特許 7133871 全関節置換術感染予防デバイスおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-01

(45)【発行日】2022-09-09

(54)【発明の名称】全関節置換術感染予防デバイスおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/36 20060101AFI20220902BHJP

   A61M 5/14 20060101ALI20220902BHJP

【ＦＩ】

A61F2/36

A61M5/14

【請求項の数】 12

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021031629

(22)【出願日】2021-03-01

(62)【分割の表示】P 2017566017の分割

【原出願日】2016-06-09

(65)【公開番号】P2021079206

(43)【公開日】2021-05-27

【審査請求日】2021-03-01

(31)【優先権主張番号】62/180,986

(32)【優先日】2015-06-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】14/841,529

(32)【優先日】2015-08-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517438550

【氏名又は名称】オスティール セラピューティクス， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン シー． デ ビービエン

(72)【発明者】

【氏名】ブライアン ボウマン

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン アーノルド

(72)【発明者】

【氏名】エリカ リン

(72)【発明者】

【氏名】クリステン ペーニャ

(72)【発明者】

【氏名】ティナ ジョン

【審査官】細川 翔多

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２１７４０１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００５－０２８１２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０４６５３４８７（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５０００５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００７／００８８４４２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／３６

Ａ６１Ｍ ５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

治療剤送達システムであって、前記システムは、
寛骨臼内に配置されるように構成される大腿ヘッドであって、前記大腿ヘッドは、
複数の出口（８４０）を備える前記大腿ヘッドの外部表面を形成する外側シェル（８３５）と、
前記外側シェルの内部に位置する内側シェル（８３０）であって、前記内側シェルは、複数の支持支柱（８４５）を介して前記外側シェルに接続される、内側シェルと、
前記大腿ヘッドの内部を通して突出する中央シャフトであって、前記中央シャフトは、前記内側シェルの領域に結合され、かつ、中央チャネル（８２５）を画定する、中央シャフトと
を備え、
内側空洞（８５５）が、前記内側シェルの内面によって部分的に画定される前記大腿ヘッドの内側に位置し、外側空洞（８５０）が、前記内側シェルの外面と前記外側シェルの内面とによって部分的に画定される前記大腿ヘッドの内側に位置し、前記内側空洞は、前記中央チャネル内の流体からシールされ、前記外側空洞は、前記中央チャネルおよび前記複数の出口と流体連通する、大腿ヘッドと、
前記中央チャネルと流体連通するように前記大腿ヘッドに結合される大腿ステムであって、前記大腿ステムは、大腿髄管内に配置されるように構成される、大腿ステムと、
前記大腿ステムに結合される入口と
を備え、
前記治療剤は、前記入口から前記システムの中に導入され、
前記治療剤は、前記複数の出口から前記寛骨臼の中に送達可能である、システム。

【請求項2】

前記大腿ステムは、ねじ山付き縮径部領域を備え、前記ねじ山付き縮径部領域は、前記大腿ヘッドと螺合して係合され、それによって、前記大腿ヘッドと前記大腿ステムとの間の距離の調節を可能にするように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記大腿ステムは、前記大腿ステムの縦方向軸に沿って軸方向に延在する複数の突出部を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記大腿ステムは、それを通して延在する伸長チャネルを備え、前記チャネルは、前記入口および前記複数の出口と流体的に結合される、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記伸長チャネルは、貫通孔であり、前記大腿ステムの一方の端部は、プラグを備える、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記大腿ステムは、テーパ状にされる、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記中央チャネルは、前記中央チャネルから半径方向に外向きに延在する複数のチャネルを介して、前記複数の出口と流体的に結合される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記大腿ヘッドまたは前記大腿ステムからの流体除去のための出口をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記大腿ヘッドに結合される寛骨臼カップをさらに備え、前記治療剤は、前記寛骨臼カップから前記寛骨臼に送達される、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記複数の出口は、可変直径を有する複数の孔を含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記大腿ヘッドを前記大腿ステムと係止するための係止機構をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記入口と流体連通する前記大腿ステム内の複数の出口をさらに備える、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（相互参照）
本願は、２０１５年８月３１日に出願された米国特許出願第１４／８４１，５２９号（代理人管理番号第４４４４５－７０３．２０１号）のＰＣＴ出願であり、これは、２０１５年６月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／１８０，９８６号（代理人管理番号第４４４４５－７０３．１０１号、かつての第４４０５７－７１０．１０１号）の非仮出願であり、その利益を主張するものであり、これらの全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。

【0002】

全関節置換術（ＴＪＲ）は、股関節および膝等の関節の修復ならびに置換を伴う医療手技である。これらの外科手術手技では、股関節または膝関節における骨は、置換される関節の構造を模倣する整形外科用インプラントを受容する。

【0003】

いくつかの場合では、感染が、起こり、これは、ＴＪＲ外科手術の深刻な合併症であり得る。感染が元々の外科手術後の最初の２～４週間以内に適切に診断されない限り（これは、稀である）、感染したインプラントは、周辺関節組織および骨の広範な壊死組織切除と組み合わせて除去されなければならない。

【0004】

米国における感染したＴＪＲの処置に関する現在の標準治療は、典型的には、２段階再埋込プロセスを伴う。本プロセスの第１段階では、感染した構成要素は、切開によって外科手術的に暴露される。瘢痕組織が、次いで、デバルキングされ、他の軟組織が、解放され得、時として、骨切除術が、実施される。本段階はまた、例えば、アクリル骨セメントを含む、全ての補綴構成要素および異物の除去を含む。感染した軟組織および骨の広範な関節壊死組織切除の後、大量に投与される抗生物質骨セメントから成るスペーサブロックが、関節空間の中に一時的に留置される。抗生物質骨セメントの目的は、関節環境を滅菌し、抗生物質送達システムとしての役割を果たすことである。加えて、骨セメントは、関節空間を保存するためのスペーサとして作用し、靭帯長さを維持する。しかしながら、骨セメントによって放出される抗生物質は、制御できず、使用することが非常に高コストである。加えて、より多くの手術室時間が、本スペーサ材料を調製するために必要である。これは、手術のコストを増加させる。

【0005】

感染したインプラントの除去および抗生物質骨セメントスペーサの挿入に続いて、患者は、概して、本手技の第２段階が実施され得る前に、６～１２週間待機しなければならない。本時間周期は、医療専門家が、感染が正常に根絶されたことを確信し得るように必要である。感染状態が排除された後にのみ、第２段階に進み得る。第２段階中、新しいプロテーゼが、再埋込される。

【0006】

ヨーロッパ全体等の他の国では、１段階再埋込プロセスが、一般的である。これは、上記に留意されるように、感染したインプラントの除去、続けて、積極的な壊死組織除去、次いで、新しいインプラントの即時の再埋込を伴う。本技法に関する成功率は、典型的には、２段階手技よりも低い。１段階埋込プロセスは、概して、伝統的な２段階再埋込プロセスを受けるには弱りすぎている、または病気が重すぎると見なされる患者に対して予定される。

【0007】

ある状況では、１および２段階手技の両方が、不利点を有し得る。例えば、上記に留意されるように、２段階再埋込プロセスは、手術間に６～１２週間を要求する。これは、患者が機能的な関節を定位置に有しておらず、典型的には、抗生物質スペーサを伴って動く、または歩くことは非常に痛いため、患者にとって非常に困難な時間である。関節運動スペーサは、静的スペーサよりも若干良好であるが、また、より高価であるだけではなく、元々の段階１の手技中に留置することがより困難かつ時間がかかる。ヘルスケアの観点から、２段階手技はまた、２つの別個の入院を要求する。最後に、外科医の観点から、有意な量の瘢痕組織が、２つの手技間のタイムスパン中に発達する。これは、第２段階の手術を非常に困難かつ時間のかかるものにする。加えて、２段階再埋込プロセスは、１つではなく、２つの非常に困難かつ高コストな外科手術手技を伴う。

【0008】

一方、１段階再埋込外科手術プロトコルは、進行するために感染する有機体の絶対識別を要求する。残念ながら、現在のヘルスケアシステムでは、本絶対識別を達成することは、非常に困難である。加えて、１段階再埋込プロトコルは、完全に固結された構成要素の使用を要求する。完全に固結された構成要素は、典型的には、それらがセメントを構造的に弱化させ得る大量の抗生物質を要求するため、再置換外科手術に関して米国の外科医に好まれていない。

【0009】

さらに、１段階および２段階再埋込外科手術プロトコルの両方では、骨セメントからの抗生物質の放出は、完全に制御できない。これは、両方のプロトコルの有意な不利点であり、本質的に、２段階再埋込プロセスにおける第１および第２の外科手術手技間の時間を延長するように作用する。

【0010】

したがって、以前の整形外科用インプラントの除去に続く感染を排除する手段として、制御された滴定可能な様式で抗生物質または他の治療剤を滑膜関節腔および隣り合う髄管の中に直接送達するために使用され得る、再埋込外科手術手技中に採用され得るデバイスの必要性がある。加えて、整形外科用インプラントの再埋込を受ける任意の関節において、安定性を提供し、関節空間および正常な軟組織エンベロープの物理的寸法を維持し得る、そのようなデバイスの必要性がある。加えて、容易に採用され得、段階１の再埋込外科手術を実行するために必要とされる時間の短縮を促進し、２段階再埋込外科手術プロトコルの第１および第２段階間の全体的時間を短縮する、そのようなデバイスの必要性がある。これらの少なくともいくつかが、本明細書に説明されるデバイスおよび方法によって対処されるであろう。

【背景技術】

【0011】

髄内管への抗生物質の送達のためのデバイスおよび方法を開示する他の特許は、米国特許第８，９００，３２３号、第８，９００，３２２号、ならびに第８，４５４，７０６号を含む。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【文献】米国特許第８，９００，３２３号明細書

【文献】米国特許第８，９００，３２２号明細書

【文献】米国特許第８，４５４，７０６号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明は、概して、医療システム、デバイス、および方法に関し、より具体的には、関節または骨内の髄内管に治療剤を送達するために使用される整形外科デバイスに関する。

【0014】

本発明の一側面では、治療剤送達システムが、第１の骨の第１の髄管内に配置されるように構成される、第１の髄内ステムと、第２の骨の第２の髄管内に配置されるように構成される、第２の髄内ステムと、第１の髄内ステムおよび第２の髄内ステムに結合される、結合部材とを備える。第１の髄内ステムおよび第２の髄内ステムはそれぞれ、縦方向軸と、第１の端部と、第１の端部に対向する第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延在するチャネルとを有する、伸長本体を備える。第１の髄内ステムおよび第２の髄内ステムはそれぞれさらに、伸長本体から半径方向に外向きに延在する、複数の突出部を備え、隣接する突出部は、その間に１つまたはそれを上回る溝付き領域を画定する。複数の突出部は、安定した方式で第１の髄管に係合するように構成され、１つまたはそれを上回る出口孔が、１つまたはそれを上回る溝付き領域内に配置され、１つまたはそれを上回る出口孔は、チャネルと流体連通する。結合部材は、第１の髄内ステムの第１の端部および第２の髄内ステムの第１の端部に結合され得、結合部材は、第１および第２の髄内ステムをともにかつ固定された距離に保持する。結合部材はさらに、第１および第２の髄内ステム内のチャネルと流体連通する入口を備え得る。

【0015】

いくつかの実施形態では、結合部材は、調節可能高さマニホールドが作動されると、２つの髄内ステムの第１の端部間の距離を増加または減少させるように構成される、調節可能高さマニホールドを備え得る。調節可能高さマニホールドは、それを通して配置される中央筐体チャネルを伴う筐体と、筐体に結合される回転ナットと、筐体チャネル内に配置される調節可能コネクタとを備え得る。調節可能コネクタは、その中に配置される調節可能コネクタチャネルを有し得る。筐体に結合される入口は、調節可能コネクタチャネルに流体的に結合され得、調節可能コネクタチャネルは、第１のステムまたは第２のステム内のチャネルと流体的に結合され得る。ナットの回転は、筐体に対して調節可能コネクタを延在または後退させることができる。回転ナットは、調節可能コネクタと螺合して係合され得、調節可能コネクタは、筐体チャネル内に摺動可能に配置され得、回転ナットの回転は、調節可能コネクタの回転を伴わずに、筐体チャネル内で調節可能コネクタを上または下に移動させる。

【0016】

いくつかの実施形態では、結合部材は、楔要素を備え得、第１の髄内ステムの第１の端部と第２の髄ステムの第１の端部との間の楔要素の配置は、２つの髄内ステムの第１の端部間の距離を調節する。

【0017】

治療剤送達システムはさらに、第１および第２のステムの１つまたはそれを上回る溝付き領域内の１つもしくはそれを上回る出口孔から、髄管への送達のための治療剤の源を備え得る。治療剤は、抗生物質であり得、抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0018】

いくつかの実施形態では、第１の髄管は、大腿骨内にあり得、第１のステムは、その中に配置されるように構成され得る。第２の髄管は、腓骨内にあり得、第２のステムは、その中に配置されるように構成され得る。

【0019】

いくつかの実施形態では、結合部材は、第１および第２の髄内ステムに解放可能に結合され得る。

【0020】

いくつかの実施形態では、第１のステムは、第２のステムと同じであり得る。

【0021】

いくつかの実施形態では、第１のステムまたは第２のステムは、伸長本体の周囲に等しく離間され、その縦方向軸に沿って延在する、４つのフィンを備え得る。第１のステムまたは第２のステムはさらに、その縦方向軸に略平行な線に沿って軸方向に延在する、複数の出口孔を備え得る。

【0022】

いくつかの実施形態では、結合部材は、フランジ付き領域を備え得、第１または第２のステムの第１の端部は、フランジ付き領域を受容するための陥凹付き領域を備え、陥凹付き領域に対するフランジ付き領域の回転は、第１の端部を結合部材と解放可能に係止することができる。１つまたはそれを上回るピンが、第１または第２のステムの第１の端部内に配置され得、１つまたはそれを上回るピンは、それから突出し、それによって、フランジ付き領域に係合し、結合部材に対する第１または第２のステムのさらなる回転を防止し得る。いくつかの実施形態では、結合部材は、第１のステムまたは第２のステム上の対応するダブテール付き区分または対応するスナップ嵌合区分に係合するためのスナップ嵌合区分またはダブテール付き区分を備え得る。

【0023】

いくつかの実施形態では、チャネルは、第１または第２のステムの第１の端部から第２の端部に延在し得、チャネルは、第１の端部および第２の端部の両方を通して延在し得る。本システムはさらに、第１のステムまたは第２のステムの第２の端部においてチャネル内に配置されるプラグを備え得る。いくつかの実施形態では、チャネルは、第１のステムまたは第２のステム内の行き止まりチャネルであり、行き止まりチャネルは、閉鎖された第２の端部を有し得る。

【0024】

いくつかの実施形態では、第１のステムまたは第２のステムの伸長本体は、テーパ状にされ得る。

【0025】

いくつかの実施形態では、結合部材は、筐体と、第１の髄内ステムの第１の端部に係合するように構成される、第１のステムコネクタと、第２の髄内ステムの第１の端部に係合するように構成される、第２のステムコネクタとを備え得る。第１および第２のステムコネクタは、筐体の対向する側上に配置され得る。第１のステムコネクタは、第２のステムコネクタに対してある配向を有し得、その配向は、調節可能高さマニホールドの作動中に同一のままであり得る。

【0026】

いくつかの実施形態では、結合部材は、筐体を備え得、凹状溝が、筐体の少なくとも一部の周囲に円周方向に配置される。凹状溝は、管類を受容するように定寸され得る。

【0027】

治療剤送達システムはさらに、第１のステムもしくは第２のステムにわたって配置されるカバー、または第１のステムもしくは第２のステムの１つもしくはそれを上回る溝付き領域の少なくともいくつかにおいて配置されるスポンジを備え得る。カバーまたはスポンジは、それから第１または第２の髄内管への治療剤の均一な分布を促進するように構成されることができる。

【0028】

治療剤送達システムはさらに、第１または第２のステムのチャネルの中に治療剤を圧送するように構成される、ポンプを備え得る。

【0029】

治療剤送達システムはさらに、真空ポンプを備え、真空ポンプは、第１のステムまたは第２のステム内の１つもしくはそれを上回る出口孔もしくはチャネルを介して、第１または第２の髄管から望ましくない流体を除去するように構成され得る。

【0030】

いくつかの実施形態では、第１のステムもしくは第２のステム内の複数の突出部は、その周囲で渦巻状に配置され得る、または第１のステムもしくは第２のステム内の１つもしくはそれを上回る溝付き領域は、その周囲で渦巻状に配置され得る。

【0031】

いくつかの実施形態では、第１のステムまたは第２のステムは、ある表面積を有し得、表面積の５０％またはそれを下回るものは、第１の髄管もしくは第２の髄管内で骨に接触するように構成され得る。

