特許 7130658 注射器装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-08-26

(45)【発行日】2022-09-05

(54)【発明の名称】注射器装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20220829BHJP

【ＦＩ】

A61M5/20 570

A61M5/20 550

A61M5/20 500

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2019550828

(86)(22)【出願日】2018-02-01

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-04-02

(86)【国際出願番号】 EP2018052482

(87)【国際公開番号】W WO2018166699

(87)【国際公開日】2018-09-20

【審査請求日】2021-01-25

(31)【優先権主張番号】62/471,981

(32)【優先日】2017-03-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】17164212.7

(32)【優先日】2017-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】504389991

【氏名又は名称】ノバルティス アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100114890

【弁理士】

【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト

(74)【代理人】

【識別番号】100098501

【弁理士】

【氏名又は名称】森田 拓

(74)【代理人】

【識別番号】100116403

【弁理士】

【氏名又は名称】前川 純一

(74)【代理人】

【識別番号】100135633

【弁理士】

【氏名又は名称】二宮 浩康

(74)【代理人】

【識別番号】100162880

【弁理士】

【氏名又は名称】上島 類

(72)【発明者】

【氏名】アラン シュミトリン

(72)【発明者】

【氏名】マリオ イオッビ

(72)【発明者】

【氏名】エーリッヒ シュトゥーダー

(72)【発明者】

【氏名】アンドルー ブライアント

(72)【発明者】

【氏名】チンマイ デオダー

(72)【発明者】

【氏名】ラジャン パテル

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１６／０３３４９６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１４／０９１７６５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１２－５０１７７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１６６３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０３１３３９５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００９－５２５１１１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／１７８

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）であって、
カートリッジ（１２０）を収容および保持するように構成されたカートリッジ収容ユニット（１１０）と、
前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り外されることを選択的に許容しかつ防止するように構成された駆動手段（１１５）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方の自己試験を行うように構成された自己試験ユニット（１３０）と、
前記自己試験が不合格だった場合に前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り外されることを許容するように前記駆動手段（１１５）を制御するように構成された制御ユニット（１４０）と、
を備え、
前記制御ユニット（１４０）は、前記自己試験が不合格だった場合に、前記カートリッジ（１２０）を前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り外すことができるように、該注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）のドアまたはシャッタを自動的に開放するように前記駆動手段（１１５）を制御するように構成されている、注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項2】

前記制御ユニット（１４０）は、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）に挿入されたカートリッジ（１２０）に関するカートリッジデータを取得し、該カートリッジデータが、挿入された前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）と共に使用されるべきでないことを示しているか否かをチェックし、チェックされた前記カートリッジデータが、挿入された前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）と共に使用されるべきでないことを示している場合、前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り外されることを許容するように前記駆動手段（１１５）を制御するように構成されている、請求項１記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項3】

前記制御ユニット（１４０）は、前記自己試験が合格し、チェックされたカートリッジデータが、挿入された前記カートリッジ（１２０）を前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）と共に使用することができることを示している場合、前記カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り出されることを防止するように前記駆動手段（１１５）を制御するように構成されている、請求項２記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項4】

カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）に挿入されているか否かを判定するように構成されたカートリッジ検出器（１５０）をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）は、カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）に挿入されていないと前記カートリッジ検出器（１５０）が判定した場合、カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）に挿入されることを許容するように前記駆動手段（１１５）を制御するように構成されている、請求項１から３までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項5】

前記駆動手段（１１５）は、カートリッジ（１２０）を収容および保持するように構成されたカートリッジ収容ユニット（１１０）を有しており、
前記制御ユニット（１４０）は、前記自己試験が不合格だった場合に、前記カートリッジ収容ユニット（１１０）に保持されたカートリッジ（１２０）を前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り外すことができるように、前記カートリッジ収容ユニット（１１０）を、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）のハウジングから少なくとも部分的に突出させるように構成されている、請求項１から４までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項6】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されていることを示す近接信号を生成するように構成された近接センサ（１７０，１７２）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）のユーザが該注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）による注射をトリガしたことを示すイグニション信号を生成するように構成されたイグニション手段（１８０）と、
をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）が前記近接信号および前記イグニション信号を取得し、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）の電源オンから前記イグニション信号が取得されるまで前記近接信号が連続的に取得されている場合、前記制御ユニット（１４０）は、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）からの前記皮膚針（１６５）の押出しを行わないように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項7】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されていることを示す近接信号を生成するように構成された近接センサ（１７０，１７２）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）のユーザが該注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）による注射をトリガしたことを示すイグニション信号を生成するように構成されたイグニション手段（１８０）と、
をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）が前記近接信号および前記イグニション信号を取得し、前記近接信号が取得された後の所定の期間内に前記イグニション信号が取得された場合、前記制御ユニット（１４０）は、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）からの前記皮膚針（１６５）の押出しを行わないように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項8】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されていることを示す近接信号を生成するように構成された近接センサ（１７０，１７２）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）のユーザが該注射器装置（１００）による注射をトリガしたことを示すイグニション信号を生成するように構成されたイグニション手段（１８０）と、
をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）が前記近接信号および前記イグニション信号を取得し、カートリッジ（１２０）が前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から取り出されることを前記駆動手段（１１５）が防止した時点の後の所定の期間内に前記近接信号が取得された場合、前記制御ユニット（１４０）は、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）からの前記皮膚針（１６５）の押出しを行わないように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項9】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを示す第１の近接信号を生成するように構成された第１の近接センサ（１７０）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを示す第２の近接信号を生成するように構成された第２の近接センサ（１７２）と、
をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）は、前記第１の近接信号および前記第２の近接信号に基づき、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを判定するように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項10】

前記制御ユニット（１４０）は、前記第１の近接信号および前記第２の近接信号が同時に取得されたとき、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを判定するように構成されている、請求項９記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項11】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）をさらに備え、
前記第１の近接センサ（１７０）と前記第２の近接センサ（１７２）とを接続する仮想線が、押し出された状態の前記皮膚針（１６５）と交差しない、請求項９または１０記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項12】

前記第１の近接センサ（１７０）および前記第２の近接センサ（１７２）は前記皮膚針（１６５）から同じ距離に配置されており、かつ／または
前記第１の近接センサ（１７０）および前記第２の近接センサ（１７２）は前記皮膚針（１６５）よりも前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）の中心の近くに配置されている、請求項１１記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項13】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）は、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたか否かを前記第１の近接信号および前記第２の近接信号に基づき判定し、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたという判定に応答して、前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）内への前記皮膚針（１６５）の引込みを行うように構成されている、請求項９または１０記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項14】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）から押し出されるように構成された中空の皮膚針（１６５）と、
前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）に挿入されたカートリッジ（１２０）の隔壁（１２３）を貫通するように構成された隔壁針（１９０）と、
をさらに備え、
前記制御ユニット（１４０）は、前記皮膚針（１６５）の押出しを行い、該皮膚針（１６５）の押出しの直前または前記皮膚針（１６５）の押出しと同時に、前記隔壁針（１９０）による前記隔壁（１２３）の貫通を行うように構成されている、請求項１から５までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【請求項15】

