特許 7144894 連続除染・滅菌装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-21

(45)【発行日】2022-09-30

(54)【発明の名称】連続除染・滅菌装置

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/18 20060101AFI20220922BHJP

   A61L 2/20 20060101ALI20220922BHJP

   A61L 2/08 20060101ALI20220922BHJP

   B65B 55/24 20060101ALI20220922BHJP

   B65B 55/08 20060101ALI20220922BHJP

   B65B 55/04 20060101ALI20220922BHJP

【ＦＩ】

A61L2/18

A61L2/18 102

A61L2/20 106

A61L2/08 108

B65B55/24

B65B55/08 B

B65B55/04 M

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2022021805

(22)【出願日】2022-02-16

【審査請求日】2022-02-16

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】599053643

【氏名又は名称】株式会社エアレックス

(74)【代理人】

【識別番号】100121784

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 稔

(72)【発明者】

【氏名】川崎 康司

(72)【発明者】

【氏名】角田 大輔

(72)【発明者】

【氏名】緒方 嘉貴

(72)【発明者】

【氏名】益留 純

(72)【発明者】

【氏名】二村 はるか

(72)【発明者】

【氏名】北野 司

(72)【発明者】

【氏名】郭 志強

【審査官】岡田 三恵

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１２－０２９８５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０２０－１６８１８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１０－２１８１２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－０７６７１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－２２０７４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００４－２３６８０６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｌ ２／１８

Ａ６１Ｌ ２／２０

Ａ６１Ｌ ２／０８

Ｂ６５Ｂ ５５／２４

Ｂ６５Ｂ ５５／０８

Ｂ６５Ｂ ５５／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌作業室に連設されて、気体透過性を有する上面シール部を備えた収納体の外装部を除染・滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染・滅菌装置において、
第１搬送手段により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する除染室と、
第２搬送手段により搬送しながら、除染後の前記収納体の外装部に残留する前記除染剤を除去するエアレーション室と、
第３搬送手段により前記収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器から電子線を照射して滅菌する滅菌室とを有し、
前記第１搬送手段は、吸着機能による封止手段を備え、当該封止手段が有する前記収納体の上面シール部の形状に合わせた複数の吸着面に開口する複数の吸引口からの吸引により、前記収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送することを特徴とする連続除染・滅菌装置。

【請求項2】

無菌作業室に連設されて、気体透過性を有する上面シール部を備えた収納体の外装部を除染・滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染・滅菌装置において、
第１搬送手段により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する除染室と、
第２搬送手段により搬送しながら、除染後の前記収納体の外装部に残留する前記除染剤を除去するエアレーション室と、
第３搬送手段により前記収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器から電子線を照射して滅菌する滅菌室とを有し、
前記第１搬送手段は、押圧機能による封止手段を備え、前記除染室の上部にあって前記収納体の上面シール部を封止する封止部材と、前記除染室の下部にあって前記収納体の底面から押圧する押圧部材とを備え、前記封止部材と前記押圧部材とによって前記収納体を上下方から挟持した状態で搬送することを特徴とする連続除染・滅菌装置。

【請求項3】

前記除染室は、前記除染剤を除染用ミストに変換して当該除染室の内部に供給するミスト供給手段と、盤面から超音波による音響流を発生させる超音波振動盤を具備したミスト分散手段とを備え、
当該除染室の内部に供給された前記除染用ミストに音響放射圧による押圧を作用させることにより、前記第１搬送手段で搬送される前記収納体の底面及び側面外装部を除染することを特徴とする請求項１又は２に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１つに記載の連続除染・滅菌装置において、
外部環境から搬入された前記収納体は、前記除染室の前記第１搬送手段から前記エアレーション室の前記第２搬送手段に受け渡され、当該第２搬送手段から前記滅菌室の前記第３搬送手段に受け渡されることにより、除染・エアレーション後に滅菌されることを特徴とする連続除染・滅菌装置。

【請求項5】

請求項１～３のいずれか１つに記載の連続除染・滅菌装置において、
外部環境から搬入された前記収納体は、前記除染室の前記第１搬送手段から前記滅菌室の前記第３搬送手段に受け渡され、当該第３搬送手段から前記エアレーション室の前記第２搬送手段に受け渡されることにより、除染・滅菌後にエアレーションされることを特徴とする連続除染・滅菌装置。

【請求項6】

前記除染室の前記第１搬送手段及び前記エアレーション室の前記第２搬送手段は、連動した一体の第４搬送手段であって、
前記除染室及び前記エアレーション室の内部において、前記第４搬送手段により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部の除染・エアレーションを行うことを特徴とする請求項４に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項7】

前記除染室の前記第４搬送手段は、吸着機能による封止手段を備え、
前記封止手段が有する前記収納体の上面シール部の形状に合わせた複数の吸着面に開口する複数の吸引口からの吸引により、前記収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送することを特徴とする請求項６に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項8】

前記除染室の前記第４搬送手段は、押圧機能による封止手段を備え、
前記封止手段は、前記除染室の上部にあって前記収納体の上面シール部を封止する封止部材と、前記除染室の下部にあって前記収納体の底面から押圧する押圧部材とを備え、
前記封止部材と前記押圧部材とによって前記収納体を上下方から挟持した状態で搬送することを特徴とする請求項６に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項9】

前記押圧部材は、前記収納体の底面の少なくとも１カ所を点接触で上方に押圧することを特徴とする請求項２又は８に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項10】

前記押圧部材は、前記収納体の底面をスプリングの反発作用により上方に押圧することを特徴とする請求項２又は８に記載の連続除染・滅菌装置。

【請求項11】

前記封止部材は、除染剤分解触媒を担持して前記収納体の上面シール部を封止することを特徴とする請求項９又は１０に記載の連続除染・滅菌装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外装面を除染・滅菌して、この除染・滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する連続除染・滅菌装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

医療現場では、利便性の観点から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやバイアルなどの使用が盛んであり、近年その生産が増えている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室（アイソレーターなどの無菌作業室）で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、１つ１つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。

【0003】

このパッケージには、例えば、下記特許文献１に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ（ｐｅｅｌ－ｏｐｅｎ ｐａｃｋａｇｅ）とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブと気体透過可能な上面シールとを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック（商標）が使用され、このタイベック（商標）が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。

【0004】

このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外装面が汚染される。従って、この汚染された外装面を除染或いは滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された除染装置或いは滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外装面を除染或いは滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。

【0005】

これらの除染装置、滅菌装置には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素低温ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素低温ガスによる除染方法がある。

【0006】

過酸化水素低温ガスによる方法では、要求されるレベルの除染効果を得ることができるが、パッケージの全体を除染するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素低温ガスがタイベック（商標）からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。

【0007】

そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある除染装置或いは滅菌装置においては、短時間処理で除染、滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献１には、一般的な過酸化水素低温ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、小型の電子線照射装置（小型電子加速器）を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。

【0008】

この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外装面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器で３方向からパッケージの全面を照射する。

【0009】

なお、この装置においては、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌するために、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器が同時に稼働する。この小型電子加速器は、１台当りの価格が高価であり、また、その使用積算時間による使用限界（寿命）がある。従って、３台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が高くなるという問題があった。

【0010】

また、小型電子加速器の使用限界（寿命）が３台毎に不規則に到来すると、その都度、交換に相当の時間を必要として滅菌の作業性が大幅に低下するだけでなく、滅菌効果の信頼性と安全性が阻害されるという問題があった。この問題に対処して、所定使用時間で３台同時に交換することが考えられるが、この場合にはメンテナンス費用が更に高くなるという問題があった。

