特許 7123575 センサを含む外科用器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-08-15

(45)【発行日】2022-08-23

(54)【発明の名称】センサを含む外科用器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/072 20060101AFI20220816BHJP

   A61B 17/295 20060101ALI20220816BHJP

【ＦＩ】

A61B17/072

A61B17/295

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2018040897

(22)【出願日】2018-03-07

(65)【公開番号】P2018143773

(43)【公開日】2018-09-20

【審査請求日】2021-02-08

(31)【優先権主張番号】15/453,241

(32)【優先日】2017-03-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512269650

【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ

(74)【代理人】

【識別番号】100107489

【弁理士】

【氏名又は名称】大塩 竹志

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー ケー． エバンス

(72)【発明者】

【氏名】マシュー エシュバッハ

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】特許第６２１４８３１（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】特表２０１６－５２３５７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２８８３８６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０２８２１７０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００８／０８５０２５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／００３０２６２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０６８

１７／０７２

１７／１１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハンドル部分と、
前記ハンドル部分に連結されたシャフトと、
前記シャフトに動作可能に連結され、前記ハンドル部分の作動に応じて離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である、一対のジョー部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成された、膨張可能な部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された前記組織における灌流を測定するように構成された、第１のセンサと、
前記膨張可能な部材と連通し、前記膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成された第２のセンサと
を備える外科用器具であって、前記外科用器具は、血流が戻ったことを前記第１のセンサの灌流示度が示す瞬間の前記第２のセンサの圧力示度に対応する前記組織の表面灌流圧を決定するように構成されている、外科用器具。

【請求項2】

前記ジョー部材のうちの少なくとも一方は、組織接触面を含み、前記一対のジョー部材が前記接近位置にあるとき、前記膨張可能な部材が前記一対のジョー部材の間に挟持されるように、前記膨張可能な部材が前記組織接触面上に少なくとも部分的に配置されている、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項3】

前記膨張可能な部材は、前記少なくとも一方のジョー部材内に画定される空洞内に配置されている、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項4】

前記一対のジョー部材は、それらの間に配置された組織をステープル留めするように構成されている、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項5】

前記一対のジョー部材の第１のジョー部材が、ステープル形成ポケットを画定する組織接触面を含み、前記一対のジョー部材の第２のジョー部材が、ステープル受容チャネルを画定する組織接触面を含む、請求項４に記載の外科用器具。

【請求項6】

前記膨張可能な部材は、エラストマーから製作されたバルーンである、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項7】

前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材を膨張させるためのポンプと流体連通するように構成された管を有する、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項8】

前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材が実質的に平坦である折り畳まれた状態と、前記膨張可能な部材が球状である拡張状態との間を移行するように構成されている、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項9】

前記膨張可能な部材は、その中に中空内部チャンバを画定する、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項10】

前記ハンドル部分は、前記一対のジョー部材の閉鎖をもたらすための手動トリガを含む、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項11】

前記ハンドル部分は、内部電源を介して前記一対のジョー部材の閉鎖をもたらすように構成されている、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項12】

前記ハンドル部分と前記シャフトとの間に介在するアダプタアセンブリを更に備える、請求項１に記載の外科用器具。

【請求項13】

近位部分及び遠位部分を有する、細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、
離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である、一対のジョー部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成された、膨張可能な部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された前記組織における灌流を測定するように構成された、第１のセンサと、
前記膨張可能な部材と連通し、前記膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成された第２のセンサと
を含む、エンドエフェクタと、を備える外科用装填ユニットであって、前記外科用装填ユニットは、血流が戻ったことを前記第１のセンサの灌流示度が示す瞬間の前記第２のセンサの圧力示度に対応する前記組織の表面灌流圧を決定するように構成されている、外科用装填ユニット。

【請求項14】

前記ジョー部材のうちの少なくとも一方は、組織接触面を含み、前記一対のジョー部材が前記接近状態にあるとき、前記膨張可能な部材が前記一対のジョー部材の間に挟持されるように、前記膨張可能な部材が前記組織接触面上に少なくとも部分的に配置されている、請求項１３に記載の外科用装填ユニット。

【請求項15】

前記一対のジョー部材は、それらの間に配置された組織をステープル留めするように構成されている、請求項１３に記載の外科用装填ユニット。

【請求項16】

前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材を膨張させるためのポンプと流体連通するように構成された管を有する、請求項１３に記載の外科用装填ユニット。

【請求項17】

前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材が実質的に平坦である折り畳まれた状態と、前記膨張可能な部材が球状である拡張状態との間を移行するように構成されている、請求項１３に記載の外科用装填ユニット。

【請求項18】

外科手術を行うための外科用器具であって、前記外科用器具は、一対のジョー部材と、膨張可能な部材と、灌流センサと、前記膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成された圧力センサとを備え、
前記一対のジョー部材は、それらの間に組織を位置付けるように構成され、
前記膨張可能な部材は、前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記組織に圧力をかけるように構成され、
前記灌流センサは、前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記組織の灌流を測定するように構成され、
前記外科用器具は、前記組織の表面灌流圧を決定するように構成され、前記組織の前記表面灌流圧は、表面血流が戻ったことを前記灌流センサの灌流示度が示す瞬間の前記圧力センサの圧力示度に対応し、
前記組織の前記測定された表面灌流圧は、前記組織がステープル留めする状態にあるかどうかを決定するために使用されることが可能である、外科用器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