【0032】

治療剤送達システムはさらに、第１のステム、第２のステム、または結合部材に流体的に結合される、出口を備え得る。

【0033】

本発明の別の側面では、関節を処置するための方法が、第１の骨の第１の髄管内に第１の髄内ステムを位置付けるステップと、第２の骨の第２の髄管内に第２の髄内ステムを位置付けるステップと、第１の髄内ステムを第２の髄内ステムに、その間の結合部材を用いて結合するステップと、治療剤を第１および第２の髄管に送達するステップとを含む。

【0034】

いくつかの実施形態では、結合部材は、調節可能高さマニホールドを備え得、本方法はさらに、調節可能高さマニホールドを作動させ、それによって、第１の髄内ステムの第１の端部と第２の髄内ステムの第１の端部との間の距離を調節するステップを含み得る。調節可能高さマニホールドを作動させるステップは、調節可能高さマニホールドの筐体に結合されるナットを回転させるステップを含み得、ナットを回転させるステップは、筐体に対して調節可能高さマニホールドの調節可能コネクタを移動させることができる。

【0035】

いくつかの実施形態では、結合部材は、固定された高さを有する楔要素を備え得、本方法はさらに、異なる固定された高さを有する複数の楔要素から楔要素を選択するステップを含み得る。第１のステムを第２のステムに結合部材を用いて結合するステップは、第１の髄内ステムを第２の髄内ステムに、その間の選択された楔要素を用いて結合し、それによって、第１の髄内ステムの第１の端部と第２の髄内ステムの第１の端部との間の距離を調節するステップを含み得る。

【0036】

いくつかの実施形態では、第１の髄管内に第１の髄内ステムを位置付けるステップまたは第２の髄管内に第２の髄内ステムを位置付けるステップは、第１もしくは第２のステム上の複数の突出部を、個別の第１もしくは第２の髄管を覆う骨と係合させるステップを含み得る。

【0037】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、抗生物質を送達するステップを含み得、抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0038】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、第１のステムまたは第２のステムの溝付き領域内に配置される１つもしくはそれを上回る出口孔から治療剤を送達するステップを含み得る。

【0039】

いくつかの実施形態では、第１の骨は、大腿骨であり得、第２の骨は、腓骨であり得る。

【0040】

いくつかの実施形態では、結合するステップは、調節可能高さマニホールド内のフランジ付き領域を、第１のステムまたは第２のステムの第１の端部内の陥凹付き領域と係合させるステップを含み得る。

【0041】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、治療剤を、第１のステムまたは第２のステムから個別の第１もしくは第２の髄管に圧送するステップを含み得る。

【0042】

本方法はさらに、第１または第２の髄管から望ましくない流体を吸引するステップを含み得、望ましくない流体は、第１のステムまたは第２のステム内の１つもしくはそれを上回る孔を通過する。

【0043】

いくつかの実施形態では、第１のステムまたは第２のステムを位置付けるステップは、第１のステムまたは第２のステムの表面積の５０％もしくはそれを下回るものが個別の第１もしくは第２の髄管内で骨に接触するように、個別の髄管内に第１のステムもしくは第２のステムを位置付けるステップを含み得る。

【0044】

本発明の別の側面では、治療剤送達システムが、寛骨臼内に配置されるように構成される、大腿ヘッドと、大腿ヘッドに結合される、大腿ステムであって、大腿髄管内に配置されるように構成される、大腿ステムとを備える。本システムはさらに、大腿ステムに結合される、入口と、大腿ヘッドまたは大腿ステム内の複数の出口とを備え得る。治療剤は、入口から本システムの中に導入され得、治療剤は、複数の出口から寛骨臼または大腿髄管の中に送達可能であり得る。

【0045】

いくつかの実施形態では、大腿ステムは、ねじ山付き縮径部領域を備え、ねじ山付き縮径部領域は、大腿ヘッドと螺合して係合され、それによって、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離の調節を可能にするように構成され得る。

【0046】

いくつかの実施形態では、大腿ステムは、大腿ステムの縦方向軸に沿って軸方向に延在する、複数の突出部を備え得る。

【0047】

いくつかの実施形態では、大腿ステムは、それを通して延在する伸長チャネルを備え、チャネルは、入口および複数の出口と流体的に結合され得る。伸長チャネルは、貫通孔であり得、大腿ステムの一方の端部は、プラグを備える。

【0048】

いくつかの実施形態では、大腿ステムは、テーパ状にされ得る。

【0049】

いくつかの実施形態では、複数の出口は、大腿ヘッド内に配置され得る。大腿ヘッドは、中央チャネルを備え、中央チャネルは、中央チャネルから半径方向に外向きに延在する複数のチャネルを介して、複数の出口と流体的に結合され得る。

【0050】

治療剤送達システムはさらに、大腿ヘッドまたは大腿ステムからの流体除去のための出口を備え得る。

【0051】

治療剤送達システムはさらに、大腿ヘッドに結合される、寛骨臼カップを備え得、治療剤は、寛骨臼カップから寛骨臼に送達される。

【0052】

いくつかの実施形態では、複数の出口は、可変直径を有する複数の孔を備え得る。

【0053】

いくつかの実施形態では、大腿ヘッドは、少なくとも部分的に中空であり得る。

【0054】

治療剤送達システムはさらに、大腿ヘッドを大腿ステムと係止するための係止機構を備え得る。

【0055】

本発明の別の側面では、関節を処置するための方法が、大腿骨の髄管内に大腿ステムを位置付けるステップと、大腿ヘッドを大腿ステムと結合するステップと、寛骨臼内に大腿ヘッドを位置付けるステップと、治療剤を髄管および寛骨臼に送達するステップとを含む。

【0056】

いくつかの実施形態では、結合するステップは、大腿ヘッドと大腿ヘッドとの間の距離を調節するステップを含み得る。いくつかの実施形態では、結合するステップは、大腿ヘッドを大腿ステムと螺合して係合させるステップを含み得る。

【0057】

いくつかの実施形態では、大腿ステムを位置付けるステップは、大腿ステム上の複数の突出部を、髄管を覆う骨と係合させるステップを含み得る。

【0058】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、抗生物質を送達するステップを含み得、抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含み得る。

【0059】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、大腿ステムの溝付き領域内に配置される１つまたはそれを上回る出口孔から治療剤を送達するステップを含み得る。

【0060】

いくつかの実施形態では、治療剤を送達するステップは、治療剤を、大腿ステムから髄管に、または大腿ヘッドから寛骨臼に圧送するステップを含み得る。

【0061】

本方法はさらに、髄管または寛骨臼から望ましくない流体を吸引するステップを含み得る。

【0062】

いくつかの実施形態では、大腿ステムを位置付けるステップは、大腿ステムの表面積の５０％またはそれを下回るものが髄管内で骨に接触するように、髄管の中に大腿ステムを位置付けるステップを含み得る。

【0063】

本発明の別の側面では、治療剤を患者内の関節に送達するためのデバイスが、治療剤を関節に送達するための複数の出口を有する、インプラントを備え、関節は、肩関節、足首関節、または脊椎関節である。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
治療剤送達システムであって、
第１の骨の第１の髄管内に配置されるように構成される、第１の髄内ステムであって、
縦方向軸と、第１の端部と、前記第１の端部に対向する第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するチャネルとを有する、伸長本体と、
前記伸長本体から半径方向に外向きに延在する、複数の突出部であって、隣接する突出部は、その間に１つまたはそれを上回る溝付き領域を画定する、複数の突出部と、
を備え、
前記複数の突出部は、安定した方式で前記第１の髄管に係合するように構成され、１つまたはそれを上回る出口孔が、前記１つまたはそれを上回る溝付き領域内に配置され、前記１つまたはそれを上回る出口孔は、前記チャネルと流体連通する、第１のステムと、
第２の骨の第２の髄管内に配置されるように構成される、第２の髄内ステムであって、
縦方向軸と、第１の端部と、前記第１の端部に対向する第２の端部と、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在するチャネルとを有する、伸長本体と、
前記伸長本体から半径方向に外向きに延在する、複数の突出部であって、隣接する突出部は、その間に１つまたはそれを上回る溝付き領域を画定する、複数の突出部と、
を備え、
前記複数の突出部は、安定した方式で前記第１の髄管に係合するように構成され、１つまたはそれを上回る出口孔が、前記１つまたはそれを上回る溝付き領域内に配置され、前記１つまたはそれを上回る出口孔は、前記チャネルと流体連通する、第２のステムと、
前記第１の髄内ステムの第１の端部および前記第２の髄内ステムの第１の端部に結合される、結合部材であって、前記結合部材は、前記第１の髄内ステムおよび前記第２の髄内ステムをともにかつ固定された距離に保持し、さらに、前記第１および第２の髄内ステム内のチャネルと流体連通する入口を備える、結合部材と、
を備える、システム。
（項目２）
前記結合部材は、調節可能高さマニホールドが作動されると、前記２つの髄内ステムの第１の端部間の距離を増加または減少させるように構成される、前記調節可能高さマニホールドを備える、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記調節可能高さマニホールドは、それを通して配置される中央筐体チャネルを伴う筐体と、前記筐体に結合される回転ナットと、前記筐体チャネル内に配置される調節可能コネクタとを備え、前記調節可能コネクタは、その中に配置される調節可能コネクタチャネルを有し、
前記筐体に結合される、前記入口は、前記調節可能コネクタチャネルに流体的に結合され、前記調節可能コネクタチャネルは、前記第１または第２のステム内のチャネルに流体的に結合され、前記回転ナットの回転は、前記筐体に対して前記調節可能コネクタを延在または後退させる、
項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記回転ナットは、前記調節可能コネクタと螺合して係合され、前記調節可能コネクタは、前記筐体チャネル内に摺動可能に配置され、前記回転ナットの回転は、前記調節可能コネクタの回転を伴わずに、前記筐体チャネル内で前記調節可能コネクタを上または下に移動させる、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記結合部材は、楔要素を備え、前記第１の髄内ステムの第１の端部と第２の髄ステムの第１の端部との間の楔要素の配置は、前記２つの髄内ステムの第１の端部間の距離を調節する、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記第１および第２のステムの１つまたはそれを上回る溝付き領域内の１つまたはそれを上回る出口孔から、前記髄管への送達のための前記治療剤の源をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記治療剤は、抗生物質である、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含む、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記第１の髄管は、大腿骨内にあり、前記第１のステムは、その中に配置されるように構成され、前記第２の髄管は、脛骨内にあり、前記第２のステムは、その中に配置されるように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目１０）
前記結合部材は、前記第１および第２の髄内ステムに解放可能に結合される、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記第１のステムは、前記第２のステムと同じである、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記第１のステムまたは前記第２のステムは、前記伸長本体の周囲に等しく離間され、その縦方向軸に沿って延在する、４つのフィンを備える、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記第１のステムまたは前記第２のステムは、その縦方向軸に略平行な線に沿って軸方向に延在する、複数の出口孔を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記結合部材は、フランジ付き領域を備え、前記第１または第２のステムの第１の端部は、前記フランジ付き領域を受容するための陥凹付き領域を備え、前記陥凹付き領域に対する前記フランジ付き領域の回転は、前記第１の端部を前記結合部材と解放可能に係止する、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
１つまたはそれを上回るピンが、前記第１または第２のステムの第１の端部内に配置され、前記１つまたはそれを上回るピンは、それから突出し、それによって、前記フランジ付き領域に係合し、前記結合部材に対する前記第１または第２のステムのさらなる回転を防止する、項目１４に記載のシステム。
（項目１６）
前記結合部材は、前記第１のステムまたは前記第２のステム上の対応するダブテール付き区分または対応するスナップ嵌合区分に係合するためのスナップ嵌合区分またはダブテール付き区分を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記チャネルは、前記第１または第２のステムの第１の端部から第２の端部に延在し、前記チャネルは、前記第１の端部および前記第２の端部の両方を通して延在する、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記第１のステムまたは前記第２のステムの第２の端部において前記チャネル内に配置されるプラグをさらに備える、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記チャネルは、前記第１のステムまたは前記第２のステム内の行き止まりチャネルであり、前記行き止まりチャネルは、閉鎖された第２の端部を有する、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記第１のステムまたは第２のステムの伸長本体は、テーパ状にされる、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
前記結合部材は、筐体と、前記第１の髄内ステムの第１の端部に係合するように構成される、第１のステムコネクタと、前記第２の髄内ステムの第１の端部に係合するように構成される、第２のステムコネクタとを備え、前記第１および第２のステムコネクタは、前記筐体の対向する側上に配置され、前記第１のステムコネクタは、前記第２のステムコネクタに対してある配向を有し、前記配向は、調節可能高さマニホールドの作動中に同一のままである、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
前記結合部材は、筐体を備え、凹状溝が、前記筐体の少なくとも一部の周囲に円周方向に配置され、前記凹状溝は、管類を受容するように定寸される、項目１に記載のシステム。
（項目２３）
前記第１のステムまたは前記第２のステムにわたって配置されるカバー、または前記第１のステムまたは前記第２のステムの１つまたはそれを上回る溝付き領域の少なくともいくつかにおいて配置されるスポンジをさらに備え、前記カバーまたは前記スポンジは、それから前記第１または第２の髄内管への前記治療剤の均一な分布を促進するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目２４）
前記第１または第２のステムのチャネルの中に前記治療剤を圧送するように構成される、ポンプをさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２５）
真空ポンプをさらに備え、前記真空ポンプは、前記第１のステムまたは前記第２のステム内の１つまたはそれを上回る出口孔またはチャネルを介して、前記第１または第２の髄管から望ましくない流体を除去するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目２６）
前記第１のステムまたは前記第２のステム内の複数の突出部は、その周囲で渦巻状に配置される、または前記第１のステムまたは前記第２のステム内の１つまたはそれを上回る溝付き領域は、その周囲で渦巻状に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目２７）
前記第１のステムまたは前記第２のステムは、ある表面積を有し、前記表面積の５０％またはそれを下回るものは、前記第１の髄管または前記第２の髄管内で骨に接触するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目２８）
前記第１のステム、前記第２のステム、または前記結合部材に流体的に結合される、出口をさらに備える、項目１に記載のシステム。
（項目２９）
関節を処置するための方法であって、
第１の骨の第１の髄管内に第１の髄内ステムを位置付けるステップと、
第２の骨の第２の髄管内に第２の髄内ステムを位置付けるステップと、
前記第１の髄内ステムを前記第２の髄内ステムに、その間の結合部材を用いて結合するステップと、
治療剤を前記第１および第２の髄管に送達するステップと、
を含む、方法。
（項目３０）
前記結合部材は、調節可能高さマニホールドを備え、前記方法はさらに、前記調節可能高さマニホールドを作動させ、それによって、前記第１の髄内ステムの第１の端部と前記第２の髄内ステムの第１の端部との間の距離を調節するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
前記調節可能高さマニホールドを作動させるステップは、前記調節可能高さマニホールドの筐体に結合されるナットを回転させるステップを含み、前記ナットを回転させるステップは、前記筐体に対して前記調節可能高さマニホールドの調節可能コネクタを移動させる、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記結合部材は、固定された高さを有する楔要素を備え、前記方法はさらに、異なる固定された高さを有する複数の楔要素から楔要素を選択するステップを含み、前記結合するステップは、前記第１の髄内ステムを前記第２の髄内ステムに、その間の前記選択された楔要素を用いて結合し、それによって、前記第１の髄内ステムの第１の端部と前記第２の髄内ステムの第１の端部との間の距離を調節するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３３）
前記第１の髄管内に第１の髄内ステムを位置付けるステップまたは前記第２の髄管内に第２の髄内ステムを位置付けるステップは、前記第１または第２のステム上の複数の突出部を、前記個別の第１または第２の髄管を覆う骨と係合させるステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３４）
前記治療剤を送達するステップは、抗生物質を送達するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３５）
前記抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含む、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
前記治療剤を送達するステップは、前記第１のステムまたは前記第２のステムの溝付き領域内に配置される１つまたはそれを上回る出口孔から前記治療剤を送達するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３７）
前記第１の骨は、大腿骨であり、前記第２の骨は、脛骨である、項目２９に記載の方法。
（項目３８）
前記結合するステップは、調節可能高さマニホールド内のフランジ付き領域を、前記第１のステムまたは前記第２のステムの第１の端部内の陥凹付き領域と係合させるステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目３９）
前記治療剤を送達するステップは、前記治療剤を、前記第１のステムまたは前記第２のステムから前記個別の第１または第２の髄管に圧送するステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目４０）
前記第１または第２の髄管から望ましくない流体を吸引するステップをさらに含み、前記望ましくない流体は、前記第１のステムまたは前記第２のステム内の１つまたはそれを上回る孔を通過する、項目２９に記載の方法。
（項目４１）
前記第１のステムまたは前記第２のステムを位置付けるステップは、前記第１のステムまたは前記第２のステムの表面積の５０％またはそれを下回るものが前記個別の第１または第２の髄管内で骨に接触するように、前記個別の髄管内に前記第１のステムまたは前記第２のステムを位置付けるステップを含む、項目２９に記載の方法。
（項目４２）
治療剤送達システムであって、
寛骨臼内に配置されるように構成される、大腿ヘッドと、
前記大腿ヘッドに結合される、大腿ステムであって、大腿髄管内に配置されるように構成される、大腿ステムと、
前記大腿ステムに結合される、入口と、
前記大腿ヘッドまたは前記大腿ステム内の、複数の出口と、
を備え、
前記治療剤は、前記入口から前記システムの中に導入され、
前記治療剤は、前記複数の出口から前記寛骨臼または前記大腿髄管の中に送達可能である、システム。
（項目４３）
前記大腿ステムは、ねじ山付き縮径部領域を備え、前記ねじ山付き縮径部領域は、前記大腿ヘッドと螺合して係合され、それによって、前記大腿ヘッドと前記大腿ステムとの間の距離の調節を可能にするように構成される、項目４２に記載のシステム。
（項目４４）
前記大腿ステムは、前記大腿ステムの縦方向軸に沿って軸方向に延在する、複数の突出部を備える、項目４２に記載のシステム。
（項目４５）
前記大腿ステムは、それを通して延在する伸長チャネルを備え、前記チャネルは、前記入口および前記複数の出口と流体的に結合される、項目４２に記載のシステム。
（項目４６）
前記伸長チャネルは、貫通孔であり、前記大腿ステムの一方の端部は、プラグを備える、項目４５に記載のシステム。
（項目４７）
前記大腿ステムは、テーパ状にされる、項目４２に記載のシステム。
（項目４８）
前記複数の出口は、前記大腿ヘッド内に配置され、前記大腿ヘッドは、中央チャネルを備え、前記中央チャネルは、前記中央チャネルから半径方向に外向きに延在する複数のチャネルを介して、前記複数の出口と流体的に結合される、項目４２に記載のシステム。
（項目４９）
前記大腿ヘッドまたは前記大腿ステムからの流体除去のための出口をさらに備える、項目４２に記載のシステム。
（項目５０）
前記大腿ヘッドに結合される、寛骨臼カップをさらに備え、前記治療剤は、前記寛骨臼カップから前記寛骨臼に送達される、項目４２に記載のシステム。
（項目５１）
前記複数の出口は、可変直径を有する複数の孔を含む、項目４２に記載のシステム。
（項目５２）
前記大腿ヘッドは、少なくとも部分的に中空である、項目４２に記載のシステム。
（項目５３）
前記大腿ヘッドを前記大腿ステムと係止するための係止機構をさらに備える、項目４２に記載のシステム。
（項目５４）
関節を処置するための方法であって、
大腿骨の髄管内に大腿ステムを位置付けるステップと、
大腿ヘッドを前記大腿ステムと結合するステップと、
寛骨臼内に前記大腿ヘッドを位置付けるステップと、
治療剤を前記髄管および前記寛骨臼に送達するステップと、
を含む、方法。
（項目５５）
前記結合するステップは、前記大腿ヘッドと前記大腿ヘッドとの間の距離を調節するステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記結合するステップは、前記大腿ヘッドを前記大腿ステムと螺合して係合させるステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５７）
前記大腿ステムを位置付けるステップは、前記大腿ステム上の複数の突出部を、前記髄管を覆う骨と係合させるステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５８）
前記治療剤を送達するステップは、抗生物質を送達するステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目５９）
前記抗生物質は、バンコマイシン、トブラマイシン、またはそれらの組み合わせを含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
前記治療剤を送達するステップは、前記大腿ステムの溝付き領域内に配置される１つまたはそれを上回る出口孔から前記治療剤を送達するステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目６１）
前記治療剤を送達するステップは、前記治療剤を、前記大腿ステムから前記髄管に、または前記大腿ヘッドから前記寛骨臼に圧送するステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目６２）
前記髄管または前記寛骨臼から望ましくない流体を吸引するステップをさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目６３）
前記大腿ステムを位置付けるステップは、前記大腿ステムの表面積の５０％またはそれを下回るものが前記髄管内で骨に接触するように、前記髄管の中に前記大腿ステムを位置付けるステップを含む、項目５４に記載の方法。
（項目６４）
治療剤を患者内の関節に送達するためのデバイスであって、前記治療剤を前記関節に送達するための複数の出口を有する、インプラントを備え、前記関節は、肩関節、足首関節、または脊椎関節である、デバイス。

