特許 7134991 負圧と流体送達を組み合わせたシステムのための創傷ドレッシング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-02

(45)【発行日】2022-09-12

(54)【発明の名称】負圧と流体送達を組み合わせたシステムのための創傷ドレッシング

(51)【国際特許分類】

   A61M 27/00 20060101AFI20220905BHJP

【ＦＩ】

A61M27/00

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2019548747

(86)(22)【出願日】2018-03-08

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-06-11

(86)【国際出願番号】 IB2018051505

(87)【国際公開番号】W WO2018163093

(87)【国際公開日】2018-09-13

【審査請求日】2021-03-08

(31)【優先権主張番号】201711008310

(32)【優先日】2017-03-09

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IN

(73)【特許権者】

【識別番号】519196139

【氏名又は名称】セクレタリー・デパートメント・オブ・バイオテクノロジー

(74)【代理人】

【識別番号】100145403

【弁理士】

【氏名又は名称】山尾 憲人

(74)【代理人】

【識別番号】100189555

【弁理士】

【氏名又は名称】徳山 英浩

(72)【発明者】

【氏名】ニーラーナブ・ダッタ

(72)【発明者】

【氏名】ロシャン・グルン

(72)【発明者】

【氏名】シヴァニ・グプタ

(72)【発明者】

【氏名】藤井 太平

(72)【発明者】

【氏名】スシュマ・サーガル

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１３／００６６２８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－０７２８０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１９６５３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５１６４６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０１９９５５０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

負圧と流体送達を組み合わせた治療技術のための創傷ドレッシング装置であって、
前記創傷ドレッシング装置は、
多孔質シート（１０１）であって、上部平坦面（２０１）と、中間中空チャネル／ドリル（２０５）が存在する負圧と流体の流れを表面に均等に分配する厚さ（２０２）と、傷の表面にあることを意図した表面パターン（２０４）を有する底部不均一面（２０３）とを有し、前記底部不均一面（２０３）の前記パターン（２０４）は、創傷表面と前記多孔質シートの前記底面（２０３）との間に中間間隙を作成し、流体が前記創傷表面上を流れることができるように構成される、波状パターンおよび／または任意の他の規則的および／または不規則な表面突起である、多孔質シート（１０１）と、
結合領域（３０４）でそれぞれ取り付けられた第１のシート（１０３）および第２のシート（１０４）を含む平面状の可撓性表面を有する少なくとも２つの可撓性シート（１０２）と、
創傷（７０３）の周辺皮膚領域内に前記２つの可撓性シート（１０２）の縁部を下にある多孔質シート（１０１）と一緒に密封するためのサイド粘着テープと、を含み、
前記第２のシート（１０４）は、下向き中空突出チャネル（３０１）を有し、前記可撓性シート（２０１）は、負圧創傷療法および流体療法のような療法中に負圧または流体をそれぞれ提供するための複数の開口部（３０５）を有し、
前記第２のシート（１０４）の前記下向き中空突出チャネル（３０１）が、前記突出チャネル（３０１）と前記中空チャネル／ドリル（２０５）との間に雄－雌接続が確立されるように、前記多孔質シート（１０１）の前記中空チャネル／ドリル（２０５）の断面プロファイルと同様の断面プロファイル（２０６）を有するようにし、
前記開口部（３０５）は、導管（１０５）で覆われ、負圧源および流体源からのドレッシングへのマルチチャネル管（１０６）の取り付けを可能にし、
前記複数の開口部（３０５）は、
前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）の前記結合領域（３０４）の１つに穴を開けるように適合され、負圧供給を前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）との間のスペース（３０７）の残りの部分から同時に分離する、負圧供給のための第１の開口部（３０６）と、
前記第２のシート（１０４）に穴を開けることなく、前記第１のシート（１０３）に配置される流体供給のための第２の開口部（３０８）であって、これにより、負圧創傷療法に影響を与えずに、前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）との間の第２の開口部（３０８）を介して流体を供給する、第２の開口部（３０８）と、を含む、
創傷ドレッシング装置。

【請求項2】

前記導管（１０５）は、前記マルチチャネル管（１０６）の取り付けを可能にするマルチチャネル導管であるか、または、マルチチャネル管（１０６）の個々のチャネルの取り付けを可能にする別個の単一チャネル導管（６０３）である、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項3】

前記創傷ドレッシング装置は、前記多孔質シート（１０１）の下に、パラフィンなどの疎水性またはワックス状材料コーティングを有する任意の創傷接触層（１０８）を含むか、または、代わりに多孔質シート（１０１）の外面は、パラフィンなどの疎水性またはワックス状材料でコーティングされている、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項4】

前記可撓性シート（１０２）は透明である、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項5】

壁（３０３）によって画定された前記第２のシート（１０４）の前記突出チャネル（３０１）は、前記負圧創傷療法を妨げることなく、前記流体（３０２）を前記創傷（７０３）に運ぶように構成される、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項6】

前記結合領域（３０４）での前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）との取り付けは、その特定の結合領域（３０４）で前記２つの可撓性シート（１０２）の間に間隙がないようにする、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項7】

