特許 7113886 医療容器を真空閉栓するためのデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-07-28

(45)【発行日】2022-08-05

(54)【発明の名称】医療容器を真空閉栓するためのデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/00 20060101AFI20220729BHJP

   B65B 31/06 20060101ALI20220729BHJP

【ＦＩ】

A61J1/00 C

B65B31/06

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2020501292

(86)(22)【出願日】2018-07-11

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-08-31

(86)【国際出願番号】 EP2018068738

(87)【国際公開番号】W WO2019011961

(87)【国際公開日】2019-01-17

【審査請求日】2021-03-17

(31)【優先権主張番号】17305912.2

(32)【優先日】2017-07-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】310021434

【氏名又は名称】ベクトン ディキンソン フランス

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】グウェン ル ディメ

(72)【発明者】

【氏名】ジュリアン ガリアーノ

【審査官】山田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】特開２００５－２０４６７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－２１２２１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０７－２２７４１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】英国特許出願公開第０２３２２８５１（ＧＢ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ １／００

Ｂ６５Ｂ ３１／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療容器（２８）を真空閉栓するためのデバイス（１）であって、
－ 真空ポンプ（３０）に接続されるように構成された可変圧力室（５）を含む内部容積を画定する本体（２）と、
－ 前記可変圧力室（５）と連通するように配置され、および前記本体（２）に関して定位置にストッパ（６）を受け入れおよび保持するように構成され、およびピストンロッド（７）の移動方向と整列させられた、ストッパホルダシステム（１２）と、
－ 前記本体（２）の前記内部容積の内側を、長手方向軸（Ａ）に沿って、前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）から遠く離れている近位休止位置と前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）と接触しおよび前記医療容器（２８）内に押す遠位操作位置との間で移動可能である、ピストンロッド（７）と、
－ 前記本体（２）内に設けられ、前記ストッパホルダシステム（１２）に関して遠位に配置され、および前記可変圧力室（５）と連通する、容器ホルダシステム（１８）であって、前記容器ホルダシステム（１８）は、移動するときに前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）を前記ストッパホルダシステム（１２）から前記医療容器（２８）内に押して前記医療容器（２８）を閉栓するように、閉栓されるべき前記医療容器（２８）の近位端を受け入れるようにおよび前記ピストンロッド（７）の前記移動方向と整列させられた前記医療容器（２８）を保持するように構成された、容器ホルダシステムと、
を含み、
前記本体（２）は、前記ピストンロッド（７）を長手方向軸（Ａ）に沿って移動させるように構成されたスペーサー（８）を含む第１の部分（３）と、第１の部分（３）の遠位に隣接し、前記可変圧力室（５）、前記ストッパホルダシステム（１２）、および前記容器ホルダシステム（１８）を含む、第２の部分（４）と、を含み、
前記第１の部分（３）および前記第２の部分（４）は、選択的に互いに接続されまたは互いから分離されるように構成されることを特徴とするデバイス。

【請求項2】

前記第１の部分（３）および前記第２の部分（４）は、ねじ接続またはスナップフィット接続によって接続されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記本体（２）は、各々異なるサイズの医療容器（２８）の端部を受け入れるように構成された容器ホルダシステム（１８）を含む、少なくとも２つの第２の部分（４）を含むことを特徴とする請求項１または２に記載のデバイス。

【請求項4】

前記容器ホルダシステム（１８）は、
－ 前記可変圧力室（５）と連通する開口（１１）を備える近位壁（１９）であって、前記開口（１１）は、前記ピストンロッド（７）の前記長手方向軸（Ａ）と整列させられ、および前記ピストンロッドを押すとき、前記ピストンロッドが前記開口（１１）を通過するように構成される、近位壁と、
－ 前記近位壁（１９）と対向し、およびスロット（２５）を備える側壁（２３）によって前記近位壁に結合される遠位壁（２２）であって、前記遠位壁（２２）は、前記スロット（２５）に続きおよび前記スロット（２５）から前記遠位壁（２２）内において延びる通り抜け溝（２６）を備える、遠位壁と、
を含み、
前記近位壁（１９）、前記遠位壁（２２）、および前記側壁（２３）は、前記ピストンロッド（７）の前記移動方向と整列させられるように、前記スロット（２５）を通して挿入されおよび前記溝（２６）に沿って移動させられる前記医療容器（２８）の端部を受け入れることができるハウジング（２４）を間に画定することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のデバイス（１）。

【請求項5】

医療容器（２８）を真空閉栓するためのデバイス（１）であって、
－ 真空ポンプ（３０）に接続されるように構成された可変圧力室（５）を含む内部容積を画定する本体（２）と、
－ 前記可変圧力室（５）と連通するように配置され、および前記本体（２）に関して定位置にストッパ（６）を受け入れおよび保持するように構成され、およびピストンロッド（７）の移動方向と整列させられた、ストッパホルダシステム（１２）と、
－ 前記本体（２）の前記内部容積の内側を、長手方向軸（Ａ）に沿って、前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）から遠く離れている近位休止位置と前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）と接触しおよび前記医療容器（２８）内に押す遠位操作位置との間で移動可能である、ピストンロッド（７）と、
－ 前記本体（２）内に設けられ、前記ストッパホルダシステム（１２）に関して遠位に配置され、および前記可変圧力室（５）と連通する、容器ホルダシステム（１８）であって、前記容器ホルダシステム（１８）は、移動するときに前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）を前記ストッパホルダシステム（１２）から前記医療容器（２８）内に押して前記医療容器（２８）を閉栓するように、閉栓されるべき前記医療容器（２８）の近位端を受け入れるようにおよび前記ピストンロッド（７）の前記移動方向と整列させられた前記医療容器（２８）を保持するように構成された、容器ホルダシステムと、
を含み、
前記容器ホルダシステム（１８）は、
－ 前記可変圧力室（５）と連通する開口（１１）を備える近位壁（１９）であって、前記開口（１１）は、前記ピストンロッド（７）の前記長手方向軸（Ａ）と整列させられ、および前記ピストンロッドを押すとき、前記ピストンロッドが前記開口（１１）を通過するように構成される、近位壁と、
－ 前記近位壁（１９）と対向し、およびスロット（２５）を備える側壁（２３）によって前記近位壁に結合される遠位壁（２２）であって、前記遠位壁（２２）は、前記スロット（２５）に続きおよび前記スロット（２５）から前記遠位壁（２２）内において延びる通り抜け溝（２６）を備える、遠位壁と、
を含み、
前記近位壁（１９）、前記遠位壁（２２）、および前記側壁（２３）は、前記ピストンロッド（７）の前記移動方向と整列させられるように、前記スロット（２５）を通して挿入されおよび前記溝（２６）に沿って移動させられる前記医療容器（２８）の端部を受け入れることができるハウジング（２４）を間に画定することを特徴とするデバイス。