【0011】

そこで、これらの問題に対処して、本発明者らは、以前に下記特許文献２の連続除染、滅菌装置及び方法を提案した。この連続除染、滅菌装置は、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、除染用ガスが侵入する可能性のあるパッケージの上面シール部のみを１台の小型電子加速器で滅菌する。一方、除染用ガスが侵入することのないパッケージの底面及び側面外装部は、過酸化水素ガスなどの除染用ガスで効率的に除染するというものである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0012】

【文献】特許第４２３７４８９号

【文献】特許第５６０３７００号

【非特許文献】

【0013】

【文献】財団法人放射線利用振興協会、放射線利用技術データベース、データ番号：０１０３０６（作成：２００７／１０／０３、関口正之）

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0014】

ところで、上記特許文献２の連続除染、滅菌装置は、１台の小型電子加速器と除染用ガスを併用することで装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる。しかし、上面シールからパッケージの内部への除染用ガスの侵入を防止するために、パッケージの底面及び側面外装部を収納する複数の特殊なチャンバーを使用する。よって、これらのチャンバーが除染室の内部を循環する複雑な機構が必要であった。

【0015】

そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0016】

上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、１台の小型電子加速器と除染剤とを併用するにあたり、上面シールの封止に簡単かつ確実性の高い方法を見出すと共に、除染剤の使用方法に工夫を加えることにより本発明の完成に至った。

【0017】

即ち、本発明に係る連続除染・滅菌装置は、請求項１の記載によれば、
無菌作業室（１７０～４７０）に連設されて、気体透過性を有する上面シール部（Ｐ２）を備えた収納体（Ｐ）の外装部を除染・滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染・滅菌装置（１００～４００）において、
第１搬送手段（３０，６０，７０，８０）により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する除染室（１２０～４２０）と、
第２搬送手段（３０，１５，７０，８０）により搬送しながら、除染後の前記収納体の外装部に残留する前記除染剤を除去するエアレーション室（１３０～４３０）と、
第３搬送手段（１３）により前記収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器（５０）から電子線を照射して滅菌する滅菌室（１５０～４５０）とを有し、
前記第１搬送手段は、吸着機能による封止手段を備え、当該封止手段が有する前記収納体の上面シール部の形状に合わせた複数の吸着面に開口する複数の吸引口からの吸引により、前記収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送することを特徴とする。
また、本発明に係る連続除染・滅菌装置は、請求項２の記載によれば、
無菌作業室に連設されて、気体透過性を有する上面シール部を備えた収納体の外装部を除染・滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染・滅菌装置において、
第１搬送手段により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する除染室と、
第２搬送手段により搬送しながら、除染後の前記収納体の外装部に残留する前記除染剤を除去するエアレーション室と、
第３搬送手段により前記収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器から電子線を照射して滅菌する滅菌室とを有し、
前記第１搬送手段は、押圧機能による封止手段を備え、前記除染室の上部にあって前記収納体の上面シール部を封止する封止部材（７０ａ，８０ａ）と、前記除染室の下部にあって前記収納体の底面から押圧する押圧部材（７０ｂ，８０ｂ）とを備え、前記封止部材と前記押圧部材とによって前記収納体を上下方から挟持した状態で搬送することを特徴とする。

【0018】

また、本発明は、請求項３の記載によれば、請求項１又は２に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記除染室は、前記除染剤を除染用ミストに変換して当該除染室の内部に供給するミスト供給手段（４１）と、盤面から超音波による音響流を発生させる超音波振動盤を具備したミスト分散手段（４２）とを備え、
当該除染室の内部に供給された前記除染用ミストに音響放射圧による押圧を作用させることにより、前記第１搬送手段で搬送される前記収納体の底面及び側面外装部を除染することを特徴とする。

【0019】

また、本発明は、請求項４の記載によれば、
請求項１～３のいずれか１つに記載の連続除染・滅菌装置において、
外部環境から搬入された前記収納体は、前記除染室の前記第１搬送手段から前記エアレーション室の前記第２搬送手段に受け渡され、当該第２搬送手段から前記滅菌室の前記第３搬送手段に受け渡されることにより、除染・エアレーション後に滅菌されることを特徴とする。

【0020】

また、本発明は、請求項５の記載によれば、
請求項１～３のいずれか１つに記載の連続除染・滅菌装置において、
外部環境から搬入された前記収納体は、前記除染室の前記第１搬送手段から前記滅菌室の前記第３搬送手段に受け渡され、当該第３搬送手段から前記エアレーション室の前記第２搬送手段に受け渡されることにより、除染・滅菌後にエアレーションされることを特徴とする。

【0023】

また、本発明は、請求項６の記載によれば、請求項４に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記除染室の前記第１搬送手段及び前記エアレーション室の前記第２搬送手段は、連動した一体の第４搬送手段（３０，７０，８０）であって、
前記除染室及び前記エアレーション室の内部において、前記第４搬送手段により前記収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部の除染・エアレーションを行うことを特徴とする。

【0024】

また、本発明は、請求項７の記載によれば、請求項６に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記除染室の前記第４搬送手段は、吸着機能による封止手段を備え、
前記封止手段が有する前記収納体の上面シール部の形状に合わせた複数の吸着面に開口する複数の吸引口からの吸引により、前記収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送することを特徴とする。

【0025】

また、本発明は、請求項８の記載によれば、請求項６に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記除染室の前記第４搬送手段は、押圧機能による封止手段を備え、
前記封止手段は、前記除染室の上部にあって前記収納体の上面シール部を封止する封止部材（７０ａ，８０ａ）と、前記除染室の下部にあって前記収納体の底面から押圧する押圧部材（７０ｂ，８０ｂ）とを備え、
前記封止部材と前記押圧部材とによって前記収納体を上下方から挟持した状態で搬送することを特徴とする。

【0027】

また、本発明は、請求項９の記載によれば、請求項２又は８に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記押圧部材は、前記収納体の底面の少なくとも１カ所を点接触で上方に押圧することを特徴とする。

【0028】

また、本発明は、請求項１０の記載によれば、請求項２又は８に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記押圧部材は、前記収納体の底面をスプリングの反発作用により上方に押圧することを特徴とする。

【0029】

また、本発明は、請求項１１の記載によれば、請求項９又は１０に記載の連続除染・滅菌装置であって、
前記封止部材は、除染剤分解触媒を担持して前記収納体の上面シール部を封止することを特徴とする。

【0030】

なお、上記各手段の括弧内の符号は、後述する各実施形態に記載の具体的手段との対応関係を示すものである。

【発明の効果】

【0031】

上記構成によれば、本発明に係る連続除染・滅菌装置は、除染室とエアレーション室と滅菌室とを有して無菌作業室に連設される。除染室においては、第１搬送手段により収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する。エアレーション室においては、第２搬送手段により搬送しながら、除染後の収納体の外装部に残留する除染剤を除去する。滅菌室においては、第３搬送手段により収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器から電子線を照射して滅菌する。

【0032】

このように、除染室においては、除染剤が侵入する可能性のある収納体の上面シール部を封止した状態で、除染剤が侵入することのない収納体の底面及び側面外装部を除染剤で効率的に除染する。一方、滅菌室においては、除染剤が侵入する可能性のある収納体の上面シール部のみを１台の小型電子加速器で滅菌する。このことにより、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することができる。