背景
本開示は、外科用器具に関し、より具体的には、組織を把持し、様々な外科手術の実施に備えて把持された組織の特徴を決定するための外科用器具に関する。

【背景技術】

【0002】

外科手術は、時々、組織の切断及び閉鎖を伴う。例えば、結腸直腸手術は、時々、吻合を必要とし、それは、罹患腸組織の一部を切除すること、及び推定上健康な２つの腸セグメント間に新しい接続部を作製することを伴う。典型的には、吻合を行う前に、切除される組織の量が、腸の視覚兆候を使用して推定される。吻合を行う目的は、罹患組織の全てを取り除くと同時に、できる限り健康な組織を温存することである。

【0003】

吻合手術の実施に伴うリスクは、吻合部漏出である。吻合部漏出は、典型的には、罹患組織の全てを切除できなかったことによって引き起こされる。吻合手術中に切除される組織の量を推定する際に使用される現在の方法は、時々、全ての吻合部漏出を防止するには不十分である。

【0004】

したがって、臨床医がより成功率の高い吻合外科手術を行うように補助するために、腸組織の１つ以上のパラメータを連続的または同時に感知することができる外科用器具の必要性が存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の一態様では、外科用器具が提供され、ハンドル部分、ハンドル部分に連結されたシャフト、シャフトに動作可能に連結された一対のジョー部材、膨張可能な部材、及び第１のセンサを含む。ジョー部材は、ハンドル部分の作動に応じて、離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である。膨張可能な部材は、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成されている。第１のセンサは、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、ジョー部材の間に配置された組織における局所灌流圧を測定するように構成されている。

【0006】

いくつかの実施形態では、外科用器具は、膨張可能な部材と通信する第２のセンサを更に含み得る。第２のセンサは、膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、ジョー部材のうちの一方は、膨張可能な部材が配置されている組織接触面を含み得る。膨張可能な部材は、ジョー部材が接近位置にあるとき、ジョー部材の間に挟持される。

【0008】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、ジョー部材のうちの一方内に画定された空洞内に配置され得る。

【0009】

いくつかの実施形態では、ジョー部材は、それらの間に配置された組織をステープル留めするように構成され得る。

【0010】

いくつかの実施形態では、第１のジョー部材は、ステープル形成ポケットを画定する組織接触面を含み得、第２のジョー部材は、ステープル受容チャネルを画定する組織接触面を含み得る。

【0011】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、エラストマーから製作されたバルーンであり得る。

【0012】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、膨張可能な部材を膨張させるためのポンプと流体通信するように構成された管を有し得る。

【0013】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、膨張可能な部材が実質的に平坦である折り畳まれた状態と、膨張可能な部材が球状である拡張状態との間で移行するように構成され得る。

【0014】

いくつかの実施形態では、膨張可能な部材は、中空内部チャンバをその中に画定し得る。

【0015】

いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、一対のジョー部材の閉鎖をもたらすための手動トリガを含み得る。

【0016】

いくつかの実施形態では、ハンドル部分は、内部電源を介して一対のジョー部材の閉鎖をもたらすように構成され得る。

【0017】

いくつかの実施形態では、外科用器具は、ハンドル部分とシャフトとの間に介在するアダプタアセンブリを更に含み得る。

【0018】

本開示の別の態様では、外科用装填ユニットが提供され、細長い本体、及び細長い本体の遠位部分に連結されたエンドエフェクタを含む。エンドエフェクタは、一対のジョー部材、膨張可能な部材、及び第１のセンサを含む。ジョー部材は、離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である。膨張可能な部材は、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、ジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成されている。第１のセンサは、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、ジョー部材の間に配置された組織における局所灌流圧を測定するように構成されている。

【0019】

本開示の別の態様では、外科手術を行う方法が提供され、組織を外科用器具の一対のジョー部材の間に位置付けることを含む。ジョー部材のうちの一方と関連付けられた膨張可能な部材が膨張し、それによって、膨張可能な部材で圧力を組織にかける。組織の局所灌流圧は、ジョー部材のうちの一方と関連付けられた灌流センサを使用して測定される。組織の測定された局所灌流圧を使用して、組織がステープル留めする状態にあるかどうかを決定する。