前記注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方が、電気モータ、近距離通信システム、バッテリ、近接センサ、プロセッサ、針押出し機構および針引込み機構のうちの少なくとも１つを含む、請求項１から１４までのいずれか１項記載の注射器装置（１００；１００ａ；１００ｂ；１００ｃ；１００ｄ）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射器装置に関する。特に、本発明は、注射器装置の安全面に関する。

【背景技術】

【0002】

注射器装置は、医薬品を注射によって人間または動物の体に注入するように設計された医療装置である。安全性の理由から、注射器装置が正しく作動することが保証されなければならない。

【0003】

国際公開第２０１６／０３３４９６号は、駆動制御機構への入力として使用される電子皮膚センサを組み込んだ、薬剤送達用の自動注射装置に関する。電子皮膚センサのステータスは、駆動制御機構の機能を使用可能および使用不能にしかつ駆動制御機構の機能を起動させるために使用される。しかしながら、電子皮膚センサが誤作動し、電子皮膚センサの誤ったステータスが、駆動制御機構の機能を使用可能および使用不能にしかつ駆動制御機構の機能を起動させるために使用される場合、問題が生じることがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明は、改良された安全性能を有する注射器装置を提供するという目的に向けられている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

この目的は、請求項１に規定された注射器装置によって達成される。

【0006】

注射器装置は、カートリッジが注射器装置から取り外されることを選択的に許容しかつ防止するように構成されたアクセス手段と、注射器装置の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方の自己試験を行うように構成された自己試験ユニットと、自己試験が不合格だった場合にカートリッジが注射器装置から取り外されることを許容するようにアクセス手段を制御するように構成された制御ユニットと、を備える。

【0007】

カートリッジは、医薬品を収容し、かつ医薬品を注射器装置によって投与するように適応された、容器である。「医薬品」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの、制御された形式で注射器装置の中空針を通過するように構成された流動可能な薬品を含んだあらゆる薬物を包含することが意図されている。

【0008】

アクセス手段は、カートリッジが注射器装置に挿入されかつ注射器装置から取り外されることを許容するあらゆる機械的要素または構造を含んでよい。例えば、アクセス手段は、ドアまたはシャッタがアンロックされた後にカートリッジを注射器装置に挿入することができるまたは注射器装置から取り外すことができるようにロックまたはアンロックすることができるドアまたはシャッタを含んでもよい。好ましい実施形態では、アクセス手段は、カートリッジを収容および保持するように構成されたカートリッジ収容ユニットを有しており、カートリッジ収容ユニットは、カートリッジ収容ユニットに保持されたカートリッジを注射器装置から取り外すことができるように、注射器装置のハウジングから少なくとも部分的に突出するように構成されている。注射器装置のハウジングからのカートリッジ収容ユニットの突出は、カートリッジ収容ユニットを閉鎖状態から開放状態へかつその逆に回転またはスライドさせる回転またはスライド機構を含んでもよい。

【0009】

好ましい実施形態では、アクセス手段は、カートリッジを注射器装置へ挿入することができない状態からカートリッジを注射器装置へ挿入することができる状態へアクセス手段を移行させるように適応された駆動手段を有している。例えば、駆動手段は、ドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットを開放させるための力を生じる電気モータを含んでもよい。特に、電気モータによって、付勢したばねがばね力を解放させて、ドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットが自動的に開放されてもよい。

【0010】

自己試験ユニットは、注射器装置の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方を試験するように適応されたあらゆる種類の処理ユニットを含んでもよい。例えば、自己試験ユニットは、制御信号をそれらに送ったときに電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方が適切な応答信号を提供するか否かをチェックするソフトウェアを動作させるマイクロプロセッサを含んでもよい。

【0011】

好ましい実施形態では、注射器装置の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方は、電気モータ、近距離通信システム、バッテリ、近接センサ、プロセッサ、針押出し機構および針引込み機構のうちの少なくとも１つを含む。例えば、自己試験ユニットは、電源オン自己試験、電源オン自己試験以来装置が危険になっていないか否かをチェックする周期的試験および／または注射器装置のセンサおよび／またはアクチュエータが正しく作動しているか否かをチェックする個別試験を行うように構成されていてもよい。

【0012】

制御ユニットは、自己試験が不合格だった場合にカートリッジが注射器装置から取り外されることを許容するようにアクセス手段を制御するように構成されたあらゆる種類の電子制御手段、例えばマイクロプロセッサであってもよい。

【0013】

好ましい実施形態では、制御ユニットは、カートリッジを注射器装置から取り外すことができる状態へ注射器装置が自動的に移行するようにアクセス手段を制御する。例えば、自己試験が不合格だったとき、制御ユニットは、カートリッジが注射器装置から取り外されてもよいようにドアまたはシャッタを自動的に開放してもよい。さらに、アクセス手段が、カートリッジを収容および保持するように構成されたカートリッジ収容ユニットを有する場合、制御ユニットは、自己試験が不合格だったときにカートリッジ収容ユニットに保持されたカートリッジを注射器装置から取り外すことができるように、カートリッジ収容ユニットを、注射器装置のハウジングから自動的に少なくとも部分的に突出させるように構成されていてもよい。

【0014】

一実施形態では、制御ユニットは、注射器装置に挿入されたカートリッジに関するカートリッジデータを取得し、カートリッジデータが、挿入されたカートリッジが注射器装置と共に使用されるべきでないことを示しているか否かをチェックし、チェックされたカートリッジデータが、挿入されたカートリッジが注射器装置と共に使用されるべきでないことを示している場合、カートリッジが注射器装置から取り外されることを許容するようにアクセス手段を制御するように構成されている。このために、カートリッジは、通信タグ、例えば、医薬品に関する情報（例えば、製品名、バッチ番号、使用期限など）を記憶した近距離無線通信（ＮＦＣ）タグを有していてもよい。注射器装置は、通信タグに記憶された情報を無線で読み取るように適応された、対応する読取り手段、例えばＮＦＣリーダユニットを有していてもよい。例えば、チェックされたカートリッジデータが、医薬品の使用期限が切れていることを示した場合、ユーザがカートリッジを注射器装置から取り外すことを許容するために注射器装置のドアを自動的に開放してもよい。

【0015】

別の好ましい実施形態では、注射器装置は、カートリッジが注射器装置に挿入されているか否かを判定するように構成されたカートリッジ検出器を有していてもよく、制御ユニットは、カートリッジが注射器装置に挿入されていないことをカートリッジ検出器が判定した場合、カートリッジが注射器装置に挿入されることを許容するようにアクセス手段を制御するように構成されている。カートリッジ検出器は、カートリッジが注射器装置に挿入されているか否かを判定するように適応されたあらゆる種類のスイッチまたはセンサであってもよい。例えば、カートリッジ検出器は、カートリッジに提供されたＮＦＣタグを読み取るように適応されたＮＦＣリーダユニットであってもよい。ＮＦＣタグに記憶された情報をＮＦＣリーダによって読み取ることができない場合、カートリッジ検出器は、カートリッジが注射器装置に挿入されていないと仮定する。この場合、アクセス手段は、例えば、カートリッジ収容ユニットを自動的に開放することによって、カートリッジが注射器装置に挿入されることを許容する。

