特許 7119250 カテーテル用器具およびカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-08-05

(45)【発行日】2022-08-16

(54)【発明の名称】カテーテル用器具およびカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/01 20060101AFI20220808BHJP

【ＦＩ】

A61B5/01 250

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2022508634

(86)(22)【出願日】2020-03-17

(86)【国際出願番号】 JP2020011597

(87)【国際公開番号】W WO2021186522

(87)【国際公開日】2021-09-23

【審査請求日】2022-02-28

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】弁理士法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】榊 航平

【審査官】北島 拓馬

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１６／１１３９３４（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１０５７１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２７５７６３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１９／０４９５５８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０５１８３７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００ － ５／０１

Ａ６１Ｆ ２／８２ － ２／９７

Ａ６１Ｍ ２５／００ －２９／０４

Ａ６１Ｍ ３５／００ －３６／０８

Ａ６１Ｍ ３７／００

Ａ６１Ｍ ９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内の中空器官の内部温度を測定するための複数の温度センサがカテーテルシャフトの先端付近に設けられているカテーテルに適用される器具であって、
前記カテーテルシャフトに形成されたルーメン内に挿通され、軸方向に沿って延在するチューブ状部材と、
前記チューブ状部材の基端側に装着されており、前記チューブ状部材の先端付近を屈曲変形させるための操作が行われる変形操作部を有するハンドルと
を備え、
前記変形操作部に対する前記操作が行われて、前記チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、
前記カテーテルシャフトにおける前記ルーメンの壁面に対して、屈曲変形している前記チューブ状部材が押し当てられることで、前記カテーテルシャフトの先端付近が変位するようになっている
カテーテル用器具。

【請求項2】

前記チューブ状部材内に挿通されており、前記チューブ状部材の先端部に先端側が固定されていると共に、前記ハンドル内に基端側が固定されている操作用ワイヤを、更に備え、
前記チューブ状部材の前記先端付近に、前記軸方向に沿った長手方向を有する開口部が、形成されている
請求項１に記載のカテーテル用器具。

【請求項3】

前記チューブ状部材内に挿通されており、前記チューブ状部材の先端部に先端側が固定されていると共に、前記ハンドル内に基端側が固定されている操作用ワイヤを、更に備え、
前記チューブ状部材の前記先端付近に、前記チューブ状部材の周方向に沿って一部分に延在するスリットが、前記軸方向に沿って複数形成されている
請求項１に記載のカテーテル用器具。

【請求項4】

前記チューブ状部材が、金属部材により構成されており、
前記金属部材における前記軸方向に沿った少なくとも基端側が、螺旋状に巻回された１または複数の金属線材を用いて構成されている
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載のカテーテル用器具。

【請求項5】

前記金属部材における前記基端側には、前記金属線材が配置されていると共に、
前記金属部材における前記軸方向に沿った先端側には、前記金属線材が配置されていない
請求項４に記載のカテーテル用器具。

【請求項6】

前記チューブ状部材において、
屈曲変形する部分である前記先端付近よりも先端側における剛性が、前記先端付近よりも基端側における剛性と比べて大きい
請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載のカテーテル用器具。

【請求項7】

体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、
ルーメンを有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの先端付近に配置されており、前記体内の中空器官の内部温度を測定するための複数の温度センサと、
前記カテーテルシャフトの基端側に装着された第１ハンドルと、
前記カテーテルに適用されるカテーテル用器具と
を備え、
前記カテーテル用器具は、
前記カテーテルシャフトの前記ルーメン内に挿通されており、軸方向に沿って延在するチューブ状部材と、
前記チューブ状部材の基端側に装着されており、前記チューブ状部材の先端付近を屈曲変形させるための操作が行われる変形操作部を有する第２ハンドルと
を備え、
前記変形操作部に対する前記操作が行われて、前記チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、
前記カテーテルシャフトにおける前記ルーメンの壁面に対して、屈曲変形している前記チューブ状部材が押し当てられることで、前記カテーテルシャフトの先端付近が変位するようになっている
カテーテル。

【請求項8】

前記体内の中空器官が食道であり、
患者に対する左房アブレーション術の際に、前記食道の内部温度を測定するために使用されるカテーテルである
請求項７に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、食道等の体内の中空器官の内部温度を測定する際に使用されるカテーテル、および、そのようなカテーテルに適用されるカテーテル用器具に関する。

【背景技術】

【0002】

不整脈等の治療法の１つとして、例えば心臓内部の不整脈となっている部分をアブレーションカテーテルによって焼灼（アブレーション）する手術が行われている。この焼灼の手法は、一般的に、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とに大別される。このようなアブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。

【0003】

そこで、患者の鼻を通して（経鼻的アプローチによって）食道の内部に温度測定用のカテーテル（いわゆる食道カテーテル）を挿入し、食道内部（内壁）の温度に関する情報を測定（監視）する手法が提案されている（例えば、特許文献１参照）。このようにして食道内部の温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、食道が損傷を受けてしまうおそれを防止することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特表２０１０－５０５５９２号公報

【発明の概要】

【0005】

ところで、このようなカテーテルでは一般に、食道等の体内の中空器官の内部温度を測定する際に、そのような中空器官が上記したようにして損傷を受けるおそれをより確実に防止しつつ、患者の体への負担を軽減することが求められている。したがって、体内の中空器官の内部温度を測定する際に、その中空器官が損傷されるおそれをより確実に防止しつつ、患者の体への負担を軽減することが可能なカテーテル、および、そのようなカテーテルに適用されるカテーテル用器具を提供することが望ましい。

【0006】

本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具は、体内の中空器官の内部温度を測定するための複数の温度センサがカテーテルシャフトの先端付近に設けられているカテーテルに適用される器具であって、上記カテーテルシャフトに形成されたルーメン内に挿通され、軸方向に沿って延在するチューブ状部材と、上記チューブ状部材の基端側に装着されており、そのチューブ状部材の先端付近を屈曲変形させるための操作が行われる変形操作部を有するハンドル（第２ハンドル）と、を備えたものである。また、上記変形操作部に対する上記操作が行われて、上記チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、上記カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して、屈曲変形しているチューブ状部材が押し当てられることで、上記カテーテルシャフトの先端付近が変位するようになっている。

【0007】

本発明の一実施の形態に係るカテーテルは、体内の中空器官の内部温度を測定するためのカテーテルであって、ルーメンを有するカテーテルシャフトと、このカテーテルシャフトの先端付近に配置されており、上記体内の中空器官の内部温度を測定するための複数の温度センサと、上記カテーテルシャフトの基端側に装着された第１ハンドルと、このカテーテルに適用される、上記本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具と、を備えたものである。

【0008】

本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具およびカテーテルでは、カテーテル用器具のハンドル（第２ハンドル）における変形操作部に対して、カテーテルシャフトのルーメン内に挿通されている、カテーテル用器具のチューブ状部材における先端付近を屈曲変形させるための操作が行われると、以下のようになる。すなわち、そのようなチューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して、屈曲変形しているチューブ状部材が押し当てられることで、カテーテルシャフトの先端付近が変位する。これにより、上記体内の中空器官の内壁に対して、カテーテルシャフトの先端付近の変位による押圧力が付与される結果、その中空器官自体も変位し、この中空器官に対する損傷要因（例えば、アブレーションの際の過熱源または冷却源）から遠ざけることができる。また、カテーテル本体とは別体のカテーテル用器具を用いて、カテーテルシャフトの先端付近を変位させていることから、例えば、カテーテルシャフト内を挿通する操作用ワイヤ等を用いて、カテーテルシャフトの先端付近自体を屈曲変形させる構成（一体型の構成）の場合等と比べ、以下のようになる。すなわち、例えば鼻腔等を通して、カテーテルを上記体内の中空器官に挿入する際には、まずはカテーテル本体のみが挿入されるが、上記一体型の構成とは異なり、この状態においては、カテーテルシャフト内には芯となる操作用ワイヤ等が存在しないことになる。したがって、上記一体型の構成の場合等と比べ、鼻腔等の形状に沿ってカテーテルシャフトが変形し易くなることから、鼻腔等を損傷するおそれ（鼻血等の出血のおそれ）が、低減される。また、そのようにして鼻腔等を通して挿入された後に、カテーテルシャフトのルーメン内に、カテーテル用器具のチューブ状部材が挿通されたとしても、カテーテルシャフトの内部に挿通されることから、この状態において鼻腔等が損傷されるおそれは、低くなる。

