特許 7149186 医薬品用の入れ子式包装及びそれを使用する医薬品を流通させる方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-09-28

(45)【発行日】2022-10-06

(54)【発明の名称】医薬品用の入れ子式包装及びそれを使用する医薬品を流通させる方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/00 20060101AFI20220929BHJP

   B65D 25/20 20060101ALI20220929BHJP

   B65D 77/04 20060101ALI20220929BHJP

【ＦＩ】

A61J1/00 430

B65D25/20 Q

B65D77/04 C

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2018544459

(86)(22)【出願日】2017-02-22

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2019-05-23

(86)【国際出願番号】 US2017018871

(87)【国際公開番号】W WO2017147149

(87)【国際公開日】2017-08-31

【審査請求日】2020-01-20

(31)【優先権主張番号】62/321,065

(32)【優先日】2016-04-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/299,372

(32)【優先日】2016-02-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】509307635

【氏名又は名称】セルジーン コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100097456

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 徹

(72)【発明者】

【氏名】エディー コルテス

(72)【発明者】

【氏名】ティエリー アダッテ

【審査官】今関 雅子

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１２／０７３２９７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】登録実用新案第３１８８０２２（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特表２００８－５３５５６９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ １／００

Ｂ６５Ｄ １／００－９０／６６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するための包装であって、前記複数の管轄区域のうちの第１の管轄区域は、前記複数の管轄区域のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記包装が、
それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱であって、前記医薬品が前記複数の管轄区域のうちの各管轄区域によって承認された剤形でありかつ承認された包装に入っている、前記内側包装箱；
前記医薬品を格納する前記複数の内側包装箱の第１の包装箱を内部に密封するラベルされた第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記ラベルされた第１の外側包装箱；及び
前記医薬品を格納する前記複数の内側包装箱の第２の包装箱を内部に密封するラベルされた第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記ラベルされた第２の外側包装箱
を含む、前記包装。

【請求項2】

前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、かつ前記包装がブリスターパックを含む、請求項１に記載の包装。

【請求項3】

前記ラベルされた第１の外側包装箱及び前記ラベルされた第２の外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、請求項１または請求項２に記載の包装。

【請求項4】

前記ラベルされた第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封された、前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレット；及び
前記ラベルされた第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封された、前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレット
をさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の包装。

【請求項5】

前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するタンパシールをさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の包装。

【請求項6】

前記内側包装箱の前記第１の包装箱は、第１のタンパシールで前記ラベルされた第１の外側包装箱内に密封されており、かつ
前記内側包装箱の前記第２の包装箱は、第２のタンパシールで前記ラベルされた第２の外側包装箱内に密封されている、
請求項１～５のいずれか一項に記載の包装。

【請求項7】

前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の包装。

【請求項8】

前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、請求項１～７のいずれか一項に記載の包装。

【請求項9】

複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのキットであって、前記複数の管轄区域のうちの第１の管轄区域は、前記複数の管轄区域のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記キットが、
平坦であり、それぞれが前記医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り曲げることができる複数の内側包装箱であって、
前記医薬品が、前記複数の管轄区域のうちの各管轄区域によって承認された剤形でありかつ承認された包装に入っている、前記複数の内側包装箱；
平坦であり、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を内部に受け入れるように構成された第２の形状に折り曲げることができるラベルされた第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記ラベルされた第１の外側包装箱；及び
平坦であり、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を内部に受け入れるように構成された第３の形状に折り曲げることができるラベルされた第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記ラベルされた第２の外側包装箱
を含む、前記キット。

【請求項10】

前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、かつ前記包装がブリスターパックを含む、請求項９に記載のキット。

【請求項11】

前記ラベルされた第１の外側包装箱及び前記ラベルされた第２の外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、請求項９または請求項１０に記載のキット。

【請求項12】

前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットであって、前記ラベルされた第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封されるように構成された前記第１のリーフレット；及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットであって、前記ラベルされた第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封されるように構成された前記第２のリーフレット
をさらに含む、請求項９～１１のいずれか一項に記載のキット。

【請求項13】

前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するように構成されたタンパシールをさらに含む、請求項９～１２のいずれか一項に記載のキット。

【請求項14】

前記ラベルされた第１の外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第１包装箱を密封するように構成された第１タンパシール；及び
前記ラベルされた第２の外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第２包装箱を密封するように構成された第２タンパシール
をさらに含む、請求項９～１３のいずれか一項に記載のキット。

【請求項15】

前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、請求項９～１４のいずれかに記載のキット。

【請求項16】

前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、請求項９～１５のいずれか一項に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、以下の出願の利益を主張するものであり、各々の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる：

【0002】

２０１６年４月１１日に出願され、「Ｎｅｓｔｅｄ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ;」と題する米国仮特許出願第６２／３２１，０６５号、及び

【0003】

２０１６年２月２４日に出願され、「Ｎｅｓｔｅｄ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ｆｏｒ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｎｇ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する米国仮特許出願第６２／２９９，３７２号。

