特許 7157283 スタイレットおよびカテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-10-11

(45)【発行日】2022-10-19

(54)【発明の名称】スタイレットおよびカテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221012BHJP

   A61M 25/01 20060101ALI20221012BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 624

A61M25/00 610

A61M25/01 510

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2022543110

(86)(22)【出願日】2022-01-06

(86)【国際出願番号】 JP2022000180

【審査請求日】2022-07-14

(31)【優先権主張番号】P 2021003399

(32)【優先日】2021-01-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】宮田 昌和

【審査官】今関 雅子

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－１９８５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平５－２５３３０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／００６３４８０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１８－５０７２２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００－２５／０１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液を流通可能なルーメンを備えたカテーテルに挿入可能に構成されるスタイレットであって、
軸方向に延在する外層チューブと、
前記外層チューブの内周に配置されるとともに、中空形状を備え、前記外層チューブよりも硬質な内層チューブと、を有し、
前記内層チューブは、前記内層チューブの先端部の内周面に、前記軸方向の基端側に向けて縮径した縮径部を有し、
前記外層チューブは、前記外層チューブの内周面の少なくとも一部に、径方向外方に凹む凹部を有し、
前記内層チューブの前記先端部が、前記外層チューブの前記凹部の先端部に突き当たった状態で、前記内層チューブは前記外層チューブに対して固定されてい る、スタイレット。

【請求項2】

前記縮径部は、直線形状を備える、請求項１に記載のスタイレット。

【請求項3】

前記縮径部は、基端側に向けて凸となるように湾曲形状を備える、請求項１に記載のスタイレット。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１項に記載のスタイレットと、
前記スタイレットが挿入可能に構成されるカテーテルと、を有するカテーテル組立体。

【請求項5】

血液を流通可能なルーメンを備えたカテーテルに挿入可能に構成されるスタイレットであって、
軸方向に延在する外層チューブと、
前記外層チューブの内周に配置されるとともに、中空形状を備え、前記外層チューブよりも硬質な内層チューブと、を有し、
前記内層チューブは、前記内層チューブの先端部の内周面に、前記軸方向の基端側に向けて縮径した縮径部を有するスタイレットと、
前記スタイレットが挿入可能に構成されるカテーテルと、を有し、
前記スタイレットを前記カテーテルに挿入した状態で、
前記内層チューブの先端は、前記カテーテルの先端よりも、基端側に配置される、カテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、スタイレットおよびカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

【0003】

体外循環装置は、遠心ポンプ、人工肺、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路を備え、脱血した血液に対してガス交換を行い送血路へ送血するものである。

【0004】

このような体外循環回路の脱血路および送血路には、例えば特許文献１に開示された高性能カニューレを用いることができる。特許文献１に開示された高性能カニューレ（カテーテル組立体）は、心棒（スタイレット）をカニューレ本体（カテーテル）に挿入した状態で、生体内に挿入される。

【0005】

このようなスタイレットでは、経皮的にカテーテル組立体を生体内に挿入する際に、血管を傷つけることを防止するために、先端側を柔軟にする必要がある一方、手元側（基端側）は操作性の観点から、所定の硬度を保った状態にする必要がある。

【0006】

これに関連して、例えば下記の特許文献２には、材質および硬度の異なる樹脂同士を接合することによって、先端側に柔軟性を持たせつつ基端側の硬度を保ったカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】特許第５０５９３０５号明細書

【文献】特開平１－３１０６６６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特許文献２に開示されているカテーテルをスタイレットとして用いる場合、材質の異なる樹脂同士を接合することによって構成されているため、材質の異なる材料同士の相性によっては好適に接合できず、接合部においてキンクや破損の虞がある。

【0009】

一方、接合部におけるキンクや破損を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つ構成としては、外層チューブの内周面に、外層チューブの先端から所定の距離だけ基端側に離間した位置に内層チューブを配置する構成が考えられる。しかしながら、この構成のスタイレットをチューブに挿入した状態で、ガイドワイヤーに沿って生体内に挿入する際に、内層チューブの肉厚によって生じる段差にガイドワイヤーが衝突して、カテーテル組立体を好適に挿入できない虞がある。

【0010】

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つとともに、ガイドワイヤーに沿ってカテーテル組立体を好適に挿入することのできる、スタイレットおよびカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記目的を達成するスタイレットは、血液を流通可能なルーメンを備えたカテーテルに挿入可能に構成されるスタイレットである。スタイレットは、軸方向に延在する外層チューブと、前記外層チューブの内周に配置されるとともに、中空形状を備え、前記外層チューブよりも硬質な内層チューブと、を有する。前記内層チューブは、前記内層チューブの先端部の内周面に、前記軸方向の基端側に向けて縮径した縮径部を有する。

【0012】

また、上記目的を達成するカテーテル組立体は、上記のスタイレットと、前記スタイレットが挿入可能に構成されるカテーテルと、を有する。

【発明の効果】

【0013】

上記のように構成したスタイレットおよびカテーテル組立体によれば、軸方向に延在する外層チューブと、外層チューブの内周に配置され、外層チューブよりも硬質な内層チューブとを有するため、キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つことができる。また、内層チューブは縮径部を有するため、カテーテル組立体をガイドワイヤーに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーは縮径部に沿って内層チューブのルーメンを通過することができる。以上から、キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つとともに、ガイドワイヤーに沿ってカテーテル組立体を好適に挿入することのできる、スタイレットおよびカテーテル組立体を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用されている体外循環装置の一例を示す系統図である。

