特許 7142086 直接視覚化カテーテル及びシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-14

(45)【発行日】2022-09-26

(54)【発明の名称】直接視覚化カテーテル及びシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20220915BHJP

   A61B 1/01 20060101ALI20220915BHJP

   A61B 1/05 20060101ALI20220915BHJP

【ＦＩ】

A61B1/00 715

A61B1/01 513

A61B1/05

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2020512499

(86)(22)【出願日】2018-10-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-11-19

(86)【国際出願番号】 US2018057346

(87)【国際公開番号】W WO2019084162

(87)【国際公開日】2019-05-02

【審査請求日】2020-02-28

(31)【優先権主張番号】62/577,163

(32)【優先日】2017-10-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/577,159

(32)【優先日】2017-10-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(73)【特許権者】

【識別番号】501083115

【氏名又は名称】メイヨ・ファウンデーション・フォー・メディカル・エデュケーション・アンド・リサーチ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン、ジェームズ エム．

(72)【発明者】

【氏名】グローベンダー、アダム ディ．

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン、エリック エム．

(72)【発明者】

【氏名】ラーブ、デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】スミス、マーク エス．

(72)【発明者】

【氏名】ハンソン、キャス エイ．

(72)【発明者】

【氏名】オストルート、ティモシー エイ．

【審査官】安田 明央

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１７／０８７５４９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／０４４３２０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１６－５２２０５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－３３４３９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－２００５９７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１３／０７３０６１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１４－５３０６４４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １／００－１／３２

Ｇ０２Ｂ ２３／２４－２３／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

直接視覚化カテーテルであって、
ハンドルと、
バルーンと、
近位端と前記近位端の反対側の遠位端とを有する細長シャフトであって、前記近位端が前記ハンドルに結合されており、前記遠位端が前記バルーンに結合されているとともに長手軸を規定しており、前記近位端から前記遠位端まで貫通するデリバリルーメンと、前記デリバリルーメンから径方向に偏倚して配置されるとともに前記近位端から前記遠位端まで貫通するカメラルーメンとを含む細長シャフトと、
前記細長シャフトの前記遠位端に結合されるとともに前記バルーン内に配置されたカメラアセンブリであって、
カメラと、
前記細長シャフトの前記遠位端に対する前記カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるための調整機構であって、前記カメラが前記デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、前記カメラが前記展開姿勢では主に軸方向に向いている調整機構と
を含むカメラアセンブリと
を備え、
前記カメラアセンブリを前記細長シャフトの遠位端に結合するために、前記カメラアセンブリは、前記細長シャフトの遠位端におけるキャップに設けられるスロット内に配置されており、前記デリバリルーメンは前記キャップを貫通しており、前記スロットは前記キャップの外面から径方向に延びているが前記デリバリルーメンまでは延びていない、直接視覚化カテーテル。

【請求項2】

前記デリバリ姿勢では、前記カメラは径方向に前記細長シャフトからはみ出しておらず、前記展開姿勢では、前記カメラは径方向に前記細長シャフトからはみ出している、請求項１に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項3】

前記細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、前記細長シャフトは前記近位端から前記遠位端にわたるルーメンをさらに含み、前記ルーメンは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する、請求項１又は２に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項4】

前記調整機構は、
前記カメラを前記細長シャフトの前記遠位端に結合しているヒンジであって、前記カメラが前記細長シャフトの前記遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されたヒンジと、
前記ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、
前記ヒンジ周りに前記第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素と
を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項5】

前記制御要素は、前記ハンドルに延びる操作用糸を含み、前記操作用糸は前記カメラに結合されている、請求項４に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項6】

前記制御要素は前記細長シャフトの前記遠位端と前記カメラとの間に配置されたインフレータブル装置を含み、前記インフレータブル装置が前記ハンドルに延びる加圧制御ルーメンと流体連通している、請求項４に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項7】

前記制御要素は前記細長シャフトの前記遠位端と前記カメラとの間に配置された電気活性要素を含み、前記電気活性要素が前記ハンドルに延びる複数の制御ワイヤと電気連通している、請求項４に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項8】

前記ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線に前記カメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む、請求項４～７のいずれか一項に記載の直接視覚化カテーテル。

【請求項9】

血液プール内の直接視覚化のためのシステムであって、
画像処理装置と、
前記画像処理装置に電気的に接続された、請求項１～８のいずれか一項に記載の直接視覚化カテーテルと
を備える、システム。

【請求項10】

血液プール内の直接視覚化のためのシステムであって、
画像処理装置と、
前記画像処理装置に電気的に接続された直接視覚化カテーテルと
を備え、前記直接視覚化カテーテルが、
ハンドルと、
透明なバルーンと、
近位端及び前記近位端の反対側の遠位端を有する細長シャフトであって、前記近位端が前記ハンドルに結合されており、前記遠位端が前記バルーンに結合されているとともに長手軸を規定しており、前記近位端から前記遠位端にわたる複数のルーメンを含み、前記複数のルーメンは、前記近位端から前記遠位端まで貫通するデリバリルーメンと、前記デリバリルーメンから径方向に偏倚して配置されるとともに前記近位端から前記遠位端まで貫通するカメラルーメンとを含む細長シャフトと、
前記細長シャフトの前記遠位端に結合されるとともに前記バルーン内に配置されたカメラアセンブリであって、
カメラと、
前記カメラを前記細長シャフトの前記遠位端で前記細長シャフトに結合しているヒンジと、
前記ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、
前記細長シャフトの前記遠位端に対する前記カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるために前記ヒンジ周りに前記第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素であって、前記カメラが前記デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、前記カメラが前記展開姿勢では主に軸方向に向いている制御要素と
を含むカメラアセンブリと
を含み、
前記カメラアセンブリを前記細長シャフトの遠位端に結合するために、前記カメラアセンブリは、前記細長シャフトの遠位端におけるキャップに設けられるスロット内に配置されており、
前記デリバリルーメンは前記キャップを貫通しており、前記スロットは前記キャップの外面から径方向に延びているが前記デリバリルーメンまでは延びていない、システム。

【請求項11】

前記制御要素は、前記複数のルーメンのうちの１つを通って延びる操作用糸と、前記ハンドル内に配置されたポジションスイッチとを含み、前記操作用糸が前記カメラを前記ポジションスイッチに物理的に接続している、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記制御要素は、前記細長シャフトと前記カメラとの間に配置されたインフレータブル装置と、圧力調整装置とを含み、前記複数のルーメンのうちの１つが前記インフレータブル装置と前記圧力調整装置とを流体接続している、請求項１０に記載のシステム。

【請求項13】

前記制御要素は、
前記細長シャフトと前記カメラとの間に配置された電気活性要素と、
電圧調整装置と、
前記複数のルーメンのうちの少なくとも１つを通って延びる制御ワイヤであって、前記電気活性要素を前記電圧調整装置に電気的に接続している前記制御ワイヤと
を含む、請求項１０に記載のシステム。

【請求項14】

前記ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、前記画像処理装置に電気的に接続される電線に前記カメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む、請求項１０～１３のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項15】

前記細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、前記デリバリルーメンは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する、請求項１０～１４のいずれか一項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内の直接視覚化のための医療装置及び方法に関する。より具体的には、本発明は、血液プール内の最小侵襲的な直接視覚化のためのカテーテル、システム、及び方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

患者の体内の組織の直接視覚化により、病気の診断及び治療において重要な情報及びガイダンスを得ることができる。心疾患に関しては、直接視覚化は、いくつかの疾患の中でも特に、例えば心臓弁疾患の診断及び治療において有用である可能性がある。直接視覚化により得られるインビボ画像によって、超音波のような他の技術よりも高分解能で組織の徹底的な検査が可能となり得る。経中隔的僧帽弁修復、及び弁輪の縫縮のような手技はすべて、直接視覚化によって提供される精度が有効であり得る。

【0003】

心臓内の直接視覚化は、血液が一般的に不透明であることによって組織の観察が妨げられる可能性があるので、困難である。いくつかの直接視覚化カテーテルでは、観察対象の組織に隣接した血液を追いやるために、カテーテルの端に透明なバルーンを採用している。バルーンには、生理食塩水が充填されて、カテーテルの端のバルーン内でカメラの視野をさらにクリアにする光学レンズ効果を提供することが可能である。

【発明の概要】

【0004】

実施態様１は、ハンドルと、バルーンと、細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む直接視覚化カテーテルである。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。近位端は、ハンドルに結合されている。遠位端は、バルーンに結合されており、長手軸を規定している。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、細長シャフトの遠位端に対するカメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるための調整機構とを含む。カメラは、デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、カメラは、展開姿勢では主に軸方向に向いている。

【0005】

実施態様２は、実施態様１の直接視覚化カテーテルであって、デリバリ姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出しておらず、展開姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出している。

【0006】

実施態様３は、実施態様１又は２のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、細長シャフトは、近位端から遠位端にわたるルーメンをさらに含み、ルーメンは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する。

【0007】

実施態様４は、実施態様１～３のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、ヒンジと、付勢要素と、制御要素とを含む。ヒンジは、カメラを細長シャフトの遠位端に結合している。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。付勢要素は、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成されている。制御要素は、ヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成されている。

