特許 7130088 関節形成術のための駆動される位置決め装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-08-25

(45)【発行日】2022-09-02

(54)【発明の名称】関節形成術のための駆動される位置決め装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/46 20060101AFI20220826BHJP

   A61F 2/44 20060101ALI20220826BHJP

【ＦＩ】

A61F2/46

A61F2/44

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2021079680

(22)【出願日】2021-05-10

(62)【分割の表示】P 2019142718の分割

【原出願日】2014-10-15

(65)【公開番号】P2021137593

(43)【公開日】2021-09-16

【審査請求日】2021-06-09

(31)【優先権主張番号】61/891,397

(32)【優先日】2013-10-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】61/891,398

(32)【優先日】2013-10-15

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】61/990,476

(32)【優先日】2014-05-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516109428

【氏名又は名称】エクスパンドーソ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100202751

【弁理士】

【氏名又は名称】岩堀 明代

(74)【代理人】

【識別番号】100191086

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 香元

(72)【発明者】

【氏名】ドリマ，ダリル ディー

(72)【発明者】

【氏名】コルウェル，ジュニア，クリフォード ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】マツウラ，デイビッド ジー．

(72)【発明者】

【氏名】シンプソン，フィリップ ジェー．

【審査官】胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】特表平１１－５１３２７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５１１４０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１７２７６２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２４９５３３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／０１８２３４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／０１４９２７７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／４６

Ａ６１Ｆ ２／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

機器であって、
関節の第１の骨構造体と接合するように構成されるトッププレートであって、前記トッププレートは、前記第１の骨構造体と接合するように構成される上面を含み、前記トッププレートは、前記上面とは反対側にある底面を含む、トッププレートと、
前記第１の骨構造体とは反対側にある、前記関節の第２の骨構造体と接合するように構成されるボトムプレートであって、前記ボトムプレートは、前記第２の骨構造体と接合するように構成される底面を含み、前記ボトムプレートは、前記ボトムプレートの底面とは反対側にあり、かつ前記トッププレートの方に面する上面を含む、ボトムプレートと、
前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に配置され、かつ、前記トッププレート及び前記ボトムプレートを互いから離れさせるべく、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に牽引力をかけるように構成される少なくとも１つの駆動装置と、
（ａ）前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の空間的関係性を示すデータ、（ｂ）前記少なくとも１つの駆動装置によって印加される力を示すデータ、及び（ｃ）それらの組み合わせのうちの少なくとも１つを取り込むように構成される１つ以上のセンサと、
前記１つ以上のセンサに通信的に結合され、かつ前記１つ以上のセンサからのデータを受信するように構成されるプロセッサと、
を備える、機器であり、
前記機器は、
（１）前記プロセッサが、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に所定の力である牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記所定の力がかけられた後に、前記プロセッサが、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの距離を示すデータを前記１つ以上のセンサから受信するようにさらに構成される、第１のモードと、
（２）前記プロセッサが、牽引力が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの所定の距離を生じさせるのに十分である十分な力であるように、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に前記牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記十分な力がかけられた後に、前記プロセッサが、前記十分な力を示すデータを前記１つ以上のセンサから受信するようにさらに構成される、第２のモードと、
のうちの選択されるものにおいて選択的に動作可能であるように構成される、機器。

【請求項2】

前記プロセッサは、２つの軸において前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の傾きを求めるようにさらに構成される、請求項１に記載の機器。

【請求項3】

前記少なくとも１つの駆動装置のそれぞれは、少なくとも１つのベローズを含み、前記少なくとも１つのベローズのそれぞれは、互いに直接流体連通する複数の区画を含み、前記複数の区画は、前記ボトムプレートの上面にわたりかつ前記トッププレートの底面にわたり互いから離間される、請求項１に記載の機器。

【請求項4】

前記少なくとも１つの駆動装置は、複数のベローズを備える、請求項３に記載の機器。

【請求項5】

前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に配置され、かつ前記トッププレートが前記ボトムプレートに対して回転することを可能にするように構成されるベアリングをさらに備える、請求項１に記載の機器。

【請求項6】

前記ベアリングは、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間で１０度までの回転を提供するように構成される、請求項５に記載の機器。

【請求項7】

少なくとも１つのトッププレートは、前記少なくとも１つのトッププレートの上面上の少なくとも１つの溝、及び前記少なくとも１つの溝内の少なくとも１つの関節接触面を含み、前記少なくとも１つの関節接触面のそれぞれは、前記関節に関する骨の顆と接合するように構成される、請求項１に記載の機器。

【請求項8】

少なくとも１つのトッププレートは、前記少なくとも１つの駆動装置に隣接するプレート部、及び前記プレート部に締結される間節部を含み、前記関節部は、前記関節に関する骨の少なくとも１つの顆と接合するように構成される、請求項１に記載の機器。

【請求項9】

機器であって、
トッププレートであって、
プレート部と、
前記プレート部に締結される間節部であって、前記間節部は、前記プレート部とは反対側にある溝、及び関節の第１の骨構造体と接合するように構成される関節接触面を含む、間節部と、
を含む、トッププレートと、
前記関節の第２の骨構造体と接合するように構成されるボトムプレートと、
前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に配置され、かつ、前記トッププレート及び前記ボトムプレートを互いから離れさせるべく、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に牽引力をかけるように構成される少なくとも１つの駆動装置と、
（ａ）前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の空間的関係性を示すデータ、（ｂ）前記少なくとも１つの駆動装置によって印加される力を示すデータ、及び（ｃ）それらの組み合わせのうちの少なくとも１つを取り込むように構成される１つ以上のセンサと、
前記１つ以上のセンサに通信的に結合され、かつ前記１つ以上のセンサからのデータを受信するように構成されるプロセッサと、
を備える、機器であり、
前記機器は、
（１）前記プロセッサが、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に所定の力である牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記所定の力がかけられた後に、前記プロセッサが、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの距離を示すデータを前記１つ以上のセンサから受信するようにさらに構成される、第１のモードと、
（２）前記プロセッサが、牽引力が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの所定の距離を生じさせるのに十分である十分な力であるように、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に前記牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記十分な力がかけられた後に、前記プロセッサが、前記十分な力を示すデータを前記１つ以上のセンサから受信するようにさらに構成される、第２のモードと、
のうちの選択されるものにおいて選択的に動作可能であるように構成される、機器。

【請求項10】

前記１つ以上のセンサは、前記１つ以上のセンサから空間データを得るように構成される電子装置基板に結合され、前記ボトムプレートは、前記少なくとも１つの駆動装置に隣接しかつ前記１つ以上のセンサと位置合わせされる１つ以上の磁石凹部を含む、請求項９に記載の機器。

【請求項11】

前記少なくとも１つの駆動装置のそれぞれは、少なくとも１つのベローズを含み、前記少なくとも１つのベローズのそれぞれは、互いに直接流体連通する複数の区画を含み、前記複数の区画は、前記ボトムプレートの上面にわたりかつ前記トッププレートの底面にわたり互いから離間される、請求項９に記載の機器。

【請求項12】

前記少なくとも１つのベローズは、互いと直接流体連通する４つの第１の区画を有する第１のベローズを備え、前記第１の区画のそれぞれは、前記第１のベローズの四分の一の中に位置し、前記少なくとも１つのベローズは、互いと直接流体連通しない４つの第２の区画を有する第２のベローズを備え、前記第２の区画のそれぞれは、前記第１の区画のうちの対応するものに隣接して位置しかつ流体連通する、請求項１１に記載の機器。

【請求項13】

前記少なくとも１つの駆動装置は、少なくとも６ｍｍの最小高さ変化を提供する、請求項９に記載の機器。

【請求項14】

システムであって、
インサートであって、
関節の骨構造体と接合するように構成されるトッププレートであって、前記トッププレートは、基板受け入れ特徴を含む、トッププレートと、
前記トッププレートから離間され、かつ前記関節の対向する骨構造と接合するように構成されるボトムプレートと、
前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に配置され、かつ、前記トッププレート及び前記ボトムプレートを互いから離れさせるべく、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に牽引力をかけるように構成される少なくとも１つの駆動装置と、
前記基板受け入れ特徴の中にかつ前記少なくとも１つの駆動装置に隣接して位置する電子装置基板と、
（ａ）前記電子装置基板に結合され、かつ前記電子装置基板と前記少なくとも１つの駆動装置との間に位置する少なくとも１つのセンサであって、前記少なくとも１つのセンサは、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の空間的関係性、（ｂ）前記少なくとも１つの駆動装置によって印加される力、及び（ｃ）それらの組み合わせのうちの少なくとも１つを感知するように構成される、センサと、
を含む、インサートと、
コントローラ組立体であって、
コントローラであって、
電子装置チャンバ及びアキュムレーションチャンバと共に形成されるハウジング本体と、
前記電子装置チャンバ内に位置し、かつ前記電子装置基板と電子通信するハウジング電子装置基板と、
を含む、コントローラ
を含む、コントローラ組立体と、
を備える、システムであり、
前記システムは、
（１）前記コントローラが、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に所定の力である牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記所定の力がかけられた後に、前記コントローラが、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの距離を示すデータを前記少なくとも１つのセンサから受信するようにさらに構成される、第１のモードと、
（２）前記コントローラが、牽引力が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の少なくとも１つの所定の距離を生じさせるのに十分である十分な力であるように、前記少なくとも１つの駆動装置が前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に前記牽引力をかけるべく、前記少なくとも１つの駆動装置を制御するように構成され、前記十分な力がかけられた後に、前記コントローラが、前記十分な力を示すデータを前記少なくとも１つのセンサから受信するようにさらに構成される、第２のモードと、
のうちの選択されるものにおいて選択的に動作可能であるように構成される、システム。

【請求項15】

前記少なくとも１つの駆動装置のそれぞれは、少なくとも１つのベローズを含み、前記少なくとも１つのベローズのそれぞれは、互いに直接流体連通する複数の区画を含み、前記複数の区画は、前記ボトムプレートの上面にわたりかつ前記トッププレートの底面にわたり互いから離間される、請求項１４に記載のシステム。

【請求項16】

前記少なくとも１つのベローズは、第２のベローズに隣接しかつ流体連通する第１のベローズを有する複数のベローズを備える、請求項１５に記載のシステム。

【請求項17】

前記コントローラは、２つの軸において前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間の傾きを測定するようにさらに構成される、請求項１４に記載のシステム。

【請求項18】

前記コントローラは、前記少なくとも１つの駆動装置内の流体の圧力を求めるための圧力センサを含む、請求項１４に記載のシステム。

【請求項19】

前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間に配置され、かつ前記トッププレートが前記ボトムプレートに対して回転することを可能にするように構成されるベアリングをさらに備える、請求項１８に記載のシステム。