【図2】本実施形態に係るスタイレットをカテーテルに挿通する前の様子を示す側面図である。

【図3】カテーテルを示す側面断面図である。

【図4】本実施形態に係るスタイレットをカテーテルに挿通した後の様子を示す側面図である。

【図5】第１補強体の編み角度を説明するための図である。

【図6】第２補強体の編み角度を説明するための図である。

【図7】本実施形態に係るスタイレットの構成を示す概略断面図である。

【図8】図７のＡ部における部分拡大図である。

【図9】外層チューブに凹部が設けられない場合の図８に対応する図である。

【図10】縮径部および外層チューブの凹部が設けられない場合の図８に対応する図である。

【図11】本実施形態に係るスタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通する前の様子を示す平面図である。

【図12】ダブルルーメンカテーテルを示す側面断面図である。

【図13】本実施形態に係るスタイレットをダブルルーメンカテーテルに挿通した後の様子を示す平面図である。

【図14】変形例に係るカテーテル組立体の使用状態を示す概略図である。

【図15】比較例に係るカテーテル組立体の使用状態を示す概略図である。

【図16】変形例に係るスタイレットの図８に対応する図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0016】

図１は、本発明の実施形態に係る経皮カテーテルが適用され、患者の心臓が弱っているときに、心機能が回復するまでの間、一時的に心臓と肺の機能を補助・代行する経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ）として使用される体外循環装置の一例を示す系統図である。

【0017】

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

【0018】

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路を有している。循環回路は、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

【0019】

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

【0020】

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

【0021】

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0022】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

【0023】

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

【0024】

図１に示す循環回路では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

【0025】

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により循環回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

【0026】

体外循環装置１の循環回路のチューブ１１（１２、１９）には、圧力センサが設けられる。圧力センサは、例えば、脱血チューブ１１の装着位置Ａ１、循環回路の送血チューブ１２の装着位置Ａ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の装着位置Ａ３のいずれか１つあるいは全部に装着することができる。これにより、体外循環装置１によって患者Ｐに対して体外循環を行っている際に、圧力センサによって、チューブ１１（１２、１９）内の圧力を測定することができる。なお、圧力センサの装着位置は、上記装着位置Ａ１、Ａ２、Ａ３に限定されず、循環回路の任意の位置に装着することができる。

【0027】

次に、図２～図６を参照して、本発明の実施形態に係るスタイレット５０が挿通される経皮カテーテル（以下、「カテーテル」と称する）３０の構成について説明する。図２～図６は、カテーテル３０の構成の説明に供する図である。このカテーテル３０は、図１の静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５として使用されるものである。なお、以下説明するカテーテル３０の構成は一例であって、本実施形態に係るスタイレット５０が挿通されるカテーテルは以下の構成に限定されるものではない。

【0028】

カテーテル３０は、図２に示すように、第１側孔６３および第２側孔４６を備えるカテーテルチューブ３１と、カテーテルチューブ３１の先端に配置され貫通孔４７を備える先端チップ４１と、カテーテルチューブ３１の基端側に配置されるクランプ用チューブ３４と、カテーテルチューブ３１およびクランプ用チューブ３４を接続するカテーテルコネクター３５と、ロックコネクター３６と、を有している。

【0029】

なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、術者が操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0030】

カテーテル３０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通したルーメン３０Ａを有している。先端チップ４１が備える貫通孔４７およびカテーテルチューブ３１が備える第１側孔６３、ならびに第２側孔４６は、生体内の互いに異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。

【0031】

カテーテル３０を生体内に挿入する際には、図２に示すスタイレット５０を使用する。スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通して、カテーテル３０とスタイレット５０とを予め一体化させた状態で生体内に挿入する。本明細書において、カテーテル３０およびスタイレット５０を一体化させた構成を、カテーテル組立体７と称する。

【0032】

以下、カテーテル３０の各構成について説明する。なお、カテーテル３０の構成は下記に限定されるものでない。

【0033】

カテーテルチューブ３１は、図２に示すように、拡張部３２と、拡張部３２の基端側に連結されたシャフト部３３と、を有している。

【0034】

拡張部３２は、シャフト部３３よりも伸縮性が高くなるように構成されている。また、拡張部３２は、シャフト部３３よりも外径および内径が大きくなるように構成されている。

【0035】

拡張部３２およびシャフト部３３の長さは、先端チップ４１の貫通孔４７、ならびにカテーテルチューブ３１の第１側孔６３および第２側孔４６を所望の脱血対象に配置するために必要な長さに構成されている。拡張部３２の長さは、例えば、２０～４０ｃｍ、シャフト部３３の長さは、例えば、２０～３０ｃｍとすることができる。

【0036】

本実施形態では、脱血対象は、右心房および下大静脈の２箇所である。カテーテル３０は、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

【0037】

貫通孔４７、第２側孔４６、および第１側孔６３が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0038】