前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）との取り付けは、接着剤、熱プレス、または他の工業用接着手段によって行われる、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項8】

前記２つの可撓性シート（１０２）間の前記結合領域（３０４）は、中心位置から半径方向外側への流体の流れを可能にするように構成され得る、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項9】

前記２つの可撓性シート（１０２）のいずれかまたは両方は、前記２つの可撓性シート（１０２）内のすべての領域への流体の流れに支障がないように、前記第１のシート（１０３）と前記第２のシート（１０４）との間の間隙を維持するための中間の不均一面パターン（４０１）を含む、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項10】

前記導管（１０５）は、前記導管（１０５）と２つの可撓性シート（１０２）との間のインターフェース（６０１）と、前記導管（１０５）とマルチチャネル管（１０６）との間の他のインターフェース（６０２）とで、前記負圧源と前記流体源との間の分離を維持するように構造的に設計される、請求項１に記載の創傷ドレッシング装置。

【請求項11】

前記サイド粘着テープ（１０７）を除く前記ドレッシングの構成要素は、統合構成（７０１）であり、
前記２つの可撓性シート（１０２）および前記多孔質シート（１０１）の設定がそれらの表面に工場で定義されたマーキング（５０２）を有する統合設定（５０１）で提供され、
前記マルチチャネル管（１０６）が、前記導管（１０５）に取り付けられ、一方、前記導管（１０５）が、前記２つの可撓性シート（１０２）の前記開口部（３０５）に固定される、請求項１ないし１０のうちいずれか１項に記載の創傷ドレッシング装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書に記載の本主題は、一般に、創傷の治療および創傷治療療法に関し、より具体的には、創傷治療に有利なより広い範囲のバイオメカニズムを強化するために創傷部位で負圧および流体送達を均等に分配するように構成された創傷治療のためのドレッシングに関する。

【背景技術】

【0002】

創傷治癒は自然な生物学的プロセスであり、止血から始まり炎症段階と増殖段階が続く４つの段階で発生する。その後、リモデリング段階で終了する。創傷の一般的な慢性型は、静脈性下肢潰瘍、虚血性創傷、糖尿病性足潰瘍、圧瘡および急性創傷は、外傷性創傷、術後創傷および火傷である。

【0003】

傷は、順調かつ適時に治癒しない場合、非治癒創傷として分類される。これらの傷は通常、介入なしでは閉じず、治癒の介入に抵抗する場合がある。多くの局所的および全身的要因が、治癒プロセスの１つまたは複数の段階に干渉し、傷の治癒を困難にする場合がある。これらの各創傷に共通するいくつかの共通の特徴には、長期にわたる炎症、過剰な分泌、持続的な感染、および薬剤耐性微生物バイオフィルムの形成が含まれる。これらの非治癒性の傷は、影響を受けた個人にとって疲れ果て、医療システムに大きな財政的負担をかける可能性がある。

【0004】

傷は世界中の人口の約１％に影響を与える。米国では、慢性創傷は約６５０万人の患者に影響を与えている。これらの傷のケアにかかる膨大な費用の控えめな推定は、年間５００億ドルを超えている。インドでの慢性創傷の有病率は、人口１，０００人あたり４．５人、急性創傷は、人口１,０００人あたり１０.５人と報告されている。非治癒性創傷の合併症は、生活の質の低下、激しい痛み、敗血症、長期入院、ほとんどの場合切断など、広範である。

【0005】

これらの創傷のケアは、成長因子、細胞外マトリックス、生体工学による皮膚、酸素療法、および負圧創傷療法（ＮＰＷＴ）を含むがこれらに限定されない高度な治療を使用するプロバイダが多く、独自の専門となっている。負圧創傷療法は、滲出性創傷の治療に有用であることが分かっている。しかしながら、この技術には様々な臨床状態での使用を限定する制限がある。負圧創傷療法は微生物の増殖自体を制御しないため、汚染された創傷の場合にはドレッシングの頻繁な変更が必要である。しかしながら、創傷部位での微生物の増殖に注意を払うために、抗生物質、生理食塩水、酸素化の使用などの流体療法でＮＰＷＴシステムを使用することを提案する文献や先行技術はほとんどない。

【0006】

様々な種類の創傷治療システムについては、米国特許出願公開第２０１３０２０４２１０号明細書、米国特許出願公開第２０１００１２１２８７号明細書、米国特許出願公開第２０１５０３２０９１７号明細書、および米国特許出願公開第２０１６０１６６７８１号明細書は、負圧流体療法と流体送達の組み合わせに関するいくつかの実施形態を開示している。しかしながら、機能的アーキテクチャとデザインの様々な側面にギャップがあり、負圧の不十分な均一な分布および不十分な均一な流体送達など、単独の統合創傷治療デバイスではなく、最適な方法で治療の組み合わせを使用するためのスマート制御ロジックの欠如がある。

【0007】

二重アクション創傷治癒デバイスは、米国特許第８０８８１１３号明細書に記載されており、皮膚の創傷治癒を促進するために、酸素の局所適用と創傷滲出液の除去に携帯型の内蔵型デバイスが使用されている。しかしながら、デバイスの動作原理では、酸素と負圧を同時に提供できない。また、ユーザが特定の負圧とデューティサイクルを設定することはできない。