【請求項20】

前記ベアリングは、前記トッププレートと前記ボトムプレートとの間で１０度までの回転を提供するように構成される、請求項１９に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書で説明される種々の実施形態は、一般に、人工関節形成術中に関節のバランス調整をするための装置及び方法、並びに、関節形成術中に人工コンポーネントを位置決めする及び関節のバランス調整をするための駆動される位置決め及び感知装置に関する。

【背景技術】

【0002】

関節形成術は、痛みをなくし、運動を改善するべく関節の１つ以上の部分を置換することによる関節の修復を含む。例えば、元の関節に類似した運動範囲を可能にしながら骨表面及び軟骨と置換するように設計された１つ以上のプロテーゼを含む人工関節を挿入することによって、軟骨の欠損又は骨表面間の摩擦を治療することができる。

【0003】

膝関節形成術は、通常、大腿骨（ｆｅｍｕｒ）（ｔｈｉｇｈ ｂｏｎｅ）の下端、脛骨（ｔｉｂｉａ）（ｓｈｉｎ ｂｏｎｅ）の上端、及び膝蓋骨（ｐａｔｅｌｌａ）（ｋｎｅｅ ｃａｐ）の関節面の疾患のある損傷した表面を切除すること（切り取ること）に関係する。次いで、これらの表面が人工物で置換される。大腿骨コンポーネント又はプロテーゼは、通常、コバルトクロム合金から作製され、基礎をなす骨に大腿骨プロテーゼを結合するために、くぎなどの固定装置で、しばしば骨セメントを使用して、大腿骨に取り付けられる。脛骨コンポーネントは、通常、２つの部分、すなわち、金属トレイ（チタン又はコバルトクロム合金）とポリエチレンインサートからなり、これらは手術中に一緒に組み立てられる。金属トレイは、ねじ、くぎ、又はステムで骨に固定され、一方、インサートは、金属トレイにロックされ、大腿骨コンポーネントと関節する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

膝関節形成術における技術的課題は、腰及び足首に対する膝の自然な位置合わせを回復すること、膝の可動域を取り戻すこと、及び人工的に移植された膝が正常な膝と同様に動くようにすることである。これらの目標は、残りの骨に対して正確な位置及び向きで骨切りを行い、適切なサイズ及び形状の人工コンポーネントを選択し、プロテーゼを骨上の及び互いに対して適切な位置に置き、膝関節が緩すぎたりきつすぎたりしないように適切な厚さのインサートを選択することによって達成される。

【0005】

人工関節の設計及び製造並びに手術器具における継続的な改善にもかかわらず、実際の関節形成術は、主として、手技を行う外科医のスキルと経験に依拠する。関節形成術は、人工関節の運動が正常な可動域にできる限り確実に類似しているようにするために、外科医が人工関節を挿入するだけでなく関節の「バランス調整」も必要とする。関節のバランス調整は、しばしば、骨、靱帯、及び他の組織の慎重な測定及び切断を必要とするとともに、骨によって関節にかかる力が確実に均等に分配されるようにするために荷重のバランス調整を必要とし、人工関節が正常な運動に必要とされる方向及び距離に運動できるかどうかを判定するために可動域テストを必要とする。バランス調整プロセスは、しばしば、外科医が関節を単純に物理的に保持し、関節の運動及び関節にかかる力が適正であるかどうかを「感じる」ことを必要とする。結果として、人工関節の運動が「大体正しい」かどうかを外科医が理解することは経験及び知識に依拠するので、関節のバランス調整プロセスは大いに主観的である。これらのパラメータのいずれかの調整不良は、結果的に、限られた関節の可動域、継続する関節での痛み、及び過度に大きな荷重の分配又は摩擦に起因する人工関節の早期の故障をもたらす場合がある。

【0006】

関節形成術中に人工関節のバランス調整を支援するために、外科医が関節のバランス調整中にいくつかのパラメータを測定するのを助ける測定装置が開発されている。最も一般的なバランス調整装置は、本質的に機械的であり、関節の骨を牽引するのに外科医が装置に手で力をかけ、骨間の距離が視覚的に測定される。一部の測定装置は、関節のバランス調整を試みるときに有用な荷重分布についての測定値を提供するために人工関節に挿入することができるセンサを組み込んでいる。これらの測定装置をもってしても、外科医は、依然として、関節のバランスがとれているかどうかを判定するために手で未知の又は不正確な力を関節にかける必要がある。かけられた力の量が実際の使用中に実際に関節にかかる力と一致しない場合、関節が適切に動かない場合があり、時期尚早に摩耗し、限られた運動、痛み、最終的には置換又はさらなる外科的修復につながる場合がある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書で開示されるのは、人工関節形成術などの外科的手技中に関節のバランス調整をするための装置及び方法である。いくつかの実施形態では、装置は、１つ以上のプレート、１つ以上のセンサ、及び関節の１つ以上の部分に対して装置を駆動するための少なくとも１つの駆動される機構を有するインサートである。１つ以上のプレートは、膝関節の大腿骨及び脛骨などの関節を画定する骨構造体間に配置される。１つ以上のセンサは、駆動される機構の運動から導出されるかかった力データと共に、関節の運動についての力データ、位置データ、及び角度データを提供し、関節の非常に的確かつ動的な調整を提供する。一実施形態では、少なくとも１つの駆動される機構は、ばねにより駆動される機構である。別の実施形態では、少なくとも１つの駆動される機構は、空気圧により駆動される機構である。空気圧により駆動される機構を加圧するために加圧装置が用いられる。駆動される機構の制御及び関節のバランス調整に関係する多くのパラメータの測定を提供するために、ばね構成及び空気圧構成又はこれらの組合せなどの種々のタイプの駆動構成及びセンサが、インサート内又はインサート上で実装されてもよい。調整のリアルタイム制御及び視覚化されたフィードバックのためにカスタマイズされたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）が提供される。センサデータはまた、調整推奨を提供し、ヒストリカルデータに基づくより良好な結果を達成するために、収集され、期待される又は好ましいデータセットと比較されてもよい。添付図と併せて読まれる好ましい実施形態の以下の説明から他の特徴及び利点が明らかとなるであろう。

【0008】

本明細書で開示される種々の実施形態は、以下の図面を参照して詳細に説明される。図面は、典型的な又は例示的な実施形態をただ例示する及び単に描画する目的で提供される。これらの図面は、読者の理解を容易にするために提供され、実施形態の広さ、範囲、又は適用可能性を制限すると考えられるものではない。例示を明確及び容易にするために、これらの図面は必ずしも原寸に比例して描かれていないことに留意されたい。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の一実施形態に係る関節バランス調整システムの機能ブロック図である。

【図2】膝関節内に配置される図１のインサートの実施形態を例示する図である。

【図3】変位センサを有する図１のインサートの実施形態の斜視図である。

【図4】空気圧駆動装置を有する図１のインサートの実施形態の斜視図である。

【図5】図４のインサートの分解図である。

【図6】図４及び図５の空気圧駆動装置の斜視図である。

【図7】図６のベローズ１８２の上面図である。

【図8】図４及び図５の電子装置基板の斜視図である。

【図9】複数のばね駆動装置を有する図１のインサートの実施形態の分解図である。

【図10】駆動装置を有さない図９のインサートの代替的な分解図である。

【図11】単顆構成を有する図１のインサートの実施形態の斜視図である。

【図12】インサートに接続される図１のコントローラ組立体の実施形態の斜視図である。

【図13】図１２のコントローラ組立体のコントローラの斜視図である。

【図14】図１３のコントローラの分解図である。

【図15】関節のバランス調整中に骨及び組織の切断をガイドするのに用いられるインサートに接続される切断ガイド組立体の実施形態を例示する図である。

【図16】関節のバランス調整中に骨及び組織の切断をガイドするのに用いられるインサートに接続される切断ガイド組立体の実施形態を例示する図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

上記の種々の実施形態が、例示的な実施形態の上述の図面及び以下の詳細な説明を参照してさらに詳細に説明される。

【0011】

本明細書で開示されるのは、人工関節形成術などの関節の外科的手技中に関節のバランス調整をするためのシステム、装置、及び方法である。図１は、本発明の一実施形態に係る関節バランス調整システム５０の機能ブロック図である。関節バランス調整システム５０は、試用インサート（「インサート」）１００、コントローラ組立体２００、及びディスプレイシステム３００を含んでもよい。関節バランス調整システム５０は、図２～図１１に例示されるように、１つ以上のプレート、１つ以上のセンサ、及び関節の１つ以上の部分に対して装置を駆動するための少なくとも１つの駆動装置／駆動される機構を有するインサート１００を含む。駆動される機構は、空気、電気機械、電磁気、機械、圧電、又はこれらの組合せなどによって動力を与えられる流体であってもよい。他の駆動される機構が用いられてもよい。１つ以上のプレートは、膝関節の大腿骨及び脛骨などの関節を画定する骨構造体間に配置される。１つ以上のセンサは、駆動機構からかかった力のデータと共に、関節の運動についての力データ、位置データ、及び角度データを提供し、関節の非常に的確かつ動的な調整を提供してもよい。インサート１００の制御及び関節のバランス調整に関係する多くのパラメータの測定を提供するために、種々の構成の駆動装置及びセンサがインサート１００内に又はインサート１００上に実装されてもよい。駆動される機構をインサートに追加することは、関節形成術などの外科的手技中に関節のバランス調整プロセスに多くの利点を与える。外科医は、既知の制御された量の力を関節にかけ、調整が行われるべきかどうかをより正確に判断するために測定した荷重データ、運動データ、及び角度データをかけられた力と相互に関連付けることができる。駆動される機構はまた、インサート上の種々の異なる駆動点からの動的駆動が可能であってもよく、関節の運動をより正確にシミュレートし、結果を測定するために、異なる量の荷重、異なる量の運動、及び異なる角度の運動を適用する能力を提供する。荷重は、荷重バランス調整の著しい改善を提供するために任意の可動域にわたって測定することができる。

