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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-07-29
(45)【発行日】2022-08-08
(54)【発明の名称】胃瘻カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61J 15/00 20060101AFI20220801BHJP
A61M 39/02 20060101ALI20220801BHJP
【ＦＩ】
A61J15/00 Z
A61M39/02 112
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2018154832
(22)【出願日】2018-08-21
(65)【公開番号】P2019098146
(43)【公開日】2019-06-24
【審査請求日】2021-04-02
(31)【優先権主張番号】P 2017232868
(32)【優先日】2017-12-04
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】000002141
【氏名又は名称】住友ベークライト株式会社
(73)【特許権者】
【識別番号】513245473
【氏名又は名称】鈴木 裕
(74)【代理人】
【識別番号】100137589
【弁理士】
【氏名又は名称】右田 俊介
(72)【発明者】
【氏名】福田 浩之
(72)【発明者】
【氏名】有川 清貴
(72)【発明者】
【氏名】鈴木 稔
(72)【発明者】
【氏名】鈴木 裕
【審査官】小林 睦
(56)【参考文献】
【文献】米国特許第０５２７３５２９（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００８／００９７３９２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１４－０６８６５４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１４－１２１４５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－０５９５６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００５－５１１２０６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １５／００
Ａ６１Ｍ ３９／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
該線状部材の少なくとも一部は、前記バンパーの内部に撓んで弾性変形した状態で前記バンパーの内周面に沿うように配設され、撓んだ弾性変形状態から前記弾性変形状態よりも直線的な状態である自然状態に戻ろうとする弾性復元力により前記バンパーに対して内側から拡径方向に付勢していることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項2】
ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
前記バンパーには、前記バンパーの内部と外部とを連通する連通孔が形成されており、
前記線状部材の先端部は、前記バンパー内において移動可能に配置されており、前記連通孔を介して前記バンパーの内外に出し入れ可能となっていることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項3】
ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
前記バンパーの表面には、前記バンパーの径方向に窪んで、前記バンパーの軸線方向に沿って延在する凹部が形成されていることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項4】
前記バンパーは、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、前記凹部は、前記大径部及び前記小径部のそれぞれにおいて複数形成されており、
前記大径部及び前記小径部それぞれにおける前記凹部は、前記バンパーの周回方向において対応する位置に形成されている請求項３に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項5】
前記バンパーは内層と外層とを備え、前記内層と前記外層との間に空間があり、該空間内に前記線状部材の一部が配設されている請求項１から４のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項6】
ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
前記バンパーは内層と外層と、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、前記内層と前記外層との間に空間があり、該空間内に前記線状部材の一部が配設されており、
前記大径部においては、前記内層と前記外層とが離間しており、
前記小径部においては、前記内層と前記外層とが接触していることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項7】
前記シャフトの基端部に、胃瘻カテーテルを所定位置に留めるための固定部が設けられており、前記固定部又は前記固定部の遠位端よりも近位側には、前記線状部材の基端部を保持する基端保持部が設けられている請求項１から６のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項8】
前記基端保持部は、前記線状部材の前記基端部が前記基端保持部に埋め込まれることによって前記基端部を保持しており、前記固定部に切取り可能に設けられている請求項７に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項9】
前記基端保持部は、前記固定部に着脱可能に取り付けられている請求項７に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項10】
前記固定部は、前記基端保持部を移動可能に支持する支持部と、該支持部に接続され前記支持部から前記基端保持部が離脱する方向上に設けられて前記基端保持部の移動及び前記支持部からの離脱を制限する制限部と、を備え、前記基端保持部は、
前記制限部が前記支持部から切り離されることで、前記支持部から分離可能に構成されている請求項７に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項11】
ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
前記シャフトの基端部に、胃瘻カテーテルを所定位置に留めるための固定部が設けられており、
前記固定部又は前記固定部の遠位端よりも近位側には、前記線状部材の基端部を保持する基端保持部が設けられており、
前記固定部は、前記基端保持部を移動可能に支持する支持部と、該支持部に接続され前記支持部から前記基端保持部が離脱する方向上に設けられて前記基端保持部の移動及び前記支持部からの離脱を制限する制限部と、を備え、
前記基端保持部は、
前記制限部が前記支持部から切り離されることで、前記支持部から分離可能に構成されており、前記固定部の外方に向かうにつれて広がるように形成された逆テーパ部を有し、
前記支持部は、
前記逆テーパ部に沿って延在する対向部を有し、
前記制限部が前記支持部から切り離された後に、前記対向部が前記逆テーパ部に対して当接して、前記基端保持部を前記固定部の外方に押し込み可能なように、変形可能に構成されていることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項12】
前記線状部材は、少なくとも一部が前記バンパー内に配置されて、前記バンパーを径方向外向きに付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能とする第１状態と、
該第１状態にあるときよりも前記バンパーの基端側に配置され又は前記バンパーよりも近位側に引き出されて、前記第１状態にあるときよりも前記バンパーを径方向外向きに低く付勢する若しくは付勢しない、又は前記第１状態にあるときよりも前記バンパーの縮径方向の変形を許容する第２状態と、に可変となるように構成されている請求項１から１１のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項13】
前記ルーメンは、栄養剤を注入するためのメインルーメンと、前記線状部材の少なくとも一部を収容するサブルーメンと、を含み、前記サブルーメンの先端開放部は、前記バンパー内に連なっている請求項１から１２のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項14】
前記バンパーの内壁の一部は、前記サブルーメンの延長上に位置している請求項１３に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項15】
前記サブルーメンの先端部は、前記バンパーの径方向外向きに屈曲して形成されている請求項１３又は１４に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項16】
前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記サブルーメン内に配置される部位と、前記バンパー内に配置される部位とは、屈曲して連続して形成されている請求項１３から１５のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項17】
ルーメンが設けられたシャフトと、
該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備え、
前記ルーメンは、栄養剤を注入するためのメインルーメンと、前記線状部材の少なくとも一部を収容するサブルーメンと、を含み、
前記サブルーメンの先端開放部は、前記バンパー内に連なっており、
該線状部材の少なくとも一部は、自然状態に戻ろうとする弾性復元力により前記バンパーに対して内側から拡径方向に付勢しており、
前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記サブルーメン内に配置される部位と、前記バンパー内に配置される部位とは、屈曲して連続して形成されており、
前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記バンパー内に配置される部位の少なくとも一部は、前記バンパーの内周面に沿う方向に延在するように屈曲して形成されていることを特徴とする胃瘻カテーテル。
【請求項18】
前記線状部材の少なくとも先端部は、前記線状部材よりも硬度の低いコーティング部によって覆われている、又は鈍頭に形成されている請求項１から１７のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項19】
折り畳まれた状態の前記バンパーを保持及び収容するカバーを更に備え、該カバーは、前記線状部材の少なくとも一部が前記バンパー内に配置された状態で前記バンパーを保持及び収容している請求項１から１８のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項20】
前記バンパーの最大径部が、前記シャフトの先端よりも先端側に離間した位置に形成されている請求項１から１９のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【請求項21】
前記シャフトは、他の部位よりも小径に形成された先端部を有し、前記バンパーは、前記シャフトの前記先端部から延在している請求項１から２０のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、胃瘻カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