【請求項6】

前記容器ホルダシステム（１８）の前記近位壁（１９）は、前記開口（１１）を備える凹部（２１）を含み、前記凹部（２１）は、前記医療容器が前記ハウジング（２４）内に位置付けられたときおよび前記可変圧力室（５）が真空下にあるときに、前記医療容器（２８）の前記端部と接触し、および前記医療容器（２８）を半径方向にブロックするように構成されることを特徴とする請求項５に記載のデバイス（１）。

【請求項7】

前記ストッパホルダシステム（１２）は、クラウン内に配置される複数のブロッキング要素（１３）を含み、前記ストッパホルダシステム（１２）は、移動するときに前記ピストンロッド（７）が前記ブロッキング要素（１３）から離れて前記ストッパ（６）を押すように前記クラウンの中心を通過するように配置されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のデバイス（１）。

【請求項8】

各ブロッキング要素（１３）は、拡大されたヘッド（１５）が上に乗ったステム（１４）を含み、および各ブロッキング要素（１３）は、
前記ストッパホルダシステム（１２）内の適所にあるときに、前記ストッパ（６）は、前記ブロッキング要素（１３）の前記ステム（１４）と接続し、および前記ブロッキング要素（１３）の前記ヘッド（１５）によって、前記休止位置から前記操作位置への前記ピストンロッド（７）の前記移動方向に関して近位方向にブロックされ、および前記ストッパ（６）は、前記クラウンの壁を形成する円形壁（１６）によって、前記ブロッキング要素（１３）および前記クラウンの前記壁（１６）と共に複数の空気循環通路（１７）を画定するように、隣接物に接続されることを特徴とする請求項７に記載のデバイス（１）。

【請求項9】

前記ストッパホルダシステム（１２）は、２組のブロッキング要素（１３）を含み、前記２組のブロッキング要素の各々は、２つの同心性のクラウンとして配置され、各ブロッキング要素は、各前記クラウンの壁を形成する円形壁（３９、４０）によって隣接物に接続され、および
－ 第１の組の前記ブロッキング要素（１３）は、第１のクラウンの前記壁（３９）から半径方向に延びる角部（３７）を形成し、
－ 第２の組の前記ブロッキング要素（１３）は、第２のクラウンの前記壁（４０）から半径方向に延びるベアリング部（３８）を形成し、各ベアリング部（３８）は、少なくとも１つの穿孔（４１）を含み、
前記２つの組の前記ブロッキング要素は、前記ストッパホルダシステム（１２）内の適所にあるときに前記ストッパ（６）は前記角部（３７）の頂部と接触し、および前記ベアリング部（３８）によって前記休止位置から操作位置への前記ピストンロッド（７）の前記移動方向に関して近位方向にブロックされ、および前記ベアリング部（３８）の前記穿孔（４１）は、前記室（５）と前記容器（２８）との間の空気循環のために形成されているように構成されることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。

【請求項10】

医療容器（２８）を真空閉栓するためのデバイス（１）であって、
－ 真空ポンプ（３０）に接続されるように構成された可変圧力室（５）を含む内部容積を画定する本体（２）と、
－ 前記可変圧力室（５）と連通するように配置され、および前記本体（２）に関して定位置にストッパ（６）を受け入れおよび保持するように構成され、およびピストンロッド（７）の移動方向と整列させられた、ストッパホルダシステム（１２）と、
－ 前記本体（２）の前記内部容積の内側を、長手方向軸（Ａ）に沿って、前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）から遠く離れている近位休止位置と前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）と接触しおよび前記医療容器（２８）内に押す遠位操作位置との間で移動可能である、ピストンロッド（７）と、
－ 前記本体（２）内に設けられ、前記ストッパホルダシステム（１２）に関して遠位に配置され、および前記可変圧力室（５）と連通する、容器ホルダシステム（１８）であって、前記容器ホルダシステム（１８）は、移動するときに前記ピストンロッド（７）が前記ストッパ（６）を前記ストッパホルダシステム（１２）から前記医療容器（２８）内に押して前記医療容器（２８）を閉栓するように、閉栓されるべき医療容器（２８）の前記近位端を受け入れるようにおよび前記ピストンロッド（７）の前記移動方向と整列させられた前記医療容器（２８）を保持するように構成された、容器ホルダシステムと、
を含み、
前記ストッパホルダシステム（１２）は、クラウン内に配置される複数のブロッキング要素（１３）を含み、前記ストッパホルダシステム（１２）は、移動するときに前記ピストンロッド（７）が前記ブロッキング要素（１３）から離れて前記ストッパ（６）を押すように前記クラウンの中心を通過するように配置され、
前記複数のブロッキング要素は、２組のブロッキング要素（１３）を含み、前記２組のブロッキング要素の各々は、２つの同心性のクラウンとして配置され、各ブロッキング要素は、各前記クラウンの壁を形成する円形壁（３９、４０）によって隣接物に接続され、および
－ 第１の組の前記ブロッキング要素（１３）は、第１のクラウンの前記壁（３９）から半径方向に延びる角部（３７）を形成し、
－ 第２の組の前記ブロッキング要素（１３）は、第２のクラウンの前記壁（４０）から半径方向に延びるベアリング部（３８）を形成し、各ベアリング部（３８）は、少なくとも１つの穿孔（４１）を含み、
前記２つの組の前記ブロッキング要素は、前記ストッパホルダシステム（１２）内の適所にあるときに前記ストッパ（６）は前記角部（３７）の頂部と接触し、および前記ベアリング部（３８）によって前記休止位置から操作位置への前記ピストンロッド（７）の前記移動方向に関して近位方向にブロックされ、および前記ベアリング部（３８）の前記穿孔（４１）は、前記室（５）と前記容器（２８）との間の空気循環のために形成されているように構成されることを特徴とするデバイス。

【請求項11】

前記ピストンロッド（７）は、使用者によって手動で移動させられるようにハンドル（９）を含むことを特徴とする請求項１から１０のいずれか一項に記載のデバイス（１）。

【請求項12】

前記デバイス（１）はハンドヘルドであることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のデバイス（１）。

【請求項13】

医療容器（２８）を真空閉栓するためのシステム（２９）であって、
請求項１から１２のいずれか一項に記載のデバイス（１）と、真空を引きおよび前記デバイス（１）の前記可変圧力室（５）内の圧力を、大気圧（Ｐ₀）よりも低い圧力（Ｐ₁）まで調節するための真空ポンプ（３０）および真空弁（３１）と、前記可変圧力室（５）内の圧力を大気圧（Ｐ₀）に調節し戻すように真空を破るためのバックバルブ（３３）と、を含むことを特徴とするシステム。

【請求項14】

前記可変圧力室（５）内の前記圧力を測定しおよび使用者に表示するように、前記可変圧力室（５）の内部に位置付けられるプローブと関連付けられるデジタル表示（３２）をさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載のシステム（２９）。