【0012】

インサート１００は、電子装置基板１４０を含んでもよい。電子装置基板１４０は、基板モジュール１４１及び基板通信モジュール１４３を含んでもよい。基板モジュール１４１は、基板通信モジュール１４３を介してセンサからデータを取得し、データをコントローラ組立体２００に送信するように構成されてもよい。基板モジュール１４１はまた、コントローラ組立体２００からの信号を駆動装置にリレーするように構成されてもよい。基板モジュール１４１はまた、駆動装置の力、若しくは牽引又は変位の大きさを、安全性を優先して制御するように構成されてもよい。基板モジュール１４１は、インサート１００のバランスがとれていないときに信号を通信し、インサートのバランスがとれているときに別の信号を通信するようにさらに構成されてもよい。信号は、電子装置基板１４０に取り付けられた電子ハードウェアによって及び／又はディスプレイシステムから提供される聴覚警告又は視覚警告などの警告をもたらしてもよい。聴覚警告は、スピーカ又は圧電音発生器などの音源によって提供されてもよい。視覚警告は、発光ダイオードなどの光源によって提供されてもよい。基板モジュール１４１は、手術中にドリル及び鋸などの手術器具に位置合わせのためのガイダンスを提供するようにさらに構成されてもよい。通信モジュール１４３は、有線接続又は無線接続によりコントローラ組立体との間で電気信号を送信／受信するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、通信モジュール１４３は、ドリル及び鋸などの他の手術器具と通信するように構成される。

【0013】

コントローラ組立体２００は、インサート１００内の駆動装置を手動で又は遠隔的に制御するのに用いられてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ組立体２００は、駆動装置を物理的に又は機械的に制御し、これは、外科医又は医療技術者による駆動装置の運動の手動操作を可能にする場合がある。他の実施形態では、コントローラ組立体２００は、駆動装置を電子的に制御し、これは、プロセッサ及びメモリを有するコンピューティング装置として監視及びプログラムすることができる。

【0014】

コントローラ組立体２００は、コントローラ２４０を含んでもよい。コントローラ２４０は、コントローラ通信モジュール２５９を含んでもよい。コントローラ通信モジュール２５９は、有線接続及び／又は無線接続によりインサート１００からの信号及びディスプレイシステム３００からの信号を送信／受信するように構成される。いくつかの実施形態では、コントローラ通信モジュール２５９は、ドリル及び鋸などの他の手術器具と通信するように構成される。コントローラ通信モジュール２５９は、基板モジュール１４１によって提供されたガイダンスを手術器具にリレーしてもよい。

【0015】

コントローラ組立体２００は、マウス、キー基板、容量性ボタン、又は対話型ディスプレイなどの１つ以上の入力装置を通じて操作されてもよい。対話型ディスプレイは、ディスプレイシステム３００の一部であってもよく、関節のバランス調整中の容易な比較のために、関連する値及び他の測定したパラメータと共に、各駆動装置の制御を表示してもよい。単一のコントローラ２４０は、すべての駆動装置に同じ圧力をかけるように構成されてもよい。これは、設計を簡単にし、各駆動装置に確実に等しい力／圧力がかかるようにすることができる。

【0016】

ディスプレイシステム３００は、ＧＵＩを表示するのに用いられてもよいコンピュータ、タブレット、スマートフォン、又は他の電子装置などのプロセッサ及びメモリを有するコンピューティング装置であってもよい。ディスプレイシステム３００は、ディスプレイ通信モジュール３１０、ディスプレイモジュール３２０、及びモニタなどのディスプレイ３３０を含んでもよい。ディスプレイ通信モジュール３１０は、コントローラ組立体２００との間で有線通信又は無線通信を送信／受信するように構成される。

【0017】

ディスプレイモジュール３２０は、ディスプレイ３３０上で閲覧するためのカスタマイズされたグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を提供してもよい。ＧＵＩは、すべての測定したパラメータが好ましい範囲内にあるときを示す視覚位置合わせガイドを通じて、調整のリアルタイム制御及び視覚化されたフィードバックのための関連するデータを表示してもよい。ＧＵＩはまた、種々のセンサによって測定されるパラメータの値を提示してもよい。

【0018】

センサデータはまた、調整推奨を提供し、ヒストリカルデータに基づくより良好な結果を達成するために、収集され、期待される又は好ましいデータセットと比較されてもよい。ＧＵＩは、測定したパラメータを既知の容認される値の範囲と比較することによって関節のバランスがとれているかどうかについての視覚又は音響表示を提供してもよい。いくつかの実施形態では、ＧＵＩは、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０にかかった力を提供してもよい。力は、センサによって提供される高さ及び圧力測定値を用いて求められてもよい。力は、ディスプレイモジュール３２０などのディスプレイシステム３００によって又は別のシステム／モジュールによって求められてもよい。

【0019】

関節バランス調整システムはまた、データストア９０を含んでもよい。データストア９０は、ディスプレイシステム３００か又はコントローラ組立体２００のいずれかに接続される別個のシステムであってもよく、又は、ディスプレイシステム３００か又はコントローラ組立体２００のいずれか内に存在してもよい。いくつかの実施形態では、データストア９０の中のデータは、分析のために中央サーバにアップロードされてもよい。

【0020】

一実施形態では、関節内の２つのプレートの位置合わせ及び駆動装置の運動をリアルタイムでグラフィカルに示す視覚位置合わせガイドが提示されてもよい。視覚位置合わせガイドは、外科医が所望の位置合わせを達成するのを助けることになるガイドライン又は円形目標を提供してもよい。位置合わせガイドはまた、位置合わせが良好である（緑）か又は不良である（赤）かを示すために色分けされた視覚グラフィックスを提供してもよい。

【0021】

いくつかの実施形態では、ＧＵＩは、インサート１００の位置決めに関係した１つ以上の図を表示する。図は、センサ位置のうちの１つ以上におけるトッププレートとボトムプレートとの間の相対変位を表示してもよい。ＧＵＩはまた、トッププレートとボトムプレートとの間の傾きを表示してもよい。ＧＵＩは、複数のグラフを含んでもよい。１つのグラフは、内外（左右）方向の傾きのヒストリを表示してもよい。別のグラフは、前後方向の傾きを表示してもよい。ＧＵＩはまた、膝の屈曲角度、圧力、力、及びバッテリ電圧を表示してもよい。ＧＵＩはまた、将来の参照のためにデータを保存する又は画面取り込みを生成するボタンを提供してもよい。このデータ及び情報は、データストア９０にアーカイブされてもよい。第３のグラフは、トッププレートとボトムプレートとの間の距離のヒストリを表示してもよい。ＧＵＩはまた、リアルタイムデータと比較することができる以前に記録したデータを表示してもよい。

【0022】

いくつかの実施形態では、ＧＵＩは３つの図を表示する。１つの図は、膝が屈曲していない状態で収集されるデータを表示し、別の図は、膝が９０度屈曲している状態で収集されるデータを表示し、第３の図は、リアルタイムのデータを表示する。

【0023】

いくつかの実施形態では、ＧＵＩは、患者及び／又はインサート１００に固有のカスタム又は患者に特異的なバランスを設定するために手術の前に用いることができる。ＧＵＩはまた、関節内のどこに問題があるかについての指示のリストを含むことができ、問題をどのようにして補正するかの推奨を外科医に提供することができる。ＧＵＩはまた、コンピュータナビゲーションシステム、手術ロボット、ドリル及び鋸などの器具、止血器センサなどの他の装置又は器具からの情報を表示することができる。

【0024】

図２は、膝関節内に配置される図１のインサート１００の実施形態の図である。例示される実施形態では、インサート１００は、トッププレート１１０の内側面及びボトムプレート１５０の内側面上の種々のポイントに配置される駆動装置１８０によって分離されるトッププレート１１０及びボトムプレート１５０を含む。トッププレート１１０は、大腿骨８に接して配置され、一方、ボトムプレート１５０は、脛骨１０に接して配置される。インサート１００はさらに、トッププレート１１０及び／又はボトムプレート１５０に沿って配置される１つ以上のセンサ（図３に示される）と共に構成される。センサは、本明細書で説明されるように関節のバランス調整に関係した種々のパラメータを測定する及び求めるように構成される。

【0025】

インサート１００は、関節のバランス調整が完了すると類似の形状及びサイズの恒久的インサートに置換されるように、関節のバランス調整手技中にのみ関節の中に入れられる一時的インサートとして設計されてもよい。別の実施形態では、インサート１００は、関節のバランスがとられると隣接する骨間の位置にとどまることになるように、恒久的であってもよい。

【0026】

インサート１００は、関節への挿入前は独立した装置であってもよい。トッププレート１１０及びボトムプレート１５０は、形状及びサイズを変えてもよく、平行な平面内に位置合わせされてもよい。トッププレート１１０及び対応するボトムプレート１５０の全体的な形状は、膝関節内に嵌り、隣接する大腿骨８及び脛骨１０の骨表面と接触することなどによって接合するのに大きい表面積を提供するように設計される。例示される実施形態では、インサート１００は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に配置される合計４つの駆動装置１８０（３つが見えている）を含む。駆動装置１８０は、各駆動装置での動的荷重バランス調整及びインサート１００の異なる角度の駆動を可能にすることになるインサート内の異なるポイントからの駆動を提供するために等間隔に離間してインサート１００の異なる四分の一区分内に配置されてもよい。例えば、２つの隣接する駆動装置１８０が駆動される場合、インサートは、インサート１００の一方の側部から他方の側部にかけて傾斜する角度をなして配置されてもよい。駆動装置１８０の数は、変えてもよく、たった１つであってもよい。駆動装置１８０は、三角形、円形、又は不規則な配置などの他の構成に置かれてもよい。駆動装置はまた、剪断力又は回転力（トルク）を生じるように傾けられ又は角度をつけられてもよい。