【0009】

本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具では、上記チューブ状部材内に挿通されており、上記チューブ状部材の先端部に先端側が固定されていると共に、上記ハンドル内に基端側が固定されている操作用ワイヤを、更に設けるようにし、上記チューブ状部材の先端付近に、上記軸方向に沿った長手方向を有する開口部が形成されているようにしてもよい。このようにした場合、上記操作用ワイヤの先端側がチューブ状部材の先端部に固定されていることから、この操作用ワイヤが基端側に引っ張られると、他の部分よりも変形し易い上記開口部付近において、チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する。そして、カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して、そのチューブ状部材の先端付近が押し当てられる結果、カテーテルシャフトの先端付近が変位するようになる。これにより、チューブ状部材の先端付近を屈曲変形させる機構が、簡易な構造で実現できるようになる。

【0010】

また、本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具では、上記操作用ワイヤを更に設けるようにし、上記チューブ状部材の先端付近に、そのチューブ状部材の周方向に沿って一部分に延在するスリットが、上記軸方向に沿って複数形成されているようにしてもよい。このようにした場合も、上記操作用ワイヤの先端側がチューブ状部材の先端部に固定されていることから、この操作用ワイヤが基端側に引っ張られると、他の部分よりも変形し易い上記スリット付近において、チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する。そして、カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して、そのチューブ状部材の先端付近が押し当てられる結果、カテーテルシャフトの先端付近が変位するようになる。これにより、チューブ状部材の先端付近を屈曲変形させる機構が、簡易な構造で実現できるようになる。

【0011】

ここで、本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具では、上記チューブ状部材を金属部材により構成すると共に、この金属部材における上記軸方向に沿った少なくとも基端側を、螺旋状に巻回された１または複数の金属線材を用いて構成するようにしてもよい。このようにした場合、チューブ状部材を構成する金属部材における少なくとも基端側が、上記金属線材を用いて構成されることで、そのチューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際における追従性（上記体内の中空器官の形状に沿って、柔軟に変形する特性）が、向上することになる。また、チューブ状部材が柔軟に変形し易くなることから、屈曲変形した際に破損しにくくなり、チューブ状部材における耐久性も、向上することになる。

【0012】

この場合において、上記金属部材における上記基端側には、上記金属線材が配置されていると共に、上記金属部材における上記軸方向に沿った先端側には、上記金属線材が配置されていないようにしてもよい。このようにした場合、上記基端側には上記金属線材が配置されていることで、上記した追従性が向上する一方、上記先端側には上記金属線材が配置されていないことから、逆に、そのような追従性が低下することになる。このようにして、上記先端側における追従性が相対的に低下することで、チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、上記体内の中空器官が、効果的に変位するようになる。具体的には、上記体内の中空器官自体を変位させる際に発生する抗力によって、カテーテルシャフトの先端付近が押し戻されないようにすることができる。

【0013】

また、本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具では、上記チューブ状部材において、屈曲変形する部分である上記先端付近よりも先端側における剛性が、上記先端付近よりも基端側における剛性と比べて、大きくなっていてもよい。このようにした場合、上記先端側の剛性が上記基端側の剛性よりも大きいことから、チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して押し当てられる力が増加する結果、カテーテルシャフトの先端付近を、変位させ易くなる。これにより、上記体内の中空器官を上記損傷要因から遠ざけ易くなることから、その中空器官が損傷されるおそれが、更に確実に防止される。

【0014】

なお、上記体内の中空器官としては、例えば食道が挙げられる。この場合、本発明の一実施の形態に係るカテーテルは、患者に対する左房アブレーション術の際に、上記食道の内部温度を測定するために使用されるカテーテルとして構成することが可能である。

【0015】

本発明の一実施の形態に係るカテーテル用器具およびカテーテルによれば、上記チューブ状部材の先端付近が屈曲変形する際に、上記カテーテルシャフトにおけるルーメンの壁面に対して、屈曲変形しているチューブ状部材が押し当てられることで、カテーテルシャフトの先端付近が変位するようにしたので、上記体内の中空器官自体も変位し、この中空器官に対する損傷要因から遠ざけることができる。また、カテーテル本体とは別体のカテーテル用器具を用いて、カテーテルシャフトの先端付近を変位させるようにしたので、例えば上記一体型の構成の場合等と比べ、患者の鼻腔等を損傷するおそれを低減することができる。よって、上記体内の中空器官の内部温度を測定する際に、その中空器官が損傷されるおそれをより確実に防止しつつ、患者の体への負担を軽減することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の一実施の形態に係るカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示した２つのハンドル同士の合体について説明するための模式図である。

【図3】図１に示した２つのハンドル同士の合体について説明するための他の模式図である。

【図4】図１中に示したＩＶ－ＩＶ線に沿った矢視断面図である。

【図5】図１に示したカテーテル本体におけるハンドルの内部構造の一例を表す模式図である。

【図6】図１に示したカテーテル本体におけるハンドルの内部構造の一例を表す他の模式図である。

【図7】図１に示したチューブ状部材の先端付近における詳細構成例および屈曲変形の際の動作例を表す模式図である。

【図8】図１に示したカテーテル用器具におけるハンドルの内部構造の一例を表す模式図である。

【図9】図８に示したカテーテル用器具におけるハンドルの動作例を表す模式図である。

【図10】図１に示したカテーテルの使用態様例を表す模式図である。

【図11】実施の形態および変形例１（１－１～１－３）に係るチューブ状部材における開口部の構成例を表す模式図である。

【図12】変形例２に係るチューブ状部材におけるスリットの構成例を表す模式図である。

【図13】変形例２および変形例３（３－１，３－２）に係るスリットを平面上に展開した場合の構成例を表す模式図である。

【図14】実施の形態および変形例４（４－１，４－２）に係るチューブ状部材における金属線材を用いた金属部材の構成例を表す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（カテーテル本体とカテーテル用器具とを備えたカテーテルの構成例）
２．変形例
変形例１（チューブ状部材の先端付近における開口部の他の構成例）
変形例２，３（チューブ状部材の先端付近にスリットを設けた場合の構成例）
変形例４（チューブ状部材における金属線材の他の構成例）
３．その他の変形例

【0018】

＜１．実施の形態＞
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテル（カテーテル３）の概略構成例を、正面図（Ｚ－Ｘ正面図）にて模式的に表したものである。また、図２，図３はそれぞれ、図１に示した２つのハンドル（後述するハンドル１２，２２）同士の合体について説明するための、模式図である。図４は、図１中に示したＩＶ－ＩＶ線に沿った矢視断面図（Ｘ－Ｙ断面図）である。

