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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-09-27
(45)【発行日】2022-10-05
(54)【発明の名称】薬剤送達システムのための針アクチュエータ組立体
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20220928BHJP
A61M 5/158 20060101ALI20220928BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 550
A61M5/158 500Z
A61M5/20 510
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2018564793
(86)(22)【出願日】2017-06-08
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2019-06-24
(86)【国際出願番号】 US2017036580
(87)【国際公開番号】W WO2017214415
(87)【国際公開日】2017-12-14
【審査請求日】2020-04-13
(31)【優先権主張番号】62/347,921
(32)【優先日】2016-06-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/616,212
(32)【優先日】2017-06-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
【住所又は居所原語表記】１ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７－１８８０， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】マイケル ヴィンセント クイン
(72)【発明者】
【氏名】モハメド マハディ
(72)【発明者】
【氏名】オリバー チャールズ ゲイズリー
(72)【発明者】
【氏名】ジェームズ アレクサンダー シニア
(72)【発明者】
【氏名】マルコム スタンリー ボイド
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】特表平０８－５０２１８０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１１－５１２８８６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５０１２８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１５－５１２７５２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／１５８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達システムのための針アクチュエータ組立体であって、前記針アクチュエータ組立体は、案内面を有し、使用前位置と使用後位置との間で移動可能な針アクチュエータ本体と、
カム面および付勢部材を有する針シャトルであって、前記針シャトルは、後退位置と伸長位置との間で垂直軸に沿って移動可能であり、前記針シャトルは、前記針アクチュエータ本体の前記案内面と前記針シャトルの前記カム面との間の係合によって、および、前記使用前位置から前記使用後位置へ移動する前記針アクチュエータ本体に応答して、前記後退位置と前記伸長位置との間を移動するように構成された、前記針シャトルと、
前記針シャトルによって受容される針を含み、
前記針アクチュエータ本体が、使用後位置にあるとき、前記針シャトルの付勢部材は、前記針シャトルを、前記垂直軸に実質的に平行な方向に、前記伸長位置に向けて付勢することを特徴とする針アクチュエータ組立体。
【請求項2】
請求項１の組立体であって、さらに、案内ポストを備え、前記針シャトルは、前記案内ポストに沿って移動することを特徴とする組立体。
【請求項3】
請求項２の組立体であって、前記案内ポストが直線状であることを特徴とする組立体。
【請求項4】
請求項１の組立体であって、前記針シャトルの前記カム面は、第１のカム部材と、前記第１のカム部材から離間した第２のカム部材を備え、前記案内面は非直線的であり、第１の側面と、第１の側面とは反対側にある第２の側面を含むことを特徴とする組立体。
【請求項5】
請求項４の組立体であって、前記針シャトルの前記第２のカム部材は、前記案内面の前記第２の側面に係合して、前記針シャトルを前記後退位置から前記伸長位置に移動させるように構成され、前記針シャトルの第１のカム部材は、前記案内面の前記第１の側面と係合して、前記針シャトルを前記伸長位置から前記後退位置に移動させるように構成されていることを特徴とする組立体。
【請求項6】
薬剤を注入するための薬剤送達システムであって、前記システムは、ハウジングと、
前記ハウジング内に収容される針アクチュエータ組立体であって、
案内面を有し、使用前位置と使用後位置との間で移動可能な針アクチュエータ本体と、
カム面および付勢部材を有する針シャトルであって、前記針シャトルは、後退位置と伸長位置との間で垂直軸に沿って移動可能であり、前記針シャトルは、前記針アクチュエータ本体の前記案内面と前記針シャトルの前記カム面との間の係合によって、および、前記使用前位置から前記使用後位置へ移動する前記針アクチュエータ本体に応答して、前記後退位置と前記伸長位置との間を移動するように構成された、前記針シャトルと、
前記針シャトルによって受容される針を含む、前記針アクチュエータ組立体と、
前記ハウジングに少なくとも部分的に受容されるボタンアクチュエータを含み、
前記ボタンアクチュエータの動きは、前記針アクチュエータ本体を前記使用前位置から前記使用後位置に移動させるように構成され、前記針アクチュエータ本体の前記使用前位置と前記使用後位置の間での動きは、前記針シャトルの前記後退位置から前記伸長位置への動きを引き起こすように構成され、
前記針アクチュエータ本体が、使用後位置にあるとき、前記針シャトルの付勢部材は、前記針シャトルを、前記垂直軸に実質的に平行な方向に、前記伸長位置に向けて付勢することを特徴とするシステム。
【請求項7】
請求項６のシステムであって、さらに、前記ハウジングから延びる案内ポストを含み、前記針シャトルは、前記案内ポストに沿って移動することを特徴とするシステム。
【請求項8】
請求項７のシステムであって、前記案内ポストは、前記ハウジングからほぼ垂直に延びることを特徴とするシステム。
【請求項9】
請求項６のシステムであって、前記システムは、さらに、前記針アクチュエータ本体が前記使用後位置にあるとき、前記針に係合するように構成されたパッドを含むことを特徴とするシステム。
【請求項10】
請求項９のシステムであって、前記パッドは、前記パッドを前記針の下に移動させるために、前記ハウジングの対応するカムトラックに係合するように構成されたカム面を有する、パッドアームによって受容されることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、２０１６年６月９日に出願された米国仮出願第６２／３４７，９２１号および２０１７年６月７日に出願された米国特許出願第１５／６１６，２１２号に対する優先権を主張し、その各々は、その全体が本明細書に参照として組み込まれる。
【0002】
本開示は、概して、注入によって患者の体内に流体を送達するための注入装置および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
様々なタイプの自動注入装置が開発されており、薬剤溶液および他の液体治療用調製物が、訓練されていない人によって投与されること、または、自己注射されることを可能にしている。一般に、これらの装置は、液体治療用調製物を予め充填されたリザーバ、および使用者によってトリガされ得る何らかのタイプの自動針注入機構を含む。投与される流体または薬剤の量が、一般に１ｍＬなどの一定量よりも少ない場合、自動注入器が典型的に使用され、それは、典型的には、約１０～１５秒の注入時間を有する。投与される流体または薬剤の量が１ｍＬを超えると、注入時間は一般的に長くなり、結果として器具と患者の皮膚の標的部位との間の接触を維持することの困難さをもたらす。さらに、投与される薬剤の量が多くなるにつれて、注入の時間を増大させることが望ましい。患者にゆっくりと注入される、薬剤のための従来の方法は、ＩＶを開始し、薬剤を患者の体内にゆっくりと注入することである。そのような処置は、典型的には病院または外来患者の設定で行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】国際公開第２０１３／１５５１５３号
【文献】国際公開第２０１４／１７９７７４号
【文献】国際公開第２０１５／０８１３３７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
ある種の装置は、家庭設定での自己注入を可能にし、徐々に液体の治療用製剤を患者の皮膚に注入することができる。場合によっては、これらの装置は、液体治療製剤が患者の体内に注入されている間、患者によって「着用される」ことを可能にするのに十分に小さい（高さおよび全体サイズの両方で）。これらの装置は、典型的には、液体治療製剤をリザーバから注射針内に流出させるポンプまたは他のタイプの排出機構を含む。そのような装置は、また、典型的には、液体治療用調製物が適切な時間に流れ始めることを可能にするためのバルブまたは流れ制御機構と、注入を開始するためのトリガ機構を含む。
【課題を解決するための手段】
【0006】
一態様では、薬剤送達システムのための針アクチュエータ組立体は、案内面を有する針アクチュエータ本体と、カム面を有する針シャトルとを含み、針シャトルは、第１の位置と第２の位置との間の垂直軸に沿って移動可能である。針シャトルは、針アクチュエータ本体の案内面と針シャトルのカム面との係合により、第１位置と第２位置との間を移動するように構成される。組立体は、さらに、針シャトルによって受容された針を含む。
【0007】
針シャトルは、針シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させるように構成された付勢部材を含み得、針アクチュエータ本体の案内面は、針シャトルのカム面から外れる。組立体は、案内ポストを含み得、針シャトルは、案内ポストに沿って移動する。案内ポストは直線状であり得る。針シャトルのカム面は、第１のカム部材と、第１のカム部材から離間した第２のカム部材とを含み、そしてそこで、案内面は非直線的であり、第１の側面と、第１の側面と反対側に位置する第２の側面を含む。針シャトルの第２のカム部材は、案内面の第２の側面に係合するように構成され得、針シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させ、案内面の第１の側面に係合するように構成され得、針シャトルの第１のカム部材は、針シャトルを第２の位置から第１の位置に移動させる。
【0008】