【0008】

米国特許出願公開第２０１００１０６１１７号明細書を参照すると、これは、洗浄のみを可能にする創傷ドレッシング部材とともに真空療法を含む創傷治療装置について記載されている。創傷ドレッシング部材は、デザインに解放空間が存在すると、創傷から滲出液を引き出すために、ほぼ均一に分散された真空療法が可能になると主張している。しかしながら、システムは、主に洗浄法を目的とした液体でのみ動作する。酸素などの他の液体を送達することはできない。包帯の適用手順にも複数のステップが必要である。

【0009】

米国特許第９０５０２１０号明細書を参照すると、これは、多孔質パッド上に減圧を加えて、多孔質パッド上に配置して密封するドレープを適用するシステムを記載している。このシステムは、多孔質パッドの複雑さとその可能な配置に焦点を当てている。しかしながら、このシステムは酸素を含む流体の送達には適していない。そのため、システムは、負圧および流体送達を伴う二重治療を実行できない。

【0010】

米国特許第９１１４２３７号明細書も参照すると、これは、創傷治療包帯への流体の送達のためのシステムおよび方法を提供する。圧力源は、創傷ドレッシングに負圧を提供し、流体リザーバから流体を排出するアクチュエータに正圧を提供する。

【0011】

さらに、米国特許第７５３４２４０号明細書も参照すると、これは、創傷治癒剤のための負圧療法下での創傷への導入のための方法および装置に関し、これは、一般に、創傷部位に挿入するためのフォームパッドおよび創傷部位でフォームパッドの端部を密閉するための創傷ドレープを含む。

【0012】

負圧による創傷の治療に関する国際公開第２０１４／１４０５７８号が参照されるが、特に、創傷閉鎖に関する。これは、創傷ファイリングを利用し、特に、大きな創傷に有用である。しかしながら、創傷部位での負圧と正圧（流体）の分離には関係しない。

【0013】

さらに、当技術分野で利用可能ないくつかの既存の創傷治療システムがすでに存在する。これは、ＡＣＴＩＶ．Ａ．Ｃ負圧創傷療法（ＮＰＷＴ）システムであり、外来患者向けに設計されたポータブルシステムである。患者がＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）療法の恩恵を受けながら、日常生活の活動を再開できるように設計されている。

【0014】

スミスとネフューによるＰＩＣＯがある。これは、ＮＰＷＴの適用から恩恵を受ける患者を治療するユニークな方法であるグローバル製品である。ＰＩＣＯは、革新的な使い捨てのキャニスターフリーシステムであり、変更間隔を延長することにより、事前の創傷ドレッシングに比べて費用を節約できる。

【0015】

さらに、ＦＤＡ認可のｅｘｔｒｉＣＡＲＥ（登録商標）２４００ＮＰＷＴシステムもあり、創傷ベッドから創傷滲出液、感染性物質、組織破片を除去し、創傷に血液を運び、治癒を促進する。また、Ｉｎｖｉａ Ｌｉｂｅｒｔｙ（米国、Ｍｅｄｅｌａの）は、様々な種類の創傷の治療に使用できる再利用可能なＮＰＷＴシステムである。ポンプのコンパクトなサイズと軽量設計により、患者の可動性を促進しながら、様々な圧力設定と治療モードで臨床上の柔軟性を提供する。

【0016】

Ａｖａｎｃｅ（登録商標）Ｓｏｌｏは、患者の自由と可動性を最大化する小型軽量のＮＰＷＴポンプである。Ａｖａｎｃｅ Ｓｏｌｏは、患者を病院から迅速かつ容易に退院させると同時に、介護者の物流と管理の課題を軽減する。ＶＴＧ３０００，ｉＶＡＣは、重量が約６００ｇｍｓのポータブルシステムである。このシステムは、漏れ、詰まり、キャニスタの満杯、システムの傾き、および非アクティブな状態の安全パラメータを使用して、連続的で可変的な断続的な治療を提供する。

【0017】

Ｓｍａｒｔ ＮＰＷＴ（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ＆Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｐｕｎｅの）は、現代の治癒プロセスで使用される創傷ケアモダリティである。大気圧未満の圧力を使用して血流を増加させ、創傷内の細菌を除去し、肉芽組織の成長を促進する治療法である。

【0018】

ＷＯＵＮＤＥＸ（インドのバンガロールにあるＴｈｅ Ｗｅｄｅｌｉａ Ｓｕｒｇｉｃａｌの）は、ＣＥ認証を取得している。ＮＰＷＴ Ｕｎｉｔは、衝撃圧力モード、ＧＳＭモジュール、断続的圧力モード、漏れ警告システム、ライト警告、および様々な種類の傷に使用できるナースコールシステムなどのユニークな機能を備えている。