【0064】

これらおよび他の実施形態が、添付される図面に関連する以下の説明においてさらに詳細に説明される。
参照による組み込み

【0065】

本明細書に言及される全ての公開、特許、および特許出願は、各個々の公開、特許、または特許出願が、具体的かつ個別に参照することによって組み込まれると示される場合と同程度が、参照することによって本明細書に組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0066】

本発明の新規の特徴は、添付される請求項において具体的に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の詳細な説明と、付随の図面とを参照することによって得られるであろう。

【0067】

【図1A】図１Ａは、膝のための例示的治療剤送達システムの斜視図である。

【0068】

【図1B】図１Ｂは、図１Ａの治療剤送達システムの分解図である。

【0069】

【図2A】図２Ａは、例示的髄内ステムの斜視図である。

【0070】

【図2B】図２Ｂおよび２Ｃは、例示的髄内ステムの側面図である。

【図2C】図２Ｂおよび２Ｃは、例示的髄内ステムの側面図である。

【0071】

【図3A】図３Ａおよび３Ｂは、髄内ステムの伸長本体の代替実施形態を示す。

【図3B】図３Ａおよび３Ｂは、髄内ステムの伸長本体の代替実施形態を示す。

【0072】

【図4A】図４Ａは、圧潰された構成における調節可能高さマニホールドの例示的実施形態を示す。

【0073】

【図4B】図４Ｂは、延在された構成における図４Ａの調節可能高さマニホールドを示す。

【0074】

【図5】図５は、図４Ａの調節可能高さマニホールドの分解図である。

【0075】

【図6A】図６Ａは、図４Ａの調節可能高さマニホールドの筐体の例示的実施形態の斜視図である。

【0076】

【図6B】図６Ｂは、図６Ａの筐体の側面図である。

【0077】

【図6C】図６Ｃは、図６Ａの筐体の上面図である。

【0078】

【図6D】図６Ｄは、図６Ａの筐体の底面図である。

【0079】

【図6E】図６Ｅは、図６Ａの筐体の垂直断面図である。

【0080】

【図7A】図７Ａは、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールドの回転ナットの例示的実施形態の斜視図である。

【0081】

【図7B】図７Ｂは、図７Ａの回転ナットの上面図である。

【0082】

【図7C】図７Ｃは、図７Ａの回転ナットの垂直断面図である。

【0083】

【図8A】図８Ａは、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールドの調節可能コネクタの例示的実施形態の斜視図である。

【0084】

【図8B】図８Ｂは、図８Ａの調節可能コネクタの底面図である。

【0085】

【図8C】図８Ｃおよび８Ｄは、図８Ａの調節可能コネクタの側面図である。

【図8D】図８Ｃおよび８Ｄは、図８Ａの調節可能コネクタの側面図である。

【0086】

【図9】図９は、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールドのマニホールドピンの例示的実施形態を示す。

【0087】

【図10A】図１０Ａは、図４Ａに示されるような圧壊された構成における組み立てられた調節可能高さマニホールドの上面図である。

【0088】

【図10B】図１０Ｂは、図１０Ａの組み立てられた調節可能高さマニホールドの垂直断面図である。

【0089】

【図11A】図１１Ａは、固定高さ楔の例示的実施形態の斜視図である。

【0090】

【図11B】図１１Ｂおよび１１Ｃは、図１１Ａの固定高さ楔の側面図である。

【図11C】図１１Ｂおよび１１Ｃは、図１１Ａの固定高さ楔の側面図である。

【0091】

【図12-1】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【図12-2】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【図12-3】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【図12-4】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【図12-5】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【図12-6】図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステムを結合部材に結合するための例示的機構を図示する。

【0092】

【図13A】図１３Ａ－１３Ｃは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【図13B】図１３Ａ－１３Ｃは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【図13C】図１３Ａ－１３Ｃは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【0093】

【図14A】図１４Ａ－１４Ｄは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【図14B】図１４Ａ－１４Ｄは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【図14C】図１４Ａ－１４Ｄは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【図14D】図１４Ａ－１４Ｄは、髄内ステムを結合部材に結合するための別の例示的機構を図示する。

【0094】

【図15】図１５は、治療剤送達システムを用いて膝を処置する方法を示す。

【0095】

【図16】図１６は、治療剤送達システムを用いて膝を処置する方法を示す。

【0096】

【図17A】図１７Ａは、股関節のための例示的治療剤送達システムの斜視図である。

【0097】

【図17B】図１７Ｂは、図１７Ａの治療剤送達システムの分解図である。

【0098】

【図18A】図１８Ａは、大腿ステムの例示的実施形態の斜視図である。

【0099】

【図18B】図１８Ｂは、図１８Ａの大腿ステムの側面図である。

【0100】

【図18C】図１８Ｃは、図１８Ａの大腿ステムの側面断面図である。

【0101】

【図18D】図１８Ｄは、図１８Ａの大腿ステムの底面図である。

【0102】

【図19】図１９は、ステムプラグの例示的実施形態を示す。

【0103】

【図20A】図２０Ａは、大腿ヘッドの例示的実施形態の側面図である。

【0104】

【図20B】図２０Ｂは、図２０Ａの大腿ヘッドの側面断面図である。

【0105】

【図21A】図２１Ａおよび２１Ｂは、大腿ヘッドの別の例示的実施形態の側面断面図である。

【図21B】図２１Ａおよび２１Ｂは、大腿ヘッドの別の例示的実施形態の側面断面図である。

【0106】

【図22】図２２は、大腿ヘッドの別の例示的実施形態の側面図である。

【0107】

【図23A】図２３Ａおよび２３Ｂは、大腿ヘッドを大腿ステムに結合するための例示的機構を示す。

【図23B】図２３Ａおよび２３Ｂは、大腿ヘッドを大腿ステムに結合するための例示的機構を示す。

【0108】

【図24A】図２４Ａおよび２４Ｂは、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の設定距離を係止するための例示的機構を示す。

【図24B】図２４Ａおよび２４Ｂは、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の設定距離を係止するための例示的機構を示す。

【0109】

【図24C】図２４Ｃ－２４Ｆは、図２４Ａおよび２４Ｂの係止機構を組み立てる方法を図示する。

【図24D】図２４Ｃ－２４Ｆは、図２４Ａおよび２４Ｂの係止機構を組み立てる方法を図示する。

【図24E】図２４Ｃ－２４Ｆは、図２４Ａおよび２４Ｂの係止機構を組み立てる方法を図示する。

【図24F】図２４Ｃ－２４Ｆは、図２４Ａおよび２４Ｂの係止機構を組み立てる方法を図示する。

【0110】

【図25A】図２５Ａおよび２５Ｂは、寛骨臼カップを有する治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【図25B】図２５Ａおよび２５Ｂは、寛骨臼カップを有する治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【0111】

【図26】図２６は、股関節のための治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【0112】

【図27】図２７は、治療剤送達システムを使用して、股関節を処置する方法を示す。

【0113】

【図28A】図２８Ａおよび２８Ｂは、髄内デバイスを用いた負圧創傷治療の使用を図示する。

【図28B】図２８Ａおよび２８Ｂは、髄内デバイスを用いた負圧創傷治療の使用を図示する。

【0114】

【図29】図２９は、髄内ステムのための随意のカバーを示す。

【0115】

【図30】図３０は、治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【0116】

【図31A】図３１Ａおよび３１Ｂは、入口および出口を伴う治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【図31B】図３１Ａおよび３１Ｂは、入口および出口を伴う治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【0117】

【図32A】図３２Ａおよび３２Ｂは、髄内デバイスの内部チャネルに関する例示的構成を図示する。

【図32B】図３２Ａおよび３２Ｂは、髄内デバイスの内部チャネルに関する例示的構成を図示する。

【0118】

【図33A】図３３Ａ－３３Ｃは、髄内デバイスの内部チャネルに関する別の例示的構成を図示する。

【図33B】図３３Ａ－３３Ｃは、髄内デバイスの内部チャネルに関する別の例示的構成を図示する。

【図33C】図３３Ａ－３３Ｃは、髄内デバイスの内部チャネルに関する別の例示的構成を図示する。

【0119】

【図34】図３４－３６は、治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【図35】図３４－３６は、治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【図36】図３４－３６は、治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0120】

開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明される。本発明を実施するための形態では、任意の特定の構成要素、特徴、またはステップが、本発明に不可欠であることを示唆するように意図されることはない。

【0121】

本明細書に説明されるものは、膝関節、股関節、または任意の他の関節において使用され得る、治療剤送達システムである。例えば、治療剤送達システムは、肩または足首関節、もしくは脊椎の一部を処置するために使用され得る。当業者は、他の関節もまた、本明細書に開示されるシステム、デバイス、および方法を用いて処置され得ることを理解するであろう。随意に、任意の実施形態では、治療剤送達システムは、骨の髄管内に安定して配置されるように構成される、１つまたはそれを上回る髄内ステムを備え得る。髄内ステムは、治療剤を髄管、関節空間、またはそれらの組み合わせに送達するように構成され得る。随意に、任意の実施形態では、髄内ステムが、ステムと他の構成要素との間の距離が患者に適合するように調節されることを可能にするように、またはその間の距離が固定され得るように、別の髄内ステムまたは大腿ヘッド等の別の構成要素に結合される。

【0122】

本明細書に説明される送達システムによって送達される治療剤は、任意の流体から成り得る。例えば、治療剤は、バンコマイシン、またはトブラマイシン、それらの組み合わせ、もしくはインプラント関連感染を処置するために一般的に使用される他の抗生物質等の抗生物質流体から成り得る。当業者は、任意の治療剤がまた、単独で、または抗生物質もしくは他の治療剤と組み合わせて送達され得ることを理解するであろう。他の例示的治療剤は、生理食塩水または処置されている関節もしくは髄管を灌注するために使用される他の流体を含み得る。

【0123】

膝のための治療剤送達システム
図１Ａおよび１Ｂは、膝のための例示的治療剤送達システム１００を示す。図１Ａは、ともに組み立てられた送達システムの構成要素を示す一方、図１Ｂは、分解され、組み立てのために整合された送達システムの構成要素を示す。送達システム１００は、第１の髄内ステム１１０と、第２の髄内ステム１２０と、結合部材１３０とを備える。２つの髄内ステム１１０および１２０はそれぞれ、骨の髄管内に配置されるように構成されることができる。例えば、第１の髄内ステム１１０は、患者の大腿骨の髄管内に配置されるように構成されることができる一方、第２の髄内ステム１２０は、患者の腓骨の髄管内に配置されるように構成されることができる。関節空間内に配置されるように構成される結合部材１３０は、安定した構成において２つのステムを結合しながら、患者内の治療剤送達システムの使用の長さ全体を通して、２つのステム間に所望の距離１０５を維持することができる。

【0124】

第１の髄内ステム１１０および第２の髄内ステム１２０は、本明細書に説明されるような任意の髄内ステムであり得る。２つのステムは、２つの同じステムであり得る、またはそれらは、寸法、構成、もしくは特徴において１つもしくはそれを上回る差異を有するように構成される、２つの異なるステムであり得る。例えば、送達システムは、大腿骨に係合するように具体的に構成される、第１の髄内ステムと、腓骨に係合するように具体的に構成される、第２の髄内ステムとを備え得る。２つのステムは、長さ、直径、またはテーパ度等の１つもしくはそれを上回る寸法において異なり得る。代替として、または組み合わせて、２つのステムは、本明細書に説明されるような１つまたはそれを上回る構成もしくは特徴（例えば、ステムチャネルの構成、突出部、溝付き領域、ならびに／または出口孔の数、形状、およびサイズ等）において異なり得る。

【0125】

結合部材１３０は、調節可能高さマニホールドまたは固定高さ楔等、本明細書に説明されるような任意の結合部材を備え得る。送達システム１００の多くの実施形態では、結合部材１３０は、患者の解剖学的構造に適応するように、２つのステム間の距離１０５が調節されることを可能にするように構成されることができる。結合部材は、髄管への送達のために、治療剤の源に流体的に結合し、治療剤を受容し、治療剤を髄内ステムに分配するように構成されることができる。