【0004】

本出願は、医薬品の包装及び医薬品の流通方法に関する。

【背景技術】

【0005】

異なる管轄区域は、医薬品の包装用の異なる要件を有することがある。例示的に、オーストリア、ベルギー、ブルガリアなどの様々な欧州連合加盟国は、いくつかの領域では互いに同じで、他の領域では互いに異なる医薬品の包装要件があることがある。例えば、特定の医薬品は、欧州連合全体の販売のために承認することができ、１つ以上の異なるパックの大きさを各加盟国内で利用することができる（例えば、短い治療期間向けの１パックの大きさ、ひと月の治療期間向けの１パックの大きさ）。別の例として、医薬品が市場に出されている各加盟国は、その製品の包装に、すべての加盟国に共通するが少なくともその加盟国の言語（複数可）で供給されるラベルを含むことが必要になる場合がある。別の例として、欧州連合の一部の加盟国は、囲み領域（「ブルーボックス」とも呼ぶこともある）で特定の形式のラベルを使用するよう要求することができる。それは、関係する加盟国の公的言語（複数可）での提示のみをすべきで、またその加盟国の名称を記載すべきものである。さらに、包装には、好ましくは唯一つのそのような囲み区域があるように要求することができる。例示的に、すべての加盟国は販売許可番号を必須とするようにラベルを要求することができるが、一部の加盟国は任意選択で囲み領域にしか現れ得ない国識別番号を必須とすることができる。一部の加盟国は、「薬局でのみ利用可能」などの製品の法律的な状態の囲み領域に特定の陳述を必須とすることも、価格情報を含めることを必須とすることもできる。さらに、包装内にリーフレット（患者情報リーフレットとも呼ぶことができる）を含めることができ、それは少なくとも製品が市場に出される加盟国（複数可）の言語（複数可）で提示される。異なる加盟国は、互いに異なるリーフレット要件を有することができる。

【発明の概要】

【0006】

本開示の主題の実施形態は、医薬品用の入れ子式包装、及びそれを使用した医薬品を流通させる方法を提供する。

【0007】

一態様では、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる方法が提供される。複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有することができる。この方法は、それぞれが医薬品を格納する複数の内側包装箱を提供することを含められ、医薬品は、複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である。この方法はまた、第１の外側包装箱が、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、第１の外側包装箱内で、医薬品を格納する内側包装箱の第１の包装箱を密封することを含むことができる。この方法はまた、第２の外側包装箱が、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、第２の外側包装箱内で、医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を密封することを含むことができる。この方法はまた、密封された第１の外側包装箱を第１の管轄区域に流通させること、及び密封された第２の外側包装箱を第２の管轄区域に流通させることを含み得る。

【0008】

任意選択で、剤形は丸剤、錠剤またはカプセルであり、包装はブリスターパックを含むことができる。

【0009】

追加的または代替的に、第１及び第２の外側包装箱の各々は、任意選択で、折り畳み箱を含むことができる。

【0010】

追加的または代替的に、本方法は、任意選択で、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封すること、及び第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封することをさらに含み得る。

【0011】

追加的または代替的に、この方法は任意選択で、さらに、タンパシールを用いて各々の内側包装箱内に医薬品を密封することを含むことができる。

【0012】

追加的または代替的に、内側包装箱の第１の包装箱は、任意選択で、第１のタンパシールで第１の外側包装箱内に密封されており、内側包装箱の第２の包装箱は、任意選択で、第２のタンパシールで第２の外側包装箱内に密封されている。

【0013】

追加的または代替的に、密封された第１の外側包装箱は、任意選択で、第１の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局または患者に流通され、密封された第２の包装箱は、任意選択で、第２の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通される。

【0014】

追加的または代替的に、複数の管轄区域は、任意選択で、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む。

【0015】

追加的または代替的に、医薬品は、任意選択で、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品、例えば、将来のＣｅｌｇｅｎｅの製品を含む。

【0016】

別の態様では、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するための包装が提供される。複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有することがある。包装は、各々が医薬品を格納する複数の内側包装箱を含むことができ、医薬品は、複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である。包装はまた、内部に、医薬品を格納する内側包装箱の第１の包装箱を密封する第１の外側包装箱であって、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む第１の外側包装箱を含むことができる。包装はまた、内部に、医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を密封する第２の外側包装箱であって、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、第２の外側包装箱を含むことができる。

【0017】

任意選択で、剤形は丸剤、錠剤またはカプセルであり、包装はブリスターパックを含むことができる。

【0018】

追加的または代替的に、第１及び第２の外側包装箱の各々は、任意選択で、折り畳み箱を含むことができる。

【0019】

追加的または代替的に、包装は、任意選択で、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封すること、及び第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封することをさらに含むことができる。

【0020】

追加的または代替的に、包装は、任意選択で、内側包装箱のそれぞれの内部に医薬品を密封するタンパシールをさらに含むことができる。

【0021】

追加的または代替的に、内側包装箱の第１の包装箱は、任意選択で、第１のタンパシールで第１の外側包装箱内に密封されており、内側包装箱の第２の包装箱は、任意選択で、第２のタンパシールで第２の外側包装箱内に密封されている。

【0022】

追加的または代替的に、複数の管轄区域は、任意選択で、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む。

【0023】

追加的または代替的に、医薬品は、任意選択で、ポマリドミド、レナリドミドまたは他の市販の製品を含む。

【0024】

さらに別の態様では、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのキットが提供される。複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有することがある。キットは、平坦な、それぞれが医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り畳める複数の内側包装箱であって、医薬品が、複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である、複数の内側包装箱を含み得る。キットはさらに、平坦な、内部に医薬品を格納する内側包装箱の第１の包装箱を受け入れるように構成された第２の形状に折り畳める第１の外側包装箱であって、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む第１の外側包装箱を含むことができる。キットはさらに、平坦な、内部に医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を受け入れるように構成された第３の形状に折り畳める第２の外側包装箱であって、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む第２の外側包装箱を含むことができる。