【0033】

また、上記構成によれば、除染室は、ミスト供給手段とミスト分散手段とを備えていてもよい。ミスト供給手段は、除染剤を除染用ミストに変換して当該除染室の内部に供給する。また、ミスト分散手段は、盤面から超音波による音響流を発生させる超音波振動盤を具備して、除染室の内部に供給された除染用ミストに音響放射圧による押圧を作用させて収納体の底面及び側面外装部を除染する。このことにより、除染効果が効率的となり上記作用効果をより具体的且つ効果的に発揮することができる。

【0034】

また、上記構成によれば、外部環境から搬入された収納体は、除染室の第１搬送手段からエアレーション室の第２搬送手段に直接又は間接的に受け渡される。次に、第２搬送手段から滅菌室の第３搬送手段に直接又は間接的に受け渡される。よって、収納体は、除染され、エアレーションされた後に滅菌される。一方、別の構成によれば、外部環境から搬入された収納体は、除染室の第１搬送手段から滅菌室の第３搬送手段直接又は間接的に受け渡される。次に、第３搬送手段からエアレーション室の第２搬送手段に直接又は間接的に受け渡される。よって、収納体は、除染され、滅菌された後にエアレーションされる。このように、除染後の収納体の外装部に残留する除染剤の除去は、除染後直ぐに行ってもよく、除染後に滅菌された後に行ってもよい。

【0035】

また、上記構成によれば、除染室の第１搬送手段及びエアレーション室の第２搬送手段は、連動した一体の第４搬送手段であってもよい。この場合には、並列した除染室とエアレーション室の内部において、第４搬送手段により収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部の除染とエアレーションとを行うことができる。このことにより、上記作用効果をより具体的且つ効果的に発揮することができる。

【0036】

また、上記構成によれば、除染室の第１搬送手段及び除染室とエアレーション室の第４搬送手段は、吸着機能による封止手段を備えていてもよい。この封止手段は、収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送することができる。なお、この封止手段は、収納体の上面シール部の形状に合わせた複数の吸着面を有していることが好ましい。よって、収納体の上面シール部の封止と、収納体の底面及び側面外装部の除染とが効果的となる。このことにより、上記作用効果をより具体的且つ効果的に発揮することができる。

【0037】

また、上記構成によれば、除染室の第１搬送手段及び除染室とエアレーション室の第４搬送手段は、押圧機能による封止手段を備えていてもよい。ここで、封止手段は、除染室の上部にあって収納体の上面シール部を封止する封止部材と、除染室の下部にあって収納体を底面から押圧する押圧部材とを備えている。よって、収納体は、封止部材と押圧部材とによって上下方から挟持された状態で搬送される。

【0038】

また、上記構成によれば、押圧部材は、収納体の底面の少なくとも１カ所を点接触で上方に押圧するようにしてもよい。一方、別の構成によれば、押圧部材は、収納体の底面をスプリングの反発作用により上方に押圧するようにしてもよい。よって、封止部材と押圧部材とによって収納体を上下方から挟持した状態で搬送することができる。このとき、封止手段は、除染剤分解触媒を担持して収納体の上面シール部を封止するようにしてもよい。これらのことにより、上記作用効果をより具体的且つ効果的に発揮することができる。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】各実施形態の除染・滅菌対象となる収納体（医療用器具パッケージ）を示す斜視図である。

【図2】第１実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。

【図3】図２の第１実施形態で使用する搬送装置のバキュームコンベアであって、（Ａ）ベルトの斜視図、（Ｂ）吸着面の拡大図である。

【図4】第２実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。

【図5】第３実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。

【図6】第４実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0040】

医薬品製造の作業室である無菌作業室においては、ＧＭＰ（Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）に即した高度な除染バリデーションが要求される。また、無菌作業室で使用するプレフィルドシリンジやバイアルなどの資材には、ＧＭＰ上では６ＬＲＤ（Ｌｏｇ Ｓｐｏｒｅ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）以上の滅菌が求められる。

【0041】

これに対応して、本発明においては、「除染」を無菌性保証水準（ＳＡＬ：Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）で、ＳＡＬ≦１０^－６のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法として、過酸化水素のガス・ミストによる方法を採用する。

【0042】

一方、本発明においては、「滅菌」をＳＡＬ≦１０^－１２のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる滅菌方法として、電子線照射を採用し必要線量を例えば、２５ｋＧｙとする方法（ＩＳＯ‐１３４０９参照）とする。

【0043】

以下、本発明に係る連続除染・滅菌装置の各実施形態を図面によって説明する。まず、以下に示す各実施形態に係る連続除染・滅菌装置において、除染・滅菌する収納体を説明する。図１は、各実施形態の除染・滅菌対象となる収納体（医療用器具パッケージ）を示す斜視図である。図１において、パッケージＰは、ポリエチレン製のタブＰ１とタイベック（商標）製の上面シール部Ｐ２とを備えている。タブＰ１と上面シール部Ｐ２とは、ヒートシールにより密封されている。各実施形態においては、パッケージＰの内部にプレフィルドシリンジの充填作業に使用される滅菌したシリンジを多数収納し、パッケージＰが密封された状態で外表面を除染・滅菌される。

【0044】

《第１実施形態》
図２は、第１実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。図２において、連続除染・滅菌装置１００は、内部でプレフィルドシリンジの充填作業を行う無菌作業室（アイソレーター１７０）に連設している。この連続除染・滅菌装置１００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、搬入用パスボックス１１０、除染室１２０、エアレーション室１３０、滅菌前パスボックス１４０、滅菌室１５０、及び、滅菌後パスボックス１６０に各壁部で区画されている。

【0045】

搬入用パスボックス１１０の前壁部には、開閉可能なシャッター１１１が設けられている。搬入用パスボックス１１０と除染室１２０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１２１が設けられている。除染室１２０とエアレーション室１３０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１３１が設けられている。エアレーション室１３０と滅菌前パスボックス１４０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１４１が設けられている。滅菌前パスボックス１４０と滅菌室１５０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１５１が設けられている。滅菌室１５０と滅菌後パスボックス１６０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１６１が設けられている。滅菌後パスボックス１６０と連接するアイソレーター１７０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター１７１が設けられている。

【0046】

このように、第１実施形態に係る連続除染・滅菌装置１００においては、パッケージＰの底面及び側面外装部（タブＰ１の外装部）を除染する除染室１２０が最初に配置されている。次に、除染後のタブＰ１の外装部に残留する除染剤を除去するエアレーション室１３０が配置されている。次に、除染・エアレーション後のパッケージＰの上面シール部Ｐ２を滅菌する滅菌室１５０が配置されている。

【0047】

なお、連続除染・滅菌装置１００の各室及びアイソレーター１７０は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持している。特に、充填作業が行われるアイソレーター１７０への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を給気装置（図示せず）からの給気によって外部環境よりも高く調節する。また、アイソレーター１７０の空気圧が最も高く、順次、各室を経て搬入用パスボックス１１０に向けて空気圧を下げながら、無菌環境を維持している。

【0048】

搬入用パスボックス１１０の床面には、ローラーコンベア１１とパッケージ昇降機２１とが設けられている。また、搬入用パスボックス１１０の後部から除染室１２０、エアレーション室１３０、滅菌前パスボックス１４０に至る天井部には、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着して滅菌室１５０の方向に搬送する搬送装置３０（バキュームコンベア３０；詳細は後述する）が設けられている。ローラーコンベア１１は、シャッター１１１を開放して搬入されるパッケージＰを除染室１２０の方向に搬送する。パッケージ昇降機２１は、搬入用パスボックス１１０の後部においてパッケージＰをローラーコンベア１１から受け取って天井部のバキュームコンベア３０に受け渡しする。