【0126】

第１のステム１１０および第２のステム１２０は、結合部材１３０に解放可能に結合され得る。第１のステムおよび第２のステムはそれぞれ、結合部材のステムコネクタ１３２に結合するように構成され得る。第１のステムは、第１のステムコネクタ１３２ａに結合し得、第２のステムは、第２のステムコネクタ１３２ｂに結合し得る。ステムと結合部材との間の接続に関する種々の機構が、本明細書に説明され、そのいずれかが、第１のステムまたは第２のステムとの結合のために結合部材１３０の中に組み込まれ得る。第１のステムおよび第２のステムは、同じ機構を介して、または異なる機構を介して、それぞれ、第１のステムコネクタおよび第２のステムコネクタに結合し得る。故に、結合部材の第１のステムコネクタ１３２ａおよび第２のステムコネクタ１３２ｂは、同じである、または異なり得る。好ましい実施形態では、第１のステムおよび第２のステムは、同じであり、したがって、結合部材は、適宜、同じ機構を介して第１のステムおよび第２のステムに結合するように構成される、２つの同じステムコネクタを備える。

【0127】

髄内ステム
図２Ａ－２Ｃは、膝のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な例示的髄内ステム２００を示す。図２Ａは、髄内ステム２００の斜視図であり、図２Ｂおよび２Ｃは、その側面図である。各髄内ステム２００は、縦方向軸２１０を有する伸長本体２０５を備え、伸長本体は、第１の端部２１５と、第１の端部に対向する第２の端部２２０とを有する。第１または近位の端部は、本明細書に説明されるような調節可能高さマニホールドまたは固定高さ楔等の結合部材１３０に結合するように構成され得る。第２または遠位の端部は、骨の髄管内に配置され得る。伸長本体２０５は、第１の端部２１５と第２の端部２２０との間に延在するステムチャネル２２５を備え、ステムチャネルは、治療剤をステムを通して髄管に送達するように構成される。髄内ステム２００の第１の端部２１５は、ステムを結合部材に結合するように構成され得る。第１の端部は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ステムを結合部材に接続するための任意の機構（例えば、フランジ付き領域、ダブテールジョイント、スナップバックル、蝶ナット等）を備え得る。

【0128】

髄内ステム２００は、伸長本体２０５から半径方向に外向きに突出する、複数の突出部２３０を備え得る。複数の突出部は、安定した方式で髄管に係合するための任意の適切な形状、サイズ、または構成を有する、任意の数の突出部を備え得る。例えば、突出部は、図２Ａ－２Ｃに示されるように、伸長本体の縦方向長さに沿って延在する、伸長フィンを備え得る。一例示的実施形態では、複数の突出部は、伸長本体の縦方向軸２１０を中心として約９０°に等しく離間される、４つのフィンを備え得る。複数の突出部２３０および伸長本体２０５は、別個に形成され、ともに結合され得る。代替として、または組み合わせて、複数の突出部２３０は、複数の突出部および伸長本体が単一部材として形成されるように、伸長本体２０５から材料を除去することによって形成され得る。隣接する突出部２３０は、その間に１つまたはそれを上回る溝付き領域２３５を画定し、溝付き領域は、突出部と比較して半径方向に陥凹を有し得る。溝付き領域は、隣接する突出部間に凹状陥凹付き領域を形成し得る。

【0129】

複数の突出部および溝付き領域は、髄管を覆う骨に接触するステムの表面積を最小限にするように構成されることができ、したがって、治療剤を豊富に有する骨の面積は、最大限にされ得る。例えば、複数の突出部および溝付き領域は、ステムの表面積の５０％を下回るものが髄管を覆う骨と接触するように構成されることができる。当然ながら、これは、限定することを意図されず、当業者は、ステムの任意の割合の表面積が骨に接触し得ることを理解するであろう。ステムは、図２Ａ－２Ｃに示されるように、ステムの縦方向軸２１０を中心として対称的に分散される、複数の伸長フィンによって画定される複数の同じ溝付き領域を備え得る。代替として、複数の溝付き領域は、ステムの縦方向軸を中心として非対称的に分散され得る、および／または本明細書にさらに詳細に説明されるような異なる形状もしくはサイズを有し得る。

【0130】

髄内ステム２００はさらに、ステムチャネル２２５と流体連通する複数の出口孔２４０を備え得る。複数の出口孔２４０は、ステムチャネル２２５を通して分配される治療剤を、髄管ならびに関節を含む隣接する組織に送達するように構成され得る。複数の出口孔は、髄内ステムと接触しない骨の面積に治療剤を送達するように、溝付き領域２３５内に配置され得る。複数の出口孔は、任意の適切なサイズ、形状、または分布を有する任意の数の出口孔を備え得る。例えば、複数の出口孔は、図２Ａ－２Ｃに示されるように、ステムの縦方向軸２１０に略平行な線に沿って軸方向に延在する、複数の等しく定寸および離間された孔を含み得る。複数の出口孔は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、種々の構成において配列され得る。複数の出口孔は、同じ形状および／もしくはサイズを有する孔または種々の形状および／もしくはサイズを有する孔を備え得る。孔サイズを変動させることは、治療剤がステムの異なる領域から退出する際のそのさらなる流体制御を可能にし得る。

【0131】

ステムチャネル２２５は、第１の端部２１５から第２の端部２２０に第１の端部および第２の端部の両方を通して延在する貫通孔であり得、したがって、伸長本体は、開放された第２または遠位の端部を備える。本システムはさらに、第２の端部を閉鎖し、それによって、行き止まりチャネルを作成するように、ステムの開放された第２の端部に結合するように構成されるプラグ（図示せず）を備え得る。代替として、ステムチャネル２２５は、行き止まりチャネルであり得、伸長本体の第２の端部は、閉鎖される。第２の端部が開放される構成では、治療剤は、第２の端部を通して、および／または本明細書に説明されるような伸長本体２０５に沿って配置される複数の出口孔を通して、ステムチャネルから髄管の中に退出し得る。ステムが、複数の出口孔を伴わず、第１および第２の端部を通して延在するステムチャネル２２５のみを備える場合、治療剤は、第２の端部のみを通してステムチャネルから退出し得る。ステムの第２の端部が閉鎖される構成では、治療剤は、複数の出口孔のみを通してステムチャネルから髄管の中に退出し得る。

【0132】

髄内ステム２００は、髄管に嵌合するようにテーパ状にされ得る。例えば、伸長本体２０５および／または複数の突出部２３０は、示されるように、第１の端部よりも第２の端部において小さい半径方向断面積を有するように、第１の端部２１５から第２の端部２２０にかけてテーパ状にされ得る。例えば、テーパは、漸進テーパから成り得、テーパの程度は、好ましくは、約０．１°～約１０°、より好ましくは、約０．５°～約５°、さらにより好ましくは、約１°～約５°、または約１°～約４°の範囲内、もしくは約２°、もしくは約３°であり得る。テーパは、具体的タイプの骨の髄管に適応するように調節され得る。

【0133】

図２Ａ－２Ｃの例示的実施形態は、図１Ａおよび１Ｂに示されるような膝のための治療剤送達システムの２つの髄内ステムの一方または両方を備え得る。好ましくは、膝のための治療剤送達システムは、図２Ａ－２Ｃの例示的実施形態等の２つの同じ髄内ステムを備える。

【0134】

図３Ａおよび３Ｂは、図２Ａ－２Ｃの髄内ステム２００の伸長本体２０５の代替実施形態を示す。図３Ａは、本体の縦方向長さに沿って伸長本体２０５の周囲に渦巻状に配置される、１つまたはそれを上回る突出部２３１を備える、伸長本体２０５を示す。隣接する渦巻または螺旋突出部２３１は、また、伸長本体の周囲に渦巻状に配置される、その間の１つまたはそれを上回る溝付き領域２３６を画定する。図３Ｂは、図３Ａに示される渦巻状に配置される突出部２３１の一部を切断または別様に除去することからもたらされる、複数の突出部２３２を備える、伸長本体２０５を示す。例えば、示されるように、複数の半径方向切断は、複数の突出部２３２を画定するように伸長本体に成され得る。複数の溝付き領域２３７が、隣接する螺旋突出部の残りの部分間に画定され得る。図３Ｂに示されるように渦巻突出部２３１の一部を切断または除去することは、ステムと骨との間の接触面積をさらに減少させ、したがって、治療剤が髄管に沿ってより自由に流動することを可能にすることができる。

【0135】

図３Ａの実施形態では、複数の出口孔（図示せず）が、螺旋または渦巻溝付き領域２３６に沿って等、螺旋または渦巻線に沿って延在し得る。図３Ｂに示される実施形態では、複数の出口孔２４０は、溝付き領域２３７内に配置され得、したがって、孔は、伸長本体の円周の周囲で複数のリングを中心として延在する。

【0136】

調節可能高さマニホールド
図４Ａ－４Ｂは、図１Ａ－１Ｂ等における膝のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な調節可能高さマニホールド３００を示す。調節可能高さマニホールド３００は、安定した構成において２つの髄内ステムを結合しながら、患者内の治療剤送達システムの使用の長さ全体を通して、２つのステム間に所望の距離を維持し得る、結合部材の一実施例である。調節可能高さマニホールドはさらに、２つのステム間の距離の調節を可能にし、したがって、送達システムは、患者の解剖学的構造に最適に適応するように構成され得る。調節可能高さマニホールド３００は、筐体３１５と、回転ナット３２０と、調節可能コネクタ３２５とを備え得る。回転ナット３２０および調節可能コネクタ３２５は、筐体３１５に結合され、患者に関する２つのステム間の所望の設定距離に基づいて、マニホールド高さ３０５が増加または減少されることを可能にするように構成され得る。時計回りおよび反時計回り方向にナット３２０を回転させることは、マニホールドの縦方向軸３１０に沿って調節可能コネクタを平行移動させることによって、マニホールドを圧潰または延在させることができる。図４Ａは、マニホールド高さ３０５が、比較的に短く、マニホードが、したがって、２つの膝ステム間のより短い設定距離を要求する患者に適合し得るように、圧潰された構成における調節可能高さマニホールド３００を示す。図４Ｂは、マニホールド高さ３０５が、比較的に長く、マニホードが、したがって、２つの膝ステム間のより長い設定距離を要求する患者に適合し得るように、延在された構成における調節可能高さマニホールド３００を示す。

【0137】

調節可能高さマニホールド３００はさらに、筐体の対向する側上に配置される、第１のステムコネクタ３４２および第２のステムコネクタ３４４を備える。第１のステムコネクタ３４２は、第１の髄内ステムの第１の端部に結合するように構成され得、第２のステムコネクタ３４４は、第２の髄内ステムの第１の端部に結合するように構成され得る。第１のステムコネクタ３４２は、調節可能コネクタ３２５に結合され得る一方、第２のステムコネクタ３４４は、筐体３１５に結合され得る。各ステムコネクタは、髄内ステムの第１の端部上に配置される、対応する接続機構に結合するための接続機構を備え得る。第１および第２のステムコネクタは、異なる接続機構を備え得る、またはそれらは、同じ接続機構を備え得る。好ましい実施形態では、第１および第２のステムコネクタは、同じ接続機構を備え、相互に対して固定された配向を有し、したがって、配向は、マニホールド高さを調節するための調節可能高さマニホールドの作動中に同じままである。相互に対する２つのステムコネクタの固定された配向は、両方のステムに対して同一の作動運動を使用する患者内への送達システムの埋込中、各ステムへのマニホールドの適切かつ同時の結合を可能にすることができる。

【0138】

図５は、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールド３００の分解図である。調節可能高さマニホールド３００は、筐体３１５と、オペレータの指に対する把持領域を提供するためのスカラップ外面および内部ねじ山を有する回転ナット３２０と、調節可能コネクタ３２５とを備え、３つの構成要素は、マニホールドの縦方向軸３１０に沿って軸方向に整合される。マニホールドはさらに、調節可能コネクタの筐体への結合を確実にし、調節可能コネクタの運動の範囲を制御するように構成される、マニホールドピン３３０を備える。調節可能コネクタは、第１の髄内ステムに結合するように構成される、第１のステムコネクタ３４２を備える。筐体は、第２の髄内ステムに結合するように構成される、第２のステムコネクタ３４４を備える。筐体はさらに、それに結合される入口３３５を備え、入口は、患者に送達されるべき治療剤の源（図示せず）に流体的に結合するように構成される。筐体は、回転ナットに結合し、調節可能コネクタを摺動可能に受容するように構成される。回転ナットは、ナットが回転されると、調節可能コネクタを縦方向軸３１０に沿って筐体から外向きに延在させる、または縦方向軸に沿って筐体の中に内向きに後退させるように、調節可能コネクタに螺合して係合するように構成される。

【0139】

図６Ａ－６Ｅは、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールド３００の筐体３１５の例示的実施形態を示す。図６Ａは、筐体３１５の斜視図であり、図６Ｂは、その側面図であり、図６Ｃは、その上面図であり、図６Ｄは、その底面図であり、図６Ｅは、その垂直断面図（図６Ｂの断面Ａ－Ａ）である。筐体３１５は、治療剤の源に流体的に結合するための入口３３５と、筐体を通して縦方向軸３１０に沿って延在する筐体チャネル３４０（図６Ｅに最良に見られる）とを備える。筐体チャネル３４０は、入口３３５と流体連通し、したがって、入口を通して治療剤送達システムに追加された治療剤は、筐体チャネルを通して送達システムの他の構成要素に分配されることができる。入口３３５は、治療剤を供給する管（図２８Ａに最良に見られる）の内面に確実に係合するために、返し付き外面を備え得る。筐体はさらに、筐体の円周を中心として少なくとも部分的に、または完全に配置され、それによって、管類／筐体アセンブリの外形を最小限にする、凹状溝３４５を備え得る。溝は、入口３３５に結合され、治療剤を供給する管類の配置を可能にすることができる。

【0140】

筐体３１５はさらに、本明細書に説明される任意の髄内ステム等の髄内ステムに結合するように構成される、第２のステムコネクタ３４４を備える。筐体チャネル３４０は、ステムコネクタ３４４を通して延在することができ、したがって、筐体チャネルは、ステムコネクタに結合されるステムのステムチャネルに流体的に結合されることができる。ステムコネクタ３４４は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、結合部材をステムに接続するための任意の機構（例えば、フランジ付き領域、ダブテールジョイント、スナップバックル、蝶ナット等）を備え得る。

【0141】

筐体チャネル３４０は、チャネル内に配置される調節可能コネクタが縦方向軸３１０に沿って軸方向に摺動することを可能にする一方、調節可能コネクタがチャネル内で回転しないように防止する幾何学的形状を有するように構成され得る。例えば、チャネル３４０は、相互に対向して配置され、調節可能コネクタの２つの平坦側面とインターフェースをとるように構成される、２つの平坦内面３４７を備え得る。チャネルはさらに、調節可能コネクタの２つの対応する丸形面とインターフェースをとるように構成される、２つの丸形側内面３４９を備え得る。例えば、丸形内面３４７は、凹状面を備え得る一方、調節可能コネクタの丸形側面は、凸状面を備え得る。調節可能コネクタの平坦側面との筐体チャネルの平坦内面のインターフェースは、調節可能コネクタがその中で回転しないように防止し、調節可能コネクタが筐体チャネル内で回転可能ではなく、摺動可能でのみ移動することを確実にすることができる。第１のステムコネクタ３４２を備える、調節可能コネクタの回転を防止することは、回転ナット３２０が回転されているときであっても、第２のステムコネクタ３４４の配向が第１のステムコネクタの配向に対して固定されたままであることを確実にすることができる。相互に対する第１および第２のステムコネクタの固定された配向は、マニホールドが第１のステムおよび第２のステムの両方に容易に結合し得ることを確実にすることができる。例えば、マニホールドは、第１および第２のステム間の空間の中に挿入され、次いで、１つの方向に回転され、両方のステムに結合することができる。ステムコネクタのそのような構成は、ステムが患者の髄腔の中にすでに挿入された後、１つまたはそれを上回る髄内ステムを回転させる潜在的必要性を不要にすることによって、患者内への送達システムの埋込を促進することができる。

【0142】

筐体はさらに、筐体チャネル３４０の周辺を中心として配置され、筐体から縦方向に突出する、１つまたはそれを上回る突起３５５を備え得る。突起は、図６Ａ－６Ｅに示されるような４つの突起を備え、突起の各内面は、筐体チャネル内に配置されるべき調節可能コネクタの４つの側のそれぞれに係合するように構成され得る。相互に対向して配置される突起のうちの２つは、筐体チャネルの平坦内面３４７を有するように構成されることができる一方、また、相互に対向して配置される残りの突起のうちの２つは、筐体チャネルの丸形内面３４９を有するように構成されることができる。突起のうちの１つまたはそれを上回るものはさらに、突起の縁に配置される、外向きに面する辺縁３５７を備え得る。辺縁３５７は、回転ナットを筐体に確実に結合し、ナットの回転中に縦方向軸３１０に沿った回転ナットの軸方向移動を防止するように、本明細書にさらに詳細に説明されるような回転ナット内の対応するマニホールド溝に係合するように構成され得る。辺縁３５７はさらに、辺縁をナットのマニホールド溝の中に誘導することによって、筐体への回転ナットの結合を促進するように構成される、面取り部３５９を備え得る。

