特許 7113464 毛細血管血採取装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-28

(45)【発行日】2022-08-05

(54)【発明の名称】毛細血管血採取装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20220729BHJP

【ＦＩ】

A61B5/151 400

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020564690

(86)(22)【出願日】2018-05-25

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-12-23

(86)【国際出願番号】 JP2018020094

(87)【国際公開番号】W WO2019224991

(87)【国際公開日】2019-11-28

【審査請求日】2021-04-08

(73)【特許権者】

【識別番号】510028914

【氏名又は名称】株式会社ＡＩＫＩリオテック

(73)【特許権者】

【識別番号】399030060

【氏名又は名称】学校法人 関西大学

(74)【代理人】

【識別番号】100083806

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 秀和

(72)【発明者】

【氏名】青柳 誠司

(72)【発明者】

【氏名】松本 一

【審査官】福田 裕司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００２／１００２７３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－２１５２３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／２０４５８４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００７－５１６４２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特許第５９０８１９５（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０３２６４１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００５／０１４８９４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国実用新案第２０４５２１９７９（ＣＮ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／１５～５／１５７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

流体圧源と、毛細血管血採取のための鋭利なカニュレ部および空洞を有する取り換え可能な採取チューブと組み合わせて使用する装置であって、
軸に沿って延びるボアを画する本体と、
前記ボアに嵌合して前記軸周りに両方向に回転可能なロータと、
前記流体圧源に流体連通する第１の流路であって、前記ロータにより少なくとも部分的に画されて前記採取チューブに向けて軸方向に延びる第１の流路と、
前記軸に沿って延び、前記採取チューブを前記軸に同軸に回転可能に支持して前記カニュレ部を外部に露出するべく寸法付けられた、ボス部と、
前記採取チューブを前記ロータに結合して、前記採取チューブを前記軸と同心に回転せしめ、前記採取チューブの前記空洞を前記第１の流路に流体連通せしめる、着脱可能な留め具と、
を備えた装置。

【請求項2】

前記ボス部と前記採取チューブとの間に介在し、２以上の軸方向に互いに離れたベアリングをさらに備え、以って前記採取チューブの偏心回転を防止する、
請求項１の装置。

【請求項3】

前記ロータ内であって少なくとも部分的に前記軸に沿って延び、前記空洞と前記第１の流路とを流体連通する、第２の流路を、
さらに備えた請求項１の装置。

【請求項4】

前記留め具と前記ロータとの間に介在して前記空洞と前記第２の流路との間の流体密性および流体連通を確立するシールを、
さらに備えた請求項３の装置。

【請求項5】

前記シールは前記ロータと前記採取チューブの両方に圧を加えるべく寸法付けられたテーパスリーブよりなる、請求項４の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

以下の開示は、概して血液採取のための装置に関し、特に毛細血管から少量の血液を採取するための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病患者のごとき血液関連の病気に罹患した患者は、時々の血液の状態を知りインシュリンのごとき適切な薬物を使用して管理するために、日常的に自身の血液をサンプリングして試験をすることを要する。そのような試験は今日ではごく少量の血液を必要とするに過ぎず、血液は静脈や動脈からではなく、指先の毛細血管から採取している。患者はランセットによって自ら指の皮膚を、毛細血管床にまで刺し、血液の小滴を試験紙ないしチューブへ抽出する。そして採取された血液は血液試験に供される。かかる手順は多分に煩わしいものである。

【0003】

かかる手順を容易に、ないし部分的に自動化するべく、幾つかの装置が提案されている。以下の特許文献は、関連する技術を開示する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】米国特許第８，０１２，１０４Ｂ２

【文献】米国特許第８，３３３，７１５Ｂ１

【文献】米国特許第９，７８２，１１４Ｂ２

【発明の概要】

【0005】

患者はこれらの装置の何れかを使用して、自然な出血が起こる程度の傷ないし切り込みを指に入れる。患者は血液採取の後には、なお次第に出血するであろう指の手当てをせねばならない。それゆえ、これらの装置によっても、血液採取の手順はなお煩わしいものであり、またしばしば患者に若干の痛みを与えてしまう。