【請求項15】

請求項１から１２のいずれか一項に記載のデバイス（１）または請求項１３もしくは１４に記載のシステムを用いて医療容器（２８）を真空閉栓するための方法であって、
ａ）ストッパ（６）を前記ストッパホルダシステム（１２）内に位置付ける工程と、
ｂ）組成物で事前充填された医療容器（２８）を前記容器ホルダシステム（１８）内に位置付ける工程と、
ｃ）前記可変圧力室（５）の内側の圧力を低減させるように前記可変圧力室（５）内の真空を引く工程と、
ｄ）前記圧力が所望のレベルまで下がったときに、前記ストッパ（６）を前記医療容器（２８）の内側に位置付けるように、前記ピストンロッド（７）を前記操作位置に移動させる工程と、
ｅ）前記可変圧力室（５）の内側の圧力を増大させるように真空を破り、前記ストッパ（６）が、前記組成物の表面まで、前記医療容器（２８）をさらに下に移動するようにさせる工程と、
を含む方法。

【請求項16】

前記デバイス（１）の前記本体は、使用者の片手に保持され、ならびに少なくとも工程ａ）、ｂ）、およびｄ）は、前記使用者によって手動で実施されることを特徴とする請求項１５に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、真空（vacuum）を用いるシリンジまたは同様のものとしての医療容器を閉栓（stoppering）するためのデバイス、そのようなデバイスを含む医療容器を閉栓するためのシステム、およびそのようなデバイスまたはシステムにより、真空を用いる医療容器を閉栓するための方法に関する。

【背景技術】

【0002】

事前充填式注入デバイスは、薬物またはワクチンを患者に送達するための一般的な容器であり、ならびにシリンジ、カートリッジおよび自動注入装置または同様のものを含む。それらは、大抵、容器内に滑らかに係合する（in gliding engagement）密封ストッパ（sealing stopper）を含み、容器は、患者に対してすぐに使える（ready-to-use）注入デバイスを施術者（practitioners）に提供するために、医薬組成物で充填されている。

【0003】

容器は、実質的に円筒形状を有し、ならびに密封ストッパによって閉栓され得る近位端、医薬組成物がそこで容器から放出される遠位端、および容器の近位端と遠位端との間に延びる側壁、を含む。実際には、密封ストッパは、プランジャロッドによって圧力が及ぼされると、容器本体の近位端から容器本体の遠位端に向かって移動し、それによって容器本体内に含まれた薬物を放出することが目的とされる。

【0004】

バイアルに収容された医薬組成物で患者の体への注入の直前に充填される空の注入デバイスと比較したときに、事前充填式注入デバイスの使用は、いくつかの利点をもたらす。特に、注入前の準備（preparation）を限定することによって、事前充填式注入デバイスは、医療投薬過誤の低減、微生物汚染の最小化されたリスク、および施術者に対する使用の向上された便利さを提供する。なおさらに、そのような事前充填式容器は、治療の費用を低減しおよび患者アドヒアランスを向上させることが可能である患者による自己投与を助長および単純化し得る。最後に、事前充填式注入デバイスは、医薬組成物がバイアルから非事前充填式注入デバイスに移されるときに大抵生じる高価な医薬組成物の損失を低減する。これは、医薬品の所与の製造バッチに関する可能な注入の数の増大につながり、このようにして購買およびサプライチェーン費用を低減させる。

【0005】

事前充填式注入デバイスは、大抵、空の医療容器を所望の医薬組成物で充填し、次いで、充填された容器を真空下または通気管もしくは両方の組み合わせによって閉栓することによって、得られる。

【0006】

本明細書において使用される用語「真空（vacuum）」は、１０１３．２５ヘクトパスカル（ｈＰａ）（１．０１３バールに等しい）の、および好ましくは０ｈＰａに近い、大気圧にはるかに及ばない低圧を意味する。

【0007】

充填された容器は、概して、容器本体内への薬物の充填の直後に、以下の方法により閉栓機（stoppering machines）を用いて閉栓される。閉栓されるべき医療容器は、その近位端が上の状態で、すなわちその遠位端が下の状態で、適合される支持体上に（例えば、入れ子に（in a nest）または閉栓機上に直接的に留められて）位置付けられ、およびその位置に維持される。

【0008】

通気管閉栓（vent tube stoppering）の場合において、ストッパは、ストッパが容器内へ位置付けられる前の通気管と容器との間の空気循環を可能にするように、その外径が容器の内径よりも小さい大抵「通気管」と呼ばれる管内で圧縮される。

【0009】

真空閉栓（vacuum stoppering）の場合において、可変圧力室と連通する吸引カップ（suction cup）は、次いで、容器の遠位端上にそれを漏らない（tight）方法で閉鎖するように位置付けられる。この時点において、可変圧力室の内側の圧力および組成物より上方の医療容器の部分内の圧力は、両方とも、大気圧Ｐ₀に実質的に等しい。可変圧力室は、真空ポンプまたは同様のものに接続され、および真空下に置かれる。結果として、可変圧力室および組成物より上方の医療容器の部分内の圧力は、両方とも、初期圧力Ｐ₀よりも下の圧力Ｐ₁で真空下にある。室の内側に前もって位置付けられた密封ストッパは、次いで、ピストンロッドによって、組成物より上方の容器の近位端に移動させられる。可変圧力室の内側の真空の破壊は、次いで、ストッパに、圧力の平衡まで医療容器をさらに下に移動させる。医療容器は次いで閉栓される。

【0010】

医療容器を真空下で閉栓するこの方法の主な利点は、ストッパと組成物の表面との間に残存する小容量の空気に由来する閉栓された容器内側の残存する泡が、したがって、可能な限り小さくされることである。加えて、ストッパの小さな圧縮に起因して、ストッパにほとんど制約が加えられず、これは、特に、コーティングされたストッパ上で、より少ない欠陥につながる。

【0011】

この方法は、大きくおよび重い機械を用いて実施され、このようにして、以下の欠点を含む。

【0012】

この分野において一般的に使用される実験室規模の機械は、滅菌され得ない。実際に、これらの機械は、操作者によって容易に動かすことができず、およびそれらの寸法、重さおよび設計に起因してオートクレーブ内に配置され得ない。それらは、また、オートクレーブ処理できない電気および電子部品を含む。

【0013】

さらに、医療容器の滅菌性（sterility）を保証するために、医療容器を真空閉栓するプロセスは、概して、クリーンルーム内で実施されるので、対応する機器もまた、クリーンルーム内に配置されなければならない。

【0014】

滅菌状態で実施されることを必ずしも必要としない医療容器の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施の履行は、このようにして、機械がクリーンルームから移動させられ得ないので、なんにせよ、クリーンルーム内で実施されなければならない。例えば、小規模の無菌充填（aseptic filling）は、ラミナーフローフード（laminar flow hood）下のような軽減された滅菌環境において実施され得る。そのような小さな環境は、それらの寸法、重さ、およびそれらが滅菌され得ないという事実に起因して、重い閉栓機器の配置を可能にしない。

【0015】

その上、適宜身支度をしおよび厳密なかつ特定の作業手順を観察しなければならない操作者にとって、クリーンルーム内での操作は、非常に制約があり、このようにして、真空閉栓の実施をはるかに長くおよび実施するのに過酷にする。

