特許 7158516 シャントに関する無線圧力測定およびモニタリング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-10-13

(45)【発行日】2022-10-21

(54)【発明の名称】シャントに関する無線圧力測定およびモニタリング

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/03 20060101AFI20221014BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20221014BHJP

   A61M 27/00 20060101ALI20221014BHJP

【ＦＩ】

A61B5/03

A61M1/00 160

A61M27/00

【請求項の数】 23

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2021032241

(22)【出願日】2021-03-02

(62)【分割の表示】P 2017550673の分割

【原出願日】2016-03-24

(65)【公開番号】P2021098058

(43)【公開日】2021-07-01

【審査請求日】2021-03-30

(31)【優先権主張番号】14/673,972

(32)【優先日】2015-03-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】516015233

【氏名又は名称】メドトロニック・ピーエス・メディカル・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(72)【発明者】

【氏名】ジェイコブセン，ブラッド

【審査官】門田 宏

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２４３７０３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１０－５２８８１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－１０６６３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－０５８７７５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－２５５４２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００６－５１１２７１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｂ ５／０３

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｍ ２７／００

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の中の圧力をモニタリングするためのシステムであって、
前記被験者の中に設置されるように構成されている細長い器具であって、前記細長い器具は、第１の末端端部から第２の末端端部まである距離だけ延在し、前記距離の少なくとも一部に沿ってルーメンを形成する細長い壁部を有しており、前記細長い器具は、前記第１の末端端部を通る前記ルーメンの中への通路をさらに含む、細長い器具と、
所定の長さにわたって前記細長い壁部を通して形成され、流体が外部環境から前記ルーメンの中へ流れることを可能にするように構成されている複数のポータルと、
前記細長い器具と一体化され、前記複数のポータルの間に配置された圧力センサーであって、前記圧力センサーは、前記所定の長さにわたる前記複数のポータルの近くの前記外部環境の圧力を測定するように、および、前記圧力の前記測定に基づいて圧力信号を送信するように構成されており、前記圧力センサーは、前記ポータルが形成されている範囲内において、前記細長い器具の長手方向軸に直交する最大断面寸法を２０％よりも大きく増加させない、圧力センサーと、
前記圧力信号を受信するように、および、前記受信された圧力信号に基づいて、ユーザーに出力を提供するように構成されているモニタリングシステムと
を含む、システム。

【請求項2】

請求項１に記載のシステムであって、
前記細長い器具の表面に形成され、前記圧力センサーをモニタに接続するように構成されたトレースをさらに含み、
前記圧力センサーは、前記細長い壁部の表面の上の絶縁性薄膜、導電性薄膜、および弾性的な薄膜の複合体として形成されている、システム。

【請求項3】

請求項１または２に記載のシステムであって、
前記圧力センサーに連結されているアンテナ
をさらに含み、
前記アンテナは、前記圧力信号を無線で送信するように構成されている、システム。

【請求項4】

請求項３に記載のシステムであって、前記アンテナは、前記圧力を選択的に測定するために、前記圧力センサーに電力を提供するように誘導的に結合されるように構成されており、
前記圧力センサーは、前記圧力センサーが誘導的に電力を与えられている期間の間に、前記圧力を測定する、システム。

【請求項5】

請求項１から４のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記圧力を測定し、前記圧力信号を送信するために、前記圧力センサーに少なくとも電力を与えるためのバッテリー
をさらに含む、システム。

【請求項6】

請求項１から５のいずれか一項に記載のシステムであって、前記モニタリングシステムから前記ユーザーへの前記出力は、前記圧力信号が閾値を超えているときのアラームを含む、システム。

【請求項7】

請求項１から６のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記細長い器具に関連付けされるトラッキングデバイスと、
前記トラッキングデバイスをトラッキングするように構成されているトラッキングシステムと、
前記被験者の中に前記細長い器具を設置するときに、前記被験者に対する前記細長い器具の位置または向きのうちの少なくとも１つを決定するように構成されているナビゲーションシステムと
をさらに含む、システム。

【請求項8】

請求項７に記載のシステムであって、
前記被験者のイメージおよびアイコンを表示するように構成されているディスプレイデバイスであって、前記アイコンは、前記被験者の前記イメージの上に重ね合わせられた前記細長い器具の外形を表している、ディスプレイデバイス
をさらに含み、
前記ナビゲーションシステムは、前記トラッキングシステムを含み、
前記ナビゲーションシステムは、前記被験者に対する前記細長い器具の前記決定された位置に基づいて、前記被験者の前記イメージの上に前記アイコンを重ね合わせるように構成されている、システム。

【請求項9】

請求項７に記載のシステムであって、
前記被験者のイメージおよびアイコンを表示するように構成されているディスプレイデバイスであって、前記アイコンは、前記被験者の前記イメージの上に重ね合わせられた前記細長い器具の外形を表している、ディスプレイデバイス
をさらに含み、
前記ナビゲーションシステムは、前記圧力センサーから前記圧力信号を受信するように構成されており、
前記ナビゲーションシステムは、前記被験者に対する前記細長い器具の前記決定された位置および前記受信された圧力信号に基づいて、前記被験者の前記イメージの上に前記アイコンを重ね合わせるように構成されている、システム。