【0008】

実施態様５は、実施態様４の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、ハンドルに延びる操作用糸を含み、操作用糸はカメラに結合されている。
実施態様６は、実施態様４の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置されたインフレータブル装置を含み、インフレータブル装置は、ハンドルに延びる加圧制御ルーメンと流体連通している。

【0009】

実施態様７は、実施態様４の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置された電気活性要素を含み、電気活性要素は、ハンドルに延びる複数の制御ワイヤと電気連通している。

【0010】

実施態様８は、実施態様４～７のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0011】

実施態様９は、血液プール内の直接視覚化のためのシステムであって、このシステムは、画像処理装置と、画像処理装置に電気的に接続された実施態様１～８のいずれかによる直接視覚化カテーテルとを含む。

【0012】

実施態様１０は、血液プール内の直接視覚化のためのシステムである。このシステムは、画像処理装置と、画像処理装置に電気的に接続された直接視覚化カテーテルとを含む。直接視覚化カテーテルは、ハンドルと、透明なバルーンと、細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。近位端は、ハンドルに結合されている。遠位端は、バルーンに結合されており、長手軸を規定している。細長シャフトは、近位端から遠位端にわたる複数のルーメンを含む。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、カメラを細長シャフトの遠位端で細長シャフトに結合しているヒンジと、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、細長シャフトの遠位端に対するカメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるためにヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素とを含む。カメラは、デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、カメラは、展開姿勢では主に軸方向に向いている。

【0013】

実施態様１１は、実施態様１０のシステムであって、制御要素は、操作用糸と、ポジションスイッチとを含む。操作用糸は、複数のルーメンのうちの１つを通って延びる。ポジションスイッチは、ハンドル内に配置されている。操作用糸は、カメラをポジションスイッチに物理的に接続している。

【0014】

実施態様１２は、実施態様１０のシステムであって、制御要素は、インフレータブル装置と、圧力調整装置とを含む。インフレータブル装置は、細長シャフトとカメラとの間に配置されている。複数のルーメンのうちの１つは、インフレータブル装置と圧力調整装置とを流体接続している。

【0015】

実施態様１３は、実施態様１０のシステムであって、制御要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置された電気活性要素と、電圧調整装置と、複数のルーメンのうちの少なくとも１つを通って延びる制御ワイヤとを含む。制御ワイヤは、電気活性要素を電圧調整装置に電気的に接続している。

【0016】

実施態様１４は、実施態様１０～１３のいずれかのシステムであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0017】

実施態様１５は、実施態様１０～１４のいずれかのシステムであって、細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、複数のルーメンのうちの１つは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する。

【0018】

実施態様１６は、ハンドルと、バルーンと、細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む直接視覚化カテーテルである。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。近位端は、ハンドルに結合されている。遠位端は、バルーンに結合されており、長手軸を規定している。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、細長シャフトの遠位端に対するカメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるための調整機構とを含む。カメラは、デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、カメラは、展開姿勢では主に軸方向に向いている。

【0019】

実施態様１７は、実施態様１６の直接視覚化カテーテルであって、デリバリ姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出しておらず、展開姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出している。

【0020】

実施態様１８は、実施態様１６又は１７のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、細長シャフトは、近位端から遠位端にわたるルーメンをさらに含み、ルーメンは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する。

【0021】

実施態様１９は、実施態様１６～１８のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、ヒンジと、付勢要素と、制御要素とを含む。ヒンジは、カメラを細長シャフトの遠位端に結合している。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。付勢要素は、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成されている。制御要素は、ヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成されている。

【0022】

実施態様２０は、実施態様１９の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、ハンドルに延びる操作用糸を含み、操作用糸はカメラに結合されている。
実施態様２１は、実施態様１９の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置されたインフレータブル装置を含み、インフレータブル装置は、ハンドルに延びる加圧制御ルーメンと流体連通している。

【0023】

実施態様２２は、実施態様１９の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置された電気活性要素を含み、電気活性要素は、ハンドルに延びる複数の制御ワイヤと電気連通している。

【0024】

実施態様２３は、実施態様１９～２２のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0025】

実施態様２４は、血液プール内の直接視覚化のためのシステムである。このシステムは、画像処理装置と、画像処理装置に電気的に接続された直接視覚化カテーテルとを含む。直接視覚化カテーテルは、ハンドルと、透明なバルーンと、細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。近位端は、ハンドルに結合されている。遠位端は、バルーンに結合されており、長手軸を規定している。細長シャフトは、近位端から遠位端にわたる複数のルーメンを含む。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、カメラを細長シャフトの遠位端で細長シャフトに結合しているヒンジと、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、細長シャフトの遠位端に対するカメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で変化させるためにヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素とを含む。カメラは、デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、カメラは、展開姿勢では主に軸方向に向いている。

【0026】

実施態様２５は、実施態様２４のシステムであって、制御要素は、複数のルーメンのうちの１つを通って延びる操作用糸と、ハンドル内に配置されたポジションスイッチとを含む。操作用糸は、カメラをポジションスイッチに物理的に接続している。

【0027】

実施態様２６は、実施態様２４のシステムであって、制御要素は、インフレータブル装置と、圧力調整装置とを含む。インフレータブル装置は、細長シャフトとカメラとの間に配置されている。複数のルーメンのうちの１つは、インフレータブル装置と圧力調整装置とを流体接続している。

【0028】

実施態様２７は、実施態様２４のシステムであって、制御要素は、電気活性要素と、電圧調整装置と、制御ワイヤとを含む。電気活性要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置されている。制御ワイヤは、複数のルーメンのうちの少なくとも１つを通って延びる。制御ワイヤは、電気活性要素を電圧調整装置に電気的に接続している。

【0029】

実施態様２８は、実施態様２４～２７のいずれかのシステムであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0030】

実施態様２９は、実施態様２４～２８のいずれかのシステムであって、デリバリ姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出しておらず、展開姿勢では、カメラは径方向に細長シャフトからはみ出している。

【0031】

実施態様３０は、実施態様２４～２９のいずれかのシステムであって、細長シャフトは３．１ｍｍ～３．５ｍｍの直径を有し、複数のルーメンのうちの１つは２．２ｍｍ～２．５ｍｍのルーメン直径を有する。

【0032】

実施態様３１は、体内の組織を視覚化する方法である。この方法は、体内にカテーテルを挿入することと、カテーテルの遠位端で透明バルーンを膨張させることと、カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で調整することと、膨張したバルーンの一部に視覚化対象の組織を接触させることとを含む。カテーテルは、遠位端の反対側に近位端を有する。遠位端は、長手軸を規定している。カメラは、デリバリ姿勢では主に径方向に向いており、カメラは、展開姿勢では主に軸方向に向いている。カメラは、カテーテルの遠位端に結合されるとともに透明バルーン内に配置されている。

【0033】

実施態様３２は、実施態様３１の方法であって、カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で調整することは、カメラをカテーテルに結合しているヒンジ周りにカメラを動かすために、カメラに結合された操作用糸を引くことを含む。

【0034】

実施態様３３は、実施態様３１の方法であって、カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で調整することは、カメラとカテーテルとの間に配置されたインフレータブル装置を膨張させることを含む。

【0035】

実施態様３４は、実施態様３１の方法であって、カメラの姿勢をデリバリ姿勢と展開姿勢との間で調整することは、カメラをカテーテルに結合しているヒンジ周りにカメラを動かすために、カメラとカテーテルとの間に配置された電気活性材料に印加される電圧を変化させることを含む。

【0036】

実施態様３５は、実施態様３１～３４のいずれかの方法であって、デリバリ姿勢では、カメラは径方向にカテーテルからはみ出しておらず、展開姿勢では、カメラは径方向にカテーテルからはみ出している。

【0037】

実施態様３６は、バルーンと、細長シャフトと、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されたカメラアセンブリとを含む直接視覚化カテーテルである。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。遠位端は、バルーンに結合されている。カメラアセンブリは、カメラと、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるように構成された調整機構とを含む。

【0038】

実施態様３７は、実施態様３６の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラを細長シャフトの遠位端に結合するヒンジと、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、ヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を選択的に付与するように構成された制御要素とを含む。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。

【0039】

実施態様３８は、実施態様３７の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、近位端に延びる操作用糸を含み、操作用糸はカメラに結合されている。
実施態様３９は、実施態様３７の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置されたインフレータブル装置を含み、インフレータブル装置は、近位端に延びる加圧制御ルーメンと流体連通している。

【0040】

実施態様４０は、実施態様３７の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置された電気活性要素を含み、電気活性要素は、近位端に延びる複数の制御ワイヤと電気連通している。

【0041】

実施態様４１は、実施態様３６の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラに結合されたヒンジと、付勢要素と、操作ロッドとを含む。操作ロッドは、近位端に延びるとともにヒンジに結合されている。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。付勢要素は、カメラを細長シャフトに対して付勢するように、ヒンジ周りに力を付与するように構成されている。操作ロッドは、カメラが第１の方向に動くように操作ロッドを細長シャフトの遠位端の方に押し込むとカメラの遠位部を細長シャフトの遠位端を越えて延出させ、カメラが第２の方向に動くように操作ロッドを細長シャフトの近位端の方に引き寄せると細長シャフトの近位端のほうにカメラを退避させるように構成されている。