さらなる態様において、薬剤を注入するための薬剤送達システムは、ハウジングと、ハウジング内に収容された針アクチュエータ組立体とを含み、針アクチュエータ組立体は、案内表面を有する針アクチュエータ本体を含み、針アクチュエータ本体は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、針シャトルは、カム面を有する。針シャトルは、第１の位置と第２の位置との間で垂直軸に沿って移動可能であり、針シャトルは、針アクチュエータ本体の案内面と針シャトルのカム面との係合を通じて、第１の位置と第２の位置との間を移動するように構成される。針アクチュエータ組立体は、また、針シャトルによって受容される針を含む。このシステムは、さらに、ハウジングによって少なくとも部分的に受容されるボタンアクチュエータを含み、ボタンアクチュエータの動きは、針アクチュエータ本体を第１の位置から第２の位置に移動させるように構成され、針アクチュエータ本体の第１の位置から第２の位置への移動は、針シャトルの第１の位置から第２の位置への移動をもたらすように構成される。
【0009】
針シャトルは、針シャトルを第１の位置から第２の位置に移動させるように構成された付勢部材を含み得、針アクチュエータ本体の案内面は、針シャトルのカム面から外れる。システムは、ハウジングから延びる案内ポストを含み、針シャトルは、案内ポストに沿って移動する。案内ポストは、ハウジングからほぼ垂直に延び得る。
【0010】
システムは、針アクチュエータが第２の位置にあるときに針に係合するように構成されたパッドを含み得る。パッドは、ハウジングの対応するカムトラックと係合して針の下にパッドを移動させるように構成されたカム面を有するパッドアームによって受容され得る。
【0011】
本開示の上述の、および、他の特徴および利点、ならびに、それらを達成する方法は、添付の図面と併せた、以下の開示の実施形態の説明を参照することによって、よりよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】本発明の一態様による薬剤送達システムの斜視図である。
【図17】本発明の一態様による、薬剤送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図25】本発明の一態様による、図１７の駆動組立体のプランジャ作動部材および第１のプランジャ部材の斜視図であり、第１のプランジャ部材から外れ、第１のプランジャ部材に対して軸方向に変位させられたプランジャ作動部材を示す図である。
【図27】本発明の更なる態様による、薬剤送達システムのための駆動組立体の上面図である。
【図34】本発明の一態様による、針アクチュエータ組立体の正面図である。
【図41】本発明の更なる態様による、薬剤送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図64】本発明のさらなる態様による、駆動組立体の斜視図である。
【図65A】本発明の一態様による、針アクチュエータ組立体の正面図であり、使用位置にある針アクチュエータ組立体を示す図である。
【図70A】本発明の一態様による、駆動組立体の概略図であり、使用前の位置にある駆動組立体を示す図である。
【図70G】本発明の一態様による、駆動組立体の概略図であり、使用後の位置にある駆動組立体を示す図である。
【図71】本発明の一態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図であり、スペーサ組立体の組み立てられた、使用前位置を示す図である。
【図74】本発明の一態様による、規制部材の斜視図である。
【図75】本発明のさらなる態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の正面図である。
【図76】本発明の一態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の上面図である。
【図79】本発明のさらなる態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【図80】本発明の別の態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【図82】本発明の一態様による、薬剤送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図88】本発明の一態様による、薬剤送達システムのための駆動組立体の斜視図である。
【図91】本発明の一態様による、駆動組立体の斜視図であり、駆動組立体の使用後の位置を示す図である。
【図94】本発明の一態様による、薬剤送達システムのためのスペーサ組立体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0013】
対応する参照数字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な態様を示しており、そのような例示は、いかなる方法によっても、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【0014】
以下の説明は、当業者が、本発明を実施するために考えられた、記載の実施形態を作製し使用することを可能にするために提供される。しかしながら、当業者には、様々な変更、均等物、変形、および代替が、容易に明らかなままであろう。そのような変更、変形、均等物、および代替のいずれかおよび全ては、本発明の精神および範囲内に入ることが意図される。
【0015】
以下の説明の目的で、用語の「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「下部」、「横」、「縦」、および、それらの派生語は、図面において方向づけられるように、本発明に関連するであろう。しかしながら、本発明は、明示的に反すると特定されている場合を除いて、様々な代替の変形を想定し得ることが理解されるべきである。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載された特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態であることが理解されるべきである。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定的であるとみなされるべきではない。
【0016】
図１～図１６を参照すると、本発明の一態様による薬剤送達システム１０は、駆動組立体１２、容器１４、弁組立体１６、および、針アクチュエータ組立体１８を含む。駆動組立体１２、容器１４、弁組立体１６、および針アクチュエータ組立体１８は、ハウジング２０内に少なくとも部分的に配置される。ハウジング２０は、頂部２２および底部２４を含むが、ハウジング２０のための他の適切な配置が利用され得る。一態様において、薬剤送達システム１０は、使用者に着用または固定され、使用者への注射によって容器１４内に提供される薬剤の所定用量を送達するように構成された注射器装置である。システム１０は、薬剤が設定された時間内に送達される「ボーラス注射」を送達するために利用され得る。薬剤は、最大４５分間の期間にわたって送達され得るが、他の適切な注射量および持続時間が利用され得る。ボーラス投与または送達は、速度制御を用いて実行され得、または、特定の速度制御を有さない。システム１０は、可変である速度を備えて、一定の圧力で薬剤を使用者に送達し得る。システム１０の一般的な動作は、図１～図１６を参照して以下に説明され、駆動組立体１２、針アクチュエータ組立体１８、および、システム１０の他の特徴は、図１７～図９３に関連して、以下に論じられる。
【0017】
再び、図１～図１６を参照すると、システム１０は、使用者による作動ボタン２６の係合を介して動作するように構成され、これは、針アクチュエータ組立体１８の針２８が使用者の皮膚を突き刺すこと、駆動組立体１２の作動が針２８を容器１４との流体連通に置き、流体または薬剤を容器１４から放出させること、薬剤の注入後に針２８の引き抜きが完了することをもたらす。薬剤送達システムの一般的な操作は、特許文献１および特許文献２に示され、および、記載されており、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。システム１０のハウジング２０は、システム１０の状態に関する使用者への指示を提供するように構成されたインジケータ配置３２をみるためのインジケータ窓３０と、容器１４を見るためのコンテナ窓３１を含む。インジケータ窓３０は、インジケータ配置３２の明瞭な視界を提供するための拡大レンズであり得る。インジケータ配置３２は、システム１０の使用中に針アクチュエータ組立体１８と共に移動し、システム１０の使用前状態、使用状態、および、使用後状態を示す。インジケータ配置３２は、ステータスに関する視覚的表示を提供するが、代替的または追加的なインジケータとして、聴覚または触覚のような他の適切な表示を提供する。
【0018】
図４～図６を参照すると、システム１０の使用前の位置の間、容器１４は駆動組立体１２および弁組立体１６から離間され、針２８は後退位置にある。図７～図９に示すように、システム１０の最初の作動の間、駆動組立体１２は容器１４と係合して、弁組立体１６に向かって容器１４を移動させ、これは、容器１４の閉鎖部３６を穿刺し、容器１４内の薬剤を、チューブ（図示せず）、または、他の適切な配置を介して、針２８との流体連通に置くように構成される。駆動組立体１２は、容器１４のストッパー３４と係合するように構成され、これは、容器１４内の流体または薬剤の非圧縮性のために、最初に、容器１４全体を弁組立体６との係合に移動させるであろう。システム１０の最初の作動は、使用者による作動ボタン２６の係合によって引き起こされ、これは、以下に詳細に説明されるように、針アクチュエータ組立体１８および駆動組立体１２を解放する。最初の作動中、針２８は、まだ、後退した位置にあり、システム１０の使用者に注射するために、伸長した位置に移動しようとしている。
【0019】
図１０～図１２に示されるように、システム１０の使用位置の間、針２８は、少なくとも部分的にハウジング２０の外側の伸長位置にあり、駆動組立体１２がストッパー３４を容器１４内で移動させて、容器１４から針２８を通って、使用者へ、薬剤を送達する。使用位置では、弁組立体１６は、すでに、容器１４の閉鎖部３６を穿孔して、容器１４を針２８との流体連通に置き、これは、また、流体が、容器１４から分配され得るので、駆動組立体１２が、ストッパー３４を、容器１４に対して移動させることを可能にする。図１３～図１５に示される、システム１０の使用後の位置では、針２８は後退した位置にあり、パッド３８と係合して、針２８を封止し、容器１４からの流体または薬剤のいかなる残留流れをも防止する。容器１４および弁組立体１６は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、特許文献３に示され、記載されている、容器１４および弁組立体１６であり得る。
【0020】
図１５Ａ～図１５Ｃを参照すると、パッド３８は、針アクチュエータ本体９６が、使用位置から使用後位置に移動するときに、針内に付勢される。具体的には、パッド３８は、ハウジング２０の底部２４上のカムトラック１２６と協働するカム面１２４を有するパッドアーム１２２によって受け入れられる。パッドアーム１２２は、トーションバー１２８を介して針アクチュエータ本体９６に接続される。カム面１２４は、カムトラック１２６と係合してパッドアーム１２２を下方に偏向させるように構成され、それにより、パッド３８は、上方に針２８内に付勢される前、針２８の下を通過する。トーションバー１２８は、パッドアーム１２２が、針アクチュエータ本体９６のピボットの周りにネジれることを可能にする。パッド３８は、パッドアーム１２２の開口部に圧入され得るが、パッド３８を固定するための他の適切な配置が、利用され得る。