【0025】

任意選択で、剤形は丸剤、錠剤またはカプセルであり、包装はブリスターパックを含むことができる。

【0026】

追加的または代替的に、第１及び第２の外側包装箱の各々は、任意選択で、折り畳み箱を含む。

【0027】

追加的または代替的に、キットは任意選択で、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットであって、第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封されるように構成された第１のリーフレット、及び第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットであって、第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封されるように構成される第２のリーフレットをさらに含む。

【0028】

追加的または代替的に、キットは、任意選択で、内側包装箱のそれぞれの内部に医薬品を密封するように構成されたタンパシールをさらに含む。

【0029】

追加的または代替的に、キットは、任意選択で、第１の外側包装箱内の内側包装箱の第１の包装箱を密封するように構成された第１のタンパシール、及び第２の外側包装箱内の内側包装箱の第２の包装箱を密封するように構成された第２のタンパシールをさらに含む。

【0030】

追加的または代替的に、複数の管轄区域は、任意選択で、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む。

【0031】

追加的または代替的に、医薬品は、任意選択で、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、医薬品用の入れ子式包装の例示的な内側及び外側包装箱を概略的に示す。

【0033】

【図2】本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、入れ子式包装を使用する医薬品を流通させるための例示的な方法におけるステップの流れを示す。

【0034】

【図3】本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、入れ子式包装を使用する医薬品を流通させるための例示的な方法におけるステップの流れを概略的に示す。

【0035】

【図4】図４Ａ～４Ｂは、それぞれ、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、医薬品用の入れ子式包装を準備するための例示的なキットの例示的な内側及び外側構成要素を、それぞれ概略的に示す。

【発明を実施するための形態】

【0036】

本開示の主題の実施形態は、医薬品用の入れ子式包装、及びそれを使用した医薬品を流通させる方法を提供する。例えば、本入れ子式包装は、医薬品が販売される個々の管轄区域の要件を満たすように包装を完全にカスタマイズする必要なく、医薬品の効率的な包装及び流通を促すことができる。例示的に、本入れ子式包装は、包装された医薬品を格納し、複数の管轄区域に流通させるのに適した内側包装箱を含むことができる。本入れ子式包装はまた、内側包装箱を挿入することができ、また、管轄区域のサブセットのみについてのラベル要件を満たすラベルを含む外側包装箱を含むことができる。したがって、中に包装された医薬品を有する内側包装箱は、様々な管轄区域に流通させるために量産することができるが、外側包装箱は、そのような管轄区域の１つ以上用にカスタマイズされたラベルを含むことができ、そのため簡略化し、完全に包装された製品の製造と流通の効率を上げる。入れ子式包装を使用する医薬品を流通させる方法、及び入れ子可能な包装を含むキット（すなわち、本明細書で提供される実施形態に従って入れ子にすることができる包装）も提供される。

【0037】

例えば、図１Ａ及び図１Ｂは、それぞれ、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、医薬品用の入れ子式包装の例示的な内側及び外側包装箱を概略的に示す。包装は、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのものであってよい。複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有することができる。例えば、上記のように、欧州連合の様々な加盟国は、互いに同じラベル要件のいくつかを有することができ、また、互いに異なるラベル要件を有することもできる。例示的に、複数の管轄区域は、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス共和国、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、及び英国の一部または全部の任意の適切な組合せのような、欧州連合加盟国の任意の適切な組合せを含み得る。追加的または代替的に、複数の管轄区域は、バーレーン、ヨルダン、クウェート、レバノン、オマーン、サウジアラビア、アラブ首長国連邦、アルジェリア、エジプト、イラン、イラク、イエメン、リビア、モロッコ、パレスチナ、イスラエル、カタール、シリア、及びチュニジアの一部またはすべての任意の適切な組合せのような、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）諸国の任意の適切な組合せを含み得る。追加的または代替的に、複数の管轄区域は、ブルネイ・ダルサラーム、香港、マレーシア、シンガポール、韓国、タイ、台湾、ベトナム、カンボジア、インドネシア、ラオス、ミャンマー、フィリピン、東ティモール、中国、及び日本の一部または全部の任意の適切な組合せのような、アジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国の任意の適切な組合せを含み得る。

【0038】

本包装は、それぞれが医薬品を格納する複数の内側包装箱を含むことができる。例えば、図１Ａは、本包装の内側包装箱１００の非限定的な例を概略的に示す。内側包装箱１００は、任意選択で、図１Ａに示された非限定的な実施形態において、医薬品の商品名と一般名の一方または両方、例えばそれぞれＩＭＮＯＶＩＤ（登録商標）とポマリドミドを特定する名称ラベル１０１を含むことができる。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、任意選択で、図１Ａに示された非限定的な実施形態において、医薬品、例えば２１の硬カプセルの剤形及び任意選択で同様に剤形単位を特定する剤形ラベル１０２を含むことができる。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、任意選択で、医薬品の量、例えば医薬品の各単位用量の量、例えば図１Ａに示す非限定的な実施形態における硬カプセル当たり３ｍｇ、または例えば患者、薬剤師、または病院が供給量の医薬品を複数の用量に分割することができる実施形態における医薬品の総量を特定する量ラベル１０３を含めることができる。