従来から胃瘻カテーテルとして、バンパーやバルーンによる胃内留置具によって、胃内に先端部を留置可能な構成を有するものが知られている。
具体的には、特許文献１に開示されているように、ロッドによって縮径されるバンパーを備えるものや、特許文献２に開示されているように、塩水溶液等の流体により拡大・収縮するバルーンを備えるものがある。
具体的には、特許文献１に開示されているように、ロッドによって縮径されるバンパーを備えるものや、特許文献２に開示されているように、塩水溶液等の流体により拡大・収縮するバルーンを備えるものがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特開２００３－１８０８４１号公報
【文献】特表２００２－５３４１６８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
しかしながら、特許文献１の胃瘻カテーテルにおいては胃内にバンパーを安定的に留置する必要があるため、可撓性の高いバンパーを用いることが困難であった。このため、胃瘻カテーテルの瘻孔に対する挿入、抜去の際には、バンパーから瘻孔の壁面部分に大きな抵抗が加わることがあった。身体への負担の軽減のため、この抵抗がより少ないものが望まれていた。
また、特許文献２のバルーンカテーテルにおいては、バルーン内を満たす流体の入替えが必要であるため管理上の手間がかかっており、更に長期の留置が困難であった。
また、特許文献２のバルーンカテーテルにおいては、バルーン内を満たす流体の入替えが必要であるため管理上の手間がかかっており、更に長期の留置が困難であった。
【0005】
本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、身体に加わる抵抗を低く抑えつつ、管理上の手間を軽減し、比較的長期の留置が可能な胃瘻カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明の胃瘻カテーテルは、ルーメンが設けられたシャフトと、該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【0007】
本発明の胃瘻カテーテルによれば、バンパーを拡径方向に付勢可能又はバンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材を備えることで、従来の胃瘻カテーテルよりも可撓性を有する材料のバンパーを用いることが可能となる。このため、カテーテルの挿入・抜去の際に身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。さらに、バルーンを備える胃瘻カテーテルと異なり流体を用いないため、流体を入れ替える必要がない。このため、バルーンを備えるものと比較して、管理上の手間を軽減し、比較的長期の留置が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】本実施形態に係る胃瘻カテーテルの正面図である。
【図2】胃瘻カテーテルの正面断面図である。
【図4】ワイヤの各部位におけるバンパーの内周面に対する角度を説明する説明図である。
【図5】バンパーを胃内に留置された胃瘻カテーテルの状態を示す模式的な説明図である。
【図6】胃瘻カテーテルを、瘻孔を介して胃内に挿入している状態を示す模式的な説明図である。
【図7】挿入治具によって胃瘻カテーテルからカバーを取り外すことによって、バンパーを拡張させた状態を示す模式的な説明図である。
【図8】基端保持部を体外固定具から除去した状態の胃瘻カテーテルの状態を示す模式的な説明図である。
【図9】胃瘻カテーテルを胃内から抜去している状態を示す模式的な説明図である。
【図10】第１変形例に係る体外固定具を示す正面断面図である。
【図11】第２変形例に係るバンパーの連通孔を示す底面図である。
【図12】第３変形例に係るサブルーメンの先端部を示す正面断面図である。
【図13】第４変形例に係るバンパー、及びバンパーが取り付けられたシャフトを示す斜視図である。
【図16】第５変形例に係る、基端保持部と基端保持部を支持する支持部とを備える体外固定具を示す斜視図である。
【図17】（ａ）は、初期状態における体外固定具を示す平面図、（ｂ）は、制限部を体外固定具から取り除いた状態を示す平面図、（ｃ）は、支持部を両側から押し込んで、基端保持部を体外固定具から押し出した状態を示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の理解を容易にするための一例に過ぎず、本発明を限定するものではない。すなわち、以下に説明する部材の形状、寸法、配置等については、本発明の趣旨を逸脱することなく、変更、改良され得るとともに、本発明にはその等価物が含まれることは勿論である。
また、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。
【0010】
＜＜概要＞＞
まず、本実施形態に係る胃瘻カテーテル１の概要について図１及び図２を主に参照して説明する。図１は、本実施形態に係る胃瘻カテーテル１の正面図、図２は、胃瘻カテーテル１の正面断面図である。
胃瘻カテーテル１は、ルーメンが設けられたシャフト２と、シャフト２の先端に設けられた可撓性のバンパー３と、弾性を有して、バンパー３を拡径方向に付勢可能又はバンパー３の縮径方向の変形を制限可能な線状部材（ワイヤ４）と、を備える。
ここで、「バンパー３を拡径方向に付勢可能」とは、ワイヤ４が弾性変形して、バンパー３の径方向に接触することにより、バンパー３の拡径方向に復元力を加えることが可能であることをいう。
また、「バンパー３の縮径方向の変形を制限可能」とは、バンパー３が胃壁の縁面に当接する等して縮径しようとしたときに、ワイヤ４がバンパー３に当接することにより、バンパー３の縮径方向の変形を制限可能であることをいう。つまり、ワイヤ４は、バンパー３に対して拡径方向に常に付勢しているものに限定されず、バンパー３に外力が加わったときに初めて拡径方向に付勢するものであってもよい。
また、本実施形態においては、バンパー３に対して内側から拡径方向にワイヤ４の復元力が加わる構成であるが、例えば、バンパー３の外側に配置された図示せぬ線状部材から拡径方向の復元力が加わるような構成であってもよい。
まず、本実施形態に係る胃瘻カテーテル１の概要について図１及び図２を主に参照して説明する。図１は、本実施形態に係る胃瘻カテーテル１の正面図、図２は、胃瘻カテーテル１の正面断面図である。
胃瘻カテーテル１は、ルーメンが設けられたシャフト２と、シャフト２の先端に設けられた可撓性のバンパー３と、弾性を有して、バンパー３を拡径方向に付勢可能又はバンパー３の縮径方向の変形を制限可能な線状部材（ワイヤ４）と、を備える。
ここで、「バンパー３を拡径方向に付勢可能」とは、ワイヤ４が弾性変形して、バンパー３の径方向に接触することにより、バンパー３の拡径方向に復元力を加えることが可能であることをいう。
また、「バンパー３の縮径方向の変形を制限可能」とは、バンパー３が胃壁の縁面に当接する等して縮径しようとしたときに、ワイヤ４がバンパー３に当接することにより、バンパー３の縮径方向の変形を制限可能であることをいう。つまり、ワイヤ４は、バンパー３に対して拡径方向に常に付勢しているものに限定されず、バンパー３に外力が加わったときに初めて拡径方向に付勢するものであってもよい。
また、本実施形態においては、バンパー３に対して内側から拡径方向にワイヤ４の復元力が加わる構成であるが、例えば、バンパー３の外側に配置された図示せぬ線状部材から拡径方向の復元力が加わるような構成であってもよい。
【0011】
胃瘻カテーテル１は、バンパー３を拡径方向に付勢可能又はバンパー３の縮径方向の変形を制限可能なワイヤ４を備えることで、これを備えない構成の胃瘻カテーテル１よりも可撓性を有する材料をバンパー３に採用することが可能となる。
このため、胃瘻カテーテル１の挿入・抜去の際に身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。さらに、バンパー３とワイヤ４を備える胃瘻カテーテル１は、バルーンを備える胃瘻カテーテルと異なり流体を用いないため、流体を入れ替える必要がない。このため、バルーンを用いる場合と比較して、管理上の手間を軽減し、比較的長期の留置が可能となる。
このため、胃瘻カテーテル１の挿入・抜去の際に身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。さらに、バンパー３とワイヤ４を備える胃瘻カテーテル１は、バルーンを備える胃瘻カテーテルと異なり流体を用いないため、流体を入れ替える必要がない。このため、バルーンを用いる場合と比較して、管理上の手間を軽減し、比較的長期の留置が可能となる。
【0012】
＜＜胃瘻カテーテルの構造について＞＞
次に、胃瘻カテーテル１の構造の詳細について、図１及び図２に加え、図３から図５を主に参照して説明する。図３は、図１のIII方向矢視図であり、バンパー３の底面図、図４は、ワイヤ４の各部位におけるバンパー３の内周面に対する角度を説明する説明図である。図５は、バンパー３を胃内５２に留置された胃瘻カテーテル１の状態を示す模式的な説明図である。
次に、胃瘻カテーテル１の構造の詳細について、図１及び図２に加え、図３から図５を主に参照して説明する。図３は、図１のIII方向矢視図であり、バンパー３の底面図、図４は、ワイヤ４の各部位におけるバンパー３の内周面に対する角度を説明する説明図である。図５は、バンパー３を胃内５２に留置された胃瘻カテーテル１の状態を示す模式的な説明図である。
【0013】
胃瘻カテーテル１は、シャフト２と、シャフト２の基端部に設けられた固定部（体外固定具５）と、先端側に設けられたバンパー３と、体外固定具５、シャフト２及びバンパー３のそれぞれの内部に亘って配設されるワイヤ４と、から主に構成されている。
本実施形態に係る胃瘻カテーテル１は、ワイヤ４以外が、シリコーンゴム又はウレタンゴムにより一体成形されている。しかし、このような構成に限定されず、別部品が接合されて構成されるものであってもよい。特に、別部品を接合する構成であっても同種の材料であると品質面で好ましい。
本実施形態に係る胃瘻カテーテル１は、ワイヤ４以外が、シリコーンゴム又はウレタンゴムにより一体成形されている。しかし、このような構成に限定されず、別部品が接合されて構成されるものであってもよい。特に、別部品を接合する構成であっても同種の材料であると品質面で好ましい。
【0014】
体外固定具５及びシャフト２には、ルーメンが設けられている。ルーメンは、栄養剤を注入するためのメインルーメン８と、ワイヤ４の少なくとも一部（基端側）を収容するサブルーメン９と、を含む。
メインルーメン８は、バンパー３の中空空間と、後述するバンパー３に形成された連通孔３ａと連通して、胃瘻カテーテル１において基端部から先端部まで貫通する流路を構成することで、体外から胃内５２に栄養剤を注入可能とするものである。メインルーメン８は、本実施形態においては断面Ｄ字状に形成されており、シャフト２及び体外固定具５中央側においてシャフト２の軸心方向に沿って直線的に延在している。
なお、中空のバンパー３には、メインルーメン８を延長した先に円孔である連通孔３ａが形成されている。連通孔３ａは、バンパー３の底面視において、メインルーメン８とサブルーメン９を露出させて、これらを内側に含むように大径に形成されている。
メインルーメン８は、バンパー３の中空空間と、後述するバンパー３に形成された連通孔３ａと連通して、胃瘻カテーテル１において基端部から先端部まで貫通する流路を構成することで、体外から胃内５２に栄養剤を注入可能とするものである。メインルーメン８は、本実施形態においては断面Ｄ字状に形成されており、シャフト２及び体外固定具５中央側においてシャフト２の軸心方向に沿って直線的に延在している。
なお、中空のバンパー３には、メインルーメン８を延長した先に円孔である連通孔３ａが形成されている。連通孔３ａは、バンパー３の底面視において、メインルーメン８とサブルーメン９を露出させて、これらを内側に含むように大径に形成されている。
【0015】
胃瘻カテーテル１を介して胃内５２（図５参照）に供給される栄養剤は、体外固定具５及びシャフト２のメインルーメン８を通り、バンパー３の連通孔３ａを通って胃内５２に供給されることとなる。なお、メインルーメン８内には、胃内５２から体外への胃液等の内容物の逆流を防止するための逆止弁が設けられているが、これを省略して図２等を図示している。
【0016】