【請求項10】

被験者の中のある位置における圧力をモニタリングするためのシステムであって、
ルーメンがその中に形成されている細長い器具と、
前記細長い器具の外部から前記ルーメンの中へ、選択された長さに沿って延在する複数のポータルと、
前記複数のポータルの近くの圧力を測定し、圧力信号を無線で送信するための、前記複数のポータルの近くに配置された圧力センサーと、
前記圧力センサーから前記圧力信号を受信するために、前記被験者の近くであるが前記被験者の外部に配置されるように構成されているトランシーバーと、を含み、
前記受信された圧力信号は、時間の経過とともに所定の圧力値と比較される、システム。

【請求項11】

請求項１０に記載のシステムであって、
前記受信された圧力信号が前記所定の圧力値とは異なっているときに信号を送信するアラーム
をさらに含む、システム。

【請求項12】

請求項１０または１１に記載のシステムであって、
前記圧力センサーは、前記細長い器具の表面の上の薄膜の複合体である、システム。

【請求項13】

請求項１０から１２のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記圧力センサーは、前記選択された長さに沿って、前記細長い器具の外部に固定されている、システム。

【請求項14】

請求項１０から１３のいずれか一項に記載のシステムであって、
モニタリングされる複数の前記受信された圧力信号を示すグラフィック表示
をさらに含む、システム。

【請求項15】

請求項１０から１４のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記細長い器具をトラッキングするよう構成されているトラッキングデバイス
をさらに含む、システム。

【請求項16】

請求項１０から１５のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記センサーによって感知される圧力が前記所定の圧力値からの閾値差を超えているときに、ユーザーに信号を送信するアラーム
をさらに含む、システム。

【請求項17】

請求項１０から１６のいずれか一項に記載のシステムであって、前記複数のポータルの近くの前記圧力センサーは、前記ポータルが提供されている範囲内において、前記細長い器具の長手方向軸に直交する最大断面寸法距離を０．１から０．３ミリメートル未満だけ増加させる、システム。

【請求項18】

被験者の中のある位置における圧力をモニタリングするためのシステムであって、
細長い器具であって、前記細長い器具は、その中にルーメンを有しており、および、前記細長い器具の外部から前記ルーメンの中へ、選択された長さに沿って延在する複数のポータルを有しており、前記複数のポータルは、前記被験者の中の前記位置に設置されており、前記複数のポータルおよび前記ルーメンは、前記位置からドレナージ体積への流体の流れを可能にするように構成されている、細長い器具と、
前記被験者の近くであるが前記被験者の外部のトランシーバーであって、選択された長さに沿って前記複数のポータルの間の前記細長い器具に配置された圧力センサーから圧力信号を受信し、前記位置における前記複数のポータルの近くの圧力を測定する、トランシーバーと、を含み、
前記圧力信号は、モニタリングシステムによって、時間の経過とともにモニタリングされ、
前記モニタリングシステムからの出力は、モニタリングされる圧力信号と所定の圧力値との比較である、システム。

【請求項19】

請求項１８に記載のシステムであって、
前記圧力信号は、前記圧力センサーから無線で送信される、システム。

【請求項20】

請求項１８または１９に記載のシステムであって、前記モニタリングシステムによって、時間の経過とともにモニタリングされる前記圧力信号は、ユーザーが前記圧力センサーに誘導的に電力を与えるときに起こる、システム。

【請求項21】

請求項１８から２０のいずれか一項に記載のシステムであって、
圧力システムに誘導電力を供給する電磁誘導電力システム
をさらに含む、システム。

【請求項22】

請求項１８から２１のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記細長い器具の設置の間に、前記細長い器具をトラッキングするよう構成されているトラッキングデバイスと、
前記細長い器具の前記設置の間に、前記被験者のイメージの上に重ね合わせられた前記細長い器具を図示するアイコンを表示するよう構成されているディスプレイと
をさらに含む、システム。

【請求項23】

請求項１８から２１のいずれか一項に記載のシステムであって、
前記細長い器具の設置の間に、前記細長い器具をトラッキングするよう構成されているトラッキングデバイスと、
トラッキングされた場所における前記細長い器具の前記設置の間に、および、前記圧力信号に基づいて、前記被験者のイメージの上に重ね合わせられた前記細長い器具を図示するアイコンを表示するよう構成されているディスプレイとをさらに含む、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、さまざまな実施形態において、被験者の中に配置されることとなるカテーテル、ドレイン、およびシャントに関する圧力センサーを含む、さまざまなシステムのためのモニターに関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]本章は、本開示に関する背景技術情報を提供し、それは、必ずしも先行技術であるというわけではない。
[0003]シャントは、さまざまな目的のためのシステムの中へ挿入され得る。一般的に、シャントは、第１の場所から第２の場所へ、液体流体などのような流体の移送を可能にする。シャントは、既存の経路をバイパスするために使用され得、または、既存の経路に対する損傷の場合、もしくは、経路が存在していない場合に、新しい経路を生成させるために使用され得る。

【0003】

[0004]さまざまな処置において、シャントは、たとえば人間の被験者など、被験者の生体構造の中へ挿入され、脳脊髄液などのような流体の排出（ｄｒａｉｎａｇｅ）を可能にすることができる。脳脊髄液の排出がなければ、圧力が、たとえば脳室の中など、閉じた領域の中で高まる可能性があり、被験者の脳に損傷を引き起こす可能性がある。したがって、適当な圧力が被験者の脳室の中に維持されることを確実にするために、シャントが設けられ得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

