特許 7144516 気管カニューレ及び製造をするための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-20

(45)【発行日】2022-09-29

(54)【発明の名称】気管カニューレ及び製造をするための方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20220921BHJP

【ＦＩ】

A61M16/04 Z

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2020531464

(86)(22)【出願日】2018-12-12

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-02-22

(86)【国際出願番号】 DE2018000368

(87)【国際公開番号】W WO2019120349

(87)【国際公開日】2019-06-27

【審査請求日】2021-11-01

(31)【優先権主張番号】102017011803.5

(32)【優先日】2017-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】519283624

【氏名又は名称】プリメッド・ハルベルシュタット・メディツィーンテヒニク・ゲゼルシャフト・ミト・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100069556

【弁理士】

【氏名又は名称】江崎 光史

(74)【代理人】

【識別番号】100111486

【弁理士】

【氏名又は名称】鍛冶澤 實

(74)【代理人】

【識別番号】100191835

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 真介

(74)【代理人】

【識別番号】100208258

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 友子

(72)【発明者】

【氏名】ライビッツキ・ザシャ

(72)【発明者】

【氏名】ラムドール・バスティアン

【審査官】山田 裕介

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５１３６２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００５／０１５０４９７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１６６０１０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３２５０６７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０００１０９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００７－５０８９１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５２０５７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１５１２７５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００８／００６０６５７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １６／０４

Ａ６１Ｍ ３９／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

少なくとも１つの曲管（２）と１つのコネクタ（３）を備える気管カニューレ（１）において、
コネクタ（３）の曲管（２）側の第１の端部に、ボールジョイントのジョイントヘッド部分（４）が配置されていること、曲管（２）のコネクタ（３）側の第１の端部に、ボールジョイントの第１の部分ジョイントソケット（２．１）が配置されていること、ボールジョイントの第２の部分ジョイントソケットとして、係止ソケット（５）が配置されていること、及び、曲管（２）と係止ソケット（５）を結合するためにロックリング（６）が配置されていること、を特徴とする気管カニューレ（１）。

【請求項2】

ロックリング（６）の第１の端部と係止ソケット（５）に、ロックリング（６）を係止ソケット（５）に係止するための第１の手段が配置されていること、を特徴とする請求項１に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項3】

ロックリング（６）を係止ソケット（５）に係止するための第１の手段として、ビード１１と溝１２が配置されていること、を特徴とする請求項２に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項4】

曲管（２）を包囲する外管（７）が配置されていること、及び、ロックリング（６）の第２の端部と外管（７）に、係止用の第２の手段が配置されていること、を特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項5】

ロックリング（６）を係止するための第２の手段が、バヨネット継手であること、を特徴とする請求項４に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項6】

曲管（２）が、４０ショアＡ～９０ショアＡの、好ましくは６０ショアＡ～７０ショアＡのショア硬さを有する軟質のプラスチックから成り、撓みを備えること、を特徴とする請求項１～５のいずれか１項に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項7】

コネクタ（３）、ロックリング（６）及び係止ソケット（５）が、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレンから製造されること、を特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項8】

コネクタ（３）が、第２の端部に１５ｍｍの直径を備えること、を特徴とする請求項１～７のいずれか１項に記載の気管カニューレ（１）。

【請求項9】

曲管（２）がコネクタ（３）と結合される、気管カニューレ（１）を製造するための方法において、
ジョイントヘッド部分（４）を有するコネクタ（３）が提供され、曲管（２）のコネクタ（３）側の第１の端部に曲管（２）の第１の部分ジョイントソケット（２．１）が提供され、係止ソケット（５）が、第２の部分ジョイントソケットとして提供され、コネクタ（３）のジョイントヘッド部分（４）が、両部分ジョイントソケット（２．１及び５）によって嵌合的かつ可動に固定され、両部分ジョイントソケット（２．１及び５）のロックが、ロックリング（６）により行なわれ、コネクタ（３）が、そのジョイントヘッド部分（４）により空間方向Ｘ及びＹに旋回可能で、その縦軸（９）を中心として回転可能に固定されていること、を特徴とする方法。

【請求項10】

ロックリング（６）が、第１の端部に係止用の手段を提供され、ロックリング（６）が、第２の端部にバヨネット継手を提供されること、を特徴とする請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、少なくとも１つの曲管と１つのコネクタを備える気管カニューレに関する。

