特許 7143228 静電容量ベースの患者ライン妨害検出

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-16

(45)【発行日】2022-09-28

(54)【発明の名称】静電容量ベースの患者ライン妨害検出

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/28 20060101AFI20220920BHJP

【ＦＩ】

A61M1/28 130

A61M1/28 110

【請求項の数】 19

(21)【出願番号】P 2018568395

(86)(22)【出願日】2017-06-13

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-07-11

(86)【国際出願番号】 US2017037167

(87)【国際公開番号】W WO2018005076

(87)【国際公開日】2018-01-04

【審査請求日】2020-06-12

(31)【優先権主張番号】15/198,211

(32)【優先日】2016-06-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508180910

【氏名又は名称】フレセニウス メディカル ケア ホールディングス インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100108855

【弁理士】

【氏名又は名称】蔵田 昌俊

(74)【代理人】

【識別番号】100103034

【弁理士】

【氏名又は名称】野河 信久

(74)【代理人】

【識別番号】100153051

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 直樹

(74)【代理人】

【識別番号】100179062

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 正

(74)【代理人】

【識別番号】100199565

【弁理士】

【氏名又は名称】飯野 茂

(74)【代理人】

【識別番号】100162570

【弁理士】

【氏名又は名称】金子 早苗

(72)【発明者】

【氏名】クロウフォード、ウィリアム・スコット

(72)【発明者】

【氏名】オーライン、ロバート・マシュー

【審査官】岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１３９９９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１３－０２４５７４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用デバイスの作動方法であって、
前記医療用デバイスのポンプが、固定体積流量で、流体を、前記医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収することと、ここにおいて、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの前記第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在し、
前記医療用デバイスの圧力センサが、固定体積流量で前記流体を供給または回収している間に、（ｉ）前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収された前記流体の固定体積流量と（ｉｉ）前記閉塞とから結果としてもたらされる前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の初期定常状態圧力を測定することと、
前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の初期定常状態圧力の測定に応答して、前記固定体積流量での流体の供給または回収を停止するために前記ポンプが中断されることと、ここにおいて、前記ポンプは第１の時間で中断され、
前記圧力センサが、前記ポンプの中断に応答して、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体が前記初期定常状態圧力から最終定常状態圧力に受動的に変化する間に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の複数の圧力対時間値を測定することと、
制御ユニットが、（ｉ）前記第１の時間と、（ｉｉ）前記複数の圧力対時間値と、（ｉｉｉ）前記初期定常状態圧力と前記最終定常状態圧力との間の差と、を用いて特性時定数を計算することにより、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定することと、を備える、
医療用デバイスの作動方法。

【請求項2】

前記医療用デバイスが透析機を備える、請求項１に記載の作動方法。

【請求項3】

前記透析機が腹膜透析（ＰＤ）機を備える、請求項２に記載の作動方法。

【請求項4】

前記第１の部分の前記長さは、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、請求項１に記載の作動方法。

【請求項5】

前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記流体は、前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害される、請求項１に記載の作動方法。

【請求項6】

前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記流体が前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害されることは、前記医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす、請求項５に記載の作動方法。

【請求項7】

前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記流体が前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害されることは、前記医療用チューブ内の伸張を引き起こす、請求項５に記載の作動方法。

【請求項8】

前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、請求項１に記載の作動方法。

【請求項9】

前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測することを備える、請求項１に記載の作動方法。

【請求項10】

前記閉塞の前記種類は、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端にあるカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、請求項９に記載の作動方法。

【請求項11】

前記医療用チューブ内の堆積物または前記カテーテルの穴を妨害する堆積物のうちの少なくとも１つが大網脂肪を備える、請求項１０に記載の作動方法。

【請求項12】

前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することは、（ａ）前記医療用チューブの寸法、（ｂ）前記医療用チューブの材料組成、および（ｃ）前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数を用いる、請求項１に記載の作動方法。

【請求項13】

医療用デバイスであって、
圧力センサと、
１つまたは複数のポンプと、
制御ユニットと、を備え、
前記制御ユニットが、
固定体積流量で、流体を、前記医療用デバイスのポートに接続された医療用チューブに供給または前記医療用チューブから回収するように前記１つまたは複数のポンプを動作させ、
前記圧力センサを用いて、前記１つまたは複数のポンプが前記流体を固定体積流量で供給または回収している間に、（ｉ）前記医療用チューブに供給または前記医療用チューブから回収された前記流体の固定体積流量と（ｉｉ）前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に存在する閉塞とから結果としてもたらされる前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の初期定常状態圧力を測定し、
前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の初期定常状態圧力の測定に応答して、前記固定体積流量での流体の供給または回収を停止するために前記１つまたは複数のポンプを第１の時間で中断し、
前記１つまたは複数のポンプの中断に応答して、前記圧力センサを用いて、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体が前記初期定常状態圧力から最終定常状態圧力に受動的に変化する間に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の複数の圧力対時間値を測定し、
（ｉ）前記第１の時間と、（ｉｉ）前記複数の圧力対時間値と、（ｉｉｉ）前記初期定常状態圧力と前記最終定常状態圧力との間の差と、を用いて特性時定数を計算することにより、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定する、
ように構成される、医療用デバイス。

【請求項14】

前記医療用デバイスが透析機を備える、請求項１３に記載の医療用デバイス。

【請求項15】

前記透析機がＰＤ機を備える、請求項１４に記載の医療用デバイス。

【請求項16】

前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さは、前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、請求項１３に記載の医療用デバイス。

【請求項17】

前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、請求項１３に記載の医療用デバイス。

【請求項18】

前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さは、前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表し、前記制御ユニットは、前記医療用チューブの前記閉塞の前記場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測するように構成される、請求項１３に記載の医療用デバイス。

【請求項19】

前記制御ユニットは、（ａ）前記医療用チューブの寸法、（ｂ）前記医療用チューブの材料組成、（ｃ）前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定するように構成される、請求項１３に記載の医療用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、患者ライン内の妨害(blockage)を検出することに関する。

【背景技術】

【0002】

透析は、不十分な腎機能を有する患者を支援するために使用される治療である。２つの主要な透析方法が、血液透析および腹膜透析である。血液透析（「ＨＤ」）中、患者の血液が透析機(a dialysis machine)の透析器(a dialyzer)に通される一方で、透析溶液すなわち透析液も透析器に通される。透析器内の半透膜は、透析器内で血液を透析液から分離し、透析液と血流との間で拡散および浸透交換が行われることを可能にする。膜を越えたこれらの交換は、結果として、尿素およびクレアチニンのような溶質を含む排泄物の血液からの除去をもたらす。これらの交換はまた、血液中の、ナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調節する。このようにして、透析機は、血液を洗浄するための人工腎臓として機能する。

【0003】

腹膜透析（「ＰＤ」）中、患者の腹膜腔には、透析液が定期的に注入される。患者の腹膜の膜内層(membranous lining)は、拡散および浸透交換が溶液と血流との間で行われることを可能にする天然の半透膜として作用する。患者の腹膜を越えたこれらの交換は、結果として、尿素およびクレアチニンのような溶質を含む排泄物の血液からの除去をもたらし、血液中のナトリウムおよび水などの他の物質のレベルを調節する。

【0004】

ＰＤサイクラーと呼ばれる自動ＰＤ機は、付き添う臨床スタッフなしに自宅で通常一晩中行うことができるようにＰＤプロセス全体を制御するように設計される。このプロセスは、連続的サイクラー支援ＰＤ（ＣＣＰＤ）と称される。多くのＰＤサイクラーは、透析液を患者の腹膜腔に自動的に注入し、滞留させ、患者の腹膜腔から排出するように設計される。治療は、典型的には数時間持続し、多くの場合、使用済みまたは使い終わりの透析液を出して腹膜腔を空にするための初期排出サイクルで始まる。シーケンスは次いで、交互に続く、充填フェーズ、滞留フェーズ、および排出フェーズの連続を経る。各フェーズはサイクルと呼ばれる。

【発明の概要】

【0005】

一態様において、方法は、医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分における流体の第１の圧力を測定することを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。該方法はまた、ある体積の流体（a volume of fluid）を医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収することを含む。該方法はまた、医療用チューブの第１の部分における流体の第２の圧力を測定することを含む。該方法はまた、第２の圧力と第１の圧力との間の差に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0006】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0007】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0008】

いくつかの実装形態では、透析機は腹膜透析（ＰＤ）機を含む。

【0009】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0010】

いくつかの実装形態では、第１の圧力および第２の圧力は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端で圧力センサによって測定される。

【0011】

いくつかの実装形態では、流体は、閉塞によって少なくとも部分的に妨害される。

【0012】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす。

【0013】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の伸張を引き起こす。

【0014】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0015】

いくつかの実装形態では、該方法は、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測することを含む。

【0016】

いくつかの実装形態では、閉塞の種類は、医療用チューブの挟み、医療用チューブ内のねじれ、医療用チューブ内の堆積物、および医療用チューブの遠位端にあるカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を含む。

【0017】

いくつかの実装形態では、堆積物は大網脂肪を含む。

【0018】

いくつかの実装形態では、該方法は、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0019】

いくつかの実装形態では、医療用チューブの第１の部分の長さの決定は、医療用チューブの流体静電容量に基づく。

【0020】

いくつかの実装形態では、該方法は、医療用チューブの第１の部分における流体の圧力の時間履歴を測定することを含む。

【0021】

いくつかの実装形態では、該方法は、該体積の流体が供給または回収されている間に、医療用チューブの第１の部分における流体の２つの圧力を測定することを含む。該方法はまた、２つの圧力の測定間の差および２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0022】

いくつかの実装形態では、該方法は、該体積の流体の供給または回収が突然停止される前に、医療用チューブの第１の部分における流体の第３の圧力を測定することを含む。該方法はまた、該体積の流体の供給または回収が突然停止された後に、医療用チューブの第１の部分における流体の複数の圧力を経時的に測定することを含む。該方法はまた、複数の圧力の経時的な測定のうち、第３の圧力の測定と第４の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0023】

別の態様において、方法は、経時的な体積流量で、流体を医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブに供給または医療用チューブから回収することを含む。医療用チューブは、流体容量素子によって分離された患者ライン領域およびカテーテル領域を含む。該方法はまた、患者ライン領域にある圧力センサによって、流体の経時的な複数の圧力を測定することを含む。該方法はまた、経時的な測定圧力に基づいて、医療用チューブにおける閉塞が患者ライン領域内またはカテーテル領域内に存在するかどうかを決定することを含む。

【0024】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0025】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0026】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0027】

いくつかの実装形態では、経時的な体積流量は、突然停止された流体の投入工程または回収工程を含む。

【0028】

いくつかの実装形態では、経時的な体積流量は、流体の定常状態導入、流体の傾斜導入、流体の放物線状導入、および流体の循環的導入のうちの１つまたは複数を含む。

【0029】

いくつかの実装形態では、流体は、閉塞によって少なくとも部分的に妨害される。

【0030】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす。

【0031】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の伸張を引き起こす。

【0032】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にあるカテーテル領域においてカテーテルを含む。

【0033】

いくつかの実装形態では、該方法は、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測することを含む。

【0034】

いくつかの実装形態では、閉塞の種類は、医療用チューブの挟み、医療用チューブ内のねじれ、医療用チューブ内の堆積物、および医療用チューブの遠位端にあるカテーテル領域においてカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を含む。

【0035】

いくつかの実装形態では、該方法は、経時的な体積流量、定常状態測定によって検出された患者ライン領域の流体抵抗、定常状態測定によって検出されたカテーテル領域の流体抵抗、経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出された患者ライン領域の流体抵抗、経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出されたカテーテル領域の流体抵抗、および経時的な測定圧力の過渡成分の特性周波数、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブにおける閉塞が患者ライン領域内またはカテーテル領域内に存在するかどうかを決定することを含む。

【0036】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブ内の圧力によって伸張されるエラストマー材料を含む。

【0037】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブのエラストマーセグメントである。

【0038】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブの伸張性よりも実質的に大きい伸張性を有する。

【0039】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、付随的な圧力の増加に伴い、医療用チューブに対する追加の流体体積を記憶するように構成される。

【0040】

別の態様において、方法は、ある体積の流体を、医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収することを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。該方法はまた、該体積の流体が供給または回収されている間に、医療用チューブの第１の部分における流体の２つの圧力を測定することを含む。該方法はまた、２つの圧力の測定間の差および２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0041】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0042】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0043】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0044】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0045】

いくつかの実装形態では、２つの圧力は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端にある圧力センサによって測定される。

【0046】

いくつかの実装形態では、流体は、閉塞によって少なくとも部分的に妨害される。

【0047】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす。

【0048】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の伸張を引き起こす。

【0049】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0050】

いくつかの実装形態では、該方法は、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測することを含む。

【0051】

いくつかの実装形態では、閉塞の種類は、医療用チューブの挟み、医療用チューブ内のねじれ、医療用チューブ内の堆積物、および医療用チューブの遠位端にあるカテーテル領域においてカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を含む。

【0052】

いくつかの実装形態では、該方法は、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0053】

いくつかの実装形態では、医療用チューブの第１の部分の長さの決定は、医療用チューブの流体静電容量に基づく。

【0054】

いくつかの実装形態では、２つの圧力の測定間の差および２つの圧力の測定間の経過時間量は、圧力波形のうちのある部分の傾きを含み、圧力波形の該部分は、該体積の流体が供給または回収されている時間に対応する。

【0055】

別の態様において、方法は、ある体積の流体を、医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収することを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。該方法はまた、該体積の流体の供給または回収が突然停止される前に、医療用チューブの第１の部分における流体の第１の圧力を測定することを含む。該方法はまた、該体積の流体の供給または回収が突然停止された後に、医療用チューブの第１の部分における流体の複数の圧力を経時的に測定することを含む。該方法はまた、経時的な複数の圧力の測定のうち、第１の圧力の測定と第２の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0056】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0057】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0058】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0059】

いくつかの実装形態では、第１の圧力の測定は初期定常状態圧力を表す。

【0060】

いくつかの実装形態では、該方法は、複数の圧力の測定のうち、最終定常状態圧力を特定することを含む。

【0061】

いくつかの実装形態では、第２の圧力の測定は、第１の圧力の測定と最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％である。

【0062】

いくつかの実装形態では、第２の圧力の測定は、第１の圧力の測定と最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％に、最終定常状態圧力の測定を加えたものである。

【0063】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0064】

いくつかの実装形態では、第１の圧力および第２の圧力は、医療用デバイスに接続された医療用チューブの近位端で圧力センサによって測定される。

【0065】

いくつかの実装形態では、流体は、閉塞によって少なくとも部分的に妨害される。

【0066】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす。

【0067】

いくつかの実装形態では、閉塞によって少なくとも部分的に流体が妨害されることは、医療用チューブ内の伸張を引き起こす。

【0068】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0069】

いくつかの実装形態では、該方法は、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測することを含む。

【0070】

いくつかの実装形態では、閉塞の種類は、医療用チューブの挟み、医療用チューブ内のねじれ、医療用チューブ内の堆積物、および医療用チューブの遠位端にあるカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を含む。

【0071】

いくつかの実装形態では、堆積物は大網脂肪を含む。

【0072】

いくつかの実施態様において、該方法は、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体の体積流量、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定することを含む。

【0073】

いくつかの実装形態では、医療用チューブの第１の部分の長さの決定は、医療用チューブの流体静電容量に基づく。

【0074】

別の態様において、医療用デバイスは、医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。医療用デバイスはまた、医療用チューブの近位端に圧力センサを含む。圧力センサは、医療用チューブの第１の部分における流体の第１の圧力を測定するように構成される。医療用デバイスはまた、ある体積の流体を医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプを含む。圧力センサは、医療用チューブの第１の部分における流体の第２の圧力を測定するように構成される。医療用デバイスはまた、第２の圧力と第１の圧力との間の差に基づいて医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサを含む。

【0075】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0076】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0077】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0078】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0079】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0080】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測するように構成される。

【0081】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、医療用チューブの流体静電容量、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成される。

【0082】

別の態様において、医療用デバイスは、医療用デバイスのポートに接続された伸張性のある医療用チューブを含む。医療用チューブは、流体容量素子によって分離された患者ライン領域およびカテーテル領域を含む。医療用デバイスはまた、経時的な体積流量で医療用チューブに流体を供給または医療用チューブから流体を回収するように構成された１つまたは複数のポンプを含む。医療用デバイスはまた、患者ライン領域に圧力センサを含む。圧力センサは、流体の複数の圧力を経時的に測定するように構成される。医療用デバイスはまた、経時的な測定圧力に基づいて、医療用チューブ内の閉塞が患者ライン領域内またはカテーテル領域内に存在するかどうかを決定するように構成されたプロセッサを含む。

【0083】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0084】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0085】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0086】

いくつかの実装形態では、経時的な体積流量は、突然停止された流体の投入工程または回収工程を含む。

【0087】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にあるカテーテル領域においてカテーテルを含む。