【0039】

追加的または代替的に、内側包装箱１００は、任意選択で、医薬品を使用する１つ以上のリスクについて患者、薬剤師または病院に助言することができるか、患者、薬剤師、または病院が意識すべき特殊な使用上の指示を提示する１つ以上の警告ラベル１０４を含み得る。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、例えば、医薬品を内側包装箱に包装するとき、内部に医薬品を格納した状態で内側包装箱を出荷するとき、または外側包装箱内に、内部に医薬品を格納した状態で内側包装箱を包装するときなど、流通の準備中に医薬品を追跡するために使用できる１つ以上のバーコード１０５またはＳＫＵ（ストック・キーピング・ユニット）を任意選択で含むことができる。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、例えば、１つ以上の管轄区域が医薬品用の任意の外側包装で必須とし得るような販売承認番号１０６を任意選択で含むことができる。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、任意選択で、ロット番号、製造日及び有効期限の１つ以上の任意の適切な組合せのような可変情報１０７を含むことができる。追加的または代替的に、内側包装箱１００は、任意選択で、内側包装箱１００に含めることができるラベル１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６及び１０７のいずれかの情報の一部または全部を提供する点字ラベル１０８を含むことができる。任意選択で、内側包装箱１００に含まれる任意のラベル（例えば、ラベル１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６、１０７、及び１０８の１つ以上）は、任意の適切な言語（複数可）で提供することができる。しかし、内側包装箱１００は、図１Ｂを参照して以下でさらに説明するような外側包装箱に挿入することができるので、内側包装箱１００に対する任意の管轄区域固有のラベル要件は、大幅に低減でき、存在しなくてもよく、したがって、内側包装箱１００に提供される特定の情報またはラベル（もしあれば）に関して柔軟性を製造業者に付与するということに留意されたい。例えば、内側包装箱１００用の任意のラベルは、単一の言語（例えば、英語）のみで提供しても、包装が最終的に送られる可能性のある管轄区域の言語のサブセットのみで提供してもよい。

【0040】

任意選択で、本包装は、各内側包装箱１００内に医薬品を密封するタンパシール１０９を含むことができる。このようなタンパシール１０９は、各内側包装箱内の医薬品を安全に格納するのに使用できる従来の接着剤に加えるものであってよいが、必ずしもそうである必要はない。タンパシール１０９は、内側包装箱１００の中身に異物を混入しようとするいかなる試みをも証明するように構成することができる。任意選択で、内側包装箱１００は、医薬品のみを格納し、いかなるリーフレットをも格納しない。例えば、上述したように、複数の管轄区域の異なる管轄区域は、互いに異なるリーフレット要件を有することがある。本明細書でより詳細に説明するように、リーフレットは、管轄区域固有の外側包装内に提示して、任意選択で内側包装から除外することができ、包装が出荷される予定の複数の管轄区域内で、管轄区域毎に異なり得るリーフレット要件をより効率的に満たすようにする。

【0041】

任意の適切な医薬品を内側包装箱１００内に包装することができることを理解されたい。例えば、図１Ａは、医薬品が、種々の管轄区域においてＩＭＮＯＶＩＤ（登録商標）及びＰＯＭＡＬＹＳＴ（登録商標）の商品名でも市販されているポマリドミド（Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｕｍｍｉｔ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）を含む非限定的な実施形態を示しているが、本発明はそのように限定されないことが理解されるべきである。例えば、別の非限定的な実施形態において、医薬品はＲＥＶＬＩＭＩＤ（登録商標）の商品名でも市販されているレナリドミド（Ｃｅｌｇｅｎｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｓｕｍｍｉｔ，Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ）を含む。

【0042】

内側包装箱１００内に包装された医薬品は、剤形であっても複数のうちの各管轄区域によって承認された包装であってもよい。例えば、本明細書中で使用される場合、「医薬品」は、そのような管轄区域（複数可）で医薬用途のために患者へ販売及び流通すべく１つ以上の管轄区域において承認された製品を意味することを意図する。様々な実施形態において、医薬品は、任意の承認された方法を介してその管轄区域において患者に販売または流通でき、例えば市販薬ベースで（すなわち処方箋なしで）入手可能であるか、薬局で入手可能であるか、通信販売で入手可能あるか、処方箋でのみ入手可能であるか、病院で入手可能であるか、それらの任意の適切な組合せである。本明細書における、包装されるような医薬品は、任意の適切な剤形を有することができ、例えば、経口、粘膜、非経口（例えば、皮下、静脈内、ボーラス注射、筋肉内、または動脈内）、局所、または経皮投与に適し得る。剤形の例としては、限定されないが、丸剤、錠剤、カプレット、カプセル（例えば硬カプセルまたは軟弾性ゼラチンカプセル）、カシェ剤、トローチ、ロゼンジ、分散液、座薬、粉剤、ゲル、患者への経口または粘膜投与に適した液体剤形（例えば懸濁液（例えば、水性または非水性液体懸濁液、水中油型エマルジョンまたは油中水型液体エマルジョン）、溶液及びエリキシル剤）、患者への非経口投与に適した液体剤形、及び患者への非経口投与に適した液体剤形をもたらすために再構成することができる滅菌固体（例えば、結晶または非晶質固体）を含む。本明細書で提供される剤形の組成、形状及びタイプは、典型的にはそれらの使用に応じて変化する。例えば、疾患の急性的な治療に使用される剤形は、同じ疾患の慢性的な治療に使用される剤形よりも、それが含む有効成分の１つ以上をより多く含むことがある。同様に、非経口剤形は、同じ疾患を治療するために使用される経口剤形よりも、それが含む有効成分の１つ以上をより少量含むことがある。本明細書に包含される特定の剤形が互いに異なるこれら及び他の方法は、当業者には容易に明らかであろう。例えば、Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，２０ｔｈ ｅｄ．，Ｍａｃｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ，Ｅａｓｔｏｎ Ｐａ．（２０００）を参照されたい。１つの具体的で非限定的な実施形態では、医薬品の剤形は丸剤、錠剤またはカプセルであり、包装はブリスターパックを含む。