【0006】

非常に細い（例えば直径２００ミクロン程度）医療用針を利用すれば、痛みが軽減されるようだが、期待ほどには効果的でないことが知られている。本発明者は、刺した針周辺の皮膚組織に起こる微視的現象を研究し、非常に細い針による穿刺であっても皮膚および皮下組織を変形させ、かかる変形が痛みの要因であると共に、毛細血管を圧迫することにより血流を阻害することを見出した。本発明者はさらに、往復ないし間欠的回転のごとき何らかの特定の動きを伴うカニュレを利用すれば、これらの課題を解決しうることを見出した。ここに開示する装置は、これらの発見の観点から創出されたものである。

【0007】

以下に開示するものは、流体圧源と、毛細血管血採取のための鋭利なカニュレ部および空洞を有する取り換え可能な採取チューブと組み合わせて使用する装置である。かかる装置は、軸に沿って延びるボアを画する本体と、前記ボアに嵌合して前記軸周りに両方向に回転可能なロータと、前記流体圧源に流体連通する第１の流路であって、前記ロータにより少なくとも部分的に画されて前記採取チューブに向けて軸方向に延びる第１の流路と、前記軸に沿って延び、前記採取チューブを前記軸に同軸に回転可能に支持して前記カニュレ部を外部に露出するべく寸法付けられた、ボス部と、前記採取チューブを前記ロータに結合して、前記採取チューブを前記軸と同心に回転せしめ、前記採取チューブの前記空洞を前記第１の流路に流体連通せしめる、着脱可能な留め具と、を備える。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】図１は、一実施形態による、支持体に固定された血液採取装置の立面図である。

【図2】図２は、血液採取装置の断面図である。

【図3】図３は、ロータおよび流路付近の血液採取装置の断面図である。

【図4A】図４Ａは、図３のＩＶＡ－ＩＶＡ線から取られた血液採取装置の横断面図である。

【図4B】図４Ｂは、変形された実施形態による、血液採取装置の横断面図である。

【図4C】図４Ｃは、他の変形された実施形態による、血液採取装置の断面図である。

【図5】図５は、さらに他の変形された実施形態による、血液採取装置の断面図である。

【図6】図６は、装置と組み合わせて使用する採取チューブの断面図である。

【図7A】図７Ａは、採取チューブの拡大平面図であって、チューブ先端のカニュレ部を主に示す図である。

【図7B】図７Ｂは、採取チューブの拡大平面図であって、図７Ａに示す平面とは直交する図である。

【図8】図８は、変形例に基づくカニュレ部の斜め平面図である。

【図9】図９は、バルブ部を有する採取チューブの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

添付の図面を参照して以下に幾つかの例示的な実施形態を説明する。

【0010】

以下の明細書および添付の特許請求の範囲を通じて、特段の異なる説明がない限り、「軸」の語は採取チューブの回転軸の意味に定義して使用されている。それゆえ、「軸方向の」「軸方向に」の語は、かかる定義による軸の方向に関連して定義して使用されている。

【0011】

ここに開示される何れかの実施形態による装置１は、概して、毛細血管から少量の血液を採取するために使用できるが、静脈ないし動脈からの血液採取、他の体液ないし体組織の採取、薬物の注入ないし輸液、あるいは体の上ないし中への小さな装置の配置のごとき、他の目的に使用できるだろう。

【0012】

手持ち操作も可能だが、好ましくは装置１は図１に示すごとく安定した支持体３に固定されて使用される。図１に例示された支持体３は、台座５と、台座５に直立して固定された支柱７とを備える。使用の際には台座５は机、テーブルないしいずれかの安定した物体上に置かれる。台座５は、例えば台座上の窪みの形状である指置き５Ａを備えてもよい。

【0013】

支持体３は、指置き５Ａ上の指に装置１を自動的かつ制御的に接近および離反させるアクチュエータ９を備えてもよい。アクチュエータ９は、電動モータと、ボールねじやラック・ピニオン機構のごとき、直線運動機構と、よりなってもよい。あるいはリニアモータシステムが利用できる。何れにせよ、制御ないし自動化の目的で、モータはコントローラないしコンピュータシステムに有線ないし無線ネットワークを通して電気的に接続される。

【0014】

血液採取のための鋭利なカニュレ部５１Ｔを有する採取チューブ５１は、装置１の本体１１内に収容されており、鋭利なカニュレ部５１Ｔが本体１１の頭部から露出している。採取チューブ５１は概して少量の血液を吸引し保持する毛細管だが、その詳細は後に述べる。

