特許7140783血液成分採取用カセット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-09-12
(45)【発行日】2022-09-21
(54)【発明の名称】血液成分採取用カセット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/02 20060101AFI20220913BHJP
【ＦＩ】
A61M1/02 180
A61M1/02 125
【請求項の数】
17
(21)【出願番号】P 2019565962
(86)(22)【出願日】2018-06-12
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-08-06
(86)【国際出願番号】 JP2018022348
(87)【国際公開番号】W WO2018230545
(87)【国際公開日】2018-12-20
【審査請求日】2021-04-12
(31)【優先権主張番号】P 2017118851
(32)【優先日】2017-06-16
(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100077665
【弁理士】
【氏名又は名称】千葉 剛宏
(74)【代理人】
【識別番号】100116676
【弁理士】
【氏名又は名称】宮寺 利幸
(74)【代理人】
【識別番号】100191134
【弁理士】
【氏名又は名称】千馬 隆之
(74)【代理人】
【識別番号】100136548
【弁理士】
【氏名又は名称】仲宗根 康晴
(74)【代理人】
【識別番号】100136641
【弁理士】
【氏名又は名称】坂井 志郎
(74)【代理人】
【識別番号】100180448
【弁理士】
【氏名又は名称】関口 亨祐
(72)【発明者】
【氏名】五十嵐 政嗣
【審査官】小林 睦
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１０－１５８３６９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１５０２２５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】実開昭５８－００５４４３（ＪＰ，Ｕ）
【文献】特表２００１－５０４７４８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／０２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
流路が形成されたカセット本体を備え、荷重検出部を有する血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、前記カセット本体は、カセット厚さ方向の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、
前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、
前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、
前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、
前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記荷重検出部が固定された第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられており、
前記カセット本体は、前記流路のうち前記膨出構造部内の流路以外の流路を内部に形成するとともに前記カセット厚さ方向に突出した流路形成凸状壁部を有し、
前記膨出構造部の前記カセット本体のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅は、前記流路形成凸状壁部のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅よりも大きい、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項2】
請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されている、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項3】
請求項１又は２記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記第１被把持部は、前記膨出構造部の前記一方面に固定されるとともに、前記第１把持部に係合可能な係合突起又は係合溝を有する第１係合部材であり、
前記第２被把持部は、前記膨出構造部の前記他方面に固定されるとともに、前記第２把持部に係合可能な係合突起又は係合溝を有する第２係合部材である、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項4】
請求項２記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記流路は、分岐部を介して互いに接続された第１ライン及び第２ラインを有し、
前記第１シートと前記第２シートとの間に前記第１ライン及び前記第２ラインが形成され、
前記カセット本体は、前記第１ラインを形成する第１ライン形成部材と、前記第２ラインを形成する第２ライン形成部材とを有し、
前記第１ライン形成部材と前記第２ライン形成部材とが前記カセット本体の前記プレート状ベース部から前記カセット厚さ方向に凸状に膨出し、
前記第１ライン形成部材が前記膨出構造部を有する、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項5】
請求項１～４のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記圧力測定用膨出部は、前記プレート状ベース部からドーム状に膨出している、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項6】
請求項１～５のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記圧力測定用膨出部は、前記カセット厚さ方向からみて円形に形成されている、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項7】
請求項１～６のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記第１被把持部及び前記第２被把持部は、前記圧力測定用膨出部の中央部に設けられ、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項8】
請求項１～７のいずれか１項に記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記流路は、血液成分が凝集した物質をトラップするためのフィルタ部材が配置された第１ラインと、前記フィルタ部材が配置されていない第２ラインとを有し、
前記膨出構造部の内側に前記フィルタ部材が配置されている、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項9】
請求項１記載の血液成分採取用カセットにおいて、前記カセット本体は、前記膨出構造部を含むとともに前記流路を形成する流路形成部材と、前記流路形成部材を支持するとともに硬質素材により形成されたカセットベース部を有する、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項10】
第１把持部と、第２把持部と、前記第２把持部に固定された荷重検出部とを有する血液成分分離装置と、前記血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットとを備えた血液成分採取システムであって、前記血液成分採取用カセットは、流路が形成されたカセット本体を備え、
前記カセット本体は、前記カセット本体の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、
前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、
前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、
前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、
前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられ、