【0019】

ほとんどの場合、負圧創傷療法と流体送達療法は別々の治療モードとして使用される。負圧と酸素を一緒に使用することを開示する利用可能な先行技術があるが、それらのシステムは多くの面で効率的ではない。既存の先行技術の限界の１つは、創傷部位での負圧および正圧（流体）を分離することであり、これにより、相互に干渉することなく、両方の治療法を創傷部位で独立しておよび同時に提供することができる。既存の二重療法ドレッシングのもう１つの欠点は、創傷部位での負圧と酸素の均等な分布を最適化することが難しいことである。繰り返すが、感染創傷、滲出性傷、非滲出性創傷などを含むがこれらに限定されない広範囲の創傷の治療に使用できるそのような二重療法ドレッシングは存在しない。注意すべきもう１つの重要な要素は、既存のドレッシングが様々なサイズと形状で作られ、様々なタイプの創傷に対応するため、製造および生産コストが増加することである。さらに、二重療法ドレッシングに利用可能な従来技術のほとんどは、創傷部位に適用するためのいくつかの体系的な手順ステップを必要とする。これには、使いやすさの観点からのもう１つの問題である、臨床医向けのトレーニングが必要である。

【0020】

したがって、治癒に有利であり、従来の創傷治療技術および創傷ＮＰＷＴシステムに関連する不利益を被らないより広い範囲の生体メカニズムを強化するために効果的な創傷ドレッシングを提供する緊急の必要性がある。

【発明の概要】

【0021】

以下の開示は、本発明のいくつかの態様の基本的な理解を提供するために、本発明の簡略化された概要を提示している。この要約は、本発明の広範な概要ではない。本発明の重要な／緊要な要素を識別すること、または本発明の範囲を線引きすることは意図されていない。その唯一の目的は、後に提示される本発明のより詳細な説明の前置きとして、本発明のいくつかの概念を簡略化された形で提示することである。

【発明が解決しようとする課題】

【0022】

本発明の目的は、創傷部位に負圧と流体送達を均等に分配するように構成された創傷療法のための創傷ドレッシングを提供することであり、創傷療法に有利な広範な生体メカニズムを強化することである。

【0023】

本発明の別の目的は、滲出液を除去し、炎症を軽減し、灌流を促進し、微生物増殖を制御する手段を含む多治療作用により創傷療法を促進する創傷ドレッシングを提供することである。

【0024】

本発明の別の目的は、創傷部位適用のためのワンステップ手順、および全領域をカバーする創傷部位での負圧および流体送達の均等な分布を確実にすることができるドレッシング構成要素のユニークな配置を有する創傷ドレッシングを提供することである。

【0025】

本発明の別の目的は、互いに干渉することなく創傷部位に独立して同時に負圧の制御送達および流体送達を提供する創傷ドレッシングを提供することである。

【0026】

本発明の別の目的は、任意のサイズおよび形状の創傷に適応するように容易に構成できる創傷ドレッシングを提供することである。

【0027】

本発明の別の目的は、容易に製造することができ、したがって、費用効果が高く手頃な価格の創傷ドレッシングの簡単な設計を含むことである。

【課題を解決するための手段】

【0028】

創傷ケアドレッシングは、創傷療法に有利なより広範な生体メカニズムを強化することにより治療作用を提供するように構成される。ドレッシングは、少なくとも１つの多孔質シートと、互いに取り付けられた第１のシートおよび第２のシートを有する少なくとも２つの可撓性シートと、マルチチャンネル導管または複数の単一チャンネル導管と、少なくとも１つのマルチチャンネル管と、サイド粘着テープとオプションの創傷接触層と、を含む。このドレッシングの原理、設計、およびメカニズムは、切断された四肢の手術後の傷、腹部の傷、首および他の骨の領域などの創傷を含むがこれらに限定されない人体の様々な解剖学的部位のあらゆる種類の傷に適合させることが可能である。

【0029】

簡潔に言えば、本明細書に記載の主題の様々な態様は、創傷療法に関し、より具体的には、創傷療法に有利な広範な生体メカニズムを強化するように構成された創傷療法ドレッシングに関する。

【0030】

本発明の他の態様、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と併せて本発明の例示的な実施形態を開示する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。

【0031】

本発明の特定の例示的な実施形態の上記および他の態様、特徴、および利点は、添付の図面と併せて以下の説明からより明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1(a)】本発明の実施形態に係る基本的な創傷ドレッシングの様々な構成要素を示している。