【0043】

少なくとも一部が互いに異なる複数の外側包装箱を用いて内側包装箱をそれぞれ囲むことができる。例えば、本包装は、内部に医薬品を収容する内側包装箱の第１の包装箱を密封する第１の外側包装箱と、内部に医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を密封する第２の外側包装箱とを含み得る。外側包装箱は、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域では必要とされないラベルを含むことができる。第２の外側包装箱は、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域では必要とされないラベルを含むことができる。例えば、図１Ｂは、本包装の外側包装箱１１０の非限定的な例を概略的に示す。

【0044】

外側包装箱１１０は、任意選択で、図１Ｂに示された非限定的な実施形態において、医薬品の商品名と一般名の一方または両方、例えば、それぞれＩＭＮＯＶＩＤ（登録商標）及びポマリドミドまたはＰｏｍａｌｉｄｏｍｉｄを特定する名称ラベル１１１を含むことができる。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、任意選択で、図１Ｂに示される非限定的な実施形態において、医薬品、例えば２１の硬カプセルの剤形及び任意選択で同様に剤形単位を特定する剤形ラベル１１２を含むことができる。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、任意選択で、医薬品の量、例えば、図１Ｂに示す非限定的な実施形態の硬カプセル当たり３ｍｇなどの医薬品の各単位用量の量、または例えば患者、薬剤師、または病院が供給量の医薬品を複数の用量に分割することができる実施形態における医薬品の総量を特定する量ラベル１１３を含むことができる。

【0045】

追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、任意選択で、医薬品を使用する１つ以上のリスクについて患者、薬剤師または病院に助言できるか、患者、薬剤師、または病院が意識すべき特殊な使用上の指示を提示する１つ以上の警告ラベル１１４を含み得る。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、医薬品を格納している内側包装箱を外側包装箱に包装するとき、または内部に内側包装箱がある状態で外側包装箱を出荷するときなど、流通の準備中に医薬品を追跡するために使用できる１つ以上のバーコード１１５またはＳＫＵ（ストック・キーピング・ユニット）を任意選択で含むことができる。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、例えば、１つ以上の管轄区域が医薬品用の任意の外側包装で必須とし得るような販売許可番号１１６を任意選択で含むことができる。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、任意選択で、ロット番号、製造日、２Ｄバーコード、及び有効期限の１つ以上の任意の適切な組合せなどの可変情報１１７を含むことができる。追加的または代替的に、外側包装箱１１０は、任意選択で、外側包装箱１１０に含めることができるラベル１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、及び１１７のいずれかの情報の一部または全部を提供する点字ラベル１１８を含むことができる。任意選択で、外側包装箱１１０に含まれる任意のラベル（例えば、ラベル１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６、１１７、及び１１８の１つ以上）は、任意の適切な言語（複数可）で提供され得る。外側包装箱１１０は、好ましくは、外側包装箱１１０に対するすべての管轄区域固有のラベル要件を満たすことに留意されたい。例えば、外側包装箱１１０の任意のラベルは、包装を最終的に送る可能性のある特定の管轄区域の任意の必要な言語で提供してもよい。

【0046】

任意選択で、本包装は、各外側包装箱内に医薬品を密封するタンパシール１１９を含むことができる。このようなタンパシール１１９は、外側包装箱の選択された１つの内側包装箱各々を安全に格納するために使用できる従来の接着剤に加えるものであってよいが、必ずしもそうである必要はない。タンパシール１１９は、外側包装箱１１０の中身に異物を混入しようとするいかなる試みをも証明するように構成することができる。例えば、内側包装箱の第１の包装箱は、第１のタンパシールで第１の外側包装箱内に密封することができ、内側包装箱の第２の包装箱は、第２のタンパシールで第２の外側包装箱内で密封することができる。

【0047】

任意選択で、各外側包装箱１１０は、リーフレットをさらに格納する。例えば、上述したように、複数の管轄区域の異なる管轄区域は、互いに異なるリーフレット要件を有することができる。そのような管轄区域に固有のリーフレットは、包装が出荷される予定の複数の管轄区域内で、管轄区域毎に異なり得るリーフレット要件をより効率的に満たすため、管轄区域に固有の外側包装１１０内に提供され、任意選択で内側の包装から除外できる。例えば、本包装は、第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封され、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレット、及び第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封され、第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットをさらに含み得る。