また、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａに挿通すると、伸縮性が高い拡張部３２は、図４に示すように、軸方向に伸長して外径および内径が小さくなる。このとき、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になる。拡張部３２を軸方向に伸長させて外径および内径が小さくなった状態で、カテーテル３０を生体内に挿入するため、低侵襲にカテーテル３０の挿入を行うことができる。

【0039】

また、カテーテル３０を生体内に留置した後、スタイレット５０をカテーテル３０のルーメン３０Ａから抜去すると、拡張部３２は軸方向に伸長した状態から収縮して、内径が大きくなる。ここで、拡張部３２は、比較的太い血管である下大静脈に配置される。したがって、拡張部３２の外径を大きくすることができ、これに伴って内径を大きくすることができる。

【0040】

ここで、拡張部３２内の圧力損失は、それぞれ拡張部３２の全長×（平均）通路断面積となる。すなわち、拡張部３２の内径を大きくすることによって、拡張部３２内の圧力損失が低減される。拡張部３２内の圧力損失が低減されると、循環回路を流れる血液の流量は増加する。このため、十分な血液の循環量を得るためには、拡張部３２の内径を大きくする必要がある。

【0041】

一方で、肉厚が略一定の場合、拡張部３２、シャフト部３３の内径を大きくすると、外径が大きくなるため、生体内へカテーテル３０を挿入する際に患者の負担が大きくなり、低侵襲な手技の妨げとなる。

【0042】

以上の観点から、拡張部３２の内径は、例えば、９～１１ｍｍ、シャフト部３３の内径は、例えば、４～８ｍｍとすることができる。また、拡張部３２およびシャフト部３３の肉厚は、例えば、０．４～０．５ｍｍとすることができる。

【0043】

また、図２に示すように、拡張部３２の先端部は、拡張部３２の中央から軸方向の先端側に向かってそれぞれ徐々に細くなるテーパー部を形成することが好ましい。これにより、拡張部３２の先端の内径が、先端側に配置される先端チップ４１の内径と連続するようになっている。

【0044】

拡張部３２は、図５に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第１補強体３２１と、第１補強体３２１を被覆するように設けられた第１樹脂層３２２と、を有する。

【0045】

シャフト部３３は、図６に示すように、交差するように編組されたワイヤーＷからなる第２補強体３３１と、第２補強体３３１を被覆するように設けられた第２樹脂層３３２と、を有する。

【0046】

第１補強体３２１は、図５に示すように、編み角度θ１となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。また、第２補強体３３１は、図６に示すように、編み角度θ２となるように、ワイヤーＷが編組されて構成している。

【0047】

本明細書において、編み角度θ１、θ２は、図５、図６に示すように、交差するワイヤーＷがなす角度のうち、軸方向の内角として定義する。

【0048】

第１補強体３２１の編み角度θ１は、図５、図６に示すように、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成されている。このため、第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度は、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、小さくなる。なお、第１補強体３２１の編み角度θ１は、第２補強体３３１の編み角度θ２よりも大きく構成されてもよい。

【0049】

ここで、拡張部３２の軸方向の伸長に伴って、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷは、軸方向に対する傾斜角度が徐々に小さくなるように変形する。そして、拡張部３２の第１補強体３２１を構成するワイヤーＷの軸方向に対する傾斜角度がおよそゼロになったときに、拡張部３２の軸方向の伸長が規制される。

【0050】

したがって、第１補強体３２１の編み角度θ１を第２補強体３３１の編み角度θ２よりも小さく構成することによって、第１補強体３２１の編み角度が第２補強体３３１の編み角度より大きい場合と比較して、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離は短くなる。

【0051】

第１補強体３２１の編み角度θ１は、特に限定されないが、１００度～１２０度である。また、第２補強体３３１の編み角度θ２は、特に限定されないが、１３０度～１５０度である。このように第２補強体３３１の編み角度θ２を、第１補強体３２１の編み角度θ１よりも大きくすることによって、第２補強体３３１の耐キンク性を向上させることができる。このため、入り組んだ構成となっている大腿静脈において、好適に、カテーテル３０を生体内に挿入することができる。

【0052】

拡張部３２の第１補強体３２１は、図５、図６に示すように、シャフト部３３の第２補強体３３１よりも、疎となるように編組されて構成している。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

【0053】

本実施形態においてワイヤーＷは、公知の形状記憶金属や形状記憶樹脂の形状記憶材料によって構成される。形状記憶金属としては、例えば、チタン系（Ｎｉ－Ｔｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）や、銅系の合金を用いることができる。また、形状記憶樹脂としては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレンーブタジエン共重合体、ポリウレタンを用いることができる。

【0054】

ワイヤーＷが形状記憶材料によって構成されるため、カテーテル３０からスタイレット５０を抜去するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う収縮距離は、カテーテル３０にスタイレット５０を挿通するのに伴う拡張部３２の軸方向に沿う伸長距離と同一になる。