サブルーメン９は、メインルーメン８よりも外周側に形成されており、シャフト２を通る部位においてメインルーメン８が断面Ｄ字状に形成されていることで他の部位よりも肉厚に形成された部位を通って形成されている。サブルーメン９は、断面円形状に形成されており、シャフト２及び体外固定具５に沿ってＬ字状に屈曲して形成されている。具体的には、サブルーメン９は、シャフト２内においてその軸心方向に沿って直線的に延在し、体外固定具５に至る部位で直角に屈曲して、体外固定具５の延在方向に沿って直線的に延在している。ワイヤ４の一部がサブルーメン９内に収容されていることで、メインルーメン８側を通る栄養剤の注入を阻害することがない。また、ワイヤ４をサブルーメン９内において保護することができる。
【0017】
サブルーメン９における、ある程度の長さを有する遠位端部である先端開放部９ｂは、近位側から遠位側に直線的に延在してバンパー３内に連なっている。ここで、サブルーメン９の先端開放部９ｂがバンパー３内に連なっているとは、バンパー３内の空間に連続する空間にサブルーメン９の先端開放部９ｂが設けられていることを意味する。このようにサブルーメン９が形成されており、サブルーメン９内にワイヤ４の基端側が配設されることで、バンパー３内にワイヤ４の先端側を案内することができる。
【0018】
体外固定具５は、腹壁５０に当接することにより胃瘻カテーテル１を瘻孔５３内に埋もれることがないように、体外に固定（所定位置に移動を制限）するためのものである。体外固定具５は、瘻孔５３に通されるシャフト２の軸心方向に垂直な少なくとも一方向においてシャフト２よりも大きく形成されている。本実施形態における体外固定具５は、シャフト２の軸心に対して垂直に直線的に延在する小片状のものである。瘻孔５３は、図５に示すように、腹壁５０と胃壁５１に亘ってこれらを貫通して形成されている。
本実施形態に係る体外固定具５は、シャフト２及びバンパー３と一体的に形成されている。体外固定具５には、シャフト２の径方向中央部分であって、軸心方向に形成されたメインルーメン８の近位側の開口である開口８ａが形成されている。また、体外固定具５の側面からストラップ７が一体的に延在しており、ストラップ７の先端部に開口８ａを封止可能なキャップ６が形成されている。
本実施形態に係る体外固定具５は、シャフト２及びバンパー３と一体的に形成されている。体外固定具５には、シャフト２の径方向中央部分であって、軸心方向に形成されたメインルーメン８の近位側の開口である開口８ａが形成されている。また、体外固定具５の側面からストラップ７が一体的に延在しており、ストラップ７の先端部に開口８ａを封止可能なキャップ６が形成されている。
【0019】
体外固定具５には、後述するワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部５ｃが設けられている。
基端保持部５ｃは、ワイヤ４の基端部４ａが埋め込まれることによって基端部４ａを保持しており、ワイヤ４を胃瘻カテーテル１における他の部位から抜き出すことを容易にするため、体外固定具５に切取り可能に設けられている。なお、ワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部５ｃの構成としては、基端部４ａを埋め込むことによって保持されるものに限定されない。例えば、ワイヤ４の基端に止め具等を設けるようにし、体外固定具５の一部が当該止め具に係止する構成にしたり、体外固定具５の一部によってワイヤ４の基端部４ａを挟持する構成にして、ワイヤ４を保持するようにしてもよい。
基端保持部５ｃは、ワイヤ４の基端部４ａが埋め込まれることによって基端部４ａを保持しており、ワイヤ４を胃瘻カテーテル１における他の部位から抜き出すことを容易にするため、体外固定具５に切取り可能に設けられている。なお、ワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部５ｃの構成としては、基端部４ａを埋め込むことによって保持されるものに限定されない。例えば、ワイヤ４の基端に止め具等を設けるようにし、体外固定具５の一部が当該止め具に係止する構成にしたり、体外固定具５の一部によってワイヤ４の基端部４ａを挟持する構成にして、ワイヤ４を保持するようにしてもよい。
【0020】
特に本実施形態に係る体外固定具５の側面には、切取り部分の目安となる線状のマーカー５ｂが付されている。このマーカー５ｂは、基端保持部５ｃを確実に切取り可能な位置である、サブルーメン９の基端部９ａに交差する仮想平面（本実施形態においては鉛直面）内に含まれる位置に付されている。ここで基端部９ａとは、基端面を意味するものではなく、基端におけるある程度の長さを持った部位を意味するものとする。
なお、マーカー５ｂが付される位置は、体外固定具５の上面（近位側の端面）であってもよい。また、マーカー５ｂは、塗料によって形成されるものであっても、単に溝状の切れ込みであってもよい。また、ワイヤ４及びサブルーメン９の位置を視認可能であれば、マーカー５ｂは必ずしも必須の構成ではない。
このように、基端保持部５ｃが設けられていることで、ワイヤ４の先端部がバンパー３内に位置する所定の位置に、ワイヤ４を留めることができる。
なお、マーカー５ｂが付される位置は、体外固定具５の上面（近位側の端面）であってもよい。また、マーカー５ｂは、塗料によって形成されるものであっても、単に溝状の切れ込みであってもよい。また、ワイヤ４及びサブルーメン９の位置を視認可能であれば、マーカー５ｂは必ずしも必須の構成ではない。
このように、基端保持部５ｃが設けられていることで、ワイヤ４の先端部がバンパー３内に位置する所定の位置に、ワイヤ４を留めることができる。
【0021】
例えば、本実施形態に係る胃瘻カテーテル１は、体外に配設される部位が所謂ボタン型であるが、チューブ型であってもよい。チューブ型である場合等、体外に配置される部位が他にあるならば、体外固定具５に基端保持部５ｃが設けられるものに限定されず、体外固定具５の遠位端５ａよりも近位側において、ワイヤ４の基端部４ａを保持する部位があればよい。
上記構成に係る基端保持部５ｃのように、基端保持部５ｃが切取られなければ、ワイヤ４が体外固定具５等から外れないようにすることで、患者が不意にワイヤ４を外してしまうことを防ぐことができる。
上記構成に係る基端保持部５ｃのように、基端保持部５ｃが切取られなければ、ワイヤ４が体外固定具５等から外れないようにすることで、患者が不意にワイヤ４を外してしまうことを防ぐことができる。
【0022】
バンパー３は、シャフト２と一体的に形成されており、中空の円盤状に形成されている。なお、本実施形態におけるバンパー３の形状は、自然状態、及びワイヤ４の先端側を収容した状態において、外観上は同一（略同一を含む）の円盤状となっている。しかし、バンパー３は、このような形状に限定されず、ワイヤ４の先端側を収容したときのみ、径方向外向きに膨張するような可撓性を有するものであってもよい。
【0023】
また、バンパー３は、所定の可撓性を有するように、シャフト２の厚さ（厳密には、サブルーメン９が形成されていない部位における、メインルーメン８の壁面とシャフト２の外面との距離）よりも薄く形成されている。このように、バンパー３がシャフト２よりも肉薄であることで、バンパー３を拡縮しやすくできる。
上記のように、バンパー３の遠位側であって、メインルーメン８の延長上には、連通孔３ａがバンパー３の内部と外部とを連通して形成されている。
上記のように、バンパー３の遠位側であって、メインルーメン８の延長上には、連通孔３ａがバンパー３の内部と外部とを連通して形成されている。
【0024】
バンパー３内において、超弾性合金のワイヤ４の先端側がとぐろを巻くように配設されることで、バンパー３は径方向外向きに付勢され、その円盤状の形状（径方向に若干縮径した形状も含む。）が胃内５２において維持されることとなる。なお、ワイヤ４は、バンパー３を径方向外向きに常に付勢するものに限定されず、バンパー３に外力が加わり縮径方向に変形してワイヤ４に当接したときに径方向外向きに付勢して、その変形を制限する構成であってもよい。
さらには、バンパー３は、自然状態において円盤状に形成されるものに限定されず、ワイヤ４の先端側が配置されることによって初めて円盤状に形成されるものであってもよい。
さらには、バンパー３は、自然状態において円盤状に形成されるものに限定されず、ワイヤ４の先端側が配置されることによって初めて円盤状に形成されるものであってもよい。
【0025】
線状部材（ワイヤ４）は、少なくとも先端側の一部がバンパー３内に配置されて、バンパー３を径方向外向きに付勢可能又はバンパー３の縮径方向の変形を制限可能とする第１状態と、第１状態にあるときよりもバンパー３を径方向外向きに低く付勢する若しくは付勢しない、又は第１状態にあるときよりもバンパー３の縮径方向の変形を許容する第２状態と、に可変となるように構成されている。第２状態は、ワイヤ４が第１状態にあるときよりもバンパー３の基端側に配置され、又はバンパー３よりも近位側に引き出された状態である。
具体的には、ワイヤ４がバンパー３から完全に引き出される（バンパー３よりも近位側に引き出される）ことによって、ワイヤ４は当然バンパー３に対して全く付勢しなくなる。一方で、ワイヤ４がバンパー３から部分的に引き出されると、バンパー３を引き出す前よりもバンパー３は、低い力で付勢されるか、制限されていたバンパー３の縮径方向の変形を許容することになる。これらの双方に係るバンパー３の状態を「第２状態」という。
このように、バンパー３に対するワイヤ４の位置によって、ワイヤ４がバンパー３の変形を制限している状態を可変にすることができる。
なお、「径方向の外向き」とは、径方向外向きの成分を有する向きの意味であり、径方向内向き（換言すると、バンパー３の中心方向の向き）を除くすべての向きを意味し、以下においても同じである。
具体的には、ワイヤ４がバンパー３から完全に引き出される（バンパー３よりも近位側に引き出される）ことによって、ワイヤ４は当然バンパー３に対して全く付勢しなくなる。一方で、ワイヤ４がバンパー３から部分的に引き出されると、バンパー３を引き出す前よりもバンパー３は、低い力で付勢されるか、制限されていたバンパー３の縮径方向の変形を許容することになる。これらの双方に係るバンパー３の状態を「第２状態」という。
このように、バンパー３に対するワイヤ４の位置によって、ワイヤ４がバンパー３の変形を制限している状態を可変にすることができる。
なお、「径方向の外向き」とは、径方向外向きの成分を有する向きの意味であり、径方向内向き（換言すると、バンパー３の中心方向の向き）を除くすべての向きを意味し、以下においても同じである。
【0026】
ワイヤ４の基端部４ａは、上述のように、基端保持部５ｃに埋設されている。ワイヤ４の少なくとも先端部４ｂは、バンパー３内で他の部材によって支持されることなく移動可能に配置されており、連通孔３ａを介してバンパー３の内外（より詳細には、バンパー３内部と、バンパー３の遠位側の外部）に出し入れ可能となっている。
このような構成によれば、ワイヤ４の先端部４ｂをバンパー３内にとぐろを巻くように配設された胃瘻カテーテル１を容易に製造することが可能となる。具体的には、製造者は、まず、サブルーメン９を通るワイヤ４の先端部４ｂを連通孔３ａからバンパー３の外部に一旦出す。その後に、バンパー３から出たワイヤ４の先端部４ｂにおける先端よりも基端側をバンパー３内に漸次とぐろを巻くように収容するようにして、先端に至るまでワイヤ４をバンパー３内に配設する。このようにすれば、先端側がとぐろを巻くように収容されたワイヤ４を有する胃瘻カテーテル１を容易に製造することができる。
このような構成によれば、ワイヤ４の先端部４ｂをバンパー３内にとぐろを巻くように配設された胃瘻カテーテル１を容易に製造することが可能となる。具体的には、製造者は、まず、サブルーメン９を通るワイヤ４の先端部４ｂを連通孔３ａからバンパー３の外部に一旦出す。その後に、バンパー３から出たワイヤ４の先端部４ｂにおける先端よりも基端側をバンパー３内に漸次とぐろを巻くように収容するようにして、先端に至るまでワイヤ４をバンパー３内に配設する。このようにすれば、先端側がとぐろを巻くように収容されたワイヤ４を有する胃瘻カテーテル１を容易に製造することができる。
【0027】
上記のワイヤ４が、第１状態から、バンパー３から引き出される方向に近位側に配置されて第２状態となることで、バンパー３への付勢力を弱める又はバンパー３の縮径方向の変形を許容することができる。このようにワイヤ４を第２状態にすることで、胃瘻カテーテル１の抜去の際に身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。