【0015】

装置１は、採取チューブ５１に回転軸周りの往復ないし間欠的な回転運動をさせる回転装置と、採取チューブ内の空洞に負圧を及ぼす流体圧源とを備える。その何れかまたは両方は、装置１に内蔵されるが、あるいは外部の付加装置であってもよい。モータ３１は採取チューブ５１を回転させる内蔵アクチュエータである。図１に例示されたアダプタチューブ７１は、外部の圧力源と結合するためのものだが、圧力源が装置１に内蔵されるのであれば省略することができる。

【0016】

図１に組み合わせて図２，３を参照するに、装置１は概して、ボア１３を画する本体１１と、ボア１３に嵌入して軸周りに回転可能なロータ１７と、採取チューブ５１と圧力源とを流体連通する媒介として流路６１，６３，６５，６７および１９と、を備える。

【0017】

ボア１３は概して、軸に沿って延びる円筒形の開口である。ロータ１７は少なくとも部分的にボア１３に嵌入するよう構造づけられており、軸周りに両方向に回転できるようになっている。液密を確保するべく、Ｏリング２５のごときシール部材が本体１１とロータ１７との間に介在してもよい。

【0018】

ロータ１７は、採取チューブ５１に向けて軸方向に延びる流路６３を画する。またロータ１７は、流路６３と流体連通し、概して径方向に延びる流路６５を画する。径方向流路６５はロータ１７の側壁に開口する。本体１１中の流路１９は、実質的に、しかし必然的にでなく、流路６５の開口と同一面上に開口する。

【0019】

図１－３に組み合わせて図４Ａを参照するに、実質的にしかし必然的でなくこれらの開口と同一面上に、本体１１とロータ１７との間に流路６７を形成するべく、周溝６５Ｇが形成されている。かかる構造は、ロータ１７がどのように回転しても、定常的に流路１９と６５との間の流体連通を可能にする。図中ではロータ１７が溝６５Ｇを有するが、これに代えてあるいは加えて、本体１１も対応する溝を備えてもよい。

【0020】

流体連通を確保するべく、他の構造を利用してもよい。図４Ｂはそのような構造を例示しており、柔軟なチューブ１９Ｔが流路１９と６５とを結合しており、本体１１とロータ１７との間には、柔軟なチューブ１９Ｔがそこで曲がりくねることができるよう、室１５が保持されている。

【0021】

さらにあるいは、流路は必然的に本体１１を通って導かれていなくてもよく、直接に外部に導かれていてもよい。図４Ｃはそのような構造を例示しており、径方向流路６５は省かれて軸方向流路６３が頂点にまで延長されて直立したアダプタチューブ７３に接続されている。かかる例に典型的に、Ｏリング２５は必要がなく、代わりに円滑な回転を容易にするべくボールベアリング２７を利用してもよい。上述の中実モータ３１に代えて、中空モータを利用してもよく、アダプタチューブ７３はその空洞を通って引き出されてもよい。

【0022】

ロータ１７は軸方向に不動でなくてもよく、図５に示すごとく、軸方向に比較的短い距離だけ可動なように構造づけられていてもよい。軸方向運動の間、流体連通を確保するべく、周方向流路６７は軸方向に僅かに幅広に形成されていてもよい。さらに装置１は、ピエゾ素子アクチュエータのごときアクチュエータを備えてロータ１７に振動ないし往復軸方向運動を起こさせてもよい。かかる運動の移動距離は０から０．１ｍｍの範囲にすることができ、周波数は１から２０Ｈｚの範囲にすることができるが、これらの例に限定されない。かかる運動はカニュレ部５１に伝達されてこれに振動ないし往復運動をさせる。かかる運動がもたらす利益については後述する。

【0023】

図２に戻って参照するに、モータ３１はカップリング３３を介してロータ１７と駆動的に結合している。モータ３１には、ＤＣモータ、サーボモータないしステッピングモータを適用することができる。モータ３１ないしカップリング３３は上述のピエゾ素子アクチュエータを備えることができる。

【0024】

モータ３１に交流が印加された時には、そのシャフトは往復回転運動を起こす。脈流が印加された時には、シャフトは間欠回転運動を起こす。あるいは、間欠的ないし往復回転運動を引き起こすべく、リンク、クランク、ラチェットないしカム機構をモータ３１と組み合わせることができる。何れにせよ、かかる運動はロータ１７を介して採取チューブ５１およびカニュレ部５１Ｔに伝達される。

【0025】

図２に組み合わせて主に図３，４Ｃまたは５を参照するに、装置１は、さらにナット４５のごとき締結具を備え、またロータ１７は対応してナット４５を受容するべく構造づけられたスカート４１を備えてもよい。締結具は採取チューブ５１をロータ１７へ結合する。