【0020】

これら及び他の物体が、図面の説明及び好ましい実施形態の詳細な説明によって以下により明瞭に説明される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
ハンドル部分と、
前記ハンドル部分に連結されたシャフトと、
前記シャフトに動作可能に連結され、前記ハンドル部分の作動に応じて離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である、一対のジョー部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成された、膨張可能な部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された前記組織における局所灌流圧を測定するように構成された、第１のセンサ
と、を備える、外科用器具。
（項目２）
前記膨張可能な部材と通信し、前記膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成された第２のセンサを更に備える、上記項目に記載の外科用器具。
（項目３）
前記ジョー部材のうちの少なくとも一方は、組織接触面を含み、前記一対のジョー部材が前記接近位置にあるとき、前記膨張可能な部材が前記一対のジョー部材の間に挟持されるように、前記膨張可能な部材が前記組織接触面上に少なくとも部分的に配置されている、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目４）
前記膨張可能な部材は、前記少なくとも一方のジョー部材内に画定される空洞内に配置されている、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目５）
前記一対のジョー部材は、それらの間に配置された組織をステープル留めするように構成されている、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目６）
前記一対のジョー部材の第１のジョー部材が、ステープル形成ポケットを画定する組織接触面を含み、前記一対のジョー部材の第２のジョー部材が、ステープル受容チャネルを画定する組織接触面を含む、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目７）
前記膨張可能な部材は、エラストマーから製作されたバルーンである、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目８）
前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材を膨張させるためのポンプと流体通信するように構成された管を有する、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目９）
前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材が実質的に平坦である折り畳まれた状態と、前記膨張可能な部材が球状である拡張状態との間を移行するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目１０）
前記膨張可能な部材は、その中に中空内部チャンバを画定する、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目１１）
前記ハンドル部分は、前記一対のジョー部材の閉鎖をもたらすための手動トリガを含む、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目１２）
前記ハンドル部分は、内部電源を介して前記一対のジョー部材の閉鎖をもたらすように構成されている、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目１３）
前記ハンドル部分と前記シャフトとの間に介在するアダプタアセンブリを更に備える、上記項目のいずれかに記載の外科用器具。
（項目１４）
近位部分及び遠位部分を有する、細長い本体と、
前記細長い本体の前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、
離間位置と接近位置との間で互いに対して可動である、一対のジョー部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成された、膨張可能な部材と、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記一対のジョー部材の間に配置された前記組織における局所灌流圧を測定するように構成された、第１のセンサと、を含む、エンドエフェクタと、を備える、外科用装填ユニット。
（項目１５）
前記膨張可能な部材と通信し、前記膨張可能な部材内の圧力を測定するように構成された第２のセンサを更に備える、上記項目のいずれかに記載の外科用装填ユニット。
（項目１６）
前記ジョー部材のうちの少なくとも一方は、組織接触面を含み、前記一対のジョー部材が前記接近状態にあるとき、前記膨張可能な部材が前記一対のジョー部材の間に挟持されるように、前記膨張可能な部材が前記組織接触面上に少なくとも部分的に配置されている、上記項目のいずれかに記載の外科用装填ユニット。
（項目１７）
前記一対のジョー部材は、それらの間に配置された組織をステープル留めするように構成されている、上記項目のいずれかに記載の外科用装填ユニット。
（項目１８）
前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材を膨張させるためのポンプと流体通信するように構成された管を有する、上記項目のいずれかに記載の外科用装填ユニット。
（項目１９）
前記膨張可能な部材は、前記膨張可能な部材が実質的に平坦である折り畳まれた状態と、前記膨張可能な部材が球状である拡張状態との間を移行するように構成されている、上記項目のいずれかに記載の外科用装填ユニット。
（項目２０）
外科用器具の一対のジョー部材の間に組織を位置付けることと、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられた膨張可能な部材を膨張させ、それによって、前記膨張可能な部材で前記組織に圧力をかけることと、
前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられた灌流センサを使用して前記組織の局所灌流圧を測定することと、
前記組織の前記測定された局所灌流圧を使用して、前記組織がステープル留めする状態にあるかどうかを決定することと、を含む、外科手術を行う方法。
（項目２０Ａ）
外科手術を行うための外科用器具であって、前記外科用器具は、一対のジョー部材と、膨張可能な部材と、灌流センサとを備え、
前記一対のジョー部材は、それらの間に組織を位置付けるように構成され、
前記膨張可能な部材は、前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記組織に圧力をかけるように構成され、
前記灌流センサは、前記一対のジョー部材のうちの少なくとも一方と関連付けられ、前記組織の局所灌流圧を測定するように構成され、
前記組織の前記測定された局所灌流圧は、前記組織がステープル留めする状態にあるかどうかを決定するために使用されることが可能である、外科用器具。
（摘要）
外科用器具は、ハンドル部分、ハンドル部分に連結されたシャフト、シャフトに動作可能に連結された一対のジョー部材、膨張可能な部材、及びセンサを含む。膨張可能な部材は、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、一対のジョー部材の間に配置された組織に圧力をかけるように構成されている。センサは、ジョー部材のうちの一方と関連付けられ、一対のジョー部材の間に配置された組織における局所灌流圧を測定するように構成されている。

【図面の簡単な説明】

【0021】

本明細書に組み込まれ、その一部を構成する付随の図面は、本開示の実施形態を説明し、下記の実施形態の詳細な説明と共に、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0022】

【図1】表示部及び外科用器具を含む手術システムの一実施形態の斜視図である。

【図2】図１の外科用器具の外科用装填ユニットの正面斜視図である。

【図3】膨張した状態にある外科用装填ユニットの膨張可能な部材を説明する、図２の外科用装填ユニットの拡大斜視図である。

【図4】アクセスポートを介して手術部位に位置付けられた、図３の外科用装填ユニットの側面図である。

【図5】膨張可能な部材が折り畳まれた状態にある外科用装填ユニットのジョー部材と、部分的に開放位置にあるジョー部材との間に配置された組織を説明する、図３の外科用装填ユニットの部分的側面図である。

【図6】膨張可能な部材が拡張状態にあるジョー部材と、部分的に開放位置にあるジョー部材との間に配置された組織を説明する、図３の外科用装填ユニットの部分的側面図である。

【図7】膨張可能な部材が拡張状態で、組織の周囲に挟持されたジョー部材を説明する、図３の外科用装填ユニットの部分的側面図である。

【図8】表示部及び図３の外科用装填ユニットを備える外科用器具を含む、手術システムの別の実施形態の斜視図である。

【図9】表示部及び外科用器具を含む手術システムの更に別の実施形態である。

【図10】図９の外科用器具の外科用装填ユニット及びアダプタアセンブリの部品が分かれた状態の斜視図である。

【図11】図１０の外科用装填ユニットの拡大斜視図である。

【図12】表示部及び外科用器具を含む手術システムの更に別の実施形態である。

【図13】図１２の外科用器具のハンドル部分及びアダプタアセンブリ／ジョーアセンブリの部品が分かれた状態の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

ここで、現在開示されている外科用器具及びシステムの実施形態が作図を参照して詳述され、同様の参照番号は、同様または同一の要素を特定する。本明細書で使用される場合、従来の通り、用語「遠位」は、使用者からより遠いその部分を指す一方、用語「近位」は、使用者により近いその部分を指す。