[0005]この章は、本開示の概要を提供しており、その完全な範囲またはその特徴のすべての包括的な開示ではない。
[0006]いくつかの場合には、さまざまなプロセスは、被験者の中に設置されているシャントを部分的にまたは完全に閉塞させる可能性がある。そのような機能不全のまたは故障したシャントは、圧力が高まることを許容し、たとえば、被験者の脳に損傷を引き起こすこととなる。この損傷は、兆候または症状が被験者の中に臨床的に再び現れる前に、起こる可能性がある。この損傷は、一時的であるか、長期的であるか、または恒久的である可能性がある。この損傷を最小化するために、脳室の中の脳脊髄液のリアルタイム圧力モニタリングは、有用となり得る。

【課題を解決するための手段】

【0005】

[0007]選択された場所における圧力をモニタリングすることを支援するための圧力センサーを含むシステムが開示されている。圧力センサーは、患者の中に配置されているカテーテルおよび／またはシャントに適用され、または、その中に組み込まれ得る。シャントおよび／またはカテーテルは、患者の中に恒久的に埋め込まれ得る。さまざまな実施形態によれば、患者の中のカテーテルおよびシャントは、単独でまたは一緒に、患者の中の圧力の即座の解放を提供することが可能である。また、シャントは、たとえば、自動車エンジンまたは航空機エンジンなどの中でそれを含む任意の流体システムなど、任意の選択されたシステムの中に適当に設置され得る。また、他の非人間の被験体または動いていない被験体は、冷却流体経路または潤滑流体経路などのような、流体経路を有することが可能であり、それは、１つの場所から別の場所への流体の適当な排出を確実にすることを支援するためにシャントが提供され得る場所において時々遮断され得る。

【0006】

[0008]圧力センサーは、シャントまたはカテーテルが設けられて、排水されることとな
る場所またはその近くにおける圧力を測定することを支援することが可能である。圧力センサーは、カテーテルの表面の上または表面の近くに形成された複数のトレースなどのような、カテーテルの表面の上に一体化され得る実質的に小さいセンサーとして設けられ得、または、シャントもしくはカテーテルの中に一体化され得る独立型のセンサーとして設けられ得る。たとえば、圧力センサーは、薄膜の上に形成され得、シャントまたはカテーテルに適用され得る。さらに、センサーは、回路に接続することが可能であり、選択されたシステムに情報を有線または無線で伝送することを可能にし、選択されたシステムは、たとえば、ＳｔｅａｌｔｈＳｔａｔｉｏｎ（登録商標）外科的ナビゲーションシステムを含む外科的なナビゲーションシステム、および／または、ＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）モニタリングシステムなどのようなモニタリングシステムであり、両方とも、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ、ＵＳＡに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されている。任意の無線受信機システム（ポータブルコンピューターシステムを含む）などのような代替的なシステムが、圧力測定の値を含む圧力信号を含むデータのインクリメンタル伝送またはバルク伝送を受信するために使用され得る。さらに、無線システムは、バッテリー電力供給式であるか（すなわち、オンボード電力システムを含む）、または、受動式であるか（たとえば、放射電力システムもしくは電磁誘導電力システムを含む）のいずれであってもよい。電磁誘導電力システムまたは放射電力システムは、参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年３月１１日に出願された米国特許出願第１３／０４５，６８６号に開示されているものを含むことが可能である。

【0007】

[0009]適用可能性のさらなる領域が、本明細書で提供されている説明から明らかになることとなる。この概要の中の説明および特定の例は、単に例示の目的を意図しており、本開示の範囲を限定することを意図していない。

【0008】

[0010]本明細書で説明されている図面は、選択された実施形態の例示の目的のためのものであり、それは、すべての考え得る実装形態ではなく、それは、本開示の範囲を限定することを意図していない。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1A】[0011]１つまたは複数のセンサーを含むシャントの概略説明図である。

【図1B】[0012]図１Ａのシャントの表面の上に形成されたセンサーの詳細図である。

【図2】[0013]図１Ｂに図示されているような圧力センサーを含むシャントおよび選択された場所の概略説明図である。

【図3A】[0014]さまざまな実施形態による、センサーチップを含むシャントの概略説明図である。

【図3B】[0015]図３Ａに図示されているセンサーの第１の分かりやすい図である。

【図3C】[0016]図３Ａに図示されているセンサーの上部からの分かりやすい図である。

【図4】[0017]圧力モニタリングシステムの概略図である。

【図5A】[0018]ナビゲーションおよびイメージングシステムの図である。

【図5B】[0019]スタイレットおよびカテーテルの組み立てられていない図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

[0020]対応する参照符号は、図面のいくつかの図を通して、対応するパーツを示している。
[0021]ここで、例示的な実施形態が、添付の図面を参照して、より完全に説明されることとなる。

【0011】

[0022]図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、カテーテル１０が図示されている。シャント
は、同様の構造体を有することが可能であり、また、本明細書で議論されているように、さまざまなセンサーを含むことが可能であるということが理解される。また、カテーテルまたはシャントは、全体的に、細長い器具と称され得、細長い器具は、中空であるか、ルーメン１７を含むことが可能である。明示的に別段の記載がなければ、カテーテル、シャント、細長い中空の器具を参照することは、具体的にそのように述べられていなければ、同様の構造体を無視することを意味していないということが理解される。