【0088】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測するように構成される。

【0089】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、経時的な体積流量、定常状態測定によって検出された患者ライン領域の流体抵抗、定常状態測定によって検出されたカテーテル領域の流体抵抗、経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出された患者ライン領域の流体抵抗、経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出されたカテーテル領域の流体抵抗、および経時的な測定圧力の過渡成分の特性周波数、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブにおける閉塞が患者ライン領域内またはカテーテル領域内に存在するかどうかを決定することを含む。

【0090】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブ内の圧力によって伸張されるエラストマー材料を含む。

【0091】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブのエラストマーセグメントである。

【0092】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、医療用チューブの伸張性よりも実質的に大きい伸張性を有する。

【0093】

いくつかの実装形態では、流体容量素子は、付随的な圧力の増加に伴い、医療用チューブに対する追加の流体体積を記憶するように構成される。

【0094】

別の態様において、医療用デバイスは、医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。医療用デバイスはまた、ある体積の流体を医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプを含む。医療用デバイスはまた、医療用チューブの近位端に圧力センサを含む。圧力センサは、該体積の流体が供給または回収されている間に、医療用チューブの第１の部分における流体の２つの圧力を測定するように構成される。医療用デバイスはまた、２つの圧力の測定間の差および２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサを含む。

【0095】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0096】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0097】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0098】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0099】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0100】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測するように構成される。

【0101】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、医療用チューブの流体静電容量、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成される。

【0102】

いくつかの実装形態では、２つの圧力の測定間の差および２つの圧力の測定間の経過時間量は、圧力波形のうちのある部分の傾きを含む。圧力波形のうちの該部分は、該体積の流体が供給または回収されている時間に対応する。

【0103】

別の態様において、医療用デバイスは、医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブを含む。医療用チューブにおける、医療用チューブの第１の部分と医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する。医療用デバイスはまた、ある体積の流体を医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプを含む。医療用デバイスはまた、医療用チューブの近位端に圧力センサを含む。圧力センサは、該体積の流体の供給または回収が突然停止される前に、医療用チューブの第１の部分における流体の第１の圧力を測定するか、または該体積の流体の供給または回収が突然停止された後に、医療用チューブの第１の部分における流体の複数の圧力を経時的に測定するように構成される。医療用デバイスはまた、経時的な複数の圧力の測定のうち、第１の圧力の測定と第２の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサを含む。

【0104】

実装形態は、下記の特徴のうちの１つまたは複数を含みうる。

【0105】

いくつかの実装形態では、医療用デバイスは透析機を含む。

【0106】

いくつかの実装形態では、透析機はＰＤ機を含む。

【0107】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、複数の圧力の測定のうち、最終定常状態圧力を特定するように構成される。

【0108】

いくつかの実装形態では、第２の圧力の測定は、第１の圧力の測定と最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％に、最終定常状態圧力の測定を加えたものである。

【0109】

いくつかの実装形態では、第１の部分の長さは、医療用チューブの近位端に対する閉塞の場所を表す。

【0110】

いくつかの実装形態では、医療用チューブは、医療用チューブの遠位端にカテーテルを含む。

【0111】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、閉塞の種類を推測するように構成される。

【0112】

いくつかの実装形態では、プロセッサは、医療用チューブの寸法、医療用チューブの材料組成、医療用チューブの流体静電容量、および医療用チューブの第１の部分に供給または医療用チューブの第１の部分から回収される該体積の流体の体積流量、のうちの１つまたは複数に基づいて、医療用チューブの第１の部分の長さを決定するように構成される。

【0113】

実装形態は、下記の利点のうちの１つまたは複数を含むことができる。

【0114】

いくつかの実装形態では、本明細書において記載されるシステムおよび技法は、医療用チューブ内の（たとえば、患者ライン内またはカテーテル内の）閉塞の場所を決定するために使用可能である。閉塞の種類は、決定された場所に基づいて推測可能である。透析機は、閉塞の存在を示すアラートを発すること、ならびに／または閉塞を取り除こうとして、および／もしくは過剰圧力条件を避けるために医療用チューブ内の流れを調節しようとして、透析機の１つまたは複数の動作パラメータを調整することを含む、特定の種類の閉塞に対処するための適切な応答を決定することができる。

【0115】

いくつかの実装形態では、透析機は、別個の圧力センサを必要とすることなく、透析機に内蔵された圧力センサを使用して閉塞の場所を決定するように構成される。

【0116】

本発明の他の態様、特徴、および利点は、記載および図面から、および特許請求の範囲から、明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0117】

【図1】腹膜透析（ＰＤ）システムの一例。

【図2】使用中にＰＤカセットと連動するＰＤサイクラーの内表面を示すための、ＰＤサイクラーのドアが開位置にある、図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーおよびＰＤカセットの斜視図。

【図3】図１のＰＤサイクラーの開いたカセットコンパートメントの斜視図。

【図4】図１のＰＤサイクラーのピストンヘッドに機械的に接続可能であるドーム形留め部材を含む、図２のＰＤカセットの分解斜視図。

【図5】完全に組み立てられた図４のＰＤカセットの断面図。

【図6】ＰＤカセットの可撓性膜およびドーム形留め部材側からの、完全に組み立てられた図４のＰＤカセットの斜視図。

【図7】ＰＤカセットの剛性基部側からの、完全に組み立てられた図４のＰＤカセットの斜視図。

【図8】図１のＰＤシステムのＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内のＰＤカセットの斜視図。

【図9A】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9B】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9C】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9D】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9E】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9F】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図9G】ＰＤ治療およびセットアップの異なる段階における、ＰＤカセットがＰＤサイクラーのカセットコンパートメント内に配設された、図１のＰＤシステムの概略断面図。

【図10】患者ライン内に閉塞が存在する、患者に接続された図１のＰＤサイクラーの概略図。

【図11】閉塞が完全な流れ妨害を作る場合の、図１０の流体システムに類似した集中定数電気回路の表現。

【図12】導管の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fを決定するための例示的な実験システム。

【図13】図１２のシステムの圧力センサによって測定された経時的な圧力の代表的グラフ。

【図14】さまざまなクランプ距離に対する計算された流体静電容量Ｃ_fの代表的グラフ。

【図15】流量制御および圧力測定のための構成要素を含む透析システムの概略図。

【図16】図１５の圧力センサによってなされた経時的な圧力測定を含む圧力波形。

【図17A】どのように特性時定数τが決定されるかを図示する、圧力対時間のプロットの例。

【図17B】どのように特性時定数τが決定されるかを図示する、圧力対時間のプロットの例。

【図17C】どのように特性時定数τが決定されるかを図示する、圧力対時間のプロットの例。

【図18】患者に接続された図１のＰＤサイクラーの概略図。

【図19】図１８の流体システムに類似した集中定数電気回路の表現。

【図20】コンピュータシステムおよび関連する構成要素の例。

【0118】

さまざまな図面における同様の参照符号は、同様の要素を示す。

【発明を実施するための形態】

【0119】

透析機（たとえば、腹膜透析（ＰＤ）機）は、カテーテルを通じて患者にＰＤ溶液を供給する伸張性のある材料から作製された患者ライン（たとえば、エラストマー患者ライン）の近位端に装着された圧力センサを含むことがある。治療中、患者ラインおよび／またはカテーテル内の異なる場所に閉塞が生じることがある。閉塞が存在している間に追加溶液の増分体積(incremental volume)ΔＶ_fが患者ラインに供給されるとき、圧力の変化ΔＰ（たとえば、圧力上昇）が結果としてもたらされる。圧力の変化ΔＰは、患者ラインの非閉塞部分の寸法および伸張性に依存する。圧力の変化ΔＰ、増分体積ΔＶ_f、患者ラインの伸張性に関連する性質、および患者ラインのいくつかの寸法が既知の場合、閉塞の場所（たとえば、患者ラインポートと閉塞との間の距離ｘ）が推測可能である。いくつかの種類の閉塞は、典型的には患者ラインの特定の部分で生じるので、閉塞の種類は、決定された場所に基づいて推測可能である。

【0120】

いくつかの実装形態では、溶液の追加体積が患者ラインに供給されている間の経時的な圧力測定の変化を測定することによって、閉塞の場所が決定可能である。いくつかの実装形態では、閉塞の場所は、溶液の追加体積が患者ラインに供給された後に圧力測定が所定の閾値未満に減衰するために必要とされる時間の量を測定することによって決定可能である。

【0121】

いくつかの実装形態では、患者ラインは、患者ライン領域と患者ラインのカテーテル領域との間に配置された流体容量素子(fluidic capacitive element)を含んでもよい。流体容量素子は、患者ライン自体のそれよりも実質的に大きい伸張性を有し得る。したがって、透析機と流体容量素子との間に生じる閉塞は、圧力センサに流体容量素子の影響を経験させることはなく、流体容量素子とカテーテルの先端との間に生じる閉塞は、圧力センサに流体容量素子の影響を経験させる。すなわち、流体容量素子は、生成された情報が特定関心領域に閉塞を局所化できるように戦略的に位置付けられ得る。たとえば、定常状態の測定および経時的な測定圧力の過渡（たとえば、変動）成分の測定を含む、経時的な複数の圧力測定の特性を解析することによって、患者ライン領域（たとえば、患者の外側）またはカテーテル領域（たとえば、患者の内部）において閉塞が存在するかどうかに関して決定がなされうる。

【0122】

図１は、カート１０４上に着座させられたＰＤ機（全体的にＰＤサイクラーとも呼ばれる）１０２を含むＰＤシステム１００を示す。図２も参照すると、ＰＤ機１０２は、ハウジング１０６と、ドア１０８と、カセットインターフェース１１０と閉じられたドア１０８との間に形成されたカセットコンパートメント１１４内にカセット１１２が配設されるときに使い捨てＰＤカセット１１２と接触するカセットインターフェース１１０とを含む。ヒータトレイ１１６は、ハウジング１０６の上に位置付けられる。ヒータトレイ１１６は、透析液などのＰＤ溶液のバッグ（たとえば、透析液の５リットルバッグ）を収容するようなサイズおよび形状にされる。ＰＤ機１０２はまた、タッチスクリーンディスプレイ１１８ならびに、たとえばＰＤ治療のセットアップ、開始、および／または終了を可能にするために使用者（たとえば、介護者または患者）によって動作可能である追加の制御ボタン１２０などのユーザインターフェースを含む。

【0123】

透析液バッグ１２２は、カート１０４の側面上の指部から吊り下げられ、ヒータバッグ１２４は、ヒータトレイ１１６内に位置付けられる。透析液バッグ１２２およびヒータバッグ１２４はそれぞれ、透析液バッグライン１２６およびヒータバッグライン１２８を介してカセット１１２に接続される。透析液バッグライン１２６は、使用中に透析液を透析液バッグ１２２からカセット１１２に通すために使用可能であり、ヒータバッグライン１２８は、使用中に透析液をカセット１１２とヒータバッグ１２４との間で前後に通すために使用可能である。さらに、患者ライン１３０およびドレーンライン１３２はカセット１１２に接続される。患者ライン１３０は、カテーテル（たとえば、図１０のカテーテル１００２）を介して患者の腹部に接続可能であり、使用中に透析液をカセット１１２と患者の腹膜腔との間で前後に通すために使用可能である。カテーテル１００２は、取り付け具などのポート（図１０の１００４）を介して患者ライン１３０に接続され得る。ドレーンライン１３２は、ドレーンまたはドレーン容器に接続可能であり、使用中に透析液をカセット１１２からドレーンまたはドレーン容器に通すために使用可能である。

【0124】

ＰＤ機１０２はまた、制御ユニット１３９（たとえば、プロセッサ）を含む。制御ユニット１３９は、タッチスクリーンディスプレイ１１８、制御パネル１２０、およびＰＤシステム１００のさまざまな他の構成要素から信号を受信し、これらに信号を送信することができる。制御ユニット１３９は、ＰＤ機１０２の動作パラメータを制御することができる。いくつかの実装形態では、制御ユニット１３９は、Ｍｏｔｏｒｏｌａ，Ｉｎｃ．によって製造される、ＭＰＣ８２３ ＰｏｗｅｒＰＣデバイスである。

【0125】

図３は、ＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０およびドア１０８のより詳細な図を示す。図示のように、ＰＤ機１０２は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを含み、カセットインターフェース１１０に形成されたピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内において軸方向に移動されうるピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂ（図９Ａ～Ｇに示されるピストンシャフト１３５Ａ）に、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが取り付けられている。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂ、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂ、およびピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂは、本明細書において、ポンプと呼ばれることがある。ピストンシャフト１３５Ａ、１３５Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂ内において軸方向内側および外側に移動するように、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを軸方向内側および外側に移動させるように動作可能であるステッパモーターに接続される。ステッパモーターは親ねじを駆動し、親ねじが親ねじに沿って内側および外側にナットを移動させる。ステッパモーターは、ドライバモジュール（たとえば、図１５のドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂ）によって制御され得る。次に、ナットがピストン１３３Ａ、１３３Ｂに接続され、それにより、ステッパモーターが親ねじを回転させると、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを内側および外側に移動させる。ステッパモーターコントローラ（たとえば、図１４のマイクロコントローラ１４３６）は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを移動させるために、ステッパモーターの巻線を通じて駆動されるのに必要な電流を供給する。電流の極性は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂが前進させられるか、または後退させられるかを決定する。いくつかの実装形態では、ステッパモーターは、１回転をするのに２００のステップを必要とし、このことは、０．０４８インチの直線移動に相当する。

【0126】

ＰＤシステム１００はまた、親ねじの回転移動を測定するエンコーダ（たとえば、光学エンコーダ）を含む。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂの軸位置は、エンコーダによって決定されるように、親ねじの回転移動に基づいて決定可能である。それゆえ、エンコーダの測定は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂのピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを正確に位置付けるために使用可能である。

【0127】

以下に検討されるように、（図２および図４～図７に示される）カセット１１２は、ドア１０８が閉じられると、ＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に位置付けられ、ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂは、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの上にあるカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂにピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂが機械的に接続可能であるように、カセット１１２のポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂと位置合わせする。この配置の結果、治療中のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂのカセット１１２の方への移動は、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの体積を低下させ、透析液をポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから押し出すことができるが、カセット１１２から離れるようなピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの後退は、ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの体積を増加させ、透析液をポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂに吸い込ませることができる。

【0128】

図３に示されるように、カセットインターフェース１１０は、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に位置付けられるときに（図２、図４、図６、および図７に示される）カセット１１２の圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂと位置合わせする２つの圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂを含む。カセット１１２の膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分は、真空圧を使用して圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂに付着する。具体的には、カセット膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分を圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂに対して強固に保持するために、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂのまわりの隙間がカセット膜１４０のそれらの部分に真空を伝える。圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂ内の流体の圧力は、カセット膜１４０の、圧力検知室１６３Ａ、１６３Ｂの上にある部分を、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂと接触させ、これらに圧力を印加する。

【0129】

圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂは、検知室１６３Ａ、１６３Ｂ内の流体圧力を測定することが可能な任意のセンサとすることができる。いくつかの実装形態では、圧力センサは、ソリッドステートシリコンダイアフラム注入ポンプ力／圧力トランスデューサである。そのようなセンサの一例は、Ｓｅｎｓｙｍ Ｆｏｘｂｏｒｏ ＩＣＴによって製造された、Ｍｏｄｅｌ１８６５力／圧力トランスデューサである。いくつかの実装形態では、力／圧力トランスデューサは、増加された電圧出力を供給するように修正される。力／圧力トランスデューサは、たとえば、０～５ボルトの出力信号を生じるように修正されてもよい。

【0130】

さらに図３を参照すると、ＰＤ機１０２はまた、カセットインターフェース１１０内の膨張可能部材ポート１４４内に位置付けられた複数の膨張可能部材１４２を含む。膨張可能部材１４２は、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に位置付けられたときに、カセット１１２（図４～図６に示される）の押圧可能なドーム領域１４６と位置合わせする。図３においては、１対の膨張可能部材１４２のみにラベルが付されているが、ＰＤ機１０２は、カセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６の各々に関連付けられた膨張可能部材１４２を含むことが理解されるべきである。膨張可能部材１４２は、使用中に望ましいやり方で透析液にカセット１１２を通させる弁として機能する。特に、膨張可能部材１４２は、膨張されると、カセットインターフェース１１０の表面を越えて外側へ膨れてカセット１１２の押圧可能なドーム領域１４６と接触し、収縮されると、膨張可能部材ポート１４４へと後退してカセット１１２と接触しなくなる。カセット１１２上の関連付けられたドーム領域１４６を押下するために特定の膨張可能部材１４２を膨張させることによって、カセット１１２内における特定の流体流路が閉塞可能である。それゆえ、透析液は、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを作動させることによってカセット１１２を通じてポンプ圧送可能であり、さまざまな膨張可能部材１４２を選択的に膨張および収縮させることによって、カセット１１２内の望ましい流路に沿って案内可能である。