【0024】

図１は、手術システム１を説明し、それは、概して、外科用ステープラ１０によって取られる測定値を表示するための表示部２０と通信する外科用ステープラ１０等の外科用器具を含む。外科用ステープラ１０は、本明細書で詳述される通り、把持された組織をステープル留めし、臨床医が外科用ステープラ１０のステープル機能を発効するかどうかを決定する補助をするために組織の生物学的パラメータを感知するように構成されている。例えば、外科用ステープラ１０は、対象組織の表面灌流圧を決定するように構成されている。実施形態では、外科用ステープラ１０は、腹腔鏡下外科手術での使用のために構成されている。外科用ステープラは、ロボットによる手術システムでの使用のために配置され得る。

【0025】

組織の表面灌流圧は、組織を通る灌流がなくなる（すなわち、血流がなくなる）まで挟持圧を組織にかけ、その後、把持された組織を通る灌流が再開するまで、徐々に挟持圧を低下させることによって測定される。灌流が再開する圧力は、「表面灌流圧」として知られている。

【0026】

表面灌流圧を測定する方法の詳細な説明に関して、米国特許第７，６１８，３７６号を参照することができ、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0027】

外科用ステープラ１０は、概して、ハンドル部分１２、アダプタアセンブリ１４、細長いシャフト３０、及び外科用装填ユニット４０を含む。外科用ステープラ１０のハンドル部分１２は、静止ハンドル１６、及び静止ハンドル１６に旋回可能に連結された旋回または可動ハンドル１８を含む。旋回ハンドル１８の静止ハンドル１６に対する操作は、ジョー部材４２ａ、４２ｂの間に配置された組織を把持するように、外科用装填ユニット４０のジョー部材４２ａ、４２ｂの閉鎖をもたらす。外科用ステープラ１０の様々な機能の詳細な説明に関して、例えば、米国特許第７，１７２，１０４号を参照することができ、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0028】

外科用装填ユニット４０は、細長い本体部分４４、及び細長い本体部分４４に連結されたエンドエフェクタ４６を有する。本体部分４４は、細長いシャフト３０の遠位部分に取り外し可能に連結されるか、またはいくつかの実施形態では、細長いシャフト３０の遠位部分に固定して連結され得る。外科用装填ユニット４０のエンドエフェクタ４６は、エンドエフェクタ４６が、長手方向軸に対して直線配向と角度のある配向との間で本体部分４４の長手方向軸に横方向の軸を中心に連接され得るように、本体部分４４の遠位部分に旋回可能に連結される。いくつかの実施形態では、エンドエフェクタ４６は、細長いシャフト３０の遠位部分に固定して取り付けられ得る。

【0029】

図１～３を参照すると、エンドエフェクタ４６は、一対の対向するジョー部材４２ａ、４２ｂを含み、ジョー部材４２ａは、ステープルカートリッジとして構成され、ジョー部材４２ｂは、アンビルとして構成される。ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂは、それぞれ、各々の組織接触面４８ａ、４８ｂを画定する。組織接触面４８ａ、４８ｂは、エンドエフェクタ４６が閉じた構成にあるとき、組織が組織接触面４８ａと４８ｂとの間で把持されるように、互いに対向する。ステープルカートリッジ４２ａの組織接触面４８ａは、複数のステープル受容チャネル５０を画定し、アンビル４２ｂの組織接触面４８ｂは、複数のステープル形成ポケット５２を画定する。したがって、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂは、ハンドル部分１２の可動ハンドルの作動に応じてそれらの間に配置された組織を挟持し、その後、ステープル留めするように構成されている。

【0030】

外科用装填ユニット４０のエンドエフェクタ４６は、アンビル４２ｂの組織接触面４８ｂ上に配置された膨張可能な部材５６（図３）、例えば、バルーンを含む。他の実施形態では、膨張可能な部材４６は、ステープルカートリッジ４２ａの組織接触面４８ａ上に配置され得る。更に他の実施形態では、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂはそれぞれ、その各々の組織接触面４８ａ、４８ｂ上に配置された膨張可能な部材を有し得る。膨張可能な部材５６は、接着剤、面ファスナ、縫合等を介して組織接触面４８ｂに取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材５６は、組織接触面４８ｂに取り外し可能に接続され得る。他の実施形態では、膨張可能な部材５６は、エンドエフェクタ４６のステープル機能の作動時に、ステープルカートリッジ４２ａから押し出されたステープルが、例えば、膨張可能な部材５６を組織接触面４８ｂに取り付ける縫合を切断することによって、膨張可能な部材５６を組織接触面４８ｂから放出するように、組織接触面４８ｂに取り外し可能に接続され得る。

【0031】

膨張可能な部材５６は、組織接触面４８ｂ内に画定されたステープル形成ポケット５２が膨張可能な部材５６によって覆われるように、アンビル４２ｂの組織接触面４８ｂを覆うように寸法決めされた略長方形の形状を有する。膨張可能な部材５６は、天然もしくは合成エラストマー、天然もしくは合成ゴム及びシリコーン材料、ならびに／または準拠したポリウレタン等の生体適合性材料で作製される。膨張可能な部材５６は、エンドエフェクタ４６のステープル機能を抑制しないように、ステープルカートリッジ４２ａから押し出されたステープルによって貫通可能な材料で作製され得る。

【0032】

膨張可能な部材５６は、膨張可能な部材５６を、膨張可能な部材５６が実質的に平坦かつ長方形である折り畳まれた構成（図５）から、膨張可能な部材５６が折り畳まれた構成より大きく、球状構成を取る拡張構成（図６）に変化または移動させるように流体を受容する中空内部チャンバまたは隙間６０を画定する。いくつかの実施形態では、膨張可能な部材５６は、拡張構成にあるとき、例えば、長方形、ドーム型、楕円形、長楕円形、管状、正方形、三角形、円錐形、棒状等の任意の適切な形状を取るように構成され得る。