【0042】

実施態様４２は、実施態様３７～４１のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0043】

実施態様４３は、実施態様３６の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるために、カメラを細長シャフトの遠位端に連結するボールソケットジョイントと、ボールソケットジョイントに結合されたコイルバネと、コイルバネに結合されるとともに近位端に延びるトルクシャフトとを含む。

【0044】

実施態様４４は、血液プール内の直接視覚化のためのシステムである。このシステムは、画像処理装置と、実施態様３６～４３のいずれかによる直接視覚化カテーテルとを含む。直接視覚化装置は、画像処理装置に電気的に接続されている。

【0045】

実施態様４５は、ハンドルと、透明なバルーンと、近位端及び近位端の反対側の遠位端を有する細長シャフトと、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されたカメラアセンブリとを含む直接視覚化カテーテルである。細長シャフトの近位端は、ハンドルに結合されている。細長シャフトの遠位端は、バルーンに結合されている。細長シャフトは、近位端から遠位端にわたる複数のルーメンを含む。カメラアセンブリは、カメラと、ヒンジと、付勢要素と、制御要素とを含む。ヒンジは、カメラを細長シャフトの遠位端で細長シャフトに結合している。付勢要素は、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成されている。制御要素は、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるために、ヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成されている。

【0046】

実施態様４６は、実施態様４５の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、複数のルーメンのうちの１つを通って延びる操作用糸と、ハンドル内に配置されたポジションスイッチとを含む。操作用糸は、カメラをポジションスイッチに物理的に接続している。

【0047】

実施態様４７は、実施態様４５の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置されたインフレータブル装置と、圧力調整装置とを含む。複数のルーメンのうちの１つは、インフレータブル装置を圧力調整装置に流体接続している。

【0048】

実施態様４８は、実施態様４５の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置された電気活性要素と、電圧調整装置と、複数のルーメンのうちの少なくとも１つを通って延びる制御ワイヤとを含む。制御ワイヤは、電気活性要素を電圧調整装置に電気的に接続している。

【0049】

実施態様４９は、実施態様４５の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、ハンドルに延びる操作ロッドを含む。操作ロッドは、ヒンジに結合されている。操作ロッドは、第１の力でカメラを第１の方向に動かすように操作ロッドを細長シャフトの遠位端の方に押し込むとカメラの遠位部を細長シャフトの遠位端を越えて延出させ、操作ロッドを細長シャフトの近位端の方に引き寄せてカメラを第２の方向に動かすと細長シャフトの近位端のほうにカメラを退避させるように構成されている。

【0050】

実施態様５０は、実施態様４５～４９のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0051】

実施態様５１は、ハンドルと、バルーンと、近位端及び近位端の反対側の遠位端を有する細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む直接視覚化カテーテルである。細長シャフトの近位端は、ハンドルに結合されている。細長シャフトの遠位端は、バルーンに結合されている。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるように構成された調整機構とを含む。

【0052】

実施態様５２は、実施態様５１の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラを細長シャフトの遠位端に結合するヒンジと、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、ヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素とを含む。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。

【0053】

実施態様５３は、実施態様５２の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、ハンドルに延びる操作用糸を含み、操作用糸はカメラに結合されている。
実施態様５４は、実施態様５２の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置されたインフレータブル装置を含み、インフレータブル装置は、ハンドルに延びる加圧制御ルーメンと流体連通している。

【0054】

実施態様５５は、実施態様５２の直接視覚化カテーテルであって、制御要素は、細長シャフトの遠位端とカメラとの間に配置された電気活性要素を含み、電気活性要素は、ハンドルに延びる複数の制御ワイヤと電気連通している。

【0055】

実施態様５６は、実施態様５２～５５のいずれかの直接視覚化カテーテルであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0056】

実施態様５７は、実施態様５１の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラに結合されたヒンジと、付勢要素と、操作ロッドとを含む。操作ロッドは、ヒンジに結合されている。操作ロッドは、細長シャフトの近位端まで及んでいる。ヒンジは、カメラが細長シャフトの遠位端に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。付勢要素は、カメラを細長シャフトに対して付勢するように、ヒンジ周りに力を付与するように構成されている。操作ロッドは、カメラが第１の方向に動くように操作ロッドを細長シャフトの遠位端の方に押し込むとカメラの遠位部を細長シャフトの遠位端を越えて延出させ、カメラが第２の方向に動くように操作ロッドを細長シャフトの近位端の方に引き寄せると、細長シャフトの近位端のほうにカメラを退避させるように構成されている。

【0057】

実施態様５８は、実施態様５１の直接視覚化カテーテルであって、調整機構は、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるために、カメラを細長シャフトの遠位端に連結するボールソケットジョイントと、ボールソケットジョイントに結合されたコイルバネと、コイルバネに結合されたトルクシャフトとを含む。

【0058】

実施態様５９は、血液プール内の直接視覚化のためのシステムである。このシステムは、画像処理装置と、画像処理装置に電気的に接続された直接視覚化カテーテルとを含む。直接視覚化カテーテルは、ハンドルと、透明なバルーンと、細長シャフトと、カメラアセンブリとを含む。細長シャフトは、近位端と、近位端の反対側の遠位端とを有する。細長シャフトの近位端は、ハンドルに結合されている。細長シャフトの遠位端は、バルーンに結合されている。細長シャフトは、近位端から遠位端にわたる複数のルーメンを含む。カメラアセンブリは、細長シャフトの遠位端に結合されるとともにバルーン内に配置されている。カメラアセンブリは、カメラと、カメラを細長シャフトの遠位端で細長シャフトに結合しているヒンジと、ヒンジ周りに第１の力を付与するように構成された付勢要素と、カメラによる観察の視野方向を細長シャフトの遠位端に対して相対的に変化させるためにヒンジ周りに第１の力と反対の第２の力を付与するように構成された制御要素とを含む。

【0059】

実施態様６０は、実施態様５９のシステムであって、制御要素は、複数のルーメンのうちの１つを通って延びる操作用糸と、ハンドル内に配置されたポジションスイッチとを含む。操作用糸は、カメラをポジションスイッチに物理的に接続している。

【0060】

実施態様６１は、実施態様５９のシステムであって、制御要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置されたインフレータブル装置と、圧力調整装置とを含む。複数のルーメンのうちの１つは、インフレータブル装置を圧力調整装置に流体接続している。

【0061】

実施態様６２は、実施態様５９のシステムであって、制御要素は、細長シャフトとカメラとの間に配置された電気活性要素と、電圧調整装置と、複数のルーメンのうちの少なくとも１つを通って延びる制御ワイヤとを含む。制御ワイヤは、電気活性要素を電圧調整装置に電気的に接続している。

【0062】

実施態様６３は、実施態様５９のシステムであって、制御要素は、ハンドルに延びる操作ロッドを含む。操作ロッドは、ヒンジに結合されている。操作ロッドは、第１の力でカメラを第１の方向に動かすように操作ロッドを細長シャフトの遠位端の方に押し込むとカメラの遠位部を細長シャフトの遠位端を越えて延出させ、操作ロッドを細長シャフトの近位端の方に引き寄せてカメラを第２の方向に動かすと細長シャフトの近位端のほうにカメラを退避させるように構成されている。

【0063】

実施態様６４は、実施態様５９～６３のいずれかのシステムであって、ヒンジは、画像の保存、画像の表示、画像の解析のうちの少なくとも１つのために、画像処理装置に電気的に接続される電線にカメラを電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む。

【0064】

実施態様６５は、体内の組織を視覚化する方法である。この方法は、遠位端及び遠位端の反対側の近位端を有するカテーテルを体内に挿入することと、カテーテルの遠位端で透明バルーンを膨張させることと、膨張したバルーンの一部に視覚化対象の組織を接触させることと、カテーテルの遠位端に結合されるとともに透明バルーン内に配置されたカメラの視野方向であって、カテーテルの遠位端に対して可変である視野方向を調整することとを含む。

【0065】

実施態様６６は、実施態様６５の方法であって、カメラの視野方向を調整することは、カメラをカテーテルに結合しているヒンジ周りにカメラを回転させるために、カメラに結合された操作用糸を引くことを含む。

【0066】

実施態様６７は、実施態様６５の方法であって、カメラの視野方向を調整することは、カメラとカテーテルとの間に配置されたインフレータブル装置を膨張させることを含む。
実施態様６８は、実施態様６５の方法であって、カメラの視野方向を調整することは、カメラをカテーテルに結合しているヒンジ周りにカメラを回転させるために、カメラとカテーテルとの間に配置された電気活性要素に印加される電圧を変化させることを含む。

【0067】

実施態様６９は、実施態様６５の方法であって、カメラの視野方向を調整することは、カメラをカテーテルに結合しているヒンジ周りにカメラが回転することを可能とするように、カメラの一部をカテーテルの遠位端を越えて延出させるために、カメラに結合された操作ロッドを押すことを含む。