【0049】

バキュームコンベア３０は、受け取ったパッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着して捕捉し、パッケージＰの底面及び側面外装部を開放した状態で除染室１２０及びエアレーション室１３０の内部を経て滅菌前パスボックス１４０まで搬送する。この間、パッケージＰの底面及び側面外装部が除染室１２０で除染剤により除染され、残留した除染剤がエアレーション室１３０で除去される（詳細は後述する）。なお、バキュームコンベア３０によるパッケージＰの移動に合わせて、各室のシャッター１２１，１３１，１４１が開閉される。

【0050】

滅菌前パスボックス１４０には、バキュームコンベア３０の末端とパッケージ昇降機２２とが設けられている。パッケージ昇降機２２は、バキュームコンベア３０からパッケージＰを受け取り、シャッター１５１を開放して滅菌室１５０のローラーコンベア１２に受け渡しする。滅菌室１５０においては、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が電子線で滅菌される（詳細は後述する）。滅菌後のパッケージＰは、滅菌室１５０のローラーコンベア１２からシャッター１６１を開放して滅菌後パスボックス１６０のローラーコンベア１３に受け渡される。続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１３からシャッター１７１を開放してアイソレーター１７０のローラーコンベア１４に受け渡さる。このように、パッケージＰは、除染・滅菌された状態でアイソレーター１７０に搬入される。

【0051】

次に、バキュームコンベア３０について説明する。バキュームコンベア３０は、輪状にした幅広のベルトが回転するベルトコンベア方式の搬送装置であって、搬入用パスボックス１１０の後部から除染室１２０、エアレーション室１３０、滅菌前パスボックス１４０に至る各室の天井部に一体的に設けられている。図３は、第１実施形態で使用する搬送装置のバキュームコンベアであって、（Ａ）ベルトの斜視図、（Ｂ）吸着面の拡大図である。図３（Ａ）において、バキュームコンベア３０のベルト本体３１には、その表面に複数の吸着面３２が設けられている。これらの吸着面３２の形状と大きさは、パッケージＰの上面シール部Ｐ２の形状と大きさに対応する。

【0052】

また、図３（Ｂ）において、ベルト本体３１の各吸着面３２には、複数の吸引口３３が開口しており、吸着面３２が吸引ポンプ（図示せず）の作動によりパッケージＰを上面シール部Ｐ２の部分で吸着して捕捉する。なお、搬入用パスボックス１１０のパッケージ昇降機１１からバキュームコンベア３０へのパッケージＰの受け渡しには、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着面３２に対応させるための位置調整機構（図示せず）が設けられている。

【0053】

次に、除染操作について説明する。バキュームコンベア３０に捕捉されたパッケージＰは、除染室１２０のシャッター１２１を開放して除染室１２０に搬送される。パッケージＰは、上面シール部Ｐ２が吸着されているので底面及び側面外装部が解放された状態で捕捉されている。このことにより、パッケージＰの底面及び側面外装部が除染剤により高度に除染される。一方、上面シール部Ｐ２は、バキュームコンベア３０の吸着面３２で完全に封止されているので、上面シール部Ｐ２からパッケージＰの内部に除染剤が侵入することがない。

【0054】

除染剤には、一般に過酸化水素（ガス又はミスト）が広く採用されている。この過酸化水素は、強力な滅菌効果を有し、安価で入手しやすく、且つ、最終的には酸素と水に分解する環境に優しい除染剤として有効である。この過酸化水素による除染効果は、除染対象部位の表面に凝縮する過酸化水素水の凝縮膜によるものとされている。従って、本発明においては、従来の過酸化水素ガスを使用する除染と、近年の過酸化水素ミストを使用する除染のいずれを採用してもよい。

【0055】

なお、本第１実施形態においては、過酸化水素ミストによる除染を採用し、更に除染効率を向上させるために超音波振動盤によるミスト分散機構を採用した。これらの方法を採用することにより、パッケージＰに対する適正量の除染剤の供給で除染効果の完璧を図ると共に、エアレーション操作の作業時間を短縮して除染作業（除染操作とエアレーション操作）の効率化を図ることができる。

【0056】

ここで、「ミスト」とは、広義に解釈するものであって、微細化して空気中に浮遊する除染剤の液滴の状態、除染剤のガスと液滴が混在した状態、除染剤がガスと液滴との間で凝縮と蒸発との相変化を繰り返している状態などを含むものとする。また、粒径に関しても、場合によって細かく区分されるミスト・フォグ・液滴などを含んで広義に解釈する。なお、本第１実施形態においては、ミスト分散機構の超音波振動の作用により、ミスト・フォグ・液滴などの３μｍ～１０μｍ或いはそれ以上の液滴であっても、３μｍ以下の超微細粒子に均一化されて高度な除染効果を発揮するものと考えられる。

【0057】

図２において、除染室１２０は、その内部に除染装置４０を配置している。除染装置４０は、ミスト供給装置４１とミスト分散装置４２と制御装置（図示せず）とから構成されている。本第１実施形態においては、ミスト供給装置４１として二流体スプレーノズル（図示せず）を使用した。二流体スプレーノズルは、コンプレッサー（図示せず）からの圧縮空気により外部貯留槽４１ａからの過酸化水素水をミスト化して、除染室１２０の側壁面に開口するミスト放出口（図示せず）から除染室１２０の内部に供給する。なお、本発明においては、ミスト供給装置に関しては二流体スプレーノズルに限るものではなく、ミスト発生機構及び出力等について特に限定するものではない。

【0058】

ミスト分散装置４２は、４台の超音波振動盤を具備して、両側壁面に各２台ずつ震動面を除染室１２０の内部水平方向に向けて配置されている（奥側壁の２台のみ図示）。なお、各震動盤は、基盤と複数の送波器とを具備している。本第１実施形態においては、基盤としてスピーカー基盤を使用し、送波器として超音波スピーカーを使用した。また、各超音波スピーカーの送波方向を統一して配置している。なお、本第１実施形態においては、ミスト分散装置が具備する震動盤に関しては超音波スピーカーに限るものではなく、超音波の発生機構、周波数域及び出力等について特に限定するものではない。

【0059】

次に、上記構成に係る除染装置４０を配置した除染室１２０の内部における過酸化水素ミストの挙動について説明する。超音波スピーカーが超音波振動すると、震動面から垂直方向に進行する指向性の強い音響流が二流体スプレーノズルから放出された過酸化水素ミストを取り込んで、音響放射圧による押圧を作用させる。この際に過酸化水素ミストは、音響流による超音波振動の作用により微細化された微細ミストとなり除染室１２０の内部に均一に分散される。

【0060】

この微細ミストは、粒径が小さく表面積が大きくなることから、ミストの蒸発効率が高く蒸発と凝縮とを繰り返しているものと考えられる。また、微細ミストは、高度に微細化されたミストであり、除染室１２０の内部を搬送されるパッケージＰの底面及び側面外装部に均一且つ薄層の凝縮膜を形成する。従って、従来の過酸化水素ガスによる除染操作に比べ厚みムラのある凝縮膜を生じさせることがない。このように、過酸化水素の微細ミストは、超音波振動の作用を常に受けながらパッケージＰの底面及び側面外装部で蒸発と凝縮とが繰り返され、効率的な除染が行われる。また、少量の除染剤で効率よく除染できるので、除染後のエアレーション操作の効率も向上する。