【0012】

[0023]カテーテル１０は、遠位末端端部１２から所定の長さに沿って近位末端端部１６へ延在することが可能であり、近位末端端部１６は、適当なシステムまたは生体構造の一部分の中に配置され得る。例示的なシャントシステムは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているもの（Ｇｏｌｅｔａ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙによって販売されているＬＰシャントを含む）を含み、また、さまざまなバルブおよび流量制御されるシステムをさらに含むことが可能であり、それは、同様に、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．および／またはＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙによって販売されている、Ｓｔｒａｔａ（登録商標）バルブ、Ｄｅｌｔａ（登録商標）バルブ、および他のバルブ、ならびに、流量制御されるシステムを含む。さらに、カテーテル１０は、カテーテルとして含まれるか、または、カテーテルとして提供され得、それは、同様にＭｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙによって販売されているＡｒｅｓ（商標）抗生物質カテーテルを含む。

【0013】

[0024]カテーテル１０は、たとえば、近位末端端部１６を介してカテーテル１０の中へ挿入されるスタイレットまたは細長い部材１４を用いるなど、さまざまな技法を使用して、患者の中に挿入または配置され得る。任意の特定のトラッキングされる器具を参照することは、議論を単一のまたは特定のトラッキング可能な器具に限定することを意図しておらず、具体的に別段の記載がなければ、本明細書で開示されている任意のものに関連することが可能であるということが理解される。近位末端端部１６は、開口部を含むことが可能であり、また、遠位端部１２に向けて部分的にまたは完全にカテーテル１０の長さに延在するルーメン１７へのアクセスであることが可能である。しかし、カテーテル１０は、遠位末端端部１２において閉じられてシールされ得る。また、本明細書でさらに議論されているように、スタイレット１４は、同様に本明細書でさらに議論されているようなさまざまな外科的なナビゲーション技法を使用してナビゲートすることを支援するために使用され得る。しかし、スタイレット１４は、選択された患者または適当な被験体（非生命または非人間の被験体を含む）の中へのカテーテル１０の挿入の間に、選択された剛性をカテーテル１０に提供することが可能である。上記に議論されているように、カテーテル１０は、一般的に当技術分野において知られているものなどのようなカテーテルであることが可能であり、それは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌによって販売されているＡｒｅｓ（商標）カテーテルを含む。したがって、さまざまな固定メカニズムおよびクリップが提供され得、それらは、カテーテル１０に対して移動可能であるかまたは固定されるが、それらは、一般的に当技術分野において知られている。

【0014】

[0025]カテーテル１０は、最大断面寸法１５ａを有する外部壁部１５を含み、壁部ポータル（ｐｏｒｔａｌ）またはホール２０が、最大断面寸法１５ａを通して形成され得る。ホール２０は、カテーテル１０のルーメン１７の中への流体の出入りを可能にする。ホール２０は、カテーテル１０の長さ２２などのような、選択された長さに沿って延在する複数のホール２０を含むことが可能である。長さ２２は、遠位末端端部１２に延在することが可能であり、または、遠位末端端部１２の近位に配置され得る。

【0015】

[0026]それにかかわらず、ホール２０は、材料がカテーテル１０の中へ進入すること、または、カテーテル１０から出ていくことを可能にする。脳脊髄液シャントシステムを備えたカテーテル１０の使用を含む、さまざまな実施形態によれば、脳脊髄液（ＣＳＦ：ｃ
ｅｒｅｂｒａｌ ｓｐｉｎａｌ ｆｌｕｉｄ）が、カテーテル１０の中に進入し、選択された収集位置へルーメン１７を通過させられ得る。当技術分野で一般的に理解されているように、収集ポイント、または、ルーメン１７からの出口は、流量制御バルブの中へ、次いで、外部バッグまたはコンテナを含む、収集システムの中へ入るようになっていることが可能であり、または、腹膜の中の腹腔の近くなどのような、患者の内部に配置されている。

【0016】

[0027]一般的に、本明細書でさらに図示されているように、患者の頭蓋骨空洞の内側の脳の中の脳室の中の所定のまたは選択された圧力または圧力範囲を維持することが選択される。脳室の中の圧力の決定は、圧力センサー３０によって測定され得、圧力センサー３０は、脳室の中に配置されているカテーテル１０の上に配置または形成されている。ポータル２０およびカテーテル１０は、ＣＳＦが脳室からカテーテル１０の中へ移動することを可能にする。したがって、ポータル２０の間に、または、カテーテル１０の領域または長さ２２の中に配置されている圧力センサー３０は、ＣＳＦがそこから除去されることとなる同じ領域（脳室を含む）の中の圧力の測定を可能にする。

【0017】

[0028]圧力センサー３０は、ワイヤーまたはコネクター３２を介してモニタリングシステムと相互接続され得、ワイヤーまたはコネクター３２は、カテーテル１０の長さに沿って、たとえば、近位末端端部１６などへ走ることが可能である。次いで、所定の長さのワイヤーまたは他のコネクターは、本明細書でさらに議論されているように、選択されたモニタリングまたは送信システムに相互接続することが可能である。また、圧力センサー３０に加えて、たとえば、圧力センサー３０ａおよび３０ｂなど、圧力センサー３０のうちの２つ以上が設けられ得る。圧力センサー３０～３０ｂのそれぞれは、選択されたワイヤーまたは導電体３２、３２ａ、および３２ｂに接続され、データモニタリングまたは送信システムを選択することが可能であるということが理解される。コネクター３２～３２ｂは、カテーテル１０（その表面を含む）に直接的に適用され得、または、カテーテル１０に一体化されたプリント回路基板の上に設けられ得る。しかし、コネクター３２～３２ｂは、米国特許出願公開第２０１４／００１２１３０号に開示されているものと同様であることが可能であり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。さらに、圧力センサー３０～３０ｂは、サイズ、感度などを含む、場所以外に関して同一またはほぼ同一であることが可能である。１つのセンサー３０だけが設けられ得るということ、および／または、信号が１つのセンサー３０だけから受信または送信されるように選択されるということが、さらに理解される。