【0016】

別の好ましい実施形態では、制御ユニットは、自己試験が合格し、チェックされたカートリッジデータが、挿入されたカートリッジを注射器装置と共に使用することができることを示した場合、カートリッジが注射器装置から取り出されることを防止するようにアクセス手段を制御するように構成されている。これらの条件が満たされた場合、注射器装置が、操作される準備ができた状態にあることが仮定されてもよい。例えば、自己試験が合格し、チェックされたカートリッジデータが、挿入されたカートリッジを注射器装置と共に使用することができることを示した場合、ドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットをロックすることができる。

【0017】

一実施形態では、注射器装置は、さらに、注射器装置から押し出されるように構成された中空の皮膚針と、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されていることを示す近接信号を生成するように構成された近接センサと、注射器装置のユーザが注射器装置による注射をトリガしたことを示すイグニション信号を生成するように構成されたイグニション手段と、を備えている。中空の皮膚針は、人間または動物の体の皮膚を貫通するように適応されている。中空の皮膚針を通じて、カートリッジに収容された医薬品を人間または動物の体内へ投与することができる。近接センサは、好ましくは、近接センサと人間または動物の体の皮膚との間の距離を求めるために容量型検知技術を使用する。制御ユニットは、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたか否かを判定するために近接センサからの距離データを処理してもよい。イグニション手段は、注射器装置の注射を開始するために注射器装置のユーザによって操作することができる、注射器装置の表面に設けられたスイッチまたはボタンであってもよい。

【0018】

カートリッジを注射器装置へ装填するためにユーザが注射器装置を手に持ち、同時に皮膚針が注射器装置から押し出されるときに通る開口または開放可能な要素を指で塞いでいる状況を誤って解釈することを防止するために、制御ユニットは、制御ユニットが近接信号およびイグニション信号を取得しており、注射器装置の電源オンからイグニション信号が取得されるまで連続的に近接信号が取得されていた場合、注射器装置からの皮膚針の押出しを行わないように構成されていてもよい。この状況では、皮膚針が注射器装置から押し出されるときに通る開口または開放可能な要素からユーザが指をどかした後に初めて、注射器装置が作動を開始してもよく、これは近接信号を中断させる。注射器装置の電源オンは、注射器装置の電気構成部材への電力の初期供給、または注射器装置に作動を開始させるイベント、例えば、カートリッジが注射器装置に挿入された後のドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットの閉鎖で行われてもよい。

【0019】

皮膚針が注射器装置から押し出されるときに通る開口または開放可能な要素をユーザがうっかりと指で塞いでいる状況を誤って解釈することを防止するために、制御ユニットは、制御ユニットが近接信号およびイグニション信号を取得し、かつ近接信号を取得した後の所定の期間内にイグニション信号を取得した場合、注射器装置からの皮膚針の押出しを行わないように構成されていてもよい。好ましい実施形態では、所定の期間は約１秒である。つまり、約１秒より長い連続する期間にわたって近接信号を受け取らない場合、制御ユニットは、ユーザが、皮膚針が押し出されるときに通る開口または開放可能な要素を指でうっかり塞いでいたと仮定する。

【0020】

ユーザが注射器装置のドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットを閉めたとき、皮膚針が注射器装置から押し出されるときに通る開口または開放可能な要素をユーザが指でうっかりと塞いでいる状況を誤って解釈することを防止するために、制御ユニットが近接信号およびイグニション信号を取得し、かつ、カートリッジが注射器装置から取り外されることをアクセス手段が防止した時点の後の所定の期間内に近接信号を取得した場合、制御ユニットは、注射器装置からの皮膚針の押出しを行わないように構成されていてもよい。好ましい実施形態では、所定の期間は約２秒である。例えば、制御ユニットは、注射器装置のドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットが閉鎖された後、約２秒以内に受け取った近接信号を無視してもよい。このために、注射器装置は、ドア、シャッタまたはカートリッジ収容ユニットが閉鎖されたか否かを判定するように構成された判定ユニットを備えていてもよい。

【0021】

注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたか否かのより正確な判定を可能にするために、注射器装置は、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを示す第１の近接信号を生成するように構成された第１の近接センサと、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを示す第２の近接信号を生成するように構成された第２の近接センサとを備えていてもよく、制御ユニットは、第１の近接信号および第２の近接信号に基づき、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたことを判定するように構成されている。

【0022】

好ましい実施形態では、制御ユニットは、第１の近接信号および第２の近接信号が同時に取得されたとき、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に配置されたと判定するように構成されている。特に、第１の近接信号および第２の近接信号のうちの一方のみが同じ時点に取得された場合、制御ユニットは、注射器装置が人間または動物の体の皮膚に正しく配置されていない、例えば、注射器装置の底側の１つの領域のみが人間または動物の体の皮膚に配置されていると仮定する。

【0023】

注射器装置が人間または動物の体の皮膚に正しく配置されたか否かの改良された判定を可能にするために、第１の近接信号と第２の近接信号とを接続する仮想線は、押し出された状態の皮膚針と交差しない。

【0024】

好ましくは、第１の近接センサおよび第２の近接センサは、皮膚針から同じ距離に配置されていてもよい。

【0025】

さらに好ましくは、第１の近接センサおよび第２の近接センサは、皮膚針よりも注射器装置の中心に近く配置されていてもよい。

【0026】

一実施形態では、制御ユニットは、注射器装置が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたか否かを第１の近接信号および第２の近接信号に基づき判定し、注射器装置が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたという判定に応答して注射器装置内への皮膚針の引込みを行うように構成されている。この判定の場合、制御ユニットは、注射器装置内での別の操作、例えばカートリッジからの医薬品の投与を中断してもよい。

【0027】

別の好ましい実施形態では、注射器装置は、注射器装置に挿入されたカートリッジの隔壁を貫通するように構成された隔壁針を備えている。中空の皮膚針、隔壁針および／またはカートリッジを中空の皮膚針と接続するあらゆる流体通路内で医薬品が詰まることを回避するために、制御ユニットは、皮膚針の押出しを行い、隔壁針による隔壁の貫通を、皮膚針の押出しの直前または皮膚針の押出しと同時に行うように構成されていてもよい。

【0028】

ここで、本発明の好ましい実施形態を、添付の概略的な図面を参照しながら、より詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】注射器装置の第１実施形態を概略的に示している。