【0055】

ワイヤーＷの線径としては、０．１ｍｍ～０．２ｍｍであることが好ましい。

【0056】

ワイヤーＷの線径を０．１ｍｍ以上にすることによって、強度を向上する補強体としての機能を好適に発揮することができる。

【0057】

一方、ワイヤーＷの線径を０．２ｍｍ以下にすることによって、拡張部３２の外径を小さくしつつ内径を大きくすることができるため、カテーテル３０挿入時の患者の身体に対する負担抑制、および圧力損失の低減を両立することができる。本実施形態においては、ワイヤーＷの断面は、円形であるが、これに限定されず、長方形、正方形、楕円形等であってもよい。

【0058】

拡張部３２の第１樹脂層３２２は、シャフト部３３の第２樹脂層３３２よりも、硬度の低い柔らかい材料によって構成される。この構成によれば、シャフト部３３に比較して、拡張部３２を柔らかくすることができ、伸縮性を高めることができる。

【0059】

第１、第２樹脂層３２２、３３２は、塩化ビニル、シリコン、ポリエチレン、ナイロン、ウレタン、ポリウレタン、フッ素樹脂、熱可塑性エラストマー樹脂等を使用して、もしくはこれらの複合材料を用いて形成できる。

【0060】

シリコン素材は、生体適合性が高く、素材自体も柔らかいため、血管を傷つけにくい特長がある。ポリエチレン素材は、柔らかく、且つ、圧力に耐える硬さを有している。しかもポリエチレン素材は、シリコン素材に匹敵する生体適合性を持つ。ポリエチレン素材は、シリコンよりも硬く、細い血管に挿入し易い特長がある。また、ポリウレタン素材は、挿入後には柔らかくなる特長がある。第１、第２樹脂層３２２、３３２の材料としては、これらの素材の特長を生かして適用可能な材料を使用することができる。

【0061】

また、ポリウレタン素材に親水性のコーティングを施してもよい。この場合チューブ表面が滑らかで、血管挿入が行い易く、血管壁を傷つけにくい。血液やタンパク質が付着しにくく、血栓の形成を防ぐことが期待できる。

【0062】

拡張部３２、シャフト部３３を形成する方法は特に限定されないが、例えばディップコート（浸漬法）やインサート成形などにより形成することができる。なお、補強体３２１、３３１は、少なくとも外表面が樹脂層３２２、３３２によって被覆されていればよい。

【0063】

拡張部３２は、図２に示すように、第２側孔４６を有する。第２側孔４６は、図２に示すように、軸方向に沿って複数（図２では４つ）設けられている。第２側孔４６は、周方向にも複数設けられていることが好ましい。第２側孔４６は、脱血孔として機能する。

【0064】

シャフト部３３は、図２に示すように、第１側孔６３を有する。第１側孔６３は脱血孔として機能する。第１側孔６３は、周方向に複数有することが好ましい。本実施形態では、シャフト部３３には、周方向に４つの第１側孔６３が設けられている。これにより、脱血により、一の第１側孔６３が血管壁に吸着して塞がれても、他の第１側孔６３により脱血を行うことができるため、血液循環を安定して行うことができる。

【0065】

先端チップ４１は、図２～図４に示すように、拡張部３２の先端に配置される。先端チップ４１は、先端側に向かって徐々に縮径された先が細い形状を備えている。

【0066】

先端チップ４１の内側には、カテーテル３０の生体内への挿入に先立って使用されるスタイレット５０の平坦面５１Ｄと当接する平坦な受け面４８が形成されている。

【0067】

先端チップ４１は、図３に示すように、ワイヤーＷの先端が収納されるように構成されている。先端チップ４１は、貫通孔４７を有している。貫通孔４７は、脱血用の孔として機能する。先端チップ４１の貫通孔４７は、カテーテル３０のルーメン３０Ａの一部を構成している。先端チップ４１は、例えば、ウレタンによって形成することができる。

【0068】

クランプ用チューブ３４は、図２～図４に示すように、シャフト部３３の基端側に設けられる。クランプ用チューブ３４の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。クランプ用チューブ３４は、カテーテルチューブ３１と同様の材料を用いて形成することができる。

【0069】

カテーテルコネクター３５は、図２、図４に示すように、シャフト部３３およびクランプ用チューブ３４を接続する。カテーテルコネクター３５の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。

【0070】

ロックコネクター３６は、図２～図４に示すように、クランプ用チューブ３４の基端側に接続されている。ロックコネクター３６の内側には、スタイレット５０が挿通可能なルーメンが設けられている。ロックコネクター３６の基端側の外表面には、ネジ山が設けられた雄ネジ部３６Ａが設けられている。

【0071】

次に、図７～図１０を参照して、本実施形態に係るスタイレット５０の構成について説明する。図７、図８は、本実施形態に係るスタイレット５０の構成の説明に供する図である。図９は、外層チューブに凹部が設けられない場合の図８に対応する図である。図１０は、縮径部および外層チューブの凹部が設けられない場合の図８に対応する図である。

【0072】

スタイレット５０は、図７、図８に示すように、軸方向に延在する外層チューブ５１と、外層チューブ５１の内周に配置される内層チューブ５２と、を有する。

【0073】

外層チューブ５１の外径は、シャフト部３３の内径と同一となるように構成されている。なお、シャフト部３３の内径と同一とは、完全に同一だけでなく、多少の誤差も含まれるものとする。外層チューブ５１は、内層チューブ５２が配置されるルーメン５５を有する。