【0131】

さらに図３を参照すると、ＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０から配置用ピン１４８が延びる。ドア１０８が開位置にあるとき、カセット１１２は、カセット１１２の上部部分を配置用ピン１４８の下に位置付け、カセット１１２の下部部分をカセットインターフェース１１０の方へ押すことによって、カセットインターフェース１１０上に搭載可能である。カセット１１２は、ドア１０８がカセット１１２の上で閉じられることを可能にするために、配置用ピン１４８とカセットインターフェース１１０から延びるばね付勢型ラッチ１５０との間にしっかりと位置付けられたままであるような寸法とされる。配置用ピン１４８は、カセットコンパートメント１１４内におけるカセット１１２の適切な位置合わせが使用中に維持されることを保証する助けとなる。

【0132】

ＰＤ機１０２のドア１０８は、図３に示されるように、ドア１０８が閉位置にあるときにピストン１３３Ａ、１３３Ｂと実質的に位置合わせする円筒状の凹部１５２Ａ、１５２Ｂを画定する。（図４～図７に示される）カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内において位置付けられるとき、その内表面がポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂを部分的に画定するカセット１１２の中空の突出部１５４Ａ、１５４Ｂが凹部１５２Ａ、１５２Ｂに内嵌する。ドア１０８は、ドア１０８とカセットインターフェース１１０との間でカセット１１２を圧縮するために使用中に膨張されるパッドをさらに含む。パッドが膨張されると、ドア１０８の、凹部１５２Ａ、１５２Ｂを形成する部分がカセット１１２の突出部１５４Ａ、１５４Ｂを支持し、ドア１０８の平面状表面がカセット１１２の他の領域を支持する。ドア１０８は、膨張可能部材１４２によって印可される力を打ち消すことができ、それゆえ、カセット１１２上の押圧可能なドーム領域１４６を膨張可能部材１４２が作動させることを可能にする。ドア１０８とカセット１１２の中空の突出部１５４Ａ、１５４Ｂとの係合は、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂがカセット１１２の流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂと位置合わせすることをさらに保証するために、カセット１１２をカセットコンパートメント１１４内の望ましい固定位置に保持する助けとなることもできる。

【0133】

制御ユニット（図１の１３９）は、圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂに、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂを駆動するステッパモーター（たとえば、ステッパモーターのドライバ）に接続されており、また、ステッパモーターの親ねじの回転を監視するエンコーダに接続されており、それにより、制御ユニット１３９は、システムのそれらの構成要素から信号を受信し、それらに信号を送信することができる。制御ユニット１３９は、閉塞の存在などのなんらかの問題(complication)がＰＤシステム１００内に存在するかどうかを決定するために、接続先の構成要素を監視する。

【0134】

図４は、カセット１１２の分解斜視図であり、図５は、完全に組み立てられたカセット１１２の断面図であり、図６および図７はそれぞれ、組み立てられたカセット１１２の膜側から、および剛性基部側からの、斜視図である。図４～図６を参照すると、カセット１１２の可撓性膜１４０は、トレイ状の剛性基部１５６の周囲に取り付けられる。剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂ内に位置付けられる。ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂを受けるようなサイズおよび形状にされる。いくつかの実装形態では、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、フランジ１６４Ａ、１６４Ｂの外縁から測定されると、約１．５インチ～約２．５インチ（たとえば、約２．０インチ）の直径を有し、凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂの面積の約３分の２～約４分の３を占める。剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、膜１４０の内表面の、膜１４０内に形成された実質的に円形のアパーチャ１６６Ａ、１６６Ｂを囲む部分に液密的に取り付けられる。剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、たとえば、膜１４０に熱的に接合される、またはこれに接着により接合されうる。膜１４０のアパーチャ１６６Ａ、１６６Ｂは、使用中にピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂと直接的に接触し、これに機械的に接続することが可能であるように、剛性ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂを露出させる。

【0135】

ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂは、図５に示されるように、径方向内側に延びる環状突出部１６８Ａ、１６８Ｂと、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの側壁から径方向外側に延びる環状突出部１７６Ａ、１７６Ｂとを形成する。ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂがドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに機械的に接続されると、径方向内側突出部１６８Ａ、１６８Ｂがピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂの摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの後部表面に係合し、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂをピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂに堅固に固着する。膜１４０がドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに取り付けられているので、（たとえば、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂの往復運動に起因する）基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂへの、および凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂからのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの移動は、可撓性膜１４０を、同様に基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂへと移動させ、また凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂから移動させる。この移動は、基部１５６の凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂと、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂおよび膜１４０の、それら凹部領域１６２Ａ、１６２Ｂの上にある部分との間に形成される流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから、流体が押し出され、流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂへと吸い込まれることを可能にする。

【0136】

図４および図６を参照して、一連の流体通路１５８を形成し、図６に示される流体通路１５８の広がった部分（たとえば、実質的に円形の広がった部分）である、複数の押圧可能なドーム領域１４６を形成するために、ドア１０８とＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０との間でカセット１１２が圧縮されるとき、一段高くなった隆起部１６７は、基部１５６の実質的に平坦な表面から可撓性膜１４０の内表面の方へ延び、それに接触する。流体通路１５８は、カセット１１２の入口／出口ポートとして機能するカセット１１２の流体ラインコネクタ１６０を、流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂに流体的に接続する。前述のように、ＰＤ機１０２のさまざまな膨張可能弁部材１４２が使用中にカセット１１２に作用する。使用中には、透析液が流体通路１５８およびドーム領域１４６を通じてポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂへと流れ、またポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂから流れる。各押圧可能ドーム領域１４６では、膜１４０は、一段高くなった隆起部１６７がそれから延びる基部１５６の平面状表面と接触するように撓まされてもよい。そのような接触は、そのドーム領域１４６に関連付けられた通路１５８の領域に沿った透析液の流れを実質的に妨げる（たとえば、防ぐ）ことができる。それゆえ、カセット１１２を通る透析液の流れは、ＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２を選択的に膨張させることによる押圧可能ドーム領域１４６の選択的な押圧を通して制御可能である。

【0137】

さらに図４および図６を参照すると、流体ラインコネクタ１６０は、カセット１１２の下縁に沿って位置付けられる。前述のように、カセット１１２内の流体通路１５８は、ポンプ圧送室１３８Ａ、１３８Ｂから、さまざまなコネクタ１６０へと至る。コネクタ１６０は、カセット１１２の幅に沿って非対称的に位置付けられる。コネクタ１６０の非対称的な位置付けは、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に適切に位置付けられ、カセット１１２の膜１４０がカセットインターフェース１１０に面することを保証する助けとなる。コネクタ１６０は、透析液バッグライン１２６、ヒータバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレーンライン１３２の端部にある取り付け具を受けるように構成される。取り付け具の一端は、その各々のラインに挿入および接合可能であり、他端は、その関連付けられたコネクタ１６０に挿入および接合可能である。図１および図２に示されるように、透析液バッグライン１２６、ヒータバッグライン１２８、患者ライン１３０、およびドレーンライン１３２がカセットに接続されることを可能にすることによって、コネクタ１６０は、透析液が使用中にカセット１１２へと流れ、またカセット１１２から流れることを可能にする。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂが往復運動させられるので、膨張可能部材１４２は、流体がライン１２６、１２８、１３０、および１３２のいずれかからポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂのポート１８５Ａ、１８５Ｂ、１８７Ａ、および１８７Ｂのいずれかへと流れ、またその逆に流れることを可能にするために、選択的に膨張可能である。

【0138】

基部１５６の剛性は、カセット１１２をＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内の定位置に保持し、ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂによって突出部１５４Ａ、１５４Ｂに印可された力に応答して、また膨張可能部材１４２によって基部１５６の平面状表面に印可された力に応答して、基部１５６が撓曲および変形するのを防ぐ助けとなる。ドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂはまた、流体ポンプ圧送プロセス中にポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂ内で発生する通常圧力の結果として変形しないのに十分なほどの剛性を有する。それゆえ、膜１４０の環状部分１４９Ａ、１４９Ｂの変形または膨れは、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂの移動以外に、ポンプ圧送プロセス中にポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂの体積に影響を及ぼす唯一の要因であると仮定可能である。

【0139】

カセット１１２の基部１５６およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂは、さまざまな比較的剛性の高い材料のいずれからも形成可能である。いくつかの実装形態では、カセット１１２のこれらの構成要素は、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、および他の医療用グレードプラスチック材料などの、１つまたは複数のポリマーから形成される。いくつかの実装形態では、これらの構成要素は、１つまたは複数の金属またはステンレス鋼などの合金から形成可能である。代替的に、これらの構成要素は、上記で述べたポリマーおよび金属のさまざまな異なる組み合わせから形成可能である。カセット１１２のこれらの構成要素は、機械加工技法と、成形技法と、鋳造技法とを含むさまざまな異なる技法のいずれを使用しても形成可能である。

【0140】

前述のように、膜１４０は、基部１５６の周囲に取り付けられ、またドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂの環状フランジ１６４Ａ、１６４Ｂに取り付けられる。膜１４０の、基部１５６の残りの部分の上にある部分は、典型的には、基部１５６に取り付けられない。むしろ、膜１４０のこれらの部分は、基部１５６の平面状表面から延びる一段高くなった隆起部１６５Ａ、１６５Ｂ、および１６７の上にゆるく着座する。膜１４０を基部１５６の周囲に、またドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに取り付けるために、接着接合および熱的接合などのさまざまな取り付け技法のいずれも使用可能である。膜１４０の厚さおよび材料は、膨張可能部材１４２によって膜１４０に印可された力に応答して膜１４０が基部１５６の方へ撓曲するのに十分な可撓性を有するように選択される。いくつかの実装形態では、膜１４０は、厚さが約０．１００ミクロン～約０．１５０ミクロンである。しかしながら、膜１４０を形成するために使用される材料の種類に応じて、さまざまな他の厚さも十分であり得る。

【0141】

膜１４０を形成するために、膨張可能部材１４２の移動に応答して膜１４０が裂けることなく撓むことを可能にする、さまざまな異なる材料のいずれをも使用可能である。いくつかの実装形態では、膜１４０は３層ラミネートを含む。いくつかの実装形態では、例えば、ラミネートの内層および外層は、６０％のセプトン（登録商標）８００４熱可塑性ゴム（すなわち、水添スチレン系ブロック共重合体）および４０パーセントのエチレンからなる化合物で形成され、中間層は、２５パーセントのタフテック（登録商標）Ｈ１０６２（ＳＥＢＳ：水添スチレン系熱可塑性エラストマー）、４０パーセントのＥｎｇａｇｅ（登録商標）８００３ポリオレフィンエラストマー（エチレンオクテン共重合体）、および３５パーセントのセプトン（登録商標）８００４熱可塑性ゴム（すなわち、水添スチレン系ブロック共重合体）からなる化合物から形成される。膜は、代替的に、より多くの、または、より少ない層を含むことができ、および／または異なる材料から形成可能である。

【0142】

図８に示されるように、治療の前に、カセットインターフェース１１０を露出させるためにＰＤ機１０２のドア１０８が開かれ、カセット１１２は、そのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１ＢがＰＤ機１０２のピストン１３３Ａ、１３３Ｂと位置合わせされ、その圧力検知室１６３Ａ、１６３ＢがＰＤ機１０２の圧力センサ１５１Ａ、１５１Ｂと位置合わせされ、その押圧可能ドーム領域１４６がＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２と位置合わせされ、その膜１４０がカセットインターフェース１１０に隣接するように、位置付けられる。カセット１１２がカセットインターフェース１１０上に適切に位置付けられることを保証するために、カセット１１２は、配置用ピン１４８とカセットインターフェース１１０から延びるばね付勢型ラッチ１５０との間に位置付けられる。カセットの非対称的に位置付けられたコネクタ１６０は、間違った方向を向いた（たとえば、ドア１０８の方へ外側に向いた）膜１４０およびドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂとともにカセット１１２が設置される可能性を低下させるキーイング(keying)特徴として機能する。追加的または代替的に、配置用ピン１４８は、膜１４０がドア１０８の方へ外側を向いている場合、カセット１１２が配置用ピン１４８と接触することができないように、突出部１５４Ａ、１５４Ｂの最大突起よりも小さい寸法とされうる。ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、典型的には、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂとドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂとの間の干渉を避け、それにより、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４内に位置付け可能である容易さを増大させるために、カセット１１２の設置中にピストンアクセスポート１３６Ａ、１３６Ｂへと後退させられる。

【0143】

必要に応じてカセットインターフェース１１０上にカセット１１２を位置付けた後、ドア１０８が閉じられ、ドア１０８内の膨張可能パッドは、膨張可能パッドとカセットインターフェース１１０との間でカセット１１２を圧縮するために膨張される。このカセット１１２の圧縮は、（図６に示される）閉じられた流体通路１５８およびドーム領域１４６を形成するために、カセット１１２の突出部１５４Ａ、１５４Ｂをドア１０８の凹部１５２Ａ、１５２Ｂ内に保持し、剛性基部１５６の平面状表面から延びる一段高くなった隆起部１６７に膜１４０を強固に押し付ける。図１および図２も手短に参照すると、患者ライン１３０は、次いでカテーテルを介して患者の腹部に接続され、ドレーンライン１３２がドレーンまたはドレーン容器に接続される。さらに、ヒータバッグライン１２８はヒータバッグ１２４に接続され、透析液バッグライン１２６は透析液バッグ１２２に接続される。この時点で、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、カセット１１２およびライン１２６、１２８、１３０、１３２のプライミングを可能にするために、カセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂに結合可能である。ひとたびこれらの構成要素がプライミングされると、治療が開始可能である。

【0144】

以下で検討される図９Ａ～図９Ｇは、セットアップ、プライミング、および治療という異なるステージ中のシステムの断面図である。これらの図は、セットアップ、プライミング、および治療中の、ＰＤ機１０２のピストン１３３Ａとカセット１１２のポンプ室１３８Ａとの間の相互作用に焦点を当てている。他のピストン１３３Ｂとポンプ室１３８Ｂとの間の相互作用は同一であり、それゆえ、別途詳細に記載されない。

【0145】

図９Ａは、カセットインターフェース１１０のピストンアクセスポート１３６Ａへと完全に後退させられたピストン１３３Ａを示す。上で説明したように、カセット１１２は、ＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に位置付けられ、ＰＤ機１０２のドア１０８内の膨張可能パッドは、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットインターフェース１１０に強固に押し付けられるように膨張される。

【0146】

図９Ｂを参照すると、カセット１１２がＰＤ機１０２のカセットコンパートメント１１４内に適切に設置され、適切なライン接続がなされている場合、ピストン１３３Ａは、ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａをカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａに機械的に接続するプロセスを開始するために前進させられる。ピストン１３３Ａが前進させられると、摺動ラッチ１４５Ａの斜めの前部表面１８８Ａおよび摺動ラッチ１４７Ａの斜めの前部表面１９１Ａが、ドーム形留め部材１６１Ａから径方向内側に延びる環状突出部１６８Ａの後部表面と接触する。環状突出部１６８Ａの後部表面は、ピストン１３３Ａの長手方向軸にほぼ垂直である。

【0147】

ピストン１３３Ａが引き続き前進すると、図９Ｂに示されるように、ドーム形留め部材１６１Ａは、剛性基部１５６の、凹部領域１６２Ａを形成する部分の内表面と接触する。剛性基部１５６は、ドーム形留め部材１６１Ａのさらなる前方移動を防ぐ。ドーム形留め部材１６１Ａの周囲フランジ１６４Ａに取り付けられた膜１４０はまた、前進するピストン１３３Ａに起因して伸張し、凹部領域１６２Ａへと移動する。ピストンヘッド１３４Ａが引き続きドーム留め部材１６１Ａに対して前進させられると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの前部表面１８８Ａ、１９１Ａの斜めの外形およびドーム形留め部材１６１Ａの前方への動きに対して剛性基部１５６によって供給される抵抗に起因して、径方向内側に（すなわち、ピストン１３３Ａの長手方向軸の方へ）摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが移動させられる。より具体的には、ドーム形留め部材１６１Ａの環状突出部１６８Ａの後部表面に対する摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの前部表面１８８Ａ、１９１Ａの摺動運動に起因して、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの前方への動きは、前方および径方向内側への組み合わせの動きへと転換される。ラッチロック１４１Ａの脚１５５Ａ、１５７Ａの外表面と脚１５５Ａ、１５７Ａのそれらの外表面に隣接して位置付けられ、これらと接触された摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの表面との嵌合された外形に起因して、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの各々の径方向内側への移動は、次に、ピストンヘッド１３４Ａのラッチロック１４１Ａの前方移動を引き起こす。ラッチロック１４１Ａのこの前方移動は、ピストンヘッド内のばね１４３Ａによって抵抗される。