【図2】注射器装置の第２実施形態を概略的に示している。

【図3】注射器装置の第２実施形態を概略的に示している。

【図4】注射器装置の第２実施形態を概略的に示している。

【図5】注射器装置の第２実施形態を概略的に示している。

【図6】注射器装置の第２実施形態を概略的に示している。

【図7】注射器装置の第３実施形態を概略的に示している。

【図8】注射器装置の第３実施形態を概略的に示している。

【図9】注射器装置の第４実施形態を概略的に示している。

【図10】注射器装置の第４実施形態を概略的に示している。

【図11】注射器装置の第５実施形態を概略的に示している。

【図12】注射器装置の第５実施形態を概略的に示している。

【図13】針押出し機構と針引込み機構とを備える注射器装置の第６実施形態を概略的に示している。

【図14】注射器装置のための典型的な安全スキームの流れ図を示している。

【発明を実施するための形態】

【0030】

図１は、注射器装置１００の第１実施形態を概略的に示している。注射器装置１００は、医薬品１２２が収容されたカートリッジ１２０が装填されるように適応されている。このために、注射器装置は、カートリッジ収容ユニット１１０を備えている。カートリッジ１２０をカートリッジ収容ユニット１１０に挿入することができ、カートリッジ収容ユニット１１０は、カートリッジ１２０をカートリッジ収容ユニット１１０に挿入しかつカートリッジ収容ユニット１１０から取り出すことができるように、開放および閉鎖することができる（図１には示されていない）。

【0031】

注射器装置１００は、さらに、針押出し機構１６０および針引込み機構１６１を備えている。針押出し機構１６０は、中空の皮膚針１６５を注射器装置から押し出すように適応されており、針引込み機構１６１は、押し出された皮膚針１６５を注射器装置内へ引き込むように適応されている。皮膚針１６５は、注射器装置１００のハウジング１０５内に収容されている。ユーザによるイグニションボタン１８０の押下によって、針押出し機構１６０は、皮膚針１６５をハウジング１０５から押し出し、中空の皮膚針１６５を通じてカートリッジ１２０から医薬品１２２を投与する。このために、ハウジング１０５は、開口１６６を有しており、この開口１６６を通じて皮膚針１６５をハウジング１０５から押し出すことができる。加えて、開放可能な要素（例えば、ドア）が、開口１６６を覆っていてもよい。

【0032】

こうして、注射器装置１００のユーザは、以下のように注射器装置１００を操作することができる。ユーザは、カートリッジ収容ユニット１１０を開放し、開放されたカートリッジ収容ユニット１１０へカートリッジ１２０を挿入するかまたは開放されたカートリッジ収容ユニット１１０からカートリッジ１２０を取り出し、（カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０に挿入された状態または挿入されない状態で）カートリッジ収容ユニット１１０を閉じ、注射器装置１００を人間または動物の体の皮膚上に置き、注射器装置１００の操作を開始するためにイグニションボタン１８０を押下することができる。

【0033】

鋭い皮膚針１６５の押出しが関係するので、注射器装置１００は、洗練された安全機構を備えていなければならない。さらに、カートリッジ１２０に収容された医薬品１２２はコストが高いことがあるので、注射器装置１００が、針押出しプロセス、医薬品投与プロセスおよび針引込みプロセスの全体を行うための条件にある場合にのみ、カートリッジ１２０が開封されることが保証されるべきである。

【0034】

図１を参照して、より詳細に説明するために、注射器装置１００は、さらに、駆動手段１１５、自己試験ユニット１３０、制御ユニット１４０、カートリッジ検出器１５０、カートリッジ収容ユニット検出器１５５、ＮＦＣリーダユニット１２７、第１の近接センサ１７０、第２の近接センサ１７２、注射器装置１００の電気素子に電力を供給するバッテリ１８５、中空の隔壁針１９０および流体通路１９５を備えている。

【0035】

制御ユニット１４０は、注射器装置１００の操作を制御する。このために、制御ユニット１４０は、駆動手段１１５、自己試験ユニット１３０、カートリッジ検出器１５０、カートリッジ収容ユニット検出器１５５、ＮＦＣリーダユニット１２７、第１の近接センサ１７０および第２の近接センサ１７２から信号を受信しかつ制御信号をこれらに送信するように適応されたマイクロプロセッサとして実現されてもよい。

【0036】

カートリッジ１２０は、一端に、中空の隔壁針１９０によって貫通することができる隔壁１２３を有している。隔壁１２３が隔壁針１９０によって貫通されると、カートリッジ１２０に収容された医薬品１２２は、カートリッジ１２０の投与ポートから隔壁針１９０および流体通路１９５を通って中空の皮膚針１６５へと流れることができる。カートリッジ１２０から医薬品１２２を押し出すために、カートリッジ１２０は、カートリッジ１２０内で軸方向に可動なピストン（図１には示されていない）を有している。制御ユニット１４０の制御下で駆動手段１１５によって駆動されるプランジャ（図１には示されていない）により、ピストンは、カートリッジ１２０から医薬品１２２を押し出す。

【0037】

カートリッジ１２０は、ＮＦＣタグ１２５をさらに有している。ＮＦＣタグ１２５は、カートリッジ１２０の周囲に巻き付けられていてもよい。ＮＦＣタグ１２５は、医薬品１２２に関する情報（例えば、製品名、バッチ番号、使用期限など）を記憶している。ＮＦＣリーダユニット１２７は、ＮＦＣタグ１２５に記憶された情報を無線で読み取り、制御ユニット１４０に情報を提供するように適応されている。例えば、制御ユニット１４０は、カートリッジ１２０に収容された医薬品１２２の使用期限が切れているという情報をＮＦＣリーダユニット１２７から受け取り、この情報を制御ユニット１４０へ送信してもよい。受信した情報に基づき、制御ユニット１４０は注射器装置１００を制御する。

【0038】

駆動手段１１５は、注射器装置１００の機械的要素を直接的または間接的に駆動するように適応されたあらゆるアクチュエータであってよい。好ましくは、駆動手段１１５は、電気モータ、例えば、パルス幅変調（ＰＷＭ）制御方式を用いてモータ制御ユニットによって制御される直流（ＤＣ）電気モータを含む。例えば、駆動手段１１５は、針押出し機構１６０に皮膚針１６５を押し出させることができ、針引込み機構１６１に、押し出された皮膚針１６５を引っ込ませることができる。さらに、駆動手段１１５は、隔壁針１９０を隔壁１２３に貫通させることができる。さらに、駆動手段１１５は、カートリッジ収容ユニット１１０を開放および閉鎖することができる。

【0039】

カートリッジ検出器１５０は、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０内に挿入されているか否かを判定するように適応されている。このために、カートリッジ検出器１５０は、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０に挿入されたときに押し付けられるスイッチとして実現されてもよい。代替的に、カートリッジ検出器１５０は、リーダユニット１２７と同様に実現されていてもよいし、またはリーダユニット１２７に組み込まれていてもよく、これにより、ＮＦＣタグ１２５に記憶された情報を読み取ることができるときにのみ、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０内に挿入されていると仮定される。次いで、カートリッジ検出器１５０は、判定された情報を制御ユニット１４０へ提供する。

【0040】

カートリッジ収容ユニット検出器１５５は、カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖されたとき、すなわち、開放状態から閉鎖状態へ移行したときに検出するように適応されたセンサまたはスイッチであってもよい。この場合、カートリッジ収容ユニット検出器１５５は、それぞれの信号を制御ユニット１４０へ送信する。