【0143】

筐体はさらに、マニホールドピンの一部を受容するように構成される、筐体ピン孔３６０を備え得る。ピン孔３６０は、回転ナットに係合するように構成される突起３５５上に配置され得、したがって、ピン孔３６０は、また、マニホールドピンを受容するように構成される、回転ナット内のナットピン孔と整合されることができる。完全に組み立てられると、マニホールドピンは、本明細書にさらに説明されるように、筐体内に部分的に配置され、筐体チャネル内に配置される調節可能コネクタ内のスロット内に部分的に配置され、マニホールドアセンブリが分解されないように防止するためのハードストップを作成することができる。筐体ピン孔３６０は、ピン孔内のマニホールドピンの保定を確実にするように寸法決定され得る。例えば、筐体ピン孔は、筐体内に配置されるように構成されるマニホールドピンの一部の直径に実質的に等しい直径を有することができ、したがって、ピンは、筐体ピン孔の中に圧入されることができる。

【0144】

図７Ａ－７Ｃは、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールド３００の回転ナット３２０の例示的実施形態を示す。図７Ａは、回転ナット３２０の斜視図であり、図７Ｂは、その上面図であり、図７Ｃは、その垂直断面図（図７Ｂの断面Ａ－Ａ）である。回転ナット３２０は、その内面の一部上に配置される、複数のねじ山３６２を備える。ねじ山３６２は、調節可能コネクタの一部上の対応するねじ山に係合するように構成され得、したがって、調節可能コネクタを中心としたナット３２０の回転は、マニホールドの縦方向軸に沿った調節可能コネクタの軸方向移動を引き起こすことができる。ナット３２０はさらに、ナットの内面を中心として円周方向に配置される、マニホールド溝３６４を備え得る。マニホールド溝は、ナットを筐体上に係止しながら、依然として、筐体に対するナットの回転を可能にするように、本明細書に説明されるような筐体の１つまたはそれを上回る突起上に配置される１つもしくはそれを上回る辺縁を受容するように構成され得る。ナットはさらに、マニホールド溝の下方に配置され、ナットの内面を中心として円周方向に延在する、面取り部３６６を備え得る。面取り部３６６は、辺縁をマニホールド溝の中に誘導するように、筐体辺縁の面取り部に対応するように構成されることができる。ナットはさらに、ねじ山３６２の下方のナットの一部上に配置される、ナットピン孔３６８を備え、ナットピン孔は、それを通してマニホールドピンを受容するように構成され得る。マニホールドの組立中、マニホールドピンは、回転ナットの本体の中に、それを通して完全に押動され、ピンを筐体内に部分的に、かつ調節可能コネクタ内に部分的に配置し、それによって、ピンによるナットの回転の物理的妨害を回避し得る。故に、マニホールドが完全に組み立てられると、マニホールドピンは、回転ナットのいずれの部分も横断せず、したがって、回転ナットは、自由に回転することができる。ナットピン孔３６８は、ピン孔の中へのそれを通したマニホールドピンの挿入を促進するように寸法決定され得る。例えば、ナットピン孔は、マニホールドピンの最大部分の直径を上回る直径を有することができ、したがって、ピンは、ナットピン孔を容易に通過することができる。

【0145】

図８Ａ－８Ｄは、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールド３００の調節可能コネクタ３２５の例示的実施形態を示す。図８Ａは、斜視図であり、図８Ｂは、底面図であり、図８Ｃおよび８Ｄは、側面図である。調節可能コネクタ３２５は、縦方向軸３１０に沿って軸方向に延在する、調節可能コネクタチャネル３７０を備える。チャネル３７０は、調節可能コネクタの長さを通して延在し、筐体チャネル３４０と、したがって、筐体チャネルに流体的に結合される入口３３５と流体連通するように構成される。調節可能コネクタはさらに、本明細書に説明される任意の髄内ステム等の髄内ステムに結合するように構成される、第１のステムコネクタ３４２を備える。コネクタチャネル３７０は、ステムコネクタ３４２を通して軸方向に延在し、したがって、チャネル３７０は、第１のステムコネクタ３４２に結合されるステムのステムチャネルと流体連通する。ステムコネクタ３４２は、本明細書にさらに詳細に説明されるように、結合部材をステムに接続するための任意の機構（例えば、フランジ付き領域、ダブテールジョイント、スナップバックル、蝶ナット等）を備え得る。

【0146】

調節可能コネクタはさらに、回転ナットの対応するねじ山に係合するように構成される、ねじ山３７２を備え得、したがって、ナットの回転は、筐体の中への、またはその外への調節可能コネクタの垂直移動を引き起こすことができる。調節可能コネクタは、２つの平坦側面３２７と、２つの丸形側面３２９とを備え得、平坦側面は、筐体チャネルの平坦内面とインターフェースをとるように構成され得、丸形側面は、筐体チャネルの丸形内面とインターフェースをとるように構成され得る。本明細書に説明されるように、そのような構成は、回転ナットが回転されるとき、調節可能コネクタが回転しないように防止し、調節可能コネクタ、したがって、第１のステムコネクタ３４２の配向が、第２のステムコネクタの配向に対して一定のままであることを確実にすることができる。さらに、これは、ナットの回転作動を調節可能コネクタの線形運動に変換する。

【0147】

図８Ｃは、筐体の入口に対して近位に配向されるように構成される、調節可能コネクタの近位平坦側面３２７ａを示す。近位平坦側面は、調節可能コネクタの底部を通して延在する、開放スロット３７４を有するように構成されることができる。開放スロット３７４は、調節可能コネクタの底面図を示す図８Ｂに最良に見られるように、調節可能コネクタチャネル３７０に流体的に結合され得る。開放スロット３７４は、組み立てられたマニホールドが、図４Ａに示されるような圧潰された構成にあるとき、開放スロットが、調節可能コネクタチャネル３７０に入口を流体的に結合するように、入口と整合されるように構成され得る。組み立てられたマニホールドが、図４Ｂに示されるような延在された位置にあるとき、開放スロット３７４の開放底部は、入口が筐体チャネルと流体連通したままであり、それによって、調節可能コネクタチャネルと流体連通したままであることを確実にすることができる。

【0148】

図８Ｄは、筐体の入口に対して遠位に配向されるように構成される、調節可能コネクタの遠位平坦側面３２７ｂを示す。遠位平坦側面は、筐体内に保定されるマニホールドピンの一部に係合するように構成される、閉鎖スロット３７６を備える。本明細書に説明されるように、マニホールドピンは、筐体、回転ナット、および調節可能コネクタがともに組み立てられた後、マニホールドアセンブリに結合され得る。完全組立後、マニホールドピンは、筐体内に部分的に配置され、調節可能コネクタの閉鎖スロット３７６内に部分的に配置され得る。マニホールドピンは、調節可能コネクタの後退または延在中、閉鎖スロット３７６内に係合されたままであるように構成されることができる。閉鎖スロットは、調節可能コネクタの移動を促進するように、スロット内に配置されるマニホールドピンの一部の直径を上回る幅を有するように構成され得る。組み立てられたマニホールドが、図４Ａに示されるような圧潰された構成にあるとき、マニホールドピンは、閉鎖スロット３７６の上部と整合され得る。組み立てられたマニホールドが、図４Ｂに示されるような延在された構成にあるとき、マニホールドピンは、閉鎖スロット３７６の底部と整合され得る。閉鎖スロット３７６の底部は、筐体からの調節可能コネクタの延在に対するハードストップを提供し、調節可能コネクタがそれ以上延在しないように防止する。したがって、閉鎖スロット３７６およびマニホールドピンは、マニホールドアセンブリが分解しないように防止することができる。

【0149】

図９は、図４Ａ－４Ｂの調節可能高さマニホールド３００のマニホールドピン３３０の例示的実施形態を示す。マニホールドピン３３０は、小直径部分３３２と、大直径部分３３４とを備え得る。小直径部分３３２は、調節可能コネクタ内の閉鎖スロットに係合するように構成され得る一方、大直径部分３３４は、筐体内のマニホールドピン孔内に配置されるように構成され得る。本明細書に説明されるように、マニホールドピンは、ピンを回転ナット内のナットピン孔を通して挿入することによって、マニホールドアセンブリに結合され得る。回転ナットを通したマニホールドピンの挿入を促進するために、大直径部分３３４は、ナットピン孔の直径よりも小さい直径を有し得る。筐体内のマニホールドピンの保定を確実にするために、大直径部分３３４は、筐体ピン孔の直径に実質的に等しい直径を有し得、したがって、大直径部分は、筐体ピン孔の中に圧入される。筐体チャネル内の調節可能コネクタの平行移動運動を促進するために、小直径部分３２２は、調節可能コネクタの閉鎖スロットの幅よりも小さい直径を有し得る。

【0150】

図１０Ａは、図４Ａに示されるように、圧壊された構成における組み立てられた調節可能高さマニホールド３００の上面図であり、図１０Ｂは、その垂直断面図（図１０Ａの断面Ａ－Ａ）である。筐体３１５は、ナットのマニホールド溝３６４との辺縁３５７の係合を介して回転ナット３２０に結合される。調節可能コネクタ３２５は、筐体チャネル３４０内に摺動可能に配置され、回転ナット３２０と螺合して係合される。マニホールドピン３３０の大直径部分３３４は、筐体ピン孔３６０内に配置される一方、小直径部分３３２は、調節可能コネクタの閉鎖スロット３７６内に配置される。回転ナットが時計回りまたは反時計回りに回転されると、調節可能コネクタは、回転することなく筐体チャネル内で上または下に摺動することができる。マニホールドピンは、ピンが閉鎖スロット３７６の底部に衝突するとき、ハードストップを提供することによって、調節可能コネクタが延在され得る範囲を制御することができる。筐体の入口３３５は、患者に送達されるべき治療剤の源に結合されることができる。入口は、調節可能コネクタの開放スロット３７４を通して、直接または間接的のいずれかで筐体チャネル３４０に流体的に接続されることができる。マニホールドが圧潰された構成にあるとき、入口は、調節可能コネクタの開放スロット３７４を通して、間接的に筐体チャネルに流体的に結合されることができる。マニホールドが延在された構成にあるとき、入口は、筐体チャネルに直接流体的に結合され得る。筐体チャネルは、調節可能コネクタの第１のステムコネクタに結合される、第１のステムのステムチャネルに流体的に接続するように、調節可能コネクタチャネル３７０に流体的に接続されることができる。筐体チャネルはまた、筐体の第２のステムコネクタに結合される、第２のステムのステムチャネルに流体的に接続されることができる。したがって、入口３３５を介して提供される治療剤は、マニホールドに結合される第１および第２の髄内ステムに分配されることができる。

【0151】

固定高さ楔
図１１Ａ－１１Ｃは、膝のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な固定高さ楔４００を示す。図１１Ａは、楔４００の斜視図を示し、図１１Ｂおよび１１Ｃは、その側面図を示す。固定高さ楔４００は、安定した構成において２つの髄内ステムを結合しながら、患者内の治療剤送達システムの使用の長さ全体を通して、２つのステム間に所望の距離を維持し得る、結合部材１３０の一実施例である。楔は、２つの髄内ステム間に比較的に単純な接続を提供し、楔は、複数の構成要素のアセンブリではなく、単一モノリシック構成要素を備える。楔の楔高さ４０５は固定されるが、楔は、種々の楔高さを有する複数のサイズにおいて提供され得、最も適切なサイズが、患者の解剖学的構造に従って患者毎に選択され得る。

【0152】

固定高さ楔４００は、第１の髄内ステムに結合するように構成される、第１のステムコネクタ４４２と、第２の髄内ステムに結合するように構成される、第２のステムコネクタ４４４とを備える。第１および第２のステムコネクタは、本明細書にさらに詳細に説明されるように、ステムを結合部材に接続するための任意の機構（例えば、フランジ付き領域、ダブテールジョイント、スナップバックル、蝶ナット等）を備え得る。楔はさらに、患者に送達されるべき治療剤の源に結合されるように構成される、入口４３５を備える。入口４３５は、第１のステムコネクタおよび第２のステムコネクタの両方を通して、楔の縦方向軸４１０に沿って延在する、楔チャネル４４０に流体的に接続されることができる。したがって、入口を通して提供される治療剤は、楔に結合される髄内ステムに楔チャネルを介して分配されることができる。

【0153】

固定高さ楔４００は、加えて、調節可能高さマニホールド３００に関連して説明される任意の適用可能な構造および特徴のうちの１つまたはそれを上回るものを備え得る。例えば、楔は、調節可能高さマニホールドの筐体に関連して説明される凹状溝３４５に類似する凹状溝４４５を備え得る。凹状溝３４５と同様に、凹状溝４４５は、入口に結合される管類の配置を提供するように、楔の円周を中心として部分的に配置され得る。

【0154】

結合機構
図１２Ａ－１２Ｈは、髄内ステム２００を結合部材１３０に結合するための例示的機構を図示する。ステム２００は、本明細書に説明されるような髄内ステムの任意の実施形態から成り得、結合部材１３０は、本明細書に説明されるような結合部材の任意の実施形態から成り得る。ステム２００は、結合部材に係合するように構成される、第１の端部２１５を備え、結合部材１３０は、ステムの第１の端部に係合するように構成される、ステムコネクタ１３２を備える。ステムコネクタ１３２は、説明されるような任意の結合部材に結合される、任意のステムコネクタ（例えば、ステムコネクタ３４２、３４４、４４２、４４４等）であり得る。図１２Ａは、髄内ステム２００の第１の端部２１５の斜視図である。図１２Ｂは、結合部材１３０のステムコネクタ１３２の斜視図である。図１２Ｃおよび１２Ｄは、組立前の治療剤送達システム１００の側面図である。図１２Ｅは、ともに結合される２つのステム２００および結合部材１３０を備える、組み立てられた送達システム１００の側面図である。図１２Ｆは、図１２Ｃに示されるような組み立てられたシステム１００の一部の拡大垂直断面図である。図１２Ｇおよび１２Ｈは、組立の異なるステップにおける、図１２Ｅに示されるような線Ａ－Ａに沿った組み立てられたシステム１００の半径方向断面である。

【0155】

図１２Ａに示されるように、第１の端部２１５は、第１の端部の周辺の一部を中心として配置される、隆起部分２５０を備える。隆起部分２５０は、図１２Ｂに示されるような結合部材１３０のフランジ付き領域１５０を受容するように構成される、丸形空洞２５１をその中に画定する。隆起部分２５０は、それを通して結合部材のフランジ付き領域１５０を受容するように構成される、円周開口部２５２を有する。隆起部分２５０はさらに、図１２Ｆに最良に見られるように、陥凹付き領域２５４を画定する、陥凹付き辺縁２５３を備える。陥凹付き領域２５４は、ステムの縦方向軸２１０に沿った結合部材の軸方向移動を限定するように、フランジ付き領域１５０を受容および保定することができる。図１２Ｅおよび１２Ｆに示されるように、フランジ付き領域１５０は、幅１５２よりも長い長さ１５４を有することができる。フランジ付き領域はさらに、フランジ付き領域の長さ１５４に沿って延在する２つの平坦縁１５７と、フランジ付き領域の幅１５２を中心として延在する２つの丸形縁１５９とを備えることができる。円周開口部２５２は、図１２Ｇに示されるように、フランジ付き領域１５０の幅１５２を上回る、またはそれに等しいが、フランジ付き領域の長さ１５４を下回る幅を有し得、したがって、フランジ付き領域は、円周開口部２５２に対して垂直配向１５１においてのみ円周開口部に進入することができる。

【0156】

図１２Ｃおよび１２Ｄは、組立前の送達システム１００を示し、結合部材１３０は、２つの髄内ステム２００間の空間の中への挿入のために整合される。第１のステムコネクタ１３２ａおよび第２のステムコネクタ１３２ｂのフランジ付き領域１５０は、髄内ステムの隆起部分の円周開口部２５２に対して垂直配向にある。本配向において整合されているが、結合部材は、図１２Ｅ、１２Ｆ、および１２Ｇに示されるように、２つの髄内ステム間の空間の中に押動され得、したがって、フランジ付き領域は、各ステムの円周開口部を通して挿入され、隆起部分の陥凹付き領域の中に捕捉される。