【0148】

図９Ｃは、ドーム形留め部材１６１Ａから径方向内側に延びる環状突出部１６８Ａを越えて摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが通ることを可能にするのに十分な距離径方向内側に摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが撓まされている接続プロセス中のある時点におけるピストンヘッド１３４Ａを示す。この位置において、ピストン１３３Ａの長手方向軸と実質的に平行である摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの外側周辺表面は、同じくピストン１３３Ａの長手方向軸と実質的に平行であるドーム形留め部材１６１Ａの環状突出部１６８Ａの内表面と接触し、これに沿って摺動する。ばね１４３Ａは、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの径方向内側に撓まされた位置に起因して、さらに圧縮される。

【0149】

図９Ｄを参照すると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが環状突出部１６８Ａを越えて通ると、ばね１４３Ａは広がることが可能になる。ばね１４３Ａの伸張は、ラッチロック１４１Ａを後方へ移動させる。その結果、ラッチロック１４１Ａの脚１５５Ａ、１５７Ａの外表面は、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの、それに応じて角度がつけられた隣接表面と接触し、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａを、ドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａの下の径方向外側に移動させる。摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａの斜めの後部表面１９０Ａ、１９３Ａは、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが径方向外側に移動するとドーム形留め部材１６１Ａの後部の方へわずかに角度がつけられたドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａの前部表面に沿って載る。摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａが径方向外側に移動すると、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａは、突出部１６８Ａの下に押し込まれる。

【0150】

図９Ｅは、摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａがドーム形留め部材１６１Ａ内の最大限外側に変位された位置に移動した場合における、ピストンヘッド１３４Ａとドーム形留め部材１６１Ａとの間の完了した機械的接続を図示する。この構成において、ドーム形留め部材１６１Ａの突出部１６８Ａは、ピストンヘッド１３４Ａの後部部材１３７Ａと摺動ラッチ１４５Ａ、１４７Ａとの間に効果的に挟まれ、ピストンヘッド１３４Ａとドーム形留め部材１６１Ａとの間の確実な係合をもたらす。ドーム形留め部材１６１Ａに対するピストンヘッド１３４Ａの確実な係合の結果として、ドーム形留め部材１６１Ａに対するピストンヘッド１３４Ａの滑動量は減少（たとえば、最小化）可能であり、それゆえ、精密なポンプ圧送が達成可能である。

【0151】

ＰＤ機１０２のピストンヘッド１３４Ａをカセット１１２のドーム形留め部材１６１Ａに機械的に結合した後、カセット１１２から、およびカセット１１２に接続されたさまざまなライン１２６、１２８、１３０、１３２から空気を除去するために、プライミング技法が行われる。カセット１１２とライン１２６、１２８、１３０、１３２とをプライミングするために、ピストン１３３Ａおよび膨張可能部材１４２は、典型的には、ヒータバッグ１２４からドレーンに、および透析液バッグ１２２の各々からドレーンに、透析液をポンプ圧送するように動作される。透析液はまた、患者ライン内に捕捉された空気を患者ライン１３０の遠位端に位置付けられた疎水性フィルタから押し出すために、ヒータバッグ１２４から患者ライン１３０に（たとえば、重力によって）通される。

【0152】

プライミングが完了した後、患者ライン１３０が患者に接続され、以前の治療から患者の腹膜腔内に残された使い終わった透析液を排出するようにＰＤ機１０２が動作される。使い終わった透析液を患者の腹膜腔から排出するために、ＰＤ機１０２の膨張可能部材１４２は、患者ライン１３０と（図４に示される）ポンプ室１３８Ａのポート１８７Ａとの間に、開いた流体流路を作るように構成され、ピストン１３３Ａは、図９Ｆに示されるように、使い終わった透析液を患者の腹膜腔から患者ライン１３０を介してポンプ室１３８Ａへと吸い込むために、後退させられる。ピストンヘッド１３４Ａがドーム形留め部材１６１Ａに機械的に接続され、ドーム形留め部材１６１Ａがカセット１１２の膜１４０に取り付けられるので、ピストン１３３Ａの後退は、ドーム形留め部材１６１Ａおよび膜１４０の、ドーム形留め部材１６１Ａに取り付けられた部分を後方に移動させる。その結果、ポンプ室１３８Ａの体積が増加され、使い終わった透析液が、患者の腹膜腔からポンプ室１３８Ａへと吸い込まれる。使い終わった透析液は、患者ライン１３０から圧力検知室１６３Ａを通って移動し、次いで、ポート１８７Ａを介してポンプ室１３８Ａに入る。圧力センサ１５１Ａは、このプロセス中に、ポンプ室１３８Ａ内の圧力にほぼ等しい、圧力検知室１６３Ａ内の圧力を監視することができる。

【0153】

図９Ｇを参照すると、透析液を患者の腹膜腔からポンプ室１３８Ａへと吸い込んだ後、膨張可能部材１４２は、（図４に示される）ポンプ室１３８Ａのポート１８５Ａとドレーンライン１３２との間に、開いた流体流路を作るように構成され、ピストン１３３Ａを前進させ、ポンプ室１３８Ａの体積を低下させることによって、透析液がポンプ室１３８Ａからドレーンに押し出される。ピストン１３３Ａは、典型的には、透析液の実質的にすべてがポート１８５Ａを介して流体ポンプ室１３８Ａから押し出されるように、ドーム形留め部材１６１Ａが基部１５６の凹部領域の内表面と接触またはほぼ接触するまで、前進させられる。

【0154】

治療の患者排出フェーズ中、使い終わった透析液溶液を患者からポンプ室１３８Ａへと吸い込むためにピストン１３３Ａが後退させられる一方で、使い終わった透析液溶液をポンプ室１３８Ｂからドレーンに、およびその逆にポンプ圧送するためにピストン１３３Ｂが前進させられるように、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、典型的には、交互に動作される。

【0155】

患者充填フェーズを始めるために、膨張可能部材１４２は、ポンプ室１３８Ａとヒータバッグライン１２８との間に透明な流体流路を作るように構成され、次いで、ピストン１３３Ａは、図９Ｆに示されるように、暖かい透析液をヒータバッグ１２４からポンプ室１３８Ａへと吸い込むために後退させられる。暖かい透析液は、ヒータバッグ１２４からヒータバッグライン１２８を通って、ポート１８５Ａを介してポンプ室へと移動する。

【0156】

次いで、図９Ｇに示されるように、ポンプ室１３８Ａと患者ライン１３０との間に透明な流体流路を作るように膨張可能部材１４２を構成し、ピストン１３３Ａを前進させることによって、暖かい透析液が患者ライン１３０を介して患者の腹膜腔に送達される。暖かい透析液は、ポート１８７Ａを介してポンプ室１３８Ａを出て、患者の腹膜腔に到達する前に圧力検知室１６３Ａを通って患者ライン１３０へと移動する。圧力センサ１５１Ａは、このプロセス中に、ポンプ室１３８Ａ内の圧力にほぼ等しい、圧力検知室１６３Ａ内の圧力を監視することができる。

【0157】

治療の患者充填フェーズ中、暖かい透析液をヒータバッグ１２４からポンプ室１３８Ａへと吸い込むためにピストン１３３Ａが後退させられ、暖かい透析液をポンプ室１３８Ｂから患者に、およびその逆にポンプ圧送するためにピストン１３３Ｂが前進させられるように、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、典型的には、交互に動作される。所望の体積の透析液が患者にポンプ圧送されているとき、機械１０２は、患者充填フェーズから、長い時間期間にわたって透析液が患者の腹膜腔内にとどまることが可能となる滞留フェーズへと移行する。

【0158】

滞留期間中、毒素が患者の腹膜を横切り、患者の血液から透析液へと入る。透析液が患者内に滞留している際、ＰＤ機１０２は、その後のサイクルにおける患者への送達のために、新鮮な透析液を準備する。特に、ＰＤ機１０２は、加熱のために、新鮮な透析液を４つの満杯の透析液バッグ１２２のうちの１つからヒータバッグ１２４へとポンプ圧送する。これを行うために、ＰＤ機１０２のポンプは、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂに往復運動させるように作動され、ＰＤ機１０２の特定の膨張可能部材１４２は、その関連付けられたライン１２６を介して、選択された透析液バッグ１２２からカセット１１２の流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂへと透析液が吸い込まれるように膨張される。次いで、透析液は、ヒータバッグライン１２８を介して、流体ポンプ室１３８Ａ、１３８Ｂからヒータバッグ１２４へとポンプ圧送される。

【0159】

透析液が所望の時間期間にわたって患者内に滞留した後、使い終わった透析液は、上述したやり方で、患者からドレーンにポンプ圧送される。次いで、加熱された透析液は、ヒータバッグ１２４から患者にポンプ圧送され、所望の時間期間にわたって患者内に滞留する。これらのステップは、３つの残りの透析液バッグ１２２のうちの２つからの透析液とともに繰り返される。最後の透析液バッグ１２２からの透析液は、典型的には、患者に送達され、その後のＰＤ治療まで患者内に残される。

【0160】

ＰＤ治療の完了後、ピストン１３３Ａ、１３３Ｂは、ピストンヘッド１３４Ａ、１３４Ｂをカセットのドーム形留め部材１６１Ａ、１６１Ｂから接続解除するようなやり方で後退させられる。次いで、ＰＤ機１０２のドア１０８が開かれ、カセット１１２がカセットコンパートメント１１４から除去され、処分される。

【0161】

図１０は、患者に接続されたＰＤ機１０２の概略図を示す。患者ライン１３０の近位端は、ポート（たとえば、入口／出口）でＰＤ機１０２に接続され、患者ライン１３０の遠位端は、カテーテル１００２を介して患者の腹部に接続される。カテーテル１００２は、ポート１００４を介して患者ラインに接続される。患者ライン１３０は、ＰＤ機１０２内の作業圧力によって少なくとも部分的に伸張される伸張性および／または可撓性材料から作製されたチューブであってもよい。たとえば、患者ライン１３０は、ＰＤ機１０２内の正の作業圧力に応答して腫脹を発達させるポリマーのようなエラストマー材料から作製され得る。患者ライン１３０、ポート１００４、およびカテーテル１００２は、本明細書において、患者ライン－カテーテル導管、または単に導管と呼ばれることがある。圧力センサ１５１Ａのうちの１つは、患者ライン１３０の近位端に（たとえば、ＰＤ機１０２に最も近い患者ライン１３０の端に）配置される。圧力センサ１５１Ａは、患者ライン１３０内の圧力を測定するように構成される。いくつかの実装形態では、圧力センサ１５１Ａは、課された圧力の関数として信号を生成するトランスデューサを含む。この信号は、測定圧力の大きさと符号とを示す。

【0162】

ＰＤ治療サイクル中に、導管内の異なる場所において閉塞が発生することがある。たとえば、患者ライン１３０がねじれたり挟まれたりすることがあり、カテーテル１００２内の穴が（たとえば、大網脂肪により）閉塞されることがあり、または、何らかの場所で（たとえば、大網脂肪の堆積物から）患者ライン１３０が内部妨害を発現させることがある。ＰＤ機１０２は、閉塞が検出されたことに応答して、その動作を調整するように構成される。たとえば、制御ユニット１３９は、閉塞を取り除こうとして、および／または過剰圧力条件を避けるために患者ライン内の流れを調節しようとして、ＰＤ機１０２の１つまたは複数の動作パラメータを調整するように構成され得る。いくつかの実装形態では、制御ユニット１３９は、閉塞が検出されたことを示すアラートを供給するように構成され得る。たとえば、視覚的、触覚的、および／または可聴式アラートが、（たとえば、患者を呼び起こすために）患者に向けられてもよい。

【0163】

適切な反応を決定するために、ＰＤ機１０２は、存在する閉塞の種類を確かめるように構成される。いくつかの実装形態では、閉塞の種類は、導管内の閉塞の場所に基づいて推測可能である。たとえば、閉塞がカテーテル１００２内で検出された場合、ＰＤ機１０２は、カテーテル１００２内の穴が閉塞されている可能性があることを推測することができる。同様に、患者ライン１３０に沿ったどこかで閉塞が検出された場合、ＰＤ機１０２は、患者ライン１３０がねじれている、または挟まれていることを推測することができる。ＰＤ機１０２は、圧力センサ１５１Ａの位置に対する閉塞の場所を決定するように構成される。閉塞の特定の場所は、適切な反応を決定するために、ＰＤ機１０２によって考慮可能である。図１０に示される例において、閉塞１００８は、患者ライン１３０における、患者ラインポートおよび／または圧力センサ１５１Ａから距離ｘのところに存在しており、これは、患者ライン１３０内のねじれまたは挟みを示し得る。

【0164】

治療中、溶液は患者ライン１３０を通って交換される（たとえば、移送される、搬送される等）。患者ライン１３０に供給または患者ライン１３０から回収されるＰＤ溶液（たとえば、透析液）が閉塞に遭遇すると、患者ライン１３０は変形を発達させることがある。たとえば、溶液が患者に向かってポンプ圧送される（たとえば、溶液が注入される）場合、閉塞に遭遇する溶液に応答して患者ライン１３０の弾性材料が広がり、それにより結果として、患者ライン１３０内における体積および圧力の増加がもたらされる。溶液が患者からポンプ圧送される（たとえば、溶液が回収される）場合、患者ライン１３０の弾性材料が収縮することがあり、それにより結果として、患者ライン１３０内の体積および圧力の低下がもたらされる。導管の非閉塞部分（たとえば、患者ラインポートと閉塞１００８との間の導管の部分、第１の部分と呼ばれることがある）の伸張性は測定可能であり、閉塞１００８の場所は、測定された値から推測可能である。閉塞１００８は、導管の第１の部分と導管の第２の部分（たとえば、導管の残り）との間の境界を画定し得る。伸展性自体は、とりわけ、導管１００８の非閉塞部分の長さ（たとえば、患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離ｘ）に起因するので、閉塞１００８の場所を推測することが可能である。

【0165】

患者ラインポートと閉塞１００８との間の導管の部分は、導管の非閉塞部分または導管の加圧部分と呼ばれることがある。導管の加圧部分の長さ（患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離ｘ）は、導管を薄壁円筒状の圧力容器として近似することによって決定可能である。このような近似によれば、導管の壁における垂直応力は、以下の式１および式２に従って与えられる。

【0166】

【数1】

【0167】

【数2】

【0168】

ここで、

【0169】

【数3】

【0170】

は方位(azimuthal)応力（たとえば、「フープ」応力）であり、

【0171】

【数4】

【0172】

は縦応力であり、Ｐ_gは導管が経験する経壁圧（たとえば、導管の外部が大気圧に露出されたときの導管内部の流体のゲージ圧）であり、Ｄは導管の内径であり、ｗは導管の壁厚である。いくつかの実装形態（たとえば、導管が比較的厚い壁を有する実装形態）において、導管内の応力状態を決定することは、式１および式２に示される二軸応力に加えて、他の考慮を必要とすることがある。

【0173】

初期に溶液が充填される患者ライン１３０の管の閉じられた体積(closed volume)が、閉塞１００８が存在する間に追加された溶液の増分体積ΔＶ_fを有する場合、圧力の変化ΔＰ（たとえば、圧力上昇）が結果としてもたらされる。圧力の変化ΔＰの大きさは、患者ライン１３０の非閉塞部分の寸法および伸張性に依存する。圧力の変化ΔＰ、増分体積ΔＶ_f、患者ライン１３０の伸張性に関連する性質、および患者ライン１３０のいくつかの寸法が既知の場合、閉塞１００８の場所（たとえば、患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離ｘ）が推測可能である。圧力の変化ΔＰの関数としての追加溶液の増分体積ΔＶ_fは、以下の式３に従って与えられる。

【0174】

【数5】

【0175】

ここで、Ｖ_f,iは患者ライン１３０の非閉塞部分の初期体積であり、

【0176】

【数6】

【0177】

であり、Ｅ_yは患者ライン１３０の材料のヤング率（たとえば、エラストマーのヤング率）である。式３は、エラストマーのポアソン比が０．５であると仮定してもよく、これは、ゴム材料の典型的な値であり得る。式３は、式１および式２によって与えられる応力テンソルから導出されるものであり、管材料が等方性を有し、線形弾性性質を有すると仮定し得る。

【0178】

式３は、注入された溶液の所与の増分体積ΔＶ_fに対して、結果として生じる圧力の上昇ΔＰが、加圧領域Ｖ_f,iの初期体積に依存することを意味する。ａ＜＜１（たとえば、微小ひずみ近似(small strain approximation)）という条件の場合、ΔＰは

【0179】

【数7】

【0180】

に比例する。このような状態は維持されることが期待される。保存的な例（たとえば、Ｅ_yが約０．０１ギガパスカルの軟質ゴムの場合）においては、６００ミリバールという比較的高いΔＰおよびＤ＝４ｍｍおよびｗ＝１ｍｍという代表的な管寸法は、ａ＝０．０２４をもたらし得る。それゆえ、期待される条件下では、式３は、以下の式４によって近似可能である。