【0041】

第１の近接センサ１７０および第２の近接センサ１７２はそれぞれ、近接センサと人間または動物の体の皮膚との間の距離を示す近接信号を生成するために容量型検知技術を使用する。第１の近接センサ１７０は、第１の近接信号を制御ユニット１４０に提供し、第２の近接センサ１７２は、第２の近接信号を制御ユニット１４０に提供する。制御ユニット１４０は、例えば、第１の近接信号および第２の近接信号が同時に取得されたとき、第１の近接信号および第２の近接信号に基づき、注射器装置１００が人間または動物の体の皮膚に配置されたか否かを判定するように構成されている。さらに、第１の近接信号および第２の近接信号に基づき、制御ユニット１４０は、注射器装置１００が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたか否かを判定してもよい。この場合、制御ユニット１４０は、針引込みユニット１６１に、皮膚針１６５を再び注射器装置１００内へと引っ込めさせてもよい。

【0042】

自己試験ユニット１３０は、注射器装置１００の電子部品および電子アセンブリのうちの少なくとも一方の自己試験を行うように構成されている。特に、自己試験ユニット１３０は、駆動手段１１５、制御ユニット１４０、カートリッジ検出器１５０、カートリッジ収容ユニット検出器１５５、ＮＦＣリーダユニット１２７、第１の近接センサ１７０、第２の近接センサ１７２およびバッテリ１８５のうちのいずれか１つが正しく作動しているか否かを試験してもよい。自己試験が不合格だった場合、自己試験ユニット１３０は、この情報を制御ユニット１４０に提供する。次いで、制御ユニット１４０は、カートリッジ１２０をカートリッジ収容ユニット１１０から取り外すことができるようにカートリッジ収容ユニット１１０を開放させてもよい。

【0043】

例えば、第１の近接センサ１７０が故障しており、誤った第１の近接信号を制御ユニット１４０へ送信する場合、人間または動物の体の皮膚への皮膚針１６５の押出し中に、第１の近接センサ１７０は、注射器装置１００が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたことを示す第１の近接信号を制御ユニット１４０へ送信するというリスクがある。注射器装置が人間または動物の体の皮膚から取り除かれたというこの判定は、注射器装置１００が人間または動物の体の皮膚の上に正しく配置されているにもかかわらず、ハウジング１０５内への皮膚針１６５の引込み、および人間または動物の体の皮膚内への医薬品１２２の投与の失敗が生じる。このような状況を回避するために、第１の近接センサ１７０の自己試験が不合格だった場合、自己試験ユニット１３０はそれぞれの情報を制御ユニット１４０へ送信する。次いで、制御ユニット１４０は、カートリッジ１２０をカートリッジ収容ユニット１１０から取り外すことができるようにカートリッジ収容ユニット１１０を開放し、注射操作は、第１の近接センサ１７０が自己試験に合格するまで開始されない。さらに、自己試験が不合格となった後、注射器装置１００の操作を永久的に不能にすることが可能である。この場合、注射器装置１００は、注射器装置１００の製造者が装置をアンロックした後に初めて再び操作することができる。

【0044】

別の例として、ＮＦＣタグ１２５に記憶された情報が、カートリッジ１２０が注射器装置１００と共に使用されるべきでないことを示した場合（例えば、医薬品１２５が、注射器装置１００のセットアップと適合しないため）、制御ユニット１４０は、カートリッジ１２０をカートリッジ収容ユニット１１０から取り出し、正しいカートリッジ１２０と交換することができるように、カートリッジ収容ユニット１１０を開放してもよい。

【0045】

このようにして、ユーザがイグニションボタン１８０を押下したとき、自己試験ユニット１３０、カートリッジ検出器１５０、カートリッジ収容ユニット検出器１５５、第１の近接センサ１７０、第２の近接センサ１７２、およびＮＦＣリーダユニット１２７によって読み取られた情報から受け取られたデータをポジティブに評価した後に初めて、制御ユニット１４０は注射を開始してもよい。さらに、制御ユニット１４０が、自己試験ユニット１３０、カートリッジ検出器１５０、カートリッジ収容ユニット検出器１５５、第１の近接センサ１７０、第２の近接センサ１７２、およびＮＦＣリーダユニット１２７によって読み取られた情報から受け取ったデータをポジティブに評価した場合、カートリッジ収容ユニット１１０をユーザが開放することができないようにカートリッジ収容ユニット１１０をロックしてもよい。

【0046】

皮膚針１６５によってユーザがうっかり刺されないことを保証するために、複数の別の安全スキーム／機構が注射器装置１００に含まれていてもよい。

【0047】

特に、カートリッジ１２０を注射器装置１００へ装填するためにユーザが注射器装置１００を手に持ち、かつ同時に皮膚針１６５が注射器装置１００から押し出されるときに通る開口１６６を指で塞いでいる状況を誤って解釈することを防止するために、制御ユニット１４０は、制御ユニット１４０が、第１の近接信号、第２の近接信号およびイグニションボタン１８０からのイグニション信号を取得し、かつイグニション信号が取得されるまで第１の近接信号および第２の近接信号が注射器装置１００の電源オンから連続的に取得された場合、皮膚針１６５の押出しを生じさせない。この場合、皮膚針１６５が注射器装置１００から押し出されるときに通る開口１６６からユーザが一旦指をどかして、第１の近接信号および第２の近接信号が一旦中断された後に初めて、注射器装置１００が作動を開始するようにしてもよい。

【0048】

さらに、皮膚針１６５が注射器装置１００から押し出されるときに通る開口１６６をユーザがうっかりと指で塞いでいる状況を誤って解釈することと防止するために、制御ユニット１４０が、第１の近接信号、第２の近接信号、およびイグニションボタン１８０からのイグニション信号を取得し、かつ第１の近接信号および第２の近接信号を取得した後の所定の期間内に、例えば１秒以内にイグニション信号を取得した場合、制御ユニット１４０は、皮膚針１６５の押出しを行わない。この場合、制御ユニット１４０は、ユーザがうっかりと指で開口１６６を塞いでいると仮定する。

【0049】

さらに、ユーザがカートリッジ収容ユニット１１０を閉じたとき、皮膚針１６５が注射器装置１００から押し出されるときに通る開口１６６をユーザがうっかりと指で塞いでいる状況を誤って解釈することを防止するために、制御ユニット１４０が、第１の近接信号、第２の近接信号、およびイグニションボタン１８０からのイグニション信号を取得し、かつカートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖された時点の後の所定の期間内に、例えば２秒以内に第１の近接信号および第２の近接信号を取得した場合、制御ユニット１４０は、皮膚針１６５の押出しを行わない。この場合、カートリッジ収容ユニット１１０の閉鎖の信号は、カートリッジ収容ユニット検出器１５５によって制御ユニット１４０へ送信される。

【0050】

注射器装置１００の別の安全態様は、医薬品１２２の詰まりに関する。医薬品１２２は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの流動可能な薬剤であるので、医薬品１２２が、容器１２０から隔壁針１９０、流体通路１９５および皮膚針１６５内へと分配されるが、皮膚針１６５の先端部から投与されないとき、医薬品１２２が詰まり、これは、隔壁針１９０、流体通路１９５および皮膚針１６５のいずれかを閉塞し、注射器装置１００の故障を引き起こすことがある。このような問題を防止するために、制御ユニット１４０は、針押出し機構１６０に皮膚針１６５を押し出させ、皮膚針１６５の押出しの直前またはそれと同時に隔壁針１９０により隔壁１２３を貫通させる。このようにして、皮膚針１６５が実際に注射器装置１００から押し出されたときにのみ、カートリッジ１２０のシール１２３が破られる。例えば、ユーザがイグニションボタン１８０を押下したが、自己試験ユニット１３０が、自己試験は不合格であると判定したために注射が開始されない場合、カートリッジ１２０を、開放されたカートリッジ収容ユニット１１０から取り出して、後で使用することができる。なぜならば、隔壁針１９０は隔壁１２３を貫通していないからである。