【0016】

結果として、同時に、滅菌可能でありおよび場所の制限なしに使用されるように１つの場所から別の場所に容易にかつ急速に移動可能である、ならびにクリーンルームの外で使用され得る、医療容器を真空閉栓するためのデバイスの強い必要性がある。

【0017】

加えて、また、使いやすい、特にそのような医療容器を含む注入デバイスの使用を含む臨床治験の前に医療容器の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施の履行を可能にする、デバイスの必要性がある。

【発明の概要】

【0018】

本発明の簡単な説明
本発明の目的は、このようにして、知られているデバイスの欠点を克服する、医療容器を真空閉栓するためのデバイスを提供することである。

【0019】

そのような改善されたデバイスは、滅菌可能でありおよび容易にかつ急速に移動可能であり、ならびに場所（area）の制約なしに使用され得る。

【0020】

デバイスは、特に、そのような医療容器を含む注入デバイスの使用を含む臨床治験の前に、医療容器の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施の履行を可能にする。

【0021】

本発明の１つの目的は、医療容器を真空閉栓するためのデバイスであって、
－ 真空ポンプに接続されるように構成された可変圧力室を含む内部容積を画定する本体と、
－ 可変圧力室と連通して配置され、および本体に対して定位置（fixed position）にストッパを受け入れおよび保持するように構成され、およびピストンロッドの移動方向（direction of travel）と整列させられた、ストッパホルダシステムと、
－ 本体の内部容積の内側を、長手方向軸に沿って、ピストンロッドがストッパから遠く離れている近位休止位置（rest position）と、ピストンロッドがストッパと接触しおよび医療容器内に押す遠位操作位置（operative position）と、の間で移動可能である、ピストンロッドと、
－ 本体内に設けられ、ストッパホルダシステムに対して遠位に配置され、および可変圧力室と連通する、容器ホルダシステムであって、当該容器ホルダシステムは、移動するときにピストンロッドがストッパをストッパホルダシステムから医療容器内へ押して医療容器を閉栓するように、閉栓されるべき医療容器の近位端を受け入れるようにおよびピストンロッドの移動方向と整列させられた医療容器を保持するように構成された、容器ホルダシステムと、
を含む。

【0022】

本出願において、「遠位方向（distal direction）」は、医療容器内へのストッパの導入の方向を意味するものとして理解されるべきであり、および「近位方向（近位方向）」は、当該医療容器内へのストッパの導入の方向とは逆の方向を意味するものとして理解されるべきである。

【0023】

本発明のデバイスの他の任意選択的な特徴によると、
－ 本体は、長手方向軸に沿ってピストンロッドを案内するように構成されたスペーサーを含む第１の部分と、第１の部分の遠位に隣接し、可変圧力室、ストッパホルダシステム、および容器ホルダシステムを含む、第２の部分と、を含む。
－ 第１の部分および第２の部分は、選択的に、互いに接続されまたは互いから分離されるように構成される。
－ 第１の部分および第２の部分は、優先的に、ねじ接続（threaded connection）またはスナップフィット接続（snap-fit connection）によって接続される。第１の部分および第２の部分は、あるいはまた、例えば接続上に密封（seal）をさらに位置付けることによって、十分な気密性（tightness）が達成され得る限り、他の適当な接続によって接続され得る。
－ 本体は、各々異なるサイズの医療容器の端部を受け入れるように構成された容器ホルダシステムを含む、少なくとも２つの第２の部分を含む。
－ 容器ホルダシステムは、
・ 可変圧力室と連通する開口を備える近位壁であって、開口は、ピストンロッドの長手方向軸と整列させられ、およびピストンロッドを押すとき、当該ピストンロッドが開口を通過するように構成される、近位壁と、
・ 近位壁と対向し、およびスロットを備える側壁によって近位壁に結合される遠位壁であって、遠位壁は、スロットに続きおよびスロットから遠位壁内に延びる通り抜け溝（through groove）を備える、遠位壁と、
を含み、
近位壁、遠位壁、および側壁は、ピストンロッドの移動方向と整列させられるように、スロットを通して挿入されおよび溝に沿って移動させられる医療容器の端部を受け入れることができるハウジングを間（in- between）に画定する、
を含む。
－ 容器ホルダシステムの近位壁は、開口を備える凹部を含み、凹部は、医療容器の端部と接触しおよび医療容器がハウジング内に位置付けられたときおよび可変圧力室が真空下にあるときに医療容器を半径方向にブロックするように構成される。
－ 容器ホルダシステムは、容器が容器ホルダシステム内に受け入れられたときに、容器の近位端が容器ホルダシステムの表面と対向しおよび軸方向に接触するように構成される。そのような方法で、容器ホルダシステムの表面は、容器の近位端を閉鎖し、それにより、デバイスと環境との間の何らかの空気漏れを回避することによって、デバイスの効果的な密封を提供する。
－ ストッパホルダシステムは、ストッパを軸方向および半径方向の両方において維持するように構成される。
－ ストッパホルダは、ストッパを半径方向に圧縮するように構成される。
－ ストッパホルダは、空気がストッパホルダを通って循環するのを可能にしつつ、ストッパを半径方向に圧縮するように構成される。
－ ストッパホルダシステムは、曲面を有する複数のブロッキング要素を含み、曲面は、ストッパを半径方向に圧縮するように構成される。
－ ストッパホルダシステムは、クラウンとして配置される複数のブロッキング要素を含み、ストッパホルダシステムは、移動するときに、ピストンロッドがクラウンの中心を通過してストッパをブロッキング要素から離れて押すように配置される。
－ ブロッキング要素は、有利には、マッシュルーム形状であり、各ブロッキング要素は、拡大されたヘッドによって覆われたステムを含み、および各ブロッキング要素は、ストッパホルダシステム内の適所にあるときにストッパがブロッキング要素のステムと接触しおよびブロッキング要素のヘッドによって休止位置から操作位置までのピストンロッドの移動方向に関して近位方向にブロックされるように、クラウンの壁を形成する円形壁によって隣接物（adjacent one）に接続され、およびストッパは、ブロッキング要素およびクラウンの壁と共に、複数の空気循環通路を画定する。
－ ストッパホルダシステムは、有利には、２組のブロッキング要素を含み、２組のブロッキング要素の各々は、２つの同心性のクラウンとして配置され、各ブロッキング要素は、各クラウンの壁を形成する円形壁によって隣接物に接続される。
・ 第１の組のブロッキング要素は、第１のクラウンの壁から半径方向に延びる角部（angular parts）を形成する。
・ 第２の組のブロッキング要素は、第２のクラウンの壁から半径方向に延びるベアリング部を形成し、各ベアリング部は、少なくとも１つの穿孔（perforation）を含む。
－ ２組のブロッキング要素は、ストッパホルダシステム内の適所にあるとき、ストッパは、角部の頂部と接触し、およびベアリング部によって遠位方向にブロックし、および前記ベアリング部の穿孔は、室と容器との間の空気循環のために構成される、ように構成される。
－ ピストンロッドは、使用者によって手動で移動させられるようにハンドルを含む。
－ デバイスは、ハンドヘルドであり、すなわち、使用および１つの場所から別の場所への移送の間、使用者の一方の手の中で支持され得る。デバイスの寸法および重さは、有利には、この目的のために適合される。