【0181】

【数8】

【0182】

また、式４を置き換えて以下の式５を生み出してもよい。

【0183】

【数9】

【0184】

ここで、患者ライン１３０の加圧領域の流体静電容量(fluidic capacitance)Ｃ_fは、以下の式６によって与えられる。

【0185】

【数10】

【0186】

式６において、図１０と同様に、ｘは患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離（たとえば、管の長さ）を表す。閉塞１００８は、完全またはほぼ完全な閉塞であり得る。式６の他の因子は、均一な管の所与のサンプルに対して比較的一定である。式６は、流体静電容量Ｃ_fの測定が、患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離ｘの測定へと読み替え可能であることを示す。流体静電容量Ｃ_fは、ＰＤ機１０２の既存の構成要素（たとえば、圧力センサ１５１Ａ）を使用して式５に従って測定可能であり、距離ｘは、次いで式６に従って決定可能である。このようにして、本明細書に記載された方法および技法は、既存のシステムにおいて容易に実施可能である。いくつかの実装形態では、流体静電容量Ｃ_fと、患者ラインポートと閉塞１００８との間の距離ｘとの関係は、経験的に（たとえば、式６の直接的な使用によってではなく）評価可能である。

【0187】

患者ライン１３０の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fを測定する方法を図示する助けとなるために、図１１は、完全な流れ妨害の場合の、図１０に示される流体システムに類似し得る集中定数(lumped-element)電気回路の表現を示す。部分的な流れ妨害の場合、第２の抵抗器が（たとえば、Ｒ_{カテーテル}ではなく）Ｒ_妨害＋Ｒ_下流を表し、集中定数電気回路は、図１９に示される表現と同様に見え得る。図示された回路における静電容量の測定は、既知の電荷をキャパシタに追加し、患者ラインポート（たとえば、位置「１」）での電位の結果的な変化を測定することによって行われてもよい。上述したように、既知の電荷を追加することと同等の流体測定は、溶液の既知の増分体積ΔＶ_fを患者ライン１３０に注入し、圧力の変化ΔＰを測定することである。

【0188】

現実には、患者ライン１３０の図示された抵抗および静電容量は、（たとえば、個別素子(discrete elements)に集中される(lumped)のではなく）患者ライン１３０の全長にわたって分布される。この事実は、（たとえば、患者ライン１３０の弾性波およびひずみ速度に感度の高い弾性性質のような）他の効果に加えて、溶液の増分体積ΔＶ_fを注入した後に、患者ライン１３０内の圧力の過渡挙動(transient behavior)を引き起こし得る。いくつかの例においては、そのような過渡事象(transients)が鎮静化した後の圧力ΔＰの変化を測定することは、流体静電容量Ｃ_fのより正確な測定につながり得る。
実験１
図１２は、導管の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fが決定可能である例示的な実験システム１２００を示す。システム１２００は、（たとえば、患者ラインを模倣する）チューブ１２３０および、ポート１２０４を介してチューブ１２３０に接続されたカテーテル１２０２を含む導管に、流体の既知の増分体積ΔＶ_fを注入するように構成される、シリンジポンプ１２１０を含む。この例において、チューブ１２３０は、約１０フィートの長さを有し、シリンジポンプ１２１０は、プログラム可能なステッパモーターによって駆動された。カテーテル１２０２は、（たとえば、患者の代わりに）流体のリザーバ１２１２内に浸漬される。閉塞１２０８は、チューブ１２３０における、チューブ１２３０の近位端に位置付けられた圧力センサ１２０６からさまざまな距離ｘのところに存在する。この例においては、さまざまな距離ｘでチューブ１２３０を止血鉗子でクランプすることによって、閉塞が作られた。チューブ１２３０のクランプは、完全な閉塞を表す。

【0189】

シリンジポンプ１２１０により、比較的少ない既知の体積の蒸留水（たとえば、約０．３３立方センチメートルのΔＶ_f）が注入された。圧力センサ１２０６は、チューブ１２３０の近位端でのチューブ１２３０内の圧力を経時的に測定するように構成された。圧力測定は、注入前、注入中および注入後に行った。いくつかの実装形態では、圧力測定は、数百ヘルツまたは数千ヘルツ程度（たとえば、１～２ｋＨｚ）の周波数で行われた。

【0190】

図１３は、閉塞１２０８がｘ＝３３９ｃｍに位置付けられたときの、時間（秒）に対する、圧力センサ１２０６によって得られた圧力測定Ｐ（ミリバール）の代表的グラフを示す。圧力の変化ΔＰは、過渡挙動が沈静化した後の圧力の純変化(net change)として測定された。この例において、圧力の変化ΔＰは約７５ミリバールであった。注入された流体の増分体積ΔＶ_fおよび圧力の変化ΔＰが既知であることから、次いで、流体静電容量Ｃ_fが式５に従って決定された。この例において、流体静電容量Ｃ_fは、約４．４ｃｃ／バールであると決定された。

【0191】

実験は、次いで、閉塞１２０８の試験された距離ｘの各々に対して繰り返された。図１４は、クランプのさまざまな距離ｘ（センチメートル）に対する計算された流体静電容量Ｃ_f（ｃｃ／バール）の代表的グラフを示す。図１４に示されるデータは、特定のシステムにおける閉塞までの距離ｘに対する流体静電容量Ｃ_fの「較正曲線(calibration curve)」を表す。データは、流体静電容量Ｃ_fが距離ｘと線形相関することを示す。この情報は、閉塞の場所の決定を精緻化するために使用可能である。すなわち、式５に従って決定された流体静電容量Ｃ_fを使用すると、式６は、対応する閉塞が特定の距離ｘに存在することを示し得る。しかし、この例では、閉塞までの実際の距離ｘが既知である。それゆえ、計算された距離ｘと実際の距離ｘとの間の誤差が記録可能であり、将来の決定のために（たとえば、閉塞の実際の距離ｘが未知である実験のために、考慮可能である。

【0192】

実験１は、溶液の増分体積ΔＶ_fが導管に供給（たとえば、投入）され、それにより結果として圧力増加がもたらされる「充填方向」の実装形態の観点から概ね記載されてきたが、導管から溶液が回収され、それにより結果として導管内の圧力低下がもたらされる「排出方向」の実装形態にも、同じ原理および数式が適用される。
実験２
式１～６の妥当性を裏付け、完全な閉塞の有無を試験する図１２の実験システム１２００の較正曲線を決定するために、実験１が使用された。実験２は、部分的な閉塞の有無を試験するために内蔵の圧力センサ１５１Ａを使用して、実際の透析機（たとえば、図１～図１０のＰＤ機１０２）内で実施される同様の技法について調べる。以下で記載される高度な試験が、現実のＰＤ治療にさらに関連する結果を達成するために行われた。

【0193】

実験は主に、排出方向における流れに焦点を当てた。排出方向における流れに焦点を当てるという選定は、下記の理由でなされた。ｉ）問題のある妨害の大半は、典型的に排出方向において生じる、ｉｉ）ポンプからのカセットフィルムの取り出し可能性に起因する、より高い困難の潜在性が排出方向において予測された、およびｉｉｉ）充填方向における初期試験は、経験的に決定される必要があるであろう異なる較正曲線にもかかわらず、圧力対流れの同じパターンが取得可能であろうことを示唆した。

【0194】

図１５は、導管の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fが決定可能である透析システム１５００の概略を示す。透析システム１５００は、本明細書に記載された立証実験において使用される流れ制御および圧力測定のための追加の構成要素を含む。たとえば、透析システム１５００は、典型的には患者との通常の使用のために透析システムに含まれなくてもよい追加の構成要素を含む。

【0195】

透析システム１５００は、ＰＤ機１０２と、ＰＤ機１０２の中に収容されたＰＤカセット１１２と、患者ライン１５３０と、患者ライン１５３０の近位端に配置される圧力センサ１５１Ａとを含む。患者ライン１５３０は、図１および図１０に関して上述した患者ライン１３０と実質的に同様であってもよい。いくつかの実装形態では、患者ライン１５３０は、デュアル患者コネクタを有する１０フィートの患者ラインであってもよい。この例において、ＰＤ機１０２は、コンピューティングデバイス１５３４およびＡｒｄｕｉｎｏ ＬＬＣによって製造された、Ｍｅｇａ ２６５０マイクロコントローラなどのマイクロコントローラ１５３６によって制御される。いくつかの実装形態では、ＰＤ機１０２は、図１に示される制御ユニット１３９などの、ＰＤ機１０２の制御ユニット（たとえば、プロセッサ）によって制御され得る。マイクロコントローラ１５３６は、ドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂに動作可能に結合される。ドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂは、Ｐｏｌｏｌｕ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造された、ＤＲＶ８８２５ステッパモータードライバモジュールであってもよい。

【0196】

マイクロコントローラ１５３６は、コンピューティングデバイス１５３４によって実行されるコードの指示で、指定された流れパターンを課すために、ドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂにＰＤ機１０２のポンプ（たとえば、図２のピストン１３３Ａ、１３３Ｂ）を動作させるようにドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂを制御するように構成される。下記の種類の動きを達成するために、マイクロコントローラ１５３６およびドライバモジュール１５３８ａ、１５３８ｂは、ポンプにパルスストリームを供給した。すなわち、ｉ）搭載リミットスイッチによって画定される「ホーム」位置に戻る、ｉｉ）フルステッパからマイクロステッパのさまざまな増分まで、使用者定義のステッパモードにおいて、指定された数のステップだけ前方に移動する、およびｉｉｉ）使用者定義のステッパモードにおいて、指定された数のステップだけ後方に移動する。閉塞検出という目的のためには、いくつかの流れパターンが他よりもより望ましいと決定された。そのような望ましい流れパターンは、以下で記載されるシーケンスにおいてプログラムされた。

【0197】

部分的な閉塞を検出する能力は（たとえば、完全な閉塞を検出することと比較して）、完全な閉塞を検出するときには顕在化しない課題を提示する。典型的には、閉塞が制限的でないほど、その場所を決定するための方法の感度および特異度のための課題が大きくなる。ＰＤ機１０２内の部分的な閉塞を定量化するための関連基準は、排出問題および充填問題条件(Drain Complication and Fill Complication conditions)に由来する。排出問題および充填問題条件は、特定の時間期間にわたって流れを閾値未満に下落させるのに十分な流れ制限があるときに発生する。定常状態の流れ制限のモデルケースにおいては、排出問題を起こすであろう制限の閾値は、毎分約３０ミリリットルの流れを駆動するために、（圧力センサ１５１Ａにおいて測定された）約－２００ミリバールの圧力を必要とするであろう閾値である。

【0198】

ポンプは、患者ライン１５３０と、カテーテル１５０２と、患者ライン１５３０をカテーテル１５０２に接続するポート１５０４とを含む患者ライン－カテーテル導管を通じて、流体をポンプ圧送させるように構成される。カテーテル１５０２は、Ｆｌｅｘ Ｎｅｃｋ Ｃｌａｓｓｉｃカテーテルであってもよい。カテーテル１５０２、ポート１５０４、および患者ライン１５３０の一部分は、（たとえば、患者の代わりに）たらいの水１５１２内に浸漬される。水は室温（たとえば、２０～２５℃）に保持された。水の自由表面は、重力の方向に対して、ＰＤサイクラー１０２の圧力センサ１５１Ａと同じ高さ（たとえば、±２センチメートル）で保たれた。閉塞１５０８は、患者ライン１５３０における、圧力センサ１５１Ａからさまざまな距離ｘのところに設けられ、閉塞１５０８が導管の第１の部分（たとえば、加圧部分）と導管の第２の部分（たとえば、導管の残り）との間の境界を画定した。閉塞１５０８は、部分的な閉塞を表した。

【0199】

閉塞１５０８までの距離ｘは、導管の加圧領域（たとえば、ＰＤサイクラー１０２と閉塞１５０８との間の患者ライン１５３０のセグメント）の流体静電容量Ｃ_fの測定から推測可能である。均一な機械的性質および断面寸法の管を有する（たとえば、このことは実際に概ね真である）患者ライン１５３０の場合、流体静電容量Ｃ_fは、「キャパシタ」を備える管の長さと比例関係にある。部分的な閉塞を通した流体の「漏れ」の特性時間(characteristic time)と比較して短い時間間隔の固定流量で流体を追加または回収することによって、いわゆるキャパシタを「充電」可能である。流体静電容量Ｃ_fは、次いでその定義上、伸張体積対圧力の傾きとして測定され得る。言い換えれば、２以上の圧力測定を回収または投入ストローク中に行うことができ、圧力対時間のプロットの傾きを決定することができ、閉塞１５０８までの距離ｘが決定可能である。

【0200】

式６は、流体静電容量Ｃ_fが閉塞までの距離ｘに比例すると期待される理論的根拠を提示しており、比例定数は、管性質および断面寸法の関数のみである。式５は、流体静電容量Ｃ_fの微分定義(differential definition)を提示するために、以下の式７に示されるように置き換え可能である。

【0201】

【数11】

【0202】

流体の注入または除去の固定速度

【0203】

【数12】

【0204】

の作用によるキャパシタの「充電」中、流体静電容量Ｃ_fは、以下の式８に従って決定可能である。

【0205】

【数13】

【0206】

実験１の場合と同様に、患者ライン１３０の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fがひとたび計算されると、閉塞までの距離ｘは、式６に従って決定可能である。

【0207】

実験２は、下記の一般的なステップを含み、さまざまな異なる距離での閉塞に対して行われた。

【0208】

１）固定かつ既知の体積流量で流れの短いバースト（たとえば、「ショートストローク」）を（充填方向試験のために）追加または（排出方向試験のために）回収するために、ポンプを使用する。

【0209】

２）圧力センサ１５１Ａでの圧力対時間の変化率を検出および測定する。傾き推定を生じさせるデータの時間間隔は、圧力の特性減衰時間に比べて短くてもよい。

【0210】

３）式６～８を使用して有効流体静電容量Ｃ_fを計算する。

【0211】

４）流体静電容量Ｃ_fと閉塞までの距離ｘとの間の較正曲線を経験的に決定する。

【0212】

検出方法の潜在的な感度および特異性を調査するために、実験は、さまざまな距離ｘで、多数のカセットにわたって、異なる種類、度合いおよび場所の流れ制限（たとえば、閉塞）で行われた。感度および特異度は、検出方法の性能の統計的尺度である。真陽性率とも呼ばれる感度は、そのようなものとして正しく特定される正数の割合を測定する。この文脈において、感度は、（たとえば、特定の範囲内の距離ｘに対して）閉塞を正しく特定するシステムの能力に対応し得る。真陰性率とも呼ばれる特異度は、そのようなものとして正しく特定される負数の割合を測定する。この文脈において、特異度は、検出方法の精度（たとえば、決定された距離ｘの誤差限界）に対応し得る。

【0213】

ＰＤ機１０２の第１のポンプ（たとえば、ドライバモジュール１５３８ａのうちの第１のものによって制御されるポンプ）によって、少量（たとえば、約０．３３立方センチメートル）の水が患者ライン１５３０を通して固定速度（たとえば、毎秒４．４立方センチメートル）で排出方向に移動させられた。このストローク中、２つ以上の圧力値を測定し、式８での使用のために圧力対時間の傾きを検出するために、ＰＤ機１０２に内蔵され、患者ライン１５３０の近位端に配置される圧力センサ１５１Ａを使用した。

【0214】

圧力は、初期には、ＰＤ機１０２の圧力センサ１５１Ａと、圧力センサ１５１Ａの下流に位置付けられた基準圧力トランスデューサ１５４０との両方を使用して測定された。ＰＤ機１０２に内蔵された圧力センサ１５１Ａが必要分を達成できることを保障するために、別個の圧力測定を行った。たとえば、圧力センサ１５１Ａは、カセット１１２の膜を通して患者ライン１５３０内の圧力を検出するように構成されており、さまざまな流体素子(fluidic elements)が、圧力センサ１５１Ａと患者ライン１５３０の近位端との間に位置付けられる。これらの素子は、圧力測定の精度を損なう、および／または歪める潜在性を有し得ると考えられた。それゆえ、基準圧力トランスデューサ１５４０によってなされた測定は、圧力センサ１５１Ａによってなされた測定の忠実度(fidelity)を検証するために使用された。高度の忠実度が認められ、基準圧力トランスデューサ１５４０は、アーチファクトの可能性を避けるために除去された。

【0215】

図１６は、ショートストローク試験中に圧力センサ１５１Ａによってなされた経時的な圧力測定を含む圧力波形１６０２を示す。圧力測定は、１ｋＨｚの周波数でサンプリングされた。この例において、排出臨界値の閉塞１５０８は、患者ライン１５３０に沿った距離ｘ＝２２０センチメートルのところに位置付けられた。測定圧力は、ポンプの動きの不在下では比較的安定しており、約ｔ＝１秒で始まる約７５ミリ秒の持続時間を有するポンプストローク中に急速に降下すると見られる。ポンプの動きの急激な中断の後、患者ライン１５３０内の圧力は、（たとえば、部分的な閉塞の漏れに起因して）定常状態値へと徐々に戻る。式８に従って流体静電容量Ｃ_fを決定するために、ショートストローク中の圧力対時間曲線の傾きが評価可能である。ひとたび流体静電容量Ｃ_fが既知となると、次いで、その後のショートストローク試験中の圧力対時間曲線の傾きを評価することによって、（たとえば、導管の未知の位置での）閉塞の場所ｘが決定可能である。