【0002】

本発明は、曲管がコネクタと結合される、気管カニューレを製造するための方法に関する。

【背景技術】

【0003】

例えば、事故や手術、嚥下反射障害を伴う神経疾患、頭部又は頸部の放射線治療、又は喉頭麻痺により長期換気が必要な場合、頸部の軟部組織を経て気管瘻孔とも呼ばれる気管へのアクセス路が提供される外科的介入が必要になることがある。口語で気管切開とも呼ばれるこの医学的介入は、従来技術では、患者の窒息を防ぐために、上気道が遮断された場合でも最後の手段として実行される。気管瘻孔は、喉頭を完全に除去した後の患者の場合でも通常である。

【0004】

従来技術から、いわゆる気管カニューレを気管瘻孔を経て気管内に挿入及び固定し、気管瘻孔が、この気管カニューレにより開放されたままにされることも知られている。このような気管カニューレは、大抵は柔らかいものから硬いものまでの短い湾曲したホースであり、このホースにより、呼吸が可能に又は容易にされる。気管カニューレによるこのような処理が長期間にわたって継続される場合、気管カニューレを定期的に交換することも通常である。

【0005】

気管カニューレは、例えば材料の種類によって異なる。このようなカニューレに対して、大抵は、シリコン又は他のプラスチックのような材料又は銀もしくは洋銀のような金属が使用される。カニューレの別の区別は、その長さ、内径（内腔）、形態及び機能により行なうことができる。カニューレの長さ及び内腔は、通常は患者の気管瘻孔の大きさに適合されている。気管カニューレの機能性により、遮断可能なカニューレと遮断不能なカニューレの間を区別することができる。

【0006】

西独国特許第１９５ １４ ４３３号明細書には、カニューレチューブを構成するために、ホース状の外カニューレを備え、この外カニューレ内に同様にホース状の内カニューレが案内可能で、近位部分において外カニューレと固定可能である、気管瘻孔内に挿入するための気管切開カニューレが記載されている。外カニューレの近位領域内に、頸部に当接させるためのカニューレシールドが取り付けられており、このカニューレシールド内を、外カニューレの近位部分が通過することが企図されている。

【0007】

この文献の課題は、２つの空間軸を中心とする旋回能力が十分に可能で技術的に実現可能になるように、一般的な気管切開カニューレを発展させることにある。

【0008】

この課題を解決するため、Ｙ空間軸を中心とする旋回能力が、外カニューレの周囲を把持しかつこの外カニューレに回転支承されたリングによって達成され、Ｘ軸を中心とする旋回能力が、リングへのカニューレシールドの回転支承により達成されることが企図される。カニューレシールドを理想化してリングと見なす場合、発明は、互いに回転可能な２つのリングが、即ち内リングが外リング（カニューレシールド）に対して、旋回可能に外カニューレに支承されていることにより実現されている。

【0009】

この解決策は、機械的に複雑な装置によるＸ空間軸及びＹ空間軸を中心とする気管切開カニューレの旋回しか可能にしない。接続部分又はコネクタに取り付けられたホースの回転により気管切開カニューレに作用する力は、提案された解決策により減少されず、気管切開カニューレの装着の快適さを悪化させ、おそらく患者に苦痛をも与える。

【0010】

独国特許第１０ ２００５ ０３０ ３００号明細書から、可動のシールドを有する気管カニューレが知られている。

【0011】

この文献の解決すべき課題は、改善された可動性を可能にし、連続負荷時でも高い機械的安定性を備える、可動のシールドを有する気管カニューレを提供することにある。

【0012】

この課題を解決するため、気管カニューレが、患者の気管内へ頸部及び気管の切開部を経て案内するためのチューブ又はホース状のカニューレ－このカニューレ内に、同様にホース状の内カニューレが案内可能で、カニューレと固定可能である－と、カニューレに可動に取り付けられた、頸部に当接させるためのカニューレシールド－このカニューレシールド内を、カニューレが通過するが、カニューレシールドを患者の頸部に当接させることにより、患者の気管内でのカニューレもしくはカニューレの端部の位置が規定される－から成り、カニューレが、患者の側のカニューレシールドに対して可動に支承されていることが提案される。

【0013】

この解決策において欠点であるのは、気管カニューレの患者内に配置された部分と、患者の頸部に当接するカニューレシールドの間の運動又は位置の違いしか補償されないことである。患者の外側で気管カニューレに続くホースにより惹起される運動又は回転は、補償することができない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0014】

【文献】西独国特許第１９５ １４ ４３３号明細書

【文献】独国特許第１０ ２００５ ０３０ ３００号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0015】