前記血液成分分離装置は、前記荷重検出部により検出される荷重に基づいて、前記流路内の圧力を取得する、
前記血液成分分離装置は、前記血液成分採取用カセットを保持可能なカセットホルダを備え、
前記カセットホルダは、前記カセット本体の外周形状に対応した形状のカセット装着溝が設けられた取付ベースと、前記取付ベースに対して開閉可能な蓋体とを有し、
前記取付ベースは、前記圧力測定用膨出部の少なくとも一部を受容可能な開口部と、前記開口部に連通するとともに前記第２被把持部の通過を許容するスリットとを有する、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項11】
請求項１０記載の血液成分採取システムにおいて、前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されている、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項12】
請求項１０又は１１記載の血液成分採取システムにおいて、前記第１把持部は、前記第１被把持部に係合可能な係合溝又は係合突起を有し、
前記第２把持部は、前記第２被把持部に係合可能な係合溝又は係合突起を有する、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項13】
請求項１０～１２のいずれか１項に記載の血液成分採取システムにおいて、前記膨出構造部は、前記カセット本体の一方面及び他方面において前記カセット厚さ方向にそれぞれ膨出した第１圧力測定用膨出部及び第２圧力測定用膨出部を有し、
前記第１圧力測定用膨出部には、第１マグネット部からなる前記第１被把持部が設けられ、
前記第２圧力測定用膨出部には、第２マグネット部からなる前記第２被把持部が設けられ、
前記第１把持部は、第１把持用マグネットを有し、前記第１把持用マグネットの磁力により前記第１マグネット部を吸着することにより前記第１圧力測定用膨出部を把持可能であり、
前記第２把持部は、第２把持用マグネットを有し、前記第２把持用マグネットの磁力により前記第２マグネット部を吸着することにより前記第２圧力測定用膨出部を把持可能である、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項14】
請求項１０記載の血液成分採取システムにおいて、前記第１把持部は、前記取付ベースに対して固定された位置に設けられ、
前記第２把持部は、前記第１把持部に対向して配置されている、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項15】
流路が形成されたカセット本体を備え、荷重検出部を有する血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、
前記カセット本体は、カセット厚さ方向の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、
前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、
前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、
前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、
前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記荷重検出部が固定された第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられており、
前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されており、
前記流路は、分岐部を介して互いに接続された第１ライン及び第２ラインを有し、
前記第１シートと前記第２シートとの間に前記第１ライン及び前記第２ラインが形成され、
前記カセット本体は、前記第１ラインを形成する第１ライン形成部材と、前記第２ラインを形成する第２ライン形成部材とを有し、
前記第１ライン形成部材と前記第２ライン形成部材とが前記カセット本体のプレート状ベース部から前記カセット厚さ方向に凸状に膨出し、
前記第１ライン形成部材が前記膨出構造部を有する、
ことを特徴とする血液成分採取用カセット。
【請求項16】
第１把持部と、第２把持部と、前記第２把持部に固定された荷重検出部とを有する血液成分分離装置と、前記血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットとを備えた血液成分採取システムであって、
前記血液成分採取用カセットは、流路が形成されたカセット本体を備え、
前記カセット本体は、軟質素材で形成された膨出構造部を備え、
前記膨出構造部は、前記カセット本体の一方面及び他方面においてカセット厚さ方向にそれぞれ膨出した第１圧力測定用膨出部及び第２圧力測定用膨出部を有し、
前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、
前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、
前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられ、
前記血液成分分離装置は、前記荷重検出部により検出される荷重に基づいて、前記流路内の圧力を取得し、
前記第１圧力測定用膨出部には、第１マグネット部からなる前記第１被把持部が設けられ、
前記第２圧力測定用膨出部には、第２マグネット部からなる前記第２被把持部が設けられ、
前記第１把持部は、第１把持用マグネットを有し、前記第１把持用マグネットの磁力により前記第１マグネット部を吸着することにより前記第１圧力測定用膨出部を把持可能であり、
前記第２把持部は、第２把持用マグネットを有し、前記第２把持用マグネットの磁力により前記第２マグネット部を吸着することにより前記第２圧力測定用膨出部を把持可能である、
ことを特徴とする血液成分採取システム。
【請求項17】
血液成分を採取するための血液成分分離装置に取り付けられる血液成分採取用カセットの流路内の圧力を検出する流路内圧検出方法であって、前記血液成分採取用カセットは、前記流路が形成されたカセット本体を備え、
カセット本体は、前記カセット本体の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、
前記カセット本体は、前記流路のうち前記膨出構造部内の流路以外の流路を内部に形成するとともに前記カセット厚さ方向に突出した流路形成凸状壁部を有し、
前記膨出構造部の前記カセット本体のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅は、前記流路形成凸状壁部のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅よりも大きく、
前記流路内圧検出方法は、
前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部により、前記膨出構造部の厚さ方向の一方面に設けられた第１被把持部を把持するとともに、前記血液成分分離装置に設けられた第２把持部により、前記膨出構造部の厚さ方向の他方面に設けられた第２被把持部を把持する把持ステップと、
前記第１把持部により前記第１被把持部が把持され、前記第２把持部により前記第２被把持部が把持され、且つ前記膨出構造部に血液が送液されている状態で、前記第２把持部に固定された荷重検出部に作用する荷重を測定する測定ステップと、
測定された前記荷重に基づいて、前記流路の内圧を算出する内圧算出ステップと、
を含む、
ことを特徴とする流路内圧検出方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血液成分採取用カセット、血液成分採取用キット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法に関する。
【背景技術】
【0002】
近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。
【0003】
特許文献１には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。
【0004】
採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【文献】特表２０１３－５１４８６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
このような血液成分採取システムでは、血液成分分離装置が適正に動作しているか否かを確認するために、採血回路内の圧力（回路内圧）を測定して監視することが必要である。回路内圧は、陰圧及び陽圧の両方を測定可能であること、及び低圧領域でも精度良く測定可能であることが望ましい。