【0021】
図１～図３３を参照すると、本発明の一態様による駆動組立体１２が示される。上述したように、駆動組立体１２は、容器１４を移動させ、容器１４の閉鎖部３６を突刺し、また、ストッパー３４を容器１４内で移動させて、容器１４から流体または薬剤を分配するように構成される。図１７～図３３に示される駆動組立体１２は、容器１４のストッパー３４によって受容されるスペーサ組立体４０と係合し、協働するように構成される。スペーサ組立体４０は、スペーサ４２およびスペーサホルダ４４を含む。スペーサホルダ４４は、ストッパー３４に受容され、スペーサ４２はスペーサホルダ４４に受容される。スペーサホルダ４４は、ストッパー３４の対応するネジ部に係合する第１ネジ部４６を含むが、他の適切な構成が利用され得る。スペーサ４２は、また、スペーサホルダ４４にスペーサ４２を固定するために、スペーサホルダ４４の対応する第２のネジ部分５０と係合するネジ部分４８を含むが、他の適切な構成が利用され得る。駆動組立体１２は、容器１４の所定の充填容積の範囲を分配し、一方で、上述のシステム１０の機能的特徴を維持するように構成され、用量の終了後の針２８の後退、および、システム１０の状態の表示を提供することを含むが、これに限定されず、一方で、駆動組立体１２によるストッパー３４の急激な係合も最小限に抑える。駆動組立体１２は、複数のサイズのスペーサ４２を利用することによって、複数の別個の充填容積の範囲を分配するように構成される。一態様では、１２の充填容積の範囲、および、１２のスペーサ４２のサイズが提供される。一態様では、スペーサ４２の長さは、容器１４内の異なる充填容積に適応するように変更される。あるいは、単一サイズのスペーサ４２が利用され得、容器１４内の複数の充填容積は、スペーサ４２によって受容される複数のシムを利用することによって、適応させられる。
【0022】
図１７～図２６を参照すると、駆動組立体１２は、第１のプランジャ部材５２と、第１のプランジャ部材５２によって受容される第２のプランジャ部材５４と、第１の付勢部材５６と、第２の付勢部材５８と、プランジャ作動部材６０と、インデックス部材６２を含む。第１のプランジャ部材５２は、使用前位置（図１８に示す）から、使用位置（図１９に示す）、使用後位置（図２０に示す）に移動可能であり、第１のプランジャ部材５２は、スペーサ組立体４０と係合し、ストッパー３４を容器１４内に移動させて、容器１４から薬剤を分配するように構成される。第１のプランジャ部材５２は、軸方向に移動するように構成される。第２のプランジャ部材５４および第１のプランジャ部材５２は、入れ子構造を形成し、第２のプランジャ５４は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に、軸方向に移動するように構成される。第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動は、圧縮バネである第１および第２の付勢部材５６、５８によってもたらされるが、付勢部材５６、５８のための他の適切な構成が利用され得る。
【0023】
第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４に受容され、プランジャ作動部材６０（およびインデックス部材６２）と、第２のプランジャ部材５４の第１のスプリングシート６４との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６から半径方向内方に配置され、第２のプランジャ部材５４によって受容される。第２の付勢部材５８は、第２のプランジャ部材５４の第２のスプリングシート６６と第１のプランジャ部材５２との間に拘束される。第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２を、使用前位置から、使用位置、および、使用後位置に、容器に向けて付勢するように構成される。第１の付勢部材５６は、第２のプランジャ部材５４を容器１４に向けて付勢するように構成され、第２のプランジャ部材５４は、順に、第１のプランジャ部材５２を、容器１４に向けて、使用前位置から使用位置、および、使用後位置まで付勢する。より具体的には、第２の付勢部材５８は、第１のプランジャ部材５２をスペーサ組立体４０またはストッパー３４に向けて駆動するように構成され、容器１４を移動させて弁組立体１６と係合させ、それによって、容器１４の閉鎖部３６を穿刺し、容器１４を針２８との流体連通に置く。第１の付勢部材５６は、ストッパー３４を容器１４内で移動させ、薬剤を容器１４内に分配するように構成される。第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６とは異なるバネ定数を有する。特に、第２の付勢部材５８は、第１の付勢部材５６よりも剛性であり、容器１４の閉鎖部３６を穿孔するための高い力を提供し、一方、第１の付勢部材５６は、容器１４内の流体または薬剤の粘度に対して適切な分配のための力を提供する。
【0024】
再び図１７～図２６を参照すると、プランジャ作動部材６０は、環状部分６８とスピンドル部分７０を有する。プランジャ作動部材６０は、第１の回転位置と、第１の回転位置から間隔を置いた第２の回転位置との間で、第１のプランジャ部材５２に対して回転方向に移動可能である。第１の回転位置は、第２の回転位置から１５度であり得るが、他の適切な位置が利用され得る。環状部分６８は、複数の歯車７４を含む駆動面７２を含むが、他の適切な配置が駆動面７２として利用され得る。スピンドル部分７０は、第１のプランジャ部材５２のプランジャロック面７８と係合し、プランジャロック面７８から解放するように構成された、アクチュエータロック面７６を含む。プランジャロック面７８は、アクチュエータロック面７６によって画定された複数のスロットまたは切欠き８１によって受容されるように構成された複数の突起８０を含む。
【0025】
図１８および図２３に示されるように、プランジャ作動部材６０の第１の回転位置において、複数の突起８０および複数のスロットまたは切欠き８１は、整列せず、プランジャ作動部材６０が、第１のプランジャ部材５２と係合して、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を防止し、第１および第２の付勢部材５６、５８は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４を、プランジャ作動部材６０から離れるように付勢する。図１９および図２４に示されるように、プランジャ作動部材６０の第２の回転位置において、複数の突起８０および複数のスロットまたは切欠き８１は、互いに整列し、プランジャ作動部材６０が、第１のプランジャ部材５２との係合を解除され、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の移動を可能にし、それによって、容器１４からの分配プロセスを開始する。
【0026】
図７および図３３を参照すると、プランジャ作動部材６０の駆動面７２は、針アクチュエータ組立体１８の一部によって係合されるように構成される。詳細は後述するが、アクチュエータボタン２６の係合と、針アクチュエータ組立体１８の解放の後、針アクチュエータ組立体１８は、ハウジング２０内で、使用前位置から使用位置、および使用後位置まで移動する。針アクチュエータ組立体１８の初期移動中、針アクチュエータ組立体１８の一部は、プランジャ作動部材６０の駆動面７２と係合して、プランジャ作動部材６０を、第１の回転位置から第２の回転位置に移動させる。図３３に示されるように、針アクチュエータ組立体１８の傾斜ブレード部分８２は、プランジャ作動部材６０の駆動面７２に係合して、プランジャ作動部材６０の回転をもたらす。
【0027】
図１１、図１３および図２６を参照すると、第２のプランジャ部材５４は、複数の符号化突起８４を含み、複数の符号化突起８４のうちの予め選択された１つは、システム１０の規制部材８６と係合するように構成される。以下でより詳細に説明されるように、規制部材８６は、針アクチュエータ組立体１８と協働して、ストッパー３４の所定の投与終了位置が到達されるまで、針アクチュエータ組立体１８の使用位置から使用後位置への移動を制限する。一態様では、規制部材８６は、規制部材８６と針アクチュエータ組立体１８の一部との間の係合を介して、使用位置からの針アクチュエータ組立体１８の軸方向移動を制限するように構成される。規制部材８６と針アクチュエータ組立体１８との間のこのような係合は、ストッパー３４が投与終了位置に達したときに、規制部材８６の回転によって解放される。針アクチュエータ組立体１８の使用位置の間、規制部材８６は、回転方向に付勢され、規制部材８６の回転は、規制部材８６と第２のプランジャ部材５４の複数の符号化突起８４のうちの１つとの間の係合を介して防止される。複数の符号化突起８４は、変化する長さの軸方向リブであり得るが、他の適切な配置が利用され得る。符号化突起８４のそれぞれは、規制部材８６が回転して針アクチュエータ組立体１８を解放し得る点を画定する。第２のプランジャ部材５４の平滑部分は、システム１０が投与終了位置に移行するときを決定するためのさらなる「符号」を提供し得る。
【0028】
上述したように、インジケータ配置３２は、システム１０が、使用前、使用時、および、使用後または投与終了時の位置から移動すると、移動し、インジケータ配置３２の異なる部分が、インジケータ窓３０を通して見える。より具体的には、インジケータ配置３２は、規制部材８６の一部と係合し、システム１０の様々な段階を通して規制部材８６と共に移動し、システム１０の状態に関する使用者への表示を提供する。
【0029】
システム１０の組み立て中に、容器１４の投与量は、設定された長さを有する特定のスペーサ４２と適合させられ、複数の符号化突起８４の対応する１つが規制部材８６と整列させられる。したがって、上述したように、容器１４には、複数の投与量を提供し得、各容量は、特定のスペーサ４２および符号化突起８４に対応する。したがって、異なる投与量であっても、システム１０は、針２８を使用者に注射して、容器１４から薬剤の投与量を送達し、投与終了後に注射針２８を後退させ、システム１０の状態の表示を提供するように構成され、一方で、駆動組立体１２によるストッパー３４の急激な係合を最小限に抑える。特に、ストッパー３４のサイズは、第１のプランジャ部材５２とスペーサ組立体４０との間の距離を最小にするように選択され得、制振材の使用を必要としない。
【0030】
図２７～３３を参照すると、本発明のさらなる態様による駆動組立体１２Ａが示される。図２７～図３３に示される駆動組立体１２は、図１７～図２６に示され、上述された駆動組立体１２と同様のものであり、同様に動作する。図１７～図２６の駆動組立体においては、しかしながら、第１のプランジャ部材５２は、第２のプランジャ部材５４に受容され、使用前位置から使用位置への軸方向移動中に、第２プランジャ部材５４から延びる。さらに、第１のプランジャ部材５２は、第１のプランジャ部材５２が所定の軸方向距離を移動した後に、第２のプランジャ部材５４と係合するように構成された延長部分８８を含み、第１のプランジャ部材５２と第２のプランジャ部材５４とは一緒に移動する。第１および第２の付勢部材５６、５８は、図１７～図２６の駆動組立体１２と同じ方法で、第１および第２プランジャ部材５２、５４に係合し作用する。