【0027】

本発明の一実施形態に係るインサート１００を用いて関節のバランス調整方法がここで説明される。関節のバランスは、外科的手技のいくつかのステージで測定されてもよい。例えば、測定値は、切らない大腿骨表面に対して脛骨の骨切りを行う前に又は骨切りを行った後で、若しくは切る大腿骨表面に対して又は試用大腿骨プロテーゼに対して大腿骨の骨切りを行った後で、若しくは試用大腿骨プロテーゼ又は脛骨プロテーゼが定位置にある状態で、若しくは最終的な大腿骨プロテーゼ及び脛骨プロテーゼが定位置にある状態でとられてもよい。第１のステップ中に、インサートは、膝関節の大腿骨８と脛骨１０との間の開口部などの２つの対向する骨構造体間の関節の間隙又は開口部の中に入れられる。いくつかの実施形態では、インサート１００を開口部に挿入するのに挿入／抜き取りツールが用いられる。次に、大腿骨８及び脛骨１０の骨構造体に荷重をかけるために駆動装置１８０のうちの１つ以上がアクティブ化される。センサは、運動、圧力、角度、位置、可動域、間隙、各駆動装置によってかかる荷重などの関節に関係する１つ以上のパラメータを測定する。測定値は、関節のバランスがとれているかどうか、すなわち、対向する骨構造体によってインサートに圧力が均等にかかっているかどうか、関節が所望の可動域内で動くことができるかどうか、大腿骨８及び脛骨１０の表面間の間隙の大きさ及び膝が屈曲又は伸展されるときの間隙の変化、関節の周りの靱帯が過度に大きな張力下にあるかどうかなどについての表示を提供してもよい。測定値はまた、骨切りが最適ではないことを示す場合があり、例えば、脛骨１０が、過度に内反又は外反して切断されている場合があり、大腿骨８が、過度に内反又は外反して、若しくは外旋又は内旋して切断されている場合があり、又は大腿骨の遠位切断が過度に深くなされていて、結果的に、異なる屈曲角度での大腿骨及び脛骨の表面間の間隙の不適合が生じる場合がある。測定値及び測定値の分析が、関節のバランスが適正にとれていない又は骨切りが適切ではないことを示す場合、外科医は、関節のバランスを改善するべく関節の特定の部分への１つ以上の調整を行うことになる。調整は、骨の再切断、靱帯の弛緩又は引締め、人工物又はインサート１００の位置又は回転の調整、骨、靱帯、又は軟骨の一部の切り取り、又は関節の間隙により良好に嵌るようにインサート１００の高さを増加又は減少することを含んでもよい。関節は、駆動装置のうちの１つ以上を駆動し、改善がなされているかどうかを判定するためにパラメータを測定することによって再びテストされてもよい。このプロセスは、外科医が測定値に満足するまで繰り返されてもよい。流体により動力を与えられる駆動装置を含むいくつかの実施形態では、流体により動力を与えられる駆動装置の圧力を変化させながらの牽引の測定は、軟組織の生体機械的特性を特徴付け、最適なバランスの選択を支援するのに用いられてもよい。

【0028】

測定値が特定の容認可能な範囲内に入るポイントで、関節はバランスがとれると考えられる。インサート１００が恒久的人工物として機能するように設計される場合、これは関節開口部内の定位置に残される。インサート１００が単なる測定及びテストツールとして構成される場合、これは、除去され、次いで、同一の寸法の恒久的プロテーゼと置換される。いくつかの実施形態では、センサ（単数又は複数）によって収集されるデータは、オンデマンドでカスタムインプラントを生み出すのに用いられる。

【0029】

インサート１００の特性及び機能のさらなる詳細が、駆動装置、センサ、装置の形状及び構成、コントローラ及びユーザインターフェース、及び関節のバランス調整をするためのさらなるツールに関して以下で説明される。

【0030】

センサ
インサート１００上に又はインサート１００内に配置されるセンサは、関節のバランス調整に関係した多くの異なるパラメータを測定するように構成し、求めるのに用いることができる。例えば、センサは、駆動装置によってかかる力又は荷重、及び結果的に生じる、隣接する骨によってトッププレート又はボトムプレートの種々の区域が受ける圧力を測定するように構成し、求めるのに用いることができる。これらのセンサの例は、ロードセル、歪みゲージ、圧力センサなどである。ばね駆動装置に関して、ばねの力は、例えば、既知のばね剛性と、変位センサを用いて測定したばねの長さを用いて間接的に計算してもよい。センサはまた、トッププレートとボトムプレートとの間のすべての運動か又は各個々の駆動装置の運動のいずれかの運動の距離を監視するように構成することができる。これらのセンサの例は、磁気センサ、光電センサ、及び駆動装置機構（例えば、ねじにより作動される駆動装置）のストロークの監視である。センサはまた、加速度計、磁力計、及びジャイロスコープの使用を通じて動きの角度、さらには角度位置を測定してもよい。

【0031】

インサート１００は、インサート１００上の異なる位置で異なるタイプのパラメータを測定する又は同じタイプのパラメータを測定するために、複数の異なるセンサを組み込んでもよい。センサは、有線接続又は無線接続により通信し、外部電源又は各センサ内の内部電源又はインサート１００内に存在する電源によって電力を与えられてもよい。

【0032】

図３は、センサ１０２を有する図１のインサート１００の実施形態の斜視図である。駆動装置１８０は明確にするために図示されない。センサ１０２は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の距離及び角度を含む空間的関係性などのトッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の関係性、及びトッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の圧力を判定するのに用いられてもよい。例示される実施形態では、センサ１０２は、対応する磁石１０４を有する変位センサである。センサ１０２及び磁石１０４は、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０の対向する内側面上に存在してもよい。インサート１００は、任意の数及び構成のセンサ１０２及び磁石１０４を含んでもよい。例示される実施形態では、インサート１００は、ボトムプレート１５０の内側面上の４つのセンサ１０２と、２つのプレートを一緒に保持するためのトッププレート１１０の内側面上に構成される４つの対応する磁石１０４を有する。センサ１１８は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の変位を複数の位置で測定し、二方向の傾きを計算する。センサ１０２は、ホール効果センサであってもよい。センサ１０２及び磁石１０４は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に位置合わせされてもよい。

【0033】

いくつかの実施形態では、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０がセンサ１０２及び対応する磁石１０４の周りでピボットするように、単一のセンサ１０２がインサート１００の中央領域に配置される。単一のセンサ１０２は、したがって、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の変位、並びに三方向の回転移動を測定することができる。一実施形態では、単一のセンサ１０２は三次元磁力計である。

【0034】

いくつかの実施形態では、センサ１０２は圧力センサである。これらの実施形態では、センサ１０２は、トッププレート１１０又はボトムプレート１５０の表面の大部分を覆ってもよく、該表面に隣接してもよい。これらの実施形態では、圧力センサは、膝のバランス調整中の大腿骨顆の相対位置を含む圧力マップをＧＵＩが判定及び提供することができるように構成されてもよい。一実施形態では、センサは、ボトムプレート１５０の内側面の大部分よりも上に配置される。別の実施形態では、センサ１０２は、ボトムプレート１５０の外側面上に配置される。さらに別の実施形態では、センサ１０２は、トッププレート１１０の内側面上に配置される。さらなる実施形態では、センサ１０２は、トッププレート１１０の関節外側面上に配置される。センサ１０２は、隣接する表面の全表面積にわたる圧力分布を測定することができ、大腿骨８と脛骨１０との間の接触圧力を測定するように構成されてもよい。

【0035】

加えて、センサ１０２のうちの１つ以上は、脚、腿、又は体のあらゆる他の部分に対する並びに地面に対するインサートの角度を測定するように構成される角度測定センサ（加速度計、磁力計、及びジャイロスコープを含む）であってもよい。この情報は、関節に不均衡が存在するかどうかを判定し、不均衡が靱帯の不均衡又は不適正な骨切りに起因するかどうかを評価するのに用いることができる。

【0036】

空気圧により駆動される機構
いくつかの実施形態では、インサート１００は、空気圧又は油圧などの流体の力によって駆動されてもよい。空気、生理食塩水などの流体、又はゲルなどのより粘稠な流体が、駆動流体として用いられてもよい。図４～図７は、インサート１００が空気圧インサートである場合のインサート１００の実施形態を例示する。図４は、空気圧駆動装置１８０を有する図１のインサートの実施形態の斜視図である。

【0037】

例示される実施形態では、トッププレート１１０は、プレート部１２０及び関節部１３０を含む。関節部１３０は、プレート部１２０に取り付けられ、天然又は人工大腿骨と直接又は間接的に接触することなどによって接合するように構成される。トッププレート１１０又はボトムプレート１５０は、１つ以上の溝１３８を含んでもよい。溝は、隣接する骨の顆の自然な形状に適合するように卵形に形状設定されてもよい。例示される実施形態では、溝１３８は、トッププレート１１０の外面上に存在し、この場合、溝１３８は、トッププレート１１０の各側で大腿骨８の対応する顆１１４（図２参照）を受け入れることになる。

【0038】

溝１３８は、天然又は人工大腿骨の関節面と関節する関節接触面１３９を含んでもよい。例示される実施形態では、溝１３８及び関節接触面１３９は、関節部１３０の外面上に存在し、上部１２０及びボトムプレート１５０とは反対側に存在する。溝１３８及び関節接触面１３９を含む関節部１３０は、任意の大腿骨関節のサイズ又は形状に適応するように形状設定することができる。

【0039】

図５は、図４のインサート１００の分解図である。駆動装置１８０は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に存在する。トッププレート１１０及びボトムプレート１５０は、組み合わされて又は個々に、脛骨の自然な形状に適合してもよく、又は脛骨トレイなどのインプラントの形状に適合してもよい。空気圧駆動装置１８０は、１つ以上のベローズで形成されてもよい。駆動装置は、第１のベローズ１８１及び第２のベローズ１８２などの複数の構成のベローズを含んでもよい。例示される実施形態では、駆動装置１８０は、１つの第１のベローズ１８１と３つの第２のベローズ１８２との４層のベローズを含む。いくつかの実施形態では、第１のベローズ１８１と第２のベローズ１８２は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に積み重ねられる。駆動装置１８０は、流体供給ライン７０に接続され、流体的に結合される。流体供給ライン７０は、トッププレート１１０をボトムプレート１５０に対して位置決めするために空気などの流体が１つ以上のベローズに追加又は除去されることを可能にする。

【0040】

プレート部１２０は、プレート本体１２１、基板受け入れ特徴１２４、接続特徴１２８、及び接続穴１２９を含んでもよい。プレート本体１２１は、プレート本体接続端１２２、プレート本体挿入端１２３、プレート本体第１側部１２４、及びプレート本体第２側部１２５を含んでもよい。プレート本体接続端１２２は、概して凸形の形状を有してもよい。凸形の形状の湾曲は、楕円のより平坦な部分の湾曲と類似していてもよい。プレート本体挿入端１２３は、プレート本体接続端１２２とは反対側である。プレート本体挿入端１２３は、凹形部を含んでもよく、卵形と連珠形との間の概してカッシーニの卵形の一部の形状を有してもよい。プレート本体第１側部１２４とプレート本体第２側部１２５は、対称であってもよく、それぞれ円形の形状を有してもよい。プレート本体接続端１２２、プレート本体挿入端１２３、プレート本体第１側部１２４、及びプレート本体第２側部１２５は、プレート部１２０の辺縁を形成してもよい。

【0041】

基板受け入れ特徴１２６は、プレート本体１２１から関節部１３０の方に、ボトムプレート１５０から離れる方に突き出てもよい。基板受け入れ特徴１２６は、概してＴ字形状を含んでもよい。基板受け入れ特徴１２６はまた、電子装置基板１４０を受け入れるためのキャビティを含んでもよい。基板受け入れ特徴１２６は、１つ以上の電子装置受け入れ特徴１２７をさらに含んでもよい。電子装置受け入れ特徴１２７は、電子装置基板１４０に結合された電子ハードウェア１４２を受け入れるように構成された凸部又は凹部であってもよい。