【0048】

内側包装箱１００及び外側包装箱１１０は、それぞれ独立して、任意の適切な構成（複数可）の任意の適切な材料（複数可）を含むことができることに留意されたい。例えば、図１Ａ及び図１Ｂにそれぞれ示す実施形態では、内側包装箱１００及び外側包装箱１１０のそれぞれは、折り畳み箱（平坦で、折り畳まれていない構成から折り畳まれた構成に折り畳めるように構成された箱など）などの箱を含めることができ、その中に箱の中身を密封可能である。内側包装箱１００及び外側包装箱１１０の一方または両方の箱は、厚紙または任意の他の適切な材料（複数可）を含むことができる。例示的に、内側包装箱１００が外側包装箱１１０内に比較的ぴったりと嵌合するように構成することができ、例えば内側包装箱１００を外側包装箱１００に比較的容易に、例えば手で、またはロボットを使用して挿入することができるようにし、さらに、内側包装箱１００が運搬中に外側包装箱１１０内で著しくは動かないようにする。いくつかの実施形態では、内側包装箱１００は、任意選択で、患者または他の当事者により内側包装箱１００を外側包装箱１１０から除去するのを妨げるように、例えば、のりまたは他の適切な接着剤を使用して、外側包装箱１１０内に固定することができる。他の実施形態では、内側包装箱１００は、任意選択で外側包装箱１１０から取り外し可能である。

【0049】

例えば、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載されているような入れ子式包装は、任意の適切な流通方法で使用できることを理解されたい。例えば、図２は、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、入れ子式包装を使用する医薬品を流通させるための例示的な方法におけるステップの流れを示す。方法２００は、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させるために使用することができ、複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有する。例示的に、複数の管轄区域には、上に列挙したような欧州連合の加盟国が含まれ得る。追加的または代替的に、複数の管轄区域には、上に列挙したようなＭＥＮＡ諸国を含めることができる。追加的または代替的に、複数の管轄区域には、上に列挙したようなＡＰＡＣ諸国を含めることができる。

【0050】

方法２００は、それぞれが医薬品を格納している複数の内側包装箱を提供することを含むことができ、医薬品は複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である（２０１）。例えば、方法２００のステップ２０１は、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載される内側包装箱１００などの内側包装箱内に、医薬品の承認された剤形の１つ以上の承認された包装を格納することを含むことができる。１つの非限定的な例では、剤形は丸剤、錠剤またはカプセルであり、包装はブリスターパックを含む。例示的には、医薬品はポマリドミドを含むことができるが、任意の他の適切な医薬品を含めることができることを理解されたい。別の非限定的な例では、医薬品はレナリドミドを含むことができる。

【0051】

図２に示す方法２００は、第１の外側包装箱内に、医薬品を格納する内側包装箱の第１の包装箱を密封することをさらに含むことができ、第１の外側包装箱は、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域によって必要とされていないラベルを含む（２０２）。例えば、方法２００のステップ２０２は、内側包装箱、例えば図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載される内側包装箱１００を、第１の管轄区域に固有の外側包装箱、例えば図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載され、複数のうちの第１の管轄区域にラベリングされる外側包装箱１１０の内部に密封することを含むことができる。任意選択で、方法２００はさらに、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載されているようなタンパシール１０９などのタンパシールで、各々の内側包装箱内に医薬品を密封することを含むことができる。

【0052】

図２に示す方法２００は、第２の外側包装箱内に、医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を密封することをさらに含むことができ、第２の外側包装箱は、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域によって必要とされていないラベルを含む（２０３）。例えば、方法２００のステップ２０３は、内側包装箱、例えば図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載される内側包装箱１００を、第２の管轄区域に固有の外側包装箱、例えば図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載され、複数のうちの第２の管轄区域にラベリングされる外側包装箱１１０などの内部に密封することを含むことができ、第２の管轄区域は、第１の管轄区域のラベル要件とは異なる少なくとも１つのラベル要件を有する。１つの非限定的な例において、第１及び第２の外側包装箱の各々は、折り畳み箱（平坦で、折り畳まれていない構成から折り畳まれた構成に折り畳めるように構成された箱など）を含む。任意選択で、内側包装箱の第１の包装箱は、第１のタンパシールで第１の外側包装箱内に密封され、内側包装箱の第２の包装箱は、第２のタンパシール、例えば、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書で説明するようなタンパシール１１９で、第２の外側包装箱内に密封される。

【0053】

図２に示す方法２００は、さらに、密封された第１の外側包装箱を第１の管轄区域に流通させること（２０４）、及び密封された第２の外側包装箱を第２の管轄区域に流通させること（２０５）を含むことができる。例えば、密封された第１の外側包装箱は、第１の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通でき、密封された第２の包装箱は、第２の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通できる。医薬品用の包装の外側包装箱は管轄区域に固有のラベルを含むことができるが、内側包装箱（それに医薬品が格納される）は必ずしもいずれかの固有のラベルを含む必要はなく、適切にラベル付けされた外側包装箱内に密封したときに、複数のうちの任意の管轄区域に流通するのに適するようにできることを理解されたい。したがって、内側包装箱は、管轄区域固有の外側包装箱を使用しないのであれば必要とされ得るような、特定の管轄区域専用のより小さいバッチではなく、高効率で大きなバッチで製造することができる。

【0054】

任意選択で、方法２００はさらに、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを、第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封すること、及び第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを、第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封することを含み得る。例えば、本明細書で述べるように、異なる管轄区域は、異なるリーフレット要件を有することができる。