本発明の課題は、簡単に実現すべき回転及び旋回可能な結合部によりコネクタが曲管と結合されている、コネクタを有する気管カニューレを提供することにある。加えて、この結合部は、気管カニューレの規定通りの使用のために解離不能な結合部として形成されているべきである。

【課題を解決するための手段】

【0016】

この課題は、独立請求項の請求項１による特徴を有する装置により解決される。発展形は、従属請求項２～８に記載されている。

【0017】

この課題は、独立請求項の請求項９による特徴を有する方法によっても解決される。発展形は、従属請求項１０に記載されている。

【0018】

コネクタの端部をボールジョイントのジョイントヘッド部分の形態で形成することが企図されている。この場合、このような形成は、形成すべきボールジョイントの機能性が保証されている限り、ボールジョイントのジョイントヘッドを部分的にしか形成しないこともできる。

【0019】

このジョイントヘッド部分を固定するため、２つの部分から成るジョイントソケットが提供される。これらジョイントソケットの第１の部分又は第１の部分ジョイントソケットは、曲管のコネクタ側の端部に提供される。これらジョイントソケットの第２の部分もしくは第２の部分ジョイントソケットは、係止ソケットにより実現される。

【0020】

このようにして、コネクタをそのジョイントヘッド部分によりジョイントソケットの両部分内に嵌合的かつ可動に配置することが可能である。曲管の前記第１の端部に係止ソケットを固定するため、止め具が設けられている。この構成によれば、コネクタは、一方では空間方向Ｘ及びＹに旋回可能に配置され、他方ではその縦軸を中心として回転可能に配置されている。コネクタのこの自由な可動性により、例えばコネクタに続く換気ホースを起点とする力は、患者に作用を加えることができない。患者における圧迫感又は痛みのようなそのマイナスの影響が軽減される。

【0021】

ロックリングとしての止め具に係止用の手段を備えさせること、又は、止め具をバヨネット継手として形成することが企図されている。１つの構成では、このロックリングが、第１の端部に例えばビードと溝のような係止用の手段を備え、第２の端部にバヨネット継手を備える。従って、このようなロックリングは、気管カニューレの簡単な組立て及び分解を可能にする。

【0022】

例えば、ロックリングの第１の端部は、そのビードにより係止ソケットの溝に係止することができるが、ロックリングのその第２の端部における外管との結合は、バヨネット継手を介して行なわれる。

【0023】

更に、コネクタ、ロックリング及び係止ソケットを、例えばアクリルニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）のような硬質のプラスチックから製造することが企図されている。このようなプラスチックの使用は、曲管とコネクタの間の可動な結合部の堅牢で機能的に価値の高い構成を可能にする。この場合、このような硬質のプラスチックとは、５０ショアＤ～９０ショアＤの範囲内の、好ましくは６５ショアＤ～７５ショアＤの範囲内のショア硬さを有する材料であると理解する。コネクタ、ロックリング及び係止ソケットに対しては、ショア硬さに対する前記条件を満足する同じ又は異なる材料を使用することができる。

【0024】

更に、曲管を、例えばポリウレタン又はＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル）のような軟質の柔軟なプラスチックから形成することも企図されている。このような軟質のプラスチックとしては、４０ショアＡ～９０ショアＡの、好ましくは６０ショアＡ～７０ショアＡの範囲内のショア硬さを有する材料であると理解する。

【0025】

加えて、曲管は、その縦軸から外れる曲がった経過を備えるが、この経過は、通常の曲がった外管に適合されている。

【0026】

本発明の予め説明した特徴及び利点は、添付図による本発明の好ましい限定的でない例示的実施形態の以下の詳細な説明の入念な検討により良好に理解及び評価することができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明による気管カニューレの１つの実施例の原理図

【図2】図１による実施形態の平面図と断面図

【図3】図２によるコネクタと曲管の結合部の抜粋して拡大した断面図

【図4】外管と本発明による装置の連結の例

【図5】本発明による気管カニューレの斜視図

【発明を実施するための形態】

【0028】

図１は、本発明による気管カニューレ１の１つの実施形態をスケール通りでない原理図で示す。気管カニューレ１は、破線により図示された曲管２を有する。この曲管２は、例えば、頸部及び気管の切開部を経て患者の気管内にまで配置されている外管７内に配置することができる。気管カニューレ１のこの位置で、カニューレシールド８は、患者の頸部に当接する。外管７内に曲管２を配置することは、オプションであり、本発明にとって必ずしも必要でない。