【0024】

本発明の別の目的は、上述されるようなデバイスを含む医療容器を真空閉栓するためのシステムである。好ましい実施形態によると、システムは、真空を引きおよびデバイスの可変圧力室内の圧力を大気圧Ｐ₀よりも下の圧力Ｐ₁に調節するための真空ポンプおよび真空弁と、可変圧力室内の圧力を大気圧Ｐ₀に調節し戻すように真空を破るためのバックバルブと、を含む。システムは、有利には、操作者のために可変圧力室内の圧力を測定しおよび表示するように可変圧力室の内部に位置付けられるデジタル表示と関連付けられるプローブを含む。

【0025】

本発明の別の目的は、上述されるようなデバイスまたはシステムを用いて医療容器を真空閉栓するための方法である。方法は、
ａ）ストッパをストッパホルダシステム内に位置付ける工程と、
ｂ）組成物で事前充填された医療容器を容器ホルダシステム内に位置付ける工程と、
ｃ）可変圧力室の内側の圧力を低減させるように可変圧力室内で真空を引く工程と、
ｄ）圧力が所望のレベルまで下がったとき、医療容器内側にストッパを位置付けるように、ピストンロッドを操作位置に移動させる工程と、
ｅ）可変圧力室の内側の圧力を増大させるように真空を破り、ストッパに医療容器を組成物の表面までさらに下に移動させる、工程と、
の連続的工程を含む。

【0026】

有利には、方法を実施するために、デバイスは使用者の手中に保持され、および少なくとも工程ａ）、ｂ）、およびｄ）は、使用者によって手動で実施される。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明のさらなる特徴および利点は、添付図面を参照して、次に続く詳細な説明から明らかになるであろう。

【図1】本発明のデバイスの実施形態の斜視図である。

【図2A】ピストンロッドの異なる位置による図１に示されるデバイスの断面斜視図である。

【図2B】ピストンロッドの異なる位置による図１に示されるデバイスの断面斜視図である。

【図2C】ピストンロッドの異なる位置による図１に示されるデバイスの断面斜視図である。

【図3】デバイスのストッパホルダシステムの実施形態の斜視図である。

【図4】デバイスのストッパホルダシステムの別の実施形態の斜視図である。

【図5】本発明のデバイスを含むシステムの略図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本発明の実施形態の詳細な説明
本発明は、医療容器２８を真空閉栓するためのデバイス１であって、使いやすくおよび移動しやすいデバイス、を提案する。特に、デバイス１は、医療容器２８の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施を容易に履行するように、操作者によって取り扱われ得る。

【0029】

デバイス１は、本体２と、ストッパ６を、閉栓されるべき容器２８内へのその位置付けの前に、定位置に維持するのに適合されたストッパホルダシステム１２と、閉栓されるべき容器２８の近位端内にストッパ６を位置付けるために本体２内側を長手方向軸（Ａ）に沿って移動可能なピストンロッド７と、ピストンロッドの移動の長手方向軸（Ａ）と整列させられた、容器２８を定位置に維持するのに適合された、容器ホルダシステム１８と、を含む。

【0030】

図１の実施形態によると、デバイスの本体２は、実質的に円筒形状を有し、ならびに第１の部分３および第１の部分に遠位に隣接する第２の部分４を含む。本体２の第１の部分および第２の部分の両方は、それらの側壁によって範囲が定められる内部容積を画定し、ならびに第１の部分３は、好ましくは、第２の部分４のものよりも小さい直径を有する。

【0031】

本体２は、第２の部分４内に、内部容積内側に位置する可変圧力室５を含む。可変圧力室５は、本体２の第２の部分４の側壁の対応する部分に設けられた出口３６を介して真空ポンプ３０（図４に見られるように）または同様のものに接続されるように構成される。可変圧力室５内側の圧力は、このようにして、変更、特に、可変圧力室５が真空下になるように大気圧未満に低減され得る。

【0032】

図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃによると、デバイスのピストンロッド７は、長手方向軸（Ａ）に沿って延び、および本体２の内部容積の内側を長手方向軸（Ａ）に沿って本体２の第１の部分３から本体の第２の部分４におよびその逆に移動可能である。図１の実施形態において、ピストンロッド７の長手方向軸（Ａ）は、その周りを本体２が回転するデバイス１の回転軸に相当する。特に、ピストンロッド７は、長手方向軸（Ａ）に沿って可変圧力室５を通って移動可能であり、および本体２の第２の部分４の近位端および遠位端にそれぞれ位置する、本体２の第１の開口１０および第２の開口１１と交差する。

【0033】

第１の部分３から本体の第２の部分４への軸（Ａ）に沿ったピストンロッド７の移動方向は、「遠位方向」といい、一方、第２の部分４から本体２の第１の部分３への軸（Ａ）に沿ったピストンロッド７の移動方向を、「近位方向」という。

【0034】

より詳細には、ピストンロッド７は、使用者によって押されたとき、ピストンロッドの遠位端が、本体２の２つの部分３、４間の第１の開口１０の近くで室５内に位置する図２Ａに示される休止位置と、ピストンロッド７の遠位端が、ストッパ６と接触しおよび、ピストンロッドの移動の前に、容器ホルダシステム１８内に位置付けられる容器２８内へストッパを押す、図２Ｃに示される操作位置と、の間で、移動可能である。図２Ｂに示されるピストンロッド７の位置は、前記ストッパを遠位方向に押す前に、ピストンロッド７の遠位端がストッパ６と接触する中間位置に相当する。

【0035】

本記載の理解を容易にするために、デバイス１を構成する要素の位置付けは、上述されるようなピストンロッド７の移動の近位または遠位方向を参照して記載される。

【0036】

ピストンロッド７は、デバイス１の第１の部分３内に位置するスペーサー８によって軸（Ａ）に沿って駆動される。

【0037】

スペーサー８は、ピストンロッド７によって横断される本体２の第１の開口１０を通して可変圧力室５と連通する。スペーサー８は、その端部の両方に位置付けられるラジアルシールリング３５によって室５および環境の両方から密封（sealed）される。

【0038】

デバイスは、任意選択的に、ピストンロッド７を軸（Ａ）に沿って駆動するためのアクチュエータ（不図示）を備えていてもよい。アクチュエータは、好ましくは、空気圧式アクチュエータまたは電気式アクチュエータであり、例えば、作動させるために流体力学的システムを必要とする流体力学的アクチュエータとは対照的に、両者は使用するのに極めて実際的である。アクチュエータは、デバイスが滅菌されおよび携帯可能であり得るように、および特に、デバイスがラミナーフローフード下のような滅菌条件下で使用され得るように、適合される。