【0055】

図２に示す方法２００のステップは、適切には、任意の適切な順序で改変または実施することができる旨を理解されたい。例えば、図３は、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、入れ子式包装を使用する医薬品を流通させるための例示的な方法におけるステップの流れを概略的に示す。図３に示す方法３００は、製造業者によって内側包装箱内に医薬品を包装することを含む（３０１）。内側包装箱及び医薬品の非限定的な例は、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に提供される。任意選択で、タンパシールを使用して、例えば図１Ａ～図１Ｂを参照して説明したように、内側包装箱内で医薬品を密封することができる。得られた包装は、半製品としてリリースし、配送センターに輸送することができる。管轄区域固有の外側包装箱を提供することができる（３０２）。外側包装箱の非限定的な例は、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に提供される。内側包装箱、及び任意選択でまた管轄区域固有のリーフレットは、管轄区域固有の外側包装箱に挿入して（３０３）、管轄区域固有の包装を形成することができる。内側包装箱及び任意のリーフレットを外側包装箱に挿入する前に、いくつかまたはすべての管轄区域に固有のラベルを外側包装箱に貼ることができる。任意選択で、内側包装箱及び任意のリーフレットを外側包装箱に挿入する前または挿入した後に、ロット番号、製造日、２Ｄバーコード、及び有効期限の１つ以上の任意の適切な組合せのような可変データを外側包装箱に印刷することができる（３０４）。タンパシールは、例えば、図１Ａ～図１Ｂを参照して説明したように、外側包装箱に任意選択で貼ることができる（３０５）。内側包装箱、任意のリーフレット、及び医薬品を中に有する管轄固有の外側包装箱（複数可）は、それからそれぞれの管轄区域（複数可）に流通させることができる（３０６）。

【0056】

本発明の内側及び外側包装は、任意の中間または仕上げの形態で提供することができることを理解されたい。図４Ａ～図４Ｂは、本明細書で提供されるいくつかの実施形態による、医薬品の入れ子式包装を準備するための例示的なキットの例示的な内部及び外部構成要素をそれぞれ概略的に示す。キットは、複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用することができ、複数のうちの第１の管轄区域は、複数のうちの第２の管轄区域とは異なる医薬品のラベル要件を有する。例示的に、複数の管轄区域は、上に列挙したような欧州連合加盟国を含み得る。追加的または代替的に、複数の管轄区域は、上に列挙したようなＭＥＮＡ諸国を含むことができる。追加的または代替的に、複数の管轄区域は、上に列挙したようなＡＰＡＣ諸国を含むことができる。

【0057】

キットは、平坦な複数の内側包装箱を含むことができ、各々は、医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り畳め、医薬品は、複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装である。例えば、図４Ａは、平坦な、医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り畳める例示的な内側包装箱４００を示す。例示的に、内側包装箱４００の各々は、内側包装箱１００などの、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書で説明するような形状に折り畳むことができる。１つの非限定的な例において、剤形は、丸剤、錠剤、またはカプセルであり得、包装は、ブリスターパックを含み得る。例示的に、医薬品はポマリドミドを含むことができる。別の例として、医薬品は、レナリドミドを含むことができる。しかし、任意の適切な医薬品を使用できることを理解されたい。

【0058】

キットはまた、平坦な、内部に医薬品を格納する内側包装箱の第１の包装箱を受け入れるように構成された第２の形状に折り畳める第１の外側包装箱と、平坦な、内部に医薬品を格納する内側包装箱の第２の包装箱を受け入れるように構成された第３の形状に折り畳める第２の外側包装箱とを含み得る。例えば、図４Ｂは、平坦な、内部に内側包装箱を受け入れるように構成された形状に折り畳める例示的な外側包装箱４１０を示す。例示的に、外側包装箱４１０のそれぞれは、外側包装箱１１０などの、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書で説明するような形状に折り畳むことができる。１つの非限定的な例では、第１及び第２の外側包装箱１１０のそれぞれは、折り畳み箱４１０（図４Ｂに示すような平坦で折り畳まれていない構成から、図１Ｂに示すような折り畳まれた構成に折り畳めるように構成された箱など）を含む。第１の外側包装箱は、第１の管轄区域で必要とされ、第２の管轄区域では必要とされないラベルを含むことができる。第２の外側包装箱は、第２の管轄区域で必要とされ、第１の管轄区域では必要とされないラベルを含むことができる。例示的なラベルは、本明細書において、図１Ａ～図１Ｂを参照して説明される。

【0059】

キットは、任意選択で、第１の管轄区域によって承認され、第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットをさらに含むことができ、第１のリーフレットは、第１の外側包装箱内及び内側包装箱の第１の包装箱の外側に密封されるように構成され、また第２の管轄区域によって承認され、第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを含むことができ、第２のリーフレットは、第２の外側包装箱内及び内側包装箱の第２の包装箱の外側に密封されるように構成される。

【0060】

キットは、１つ以上のタンパシールを任意に含むことができる。例えば、キットは、各内側包装箱内に医薬品を密封するように構成されたタンパシールを含むことができる。追加的または代替的に、キットは、第１の外側包装箱内の内側包装箱の第１の包装箱を密封するように構成された第１のタンパシールと、第２の外側包装箱内の内側包装箱の第２の包装箱を密封するように構成された第２のタンパシールとを含み得る。例示的なタンパシール１０９、１１９を、図１Ａ～図１Ｂを参照して本明細書に記載している。