【0029】

気管カニューレ１は、更に止め具を有し、この止め具は、ロックリング６として形成され、このロックリングは、コネクタ３が示した空間方向Ｘ及びＹに旋回可能でその縦軸９を中心として回転可能に支承されて曲管２と結合されているように、曲管２をコネクタ３と嵌合的に結合する。その中心の整列から外れるコネクタ３のこのような旋回運動は、図１には図示されていない。コネクタ３は、気管カニューレ１の患者とは反対側の端部に配置されている。この端部は、選択的に機械側の端部とも呼ばれる。

【0030】

図２には、図の左側の部分に、縦軸９に沿って気管カニューレ１を見た図が、右側の部分に、図示した切断線ＡＡに沿った断面図が示されている。

【0031】

従って、図２の左側の部分の図は、曲がった外管７とカニューレシールド８を見ることを可能にする。

【0032】

図２の右側の部分は、断面図で、例えば１５ミリメートルの直径を有する通常の標準コネクタ３であり得るコネクタ３を示す。このコネクタ３は、その曲管２側の第１の端部が、ボールジョイントのいわゆるジョイントヘッドの形態で形成されている。この場合、コネクタ３のこの第１の端部により、周知のボールジョイントのボール状のジョイントヘッドの一部、即ち図２の右側の部分に示したようないわゆるジョイントヘッド部分４しか形成されない。コネクタ３は、この第１の端部に、更に、曲管２の方に整向された開口も備える。

【0033】

ボールジョイントのジョイントヘッドを固定するため、ジョイントヘッドは、周知の従来技術に応じていわゆるジョイントソケット内に配置されている。ジョイントヘッドを少なくとも部分的に包囲するこのジョイントソケットは、本発明では、２つの部分又は２つの部分ジョイントソケット２．１及び５により実現されている。このようにして、簡単な組立て又は分解が、即ちコネクタ３と曲管２の結合部の形成並びにこの結合部の解離が、可能化及び容易化される。

【0034】

第１の部分ジョイントソケット２．１は、曲管２のコネクタ３側の第１の端部により形成される。この第１の部分ジョイントソケット２．１内に、コネクタ３の第１の端部、即ちジョイントヘッド部分４が、挿入もしくは配置される。ジョイントソケットの形状を更に整えるために、係止ソケット５が配置され、この係止ソケットが、第２の部分ジョイントソケットを形成し、コネクト３のジョイントヘッド部分４の嵌合的収容を可能にする。

【0035】

第１の部分ジョイントソケット２．１及び係止ソケット５とコネクタ３の第１の端部に配置されたジョイントヘッド部分４を固定するため、ロックリング６が設けられている。ロックリング６は、例えば、バヨネット継手の形態の外管７と結合することができる。このロックリング６は、例えば、曲管２並びに第１の部分ジョイントソケット２．１及び係止ソケット５上に装着し、図２の右側の部分に図示した位置で、係止ソケット５に配置された適当な手段に係止することができる。選択的に、ロックリング６は、係止ソケット５に対する結合部を、バヨネット継手の形態で形成することもできる。

【0036】

示した位置で係止ソケット５を第１の部分ジョイントソケット２．１に固定すること、及び、前記のようにコネクタ３の部分的にボールジョイントとして形成されたジョイントヘッド部分４を収容することは、曲管２とコネクタ３の間の嵌合的かつロックリング６により容易に解離可能な結合部を提供する。この嵌合は、コネクタ３が、空間方向Ｘ及びＹに移動することができ、その縦軸９を中心として回転可能であることを可能にする。例えばコネクタ３と結合された換気ホースによって気管カニューレ１のコネクタ３に加えられる力は、コネクタ３のこの運動の自由により、患者から遠ざけることができる。従って、気管カニューレ１の装着の快適さが改善され、患者の負荷が軽減される。加えて、コネクタ３からの換気ホースの解離の危険は、コネクタ３の可動性により軽減される。

【0037】

コネクタ３、ロックリング６並びに係止ソケット５を、硬質で、容易に加工すべき寸法的に安定なプラスチックから製造することが企図されているが、曲管２は、好ましくは軟質のプラスチックから製造される。硬質のプラスチックとして、例えばアクリルニトリル－ブタジエン－スチレン－共重合体（ＡＢＳ）を使用することができる。