【0042】

接続特徴１２８は、プレート本体接続端１２２のプレート部１２０から概してボトムプレート１５０の方に延びてもよい。接続特徴１２８は、基板受け入れ特徴１２４に対して反対方向に延びてもよい。接続穴１２９は、電子装置基板１４０へのアクセスを提供するために接続特徴１２８を通して延びてもよい。

【0043】

関節部１３０は、関節部本体１３１、凹部１３７、及び接続端ベベル１３６、並びに、溝１３８及び関節面１３８を含んでもよい。関節部本体１３１は、その辺縁のまわりにプレート本体１２１と概して同じ形状を含んでもよい。関節部本体１３１は、関節部本体接続端１３２、関節部本体挿入端１３３、関節部本体第１側部１３４、及び関節部本体第２側部１３５を含んでもよい。関節部本体接続端１３２は、概して凸形の形状を有してもよい。凸形の形状の湾曲は、楕円のより平坦な部分の湾曲と類似していてもよい。関節部本体挿入端１３３は、関節部本体接続端１３２とは反対側である。関節部本体挿入端１３３は、凹形部を含んでもよく、卵形と連珠形との間の概してカッシーニの卵形の一部の形状を有してもよい。関節部本体第１側部１３４と関節部本体第２側部１３５は、対称であってもよく、それぞれ円形の形状を有してもよい。関節部本体接続端１３２、関節部本体挿入端１３３、関節部本体第１側部１３４、及び関節部本体第２側部１３５は、関節部１３０の辺縁を形成してもよい。

【0044】

凹部１３７は、溝１３８及び関節面１３９とは反対側に存在してもよい。凹部１３７は、Ｔ字形状を含んでもよく、基板受け入れ特徴１２６を受け入れるように構成されてもよい。接続端ベベル１３６は、接続端１３２に存在してもよく、溝１３８間の接続端１３２の中央に位置してもよい。

【0045】

インサート１００は、取付機構１１２を含んでもよい。取付機構１１２は、戻り止めポストなどのファスナであってもよい。関節部１３０は、取付機構１１２を用いて上部１２０に取り付けられてもよい。ねじ１１３は、基板受け入れ特徴１２６を通して上に延びてもよい。取付機構１１２は、プレート部１２０を関節部１３０に保持するためにねじ１１３に結合するように構成されてもよい。

【0046】

ボトムプレート１５０は、ボトムプレート本体１５１、１つ以上の磁石凹部１５６、コネクタ凹部１５７、及び拘束穴１５８を含んでもよい。ボトムプレート本体１５１は、その辺縁のまわりにプレート部本体１２１及び関節本体部１３１と概して同じ形状を含んでもよい。

【0047】

ボトムプレート本体１５１は、ボトムプレート本体接続端１５２、ボトムプレート本体挿入端１５３、ボトムプレート本体第１側部１３４、及びボトムプレート本体第２側部１５５を含んでもよい。ボトムプレート本体接続端１５２は、概して凸形の形状を有してもよい。凸形の形状の湾曲は、楕円のより平坦な部分の湾曲と類似していてもよい。ボトムプレート本体挿入端１５３は、ボトムプレート本体接続端１５２とは反対側である。ボトムプレート本体挿入端１５３は、凹形部を含んでもよく、卵形と連珠形との間の概してカッシーニの卵形の一部の形状を有してもよい。ボトムプレート本体第１側部１５４とボトムプレート本体第２側部１５５は、対称であってもよく、それぞれ円形の形状を有してもよい。ボトムプレート本体接続端１５２、ボトムプレート本体挿入端１５３、ボトムプレート本体第１側部１５４、及びボトムプレート本体第２側部１５５は、プレート部１２０の辺縁を形成してもよい。

【0048】

各磁石凹部１５６は、ボトムプレート本体１５１の内側面からボトムプレート本体１５１の中に延びてもよく、１つ以上の磁石１０４を保持するように構成されてもよい。例示される実施形態では、インサート１００は、各磁石凹部１５６内に１つの磁石を含む。各磁石凹部１５６は、駆動装置１８０に隣接してもよい。例示される実施形態は、三角形パターンに配列された３つの磁石凹部１５６を含む。他の実施形態では、異なる数の磁石凹部１５６及び磁石１０４が用いられ、異なるパターンに配列される。各磁石凹部１５６及びその中の磁石１０４は、センサ１０２と位置合わせされてもよい。

【0049】

コネクタ凹部１５７は、ボトムプレート本体接続端１５２からボトムプレート本体１５１の中に延びてもよい。例示される実施形態では、コネクタ凹部１５７は、立方形の凹部である。コネクタ凹部１５７は、ベローズ１８２がないときなどの駆動装置１８０がその最も狭い構成にあるときに、ボトムプレート１５０がコネクタ特徴１２８に干渉しないように構成される。

【0050】

拘束穴１５８は、ボトムプレート１５０をトッププレート１１０に固定するのに用いられてもよい。インサート１００は拘束装置１１５を含んでもよい。拘束装置１１５は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０を一緒に保持するように構成される。拘束装置１１５はまた、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０が所望の距離を超えて離れるのを防ぐように構成され、駆動装置１８０が所定の量まで拡張することを可能にするように構成される。例示される実施形態では、拡張の所定の量は６ミリメートルであり、これは、インサート１００が８ミリメートルから１４ミリメートルに拡張することを可能にする場合がある。例示される実施形態では、拘束装置１１５は、医療用縫合糸材料で作製される。他の実施形態では、拘束装置１１５は空気圧駆動装置１８０の各チャンバと一体である。他の実施形態では、拘束装置１１５は、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に延びる辺縁を取り巻くスカートである。いくつかの実施形態は、１４ミリメートルを超えて拡張するように構成されてもよい。他の実施形態は、牽引を増加させるためにボトムプレート１５０にシムが追加されるように構成される。さらに他の実施形態では、インサート１００の高さを１４ミリメートルを超えてさらに拡張するために、より大きな厚さの関節部１３０がトッププレート１１０に取り付けられる。

【0051】

例示される実施形態では、インサート１００は、インサート１００の各側部に１つずつある、２つの拘束装置１１５を含む。拘束装置１１５は、ボトムプレート１５０の外面に接触し、拘束穴１５２を通り、トッププレート１１０に取り付けられてもよい。例示される実施形態では、各拘束装置１１５は、ねじなどの保持ファスナ１２４で上部１２０に取り付けられる。

【0052】

インサート１００はまた、電子装置基板１４０を含んでもよい。電子装置基板１４０は、トッププレート１１０又はボトムプレート１５０内に収容されてもよい。例示される実施形態では、電子装置基板１４０は、基板受け入れ特徴１２６内に存在し、駆動装置１８０に隣接する。電子装置コネクタ６０は、電子装置基板１４０に電子的に結合されてもよく、電子装置基板１４０からコネクタ穴１２９を通してコントローラ組立体２００に延びてもよい。電子装置コネクタ６０は、外側ケーシングを有する電線であってもよい。電子ハードウェア１４２が、電子装置基板１４０に結合され、隣接してもよい。電子ハードウェア１４２は、センサ、スピーカ及び圧電音発生器などの音源、及び発光ダイオードなどの光源を含んでもよい。

【0053】

図６は、図４及び図５の空気圧駆動装置１８０の斜視図である。図７は、図５及び図６の第１のベローズ１８１の上面図である。図６及び図７を参照すると、各ベローズは、区画境界１８８によって取り囲まれる１つ以上の空気圧区画１８７を含む可膨張性材料で作製される。ベローズ及び種々の区画１８７は一緒にマニホルドで結合される。例示される実施形態では、ベローズは、本明細書で説明されるように隣接するベローズの区画１８７間にいくつかのマニホルドを有する。他の実施形態では、各ベローズに別々に配管するのに１つのマニホルドを用いることができる。他の実施形態では、各ベローズが、別個の流体源に配管され、別々に駆動される。空気圧区画は、空気圧区画が拡張し、空気圧の力をトッププレート１１０及びボトムプレート１５０の異なる領域にわたって分配するように膨らむように構成される。駆動装置１８０内のベローズ１８２の形状、サイズ、及び層の数は、所与の圧力での所望の力に基づいて選択されてもよい。いくつかの実施形態では、公称の力は２０ｌｂｆである。いくつかの実施形態では、力は、１５％より大きく変わるべきではない。いくつかの実施形態では、力は、３ｌｂｆより大きく変わるべきではない。

【0054】

ベローズ１８２の形状はまた、力の伝達並びに牽引の大きさを最大にするように構成されてもよい。ベローズ１８２の形状の変化は表面積を変化させる場合があり、これは（同じ圧力に関する）力の大きさを変化させる場合がある。ベローズ１８２の形状の変化はまた、力の適用の中心の位置に影響することがある。

【0055】

例示される実施形態では、第１のベローズ１８１と第２のベローズ１８２は概して同じイヌ骨形状を有する。第１のベローズ１８１は４つの区画１８７を有し、この場合、各区画１８７は、第１のベローズ１８１の四分の一にある。各区画１８７はイヌ骨形状の１／４である。第１のベローズ１８１では、４つの区画１８７は直接流体連通する。各区画に関する区画境界１８８は、イヌ骨形状のネックに沿って他の区画１８７に通じる。第１のベローズ１８１は、各区画１８７の上部を通る、各区画１８７の底部上の、又はこの両方を通る流体連通穴１８４を含んでもよい。

【0056】

第１のベローズ１８１はまた、流体接続タブ１８９及び流体供給コネクタ１８３を有する。流体接続タブ１８９は、イヌ骨形状のネックから外に延び、流体供給コネクタ１８３と流体連通してもよい。流体供給コネクタ１８３は、第１のベローズ１８１を流体供給ライン７０に流体接続するように構成される。

【0057】

第２のベローズ１８２は４つの区画１８７を有し、この場合、各区画１８７は、第２のベローズ１８２の四分の一にある。各区画１８７はイヌ骨形状の１／４である。第２のベローズ１８２では、４つの区画１８７は直接流体連通しない。各区画に関する区画境界１８８は、区画を他の区画１８７から完全に閉じる。第２のベローズ１８２は、各区画１８７の上部を通る、各区画１８７の底部上の、又はこの両方を通る流体連通穴１８４を含んでもよい。