【0068】

実施態様７０は、実施態様６５の方法であって、カメラの視野方向を調整することは、カメラに連結されたボールソケットジョイントに結合されたトルクシャフトを回転させることを含む。

【0069】

様々な実施態様について開示しているが、本発明によるさらなる他の実施態様は、例示的な実施形態について図示及び説明している以下の詳細な説明から、当業者には明らかになるであろう。よって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的なものとみなされるべきであり、限定的なものとみなされるべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0070】

【図1】本発明の実施形態による、患者の心臓内の直接視覚化のためのシステムの使用を示す概略図。

【図2】本発明の実施形態による、直接視覚化カテーテルの遠位端の概略斜視図。

【図3A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの遠位端の側断面図。

【図3B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの遠位端の側断面図。

【図4A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図4B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図5A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図5B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図6A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図6B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図7A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図7B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図8A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図8B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図9A】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図9B】本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図10】本発明のいくつかの実施形態による、他の直接視覚化カテーテルの遠位端部の概略斜視図。

【図11A】本発明のいくつかの実施形態による、図１０の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【図11B】本発明のいくつかの実施形態による、図１０の直接視覚化カテーテルの他の実施形態の遠位端の側断面図。

【発明を実施するための形態】

【0071】

本発明は、種々の変更及び代替形態が可能であるが、具体的な実施形態について、図面に例として示しているとともに以下で詳細に説明する。ただし、本発明を記載の特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の請求項で規定される開示の範囲内に含まれるあらゆる変更、均等物、及び代替案を包括するものである。

【0072】

本発明の実施形態によるバルーンカテーテル並びにシステム及び方法によって、血液プール内の最小侵襲的な直接視覚化を提供することが可能である。本発明のいくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端のバルーン内に配置された関節カメラを、患者の体内の直接視覚化部位への低プロファイル・デリバリ用に構成することができ、その後、そのカメラをカテーテルから離間させる方向にヒンジ動作させて展開姿勢にすることが可能である。デリバリ姿勢では、カメラは主に径方向に向いていることが可能である。展開されると、カメラは、効果的な観察のために主に軸方向に向くことが可能である。

【0073】

このような直接視覚化カテーテルは、デリバリの際は、より小さい直径を有することが可能である。より小さい直径のカテーテルは、例えばカテーテルを心臓の右側から心臓の左側へと中隔を通過させるときに、患者に与える苦痛がより少なくなり得る。カテーテルが中隔を通過することによる苦痛がより少ないと、その結果、患者の転帰が改善され得ると考えられる。

【0074】

本発明の他のいくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端のバルーン内に配置された関節カメラは、カメラによる観察の視野方向をカテーテルに対して相対的に変化させるために、本明細書に記載の調整機構を有することを目的としたものであり得る。視野方向を調整することによって、カテーテルのナビゲーションを改善することができ、組織のより大きい領域の直接観察が、カテーテルを動かすことなく可能である。カテーテルの動きが制限されると、カテーテルによる刺激が軽減し得ることで、患者の転帰が改善されると考えられる。

【0075】

図１は、本発明の実施形態による、患者の心臓内の直接視覚化のためのシステムの使用を示す概略図である。図１は、心臓１２を含む患者１０と、三尖弁１８の直接視覚化のために心臓１２の右心房１６に挿入された直接視覚化システム１４とを示している。図１に示すように、システム１４は、画像処理装置２０と、直接視覚化カテーテル２２とを含むことができる。画像処理装置２０は、画像の表示、画像の保存、及び／又は画像の解析のための機能を有し得る。カテーテル２２は、ハンドル２４と、バルーン２６と、細長シャフト２８とを含むことができる。ハンドル２４は、アクチュエータ３０と、複数のルーメン（図示せず）とを含むことができる。バルーン２６は、透明な材料で形成して、透明なバルーンとすることが可能である。いくつかの実施形態では、バルーン２６は、図１に示すように、バルーンルーメン３２を含むことができる。細長シャフト２８は、例えば、シリコーン、ポリイソブチレンポリウレタン、ナイロン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトンのような、可撓性の生体適合性ポリマで形成することができ、又はＰｅｂａｘ（登録商標）若しくはＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）のような、ポリエーテルブロックアミドで形成することが可能である。細長シャフト２８は、近位端３４と、近位端３４の反対側の遠位端３６とを有することが可能である。細長シャフト２８は、近位端３４から遠位端３６にわたる複数のルーメン（図示せず）を含むことができる。アクチュエータ３０は、限定するものではないが、例えば、ポジションスイッチ、圧力調整装置、電圧調整装置、又はレバー若しくはジョイスティックとすることが可能である。

【0076】

カテーテル２２は、電線３８で画像処理装置２０に電気的に接続することが可能である。細長シャフト２８の複数のルーメンのうちの少なくとも１つを、ハンドル２４の複数のルーメンのうちの少なくとも１つに接続して、連続したルーメンを形成するように、細長シャフト２８の近位端３４をハンドル２４に結合することが可能である。バルーンルーメン３２を細長シャフト２８の複数のルーメンのうちの少なくとも１つに接続して、細長シャフト２８の遠位端３６をバルーン２６に結合することが可能である。このように構成したら、例えばマサチューセッツ州ＮａｔｉｃｋのＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからのＳｐｙＢｉｔｅ（登録商標）生検鉗子である装置を、ハンドル２４から細長シャフト２８に通してバルーン２６を通って出るように通過させることが可能である。

【0077】

使用時には、ハンドル２４上のアクチュエータ３０によって、図１には示していないが以下の実施形態で説明される関節カメラアセンブリ４０の視野方向を、調整することが可能である。関節カメラアセンブリ４０は、細長シャフト２８の遠位端３６に結合することが可能である。関節カメラアセンブリ４０は、バルーン２６内に配置することが可能である。バルーン２６には、観察対象の組織に隣接した血液を追いやるために、生理食塩水のような生体適合性の透明流体を充填することが可能である。透明流体によって、関節カメラアセンブリ４０の視野をさらにクリアにする光学レンズ効果を提供することが可能である。関節カメラアセンブリ４０からの画像出力信号は、電線３８を介して画像処理装置２０に送ることができる。いくつかの実施形態では、電線３８は、さらに、画像処理装置２０からの電力を関節カメラアセンブリ４０に供給することもできる。他の実施形態では、電線３８を、関節カメラアセンブリ４０に電力を供給するための別個の電源に接続することもできる。

【0078】

図２は、本発明のいくつかの実施形態による、直接視覚化カテーテル２２の遠位端３６の概略斜視図である。遠位端３６は、長手軸Ａを規定することが可能である。いくつかの実施形態では、細長シャフト２８は、図２に示すように、遠位端３６にキャップ４２をさらに含むことができる。キャップ４２は、典型的には細長シャフト２８の残り部分の可撓性ポリマよりも硬質の、様々な生体適合性材料で形成することが可能である。キャップ４２に適した材料として、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）、並びに、ポリエーテルエーテルケトン、ポリ塩化ビニル、パーフルオロアルコキシ、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルイミドのようなポリマ、を含むことができる。キャップ４２は、スロット４４と、デリバリルーメン４６及び少なくとも１つの照明ルーメン４８（２つを図示している）のような複数のルーメンとを含むことができ、それらのルーメンは、細長シャフト２８の残り部分における対応するルーメンと整合されている。デリバリルーメン４６は、複数のルーメンのうちの１つであって、遠位端３６から細長シャフト２８を通ってハンドル２４内に延びている。デリバリルーメン４６は、装置をハンドル２４から細長シャフト２８に通してバルーンルーメン３２を通って出るように通過させるために用いることができる。バルーンルーメン３２を有していない実施形態では、カテーテル２２を通過した装置は、バルーン２６を貫通することが可能である。図示を明確にするために、図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、図８Ａ、図８Ｂ、図９Ａ、図９Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂでは、バルーンルーメン３２を省略している。しかしながら、すべての実施形態は、バルーンルーメン３２を含み得るものと理解される。

【0079】

照明ルーメン４８は、照明装置５０（２つを図示している）を含むことができる。照明装置５０は、限定するものではないが、例えば、光ファイバケーブル又は発光ダイオードを含むことができる。照明装置５０は、関節カメラアセンブリ４０のための照明を提供する。バルーン２６は、例えば接着剤によって、細長シャフト２８の周囲に沿って装着することが可能である。バルーン２６は、キャップ４２又はキャップ４２に隣接した細長シャフト２８の部分のどちらか一方若しくは両方に装着することが可能である。いくつかの実施形態では、関節カメラアセンブリ４０を、遠位端３６に結合するために、スロット４４内に配置することが可能である。

【0080】

図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の実施形態による、図２の直接視覚化カテーテル２２の遠位端３６の側断面図である。図３Ａは、関節カメラアセンブリ４０がデリバリ姿勢であるカテーテル２２を示している。図３Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が展開姿勢であるカテーテル２２を示している。図３Ａに示すように、関節カメラアセンブリ４０は、カメラ５２と、調整機構５４とを含むことができる。調整機構５４は、カメラ５２が向いている方向を長手軸Ａに対して相対的に変化させることができる。図３Ａに示す実施形態では、調整機構５４は、ヒンジ５６と、付勢要素５８と、制御要素６０とを含むことができる。細長シャフト２８の複数のルーメンは、膨張ルーメン６２及びカメラルーメン６４をさらに含むことができる。膨張ルーメン６２は、ハンドル２４に延び得るとともにカテーテル２２が患者１０（図１）の心臓１２を観察するために位置決めされたらバルーン２６を膨張させるための生理食塩水の加圧源に延び得る。