【0033】

膨張可能な部材５６は、そこから延び、中空内部チャンバ６０（図３）と流体通信するホースまたは管５８（図１）を有し得る。管５８は、膨張可能な部材５６から、近位に、外科用装填ユニット４０の本体部分４４、細長いシャフト３０を通り、アダプタアセンブリ１４の外に延び得る。管５８は、液体等の流体及び／またはガスを膨張可能な部材５６の中空内部チャンバ６０（図３）に送達するための、例えば、流体源、例えば、ポンプ（明確に図示せず）に連結された端部６２（図１）を有し得る。管５８の端部６２は、表示部２０（図１）または表示部２０のプロセッサと通信し得る。

【0034】

外科用装填ユニット４０のエンドエフェクタ４６は、第１のセンサ６４（図３）及び第２のセンサ６６（図３）を含み、それぞれ、アンビル４２ｂと関連付けられている。具体的には、第１及び第２のセンサ６４、６６は、アンビル４２ｂの膨張可能な部材５６にそれぞれ取り付けられ、表示部２０と通信する。いくつかの実施形態では、第１のセンサ６４は、各々のステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂの組織接触面４８ａ、４８ｂの一方または両方に取り付けられ得る。第１のセンサ６４は、ステープルカートリッジ４２ａとアンビル４２ｂとの間に把持された組織を通る局所灌流（すなわち、血流）を測定するように構成された灌流センサ、例えば、ドップラー血流センサである。第１のセンサ６４は、１つ以上のＬＥＤまたは他の光源からの光散乱を測定し、かつ／または吸光度を測定する、レーザードップラー流量計（「ＬＤＦ」）等の既知の技術に基づいて、把持された組織の灌流を測定し得る。ＬＤＦ技術の詳細な説明に関して、米国特許第４，１０９，６４７号及び同第４，８６２，８９４号を参照することができ、これらのそれぞれの全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0035】

第１のセンサ６４は、第１のセンサ６４が、把持された組織における灌流を測定すると、第１のセンサ６４が測定データを、数、文字、または画像を使用して測定値を表示する、表示部２０の第１の表示区分２０ａに送信するように、表示部２０とリード線または無線接続を介して通信する。いくつかの実施形態では、第１のセンサ６４はまた、第１のセンサ６４に収集された情報を処理して、組織灌流を計算する、レーザードップラーモニタ等のコンピュータ装置またはプロセッサ（図示せず）とリード線または無線接続を介して通信し得る。コンピュータ装置（例えば、レーザードップラーモニタ）はまた、第１の表示区分２０ａが組織灌流を表示することができるように、組織灌流に関する処理された情報を第１の表示区分２０ａに送るために、第１の表示区分２０ａとリード線または無線接続を介して通信し得る。

【0036】

エンドエフェクタ４６の第２のセンサ６６は、圧力センサまたは圧力測定装置、例えば、ＭＥＭＳ装置である。様々なＭＥＭＳ装置の詳細な説明に関して、米国特許第８，８０８，３１１号を参照することができ、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。実施形態では、第２のセンサ６６は、膨張可能な部材５６の中空内部チャンバ６０内に配置され、膨張可能な部材５６内の圧力を測定することによって、把持された組織に、エンドエフェクタ４６によってかけられた圧力（すなわち、挟持圧）の量を測定するように構成されている。圧力センサを有する膨張可能な部材５６に加えて、またはその代替として、ステープルカートリッジ４２ａの組織接触面４８ａはまた、把持された組織に、エンドエフェクタ４６によってかけられた圧力の量を測定するための圧力センサを有し得る。

【0037】

第２のセンサ６６（図３）は、表示部２０の第２の表示区分２０ｂ（図１）とリード線または無線接続を介して電気的に通信する。第２のセンサ６６が、把持された組織にかけられた挟持圧を測定した後、第２のセンサ６６は、測定データを、測定値を表示する第２の表示区分２０ｂに送信する。加えて、または代替として、第２のセンサ６６は、処理するために、測定された挟持圧をコンピュータ装置（例えば、レーザードップラーモニタ）に送信し得、それは、その後、情報を表示部２０に送信する。

【0038】

表示部２０は、複数の表示面、例えば、３つの表示区分２０ａ、２０ｂ、２０ｃを有し得る。表示部２０は、任意の適切な構成で配置された３つ以上または３つ以下の個別の表示区分を含み得ることが考えられる。実施形態では、表示部２０の第１の表示区分２０ａは、エンドエフェクタ４６によって把持された組織の測定された組織灌流の可視指示を表示するように構成されている。表示部２０の第２の表示区分２０ｂは、エンドエフェクタ４６によって把持された組織にかけられている測定された圧力の量の可視指示を表示するように構成されている。表示部２０の第３の表示区分２０ｃは、以下に詳述される通り、外科用ステープラ１０の第１及び第２のセンサ６４、６６を使用して決定された表面灌流圧の比率を表す指数、及び血圧計カフ（図示せず）によって測定された全身血圧を表示するように構成されている。

【0039】

いくつかの実施形態では、表示部２０（図１）は、第１及び第２のセンサ６４、６６の測定値を表示するために、数値または様々な数字出力の範囲を表示し得る。特に、第１、第２、及び第３の表示区分２０ａ、２０ｂ、２０ｃは、エンドエフェクタ４６によって把持されている組織に関する情報を説明するために、数値範囲０～３、０～５、０～１０、０～１００、または任意の他の適切な範囲を表示し得る。例えば、第１の表示区分２０ａが数値０を表示するとき、これは、把持された組織が灌流をほとんどまたは全く有しない（すなわち、血流がない）という指標であり得るが、第１の表示区分２０ａが数値１００を表示するとき、これは、把持された組織が高い灌流（すなわち、理想的な血流）を有するという指標であり得る。