【0007】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、回路内圧を陰圧及び陽圧の領域で、精度良く測定することが可能な血液成分採取用カセット、血液成分採取用キット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記の目的を達成するため、本発明は、流路が形成されたカセット本体を備え、荷重検出部を有する血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットであって、前記カセット本体は、カセット厚さ方向の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記荷重検出部が固定された第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられていることを特徴とする。
【0009】
本発明によれば、血液成分採取用カセットを用いることにより、圧力測定のための初期反力をカセット本体に作用させることなく、血液成分分離装置に設けられた荷重検出部により回路内圧（陰圧及び陽圧）を精度良く測定することができる。すなわち、圧力測定用膨出部に設けられた第１被把持部が、血液成分分離装置に設けられた第１把持部に把持されるとともに、圧力測定用膨出部に設けられた第２被把持部が、血液成分分離装置に設けられた第２把持部に把持される。このため、回路内圧は、陽圧の場合も陰圧の場合も、第２把持部に固定された荷重検出部に作用する。従って、荷重検出部により検出された荷重に基づいて回路内圧を測定することができる。
【0010】
前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されていることが好ましい。
【0011】
軟質素材からなる第１シートと第２シートとを接合することにより血液成分採取用カセットを製造できるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。
【0012】
前記第１被把持部は、前記膨出構造部の前記一方面に固定されるとともに、前記第１把持部に係合可能な係合突起又は係合溝を有する第１係合部材であり、前記第２被把持部は、前記膨出構造部の前記他方面に固定されるとともに、前記第２把持部に係合可能な係合突起又は係合溝を有する第２係合部材であることが好ましい。
【0013】
この構成により、第１被把持部及び第２被把持部をそれぞれ第１把持部及び第２把持部により十分な把持力で把持することができ、回路内圧を安定的に測定することが可能となる。
【0014】
前記カセット本体は、前記流路のうち前記膨出構造部内の流路以外の流路を内部に形成するとともに前記カセット厚さ方向に突出した流路形成凸状壁部を有し、前記膨出構造部の前記カセット本体のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅は、前記流路形成凸状壁部のプレート状ベース部からの突出高さ及び幅よりも大きいことが好ましい。
【0015】
この構成により、回路内圧に応じて膨出構造部が変形しやすいため、回路内圧の測定精度を向上させることができる。
【0016】
前記圧力測定用膨出部は、前記プレート状ベース部からドーム状に膨出していることが好ましい。
【0017】
この構成により、回路内圧に対する膨出構造部の変形追従性が向上し、回路内圧の測定精度を一層向上させることができる。
【0018】
前記圧力測定用膨出部は、前記カセット厚さ方向からみて円形に形成されていることが好ましい。
【0019】
この構成により、回路内圧に対する膨出構造部の変形追従性を一層向上させることができる。
【0020】
前記第１被把持部及び前記第２被把持部は、前記圧力測定用膨出部の中央部に設けられていることが好ましい。
【0021】
この構成により、回路内圧の測定精度を一層向上させることができる。
【0022】
前記流路は、血液成分が凝集した物質をトラップするためのフィルタ部材が配置された第１ラインと、前記フィルタ部材が配置されていない第２ラインとを有し、前記膨出構造部の内側に前記フィルタ部材が配置されていることが好ましい。
【0023】
この構成により、膨出構造部がフィルタ機能を兼ねるため、流路構造を複雑にすることなくカセットにフィルタ部材を配置することができる。
【0024】
前記カセット本体は、前記膨出構造部を含むとともに前記流路を形成する流路形成部材と、前記流路形成部材を支持するとともに硬質素材により形成されたカセットベース部を有してもよい。
【0025】
また、本発明は、第１把持部と、第２把持部と、前記第２把持部に固定された荷重検出部とを有する血液成分分離装置と、前記血液成分分離装置に装着可能に構成された血液成分採取用カセットとを備えた血液成分採取システムであって、前記血液成分採取用カセットは、流路が形成されたカセット本体を備え、前記カセット本体は、前記カセット本体の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられ、前記血液成分分離装置は、前記荷重検出部により検出される荷重に基づいて、前記流路内の圧力を取得することを特徴とする。
【0026】
上記血液成分採取システムにおいて、前記カセット本体は、軟質素材で形成された第１シート及び第２シートを有し、前記第１シートと前記第２シートとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに結合しており、前記第１シートと前記第２シートとの間に前記流路が形成されていることが好ましい。
【0027】
上記血液成分採取システムにおいて、前記第１把持部は、前記第１被把持部に係合可能な係合溝又は係合突起を有し、前記第２把持部は、前記第２被把持部に係合可能な係合溝又は係合突起を有することが好ましい。
【0028】
この構成により、第１被把持部及び第２被把持部をそれぞれ第１把持部及び第２把持部により十分な把持力で把持することができ、回路内圧を安定的に測定することが可能となる。
【0029】
上記血液成分採取システムにおいて、前記血液成分分離装置は、前記血液成分採取用カセットを保持可能なカセットホルダを備え、前記カセットホルダは、前記カセット本体の外周形状に対応した形状のカセット装着溝が設けられた取付ベースと、前記取付ベースに対して開閉可能な蓋体とを有することが好ましい。
【0030】
この構成により、血液成分採取用カセットを血液成分分離装置の所定位置に容易に取り付けることができ、取付作業性の向上が図られる。
【0031】
上記血液成分採取システムにおいて、前記第１把持部は、前記取付ベースに対して固定された位置に設けられ、前記第２把持部は、前記第１把持部に対向して配置されていることが好ましい。
【0032】
この構成により、カセット装着溝への血液成分採取用カセットの装着に伴って、第１把持部により第１被把持部を把持させるとともに、第２把持部により第２被把持部を把持させることができるため、取付作業性の一層の向上が図られる。
【0033】
上記血液成分採取システムにおいて、前記取付ベースは、前記圧力測定用膨出部の少なくとも一部を受容可能な開口部と、前記開口部に連通するとともに前記第２被把持部の通過を許容するスリットとを有することが好ましい。
【0034】
この構成により、カセット装着溝への血液成分採取用カセットの装着を一層簡単にすることができる。
【0035】
また、本発明は、荷重検出部を有する血液成分分離装置に装着可能に構成され、該血液成分分離装置の動作により、内部を血液が送液される流路を備える血液成分採取用キットであって、前記流路の送液方向に対して垂直な軸の少なくとも一方面に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、前記膨出構造部の厚さ方向の一方面には、前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部によって把持可能な第１被把持部が設けられ、前記膨出構造部の厚さ方向の他方面には、前記荷重検出部が固定された第２把持部によって把持可能な第２被把持部が設けられていることを特徴とする。
【0036】
また、本発明は、血液成分を採取するための血液成分分離装置に取り付けられる血液成分採取用カセットの流路内の圧力を検出する流路内圧検出方法であって、前記血液成分採取用カセットは、前記流路が形成されたカセット本体を備え、カセット本体は、前記カセット本体の少なくとも一方面においてカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部を備え、前記膨出構造部は、軟質素材で形成されており、前記膨出構造部の内部には、前記流路の少なくとも一部が形成されており、前記流路内圧検出方法は、前記血液成分分離装置に設けられた第１把持部により、前記膨出構造部の厚さ方向の一方面に設けられた第１被把持部を把持するとともに、前記血液成分分離装置に設けられた第２把持部により、前記膨出構造部の厚さ方向の他方面に設けられた第２被把持部を把持する把持ステップと、前記第１把持部により前記第１被把持部が把持され、前記第２把持部により前記第２被把持部が把持され、且つ前記膨出構造部に血液が送液されている状態で、前記第２把持部に固定された荷重検出部に作用する荷重を測定する測定ステップと、測定された前記荷重に基づいて、前記流路の内圧を算出する内圧算出ステップと、を含むことを特徴とする。