【0031】
図２７～図３２を参照すると、インデックス部材６２は、第１および第２のプランジャ部材５２、５４の周りに配置され、ハウジング２０の底部２４に配置された可撓性タブ９２と係合するように構成された複数のラチェット歯９０を含む。駆動組立体１２、１２Ａがハウジング２０の底部２４に取り付けられると、インデックス部材６２のラチェット歯９０とハウジング２０の可撓性タブ９２との係合が、インデックス部材６２の一方向回転を提供する。インデックス部材６２は、第２のプランジャ部材５２の符号化突起８４のうちの１つを、上述した投与量およびスペーサ４２のサイズに基づいて、規制部材８６と整列させるため、回転するように構成される。インデックス部材６２は、その２４個の回転位置が、それらに関連付けられた固有の用量値を有し得る、駆動組立体１２、１２Ａを提供し得る。
【0032】
図１～図１６および図３４～図４０Ｂを参照すると、本発明の一態様による針アクチュエータ組立体１８が示される。針アクチュエータ組立体１８は、案内面９８を有する針アクチュエータ本体９６と、カム面１０４を有する針シャトル１０２と、針シャトル１０２によって受容され、上述のように容器１４と流体連通するように構成される針２８を含む。針アクチュエータ本体９６は概ね矩形であり、案内面９８は半径方向内側に突出する。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６内に受容される。上述したように、針アクチュエータ本体９６は、使用前の位置（図４～図６に示される）、初期作動位置（図７～図９）、使用位置（図１０～図１２）、および、使用後位置（図１３～図１５）から、ハウジング２０内を移動可能である。針アクチュエータ本体９６は、伸長バネ１０６を介して、使用前位置から使用後位置に付勢されるが、他の適切な付勢配置が利用され得る。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６の係合で解放され、使用前位置から使用位置に自由に移動し、これは、後に詳述される。針アクチュエータ本体９６は、図１７～図３３に関連して上述されたように、規制部材８６の回転後に、使用位置から使用後位置に移動する。
【0033】
図３４～図４０Ｂを参照すると、針シャトル１０２は、針２８がハウジング２０内に配置される後退位置と、針２８の少なくとも一部がハウジング２０外に延びる伸長位置との間で、垂直軸に沿って移動可能である。針シャトル１０２は、針アクチュエータ本体９６の案内面９８と針シャトル１０２のカム面１０４との係合により、後退位置と伸長位置との間を移動するように構成される。カム面１０４は、第１および第２のカム部材１０８、１１０によって提供され、第１のカム部材１０８は、第２のカム部材１１０から間隔を置いて配置される。ハウジング２０は、針シャトル１０２上のＴ字形突起１１４を受容するように構成された凹部を有する案内ポスト１１２を含むが、他の形状および構成が、案内ポスト１１２およびＴ字形突起１１４のために利用され得る。針シャトル１０２は、後退位置と伸長位置との間で案内ポスト１１２に沿って移動する。案内ポスト１１２は直線的であり、ハウジング２０からほぼ垂直に延びるが、他の適切な配置が利用され得る。針アクチュエータ本体９６の案内面９８は非線形であり、それぞれ第１の側面１１６と、第１の側面１１６とは反対側に位置する第２の側面１１８を含む。
【0034】
以下に説明されるように、針アクチュエータ本体９６の案内面９８は、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０と協働し、針アクチュエータ本体９６が、使用前の位置から使用後の位置に軸方向に移動すると、針シャトル１０２を、後退位置と伸長位置との間で、垂直に移動させる。針シャトル１０２は、また、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合するように構成されたシャトル付勢部材１２０を含む。特に、シャトル付勢部材１２０は、ハウジング２０またはアクチュエータボタン２６と係合し、針アクチュエータ本体９６が、使用位置から使用後位置に移行しているときに付勢力を提供する。針アクチュエータ本体９６が、使用後の位置に完全に移行すると、針シャトル１０２のカム部材１０８、１１０が、針アクチュエータ本体９６の案内面９８から外れ、シャトル付勢部材１２０が、針シャトル１０２を下方に付勢し、上述したように、針２８がパッド３８に係合する。しかしながら、図１～図１６に関して上述されたように、パッド３８は、シャトル付勢部材１２０を介して針シャトル１０２を下方に付勢するのではなく、針２８に付勢され得る。針アクチュエータ本体９６は、アクチュエータボタン２６と相互作用し得、使用後の位置が到達されるまで、アクチュエータボタン２６が急に戻るのを防止するが、これは、以下でより詳細に説明される。
【0035】
図３７Ａ～図４０Ｂを参照すると、使用前の位置（図３７Ａ）において、針シャトル１０２は、後退位置にあり、カム部材１０８、１１０は、針アクチュエータ本体９６の案内面９８から離間している。針アクチュエータ本体９６が、使用位置（図３７Ｂおよび図３８Ａ）に移動すると、針シャトル１０２の第２のカム部材１１０が、案内面９８の第２の側面１１８と係合し、針シャトル１０２を、後退位置から伸長位置に移動させる。針アクチュエータ本体９６の使用位置から使用後位置への移行中（図３７Ｃ）、針シャトル１０２の第１のカム部材１０８は、案内面９８の第１の側面１１６と係合し、針シャトル１０２を第２の位置から第１の位置に移動させる。針アクチュエータ本体９６が、使用後位置（図３７Ｄおよび図３８Ｂ）に完全に移行させられた後、シャトル付勢部材１２０は、カム部材１０８、１１０が針の案内面９８から外れると、針シャトル１０２を下方に付勢し、針２８がパッド３８に係合する。針アクチュエータ本体９６の移行および針シャトル１０２の対応する位置は、図３９～図４０Ｂにも示される。アクチュエータボタン２６と針アクチュエータ本体９６との間の相互作用は、図６５Ａ～図６７と関連して詳述される。図４１～図６４を参照すると、さらなる実施形態による薬剤送達システム２００が示される。システム２００は、上部ハウジング２０４と下部ハウジング２０６を有するハウジング２０２を含む。ハウジングは、近位端２０５および遠位端２０７を有する。上部ハウジング２０４は、状態視認ポート２０８を有し、使用者は、システム２００の動作状態を視認し得る。システム２００は、また、弁組立体２１２と、弁組立体２１２を、針アーム２１６の近位端に配置された患者針２１５と流体接続する管２１４とを含む。バネ２１８は、針アクチュエータ２２０を遠位方向に付勢する。
【0036】
図４２～図４６に示されるように、システム２００は、容器または薬剤容器２２２をさらに含み、ストッパー２２４が、その中を移動可能に配置されるが、ストッパー２２４は、明瞭性を助長するために様々な図から省略される。好ましくは、薬剤容器２２２の遠位端は、図４７に最もよく示されるように、装置の作動前に弁組立体２１２から離間されたセプタム組立体２２８を有する。
【0037】
製造目的のために、複数の充填量または投与量が容器と共に使用されることが考えられる場合であっても、薬剤容器として１つのサイズを使用することが、しばしば望まれる。そのような場合、薬剤容器が充填されるとき、異なる充填量は、ストッパーの異なる位置をもたらす。このような異なるストッパー位置に対応するとともに、ストッパーの製造上の相違に対応するために、本発明の態様は、ストッパー２２４に近接して容器２２２の近位端に配置された特注または誂えのスペーサ２２６を含む。換言すると、特注のスペーサ２２６は、異なるスペーサ２２６の選択によって、製造者が設定した所定の充填量の範囲の分配を可能にするオプションを提供し、組立構成操作の必要性を低減または排除する。スペーサ２２６のサイズは、容器２２２の充填不足量を考慮し、容器の近位端に一致した支承面を提供するために採用され得る。
【0038】
スペーサ２２６は、複数の異なるサイズのスペーサ２２６から選択され、ストッパー２２４の近位端から容器２２２の近位端までの空間を占める。一実施形態によれば、図４５～図４７に示されるように、スペーサ２２６は、容器２２２の近位端と実質的に同一平面になるように選択される。さらに、一実施形態によれば、スペーサ２２６は、図４５に最も良く示されるように、中央カラム２３０および遠位フランジ２３２を含む、「シルクハット」形状を有する。
【0039】
図４４～図４７に戻ると、システム２００は、また、容器２２２と患者針２１５との間の流体接続を確立し、容器２２２から薬剤を吐出させるために、容器２２２を遠位に変位させるための駆動組立体２３４を含む。より詳細には、駆動組立体２３４は、中央プランジャ２３８内に配置された内側バネ２３６、外側プランジャ２４０、中央プランジャ２３８と外側プランジャ２４０との間に配置された外側バネ２４２、入れ子式部材２４４、および解放ゲート２４６を含む。
【0040】
好ましくは、内側バネ２３６は、外側バネ２４２より大きいバネ定数を有し、したがって、外側バネ２４２よりも強くまたはより剛性である。内側バネ２３６は、中央プランジャ２３８の内側に配置され、下側ハウジングのバネフランジ２４８（図４６に最もよく示される）と中央プランジャ２３８との間を押圧し、中央プランジャ２３８は、装置の作動後に、スペーサ２２６の近位端を直接圧迫する。外側バネ２４２は、外側プランジャ２４０の内側に配置され、中央プランジャ２３８の近位外側フランジ２５０と外側プランジャ２４０の遠位内側フランジ２５２との間を押す。したがって、内側バネ２３６および外側バネ２４２は、入れ子にされ、単一のバネを使用するよりもコンパクトな駆動組立体（したがって、よりコンパクトなシステム２００）を提供し得る。
【0041】
一態様によれば、内側バネ２３６は、容器２２２を変位させるためにのみ作用して、患者の針２１５との流体接続を確立し、外側バネ２４２は、容器２２２から薬剤を引き続き投与するためのみに作用する。別の態様によれば、内側バネ２３６は、患者針２１５との流体接続を確立するために容器２２２を変位させるように作用し、また、容器２２２から薬剤を分配し始めるように作用し、外側バネ２４２は、薬剤の投与を完了させるために作用する。さらなる態様では、内側バネ２３６は、容器２２２の最初の穿孔を引き起こし、外側バネ２４２が、穿孔と容器２２２から薬剤の分配を完了させる。
【0042】
図４４～図４７に示されるように、そして、引き続きさらに詳細に説明されるように、外側プランジャ２４０は、一対の近位フランジまたは足部２５４を含み、それぞれは、解放ゲートの対応する傾斜表面（または表面）と相互作用する傾斜表面を有し、装置２００を作動させた後に、パワーモジュールを保持し、続いて解放する。
【0043】
図４６および図４７に最もよく示されるように、最初に組み立てられたとき、容器２２２は、駆動組立体２３４およびバルブ組立体２１２から隙間をおいて配置される。針アクチュエータ２２０の側方フランジ２５６は、薬剤容器２２２を軸方向に保持し、針アクチュエータ２２０は、解放ゲート２４６が横方向に変位することを防止する。一実施形態によれば、バネ（図示せず）が、針アクチュエータ２２０を遠位に付勢するが、作動ボタン２１０（および／またはその関連組立体）は、装置２００の作動前に針アクチュエータ２２０の遠位変位を防止する。状態バー２５８は、針アクチュエータ２２０上に配置され、状態視認ポート２０８を通して見える上面を有する。一実施形態によれば、状態バーの上面は、複数の色またはパターンを有し、装置が、作動前状態にあるとき、黄色のような第１の色またはパターンが、状態視認ポート２０８を通して見える。