【0040】

いくつかの実施形態では、表示部２０は、任意の適切な印、例えば、不十分、十分、または良好等の言葉を使用して把持された組織の特徴に関する情報を伝達し得る。

【0041】

いくつかの実施形態では、手術システム１は、表示部２０を含まず、代わりに、外科用ステープラ１０が、別の種の表示部、例えば、タブレット、携帯電話、コンピュータ用モニタ、ノート型パソコン、または任意の適切な表示装置に接続されるか、または通信するように構成され得る。外科用ステープラ１０は、ＵＳＢワイヤ、Ｗｉ－Ｆｉ等を介して前述の表示装置のいずれかに接続され得る。

【0042】

操作中、手術システム１は、ステープル留めする前に、対象組織に関する様々なデータを収集するために、組織がステープル留めされる外科手術、例えば、吻合外科手術において使用され得る。いくつかの吻合外科手術では、病的または罹患腸組織が切除され、残りの健康な腸セグメントの端部が、つながった腸を再現するために、一緒にステープル留めされる。別々の腸セグメントの端部を互いにステープル留めする前に、別々の腸セグメントの端部の生存率が、手術後の吻合部漏出または他の有害転帰の可能性を予測するために、評価されるべきである。この生存率評価の実行を補助するために、臨床医は、本開示の手術システム１を利用し得る。

【0043】

図４を参照すると、手術システム１の使用において、外科用装填ユニット４０は、低侵襲の様式で手術部位への進入を得るために、アクセスポート７０を通って位置付けられる。エンドエフェクタ４６の膨張可能な部材５６が折り畳まれた、または膨張していない状態で、組織「Ｔ」は、図５に示される通り、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂが部分的に開放位置にある状態で、ステープルカートリッジ４２ａの組織接触面４８ａと、アンビル４２ｂの組織接触面４８ｂ上に配置された膨張可能な部材５６との間に配置される。組織「Ｔ」がステープルカートリッジ４２ａとアンビル４２ｂとの間に配置された状態で、手術システム１のポンプは、図６に示される通り、流体（例えば、空気）を、管５８を介して膨張可能な部材５６の中空内部チャンバ６０に運んで、膨張可能な部材５６を、その折り畳まれた状態からその拡張または膨張状態に変化させる。膨張可能な部材５６が拡張状態にあるとき、図７に示される通り、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂは、組織「Ｔ」の周囲で挟持される。

【0044】

一実施形態では、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂは、膨張可能な部材５６を拡張する前に、組織「Ｔ」の周囲で挟持され得る。膨張可能な部材５６の内側の圧力が増加するにつれて、ステープルカートリッジ４２ａとアンビル４２ｂとの間に配置された組織「Ｔ」にかけられた圧力が増加し、組織を通る血流を阻止する。

【0045】

膨張可能な部材５６が膨張した状態にあり、組織「Ｔ」がエンドエフェクタ４６によって把持されている状態で、エンドエフェクタ４６の第１のセンサ６４は、把持された組織を通る灌流に関する情報を収集する。この情報は、表示部２０の第１の表示区分２０ａに送信され、それは、この情報を、血流の画像として、または組織「Ｔ」を通る灌流の程度を表す数値として表示する。第２のセンサ６６は、膨張可能な部材５６内の圧力を測定し、この情報を表示部２０の第２の表示区分２０ｂに送信し、それは、この情報を数値として表示する。臨床医が、第１の表示区分２０ａに表示された灌流示度（すなわち、血流）、及び第２の表示区分２０ｂに表示された圧力示度を監視する間、膨張可能な部材５６の拡張は徐々に、灌流示度が、血流が把持された組織「Ｔ」を通って動いていない、または事実上流れてないことを示すまで、ステープルカートリッジ４２ａとアンビル４２ｂとの間の挟持圧を徐々に増加し続ける。

【0046】

実施形態では、膨張可能な部材５６を膨張させることによって組織「Ｔ」に対する挟持圧を徐々に増加させる代わりに、旋回ハンドル１６が、組織「Ｔ」の周囲でステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂを徐々に閉じるように作動される。臨床医は、表示区分２０ａが、血流が組織「Ｔ」を通って流れていない、または事実上流れてないことを示すと、ステープルカートリッジ４２ａ及びアンビル４２ｂの接近を停止する。

【0047】

第１の表示区分２０ａが、把持された組織を通る灌流が停止したことを示すと、臨床医は、ポンプが流体を膨張可能な部材５６から徐々に抜くように作動され、把持された組織「Ｔ」にかかった圧力を低下させる間、第１及び第２の表示区分２０ａ、２０ｂの両方を継続的に監視する。実施形態では、組織「Ｔ」にかかった圧力は、膨張可能な部材５６を折り畳むことによってではなく、ステープルカートリッジ４２ａとアンビル４２ｂを離すことによって低下させ得る。挟持圧は、第１の表示区分２０ａが、血流が把持された組織に戻ったことを示す灌流示度を示すまで、低下される。灌流示度が、血流が戻ったことを示す瞬間に、第２の表示区分２０ｂによって表示された圧力示度（例えば、膨張可能な部材５６内の圧力）が記録され、それは、把持された組織の局所灌流圧を示す。