【0019】

このカテーテル３は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に、その患者の体内の中空器官（例えば、食道等の消化器官）の内部温度（内壁の温度）に関する情報を測定するために用いられるカテーテル（いわゆる食道カテーテル）である。具体的には、詳細は後述するが、このカテーテル３は、鼻（鼻腔）を通して（経鼻的アプローチにて）患者の食道等に挿入されるようになっている。ただし、このカテーテル３が、口（口腔）を通して（経口的アプローチにて）、患者の食道等に挿入されるようにしてもよい。

【0020】

図１に示したように、カテーテル３は、カテーテル本体１と、このカテーテル３に適用されるカテーテル用器具２と、を備えている。なお、カテーテル本体１は、患者に対する治療の度に、使い捨てられる機器（使い捨てタイプ）となっている一方、カテーテル用器具２は、患者に対する治療後においても再利用可能な器具（リユースタイプ）となっている。

【0021】

［カテーテル本体１］
カテーテル本体１は、図１～図３に示したように、長尺部分としてのカテーテルシャフト１１（カテーテルチューブ）と、このカテーテルシャフト１１の基端側に装着されたハンドル１２と、を備えている。

【0022】

なお、このハンドル１２は、本発明における「第１ハンドル」の一具体例に対応している。

【0023】

（カテーテルシャフト１１）
カテーテルシャフト１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている（図１参照）。具体的には、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて、数倍～数十倍程度に長くなっている。

【0024】

図１に示したように、カテーテルシャフト１１は、比較的可撓性に優れるように構成された、先端部（先端可撓部１１Ａ）を有している。このカテーテルシャフト１１はまた、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するように内部に複数のルーメン（内孔，細孔，貫通孔）が形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。このようなカテーテルシャフト１１におけるルーメン内には、各種の細線（後述する導線５０等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されていたり、後述するカテーテル用器具２におけるチューブ状部材２１が、挿通されるようになっている。

【0025】

具体的には、図４に示したように、このカテーテルシャフト１１には、中央部に配置された１つのメインルーメン６１と、このメインルーメン６１の外周側に等方的に配置された複数（この例では６つ）のサブルーメン６２Ａ～６２Ｆとが、設けられている。

【0026】

なお、上記したメインルーメン６１は、本発明における「ルーメン」の一具体例に対応している。

【0027】

メインルーメン６１には、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する、上記したカテーテル用器具２におけるチューブ状部材２１が、内部を挿通するようになっている。このメインルーメン６１内ではまた、図４に示したように、後述するカテーテル用器具２における操作用ワイヤ４０が、このチューブ状部材２１内に挿通されている。なお、このようなメインルーメン６１の内径は、例えば、０．６～４．５ｍｍ程度である。

【0028】

サブルーメン６２Ａ，６２Ｂ内には、図４に示した例では、細線が何も挿通されていない一方、サブルーメン６２Ｃ，６２Ｄ，６２Ｅ，６２Ｆ内にはそれぞれ、導線５０（リード線）が挿通されている。なお、このような細線（導線５０）はそれぞれ、カテーテルシャフト１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸している。

【0029】

各導線５０における先端側は、後述する各電極（電極１１１～１１５）に対して、個別に電気的接続されている。また、各導線５０における基端側は、カテーテルシャフト１１内（サブルーメン６２Ｃ，６２Ｄ，６２Ｅ，６２Ｆ内）から、ハンドル１２内および後述するコネクタ１２１内を介して、カテーテル３の外部へと接続可能となっている（図１参照）。

【0030】

ここで、図４に示したように、カテーテルシャフト１１は、基本的には、内周側に位置する管状のチューブ６０Ａと、外周側に位置する管状のチューブ６０Ｂとによって、構成されている。また、メインルーメン６１は、チューブ６０Ａの内周側に位置する管状のチューブ６０Ｃ内に形成されていると共に、サブルーメン６２Ａ～６２Ｆはそれぞれ、チューブ６０Ａの内部に配置された、管状のチューブ６０Ｅ内に形成されている。

【0031】

このようなカテーテルシャフト１１の外径は、例えば、１．０～５．０ｍｍ程度であり、カテーテルシャフト１１の軸方向の長さは、例えば、３００～１５００ｍｍ程度である。また、カテーテルシャフト１１（上記したチューブ６０Ａ，６０Ｂ，６０Ｃ，６０Ｅ）の構成材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）およびナイロン等の、熱可塑性樹脂が挙げられる。なお、チューブ６０Ｃ，６０Ｅとしては、このような熱可塑性樹脂のうち、例えば、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂が用いられる。また、チューブ６０Ｂが、例えば、外周側の層（ポリアミド等からなる層）と、内周側の層（ＳＵＳ（ステンレス鋼）ブレードからなる層）と、により構成されていてもよい。

【0032】

また、図１に示したように、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端可撓部１１Ａ）には、金属リングからなる複数のリング状の電極１１１～１１５と、１つの先端チップ１１０とが、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、電極１１１～１１５はそれぞれ、先端可撓部１１Ａの途中部分（中央領域付近）に固定配置される一方、先端チップ１１０は、先端可撓部１１Ａの最先端側に固定配置されている。

【0033】

上記した５つの電極１１１～１１５は、カテーテルシャフト１１の先端側（先端チップ１１０側）から基端側に向けて、この順序にて所定の間隔で並んで配置されている。なお、この所定の間隔（電極１１１～１１５間の距離）は、例えば１０ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは２～５ｍｍ程度（例えば５ｍｍ）である。また、電極１１１～１１５の幅はそれぞれ、例えば７ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは１～５ｍｍ程度（例えば５ｍｍ）である。

【0034】

このような電極１１１～１１５はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ＳＵＳ、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。また、先端チップ１１０は、例えば各電極１１１～１１５と同様の金属材料により構成されているほか、例えばシリコーンゴム樹脂やポリウレタン等の、樹脂材料により構成されている。なお、これらの電極１１１～１１５および先端チップ１１０の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテルシャフト１１の外径と同程度であることが望ましい。

【0035】

ここで、図１中に括弧書きにて示したように、カテーテルシャフト１１における先端可撓部１１Ａには、各電極１１１～１１５の近傍（例えば、各電極１１１～１１５の対向位置）に、これらと対応付けられた５つの温度センサ５１～５５が内蔵されている。すなわち、この例では、５つの電極１１１～１１５と５つの温度センサ５１～５５とが、１対１の対応関係にて、複数組（この例では５組）設けられている。なお、この例では、先端チップ１１０の近傍には、これと対となる（電気的接続された）温度センサは設けられていない。

【0036】

これらの温度センサ５１～５５はそれぞれ、例えば前述した左房アブレーション術中において、食道等の内部温度を測定するためのセンサであり、各電極１１１～１１５と個別に電気的接続されている。具体的には、図１に示したように、温度センサ５１は、電極１１１の近傍に内蔵されており、この電極１１１に対して電気的に接続されている。同様に、温度センサ５２は、電極１１２の近傍に内蔵されており、この電極１１２に対して電気的に接続されている。温度センサ５３は、電極１１３の近傍に内蔵されており、この電極１１３に対して電気的に接続されている。温度センサ５４は、電極１１４の近傍に内蔵されており、この電極１１４に対して電気的に接続されている。温度センサ５５は、電極１１５の近傍に内蔵されており、この電極１１５に対して電気的に接続されている。なお、これらの電気的接続はそれぞれ、例えば、電極１１１～１１５の内周面上に温度センサ５１～５５が個別にスポット溶接されることで、実現されるようになっている。