【発明の効果】
【0037】
本発明の血液成分採取用カセット、血液成分採取用キット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法によれば、簡易且つ経済的な構成で、回路内圧を陰圧及び陽圧の領域で、精度良く測定することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】本発明の実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。
【図2】血液成分採取用カセットの斜視図である。
【図3】血液成分採取用カセットの側面図である。
【図4】血液成分採取用カセットの断面図である。
【図5】カセットホルダの斜視図である。
【図6】血液成分採取用カセットをカセットホルダに装着した状態の断面図である。
【図7】血液成分採取用カセットをカセットホルダに装着した状態の斜視図である。
【図8】クランプの動作を説明する第１説明図である。
【図9】クランプの動作を説明する第２説明図である。
【図10】クランプの動作を説明する第３説明図である。
【図11】クランプの動作を説明する第４説明図である。
【図12】クランプの動作を説明する第５説明図である。
【図13】血液成分採取システムの変形例を示す図である。
【図14】血液成分採取システムの別の変形例を示す図である。
【図15】別の実施形態に係る血液成分採取用カセットの斜視図である。
【図16】血液成分採取用キットの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0039】
以下、本発明に係る血液成分採取用カセット、血液成分採取用キット、血液成分採取システム及び流路内圧検出方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【0040】
図１において、血液成分採取システム１０は、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。
【0041】
まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。
【0042】
採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、これらの要素にチューブを介して接続された血液成分採取用カセット２８（以下、「カセット２８」と略称する）とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。
【0043】
採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。
【0044】
カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。
【0045】
図２において、カセット２８は、流路４２が形成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、平面視で長方形状に構成されている。カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。
【0046】
第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。
【0047】
第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されている。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、例えば、融着（高周波融着、熱融着等）、接着等が挙げられる。また、カセット本体４０の周縁部には、第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６が設けられている。第１ポート部材４４は、流路４２の一端側に接続されている。第２ポート部材４６は流路４２の他端側に接続されている。これらのポート部材４４、４６にドナー側チューブ３２及び処理部側チューブ３４がそれぞれ接続されている。
【0048】
カセット本体４０に形成された流路４２は、血液成分が凝集した物質（以下、「血液凝集塊」という）を除去するためのフィルタ部材６４が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６４が配置されていない第２ライン４２ｂとを有する。第１ライン４２ａの一端側４２ａ１と、第２ライン４２ｂの一端側４２ｂ１とは、第１分岐部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの他端側４２ａ２と、第２ライン４２ｂの他端側４２ｂ２とは、第２分岐部４９を介して接続している。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１分岐部４８及び第２分岐部４９は、それぞれ流路４２の一部を構成している。
【0049】
カセット本体４０のうち流路４２を形成する壁部は、流路４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向（以下、「カセット厚さ方向」という）に凸状に膨らんでいる。従って、流路４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の流路４２を閉じる方向に弾性変形可能である。カセット本体４０は、第１ライン４２ａを形成する第１ライン形成部材５４と、第２ライン４２ｂを形成する第２ライン形成部材５６とを有する。
【0050】
図３に示すように、カセット本体４０は、カセット厚さ方向の少なくとも一方面においてプレート状ベース部４１（カセット本体４０のうち凸状に膨らんでいない部分）からカセット厚さ方向に膨出した圧力測定用膨出部を有する膨出構造部５０を備える。膨出構造部５０の内部には、流路４２の少なくとも一部が形成されている。膨出構造部５０は、第１ライン形成部材５４の一部を構成している。本実施形態では、膨出構造部５０は、カセット本体４０の一方面及び他方面においてカセット厚さ方向にそれぞれ膨出した第１圧力測定用膨出部５１及び第２圧力測定用膨出部５２を有する。第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２との間に、流路４２の少なくとも一部が形成されている。
【0051】
図２に示すように、カセット本体４０は、流路４２のうち膨出構造部５０内の流路以外の流路を内部に形成するとともにカセット厚さ方向に突出した流路形成凸状壁部５８を有する。膨出構造部５０の幅Ｗ１は、流路形成凸状壁部５８の幅Ｗ２よりも大きい。
【0052】
本実施形態では、第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２は、カセット厚さ方向から見て円形に形成されている。なお、第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２は、カセット厚さ方向から見て非円形（楕円形状、多角形状等）に形成されてもよい。
【0053】
図３に示すように、第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２は、プレート状ベース部４１から互いに反対方向にドーム状に膨出している。第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２の形状及び大きさは、互いに同じであってもよく、異なっていてもよい。膨出構造部５０のプレート状ベース部４１からの突出高さＨ１は、流路形成凸状壁部５８のプレート状ベース部４１からの突出高さＨ２よりも高い。なお、高さＨ１と高さＨ２とは互いに同じ高さであってもよい。高さＨ１は、高さＨ２より低くてもよい。
【0054】
第１圧力測定用膨出部５１には、遠心分離装置１４に設けられた後述する第１把持部７８（図６）によって把持可能な第１被把持部６０が設けられている。第２圧力測定用膨出部５２には、遠心分離装置１４に設けられた後述する第２把持部８０（図６）によって把持可能な第２被把持部６２が設けられている。第１被把持部６０は、第１圧力測定用膨出部５１の中央部に設けられている。第２被把持部６２は、第２圧力測定用膨出部５２の中央部に設けられている。