【0038】

図３には、コネクタ３と曲管２の結合部の一部が、抜粋して拡大して図２の右側の部分による断面図で示されている。ジョイントヘッド部分４を形成する、コネクタ３の第１の端部が図示されている。認められるように、このジョイントヘッド部分４は、第１の部分ジョイントソケット２．１を形成する、曲管２の第１の端部に当接している。第２の部分ジョイントソケットは、係止ソケット５によって構成される。第１と第２の部分ジョイントソケットによって構成されるこのジョイントソケットは、コネクタ３のジョイントヘッド部分４が、ジョイントヘッド部分４を確実に保持する嵌合的結合部を形成するために十分な程まで包囲されるように寸法設定されている。他方で、ジョイントヘッド部分４は、空間方向Ｘ及びＹのコネクタ３の可動性を可能にするために、形成されるジョイントソケットによって完全には包囲されない。

【0039】

例として、図３には、ジョイントヘッド部分４に書き入れた２重矢印により、空間方向Ｙのコネクタ３の可動性が図示されている。空間方向Ｘにも存在する可動性の図は、これがボールジョイントにおける当業者に一般に知られているので、コネクタ３の図示してない縦軸９を中心とする可動性の図と同様に省略した。

【0040】

図３は、曲管２の第１の端部上に装着されかつ係止ソケット５と結合されたロックリング６を示すが、このロックリングは、係止ソケット５への係止後、曲管２、係止ソケット５及びコネクタ３を確実に保持する。

【0041】

図４は、第１の部分ジョイントソケット２．１を有する曲管２、係止ソケット５、ロックリング６及びコネクタ３から成る、外管７と関連するサブシステムを示す。

【0042】

このサブシステムを外管７と結合し、このようにしてシステムを使用可能な気管カニューレ１に完成させることが企図されているが、外管７は、患者の頸部及び気管の切開部内に配置され、患者の気管内まで延在する。

【0043】

この目的のため、外管７は、例えば、増加した横断面の領域１０を備えており、この領域内で、外管７がカニューレシールド８と結合されている。この結合部の詳細な図示は、これが通常の従来技術により形成できるので省略した。この完成した構成で、気管カニューレ１は、患者での通常の使用のために企図されており、カニューレシールド８は、気管カニューレ１が挿入された時に患者の頸部に当接する。

【0044】

１つの構成で、ロックリング６は、形成されるバヨネット継手を介してロックリングが外管７と結合可能であるように、形成されている。このようにして、ロックリング６は、例えば、外管７のバヨネット継手を構成する部分上に装着し、通常の方法で回転させることにより固定することができる。ロックリング６のこのバヨネット継手とは反対側の端部は、少なくとも部分的に環状の、ロックリング６の直径を縮小するビード１１を備えるように形成することができる。この場合、係止ソケット５は、少なくとも部分的に環状の、ビード１１を収容する溝１２を備えるように形成される。この場合、係止ソケットとロックリング６の結合は、係止ソケット５の溝１２にロックリング６のビード６を係止することにより生成される。要素であるビード１１と溝１２の改善された表示は、図３から見取ることができる。

【0045】

選択的に、係止ソケット５とロックリング６の結合は、バヨネット式ロックリングの形式で形成することもできる。

【0046】

バヨネット式ロックリングを実際に形成するために必要又は有利な手段は、当業者により適当に補足することができる。

【0047】

図５には、気管カニューレ１が斜視図で図示されているが、ジョイントヘッド部分４を形成されたコネクタ３は、他の全ての要素とは違って断面図で示されていない。図５の図は、２つの部分、即ち第１の部分ジョイントソケット２．１と係止ソケット５から成るジョイントソケットを示すが、このジョイントソケット内に、ジョイントヘッド部分４が、特に明確に可動に支承されて収容及び固定される。ジョイントヘッド部分４のこの固定は、既に説明した空間方向Ｘ及びＹのコネクタ３の旋回能力を可能にし、同時に縦軸９を中心とするその回転能力を可能にする。この場合、外管７内に配置された曲管２は、この配置の場合、気管カニューレ１の内管と呼ぶこともできる。

【符号の説明】

【0048】

１ 気管カニューレ
２ 曲管
２．１ 第１の部分ジョイントソケット
３ コネクタ
４ ジョイントヘッド部分
５ 係止ソケット（第２の部分ジョイントソケット）
６ ロックリング
７ 外管
８ カニューレシールド
９ 縦軸
１０ 増加した横断面の領域
１１ ビード
１２ 溝

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】