【0039】

ピストンロッド７は、有利には、ハンドル９を備える。この方法で、操作者によるピストンロッド７の使用は、より容易におよびより快適になり、一方、同時に、本体２に沿ったピストンロッドの位置付けは、より正確になる。

【0040】

ストッパホルダシステム１２は、ストッパ６を定位置に受け入れおよび保持するように構成され、および前記ストッパ６を容器２８内へ位置付ける前に、ピストンロッド７の移動方向とだけでなく長手方向軸（Ａ）とも整列させられる。ストッパホルダシステムは、有利には、ストッパを軸方向および半径方向の両方において維持するように構成される。

【0041】

デバイス１のストッパホルダシステム１２は、室５と、および優先的に室５内側と連通するように、位置する。

【0042】

図１、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃの実施形態において、ストッパホルダシステム１２は、より具体的には、本体２の第２の部分４の遠位端で、本体の第２の開口１１の近くに、位置する。この方法で、ストッパホルダシステム１２によって保持されたとき、ストッパ６は、閉栓されるべき容器２８の近くに位置し、このようにして、ピストンロッドがストッパ６と接触しおよび前記容器２８内へ押すピストンロッド７の移動経路を、低減させる。したがって、ストッパ６は、室５に沿って初めから最後まで移動する必要はなく、これは、軸（Ａ）と整列させられたストッパ保持するための駆動または案内手段を提供する工程を回避する。

【0043】

ストッパホルダシステム１２は、複数のブロッキング要素１３を含む。図１および図２Ａ～図Ｂから図Ｃ、および図３に示される実施形態によれば、ブロッキング要素１３は、第２の開口１１の周りに延びるクラウン内に配置される。ストッパホルダシステム１２は、有利には、軸（Ａ）がクラウンの中心を通過するように配置され、このようにして、ピストンロッド７が、ストッパ６を押す間に、クラウンの中心を通過することを可能にする。

【0044】

ブロッキング要素１３は、ピストンロッド７の移動の長手方向軸（Ａ）と平行に延び、およびクラウンの壁１６によって連結されている。それらは、有利には、マッシュルーム形状であり、すなわち、それらは、拡大されたヘッド１５によって覆われたステム１４を含む。ストッパ６がストッパホルダシステム１２内に位置付けられたときに、ストッパの側壁は、ブロッキング要素１３のステム１４と接触し、およびストッパ６の近位端は、ブロッキング要素１３のヘッド１５と当接する。したがって、可変圧力室５内の圧力が大気圧未満に低下したとき、このようにして、室５内の圧力と容器２８内の圧力との圧力差によって、近位方向に取り付けられるべきストッパ６を含み、ストッパ６は、ブロッキング要素１３のヘッド１５と当接し、および室５内へ近位に移動することが防止される。したがって、ストッパ６は、ピストンロッド７によって押し進められるまで、ストッパホルダシステム１２内の適所に残る。ストッパ６に囲まれるステム１４は、ストッパを半径方向において維持する。前記ステム１４は、ストッパの軸方向および半径方向のブロッキングをさらに改善させるように、ストッパを半径方向に圧縮するように構成されてもよい。

【0045】

さらに、ストッパホルダシステム１２は、ストッパ６がストッパホルダシステム１２内に位置付けられたときに当該ストッパ６に関して少なくとも空気循環通路１７を画定するように構成される。この方法で、空気は、ストッパホルダシステム１２の一方の側から他方の側に流れ得る。

【0046】

ストッパ６がストッパホルダシステム１２内に位置付けられたときに、ブロッキング要素１３のヘッド１５、クラウンの壁１６、およびストッパ６の辺縁は、室５から容器２８内におよびその逆に茎が流れるための空気循環通路１７を画定する。

【0047】

室５内において真空が引かれたとき、空気は、空気循環通路１７および室５を通って容器２８の内側から真空ポンプ３０に近位方向に流れる（図４に示される）。真空が破れたとき、空気は、室５および空気循環通路１７を通って真空ポンプ３０から容器２８に遠位方向に流れる。

【0048】

ストッパホルダシステム１２の別の実施形態は、図４に示される。この実施形態のストッパホルダシステムは、図１、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、および図３の実施形態のストッパホルダシステムと同一の場所に位置付けられる。

【0049】

図４によると、ストッパホルダシステム１２は、第２の開口１１の周りに延びる２つの同心性のクラウン内にそれぞれに配置される、第１の組３７および第２の組３８のブロッキング要素を含む、２組のブロッキング要素を含む。ストッパホルダシステム１２は、有利には、長手方向軸（Ａ）がクラウンの中心を通過し、このようにして、ピストンロッド７が、ストッパ６を押しながら、クラウンの中心を通過するのを可能にするように配置される。

【0050】

第１の組のブロッキング要素３７に関して、ブロッキング要素は、各角部を隣接物に接続する第１のクラウンの壁３９から半径方向に（すなわち、軸（Ａ）に垂直な方向に）延びる角部、好ましくは、三角部（triangular parts）を形成する。

【0051】

第２の組のブロッキング要素３８に関し、ブロッキング要素は、各ベアリング部を隣接物に接続する第２のクラウンの壁４０から半径方向に延びるベアリング部を形成し、および壁４０に沿って互いから規則正しく離間される。各ベアリング部３８は、ベアリング部を通って軸方向（すなわち、軸（Ａ）に平行な方向）に延びる少なくとも１つの穿孔４１を含む。さらに、ベアリング部３８の穿孔４１は、ストッパ６によって、後者がストッパホルダシステム１２内に位置付けられたときに、部分的に覆われ得、空気が室５から容器２８内へおよびその逆に通って流れるための空気循環通路としての役割を果たす。角部３７は、有利には、よりよい空気流を提供するために、ベアリング部３８からオフセットされる。そのような空気循環通路の機能は、ストッパホルダシステム１２の前の実施形態のために以前に既に論じられている。

【0052】

ストッパ６がストッパホルダシステム１２内に位置付けられたときに、ストッパ６の側壁は、角部３７の頂部と接触し、およびストッパ６の近位端は、ベアリング部３８と当接する。したがって、可変圧力室５内の圧力が大気圧未満に低減したとき、このようにして、圧力差ΔＰ （圧力Ｐ₀、典型的には、医療容器２７を取り巻く環境の大気圧と、真空下でのストッパの機械的位置付けの後のデバイスの内側の圧力Ｐ₁と、の間の差）によって近位方向に引き付けられることとなるストッパ６を含み、ストッパ６は、ベアリング部３８と当接し、および室５内へ近位に移動することが防止される。ストッパ６は、このようにして、ピストンロッド７によって押し進められるまで、ストッパホルダシステム１２内の適所に残る。ストッパ６を取り巻く角部３７は、半径方向においてストッパを維持する。前記角部３７は、ストッパの軸方向および半径方向のブロッキングをさらに向上させるように、ストッパを半径方向に圧縮するように構成されてもよい。