【0216】

図１６に示されるデータは、患者ライン１５３０に沿った距離ｘ＝２２０センチメートルのところに位置付けられた閉塞１５０８に対して、毎秒４．４ミリリットルの固定速度で、０．３３立方センチメートルの投入水量で行われるショートストローク試験に対応する。データは、閉塞１５０８に対するさまざまな異なる距離ｘで、さまざまな他のカセット１１２／閉塞１５０８の構成に対しても取得された。各試験に対し、流体静電容量Ｃ_fを決定するためにショートストロークの主下方事象(main downward event)中の圧力対時間曲線の傾きが評価され、流体静電容量Ｃ_fが閉塞１５０８のさまざまな異なる距離ｘに相関された。相関データは、閉塞１５０８の場所の将来の決定を精緻化するための較正曲線を作るために使用可能である。このようにして、将来の距離ｘの計算を較正するために、式６に従って計算された距離ｘと試験中の閉塞１５０８の実際の距離ｘとの間の誤差が考慮可能である。
実験３
導管の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fを決定する別の方法は、既知の体積流量での長い定常状態ストロークで、流体が導管に供給された後、または導管から回収された後、圧力測定が所定の閾値を下回って減衰するのに必要な時間量を測定することである。短い投入または回収ストローク中の圧力の変化を測定することによって、導管の加圧領域の流体静電容量Ｃ_fを決定するための技法について調べた実験２のように、実験３も、部分的な閉塞の有無を試験するために、内蔵の圧力センサ１５１Ａを使用して、実際の透析機（たとえば、図１～図１０のＰＤ機１０２）において実施された。試験セットアップは、実験２に関して上述した、図１５に示されているものと実質的に同様にした。

【0217】

閉塞１５０８までの距離ｘは、導管の加圧領域（たとえば、ＰＤサイクラー１０２と閉塞１５０８との間の患者ライン１５３０のセグメント、第１の部分とも呼ばれることがある）の流体静電容量Ｃ_fの測定から推測可能である。閉塞１５０８は、導管の第１の部分と導管の第２の部分（たとえば、導管の残り）との間の境界を画定し得る。均一な機械的性質および断面寸法の管を有する（たとえば、このことは実際に概ね真である）患者ライン１５３０の場合、流体静電容量Ｃ_fは、「キャパシタ」を備える管の長さと比例関係にある。上述したように、いわゆるキャパシタは、流体を追加または回収することによって「充電」可能である。キャパシタは、次いでポンプの流れの中断によって放電されてもよく、それゆえ、患者（たとえば、患者の腹膜腔）への、または患者からの流体を受動的に伝達する。流体静電容量Ｃ_fは、放電中に生じる圧力減衰の特性時間から推測し得る。

【0218】

一般に、特性時間とは、システムの反応時間スケールの指標の推定である。ＲＣ回路とそのオームの法則との流体的類似(fluidic analogy)という文脈において、特性時間は、キャパシタが初期値から最終（たとえば、漸近）値まで、１－１／ｅだけ（たとえば、約６３．２％だけ）放電するのに必要な時間である。それゆえ、本明細書において探索されるＲＣ回路との流体的類似に焦点を当てると、特性時間は、患者ライン１５３０内の圧力が初期圧力値から初期圧力値と最終圧力値との間の差の３６．８％に変化するのに必要とされる時間である。特性時間は時定数τとして表現可能である。ひとたび特性時定数(characteristic time constant)τが既知となると、流体静電容量Ｃ_fが、そして次に閉塞までの距離ｘが、決定可能である。

【0219】

式６は、流体静電容量Ｃ_fが閉塞までの距離ｘに比例すると期待される理論的根拠を提示しており、比例定数は、管性質および断面寸法の関数のみである。流体静電容量Ｃ_fと特性時定数τとの関係は、以下の式９で表現される。

【0220】

【数14】

【0221】

ここで、Ｒ_fは部分的な閉塞自体を表す流体抵抗である。流体抵抗Ｒ_fは、以下の式１０に示されるように、オームの法則との流体的類似から推定し得る。

【0222】

【数15】

【0223】

ここで、Ｑは課された体積流量であり、ΔＰは、課された体積流量Ｑ（たとえば、閉塞を越えた圧力降下）に応答した圧力の変化である。

【0224】

実験３は、下記の一般的なステップを含み、さまざまな異なる距離での閉塞に対して行われた。

【0225】

１）固定かつ既知の体積流量Ｑで流れを（充填方向試験のために）追加するため、または（排出方向試験のために）回収するためにポンプを使用し、この初期流れ事象中に達成される定常状態圧力を測定する。

【0226】

２）式１０を使用して流体抵抗Ｒ_fを決定する。

【0227】

３）導管内の圧力の受動的減衰を可能にするために、突然流れを止め、圧力の減衰中の圧力対時間を測定する。

【0228】

４）圧力測定を使用して特性時定数τを決定する。

【0229】

５）式９を使用して流体静電容量Ｃ_fを計算する。

【0230】

６）式６を使用して、流体静電容量Ｃ_fと閉塞までの距離ｘとの間の較正曲線を経験的に決定する。

【0231】

検出方法の潜在的な感度および特異性を調査するために、実験は、さまざまな距離ｘで、多数のカセットにわたって、異なる種類、度合いおよび場所の流れ制限（たとえば、閉塞）で行われた。

【0232】

この例においては、充填方向試験について検討される。既知の体積流量Ｑでの長時間かつ定常状態のストローク（たとえば、「ロングストローク」と呼ばれることもある）において、ある体積の流体が患者ライン１５３０に供給される。ポンプストローク中、圧力センサ１５１Ａによって測定されるように、患者ライン１５３０内において初期定常状態圧力Ｐ₁が達せられる。初期定常状態圧力Ｐ₁は、固定体積流量Ｑおよび閉塞１５０８の特性から結果としてもたらされる圧力を表す。初期定常圧力Ｐ₁は、式１０を使用して流体抵抗Ｒ_fを計算するために使用されるものであり、ここで、ΔＰは、患者ライン１５３０における初期圧力（たとえば、ポンプストロークが始まる前）とポンプストローク中に達成される初期定常状態圧力Ｐ₁との差である。いくつかの実装形態では、初期定常状態圧力Ｐ₁は、ロングストロークが停止される直前、またはロングストロークが停止されるときに測定される。

【0233】

ポンプストロークの終わりで、患者ライン１５３０内における圧力の受動的な減衰を可能にするために、流れが突然停止される。圧力センサ１５１Ａは、最終定常状態圧力Ｐ_fが達成されるまで（たとえば、減衰が完了し、圧力がもはや変化しなくなるまで）、圧力の減衰中に圧力測定を行う。いくつかの実装形態では、ポンプストロークは、初期定常状態圧力Ｐ₁に達したと決定されるとすぐに、突然中断可能である。ひとたび初期定常状態圧力Ｐ₁および最終定常状態圧力Ｐ_fが既知となると、特性時定数τが決定される。特性時定数τは、初期定常状態圧力Ｐ₁の発生と、圧力の減衰中に行われた複数の圧力の測定のうちの１つの発生との間の経過時間である。

【0234】

図１７Ａ～図１７Ｃは、（たとえば、キャパシタとして作用する）患者ライン１５３０の加圧領域に対する特性時定数τがどのようにして決定可能であるかを図示する、圧力対時間のプロットの例を示す。図１７Ａに示されるプロットは、投入（たとえば、「充填」）ストロークの間およびその後に行われる圧力測定を示す。たとえば、キャパシタの「充電」は、プロットにおいてｔ＝０からｔ＝t₁に対応する、流体が患者ライン１５３０に供給されるときに発生する。圧力は初期定常状態値Ｐ₁に達する。ｔ＝t₁で、流れが突然中断され、圧力が低下し始める（たとえば、キャパシタが放電を開始する）。圧力は、結果的に最終定常状態値Ｐ_fに達する。この例においては、最終定常状態値はゼロまたはほぼゼロである。初期定常状態値Ｐ₁および最終定常状態値Ｐ_fが既知となれば、初期定常状態値Ｐ₁と最終定常状態値Ｐ_fとの差の３６．８％を表す圧力Ｐ₂が決定可能である。この圧力Ｐ₂は、１／ｅ ＊ （Ｐ₁－Ｐ_f）という値を有する。特性時定数τは、次いで、患者ライン１５３０内部の圧力がＰ₂に等しくなる時間を特定し、t₁とt₂との間の経過時間を決定することによって決定可能である。

【0235】

いくつかの実装形態では、最終定常状態圧力Ｐ_fはゼロでなくてもよい。図１７Ｂは、ゼロでない最終定常状態値Ｐ_fに近づく圧力測定のプロットを示す。例えば患者は、圧力センサ１５１Ａとは異なる高さにあってもよく、それゆえ、患者ライン１５３０において流れがゼロの場合、ゼロでない静水圧が存在する。そのような場合、初期定常状態値Ｐ₁および最終定常状態値Ｐ_fとの間の差の３６．８％を表す圧力Ｐ₂は、１／ｅ ＊ （Ｐ₁－Ｐ_f） ＋ Ｐ_fという値を有する。特性時定数τは、次いで、患者ライン１５３０内部の圧力がＰ₂に等しくなる時間を特定し、t₁とt₂との間の経過時間を決定することによって決定可能である。

【0236】

いくつかの実装形態では、特性時定数τを決定する前の初期ステップとして、前ストロークでの流れゼロの時間平均値が圧力測定から減算され得る。このようにして、（たとえば、ｔ＝０での）開始圧力および最終定常状態圧力Ｐ_fの一方または両方が０ミリバールの値を有するように調整可能であり、それによって、特性時定数τの決定を単純化できる。

【0237】

患者ライン１５３０から流体を回収するときの特性時定数τを決定するために、同様の方法が使用可能である。図１７Ｃに示されるプロットは、回収（たとえば、「排出」）ストローク中およびその後に行われる圧力測定を示す。たとえば、キャパシタの「充電」は、プロットにおいて、ｔ＝０からｔ＝t₁に対応する、流体が患者ライン１５３０から回収されるときに発生する。圧力は初期定常状態値Ｐ₁に達する。ｔ＝t₁で、流れが中断され、圧力が増加し始める（たとえば、キャパシタが放電を開始する）。圧力は結果的には、最終定常状態値Ｐ_fに達する。この例において、最終定常状態値はゼロまたはほぼゼロである。初期定常状態値Ｐ₁および最終定常状態値Ｐ_fが既知となれば、初期定常状態値Ｐ₁と最終定常状態値Ｐ_fとの差の３６．８％を表す圧力Ｐ₂が決定可能である。この圧力Ｐ₂は、１／ｅ ＊ （Ｐ₁－Ｐ_f）という値を有する。特性時定数τは、次いで、患者ライン１５３０内部の圧力がＰ₂に等しくなる時間を特定し、t₁とt₂との間の経過時間を決定することによって決定可能である。最終定常状態圧力Ｐ_fがゼロでない実装形態では、特性時定数τは、図１７Ｂに関して上述したのと同様のやり方で決定可能である。

【0238】

ひとたび特性時定数τが決定されると、式９に従って流体静電容量Ｃ_fが計算される。次いで、式６に従って閉塞１５０８までの距離ｘが決定される。

【0239】

閉塞１５０８に対するさまざまな異なる距離ｘにあるさまざまな他のカセット１１２／閉塞１５０８の構成に対して同様の試験を行うことができる。各試験に対し、計算された流体静電容量Ｃ_fは、閉塞１５０８のさまざまな異なる距離ｘと相関可能である。相関データは、閉塞１５０８の場所の将来の決定を精緻化するための較正曲線を作るために使用可能である。このようにして、式６に従って計算された距離ｘと、試験中の閉塞１５０８の実際の距離ｘとの間の誤差が、将来の距離ｘの計算を較正するために考慮可能である。
実験４
いくつかの実装形態では、閉塞までの厳密な距離ｘを決定する代わりに、またはそれに加えて、閉塞の相対的な場所および／または一般的な場所を決定し得る。たとえば、導管の患者ライン領域（たとえば、患者の外側）またはカテーテル領域（たとえば、患者の内部）などの特定の関心領域において閉塞が存在するかどうかを決定するために、導管内の複数の圧力測定の特性が解析可能である。導管は、生成された情報が１つの領域または他の領域に閉塞を局所化することができるように、患者ライン領域とカテーテル領域との間に戦略的に位置付けられた流体容量素子を含んでもよい。決定された閉塞の領域に基づいて、閉塞の種類（たとえば、患者ライン内の挟み、カテーテルの閉塞等）が決定可能である。この決定は、ＰＤ機（図１の１０２）の既存の構成要素（たとえば、圧力センサ１５１Ａ）を使用して、検出手順における逆方向の流れを必要とせずに行ってもよい。

【0240】

図１８は、患者に接続されたＰＤ機１０２の概略図を示す。患者ライン１８３０の近位端は、ポート（たとえば、入口／出口）でＰＤ機１０２に接続され、患者ライン１８３０の遠位端は、カテーテル１８０２を介して患者の腹部に接続される。カテーテル１００２は、ポート１８０４を介して患者ラインに接続される。流体容量素子１８１０は、ポート１８０４に隣接する患者ライン１８３０の遠位端に位置付けられる。いくつかの例においては、流体容量素子１８１０は、他のどこかに位置付けられてもよい。患者ライン１８３０は、ＰＤ機１０２内の作業圧力によって少なくとも部分的に伸張される伸張性および／または可撓性材料から作製されたチューブであってもよい。たとえば、患者ライン１８３０は、ＰＤ機１０２内の正の作業圧力に応答して腫脹を発達させるポリマーのようなエラストマー材料から作製されてもよい。圧力センサ１５１Ａは、患者ライン１８３０内の圧力を測定するように構成される。患者ライン１８３０、流体容量素子１８１０、ポート１８０４、およびカテーテル１８０２は、本明細書では患者ライン-カテーテル導管、または単に導管と呼ばれることがある。この例では導管が流体容量素子１８１０も含むことを除けば、導管は、図１０に関して上述したものと実質的に同様であってもよい。

【0241】

患者ライン１８３０のように、流体容量素子１８１０はまた、ＰＤ機１０２内の作業圧力によって少なくとも部分的に伸張される伸張性および／または可撓性の材料から作製されてもよい。たとえば、流体容量素子１８１０は、ＰＤ機１０２内の正の作業圧力に応答して腫脹を発達させるポリマーのようなエラストマー材料から作製されてもよい。いくつかの実装形態では、流体容量素子１８１０は、患者ライン１８３０の一部であってもよい（たとえば、患者ライン１８３０に一体化されたエラストマーセグメント）。流体容量素子１８１０は、患者ライン１８３０自体のそれよりも実質的に大きい伸張性を有し得る。たとえば、流体容量素子１８１０は、復元力によって生じられる局所的な液体圧力の付随的な増加に伴い、追加の流体体積を記憶する能力を有し得る。したがって、ＰＤ機１０２の患者ラインポートと流体容量素子１８１０との間に発生する閉塞は、圧力センサ１５１Ａに流体容量素子１８１０の影響を経験させることはなく、流体容量素子１８１０とカテーテル１８０２の先端との間に生じる閉塞は、圧力センサ１５１Ａに流体容量素子１８１０の影響を経験させる。

【0242】

ＰＤ治療サイクル中に、導管内の異なる場所に閉塞が発生することがある。たとえば、患者ライン１８３０が挟まれたりねじれたりすることがあり、カテーテル１８０２内の穴が（たとえば、大網脂肪により）閉塞されることがあり、または、患者ライン１８３０が、何らかの場所において（たとえば、大網脂肪の堆積物から）内部妨害を発現させることがある。ＰＤ機１０２は、図１０に関して上述したように、閉塞が検出されたことに応答して、その動作を調整するように構成される。ＰＤ機１０２による適切な応答は、閉塞の種類に依存してもよく、閉塞の種類は、閉塞が患者ライン領域（たとえば、患者ラインポートと流体容量素子１８１０との間）に発生するか、または、導管のカテーテル領域（たとえば、流体容量素子１８１０とカテーテル１８０２の先端との間）に発生するかに基づいて確かめてもよい。

【0243】

導管への流体容量素子１８１０の追加によって達成される効果を解析する方法を図示する助けとなるために、図１９は、図１８に示される流体システムに類似した集中定数電気回路の表示を示しており、ここで、Ｐは導管のさまざまな部分での圧力を指し、Ｑは導管のさまざまな部分での体積流量を指し、Ｒは流体抵抗（たとえば、患者ラインの流体抵抗成分Ｒ_ラインおよびカテーテルの流体抵抗成分Ｒ_{カテーテル}を含み、これらを総称してＲ_fとする）を指し、Ｖ_fは流体体積を指し、Ｃ_fは流体静電容量を指す。類似の電気回路に数学的類似性を引き出すことによって、流体力学的解析が行われうる。導管の分布領域上で発生する流体力学的効果が個別解析素子（たとえば、抵抗器またはキャパシタ）によって表される、集中定数解析が行われ得る。