【0037】

このような温度センサ５１～５５はそれぞれ、例えば熱電対（熱電対の測温接点）を用いて構成されている。また、これらの温度センサ５１～５５に個別に電気的接続されたリード線（前述した導線５０）はそれぞれ、例えば、熱電対を構成する異種同士の金属線からなる。なお、これらの導線５０はそれぞれ、前述したように、カテーテルシャフト１１におけるルーメン（サブルーメン６２Ｃ～６２Ｆ）内に挿通され、ハンドル１２内へ引き出されるようになっている（図１，図４参照）。

【0038】

（ハンドル１２）
ハンドル１２は、図１～図３に示したように、カテーテルシャフト１１の基端側に装着されており、カテーテル３（カテーテル本体１）の使用時に、操作者（医師）が掴む（握る）部分である。また、詳細は後述するが、このハンドル１２は、後述するカテーテル用器具２におけるハンドル２２とは、別体として設けられている。

【0039】

ここで、図５および図６はそれぞれ、このようなカテーテル本体１におけるハンドル１２の内部構造の一例を、模式的に表したものである。なお、図６に示した内部構造は、図５に示した内部構造において、前述したカテーテル用器具２におけるチューブ状部材２１が、カテーテルシャフト１１内に挿通された状態を示している。

【0040】

図１～図３，図５，図６に示したように、ハンドル１２は、ハンドル本体１２０、コネクタ１２１、複数の凹部１２２、ガイド部１２３、挿入口１２４および流体注入管１２９を有している。

【0041】

ハンドル本体１２０は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、ハンドル１２における外装としても機能する部分である。なお、このハンドル本体１２０は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリル、ポリオレフィン、ポリオキシメチレン、ポリアセタール等の合成樹脂により構成されている。

【0042】

コネクタ１２１は、前述した導線５０（温度センサ５１～５５に対して個別に電気的接続されたリード線）をカテーテル３の外部に接続させるための部分である。このコネクタ１２１は、図１～図３，図５，図６に示したように、ハンドル１２における軸方向（Ｚ軸方向）から外れた側面側に（Ｘ軸方向に沿って）、設けられている。換言すると、コネクタ１２１は、Ｚ軸方向に沿って延在するハンドル本体１２０から、Ｘ軸方向に沿って突き出るようにして設けられている。

【0043】

複数の凹部１２２はそれぞれ、図２，図３に示したように、ハンドル１２における後述するハンドル２２側に設けられており、Ｚ軸方向に沿って延在する凹部となっている。これら複数の凹部１２２同士は、ハンドル本体１２０において、Ｘ－Ｙ平面上を周回するようにして配置されている。このような各凹部１２２は、後述するハンドル２２に設けられた各凸部２２２に対して、個別に嵌合可能に構成されている（図２，図３中の破線の矢印ｄ１参照）。このようにして、このハンドル１２は、後述するハンドル２２に対して合体可能に構成されている。つまり、これらのハンドル１２，２２同士は、互いに合体可能に構成されており、換言すると、ハンドル全体として、互いに別体の２つのハンドル１２，２２に、分割可能に構成されている。

【0044】

ガイド部１２３は、図５，図６に示したように、カテーテルシャフト１１の基端部分をハンドル本体１２０内で固定すると共に、図６に示したように、後述するチューブ状部材２１がカテーテルシャフト１１内に挿通される際に、このカテーテルシャフト１１の挿通路を案内する部分である。

【0045】

挿入口１２４は、図６に示したように、後述するチューブ状部材２１がハンドル本体１２０内に挿入される部分であると共に、このチューブ状部材２１の位置（カテーテルシャフト１１内への挿通位置）を固定可能に構成されている。このような挿入口１２４は、例えばゴム弁等により構成されている。

【0046】

流体注入管１２９は、図５，図６に示したように、ハンドル本体１２０内からカテーテルシャフト１１内に対して、所定の流体（例えば造形剤など）を注入させるための管である。なお、このようにして流体注入管１２９から注入された流体は、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１内を通って、前述した先端チップ１１０に形成された貫通孔から、外部へ排出されるようになっている。

【0047】

［カテーテル用器具２］
カテーテル用器具２は、図１～図３に示したように、長尺部分としてのチューブ状部材２１（スタイレット）と、このチューブ状部材２１の基端側に装着されたハンドル２２と、を備えている。

【0048】

なお、このハンドル２２は、本発明における「第２ハンドル（ハンドル）」の一具体例に対応している。

【0049】

（チューブ状部材２１）
チューブ状部材２１は、図１～図３，図６に示したように、前述したカテーテル本体１のカテーテルシャフト１１に形成されたルーメン（メインルーメン６１）内に挿通されるようになっており、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在している。また、このチューブ状部材２１は、図６に示したように、上記したハンドル１２（ハンドル本体１２０）内を、Ｚ軸方向に沿って直線状に挿通した状態で、カテーテルシャフト１１内（メインルーメン６１内）に挿通されるようになっている。

【0050】

なお、このようなチューブ状部材２１の外径は、例えば、０．５～４．０ｍｍ程度であり、チューブ状部材２１の軸方向の長さは、例えば、４００～１７００ｍｍ程度である。

【0051】

ここで、図７（図７（Ａ），図７（Ｂ））は、このようなチューブ状部材２１の詳細例について、模式的に表したものである。具体的には、図７（Ａ）は、チューブ状部材２１の先端付近における詳細構成例を、模式的に表したものであり、図７（Ｂ）は、後述する、チューブ状部材２１の先端付近における屈曲変形の際の動作例を、模式的に表したものである。なお、これらの図７（Ａ），図７（Ｂ）においては、カテーテルシャフト１１（先端可撓部１１Ａ付近）についても、破線にて併せて図示している。

【0052】

図７（Ａ），図７（Ｂ）に示したように、チューブ状部材２１内には、Ｚ軸方向に沿って延伸する操作用ワイヤ４０が挿通されている。この操作用ワイヤ４０の先端側は、チューブ状部材２１の先端部に固定されており、操作用ワイヤ４０の基端側は、後述するハンドル２２内に固定されている。また、図７（Ａ），図７（Ｂ）に示したように、チューブ状部材２１の先端付近（カテーテルシャフト１１の先端可撓部１１Ａ付近）には、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長手方向を有する、矩形状の開口部２１０が形成されている。つまり、チューブ状部材２１における先端付近は、そのような開口部２１０を有する半割り構造となっている。

【0053】

なお、チューブ状部材２１における、上記した「先端付近」とは、一例として、以下のようにして定義される。すなわち、この「先端付近」とは、例えば、チューブ状部材２１の先端から基端までの全長をＬとした場合において、その先端近傍（先端から基端側へ向けて所定の距離だけ離れた位置）から基端側に向かって、（１／３）×Ｌまで長さの部分を意味している。ただし、このような定義には限られず、他の定義で規定するようにしてもよい。

【0054】

このようなチューブ状部材２１は、図７（Ａ），図７（Ｂ）に示したように、金属パイプ等からなる金属部材７０により構成されている。また、この金属部材７０における軸方向（Ｚ軸方向）に沿った少なくとも基端側（図７（Ａ），図７（Ｂ）の例では基端側のみ）は、螺旋状に巻回された１または複数の金属線材としての、１つの金属コイル７１を用いて構成されている。つまり、図７（Ａ），図７（Ｂ）の例では、金属部材７０における基端側には、そのような金属コイル７１が配置されていると共に、金属部材７０における軸方向に沿った先端側には、金属コイル７１が配置されていない。ただし、この例には限られず、金属部材７０における基端側および先端側の双方に、そのような金属線材としての金属コイル７１が配置されているようにしてもよい。