【0018】

[0029]
[0030]図１Ａに図示されているように、圧力センサー３０ａは、を含む、最も遠位の圧力センサーは、遠位末端端部１２から距離３４に配置されている。さらに、他の圧力センサー３０および３０ｂは、最も遠位の圧力センサー３０ａのより近位に配置されている。しかし、圧力センサー３０～３０ｂは、カテーテル１０とともに任意の適当な場所に配置され得、それは、本明細書でさらに議論されているように、長さ２２の中だけに、または、他の適当な場所に配置されるということを含むということが理解される。圧力センサー３０は、ナビゲーションもしくは長期間モニタリング、または、その両方に関する情報を最大化するために位置付けされ得る。圧力センサー３０～３０ｂは、長期間モニタリングに関連していることが可能であり、また、図１Ａに図示されているように設置され得る。また、図２に図示されているように、圧力センサー３０’～３０ｂ’は、ナビゲーションに関連していることが可能であり、シャント遠位先端部において、および、ホールの近位端部において、それらを含むことが可能である。しかし、圧力センサーのすべては、単一のデバイスの上に設置され得るということが理解される。図１Ｂに図示されているように、圧力センサー３０は、カテーテル１０の表面４０の上に形成され得る。表面４０は、外部壁部１５などの上の外部表面であることが可能であり、圧力センサー３０は、薄膜４２として形成され得、薄膜４２は、さまざまな技法にしたがって表面の上に設置され得る。さらに、薄膜４２は、約０．２ミリメートル（ｍｍ）から約０．５ｍｍの幅および長さ、ならびに、約０．０１ｍｍから約０．１ｍｍの厚さを含むことが可能である。薄膜４２は、たとえば、約０．０１ｍｍから約０．０４ｍｍの幅を含むものなど、導電性トレースに接続され得、それは、表面４０の上にラミネートされ、または、蒸着技法、または、他の適当な形成技法を含むことが可能である。また、表面４０は、最も外部の表面でなくてもよいが、ポリマーシースまたはカバーなどのような、選択された材料によって重ね合わせられ得るということが理解される。

【0019】

[0031]したがって、カテーテル１５ａの最大断面寸法が（特に、長さ２２の中）、圧力センサーが含まれているときに、約２０％未満だけ増加させられるように、圧力センサー３０～３０ｂが設けられるべきである。一般的に、それは、約０．２ｍｍを含む、約０．１ｍｍから約０．３ｍｍ未満となるべき寸法の増加を含むように選択される。したがって、圧力センサー３０～３０ｂを含むことは、カテーテル１０の寸法を事実上増加させない。したがって、圧力センサー３０～３０ｂを含むカテーテル１０は、Ａｒｅｓ（商標）カテーテルなどのような以前から使用されているカテーテルと実質的に同じ有効性を含むことが可能である。

【0020】

[0032]それにもかかわらず、圧力センサー３０は、脳の脳室を含む、所定の領域の中の圧力を適当にモニタリングすることができるように、カテーテル１０の外側表面の外部の環境に、または、カテーテル１０の外側表面に、適当に露出され得る。したがって、圧力センサー３０、または、複数の圧力センサー３０、３０ａ、および３０ｂは、カテーテル１０の上のそれらが設置されている場所において圧力を感知することが可能であり、脳室の中の圧力、または、圧力センサー３０～３０ｂを含むカテーテル１０の他の選択された位置の中の圧力を適当にモニタリングするために、コネクター３２～３２ｂに沿って感知された圧力を送信することが可能である。また、本明細書で議論されているように、無線通信システムが、圧力センサー３０～３０ｂから信号を送信するために設けられ得る。

【0021】

[0033]一般的に、圧力センサー３０～３０ｂは、カテーテル１０のホール２０における圧力、または、カテーテル１０のホール２０の近くの圧力を測定することが可能である。測定された圧力は、無線でまたは有線で、圧力信号として送信される圧力値であることが可能である。圧力値は、Ｔｏｒｒ、ポンド毎平方インチ、または、他の適当な単位で決定され得る。

【0022】

[0034]さまざまな実施形態によれば、および、図２を追加的に参照すると、カテーテル１０’が図示されており、それは、カテーテル１０と実質的に同様または同一であることが可能である。また、カテーテル１０’は、遠位末端端部１２’および近位末端端部１６’、ならびに、カテーテル１０の外部壁部１５’を通りカテーテル１０’の内部ルーメン１７’に至る１つまたは複数のポート２０を含むことが可能である。また、最大外部断面寸法は、一般的に、長さ２２’の中に画定され得る。また、カテーテル１０’は、図２に図示されているように、１つまたは複数の圧力センサー３０’～３０’ｂを含むことが可能である。しかし、さまざまな圧力センサー３０’～３０’ｂの位置は、ポート２０’を含む長さ２２’に沿って異なる場所にあることが可能である。