【0081】

カメラ５２は、限定するものではないが、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ：Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ－Ｏｘｉｄｅ－Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）撮像センサ又は電荷結合素子（ＣＣＤ：Ｃｈａｒｇｅ－Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ）撮像センサなど、当該技術分野で周知の任意のタイプの固体撮像センサを含むことができる。いくつかの実施形態では、撮像センサは、保護フレーム（図示せず）内に収容することが可能である。カメラ５２は、比較的薄型でありながら、比較的大きい撮像領域を有することが可能である。すなわち、カメラ５２は、プレート状の形状として、そのプレートの大きい側面に撮像領域を有することが可能である。比較的大きい撮像領域によって、良好な撮像品質を提供することが可能である。

【0082】

ヒンジ５６は、カメラ５２が細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。いくつかの実施形態では、ヒンジ５６は、当該技術分野で周知のようにヒンジピンを含む多部品ヒンジであり得る。ヒンジは、ステンレス鋼のような生体適合性金属、又はＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）のような生体適合性ポリマで形成することが可能である。図３Ａに示すように、カメラ５２を細長シャフト２８に結合するために、ヒンジ５６の一部品をカメラ５２のフレームに結合することができる一方、他の部品をスロット４４の径方向外向きの面に結合する。ヒンジ５６によって、カメラ５２は、ヒンジピンで規定される軸周りに、細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことが可能となる。

【0083】

他のいくつかの実施形態では、ヒンジ５６は、カメラ５２のフレームの孔を通って延びるヒンジピンを含むことができ、それらの孔は、フレームがピンに対して自由に回転できるようにサイズ設定される。ピンは、ステンレス鋼のような生体適合性金属、又はＰＥＥＫのような生体適合性ポリマで形成することが可能である。カメラ５２がヒンジ５６周りに細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことを可能とするように、カメラ５２を細長シャフト２８に結合するために、ピンを各端で、スロット４４の両側の側壁に結合することが可能である。

【0084】

付勢要素５８は、限定するものではないが、例えば、ニチノール、合金ばね鋼（医療グレード）、及び、ポリエチレンテレフタレート（例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））、ポリ（ｐ－キシリレン）、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、超高分子量ポリエチレン、又はナイロンのような、ポリマなど、任意のタイプの生体適合性弾性材料で形成することが可能である。付勢要素５８は、例えば、コイルバネ、板バネ、又は弾性バンドとして構成することが可能である。付勢要素５８は、ヒンジ５６に対して、他の力が存在しないときにヒンジ５６を固定位置に維持するための第１の力を付与するように構成されている。

【0085】

他のいくつかの実施形態では、ヒンジ５６と付勢要素５８を一体化することが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ヒンジ５６を、上述のような生体適合性弾性材料の、Ｌ字型の単一部品の形態とすることができ、これにより、ヒンジ５６と付勢要素５８を一体化する。弾性材料の第１の力によって、他の力が存在しないときにヒンジ５６／付勢要素５８をＬ字型に維持することが可能である。

【0086】

制御要素６０は、付勢要素５８の第１の力に抗して、カメラ５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすために、ヒンジ５６又はカメラ５２に対して、第１の力と反対の第２の力を選択的に付与するように構成することが可能である。いくつかの実施形態では、制御要素６０は、図３Ａに示すように、カメラ５２に結合された操作用糸を含む。操作用糸は、可撓性であり、例えば、金属ワイヤ、又は、例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、グラフェン、若しくはナイロンで構成されたポリマ糸で形成することが可能である。制御要素６０は、カメラ５２からカメラルーメン６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延び得る。図３Ａの実施形態では、制御要素６０は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、ポジションスイッチとすることができ、これは、ポジションスイッチの位置に応じた様々な程度まで制御要素６０（操作用糸）を引っ張る。従って、図３Ａの実施形態では、制御要素６０（操作用糸）は、アクチュエータ３０（ポジションスイッチ）をカメラ５２に物理的に接続している。

【0087】

いくつかの実施形態では、電線３８は、カメラ５２を画像処理装置２０に電気的に接続するために、カメラ５２からカメラルーメン６４を通って、上述のように、画像処理装置２０に延び得る。いくつかの実施形態では、ヒンジ５６は、電線３８をカメラ５２に電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む導電性ヒンジとすることが可能である。

【0088】

図３Ａは、付勢要素５８からの第１の力がヒンジ５６に付与されており、制御要素６０からの第２の力はカメラ５２に付与されていない状態、従ってカメラ５２が主に径方向に向いている状態におけるカテーテル２２を示している。本発明の目的で、カメラ５２は、長手軸Ａに対して軸方向よりも、長手軸に対して径方向に向いているときに、主に径方向に向いている。図３Ａに示す実施形態では、カメラ５２は視野方向Ｖ１を向いている。視野方向Ｖ１は、長手軸Ａに向かって完全に径方向内向きの方向であって、軸方向には全く向いていない。このように構成されると、カメラ５２は、低プロファイルであって、細長シャフト２８の直径Ｄ１からはみ出していない。

【0089】

図３Ａに示すように、デリバリ姿勢では、カメラ５２は、軸方向で低プロファイルを呈する。これにより、デリバリルーメン４６の直径Ｄ２を比較的大きくすることができる一方で、デリバリを容易とするために細長シャフト２８の直径Ｄ１を比較的小さくしつつ、それでもカメラ５２を収容することが可能となる。例えば、いくつかの先行技術による直接視覚化カテーテルでは、デリバリの際にカメラは主に軸方向に向いており、軸方向に向いたカメラ及び直径２．２ｍｍ～２．５ｍｍ（７Ｆｒ）のデリバリルーメンを収容するのに十分な軸方向に向いたスペースを提供するためには、直径４ｍｍ（１２Ｆｒ）のカテーテルが必要となる。これに対し、本発明のいくつかの実施形態では、デリバリルーメン４６のルーメン直径Ｄ２を２．２ｍｍ～２．５ｍｍに維持しつつ、細長シャフト２８の直径Ｄ１を、３．１ｍｍ～３．５ｍｍ（１０Ｆｒ）とすることが可能である。

【0090】

遠位端３６が患者１０（図１）の心臓１２内の観察部位までデリバリされたら、図３Ｂに示すように、関節カメラアセンブリ４０を展開することが可能である。図３Ｂでは、制御要素６０（操作用糸）を引くようにアクチュエータ３０（図１）を動かすことにより、カメラ５２に第２の力が付与される。制御要素６０を引くと、カメラ５２はヒンジ５６周りに付勢要素５８に抗して動き、これによりカメラ５２は主に軸方向に向く。本発明の目的で、カメラ５２は、長手軸Ａに対して径方向よりも、長手軸に対して軸方向に向いているときに、主に軸方向に向いている。図３Ｂに示す実施形態では、カメラ５２は視野方向Ｖ２を向いている。視野方向Ｖ２は、完全に軸方向に向いていて、径方向には全く向いていない。展開姿勢では、カメラ５２の比較的大きい撮像領域が軸方向に向いていることにより、組織の高品質の直接視覚化を提供する。

【0091】

図３Ｂに示すように、展開姿勢では、カメラ５２は、径方向に細長シャフト２８からはみ出している。組織の直接視覚化が完了したら、制御要素６０を解除するようにアクチュエータ３０（図１）を動かすことができ、これにより、付勢要素５８がカメラ５２をヒンジ５６周りに動かすことが可能となることで、カメラ５２は、再び主に径方向に向いて、径方向に細長シャフト２８からはみ出さなくなる。このようにして、カテーテル２２は、患者１０から抜去されるときに患者１０に与える苦痛がより少なくなり得る低プロファイルに戻る。

【0092】

図４Ａ及び図４Ｂは、本発明による、図２の直接視覚化カテーテル２２の他の実施形態の遠位端３６の側断面図である。図４Ａは、関節カメラアセンブリ４０がデリバリ姿勢であるカテーテル２２を示している。図４Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が展開姿勢であるカテーテル２２を示している。図４Ａ及び図４Ｂに示す実施形態は、調整機構５４が、制御要素６０の代わりに制御要素１６０を含むことを除いて、図３Ａ及び図３Ｂを参照して上述したものと略同じである。

【0093】

制御要素１６０は、インフレータブル装置１６２と、加圧制御ルーメン１６４とを含むことができる。インフレータブル装置１６２は、インフレータブル装置１６２の膨張によって、付勢要素５８の第１の力に抗して、カメラ５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすために、カメラ５２に対して、第１の力と反対の第２の力を付与するように、遠位端３６のキャップ４２とカメラ５２との間に配置されたバルーン状構造である。いくつかの実施形態では、加圧制御ルーメン１６４は、インフレータブル装置１６２と流体連通したチューブとすることができ、これは、インフレータブル装置１６２からカメラルーメン６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延びる。図４Ａの実施形態では、加圧制御ルーメン１６４は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、インフレータブル装置１６２の膨張を増加又は減少させるために、加圧制御ルーメン１６４及びインフレータブル装置１６２内の流体の圧力を様々なレベルに制御する圧力調整装置とすることが可能である。いくつかの実施形態では、インフレータブル装置１６２及び加圧制御ルーメン１６４内の流体は、生理食塩水又はヘリウムである。