【0055】

なお、この金属コイル７１は、本発明における「金属線材」の一具体例に対応している。

【0056】

このような金属部材７０および金属コイル７１はそれぞれ、例えば、ステンレス合金，ニッケル－チタン合金等の金属材料により構成されている。

【0057】

また、このチューブ状部材２１では、図７（Ａ）に示したように、後述するようにして屈曲変形する部分である先端付近（図７（Ｂ）中の開口部２１０付近を参照）を基準として、この先端付近よりも先端側および基端側における剛性の大小関係が、以下のようになっている。すなわち、図７（Ａ）の例では、チューブ状部材２１において、開口部２１０付近よりも先端側の領域Ａ１における剛性ｋ１が、開口部２１０付近よりも基端側の領域Ａ２における剛性ｋ２と比べて、大きくなっている（ｋ１＞ｋ２）。

【0058】

なお、図７（Ｂ）に示した、チューブ状部材２１の先端付近における屈曲変形（屈曲変形動作）の詳細については、後述する。

【0059】

（ハンドル２２）
ハンドル２２は、図１～図３に示したように、チューブ状部材２１の基端側に装着されており、カテーテル３（カテーテル用器具２）の使用時に、操作者（医師）が掴む（握る）部分である。また、詳細は後述するが、このハンドル２２は、前述したカテーテル本体１におけるハンドル１２とは、別体として設けられている。

【0060】

ここで、図８は、このようなカテーテル用器具２におけるハンドル２２の内部構造の一例を、模式的に表したものである。また、図９（図９（Ａ），図９（Ｂ））は、図８に示したハンドル２２の動作例を、模式的に表したものである。

【0061】

図１～図３，図８，図９に示したように、ハンドル２２は、ハンドル本体２２０、回転体２２１、複数の凸部２２２および駆動体２２３を有している。

【0062】

ハンドル本体２２０は、操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、ハンドル２２における外装としても機能する部分である。また、図８，図９に示したように、前述したチューブ状部材２１の基端は、このハンドル本体２２０上で固定されるようになっている。なお、このようなハンドル本体２２０は、例えば、前述したハンドル本体１２０と同様の合成樹脂により構成されている。

【0063】

複数の凸部２２２はそれぞれ、図２，図３，図８，図９に示したように、ハンドル２２における前述したハンドル１２側に設けられており、Ｚ軸方向に沿って延在する凸部となっている。これら複数の凸部２２２同士は、ハンドル本体２２０において、Ｘ－Ｙ平面上を周回するようにして配置されている。このような各凸部２２２は、前述したハンドル１２に設けられた各凹部１２２に対して、個別に嵌合可能に構成されている（図２，図３中の破線の矢印ｄ１参照）。このようにして、このハンドル２２は、前述したハンドル１２に対して合体可能に構成されている。つまり、前述したように、これらのハンドル１２，２２同士は、互いに合体可能に構成されており、換言すると、ハンドル全体として、互いに別体の２つのハンドル１２，２２に、分割可能に構成されている。

【0064】

また、例えば、図３中の破線の矢印ｄ２で示したように、このようなハンドル１２，２２同士が合体する際における、軸方向（Ｚ軸方向）と直交する面内（Ｘ－Ｙ平面内）での合体角度に応じて、以下のような調整が可能となっている。すなわち、このようなハンドル１２，２２同士の合体角度に応じて、後述する、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際（図７（Ｂ）参照）の変形の向きが、任意に調整可能となっている。つまり、ハンドル１２における各凹部１２２と、ハンドル２２における各凸部２２２とについて、互いに嵌合する組み合わせを変更することで、上記した合体角度も変更され、その結果、上記した屈曲変形の際の変形の向きも、所望の向きに変更可能となっている。

【0065】

回転体２２１は、図８，図９に示したように、ハンドル２２における基端部分（ハンドル本体２２０の基端側）に配置されており、チューブ状部材２１の先端付近を屈曲変形させるための操作（回転操作）が操作者によって行われる、操作部として機能する部分である。つまり、この回転体２２１は、そのような回転操作の際に用いられる部分となっている。

【0066】

なお、このような回転体２２１は、本発明における「変形操作部」の一具体例に対応している。

【0067】

駆動体２２３は、回転体２２１に対する上記した回転操作に連動して、ハンドル本体２２０内を軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、双方向に移動する部分である。また、図８，図９に示したように、前述した操作用ワイヤ４０の基端は、ハンドル本体２２０内において、この駆動体２２３上に固定されている。これにより駆動体２２３は、下記のようにして、操作用ワイヤ４０を駆動するようになっている。

【0068】

このような構成のハンドル２２では、操作者によって、回転体２２１が回転操作されると（図９（Ａ）中の破線の矢印ｄ３１参照）、この回転操作に連動して、駆動体２２３が、ハンドル本体２２０内を移動する（図９（Ｂ）中の破線の矢印ｄ３２参照）。具体的には、駆動体２２３は、ハンドル本体２２０内において、Ｚ軸方向に沿って回転体２２１側（基端側）に移動する。これにより、操作用ワイヤ４０が基端側に引っ張られ（図９（Ｂ）中の破線の矢印ｄ４参照）、その結果、詳細は後述するが、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形するようになっている。

【0069】

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
このカテーテル３は、患者における不整脈等の治療（例えば左房アブレーション術）の際に用いられることで、その患者の体内の中空器官（食道等）の内部温度に関する情報が測定される。具体的には、カテーテル３のうちのカテーテル本体１を用いて、そのような中空器官の内部温度に関する情報が測定される。なお、このときのアブレーションの手法としては、高周波電流を用いて高温焼灼（加熱）する手法と、液化亜酸化窒素や液体窒素等を用いて低温焼灼（冷却）する手法とが挙げられる。

【0070】

図１０（Ａ）に模式的に示したように、このような内部温度測定の際には、例えば患者９の鼻（鼻腔Ｎ）を通して（経鼻的アプローチにて）、カテーテル本体１におけるカテーテルシャフト１１が、その先端側（先端可撓部１１Ａ側）から患者９の食道Ｅへ挿入される。

【0071】

ここで、このようなカテーテルシャフト１１における先端可撓部１１Ａには、温度測定用金属リングとしての５つの電極１１１～１１５と、それらに個別に電気的接続された５つの温度センサ５１～５５とが設けられている。そのため、これらを利用して、食道Ｅの内部温度に関する情報を測定（監視）することが可能となる。なお、図１０（Ａ）に示したように、カテーテルシャフト１１は先端可撓部１１Ａ側から患者９の食道Ｅに挿入されると、電極１１１が食道Ｅの下側（胃側）、電極１１５が食道の上側（口腔側）をそれぞれ測定するように配置される。

【0072】

このようにして、カテーテル本体１を利用して患者９の食道Ｅの内部温度を監視することで、例えば上記した左房アブレーション術の際に、その食道Ｅが損傷を受けてしまうおそれを防止することが可能となる。すなわち、アブレーションカテーテルを用いて、例えば心臓の左房後壁を焼灼する場合（左房アブレーション術の際には）、一般に、この左房後壁に近接する食道もが加熱または冷却され、食道が損傷を受けてしまうおそれがある。そこで、このようにして食道Ｅの内部温度を監視することで事前の対応を取ることができるようになり、そのような損傷のおそれを防止することが可能となる。

【0073】

具体的には、例えばそのような左房アブレーション術中において、測定された食道Ｅの内部温度が所定の温度に到達した場合には、アブレーションカテーテル（カテーテル本体１）への通電を遮断する、といった対応を取ることができる。これにより、上記したようにして食道Ｅが損傷してしまうおそれを防止することが可能となる。