【0044】
また、図４８～図５２は、システム２００の上面図であり、システム２００の作動時および作動後の事象の動作を示す。図４７において、使用者は、作動ボタン２１０を近位にスライドさせた後、ボタン２１０をハウジング２０２の中に垂直方向に変位させ、それにより、バネ（明確化のために省略される）の影響下で遠位に変位するように針アクチュエータ２２０を解放する。図４９に示されるように、針アクチュエータが遠位に変位すると、針アクチュエータ２２０の軌道２６０が針アーム２１６の側方ボス２６２と相互作用して患者針２１５を挿入する。好ましくは、この段階で、針アクチュエータ２２０の近位端は、まだ解放ゲート２４６を通過しておらず、したがって、駆動組立体２３４はまだ解放されない。しかし、側方フランジ２５６は遠位に変位し、したがって、容器２２２は拘束されない。
【0045】
続いて、図５０および図５１に示されるように、継続した遠位方向への移動で、針アクチュエータ２２０の近位端は、解放ゲート２４６を通過する（それにより、駆動組立体２３４を解放する）。針アクチュエータ２２０は、回転可能な解放フリッパー２６４上の特徴部に一時的に寄りかかり、解放フリッパー２６４を入れ子式部材２４４のアウトリガー２６６（図４４および図５９に最も良く示される）に押し付ける。針アクチュエータ２２０は、薬剤が分配されるまで、この位置に留まる。この位置では、好ましくは、状態バー２５８の第２の色またはパターン、例えば緑色が、状態視認ポート２０８を通して見える。
【0046】
この段階で、バネ２３６および２４２の力、および、近位のフランジまたは足部２５４の傾斜面と解放ゲート２４６の対応する傾斜面（または複数の面）との相互作用によって、解放ゲート２４６が横方向に変位し、それにより、外側プランジャ２４０を、解放ゲート２４６との抑制相互作用から解放する。この時点まで、外側プランジャ２４０は中央プランジャ２３８を拘束している。
【0047】
図５２および図５３を参照すると（明確性のために、内側バネ２３６は、図５２から省略される）、堅い内側バネ２３６は、中央プランジャ２３８を、スペーサ２２６と接触するように遠位方向に駆動する。薬剤容器２２２は、実質的に非圧縮性の流体で満たされているので、中央プランジャ２３８の遠位への継続的な変位は、スペーサ２２６、ストッパー２２４、および、容器２２２を、ハウジング２０２に対して遠位に変位させる。この遠位への変位は、セプタム組立体２２８が、バルブ組立体２１２によって穿孔されることをもたらし、容器２２２と患者針２１５との間の流体連通を確立する。中央プランジャ２３８は、その近位の外側フランジ２５０（図５９に最も良く示される）が、下部ハウジング２０６のフランジに接触するまで遠位に移動し、それにより「穿刺移動」を制限する。好ましくは、下部ハウジング２０６上の別のフランジおよび／または針アクチュエータ２２０の側方フランジ２５６が、容器２２２の遠位移動を制限する。
【0048】
その後、内側バネ２３６は、もはや、中央プランジャ２３８を遠位に変位させ得ないので、弱い外側バネ２４２が、図５４および図５５に示されるように、外側プランジャ２４０を、スペーサ２２６の遠位フランジ２３２に接触するよう、中央プランジャ２３８に対して遠位に変位させる。後でより詳細に説明されるように、好ましくは、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、衝撃力を最小にするように減衰される。外側バネ２４２のさらなる拡張は、外側プランジャ２４０を遠位に変位させて薬剤を分配する。
【0049】
図５６および図５７に示されるように、外側バネ２４２が膨張し続けて外側プランジャ２４０を遠位に変位させるとき、外側プランジャ２４０の入れ子式部材２４４に対する所定の遠位方向の変位で、外側プランジャ２４０の外側構造またはフランジ２６８は、入れ子式部材２４４を「ピックアップ」するため、入れ子式部材２４４の内側遠位構造またはフランジ２７０と相互作用する。これは、外側プランジャ２４０の更なる遠位への変位を確実にし、入れ子式部材２４４の対応する遠位への変位をもたらす。この一対の遠位への変位は、薬剤投与の終了まで続く。
【0050】
前述したように、アウトリガー２６６は入れ子式部材２４４に配置される。アウトリガーの軸方向長さおよび入れ子式部材２４４の遠位移動は、アウトリガー２６６と解放フリッパー２６４との係合解除のタイミングを制御する。図５８および図５９に示されるように、薬剤分配の終了時に、アウトリガー２６６の近位端は、解放フリッパー２６４をバイパスする。これは、解放フリッパー２６４が、針アクチュエータ２２０（図６０）との係合から外れて回転することを可能にし、針アクチュエータ２２０が、その遠位への変位を継続し、患者針２１５（図６１）を後退させることを可能にする。この段階では、状態視認ポート２０８を通して、状態バー２５８の別の色またはパターン、例えば赤色が視認可能であり、装置２００が動作を完了したことを示す。
【0051】
先に述べたように、外側プランジャ２４０とスペーサ２２６との間の接触は、図６２および図６３に示されるように、衝撃力を最小にするために、好ましくは減衰される。粘性流体を含むアンダーフィルドシリンジに対しては、所望の分配速度を提供するために外側バネ２４２がより硬くなるので、エネルギー散逸の最高レベルが望ましい。低粘度の流体を含む最大充填シリンジに対しては、所望の分配速度を提供するために、外側のバネはより剛性が低いなり得るので、エネルギー散逸の最低レベルが望ましい。様々な方法、例えば、空気減衰または独立気泡減衰が、減衰レベルを調節するために採用される。
【0052】
衝撃力を減衰させる別の方法として、図６４は、１つ以上の軸方向の境界リブ２７２が、スペーサ２２６の中央カラム２３０の周りに円周方向に配列された、スペーサ２２６の実施形態を示す。この実施形態では、外側プランジャ２４０は、干渉リブ２７２を超えて走行しなければならず、これは、スペーサ２２６に対する外側プランジャ２４０の遠位方向への変位に摩擦抵抗を提供する。干渉リブ２７２と外側プランジャ２４０との間の干渉によって生じる摩擦力は、プランジャ速度とは無関係である。好ましくは、摩擦力は、弱いバネを失速させるのを避けるために、最小分配バネ荷重を超えない。干渉は、所望のレベルの摩擦抵抗を与えるように調整され得る。異なる流体粘度に対して、干渉リブ２７２の異なる寸法（軸方向および／または半径方向）が存在し得る。これは、各々の粘度および充填レベルの組み合わせに対する、誂えのまたは注文のスペーサ、または、粘度範囲で必要とされるバネの数に応じて、複数の系統立てられた位置が存在し得ることを意味し、それにより、特定の基準寸法バネに対する、特定の位置が設定され得る（その位置は、その特定のバネ負荷／粘度シナリオに対して、調整された干渉／減衰を有している）。
【0053】
図６５Ａ～図６９を参照すると、本発明の一態様によるシステム１０を作動させるためのアクチュエータボタン装置２８０が示される。アクチュエータボタン装置２８０は、アクチュエータボタン２６と、ボタンバネ２８４と、針アクチュエータ本体２８６を含む。針アクチュエータ本体２８６は、上述した針アクチュエータ本体９６、２２０と同様であり得、ハウジング２０内で移動して針シャトル１０２または針２８を、後退位置と伸長位置との間で移行させるように構成される。図６９に示されるように、アクチュエータボタン２６は、使用者とのインターフェースとなるための使用者インターフェース部分２８８を含む。好ましくは、使用者のインターフェース部分２８８は、長さが約２２ｍｍであり、幅が約１０ｍｍであるが、他の適切な寸法が利用され得る。アクチュエータボタン２６は、針アクチュエータ本体２８６が上方に揺動するのを防止するために、装置起動前に、針アクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６と相互作用する、２対のロックアウトアーム２９０、２９２を含む。図６５Ｈに示されるように、針アクチュエータ本体２８６とハウジング２０との間のオーバーラップは、早まった作動を防止する。図６６を参照すると、ボタンバネ２８４は、第１の支承面２９８と、第１の支承面２９８から離間した第２の支承面３００と、第１の支承面２９８によって連結された１対の外側アーム３０４によって囲まれた片持ちの中央バネアーム３０２を含む。
【0054】
作動ボタン装置２８０は、以下でより詳細に論じられる、以下の特徴の１つ以上を提供するように構成される。アクチュエータボタン２６の一方向の軸方向の変位または摺動、針アクチュエータ本体２８６の使用位置の間にアクチュエータボタン２６が押し下げられたままである場合に、アクチュエータボタン２６の横方向移動（上昇位置および下降位置）、および、ボタン２６が上昇位置にあり、使用者によって押下され得ないように、針アクチュエータ本体２８６の使用後の位置におけるアクチュエータボタン２６のロックアウト。
【0055】
アクチュエータボタン２６を用いてシステム１０を作動させるために、使用者は、まず、使用者インターフェース部分２８８を、図６５Ｇおよび図６５Ｈの右側であるようにされる、第１の軸方向にスライドさせる。使用者は、約１０ｍｍまたは約８ｍｍ、使用者インターフェース部分２８８をスライドさせる必要があり得るが、他の適切な距離が利用され得る。アクチュエータボタン２６の移動は、ロックアウトアーム２９０、２９２を軸方向に移動させ、針アクチュエータ本体２８６のボタン接触面２９４、２９６を通過させ、アクチュエータボタン２６の上昇位置から下降位置への移動を可能にする。
【0056】
使用者が、使用者インターフェース部分２８８を遠位にスライドさせると、ボタンバネ２８４の中央バネアーム３０２がハウジング２０のバネ受け面３０６上を乗り越え、第１および第２の支承面２９８、３００は、ハウジング２０の第１および第２の支持傾斜面３０８、３１０と係合する。ボタンバネ２８４の力は、バネアーム支承面３０６および第１および第２の支持傾斜面３０８、３１０との係合によってバランスされ、アクチュエータボタン２６の滑らかな軸方向変位または滑動を提供する。
【0057】
アクチュエータボタン２６およびボタンバネ２８４がその軸方向スライド移動の終点に達すると、中央バネアーム３０２および第１の支承面２９８がそれぞれのストッパー３１２、３１４の端部を通過し、図６５Ｈに示されるように、アクチュエータボタン２６がその元の位置に戻るのを防止する。さらに、アクチュエータボタン２６およびボタンバネ２８４がそれらの軸方向スライド移動の終点に達すると、使用者は、使用者インターフェース部分２８８を係合して、アクチュエータボタン２６を、下方の降下位置に移動させる。アクチュエータボタン２６は約２ｍｍ押し下げられ、アクチュエータボタン２６を押し下げるのに必要な最小力は、約３Ｎ、最も好ましくは約２．８Ｎであるが、他の適切な距離および最小の力が利用され得る。
【0058】