【図1(b)】本発明の実施形態に係る基本的な創傷ドレッシングの様々な構成要素を示している。

【図2(a)】本発明の一実施形態に係る多孔質シートを示している。

【図2(b)】本発明の一実施形態に係る多孔質シートの中空チャネル／ドリルの断面プロファイルを示している。

【図2(c)】本発明の一実施形態に係る多孔質シート内の中空チャネルの様々な可能な配置を示している。

【図3(a)】本発明の実施形態に係る基本的な創傷ドレッシングの様々な構成要素のアセンブリを示している。

【図3(b)】本発明の実施形態に係る基本的な創傷ドレッシングの様々な構成要素のアセンブリを示している。

【図3(c)】本発明の実施形態に係る基本的な創傷ドレッシングの様々な構成要素のアセンブリを示している。

【図3(d)】負圧および流体送達のためにドレッシングのチャネルを開く実施形態を示している。

【図3(e)】負圧および流体送達のためにドレッシングのチャネルを開く実施形態を示している。

【図3(f)】負圧および流体送達のためにドレッシングのチャネルを開く実施形態を示している。

【図4(a)】本発明の一実施形態に係る、ドレッシングの適用ならびにドレッシング内の負圧と流体源との間の分離を示している。

【図4(b)】本発明の一実施形態に係る、ドレッシングの適用ならびにドレッシング内の負圧と流体源との間の分離を示している。

【図5(a)】ドレッシングの適用をワンステップ手順にする様々な実施形態を示している。

【図5(b)】ドレッシングの適用をワンステップ手順にする様々な実施形態を示している。

【図5(c)】ドレッシングの適用をワンステップ手順にする様々な実施形態を示している。

【図5(d)】ドレッシングの適用をワンステップ手順にする様々な実施形態を示している。

【図6(a)】マルチチャネル導管およびマルチチャネル管の様々な実施形態を示している。

【図6(b)】マルチチャネル導管およびマルチチャネル管の様々な実施形態を示している。

【図6(c)】マルチチャネル導管およびマルチチャネル管の様々な実施形態を示している。

【図6(d)】マルチチャネル導管およびマルチチャネル管の様々な実施形態を示している。

【図7(a)】本発明の一実施形態に係る、任意の形状の創傷に適合するようにドレッシングを適用するための機構を示している。

【図7(b)】本発明の一実施形態に係る、任意の形状の創傷に適合するようにドレッシングを適用するための機構を示している。

【図7(c)】本発明の一実施形態に係る、任意の形状の創傷に適合するようにドレッシングを適用するための機構を示している。

【図8】本発明の一実施形態に係る、創傷部位での創傷接触層の適用を示している。

【図9】切断された創傷部位に対する本発明の実施形態を示している。

【図10】周産期の創傷に対する本発明の実施形態を示している。

【発明を実施するための形態】

【0033】

当業者は、図中の要素が単純化および明瞭化のために示されており、縮尺通りに描かれていない場合があることを理解する。例えば、図中の要素のいくつかの寸法は、本開示の様々な例示的実施形態の理解を改善するのを助けるために、他の要素に対して誇張されている場合がある。図面全体を通して、同じまたは類似の要素、機能、および構造を示すために、同様の参照番号が使用されていることに注意する必要がある。

【0034】

添付の図面を参照した以下の説明は、発明の例示的な実施形態の包括的な理解を支援するために提供されている。その理解を支援するために様々な特定の詳細が含まれるが、これらは単なる例示と見なされるべきである。

【0035】

したがって、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の実施形態の様々な変更および修正を行うことができることを認識するであろう。さらに、明確かつ簡潔にするために、よく知られている機能および構成の説明は省略されている。

【0036】

一実施形態では、多治療作用による創傷療法のために多機能創傷ドレッシングが提供される。本発明において、流体は、流動する任意の物質として定義され、それは気体および液体状態物質の両方を含む。これには、水、生理食塩水、油、酸素、空気、液体、薬などが含まれるが、これらに限定されない。

【0037】

創傷ドレッシングは、創傷療法プロセスの複数の基礎メカニズムに適合する。このシステムでは、すべての構成要素を統合して、滲出液の除去、炎症の軽減、細胞増殖の強化、微生物増殖の制御を含むがこれらに限定されない様々な治療作用を提供することができる。負圧の制御された送達や流体送達などの創傷療法に関連する様々なプロセスは、互いに干渉することなく創傷部位で同時にまたは独立して発生する可能性がある。ある方法での構成要素の配置は、創傷部位への適用のためにそれを簡単なワンステップ手順にすることができる。創傷ドレッシングの設計配置は、負圧の均等な分配と、創傷部位での全領域にわたる流体送達を保証する方法である。創傷ドレッシングの構成要素の独自の配置により、創傷ドレッシングシステムの設計が改善され、様々なサイズや形状の創傷に使用できるほど柔軟になる。

【0038】

一実施形態では、図１（ａ）および１（ｂ）に示されるように、ドレッシングの実施形態の基本的な概要は、多孔質シート（１０１）と、互いに取り付けられた第１のシート（１０３）および第２のシート（１０４）を有する２つの可撓性シート（１０２）と、マルチチャンネル導管（１０５）または複数の単一チャンネル導管と、マルチチャンネル管（１０６）、サイド粘着テープ（１０７）およびオプションの創傷接触層（１０８）と、を含む。

【0039】

一実施形態では、図２（ａ）に示されるように、多孔質シート（１０１）は、上部平坦面（２０１）、厚さ（２０２）を含むことができ、表面と底面の不均一面（２０３）とに負圧と流体の流れを均等に分配するために、中間の中空チャンネル／ドリル（２０５）が存在する。底部の不均一面（２０３）は、創傷の表面上にあり、表面パターン（２０４）を有し得る。パターン（２０４）は、波状パターン、および／または流体が創傷表面を流れることができる創傷表面と多孔質シートの底面（２０３）との間の中間間隙を可能にする他の規則的および／または不規則な表面突起であってよい。