【0051】

図２～図６は、注射器装置１００ａの第２実施形態を概略的に示している。同じ参照符号は同じ要素に関係しており、したがってそれらの繰り返しの説明は省略する。特に、第２実施形態の注射器装置１００ａは、第１実施形態の注射器装置１００であってもよい。

【0052】

図２は、カートリッジ収容ユニット１１０の閉鎖状態における注射器装置１００ａを示している。注射器装置１００ａを人間または動物の体の皮膚に安定して配置することができるように、注射器装置１００ａのハウジング１０５は、コンピュータマウスのような形状であり、平坦な底部を有しており、この平坦な底部を通って皮膚針１６５が押し出される（図２には示されていない）。イグニションボタン１８０の周囲には、発光素子１８１が設けられている。発光素子１８１は、注射器装置１００ａが注射の準備ができていない場合、赤い光を示し、注射器装置１００ａが注射の準備ができている場合、緑の光を示す。

【0053】

カートリッジ収容ユニット１１０には開口２４が設けられており、カートリッジ１２０に設けられた印刷されたラベルを外側から見ることができない場合に（図２には示されていない）、ユーザは、この開口２４を通して、カートリッジ１２０を回転させることができる。

【0054】

図３は、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０へ挿入される前の開放状態におけるカートリッジ収容ユニット１１０を示している。カートリッジ１２０は、実質的に円筒形であり、円筒状の本体部分１２０Ａと、本体部分１２０Ａよりも大きな直径を有する円筒状の近位部分１２０Ｂと、本体部分１２０Ａよりも小さな直径を有する円筒状の遠位部分１２０Ｃとを有している。本体部分１２０Ａには、ＮＦＣタグ１２５が設けられている。

【0055】

図４は、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０へ挿入された後の開放状態におけるカートリッジ収容ユニット１１０を示している。図５は、さらに、カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０へ挿入された後の閉鎖状態におけるカートリッジ収容ユニット１１０を示している。

【0056】

カートリッジ収容ユニット１１０が、図６にさらに詳細に示されている。カートリッジ収容ユニット１１０は、近位開口２２と遠位開口２３とを有する実質的に管状の管部材２１を備えている。管部材２１は、カートリッジ１２０に適合するサイズおよび形状を有している。すなわち、カートリッジ１２０の本体部分１２０Ａをしっかりと保持するが、円筒状の近位部分１２０Ｂの近位端部に押付力が加えられたときにカートリッジ１２０が遠位方向へ移動することを依然として許容するサイズを有している。

【0057】

近位開口２２および遠位開口２３のうちの少なくとも一方は、カートリッジ１２０の移動を停止させるように適応された直径を有している。例えば、カートリッジ収容ユニット１１０の近位開口２２は、カートリッジ１２０の近位部分１２０Ｂよりも小さな直径を有していてもよいし、または、カートリッジ収容ユニット１１０の遠位開口２３は、カートリッジ１２０の本体部分１２０Ａよりも小さな直径を有していてもよい。特に、遠位開口２３の縁３４が、カートリッジ１２０の移動を停止させるための停止部材として機能してもよい。

【0058】

カートリッジ収容ユニット１１０は、さらに、ロック部材２５、案内要素２７およびヒンジ要素２８を有している。ロック部材２５は、注射器装置１００ａに設けられた対応するフック要素６２と係合するように構成された第１のフック要素２６を有している（図３参照）。カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖位置にあるとき、第１のフック要素２６と第２のフック要素６２との係合が、カートリッジ収容ユニット１１０が開放位置へ移動することを防止する。案内要素２７は、開放位置と閉鎖位置との間でのカートリッジ収容ユニット１１０の移動を案内する。ヒンジ要素２８は、孔２９を有している。孔２９内には、ねじりばねを備えるピン（図６には示されていない）が設けられていてもよい。ねじりばねは、ピンを中心とする閉鎖位置から開放位置へのカートリッジ収容ユニット１１０の回転を生じさせるように適応されている。

【0059】

このように、制御ユニット１４０の制御下で、駆動手段１１５はねじりばねのばねを解放することができ、これがカートリッジ収容ユニット１１０を開放位置へ移動させる。

【0060】

図７および図８は、注射器装置１００ｂの第３実施形態を概略的に示している。第３実施形態の同じ要素は、第１および第２実施形態の同じ要素に関連している。特に、第３実施形態の注射器装置１００ｂは、第１実施形態の注射器装置１００ａまたは第２実施形態の注射器装置１００ｂであってもよい。

【0061】

図７は、開放位置におけるカートリッジ収容ユニット１１０を示している。図７において、カートリッジ１２０は、カートリッジ収容ユニット１１０に装填されている。対応するフック要素６２が、ばね６３によって可動に支持されている。図７において、対応するフック要素６２はばね６３に向かって移動しており、これがばね６３の圧縮を生じている。このように、カートリッジ収容ユニット１１０を、図８に示した閉鎖位置に回転させることができ、この閉鎖位置において、ばね６３の解放後に、第１のフック要素２６との対応するフック要素６２が係合する。ばね６３に向かう方向での対応するフック要素６２の移動は、駆動手段１１５によって生じている。したがって、駆動手段１１５は、ばね６３に向かう方向での対応するフック要素６２の移動も防止することができる。

【0062】

このように、対応するフック要素６２は、カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖位置から開放位置へ移動することを防止するように適応されている。このために、駆動手段１１５を介して対応するフック要素６２を制御するように適応された決定手段９０が設けられている。特に、決定手段９０は、カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖位置から開放位置へ移動することを永久的に防止するために、駆動手段１１５を介して対応するフック要素６２を制御するように適応されている。

【0063】

図７および図８は、さらに、壁要素８５に支持されたコイルばね５０を示している。カートリッジ１２０がカートリッジ収容ユニット１１０に挿入されると、カートリッジ１２０の遠位部分１２０Ｃがコイルばね５０に当接し、これにより、カートリッジ１２０が、カートリッジ収容ユニット１１０内で壁要素８５に向かって移動することができ、これがコイルばね５０を圧縮する。コイルばね５０内には隔壁針１９０（図７および図８には示されていない）が設けられており、隔壁針１９０は、カートリッジ１２０が壁要素８５に向かって移動するとき、カートリッジ１２０の隔壁１２３を貫通する。壁要素８５に向かうカートリッジ１２０の移動は、制御ユニット１４０の制御下で駆動手段１１５によって行われる。