【0026】

その中心に開口６１があるが閉じた底を有するテーパスリーブ４３のごときシール部材が、その底をロータ１７に向け、開口６１が流路６３と揃うような状態で、ロータ１７と締結具の間に保持されていてもよい。締結具を締めると、テーパスリーブ４３はロータ１７，採取チューブ５１およびナット４５に面接触して外部に対する液密を確保し、一方採取チューブ５１内の空洞５３と流路６１，６３，６５および１９とは流体連通を確保する。

【0027】

テーパスリーブ４３のごときシール部材は、採取チューブ５１の組み込みないし交換を容易にする点でも利益がある。なぜなら、採取チューブ５１が一旦シール部材に挿入されると、使用者はかかる結合体を一体に扱うことができ、締結されれば流路のアライメントおよび液密性は自動的に確保されるからである。

【0028】

主に図２を参照するに、本体１１はボス部２１を一体にまたは脱着可能な別体として備える。ボス部２１は、採取チューブ５１を囲むように、しかしカニュレ部５１Ｔをボス部２１外に露出するように、軸方向に延びている。かかる構造は、採取チューブ５１を実質的にその全長にわたって支持するよう構成され、それゆえ採取チューブ５１を首尾よく支持してその偏心回転を防ぐ。円滑な回転を実現するべく、ボス部２１は２以上のボールベアリング２３、あるいはそれと均等な摩擦低減要素を有してもよく、また好ましくはベアリング２３は偏心運動を防ぐべく互いに軸方向に離れている。

【0029】

ボス部２１は好ましくはガラス，ポリスチレン，ポリエチレン，ポリプロピレンのごとき透明ないし半透明の素材よりなり、採取チューブ５１内に採取された血液，体液ないし体組織を目視検査できるようになっている。

【0030】

あるいは、または加えて、装置１は採取チューブ５１内のそのような物質を検出するセンサＳ１を備えてもよい。利用可能な例は、光学センサ，光電子センサ，フォトカプラないし誘導センサだが、かかるリストは網羅的ではない。

【0031】

採取チューブ５１内に採取された血液の量が所望のレベルに達したか否かを判別できる特別な位置に、センサＳ１を配置することは好ましいだろう。かかる観点から、センサＳ１は、ボス部２１内であって、採取チューブ５１の後端に比較的に近い適当な位置に配置することができる。さらには装置１は、血液採取の開始を検出するべく、採取チューブ５１またはカニュレ部５１Ｔの先端付近に他のセンサＳ２を備えてもよい。もちろん装置１はさらに他のセンサを備えていてもよい。何れにせよ、これらのセンサは有線ないし無線ネットワークを介してコントローラないしコンピュータシステムに接続され、これらからの信号は血液採取の開始および終了のトリガとして利用できる。

【0032】

図２に組み合わせて図６を参照するに、採取チューブ５１は概して細長い円筒チューブと、チューブの先端に一体ないし脱着可能に装着されたカニュレ部５１Ｔとよりなる。採取チューブ５１は、目視検査ないし光学検出を許容するよう、少なくとも部分的には、ガラス，ポリスチレン，ポリエチレン，ポリプロピレンのごとき透明ないし半透明の素材よりなっていてもよい。しかしながらカニュレ部５１Ｔは、ガラスないし鋼のごとき剛直ないし硬質な材料であってもよい。あるいは、環境適合性の観点から、ポリ乳酸ないしポリグリコール酸のごとき生分解性材料が適用可能である。

【0033】

図６に組み合わせて図７Ａを参照するに、カニュレ部５１Ｔはチューブ部よりずっと細径であって、その先端には穿刺のための針先５１Ｐを有する。概して、カニュレ部５１Ｔの径Ｄが小さいほど患者が感じる痛みは小さい。しかしながら、あまりに細いカニュレ部は座屈ないし損傷し易いだろう。そこで径Ｄは、１８０ミクロン以下にすることができ、あるいは好ましくは数十から１２０ミクロンの範囲にすることができる。

【0034】

図７Ａおよび７Ｂを参照するに、採取チューブ５１内の空洞５３は針先５１Ｐに向けて延びてこれに達し、針先５１Ｐ付近に開口５３Ｔを有する。針先５１Ｐはそれ自体が中空であってもよく、あるいは開口５３Ｔは針先５１Ｐに近い側壁にあってもよく、後者の場合には針先５１Ｐは中実であってもよい。あるいはカニュレ部５１Ｔは、図８に示す医療用針におけるような他の形態をとることができ、またランセットの形態をとるべく横方向に鋭く切り取られた斜面５１Ｌを有してもよい。