【0074】

外層チューブ５１の先端部５１Ａは、図７に示すように、先端に向けて徐々に小さくなるように先細りされている。この構成によれば、外層チューブ５１の先端部５１Ａの外周がなだらかなテーパー形状を備えているため、スタイレット５０をカテーテル３０に挿通して一体化した状態において、カテーテル３０は、先端部５１Ａの形状に追従して、先細りした形状となる。したがって、カテーテル３０の生体内への挿入性が向上する。

【0075】

外層チューブ５１の内周面には、図７、図８に示すように、径方向の外方に凹む凹部５１Ｂが形成されている。外層チューブ５１の凹部５１Ｂの内径は、内層チューブ５２の外径よりもわずかに大きくなるように構成されている。内層チューブ５２の縮径部５２Ｂの先端部５２Ｃが、外層チューブ５１の凹部５１Ｂの先端部５１Ｃに突き当たった状態で、内層チューブ５２は、外層チューブ５１に対して固定されている。

【0076】

外層チューブ５１の先端は、図２に示すように、先端チップ４１の受け面４８が当接する平坦面５１Ｄを備えている。

【0077】

外層チューブ５１の軸方向に沿う全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向に沿う全長よりも長く構成されている。また、外層チューブ５１の軸方向に沿う全長は、拡張部３２が伸長した後のカテーテル３０の軸方向に沿う全長と同一となるように構成されている。

【0078】

外層チューブ５１の外径は、特に限定されないが、４．０～９．０ｍｍである。外層チューブ５１の内径は、特に限定されないが、１．２～７．０ｍｍである。外層チューブ５１の内周面に形成された凹部５１Ｂの凹み量Ｃ１は、特に限定されないが、０．９～３．４ｍｍである。また、外層チューブ５１の凹部５１Ｂの先端部５１Ｃから外層チューブ５１の平坦面５１Ｄまでの長さＬ１（図７参照）は、特に限定されないが、５０～１５０ｍｍである。

【0079】

外層チューブ５１は、比較的剛性の高い長尺体である。外層チューブ５１を構成する材料としては、特に限定されないが、上述した第１、第２樹脂層３２２、３３２と同様のものを用いることができる。

【0080】

内層チューブ５２は、外層チューブ５１の内周に設けられる。

【0081】

内層チューブ５２は、図８に示すように、ガイドワイヤーＧＷが挿通可能なルーメン５２Ａを備えている。外層チューブ５１および内層チューブ５２は、ガイドワイヤーＧＷに導かれて、カテーテル３０とともに生体内へ挿入される。

【0082】

内層チューブ５２は、軸方向に沿って、外径が一様となるように構成されている。

【0083】

内層チューブ５２は、図７、図８に示すように、先端部５２Ｃの内周面に、基端側に向けて縮径した縮径部５２Ｂを有する。本実施形態において、縮径部５２Ｂは、図８に示すように、直線形状を備えている。縮径部５２Ｂのテーパー角θは、特に限定されないが、８０度以下であることが好ましい。このようにテーパー角を８０度以下にすることによって、カテーテル組立体７をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷは縮径部５２Ｂに沿って、内層チューブ５２のルーメン５２Ａ内に案内されて、内層チューブ５２のルーメン５２Ａ内を通過することができる。

【0084】

縮径部５２Ｂの先端部５２Ｃは、図８に示すように、所定の肉厚Ｄ１を有する。肉厚Ｄ１は、図８に示すように、外層チューブ５１の内周面に形成された凹部５１Ｂの凹み量Ｃ１と略同一であることが好ましい。この構成によれば、内層チューブ５２の先端部５２Ｃにおいて段差が生じないため、カテーテル組立体７をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷは縮径部５２Ｂに沿って、内層チューブ５２のルーメン５２Ａを通過することができる。なお、凹み量Ｃ１が肉厚Ｄ１よりも大きい構成であっても、上記の効果を備える。

【0085】

ここで、例えば、図９に示すように、外層チューブ１５１に凹部５１Ｂが設けられない場合、縮径部５２Ｂの先端部５２Ｃの肉厚Ｄ１だけ、段差が形成される。このため、カテーテル組立体７をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷが縮径部５２Ｂの先端部５２Ｃに接触して、カテーテル組立体を好適に挿入できない虞がある。これに対して、本実施形態に係るスタイレット５０によれば、図８に示すように、外層チューブ５１に凹部５１Ｂが形成されているため、カテーテル組立体７を好適に挿入することができる。なお、外層チューブ１５１に凹部５１Ｂが設けられない構成は、下記で説明する縮径部５２Ｂが存在しない構成と比較すると、ガイドワイヤーＧＷの内層チューブ５２に対する衝突を抑制することができるため、本発明に含まれるものとする。

【0086】

図１０では、比較例として、縮径部５２Ｂが設けられない内層チューブ９５２および凹部５１Ｂが設けられない外層チューブ１５１のカテーテル組立体９０が開示されている。比較例に係るカテーテル組立体９０のように縮径部５２Ｂが設けられない場合、内層チューブ９５２の厚さ分だけ、段差が形成される。このため、カテーテル組立体９０をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷが内層チューブ９５２に接触して、カテーテル組立体９０を挿入することが困難である。