【0074】

（Ｂ．チューブ状部材２１の屈曲変形動作）
また、本実施の形態のカテーテル３では、カテーテル用器具２におけるチューブ状部材２１の先端付近での屈曲変形動作を利用することで、詳細は後述するが、食道Ｅの内部温度を測定する際に食道Ｅが損傷してしまうおそれを、より確実に防止するようにしている。具体的には、例えば上記したように、測定された食道Ｅの内部温度が所定の温度に到達した場合には、上記したカテーテル本体１に対してカテーテル用器具２を取り付けて、合体させて使用することで、そのようなおそれを、より確実に防止するようになっている。以下、このようなチューブ状部材２１の先端付近における屈曲変形動作について、詳細に説明する。

【0075】

まず、操作者によって、カテーテル用器具２のハンドル２２に対して、前述した回転操作が行われると、以下のようになる。すなわち、ハンドル２２の回転体２２１が回転操作されると（図９（Ａ）中の破線の矢印ｄ３１参照）、この回転操作に連動して、駆動体２２３が、ハンドル本体２２０内を移動する（図９（Ｂ）中の破線の矢印ｄ３２参照）。具体的には、駆動体２２３は、ハンドル本体２２０内において、Ｚ軸方向に沿って回転体２２１側（基端側）に移動する。これにより、操作用ワイヤ４０が基端側に引っ張られ（図９（Ｂ）中の破線の矢印ｄ４参照）、チューブ状部材２１の先端付近における開口部２１０から、その操作用ワイヤ４０が飛び出した状態となる。ここで、この操作用ワイヤ４０の先端側は、前述したように、チューブ状部材２１の先端部に固定されていることから、この操作用ワイヤ４０が基端側に引っ張られると、他の部分よりも変形し易い開口部２１０付近において、チューブ状部材２１の先端付近が、屈曲変形する。これにより、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１の壁面に対して、そのチューブ状部材２１の先端付近が、押し当てられる（図７（Ｂ）中の破線の矢印ｄ５参照）。

【0076】

すると、例えば図７（Ｂ）に示したように、チューブ状部材２１の先端付近が押し当てられる結果、カテーテルシャフト１１の先端付近（先端可撓部１１Ａ）が、変位（屈曲変位）する（図７（Ｂ）中の破線の矢印ｄ６参照）。

【0077】

そして、このようにしてカテーテルシャフト１１の先端付近が変位することで、例えば図１０（Ｂ）に示したように、患者９の食道Ｅの内壁に対して、このカテーテルシャフト１１の先端付近の変位による押圧力が、付与される（破線の矢印ｄ６参照）。その結果、このような押圧力の付与により、患者９の食道Ｅ自体も変位することになる（破線の矢印ｄ７参照）。なお、このような食道Ｅ自体の変位量は、例えば、数ｃｍ程度である。

【0078】

（Ｃ．作用・効果）
このようにして、本実施の形態のカテーテル３（カテーテル本体１およびカテーテル用器具２）では、例えば、以下のような作用および効果が得られる。

【0079】

（チューブ状部材２１の屈曲変形動作について）
まず、本実施の形態では、上記したようにして、カテーテル用器具２のハンドル２２に対して回転操作が行われて、チューブ状部材２１の先端付近における屈曲変形動作がなされる。そして、上記したようにして、屈曲変形しているチューブ状部材２１を利用して、カテーテルシャフト１１の先端付近が変位することで、患者９の食道Ｅ自体も変位する。これにより、食道Ｅに対する損傷要因（例えば前述したように、アブレーションの際の過熱源または冷却源）から、この食道Ｅ自体を遠ざけることができる。具体的には、例えば、測定された食道Ｅの内部温度が上がってきた場合に、その食道Ｅの位置をずらすことで、食道Ｅの内部温度を下げる、といった対応を取ることができる。

【0080】

また、本実施の形態では、カテーテル本体１とは別体のカテーテル用器具２を用いて、上記したようにして、カテーテルシャフト１１の先端付近を変位させている。したがって、例えば比較例としての、カテーテルシャフト内を挿通する操作用ワイヤ等を用いて、カテーテルシャフトの先端付近自体を屈曲変形させる構成（一体型の構成）の場合等と比べ、以下のようになる。すなわち、例えば鼻腔Ｎ等を通して、カテーテル３を食道Ｅに挿入する際には、まずはカテーテル本体１のみが挿入されるが、本実施の形態では上記比較例の構成とは異なり、この状態においては、カテーテルシャフト１１内には芯となる操作用ワイヤ等が存在しないことになる。したがって、本実施の形態では上記比較例の場合等と比べ、鼻腔Ｎ等の形状に沿ってカテーテルシャフト１１が変形し易くなることから、鼻腔Ｎ等を損傷するおそれ（鼻血等の出血のおそれ）が、低減される。また、そのようにして鼻腔Ｎ等を通して挿入された後に、カテーテルシャフト１１のメインルーメン６１内に、カテーテル用器具２のチューブ状部材２１が挿通されたとしても、カテーテルシャフト１１の内部に挿通されることから、この状態において鼻腔Ｎ等が損傷されるおそれは、低くなる。

【0081】

以上のことから、本実施の形態では、食道Ｅの内部温度を測定する際に、その食道Ｅが損傷されるおそれをより確実に防止しつつ、患者９の体への負担を軽減することが可能となる。

【0082】

また、本実施の形態では、チューブ状部材２１内に挿通される操作用ワイヤ４０を更に設けるようにすると共に、このチューブ状部材２１の先端付近に、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長手方向を有する開口部２１０が形成されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際には、上記したようにして、そのチューブ状部材２１の開口部２１０から操作用ワイヤ４０が飛び出した状態において、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１の壁面に対して、そのチューブ状部材２１の先端付近が押し当てられる結果、このカテーテルシャフト１１の先端付近が変位するようになる。これにより、チューブ状部材２１の先端付近を屈曲変形させる機構を、簡易な構造で実現することが可能となる。

【0083】

更に、本実施の形態では、チューブ状部材２１を金属部材７０により構成すると共に、この金属部材７０における軸方向（Ｚ軸方向）に沿った少なくとも基端側を、螺旋状に巻回された１または複数の金属線材（金属コイル７１）を用いて構成するようにしたので、以下のようになる。すなわち、チューブ状部材２１を構成する金属部材７０における少なくとも基端側が、金属コイル７１を用いて構成されることで、そのチューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際における追従性（食道Ｅの形状に沿って柔軟に変形する特性）を、向上させることが可能となる。また、チューブ状部材２１が柔軟に変形し易くなることから、屈曲変形した際に破損しにくくなり、チューブ状部材２１における耐久性を向上させることも可能となる。

【0084】

加えて、本実施の形態では、金属部材７０における基端側には、金属コイル７１が配置されていると共に、金属部材７０における先端側には、金属コイル７１が配置されていないようにしたので、以下のようになる。すなわち、基端側には金属コイル７１が配置されていることで、上記した追従性が向上する一方、先端側には金属コイル７１が配置されていないことから、逆に、そのような追従性が低下することになる。このようにして、先端側における追従性が相対的に低下することで、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際に、食道Ｅを効果的に変位させることができる。具体的には、食道Ｅ自体を変位させる際に発生する抗力によって、カテーテルシャフト１１の先端付近が押し戻されないようにすることが可能となる。