【0055】
図４に示すように、本実施形態では、第１被把持部６０は、第１圧力測定用膨出部５１に固定されるとともに、第１把持部７８に係合可能な係合突起６１を有する第１係合部材６０Ａである。第１係合部材６０Ａは、第１圧力測定用膨出部５１の頂部に固定された固定ベース６０ａと、固定ベース６０ａからカセット厚さ方向に突出した軸部６０ｂと、軸部６０ｂの突出端に設けられた鍔状の係合ツメ６０ｃとを有する。軸部６０ｂと係合ツメ６０ｃとにより係合突起６１が構成されている。固定ベース６０ａの、第１圧力測定用膨出部５１に固定された面６０ａｓは、球面状に凹む湾曲面に形成されている。係合ツメ６０ｃは、軸部６０ｂよりも大径に形成されている。第１係合部材６０Ａは、係合突起６１に代えて、第１把持部７８に係合可能な係合溝を有していてもよい。
【0056】
本実施形態では、第２被把持部６２は、第２圧力測定用膨出部５２に固定されるとともに、第２把持部８０に係合可能な係合突起を有する第２係合部材６２Ａである。第２係合部材６２Ａは、第２圧力測定用膨出部５２の頂部に固定された固定ベース６２ａと、固定ベース６２ａからカセット厚さ方向に突出した軸部６２ｂと、軸部６２ｂの突出端に設けられた鍔状の係合ツメ６２ｃとを有する。軸部６２ｂと係合ツメ６２ｃとにより係合突起６３が構成されている。固定ベース６２ａの、第２圧力測定用膨出部５２に固定された面６２ａｓは、球面状に凹む湾曲面に形成されている。係合ツメ６２ｃは、軸部６２ｂよりも大径に形成されている。第１係合部材６０Ａの軸部６０ｂと、第２係合部材６２Ａの軸部６２ｂとは、同一軸上に配置されている。第２係合部材６２Ａは、係合突起６３に代えて、第２把持部８０に係合可能な係合溝を有していてもよい。
【0057】
第１係合部材６０Ａ及び第２係合部材６２Ａの構成材料としては、例えば、塩化ビニル、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等が挙げられる。第１係合部材６０Ａ及び第２係合部材６２Ａは、金属材料により構成されてもよい。
【0058】
図４に示すように、膨出構造部５０の内側にシートメッシュ状のフィルタ部材６４が配置されている。膨出構造部５０の両側に位置する第１ライン４２ａに、第１チューブ部材６６及び第２チューブ部材６８が配置されている。フィルタ部材６４により、膨出構造部５０の内部空間が、第１チューブ部材６６と連通する第１空間領域７０ａと、第２チューブ部材６８と連通する第２空間領域７０ｂとに仕切られている。
【0059】
具体的に、第１チューブ部材６６は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。第１チューブ部材６６と第１シート４０ａとの間にフィルタ部材６４の一端側６４ａが配置されるとともに、第１シート４０ａ、フィルタ部材６４の一端側６４ａ及び第１チューブ部材６６が互いに融着等により接合されている。第２チューブ部材６８は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂに融着等により接合されている。第２チューブ部材６８と第２シート４０ｂとの間にフィルタ部材６４の他端側６４ｂが配置されるとともに、第２シート４０ｂ、フィルタ部材６４の他端側６４ｂ及び第２チューブ部材６８が互いに融着等により接合されている。
【0060】
図２に示すように、カセット２８には、遠心分離装置１４に備えられた複数のクランプ７２（７２ａ、７２ｂ）（図５参照）が作用する複数のクランプ作用部７６（７６ａ、７６ｂ）が設けられている。カセット２８を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部７６は、対応するクランプ７２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部７６ａは、第１ライン形成部材５４のうち膨出構造部５０よりも第２ポート部材４６側に設けられている。クランプ作用部７６ａは、第１ライン形成部材５４のうち膨出構造部５０よりも第１ポート部材４４側に設けられてもよい。クランプ作用部７６ｂは、第２ライン形成部材５６に設けられている。
【0061】
なお、カセット２８に形成される流路構成や、設けられるバッグの個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。
【0062】
上述した構成を備えたカセット２８の製造方法は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを重ね合わせ、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２を形成するように第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着してカセット本体４０を備えたカセット２８を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２８に滅菌を施す滅菌工程とを含む。
【0063】
成形工程では、例えば、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂの素材であるシート状素材がそれぞれ巻かれてなる２つの素材ロールからシート状素材を繰り出し、組付部品（フィルタ部材６４、ポート部材４４、４６）とともに高周波融着装置等の接合装置へと供給する。接合装置は、上下の金型を備えており、２枚のシート状素材を組付部品とともに接合しつつブロー成形することにより、流路４２が形成されたカセット２８を成形する。この場合、接合装置でのカセット２８の成形時に、チューブ３２、３４が接続されてもよい。
【0064】
滅菌工程では、成形工程により得られたカセット２８に、例えばオートクレーブ滅菌を施す。カセット２８は、オートクレーブ滅菌の熱に耐えられる素材で構成されているため、滅菌時の熱で溶けてしまうことはない。また、カセット２８は水蒸気透過性を有する素材で構成されているため、オートクレーブ滅菌の処理用ガスである水蒸気がカセット２８の流路４２内へと導入される。従って、カセット２８の滅菌を好適に行うことができる。滅菌工程では、ＥＯＧ滅菌を行ってもよい。
【0065】
滅菌工程では、複数のバッグ２４（ＡＣＤ液用バッグ２４ａ等）を含む採血回路セット１２の全体を滅菌してもよい。これにより、採血回路セット１２に効率的に滅菌処理を施すことができる。
【0066】
図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８と、採血回路セット１２のカセット２８を保持可能に構成されたカセットホルダ８６を有するカセット取付部８４とを備える。
【0067】
図６に示すように、遠心分離装置１４は、カセット２８の第１被把持部６０を把持可能な第１把持部７８と、カセット２８の第２被把持部６２を把持可能な第２把持部８０と、第２把持部８０が固定された荷重検出部８２とを備える。荷重検出部８２は、例えば、ロードセルにより構成される。
【0068】
第１把持部７８は、第１被把持部６０に係合可能な第１係合溝７８ａを有する。第１係合溝７８ａは、第１係合部材６０Ａの軸部６０ｂが挿入可能な係合スリット７８ｂ（図５も参照）の形態を有する。第１被把持部６０において係合突起６１に代えて係合溝が設けられる場合には、第１把持部７８には、当該係合溝に係合可能な係合突起が設けられる。
【0069】
第２把持部８０は、第１把持部７８に対向して配置されている。第２把持部８０は、第２被把持部６２に係合可能な第２係合溝８０ａを有する。第２係合溝８０ａは、第２係合部材６２Ａの軸部６２ｂが挿入可能な係合スリット８０ｂの形態を有する。第２被把持部６２において係合突起６３に代えて係合溝が設けられる場合には、第２把持部８０には、当該係合溝に係合可能な係合突起が設けられる。第２係合溝８０ａは、第１係合溝７８ａと同一方向に開口している。
【0070】
第１把持部７８及び第２把持部８０の構成材料としては、例えば、塩化ビニル、環状ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリカーボネート等が挙げられる。第１把持部７８及び第２把持部８０は、金属材料により構成されてもよい。
【0071】
図５に示すように、カセットホルダ８６は、カセット本体４０の外周形状に対応した形状のカセット装着溝８９が設けられた取付ベース８８と、取付ベース８８に対して開閉可能な蓋体９０とを有する。取付ベース８８及び蓋体９０は、硬質材料により構成されている。第１把持部７８は、取付ベース８８に対して固定された位置に設けられている。第１把持部７８は、取付ベース８８に一体成形されていてもよく、取付ベース８８に固定された別部材であってもよい。
【0072】