【0023】

[0035]図２に図示されているように、第１の圧力センサー３０’は、ポート２０’の近位範囲に配置され得、第３の圧力センサー３０’ｂは、第１の圧力センサー３０’から実質的に真向かいに、または、第１の圧力センサー３０’に隣接して配置され得る。第２の圧力センサー３０’は、遠位末端端部１２’に、または、遠位末端端部１２’に実質的に隣接して配置され得る。複数の圧力センサー３０’～３０’ｂは、カテーテル１０’の遠位端部にける圧力、および、全体的に距離２２’によって画定されているポート２０’の
近位範囲に実質的に隣接したポイント、または、まさにそのポイントにおける圧力の両方を測定することを可能にする。したがって、カテーテル１０’は、カテーテル１０と実質的に同様のまたは同一の構造体を有することが可能であり、ポート２０’を含む長さ２２に対して、長さ２２およびポート２０を含むカテーテル１０とは異なる場所における圧力の測定を提供することが可能であり得る。また、それにもかかわらず、圧力センサーは、本明細書でさらに議論されているように、たとえば脳室の中など、カテーテル１０の選択された部分に関する圧力を測定するために、任意の適当な数で、および、カテーテル１０に関して適当な場所に設けられ得るということも理解される。

【0024】

[0036]圧力センサー３０ａ～３０ｂおよび／または３０’～３０’ｂは、さまざまな公知の技法にしたがって、カテーテル１０、１０’の表面の上に形成され得る。たとえば、細いワイヤーが、カテーテル１０、１０’の選択された表面の上に設置され、センサーを形成することが可能である。また、センサー３０は、上述のように、薄膜として形成され、表面に適用され得る。例示的なセンサーは、ＫｉｍらによるＭａｔｅｒｉａｌｓ Ｆｏｒ Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ｗｉｔｈ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ Ａｎｄ Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ Ａｎｄ Ｏｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ， Ｎａｔｕｒｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ， ｐａｇｅｓ １－８ （６ Ｍａｒｃｈ ２０１１）に開示されているものを含むことが可能であり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。しかし、センサーが形成されている表面は、外部センサーであるか、または、センサーがその上に形成され得る内部表面であることが可能である。たとえば、センサー３０～３０ｂまたは３０’～３０’ｂは、ルーメン１７、１７’を形成する内部表面の上に形成され得る。

【0025】

[0037]さまざまな実施形態によれば、しかし、図３Ａ～図３Ｃに図示されているように、センサーアッセンブリ５０が設けられ得、それは、カテーテル６０の外部表面の上にまたは内部に取り付けられ得る。カテーテル６０は、カテーテル１０、１０’と実質的に同様であることが可能であり、また、遠位末端端部１２”から近位末端端部１６”に向けて延在する長さ２２”に沿って、ポータル２０”を含むことが可能である。さらに、カテーテル６０は、ルーメン１７”を含むことが可能であり、ホール２０”は、流体がルーメン１７”に流れることを可能にする。また、上記に議論されているように、カテーテル６０の外部壁部１５”は、少なくとも長さ２２の中に、最大外部断面寸法測定１５”を有することが可能である。本明細書でさらに議論されているように、被験者の中への挿入および／またはナビゲーションのために、カテーテル６０を硬化させるなどのために、スタイレット１４”がルーメン１７”の中に設置され得る。それにもかかわらず、カテーテル６０は、選択された被験者の中への挿入のために設けられ得、センサーアッセンブリ５０を含む。

【0026】

[0038]センサーアッセンブリ５０は、Ｂｏｕｌｄｅｒ、ＣＯに位置する事業所を有するＰｈａｓｅ ＩＶ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．によって販売されているマイクロ圧力センサーまたは小型圧力センサーなどのような、適当なセンサーであることが可能である。センサーアッセンブリ５０は、回路基板６２を含むことが可能であり、コンデンサー６４、プロセッサーシステム６６（それは、絶縁材料の中にカプセル化され得る）、およびセンサー部分６８を含む、さまざまなコンポーネントが、回路基板６２の上に組み立てられる。センサー部分６８は、プロセッサーシステム６６に相互接続され、圧力センサー６８によって生成される圧力信号を分析することを支援することが可能である。

【0027】

[0039]プロセッサー６６は、メモリーシステムの中に保存されている命令を実行する汎用プロセッサー、および／または、圧力センサー６８からの信号を分析する選択された目的のために形成された特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｓｐ
ｅｃｉｆｉｃ ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）などのような、任意の適当なプロセッサーであることが可能である。したがって、圧力センサーアッセンブリ５０は、実質的に小さいパッケージの中に設けられ得、それは、一般的に約１ｍｍ×約５ｍｍの寸法を含み、約３ｍｍ×約１０ｍｍの寸法をさらに含む。回路基板６２は、コンデンサー６４、プロセッサー６６、および圧力センサー６８を含む、さまざまなコンポーネント同士の間の通信のためのフレームワークを提供することが可能である。さらに、アンテナアッセンブリ７０に対する相互接続が設けられ得る。