【0087】

内層チューブ５２の外径は、特に限定されないが、１．３～７．０ｍｍである。内層チューブ５２の内径は、特に限定されないが、１．１～５．０ｍｍである。

【0088】

内層チューブ５２は、比較的剛性の高い長尺体である。内層チューブ５２は、外層チューブ５１よりも硬質な材料から構成される。内層チューブ５２を構成する材料としては、特に限定されないが、上述した第１、第２樹脂層３２２、３３２と同様のものを用いることができる。この構成によれば、スタイレット５０の先端を柔らかくしつつ、スタイレット５０の基端の剛性を高くすることができる。したがって、カテーテル組立体７を生体内に挿入する際に、生体組織を傷つけることを防止できるとともに、手元の操作による先端側への押し込み力を先端チップ４１へ伝達することを可能にするコシを備える。

【0089】

スタイレット５０は、図２に示すように、外層チューブ５１および内層チューブ５２の基端が固定されるスタイレットハブ５３と、スタイレットハブ５３の先端に設けられたネジリング５４と、をさらに有する。

【0090】

スタイレットハブ５３は、外層チューブ５１および内層チューブ５２の基端に設けられ、把持可能に構成されている。スタイレット５０は、カテーテル３０を生体内に留置した後に、スタイレットハブ５３を基端側に引き抜くことでカテーテル３０から抜去される。

【0091】

ネジリング５４は、内腔の内表面にネジ溝が設けられた雌ネジ部（図示せず）を有している。ネジリング５４の雌ネジ部を、ロックコネクター３６の雄ネジ部３６Ａに対してねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付け可能に構成されている。

【0092】

＜スタイレットの使用方法＞
次に、上述したスタイレット５０の使用方法について説明する。

【0093】

まず、内層チューブ５２を外層チューブ５１に対して固定して、スタイレット５０を製造する。そして、カテーテル３０のルーメン３０Ａに対してスタイレット５０を挿通する。スタイレット５０は、シャフト部３３、拡張部３２の内部を順に通過し、スタイレット５０の外層チューブ５１の平坦面５１Ｄが先端チップ４１の受け面４８に当接する。

【0094】

ここで、図２に示すように、外層チューブ５１の軸方向の全長は、拡張部３２が伸長する前のカテーテル３０の軸方向の全長よりも長く構成されている。このため、スタイレット５０の外層チューブ５１の平坦面５１Ｄが先端チップ４１の受け面４８に当接した状態で、拡張部３２が先端側に押圧される。

【0095】

そして、拡張部３２の先端が先端側に引っ張られる。これにより、カテーテル３０は、軸方向に伸長する力を受け、カテーテル３０のうち比較的伸縮性が高い拡張部３２が軸方向に伸長する。

【0096】

その後、カテーテルのロックコネクター３６に設けられた雄ネジ部３６Ａに対して、ネジリング５４の雌ネジ部をねじ込むことによって、スタイレット５０をカテーテル３０に対して取り付ける。

【0097】

次に、スタイレット５０が挿通されたカテーテル３０を、予め生体内の対象部位に挿入されているガイドワイヤーＧＷに沿って挿入する。ここで、本実施形態に係るスタイレット５０であれば、内層チューブ５２に縮径部５２Ｂが構成されるとともに、外層チューブ５１に凹部５１Ｂが設けられるため、ガイドワイヤーＧＷに沿ってカテーテル組立体７を好適に挿入することができる。また、スタイレット５０がカテーテル３０に挿通されているため、拡張部３２の外径はシャフト部３３の外径と略同一になっており、カテーテル３０の生体内への挿入を低侵襲で行うことができ、患者の身体に対する負担を抑制することができる。

【0098】

また、先端チップ４１の貫通孔４７、およびカテーテルチューブ３１の第２側孔４６が右心房に、カテーテルチューブ３１の第１側孔６３が下大静脈に配置されるまでカテーテル３０を生体内に挿入し、留置する。貫通孔４７、第１側孔６３、および第２側孔４６が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0099】

次に、スタイレット５０およびガイドワイヤーをカテーテル３０から抜去する。この際、スタイレット５０およびガイドワイヤーは、一旦カテーテル３０のクランプ用チューブ３４の箇所まで抜いて鉗子（図示せず）によりクランプした後、カテーテル３０から完全に抜去する。スタイレット５０がカテーテル３０のルーメンから抜去されることによって、カテーテル３０は、カテーテル３０がスタイレット５０から受けていた軸方向に伸長する力から開放される。このため、拡張部３２が軸方向に収縮し、拡張部３２の内径は大きくなる。これにより、拡張部３２内の圧力損失を低減し必要とする液体の流量を確保することができる。

【0100】

次に、カテーテル３０のロックコネクター３６を図１の体外循環装置の脱血チューブ１１に接続する。送血側のカテーテルの接続が完了したことを確認後、クランプ用チューブ３４の鉗子を解放して、体外循環を開始する。