また、本実施形態においては、後述のように、ワイヤ４の先端側をバンパー３内に収容させた状態で、カプセルカバー１０でバンパー３を畳んだ状態で、胃瘻カテーテル１を挿入する。例えば、カプセルカバー１０を用いずに、胃瘻カテーテル１を挿入する際には、ワイヤ４をバンパー３から引き出して、バンパー３を第２状態にした後に、胃瘻カテーテル１を挿入するようにしてもよい。この場合にも身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。
なお、とぐろを巻いたワイヤ４の先端側は、バンパー３の内面を常に不勢するような曲率で形成されているものに限定されない。つまり、とぐろを巻いたワイヤ４の先端側は、シャフト２の外径よりも大きな曲率半径を有して、胃内５２にある瘻孔５３の縁にバンパー３が係止可能な程度にバンパー３の変形を抑制できればよく、バンパー３の内面から離間して配設されていてもよい。
また、本実施形態においては、後述のように、ワイヤ４の先端側をバンパー３内に収容させた状態で、カプセルカバー１０でバンパー３を畳んだ状態で、胃瘻カテーテル１を挿入する。例えば、カプセルカバー１０を用いずに、胃瘻カテーテル１を挿入する際には、ワイヤ４をバンパー３から引き出して、バンパー３を第２状態にした後に、胃瘻カテーテル１を挿入するようにしてもよい。この場合にも身体に加わる抵抗を低く抑えることができる。
なお、とぐろを巻いたワイヤ４の先端側は、バンパー３の内面を常に不勢するような曲率で形成されているものに限定されない。つまり、とぐろを巻いたワイヤ４の先端側は、シャフト２の外径よりも大きな曲率半径を有して、胃内５２にある瘻孔５３の縁にバンパー３が係止可能な程度にバンパー３の変形を抑制できればよく、バンパー３の内面から離間して配設されていてもよい。
【0028】
上記実施形態においては、ワイヤ４を完全に胃瘻カテーテル１から引き抜く構成を説明したが、本発明はこのような構成に限定されない。例えば、ワイヤ４の一部のみをバンパー３から引き出すようにして、バンパー３内にあるワイヤ４の部位の量を減らすようにしてもよい。このようにしてもワイヤ４の量が減る分だけバンパー３の径方向外向きへの付勢力が弱まる又は縮径方向の変形を制限する力が弱まることで、胃瘻カテーテル１を胃内５２に対して挿入・抜去する際の抵抗を抑制することができる。これらの構成によれば、バンパー３に対して作用するワイヤ４の荷重を簡便に調整することができる点で好適である。
しかしながら、本発明はこのような構成に限定されず、バンパー３に対するワイヤ４の荷重を調整可能であれば、ワイヤ４を胃瘻カテーテル１の近位側に引き出す構成に限定されない。例えば、ワイヤ４を引っ掛ける棒をメインルーメン８から挿入し、ワイヤ４をバンパー３内で巻き取って縮径させることにより、バンパー３に対する径方向外向きの荷重を弱めるようにしてもよい。
しかしながら、本発明はこのような構成に限定されず、バンパー３に対するワイヤ４の荷重を調整可能であれば、ワイヤ４を胃瘻カテーテル１の近位側に引き出す構成に限定されない。例えば、ワイヤ４を引っ掛ける棒をメインルーメン８から挿入し、ワイヤ４をバンパー３内で巻き取って縮径させることにより、バンパー３に対する径方向外向きの荷重を弱めるようにしてもよい。
【0029】
また、ワイヤ４の少なくとも先端部４ｂは、ワイヤ４よりも硬度の低いコーティング部４ｃによって覆われている、又は放電加工により鈍頭（略球状）に形状づけされている。
ワイヤ４の少なくとも先端部４ｂがコーティング部４ｃによって覆われている、又は放電加工により鈍頭（略球状）に形状づけされている。このように構成されていることで、ワイヤ４の先端部４ｂをバンパー３に収容する際に、先端部４ｂがバンパー３を損傷させることを抑制することができる。
ワイヤ４の少なくとも先端部４ｂがコーティング部４ｃによって覆われている、又は放電加工により鈍頭（略球状）に形状づけされている。このように構成されていることで、ワイヤ４の先端部４ｂをバンパー３に収容する際に、先端部４ｂがバンパー３を損傷させることを抑制することができる。
【0030】
ワイヤ４をサブルーメン９とバンパー３とに亘って配置した状態において、ワイヤ４におけるサブルーメン９内に配置される第１部位４ｘと、バンパー３内に配置される第２部位４ｙとは、図２に示すように、屈曲点４ｊで屈曲して連続して形成されている。換言すると、ワイヤ４は、バンパー３内において、バンパー３の径方向の外向きに屈曲点４ｊで屈曲している。
このように、ワイヤ４が屈曲していることで、サブルーメン９を挿通した先で、バンパー３を拡径方向にスムーズに付勢、又はバンパー３の縮径方向の変形を均一に制限しやすくなる。このため、バンパー３に対する拡径方向の付勢された状態、及びバンパー３の縮径方向への変形が制限されている状態を好適に維持することができ、バンパー３ひいては胃瘻カテーテル１が瘻孔５３から不意に抜脱することを防ぐことができる。
このように、ワイヤ４が屈曲していることで、サブルーメン９を挿通した先で、バンパー３を拡径方向にスムーズに付勢、又はバンパー３の縮径方向の変形を均一に制限しやすくなる。このため、バンパー３に対する拡径方向の付勢された状態、及びバンパー３の縮径方向への変形が制限されている状態を好適に維持することができ、バンパー３ひいては胃瘻カテーテル１が瘻孔５３から不意に抜脱することを防ぐことができる。
【0031】
さらに、ワイヤ４をサブルーメン９とバンパー３とに亘って配置した状態において、ワイヤ４におけるバンパー３内に配置される部位の少なくとも一部は、バンパー３の内周面に沿う方向に延在するように、屈曲点４ｋで屈曲して形成されている。
ここで、図４に示すように、ワイヤ４の任意の一部の延長線とバンパー３の内周面の法線との角度を入射角αとして、屈曲点４ｊからバンパー３の内周面に向う延長線についての入射角α１、屈曲点４ｋからバンパー３の内周面に向う延長線についての入射角α２とする。この場合に、バンパー３の内周面に沿う方向に延在するように屈曲するとは、入射角α１よりも入射角α２が大きくなるように屈曲することをいう。
ワイヤ４が、バンパー３の内周面に沿う方向に屈曲して形成されていることで、ワイヤ４をバンパー３の内周面に沿わせることができ、バンパー３の周方向の各位置においてバンパー３を拡径方向に付勢する荷重、又はバンパー３の変形を制限する荷重を均等に付与しやすくなる。
ここで、図４に示すように、ワイヤ４の任意の一部の延長線とバンパー３の内周面の法線との角度を入射角αとして、屈曲点４ｊからバンパー３の内周面に向う延長線についての入射角α１、屈曲点４ｋからバンパー３の内周面に向う延長線についての入射角α２とする。この場合に、バンパー３の内周面に沿う方向に延在するように屈曲するとは、入射角α１よりも入射角α２が大きくなるように屈曲することをいう。
ワイヤ４が、バンパー３の内周面に沿う方向に屈曲して形成されていることで、ワイヤ４をバンパー３の内周面に沿わせることができ、バンパー３の周方向の各位置においてバンパー３を拡径方向に付勢する荷重、又はバンパー３の変形を制限する荷重を均等に付与しやすくなる。
【0032】
＜＜胃瘻カテーテルの取り付け方法について＞＞
次に、胃瘻カテーテル１の取り付け方法について図５に加え、図６及び図７を参照して説明する。図６は、胃瘻カテーテル１を、瘻孔５３を介して胃内５２に挿入している状態を示す模式的な説明図、図７は、挿入治具１１によって胃瘻カテーテル１からカプセルカバー１０を取り外すことによって、バンパー３を拡張させた状態を示す模式的な説明図である。
次に、胃瘻カテーテル１の取り付け方法について図５に加え、図６及び図７を参照して説明する。図６は、胃瘻カテーテル１を、瘻孔５３を介して胃内５２に挿入している状態を示す模式的な説明図、図７は、挿入治具１１によって胃瘻カテーテル１からカプセルカバー１０を取り外すことによって、バンパー３を拡張させた状態を示す模式的な説明図である。
【0033】
胃瘻カテーテル１は、ワイヤ４の先端側がバンパー３内に配置されて折り畳まれた状態のバンパー３を保持及び収容するカバー（カプセルカバー１０）を備える。ここで、このカプセルカバー１０は、シャフト２に直接又は間接的に取り付け可能であって、バンパー３が折り畳まれた状態を維持してバンパー３を収容すればよい。つまり、この「収容する」とは、バンパー３をすべて収容するもの、バンパー３の少なくとも一部を収容するものを含む。
カプセルカバー１０は、瘻孔５３を介して胃内５２にバンパー３を配設する際に、バンパー３が折り畳まれた状態を保持しつつ瘻孔５３の壁面に加わる抵抗を抑制し、バンパー３の体内への挿入を容易とするためのものである。
カプセルカバー１０は、瘻孔５３を介して胃内５２にバンパー３を配設する際に、バンパー３が折り畳まれた状態を保持しつつ瘻孔５３の壁面に加わる抵抗を抑制し、バンパー３の体内への挿入を容易とするためのものである。
【0034】
カプセルカバー１０は、セルロース系若しくはゼラチン系の材料から形成された食品用に用いられるハードカプセルカバー、又はポリ乳酸等の体内で分解される材料であり、一方側に底部を有して他方側が開放端である鈍頭のキャップ状に形成されている。なお、カプセルカバー１０の形状は特に限定されるものではなく、半球状等であってもよい。
【0035】
術者は、カプセルカバー１０を体内で取り外すことで、ワイヤ４の拡径方向の付勢によりバンパー３を拡径することができる。胃瘻カテーテル１の瘻孔５３への取り付け、及びカプセルカバー１０の取り外しには、挿入治具１１が用いられる。
挿入治具１１は、本体筒１１ａと、本体筒１１ａに取り付けられた一対の爪１１ｂと、操作部１１ｃと、本体筒１１ａに対して往復動可能なピストン１１ｄと、ピストン１１ｄに接続され軸方向に突出／退入する押出棒１１ｅと、を備える。
挿入治具１１は、本体筒１１ａと、本体筒１１ａに取り付けられた一対の爪１１ｂと、操作部１１ｃと、本体筒１１ａに対して往復動可能なピストン１１ｄと、ピストン１１ｄに接続され軸方向に突出／退入する押出棒１１ｅと、を備える。
【0036】
胃瘻カテーテル１を瘻孔５３に挿入する際に、術者は、バンパー３を折り畳み、折り畳まれた状態のバンパー３をカプセルカバー１０で覆うことで、バンパー３が折り畳まれた状態を保持する。
さらに術者は、挿入治具１１を把持して、一対の爪１１ｂでシャフト２を挟むようにして胃瘻カテーテル１の体外固定具５の下面（遠位側の面）を支持させて、図６に示すように保持する。
次に、術者は、カプセルカバー１０で覆われたバンパー３をカプセルカバー１０ごと瘻孔５３に通し、バンパー３が胃内５２に至る位置（爪１１ｂが腹壁５０の表面に当接する位置）まで挿入治具１１で胃瘻カテーテル１を押し込む。
さらに術者は、挿入治具１１を把持して、一対の爪１１ｂでシャフト２を挟むようにして胃瘻カテーテル１の体外固定具５の下面（遠位側の面）を支持させて、図６に示すように保持する。
次に、術者は、カプセルカバー１０で覆われたバンパー３をカプセルカバー１０ごと瘻孔５３に通し、バンパー３が胃内５２に至る位置（爪１１ｂが腹壁５０の表面に当接する位置）まで挿入治具１１で胃瘻カテーテル１を押し込む。
【0037】
その後、術者は、図７に示すように、操作部１１ｃを遠位側に押し込むように操作して、ピストン１１ｄを本体筒１１ａ内に押し込み、押出棒１１ｅを突出させる。このとき、押出棒１１ｅは、バンパー３の連通孔３ａを通ってカプセルカバー１０のみを押し出すこととなり、図７に示すように、カプセルカバー１０は、バンパー３から抜け落ちることとなる。
カプセルカバー１０からの保持から解除されたバンパー３は、ワイヤ４の付勢力によって瘻孔５３の孔径よりも大きく拡径して、胃内５２に留置されることとなる。
胃内５２に抜け落ちたカプセルカバー１０は、上記のように食用あるいは体内で分解される材料であるため、胃内容物とともに排泄されるか溶解することで身体への影響もない。
カプセルカバー１０からの保持から解除されたバンパー３は、ワイヤ４の付勢力によって瘻孔５３の孔径よりも大きく拡径して、胃内５２に留置されることとなる。
胃内５２に抜け落ちたカプセルカバー１０は、上記のように食用あるいは体内で分解される材料であるため、胃内容物とともに排泄されるか溶解することで身体への影響もない。
【0038】
＜＜胃瘻カテーテルの取り外し方法について＞＞