使用者が、図６５Ａおよび図６５Ｂに示される、使用者インターフェース部分２８８を押すと、アクチュエータボタン２６は、針アクチュエータ本体２８６を回転させ、針アクチュエータ本体２８６を解放し、それによって、針アクチュエータ本体２８６が、使用前位置から使用位置に移動することをもたらす。図６５Ｂに示されるように、針アクチュエータ本体２８６が使用位置に移動すると、ロックアウトアーム２９０、２９２が、ボタン接触面２９４、２９６の下面に沿って走行し、アクチュエータボタン２６が上方に跳ね上がるのを防止する。薬剤が送達された後、針アクチュエータ本体２８６が使用位置から使用後位置に移行すると、図６５Ｃに示されるように、ロックアウトアーム２９０、２９２は、ボタン接触面２９４、２９６から外れて、アクチュエータボタン２６が、ボタンバネ２８４の影響下で跳ね返ることを可能にする。針アクチュエータ本体２８６が、図６５Ｄに示される使用後位置に完全に移行すると、アクチュエータボタン２６は、ボタンバネ２８４の付勢力により、下降位置から上昇位置への移動を完了している。針アクチュエータ本体２８６が、使用後の位置にあるとき、針アクチュエータ本体２８６上のバネアーム３１６は、アクチュエータボタン２６と係合して、アクチュエータボタン２６が下降位置に移動するのを防止するが、軸方向の移動は、なお、バネアーム３０２のストッパー３１２、３１４との係合によって制限される。したがって、アクチュエータボタン２６は、薬剤の送達が完了した後、ロックされ、使用済みシステムと未使用システムとの間に明確な表示を提供する。
【0059】
さらに、使用者が、薬剤の投与中にアクチュエータボタン２６を押さえつけると、適切な投薬および針の後退は依然として完了するが、アクチュエータボタン２６は、ボタン２６が離されるまで上昇位置まで戻らない。
【0060】
一態様では、ボタンバネ２８４はプラスチック製である。ボタンバネ２８４は、また、代わりにプレスされた金属バネであり得るが、任意の他の適切な材料が利用され得る。
【0061】
図６８～図６８Ｇを参照すると、別個のアクチュエータボタン２６およびボタンバネ２８４を設けるよりむしろ、バネは、ボタン２６と一体に設けられ得る。より具体的には、本発明のさらなる態様によるアクチュエータボタン３２０は、一体のバネアーム３２２を含む。アクチュエータボタン３２０は、また、ロックアウトアーム３２４、保持アーム３２６、および、後部ピボット３２８を含む。図６８Ｄおよび６８Ｅに示されるように、バネアーム３２２は、ハウジング２０の頂部２２の突起３３０に係合する。使用前位置から使用位置へのシステム１０の移行中、バネアーム３２２は、軸方向バネ力を提供する突起３３０の戻り止めを越えてスライドする。バネアーム３２２の端部は、ハウジング２０の頂部２２の一部と係合し、バネアーム３２２がたわむと垂直バネ力を提供する。アクチュエータボタン３２０は、上述したボタン２６の操作と同様の、２つの別個の動きが生じている場合であっても、ボタン３２０の摺動運動と押圧運動との間の流れるような運動に構成されている。使用前位置と使用位置との間の移行中、ボタン３２０は、ピボット３２８を中心として枢動し、保持アーム３２６が針アクチュエータ本体２８６の一部に係合し、これにより、アクチュエータボタン２６と同様の方法で、投与終了位置が到達されるまで、ボタン３２０の押し下げられた位置を維持する。針アクチュエータ本体２８６が投与終了位置に移動すると、ロックアウトアーム３２４が内側に撓み、針アクチュエータ本体２８６の一部と係合し、それによって、上述のアクチュエータボタン２６と同様の方法で、アクチュエータボタン３２０のさらなる動きが防止される。
【0062】
本発明の態様は、以前のボタン設計を越える改良を提供する。例えば、作動ボタン装置２８０は、作動に先立って、針アクチュエータ本体２８６を針アクチュエータバネ１０６に抗して定位置に保持する複数の表面を提供し、それにより、落下衝撃の間の早期作動の可能性を低減する。作動ボタン装置２８０は、針アクチュエータ本体２８６が、表面が離れて予備作動する余地がないように針アクチュエータ本体２８６を傾斜した（ロックされた）状態に保持することによって、作動前に移動することを物理的に防止する。
【0063】
加えて、作動ボタン装置２８０のボタン摺動力は、単純なバンプディテントを用いるよりはむしろ、屈曲するアームを利用することにより、より正確に制御される。これは、より良好な力の制御を有して、ボタン２６のより長い摺動ストロークを可能にし、より経済的で効果的な設計をもたらす。さらに、作動ボタン装置２８０は、ボタン２６が、注射の終了時に押し戻されることをもたらし、使用者に、薬剤送達が完了したことの、追加の視覚的、聴覚的および触覚的表示を与える。
【0064】
一態様によれば、システム１０の流体送達量は、実際の充填量、容器の内径、およびストッパーの開始位置および長さにかかわらず、ハウジング内の点に対するプランジャの終点位置によって決定される。上記の要因の許容誤差が非常に大きくなり得るため、投与精度のばらつきは重要な意味を持ち得る。本発明の態様は、投与の問題からこれらの公差の一部または全部の排除を可能にし、より正確、かつ、より少ない変化の薬剤注入量をもたらす。
【0065】
【0066】
ストッパースペーサ組立体４００の公差の連鎖内の要素は、内側プランジャ４０４のフランジ４０２の厚さ（Ａ）、内側近位端４０８と内側肩部４１０との間の外側プランジャ４０６の内部長さ（Ｂ）、内側プランジャフランジ４０２と外側プランジャの内側近位端４０８との間の初期オフセット距離（Ｃ1）を含む。この初期オフセット距離（Ｃ1）は、好ましくは、外側プランジャ４０６と薬剤バレル４１２の近位端との間のギャップ距離（Ｃ2）よりも大きい。ストッパースペーサ組立体４００の公差の連鎖は、また、内部バレル直径（Ｄ）を含む。一旦組み立てられると、ストッパースペーサ４１４および外側プランジャ４０６は、所与の薬剤量に対して特有である。
【0067】
図７０Ｂ～図７０Ｇは、ストッパースペーサ組立体４００の動作を示す。図７０Ｂに示されるように、システムが作動されると、内側プランジャ４０４および外側プランジャ４０６の両方が解放される。外側バネ４１６は、外側プランジャ４０６をバレル４１２に押し込み、減衰材料４１８を圧縮し、内側バネ４２０を押す。ストッパー４２２は、薬剤の流体柱のためにバレル４１２に対してまだ移動しない。
【0068】
次に、図７０Ｃに示されように、外側バネ４１６は、外側プランジャ４０６およびバレル４１２を遠位に変位させて、バレル４１２の遠位端の弁（図示せず）を開き、針（図示せず）との流体連通を確立する。液体薬剤の非圧縮性により、ストッパー４２２は、弁が開かれ、患者針への流体経路が確立されるまで、バレル４１２に対して変位し得ない。
【0069】
【0070】
図７０Ｆは、内側プランジャ４０４の近位フランジ４０２が、外側プランジャ４０６の内側肩部４１０と接触し、それによって、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４（およびストッパースペーサ４１４およびストッパー４２２）の変位を停止し、薬剤の流れを止めるときの、薬剤送達の終了を示す。
【0071】
一態様によれば、図７０Ｇに示されるように、薬剤バレル４１２に対する内側プランジャ４０４の変位の停止は、システムのための投与終了指示器をトリガする。
【0072】
図７１および７２を参照すると、折り畳み式スペーサ組立体４３０は、ストッパー４３４に固定された前方スペーサ部分４３２と、内側プランジャ４３６と、後方スペーサ部分４３８と、回転シャトル４４０を含む。内側プランジャ４３６は、前方スペーサ部分４３２に対して位置を変え得るが、前方スペーサ部分４３２に対して回転しない。同様に、後方スペーサ部分４３８は、前方スペーサ部分４３２に対して軸方向に移動し得るが、前方スペーサ部分４３２に対して回転しない。後に詳述されるように、回転シャトル４４０は、最初に回転し、続いて位置を変える。
【0073】
一態様によれば、前方スペーサ部分４３２は、ストッパー４３４にしっかりと固定される。当業者は、前方スペーサ部分４３２をストッパー４３４に固定するために、例えば、接着剤、機械的締結具、または任意の他の適切な配置など、多くの方法が採用され得ることを理解するであろう。好ましくは、前方スペーサ部分４３２は、ストッパー４３４内の相手側ネジ山と係合するネジ山を含む。
【0074】
ストッパースペーサ組立体４３０がストッパー４３４にネジ込まれると、後方スペーサ部分４３８のアクセス開口４４２を通して軸方向荷重が加えられる。この力は、ストッパー４３４を前方に押し、流体薬剤に圧力を加えるように使用され得る。この圧力は、ストッパー４３４の前（遠位）面が偏向して近位に押圧され、後方スペーサ部分４３８を押し戻し、回転シャトルを「組み立てられた」状態に回転させる。言い換えれば、薬剤バレルが薬剤で満たされ、システムのプランジャがスペーサ組立体４３０を介して薬剤に軸方向の力を加えると、ストッパー４３４の遠位面は薬剤の圧力によって変形する。薬剤送達中、駆動組立体によって（プランジャを介して）後方スペーサ部分４３８に圧力が加えられ、後方スペーサ部分４３８の螺旋面４４４を介して回転シャトル４４０に回転トルクを加える。しかし、薬剤からのストッパー変形は、内側プランジャ４３６に後方または近位の力を与え、回転するシャトル４４０の回転を防止する。
【0075】
一態様によれば、内側プランジャ４３６の長さを増加させることによって、内側プランジャ４３６に対する軸方向反作用荷重が増加させられ得る。
【0076】
薬剤送達が完了すると、図７３に示されうように、ストッパー４３４の圧力が減少し、それにより、内側プランジャ４３６の遠位端が遠位に変位することを可能にする。この遠位の変位は、回転シャトル４４０が回転することを可能にする。駆動組立体によって加えられる、引き続く軸方向の力は、後方スペーサ部分４３８の螺旋面４４４と、回転シャトル４４０の対応するカム面アーム４４６との相互作用により、回転シャトル４４０を回転させ、遠位に変位させる。一態様によれば、回転シャトル４４０のこの最終的な移動は、駆動組立体が針の後退をトリガすることをもたらす。
【0077】
図７４および図７５を参照すると、本発明の一態様による規制部材４５２が、駆動組立体とともに配置される。規制部材４５２は、薬剤用量の完了後の針アクチュエータ本体９６、２２０の最終変位のタイミングを管理する。固定柱の周りを回転する代わりに、規制部材４５２は自由に浮動する。プランジャが、十分に遠位に変位して（図７４および図７５に示されるように）、ギャップが規制部材４５２と整列すると、規制部材４５２は、針アクチュエータ本体９６、２２０上のバネの力、および、針アクチュエータ本体（図７５に最も良く示されている）に係合する規制部材４５２のアームの後部の傾斜面４５４のため、ギャップへと横方向に変位する。規制部材が針アクチュエータ本体９６、２２０をもはや保持しなくなると、針アクチュエータ本体９６、２２０は、使用後の位置への軸方向移動を自由に完了する。また、図７５に示されるように、規制部材４５２は、容器１４の胴部の後部に付勢されており、これは、様々な構成要素の許容誤差の蓄積を最小にし、投与量精度を改善する。
【0078】
図７６～図７８を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサ組立体４６０が示される。図７６～図７８に示されるスペーサ組立体４６０は、スペーサ組立体の調整を通じた製造公差蓄積の結果の除去を可能にし、それによって各システムが同じ量の薬剤を注入することを可能にする。
【0079】
図７７に示されるように、スペーサ組立体４６０は、ストッパー４６２およびストッパースペーサ４６４を含む。ストッパースペーサ４６４は、ストッパー４６２に固定的に接続された固定スペーサ片または固定スペーサ４６６と、固定スペーサ４６６に対して一方向に回転変位可能な調節可能なスペーサ片または調整可能なスペーサ４６８とを含む。
【0080】