【0085】

また、本実施の形態では、チューブ状部材２１において、屈曲変形する部分である先端付近（開口部２１０付近）よりも先端側の領域Ａ１における剛性ｋ１が、その先端付近よりも基端側の領域Ａ２における剛性ｋ２と比べて大きくなるようにしたので、以下のようになる。すなわち、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際に、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１の壁面に対して押し当てられる力が増加する結果、カテーテルシャフト１１の先端付近を、変位させ易くなる。具体的には、先端側の領域Ａ１付近での剛性ｋ１が、相対的に大きくなっている（相対的に硬い構造となっている）ことから、上記した壁面に対して押し当てられる力が、増加することになる。このようにして、カテーテルシャフト１１の先端付近を変位させ易くなる結果、前述した損傷要因から食道Ｅを遠ざけ易くなるため、食道Ｅが損傷されるおそれを、更に確実に防止することが可能となる。

【0086】

（ハンドル１２，２２について）
更に、本実施の形態では、カテーテル本体１のハンドル１２と、カテーテル用器具２のハンドル２２とが、互いに合体可能（互いに別体として分割可能）に構成されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、カテーテル３全体として、前述したように、使い捨てタイプのカテーテル本体１と、再利用可能な（リユースタイプの）カテーテル用器具２とをそれぞれ、個別に使い分けることができるようになる。

【0087】

その結果、本実施の形態では、上記したように、食道Ｅの内部温度を測定する際に、その食道Ｅが損傷されるおそれをより確実に防止しつつ、患者９の体への負担を軽減することに加え、カテーテル３を使用する際のコストを、低減することが可能となる。

【0088】

また、本実施の形態では、ハンドル１２，２２同士が合体する際における前述した合体角度に応じて、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際の変形の向きが、調整可能となっているようにしたので、以下のようになる。すなわち、カテーテル３を使用する際の利便性を、向上させることが可能となる。

【0089】

なお、この他にも、例えば、ハンドル１２，２２同士を完全には合体させていない状態（ハンドル１２，２２同士を、互いに少し離間させて配置した状態）とした場合には、ハンドル２２内における操作用ワイヤ４０の基端位置を、微調整可能となることから以下のようになる。すなわち、このようにした場合には、チューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際の変形位置についても、微調整することができることから、カテーテル３を使用する際の利便性を、向上させることが可能となる。

【0090】

更に、本実施の形態では、ハンドル１２に設けられた凹部１２２と、ハンドル２２に設けられた凸部２２２とが、互いに嵌合可能に構成されているようにしたので、以下のようになる。すなわち、例えば逆に、ハンドル１２側が凸部であると共に、ハンドル２２側が凹部である場合、そのハンドル１２単体（カテーテル本体のハンドル）を使用して把持した際に、凸部が外部に引っ掛かってしまうおそれがある。これに対して、本実施の形態では、ハンドル１２側が凹部１２２であると共に、ハンドル２２側が凸部２２２であることから、カテーテル本体１のハンドル１２単体を使用する際に、凸部が外部に引っ掛かってしまうおそれを、回避することができる。その結果、本実施の形態では、カテーテル３を使用する際の利便性を、向上させることが可能となる。

【0091】

加えて、本実施の形態では、前述した導線５０を外部に接続させるためのコネクタ１２１が、ハンドル１２における軸方向（Ｚ軸方向）から外れた側面側に設けられていると共に、チューブ状部材２１がハンドル２２内を直線状に挿通した状態で、カテーテルシャフト１１のメインルーメン６１内に挿通されているようにしたので、以下のようになる。

【0092】

すなわち、まず、チューブ状部材２１がハンドル２２内を直線状に挿通した状態で、カテーテルシャフト１１のメインルーメン６１内に挿通されていることから、このチューブ状部材２１の先端付近が屈曲変形する際に、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１の壁面に対して押し当てられる力が、減衰しにくくなる。その結果、カテーテルシャフト１１の先端付近を変位させ易くなり、前述した損傷要因から食道Ｅを遠ざけ易くなることから、食道Ｅが損傷されるおそれを、更に確実に防止することが可能となる。

【0093】

また、上記したコネクタ１２１が、ハンドル１２における上記側面側に位置していることから、例えば、このハンドル１２を台上などに載置した際に、その載置位置が安定化し、軸方向（Ｚ軸方向）を中心軸としたハンドル１２の回転移動を、防止することができる。その結果、カテーテル３を使用する際の利便性も、向上させることが可能となる。

【0094】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１～４）について説明する。なお、以下では、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0095】

［変形例１］
図１１（図１１（Ａ）～図１１（Ｄ））は、実施の形態および変形例１（１－１～１－３）に係るチューブ状部材における開口部２１０の構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１１（Ａ）は、実施の形態のチューブ状部材２１における前述した開口部２１０の構成例を、図１１（Ｂ）は、変形例１－１のチューブ状部材２１Ａ１における開口部２１０の構成例を、それぞれ示している。また、図１１（Ｃ）は、変形例１－２のチューブ状部材２１Ａ２における開口部２１０の構成例を、図１１（Ｄ）は、変形例１－３のチューブ状部材２１Ａ３における開口部２１０の構成例を、それぞれ示している。

【0096】

まず、図１１（Ａ）に示した実施の形態のチューブ状部材２１では、前述したように、その先端付近に、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った長手方向を有する開口部２１０が、１つ形成されている。そして、この開口部２１０は矩形状であり、直角状の角部を有している。なお、この直角状の角部については、完全な直角ではなく、多少の丸みを帯びているようにしてもよい。

【0097】

一方、図１１（Ｂ）に示した変形例１－１のチューブ状部材２１Ａ１においても、チューブ状部材２１と同様に、その先端付近に、軸方向に沿った長手方向を有する開口部２１０が、１つ形成されている。ただし、このチューブ状部材２１Ａ１における開口部２１０では、矩形状であるものの、円弧状の非角部を有している。

【0098】

また、図１１（Ｃ）に示した変形例１－２のチューブ状部材２１Ａ２では、その先端付近に、軸方向に沿った長手方向を有すると共に曲線状の縁を有する、開口部２１０が１つ形成されている。

【0099】

更に、図１１（Ｄ）に示した変形例１－３のチューブ状部材２１Ａ３では、その先端付近に、実施の形態と同様の形状を有する開口部２１０（図１１（Ａ）参照）が、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、複数形成されている。また、これら複数の開口部２１０同士は、軸方向に沿って、互いに離間して配置されている。

【0100】

このような構成の変形例１（１－１～１－３）においても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。

【0101】

また、特に、変形例１－１，１－２（図１１（Ｂ），図１１（Ｃ））の場合には、実施の形態や変形例１－３（図１１（Ａ），図１１（Ｄ））の場合と比較して、以下のような効果が得られる。すなわち、変形例１－１，１－２の開口部２１０では、上記したように、円弧状の非角部や、曲線状の縁が設けられており、チューブ状部材２１Ａ１，２１Ａ２の先端付近が屈曲変形する際に、応力が局所的に集中しにくい形状となっている。したがって、これらの変形例１－１，１－２では、チューブ状部材２１Ａ１，２１Ａ２を繰り返して屈曲変形させても、破損しにくくなることから、実施の形態や変形例１－３の場合と比べ、チューブ状部材２１Ａ１，２１Ａ２の耐久性を向上させることが可能となる。

【0102】

［変形例２，３］
図１２（図１２（Ａ），図１２（Ｂ））は、変形例２に係るチューブ状部材２１Ｂにおけるスリット２１０Ｂの構成例を、模式的に表したものである。また、図１３（図１３（Ａ）～図１３（Ｃ））は、変形例２および変形例３（３－１，３－２）に係るスリット２１０Ｂをそれぞれ平面上に展開した場合の構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１３（Ａ）は、変形例２のチューブ状部材２１Ｂにおけるスリット２１０Ｂを、図１３（Ｂ）は、変形例３－１のチューブ状部材２１Ｃ１におけるスリット２１０Ｂを、図１３（Ｃ）は、変形例３－２のチューブ状部材２１Ｃ２におけるスリット２１０Ｂを、それぞれ平面上に展開した場合の構成例について、模式的に示している。