【0058】

駆動装置１８０は、複数の環状シール１８６及び複数のシール１８５を含んでもよい。例示される実施形態では、環状シール１８６は接着剤リングであり、シール１８５は接着剤ディスクである。他の実施形態では、環状シール１８６及びシール１８５は、ベローズを隣接するベローズ、トッププレート１１０、又はボトムプレート１５０などの隣接する構造体に結合することによって形成される。いくつかの実施形態では、環状シール１８６及びシール１８５は、ＲＦ溶接を用いて形成される。環状シール１８６は、第１のベローズ１８１及び第２のベローズ１８２又は２つの隣接するベローズ１８２などの隣接するベローズの隣接する区画１８７間に存在してもよい。環状シール１８６は、隣接する区画１８７が流体連通する状態で一緒にマニホルドで結合されるように、隣接する流体連通穴１８４の周りの隣接する区画１８７をシールする。いくつかの実施形態では、環状シール１８６及びこれにより形成されるマニホルドは、真空に耐えることができる。シール１８５は、別の区画１８７に隣接しない区画１８７の外面に存在する。シール１８５は、流体連通穴１８４をシールするように構成されてもよく、第１のベローズ１８１又は第２のベローズ１８２をトッププレート１１０か又はボトムプレート１５０のいずれかに取り付けてもよい。

【0059】

図８は、図４及び図５の電子装置基板の斜視図である。電子装置基板１４０は、それらの間に駆動装置１８０を有する状態（図５及び図６に示すように）で、ボトムプレート１５０に面する基板表面７３１を含んでもよい。１つ以上のセンサ１０２が電子装置基板１４０に接続されてもよい。センサ１０２の位置及び数は、ボトムプレート１５０に存在する１つ以上の磁石１０４の数及び位置に対応してもよい（図７Ｂに示される）。センサ１０２は、磁石１０４からの距離を検出してもよく、これは、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の距離及び角度が求められることを可能にする場合がある。

【0060】

ばねにより駆動される機構
いくつかの実施形態では、インサート１００は、プレート及び関節の隣接する骨構造体に荷重をかける定荷重ばね又は変動荷重ばねなどの１つ以上の機械的駆動装置１８０と共に構成される。駆動装置１８０の数及びタイプは、装置の意図される機能及び駆動プロセスにわたって必要とされる制御の量を含む多くの因子に応じて変えてもよい。

【0061】

図９は、複数のばね駆動装置を有する図１のインサートの実施形態の分解図である。図９を参照すると、駆動装置１８０は、ばねである。駆動装置１８０は、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０に恒久的に取り付けられず、したがって、それらを異なる剛性を有する異なる駆動装置と交換するために容易に除去することができる。加えて、取り付けられていない駆動装置１８０はまた、インサート１００が配置されている領域の必要とされる寸法に最良に適合させるために、トッププレート１１０及び／又はボトムプレート１５０を異なるサイズ、形状、及び厚さのプレートと交換することを可能にする。取り付けられていない駆動装置１８０は、次いで、トッププレート１１０に上側駆動装置凹部１１１を設け、ボトムプレート１５０に下側駆動装置凹部１６１を設けることによってインサート１００内に固定されてもよい。トッププレート１１０及びボトムプレート１５０はまた、インサート組立体全体を一緒に保持する可撓性又は弾性テザーによって互いに接続されてもよい。

【0062】

代替的に、駆動装置１８０は、１つ以上の取付機構によってトッププレート１１０又はボトムプレート１５０（又はこの両方）に（恒久的に又は取り外し可能に）取り付けられてもよい。一例では、駆動装置１８０の端は、シアノアクリレートなどの種々のグルーでトッププレート１１０及びボトムプレート１５０に結合されてもよく、又はエポキシ、ポリウレタンなどでプレートに付着されてもよい。駆動装置１８０はまた、それぞれのトッププレート１１０及びボトムプレート１５０上の対応する保持機構に嵌め込まれ、駆動装置１８０の端を定位置にロックする、カスタマイズされた端を有するように製造することもできる。駆動装置１８０はまた、トッププレート１１０及びボトムプレート１５０の一方又は両方内に製造及び形成することもできる。

【0063】

ばねにより駆動される機構の形状及び寸法はまた、大いに変えてもよいが、本明細書で説明及び例示されるいくつかの実施形態では、駆動装置１８０は、およそ４～８ミリメートル（ｍｍ）の直径及びおよそ６～１０ｍｍの伸長可能な高さの、円筒形に形状設定されるばねである。駆動装置１８０は、１つの駆動装置につき１～５０ポンドの範囲内の力をかけ、およそ１パーセントの力精度及びおよそ０．２ｍｍの変位精度を有するように構成されてもよい。複数の駆動装置１８０が用いられるときに、各駆動装置１８０は、前述のように、角度をつけられた又は傾けられたトッププレート１１０又はボトムプレート１５０を得るべく独立して制御され、伸長又は収縮されてもよい。用いられる駆動装置１８０の数は、１から４までの間で又はそれ以上に変えてもよく、駆動装置１８０のサイズと、それらが配置されるトッププレート１１０及びボトムプレート１５０の表面積に依存する場合がある。駆動装置１８０は、様々なストローク長さ、形状、寸法、及び耐力を有してもよい。

【0064】

一実施形態では、駆動装置１８０は、圧縮されたときに力を発生する巻きばね又はコイルばねである。別の実施形態では、駆動装置１８０は、円すいコイルばね又は竹の子ばねであり、この場合、コイルが互いの上にスライドし、したがって、ばねの同じ静止長に対してより多くの移動を可能にする。さらに別の実施形態では、駆動装置１８０は、圧縮されたときに曲がる片持ちばねである。ばねは、金属（スチール、チタン、アルミニウム）、ポリマー、又はゴムなどの一般的な材料で作製することもできる。図９に例示される実施形態では、４つのコイルばねが、トッププレート１１０とボトムプレート１５０との間に存在する。ボトムプレート１５０は、力、変位、及び角度測定センサ、バッテリによって電力供給されるマイクロプロセッサ、及び無線通信のための無線装置を含んでもよい。

【0065】

駆動装置１８０の異なる構成が利点及び欠点を与える。したがって、駆動装置１８０の特定の構成の選択は、特定の意図される使用並びに駆動及び測定の所望の特徴に依存する場合があり、これは、外科医によって異なることもある。駆動装置としての機械的ばねの使用は、インサートが完全にワイヤレスの装置となることを可能にするであろう。定荷重ばねと結合されるワイヤレスセンサは、どのような物理的接続も必要としないインサートを提供し、したがって、バランス調整プロセス中に容易に除去及び置換することもできる。加えて、ばねにより駆動される装置を関節に恒久的に移植することもでき、一方、他のインサートは、除去され、次いで、同一に形状設定された恒久的プロテーゼと置換される必要があるであろう。さらなる実施形態では、駆動装置は、最終位置にロックされ、次いで、外部コントローラ及び電源から接続解除されてもよい。

【0066】

図１０は、駆動装置を有さない図９のインサート１００の代替的な分解図である。例示される実施形態では、ボトムプレート１５０は、ボトム駆動装置凹部１６１とは反対側のボトムプレート本体１５１の外面から延びる電子装置凹部１６２を含む。電子装置凹部１６２は、電子装置基板１４０及び任意のセンサ、マイクロプロセッサ、パワーモジュール、又は感知したデータを通信する無線装置などの他の電子装置を収容してもよい。インサート１００は、ボトムプレート本体１５１に接続され、かつ、電子装置凹部１６２を覆う、ボトムプレートカバー１６３を含んでもよい。

【0067】

材料、形状、及び構成
インサート１００は、当業者には公知の生物適合性又は医療グレードのポリマー又は金属合金の任意の組み合わせから作製されてもよい。生物適合性材料は、限られた接触用とみなされてもよい。材料は、圧力、温度、流体、及びインサートの他のコンポーネント及び任意の隣接する骨表面、軟骨、靱帯、及び他の組織との摩擦を維持することを必要とする構造的及び機械的仕様を満たすことが要求されるであろう。トッププレート１１０、特に、関節接触面１３９の材料は、大腿骨又は大腿骨コンポーネントの関節面を損傷しない材料であるべきである。インサート１００はまた、手術中の感染のリスクを最小にするために滅菌可能な材料から作製されるべきである。特に滅菌及び耐久性要件に関する材料要件はまた、駆動装置、一部の態様ではセンサにもあてはまるであろう。いくつかの実施形態では、インサート１００は、Ｘ線透視検査で用いるための放射線不透過性マーカ又は材料を含んでもよい。

【0068】

インサート１００のサイズは、患者又は関節のタイプに応じて変えてもよい。インサートは、考えられる限りでは、小オプション、中オプション、及び大オプションなどの異なるサイズの関節に関するいくつかの異なるサイズに製造することもできる。一実施形態では、中サイズのインサートは、およそ７０ミリメートル（ｍｍ）×４５ｍｍとなり、８～１４ｍｍの調節可能な高さを有することになる。インサートの高さは、対向する骨構造体間の関節のスペース内に最初に嵌めるために駆動機構とは別に調整される必要がある場合がある。これは、シムを用いて達成されてもよい。いくつかの実施形態では、シムは、１～６ｍｍの高さを含み、１ｍｍの増分で提供されてもよい。いくつかの実施形態では、インサート１００を関節のスペース内に最初に嵌めるために関節部１３０を異なる高さをもつものに切り換えてもよい。次いで、駆動装置１８０が、少なくとも最大高さ変化のさらなる運動及び間隔を提供することもできる。一実施形態では、インサートの最大高さ変化は４～８ｍｍである。別の実施形態では、最大高さ変化は５～７ミリメートルである。さらに別の実施形態では、最大高さ変化は少なくとも６ｍｍである。装置の他の寸法も、所望の形状及びサイズの関節及び隣接する骨、靱帯、又は軟骨により良好に嵌るように調節可能であってもよい。インサート１００はまた、膝の可動域の全体にわたってトッププレート１１０とボトムプレート１５０との間の剪断において安定であるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、膨張下にあるベローズの剛性は、剪断に耐えるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、インサートは、５ｌｂｆの横荷重に耐えることができる。いくつかの実施形態では、インサート１００の動的な膝の屈曲角度測定範囲は、過伸展の１０度から屈曲の１４０度までであってもよい。