【0094】

図４Ａは、付勢要素５８からの第１の力がヒンジ５６に付与されており、制御要素１６０からの第２の力はカメラ５２に付与されていない状態、従ってカメラ５２が主に径方向に向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図４Ａに示す実施形態では、カメラ５２は視野方向Ｖ３を向いている。視野方向Ｖ３は、長手軸Ａから離間する概ね径方向外向きの方向であって、径方向よりも少ない程度で軸方向に向いている。このように構成されると、カメラ５２は、低プロファイルであって、細長シャフト２８の直径Ｄ１からはみ出していない。

【0095】

図４Ａに示すように、デリバリ姿勢では、カメラ５２は、軸方向で低プロファイルを呈する。これにより、図３Ａに示す実施形態を参照して上述したように、デリバリルーメン４６の直径Ｄ２を比較的大きくすることができる一方で、デリバリを容易とするために細長シャフト２８の直径Ｄ１を比較的小さくしつつ、それでもカメラ５２を収容することが可能となる。

【0096】

遠位端３６が患者１０（図１）の心臓１２内の観察部位までデリバリされたら、図４Ｂに示すように、関節カメラアセンブリ４０を展開することが可能である。図４Ｂでは、加圧制御ルーメン１６４内の圧力を増加させて、インフレータブル装置１６２を膨張させるようにアクチュエータ３０（図１）を調整することにより、カメラ５２に第２の力が付与される。インフレータブル装置１６２を膨張させると、カメラ５２はヒンジ５６周りに付勢要素５８に抗して動き、これによりカメラ５２は視野方向Ｖ４に向く。視野方向Ｖ４は、主に軸方向である。展開姿勢では、カメラ５２の比較的大きい撮像領域が軸方向に向いていることにより、組織の高品質の直接視覚化を提供する。

【0097】

図４Ｂに示すように、展開姿勢では、カメラ５２は、径方向に細長シャフト２８からはみ出している。組織の直接視覚化が完了したら、加圧制御ルーメン１６４内の圧力を減少させて、インフレータブル装置１６２を収縮させるように、アクチュエータ３０（図１）を調整することが可能である。インフレータブル装置１６２が収縮すると、付勢要素５８がカメラ５２をヒンジ５６周りに動かすことで、カメラ５２は、再び主に径方向に向いて、径方向に細長シャフト２８からはみ出さなくなる。このようにして、カテーテル２２は、患者１０（図１）から抜去されるときに患者１０に与える苦痛がより少なくなり得る低プロファイルに戻る。

【0098】

図５Ａ及び図５Ｂは、本発明による、図２の直接視覚化カテーテル２２の他の実施形態の遠位端３６の側断面図である。図５Ａは、関節カメラアセンブリ４０がデリバリ姿勢であるカテーテル２２を示している。図５Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が展開姿勢であるカテーテル２２を示している。図５Ａ及び図５Ｂに示す実施形態は、調整機構５４が、制御要素６０の代わりに制御要素２６０を含むことを除いて、図３Ａ及び図３Ｂを参照して上述したものと略同じである。

【0099】

制御要素２６０は、電気活性要素２６２と、制御ワイヤ２６４とを含むことができる。電気活性要素２６２は、例えば、ポリフッ化ビニリデン、セラミック圧電複合材、イオン性電気活性ポリマ、誘電性電気活性ポリマ、液晶ポリマ、又は強誘電性ポリマで形成され得る。電気活性要素２６２は、電気活性要素２６２に電圧が印加されると、電気活性要素２６２の形状が変化するように、遠位端３６のキャップ４２とカメラ５２との間に配置される。形状が変化すると、付勢要素５８の第１の力に抗して、カメラ５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすように、カメラ５２に対して、第１の力と反対の第２の力が付与される。制御ワイヤ２６４は、電気活性要素２６２からカメラルーメン６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延び得る。図５Ａの実施形態では、制御ワイヤ２６４は、電気活性要素２６２と電気連通するとともにハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、電気活性要素２６２の形状を変化させるために、制御ワイヤ２６４ひいては電気活性要素２６２に印加される電界を制御する電圧調整装置とすることが可能である。

【0100】

図５Ａは、付勢要素５８からの第１の力がヒンジ５６に付与されており、制御要素２６０からの第２の力はカメラ５２に付与されていない状態、従ってカメラ５２が主に径方向に向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図５Ａに示す実施形態では、カメラ５２は視野方向Ｖ５を向いている。視野方向Ｖ５は、長手軸Ａから離間する概ね径方向外向きの方向であって、径方向よりも少ない程度で軸方向に向いている。このように構成されると、カメラ５２は、低プロファイルであって、細長シャフト２８の直径Ｄ１からはみ出していない。

【0101】

図５Ａに示すように、デリバリ姿勢では、カメラ５２は、軸方向で低プロファイルを呈する。これにより、図３Ａに示す実施形態を参照して上述したように、デリバリルーメン４６の直径Ｄ２を比較的大きくすることができる一方で、デリバリを容易とするために細長シャフト２８の直径Ｄ１を比較的小さくしつつ、それでもカメラ５２を収容することが可能となる。

【0102】

遠位端３６が患者１０（図１）の心臓１２内の観察部位までデリバリされたら、図５Ｂに示すように、関節カメラアセンブリ４０を展開することが可能である。図５Ｂでは、電気活性要素２６２に印加される電界を増加させるようにアクチュエータ３０（図１）を調整することにより、カメラ５２に第２の力が付与される。電界を増加させることで、電気活性要素２６２の形状を変化させ、これによりカメラ５２がヒンジ５６周りに付勢要素５８に抗して動き、カメラ５２は視野方向Ｖ６に向く。視野方向Ｖ６は、主に軸方向である。展開姿勢では、カメラ５２の比較的大きい撮像領域が軸方向に向いていることにより、組織の高品質の直接視覚化を提供する。

【0103】

図５Ｂに示すように、展開姿勢では、カメラ５２は、径方向に細長シャフト２８からはみ出している。組織の直接視覚化が完了したら、電気活性要素２６２に印加される電界を減少させるように、アクチュエータ３０（図１）を調整することが可能である。電界を減少させることで、電気活性要素２６２の形状を変化させ、これにより付勢要素５８がカメラ５２をヒンジ５６周りに動かすことが可能となり、カメラ５２は、再び主に径方向に向いて、径方向に細長シャフト２８からはみ出さなくなる。このようにして、カテーテル２２は、患者１０から抜去されるときに患者１０に与える苦痛がより少なくなり得る低プロファイルに戻る。

【0104】

図６Ａ及び図６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、図２の直接視覚化カテーテル２２の遠位端３６の側断面図である。図６Ａは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図６Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図６Ａに示すように、関節カメラアセンブリ４０は、カメラ３５２と、調整機構３５４とを含むことができる。調整機構３５４は、カメラ３５２による観察の視野方向を遠位端３６に対して相対的に変化させることができる。図６Ａに示す実施形態では、調整機構３５４は、ヒンジ３５６と、付勢要素３５８と、制御要素３６０とを含むことができる。細長シャフト２８の複数のルーメンは、膨張ルーメン３６２及びカメラルーメン３６４をさらに含むことができる。膨張ルーメン３６２は、ハンドル２４に延び得るとともにカテーテル２２が患者１０（図１）の心臓１２内の観察のために位置決めされたらバルーン２６を膨張させるための生理食塩水の加圧源に延び得る。

【0105】

カメラ３５２は、限定するものではないが、例えば、相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ）撮像センサ又は電荷結合素子（ＣＣＤ）撮像センサなど、当該技術分野で周知の任意のタイプの固体撮像センサを含むことができる。いくつかの実施形態では、撮像センサは、保護ボックス又は保護フレーム内に収容することが可能である。

【0106】

ヒンジ３５６は、カメラ３５２が細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことを可能とするように構成されている。いくつかの実施形態では、ヒンジ３５６は、当該技術分野で周知のようにヒンジピンを含む多部品ヒンジであり得る。ヒンジ３５６は、ステンレス鋼のような生体適合性金属、又はＰＥＥＫのような生体適合性ポリマで形成することが可能である。図６Ａに示すように、カメラ３５２を細長シャフト２８に結合するために、ヒンジ３５６の一部品をカメラ３５２に結合することができる一方、他の部品をスロット４４の径方向外向きの面に結合する。ヒンジ３５６によって、カメラ３５２は、ヒンジピンで規定される軸周りに、細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことが可能となる。