【0028】

[0040]アンテナアッセンブリ７０は、本明細書でさらに議論されているように、圧力センサーアッセンブリ５０から選択された受信機またはコントローラーへの信号の送信を可能にすることができる。したがって、圧力センサーアッセンブリ５０は、バッテリーなどのような電源を含み、プロセッサー６６、他のコンポーネント、およびアンテナ７０のための電力を提供することが可能である。代替的に、または、それに加えて、圧力センサーアッセンブリ５０は、受動式電力システムを含むことが可能であり、受動式電力システムは、外部供給源からの信号を受信し、圧力センサーアッセンブリ５０に電力を提供することが可能である。さまざまな実施形態によれば、アンテナアッセンブリ７０は、インダクター回路の少なくとも一部分であり、アンテナ７０を介して外部供給源から圧力センサーアッセンブリ５０へ電力の送信を可能にすることができる。したがって、アンテナ７０は、圧力センサー６８によって感知される測定された圧力の値に関する情報を含む圧力信号を送信することと、電力を圧力センサーアッセンブリ５０に提供するための信号を受信することとの両方が可能である。

【0029】

[0041]また、代替的に、または、それに加えて、通信ラインまたは導電体８０が、圧力センサーアッセンブリ５０と選択されたトランシーバーまたはコミュニケーターとを相互接続するために設けられ得る。導電体８０は、上記に議論されている導電体３２のうちの１つまたは複数と同様であり、圧力センサーアッセンブリ５０からの信号を選択されたコントローラーまたは受信機へ送信することが可能である。したがって、導電体８０は、分析およびさらなる処理のために、圧力センサーアッセンブリ５０の圧力センサー６８によって感知される圧力に関する信号を送信することが可能である。

【0030】

[0042]圧力センサーアッセンブリ５０は、適当な技法で、カテーテル６０に相互接続され得る。たとえば、スリーブまたはコーティング部材９０は、圧力センサーアッセンブリ５０の上に設置され、圧力センサーアッセンブリ５０をカテーテル６０に接着または固定することが可能である。スリーブ９０は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）ポリマー材料、または、他の適当なポリマーなどのような、適当な材料から形成され得る。スリーブ９０は、一般的に、カテーテル６０の近くの圧力を決定する際に、圧力センサーアッセンブリ５０の操作性を妨げないように設けられ得る。さらに、ライン８０は、スリーブ９０を適切な場所にキャプチャーまたは保持するために設けられ得る。

【0031】

[0043]図３Ａに図示されているように、圧力センサーアッセンブリ５０は、遠位末端端部１２”の実質的に近くに、または、遠位末端端部１２”に配置され得る。しかし、図１Ａおよび図２に関連して上記に議論されているように、圧力センサーアッセンブリ５０は、カテーテル６０の長さに沿って任意の適当な場所に設けられ得るということが理解される。さらに、圧力センサーアッセンブリ５０のうちの２つ以上が、たとえば、全体的にカテーテル６０の長さ２２”の中など、カテーテル６０の長さに沿って設けられ得る。したがって、圧力センサーアッセンブリ５０、または、任意の選択された数の圧力センサーアッセンブリ５０が、全体的にホール２０”を含む長さ２２”に沿って選択された位置における圧力を決定するために設けられ得る。

【0032】

[0044]さまざまな実施形態によれば、上記に議論されているように、選択された場所に
おける圧力の決定、または、カテーテル１０、１０’、もしくは６０に沿った複数の場所における圧力が、決定され得る。選択されたカテーテル１０、１０’、または６０に関する圧力の決定が、患者の中の側脳室などのような、選択された脳室の中の圧力を決定するために使用され得る。また、たとえば、脊柱の中の圧力、心臓の近くの圧力、または、他の適当な場所などにおいて、さまざまな他の圧力が測定され得るということが理解される。しかし、本明細書でさらに議論されているように、脳の中の頭蓋腔の中の脳室などのような、脳室の中の圧力を決定することは、頭蓋腔の中の脳室からのＣＳＦの排出または除去のために被験者の中へ埋め込まれているシャントの有効性を決定するために使用され得る。したがって、さまざまな実施形態にしたがって上記に議論されているものを含む圧力センサーは、有効性を決定するために使用され、シャントシステムの選択された結果を実現し、水頭症を軽減することが可能である。

【0033】

[0045]上記に議論されているさまざまな実施形態に加えて、カテーテル（カテーテル１０、１０’、６０を含む）と一体化され得るさまざまなシステムが提供され得るということが理解される。さまざまなセンサーは、Ｋｉｍらによる、Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｆｏｒ Ｍｕｌｔｉｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ Ｂａｌｌｏｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒｓ Ｗｉｔｈ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ Ａｎｄ Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ Ａｎｄ Ｏｂｌａｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｙ， Ｎａｔｕｒｅ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ， ｐａｇｅｓ １－８ （６ Ｍａｒｃｈ ２０１１）に開示されているものを含むことが可能であり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。追加的に、圧力センサーは、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに事業所を有するＭＣ１０ Ｉｎｃ．によって販売されているものなどを含むことが可能である。ＭＣ１０によって販売されているセンサーは、バルーンカテーテルまたはフレキシブルシャフトなどのような、従来の器具の薄い弾性的な膜の中または上に直接的に一体化され得る。追加的に、センサーアッセンブリ５０などのようなセンサーは、Ｂｏｕｌｄｅｒ、Ｃｏｌｏｒａｄｏに事業所を有するＰｈａｓｅ ＩＶ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ．によって販売されている、マイクロ型、小型、または超小型の受動式無線センサーを含むことが可能である。他のセンサーは、一体化されたアンテナを含むＧｌｕｃｏｃｈｉｐ（商標）アッセンブリを含むＰｏｓｉｔｉｖｅ ＩＤ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから適合させられ得る。