【0157】

いったんフランジ付き領域１５０が、丸形空洞２５１内に配置されると、フランジ付き領域は、図１２Ｇに示されるように、矢印１５５によって示される方向に回転され得る。フランジ付き領域は、図１２Ｈに示されるように、フランジ付き領域が円周開口部２５２に対して水平方向１５３に配置されるまで回転され得る。水平配向では、フランジ付き領域は、フランジ付き領域の長さ１５４が開口部２５２のサイズを上回るため、円周開口部を通して丸形空洞から摺抜しないように防止されることができる。第１の端部２１５はさらに、ステムとステム接続との間の結合をさらに確実にするように構成される、その中に配置される１つまたはそれを上回るピン２５５を備え得る。例えば、第１の端部２１５は、２つのピン２５５を備え、各ピンは、円周開口部２５２の中心から約９０°に角度離間され得る。フランジ付き領域１５０の各丸形縁１５９は、より小さい直径の縁１５９ａと、より大きい直径の縁１５９ｂとを備え得、したがって、切り欠き１５６が、縁１５９ａおよび１５９ｂの交差点において作成される。説明されるように、フランジ付き領域１５０は、図１２Ｇに示されるような垂直配向１５１における開口部２５２を通して挿入され、続けて、第１の端部２１５の陥凹付き領域２５４内で矢印１５５によって示される方向に回転され得る。フランジ付き領域が回転するにつれて、ピン２５５は、ピンがより大きい直径の縁１５９ｂによって作成される切り欠き１５６に衝突するまで、より小さい直径の縁１５９ａに対して摺動することができる。ピンは、例えば、フランジ付き領域が、ピンに衝突する前に約９０°または４分の１回転だけ回転することを可能にするように構成され得る。ピン２５５との切り欠き１５６の係合は、結合部材に対するステムのさらなる回転を防止することができる。ピン２５５は、したがって、フランジ付き領域の回転に対するハードストップを提供し、フランジ付き領域の最終配向が水平配向１５３であることを確実にすることができ、これは、フランジ付き領域が本明細書に説明されるような丸形空洞から摺抜しないように防止することができる。

【0158】

図１３Ａ－１３Ｃは、髄内ステムを結合部材１３０に結合するための別の例示的機構を図示する。図１３Ａは、例示的接続機構を備える結合部材１３０の斜視図を示し、図１３Ｂは、その上面図を示す。図１３Ｃは、ともに結合される２つのステム２００および結合部材１３０を備える、組み立てられた送達システム１００の一部の側面図を示す。ステム２００は、本明細書に説明されるような髄内ステムの任意の実施形態から成り得、結合部材１３０は、本明細書に説明されるような結合部材の任意の実施形態から成り得る。ステム２００は、結合部材に係合するように構成される、第１の端部２１５を備え、結合部材１３０は、ステムの第１の端部に係合するように構成される、ステムコネクタ１３２を備える。ステムコネクタ１３２は、説明されるような任意の結合部材に結合される、任意のステムコネクタ（例えば、ステムコネクタ３４２、３４４、４４２、４４４等）であり得る。各ステムコネクタ１３２は、ステム２００の第１の端部２１５の１つまたはそれを上回る対応するダブテール付き領域２６０に係合するように構成される、１つまたはそれを上回るダブテール付き領域１６０を備え得る。各ステムコネクタ１３２はさらに、ステムの第１の端部２１５上に配置される対応するスナップバックル（図示せず）に係合するように構成される、スナップバックル１６２を備え得る。スナップバックル１６２は、結合部材１３０がステム２００の中に摺動式に挿入されると、中心に引っ張り得る可撓性ステム１６４を備えることができる。結合部材は、結合部材がステム内で切り欠き１６６を過ぎて押動されると、定位置にスナップ嵌合することができる。

【0159】

図１４Ａおよび１４Ｂは、髄内ステム２００を結合部材１３０に結合するための別の例示的機構を図示する。図１４Ａは、例示的機構を使用するステムおよび結合部材の組立の第１のステップを示し、図１４Ｂは、組立の第２のステップを示す。ステム２００は、本明細書に説明されるような髄内ステムの任意の実施形態から成り得、結合部材１３０は、本明細書に説明されるような結合部材の任意の実施形態から成り得る。ステム２００は、結合部材に係合するように構成される、第１の端部２１５を備え、結合部材１３０は、ステムの第１の端部に係合するように構成される、ステムコネクタ１３２を備える。ステムコネクタ１３２は、説明されるような任意の結合部材に結合される、任意のステムコネクタ（例えば、ステムコネクタ３４２、３４４、４４２、４４４等）であり得る。各ステムコネクタ１３２は、ステム２００の第１の端部２１５の１つまたはそれを上回る対応するダブテール付き領域２６０に係合するように構成される、１つまたはそれを上回るダブテール付き領域１６０を備え得る。図１４Ａは、２つの髄内ステム２００間の空間の中への挿入のために整合される結合部材１３０を示し、結合部材のダブテール付き領域１６０は、ステムの対応するダブテール付き領域２６０と整合される。結合部材は、２つのステム間の空間の中に押動され得、したがって、ダブテール付き領域１６０は、ステムのダブテール付き領域２６０内に係合される。随意に、各ステムの第１の端部２１５は、図１２Ａ－１２Ｈの実施形態と同様に円周開口部を伴う隆起部分を備え得、ダブテール付き領域２６０は、隆起部分内に画定される丸形空洞内に配置される。そのような構成では、結合部材は、ダブテール付き領域１６０がステムの隆起部分に対するハードストップに衝突するまで、２つのステム間の空間の中に押動され得る。結合部材１３０または髄内ステム２００はさらに、いったん結合部材がステムに結合されると、結合部材を定位置に保持するように構成される、１つまたはそれを上回る回転止め具１７６を備え得る。図１４Ｂは、組み立てられた送達システム１００を示し、各ステム２００は、結合部材１３０を保持するように構成される、回転止め具１７６を備える。各回転止め具は、回転可能であり得、したがって、ステムおよび結合部材に対する回転止め具の位置は、調節されることができる。図１４Ａに示されるような組立のステップ中、各回転止め具は、回転止め具が各ステムの第１の端部２１５を越えて延在しないように回転され、それによって、結合部材のダブテール付き領域１６０が、回転止め具からのいずれの物理的妨害も伴わずにステムのダブテール付き領域２６０に摺動式に係合することを可能にし得る。いったん結合部材がステムに結合されると、回転止め具は、図１４Ｂに示される位置に回転され得、したがって、回転止め具の長さは、ステムと結合部材との間の接合部にわたって延在する。回転止め具は、したがって、結合部材が、髄内ステムとの係合から摺抜しないように防止することができる。

【0160】

図１４Ｃおよび１４Ｄは、図１４Ａおよび１４Ｂに示される実施形態の変形例を示す。回転止め具の代わりに、結合部材１３０は、結合部材の前方部分上に回転可能に固定される、蝶ナット１７０を備え得る。蝶ナット１７０は、幅１７２を上回る長さ１７４を有するように構成されることができる。ナットの長さ１７４は、結合部材の高さ１３５を上回り得る。組立中、結合部材１３０は、図１４Ａに示されるような水平配向１７３における蝶ナット１７０を用いて、ステム２００の中に摺動式に挿入され得る。続けて、蝶ナット１７０は、図１４Ｂに示されるような垂直配向１７１になるように回転され得、したがって、ナットの長さ１７４は、ダブテール付き領域１６０および２６０間の接合部にわたって延在する。垂直配向では、蝶ナットは、結合部材１３０がステム２００から摺抜しないように防止することができる。

【0161】

膝のための治療剤送達システムの使用方法
図１５は、本明細書に説明されるような膝のための治療剤送達システムを使用して、患者の膝を処置する方法１５００を図示する。ステップ１５０５では、第１の髄内ステムが、患者の大腿骨の髄管内に位置付けられる。ステップ１５１０では、第２の髄内ステムが、患者の腓骨の髄管内に位置付けられる。ステップ１５１５では、調節可能高さマニホールドの高さが、第１のステムと第２のステムとの間の関節空間に嵌合するように調節される。ステップ１５２０では、調節可能高さマニホールドが、第１のステムおよび第２のステムに結合される。調節可能高さマニホールドは、使用される接続機構に対して適切な具体的配向において、第１のステムと第２のステムとの間の関節空間内に挿入され得る。例えば、調節可能高さマニホールドが、ステムの対応する丸形空洞に係合するように構成される、本明細書に説明されるようなフランジ付き領域を伴うステム接続を備える場合、調節可能高さマニホールドは、フランジ付き領域の２つの丸形縁を先導することによって挿入され得る。ステップ１５２５では、調節可能高さマニホールドと第１および第２のステムとの間の結合が、使用される接続機構に対して適切なステップを介して、さらに確実にされる。例えば、調節可能高さマニホールドが、本明細書に説明されるようなフランジ付き領域を備える場合、マニホールドは、フランジ付き領域をステムの対応する空洞の中に確実に係合させるように回転され得る。調節可能高さマニホールドおよびステムが、本明細書に説明されるような回転止め具を伴うダブテール付き領域を備える場合、回転止め具は、ステムからのマニホールドの結合解除を防止するように、ステムとマニホールドとの間の接合部にわたって延在するように回転され得る。ステップ１５３０では、治療剤が、大腿骨および腓骨の髄管ならびに関節空間に送達される。

【0162】

図１６は、本明細書に説明されるような膝のための治療剤送達システムを使用して、患者の膝を処置する方法１６００を図示する。ステップ１６０５では、第１の髄内ステムが、患者の大腿骨の髄管内に位置付けられる。ステップ１６１０では、第２の髄内ステムが、患者の腓骨の髄管内に位置付けられる。ステップ１６１５では、第１のステムと第２のステムとの間の関節空間に嵌合するように適切な高さを伴う固定高さ楔が、選択される。ステップ１６２０では、固定高さ楔が、第１のステムおよび第２のステムに結合され、固定高さ楔は、使用される接続機構に対して適切な具体的配向において、第１および第２のステム間の関節空間の中に挿入され得る。例えば、固定高さ楔が、ステムの対応する丸形空洞に係合するように構成される、本明細書に説明されるようなフランジ付き領域を伴うステム接続を備える場合、固定高さ楔は、フランジ付き領域の２つの丸形縁を先導することによって挿入され得る。ステップ１６２５では、固定高さ楔と第１および第２のステムとの間の結合が、使用される接続機構に対して適切なステップを介して、さらに確実にされる。例えば、固定高さ楔が、本明細書に説明されるようなフランジ付き領域を備える場合、固定高さ楔は、フランジ付き領域をステムの対応する空洞の中に確実に係合させるように回転され得る。固定高さ楔およびステムが、本明細書に説明されるような回転止め具を伴うダブテール付き領域を備える場合、回転止め具は、ステムからの固定高さ楔の結合解除を防止するように、ステムと固定高さ楔との間の接合部にわたって延在するように回転され得る。ステップ１６３０では、治療剤が、大腿骨および腓骨の髄管ならびに関節空間に送達される。

【0163】

方法１５００および１６００のステップは、実施形態による治療剤送達システムを使用する方法の実施例として提供される。当業者は、本明細書に提供される開示に基づいて、方法１５００ならびに１６００の多くの変形例および修正を認識するであろう。例えば、いくつかのステップが、追加または除去され得る。１つまたはそれを上回るステップが、図１５および１６に図示されるものと異なる順序で実施され得る。ステップのいくつかは、サブステップを含み得る。ステップの多くは、適切な場合、または必要に応じて、複数回繰り返され得る。

【0164】

股関節のための治療剤送達システム
図１７Ａおよび１７Ｂは、股関節のための例示的治療剤送達システム５００を示す。図１７Ａは、組み立てられた送達システムの斜視図である一方、図１７Ｂは、本システムの分解斜視図である。送達システム５００は、大腿ステム５１０と、大腿ヘッド５２０とを備える。大腿ステム５１０は、患者の大腿髄管内に配置されるように構成されることができる。大腿ヘッド５２０は、患者の寛骨臼内に配置されるように構成されることができる。大腿ステムは、患者に送達されるべき治療剤の源に結合するように構成される、入口５３５を備え得る。入口は、治療剤が大腿髄管内に分配されることを可能にするように、大腿ステム内のチャネルに流体的に結合されることができる。大腿ステムおよび大腿ヘッドは、大腿ステムチャネルを大腿ヘッド内の１つまたはそれを上回るチャネルに流体的に接続するように、ともに可撤式に結合するように構成され得、したがって、治療剤はまた、寛骨臼関節空間内に分配されることができる。大腿ステムおよび大腿ヘッドは、患者内の治療剤送達システムの使用の長さを通して、大腿ステムと大腿ヘッドとの間に所望の距離を維持するように、安定した構成において結合するように構成され得る。随意に、大腿ステムおよび大腿ヘッドは、ステムとヘッドとの間の距離が、患者の解剖学的構造に適合するように調節されることを可能にする方式で接続され得る。システム５００はさらに、大腿ステムの端部に結合するように構成される、ステムプラグ５３０を備え得る。

【0165】

大腿ステム
図１８Ａ－１８Ｄは、股関節のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な例示的大腿ステム６００を示す。図１８Ａは、大腿ステム６００の斜視図であり、図１８Ｂは、その側面図であり、図１８Ｃは、その底面図であり、図１８Ｄは、その側面断面図である。大腿ステム６００は、縦方向軸６１０を有する伸長本体６０５を備え、伸長本体は、第１の端部６１５と、第１の端部に対向する第２の端部６２０とを有する。伸長本体は、第１の端部６１５に近接して配置される、縮径部領域６５０を備え、縮径部領域は、大腿ヘッドに結合するように構成され得る。第２の端部６２０は、大腿髄管内に配置されるように構成され得る。大腿ステム６００はさらに、治療剤の源に結合されるように構成される、入口５３５を備える。入口５３５は、図１８Ｄに最良に見られるように、第１の端部６１５と第２の端部６２０との間に延在する、ステムチャネル６２５と流体連通する。ステムチャネルは、治療剤をステムを通して髄管に送達するように構成されることができる。さらに、ステムチャネルは、大腿ヘッド内の１つまたはそれを上回るチャネルに流体的に結合するように構成されることができる。

【0166】

伸長本体６０５は、先に説明される髄内ステム２００と類似する１つまたはそれを上回る構造もしくは特徴を有し得る。例えば、大腿ステム６００は、伸長本体６０５から半径方向に外向きに突出する、複数の突出部６３０を備え得る。複数の突出部は、安定した方式で髄管に係合するための任意の適切な形状、サイズ、または構成を有する、任意の数の突出部を備え得る。例えば、突出部は、図１８Ａ－１８Ｄに示されるように、伸長本体の縦方向長さに沿って延在する、伸長フィンを備え得る。一例示的実施形態では、複数の突出部は、伸長本体の縦方向軸６１０を中心として約９０°に等しく離間される、４つのフィンを備え得る。当然ながら、これは、限定することを意図されず、フィンの数は、約１２０度離れて離間される３つのフィン、約７２度離れて離間される５つのフィン等、任意の数であり得る。複数の突出部６３０および伸長本体６０５は、別個に形成され、ともに結合され得る。代替として、または組み合わせて、複数の突出部６３０は、複数の突出部および伸長本体が単一部材として形成されるように、伸長本体６０５から材料を除去することによって形成され得る。隣接する突出部６３０は、その間に１つまたはそれを上回る溝付き領域６３５を画定し、溝付き領域は、突出部と比較して半径方向に陥凹を有し得る。

【0167】

複数の突出部および溝付き領域は、髄管を覆う骨に接触するステムの表面積を最小限にするように構成されることができ、したがって、治療剤を豊富に有する骨の面積は、最大限にされ得る。例えば、複数の突出部および溝付き領域は、ステムの表面積の５０％を下回るものが髄管を覆う骨と接触するように構成されることができる。当然ながら、これは、限定することを意図されず、当業者は、ステムの任意の割合の表面積が骨に接触し得ることを理解するであろう。ステムは、図１８Ａ－１８Ｄに示されるように、ステムの縦方向軸６１０を中心として対称的に分散される、複数の伸長フィンによって画定される複数の同じ溝付き領域を備え得る。代替として、複数の溝付き領域は、ステムの縦方向軸を中心として非対称的に分散され得る、および／または異なる形状もしくはサイズを有し得る。例えば、伸長本体６０５は、図３Ａならびに３Ｂに関連して説明されるような突出部および溝付き領域を備え得る。