【0048】

上述の技術を使用して決定された局所灌流圧は、例えば、測定された局所灌流圧と、健康な、または生存能力のある組織と関連付けられた、既知の局所灌流圧とを比較することによって、把持された組織の生存率を評価するために使用され得る。加えて、または代替として、測定された局所灌流圧は、組織の生存率の決定を行う際に補助するために、他の測定値、例えば、全身血圧示度と組み合わせて使用され得る。全身血圧は、患者の任意の適切な体の部分、例えば、患者の腕に着けられた任意の適切な装置、例えば、血圧計カフを使用して計り得る。指数は、外科用ステープラ１０によって測定された局所灌流圧と、血圧計カフを使用して計られた全身血圧との比率を取ることによって計算され得る。指数は、表示部２０におけるコンピュータ装置によって計算され、表示部２０の第３の表示区分２０ｃ上の数値として表示され得る。

【0049】

計算された指数は、吻合部漏出が生じるかどうか、及び／または吻合部漏出の度合の予測である。したがって、臨床医は、指数を使用して、健康であると推定された腸セグメントの２つの端部が、ステープル留めするのに十分健康であるかどうか、またはより多くの組織が切除される必要があるかどうかを決定することができる。例えば、計算された指数は、健康な組織と関連付けられた、既知の指数と比較され得る。灌流指数を計算し、組織生存率を評価するために計算された指数を使用する方法の詳細に関して、米国特許第７，６１８，３７６号を参照することができ、その全内容は、参照により上記に組み込まれた。

【0050】

把持された組織「Ｔ」に生存能力があると決定した後、外科用ステープラ１０の可動ハンドル１８は、ステープルを、ステープルカートリッジ４２ａのステープル受容チャネル５０から組織「Ｔ」に押し出すように作動され得る。ステープルは、アンビル４２ｂのステープル形成ポケット５２と接触し、組織「Ｔ」の周囲にステープルを閉じる。ステープルが押し出されるにつれて、切断刃（図示せず）がエンドエフェクタ４６を通って移動して、ステープラで留められた組織「Ｔ」を切断し、それによって、組織「Ｔ」を２つの組織セグメントに分割する。

【0051】

このようにして、臨床医は、組織生存率を決定し、組織に生存能力があると決定されたとき、ステープル処置をもたらすことの両方を行うために、１つの器具、すなわち、外科用ステープラ１０を使用するだけでよい。これらの作業のそれぞれを遂行するために１つの器具のみを有することの利益は、外科用器具が、特定の組織セグメントに生存能力があると決定すると、臨床医は、別の外科用ステープラを使用することなく組織を直ちにステープル留めすることができる。

【0052】

いくつかの実施形態では、外科用ステープラ１０は、把持された組織を通る灌流の停止を引き起こすと分かっている既定の挟持圧を与えるために膨張可能な部材５６を膨張させるように予めプログラムされ得る。外科用ステープラ１０はまた、把持された組織の灌流が再開した瞬間に、膨張可能な部材５６の収縮を介して既定の速度で挟持圧を低下させ、圧力測定値をコンピュータ装置に自動的に送信するように予めプログラムされ得る。灌流圧示度はまた、表示部２０上に表示され得る。この自動プロセスは、臨床医の代わりに、いつでも組織にかかっている挟持圧の量を制御することによって、外科用ステープラ１０の操作時の人的ミスを排除する。

【0053】

手術システム１を使用して、組織がステープル留めする状態にあるか、またはステープル留めを受け入れることが可能であるかを確実にすることに加えて、手術システム１はまた、組織が健康である（例えば、良好な血流を有する、適切に治癒する等）ことを確実にするために、ステープルが射出された後の基準として使用され得る。

【0054】

手術システム１またはその構成要素は、ロボットによる手術システム（図示せず）に組み込まれるように構成され得る。ロボットによる手術システムは、局所的または遠隔的に電力が供給され、コンソールにおいて局所化された、またはロボットによる手術システム内もしくはその全体に分配された電子制御系を有する。ロボットによる手術システムにより、臨床医は、外科用ステープラ１０の動きをより正確に制御するために、外科用ステープラ１０を遠隔で操作することができる。外科用ステープラ１０は、エンドエフェクタ４６のセンサ６４、６６によって収集された測定値を、測定値が、臨床医が読むために表示され得る、ロボットによる手術システムのインターフェースに送信されるように構成され得る。本明細書に開示された実施形態のいずれにおいても、外科用器具は、線形内視鏡的外科用ステープラ以外の外科用ステープラであり得る。例えば、円形ステープラが、本明細書に開示された灌流系を組み込むことができる。

【0055】

図８に説明される通り、表示部２０と共に使用するための外科用器具１００の別の実施形態が提供される。外科用器具１００は、図１～７を参照して説明された外科用ステープラ１０と同様であり、したがって、違いを明瞭にするために必要な詳細により説明されるのみである。

【0056】

外科用器具１００は、組織にステープル留めし、かつ膨張可能な部材（明確に図示せず）、灌流センサ（明確に図示せず）、及び圧力センサ（明確に図示せず）を使用して組織生存率を決定するように構成された外科用ステープラである。外科用ステープラ１０に関して上述される通り、外科用器具１００は、ハンドル部分１１２、アダプタアセンブリ１１４、細長いシャフト１３０、及び外科用装填ユニット１４０を備える。しかしながら、図１～７の外科用ステープラ１０のように手動電源方式ではなく、本実施形態の外科用器具１００は、ハンドル部分１１２内に配置された内部電源を介して外科用装填ユニット１４０の機能を作動する。外科用ステープラの例示的な内部電源方式ハンドル部分の詳述に関して、２０１５年７月２４日出願の米国特許出願公開第２０１６／０１１８２０１号を参照することができ、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0057】

図９～１１に説明される通り、表示部２０と共に使用するための外科用器具２００の別の実施形態が提供される。外科用器具２００は、図１～７を参照して説明された外科用ステープラ１０と同様であり、したがって、違いを明瞭にするために必要な詳細により説明されるのみである。