【0061】

次に、エアレーション操作について説明する。バキュームコンベア３０に捕捉されたパッケージＰは、エアレーション室１３０のシャッター１３１が開放して除染室１２０からエアレーション室１３０に搬送される。エアレーション室１３０において、パッケージＰは、バキュームコンベア３０に上面シール部Ｐ２を捕捉された状態で底面及び側面外装部に残留する過酸化水素の凝集膜を除去するためにエアレーションが行われる。エアレーション室１３０は、その内部に清浄空気を供給する給気装置（図示せず）と、内部から過酸化水素ガスを含有した空気を排気する排気装置（図示せず）とを有している。清浄空気の供給と排気については、通常のエアレーションと変わるものではない。しかし、本第１実施形態においては、上述のように、少量の除染剤で効率よく除染できるので、除染後のエアレーション操作の効率も向上する。

【0062】

次に、滅菌操作について説明する。バキュームコンベア３０に捕捉されたパッケージＰは、滅菌前パスボックス１４０のシャッター１４１を開放して滅菌前パスボックス１４０に搬送される。滅菌前パスボックス１４０では、パッケージ昇降機２２がバキュームコンベア３０の末端からパッケージＰを受け取り、シャッター１５１を開放して滅菌室１５０のローラーコンベア１２に受け渡しする。滅菌室１５０においては、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が電子線で滅菌される。滅菌後のパッケージＰは、滅菌室１５０のローラーコンベア１２からシャッター１６１を開放して滅菌後パスボックス１６０のローラーコンベア１３に受け渡される。

【0063】

なお、本第１実施形態においては、滅菌前パスボックス１４０、滅菌室１５０、及び、滅菌後パスボックス１６０で滅菌領域を構成する。具体的には、滅菌室１５０は、滅菌前パスボックス１４０を前部予備室として、滅菌後パスボックス１６０を後部予備室として構成されている。その理由は、滅菌室１５０が備える電子加速器から照射される電子線及び二次的に発生するＸ線を安全に遮蔽して、隣接するエアレーション室１３０やアイソレーター１７０に漏洩しないようにするためである。

【0064】

従って、滅菌前パスボックス１４０から滅菌室１５０への経路、滅菌室１５０のローラーコンベア１２の経路、及び、滅菌後パスボックス１６０のローラーコンベア１３の経路を屈曲させるなどの設計を行うことが好ましい。また、滅菌室１５０の壁部及び前後のシャッター１５１，１６１は、Ｘ遮蔽性の良い壁面構造とすることが好ましい。また、滅菌前パスボックス１４０、滅菌室１５０、及び、滅菌後パスボックス１６０の各室には、下方から上方に流れる一方向流の清浄空気の流れを構成することが好ましい。未だ滅菌されていない上面シール部Ｐ２の汚染物質が除染後の底面及び側面外装部を汚染しないためである。

【0065】

また、滅菌室１５０は、１台の滅菌装置（電子加速器５０）とローラーコンベア１２とを備えている。電子加速器５０は、滅菌室１５０の上部から照射面を下方に向けて設けられている。ローラーコンベア１２は、電子加速器５０の照射面に対して下方にあり、パッケージＰを一定速度で搬送する。この搬送中に、電子加速器５０から照射される電子線がパッケージＰの上面シール部Ｐ２を滅菌する。なお、電子加速器５０は、一般に小型或いは低エネルギー型といわれるものを使用すればよく、例えば、放射線源：４０～２００ｋＶ、３．５～５ｍＡであってもよい。

【0066】

次に、滅菌後のパッケージＰは、滅菌室１５０のローラーコンベア１２からシャッター１６１を開放して滅菌後パスボックス１６０のローラーコンベア１３に受け渡される。続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１３からシャッター１７１を開放してアイソレーター１７０のローラーコンベア１４に受け渡さる。このようにして、パッケージＰは、除染・滅菌された状態でアイソレーター１７０に搬入される。

【0067】

以上説明したように、本第１実施形態に係る連続除染・滅菌装置１００では、まず、除染室１２０において、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止した状態で底面及び側面外装部、すなわち、タブＰ１の外装部が過酸化水素ミストにより除染される。続いて、エアレーション室１３０において、同様の状態でエアレーションされる。従って、タブＰ１の外装部のみが処理されるので、微細孔を有するタイベック（商標）で構成された上面シール部Ｐ２を通してパッケージＰの内部に過酸化水素ガスが侵入することがない。

【0068】

続く滅菌室１５０では、パッケージＰの上面シール部Ｐ２の外装部が電子線照射により滅菌される。上面シール部Ｐ２は、微細孔を有するタイベック（商標）で構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、高いレベルを保証する滅菌が電子線により行われる。この滅菌室１５０では、パッケージＰの上面シール部Ｐ２の外装部のみに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は１台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この１台の電子加速器を使用限界（寿命）までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。

【0069】

このように、本第１実施形態においては、パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージをアイソレーターに搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することができる。

【0070】

《第２実施形態》
図４は、第２実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。図４において、連続除染・滅菌装置２００は、内部でプレフィルドシリンジの充填作業を行う無菌作業室（アイソレーター２７０）に連設している。この連続除染・滅菌装置２００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、搬入用パスボックス２１０、除染室２２０、滅菌前パスボックス２４０、滅菌室２５０、エアレーション室２３０、及び、滅菌後パスボックス２６０に各壁部で区画されている。

【0071】

搬入用パスボックス２１０の前壁部には、開閉可能なシャッター２１１が設けられている。搬入用パスボックス２１０と除染室２２０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２２１が設けられている。除染室２２０と滅菌前パスボックス２４０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２４１が設けられている。滅菌前パスボックス２４０と滅菌室２５０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２５１が設けられている。滅菌室２５０と滅菌後パスボックス２６０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２６１が設けられている。滅菌後パスボックス２６０とエアレーション室２３０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２３１が設けられている。エアレーション室２３０と連接するアイソレーター２７０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター２７１が設けられている。

【0072】

このように、第２実施形態に係る連続除染・滅菌装置２００においては、パッケージＰの底面及び側面外装部（タブＰ１の外装部）を除染する除染室２２０が最初に配置されている。次に、除染後のパッケージＰの上面シール部Ｐ２を滅菌する滅菌室２５０が配置されている。次に、除染後のタブＰ１の外装部に残留する除染剤を除去するエアレーション室２３０が配置されている。

【0073】

なお、連続除染・滅菌装置２００の各室及びアイソレーター２７０は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持している。特に、充填作業が行われるアイソレーター２７０への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を給気装置（図示せず）からの給気によって外部環境よりも高く調節する。また、アイソレーター２７０の空気圧が最も高く、順次、各室を経て搬入用パスボックス２１０に向けて空気圧を下げながら、無菌環境を維持している。

【0074】

搬入用パスボックス２１０の床面には、ローラーコンベア１１とパッケージ昇降機２１とが設けられている。また、搬入用パスボックス２１０の後部から除染室２２０、滅菌前パスボックス２４０に至る天井部には、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着して滅菌室２５０の方向に搬送する搬送装置６０（バキュームコンベア６０）が設けられている。ローラーコンベア１１は、シャッター２１１を開放して搬入されるパッケージＰを除染室２２０の方向に搬送する。パッケージ昇降機２１は、搬入用パスボックス２１０の後部においてパッケージＰをローラーコンベア１１から受け取って天井部のバキュームコンベア６０に受け渡しする。