【0107】

他のいくつかの実施形態では、ヒンジ３５６は、カメラ３５２のフレームの孔を通って延びるヒンジピンを含むことができ、それらの孔は、フレームがピンに対して自由に回転できるようにサイズ設定される。ピンは、ステンレス鋼のような生体適合性金属、又はＰＥＥＫのような生体適合性ポリマで形成することが可能である。カメラ３５２がヒンジ３５６周りに細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動くことを可能とするように、カメラ３５２を細長シャフト２８に結合するために、ピンを各端で、スロット４４の両側の側壁に結合することが可能である。

【0108】

付勢要素３５８は、限定するものではないが、例えば、ニチノール、合金ばね鋼（医療グレード）、及び、ポリエチレンテレフタレート（例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））、ポリ（ｐ－キシリレン）、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、超高分子量ポリエチレン、又はナイロンのような、ポリマなど、任意のタイプの生体適合性弾性材料で形成することが可能である。付勢要素３５８は、例えば、コイルバネ、板バネ、又は弾性バンドとして構成することが可能である。付勢要素３５８は、ヒンジ３５６に対して、他の力が存在しないときにヒンジ３５６を固定位置に維持するための第１の力を付与するように構成されている。

【0109】

他のいくつかの実施形態では、ヒンジ３５６と付勢要素３５８を一体化することが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ヒンジ３５６を、上述のような生体適合性弾性材料の、Ｌ字型の単一部品の形態とすることができ、これにより、ヒンジ３５６と付勢要素３５８を一体化する。弾性材料の第１の力によって、他の力が存在しないときにヒンジ３５６／付勢要素３５８をＬ字型に維持することが可能である。

【0110】

制御要素３６０は、付勢要素３５８の第１の力に抗して、カメラ３５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすために、ヒンジ３５６又はカメラ３５２に対して、第１の力と反対の第２の力を選択的に付与するように構成することが可能である。いくつかの実施形態では、制御要素３６０は、図６Ａに示すように、カメラ３５２に結合された操作用糸を含む。操作用糸は、可撓性であり、例えば、金属ワイヤ、又は、例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）、グラフェン、若しくはナイロンで構成されたポリマ糸で形成することが可能である。制御要素３６０は、カメラ３５２からカメラルーメン３６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延び得る。図６Ａの実施形態では、制御要素３６０は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、ポジションスイッチとすることができ、これは、ポジションスイッチの位置に応じた様々な程度まで制御要素３６０（操作用糸）を引っ張る。従って、図６Ａの実施形態では、制御要素３６０（操作用糸）は、アクチュエータ３０（ポジションスイッチ）をカメラ３５２に物理的に接続している。

【0111】

いくつかの実施形態では、電線３８は、カメラ３５２を画像処理装置２０に電気的に接続するために、カメラ３５２からカメラルーメン３６４を通って、上述のように、画像処理装置２０に延び得る。いくつかの実施形態では、ヒンジ３５６は、電線３８をカメラ３５２に電気的に接続するように構成された複数の導電体を含む導電性ヒンジとすることが可能である。

【0112】

図６Ａは、付勢要素３５８からの第１の力がヒンジ３５６に付与されており、制御要素３６０からの第２の力はカメラ３５２に付与されていない状態、従ってカメラ３５２が図示のように視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図６Ｂでは、制御要素３６０（操作用糸）を引くようにアクチュエータ３０（図１）を動かすことにより、カメラ３５２に第２の力が付与される。制御要素３６０を引くと、カメラ３５２はヒンジ３５６周りに付勢要素３５８に抗して動き、これにより視野方向は、視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２に変化する。このようにして、制御要素３６０を様々な程度まで引っ張るようにアクチュエータ３０（ポジションスイッチ）を調整することにより、カメラ３５２の視野角又は視野方向を変化させ得る。

【0113】

図６Ａ及び図６Ｂによる、いくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、１°、５°、１０°、２０°、３０°、若しくは４０°のような小さい角度、又は５０°、６０°、７０°、８０°、８５°、若しくは８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、１°から８９°、５°から８５°、１０°から８０°、２０°から７０°、３０°から６０°、又は４０°から５０°の範囲であり得る。本発明の目的で、図６Ｂに示すように視野方向Ｖ２が視野方向Ｖ１に対して径方向外向きに向いているときに、角度Ｃは正であり、後述する図９Ｂに示すように視野方向Ｖ２が視野方向Ｖ１に対して径方向内向きに向いているときに、角度Ｃは負である。

【0114】

図７Ａ及び図７Ｂは、本発明による、図２の直接視覚化カテーテル２２の他の実施形態の遠位端３６の側断面図である。図７Ａは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図７Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図７Ａ及び図７Ｂに示す実施形態は、調整機構３５４が、制御要素３６０の代わりに制御要素４６０を含むことを除いて、図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したものと略同じである。

【0115】

制御要素４６０は、インフレータブル装置４６２と、加圧制御ルーメン４６４とを含むことができる。インフレータブル装置４６２は、インフレータブル装置４６２の膨張によって、付勢要素３５８の第１の力に抗して、カメラ３５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすために、カメラ３５２に対して、第１の力と反対の第２の力を付与するように、遠位端３６のキャップ４２とカメラ３５２との間に配置されたバルーン状構造である。いくつかの実施形態では、加圧制御ルーメン４６４は、インフレータブル装置４６２と流体連通したチューブとすることができ、これは、インフレータブル装置４６２からカメラルーメン３６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延びる。図７Ａの実施形態では、加圧制御ルーメン４６４は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、インフレータブル装置４６２の膨張を増加又は減少させるために、加圧制御ルーメン４６４及びインフレータブル装置４６２内の流体の圧力を様々なレベルに制御する圧力調整装置とすることが可能である。いくつかの実施形態では、インフレータブル装置４６２及び加圧制御ルーメン４６４内の流体は、生理食塩水又はヘリウムである。

【0116】

図７Ａは、付勢要素３５８からの第１の力がヒンジ３５６に付与されており、制御要素４６０からの第２の力はカメラ３５２に付与されていない状態、従ってカメラ３５２が図示のように視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図７Ｂでは、加圧制御ルーメン４６４内の圧力を増加させて、インフレータブル装置４６２を膨張させるようにアクチュエータ３０（図１）を調整することにより、カメラ３５２に第２の力が付与される。インフレータブル装置４６２を膨張させると、カメラ３５２はヒンジ３５６周りに付勢要素３５８に抗して動き、これにより視野方向は、視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２に変化する。このようにして、インフレータブル装置４６２を様々な程度まで膨張させるようにアクチュエータ３０（圧力調整装置）を調整することにより、カメラ３５２の視野角又は視野方向を変化させ得る。

【0117】

図７Ａ及び図７Ｂによる、いくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、１°、５°、１０°、２０°、３０°、若しくは４０°のような小さい角度、又は５０°、６０°、７０°、８０°、８５°、若しくは８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、１°から８９°、５°から８５°、１０°から８０°、２０°から７０°、３０°から６０°、又は４０°から５０°の範囲であり得る。

【0118】

図８Ａ及び図８Ｂは、本発明による、図２の直接視覚化カテーテル２２の他の実施形態の遠位端３６の側断面図である。図８Ａは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図８Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図８Ａ及び図８Ｂに示す実施形態は、調整機構３５４が、制御要素３６０の代わりに制御要素５６０を含むことを除いて、図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したものと略同じである。

【0119】

制御要素５６０は、電気活性要素５６２と、制御ワイヤ５６４とを含むことができる。電気活性要素５６２は、例えば、ポリフッ化ビニリデン、セラミック圧電複合材、イオン性電気活性ポリマ、誘電性電気活性ポリマ、液晶ポリマ、又は強誘電性ポリマで形成され得る。電気活性要素５６２は、電気活性要素５６２に電圧が印加されると、電気活性要素５６２の形状が変化するように、遠位端３６のキャップ４２とカメラ３５２との間に配置される。形状が変化すると、付勢要素３５８の第１の力に抗して、カメラ３５２を細長シャフト２８の遠位端３６に対して相対的に動かすように、カメラ３５２に対して、第１の力と反対の第２の力が付与される。制御ワイヤ５６４は、電気活性要素５６２からカメラルーメン３６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延び得る。図８Ａの実施形態では、制御ワイヤ５６４は、電気活性要素５６２と電気連通するとともにハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、電気活性要素５６２の形状を変化させるために、制御ワイヤ５６４ひいては電気活性要素５６２に印加される電界を制御する電圧調整装置とすることが可能である。

【0120】

図８Ａは、付勢要素３５８からの第１の力がヒンジ３５６に付与されており、制御要素５６０からの第２の力はカメラ３５２に付与されていない状態、従ってカメラ３５２が図示のように視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図８Ｂでは、電気活性要素５６２に印加される電界を増加させるようにアクチュエータ３０（図１）を調整することにより、カメラ３５２に第２の力が付与される。電界を増加させることで、電気活性要素５６２の形状を変化させ、これによりカメラ３５２がヒンジ３５６周りに付勢要素３５８に抗して動き、視野方向は、視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２に変化する。このようにして、電気活性要素５６２の形状を様々な程度まで変化させるようにアクチュエータ３０（電圧調整装置）を調整することにより、カメラ３５２の視野角又は視野方向を変化させ得る。