【0053】

ベアリング部３８の内部部分４２は、好ましくは、ベアリング部３８の曲率が実質的にピストンロッド７の形状に相当する内円を形成するように湾曲している。もちろん、ベアリング部３８および角部３７の直径は、ストッパ６の軸方向ブロックを提供し、およびピストンロッド７がストッパ６を押すためにストッパホルダシステム１２を通る変位を可能にするのに、適合される。

【0054】

図４の実施形態は、特に、より小さいストッパ、例えば、５ｍｌ未満の容積を有する容器のためのストッパに好ましい。

【0055】

もちろん、注入デバイスは、本発明の範囲から逸脱することなく、ストッパホルダシステムの他の実施形態を含んでいてもよい。例えば、ストッパホルダシステムは、ストッパを半径方向に圧縮するように構成される曲面を有する複数のブロッキング要素を含んでいてもよい。

【0056】

前に言及されたように、ストッパホルダシステム１２は、ストッパ６を、それが容器内へ導入される前に、ストッパが実質的にピストンロッド７の移動の軸（Ａ）と整列させられるある位置に維持することを可能にする。ピストンロッドが遠位方向に押されたとき、ピストンロッド７は、ストッパ６と衝突し、および次いで、容器の近位端を通って、前記ストッパを遠位方向に容器２８内へ押す。

【0057】

デバイスの容器ホルダシステム１８は、閉栓されるべき容器２８の近位端を受け入れるように構成される。容器ホルダシステム１８は、ストッパホルダシステム１２に関して遠位に位置し、および、遠位方向に移動するときに、ピストンロッド７が、ストッパホルダシステム１２内に前に位置付けられたストッパ６を、容器２８内へ押すように、実質的に、ピストンロッド７の移動の軸（Ａ）と整列させられる位置において容器２８内に維持するように構成される。

【0058】

一般的な方法において、容器ホルダシステム１８は、容器２８が容器ホルダシステム内に受け入れられたときに、容器の近位端が容器ホルダシステムの表面と対向しおよび軸方向に接触するように構成される。そのような方法で、容器ホルダシステムの表面は、容器の近位端を閉鎖し、それにより、デバイスと環境との間の何らかの空気漏れを回避することによって、デバイスの効果的な密封を提供する。

【0059】

図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃの実施形態によると、容器ホルダシステム１８は、本体２の遠位端の第２の部分４において、ストッパホルダシステム１２に近接して位置し、このようにして、ストッパホルダシステム１２に位置付けられたストッパ６と容器２８との間の距離を最小化する。これは、ピストンロッドがストッパ６と接触し遠位方向に前記容器２８内へ押すピストンロッド７の移動経路を、上で説明した理由により、低減させることを可能にする。

【0060】

容器ホルダシステム１８は、近位壁１９、近位壁と対向する遠位壁２２、ならびに近位壁および遠位壁を接合する側壁２３を含む。近位壁１９、遠位壁２２、および側壁２３は、閉栓されるべき容器２８の近位端を受け入れるように構成されるハウジング２４を画定する。

【0061】

容器ホルダシステム１８は、この中に挿入される容器２８を定位置に維持すること、およびストッパ６が容器内へ位置付けられる間に、デバイス１から落ちることを防止することによって、容器を固定することを可能にする。

【0062】

図１、図２Ａ、図２Ｂおよび図２Ｃの実施形態によると、近位壁１９は、凹部２１を取り巻く辺縁２０を含み、前記凹部は、本体の第２の部分４の遠位端に相当する。密封または吸引カップ（図には表されていない）は、第２の開口１１と辺縁２０との間に延びるように、凹部２１内に位置付けられる。密封は、デバイスと環境との間の何らかの空気漏れを回避し、および例えばゴムのような任意の適合された材料製であり得る。密封は、有利にはＯリングであり、または平坦であり得る。容器ホルダシステム１８内に位置付けられるとき、容器２８の近位端は、凹部２１内に挿入され、およびと密封と接触し、このようにして、真空が引かれ、および本体２の第２の開口１１を覆う（covers）ときに、任意の漏出を防止する。容器２８は、また、第２の開口１１と、および結果として、ピストンロッド７の移動の長手方向軸（Ａ）と、整列させられる。

【0063】

さらに、実用的観点から、室５内において、大気圧Ｐ₀より低い（inferior to）圧力Ｐ₁まで真空が引かれたとき、真空の力によって近位方向に向かって引っ張られる容器２８は、および結果として、近位壁１９に押し付けられる。

【0064】

側壁２３はスロット２５を備え、および遠位壁２２はスロット２５に続く通り抜け溝２６を備え、当該溝は、スロットから遠位壁２２を通って延びる。実際的な方法において、容器２８の近位端は、側壁のスロット２５を通して挿入され、および容器２８が本体２の第２の開口１１と整列させられるまで、遠位壁の溝２６に沿って半径方向に移動させられる。容器２８の近位端は、次いで、凹部２１内に位置する密封に接して上方に移動させられる。

【0065】

溝２６は、容器がデバイス１から落ちるのを回避しつつ、容器２８の挿入を可能にするように構成される。この目的を達成するために、溝２６の幅は、有利には、容器２８の近位端の幅より小さい。

【0066】

溝２６は、溝の内面が容器２８の本体と接触するように構成される。特に、溝２６は、容器が操作者によって移動させられない限り、この中に挿入された容器２８が半径方向に移動するのを防止するように構成され得る。溝は、好ましくは、例えば、容器が閉栓されている間に容器をハウジング２４内の定位置に維持するのに寄与するだけでなく、その中における容器の挿入をより容易にするために、剛性のプラスチックまたは金属（アルミニウム、ステンレス鋼）のような剛性かつ滑らかな材料からできている。

【0067】

この目的を達成するために、溝２６は、溝の幅を調節するための調節手段を含み得る。

【0068】

同じ目的のために、スロット２５および溝２６の両方の構造は、デバイス１によって閉栓されることが意図される容器２８の種類により適合されてもよい。

【0069】

例えば容器２８がシリンジまたは同様のものであるとき、容器２８の近位端の幅はその本体の幅よりも大きいので、スロット２５の幅は、溝２６の幅よりも大きい。この構成は、図１および図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃの実施形態に表されるものである。溝２６の入口は、近位壁に対向する遠位壁に形成される突出部２７によって、範囲が定められる。この構成において、溝２６に挿入されたとき、容器２８の近位端は、突出部２７に当接し得、このようにして、容器が溝から落ちるのを防止する。

【0070】

あるいはまた、容器２８が円筒または同様のものであるとき、円筒の幅はその長さに沿ってずっと同一であるので、スロット２５の幅は、溝２６の幅と同一であり得る。この構成において、容器２８の近位端は、遠位壁２２に当接し得ないが、当該溝が、この中に挿入される容器２８が半径方向におよび前に記載されたように移動するのを防止するように、構成されている場合、容器２８は、溝２６内に依然として維持され得る。