【0040】

一実施形態では、多孔質シート（１０１）は、多孔質シート（１０１）の厚さ（２０２）を横切る中間中空チャネル／ドリル（２０５）も含み、これは、上部平坦面（２０１）および多孔質シート（１０１）の底部不均一面（２０３）に開口部を作成する。図２（ｂ）に示されるような中空チャネル／ドリル（２０５）の断面プロファイル（２０６）は、円形、三角形、またはランダムな不規則形状を含むがこれらに限定されない任意の幾何学的形状であり得る。

【0041】

一実施形態では、図２（ｃ）に示されるように、中空チャネル／ドリル（２０５）の位置と配置と、多孔質シート（１０１）の底部不均一面（２０３）の表面パターン（２０４）の位置と位置との間に様々な物理的および幾何学的関係があり得る。

【0042】

一実施形態では、２つの可撓性シート（１０２）は、図１（ａ）および図１（ｂ）に示されるように、第１のシート（１０３）および第２のシート（１０４）を含む。２つの可撓性シート（１０２）は、図３（ａ）に示されるように透明にすることができる。実施形態にでは、第２のシート（１０４）は、多孔質シート（１０１）の中空チャネル／ドリル（２０５）の断面プロファイル（２０６）を有する下向き中空突出チャネル（３０１）を有する平坦な可撓性表面を有し得る。突出チャネル（３０１）は、図３（ｂ）に示されるように、多孔質シート（１０１）の中空チャネル／ドリル（２０５）を雄－雌接続として嵌合できるように、第２シート（１０４）に分配される。そのような構成では、第２シート（１０４）の突出チャネル（３０１）は、負圧創傷療法を妨げることなく、流体（３０２）を創傷部位に運ぶ。突出チャネル（３０１）の壁（３０３）は、液体と気体の障壁として機能する。

【0043】

一実施形態では、図３（ｃ）に示されるように、特定の領域の２つの可撓性シート（１０２）の間に間隙がないように、結合領域（３０４）で第２のシート（１０４）に取り付けられる平面可撓性表面を含み得る。図３（ｄ）に示されるような別の実施形態では、第１のシート（１０３）および第２のシート（１０４）が同様の方法で取り付けられるそのような領域が２つ以上あり得る。このような固定サイズの結合領域（３０４）に２つの可撓性シート（１０２）を取り付けるプロセスは、接着剤、熱圧着、またはその他の工業用接着手段を使用し得る。

【0044】

一実施形態では、２つの可撓性シート（１０２）は、それぞれ負圧創傷療法および流体療法などの療法中に負圧または流体を提供するための開口部（３０５）をさらに含むことができる。図３（ｃ）、図３（ｄ）および図３（ｅ）に示されるような一実施形態では、負圧用の第１の開口部（３０６）は、２つの可撓性シート（１０２）の結合領域（３０４）に配置され、第１の開口部を介して負圧を多孔質シート（１０１）レベルに直接加えることが可能になる。結合領域（３０４）のこの第１の開口部は、第１のシート（１０３）と第２のシート（１０４）の両方に同時に穴を作成し、負圧供給を第１のシート（１０３）と第２のシート（１０４）との間のスペース（３０７）の残りから分離する。流体供給のための別の第２の開口部（３０８）は、第２のシート（１０４）に穴を開けることなく第１のシート（１０３）に配置される。流体は、負圧創傷治療に影響を与えることなく、第１のシート（１０３）と第２のシート（１０４）との間の第２の開口部（３０８）を介して供給され得る。

【0045】

図３（ｆ）を参照する代替実施形態では、２つの可撓性シート（１０２）間の結合領域（３０４）を特定の方法で構成することができ、それにより、中央位置から半径方向外側への流体の流れが可能になる。この種の構成により、臨床医は、ドレッシング全体の均一な分布を達成しながら、ドレッシングを任意の形状に切断することができる。

【0046】

図３（ｅ）に示されるような臨床設定中の一実施形態では、サイド粘着テープ（１０７）を使用して、創傷部位の末梢皮膚領域内に２つの可撓性シート（１０２）の縁部を周囲の多孔質シート（１０１）とともに密封することができる。

【0047】

図４（ａ）に示される実施形態では、第１のシート（１０３）の領域は、第２のシート（１０４）の領域よりもわずかに小さく保つことができるため、サイド粘着テープ（１０７）で密封する際に、２つの可撓性シート（１０２）を皮膚表面で密封しながら、第１のシート（１０３）の端部が第２のシート（１０４）で密封される。この配置により、第２の開口部（３０８）を介して供給される流体は２つの可撓性シート（１０２）内に残り、最終的に第２のシート（１０４）の突出チャネル（３０１）を流れる。図３（ｅ）に示されるような類似の構成では、供給された流体は、突出チャネル（３０１）を介して創傷部位に到達する。

【0048】

別の実施形態では、図４（ｂ）に示されるように、２つの可撓性シート（１０２）のいずれかまたは両方は、第１のシート（１０３）と第２のシートとの間の間隙を維持するために、中間の不均一表面パターン（４０１）をさらに有することができる。そのため、２枚の可撓性シート（１０２）内のすべての領域への流体の流れが妨げられない。