【0168】

大腿ステム６００はさらに、ステムチャネル６２５と流体連通する複数の出口孔６４０を備え得る。複数の出口孔６４０は、ステムチャネル６２５を通して分配される治療剤を、大腿髄管ならびに関節を含む隣接する組織に送達するように構成され得る。複数の出口孔は、大腿ステムと接触しない骨の面積に治療剤を送達するように、溝付き領域６３５内に配置され得る。複数の出口孔は、任意の適切なサイズ、形状、または分布を有する任意の数の出口孔を備え得る。例えば、複数の出口孔は、図１８Ａ－１８Ｄに示されるように、ステムの縦方向軸６１０に略平行な線に沿って軸方向に延在する、複数の等しく定寸および離間された孔を含み得る。代替として、複数の出口孔は、図３Ａに示されるような螺旋もしくは渦巻線に沿って延在し得る、または孔は、図３Ｂに示されるような伸長本体の円周の周囲で複数のリングを中心として延在し得る。複数の出口孔は、同じ形状および／もしくはサイズを有する孔または種々の形状および／もしくはサイズを有する孔を備え得る。孔サイズを変動させることは、治療剤がステムの異なる領域から退出する際のそのさらなる流体制御を可能にし得る。

【0169】

ステムチャネル６２５は、第１の端部６１５から第２の端部６２０に第１の端部および第２の端部の両方を通して延在する貫通孔であり得、したがって、伸長本体は、開放された第２または遠位の端部を備える。本システムはさらに、第２の端部を閉鎖し、それによって、行き止まりチャネルを作成するように、ステムの開放された第２の端部に結合するように構成される、図１９に示されるプラグを備え得る。代替として、ステムチャネル６２５は、行き止まりチャネルであり得、伸長本体の第２の端部は、閉鎖される。第２の端部が開放される構成では、治療剤は、第２の端部を通して、および／または本明細書に説明されるような伸長本体６０５に沿って配置される複数の出口孔を通して、ステムチャネルから髄管の中に退出し得る。ステムが、複数の出口孔を伴わず、第１および第２の端部を通して延在するステムチャネル６２５のみを備える場合、治療剤は、第２の端部のみを通してステムチャネルから退出し得る。ステムの第２の端部が閉鎖される構成では、治療剤は、複数の出口孔のみを通してステムチャネルから髄管の中に退出し得る。

【0170】

縮径部領域６５０は、伸長本体６０５の縦方向軸６１０に対して角度６６０に配置される、縮径部軸６５５に沿って延在する。角度６６０は、約１２０°～約１６０°、約１３０°～約１５０°、約１４０°～約１５０°の範囲内、または約１４５°であり得る。縮径部領域は、大腿ヘッドに結合するための１つまたはそれを上回る接続機構もしくは特徴を備え得る。例えば、示されるように、縮径部領域は、大腿ヘッド上の相補的ねじ山に螺合して係合するように構成される、複数のねじ山６７０を備え得る。

【0171】

大腿ステム６００は、髄管に嵌合するようにテーパ状にされ得る。例えば、伸長本体６０５および／または複数の突出部６３０は、示されるように、第１の端部よりも第２の端部において小さい半径方向断面積を有するように、第１の端部６１５から第２の端部６２０にかけてテーパ状にされ得る。例えば、テーパは、漸進テーパから成り得、テーパの程度は、約０．１°～１０°、約０．５°～約５°、約１°～約５°、約１°～約４°の範囲内、または約２°、もしくは約３°であり得る。テーパは、具体的タイプの骨の髄管に適応するように調節され得る。

【0172】

図１９は、本明細書に説明されるような任意の治療剤送達システムとの組み込みのために好適なステムプラグ５３０を示す。ステムプラグ５３０は、より小さい直径の領域５３５と、より大きい直径の領域５４０とを備え得る。より小さい直径の領域は、本明細書に説明されるような任意の髄内ステムまたは股関節ステムの伸長本体の開放された第２の端部の中に圧入されるように構成され得る。

【0173】

大腿ヘッド
図２０Ａ－２０Ｂは、股関節のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な大腿ヘッド７００の例示的実施形態を示す。図２０Ａは、大腿ヘッド７００の側面図であり、図２０Ｂは、図２０Ａに示されるような線Ａ－Ａに沿ったその側面断面図である。大腿ヘッド７００は、切頭球体の形状を備えることができ、ヘッドの切頭基部７１５は、大腿ステムに結合するように構成される。大腿ヘッド７００は、大腿ヘッドの中心軸７１０に沿って軸方向に延在する、ヘッド中央チャネル７２５を備える。中央チャネル７２５は、大腿ステムの縮径部に結合し、それによって、大腿ヘッドが大腿ステムに接続されると、股関節ステムチャネルと流体連通するように構成される。大腿ヘッドはさらに、中央チャネル７２５に流体的に結合される、複数の出口孔７４０を備える。出口孔は、中央チャネルから半径方向に外向きに延在するように構成され得る。したがって、治療剤は、大腿ステムの入口を介して送達システムに供給され、ステムチャネルを通して大腿ヘッドの中央チャネル７２５の中に移動し、出口孔７４０を通して寛骨臼関節空間の中に退出し得る。

【0174】

基部７１５は、大腿ヘッドを大腿ステムの縮径部領域に結合するための１つまたはそれを上回る機構を備え得る。例えば、示されるように、基部７１５に近接する中央チャネル７２５の一部は、大腿ステム縮径部の複数の相補的ねじ山に螺合して係合するように構成される、複数のねじ山７７０を備え得る。大腿ヘッドと大腿ステム縮径部との間のねじ山付き接続は、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離が、患者の解剖学的構造に適合するように調節されることを可能にすることができる。随意に、大腿ヘッドはさらに、基部に近接して１つまたはそれを上回る止めねじを受容するように構成され得、止めねじは、いったん距離が適切に設定されると、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離を固定することができる。例えば、図２０Ｂに示されるように、基部は、２つの止めねじ受容領域７８０を備え得、各止めねじ受容領域は、相補的ねじ山を有する止めねじに係合するための複数のねじ山７８５を備える。止めねじ受容領域は、中央チャネルから半径方向に外向きに延在することができ、したがって、止めねじの端部は、中央チャネル内に配置される大腿ステムの縮径部に直接または間接的に結合されることができる。図２０Ｂは、約１８０°だけ相互に半径方向にオフセットされる２つの止めねじ受容領域を示すが、大腿ヘッドは、任意の適切な構成において分散される任意の数の止めねじを備え得る。例えば、大腿ヘッドは、約１２０°だけ相互に半径方向にオフセットされる３つの止めねじ受容領域または約９０°だけ相互に半径方向にオフセットされる４つの止めねじ受容領域を備え得る。

【0175】

図２１Ａ－２１Ｂは、股関節のための治療剤送達システム５００との組み込みのために好適な大腿ヘッド８００の別の例示的実施形態を示す。大腿ヘッド８００は、大腿ヘッドの材料質量および重量を削減するように、部分的に中空にされる。大腿ヘッド８００は、本明細書に説明されるような大腿ステムのステムチャネルと流体連通するように構成される、中央チャネル８２５を備える。大腿ヘッドはさらに、内側シェル８３０と、外側シェル８３５とを備え、内側および外側シェルは、大腿ヘッドの周辺を中心として配置される、薄い切頭球形シェルである。内側シェル８３０は、中央チャネル８２５を中心として配置され、それを画定する材料に接続される。外側シェル８３５は、内側シェルと外側シェルとの間に延在する、複数の支持支柱８４５を介して内側シェル８３０に接続される。内側シェルは、内側シェルと中央チャネルを画定する材料との間に内側空洞８５５を画定する。内側空洞８５５は、中空であり、中央チャネルおよび内側シェルに対してシールされるように構成され、したがって、いかなる流体も、送達システムの使用中に内側空洞に進入することはできない。内側シェルおよび外側シェルは、その間に外側空洞８５０を画定し、外側空洞８５０は、中央チャネル８２５に流体的に結合される。外側シェルは、複数の出口孔８４０を備え、したがって、外側空洞８５０内の流体は、出口孔を通して大腿ヘッドから退出することができる。したがって、大腿ステムの入口を通して供給される治療剤は、ステムチャネルを通して大腿ヘッド８００の中央チャネル８２５の中に、外側空洞８５０の中に、かつ出口孔８４０を通して寛骨臼関節空間の中に移動することができる。大腿ヘッド８００の構成要素は、３Ｄ印刷またはレーザ焼結を介して形成され得る。

【0176】

図２２は、股関節のための治療剤送達システムとの組み込みのために好適な大腿ヘッド９００の別の例示的実施形態を示す。大腿ヘッド９００は、本明細書に説明されるような大腿ステムのステムチャネルと流体連通するように構成される、中央チャネル９２５を備える。大腿ヘッドはさらに、中央チャネル９２５から半径方向に外向きに延在し、中央チャネルに流体的に結合される、複数の中空管９４０を備える。大腿ヘッドはさらに、大腿ヘッドの周辺を中心として配置される、薄い切頭球形シェルである、外側シェル９３５を備える。外側シェル９３５は、複数の中空管９４０に結合され、したがって、中空管９４０は、外側シェルの厚さを通して延在する。中空管、外側シェル、および中央チャネルを中心として配置され、それを画定する材料はともに、複数の内側空洞８５５を画定し、これは、中空であり、流体的にシールされるように構成され、したがって、いかなる流体も、送達システムの使用中に内側空洞に進入することはできない。したがって、大腿ステムの入口を通して供給される治療剤は、ステムチャネルを通して大腿ヘッド９００の中央チャネル９２５の中に、複数の中空管９４０の中に、かつ寛骨臼関節空間の中に移動することができる。中空管の内径および／または中空管の厚さは、大腿ヘッド内の流体の流動を制御し、中空管によって外側シェルに提供される支持量を調節し、外側シェルの完全性を保護するように変動され得る。

【0177】

結合機構
図２３Ａおよび２３Ｂは、大腿ヘッド５２０を大腿ステム５１０に結合するための例示的機構を示す。大腿ヘッド５２０は、図２０Ａ－２２に関連して説明される大腿ヘッド７００、８００、および９００等、本明細書に説明されるような任意の大腿ヘッドから成り得る。大腿ステム５１０は、本明細書に説明される大腿ステム６００の任意の実施形態等、本明細書に説明されるような任意の大腿ステムから成り得る。図２３Ａは、大腿ステム５１０に固定して結合される、大腿ヘッド５２０の側面断面図である。ステムの縮径部領域６５０は、大腿ヘッドの中央チャネル７２５の一部に固定して結合され、したがって、大腿ヘッドに係合する縮径部の長さ５４０は、固定される。例えば、縮径部６５０は、中央チャネル７２５の中に圧入され得、したがって、縮径部は、事前判定された長さだけ中央チャネルの中に前進する。縮径部６５０は、領域間に切り欠きを作成するように異なる直径を有する領域を備え得、切り欠きは、縮径部６５０が事前判定された長さだけ中央チャネルの中に前進されると、大腿ヘッド表面に対する止め具を提供することができる。そのような接続機構を組み込む送達システムでは、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離は、固定される。図２３Ｂは、大腿ステム５１０に調節可能に結合される、大腿ヘッド５２０の側面断面図である。ステムの縮径部領域６５０は、例えば、中央チャネル７２５の一部上に配置される相補的ねじ山７７０とのステムの縮径部６５０上に配置されるねじ山６７０の係合を介して、中央チャネル７２５の一部に調節可能に結合される。中央チャネルに係合する縮径部の長さ５４０は、それによって、大腿ステムを中心として大腿ヘッドを螺合して回転させることによって、増加または減少されることができる。大腿ヘッドが、ヘッドを大腿ステムからさらに離れて軸方向に平行移動させるように回転されるにつれて、長さ５４０は、減少し、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離は、増加し、したがって、送達システムは、大腿骨と寛骨臼との間により長い設定距離を要求する患者に対して好適であり得る。大腿ヘッドが、ヘッドを大腿ステムにより近接して軸方向に平行移動させるように回転されるにつれて、長さ５４０は、増加し、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離は、減少し、したがって、送達システムは、大腿骨と寛骨臼との間により短い設定距離を要求する患者に対して好適であり得る。そのような接続機構を組み込む送達システムでは、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離は、したがって、患者の解剖学的構造に適応するように調節されることができる。

【0178】

図２４Ａおよび２４Ｂは、股関節のための治療剤送達システムの大腿ヘッド５２０と大腿ステム５１０との間の設定距離を係止するための例示的機構を示す。大腿ヘッド５２０は、図２０Ａ－２２に関連して説明される大腿ヘッド７００、８００、および９００等、本明細書に説明されるような任意の大腿ヘッドから成り得る。大腿ステム５１０は、本明細書に説明される大腿ステム６００の任意の実施形態等、本明細書に説明されるような任意の大腿ステムから成り得る。図２４Ａは、例示的接続機構を備える大腿ヘッド５２０の斜視図であり、図２４Ｂは、その底面図である。本明細書に説明されるように、大腿ヘッド５２０は、ヘッドの基部７１５に近接して止めねじ受容領域７８０の対を備え得、これは、その中にステム縮径部の位置を固定するように、大腿ヘッドの中央チャネル７２５内に配置される大腿ステム縮径部に係合するように構成される、止めねじの対を受容することができる。大腿ヘッドはさらに、中央チャネル７２５に隣接して、止めねじ受容領域７８０内に配置される、ブロック５５０の対を備え得る。各ブロックは、止めねじ５５４と結合されることができ、ブロックは、止めねじの端部を受容するための丸形空洞を備え得、止めねじの端部は、丸形空洞内で自由に回転し得る。２つのダウエルピン５５２が、ブロックに対する止めねじの平行移動運動を限定するように、ブロック－止めねじアセンブリに結合され得る。止めねじ受容領域内での止めねじの回転は、それに結合されるブロックを半径方向に内向きまたは外向きに平行移動させることができる。ブロックは、ブロックが中央チャネル内に配置されるステムの縮径部領域に係合し、それに対して押動するまで、半径方向に内向きに平行移動され、それによって、大腿ステムを中心とした大腿ヘッドのさらなる回転を防止し得る。ブロックは、より広い表面を横断して縮径部と止めねじとの間に力を分散し、縮径部の位置をより効果的に係止することができる。図２４Ａ－２４Ｆは、約１８０°だけ相互に半径方向にオフセットされる止めねじ受容領域の対を示すが、係止機構は、任意の適切な構成において分散される任意の数の止めねじを備え得る。例えば、大腿ヘッドは、約１２０°だけ相互に半径方向にオフセットされる３つの止めねじ受容領域または約９０°だけ相互に半径方向にオフセットされる４つの止めねじ受容領域を備え得る。

【0179】

図２４Ｃ－２４Ｆは、図２４Ａおよび２４Ｂの係止機構を組み立てる方法を図示する。図２４Ｃは、組立前の係止機構の大腿ヘッド５２０および構成要素を示す。先に説明されるように、大腿ヘッドは、中央チャネル７２５から半径方向に外向きに延在する、１つまたはそれを上回る止めねじ受容領域７８０を備え得る。各止めねじ受容領域は、止めねじ５５４、ブロック５５０、およびダウエルピン５５２の対を受容するように構成されることができる。図２４Ｄは、係止機構の組立の第１のステップを示し、ブロック５５０は、大腿ヘッド５２０に結合される。大腿ヘッドは、中央チャネル７２５に隣接してブロック受容領域５５６を備え得、ブロックは、大腿ヘッドの基部７１５からブロック受容領域の中に挿入され得る。図２４Ｂに最良に見られるように、ブロック５５０は、第１の端部上の凹状面５５１と、第１の端部に対向する第２の端部上の丸形くぼみ５５３とを有し得る。図２４Ｃに示されるように、ブロックは、大腿ヘッドの中に挿入され、凹状面は、半径方向に内向きに指向され、中央チャネルに面し、丸形くぼみは、半径方向に外向きに指向され得る。図２４Ｅは、係止機構の組立の第２のステップを示し、止めねじ５５４は、大腿ヘッド５２０に結合される。図２４Ｂに最良に見られるように、止めねじ受容領域７８０は、止めねじのねじ山領域に係合するように構成される、止めねじねじ山７８５を備える。止めねじは、止めねじ受容領域内で止めねじねじ山と螺合して係合され、止めねじ受容領域内で止めねじを半径方向に内向きに平行移動させ得る。図２４Ｄに最良に見られるように、止めねじは、止めねじ頭５５５を備え、止めねじのねじ山なし領域が、止めねじのねじ山付き領域よりも小さい直径を有することができる。図２４Ｅに示されるステップ中、止めねじは、（図２４Ｂに最良に見られるように）止めねじ頭がブロック５５０の丸形くぼみ５５３内に配置されるまで、半径方向に内向きに平行移動されることができる。図２４Ｆは、係止機構の組立の最終ステップを示し、ダウエルピン５５２は、大腿ヘッドに結合される。２つのダウエルピンは、締まり嵌めを用いてブロック５５０の中に押動され得る。ダウエルピンがブロックの中に完全に押動されると、ピンの先端は、止めねじ頭５５５に係合することができ、したがって、ピンは、止めねじがブロックから分離しないように防止する。例えば、ねじ頭は、止めねじ頭５５５の円周を中心として延在する、（図２４Ｂおよび２４Ｄに最良に見られるような）凹状溝５５７を備え得る。ダウエルピンの先端は、（図２４Ｂに最良に見られるように）ピンがブロックの中に完全に押動されると、凹状溝に係合するように構成され得、したがって、止めねじは、ブロックから分離することができない。