術者は、胃瘻カテーテル１を使用する際の衛生状態を好適に維持するため、所定期間ごとに胃瘻カテーテル１を交換する必要がある。この胃瘻カテーテル１の交換の際に必要となる既設の胃瘻カテーテル１の取り外し方法について、図８及び図９を参照して説明する。図８は、基端保持部５ｃを体外固定具５から除去した状態の胃瘻カテーテル１の状態を示す模式的な説明図である。図９は、胃瘻カテーテル１を胃内５２から抜去している状態を示す模式的な説明図である。
術者は、胃瘻カテーテル１を使用する際の衛生状態を好適に維持するため、所定期間ごとに胃瘻カテーテル１を交換する必要がある。この胃瘻カテーテル１の交換の際に必要となる既設の胃瘻カテーテル１の取り外し方法について、図８及び図９を参照して説明する。図８は、基端保持部５ｃを体外固定具５から除去した状態の胃瘻カテーテル１の状態を示す模式的な説明図である。図９は、胃瘻カテーテル１を胃内５２から抜去している状態を示す模式的な説明図である。
【0039】
術者は、まず、体外固定具５の基端保持部５ｃを、マーカー５ｂに沿って切り込みが入るように、体外固定具５の他の部位から鋏等によって除去する。このとき術者は、ワイヤ４を切断しないように、基端保持部５ｃを体外固定具５の他の部位から切り離す。マーカー５ｂは、上記のように、サブルーメン９の基端部９ａに交差する仮想平面内に含まれる位置に付されているため、マーカー５ｂに沿って、基端保持部５ｃを切り離すことで、体外固定具５におけるワイヤ４の基端部４ａの埋設部分がなくなることとなる。
そして、術者は、基端部４ａを把持して、バンパー３、シャフト２及び体外固定具５からワイヤ４を引き抜く。
最後に、術者は、体外固定具５を把持して、胃瘻カテーテル１を瘻孔５３から体外に引き出す。このとき、図９に示すように、バンパー３は、ワイヤ４が引き抜かれていることにより、第２状態となっており、瘻孔５３の壁面に触れたときに縮径することで、身体への抵抗が低く抑制されることとなる。
そして、術者は、基端部４ａを把持して、バンパー３、シャフト２及び体外固定具５からワイヤ４を引き抜く。
最後に、術者は、体外固定具５を把持して、胃瘻カテーテル１を瘻孔５３から体外に引き出す。このとき、図９に示すように、バンパー３は、ワイヤ４が引き抜かれていることにより、第２状態となっており、瘻孔５３の壁面に触れたときに縮径することで、身体への抵抗が低く抑制されることとなる。
【0040】
［第１変形例］
上記実施形態においては、ワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部５ｃは、図２に示すように、体外固定具５と一体的に形成されて、ワイヤ４を埋設することによって保持し、切取られることによってワイヤ４の保持を解除する構成であった。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第１変形例に係る体外固定具１５について、図１０を参照して説明する。図１０は、第１変形例に係る体外固定具１５を示す正面断面図である。
上記実施形態においては、ワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部５ｃは、図２に示すように、体外固定具５と一体的に形成されて、ワイヤ４を埋設することによって保持し、切取られることによってワイヤ４の保持を解除する構成であった。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第１変形例に係る体外固定具１５について、図１０を参照して説明する。図１０は、第１変形例に係る体外固定具１５を示す正面断面図である。
【0041】
ワイヤ４の基端部４ａを保持する基端保持部１５ａは、固定部（体外固定具１５）と別体であり、固定部（体外固定具１５）に着脱可能に取り付けられている。
具体的には、基端保持部１５ａは、サブルーメン９の基端部９ａの延長上に配置されており、小径の首部と大径の頭部とを有して下方（遠位方）に突出する係止突出部１５ｂを下部に有する。体外固定具１５における係止突出部１５ｂに対向する部位には、凹溝１５ｃが係止突出部１５ｂに相対的な形状で形成されている。
係止突出部１５ｂは、凹溝１５ｃを形成する開口が弾性変形させるように拡げられることによって凹溝１５ｃに収容され、係止することとなる。
具体的には、基端保持部１５ａは、サブルーメン９の基端部９ａの延長上に配置されており、小径の首部と大径の頭部とを有して下方（遠位方）に突出する係止突出部１５ｂを下部に有する。体外固定具１５における係止突出部１５ｂに対向する部位には、凹溝１５ｃが係止突出部１５ｂに相対的な形状で形成されている。
係止突出部１５ｂは、凹溝１５ｃを形成する開口が弾性変形させるように拡げられることによって凹溝１５ｃに収容され、係止することとなる。
【0042】
このような構成によれば、基端保持部１５ａを体外固定具１５に取り付けることで、ワイヤ４の先端部がバンパー３内に配置されている状態を維持することができる。また、係止突出部１５ｂによる凹溝１５ｃへの係止を解除して、基端保持部１５ａを体外固定具５から取り外すことで、基端保持部５ｃごとワイヤ４をシャフト２、バンパー３及び体外固定具１５から抜去することができる。
【0043】
係止突出部１５ｂは、凹溝１５ｃよりも硬質の樹脂ゴムからなるものであってもよい。このような構成によれば、相対的に軟質の凹溝１５ｃに係止突出部１５ｂを嵌め込みやすくなる。なお、基端保持部１５ａ側に凹溝、体外固定具１５側に係止突出部が設けられている構成であってもよい。
なお、患者が基端保持部１５ａを誤って体外固定具１５から外すことを防止するように、基端保持部１５ａと体外固定具５とを挟持する図示せぬクリップ等を更に備えるようにしてもよい。
なお、患者が基端保持部１５ａを誤って体外固定具１５から外すことを防止するように、基端保持部１５ａと体外固定具５とを挟持する図示せぬクリップ等を更に備えるようにしてもよい。
【0044】
［第２変形例］
上記実施形態においては、図３に示すように、連通孔３ａが、メインルーメン８及びサブルーメン９を露出するように大径にバンパー３に形成されているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第２変形例に係るバンパー１３について、図１１を参照して説明する。図１１は、第２変形例に係るバンパー１３の連通孔１３ａを示す底面図である。
上記実施形態においては、図３に示すように、連通孔３ａが、メインルーメン８及びサブルーメン９を露出するように大径にバンパー３に形成されているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第２変形例に係るバンパー１３について、図１１を参照して説明する。図１１は、第２変形例に係るバンパー１３の連通孔１３ａを示す底面図である。
【0045】
第２変形例に係るバンパー１３の内壁の一部は、サブルーメン９の延長上に位置している。具体的には、本例における連通孔１３ａは、底面視において、メインルーメン８を縁取って露出させつつ、サブルーメン９を露出させないように断面Ｄ字状に形成されている。
このような構成によれば、ワイヤ４をサブルーメン９に挿通させてバンパー１３内に、その先端部４ｂを配置する際に、先端部４ｂがバンパー１３の内壁の一部に当接する。このため、ワイヤ４の先端側は、バンパー１３の径方向に自然に配設されることとなる。
特に、ワイヤ４の先端側がバンパー１３内に配設されていない第２状態にして、身体に加わる抵抗を抑制しながらバンパー１３を瘻孔５３に通して胃内５２に配置できる。
その後に、図１０に示す基端保持部１５ａに基端部４ａを埋設されたワイヤ４の先端側を、サブルーメン９を介してバンパー１３内においてとぐろを巻くように送り込んで、バンパー１３を拡径方向に付勢可能な状態、又はバンパー１３の縮径方向の変形を制限可能な状態に容易にすることができる。このため、挿入治具１１によってカプセルカバー１０を外すことによってバンパー３を拡径する方法ではなく、ワイヤ４をサブルーメン９に挿し込むという簡単な方法でバンパー１３を第１状態にすることができる。
このような構成によれば、ワイヤ４をサブルーメン９に挿通させてバンパー１３内に、その先端部４ｂを配置する際に、先端部４ｂがバンパー１３の内壁の一部に当接する。このため、ワイヤ４の先端側は、バンパー１３の径方向に自然に配設されることとなる。
特に、ワイヤ４の先端側がバンパー１３内に配設されていない第２状態にして、身体に加わる抵抗を抑制しながらバンパー１３を瘻孔５３に通して胃内５２に配置できる。
その後に、図１０に示す基端保持部１５ａに基端部４ａを埋設されたワイヤ４の先端側を、サブルーメン９を介してバンパー１３内においてとぐろを巻くように送り込んで、バンパー１３を拡径方向に付勢可能な状態、又はバンパー１３の縮径方向の変形を制限可能な状態に容易にすることができる。このため、挿入治具１１によってカプセルカバー１０を外すことによってバンパー３を拡径する方法ではなく、ワイヤ４をサブルーメン９に挿し込むという簡単な方法でバンパー１３を第１状態にすることができる。
【0046】
なお、上記実施形態及び本例におけるメインルーメン８は、断面Ｄ字状に形成されているものとして説明したが、シャフト２において、サブルーメン９を形成する厚さを確保できるのであれば、断面円形状や矩形状であってもよく、このような形状に限定されない。これに伴い、連通孔１３ａの形状もサブルーメン９の延長上にバンパー１３の内壁の一部が位置することができれば、断面円形状や矩形状であってもよく、このような形状に限定されない。
【0047】
［第３変形例］
上記実施形態においては、図２に示すように、サブルーメン９の先端開放部９ｂが近位側から遠位側に直線的に延在してバンパー３内に連なっているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第３変形例に係るサブルーメン２９について、図１２を参照して説明する。図１２は、第３変形例に係るサブルーメン２９の先端開放部２９ｂを示す正面断面図である。
上記実施形態においては、図２に示すように、サブルーメン９の先端開放部９ｂが近位側から遠位側に直線的に延在してバンパー３内に連なっているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第３変形例に係るサブルーメン２９について、図１２を参照して説明する。図１２は、第３変形例に係るサブルーメン２９の先端開放部２９ｂを示す正面断面図である。
【0048】
第３変形例に係るシャフト２２を通るサブルーメン２９の先端部（先端開放部２９ｂ）は、バンパー３の径方向外向きに屈曲して形成されている。具体的には、先端開放部２９ｂはバンパー３内まで延在しており、先端開放部２９ｂを画定する壁部がバンパー３内においてバンパー３の径方向外向きに屈曲して延在している。
このような構成によれば、ワイヤ４をサブルーメン２９に挿通させてバンパー３内に、その先端部４ｂを配置する際に、先端部４ｂがバンパー３の径方向外向きにサブルーメン２９の先端開放部２９ｂによって案内される。このため、ワイヤ４の先端側は、バンパー３の径方向外向きに自然に配設されることとなる。
特に、第２変形例同様に、ワイヤ４の先端側がバンパー３内に配設されていない第２状態にして、身体に加わる抵抗を抑制しながらバンパー３を瘻孔５３に通して胃内５２に配置できる。
その後に、図１０に示す基端保持部１５ａに基端部４ａを埋設されたワイヤ４の先端側を、サブルーメン２９を介してバンパー３内においてとぐろを巻くように送り込んで、第１状態（つまり、バンパー３を拡径方向に付勢可能な状態、又は縮径方向の変形を抑制可能な状態。）に容易にすることができる。このため、挿入治具１１によってカプセルカバー１０を外すことによってバンパー３を拡径する方法ではなく、ワイヤ４をサブルーメン９に挿し込むという簡単な方法でバンパー３を第１状態にすることができる。
このような構成によれば、ワイヤ４をサブルーメン２９に挿通させてバンパー３内に、その先端部４ｂを配置する際に、先端部４ｂがバンパー３の径方向外向きにサブルーメン２９の先端開放部２９ｂによって案内される。このため、ワイヤ４の先端側は、バンパー３の径方向外向きに自然に配設されることとなる。
特に、第２変形例同様に、ワイヤ４の先端側がバンパー３内に配設されていない第２状態にして、身体に加わる抵抗を抑制しながらバンパー３を瘻孔５３に通して胃内５２に配置できる。