【0035】

カニュレ部５１Ｔを除き、採取チューブ５１は均一な径にすることができる。これはボールベアリング２３への組み込みが容易な点で有利である。しかしながら、図９に示すごとく、チューブ部は部分的に太くなってバルブ５５を有してもよく、これはより大きなキャビティ５７を画する。これは容量を増大するのに有利である。

【0036】

採取チューブ５１は、チューブ５１とカニュレ部５１Ｔとを通して延びた空洞５３を有する。中空５３は、圧力源による負圧の媒体として、また採取された血液，体液ないし体組織の容器として作用する。空洞５３は採取チューブ５１の先端と後端との両方に開口するが、後端は通気性フィルタ５９に占められていてもよく、これは流路との流体連通を許しながら漏れ防止をするに有利である。

【0037】

装置１は、通常は空気である流体を利用して負圧ないし正圧を印加する、外部の、または内蔵された圧力源と組み合わせて使用される。適用可能な例は、ゴムバルブのごとき柔軟な中空バルブ、ベローズポンプ、またはそのような手動ポンプ、予圧された又は予減圧されたエア容器、および電動エアポンプだが、このリストは網羅的ではない。装置１の外部に圧力源が配置された場合には、アダプタチューブ７１ないし７３に接続される。圧力源が流路に負圧を及ぼすと、血液，体液ないし体組織がカニュレ部５１Ｔを通って空洞５３へ吸引され採取される。装置１は、あるいは、正圧を印加して体に医療用薬物を注入ないし輸液するために利用することができる。

【0038】

血液採取の手順を以下に例示的に説明する。この手順は手動で行えるが、部分的ないし全面的に、以下の開示に従う適当なアルゴリズムを有するコントローラないしコンピュータシステムにより実行可能である。

【0039】

圧力源が手動の場合には、使用者（患者）は予め負圧をこれに与え、その弁を閉じておく。使用者は、まず安定した物体に置かれた支持体３へ、装置１を固定し、指置き５Ａへ指を置く。あるいは、使用者は一方の手の指で装置１を直接に挟み、他方の手の指へ尖ったカニュレ部５１Ｔを近づける。

【0040】

使用者は、次いで採取チューブ５１を駆動するべく、モータ３１を始動し、また備えられている場合にはピエゾ素子アクチュエータも始動し、さらに装置１を指に向けて下降してカニュレ部５１Ｔが皮膚を穿刺するようにする。

【0041】

針先５１Ｐが毛細血管の何れかを捉えることに成功すると、毛細管力が作用するために血液はカニュレ部５１Ｔを上がり始める。すると使用者は目視により、あるいはカニュレ部５１Ｔ中のフラッシュ血を検査するセンサＳ２により、それを検出することができる。

【0042】

次いで使用者は、モータ３１を停止し、圧力源を作動させて流路を通して採取チューブ５１に負圧を及ぼし、採取チューブ５１へ血液を取り出す。採取された血液量が所望のレベルに達したら、使用者は目視検査により、あるいはセンサＳ１からの信号により、即座にそれを検出することができる。

【0043】

すると使用者は弁を閉じるか又は圧力源をシャットダウンすることにより、吸引を停止する。使用者は装置１を指から遠ざけ、採取チューブ５１を取り外す。新たなチューブが装着されれば、装置１は再び使用可能となる。

【0044】

カニュレ部５１Ｔが往復または間欠的回転をすること、および／または、もし印加されるならば軸方向の振動的ないし往復運動も、カニュレが皮膚及び皮下組織へ侵入することを促すとともにその変形を抑制する。このような穿刺は、毛細血管を圧迫しないので、毛細血管中の血流を阻害しない。使用者は、血液採取の目的で出血させるために皮膚を過度に切る必要がない。流路を通した負圧は自動的に血液を採取チューブへ取り出して採取する。これらの要素は、痛みを軽減し、血液採取を容易にする点で有利である。

【0045】

幾つかの実施形態を説明したが、上記開示内容に基づいて実施形態の修正ないし変形をすることが可能である。

【産業上の利用可能性】

【0046】

血液採取を容易にし、痛みを軽減する装置が提供される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9】