【0069】

インサートの形状はまた、装置の意図される使用に応じて変えてもよい。インサート１００は、三顆設計、二顆設計、又は単顆設計を有してもよい。図２～図１０に例示される実施形態は、三顆設計を有する。図１１は、単顆構成を有する図１のインサートの実施形態の斜視図である。単顆設計のインサート１００は、装置の長手方向の中央で二分される、三顆設計の本質的に半分であってもよい。単顆設計のインサート１００は、１つ以上の駆動装置によって分離されるトッププレート１１０及びボトムプレート１５０を依然として含む。単顆設計のインサート１００は、関節形成術、特に、膝関節の半分だけが置換される部分的膝置換術などの種々のタイプの外科的手技に有利な場合がある。部分的膝置換関節形成術は、膝の靱帯のうちのいくつかを温存し、インサート１００を関節の半分だけに置いて、膝の靱帯をさらに除去する必要性を同様になくす駆動装置で関節のバランス調整をすることができるようにする。部分的膝置換術での駆動装置の数は、膝関節の一部だけが置換されるときのユーザの好み又は関節バランス調整プロセスの仕様に従って変えてもよい。

【0070】

単顆設計の複数のインサート１００はまた、各インサート１００を膝関節の横側からスライドさせることによって中央の十字靱帯が温存されることになる場合の全膝置換に用いられてもよい。

【0071】

トッププレート１１０とボトムプレート１５０は、異なるタイプのセンサ及び駆動装置の容易な配置を可能にするべくモジュラであってもよい。プレートの例示される実施形態は実質的に平坦であるが、プレートは、特定のタイプのセンサ、駆動装置、及び隣接する骨又は他の組織に適応するように異なる形状をとってもよい。一実施形態では、プレートは、隣接する骨（大腿骨顆など）から荷重がかかるときにそれらが僅かに変形できるようにするために弾性特性を有してもよい。弾性プレートは、ゴム、ポリウレタン、ｓｉｌａｓｔｉｃ（商標）、ゲル充填又は空気充填コンテナから作製されてもよい。

【0072】

いくつかの実施形態では、インサートは、トッププレートとボトムプレートとの間のスペースの中央部に配置される回転ベアリングと共に構成されてもよい。ベアリングは、トッププレートにボトムプレートに対する回転を与えることになり、関節のより良好なバランスをとることができるようにするさらなる調整を提供する。ベアリングは、トッププレートの、ボトムプレートに対するおよそ５～１０度の（又はベアリングの構成に応じてこの逆の）回転、又は左右及び前後の平行移動を提供するように構成されてもよい。

【0073】

インサートはまた、本発明の一実施形態では、単一のプレートと、対向する骨表面と接合する駆動装置の組と共に構成されてもよい。
コントローラ

【0074】

図１２は、インサート１００に接続される図１のコントローラ組立体２００の実施形態の斜視図である。例示される実施形態では、インサート１００は、図４及び図５のインサート１００などの空気圧インサートである。コントローラ組立体２００は、コントローラ２４０、コントローラマウント２３０、及び流体供給装置２２０を含んでもよい。コントローラマウント２３０は、コントローラ２４０を腿などの患者の手足上にマウントするためのストラップ又は類似の機構であってもよい。いくつかの実施形態では、コントローラマウント２３０は、コントローラ２４０の長さである幅を有する。コントローラマウント２３０は、フック・ループファスナなどのファスナを用いて患者の手足に取り付けられてもよい。インサート１００は、インサート接続部５５によってコントローラ２４０に接続されてもよい。インサート接続部５５は、図４～図７に示される流体供給ライン７０及び電子装置コネクタ６０を含んでもよい。

【0075】

流体供給装置２２０は、自動流体動力源であってもよく、又は図１２に例示される空気圧シリンジなどの手動流体動力源であってもよい。流体供給装置２２０は、インサート１００のベローズ１８２（図４～図６に示される）を駆動するために、ガスなどの流体をコントローラ２４０及びインサート１００に供給するように構成されてもよい。ガスは、室内気などの空気、二酸化炭素、窒素、又はヘリウムであってもよい。流体供給装置２２０は、コントローラ供給ライン２２５によってコントローラ２４０に接続されてもよい。コントローラ供給ライン２２５は、コントローラ２４０から流体供給装置２２０に延びるチューブであってもよい。いくつかの実施形態では、圧力逃がし弁２２６が、コントローラ２４０に隣接するコントローラ供給ライン２２５の端に存在してもよい。圧力逃がし弁２２６は、空気圧駆動装置１８０が３０ｐｓｉなどの所定の最大圧力以上に充填されないことを保証することができる。

【0076】

図１３は、図１２のコントローラ組立体２００のコントローラ２４０の斜視図である。コントローラ２４０は、ハウジング本体２４１、ハウジング側部２４３、及びハウジングカバー２４２を含んでもよい。ハウジング本体２４１は、コントローラ２４０のハウジングの背部と３つの側部を含んでもよい。ハウジング側部２４３は、ハウジングの第４の側部を形成するハウジング本体２４１の端に取り付けてもよい。ハウジングカバー２４２は、ハウジングの包囲体を形成するべくハウジング本体２４１及びハウジング側部２４３に締結されてもよい。ボタン膜２４４が、ハウジングカバー２４２を通してアクセス可能ないくつかのボタン２５１（図１５に示される）を覆ってもよい。バッテリカバー２４９を、ハウジング側部２４３とは反対側のハウジング本体２４１の端に取り付けてもよく、バッテリ２４８（図１４に示される）へのアクセスを提供してもよい。

【0077】

図１４は、図１３のコントローラ２４０の分解図である。ハウジング本体２４１は、電子装置チャンバ２５３及びアキュムレータチャンバ２５２と共に構成されてもよい。バッテリ２４８及びコントローラ電子装置２４５が電子装置チャンバ２５３内に収容されてもよい。いくつかの実施形態では、バッテリ２４８は、コントローラ２４０が少なくとも１時間動作するのに十分なパワーを有する。コントローラ電子装置２４５は、特に、コントローラ電子装置基板２５０、ボタン２５１、伝送無線装置、及び角度センサ２５４などのセンサを含んでもよい。コントローラ電子装置基板２５０は、無線通信又は有線通信などで電子装置基板１４０と電子通信する。いくつかの実施形態では、電子装置コネクタ６０が、コントローラ電子装置基板２５０及び電子装置基板１４０に電子的に接続及び結合される。ボタン２５１は、コントローラ電子装置基板２５０に取り付けられてもよい。角度センサ２５４は、膝の屈曲の角度を示すことができる、腿の角度を提供してもよい。角度センサ２５４は、加速度計、傾斜計、又は類似の装置であってもよい。

【0078】

アキュムレーションチャンバ２５２は、インサート１００の空気圧駆動装置が圧縮及び拡張を経験する際の圧力変動を平滑化してもよい。ハウジング側部２４３は、アキュムレーションチャンバ２５２からの漏れを防ぐためにハウジング本体２４１とシールを形成してもよい。

【0079】

コントローラ２４０はまた、アキュムレーションチャンバ２５２内の駆動流体の圧力を検出するための圧力センサ２４７、及び圧力センサ２４７を定位置に保持するように構成されたセンサマウント２４６を含んでもよい。センサマウント２４６は、ハウジング側部２４３によってハウジング本体２４１内に保持されるように寸法及び形状設定されてもよい。いくつかの実施形態では、コントローラ２４０はまた、発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む。ＬＥＤは、特に、コントローラ２４０がアクティブ化されるときに点灯してもよい。

【0080】

コントローラ２４０は、マウンティングファスナ２６０でコントローラマウント２３０に締結されてもよい。例示される実施形態では、マウンティングファスナは、フック・ループファスナである。他の実施形態では、他のタイプのファスナが用いられてもよい。

【0081】

いくつかの実施形態では、コントローラは、無線リモートとして機能し、種々のセンサを含むインサート１００からのデータ及び圧力センサ２４７を含むコントローラ２４０からのデータをディスプレイシステムに伝送するように構成されてもよい。他の実施形態では、コントローラ２４０はまた、適切なディスプレイ画面がコントローラ２４０の一部として含まれるときにディスプレイ装置として役立ってもよい。さらなる実施形態では、コントローラ２４０は、ディスプレイ装置に直接配線接続される。

【0082】

関節バランス調整システム５０を用いるときに、インサート１００は、適切な関節（この例では膝関節など）内に置かれてもよい。コントローラ２４０は、圧力をポンプアップするために空気圧シリンジなどの流体供給装置２２０を用いる外科医／オペレータによってチャージされてもよい。いくつかの実施形態では、空気圧シリンジは２０ｍＬシリンジである。圧力は、圧力センサ２４７によって監視されてもよい。圧力は、ディスプレイ画面上のグラフィックユーザインターフェースにおけるディスプレイモジュール３２０によって表示されてもよい。いくつかの実施形態では、最適な圧力は２０から３０ｐｓｉまでの間である。いくつかの実施形態では、圧力は、定義された力を及ぼすように修正されてもよい。最適な力は４０から２００Ｎまでの間であってもよい。関節バランス調整システム５０は、用途に応じて異なる範囲で圧力を供給するように構成されてもよい。インサート１００が膨らんだ（すなわち、インサート１００を駆動するためにベローズが圧力下で拡張した）状態で、膝が、利用可能な全可動範囲を通じて屈曲される（曲げられる）。膝が屈曲される際に、センサが、膝の屈曲角度、インサートのトッププレートとボトムプレートとの間の距離、及びインサートのトッププレートとボトムプレートとの間の傾きを測定してもよい。この情報は、ディスプレイへの有線伝送又は無線伝送によってグラフィカルに描画されてもよい。

【0083】

外科医は、患者にとって最も望ましい牽引間隙及び傾きを生じるように人工コンポーネントの位置、膝の骨になされる切断、又は靱帯に適切な変更を加えることができる。

【0084】

関節バランス調整システム５０は、全膝関節形成術又は部分的膝関節形成術などの外科的手技中に膝のバランス調整に用いられてもよい。コントローラマウント１０３０は、下腿などの患者の腿の周りに巻きつけ、しっかりと締めつけてもよい。コントローラマウント２３０のフック・ループファスナは、腿上の前方に位置してもよい。コントローラ２４０は、バッテリキャップ２４９及び圧力弁２２６が近位に面し、インサート接続部が遠位に面する状態で、患者の腿の長軸と位置合わせされてもよい。

【0085】

インサート１００は、脛骨と大腿骨表面との間に位置決めされてもよい。ボトムプレート１５０の底面は、平坦であってもよく、脛骨の骨切り部と直接又は間接的に接触してもよい。トッププレート１１０の上面は、湾曲していてもよく、大腿骨表面と直接又は間接的に接触してもよい。インサート１００は、無理なく嵌るべきであり、脛骨切断面上の中央に位置してもよい。外科医は、湾曲した上面が大腿骨顆と関節することを検証してもよい。インサート１００を容易に挿入することができない場合、外科医は、脛骨切断面と大腿骨顆との間の間隙が８ｍｍなどの少なくともインサート１００の高さであることを検証してもよい。インサート１００が膝にとって大きすぎる又は小さすぎる場合、外科医は、異なるサイズのインサートを選択してもよい。