【0058】

外科用器具２００は、把持された組織の組織生存率を決定するように構成されたステープル留をしない組織把持器具である。組織把持器具２００は、ハンドル部分２１２、アダプタアセンブリ２１４、及び外科用装填ユニット２４０を含む。アダプタアセンブリ２１４は、ハウジングまたはノブ２１４ａ、及びそこから遠位に延びる細長いシャフト２１４ｂを含む。アダプタアセンブリ２１４のノブ２１４ａは、ハンドル部分２１２に取り外し可能に連結するように構成されている。

【0059】

外科用装填ユニット２４０は、細長い本体部分２４４、及び本体部分２４４に連結されたジョーアセンブリ２４６を有する。本体部分２４４は、アダプタアセンブリ２１４の細長いシャフト２１４ｂの遠位部分に取り外し可能に連結されている。ジョーアセンブリ２４６は、それぞれ、本体部分２４４の遠位部分に連結された第１のジョー２４２ａ及び第２のジョー２４２ｂを含む。第１のジョー２４２ａは、第１のジョー部材２４２ａが離間条件と接近条件との間で第２のジョー部材２４２ｂに対して可動であるように、本体部分２４４に旋回可能に連結されている。いくつかの実施形態では、ジョー部材２４２ａ、２４２ｂの１つまたは両方とも、外科用装填ユニット２４０の本体部分２４４に旋回可能に連結され得る。

【0060】

第１のジョー部材２４２ａは、組織接触面２４８ａを有し、第２のジョー部材２４２ｂは、その中の細長い空洞２５０（図１１）を画定する内面２４８ｂを有する。ジョーアセンブリ２４６は、第２のジョー部材２４２ｂの空洞２５０内で受容される、上述の膨張可能な部材５６と同様の膨張可能な部材２５６を含む。膨張可能な部材２５６は、第２のジョー部材２４２ｂの内面２４８ｂとスナップ嵌合係合するように寸法決めされ得る。膨張可能な部材２５６は、ジョーアセンブリ２４４が接近状態にあるとき、第１のジョー部材２４２ａの組織接触面２４８ａと接触するように寸法決めされた略長方形を有する。

【0061】

膨張可能な部材２５６は、膨張可能な部材２５６が実質的に平坦かつ長方形である折り畳まれた構成から、膨張可能な部材２５６が折り畳まれた構成より大きく、球状構成を取る拡張構成に変化または移動されるように構成されている。膨張可能な部材２５６は、そこから延び、膨張可能な部材２５６内に画定された中空内部チャンバ２６０と流体通信するホースまたは管２５８（図９）を有し得る。管２５８は、液体等の流体及び／またはガスを膨張可能な部材２５６の中空内部チャンバ２６０に送達するための流体源、例えば、ポンプ（明確に図示せず）に連結された端部２６２を有し得る。

【0062】

ジョーアセンブリ１４０は、上述の第１のセンサ６４と同様の灌流センサ２６４（図１１）、及び上述の第２のセンサ６６と同様の圧力センサ２６６を備える。灌流センサ２６４は、第２のジョー部材２４２ｂの膨張可能な部材２５６（例えば、その内面または外面）に取り付けられ、表示部２０と通信する。いくつかの実施形態では、灌流センサ２６４は、膨張可能な部材２５６ではなく、第１のジョー部材２４２ａの組織接触面２４８ａ、または第２のジョー部材２４２ｂの内面２４８ｂに取り付けられ得る。

【0063】

実施形態では、ジョーアセンブリ２４６の圧力センサ２６６（図１１）は、膨張可能な部材２５６の中空内部チャンバ２６０内に配置され、膨張可能な部材２５６内の圧力を測定することによって、把持された組織にジョーアセンブリ２４６よってかけられた圧力の量（すなわち、挟持圧）を測定するように構成されている。圧力センサを有する膨張可能な部材２５６に加えて、または代替として、第１のジョー部材２４２ａの組織接触面２４８ａもまた、把持された組織にジョーアセンブリ２４６よってかけられた圧力の量を測定するための圧力センサを有し得る。

【0064】

組織把持器具２００は、組織把持器具２００が、把持された組織の生存率が評価された後に把持された組織にステープル留めしないことを除いて、外科用ステープラ１０に関して上述される同様の様式で使用される。

【0065】

図１２及び１３に説明される通り、表示部２０とともに使用するための外科用器具３００の別の実施形態が提供される。外科用器具３００は、図９～１１を参照して上述された外科用器具２００と同様であり、したがって、違いを明瞭にするために必要な詳細により説明されるのみである。

【0066】

外科用器具３００は、組織を把持し、膨張可能な部材２５６、灌流センサ（明確に図示せず）、及び圧力センサ（明確に図示せず）を使用して把持された組織の生存率を決定するように構成された組織把持器具である。組織把持器具３００は、ハンドル部分３１２、アダプタアセンブリ３１４、及びジョーアセンブリ３４０を含む。取り外し可能な装填ユニットを有する組織把持器具３００ではなく、ジョーアセンブリ３４０は、アダプタアセンブリ３１４の細長いシャフト３１４ｂに固定され、アダプタアセンブリ３１４のハウジングまたはノブ３１４ａは、ハンドル部分３１２に取り外し可能に連結されている。

【0067】

本開示の実例となる実施形態が本明細書において説明されてきたが、本開示は、それらの詳細な実施形態に限定されるものではなく、様々な他の変更及び修正が、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく当業者によってそこで影響され得ることが理解される。全てのそのような変更及び修正は、本開示の範囲内に含まれることを目的とする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】