【0061】

本発明の様々な例示的な実施形態について上で説明したが、本発明から逸脱することなく、様々な変更及び修正を行うことができることは、当業者には明らかであろう。例えば、本入れ子式包装は、任意の市販の製品を異なる管轄区域に流通させるために好適に使用することができ、医薬品での使用に限定されない。添付の特許請求の範囲は、本発明の真の精神及び範囲内に入るそのようなすべての変更及び修正を網羅することが意図されている。
本件出願は、以下の構成の発明を提供する。
（構成１）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる方法であって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱を準備すること、
第１の外側包装箱が前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を密封すること、
第２の外側包装箱が前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱内で、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を密封すること、
前記密封された第１の外側包装箱を前記第１の管轄区域に流通させること、及び
前記密封された第２の外側包装箱を前記第２の管轄区域に流通させること
を含む前記方法。
（構成２）
前記剤形が丸薬、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１に記載の方法。
（構成３）
前記第１及び第２外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１または２に記載の方法。
（構成４）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、構成１～３のいずれか一項に記載の方法。
（構成５）
タンパシールを用いて各々の前記内側包装箱内に前記医薬品を密封することをさらに含む、構成１～４のいずれか一項に記載の方法。
（構成６）
前記内側包装箱の前記第１の包装箱は、第１のタンパシールで前記第１の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第２の包装箱は、第２のタンパシールで前記第２の外側包装箱内に密封されている、
構成１～５のいずれか一項に記載の方法。
（構成７）
前記密封された第１の外側包装箱は、前記第１の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通され、
前記密封された第２の包装箱は、前記第２の管轄区域の小売店、卸売店、病院、薬局、または患者に流通される、
構成１～６のいずれか一項に記載の方法。
（構成８）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１～７のいずれか一項に記載の方法。
（構成９）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１～８のいずれか一項に記載の方法。
（構成１０）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するための包装であって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
前記医薬品が前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、それぞれが前記医薬品を格納する複数の内側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を密封する第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱と、
内部に、前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を密封する第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱と
を含む、前記包装。
（構成１１）
前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１０に記載の包装。
（構成１２）
前記第１及び第２外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１０または構成１１に記載の包装。
（構成１３）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットを前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封すること、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットを前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封すること
をさらに含む、構成１０～１２のいずれか一項に記載の包装。
（構成１４）
前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するタンパシールをさらに含む、構成１０～１３のいずれか一項に記載の包装。
（構成１５）
前記内側包装箱の前記第１の包装箱は、第１のタンパシールで前記第１の外側包装箱内に密封されており、
前記内側包装箱の前記第２の包装箱は、第２のタンパシールで前記第２の外側包装箱内に密封されている、
構成１０～１４のいずれか一項に記載の包装。
（構成１６）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１０～１５のいずれか一項に記載の包装。
（構成１７）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１０～１６のいずれか一項に記載の包装。
（構成１８）
複数の管轄区域のそれぞれの患者に医薬品を流通させる際に使用するためのキットであって、前記複数のうちの第１の管轄区域は、前記複数のうちの第２の管轄区域とは異なる前記医薬品のラベル要件を有し、
平坦な、それぞれが前記医薬品を格納するように構成された第１の形状に折り畳める複数の内側包装箱であって、
前記医薬品が、前記複数のうちの各管轄区域によって承認された剤形及び包装に入っている、前記複数の内側包装箱、
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第１の包装箱を受け入れるように構成された第２の形状に折り畳める第１の外側包装箱であって、
前記第１の管轄区域で必要とされ、前記第２の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第１の外側包装箱、及び
平坦な、内部に前記医薬品を格納する前記内側包装箱の第２の包装箱を受け入れるように構成された第３の形状に折り畳める第２の外側包装箱であって、
前記第２の管轄区域で必要とされ、前記第１の管轄区域では必要とされないラベルを含む、前記第２の外側包装箱
を含む、前記キット。
（構成１９）
前記剤形が丸剤、錠剤またはカプセルであり、前記包装がブリスターパックを含む、構成１８に記載のキット。
（構成２０）
前記第１及び第２の外側包装箱の各々が折り畳み箱を含む、構成１８または構成１９に記載のキット。
（構成２１）
前記第１の管轄区域によって承認され、前記第２の管轄区域によって承認されていない第１のリーフレットであって、前記第１の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第１の包装箱の外側に密封されるように構成された前記第１のリーフレット、及び
前記第２の管轄区域によって承認され、前記第１の管轄区域によって承認されていない第２のリーフレットであって、前記第２の外側包装箱内かつ前記内側包装箱の前記第２の包装箱の外側に密封されるように構成される、前記第２のリーフレット
をさらに含む、構成１８～２０のいずれか一項に記載のキット。
（構成２２）
前記内側包装箱のそれぞれの内部に前記医薬品を密封するように構成されたタンパシールをさらに含む、構成１８～２１のいずれか一項に記載のキット。
（構成２３）
前記第１外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第１包装箱を密封するように構成された第１タンパシール、及び
第２外側包装箱内に前記内側包装箱の前記第２包装箱を密封するように構成された第２タンパシール
をさらに含む、構成１８～２２のいずれか一項に記載のキット。
（構成２４）
前記複数の管轄区域が、欧州連合加盟国、中東及び北アフリカ（ＭＥＮＡ）またはアジア太平洋（ＡＰＡＣ）諸国を含む、構成１８～２３のいずれかに記載のキット。
（構成２５）
前記医薬品が、ポマリドミド、レナリドミド、または他の市販の製品を含む、構成１８～２４のいずれか一項に記載のキット。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】