取付ベース８８は、第２圧力測定用膨出部５２の少なくとも一部を受容可能な開口部８８ａと、開口部８８ａに連通するとともに第２被把持部６２の通過を許容するスリット８８ｂとを有する。開口部８８ａ及びスリット８８ｂは、取付ベース８８の厚さ方向に貫通している。取付ベース８８の外周部には、カセット２８の第１ポート部材４４を配置可能な第１ポート配置溝８８ｃと、カセット２８の第２ポート部材４６を配置可能な第２ポート配置溝８８ｄとが設けられている。第１ポート配置溝８８ｃ及び第２ポート配置溝８８ｄは、カセット装着溝８９に連通している。
【0073】
蓋体９０は、取付ベース８８にヒンジ部８５を介して回動可能に連結されている。カセット２８が取付ベース８８のカセット装着溝８９に保持された状態で蓋体９０を閉じると、カセット２８は、取付ベース８８と蓋体９０との間に挟まれる。蓋体９０には、第１圧力測定用膨出部５１の少なくとも一部を受容可能な開口部９０ａが設けられている。開口部９０ａが設けられていることにより、蓋体９０を閉じる際に、蓋体９０が第１把持部７８に干渉することを回避することができる。また、取付ベース８８に開口部８８ａが設けられるとともに、蓋体９０に開口部９０ａが設けられていることにより、取付ベース８８と蓋体９０との間でカセット２８を適切に保持しつつ、膨出構造部５０が潰れることが防止される。
【0074】
カセット取付部８４は、さらに、カセット２８のクランプ作用部７６を押圧可能に構成された複数のクランプ７２（７２ａ、７２ｂ）を備える。複数のクランプ７２は、カセット装着溝８９に保持された状態のカセット厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた複数のクランプ作用部７６（７６ａ、７６ｂ）の配置に対応するように配置されている。複数のクランプ７２は、カセット装着溝８９の底面８９ａに開口する複数の孔部９４を介して、複数のクランプ作用部７６をそれぞれ押圧可能である。
【0075】
カセット取付部８４にカセット２８が装着された状態でクランプ作用部７６がクランプ７２によって押圧されていないときは、クランプ作用部７６内の流路は開通している。クランプ７２が孔部９４から突出してクランプ作用部７６を押圧すると、クランプ作用部７６内の流路が閉塞される。そして、クランプ７２が後退すると、カセット本体４０（クランプ作用部７６）の弾性復元力により、クランプ作用部７６は元の形状に戻り、クランプ作用部７６内の流路が開通する。
【0076】
図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採血・返血ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採血・返血ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８及び採血・返血ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガポンプにより構成される。
【0077】
遠心分離装置１４は、さらに、遠心部１８、カセット取付部８４及びポンプ９８、１００を制御する制御部１０２を有する。上述した複数のクランプ７２の動作は、制御部１０２によって制御される。制御部１０２は、遠心分離装置１４の稼働時に、荷重検出部８２（図６）により検出される荷重に基づいて、採血回路セット１２の回路内圧（カセット２８の回路内圧）を取得（算出）する演算部１０３を有する。
【0078】
次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０の作用を、本実施形態に係る流路内圧検出方法との関係で説明する。
【0079】
図１に示す血液成分採取システム１０を用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部８４に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。
【0080】
カセット２８がカセット取付部８４に取り付けられる際、図７に示すように、カセット本体４０がカセット装着溝８９に装着される。次に、第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６がそれぞれ第１ポート配置溝８８ｃ及び第２ポート配置溝８８ｄに挿入される。そして、蓋体９０が閉じられることで、取付ベース８８と蓋体９０との間にカセット２８が挟まれて保持された状態となる。
【0081】
この結果、カセット２８の複数のクランプ作用部７６が、複数のクランプ７２に対向配置された状態となる。また、図６のように、カセット２８の第１被把持部６０が第１把持部７８に把持される。この場合、係合突起６１が第１係合溝７８ａに挿入されることに伴い、固定ベース６０ａと係合ツメ６０ｃとの間に第１把持部７８が挟持される。また、第２被把持部６２が第２把持部８０に把持される。この場合、係合突起６３が第２係合溝８０ａに挿入されることに伴い、固定ベース６２ａと係合ツメ６２ｃとの間に第２把持部８０が挟持される。第１被把持部６０が第１把持部７８に把持された状態では、第１被把持部６０は、第１把持部７８に対するカセット厚さ方向の相対移動（ガタツキ）が阻止されている。第２被把持部６２が第２把持部８０に把持された状態では、第２被把持部６２は、第２把持部８０に対するカセット厚さ方向の相対移動（ガタツキ）が阻止されている。
【0082】
このように、流路内圧検出方法は、遠心分離装置１４に設けられた第１把持部７８により、膨出構造部５０の厚さ方向の一方面に設けられた第１被把持部６０を把持するとともに、遠心分離装置１４に設けられた第２把持部８０により、膨出構造部５０の厚さ方向の他方面に設けられた第２被把持部６２を把持する把持ステップを有する。
【0083】
図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、プライミングでは、ＡＣＤ液がＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８内の流路４２へと導入され、流路４２上（又はカセット２８外）に配置された図示しないラインセンサで第１ライン４２ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。
【0084】
次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採血・返血ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採血動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。
【0085】
血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返血動作）。このとき、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊は、カセット２８に設けられたフィルタ部材６４によりトラップされるため、血液凝集塊が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採血動作と返血動作は、複数回繰り返される。
【0086】
流路内圧検出方法は、さらに、測定ステップ及び内圧算出ステップを有する。測定ステップでは、第１把持部７８により第１被把持部６０が把持され、第２把持部８０により第２被把持部６２が把持され、且つ膨出構造部５０に血液が送液されている状態で、第２把持部８０に固定された荷重検出部８２に作用する荷重を測定する。内圧算出ステップでは、荷重検出部８２で測定された荷重に基づいて、流路４２の内圧を算出する。
【0087】
血液成分採取システム１０の稼働時において、遠心分離装置１４のクランプ７２（図５）は以下のように動作する。
【0088】
図８に示すように、ＡＣＤ液によるプライミングを行う際には、クランプ７２ａ、７２ｂが開けられる。そして、この状態で、ＡＣＤ液がカセット２８の第１ライン４２ａの直近の流路４２に導入され、流路４２上（又はカセット２８外）に配置された図示しないラインセンサで第１ライン４２ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。
【0089】
次に、初回の採血を行う際には、図９に示すように、クランプ７２ａ、７２ｂが開けられた状態が維持される。そして、この状態で、供血者からの血液がカセット２８の流路４２に導入され、血液によってカセット２８内の空気がすべて血液処理部１６へと押し出される。
【0090】
初回の採血の途中で、図１０に示すように、クランプ７２ｂが開けられた状態が維持されつつ、クランプ７２ａが閉じられることで、第１ライン４２ａが閉鎖される。これにより、膨出構造部５０に陰圧が作用して膨出構造部５０（フィルタ室）が閉塞することが防止される。
【0091】