【0086】

次いで、駆動装置が流体供給装置２２０によって２０ｐｓｉ～２５ｐｓｉなどの所定の圧力に加圧されてもよく、ディスプレイモジュール３２０が現在の圧力をＧＵＩに表示してもよい。インサート１００は、８ｍｍなどの第１の所定の高さから拡張されてもよく、この場合、インサート１００は、１４ｍｍなどの第２の所定の高さまで膨らまされず、空気圧駆動装置は十分に膨らませられる。シムは、脛大腿骨間隙が第２の所定の高さよりも大きいときに用いられてもよい。他の実施形態では、関節部１３０は、脛大腿骨間隙が第２の所定の高さよりも大きいときに、より厚い関節部１３０と交換されてもよい。

【0087】

インサート１００が脛大腿骨間隙の中に入れられ、膨らまされると、膝を０°の屈曲に保ち、制御モジュールによってＧＵＩ上に表示される校正ボタンを選択することによって、関節バランス調整システム５０が校正されてもよい。

【0088】

ディスプレイモジュール３２０はまた、脛骨表面と大腿骨表面との間の真の間隙をリアルタイムで表示してもよい。屈曲及び伸展における間隙をチェックするために、膝を０°に保ち、ディスプレイで間隙を読み取る。次いで、膝を９０°に屈曲し、ディスプレイで間隙を読み取る。このプロセスは、必要な限り多くの回数繰り返すことができる。外科医が骨を再切断する又はコンポーネントを再配置することを望む場合、（コントローラが収縮した後で）インサート１００を除去することができる。外科医が軟組織の弛緩を行うことを望み、十分なアクセスが存在する場合、外科医は、インサートが定位置にある状態で軟組織の弛緩を行い、ディスプレイ上でリアルタイムに変化する間隙を監視することができる。

【0089】

関節バランス調整システム５０はまた、全伸展と全屈曲との間で膝を徐々に屈曲することによって動的な膝のバランスを測定するのに用いられてもよい。ディスプレイモジュール３２０は、脛骨表面と大腿骨表面との間の真の間隙をＧＵＩにリアルタイムで表示すると共に、間隙を記録し、膝の屈曲に対する脛大腿骨間隙のプロットをＧＵＩに示してもよい。

【0090】

膝のバランスは、インサート１００が定位置にある状態で靱帯を弛緩させることによって変化し、弛緩が行われている間の脛大腿骨の間隙及び傾きの変化を監視することによってリアルタイムで監視することができる。膝のバランスはまた、コンポーネントを再位置合わせするべく大腿骨又は脛骨の切断に適切な変更を加えることによって変化し、リアルタイムで監視することができる。

【0091】

いくつかの実施形態では、関節バランス調整システム５０はまた、補正モジュールを含んでもよい。補正モジュールは、インサート１００及びコントローラ２４０から受信したデータを解釈し、任意の知覚される不均衡を補正するべく外科的手技のための推奨を提供してもよい。補正モジュールは、術前のＣＴ又はＭＲＩスキャンなどのイメージングモダリティからの骨の幾何学的形状、大腿骨軸と脛骨軸との間の角度などの隣接する骨構造体間の角度、及び靱帯付着部を含む他の入力を受信してもよく、これは、手術ナビゲーション器具を用いる目印のデジタル処理に基づいていてもよい。

【0092】

補正モジュールは、骨及びインサート２１０を表すのに剛性体を用いること及び靱帯を表すのにばねを用いることなどによって、インサート２１０の関節面にわたる力を計算してもよい。補正モジュールは、靱帯付着部、長さ、及び剛性を、関節バランス調整システム５０のセンサによって収集される又は求められる力変位データに適合するようにリファインしてもよい。補正モジュールはまた、長さ、剛性、骨切りの現在の角度、及び脛大腿骨シャフトの角度に基づいて骨切り及び靱帯への補正を計算してもよい。

【0093】

力が内外方向にバランスがとれているが、屈曲及び伸展がきつい場合、補正モジュールは、伸展及び屈曲において収集した力変位データに基づいて近位の脛骨から切断されるべき骨の量を計算してもよい。力が容認可能であり、屈曲において内外方向にバランスがとれているが伸展がきつい場合、補正モジュールは、伸展において収集した力対変位データに基づいて遠位の大腿骨から切断されるべき骨の量を計算してもよい。補正モジュールは、測定したデータに基づいて靱帯への修正などの他の推奨を提供してもよい。

【0094】

切断ガイド及び研削面
図１５及び図１６は、関節のバランス調整中に骨及び組織の切断をガイドするのに用いられるインサート１００に接続される切断ガイド組立体４００の実施形態を例示する。切断ガイド組立体４００は、関節のバランス調整中に骨、軟骨、又は靱帯のいくつかの区域を切断するためのガイドを外科医に提供するためにインサート１００にマウントされてもよい。

【0095】

例示される実施形態では、切断ガイド組立体４００は、切断ガイドマウント４０２、切断ガイド４０６、及びねじ又はボルトなどのマウンティングファスナ４０８を含む。切断ガイドマウント４０２は、ボトムプレート１５０又はトッププレート１１０でインサート１００に取り付けられてもよい。

【0096】

切断ガイド４０６は、マウンティングファスナ４０８を用いて切断ガイドマウント４０２に取り付けられる。切断ガイド４０６は１つ以上のガイディングスロット４１０を含む。例示される実施形態では、切断ガイド４０６は、２つの平行なガイディングスロット４１０を含む。ガイディングスロット４１０は、関節のバランス調整及び人工関節プロテーゼを位置決めするプロセス中に、骨、軟骨、靱帯、又は他の組織と位置合わせし、切断するのに用いることができる。

【0097】

ガイディングスロット４１０は、外科医が骨を切断している間に切断装置又は切断鋸のブレードを保持及びガイドする平坦面を有する。外科医は、切断鋸を切断ガイドのスロットに挿入し、これはガイドの位置及び角度を維持するのを助ける。本明細書で説明される実施形態では、切断ガイドは、靱帯に適切に張力がかかっている状態で切断がなされるようにバランス調整インサートのプレート上にマウントされる。

【0098】

特定の実施形態では、トッププレート又はボトムプレートの表面は、対応する骨構造体に接して研削する及び骨表面をプレートとより容易に嵌るより平滑な表面に研削するべく動作するように、研削（又はミリング又は平削り）面又は研磨面として構成されてもよい。

【0099】

本明細書で開示される実施形態と組み合わせて説明された種々の例示的な論理ブロック、モジュール、及びアルゴリズムステップを、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、又はこの両方の組合せとして実装することができることが当業者には分かるであろう。このハードウェアとソフトウェアの互換性を明瞭に例示するために、種々の例示的なコンポーネント、ブロック、モジュール、及びステップが、概してそれらの機能に関して上記で説明されている。こうした機能がハードウェア又はソフトウェアのいずれとして実装されるかは、システム全体に課される設計制約に依存する。当業者は、説明される機能を各特定の用途のために様々な方法で実装することができるが、こうした実装の決定は、本発明の範囲からの逸脱をもたらすと解釈されるべきではない。加えて、モジュール、ブロック、又はステップ内の機能のグループ化は、説明を簡単にするためのものである。特定の機能又はステップを本発明から逸脱することなく１つのモジュール又はブロックから移動することができる。

【0100】

本明細書で開示される実施形態と組み合わせて説明された種々の例示的な論理ブロック及びモジュールは、本明細書で説明される機能を行うように設計される汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、又は他のプログラム可能論理装置、離散型ゲート又はトランジスタ論理、離散型ハードウェアコンポーネント、又はその任意の組合せと共に実装又は実行することができる。汎用プロセッサはマイクロプロセッサとすることができるが、代替では、プロセッサは、任意のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、又は状態マシンとすることができる。プロセッサはまた、コンピューティング装置の組合せ、例えば、１つのＤＳＰと１つのマイクロプロセッサ、複数のマイクロプロセッサとの組合せ、１つのＤＳＰコアと併せて１つ以上のマイクロプロセッサ、又は任意の他のこうした構成として実装することができる。

【0101】

本明細書で開示される実施形態と組み合わせて説明された方法又はアルゴリズムのステップは、ハードウェア、プロセッサ（例えば、コンピュータの）によって実行されるソフトウェアモジュール、又はこの２つの組合せにおいて直接具体化することができる。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ－ＲＯＭ、又は任意の他の形態の記憶媒体に存在することができる。例示的な記憶媒体は、プロセッサが記憶媒体から情報を読み出す、及び記憶媒体に情報を書き込むことができるようにプロセッサに結合することができる。代替では、記憶媒体はプロセッサと一体化することができる。プロセッサと記憶媒体は、ＡＳＩＣに存在することができる。

【0102】

種々の実施形態が上記で説明されているが、それらは限定するものではなく単なる例として提示されていることを理解されたい。その広さ及び範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではない。この文書が当業者には明らか又は公知であろう技術を言及する場合、こうした技術は、現在又は将来の任意の時点で当業者には明らかな又は公知の技術を包含する。加えて、説明された実施形態は、例示された例示的なアーキテクチャ又は構成に制約されないが、種々の代替的なアーキテクチャ及び構成を用いて所望の特徴を実装することができる。この文書を読んだ後の当業者には明らかなように、例示される実施形態及びそれらの種々の代替的な実施形態は、例示された例に限定されずに実装することができる。当業者はまた、説明された実施形態の所望の特徴を実装するのにどのようにして代替的な機能的、論理的、又は物理的パーティショニング及び構成を用いることができるかを理解するであろう。したがって、本開示は、説明の便宜のために、膝関節のバランス調整をするためのインサートを描画及び説明するが、本開示に係るインサートは、種々の他の構成で実装することができ、腰関節、肩関節、足首関節、肘関節、及び脊椎関節などの種々の他のタイプの関節のバランス調整に用いることができることが理解されるであろう。

【0103】

さらに、アイテム、要素、又はコンポーネントは単数形で説明又は特許請求される場合があるが、単数形への限定が明示的に表記されない限り、複数形がその範囲内となることが意図される。いくつかの場合の「１つ以上の」、「少なくとも」、「限定はされないが」、又は他の同様の文言などの広い言葉及び文言の存在は、こうした広い文言が存在しない場合により狭い事例が意図又は必要とされることを意味すると読解されるものではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】