【0049】

一実施形態では、この構成を容易にするために、基本設定では、図５（ａ）に示されるように、２つの可撓性シート（１０２）および多孔質シート（１０１）を統合設定（５０１）で提供できる。２つの可撓性シート（１０２）は、図５（ａ）および図５（ｂ）に示されるように、表面に工場で定義されたマーキング（５０２）を含み、創傷領域と同じサイズで適切な構成で、臨床医が２つの柔軟なシート（１０２）を下の多孔質シート（１０１）と共に切断するようにガイドする。さらに、図５（ｃ）に示されるように、同じドレッシングを切断して、任意のサイズおよび形状の創傷（５０３）に適用することができる。第２のシート（１０４）上のマーキング（５０２）は、臨床医が第２のシート（１０４）と共に多孔質シート（１０１）を切断することを可能にし得る。第１のシート（１０３）のマーキング（５０２）は、臨床医をガイドして、第１のシート（１０３）を第２のシート（１０４）よりも小さな領域で切断し、したがって、第１のシート（１０３）と第２のシート（１０４）との間の気密封止を確保しながら、２つの可撓性シート（１０２）を皮膚表面と共に密封する。代替実施形態では、図５（ｄ）に示されるように、２つの可撓性シート（１０２）は、臨床医の手によってフォームと共に容易に引き裂かれ得る材料から構成され得る。

【0050】

一実施形態では、図６（ａ）に示されるように、第１の開口部（３０６）および第２の開口部（３０８）を含む開口部（３０５）は、負圧源および流体源からドレッシングへのマルチチャネル管（１０６）の取り付けを可能にすることができるマルチチャネル導管（１０５）で覆われていてもよい。図６（ｂ）に示されるように、マルチチャネル導管（１０５）は、マルチチャネル導管（１０５）と２つの可撓性シート（１０２）との間のインターフェース（６０１）およびマルチチャネル導管（１０５）とマルチチャネル管（１０６）との間のインターフェース（６０２）で、負圧源と流体源の間の分離を維持するように構造的に設計できる。マルチチャネル導管（１０５）およびマルチチャネル管（１０６）の変形は、それぞれ図６（ｂ）および６（ｃ）にさらに示されている。

【0051】

図６（ｄ）を参照する代替実施形態では、第１の開口部（３０６）および第２の開口部（３０８）を含む開口部（３０５）は、別個の単一チャネル導管（６０３）で覆われてもよく、これにより、負圧および流体源からドレッシングへのマルチチャネル管（１０６）の個々のチャネル（６０４）の取り付けが可能になる。これにより、図６（ａ）に示されるように、洗練されたマルチチャネル導管（１０５）を設計する必要なく、より簡単なアプローチが提供される。

【0052】

一実施形態では、図７（ａ）に示されるように、ドレッシングがサイド粘着テープ（１０７）を除くドレッシングのほとんどの構成要素が結合された統合構成（７０１）になる可能性がある構成になっている工場設定において、マルチチャネル管（１０６）は、導管（１０５）に取り付けられてもよく、一方、導管（１０５）は、２つの可撓性シート（１０２）の開口部（３０５）に固定されてもよい。突出チャネル（３０１）が第２のシート（１０４）上に分布するように、多孔質シート（１０１）の中空チャネル／ドリル（２０５）を雄－雌接続としての多孔質シート（１０１）として適合するように、下にある多孔質シート（１０１）を、２つの可撓性シート（１０２）と結合することができる。

【0053】

一実施形態では、標準的な創傷ケアの臨床症例シナリオが示されている。図７（ｂ）では、臨床医は、まず傷のサイズと形状を確認する。次いで、図７（ａ）に示されるような結合構成の創傷ドレッシングは、創傷部位（７０３）に一致するように切断され得る。第２のシート（１０４）のマーキング（５０２）は、臨床医を多孔質シート（１０１）と２つの可撓性シート（１０２）を創傷（７０３）のサイズと形状に合わせるようにガイドする。第１のシート（１０３）上のマーキング（５０２）は、臨床医が第２のシート（１０４）よりも面積がわずかに小さい第１のシート（１０３）を切断するようにガイドする。さらに、図７（ｃ）に示されるように、臨床医は、得られたカスタムサイズのドレッシングを創傷部位（７０３）に置き、粘着テープ（１０７）を使用して創傷部位（７０３）を囲む周辺皮膚領域にドレッシングのすべての端部を封止し、負圧創傷療法用の真空密封を作成する。同時に、このプロセス中に、第１のシート（１０３）と第２のシート（１０４）の端部（７０４）の間に密封が行われ、第２のシート（１０４）の突出チャネル（３０１）のみを介して創傷部位（７０３）への流体の流れを、他の可能な逃げ道なしに確実にする。次に、臨床医は、マルチチャネル管（１０６）のもう一方の端（７０５）を負圧と流体源に接続する。