次に、供血者への血液成分の返血を行う際には、図１１に示すように、クランプ７２ｂが閉じられ、クランプ７２ａが開けられることで、第２ライン４２ｂが閉鎖される一方、第１ライン４２ａが開放される。従って、血液成分がフィルタ部材６４を通過する際に、血液成分に含まれる血液凝集塊がフィルタ部材６４にトラップされる。第１ライン４２ａは閉鎖されているため、血液凝集塊が第２ライン４２ｂを介して供血者に戻されることはない。
【0092】
次に、２回目以降の採血を行う際には、図１２のように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｂが開けられることで、第１ライン４２ａが閉鎖される一方、第２ライン４２ｂが開放される。従って、血液は、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂのうち第２ライン４２ｂのみを介して血液処理部１６側（遠心部１８側）へと移送される。その後、返血（図１１）が再び行われる。このような採血と返血が複数回繰り返される。
【0093】
そして、最終の返血を行う際には、供血者にできるだけ多くの血液成分を返血するために、図１１に示すように、クランプ７２ｂが閉じられ、クランプ７２ａが開けられる。
【0094】
この場合、本実施形態に係るカセット２８、血液成分採取システム１０及び流路内圧検出方法は、以下の効果を奏する。
【0095】
図２等に示したカセット２８の製造時の滅菌処理としては、ＥＯＧ滅菌やオートクレーブ滅菌等が挙げられる。また、軟質素材からなる第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着することによりカセット本体４０が得られるため、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。
【0096】
血液成分採取システム１０によれば、圧力測定のための初期反力をカセット本体４０に作用させることなく、遠心分離装置１４に設けられた荷重検出部８２により回路内圧（陰圧及び陽圧）を精度良く測定することができる。すなわち、図６に示したように、第１圧力測定用膨出部５１に設けられた第１被把持部６０が、遠心分離装置１４に設けられた第１把持部７８に把持されるとともに、第２圧力測定用膨出部５２に設けられた第２被把持部６２が、遠心分離装置１４に設けられた第２把持部８０に把持される。このため、回路内圧は、第２把持部８０に固定された荷重検出部８２に作用する。具体的には、回路内圧が陽圧の場合、荷重検出部８２には、第２把持部８０を介して押圧荷重が作用する。一方、回路内圧が陰圧の場合、荷重検出部８２には、第２把持部８０を介して引張荷重が作用する。従って、荷重検出部８２により検出された荷重に基づいて回路内圧を測定することができる。この場合、遠心分離装置１４の制御部１０２（図１）は、荷重と回路内圧との関係を示す検量線（検量線データ）を記憶しており、得られた荷重と、当該検量線データとを用いて、回路内圧を算出することができる。
【0097】
ところで、本実施形態と異なり、回路内圧の測定のために荷重検出部を押し付けて（初期反力を与えて）、カセットの押し付けられた部分を弾性変形させた状態で荷重を検出する方式の場合、押圧される状態が継続することに伴って、押圧された部分にクリープが発生するため、カセットからの反力（弾性変形に伴う復元力）が経時的に減少する。反力の経時的減少は、測定精度を低下させる要因となる。これに対し、本実施形態では、膨出構造部５０を両側から把持することで、測定誤差の原因となり得る初期反力を与えることなく、回路内圧を測定する。これにより、回路内圧を、陰圧及び陽圧のいずれの圧力領域においても、精度良く測定することができる。
【0098】
また、高圧領域と比較して、低圧領域では反力が相対的に大きいため、初期反力を与える上記方式の場合、測定誤差に与える影響が大きくなりやすい。これに対し、血液成分採取システム１０によれば、測定誤差となりうる初期反力を排除して回路内圧を測定するため、回路内圧を精度良く測定することができる。
【0099】
第１被把持部６０は、第１圧力測定用膨出部５１に固定されるとともに、第１把持部７８に係合可能な係合突起６１又は係合溝を有する第１係合部材６０Ａである。第２被把持部６２は、第２圧力測定用膨出部５２に固定されるとともに、第２把持部８０に係合可能な係合突起６３又は係合溝を有する第２係合部材６２Ａである。この構成により、第１被把持部６０及び第２被把持部６２をそれぞれ第１把持部７８及び第２把持部８０により十分な把持力で把持することができ、回路内圧を安定的に測定することが可能となる。
【0100】
カセット本体４０は、流路４２のうち膨出構造部５０内の流路以外の流路を内部に形成するとともにカセット厚さ方向に突出した流路形成凸状壁部５８を有する。そして、膨出構造部５０のプレート状ベース部４１からの突出高さＨ１及び幅Ｗ２は、流路形成凸状壁部５８のプレート状ベース部４１からの突出高さＨ２及び幅Ｗ２よりも大きい（図２、図３）。この構成により、回路内圧に応じて膨出構造部５０が変形しやすいため、回路内圧の測定精度を向上させることができる。
【0101】
第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２は、プレート状ベース部４１からドーム状に膨出している。この構成により、回路内圧に対する膨出構造部５０の変形追従性が向上し、回路内圧の測定精度を向上させることができる。このため、荷重検出部８２への力の伝達性を向上させることができる。
【0102】
第１圧力測定用膨出部５１と第２圧力測定用膨出部５２は、カセット厚さ方向からみて円形に形成されている。この構成により、回路内圧に対する膨出構造部５０の変形追従性を一層向上させることができる。
【0103】
第１被把持部６０は、第１圧力測定用膨出部５１の中央部に設けられ、第２被把持部６２は、第２圧力測定用膨出部５２の中央部に設けられている。この構成により、回路内圧の測定精度を一層向上させることができる。
【0104】
図２に示したように、流路４２は、血液凝集塊をトラップするためのフィルタ部材６４が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６４が配置されていない第２ライン４２ｂとを有し、膨出構造部５０の内側にフィルタ部材６４が配置されている。この構成により、膨出構造部５０がフィルタ機能を兼ねるため、流路構造を複雑にすることなくカセット２８にフィルタ部材６４を配置することができる。
【0105】
図７に示したように、遠心分離装置１４は、カセット２８を保持可能なカセットホルダ８６を備え、カセットホルダ８６は、カセット本体４０の外周形状に対応した形状のカセット装着溝８９が設けられた取付ベース８８と、取付ベース８８に対して開閉可能な蓋体９０とを有する。この構成により、カセット２８を遠心分離装置１４の所定位置に容易に取り付けることができ、取付作業性の向上が図られる。
【0106】
第１把持部７８は、取付ベース８８に対して固定された位置に設けられ、第２把持部８０は、第１把持部７８に対向して配置されている。この構成により、カセット装着溝８９へのカセット２８の装着に伴って、第１把持部７８により第１被把持部６０を把持させるとともに、第２把持部８０により第２被把持部６２を把持させることができるため、取付作業性の一層の向上が図られる。
【0107】
図５に示したように、取付ベース８８は、第２圧力測定用膨出部５２の少なくとも一部を受容可能な開口部８８ａと、開口部８８ａに連通するとともに第２被把持部６２の通過を許容するスリット８８ｂとを有する。この構成により、カセット装着溝８９へのカセット２８の装着を一層簡単にすることができる。
【0108】
図１３に示すように、第１圧力測定用膨出部５１には第１マグネット部１０４からなる第１被把持部１０５が設けられ、第２圧力測定用膨出部５２には第２マグネット部１０６からなる第２被把持部１０７が設けられ、遠心分離装置１４は、第１把持用マグネット１０８ａを有する第１把持部１０８と、第２把持用マグネット１１０ａを有するとともに荷重検出部８２が固定された第２把持部１１０とを備えてもよい。第１把持部１０８は、磁力により第１マグネット部１０４を吸着することにより、第１マグネット部１０４を介して第１圧力測定用膨出部５１を把持可能である。第２把持部１１０は、磁力により第２マグネット部１０６を吸着することにより、第２マグネット部１０６を介して第２圧力測定用膨出部５２を把持可能である。
【0109】
第１マグネット部１０４及び第２マグネット部１０６は、例えば、第１圧力測定用膨出部５１及び第２圧力測定用膨出部５２の各表面に形成されたマグネットコーティング層である。第１マグネット部１０４及び第２マグネット部１０６は、第１圧力測定用膨出部５１及び第２圧力測定用膨出部５２の各表面に固着されたマグネットプレートであってもよい。第１把持部１０８は、上述した第１把持部７８（図５参照）と同様に、取付ベース８８に一体的に形成された部分、又は取付ベース８８に固定された部材であってもよい。第１把持部１０８は、蓋体９０に一体的に形成された部分、又は蓋体９０に固定された部材であってもよい。