その後に、図１０に示す基端保持部１５ａに基端部４ａを埋設されたワイヤ４の先端側を、サブルーメン２９を介してバンパー３内においてとぐろを巻くように送り込んで、第１状態（つまり、バンパー３を拡径方向に付勢可能な状態、又は縮径方向の変形を抑制可能な状態。）に容易にすることができる。このため、挿入治具１１によってカプセルカバー１０を外すことによってバンパー３を拡径する方法ではなく、ワイヤ４をサブルーメン９に挿し込むという簡単な方法でバンパー３を第１状態にすることができる。
【0049】
［第４変形例］
上記実施形態に係るバンパー３、１３については、中空の円盤状に形成されているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第４変形例に係るバンパー３３及びバンパー３３が取り付けられるシャフト３２について、図１３～図１５を主に参照して説明する。図１３は、第４変形例に係るバンパー３３、及びバンパー３３が取り付けられたシャフト３２を示す斜視図、図１４は、バンパー３３の外層３５を取り除いてバンパー３３の内層３４を示す図１３に対応する斜視図である。図１５は、図１３のバンパー３３及びシャフト３２のXV-XV断面を示す断面図である。
上記実施形態に係るバンパー３、１３については、中空の円盤状に形成されているものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
次に、第４変形例に係るバンパー３３及びバンパー３３が取り付けられるシャフト３２について、図１３～図１５を主に参照して説明する。図１３は、第４変形例に係るバンパー３３、及びバンパー３３が取り付けられたシャフト３２を示す斜視図、図１４は、バンパー３３の外層３５を取り除いてバンパー３３の内層３４を示す図１３に対応する斜視図である。図１５は、図１３のバンパー３３及びシャフト３２のXV-XV断面を示す断面図である。
【0050】
本実施形態に係るバンパー３３は、バンパー３３の軸線方向から見て、星型状に形成されており、シャフト３２の先端部に接続されている。
シャフト３２は、シャフト本体３２ａと、他の部位（シャフト本体３２ａ）よりも小径に形成された先端部（図１５に示す第１先端部３２ｂ及び第２先端部３２ｃ）を有する。詳細について後述するバンパー３３は、シャフト３２の先端部から延在している。
第１先端部３２ｂは、シャフト本体３２ａから先端側に連続して形成されており、シャフト本体３２ａよりも小径に形成されている。第２先端部３２ｃは、第１先端部３２ｂから先端側に連続して形成されており、第１先端部３２ｂよりも小径に形成されている。
後述するバンパー３３の内層３４の接続筒部３４ａが、シャフト３２の先端部（第２先端部３２ｃ）に接続されて、内層３４が延在している。また、後述するバンパー３３の外層３５の接続筒部３５ａが、シャフト３２の先端部（第１先端部３２ｂ）に接続されて、外層３５が延在している。
シャフト３２は、シャフト本体３２ａと、他の部位（シャフト本体３２ａ）よりも小径に形成された先端部（図１５に示す第１先端部３２ｂ及び第２先端部３２ｃ）を有する。詳細について後述するバンパー３３は、シャフト３２の先端部から延在している。
第１先端部３２ｂは、シャフト本体３２ａから先端側に連続して形成されており、シャフト本体３２ａよりも小径に形成されている。第２先端部３２ｃは、第１先端部３２ｂから先端側に連続して形成されており、第１先端部３２ｂよりも小径に形成されている。
後述するバンパー３３の内層３４の接続筒部３４ａが、シャフト３２の先端部（第２先端部３２ｃ）に接続されて、内層３４が延在している。また、後述するバンパー３３の外層３５の接続筒部３５ａが、シャフト３２の先端部（第１先端部３２ｂ）に接続されて、外層３５が延在している。
【0051】
上記構成によれば、シャフト３２の先端部（第１先端部３２ｂ）がシャフト本体３２ａと同じ径で形成されているものよりも、シャフト３２の第１先端部３２ｂに接続されるバンパー３３の拡径方向の最大変形量を大きくすることができる。つまり、後述するように、バンパー３３内に一部が設けられたワイヤ４（図１５参照）により、軸心方向に対する変形後のバンパー３３（の傾斜部３５ｃ）の傾斜を大きくすることができる。このため、変形後のバンパー３３と胃壁５１（図５参照）の内面との接触面積を大きくすることができ、胃内５２にバンパー３３を留置しやすくなる。
【0052】
バンパー３３は、図１５に示すように、内層３４と外層３５とを備え、内層３４と外層３５との間に空間３３ｓがあり、空間３３ｓ内に線状部材（ワイヤ４）の先端側の一部が配設されている。
また、シャフト３２には、図１５に示すように、後述するワイヤ４が通される一本のサブルーメン３２ｄが軸心方向に平行に延在して設けられている。サブルーメン３２ｄは、第１先端部３２ｂの先端面を貫通して、シャフト３２の先端部に取り付けられたバンパー３３の内層３４と外層３５との間の空間３３ｓに連通している。
このような構成によれば、内層３４と外層３５との間に、ワイヤ４の一部を収容する空間３３ｓを形成することができる。また、空間３３ｓが形成されて剛性が低められていることで、ワイヤ４がバンパー３３から引き抜かれた場合には、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
また、シャフト３２には、図１５に示すように、後述するワイヤ４が通される一本のサブルーメン３２ｄが軸心方向に平行に延在して設けられている。サブルーメン３２ｄは、第１先端部３２ｂの先端面を貫通して、シャフト３２の先端部に取り付けられたバンパー３３の内層３４と外層３５との間の空間３３ｓに連通している。
このような構成によれば、内層３４と外層３５との間に、ワイヤ４の一部を収容する空間３３ｓを形成することができる。また、空間３３ｓが形成されて剛性が低められていることで、ワイヤ４がバンパー３３から引き抜かれた場合には、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
【0053】
バンパー３３の外層３５の表面には、バンパー３３の径方向に窪んで、バンパー３３の軸線方向に沿って延在する凹部３５ｆがバンパー３３の周回方向に複数形成されている。
このように、バンパー３３（の外層３５）の表面に凹部３５ｆが形成されていることで、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。詳細には、バンパー３３が折り畳まれるときに、瘻孔５３（図５参照）の壁から加わる荷重がバンパー３３における凹部３５ｆではない部分に局所的に加わり、凹部３５ｆにおいて折り畳みの起点が生じる。そして、凹部３５ｆが折り畳みのスペースとなることで、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
このように、バンパー３３（の外層３５）の表面に凹部３５ｆが形成されていることで、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。詳細には、バンパー３３が折り畳まれるときに、瘻孔５３（図５参照）の壁から加わる荷重がバンパー３３における凹部３５ｆではない部分に局所的に加わり、凹部３５ｆにおいて折り畳みの起点が生じる。そして、凹部３５ｆが折り畳みのスペースとなることで、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
【0054】
バンパー３３の外層３５は、基端側から先端側にかけて、シャフト３２に接続される接続筒部３５ａと、最大径部３５ｅを有する大径部３５ｂと、大径部３５ｂよりも先端側に設けられた小径部３５ｇと、を備える。
バンパー３３の内層３４は、基端側から先端側にかけて、シャフト３２に接続される接続筒部３４ａと、接続筒部３４ａの先端から先端部３４ｄの基端まで拡径方向に傾斜して延在する傾斜部３４ｂと、傾斜部３４ｂよりも先端側に設けられた先端部３４ｄと、を備える。
バンパー３３の内層３４は、基端側から先端側にかけて、シャフト３２に接続される接続筒部３４ａと、接続筒部３４ａの先端から先端部３４ｄの基端まで拡径方向に傾斜して延在する傾斜部３４ｂと、傾斜部３４ｂよりも先端側に設けられた先端部３４ｄと、を備える。
【0055】
接続筒部３５ａは、シャフト３２の第１先端部３２ｂに接続されるものであり、接続筒部３５ａの内径は、第１先端部３２ｂの外径と略等しく形成されている。
大径部３５ｂは、最大径部３５ｅを含むシャフト３２の軸心方向に平行な方向において、先端に向かうに連れて拡径するように傾斜する傾斜部３５ｃと、最大径部３５ｅと、先端に向かうに連れて縮径するように傾斜する傾斜部３５ｄと、を有する。
図１５に示すように、最大径部３５ｅを含むバンパー３３の軸方向に垂直な平面空間内で、ワイヤ４の先端部４ｂが収容されている。上記のように、最大径部３５ｅを挟む両側に、傾斜部３５ｃと傾斜部３５ｄとが形成されていることにより、空間３３ｓ内に挿入されたワイヤ４の先端部４ｂは、径方向に弾性復元する際に、最大径部３５ｅを含む上記の平面空間内に好適にガイドされることになる。
大径部３５ｂは、最大径部３５ｅを含むシャフト３２の軸心方向に平行な方向において、先端に向かうに連れて拡径するように傾斜する傾斜部３５ｃと、最大径部３５ｅと、先端に向かうに連れて縮径するように傾斜する傾斜部３５ｄと、を有する。
図１５に示すように、最大径部３５ｅを含むバンパー３３の軸方向に垂直な平面空間内で、ワイヤ４の先端部４ｂが収容されている。上記のように、最大径部３５ｅを挟む両側に、傾斜部３５ｃと傾斜部３５ｄとが形成されていることにより、空間３３ｓ内に挿入されたワイヤ４の先端部４ｂは、径方向に弾性復元する際に、最大径部３５ｅを含む上記の平面空間内に好適にガイドされることになる。
【0056】
バンパー３３の外層３５の最大径部３５ｅは、シャフト３２の先端よりも先端側に離間した位置に形成されている。
このように、最大径部３５ｅがシャフト３２の先端よりも先端側に離間した位置に形成されていることで、最大径部３５ｅを収縮させたときにシャフト３２上にバンパー３３が覆い重なることを抑制して、バンパー３３の折り畳み形状をコンパクトにすることができる。
このように、最大径部３５ｅがシャフト３２の先端よりも先端側に離間した位置に形成されていることで、最大径部３５ｅを収縮させたときにシャフト３２上にバンパー３３が覆い重なることを抑制して、バンパー３３の折り畳み形状をコンパクトにすることができる。
【0057】
外層３５の大径部３５ｂには凹部３５ｆが、小径部３５ｇには凹部３５ｈが、それぞれにおいて周回方向に複数形成されている。大径部３５ｂ及び小径部３５ｇそれぞれにおける凹部３５ｆ、３５ｈは、バンパー３３の周回方向において対応する位置に形成されている。
大径部３５ｂと小径部３５ｇに複数形成された凹部３５ｆ、３５ｈが周回方向において対応する位置に形成されていることで、大径部３５ｂと小径部３５ｇの折り畳みの起点となる部位が、大径部３５ｂと小径部３５ｇとに亘って直線的となる。このため、バンパー３３の外層３５は、折り畳み状態にスムーズに変形できることになる。
「周回方向において対応する位置」とは、具体的には、バンパー３３をその軸線方向から見て、バンパー３３の軸線を中心として、同じ角度にあることをいう。
大径部３５ｂと小径部３５ｇに複数形成された凹部３５ｆ、３５ｈが周回方向において対応する位置に形成されていることで、大径部３５ｂと小径部３５ｇの折り畳みの起点となる部位が、大径部３５ｂと小径部３５ｇとに亘って直線的となる。このため、バンパー３３の外層３５は、折り畳み状態にスムーズに変形できることになる。
「周回方向において対応する位置」とは、具体的には、バンパー３３をその軸線方向から見て、バンパー３３の軸線を中心として、同じ角度にあることをいう。
【0058】
同様に、内層３４の傾斜部３４ｂには凹部３４ｃが、先端部３４ｄには凹部３４ｅが、それぞれにおいて周回方向に複数形成されている。傾斜部３４ｂ及び先端部３４ｄそれぞれにおける凹部３４ｃ、３４ｅは、バンパー３３の周回方向において対応する位置に形成されている。
傾斜部３４ｂと先端部３４ｄに複数形成された凹部３４ｃ、３４ｅが周回方向において対応する位置に形成されていることで、傾斜部３４ｂと先端部３４ｄの折り畳みの起点となる部位が、傾斜部３４ｂと先端部３４ｄとに亘って直線的となる。このため、バンパー３３の内層３４は、折り畳み状態にスムーズに変形できることになる。
傾斜部３４ｂと先端部３４ｄに複数形成された凹部３４ｃ、３４ｅが周回方向において対応する位置に形成されていることで、傾斜部３４ｂと先端部３４ｄの折り畳みの起点となる部位が、傾斜部３４ｂと先端部３４ｄとに亘って直線的となる。このため、バンパー３３の内層３４は、折り畳み状態にスムーズに変形できることになる。