【0244】

流体力学的集中定数解析のための電気回路の類似が表１に示され、表１の式と一致する物理的および数学的類似が表２に示される。

【0245】

【表1】

【0246】

【表2】

【0247】

表１の式の数学的解析を単純化するために、さまざまな仮定がなされ得るが、そのような仮定はあらゆる場合に必要とされる訳ではない。たとえば、容量効果は線形(linear)である（たとえば、記憶された流体体積に比例して圧力が増加する）と仮定し得る。流体抵抗Ｒ_fは、円形断面（たとえば、一定の半径ｒ、長さｌ）の剛性ダクト内の完全発達層流の場合に適用され得るが、他の内部流れ状況の場合は、流体抵抗Ｒ_fに対する他の表現が適用され得る。一般的な場合（たとえば、乱流または剥離流を含む）においては、流体抵抗Ｒ_f自体が体積流量Ｑの関数である。動的粘度はμである。流体静電容量Ｃ_fの場合と同様に、流体抵抗Ｒ_fの一定値から結果として生じる線形性によって解析が単純化され得るが、そのような線形性は必要とされない。

【0248】

流体静電容量Ｃ_fは、記憶された流体体積ΔＶ_fを量(quantity)で割ったものの変化、すなわち、後者が作用する面積Ａで割った復元力ΔＦの変化である。材料の性質および寸法を組み込んだ流体静電容量Ｃ_fの表現の形式は、流体容量素子１８１０の設計およびその（たとえば、エラストマー、空気圧、ばね等の）復元力のメカニズムに依存し得る。流体インダクタンスＬｆは、一定半径ｒおよび長さｌの円形ダクトセグメント内の流体密度ρを有する流体に適用される。

【0249】

図１９の回路は、誘導効果を無視し得る場合のためにインダクタなしで示されているが、適切であれば、誘導効果は数学モデルに組み込まれてもよい。回路挙動を支配する常微分方程式は、流体容量素子１８１０に記憶された時変流体体積Ｖ_f,2（ｔ）の観点から、以下の式１１で表現されるように記述可能である。

【0250】

【数16】

【0251】

実験４の目的は、患者ライン領域内の圧力Ｐ₁を（たとえば、患者ラインポートの近くで）経時的に測定することによって、導管Ｒ_{カテーテル}のカテーテル領域の流体抵抗の増加から、導管Ｒ_ラインの患者ライン領域の流体抵抗の増加を区別することである。患者ライン領域内の経時的圧力Ｐ₁（ｔ）は、流体抵抗Ｒ_fの増加によって、そのような増加の場所に依存して、異なった影響を受ける。患者ライン領域とカテーテル領域との間の流体容量素子１８１０の設置により、以下の解析に示されるように、そのような区別を行うことが可能になる。

【0252】

指定された流れ波形Ｑ₁（ｔ）が患者ライン１８３０に供給される。この例において、流れ波形Ｑ₁（ｔ）は、既知であり、以下の式１２に示されるような完全フーリエ変換によって表され得るように、周期的である。

【0253】

【数17】

【0254】

式１１は、流体抵抗Ｒ_fおよび流体静電容量Ｃ_fの値が一定であると仮定して、重ね合わせによって解くことができる。いくつかの例において、流体抵抗Ｒ_fおよび流体静電容量Ｃ_fの値が、一定ではないが、それぞれ流れおよび体積の反復可能な関数である場合には、数値的または実験的解析のような流れ波形Ｑ₁（ｔ）に対する圧力Ｐの期待特性を決定するために、異なる方法を使用してもよい。重ね合わせの結果は、以下の式１３に示されるように、サイクラーで測定された圧力_Ｐ1（ｔ）の予測を供給する。

【0255】

【数18】

【0256】

式１３において、回路ω_oの特性周波数は、以下の式１４によって与えられる。

【0257】

【数19】

【0258】

式１３は、サイクラーでの圧力Ｐ₁（ｔ）（たとえば、圧力センサ１５１Ａによって測定される導管の患者ライン領域内の圧力）を、時間平均成分と過渡的（たとえば、変動）成分との和として表現する。時間平均成分は、導管の全流体抵抗Ｒ_fの関数、すなわち

【0259】

【数20】

【0260】

である。ゆえに、患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗またはカテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗のいずれにおける等価増加も、

【0261】

【数21】

【0262】

に等しく影響を及ぼす。それゆえ、圧力Ｐ₁（ｔ）の時間平均値は、流れ抵抗の急激な増加の場所を特定するために使用することができない。

【0263】

一方で、圧力Ｐ₁（ｔ）の過渡成分の検査は、カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗に対する患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗の影響の分離を明らかにする。カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗の変化は、特性周波数ω_oに影響を与える一方で、患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗の変化は、それに影響を及ぼさない。逆に、患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗の変化のみが、

【0264】

【数22】

【0265】

および

【0266】

【数23】

【0267】

の項を通じて、圧力Ｐ₁（ｔ）の過渡成分に影響を及ぼす。それゆえ、圧力Ｐ₁（ｔ）の過渡成分が測定され、期待特性と比較される場合、流れ抵抗の増加の場所が決定され得る。

【0268】

【数24】

【0269】

および

【0270】

【数25】

【0271】

の値は

【0272】

【数26】

【0273】

の形状に依存しており、後者はポンプヘッド動作プロトコルの設計によって課せられることになるので、どの波形Ｑ₁（ｔ）が最も具体的かつ高感度に抵抗増加の場所を明らかにするのかを決定することが有利である。ラプラス変換解析および実験データが、従うべき勧告を供給する。

【0274】

衝撃特性(impulsive character)の１つを含む、周期強制関数(periodic forcing function)および定数係数を有する（たとえば、式１１のような）常微分方程式は、ラプラス変換の方法による解法のための良い候補である。解法は、式１５～２５に従って下記のように進行することができ、その結果は、前節においてフーリエ解析によって得られた結果を補完する。

【0275】

【数27】

【0276】

【数28】

【0277】

【数29】

【0278】

ここで、

【0279】

【数30】

【0280】

および

【0281】

【数31】

【0282】

は、それぞれ、

【0283】

【数32】

【0284】

および

【0285】

【数33】

【0286】

のラプラス変換である。それゆえ、

【0287】

【数34】

【0288】

ここで、Ｖ_f,2（ｔ）は、以下の式１８の逆ラプラス変換を行うことによって求められる。

【0289】

【数35】

【0290】

【数36】

【0291】

ここで、

【0292】

【数37】

【0293】

であり、その逆ラプラス変換は

【0294】

【数38】

【0295】

（式１４参照）である。

【0296】

変換および畳み込み規則の線形的性質に従って式２０を反転する(invert)ように進むと、

【0297】

【数39】

【0298】

【数40】

【0299】

となる。

【0300】

式２２は、以下の回路式に従って導出された、測定圧力Ｐ₁（ｔ）についての式である式２４に対し、入力を供給する。

【0301】

【数41】

【0302】

【数42】

【0303】

式２４は、上記のフーリエ結果と同様ではあるが異なる数学的形式によって、カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗の変化に対する患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗の変化の影響の分離を容量素子がどのように起こすかを実証する。

【0304】

流れ波形Ｑ₁（ｔ）の形式に応じて、式２２における積分は、解析的または数値的に評価され得る。いくつかの実装形態では、流れは、期待圧力波形を単純化し、応答時間の測定を隔離するように、プログラムされ得る。この例では、プログラムされたポンプヘッドの動きによって流れ波形Ｑ₁（ｔ）が課されることになるため、最も有利かつ達成可能な流れ波形Ｑ₁（ｔ）（たとえば、最も高い感度および特異性を結果としてもたらす流れ波形Ｑ₁（ｔ））を調査することが適切であり得る。いくつかの例において、流れ波形Ｑ₁（ｔ）の簡略化した場合は、特性周波数ω_oの公称値(nominal value)よりもはるかに低い周波数を有する準方形波であってもよい。すなわち、流れ波形Ｑ₁（ｔ）が単一の投入ステップを伴い、流れが突然停止すると、式２４が以下の式２５によって近似される期間が後に続いてもよい。

【0305】

【数43】

【0306】

式２５は、特性周波数ω_oを測定するために、圧力Ｐ₁の測定された時間応答がどのように使用し得るかを示す。ひとたび特性周波数ω_oが既知となると、カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗の変化（または、その欠如等）を推測するために、式２４が使用可能である。カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗の変化が、患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗と、定常状態測定によって検出されたカテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗との組み合わせの増加に等しい場合には、閉塞が導管のカテーテル領域（たとえば、カテーテル１８０２の閉塞）に位置付けられている可能性が高い。逆に、カテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗の変化なしに、患者ライン領域Ｒ_ラインの流体抵抗とカテーテル領域Ｒ_{カテーテル}の流体抵抗との組み合わせの増加が生じた場合には、導管の患者ライン領域（たとえば、患者ライン１８３０の挟み）内に閉塞が位置付けられている可能性が高い。

【0307】

いくつかの実装形態では、体積流量Ｑは他のやり方で課され得る、すなわち、流れ波形Ｑ₁（ｔ）は他の形式を取り得る。たとえば、いくつかの実装形態では、流れ波形Ｑ₁（ｔ）は、流体の定常状態導入、流体の傾斜導入、流体の放物線状導入、および／または流体の循環的導入を含むことができる。

【0308】

本明細書に記載される検出方法は、試験環境において実施されるものとして記載されることもあるが、患者ラインが透析治療を受けている患者に取り付けられているときには、（たとえば、 図１０および図１８に示されるように）導管内の閉塞を検出するために同様の技法が採用可能である。たとえば、ｉ）閉塞の距離ｘ、および／またはｉｉ）閉塞が患者ライン領域または導管のカテーテル領域に配置されるかどうかの決定は、本明細書に記載の検出方法を使用して行ってもよい。次いで、決定された距離および／または場所に基づいて、閉塞の種類が推測可能である。

【0309】

透析システムは、腹膜透析（ＰＤ）システムであるとして概ね記載されたが、他の医療システムも本明細書に記載された技法を採用することができる。他の医療システムの例としては、血液透析システム、血液濾過システム、血液濾過透析システム、アフェレシスシステム、および心肺バイパスシステムがある。

【0310】

さまざまなパラメータを決定するための多数の式が上述されたが、いくつかの実装形態では、そのような式は、本明細書に記載されたシステムおよび技法、ならびに関連する測定および／または計算の理論的根拠を示すために使用される。いくつかの実装形態では、式の１つまたは複数の要素は、上に示したものとは異なっていてもよい。いくつかの実装形態では、経験的評価によって、１つまたは複数の値が決定され得る。たとえば、式６に関して上述したように、実際には、流体静電容量Ｃ_fと、患者ラインポートと閉塞との間の距離ｘとの関係は、経験的手段によって評価可能である。

【0311】

図２０は、例示的なコンピュータシステム２０００のブロック図である。たとえば、制御ユニット（図１の１３９）、コンピューティングデバイス（図１５の１５３４）、および／またはマイクロコントローラ（図１５の１５３６）は、本明細書に記載されたシステム２０００の例であってもよい。システム２０００は、プロセッサ２０１０と、メモリ２０２０と、記憶デバイス２０３０と、入出力デバイス２０４０とを含む。構成要素２０１０、２０２０、２０３０、および２０４０の各々は、たとえば、システムバス２０５０を使用して相互接続可能である。プロセッサ２０１０は、システム２０００内における実行のための命令を処理することが可能である。プロセッサ２０１０は、シングルスレッドプロセッサ、マルチスレッドプロセッサ、または量子コンピュータとすることができる。プロセッサ２０１０は、メモリ２０２０内または記憶デバイス２０３０上に記憶された命令を処理することが可能である。プロセッサ２０１０は、透析システムに透析機能を実行させるなどの動作を実行し得る。

【0312】

メモリ２０２０は、システム２０００内の情報を記憶する。いくつかの実装形態では、メモリ２０２０はコンピュータ可読媒体である。メモリ２０２０は、たとえば、揮発性メモリユニットまたは不揮発性メモリユニットでありうる。いくつかの実装形態では、メモリ２０２０は、透析システムのポンプを本明細書において記載されるように動作させるための情報を記憶する。

【0313】

記憶デバイス２０３０は、システム２０００に大容量記憶を供給することが可能である。いくつかの実装形態では、記憶デバイス２０３０は、非一時的なコンピュータ可読媒体である。記憶デバイス２０３０は、たとえば、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、ソリッドデート(solid-date)ドライブ、フラッシュドライブ、磁気テープ、または何らかの他の大容量記憶デバイスを含んでもよい。記憶デバイス２０３０は代替的に、クラウド記憶デバイス、たとえば、ネットワーク上に分布され、ネットワークを使用してアクセスされる複数の物理記憶デバイスを含む論理記憶デバイスであってもよい。

【0314】

入出力デバイス２０４０は、システム２０００に入出力動作を供給する。いくつかの実装形態では、入出力デバイス２０４０は、ネットワークインターフェースデバイス（たとえば、イーサネット（登録商標）カード）、シリアル通信デバイス（たとえば、ＲＳ－２３２ １０ポート）、および／または無線インターフェースデバイス（たとえば、８０２．１１カード、３Ｇ無線モデム、または４Ｇ無線モデム）のうちの１つまたは複数を含む。いくつかの実装形態では、入出力デバイス２０４０は、とりわけ、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、および／または近距離無線通信（ＮＦＣ）コンポーネントなどの、短距離ワイヤレス送受信コンポーネントを含んでもよい。いくつかの実装形態では、入出力デバイスは、入力データを受け取り、出力データを他の入出力デバイス、たとえば、キーボード、プリンタ、および（タッチスクリーンディスプレイ１１８のような）ディスプレイデバイスに送るように構成されたドライバデバイスを含む。いくつかの実装形態では、モバイルコンピューティングデバイス、モバイル通信デバイス、および他のデバイスが使用される。

【0315】

いくつかの実装形態では、システム２０００はマイクロコントローラ（たとえば、図１５のマイクロコントローラ１５３６）である。マイクロコントローラは、単一の電子回路パッケージ内にコンピュータシステムの複数の要素を包含するデバイスである。たとえば、単一の電子回路パッケージは、プロセッサ２０１０と、メモリ２０２０と、記憶デバイス２０３０と、入出力デバイス２０４０とを包含しうるであろう。

【0316】

図２０では、例示的な処理システムが記載されたが、上述した主題および機能的動作の実装形態は、他の種類のデジタル電子回路において、または本明細書に開示されている構造およびそれらの構造的等価物を含むコンピュータソフトウェア、ファームウェア、もしくはハードウェアにおいて、またはそれらのうちの１つまたは複数の組み合わせで、実施可能である。本明細書において記載される主題の実装形態は、１つまたは複数のコンピュータプログラム製品、すなわち、処理システムによって実行されるための、またはその動作を制御するために、有形のプログラム運搬物、たとえばコンピュータ可読媒体上で符号化されたコンピュータプログラム命令の１つまたは複数のモジュールとして実施可能である。コンピュータ可読媒体は、機械可読記憶デバイス、機械可読記憶基板、メモリデバイス、機械可読伝播信号をもたらす物質組成、またはそれらのうちの１つまたは複数の組み合わせとすることができる。

【0317】

「コンピュータシステム」という用語は、データを処理するためのあらゆる装置と、デバイスと、機械とを包含し得、例として、プログラム可能プロセッサ、コンピュータ、または複数のプロセッサもしくはコンピュータを含む。処理システムは、ハードウェアに加えて、当該コンピュータプログラムのための実行環境を作るコード、たとえば、プロセッサファームウェア、プロトコルスタック、データベース管理システム、オペレーティングシステム、またはこれらのうちの１つまたは複数の組み合わせを構成するコードを含みうる。

【0318】

コンピュータプログラム（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、スクリプト、実行可能ロジック、またはコードとしても知られる）は、コンパイラ型もしくはインタープリタ型言語、または宣言型もしくは手続き型言語を含む任意の形式のプログラミング言語で記述可能であり、スタンドアロンプログラムとして、またはモジュール、コンポーネント、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境において使用するのに適した他の単位として、を含む、任意の形式で配備可能である。コンピュータプログラムは、必ずしもファイルシステム内のファイルに対応しない。プログラムは、他のプログラムまたはデータ（たとえば、マークアップ言語文書内に記憶された１つまたは複数のスクリプト）を保持するファイルの一部分に、当該プログラム専用の単一のファイル内に、または複数の協調されたファイル（たとえば、１つまたは複数のモジュール、サブプログラム、またはコードの各部分を記憶するファイル）内に記憶可能である。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータ上で、または１つのサイトに配置された、もしくは複数のサイトにわたって分布され、通信ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータ上で実行されるために配備可能である。