【0071】

密封は、同様に、容器２８の種類により適合され得る。例えば、容器がシリンジまたは同様のものであるとき、密封は平面シールであり得、一方、容器が円筒であるとき、密封は、Ｏリングシールであり得る。

【0072】

何ら容器ホルダシステムを含まない（容器は、単に、ピストンロッドと整列して配置されている）従来技術の真空閉栓装置とは対照的に、本発明によるデバイスの容器ホルダシステムは、本体に取り付けられ、これにより、容器は、使用の間、本体に固定される。これは、特に、医療容器の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施を実行するために、低減された寸法および重量を有するデバイスの一般的な構造と共に、デバイスをハンドヘルドにし、および使用のために携帯し易くするのに寄与する。その上、デバイスは、全体として、または第２の部分４のみ、すなわち、容器内に含まれる組成物と接触する傾向のあるデバイスの部分、のいずれかは、オートクレーブ内で容易に滅菌され得る。

【0073】

デバイスは、ハンドヘルドであり、これは、使用および１つの場所から別の場所への移送の間、それが使用者の一方の手の中で支持され得ることを意味する。デバイスの寸法および重さは、有利には、この目的のために適合される。例えば、本体２は、好ましくは、２０センチメートルから３０センチメートルの間の長さ、１キログラムより軽い、より好ましくは、５０グラムから３００グラムの間の重さ、および５センチメートルから１０センチメートルの間の直径を有する。

【0074】

デバイスを使用するとき、使用者は、一方の手で実質的に垂直の位置に本体を保持し、さらに他方の手で容器ホルダシステム内に医療容器を据え付けることができる。次いで、デバイス内で真空を引くために、使用者は、一方の手で本体を把持した状態を保ち、および他方の手で真空ポンプ３０および真空弁３１それぞれにより真空を引き、次いで調節し、その後、当該他方の手でピストンロッド７を押してもよい。必要ならば、デバイスは、もちろん、プロセスを容易にするように例えばハンガーアームのような適当なデバイス上に固定されてもよい。

【0075】

デバイスの好ましい実施形態において、第１の部分３はスペーサー８を含み、および第２の部分４は可変圧力室５を含み、ストッパホルダシステム１２、および容器ホルダシステム１８は、互いから分離可能である。他の観点から、第１および第２の部分３、４は、デバイス１が使用されるときに互いに対して選択的に接続され得、またはそうでなければ互いから分離され得る。ピストンロッド７は、好ましくは、また、デバイスの第１の部分３から分離され得る。

【0076】

この理由で、医療容器２８の真空閉栓の所与の実施のために、デバイスの第２の部分４のみを滅菌すること、および前に滅菌され、それを再び滅菌する必要のない第１の部分３を再使用することが可能である。ピストンロッド７に関しても、前記ピストンロッドが、実施の前に第１の部分で滅菌されたときに、同様のことが言える。

【0077】

ねじ接続またはスナップフィット接続は、例えば、特に、デバイスの第１および第２の部分３、４を接続しおよび分離するのに適当である。第１の部分および第２の部分は、あるいはまた、例えば接続上に密封をさらに位置付けることによって十分な気密性（tightness）が達成され得る限り、他の適当な接続によって接続され得る。

【0078】

さらに、デバイス１は、少なくとも２つの第２の部分４を含み得、各第２の部分は、異なるサイズの医療容器２８の端部を受け入れるように構成された容器ホルダシステム１８を含む。

【0079】

この理由で、その容器ホルダシステム１２は容器２８のサイズに適する複数の取り外し可能な第２の部分４を備える任意の所与のサイズの容器２８に合うデバイス１を適合することが可能である。

【0080】

本発明の別の目的は、前述されたようなデバイス１を含む医療容器２８を真空閉栓するためのシステム２９、およびそのようなデバイス１またはシステム２９を用いる容器２８を真空閉栓する方法ある。プロセスは、図５に示されるシステムと共に、さらに説明される。

【0081】

システム２９は、デバイス１、真空ポンプ３０、マイクロメートルの（micrometric）または任意の他の型の真空弁３１、バックバルブ３３、デジタル表示３２に接続される圧力プローブ（不図示）、および電力源３４を含む。

【0082】

第１に、ストッパ６は、大気圧Ｐ₀下で、デバイス１のストッパホルダシステム１２内に位置付けられる。組成物で前に充填された容器２８は、次いで、前記デバイス１の容器ホルダシステム１８内に位置付けられる。この時点において、ピストンロッド７は、休止位置にある。既に行われていない場合、可変圧力室５は、真空ポンプ３０ に、出口３６を介して接続される。次いで、室５において、圧力が大気圧Ｐ₀よりも低い所定の圧力Ｐ₁に達するまで、真空が引かれる。圧力は、手動で取り扱われ得るマイクロメートルの真空弁３１を用いて調節され、および室５内の圧力は、室５の内側または真空ライン内に位置付けられるプローブからの圧力測定値を受けるデジタル表示３２を介してチェックされ得る。容器２８は、直接的に真空の力によって、または操作者による第１の工程において、デバイス１に抗して近位方向に引っ張られ、一方、ストッパ６は、ストッパホルダシステム１２内の適所に残る。

【0083】

表示器３２上の圧力読取値が所定の圧力Ｐ₁と一致すると、ピストンロッド７は、軸（Ａ）に沿って遠位方向に操作位置まで押され、前記ピストンロッドは、ストッパ６を遠位方向にストッパホルダシステム１２から容器２８の内側に至るまで押す。ピストンロッド７は、次いで、休止位置に戻るまで近位方向に引っ張られ移動される。

【0084】

容器２８内側のストッパ６の位置は、ストッパ６が容器２８の近位端に近すぎずに位置付けられる限り、厳密である必要はないことに留意されたい。

【0085】

次いで、バックバルブ３３によって真空を破る工程は、室５内側の圧力を増大させ、およびストッパ６に、容器２８を、組成物の表面までさらに下に移動させる。容器は、次いで閉栓される。

【0086】

より詳細には、ストッパ６は、ピストンロッド７からの援助なしにひとりでに下に移動する。実際に、ストッパ６と組成物の表面との間の容器の部分内の圧力はＰ_１に等しく、一方、ストッパの他方の側の圧力は増大する。圧力差は、ストッパ６を遠位方向に圧力平衡に達するまで移動させ、これは、後者が組成物の表面の真上にあるストッパ６の位置に相当する。

【0087】

デバイス１のおかげで、方法の工程は、以下の順序で操作者によって手動で実行され得る。特に、操作者は、
１） ストッパ６をデバイス１のストッパホルダシステム１２内に手動で位置付け、
２） 容器２８をデバイス１の容器ホルダシステム１８内に位置付け、および
３） ストッパ６を医療容器２８の内側に位置付けるように、ピストンロッド７を遠位方向に押す、ことができる。

【0088】

これは、クリーンルーム、滅菌環境または非制御環境のような任意の種類の環境条件における医療容器の真空閉栓の迅速かつ簡単な実施、ならびに一方から他方への切り替えの実行を容易に可能にする。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4】

【図5】