【0075】

バキュームコンベア６０は、受け取ったパッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着して捕捉し、パッケージＰの底面及び側面外装部を開放した状態で除染室２２０の内部を経て滅菌前パスボックス２４０まで搬送する。この間、パッケージＰの底面及び側面外装部が除染室２２０で除染剤により除染される。なお、バキュームコンベア６０によるパッケージＰの移動に合わせて、各室のシャッター２２１，２４１が開閉される。

【0076】

滅菌前パスボックス２４０には、バキュームコンベア６０の末端とパッケージ昇降機２２とが設けられている。パッケージ昇降機２２は、バキュームコンベア６０からパッケージＰを受け取り、シャッター２５１を開放して滅菌室２５０のローラーコンベア１２に受け渡しする。滅菌室２５０においては、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が電子線で滅菌される。滅菌後のパッケージＰは、滅菌室２５０のローラーコンベア１２からシャッター２６１を開放して滅菌後パスボックス２６０のローラーコンベア１３に受け渡される。

【0077】

続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１３からシャッター２３１を開放してエアレーション室２３０のローラーコンベア１５に受け渡される。エアレーション室２３０においては、パッケージＰをローラーコンベア１５で搬送しながら底面及び側面外装部に残留する除染剤を除去するエアレーションが行われる。続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１５からシャッター２７１を開放してアイソレーター２７０のローラーコンベア１４に受け渡さる。このようにして、パッケージＰは、除染・滅菌された状態でアイソレーター２７０に搬入される。

【0078】

本第２実施形態において、除染操作とエアレーション操作と滅菌操作の各操作は、基本的には上記第１実施形態と同様である。しかし、本第２実施形態の除染・滅菌操作の順序が上記第１実施形態と異なっている。具体的には、上記第１実施形態の除染・滅菌操作は、「除染→エアレーション→滅菌」の順序で行われる。これに対して、本第２実施形態の除染・滅菌操作は、「除染→滅菌→エアレーション」の順序で行われる。よって、本第２実施形態においては、滅菌操作の際にパッケージＰのタブＰ１の外装部に除染剤の凝縮膜が残留している。また、エアレーション操作の際にパッケージＰの上面シール部Ｐ２が封止されていない。

【0079】

そこで、滅菌操作において、滅菌前パスボックス２４０、滅菌室２５０、及び、滅菌後パスボックス２６０の各室には、上方から下方に流れる一方向流の清浄空気の流れを構成することが好ましい。このことにより、タブＰ１の外装部に残留した凝縮膜から気化した過酸化水素ガスが上面シール部Ｐ２からパッケージＰの内部に侵入することがない。一方、タブＰ１の外装部には除染剤の凝縮膜が残留しているので、未だ滅菌されていない上面シール部Ｐ２の汚染物質が除染後の底面及び側面外装部を汚染することがない。

【0080】

また、エアレーション操作においても、エアレーション室２３０には、上方から下方に流れる一方向流の清浄空気の流れを構成することが好ましい。このことにより、タブＰ１の外装部に残留した凝縮膜から気化した過酸化水素ガスが上面シール部Ｐ２からパッケージＰの内部に侵入することがない。

【0081】

このように、本第２実施形態においては、パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージをアイソレーターに搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することができる。

【0082】

《第３実施形態》
図５は、第３実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。図５において、連続除染・滅菌装置３００は、内部でプレフィルドシリンジの充填作業を行う無菌作業室（アイソレーター３７０）に連設している。この連続除染・滅菌装置３００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、搬入用パスボックス３１０、除染室３２０、エアレーション室３３０、滅菌前パスボックス３４０、滅菌室３５０、及び、滅菌後パスボックス３６０に各壁部で区画されている。

【0083】

搬入用パスボックス３１０の前壁部には、開閉可能なシャッター３１１が設けられている。搬入用パスボックス３１０と除染室３２０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３２１が設けられている。除染室３２０とエアレーション室３３０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３３１が設けられている。エアレーション室３３０と滅菌前パスボックス３４０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３４１が設けられている。滅菌前パスボックス３４０と滅菌室３５０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３５１が設けられている。滅菌室３５０と滅菌後パスボックス３６０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３６１が設けられている。滅菌後パスボックス３６０と連接するアイソレーター３７０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター３７１が設けられている。

【0084】

このように、第３実施形態に係る連続除染・滅菌装置３００においては、パッケージＰの底面及び側面外装部（タブＰ１の外装部）を除染する除染室３２０が最初に配置されている。次に、除染後のタブＰ１の外装部に残留する除染剤を除去するエアレーション室３３０が配置されている。次に、除染・エアレーション後のパッケージＰの上面シール部Ｐ２を滅菌する滅菌室３５０が配置されている。

【0085】

なお、連続除染・滅菌装置３００の各室及びアイソレーター３７０は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持している。特に、充填作業が行われるアイソレーター３７０への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を給気装置（図示せず）からの給気によって外部環境よりも高く調節する。また、アイソレーター３７０の空気圧が最も高く、順次、各室を経て搬入用パスボックス３１０に向けて空気圧を下げながら、無菌環境を維持している。

【0086】

搬入用パスボックス３１０の床面には、ローラーコンベア１１とパッケージ昇降機２１とが設けられている。また、搬入用パスボックス３１０の後部から除染室３２０、エアレーション室３３０、滅菌前パスボックス３４０に至る天井部には、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止して滅菌室３５０の方向に搬送する搬送装置７０（上部コンベア７０ａ及び下部コンベア７０ｂ；詳細は後述する）が設けられている。ローラーコンベア１１は、シャッター３１１を開放して搬入されるパッケージＰを除染室３２０の方向に搬送する。パッケージ昇降機２１は、搬入用パスボックス３１０の後部においてパッケージＰをローラーコンベア１１から受け取って天井部の搬送装置７０に受け渡しする。

【0087】

搬送装置７０は、受け取ったパッケージＰの上面シール部Ｐ２を上部コンベア７０ａで封止し、パッケージＰの底面及び側面外装部を下部コンベア７０ｂで上方に押圧した状態で除染室３２０及びエアレーション室３３０の内部を経て滅菌前パスボックス３４０まで搬送する。この間、パッケージＰの底面及び側面外装部が除染室３２０で除染剤により除染され、残留した除染剤がエアレーション室３３０で除去される。なお、搬送装置７０によるパッケージＰの移動に合わせて、各室のシャッター３２１，３３１，３４１が開閉される。

【0088】

滅菌前パスボックス３４０には、搬送装置７０の末端とパッケージ昇降機２２とが設けられている。パッケージ昇降機２２は、搬送装置７０からパッケージＰを受け取り、シャッター３５１を開放して滅菌室３５０のローラーコンベア１２に受け渡しする。滅菌室３５０においては、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が電子線で滅菌される。滅菌後のパッケージＰは、滅菌室３５０のローラーコンベア１２からシャッター３６１を開放して滅菌後パスボックス３６０のローラーコンベア１３に受け渡される。続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１３からシャッター３７１を開放してアイソレーター３７０のローラーコンベア１４に受け渡さる。このように、パッケージＰは、除染・滅菌された状態でアイソレーター３７０に搬入される。

【0089】

次に、搬送装置７０について説明する。搬送装置７０は、上部コンベア７０ａと下部コンベア７０ｂとから構成されている。上部コンベア７０ａは、上記第１実施形態のバキュームコンベア３０（図３参照）と類似の機構を有しており、輪状にした幅広のベルトが回転するベルトコンベア方式の上側搬送装置であって、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止する封止部材として作用する。この上部コンベア７０ａは、搬入用パスボックス３１０の後部から除染室３２０、エアレーション室３３０、滅菌前パスボックス３４０に至る各室の天井部に一体的に設けられている。