【0059】
さらに、本実施形態において、外層３５の凹部３５ｆと内層３４の凹部３４ｃ、及び外層３５の凹部３５ｈと内層３４の凹部３４ｅのそれぞれは、バンパー３３の径方向において重なる位置に設けられている。換言すると、凹部３５ｆと凹部３４ｃ、及び凹部３５ｈと凹部３４ｅのそれぞれの最も窪んだ部位同士を結んでバンパー３３の径方向に延びる直線が、バンパー３３の軸線と交差する位置関係にある。
このような構成によれば、内層３４と外層３５とが互いに干渉することを抑制して、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
このような構成によれば、内層３４と外層３５とが互いに干渉することを抑制して、バンパー３３をスムーズに折り畳み状態に変形させることができる。
【0060】
大径部３５ｂにおいては、内層３４と外層３５とが離間しており、小径部３５ｇにおいては、内層３４（厳密には、先端部３４ｄ）と外層３５とが接触している。
上記構成によれば、大径部３５ｂにおいて内層３４と外層３５とが離間していることで、剛性が低められた収縮しやすい構成である。また、小径部３５ｇにおいて内層３４と外層３５が接触していることで、剛性が高められて形状保持性に優れる構成とすることができる。
上記構成によれば、大径部３５ｂにおいて内層３４と外層３５とが離間していることで、剛性が低められた収縮しやすい構成である。また、小径部３５ｇにおいて内層３４と外層３５が接触していることで、剛性が高められて形状保持性に優れる構成とすることができる。
【0061】
［第５変形例］
図８に示す実施形態においては、胃瘻カテーテル１のバンパー３を胃内から体外に取り除く場合にワイヤ４をバンパー３から取り除くときには、基端保持部５ｃを体外固定具５から切取るものとして説明した。また、図１０に示す実施形態においては、係止突出部１５ｂによる凹溝１５ｃへの係止を解除して、基端保持部１５ａを体外固定具５から取り外すものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
図８に示す実施形態においては、胃瘻カテーテル１のバンパー３を胃内から体外に取り除く場合にワイヤ４をバンパー３から取り除くときには、基端保持部５ｃを体外固定具５から切取るものとして説明した。また、図１０に示す実施形態においては、係止突出部１５ｂによる凹溝１５ｃへの係止を解除して、基端保持部１５ａを体外固定具５から取り外すものとして説明した。しかしながら、本発明はこのような構成に限定されない。
【0062】
次に、第５変形例に係る体外固定具４５について、図１６及び図１７を主に参照して説明する。図１６は、第５変形例に係る、基端保持部４８と基端保持部４８を支持する支持部４６とを備える体外固定具４５を示す斜視図である。図１７（ａ）は、初期状態における体外固定具４５を示す平面図、図１７（ｂ）は、制限片４７を体外固定具４５から取り除いた状態を示す平面図、図１７（ｃ）は、支持部４６を両側から押し込んで、基端保持部４８を体外固定具４５から押し出した状態を示す平面図である。なお、図１６及び図１７においては、図１に示すキャップ６及びストラップ７の図示を省略している。
【0063】
第５変形例に係る固定部（体外固定具４５）は、基端保持部４８を移動可能に支持する支持部４６と、基端保持部４８の移動及び支持部４６からの離脱を制限する制限部（制限部４７）と、を備える。
本実施形態に係る基端保持部４８は、平面視において台形状の厚みを有する板片であり、内部にワイヤ４の基端部が埋設されている。基端保持部４８は、固定部（体外固定具４５）の外方に向かうにつれて広がるように形成された逆テーパ部４８ａを有する。
本実施形態に係る基端保持部４８は、平面視において台形状の厚みを有する板片であり、内部にワイヤ４の基端部が埋設されている。基端保持部４８は、固定部（体外固定具４５）の外方に向かうにつれて広がるように形成された逆テーパ部４８ａを有する。
【0064】
支持部４６は、基端保持部４８を下方から支持する底壁４６ｃと、底壁４６ｃの両側に設けられて立設している接続壁４６ｂと、を有する。底壁４６ｃ及び接続壁４６ｂは、支持部４６の他の部位よりも体外固定具４５の延在方向外側に突出している。
支持部４６には、基端保持部４８の少なくとも一部を露出させる平面視台形状の開口４６ｄが近位側に形成されている。このように開口４６ｄが形成されていることで、術者は、後述するように支持部４６を両側から摘む以外に、指で基端保持部４８を触れて基端保持部４８を体外固定具４５から分離させることも可能となっている。
支持部４６には、基端保持部４８の少なくとも一部を露出させる平面視台形状の開口４６ｄが近位側に形成されている。このように開口４６ｄが形成されていることで、術者は、後述するように支持部４６を両側から摘む以外に、指で基端保持部４８を触れて基端保持部４８を体外固定具４５から分離させることも可能となっている。
【0065】
制限片４７は、支持部４６の接続壁４６ｂ及び底壁４６ｃに接続され、支持部４６から基端保持部４８が離脱する方向上であって、基端保持部４８に対してその厚さ方向に重なる大きさ及び位置に設けられている。
基端保持部４８は、図１７（ｂ）に示すように、制限片４７が支持部４６から切り離されることで、支持部４６から分離可能に構成されている。
基端保持部４８は、図１７（ｂ）に示すように、制限片４７が支持部４６から切り離されることで、支持部４６から分離可能に構成されている。
【0066】
体外固定具４５が支持部４６と制限片４７とを有していることで、基端保持部４８の全体が体外固定具４５に接続されているものと比較して、制限片４７を支持部４６から切り離すことのみで、支持部４６から基端保持部４８を容易に分離することが可能となる。
基端保持部４８が分離可能な構成として、本実施形態においては、基端保持部４８を制限片４７に投影した経路上に、支持部４６が設けられておらず、図１７に示す通し孔４６ｅが形成されている。このような構成により、支持部４６によって、基端保持部４８の制限片４７に向かう方向の移動が制限されず、制限片４７のみによって、その移動が制限されることになる。
基端保持部４８が分離可能な構成として、本実施形態においては、基端保持部４８を制限片４７に投影した経路上に、支持部４６が設けられておらず、図１７に示す通し孔４６ｅが形成されている。このような構成により、支持部４６によって、基端保持部４８の制限片４７に向かう方向の移動が制限されず、制限片４７のみによって、その移動が制限されることになる。
【0067】
支持部４６は、体外固定具４５に取り付けられた状態の基端保持部４８の逆テーパ部４８ａに沿って延在する対向部４６ａを有する。支持部４６は、制限片４７が支持部４６から切り離された後に、対向部４６ａが逆テーパ部４８ａに対して当接して、基端保持部４８を固定部（体外固定具４５）の外方に押し込み可能なように、変形可能に構成されている。
【0068】
このような構成によれば、術者は、図１７（ｃ）に示すように、支持部４６を両側から基端保持部４８を挟み込む方向（太矢印向き）に摘んで、支持部４６の対向部４６ａを変形させる。そうすると、対向部４６ａから逆テーパ部４８ａに加わる荷重の体外固定具４５の延在方向外側に向かう（細矢印向きの）分力が生じることにより、基端保持部４８が支持部４６から体外固定具４５の外方に容易に取り外されることになる。
「体外固定具４５の外方」とは、体外固定具４５の延在方向のうちシャフト２（図１６参照）から離れる向きに限定されず、体外固定具４５の延在方向に交差する方向であって、体外固定具４５の厚みの中心から外方に向かう向きであってもよい。上記の「変形可能」とは、弾性変形・塑性変形を含む概念である。
「体外固定具４５の外方」とは、体外固定具４５の延在方向のうちシャフト２（図１６参照）から離れる向きに限定されず、体外固定具４５の延在方向に交差する方向であって、体外固定具４５の厚みの中心から外方に向かう向きであってもよい。上記の「変形可能」とは、弾性変形・塑性変形を含む概念である。
【0069】
なお、基端保持部４８の形状は、平面視において逆テーパ部４８ａを含む台形状に形成されているものに限定されず、例えば、直線的な逆テーパ部４８ａの代わりに一対の円弧状に形成されているものであってもよい。つまり、基端保持部４８の形状は、体外固定具４５の外方（基端保持部４８の取り出し方向）に向かうにつれて拡大した形状であればよい。
【0070】
本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）ルーメンが設けられたシャフトと、
該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備えることを特徴とする胃瘻カテーテル。
（２）前記線状部材は、
少なくとも一部が前記バンパー内に配置されて、前記バンパーを径方向外向きに付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能とする第１状態と、
該第１状態にあるときよりも前記バンパーの基端側に配置され又は前記バンパーよりも近位側に引き出されて、前記第１状態にあるときよりも前記バンパーを径方向外向きに低く付勢する若しくは付勢しない、又は前記第１状態にあるときよりも前記バンパーの縮径方向の変形を許容する第２状態と、に可変となるように構成されている（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記シャフトの基端部に、胃瘻カテーテルを所定位置に留めるための固定部が設けられており、
前記固定部又は前記固定部の遠位端よりも近位側には、前記線状部材の基端部を保持する基端保持部が設けられている（１）又は（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記基端保持部は、前記線状部材の前記基端部が前記基端保持部に埋め込まれることによって前記基端部を保持しており、前記固定部に切取り可能に設けられている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記基端保持部は、前記固定部に着脱可能に取り付けられている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記ルーメンは、栄養剤を注入するためのメインルーメンと、前記線状部材の少なくとも一部を収容するサブルーメンと、を含み、
前記サブルーメンの先端開放部は、前記バンパー内に連なっている（１）から（５）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記バンパーの内壁の一部は、前記サブルーメンの延長上に位置している（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記サブルーメンの先端部は、前記バンパーの径方向外向きに屈曲して形成されている（６）又は（７）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記サブルーメン内に配置される部位と、前記バンパー内に配置される部位とは、屈曲して連続して形成されている（６）から（８）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記バンパー内に配置される部位の少なくとも一部は、前記バンパーの内周面に沿う方向に延在するように屈曲して形成されている（９）に記載の胃瘻カテーテル。
（１１）前記バンパーには、前記バンパーの内部と外部とを連通する連通孔が形成されており、
前記線状部材の先端部は、前記バンパー内において移動可能に配置されており、前記連通孔を介して前記バンパーの内外に出し入れ可能となっている（１）から（１０）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１２）前記線状部材の少なくとも先端部は、前記線状部材よりも硬度の低いコーティング部によって覆われている、又は鈍頭に形成されている（１）から（１１）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１３）折り畳まれた状態の前記バンパーを保持及び収容するカバーを更に備え、