【0121】

図８Ａ及び図８Ｂによる、いくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、１°、５°、１０°、２０°、３０°、若しくは４０°のような小さい角度、又は５０°、６０°、７０°、８０°、８５°、若しくは８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、１°から８９°、５°から８５°、１０°から８０°、２０°から７０°、３０°から６０°、又は４０°から５０°の範囲であり得る。

【0122】

図９Ａ及び図９Ｂは、本発明による、図２の直接視覚化カテーテル２２の他の実施形態の遠位端３６の側断面図である。図９Ａは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図９Ｂは、関節カメラアセンブリ４０が視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図９Ａ及び図９Ｂに示す実施形態は、制御要素３６０が操作ロッド６６０で置き換えられているとともにヒンジ３５６がスロット４４の径方向外向きの面に沿って自由にスライドすることを除いて、図６Ａ及び図６Ｂを参照して上述したものと略同じであり得る。いくつかの実施形態では、ヒンジ３５６はヒンジピンを含み、該ヒンジピンは、スロット４４の対向する両側面の凹部（図示せず）内に嵌って走行し得る。

【0123】

操作用糸がカメラ３５２に結合されている制御要素３６０の場合と異なり、操作ロッド６６０がヒンジ３５６に結合される。操作ロッド６６０は、ヒンジ３５６からカメラルーメン３６４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４に延び得る。図９Ａの実施形態では、操作ロッド６６０は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、ポジションスイッチとすることができ、これは、ポジションスイッチの位置に応じた様々な程度まで操作ロッド６６０を押すか、又は引っ張る。従って、図９Ａの実施形態では、操作ロッド６６０は、アクチュエータ３０（ポジションスイッチ）をヒンジ３５６に物理的に接続している。操作ロッド６６０は、可撓性のロッド又はチューブであり得る、いくつかの実施形態では、操作ロッド６６０は、スロット付きチューブ又はマルチファイラ・コイルバネとして形成することが可能である。いくつかの実施形態では、操作ロッド６６０は、例えば、ニッケル－チタン合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、合金鋼（医療グレード）、又はコバルトとクロムの合金で構成することが可能である。操作ロッド６６０は、制御要素３６０の操作用糸よりも高剛性とすることが可能である。

【0124】

図９Ａは、カメラ３５２が細長シャフト２８のキャップ４２のスロット４４の径方向外向きの面に対して付勢されるように、付勢要素３５８がヒンジ３５６周りに第１の力を付与しており、従ってカメラ３５２が図示のように視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図９Ｂでは、カメラ３５２の少なくとも遠位部が細長シャフト２８の遠位端３６を越えて延出するようにアクチュエータ３０（図１）を調整することにより、操作ロッド６６０が押されて、これによりカメラ３５２は、視野方向を視野方向Ｖ２に変化させるように、第１の方向Ｂ１に動くことが可能となる。操作ロッド６６０を引くようにアクチュエータ３０を再び調整すると、カメラ３５２は、細長シャフト２８の近位端３４（図１）のほうに退避させられる。カメラ３５２をキャップ４２に対して引き戻すと、第１の力に抗して、ヒンジ３５６周りに第２の力が付与されて、これによりカメラ３５２は、第２の方向Ｂ２に動いて、図９Ａに示すように視野方向Ｖ１を向いた状態に戻る。このようにして、操作ロッド６６０を様々な程度まで押し引きするようにアクチュエータ３０（ポジションスイッチ）を調整することにより、カメラ３５２の視野角又は視野方向を変化させ得る。

【0125】

図９Ａ及び図９Ｂによる、いくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、－１°、－５°、－１０°、－２０°、－３０°、若しくは－４０°のような小さい角度、又は－５０°、－６０°、－７０°、－８０°、－８５°、若しくは－８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、－１°から－８９°、－５°から－８５°、－１０°から－８０°、－２０°から－７０°、－３０°から－６０°、又は－４０°から－５０°の範囲であり得る。

【0126】

図１０は、本発明の実施形態による、直接視覚化カテーテル２２の遠位端３６の概略斜視図である。図１０の実施形態は、関節カメラアセンブリ４０が関節カメラアセンブリ７４０で置き換えられているとともにスロット４４及びカメラルーメン３６４がカメラルーメン７４４で置き換えられていることを除いて、図２の実施形態と略同じである。関節カメラアセンブリ７４０を、遠位端３６に結合するために、カメラルーメン７４４内に配置することが可能である。

【0127】

図１１Ａ及び図１１Ｂは、本発明の実施形態による、図１０の直接視覚化カテーテル２２の遠位端３６の側断面図である。図１１Ａは、関節カメラアセンブリ７４０が視野方向Ｖ１を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図１１Ｂは、関節カメラアセンブリ７４０が視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている状態におけるカテーテル２２を示している。図１１Ａに示すように、関節カメラアセンブリ７４０は、カメラ３５２と、調整機構７５４とを含むことができる。調整機構７５４は、カメラ３５２による観察の視野方向を遠位端３６に対して相対的に変化させることができる。図１１Ａに示す実施形態では、調整機構７５４は、ボールソケットジョイント７５６と、コイルバネ７５８と、トルクシャフト７６０とを含むことができる。

【0128】

ボールソケットジョイント７５６は、遠位端３６においてボールソケットジョイント７５６の一部をカメラルーメン７４４から突出させて、主にカメラルーメン７４４内に配置することが可能である。カメラルーメン７４４から突出しているボールソケットジョイント７５６の部分に、カメラ３５２を結合することが可能である。コイルバネ７５８は、カメラルーメン７４４内でボールソケットジョイント７５６に結合することが可能である。トルクシャフト７６０は、ボールソケットジョイント７５６と反対のコイルバネ７５８の端に結合することが可能である。トルクシャフト７６０は、可撓性のロッド又はチューブであり得る。いくつかの実施形態では、トルクシャフト７６０は、スロット付きチューブ又はマルチファイラ・コイルバネとして形成することが可能である。いくつかの実施形態では、トルクシャフト７６０は、例えば、ニッケル－チタン合金、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）、合金鋼（医療グレード）、又はコバルトとクロムの合金で構成することが可能である。トルクシャフト７６０は、コイルバネ７５８からカメラルーメン７４４を通って、少なくとも細長シャフト２８の近位端３４（図１）に延び得る。図１１Ａの実施形態では、トルクシャフト７６０は、ハンドル２４（図１）上のアクチュエータ３０に延びている。アクチュエータ３０は、レバー又はジョイスティックとすることができ、これは、レバー又はジョイスティックの位置に応じた様々な程度までトルクシャフト７６０を回転させる。

【0129】

図１１Ａは、カメラ３５２が図示のように視野方向Ｖ１を向くように、アクチュエータ３０によってボールソケットジョイント７５６が位置決めされた状態におけるカテーテル２２を示している。図１１Ｂでは、ボールソケットジョイント７５６を動かして調整するようにコイルバネ７５８を回転させるトルクシャフト７６０を、アクチュエータ３０によって回転させることにより、ボールソケットジョイント７５６が位置決めされて、これによりカメラ３５２は、視野方向Ｖ１とは異なる視野方向Ｖ２を向いている。このようにして、トルクシャフト７６０を様々な程度まで回転させるようにアクチュエータ３０（レバー又はジョイスティック）を調整することにより、カメラ３５２の視野角又は視野方向を変化させ得る。

【0130】

図１１Ａ及び図１１Ｂによる、いくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、－１°、－５°、－１０°、－２０°、－３０°、若しくは－４０°のような小さい角度、又は－５０°、－６０°、－７０°、－８０°、－８５°、若しくは－８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、－１°から－８９°、－５°から－８５°、－１０°から－８０°、－２０°から－７０°、－３０°から－６０°、又は－４０°から－５０°の範囲であり得る。図１１Ａ及び図１１Ｂによる、他の実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、１°、５°、１０°、２０°、３０°、若しくは４０°のような小さい角度、又は５０°、６０°、７０°、８０°、８５°、若しくは８９°のような大きい角度、又は上記の角度のいずれか２つの間の角度であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、角度Ｃは、１°から８９°、５°から８５°、１０°から８０°、２０°から７０°、３０°から６０°、又は４０°から５０°の範囲であり得る。図１１Ａ及び図１１Ｂによる、さらなるいくつかの実施形態では、視野方向Ｖ２は、視野方向Ｖ１に対して角度Ｃを成すことができ、それは、－８９°から８９°、－８５°から８５°、－８０°から８０°、－７０°から７０°、－６０°から６０°、－５０°から５０°、－４０°から４０°、－３０°から３０°、－２０°から２０°、－１０°から１０°、又は－５°から５°の範囲であり得る。

【0131】

本発明の範囲から逸脱することなく、議論された実施形態に対して、種々の変更及び追加を実施することが可能である。例えば、上記の実施形態では、具体的な特徴に言及しているが、本発明の範囲には、異なる組み合わせの特徴を有する実施形態、及び記載の特徴のすべてを含むわけではない実施形態も含まれる。よって、本発明の範囲は、請求項の範囲内に含まれるすべてのかかる代替案、変更、及び変形を、それらのあらゆる均等物と共に、包含するものである。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11A】

【図11B】