【0090】

なお、本第３実施形態においては、上記第１実施形態のバキュームコンベア３０のベルト本体３１に設けられていた複数の吸着面３２（図３参照）に替えて、上部コンベア７０ａのベルト本体７１ａの表面に複数の封止面が設けられている。これらの封止面の形状と大きさは、パッケージＰの上面シール部Ｐ２の形状と大きさに対応する。これら各封止面は、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を被覆して除染室３２０の内部の除染環境から封止する機能を有する。また、各封止面のパッド材の構成はどのようなものであってもよいが、除染剤分解触媒を担持するようにしてもよい。なお、搬入用パスボックス３１０のパッケージ昇降機１１から上部コンベア７０ａへのパッケージＰの受け渡しには、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止面に対応させるための位置調整機構（図示せず）が設けられている。

【0091】

一方、下部コンベア７０ｂは、上部コンベア７０ａと連動するベルトコンベア方式の下側搬送装置であって、パッケージＰの底面外装部（タブＰ１の底面外装部）を上方の上部コンベア７０ａの方向に押し上げる押圧部材として作用する。この下部コンベア７０ｂは、除染室３２０からエアレーション室３３０に至る各室の床面に一体的に設けられている。下部コンベア７０ｂのベルト本体７１ｂには、その表面に複数の支持材７２ｂが設けられている。これらの支持材７２ｂは、１本の針状の支柱であってベルト本体７１ｂのベルト面から垂直方向に設けられている。

【0092】

このような構成において、搬送装置７０は、上部コンベア７０ａの各封止面７２ａと下部コンベア７０ｂの各支持材７２ｂとが個々に対応して、パッケージＰを上下方から挟持した状態で連動して搬送する。このことにより、除染操作及びエアレーション操作において、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が上部コンベア７０ａの封止面７２ａで完全に封止されているので、上面シール部Ｐ２からパッケージＰの内部に除染剤が侵入することがない。また、パッケージＰの底面外装部が支持材７２ｂで１カ所を点接触で上方に押圧されているので、底面外装部の除染が阻害されることはない。なお、本第３実施形態において、除染操作とエアレーション操作と滅菌操作の各操作は、基本的には上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。

【0093】

このように、本第３実施形態においては、パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージをアイソレーターに搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することができる。

【0094】

《第４実施形態》
図７は、第４実施形態に係る連続除染・滅菌装置の概要を示す横方向から見た断面図である。図７において、連続除染・滅菌装置４００は、内部でプレフィルドシリンジの充填作業を行う無菌作業室（アイソレーター４７０）に連設している。この連続除染・滅菌装置４００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、搬入用パスボックス４１０、除染室４２０、エアレーション室４３０、滅菌前パスボックス４４０、滅菌室４５０、及び、滅菌後パスボックス４６０に各壁部で区画されている。

【0095】

搬入用パスボックス４１０の前壁部には、開閉可能なシャッター４１１が設けられている。搬入用パスボックス４１０と除染室４２０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４２１が設けられている。除染室４２０とエアレーション室４３０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４３１が設けられている。エアレーション室４３０と滅菌前パスボックス４４０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４４１が設けられている。滅菌前パスボックス４４０と滅菌室４５０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４５１が設けられている。滅菌室４５０と滅菌後パスボックス４６０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４６１が設けられている。滅菌後パスボックス４６０と連接するアイソレーター４７０との間の共通の壁部には、開閉可能なシャッター４７１が設けられている。

【0096】

このように、第４実施形態に係る連続除染・滅菌装置４００においては、パッケージＰの底面及び側面外装部（タブＰ１の外装部）を除染する除染室４２０が最初に配置されている。次に、除染後のタブＰ１の外装部に残留する除染剤を除去するエアレーション室４３０が配置されている。次に、除染・エアレーション後のパッケージＰの上面シール部Ｐ２を滅菌する滅菌室４５０が配置されている。

【0097】

なお、連続除染・滅菌装置４００の各室及びアイソレーター４７０は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持している。特に、充填作業が行われるアイソレーター４７０への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を給気装置（図示せず）からの給気によって外部環境よりも高く調節する。また、アイソレーター４７０の空気圧が最も高く、順次、各室を経て搬入用パスボックス４１０に向けて空気圧を下げながら、無菌環境を維持している。

【0098】

搬入用パスボックス４１０の床面には、ローラーコンベア１１とパッケージ昇降機２１とが設けられている。また、搬入用パスボックス４１０の後部から除染室４２０、エアレーション室４３０、滅菌前パスボックス４４０に至る天井部には、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止して滅菌室４５０の方向に搬送する搬送装置８０（上部コンベア８０ａ及び下部コンベア８０ｂ；詳細は後述する）が設けられている。ローラーコンベア１１は、シャッター４１１を開放して搬入されるパッケージＰを除染室４２０の方向に搬送する。パッケージ昇降機２１は、搬入用パスボックス４１０の後部においてパッケージＰをローラーコンベア１１から受け取って天井部の搬送装置８０に受け渡しする。

【0099】

搬送装置８０は、受け取ったパッケージＰの上面シール部Ｐ２を上部コンベア８０ａで封止し、パッケージＰの底面及び側面外装部を下部コンベア８０ｂで上方に押圧した状態で除染室４２０及びエアレーション室４３０の内部を経て滅菌前パスボックス４４０まで搬送する。この間、パッケージＰの底面及び側面外装部が除染室４２０で除染剤により除染され、残留した除染剤がエアレーション室４３０で除去される。なお、搬送装置８０によるパッケージＰの移動に合わせて、各室のシャッター４２１，４３１，４４１が開閉される。

【0100】

滅菌前パスボックス４４０には、搬送装置８０の末端とパッケージ昇降機２２とが設けられている。パッケージ昇降機２２は、搬送装置８０からパッケージＰを受け取り、シャッター４５１を開放して滅菌室４５０のローラーコンベア１２に受け渡しする。滅菌室４５０においては、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が電子線で滅菌される。滅菌後のパッケージＰは、滅菌室４５０のローラーコンベア１２からシャッター４６１を開放して滅菌後パスボックス４６０のローラーコンベア１３に受け渡される。続いて、パッケージＰは、ローラーコンベア１３からシャッター４７１を開放してアイソレーター４７０のローラーコンベア１４に受け渡さる。このように、パッケージＰは、除染・滅菌された状態でアイソレーター４７０に搬入される。

【0101】

次に、搬送装置８０について説明する。搬送装置８０は、上部コンベア８０ａと下部コンベア８０ｂとから構成されている。上部コンベア８０ａは、上記第３実施形態の上部コンベア７０ａと同様の機構を有しており、輪状にした幅広のベルトが回転するベルトコンベア方式の上側搬送装置であって、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止する封止部材として作用する。この上部コンベア８０ａは、搬入用パスボックス４１０の後部から除染室４２０、エアレーション室４３０、滅菌前パスボックス４４０に至る各室の天井部に一体的に設けられている。