【0110】
図１４に示すように、第１圧力測定用膨出部５１自体の一部として第１被把持部１１４が設けられ、第２圧力測定用膨出部５２自体の一部として第２被把持部１１６が設けられ、遠心分離装置１４は、第１吸盤１１８ａを有する第１把持部１１８と、第２吸盤１２０ａを有するとともに荷重検出部８２が固定された第２把持部１２０とを備えてもよい。第１把持部１１８は、第１吸盤１１８ａの内部流路を真空吸引することにより、第１圧力測定用膨出部５１を直接把持することが可能である。第２把持部１２０は、第２吸盤１２０ａの内部流路を真空吸引することにより、第１圧力測定用膨出部５１を直接把持することが可能である。
【0111】
上述したカセット２８では、軟質素材で形成された第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されているが、流路４２を形成する構造は、このような構成に限られない。例えば、カセット本体のうち膨出構造部５０の内部流路以外の流路４２を形成する部材はチューブであってもよい。この場合、カセット本体は、第１ライン４２ａを構成する流路を有するとともに第１チューブ部材６６及び第２チューブ部材６８にそれぞれ接続された２つの第１チューブと、第２ライン４２ｂを構成する流路を有する第２チューブとを備えるとともに、２つの第１チューブ及び第２チューブを支持するプレート状のカセットベース部を備える。カセットベース部は硬質素材により構成される。
【0112】
一方の第１チューブには、クランプ作用部７６ａ（図２）が設けられる。第２チューブには、クランプ作用部７６ｂ（図２）が設けられる。第１把持部が第１被把持部を把持でき、第２把持部が第２被把持部を押圧できるように、カセットベース部は、第１被把持部及び第２被把持部が露出するように形成される。また、クランプ７２ａ、７２ｂがクランプ作用部７６ａ、７６ｂを押圧できるように、カセットベース部は、クランプ作用部７６ａ、７６ｂが露出するように形成される。
【0113】
上述した血液成分採取システム１０では、カセット２８に代えて、図１５に示す血液成分採取用カセット２８Ａ（以下、「カセット２８Ａ」と略称する）が採用されてもよい。流路４２は、血液又は血液成分に含まれる血液凝集塊を除去するためのフィルタ部材６４が配置された第１ライン４２ａと、フィルタ部材６４が配置されていない第２ライン４２ｂとを有する。第１ライン４２ａの一端側４２ａ１と、第２ライン４２ｂの一端側４２ｂ１とは、第１分岐部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの他端側４２ａ２と、第２ライン４２ｂの他端側４２ｂ２とは、第２分岐部４９を介して接続している。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１分岐部４８及び第２分岐部４９は、それぞれ流路４２の一部を構成している。
【0114】
長方形状のカセット本体４０は、長軸方向一端部である第１端部４５ａと、長軸方向他端部である第２端部４５ｂとを有する。第１ポート部材４４は、第１端部４５ａに設けられている。第２ポート部材４６は、第２端部４５ｂに設けられている。第１ポート部材４４と第２ポート部材４６とは、カセット本体４０の長手方向軸に沿った同一直線上に配置されている。
【0115】
第１分岐部４８は、第１分岐部４８での流体の流れ方向の変化が鈍角となるように構成されている。具体的に、第２ライン４２ｂの一端側４２ｂ１は、第１ライン４２ａに対して、カセット本体４０の第２端部４５ｂ側に傾斜して接続している。
【0116】
第２分岐部４９は、第２分岐部４９での流体の流れ方向の変化が鈍角となるように構成されている。具体的に、第２ライン４２ｂの他端側４２ｂ２は、第１ライン４２ａに対して、カセット本体４０の第１端部４５ａ側に傾斜して接続している。
【0117】
このように、カセット２８Ａによれば、第１分岐部４８及び第２分岐部４９は、それぞれ、当該結合部での流体の流れ方向の変化が鈍角となるように構成されている。この構成により、血液が各結合部を流れる際の血液へのダメージを低減することができる。
【0118】
上述した血液成分採取システム１０では、カセット２８に代えて、図１６に示す血液成分採取用キット１３０（以下、「キット１３０」と略称する）が採用されてもよい。キット１３０において、カセット２８と同様又は等価な構成要素には同一符号を付している。キット１３０は、カセット２８における流路４２を形成する部材の大部分をチューブで構成したものである。
【0119】
具体的に、キット１３０は、供血者から血液を採取するための採血針２０と、一端が採血針２０に接続された採血チューブ１３２と、第１チューブコネクタ１３４ａを介して一端が採血チューブ１３２に接続された第１チューブ１３６ａと、一端が第１チューブ１３６ａの他端に接続された圧力測定用カセット部１３５と、一端が圧力測定用カセット部１３５の他端に接続された別の第１チューブ１３６ｂとを備える。２つの第１チューブ１３６ａ、１３６ｂ内の流路及び圧力測定用カセット部１３５内の流路が、第１ライン４２ａを構成している。圧力測定用カセット部１３５は、軟質素材で形成された第１シート１３８ａと第２シート１３８ｂとが厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されてなるカセット本体１３８を備える。
【0120】
カセット本体１３８に、第１圧力測定用膨出部５１及び第２圧力測定用膨出部５２を有する膨出構造部５０が設けられている。第１シート１３８ａと第２シート１３８ｂとの間にはフィルタ部材６４が配置されている。カセット本体１３８におけるフィルタ部材６４の配置構造は、カセット本体４０におけるフィルタ部材６４の配置構造（図４参照）と同様となっている。すなわち、フィルタ部材６４は、第１シート１３８ａと第１チューブ部材６６との間に配置された一端側６４ａと、第２シート１３８ｂと第２チューブ部材６８との間に配置された他端側６４ｂとを有する。
【0121】
キット１３０はさらに、一端が第１チューブコネクタ１３４ａを介して採血チューブ１３２と接続され、他端が第２チューブコネクタ１３４ｂを介して第１チューブ１３６ｂと接続された第２チューブ１２９（第２ライン形成部材）を備える。第２チューブ１２９内の流路が、第２ライン４２ｂを構成している。
【0122】
採血チューブ１３２、２つの第１チューブ１３６ａ、１３６ｂ及び第２チューブ１２９は、軟質素材により形成されている。第２チューブコネクタ１３４ｂには、処理部側チューブ３４の一端が接続されている。処理部側チューブ３４の他端は、血液処理部１６（図１参照）に接続されている。
【0123】
キット１３０には、遠心分離装置１４に備えられた複数のクランプ７２（７２ａ、７２ｂ）が作用する複数のクランプ作用部７６（７６ａ、７６ｂ）が設けられている。なお、キット１３０が用いられる場合、遠心分離装置１４ではカセット取付部８４（図１）に代えてキット取付部１２８が設けられる。詳細は省略するが、キット取付部１２８は、キット１３０が装着可能な装着溝が形成された取付ベースと、取付ベースに対して開閉可能な蓋体とを有し、当該蓋体を閉じると当該取付ベースと当該蓋体との間にキット１３０が挟まれるように構成されている。
【0124】
複数のクランプ７２（７２ａ、７２ｂ）は、複数のクランプ作用部７６（７６ａ、７６ｂ）の配置に合わせて配置されている。キット１３０を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部７６は、対応するクランプ７２に当接又は対向する。クランプ７２ａは、第１チューブ１３６ｂを押圧可能である。クランプ７２ａは、第１チューブ１３６ａを押圧可能に配置されてもよい。クランプ７２ｂは、第２チューブ１２９を押圧可能である。
【0125】
上記のように構成されたキット１３０を用いた場合でも、図２等に示したカセット２８を用いた場合と同様に、圧力測定のための初期反力をカセット本体１３８に作用させることなく、遠心分離装置１４に設けられた荷重検出部８２（図６）により回路内圧（陰圧及び陽圧）を精度良く測定することができる。
【0126】
本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。
【符号の説明】
【0127】
１０…血液成分採取システム １４…遠心分離装置
２８…血液成分採取用カセット ５０…膨出構造部
５１…第１圧力測定用膨出部 ５２…第２圧力測定用膨出部
６０…第１被把持部 ６２…第２被把持部
７８…第１把持部 ８０…第２把持部
８２…荷重検出部
２８…血液成分採取用カセット ５０…膨出構造部
５１…第１圧力測定用膨出部 ５２…第２圧力測定用膨出部
６０…第１被把持部 ６２…第２被把持部
７８…第１把持部 ８０…第２把持部
８２…荷重検出部
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】