【0101】

体外循環が終了したら、カテーテル３０を血管から抜去し、挿入箇所必要に応じて外科的手技により止血修復する。

【0102】

以上のように、本実施形態に係るスタイレット５０は、血液を流通可能なルーメン３０Ａを備えたカテーテル３０に挿入可能に構成されるスタイレット５０である。スタイレット５０は、軸方向に延在する外層チューブ５１と、外層チューブ５１の内周に配置されるとともに、中空形状を備え、外層チューブ５１よりも硬質な内層チューブ５２と、を有する。内層チューブ５２は、内層チューブ５２の先端部の内周面に、軸方向の基端側に向けて縮径した縮径部５２Ｂを有する。このように構成されたスタイレット５０によれば、軸方向に延在する外層チューブ５１と、外層チューブ５１の内周に配置され、外層チューブ５１よりも硬質な内層チューブ５２と、を有するため、キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つことができる。また内層チューブ５２は、縮径部５２Ｂを有するため、カテーテル組立体７をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷは縮径部５２Ｂに沿って内層チューブ５２のルーメン５２Ａを通過することができる。以上から、キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を保つとともに、ガイドワイヤーＧＷに沿ってカテーテル組立体７を好適に挿入することのできる、スタイレット５０を提供することができる。

【0103】

また、上記のように構成されたスタイレット５０によれば、内層チューブ５２の外層チューブ５１に対する軸方向の先端位置を適宜変更することによって、スタイレット５０の先端の柔軟性を備える範囲を適宜コントロールすることができる。

【0104】

また、外層チューブ５１は、外層チューブ５１の内周面に、径方向外方に凹む凹部５１Ｂを有し、内層チューブ５２の先端部５２Ｃが、外層チューブ５１の凹部５１Ｂの先端部５１Ｃに突き当たった状態で、内層チューブ５２は外層チューブ５１に対して固定されている。このように構成されたスタイレット５０によれば、ガイドワイヤーＧＷに沿ってカテーテル組立体７をより好適に挿入することができる。

【0105】

また、縮径部５２Ｂは、直線形状を備える。このように構成されたスタイレット５０によれば、容易に縮径部５２Ｂを形成することができる。

【0106】

＜カテーテルの変形例＞
次に、カテーテルの変形例について説明する。上述した実施形態では、スタイレット５０は、１つのルーメン３０Ａを備えるカテーテル３０に対して適用された。しかしながら、図１１～図１３に示すような、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０に対しても用いることができる。以下、図１１～図１３を参照して、ダブルルーメンを備えるカテーテル６０の構成について説明する。

【0107】

カテーテル６０はいわゆるダブルルーメンカテーテルであって、同時に送血と脱血の双方を行うことができるものである。したがって、本実施形態では、図１の体外循環装置においては、静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６の２つのカテーテルを用いることはなく、１つのカテーテル６０のみを用いて手技を行う。

【0108】

カテーテル６０では、図１１、図１２に示すように、送血用側孔１６３に連通する第１ルーメン６１を備える第３チューブ１６１が、シャフト部１３３の内腔に配置された二重管構造を有する。

【0109】

カテーテル６０によれば、体外循環装置のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の静脈（大静脈）に戻す静脈－静脈方式（Ｖｅｎｏ－Ｖｅｎｏｕｓ，ＶＶ）の人工肺体外血液循環を行うことができる。

【0110】

カテーテル６０は、図１１～図１３に示すように、拡張部３２と、シャフト部１３３と、拡張部３２の先端に配置される先端チップ４１と、シャフト部１３３の内腔に配置された第３チューブ１６１と、を有している。拡張部３２および先端チップ４１の構成は、第１実施形態のカテーテル３０と同じ構成であるため、説明は省略する。

【0111】

カテーテル６０は、図１２に示すように、送血路として機能する第１ルーメン６１と、脱血路として機能する第２ルーメン６２と、を有している。

【0112】

第１ルーメン６１は、第３チューブ１６１の内腔に形成される。第２ルーメン６２は、拡張部３２およびシャフト部１３３の内腔に形成され、先端から基端まで貫通している。

【0113】

シャフト部１３３には、送血路である第１ルーメン６１に連通する送血用側孔１６３が設けられている。

【0114】

シャフト部１３３は、脱血路である第２ルーメン６２に連通する脱血用側孔１６４を備えている。

【0115】

送血用側孔１６３および脱血用側孔１６４は、楕円形状に構成されている。

【0116】

第３チューブ１６１は、シャフト部１３３の基端側から第２ルーメン６２に挿入されて送血用側孔１６３に連結している。

【0117】

送血用側孔１６３は、生体内の送血対象に配置され、人工肺により酸素化が行われた血液は送血用側孔１６３を介して生体内に送出される。

【0118】

先端チップ４１が備える貫通孔４７、拡張部３２が備える第２側孔４６、およびシャフト部１３３が備える脱血用側孔１６４は、生体内の異なる脱血対象に配置されて効率的に脱血を行えるように構成されている。また、貫通孔４７、第２側孔４６、または脱血用側孔１６４が血管壁に吸着して塞がれても、塞がれていない方の孔から脱血を行うことができるため、体外循環を安定して行うことができる。

【0119】

本実施形態では、カテーテル６０は、首の内頸静脈から挿入され、上大静脈、右心房を介して先端が下大静脈に留置される。送血対象は、右心房であり、脱血対象は、上大静脈および下大静脈の２箇所である。