【0103】

図１２（Ａ），図１２（Ｂ），図１３（Ａ）に示したように、この変形例２のチューブ状部材２１Ｂにおける先端付近には、このチューブ状部材２１Ｂの周方向に沿って一部分に延在するスリット２１０Ｂが、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って複数形成されている。また、この変形例２における各スリット２１０Ｂは、図１３（Ａ）に示したように、平面上に展開した場合に、直線状となっている。

【0104】

一方、図１３（Ｂ），図１３（Ｃ）に示した、変形例３－１，３－２のチューブ状部材２１Ｃ１，２１Ｃ２ではそれぞれ、上記した各スリット２１０Ｂが、平面上に展開した場合に、曲線状（変形例３－１）や鉤状（変形例３－２）となっている。

【0105】

このような構成の変形例２，３では、例えば図１２（Ｂ）に示したように、チューブ状部材２１Ｂ（またはチューブ状部材２１Ｃ１，２１Ｃ２）の先端付近が屈曲変形する際には、以下のようになる。すなわち、実施の形態と同様に、操作用ワイヤ４０の先端側は、チューブ状部材２１Ｂ等の先端部に固定されていることから、この操作用ワイヤ４０が基端側に引っ張られると、他の部分よりも変形し易いスリット２１０Ｂ付近において、チューブ状部材２１Ｂ等の先端付近が、屈曲変形する。したがって、実施の形態と同様にして、カテーテルシャフト１１におけるメインルーメン６１の壁面に対して、そのチューブ状部材２１Ｂ等の先端付近が押し当てられる（破線の矢印ｄ５参照）。これにより、実施の形態と同様にして、カテーテルシャフト１１の先端付近が、変位するようになる（破線の矢印ｄ６参照）。その結果、これらの変形例２，３では、チューブ状部材２１Ｂ，２１Ｃ１，２１Ｃ２の先端付近を屈曲変形させる機構を、簡易な構造で実現することが可能となる。

【0106】

また、特に、変形例３－１，３－２（図１３（Ｂ），図１３（Ｃ））の場合には、変形例２（図１３（Ａ））の場合と比較して、以下のような効果が得られる。すなわち、変形例３－１，３－２におけるスリット２１０Ｂの形状の場合、チューブ状部材２１Ｃ１，２１Ｃ２の円周方向に捻じれる力が働いたとしても、変形例２の場合と比べ、これらのチューブ状部材２１Ｃ１，２１Ｃ２の捻じれを抑制することが可能となる。

【0107】

［変形例４］
図１４（図１４（Ａ）～図１４（Ｃ））は、実施の形態および変形例４（４－１，４－２）に係るチューブ状部材における金属部材７０の構成例を、模式的に表したものである。具体的には、図１４（Ａ）は、実施の形態のチューブ状部材２１における、前述した金属コイル７１の構成例を、模式的に示している。また、図１４（Ｂ）は、変形例４－１のチューブ状部材における金属ワイヤ７２の構成例を、図１４（Ｃ）は、変形例４－２のチューブ状部材におけるスリット７３等の構成例を、それぞれ模式的に示している。

【0108】

まず、図１４（Ａ）に示した実施の形態では、前述したように、チューブ状部材２１を構成する金属部材７０において、軸方向（Ｚ軸方向）に沿った一部分が、螺旋状に巻回された１または複数の金属線材としての、１つの金属コイル７１を用いて構成されている。

【0109】

一方、図１４（Ｂ）に示した変形例４－１では、そのような金属線材として、１つの金属コイル７１の代わりに、螺旋状に巻回された複数本の金属ワイヤ７２（中空ワイヤ）が、用いられている。

【0110】

また、図１４（Ｃ）に示した変形例４－２では、そのような金属線材として、１つの金属コイル７１の代わりに、以下のような構成が用いられている。すなわち、この変形例４－２では、螺旋状に形成されたスリット７３（例えばレーザ加工により形成）によって、
螺旋状に巻回された１つの金属線材が構成されている。なお、図１４（Ｃ）中に示した、軸方向（Ｚ軸方向）に沿ったスリット７３同士の間隔Ｌ３は、均一の値でもよく、あるいは、可変の値であってもよい。

【0111】

このような構成の変形例４（４－１，４－２）においても、基本的には実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。

【0112】

なお、実施の形態（図１４（Ａ））の場合には、これらの変形例４－１，４－２（図１４（Ｂ），図１４（Ｃ））の場合と比較して、以下のような効果が得られる。すなわち、操作用ワイヤ４０を引っ張った場合、チューブ状部材２１には、相対的に軸方向（Ｚ軸方向）に沿って圧縮の力が掛かかるが、実施の形態の金属部材７０では、Ｚ軸方向に沿って変形しにくくなる。よって、この実施の形態の場合には、変形例４－１，４－２の場合と比べ、操作用ワイヤ４０の引っ張りによる力を、チューブ状部材２１の先端付近を屈曲変形させる力に、より効果的に変えることが可能となる。

【0113】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例をいくつか挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等には限定されず、種々の変形が可能である。

【0114】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、特性（剛性の特性等）、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、特性、材料等としてもよい。

【0115】

また、上記実施の形態等では、カテーテルシャフト１１の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、カテーテルシャフト１１における電極１１１～１１５および先端チップ１１０の配置や形状、個数等は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。更に、温度センサや導線５０の個数もそれぞれ、上記実施の形態等で説明したもの（５つ）には限定されず、例えば１～２０個の範囲内で適宜調整される。ただし、これらの個数はそれぞれ２以上（望ましくは４以上程度）であるのが望ましい。加えて、上記実施の形態等では先端チップ１１０には温度センサが電気的接続されていない例について説明したが、これには限られず、例えば、先端チップ１１０にも温度センサを電気的に接続し、先端チップ１１０も温度測定機能を有するようにしてもよい。また、この温度センサとしても、上記実施の形態等で説明したように熱電対を用いた構成には限られず、例えばサーミスタ等の他の温度センサを用いるようにしてもよい。加えて、電極１１１～１１５と温度センサ５１～５５とは、必ずしも電気的に接続されていなくともよい。

【0116】

更に、上記実施の形態等では、カテーテル用器具２におけるチューブ状部材の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、上記実施の形態等では、チューブ状部材の先端付近に、開口部またはスリットが形成されていると共に、チューブ状部材内を挿通する操作用ワイヤ４０が設けられている場合を例に挙げて説明したが、この場合には限られない。すなわち、他の手法を用いて、チューブ状部材の先端付近が屈曲変形するようにしてもよい。また、上記実施の形態等では、チューブ状部材が金属部材により構成されている場合を例に挙げて説明したが、この場合には限られず、例えば、チューブ状部材が非金属部材により構成されているようにしてもよい。

【0117】

加えて、上記実施の形態等では、２つのハンドル１２，２２の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。なお、ハンドル２２における前述した「変形操作部」の構成としても、上記実施の形態等で説明した構成には限られず、他の部材を用いて、本発明における「変形操作部」を構成するようにしてもよい。

【0118】

また、上記実施の形態等では、患者における体内の中空器官が食道である場合を例に挙げて説明すると共に、患者に対する左房アブレーション術の際に、食道の内部温度を測定するために使用されるカテーテルを例に挙げて説明したが、この例には限られない。すなわち、体内における他の中空器官の内部温度を測定するために使用されるカテーテルについても、本発明を適用することが可能である。

【0119】

更に、これまでに説明した各種の例を、任意の組み合わせで適用させるようにしてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】