【0319】

コンピュータプログラム命令およびデータを記憶するのに適したコンピュータ可読媒体は、あらゆる形式の不揮発性または揮発性メモリ、媒体およびメモリデバイスを含み、例としては、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ（登録商標）およびフラッシュメモリデバイス等の半導体メモリデバイスや、例えば内部ハードディスクもしくはリムーバブルディスクまたは磁気テープ等の磁気ディスクや、光磁気ディスクや、ＣＤ－ＲＯＭおよびＤＶＤ－ＲＯＭディスクを含む。プロセッサおよびメモリは、専用論理回路によって補完される、または専用論理回路内に組み込まれることができる。システムのコンポーネントは、デジタルデータ通信、たとえば、通信ネットワークの任意の形式または媒体によって相互接続が可能である。通信ネットワークの例としては、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）およびインターネット等のワイドエリアネットワーク（「ＷＡＮ」）がある。

【0320】

本発明の多数の実装形態が記載された。それにもかかわらず、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、さまざまな修正がなされ得ることが理解されるであろう。したがって、他の実装形態は、下記の特許請求の範囲内にある。
以下に、本願出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［Ｃ１］
医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分における流体の第１の圧力を測定することと、ここにおいて、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの前記第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在し、
ある体積の流体を前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収することと、
前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の第２の圧力を測定することと、
前記第２の圧力と前記第１の圧力との間の差に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定することと、を備える、
方法。
［Ｃ２］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ１］に記載の方法。
［Ｃ３］
前記透析機が腹膜透析（ＰＤ）機を備える、［Ｃ２］に記載の方法。
［Ｃ４］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ１］～［Ｃ３］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５］
前記第１の圧力および前記第２の圧力は、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端にある圧力センサによって測定される、［Ｃ１］～［Ｃ４］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ６］
前記流体は、前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害される、［Ｃ１］～［Ｃ５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ７］
前記閉塞によって少なくとも部分的に前記流体が妨害されることは、前記医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす、［Ｃ６］に記載の方法。
［Ｃ８］
前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害された前記流体は、前記医療用チューブ内の伸張を引き起こす、［Ｃ６］または［Ｃ７］に記載の方法。
［Ｃ９］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ１］～［Ｃ８］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１０］
前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測することを備える、［Ｃ１］～［Ｃ９］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１１］
前記閉塞の前記種類は、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端にあるカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、［Ｃ１０］に記載の方法。
［Ｃ１２］
前記堆積物が大網脂肪を備える、［Ｃ１１］に記載の方法。
［Ｃ１３］
前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することを備える、［Ｃ１］～［Ｃ１２］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１４］
前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さの前記決定は、前記医療用チューブの流体静電容量に基づく、［Ｃ１］～［Ｃ１３］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１５］
前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の圧力の時間履歴を測定することを備える、［Ｃ１］～［Ｃ１４］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１６］
前記体積の流体が供給または回収されている間に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の２つの圧力を測定することと、
前記２つの圧力の測定間の差および前記２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することと、を備える、
［Ｃ１］～［Ｃ１５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１７］
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止される前に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の第３の圧力を測定することと、
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止された後に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の複数の圧力を経時的に測定することと、
前記複数の圧力の経時的な測定のうち、前記第３の圧力の測定と第４の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することと、を備える、
［Ｃ１］から［Ｃ１５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ１８］
経時的な体積流量で、流体を医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブに供給または前記医療用チューブから回収することと、ここにおいて、前記医療用チューブは、流体容量素子によって分離された患者ライン領域およびカテーテル領域を含み、
前記患者ライン領域にある圧力センサによって、前記流体の経時的な複数の圧力を測定することと、
前記経時的な測定圧力に基づいて、前記医療用チューブにおける閉塞が前記患者ライン領域内または前記カテーテル領域内に存在するかどうかを決定することと、を備える、
方法。
［Ｃ１９］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ１８］に記載の方法。
［Ｃ２０］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ１９］に記載の方法。
［Ｃ２１］
前記経時的な体積流量は、突然停止された流体の投入工程または回収工程を備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２０］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ２２］
前記経時的な体積流量は、流体の定常状態導入、流体の傾斜導入、流体の放物線状導入、および流体の循環的導入のうちの１つまたは複数を備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２０］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ２３］
前記流体は、前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害される、［Ｃ１８］～［Ｃ２２］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ２４］
前記閉塞によって少なくとも部分的に前記流体が妨害されることは、前記医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす、［Ｃ２３］に記載の方法。
［Ｃ２５］
前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害された前記流体は、前記医療用チューブ内の伸張を引き起こす、［Ｃ２３］または［Ｃ２４］に記載の方法。
［Ｃ２６］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にある前記カテーテル領域においてカテーテルを備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ２７］
前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測することを備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２６］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ２８］
前記閉塞の前記種類は、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端にある前記カテーテル領域においてカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、［Ｃ２７］に記載の方法。
［Ｃ２９］
前記経時的な体積流量、定常状態測定によって検出された前記患者ライン領域の流体抵抗、定常状態測定によって検出された前記カテーテル領域の流体抵抗、前記経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出された前記患者ライン領域の流体抵抗、前記経時的な測定圧力の前記過渡成分の測定によって検出された前記カテーテル領域の流体抵抗、および前記経時的な測定圧力の前記過渡成分の特性周波数、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブにおける前記閉塞が前記患者ライン領域内または前記カテーテル領域内に存在するかどうかを決定することを備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２８］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３０］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブ内の圧力によって伸張されるエラストマー材料を備える、［Ｃ１８］～［Ｃ２９］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３１］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブのエラストマーセグメントである、［Ｃ１８］～［Ｃ３０］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３２］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブの伸張性よりも実質的に大きい伸張性を有する、［Ｃ１８］～［Ｃ３１］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３３］
前記流体容量素子は、付随的な圧力の増加に伴い、前記医療用チューブに対する追加の流体体積を記憶するように構成される、［Ｃ１８］～［Ｃ３２］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３４］
ある体積の流体を、医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収することと、ここにおいて、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの前記第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在し、
前記体積の流体が供給または回収されている間に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の２つの圧力を測定することと、
前記２つの圧力の測定間の差および前記２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定することと、を備える、
方法。
［Ｃ３５］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ３４］に記載の方法。
［Ｃ３６］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ３５］に記載の方法。
［Ｃ３７］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ３４］～［Ｃ３６］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３８］
前記２つの圧力は、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端にある圧力センサによって測定される、［Ｃ３４］～［Ｃ３７］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ３９］
前記流体は、前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害される、［Ｃ３４］～［Ｃ３８］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４０］
前記閉塞によって少なくとも部分的に前記流体が妨害されることは、前記医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす、［Ｃ３９］に記載の方法。
［Ｃ４１］
前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害された前記流体は、前記医療用チューブ内の伸張を引き起こす、［Ｃ３９］または［Ｃ４０］に記載の方法。
［Ｃ４２］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ３４］～［Ｃ４１］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４３］
前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測することを備える、［Ｃ３４］～［Ｃ４２］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４４］
前記閉塞の前記種類は、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端にあるカテーテル領域においてカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、［Ｃ４３］に記載の方法。
［Ｃ４５］
前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することを備える、［Ｃ３４］～［Ｃ４４］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４６］
前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さの前記決定は、前記医療用チューブの流体静電容量に基づく、［Ｃ３４］～［Ｃ４５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４７］
前記２つの圧力の測定間の前記差および前記２つの圧力の測定間の前記経過時間量は、圧力波形のうちのある部分の傾きを備え、前記圧力波形の前記部分は、前記体積の流体が供給または回収されている時間に対応する、［Ｃ３４］～［Ｃ４６］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ４８］
ある体積の流体を、医療用デバイスに接続された伸張性のある医療用チューブの第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収することを備え、ここにおいて、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの前記第１の部分と第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在し、
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止される前に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の第１の圧力を測定することと、
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止された後に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の複数の圧力を経時的に測定することと、
前記経時的な複数の圧力の測定のうち、前記第１の圧力の測定と第２の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定することと、を備える、
方法。
［Ｃ４９］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ４８］に記載の方法。
［Ｃ５０］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ４９］に記載の方法。
［Ｃ５１］
前記第１の圧力の測定が初期定常状態圧力を表す、［Ｃ４８］～［Ｃ５０］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５２］
前記複数の圧力の測定のうち、最終定常状態圧力を特定することを備える、［Ｃ４８］～［Ｃ５１］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５３］
前記第２の圧力の測定は、前記第１の圧力の測定と前記最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％である、［Ｃ５２］に記載の方法。
［Ｃ５４］
前記第２の圧力の測定は、前記第１の圧力の測定と前記最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％に、前記最終定常状態圧力の測定を加えたものである、［Ｃ５２］に記載の方法。
［Ｃ５５］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ４８］～［Ｃ５４］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５６］
前記第１の圧力および前記第２の圧力は、前記医療用デバイスに接続された前記医療用チューブの近位端にある圧力センサによって測定される、［Ｃ４８］～［Ｃ５５］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５７］
前記流体は、前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害される、［Ｃ４８］～［Ｃ５６］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ５８］
前記閉塞によって少なくとも部分的に前記流体が妨害されることは、前記医療用チューブ内の圧力の増加または低下を引き起こす、［Ｃ５７］に記載の方法。
［Ｃ５９］
前記閉塞によって少なくとも部分的に妨害された前記流体は、前記医療用チューブ内の伸張を引き起こす、［Ｃ５７］または［Ｃ５８］に記載の方法。
［Ｃ６０］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ４８］～［Ｃ５９］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ６１］
前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測することを備える、［Ｃ４８］から［Ｃ６０］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ６２］
前記閉塞の前記種類は、前記医療用チューブの挟み、前記医療用チューブ内のねじれ、前記医療用チューブ内の堆積物、および前記医療用チューブの遠位端にあるカテーテルの穴を妨害する堆積物、のうちの１つまたは複数を備える、［Ｃ６１］に記載の方法。
［Ｃ６３］
前記堆積物が大網脂肪を備える、［Ｃ６２］に記載の方法。
［Ｃ６４］
前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体の体積流量、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定することを備える、［Ｃ４８］～［Ｃ６３］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ６５］
前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さの前記決定は、前記医療用チューブの流体静電容量に基づく、［Ｃ４８］～［Ｃ６４］のうちのいずれか１項に記載の方法。
［Ｃ６６］
医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブであって、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの第１の部分と前記医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する、医療用チューブと、
前記医療用チューブの前記近位端にある圧力センサであって、前記医療用チューブの前記第１の部分における流体の第１の圧力を測定するように構成された圧力センサと、
ある体積の流体を前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプであって、ここにおいて、前記圧力センサは、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の第２の圧力を測定するように構成されたポンプと、
前記第２の圧力と前記第１の圧力との間の差に基づいて前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサと、を備える、
医療用デバイス。
［Ｃ６７］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ６６］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ６８］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ６７］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ６９］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用チューブの前記近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ６６］～［Ｃ６８］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７０］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ６６］～［Ｃ６９］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７１］
前記プロセッサは、前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測するように構成される、［Ｃ６６］～［Ｃ７０］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７２］
前記プロセッサは、前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、前記医療用チューブの流体静電容量、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定するように構成される、［Ｃ６６］～［Ｃ７１］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７３］
医療用デバイスのポートに接続された伸張性のある医療用チューブであって、流体容量素子によって分離された患者ライン領域およびカテーテル領域を備える、医療用チューブと、
経時的な体積流量で前記医療用チューブに流体を供給または前記医療用チューブから流体を回収するように構成された１つまたは複数のポンプと、
前記患者ライン領域にある圧力センサであって、前記流体の複数の圧力を経時的に測定するように構成された圧力センサと、
前記経時的な測定圧力に基づいて、前記医療用チューブにおける閉塞が前記患者ライン領域内または前記カテーテル領域内に存在するかどうかを決定するように構成されたプロセッサと、を備える、
医療用デバイス。
［Ｃ７４］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ７３］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７５］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ７４］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７６］
前記経時的な体積流量は、突然停止された流体の投入工程または回収工程を備える、［Ｃ７３］～［Ｃ７５］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７７］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にある前記カテーテル領域においてカテーテルを備える、［Ｃ７３］～［Ｃ７６］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７８］
前記プロセッサは、前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測するように構成される、［Ｃ７３］～［Ｃ７７］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ７９］
前記プロセッサは、前記経時的な体積流量、定常状態測定によって検出された前記患者ライン領域の流体抵抗、定常状態測定によって検出された前記カテーテル領域の流体抵抗、前記経時的な測定圧力の過渡成分の測定によって検出された前記患者ライン領域の流体抵抗、前記経時的な測定圧力の前記過渡成分の測定によって検出された前記カテーテル領域の流体抵抗、および前記経時的な測定圧力の前記過渡成分の特性周波数、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブにおける前記閉塞が前記患者ライン領域内または前記カテーテル領域内に存在するかどうかを決定するように構成される、［Ｃ７３］～［Ｃ７８］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８０］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブ内の圧力によって伸張されるエラストマー材料を備える、［Ｃ７３］～［Ｃ７９］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８１］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブのエラストマーセグメントである、［Ｃ７３］～［Ｃ８０］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８２］
前記流体容量素子は、前記医療用チューブの伸張性よりも実質的に大きい伸張性を有する、［Ｃ７３］～［Ｃ８１］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８３］
前記流体容量素子は、付随的な圧力の増加に伴い、前記医療用チューブに対する追加の流体体積を記憶するように構成される、［Ｃ７３］～［Ｃ８２］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８４］
医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブであって、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの第１の部分と前記医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する、医療用チューブと、
ある体積の流体を前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプと、
前記医療用チューブの前記近位端にある圧力センサであって、前記体積の流体が供給または回収されている間に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の２つの圧力を測定するように構成された圧力センサと、
前記２つの圧力の測定間の差および前記２つの圧力の測定間の経過時間量に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサと、を備える、
医療用デバイス。
［Ｃ８５］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ８４］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８６］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ８５］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８７］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用チューブの前記近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ８４］～［Ｃ８６］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８８］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ８４］～［Ｃ８７］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ８９］
前記プロセッサは、前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測するように構成される、［Ｃ８４］～［Ｃ８８］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９０］
前記プロセッサは、前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、前記医療用チューブの流体静電容量、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定するように構成される、［Ｃ８４］～［Ｃ８９］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９１］
前記２つの圧力の測定間の前記差および前記２つの圧力の測定間の前記経過時間量は、圧力波形のうちのある部分の傾きを備え、前記圧力波形の前記部分は、前記体積の流体が供給または回収されている時間に対応する、［Ｃ８４］～［Ｃ９０］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９２］
医療用デバイスのポートに接続された近位端を有する伸張性のある医療用チューブであって、前記医療用チューブにおける、前記医療用チューブの第１の部分と前記医療用チューブの第２の部分との間の境界を画定する場所に、閉塞が存在する、医療用チューブと、
ある体積の流体を前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収するように構成された１つまたは複数のポンプと、
前記医療用チューブの前記近位端にある圧力センサであって、
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止される前に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の第１の圧力を測定し、
前記体積の流体の前記供給または回収が突然停止された後に、前記医療用チューブの前記第１の部分における前記流体の複数の圧力を経時的に測定する、ように構成された圧力センサと、
前記経時的な複数の圧力の測定のうち、前記第１の圧力の測定と第２の圧力の測定との間の経過時間に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の長さを決定するように構成されたプロセッサと、を備える、
医療用デバイス。
［Ｃ９３］
前記医療用デバイスが透析機を備える、［Ｃ９２］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９４］
前記透析機がＰＤ機を備える、［Ｃ９３］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９５］
前記プロセッサは、前記複数の圧力の測定のうち、最終定常状態圧力を特定するように構成される、［Ｃ９２］～［Ｃ９４］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９６］
前記第２の圧力の測定は、前記第１の圧力の測定と前記最終定常状態圧力の測定との間の差の約３６．８％に、前記最終定常状態圧力の測定を加えたものである、［Ｃ９５］に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９７］
前記第１の部分の前記長さは、前記医療用チューブの前記近位端に対する前記閉塞の前記場所を表す、［Ｃ９２］～［Ｃ９６］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９８］
前記医療用チューブは、前記医療用チューブの遠位端にカテーテルを備える、［Ｃ９２］～［Ｃ９７］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ９９］
前記プロセッサは、前記閉塞の決定された場所に少なくとも部分的に基づいて、前記閉塞の種類を推測するように構成される、［Ｃ９２］～［Ｃ９８］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。
［Ｃ１００］
前記プロセッサは、前記医療用チューブの寸法、前記医療用チューブの材料組成、前記医療用チューブの流体静電容量、および前記医療用チューブの前記第１の部分に供給または前記医療用チューブの前記第１の部分から回収される前記体積の流体の体積流量、のうちの１つまたは複数に基づいて、前記医療用チューブの前記第１の部分の前記長さを決定するように構成される、［Ｃ９２］～［Ｃ９９］のうちのいずれか１項に記載の医療用デバイス。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図9G】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図18】

【図19】

【図20】