【0120】

カテーテル６０は、図１３に示すように、スタイレット５０が挿入された状態で、先端チップ４１の貫通孔４７、拡張部３２の第２側孔４６が下大静脈に、シャフト部１３３の脱血用側孔１６４が内頸静脈に配置されるように生体内に挿入して留置される。

【0121】

拡張部３２は、シャフト部１３３よりも内径が大きくなるように構成されている。貫通孔４７、第２側孔４６、および脱血用側孔１６４が脱血対象に配置された状態で、拡張部３２は比較的太い血管である下大静脈に配置され、シャフト部１３３は比較的細い血管である大腿静脈に配置される。

【0122】

図１２に示すように、ロックコネクター１３６は、第１ルーメン６１に連通する第１ロックコネクター１３７と、第１ロックコネクター１３７に対して並列に設けられ、第２ルーメン６２に連通する第２ロックコネクター１３８と、を有している。ロックコネクター１３６は、第１ロックコネクター１３７が第２ロックコネクター１３８から分岐して形成されたＹ字状のＹコネクターである。

【0123】

第１ロックコネクター１３７は、第３チューブ１６１の基端部に連結されている。第２ロックコネクター１３８は、シャフト部１３３の基端部に同軸的に連結されている。第１ロックコネクター１３７には、送血チューブ（送血ライン）が接続され、第２ロックコネクター１３８には脱血チューブ（脱血ライン）が接続される。

【0124】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル６０によれば、一つのカテーテルで脱血と送血の両方の機能を果たすことができる。

【0125】

＜カテーテル組立体の変形例＞
次に、図１４、図１５を参照して、変形例に係るカテーテル組立体８の構成について説明する。上述した実施形態に係るカテーテル組立体７では、スタイレット５０の外層チューブ５１の平坦面５１Ｄが先端チップ４１の受け面４８に当接して、カテーテル３０の拡張部３２を伸長させる、いわゆる拡張カテーテルに採用された。

【0126】

これに対して変形例に係るカテーテル組立体８は、図１４に示すようなスタイレット２５０が、カテーテル３０の先端から突出する構成を備えている。この構成では、外層チューブ５１の先端は平坦面５１Ｄを備えていなくてもよく、エッジの無い形状であってもよい。

【0127】

ここで、例えば、スタイレット８１が軸方向に沿って一様に比較的硬い構成の場合、図１５に示すように、ガイドワイヤーＧＷに沿って、カテーテル組立体８０を挿入すると、スタイレット８１が曲がりにくく、ガイドワイヤーＧＷへの追従性が悪く、血管に意図せず接触してしまう可能性がある。これに対して、変形例に係るカテーテル組立体８によれば、先端側に柔軟性を持たせ基端側の所望の硬度を備えるスタイレット２５０が用いられるため、図１４に示すように、スタイレット２５０が曲がりやすく、ガイドワイヤーＧＷへの追従性がよく、血管を損傷するリスクが低減される。

【0128】

このとき、スタイレット２５０をカテーテル３０に挿入した状態で、内層チューブ５２の先端は、カテーテル３０の先端よりも、基端側に配置されることが好ましい。この構成によれば、術者は内層チューブ５２が配置された硬度の高い基端側を把持することができるため、手術が容易となる。

【0129】

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0130】

例えば上述した実施形態では、縮径部５２Ｂは、直線形状を備えた。しかしながら、縮径部１５２Ｂは、図１６に示すように、基端側に向けて凸となるように湾曲形状を備える構成であってもよい。このように構成されたスタイレット１５０によれば、カテーテル組立体をガイドワイヤーＧＷに沿って生体内に挿入する際に、ガイドワイヤーＧＷは縮径部１５２Ｂに沿って内層チューブ１５２のルーメン５２Ａに好適に案内される。

【0131】

また、ワイヤーＷを構成する材料は、変形して元の形状に戻る復元力を備え、かつ、樹脂層を補強する機能を備える材料であれば形状記憶材料にさせる構成に限定されず、例えば、公知の弾性材料により構成することができる。

【0132】

本出願は、２０２１年１月１３日に出願された日本国特許出願第２０２１－００３３９９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0133】

７、８ カテーテル組立体、
３０、６０、２３０ カテーテル（経皮カテーテル）、
３０Ａ カテーテルのルーメン、
５０、１５０、２５０ スタイレット、
５１、１５１ 外層チューブ、
５１Ｂ 凹部、
５１Ｃ 凹部の先端部、
５２、１５２ 内層チューブ、
５２Ｂ、１５２Ｂ 縮径部、
５２Ｃ 内層チューブの先端部。

【要約】

【課題】キンクや破損の発生を防止しつつ、先端側に柔軟性を持たせ基端側の硬度を所望の硬度に保つとともに、ガイドワイヤーに沿ってカテーテル組立体を好適に挿入することのできるスタイレットを提供する。
【解決手段】スタイレット５０は、軸方向に延在する外層チューブ５１と、外層チューブの内周に配置されるとともに、中空形状を備え、外層チューブよりも硬質な内層チューブ５２と、を有する。内層チューブは、内層チューブの先端部の内周面に、軸方向の基端側に向けて縮径した縮径部５２Ｂを有する。
【選択図】図８

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】