当業者は、固定スペーサ４６６をストッパー４６２に固定するために、例えば接着剤、機械的締結具、または他の適切な配置などの、多くの方法が用いられ得ることを理解するであろう。好ましくは、固定スペーサ４６６は、ストッパー４６２内の１つ以上の相手方ネジと係合する１つ以上の外側ネジを含む。一態様によれば、調整可能なスペーサ４６８は、外側ネジ４７０を有する遠位ステムを有する。遠位ステムネジ山４７０は、固定スペーサ４６６内の内側ネジ４７２と係合し（図７８に最もよく示される）、固定スペーサ４６６に対する調整可能スペーサ４６８の軸方向変位を回転して制御する。
【0081】
図７６および図７７に示されるように、固定スペーサ４６６は、半径方向に離間したディテント４７４を含み、調整可能なスペーサ４６８は、その自由端がディテント４７４の選択された１つと係合するバネ式ディテントアーム４７６を含み、固定スペーサ４６６に向かう調整可能なスペーサ４６８の回転および軸方向変位を防止する。バネ式ディテントアーム４７６の自由端は、一方向にディテント４７４の上を通過するように成形され、これにより、調整可能なスペーサ４６８が固定スペーサ４６６から離れるように回転および近位に軸方向に変位することを許容する。
【0082】
ストッパーおよび容器の寸法の変化にもかかわらず、調節可能なスペーサ４６８は、固定スペーサ４６６に対して調整され得、スペーサ組立体４６０の変わらない軸方向長さを提供する。
【0083】
図７８に示されるように、容器が一旦充填されると、軸方向荷重、例えば、システム１０、２００に取り付けられたときに遭遇するであろう荷重が、調整可能なスペーサ４６８（したがって、固定スペーサ４６６およびストッパー４６２）に加えられる。軸方向の荷重が加えられると、調整可能なスペーサ４６８は、近位に後退し得、薬剤バレル４８０の近位端と調整可能なスペーサ４６８の近位面との間の変わらない間隙４７８を確保し、それにより、薬剤バレルガラス内の変動、および、いかなる捕捉された空気の圧縮性をも動作不能とする。言い換えれば、スペーサ組立体４６０は、調整可能なスペーサ４６８が、容器１４の変動およびストッパーの長さとは無関係に、容器１４に対して所定のセット位置を有することを可能にする。したがって、スペーサ組立体４６０の開始位置は、容器１４から所定の距離であり、スペーサ組立体４６０の端部位置もまた、容器１４から所定の距離であり、ストッパー４６２の移動は、駆動組立体１２のプランジャ５２、５４の有効長さによって画定される。
【0084】
図７９および図８０を参照すると、本発明の一態様による自動調節スペーサ４８６のベースコラム４８２およびキャップ４８４が示されている。ベースコラム４８２は、ベース部分４８８と、軸方向に延びるコラム４９０とを含む。一実施形態によれば、ベースコラム４８２は、複数の柱状突起４９１を含み、柱状突起４９１の各々は、その近位部分に配置された複数のラチェット歯４９２を有する。ロッキングバーブ４９３は、複数のラチェット歯４９２のそれぞれの近位端に配置される。キャップ４８４は中空であり、キャップ４８４の遠位端は１つ以上の軸方向バネ４９４を含む。一態様によれば、軸方向バネ４９４は曲げられ、キャップ４８４の成形中に形成された片持ちアームである。別の態様によれば、圧縮バネのような別個の付勢部材が、自動調整スペーサ４８６に採用され得る。ベースコラム４８２と組み立てられると、バネ４９４はベース部分４８８と係合し、ベースコラム４８２とキャップ４８４との間の初期間隔を維持する。一態様によれば、バネ４９４は省略される。キャップ４８４はまた、複数の可撓性の片持ちアームまたはタブ４９６を含み、それらの各々は、複数のラチェット歯４９７を有する自由近位部を有する。各可撓性タブ４９６の近位端は、脚部４９８を含む。
【0085】
図８１Ｂは、薬剤バレルの近位部分で、ストッパー４９４の近位凹部内に展開された自動調節スペーサのキャップを示す。ベースコラム４８２は、中空キャップ４８４に組み込まれ、ベース部分４８８は、ストッパー４９４に係合し、脚部４９８は、バレルの近位端の外側に配置される。
【0086】
動作時には、図８１Ａおよび図８１Ｂに示されるように、キャップ４８４の近位端が薬剤バレルの端部と面一になるまで、キャップ４８４はベースコラム４８２（ならびにストッパー４９４およびバレル）に対して遠位に変位する。この動作は、脚部４９８がバレルの内面に係合し、半径方向内側に変位することをもたらし、それにより、ラチェット歯４９２をラチェット歯４９７とのロック係合状態にさせる。ロッキングバーブ４９３、ラチェット歯４９２および４９７の係合、および脚部４９８のバレルの内面との係合は、ベースコラム４８２に対するキャップ４８４の変位を防止する。したがって、自動調整スペーサ４８６は、ストッパー、バレル直径、および薬剤充填量の差に対応し得、自動的に、薬剤バレルの近位端と平坦な支承面を提供する。
【0087】
本発明の一態様は、システム内の容器内のストッパーに対して配置されたスペーサ組立体４８６である。スペーサの設計は、薬剤の正確な量の投与を可能にするように、その有効長さが調整され得るというものである。長さの調整は、容器、充填量、特にストッパーの長さ内の製造公差を補償することを意図され、調節不能なスペーサを使用した投与量の変動の１／３となる。スペーサの長さは、特定の態様に応じて、いくつかの技術によって調節され得る。スペーサの長さは、容器の後部へのその位置に基づいて自己調整し得、一次容器のサブ組立体への最終組立時に組立装置によって調整され得、ストッパーの一体部分に形成され得、充填する前にサブ組立体として調整され得る。調節可能なスペーサ４８６は、調節不能なストッパーと比較して、より正確な量の流体が注入されることを可能にする。
【0088】
図８２～図８７を参照すると、本発明の一態様による薬剤送達システム用の駆動組立体５００が示される。駆動組立体５００は、作動ボタン５０６、容器５０８、針アクチュエータ組立体５１０、作動解除またはフリッパー５１２、リードスクリュー５１４、およびプランジャ５１６を含む。リードスクリューは、半径方向に突出する外部羽根５２０を有するドラム部分５１８を含み、図８４および図８５に最もよく示され、続いて、より詳細に説明される、ネジ山部分５２２を含む。作動前に、図８３および図８６に最もよく示されるように、作動解除５１２の一端５１３は、羽根５２０の１つと係合して、リードスクリュー５１４の回転を防止する。
【0089】
一態様によれば、図８４～図８６に示されるように、リードスクリュー５１４のネジ山部分５２２は、プランジャ５１６に接続されたナット５２４の内側ネジに係合する。別の態様によれば、ナットおよびその内側ネジは、一体構造としてプランジャと一体に形成される。さらに、一定力バネ５２６がドラム部分５１８内に受容され、リードスクリュー５１４を回転方向に付勢する。一態様によれば、バネ５２６はベースカバー５０４に固定される。別の態様によれば、図８４～図８６に示されるように、駆動組立体ハウジング５２８がシステム内に配置され、バネ５２６がパワーパックハウジング５２８に固定される。
【0090】
その変位に比例する力のプロファイルを有する、圧縮バネのようならせん状バネとは異なり、一定力バネ５２６等は、長い作動長にわたって比較的平坦なまたは均一な力のプロファイルを維持する。均一な力のプロファイルは、有利には、バネ力に比例する射出力を提供する。これは、平坦な、または、均一な注入力、したがって、薬剤の実質的に一定の注入速度を提供する。バネ５２６は、ただ材料の２回の巻きを有するものとして、図８６に示されるが、当業者は、より少ない、または、より多い巻数が用いられ得ることを理解するであろう。好ましくは、組立者は、駆動組立体５００が組み立てられるとき、バネ５２６を巻き付け、バネ５２６は、作動時まで巻き付けられた位置に収納される。
【0091】
システムの作動で、針アクチュエータ組立体５１０は、解放され、付勢部材５３０（図８３に最も良く示される）の影響下で、使用前の位置から使用後の位置まで軸方向に変位する（図８２～図８５において右側へ）。この変位の間、針アクチュエータ組立体５１０は、作動解除５１２の第２の端部５３２に当接し、図８７に示されるように、解除５１２を反時計回りに回転させる。作動解除５１２のこの反時計回りの回転は、その第１の端部５１３を羽根５２０との係合から解放する。羽根５２０からの第１の端部５１３の離脱に続いて、バネ５２６は、巻き戻され、リードスクリュー５１４の回転を駆動し、それは、ナット５２４との組み合わせで、プランジャ５１６を前進させて薬剤を分配する。
【0092】
リードスクリュー５１４が回転しているとき、ドラム部分５１８および羽根５２０の回転は、ハウジング内の窓５３４を通して視認できる。この窓５３４は、容器５０８内のストッパー５３６の直線運動を見るよりもはるかに明白な方法でスクリューの進行を示す。実際、この回転運動は直線運動より何倍も敏感である。当業者は、優位性または増進の正確な量は、リードスクリュー５１４のネジ山部分５２２のピッチ、ドラム部分５１８の直径、およびドラム部分５１８上の羽根５２０の数に依存することを理解するであろう。
【0093】
図８８～図９３を参照すると、本発明のさらなる態様による薬剤送達システムのための駆動組立体６００が示される。駆動組立体６００は、バネの機械的エネルギーを蓄積し、トリガされるとそれを活性化させるように作用する。駆動組立体６００は、薬剤バレル６０１、バレル６０１内に摺動可能に配置されたストッパー６０２、第１の弁プランジャ６０３、第２のバルブプランジャ６０４、第１の回転ナット６０５、および、第２の回転ナット６０６を含む。駆動組立体６００はまた、回転インジケータ６０７、ロック要素６０８、回転インジケータ６０７内に配置された一定力バネ６０９、および作動解放またはフリッパー６１０を含む。駆動組立体６００は、薬剤送達システムに組み立てられ得るハウジング６１１内に、少なくとも部分的に配置される。
【0094】
一定力バネ６０９は、ハウジング６１１と、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６内の回転インジケータ６０７との間に収容される。駆動組立体の非作動状態は、エネルギーが、バネ６０９を巻き戻すことによって印加され、このエネルギーを、ハウジング６１１、回転インジケータ６０７、および作動解除６１０で、幾何学的に利用するというものである。駆動組立体６００が非活性化されるとき、バネは後戻りし、機械的エネルギーを回転インジケータの回転運動に変換する。
【0095】
入れ子式複数部プランジャは、薬剤バレル６０１と回転インジケータ６０７との間の力軸に沿って配向される。回転インジケータ６０７は、ネジ軸６１８を特徴とする。一態様によれば、ネジ山は複合ネジレであり、本質的に、正方形または長方形のいずれかである。入れ子式複数部プランジャは、２つの部分からなるネジ付きナット（第１の回転ナット６０５および第２の回転ナット６０６）および２つの部分からなるプランジャ（第１の弁プランジャ６０３および第２のバルブプランジャ６０４）を含む。第２の回転ナット６０６は、回転インジケータ６０７および第１の回転ナット６０５とかみ合うネジ付きシャフトであり、それらとかみ合うように、その内面および外面における対応するネジ山（それぞれ、内部および外部ネジ山）を特徴とする。第２の回転ナット６０６は、また、その近位端に、第２の弁プランジャ６０４に下降着座する円形のカラー６２０（図９２に最も良く示されている）を有する。第２の回転ナット６０６は、力軸に沿って自由に回転する。第１の回転ナット６０５は、また、第２の回転ナット６０６と噛み合うように、第２の回転ナット６０６の外部ネジに対応して、その内径におけるネジを特徴とするネジ付きシャフトである。
【0096】