【0102】

なお、上部コンベア８０ａは、上記第３実施形態と同様に、ベルト本体８１ａの表面に複数の封止面が設けられている。これらの封止面の形状と大きさは、パッケージＰの上面シール部Ｐ２の形状と大きさに対応する。これら各封止面は、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を被覆して除染室４２０の内部の除染環境から封止する機能を有する。また、各封止面のパッド材の構成はどのようなものであってもよいが、除染剤分解触媒を担持するようにしてもよい。なお、搬入用パスボックス４１０のパッケージ昇降機１１から上部コンベア８０ａへのパッケージＰの受け渡しには、パッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止面に対応させるための位置調整機構（図示せず）が設けられている。

【0103】

なお、上部コンベア８０ａのベルト本体８１ａの表面には、上記第３実施形態とは異なり複数の突起８２ａが設けられている。この突起８２ａは、ベルト本体８１ａの封止面がパッケージＰの上面シール部Ｐ２を封止した状態で、ベルト本体８１ａの回転（進行方向への移動）に伴って、封止した状態のパッケージＰを進行方向に押し送りする機能を有する。

【0104】

一方、下部コンベア８０ｂは、上記第３実施形態とは異なり、上部コンベア８０ａと連動するベルトコンベア方式のものではない。図４において、下部コンベア８０ｂは、除染室４２０からエアレーション室４３０に至る各室の床面に固定された基台８１ｂと、基台８１ｂの上面に一端を固定した複数のスプリング８２ｂと、複数のスプリング８１ｂの他端に載設したフリーホイールコンベア８３ｂとで構成されている。この下部コンベア８０ｂは、複数のスプリング８２ｂの反発作用によりパッケージＰの底面外装部（タブＰ１の底面外装部）を上方の上部コンベア８０ａの方向に押し上げる押圧部材として作用する。

【0105】

この下部コンベア８０ｂは、除染室４２０からエアレーション室４３０に至る各室の床面に設けられている。下部コンベア８０ｂは、上部コンベア８０ａと連動するものではないが、パッケージＰが上部コンベア８０ａのベルト本体８１ａに設けられた突起８２ａの動きに伴って進行方向に移動する際には、パッケージＰの底面外装部がフリーホイールコンベア８３ｂの各ロールが回転して、これらのロール間をパッケージＰの底面外装部が移動する。

【0106】

このような構成において、搬送装置８０は、上部コンベア８０ａの各封止面８２ａと下部コンベア８０ｂのフリーホイールコンベア８３ｂとがパッケージＰを上下方から押圧した状態で搬送する。このことにより、除染操作及びエアレーション操作において、パッケージＰの上面シール部Ｐ２が上部コンベア８０ａの封止面で完全に封止されているので、上面シール部Ｐ２からパッケージＰの内部に除染剤が侵入することがない。また、パッケージＰの底面外装部が回転するフリーホイールコンベア８３ｂで上方に押圧されているので、底面外装部の除染が阻害されることはない。なお、本第４実施形態において、除染操作とエアレーション操作と滅菌操作の各操作は、基本的には上記第１実施形態と同様であり、ここでは説明を省略する。

【0107】

このように、本第４実施形態においては、パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージをアイソレーターに搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供することができる。

【0108】

なお、本発明の実施にあたり、上記各実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
（１）上記第１及び第２実施形態においては、搬送装置としてバキュームコンベアを採用し、そのベルト本体にパッケージＰの上面シール部Ｐ２の形状に合わせた複数の吸着面でパッケージＰの上面シール部Ｐ２を吸着して搬送した。しかし、これに限るものではなく、ベルト本体の全面に吸着機能を持たせるようにしてもよい。
（２）上記第３実施形態においては、下部コンベアに設けた支持材（１本の針状の支柱）の点接触によりパッケージＰの底面外装部を上方に押圧した。しかし、これに限るものではなく、複数本の支柱でパッケージＰの底面外装部を上方に押圧するようにしてもよい。
（３）上記各実施形態においては、滅菌前パスボックス、滅菌室、及び、滅菌後パスボックスにより滅菌領域を構成した。しかし、これに限るものではなく、Ｘ線の遮蔽を考慮して滅菌室１室のみで滅菌領域を構成するようにしてもよい。
（４）上記各実施形態においては、搬送装置としてパッケージＰの底面外装部を担持して搬送するローラーコンベアを多く採用した。しかし、これに限るものではなく、ローラーコンベア以外の担持搬送装置や、パッケージＰの側面外装部を挟持して搬送する挟持搬送装置を採用してもよい。
（５）上記各実施形態においては、ローラーコンベアやパッケージ昇降機による各室の受け渡しについて特に限定するものではない。例えば、プッシャーなどの押し出し機、或いはその他の受け渡し手段を採用してもよい。
（６）上記各実施形態においては、ミスト供給装置として二流体スプレーノズルを使用した。しかし、これに限るものではなく、超音波加湿器（ネブライザー）や一流体スプレーノズルなどを使用するようにしてもよい。
（７）上記各実施形態においては、ミスト循環分散装置の震動盤としてスピーカー基盤に複数の超音波スピーカーを配置したものを使用した。しかし、これに限るものではなく、震動盤として一定面積を有するステンレス板にランジュバン型震動子を固定した震動盤やその他の超音波振動する盤面を有するものであればどのような震動盤を使用するようにしてもよい。
（８）上記各実施形態においては、除染剤として過酸化水素水（Ｈ_２Ｏ_２水溶液）を使用した。しかし、これに限るものではなく、除染剤として使用される液体状の除染剤であればどのようなものを使用するようにしてもよい。

【符号の説明】

【0109】

１００～４００…連続除染・滅菌装置、１１０～４１０…搬入用パスボックス、
１２０～４２０…除染室、１３０～４３０…エアレーション室、
１４０～４４０…滅菌前パスボックス、１５０～４５０…滅菌室、
１６０～４６０…滅菌後パスボックス、１７０～４７０…アイソレーター、
１１１～４１１，１２１～４２１，１３１～４３１，１４１～４４１，１５１～４５１，１６１～４６１，１７１～４７１…シャッター、
１１～１５…ローラーコンベア、２１，２２…パッケージ昇降機、
３０，６０，７０，８０…搬送装置、３０，６０…バキュームコンベア、
７０ａ，８０ａ…上部コンベア、７０ｂ，８０ｂ…下部コンベア、
３１，７１ａ，７１ｂ，８１ａ…ベルト本体、
３２…吸着面、３３…吸引口、４０…除染装置、４１…ミスト供給装置、
４１ａ…外部貯留槽、４２…ミスト分散装置、５０…電子加速器、
７２ａ…封止面、７２ｂ…支持材、８２ａ…突起、
８１ｂ…基台、８２ｂ…スプリング、８３ｂ…フリーホイールコンベア、
Ｐ…パッケージ、Ｐ１…タブ、Ｐ２…上面シール部。

【要約】

【課題】パッケージの外装面を除染・滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染・滅菌効果と高い生産性を有しており、シンプルな構造で除染・滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる連続除染・滅菌装置を提供する。
【解決手段】除染室は、第１搬送手段により収納体の上面シール部を封止した状態で搬送しながら、当該収納体の底面及び側面外装部を除染剤で除染する。エアレーション室は、第２搬送手段により搬送しながら、除染後の収納体の外装部に残留する除染剤を除去する。滅菌室は、第３搬送手段により収納体の底面又は側面外装部を担持した状態で搬送しながら、当該収納体の上面シール部を電子加速器から電子線を照射して滅菌する。また、第１搬送手段は、吸着機能による封止手段を備えて、収納体の上面シール部を封止するように吸着して捕捉し、当該収納体の底面及び側面外装部を開放した状態で搬送する。
【選択図】図２

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】