【0064】

駆動手段１１５は、親ねじ５８に機械的に接続されている。親ねじ５８は、駆動手段１１５によって駆動、すなわち回転させることができる駆動歯車（図７および図８には示されていない）を有している。ナット７４が親ねじ５８に設けられている。ナット７４は、雄ねじ山としての親ねじ５８に係合する内側の雌ねじ山を有しており、これにより、駆動手段１１５による駆動歯車の回転が、親ねじ５８に沿ったナット７４の移動を生じさせる。このために、ナット７４の移動を案内する案内要素がさらに設けられている（図７および図８には示されていない）。反対方向での駆動手段１１５による駆動歯車の回転は、親ねじ５８に沿って反対方向のナット７４の移動を生じさせる。

【0065】

ナット７４が、カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖された位置から、駆動手段１１５から離れる方向へ移動するとき、ナット７４は、ピボットロックホイール（図７および図８には示されていない）をトリガする。ロックホイールは、第２のフック要素６２をばね６３に向かって押し付け、その結果、第２のフック要素６２および第１のフック要素２６の係合が解除される。これにより、カートリッジ収容ユニット１１０を開放することができる。その後、カートリッジ収容ユニット１１０が閉鎖されると、第２のフック要素６２が第１のフック要素２６にスナップ式に係合し、これにより、カートリッジ収容ユニット１１０はもはや開放することができない。

【0066】

図９および図１０は、注射器装置１００ｃの第４実施形態を概略的に示している。第４実施形態の同じ要素は、第１実施形態から第３実施形態までの同じ要素に関連している。特に、第４実施形態の注射器装置１００ｃは、第１実施形態の注射器装置１００、第２実施形態の注射器装置１００ａまたは第３実施形態の注射器装置１００ｂであってもよい。

【0067】

図９は、注射器装置１００ｃを底側から概略的に示しており、図１０は、注射器装置１００ｃの側面図を概略的に示している。特に、図１０は、人間または動物の体の皮膚２００に配置された注射器装置１００ｃを示している。破線は、人間または動物の体の皮膚２００から部分的に取り除かれた注射器装置１００ｃを示している。

【0068】

注射器装置１００ｃは、底部に、ハウジング１０５から延びた突出部１６７を有している。突出部１６７は、円のセグメントの断面形状を有している。突出部１６７を通って、皮膚針１６５がハウジング１０５から押し出される。皮膚針１６５がハウジング１０５内へと引き込まれると、皮膚針１６５はハウジング１０５から突出せず、これにより、注射器装置１００ｃのユーザが皮膚針１６５によって負傷する可能性がない。

【0069】

図９および図１０に見られるように、第１の近接センサ１７０および第２の近接センサ１７２は、皮膚針１６５の位置よりも中央の位置に配置されている。特に、第１の近接センサ１７０と第２の近接センサ１７２とを接続する仮想線（図９に破線で示されている）は、押し出された状態の皮膚針１６５と交差しない。さらに、第１の近接センサ１７０および第２の近接センサ１７２は、皮膚針１６５から同じ距離に配置されている。

【0070】

このようにして、注射器装置１００ｃが人間または動物の体の皮膚に正しく配置されたときにのみ、第１の近接センサ１７０は第１の近接信号を送信し、第２の近接センサ１７２は第２の近接信号を送信する。制御ユニット１４０によって１つの近接信号のみが同じ時点に受信されると、制御ユニット１４０は、注射器装置１００ｃが人間または動物の体の皮膚２００に正しく配置されていないことが分かる。さらに、図１０に破線によって示された状況では、注射器装置１００ｃは、突出部１６７が皮膚２００に配置された位置を中心に時計回りで４５°の角度だけ回転されている。この場合、制御ユニット１４０は、第１の近接信号も第２の近接信号も受信しない。

【0071】

さらに、注射器装置１００ｃが皮膚２００に正しく配置されていない場合、発光素子１８１（図２参照）は、赤色を示してもよい。さらに、注射器装置１００ｃが皮膚２００に正しく配置されている場合、発光素子１８１は、緑色を示してもよい。

【0072】

図１１および図１２は、隔壁貫通機構を有する注射器装置１００ｄの第５実施形態を概略的に示している。第５実施形態の同じ要素は、第１実施形態から第４実施形態までの同じ要素に関する。特に、第５実施形態の注射器装置１００ｄは、第１実施形態の注射器装置１００、第２実施形態の注射器装置１００ａ、第３実施形態の注射器装置１００ｂまたは第４実施形態の注射器装置１００ｃであってもよい。

【0073】

注射器装置１００ｄは、カートリッジ１２０と、カートリッジ収容ユニット１１０（図１および図１２には示されていない）と、中空の隔壁針１９０と、プランジャロッド４０（図１１および図１２中に矢印によって概略的に示されている）と、コイルばね５０とを備えている。図１１および図１２は、さらに、注射器装置１００ｄのハウジング１０５を概略的に示している。制御ユニット１４０の制御下で、駆動手段１１５は、プランジャロッド４０（図１１および図１２には示されていない）を駆動する。

【0074】

カートリッジ１２０は、図１１に示した近位位置から、図１２に示した遠位位置へと可動なピストン１２を備えている。カートリッジ１２０は、遠位端部に、流体投与ポート１５を被覆する隔壁１２３を有している。近位位置から遠位方向へ遠位位置に向かってピストン１２が移動することにより、投与ポート１５が開放している場合、薬剤が投与ポート１５から遠位方向へ押し出される。しかしながら、投与ポート１５が隔壁１２３によって閉鎖されておりかつ薬剤がカートリッジ１２０に貯蔵されている場合、近位位置から遠位方向への遠位位置に向かうピストン１２の移動は、カートリッジ１２０全体に対して遠位方向に力を生じる。図１１および図１２は、さらに、遠位方向へのカートリッジ１２０の移動を終端位置で停止させるように適応された停止部材３４を示している。図１１および図１２は、注射を開始するためにユーザによって押下されるように適応された開始ボタン１８０も示している。

【0075】

隔壁針１９０は、遠位端３１および近位端３２を有しており、注射器装置１００ｄに不動に固定されている。近位端３２は、投与ポート１５が開放するように隔壁１２３を貫通するように適応された鋭い先端部を有している。ピストン１２を備えるカートリッジ１２０、カートリッジ収容ユニット１１０（図１１および図１２には示されていない）、隔壁針１９０、プランジャロッド４０およびコイルばね５０は全て、同じ軸線に沿って配置されている。

【0076】

コイルばね５０は、遠位端および近位端を有しており、図１２に見られるように、遠位方向へのカートリッジ１２０の移動がコイルばね５０を圧縮するように、遠位端が注射器装置１００ｄに固定されている。カートリッジ１２０が遠位方向に移動する前、コイルばね５０が隔壁針１９０の近位端３２と隔壁１２３との間に所定の距離を保持するように、コイルばね５０は隔壁針１９０を包囲している。すなわち、図１１に示した遠位方向へのカートリッジ１２０の移動前の状態では、隔壁針１９０の遠位端３１はコイルばね５０の遠位端部から遠位方向に突出しているのに対し、コイルばね５０の近位端部は隔壁針１９０の近位端３２から近位方向に突出している。