一態様によれば、一端において、第１の回転ナット６０５は、第１の弁プランジャ６０３に圧入する六角形のカラーを有し、第１の弁プランジャ６０３を第１の回転ナット６０５に固定的に接続する。駆動組立体６００において、第１の回転ナットは、自由に回転せず、パワーモジュールサブ組立体が作動されたとき、並進するのみであろう。
【0097】
第２の弁プランジャ６０４は、その遠位端の小さいカラー６２２と、その近位端の大きなカラー６２４と、大きな近位カラー６２４から突出した伸長Ｌ字形アーム６２６（図９３に最も良く示される）を有する、中空の円筒形の構成要素である。一実施形態によれば、小さいカラーは不連続であり、カラーを曲げて、第１の弁プランジャ６０３と係合させることを可能にする、４つのバネ板の片持ちアームまたは板バネ６２３を特徴とする。第２の弁プランジャ６０４の内面は、その長さを通して、その近位端の大きなカラー６２４の半径方向内側に突出した棚６２８で終端する、アンダーカットを有する。棚６２８は、伸縮組立体内の第２の回転ナット６０６と係合する。
【0098】
第１の弁プランジャ６０３は、ストッパー６０２に取り付けられ、また、第２の弁プランジャ６０４と嵌合する中空円筒形の構成要素である。より具体的には、第１の弁プランジャ６０３は、その遠位端でストッパー６０２と嵌合するような円筒状の突起６３０を特徴とする。一態様によれば、図８９に示されるように、４つの貫通スロット６３２が、第１の弁プランジャ６０３の近位四分円に配置されて、第２の弁プランジャ６０４の、板バネまたはアーム６２３と小さいカラー部６２２に係合する。第１および第２の弁プランジャ６０３および６０４は、共に、摺動自在である。
【0099】
テレスコーピングは、定力バネ６０９が後戻りし、回転インジケータ６０７が回転を開始するときに達成される。回転インジケータ６０７と第２の回転ナット６０６との間のネジ式の取り付けは、第２の回転ナット６０６が回転することをもたらす。しかし、第２の回転ナット６０６が、第１の回転ナット６０５にネジ込まれ、第１の回転ナット６０５は、バレル６０１内の薬剤によって引き起こされる圧力のために回転し得ず、遠位への移動に対する抵抗を経験するので、第２の回転ナット６０６は、近位に変位し、第２の弁プランジャの半径方向内側に突出する棚６２８に着底する。第２の弁プランジャ６０４は、ハウジング６１１によって近位に移動することを防止される。その後、回転インジケータ６０７の継続する回転で、第２の回転ナット６０６が第１の回転ナット６０５（回転不能）に螺合されているため、第１の回転ナット６０５が遠ざかり、第１の弁プランジャ６０３（およびストッパー６０２）を押して、バレル６０１から薬剤を分配する。
【0100】
第１の弁プランジャ６０３は、小さいカラー部６２２（第２の弁プランジャ６０４の板バネまたはアーム６２３の遠位端にそれぞれ配置される）が、第１の弁プランジャ６０３のスロット６３２の対応する近位端に係合するまで、第２の弁プランジャ６０４に対して遠位に変位する。これは、第１および第２の弁プランジャ６０３および６０４の相対的な位置をロックし、回転インジケータ６０７の継続する回転で、両方の弁プランジャは遠位に並進し、また、（棚６２４とのその近位の係合のため）第２の回転ナットも一緒に押し進む。
【0101】
入れ子式プランジャの初期位置および最終位置、したがって薬剤投与量は、回転インジケータ６０７のネジ軸６１８の長方形のネジ形状、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６上のネジ付きシャフト、およびロック要素６０８として機能するステップ状のピンによって制御される。一態様によれば、回転インジケータ６０７のドラム部分６１６上のネジ山付きシャフトは、単一のネジレであり、入れ子式チェーン内の残りの部品は二重ネジレネジ山を有するので、他のネジ部品の軸方向移動は、回転インジケータに対するロック６０８の軸方向移動の二倍である。
【0102】
一実施形態によれば、ロック６０８は円筒形であり、一方の端部におけるドーム状の先端部と、他方の端部における円筒状のカラーを特徴とする。ロータリインジケータのドラム部分６１６の外側のネジ山およびハウジング６１１の底部のアンダーカット６３６は、ロック６０８を所定の位置に捕捉し、それが力軸に平行に摺動することを可能にする。したがって、バネ６０９が解放され、回転インジケータ６０７が回転すると、ロック６０８も、並進し、回転インジケータのドラム部分６１６の外側のネジの遠位端に達すると、確実な停止を生起する。
【0103】
駆動組立体６００の態様の１つの利点は、一定力バネ６０９の使用を含み、その機械的エネルギーは、バレル６０１内の薬剤に対して実質的に一定の線形力に変換される。さらに、これは、均一な薬剤送達速度をもたらす。別の利点は、ネジ形状で駆動される入れ子式プランジャを使用することであり、駆動組立体は、他のプランジャ設計と比較して最大０．７５インチの直線での省スペースをもたらし得る。さらに、駆動組立体は、同じ構成要素内の初期および最終的な機械的制約によって、制御された薬剤投与量を提供する。
【0104】
先に述べたように、他の薬剤送達システムは、圧縮コイルバネを利用し、それは、作動時に最大の力を及ぼし、その力は、バネが膨張するにつれて、ついには減少する。プランジャにおける減少する力は、変化し得る薬剤送達時間および薬剤出口圧力に変換される。一定力のバネを使用することによって、プランジャに作用する力は、投薬の最初から最後まで一定である。さらに、薬剤容器の内部で並進を必要とする変化しないプランジャの長さに加えて、コイルバネが移動しなければならない距離は、長い組立体を作り出し得る。対照的に、本発明の実施形態では、一定力バネは半径方向に収容され、作動の前または後に追加の空間を必要としない。さらに、入れ子式プランジャの態様は、変化しないプランジャの長さと比較して、容器のプランジャ長さが大幅に短縮され得ることを可能にする。
【0105】
従来の薬剤送達システムは、薬剤送達を可能にする機械的構成要素が、容器に着底することにより幾何学的依存性を作り出すため、変動する用量精度を有するが、それらは、厳しい公差で製作され得ない。本発明のいくつかの実施形態は、回転インジケータにおけるネジ形状および一定力バネの使用を介して、並進プランジャの開始および終了時間に対する制御を生成する。
【0106】
駆動組立体は、薬剤送達装置のためのよく制御された時間、容積および圧力に加え、省スペースの幾何学的配置を生成し、それは、より魅力的でコンパクト、正確な薬剤送達装置となる。
【0107】
駆動組立体のいくつかの態様は、約０．７５インチの線形空間を節約するために、３つの回転するネジ付きシャフトを実装する。他の態様では、同じ概念が、２つの回転するネジ軸を使用して採用され得、約０．５インチの空間節約をもたらす。本発明のいくつかの態様は、一定力バネの回転エネルギーをプランジャの並進力運動に変換する。
【0108】
図９４－１００を参照すると、本発明のさらなる態様によるスペーサ組立体６６０が示される。スペーサ組立体６６０は、上述され、および、図７６～７８に示された、スペーサ組立体４６０と同様であり、類似の利点を達成するために同様の方法で動作する。スペーサ組立体６６０は、固定スペーサ６６６と調節可能スペーサ６６８を含む。固定スペーサ６６６は、ストッパー４６２によって受容され、突起６７０がストッパー４６２と係合してストッパー４６２内に固定スペーサ６６６を固定するように構成されるが、ネジ山などの他の適切な固定構成が利用され得る。固定スペーサ６６６は、調整可能なスペーサ６６８の外側のネジ山６７８を受け入れる内側ネジ山６７２を含む。固定スペーサ６６６は、固定スペーサ６６６の螺旋状部分に配置された複数の戻り止め６７４を含む。調整可能スペーサ６６８は、戻り止め６７４の１つと係合するバネ戻り止めアーム６７６を含み、固定スペーサ６６６に相対的な、調整可能スペーサ６６８の回転および軸方向変位を防止する。バネ戻り止めアーム６７６は、調整可能なスペーサ６６８の固定スペーサ６６６からの回転および軸方向変位を可能にするために、戻り止め６７４を一方向に通過するように成形され、および、構成される。調整可能なスペーサ６６８は、当初、バネ戻り止めアーム６７６の頂部に力を加えることによって、ネジ山６７２、６７８を介して固定スペーサ６６６に係止され得、それは、バネ戻り止めアーム６７６を戻り止め６７４から遠ざけて、スペーサ６６６、６６８が互いに固定されることを可能にする。従って、スペーサ組立体４６０に関して上述したのと同じ方法で、調整可能なスペーサは、１つの軸方向に回転するのに自由であり、スペーサ組立体６６０の長さを調整する。
【0109】
再び図９４～図１００を参照すると、スペーサ組立体６６０は、さらに、調整可能なスペーサ６６８に受容されて固定されるように構成されたシム６８０を含む。複数のサイズの調整可能スペーサ４６８、６６８を設けるのではなく、容器１４内の複数の異なる充填容積を収容するために、複数のシム６８０サイズが設けられ得る。シム６８０は、スナップ嵌めを使用して、調整可能なスペーサ６６８によって受容されるシム６８０から延びるコネクタ６８２を介して、調整可能なスペーサ６６８に固定され得るが、他の適切な固定構成が利用され得る。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、調整可能なスペーサ６６８が固定スペーサ６６６に対して回転している間、調整可能なスペーサ６６８と共に固定スペーサ６６６の回転を防止するように係合するよう構成される。固定スペーサ６６６の中央部分６８４は、シム６８０の開口を通してアクセス可能である。
【0110】
１つの開示された態様の要素は、１つまたは複数の他の開示された態様の要素と組み合わせられ得て、異なる組み合わせを形成するが、そのすべてが本発明の範囲内にあると考えられる。
【0111】
この開示は、例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、本開示の精神および範囲内でさらに変更され得る。したがって、この出願は、その一般原則を使用する、開示のあらゆる変形、使用、または適応をカバーすることを意図される。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、当技術分野における公知の、または、慣習的な実践に至るような、本開示からの逸脱をカバーすることを意図される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37A】
【図37B】
【図37C】
【図37D】
【図38A】
【図38B】
【図39】
【図40A】
【図40B】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】
【図61】
【図62】
【図63】
【図64】
【図65A】
【図65B】
【図65C】
【図65D】
【図65E】
【図65F】
【図65G】
【図65H】
【図66】
【図67】
【図68】
【図68A】
【図68B】
【図68C】
【図68D】
【図68E】
【図68F】
【図68G】
【図69】
【図70A】
【図70B】
【図70C】
【図70D】
【図70E】
【図70F】
【図70G】
【図71】
【図72】
【図73】
【図74】
【図75】
【図76】
【図77】
【図78】
【図79】
【図80】
【図81A】
【図81B】
【図82】
【図83】
【図84】
【図85】
【図86】
【図87】
【図88】
【図89】
【図90】
【図91】
【図92】
【図93】
【図94】
【図95】
【図96】
【図97】
【図98】
【図99】
【図100】