該カバーは、前記線状部材の少なくとも一部が前記バンパー内に配置された状態で前記バンパーを保持及び収容している（１）から（１２）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１４）前記バンパーの最大径部が、前記シャフトの先端よりも先端側に離間した位置に形成されている（１）から（１３）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１５）前記バンパーの表面には、前記バンパーの径方向に窪んで、前記バンパーの軸線方向に沿って延在する凹部が形成されている（１）から（１４）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１６）前記バンパーは、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、
前記凹部は、前記大径部及び前記小径部のそれぞれにおいて複数形成されており、
前記大径部及び前記小径部それぞれにおける前記凹部は、前記バンパーの周回方向において対応する位置に形成されている（１５）に記載の胃瘻カテーテル。
（１７）前記バンパーは内層と外層とを備え、前記内層と前記外層との間に空間があり、該空間内に前記線状部材の一部が配設されている（１）から（１６）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１８）前記バンパーは、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、
前記大径部においては、前記内層と前記外層とが離間しており、
前記小径部においては、前記内層と前記外層とが接触している（１７）に記載の胃瘻カテーテル。
（１９）前記シャフトは、他の部位よりも小径に形成された先端部を有し、
前記バンパーは、前記シャフトの前記先端部から延在している（１）又は（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（２０）前記固定部は、前記基端保持部を移動可能に支持する支持部と、該支持部に接続され前記支持部から前記基端保持部が離脱する方向上に設けられて前記基端保持部の移動及び前記支持部からの離脱を制限する制限部と、を備え、
前記基端保持部は、
前記制限部が前記支持部から切り離されることで、前記支持部から分離可能に構成されている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（２１）前記基端保持部は、前記固定部の外方に向かうにつれて広がるように形成された逆テーパ部を有し、
前記支持部は、
前記逆テーパ部に沿って延在する対向部を有し、
前記制限部が前記支持部から切り離された後に、前記対向部が前記逆テーパ部に対して当接して、前記基端保持部を前記固定部の外方に押し込み可能なように、変形可能に構成されている（２０）に記載の胃瘻カテーテル。
（１）ルーメンが設けられたシャフトと、
該シャフトの先端に設けられた可撓性のバンパーと、
弾性を有して、前記バンパーを拡径方向に付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能な線状部材と、を備えることを特徴とする胃瘻カテーテル。
（２）前記線状部材は、
少なくとも一部が前記バンパー内に配置されて、前記バンパーを径方向外向きに付勢可能又は前記バンパーの縮径方向の変形を制限可能とする第１状態と、
該第１状態にあるときよりも前記バンパーの基端側に配置され又は前記バンパーよりも近位側に引き出されて、前記第１状態にあるときよりも前記バンパーを径方向外向きに低く付勢する若しくは付勢しない、又は前記第１状態にあるときよりも前記バンパーの縮径方向の変形を許容する第２状態と、に可変となるように構成されている（１）に記載の胃瘻カテーテル。
（３）前記シャフトの基端部に、胃瘻カテーテルを所定位置に留めるための固定部が設けられており、
前記固定部又は前記固定部の遠位端よりも近位側には、前記線状部材の基端部を保持する基端保持部が設けられている（１）又は（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（４）前記基端保持部は、前記線状部材の前記基端部が前記基端保持部に埋め込まれることによって前記基端部を保持しており、前記固定部に切取り可能に設けられている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（５）前記基端保持部は、前記固定部に着脱可能に取り付けられている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（６）前記ルーメンは、栄養剤を注入するためのメインルーメンと、前記線状部材の少なくとも一部を収容するサブルーメンと、を含み、
前記サブルーメンの先端開放部は、前記バンパー内に連なっている（１）から（５）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（７）前記バンパーの内壁の一部は、前記サブルーメンの延長上に位置している（６）に記載の胃瘻カテーテル。
（８）前記サブルーメンの先端部は、前記バンパーの径方向外向きに屈曲して形成されている（６）又は（７）に記載の胃瘻カテーテル。
（９）前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記サブルーメン内に配置される部位と、前記バンパー内に配置される部位とは、屈曲して連続して形成されている（６）から（８）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１０）前記線状部材を前記サブルーメンと前記バンパーとに亘って配置した状態において、前記線状部材における前記バンパー内に配置される部位の少なくとも一部は、前記バンパーの内周面に沿う方向に延在するように屈曲して形成されている（９）に記載の胃瘻カテーテル。
（１１）前記バンパーには、前記バンパーの内部と外部とを連通する連通孔が形成されており、
前記線状部材の先端部は、前記バンパー内において移動可能に配置されており、前記連通孔を介して前記バンパーの内外に出し入れ可能となっている（１）から（１０）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１２）前記線状部材の少なくとも先端部は、前記線状部材よりも硬度の低いコーティング部によって覆われている、又は鈍頭に形成されている（１）から（１１）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１３）折り畳まれた状態の前記バンパーを保持及び収容するカバーを更に備え、
該カバーは、前記線状部材の少なくとも一部が前記バンパー内に配置された状態で前記バンパーを保持及び収容している（１）から（１２）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１４）前記バンパーの最大径部が、前記シャフトの先端よりも先端側に離間した位置に形成されている（１）から（１３）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１５）前記バンパーの表面には、前記バンパーの径方向に窪んで、前記バンパーの軸線方向に沿って延在する凹部が形成されている（１）から（１４）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１６）前記バンパーは、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、
前記凹部は、前記大径部及び前記小径部のそれぞれにおいて複数形成されており、
前記大径部及び前記小径部それぞれにおける前記凹部は、前記バンパーの周回方向において対応する位置に形成されている（１５）に記載の胃瘻カテーテル。
（１７）前記バンパーは内層と外層とを備え、前記内層と前記外層との間に空間があり、該空間内に前記線状部材の一部が配設されている（１）から（１６）のいずれか一項に記載の胃瘻カテーテル。
（１８）前記バンパーは、最大径部を有する大径部と、該大径部よりも先端側に設けられた小径部と、を備え、
前記大径部においては、前記内層と前記外層とが離間しており、
前記小径部においては、前記内層と前記外層とが接触している（１７）に記載の胃瘻カテーテル。
（１９）前記シャフトは、他の部位よりも小径に形成された先端部を有し、
前記バンパーは、前記シャフトの前記先端部から延在している（１）又は（２）に記載の胃瘻カテーテル。
（２０）前記固定部は、前記基端保持部を移動可能に支持する支持部と、該支持部に接続され前記支持部から前記基端保持部が離脱する方向上に設けられて前記基端保持部の移動及び前記支持部からの離脱を制限する制限部と、を備え、
前記基端保持部は、
前記制限部が前記支持部から切り離されることで、前記支持部から分離可能に構成されている（３）に記載の胃瘻カテーテル。
（２１）前記基端保持部は、前記固定部の外方に向かうにつれて広がるように形成された逆テーパ部を有し、
前記支持部は、
前記逆テーパ部に沿って延在する対向部を有し、
前記制限部が前記支持部から切り離された後に、前記対向部が前記逆テーパ部に対して当接して、前記基端保持部を前記固定部の外方に押し込み可能なように、変形可能に構成されている（２０）に記載の胃瘻カテーテル。
【符号の説明】
【0071】
１ 胃瘻カテーテル
２ シャフト
３ バンパー
３ａ 連通孔
４ ワイヤ（線状部材）
４ａ 基端部
４ｂ 先端部
４ｃ コーティング部
４ｊ、４ｋ 屈曲点
４ｘ 第１部位
４ｙ 第２部位
５ 体外固定具（固定部）
５ａ 遠位端
５ｂ マーカー
５ｃ 基端保持部
６ キャップ
７ ストラップ
８ メインルーメン（ルーメン）
８ａ 開口
９ サブルーメン（ルーメン）
９ａ 基端部
９ｂ 先端開放部
１０ カプセルカバー
１１ 挿入治具
１１ａ 本体筒
１１ｂ 爪
１１ｃ 操作部
１１ｄ ピストン
１１ｅ 押出棒
１３ バンパー
１３ａ 連通孔
１５ 体外固定具（固定部）
１５ａ 基端保持部
１５ｂ 係止突出部
１５ｃ 凹溝
２２ シャフト
２９ サブルーメン（ルーメン）
２９ｂ 先端開放部
３２ シャフト
３２ａ シャフト本体
３２ｂ 第１先端部（先端部）
３２ｃ 第２先端部（先端部）
３２ｄ サブルーメン
３３ バンパー
３３ｓ 空間
３４ 内層
３４ａ 接続筒部
３４ｂ 傾斜部
３４ｃ 凹部
３４ｄ 先端部
３４ｅ 凹部
３５ 外層
３５ａ 接続筒部
３５ｂ 大径部
３５ｃ、３５ｄ 傾斜部
３５ｅ 最大径部
３５ｆ 凹部
３５ｇ 小径部
３５ｈ 凹部
４５ 体外固定具（固定部）
４６ 支持部
４６ａ 対向部
４６ｂ 接続壁
４６ｃ 底壁
４６ｄ 開口
４６ｅ 通し孔
４７ 制限片（制限部）
４８ 基端保持部
４８ａ 逆テーパ部
５０ 腹壁
５１ 胃壁
５２ 胃内
５３ 瘻孔
α、α１、α２ 入射角
２ シャフト
３ バンパー
３ａ 連通孔
４ ワイヤ（線状部材）
４ａ 基端部
４ｂ 先端部
４ｃ コーティング部
４ｊ、４ｋ 屈曲点
４ｘ 第１部位
４ｙ 第２部位
５ 体外固定具（固定部）
５ａ 遠位端
５ｂ マーカー
５ｃ 基端保持部
６ キャップ
７ ストラップ
８ メインルーメン（ルーメン）
８ａ 開口
９ サブルーメン（ルーメン）
９ａ 基端部
９ｂ 先端開放部
１０ カプセルカバー
１１ 挿入治具
１１ａ 本体筒
１１ｂ 爪
１１ｃ 操作部
１１ｄ ピストン
１１ｅ 押出棒
１３ バンパー
１３ａ 連通孔
１５ 体外固定具（固定部）
１５ａ 基端保持部
１５ｂ 係止突出部
１５ｃ 凹溝
２２ シャフト
２９ サブルーメン（ルーメン）
２９ｂ 先端開放部
３２ シャフト
３２ａ シャフト本体
３２ｂ 第１先端部（先端部）
３２ｃ 第２先端部（先端部）
３２ｄ サブルーメン
３３ バンパー
３３ｓ 空間
３４ 内層
３４ａ 接続筒部
３４ｂ 傾斜部
３４ｃ 凹部
３４ｄ 先端部
３４ｅ 凹部
３５ 外層
３５ａ 接続筒部
３５ｂ 大径部
３５ｃ、３５ｄ 傾斜部
３５ｅ 最大径部
３５ｆ 凹部
３５ｇ 小径部
３５ｈ 凹部
４５ 体外固定具（固定部）
４６ 支持部
４６ａ 対向部
４６ｂ 接続壁
４６ｃ 底壁
４６ｄ 開口
４６ｅ 通し孔
４７ 制限片（制限部）
４８ 基端保持部
４８ａ 逆テーパ部
５０ 腹壁
５１ 胃壁
５２ 胃内
５３ 瘻孔
α、α１、α２ 入射角
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】