【0054】

図８を参照する一実施形態では、任意の液体および気体透過性創傷接触層（１０８）を、創傷部位（７０３）の上部の多孔質シート（１０１）の下に使用して、負圧創傷治療の終了時のドレッシング除去中の痛みを防ぐことができる。創傷接触層（１０８）は、長期の負圧創傷療法による創傷部位への多孔質シート（１０１）のしっかりした付着を防ぐために、パラフィンなどの特別な疎水性またはワックス状材料コーティングを含み得る。別の実施形態では、パラフィンなどの疎水性またはワックス状の材料を使用して、創傷接触層（１０８）を使用せずに多孔質シート（１０１）の外面をコーティングすることにより、同様の結果を達成することができる。

【0055】

創傷ドレッシングシステムの原理、設計、およびメカニズムは、切断された四肢の手術後の傷、腹部の傷、首の傷、および他の骨の領域を含むがこれらに限定されない人体の様々な解剖学的部位のあらゆる種類の傷に適応できる。図９および図１０は、かかる創傷の種類に対するドレッシングの２つの実施形態を示している。

【0056】

本発明の注目すべき特徴のいくつかを以下に述べる。
１．本発明は、感染創傷、滲出性創傷、非滲出性創傷などを含むがこれらに限定されないあらゆる種類の創傷に使用できる創傷ドレッシングを含む。ドレッシングは、創傷療法プロセスに寄与する様々な基礎メカニズムのケアにより、複数のタイプの創傷の治療に使用可能な解決策を作る負圧と流体送達の治療的組み合わせに使用することができる。マルチ治療作用には、滲出液の除去、炎症の軽減、灌流の強化、微生物の増殖の制御などの手段が含まれる。
２．創傷部位で負圧と正圧（流体）を分離する単純でありながらユニークなアプローチであるため、創傷部位で負圧と正圧（流体）を互いに干渉することなく独立して同時に提供できる。これは、液体および気体不透過性である創傷部位の上の多孔質シートに適合する第２のシートの中空突出の概念と同様に、２つの可撓性シート間の結合領域および非結合領域を有するという概念を導入することによって行うことができる。
３．ドレッシングは、構造レベルで設計され、負圧と流体の均一な分布を最適化する。これは次の手段で行われる。
ａ）ドレッシングシート全体に均等に分布する両方の療法のチャネル。
ｂ）両方の療法の均等な分布を得るための従来の多孔質シートの構造変更。
ｃ）２つのシート間の構造エンティティにより、２つの可撓性シート内での流体の均一な分布が可能になり、さらに液体運搬チャネルを介した創傷部位の液体の均等な分布が保証される。
４．本発明は、任意のサイズおよび形状の創傷に適応するように構成できる単一のドレッシングを提供する。これは、ドレッシング、中央に配置された導管、ドレッシングの表面のマーキングの両方の療法のためのチャネルの均一な分布によって達成でき、ドレッシングを任意のサイズおよび形状の創傷に適用可能にする。
５.本発明は、単純化された設計を使用することにより、２つの療法を送達する複雑さを低減する。ドレッシングの様々な構成要素の構造設計と配置により、十分コンパクトになり、サイドテープと共に工場出荷時の構成として梱包および配布を可能にする。したがって、ドレッシングの適用プロセス全体をワンステップ手順に減らすことが可能になる。ドレッシングの単純な設計は、従来の技術で簡単に製造できるため、コストを抑えて手頃な価格にすることが可能となる。

【0057】

従来技術に対する本発明の非限定的な利点のいくつかを以下に述べる。
１．既存のＮＰＷＴドレッシングは、感染した傷には長期間使用されない。本発明の創傷ドレッシングシステムは、ドレッシングに抗菌特性を提供する流体送達を使用し、感染した創傷に対してもより長い期間使用することができる。
２．現在の実践では、ＮＰＷＴ療法のドレッシングは、複数ステップの時間消費プロセスである。本発明の包帯は比較的単純であり、必要な適用ステップの数が少なく、それにより、医療提供者の使用を容易にし、時間の労力を節約する。
３．本発明の創傷ドレッシングは、既存のドレッシングよりも優れた設計であり、圧力および流体の均等な分布を可能にし、それにより、短時間で創傷の均一な治癒をもたらす。
４．本発明のドレッシングは、様々な種類の創傷に使用することができる。
５．ドレッシングの単純な設計と柔軟性は、従来の技術で簡単に製造できるため、コストを節約して手頃な価格にし、任意の形状とサイズの創傷に使用できる。
６．任意の形状およびサイズの創傷に対応するように簡単に構成できる単一のドレッシング。これは、ドレッシング、中央に配置された導管、任意の形状およびサイズの創傷に対応できる表面のマーキングの両方の治療のためのチャネルの均一な分布によって達成される。
７．ドレッシングはコンパクトな形で配置でき、サイドテープと共に工場出荷時の構成として梱包および配布することが可能である。
８．ドレッシング適用のプロセス全体をワンステップ手順に減らすことができる。

【0058】

負圧創傷治療のための創傷ドレッシングは、構造的特徴および／または方法に特有の言語で記載されているが、上記のセクションに開示された実施形態は、本明細書に記載の特定の特徴または方法またはデバイスに必ずしも限定されないことを理解されたい。むしろ、特定の特徴は、創傷ドレッシングの実施の例として開示されている。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図3d】

【図3e】

【図3f】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図8】

【図9】

【図10】