【0077】

プランジャロッド４０が、図１１に示した第１の位置から遠位方向に移動すると、プランジャロッド４０はピストン１２を遠位方向に押し付ける。特に、隔壁針１９０が隔壁１２３を貫通しない限り、遠位方向へのピストン１２の移動は、カートリッジ１２０全体と一緒にピストン１２の遠位方向への移動を生じさせる。すなわち、カートリッジ１２０は、隔壁針１９０の近位端３２が隔壁１２３を貫通する貫通状態を介して遠位方向へカートリッジ収容ユニット１１０（図１１および図１２には示されていない）内でスライドされる。

【0078】

隔壁１２３が隔壁針１９０によって貫通され、これにより、薬剤が隔壁針１９０の遠位端３１を通ってカートリッジ１２０から投与された後、カートリッジ１２０の移動が停止部材３４によって停止されるまで、カートリッジ１２０およびピストン１２はさらにほぼ同じ速度で移動する。特に、遠位方向へのカートリッジ１２０の移動は、図１２に示した状態で終了し、この状態では、隔壁針１９０の近位端３２は隔壁１２３を貫通しており、コイルばね５０は、カートリッジ１２０の遠位端部による押し付けの後、圧縮されており、ピストン１２は最も遠位の位置に配置されており、プランジャロッド４０は最も遠位の位置（図１２には示されていない）に配置されており、薬剤は、投与ポート１５を介して中空の隔壁針１９０を通って投与されている。したがって、隔壁貫通プロセスの終了時、隔壁針１９０の近位端３２がコイルばね５０の近位端部から突出するように、コイルばね５０は圧縮されている。

【0079】

したがって、隔壁針１９０による隔壁１２３の貫通は、制御ユニット１４０によって独立して、すなわち、皮膚針１６５の押出しとは独立して制御されてもよい。このようにして、制御ユニット１４０は、針押出し機構１６０に皮膚針１６５を押し出させることができ、皮膚針１６５の押出しの直前またはそれと同時に、隔壁針１９０により隔壁１２３を貫通させることができる。

【0080】

図１３は、第６実施形態による、針押出し機構と針引込み機構とを備える注射器装置１００ｅを概略的に示している。注射器装置１００ｅは、第１実施形態から第５実施形態までのいずれかと同じ要素を有していてもよい。したがって、同じ参照符号は同じ要素に関連しており、それらの繰り返しの説明は省略される。

【0081】

特に、図１３は、針押出し機構および針引込み機構を注射器装置１００ｅにどのように取り付けることができるか、および、薬剤がカートリッジ１２０から導管３８０を介して中空の皮膚針１６５を通って投与される前に、中空の皮膚針１６５を人間または動物の体の皮膚内へどのように押し出すことができるかを示している。注射器装置１００ｅにおいて、皮膚針１６５の押出しおよび引込みは、駆動手段１１５を介して制御ユニット１４０（図１３には示されていない）によって制御される。

【0082】

針押出し機構および針引込み機構は、ベースプレート３１０および上部プレート３２０を有する注射器装置１００ｅのハウジングに設けられている。ベースプレート３１０と上部プレート３２０との間には、２つの鉛直方向ロッド３６０および３７０が設けられている。ベースプレート３１０の外面は、人間または動物の体の皮膚に配置されるように適応されている。

【0083】

注射器装置１００ｅは、人間または動物の体の皮膚を貫通するように適応された針先端部３１３を有する中空の皮膚針１６５と、注射器装置１００ｅから皮膚針１６５を押し出すための２つの圧縮された第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂと、注射器装置１００ｅ内へ皮膚針１６５を引き込むための第２の圧縮されたばね３１８とを備えている。２つの第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂは、皮膚針１６５が押し出される軸線に対して平行に延びており、上部プレート３２０と、皮膚針１６５の近位端部に接続された第１の支持要素３４０との間に設けられている。特に、ナット７４（図１３には示されていない。図７および図８参照）の移動は、２つの圧縮された第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂのばね力を解放し、これにより、皮膚針１６５は、２つの第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂによって注射器装置１００ｅから押し出される。例えば、ナット７４の移動により、第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂを保持するレバー（図１３には示されていない）が取り除かれ、これにより、２つの第１のばね３１６Ａおよび３１６Ｂは、皮膚針１６５と一緒に第１の支持要素３４０を押し出す。

【0084】

皮膚針１６５の押出し時に、針先端部３１３は、ベースプレート３１０（図１３には示されていない）の外面から突出する。第２のばね３１８は、ベースプレート３１０と第２の支持要素３５０との間に設けられており、皮膚針１６５を注射器装置３００内へ引き込むように適応されている。

【0085】

図１３は、さらに、導管３８０を介して中空の皮膚針１６５の近位端に接続されたカートリッジ１２０を示している。このように、導管３８０は、皮膚針１６５の近位端とカートリッジ１２０との間に流体通路を確立するように適応されている。特に、導管３８０は、図１に示された流体通路１９５であってもよい。

【0086】

図１３は、針押出し機構と針引込み機構とを有する注射器装置１００ｅを示している。しかしながら、変形実施形態では、注射器装置１００ｅは、針押出し機構のみを有していてもよい。このために、第２のばね３１８は、注射器装置１００ｅから取り外されてもよい。

【0087】

図１４は、典型的な安全スキームの流れ図を示している。安全スキームは、第１実施形態から第６実施形態までによる注射器装置のいずれかまたは任意のその他の注射器装置によって実行されてもよい。

【0088】

流れ図は、３つの列を有している。第１列は、注射器装置のユーザによる行動を示しており、第２列は、ユーザによる行動に応答した注射器装置による内部プロセスを示しており、第３列は、注射器装置による動作を示している。

【0089】

このように、注射器装置の１つの典型的な作動は、ユーザがカートリッジを注射器装置に挿入することから始まる。その後、ユーザは、注射器装置のドアを閉める。ドアの閉鎖に応答して、注射器装置の電源が入る。その後、注射器装置は、自己チェック、例えば自己試験を行う。自己チェックが合格でない場合、ユーザがカートリッジを取り出すことができるようにドアが開く。自己チェックに合格すると、注射器装置は、ＮＦＣアンテナチェックを行う、すなわちカートリッジに提供されたＮＦＣタグに記憶されたデータをチェックする。ＮＦＣアンテナチェックが、誤ったカートリッジが注射器装置に挿入されているという結果を出した場合、カートリッジを注射器装置から取り出すことができるように、注射器装置のドアが開く。ＮＦＣアンテナチェックがポジティブである場合、プロセスは待機モードへ続く。待機モードから、注射器装置は「注射準備」状態に入ることができる。

【0090】

ユーザが注射器装置を人間または動物の体の皮膚に誤って配置した場合、皮膚センサ安全アルゴリズムが注射器装置において呼び出され、その結果、注射器装置は始動されない。

【0091】

ユーザが注射器装置を人間または動物の体の皮膚に正しく配置した場合、皮膚針の押出しおよび薬剤送達プロセスが開始され、その結果、注射が開始される。

【0092】

さらに、注射器装置が人間または動物の体の皮膚から取り除かれた（特に、突然取り除かれた）場合、皮膚針引込みプロセスが開始され、その結果、注射が停止される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】