【0180】

随意の特徴
図２５Ａおよび２５Ｂは、寛骨臼カップ５６０をさらに備える、股関節のための治療剤送達システム５００の例示的実施形態を示す。図２５Ａは、システム５００の斜視図であり、図２５Ｂは、その側面断面図である。送達システム５００はさらに、股関節の寛骨臼空間の中に挿入されるように構成される、別個の寛骨臼カップ５６０を備え得る。大腿ヘッド５２０は、したがって、患者の寛骨臼と直接インターフェースをとるのではなく、寛骨臼カップとインターフェースをとる。寛骨臼カップは、複数の溝付き外部構造５６５を備え得、それを通して、流体が、寛骨臼に到達するように流動し得る。

【0181】

図２６は、股関節のための治療剤送達システム５００の例示的実施形態を示す。本明細書に説明されるような治療剤送達システム５００は、２段階再埋込手技の第１段階のために意図される一時的インプラントとしてではなく、最終インプラントとして機能するように構成され得る。システム５００は、本明細書に説明される任意の大腿ステム等の大腿ステム５１０と、本明細書に説明される任意の大腿ヘッド等の大腿ヘッド５２０と、ステムプラグ５３０とを備え得る。加えて、システム５００はさらに、大腿ヘッド５２０と患者の寛骨臼との間に埋込されるように構成される、ライナ５７０および寛骨臼カップ５６０を備え得る。流体が、大腿ヘッドを通して、ライナおよび寛骨臼カップの外に流動し、関節空間および寛骨臼の中に流動し得る。随意に、大腿ステム５１０の入口５３５の代替として、またはそれと組み合わせて、寛骨臼カップ５６０は、別個の入口を備え得、それを通して、治療剤が、供給され得る。

【0182】

股関節のための治療剤送達システムの使用方法
図２７は、本明細書に説明されるような股関節のための治療剤送達システムを使用して、患者の股関節を処置する方法１７００を図示する。ステップ１７０５では、大腿ステムが、患者の大腿骨の髄管内に位置付けられる。ステップ１７１０では、大腿ヘッドが、大腿ステムに結合される。随意であるステップ１７１５では、大腿ステムと大腿ヘッドとの間の距離が、送達システムが患者の解剖学的構造に最良に適合するように調節される。例えば、大腿ヘッドが、本明細書に説明されるようなねじ山付き接続機構を介して大腿ステムに結合される場合、大腿ステムおよびヘッド間の距離は、ステムを中心として大腿ヘッドを螺合して回転させることによって調節され得る。ステップ１７１５はさらに、例えば、図２４Ａ－２４Ｆに関連して説明される止めねじ機構を介して、大腿ヘッドと大腿ステムとの間の距離を係止するステップを含み得る。ステップ１７２０では、大腿ヘッドが、患者の寛骨臼内に位置付けられる。ステップ１７２５では、治療剤が、送達システムを介して髄管および寛骨臼に送達される。

【0183】

方法１７００のステップは、実施形態による治療剤送達システムを使用する方法の実施例として提供される。当業者は、本明細書に提供される開示に基づいて、方法１７００の多くの変形例および修正を認識するであろう。例えば、いくつかのステップが、追加または除去され得る。ステップのいくつかは、サブステップを含み得る。ステップの多くは、適切な場合、または必要に応じて、複数回繰り返され得る。１つまたはそれを上回るステップが、図２７に図示されるものと異なる順序で実施され得る。例えば、大腿ヘッドおよび大腿ステムは、ともに結合され得、必要に応じて、ヘッドとステムとの間の距離は、組み立てられたデバイスが患者の大腿骨および寛骨臼内に位置付けられる前に調節される。

【0184】

治療剤送達システムの付加的特徴
本明細書に説明される治療剤送達システムのいずれかでは、本システム内の流体の流動は、チャネルおよび／または出口孔の１つもしくはそれを上回る寸法もしくは構成を修正することによって調節され得る。例えば、チャネルおよび／または出口孔の直径は、増加もしくは減少され得る、またはチャネルは、アセンブリの長さに沿って可変直径を有するように構成され得、特定の方向において流体の流動を付勢する。チャネル間の接合部における角度もまた、本システム内の流体流動を付勢するように変動され得る。

【0185】

本明細書に説明されるような任意の治療剤送達システムはさらに、入口に動作可能に結合される、ポンプを備え得る。ポンプは、治療剤を本システムの１つまたはそれを上回るチャネルの中に圧送するように構成され得る。

【0186】

本明細書に説明されるような任意の治療剤送達システムは、随意に、本システムの入口または出口に結合され得る、真空ポンプを備え得る。真空ポンプは、送達システムを使用して身体に治療剤を導入する前に、患者の身体から任意の望ましくない、または過剰な流体を除去するように構成され得る。

【0187】

本明細書に説明されるような任意の治療剤送達システムは、随意に、送達システムの入口または出口に結合される、皮膚下のポートを備え得る。ポートは、必要に応じて、針またはシリンジを介してアクセスされ得る。

【0188】

図２８Ａおよび２８Ｂは、膝のための治療剤送達システムを用いた負圧創傷治療の使用を図示する。負圧創傷治療は、処置の予後をさらに改善するために、随意に、治療剤送達システムと連携して使用され得る。患者の創傷は、スポンジ９０を用いて充填され、随意に、真空ポンプ８０に結合される創傷包帯８５を用いて被覆されることができる。真空ポンプの作動が、次いで、血液および栄養物を感染面積に引き込むことができる。図２８Ｂに示されるように、負圧創傷治療のための随意のスポンジはまた、送達システム１００の髄内ステム２００に沿って配置されるように構成される、スポンジのストリップ９５として提供され得る。スポンジのストリップは、任意の髄内ステム２００の溝付き領域２３５に沿った空間に嵌合するようにトリミングされ得る。負圧創傷治療は、物質をスポンジを通して、ステムの複数の出口孔の中に、ステムチャネルの中に、かつ本システムの入口または出口を通して体外に引動することができる。膝のための送達システムが、図２８Ａおよび２８Ｂに示されているが、負圧創傷治療は、膝以外の関節のための送達システムを含む、本明細書に説明されるような任意の治療剤送達システムと併用され得る。

【0189】

図２９は、本明細書に説明される任意の治療剤送達システムとの組み込みのために好適な髄内ステム２００のための随意のカバー７５を示す。カバー７５は、骨と髄内ステム２００との間の境界面として、髄管の内側に嵌合するように構成される、薄い円錐形スポンジを備え得る。カバーは、ステムの伸長本体２０５の実質的に全てを被覆し、したがって、髄内骨と均一にインターフェースをとるように構成されることができる。カバー７５を用いて被覆されると、治療剤は、髄内ステムの形状（例えば、突出物および溝付き領域の形状、サイズ、数、または構成）にかかわらず、カバー内に分散し、髄管の対応する表面に到達することができる。本例示的構成もまた、先に説明される負圧創傷治療と併用され得る。

【0190】

図３０は、治療剤送達システム１０００の例示的実施形態を示す。送達システム１０００は、髄内ステム１０１０を備え得、これは、髄内ステム１１０、１２０、もしくは２００または大腿ステム５１０もしくは６００等、本明細書に説明されるような任意の髄内ステムであり得る。ステム１０１０は、ステムの第１の端部１０１５および第２の端部１０２０の両方を通して延在する、ステムチャネル１０２５を備え得る。ステムに結合される結合部材から治療剤を受容する代わりに、ステム１０１０は、第１の端部１０１５を通して治療剤を供給するカテーテル１０３０を受容するように構成され得る。治療剤は、第２の端部１０２０を通して髄管に送達され得る。

【0191】

図３１Ａおよび３１Ｂは、入口および出口を伴う治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。図３１Ａは、本明細書に説明されるような膝のための治療剤送達システム１００の例示的実施形態を示す。送達システム１００は、治療剤の源に結合するように構成される、入口１４０を備え得る。入口１４０は、結合部材１３０の１つまたはそれを上回るチャネルに流体的に結合され得、結合部材の１つまたはそれを上回るチャネルは、ステム２００内のステムチャネルに流体的に結合され得る。随意に、本システムはさらに、身体から治療剤および／または任意の他の流体を除去するように構成される、出口１４５を備え得る。ステムおよび結合部材は、入口とステムチャネルとの間およびステムチャネルと出口との間で流体を指向させるように構成される、内部チャネルを備え得る。本システムの他の側面は、概して、先に説明されるものと同一の形態をとり得る。図３１Ｂは、本明細書に説明されるような股関節のための治療剤送達システム５００の例示的実施形態を示す。送達システム５００は、治療剤の源に結合するように構成される、入口５３５を備え得る。入口５３５は、大腿ステム５１０のチャネルに流体的に結合され得、ステムチャネルは、大腿ステムに結合される大腿ヘッド５２０の中央チャネルに流体的に結合され得る。随意に、本システムはさらに、身体から治療剤および／または任意の他の流体を除去するように構成される、出口５４５を備え得る。大腿ステムおよび大腿ヘッドは、ステムの入口およびチャネルとヘッドとの間ならびにステムの出口およびチャネルとヘッドとの間で流体を指向させるように構成される、内部チャネルを備え得る。本システムの他の側面は、概して、先に説明されるものと同一の形態をとり得る。

【0192】

図３２Ａおよび３２Ｂは、髄内ステムの内部チャネルに関する例示的構成を図示する。図３２Ａは、複数の別個の内部流路を備える髄内ステム１１００の断面図であり、図３２Ｂは、その断面図である。ステム１１００は、髄内ステム１１０、１２０、もしくは２００または大腿ステム５１０もしくは６００等、本明細書に説明されるような任意の髄内ステムから成り得る。ステム１１００は、ステムの縦方向軸に沿って中心に配置される、第１の内部チャネル１１１０と、第１の内部チャネルの周辺を中心として配置される、第２の内部チャネル１１２０とを備え得る（第２の内部チャネルは、第１の内部チャネルを囲繞する円筒形シェルの形状を形成することができる）。第１の内部チャネルは、第１の複数の出口孔１１１５に流体的に結合され、第１の複数の出口孔はそれぞれ、第１の内部チャネルから、第２の内部チャネルを通して、ステムの外壁（ステムの溝付き領域１１３５等）に延在し得る。第２の内部チャネルは、第２の複数の出口孔１１２５に流体的に結合され、第２の複数の出口孔はそれぞれ、第２の内部チャネルからステムの外壁に直接延在し得る。第１の内部チャネルおよび第２の内部チャネルは、相互に対して流体的にシールされ得、第１の複数の出口孔１１１５はそれぞれ、第２の内部チャネルに対して流体的にシールされる側チャネルを通して、第２の内部チャネル１１２０を横切り得る。したがって、第１の内部チャネルおよび第２の内部チャネルは、２つの別個の内部流路を形成することができ、そのそれぞれは、流体を組織に送達する、または流体を組織から除去するために使用されることができる。図３２Ｂに示されるように、第１の複数の出口孔１１１５および第２の複数の出口孔１１２５は、交互様式でステムの長さに沿って線形に配列され得、したがって、全ての他の孔は、異なる内部流路と流体連通する。

【0193】

図３３Ａ－３３Ｃは、髄内ステムの内部チャネルに関する別の例示的構成を図示する。図３３Ａは、複数の別個の内部流路を備える髄内ステム１２００の斜視図であり、図３２Ｂは、その垂直断面図であり、図３３Ｃは、その水平断面図である。ステム１２００は、髄内ステム１１０、１２０、もしくは２００または大腿ステム５１０もしくは６００等、本明細書に説明されるような任意の髄内ステムから成り得る。ステム１２００は、ステムの長さに沿って延設される、第１の内部チャネル１２１０と、また、ステムの長さに沿って延設される、第１の内部チャネルに隣接する第２の内部チャネル１２２０とを備え得る。第１および第２の内部チャネルは、相互に対して流体的にシールされ得、したがって、各チャネルは、別個の内部流路を形成する。第１の内部チャネルは、第１の複数の出口孔１２１５に流体的に結合され、第１の複数の出口孔はそれぞれ、第２の内部チャネルを横切ることなく、第１の内部チャネルからステムの外壁（ステムの溝付き領域１２３５等）に延在し得る。第２の内部チャネルは、第２の複数の出口孔１２２５に流体的に結合され、第２の複数の出口孔はそれぞれ、第１の内部チャネルを横切ることなく、第２の内部チャネルからステムの外壁に延在し得る。したがって、第１の内部チャネルおよび第２の内部チャネルは、２つの別個の内部流路を形成することができ、そのそれぞれは、流体を組織に送達する、または流体を組織から除去するために使用されることができる。図３３Ａに示されるように、第１の複数の出口孔１２１５および第２の複数の出口孔１２２５は、交互様式でステムの長さに沿って配列され得、したがって、全ての他の孔は、異なる内部流路と流体連通する。

【0194】

図３２Ａ－３３Ｃに示されるような２つまたはそれを上回る別個の内部流路を備える髄内ステムは、送達されるべき流体を除去されるべき流体と相互汚染させることなく、同時に流体を組織に送達し、流体をそれから除去するために使用され得る。例えば、第１の内部チャネルは、源から治療剤を受容するように構成される、入口（図３１Ａの入口１４０または図３１Ｂの入口５３５等）に流体的に結合され得る一方、第２の内部チャネルは、組織から流体を除去するように構成される、出口（図３１Ａの出口１４５または図３１Ｂの出口５４５等）に流体的に結合され得る。本構成では、第１の複数の出口孔は、治療剤を組織に送達することができる一方、第２の複数の出口孔は、組織から流体を除去することができ、それによって、治療剤と除去されるべき流体との間の相互汚染を伴わずに、同時の治療剤の送達および組織からの流体の除去を可能にする。別の例示的構成では、第１の内部チャネルは、第１の治療剤を受容するように構成される、第１の入口に流体的に結合され得る一方、第２の内部チャネルは、第１の治療剤とは異なる第２の治療剤を受容するように構成される、第２の入口に流体的に結合され得る。本構成では、２つの異なる治療剤の同時送達が、治療剤が組織に到達する前の２つの治療剤間の相互汚染を伴わずに達成されることができる。

【0195】

図３４－３６は、種々の関節における使用のために適合される治療剤送達システムの例示的実施形態を示す。治療剤送達システムの説明は、主として、膝または股関節において使用されるべきシステムを対象としているが、類似する構成要素および特徴を備えるシステムが、任意の他の関節を処置するために使用され得る。図３４は、肩のための送達システム１２００の例示的実施形態を示し、図３５は、足首のための送達システム１３００の例示的実施形態を示し、図３６は、脊椎のための送達システム１４００の例示的実施形態を示す。示される実施形態では、送達システム１２００、１３００、および１４００は、それを通して治療剤が供給され得る入口１４０と、それを通して治療剤が身体の個別の場所に送達され得る複数の出口孔２４０とを備える。送達システム１２００、１３００、および１４００のいずれかは、膝および股関節のための送達システムに関連して本明細書に開示される任意の他の構造または特徴を組み込み得る。

【0196】

本明細書に説明されるような治療剤送達システムの構成要素は、限定ではないが、チタン合金Ｔｉ ６Ａｌ－４Ｖ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、および超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む、整形外科用インプラントにおいて一般的に使用される多くの材料のうちの１つまたはそれを上回るものから形成され得る。材料は、抗生物質含浸ＰＭＭＡ外層等の抗生物質含浸外層を組み込み得る。構成要素の表面は、骨の成長および生物膜の形成を防止するために、研磨され得る。代替として、構成要素の表面は、グリッドブラストもしくはプラズマ噴霧される、ヒアルロン酸（ＨＡ）コーティング、銀コーティング、もしくは抗生物質キャリアコーティングのうちの１つもしくはそれを上回るものを組み込む、または親水性ナノ構造を形成するように不動態化および照射され得る。本明細書に説明されるような送達システムは、機械加工された部分または焼結された部分のうちの１つもしくはそれを上回るものを備え得る。

【0197】

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることが、当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に今後想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態への種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、これらの請求項ならびにそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7A】

【図7B】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12-1】

【図12-2】

【図12-3】

【図12-4】

【図12-5】

【図12-6】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図18D】

【図19】

【図20A】

【図20B】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【図23A】

【図23B】

【図24A】

【図24B】

【図24C】

【図24D】

【図24E】

【図24F】

【図25A】

【図25B】

【図26】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図29】

【図30】

【図31A】

【図31B】

【図32A】

【図32B】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図34】

【図35】

【図36】