【0034】

[0046]さらに、例示的に上記に議論されている特定のセンサーに加えて、さまざまなコイルは、誘導がさまざまなセンサーに電力を与えることを可能にするように設けられ得る。たとえば、Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに事業所を有するＭｅｔｒｉｇｒａｐｈｉｃｓは、誘導を可能にするために適当なアンテナサイズで提供され得る単一の層および多層のフレキシブル回路を含むフレキシブルマイクロ回路を販売している。また、Ｐｌｙｍｏｕｔｈ、Ｍａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓに事業所を有するＴｅｃｈ－Ｅｔｃｈ，Ｉｎｃ．は、アンテナとして使用され得るフレキシブル回路を提供する。したがって、フレキシブル回路コイルなどのようなコイルは、本明細書でさらに議論されているようなセンサーに電力を与えるために使用され得る。

【0035】

[0047]一般的に、それは、小さい圧力センサーを有するように選択される。したがって、小さいセンサーは、カテーテルの中に一体化され得、カテーテルは、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｌｏｇｉｃａｌによって販売されているＡｒｅｓ（登録商標）カテーテルを含む、一般的に提供されるカテーテルの寸法と同じくらいの寸法を有することが可能である。すなわち、一般的に、センサーは、センサーなしで一般的に販売されているようなカテーテルの外部寸法を増加させることなく、または、実質的に増加させることなく、カテーテル１０および／またはカテーテル６０などのような、カテーテルの上に設けられるように選択される。したがって、それは、圧力センサーを有していないカテーテルに対して、約１０％を超えて、または、約２０％もしくは０％を超えて、カテーテルの寸法を増加させることなく、センサーをカテーテルの上に設けさせるように選択され得る。これは、わずか２０％だけカテーテルの寸法を増加させることを含むことが可能である。維持されるように選択される寸法は、少なくとも長さ２２、２２’、２２”の中などの断面最大寸法である。さらに、それは、一般的に、センサーが時間の経過とともにできるだけゼロに近いドリフトまたはゼロドリフトを有するようにさせるように選択される。すなわち、圧力センサーは、設置または埋め込みの前に較正され得、較正値は変化することとなり、または、測定値は、圧力センサーの選択された寿命にわたって、約１％から約１０％未満だけ（約５％を含む）変化することとなる。さらなる例として、埋め込まれたカテーテルの５年の寿命にわたって、圧力測定において１％未満のドリフトを有することが望ましい可能性がある。

【0036】

[0048]カテーテル１０、１０’、および６０を含む、カテーテルの上に設けられているさまざまな圧力センサーは、脳室の中の圧力を測定するなどのさまざまな目的のために使用され得る。上記に議論されているように、カテーテルは、図４に概略的に図示されているように、患者の脳室の中に配置され得る。図４に例示的に図示されているように、カテーテル１０は、被験者１０６の脳１０２の側脳室１００の中に配置され得る。被験者１０６は、人間の小児または若者を含む人間の被験者などの、任意の適当な被験者であることが可能である。特定の場合には、ＣＳＦは、脳室（被験者１０６の脳１０２の中の側脳室１００を含む）から排水することができない可能性があり、水頭症を引き起こす。これらの場合には、カテーテル１０を含むことが可能である、シャントおよび／またはカテーテルシステムは、側脳室１００の中に埋め込まれ、ＣＳＦが側脳室１００から脳１０２の外へ流れるための経路を提供することが可能である。

【0037】

[0049]さまざまな処置の例では、カテーテル１０は、バルブ１０８に相互接続または接続され得、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇｅｒｙによって販売されているＳｔｒａｔａ（登録商標）バルブであることが可能である。しかし、それは選択され得るが、バルブは、さまざまな目的のために含まれていなくてもよい。さらに、バルブ１０８は、たとえば、バルブ１０８の表面の上に設置されているなど、それに関連付けされた誘導アンテナ１０９を有することが可能である。一般的に、バルブ１０８は、被験者１０６の皮膚表面の近くに設置され得、したがって、誘導結合が、より効率的である可能性がある。次いで、トレース３２～３２ｂなどのような導電性トレースが、電力をセンサー３０～３０ｂに伝送することが可能である。したがって、電磁誘導電力アンテナは、センサー３０～３０ｂ、または、他の適当な圧力センサーとともに直接的に設置されている必要はない。

【0038】

[0050]カテーテル１０は、ドレナージカニューレ１１０にさらに相互接続され得、ドレナージカニューレ１１０は、上記に議論されているように、たとえば腹膜腔１１２の中の腹部の近くなどの、被験者１０６の適当な部分の中に配置され得る。また、カニューレ１１０は、被験者１０６の中へ内部に排水するというよりも、外部収集システムまたはパッケージに相互接続され得るということが理解される。当技術分野で一般的に理解されているように、水頭症は、脳室（側脳室１００を含む）の中の流体の蓄積に起因して、脳１０２の上に圧力を生じさせ、被験者１０６の頭蓋骨１１４に対して脳１０２を押し付ける。したがって、側脳室１００から脳１０２の外へのＣＳＦのための通路を提供することは、水頭症の影響を低減または排除することが可能である。

【0039】

[0051]カテーテル１００、もしくは、排出システムの一部分が詰まり、または、ＣＳＦの増加が、最初に設計されたパラメーターよりも大きい場合には、圧力が、所定の値などのような、選択された値の上方に側脳室１００の中で増加する可能性がある。そのような機能不全のまたは故障したシャントは、圧力が再び高まることを許容し、場合によっては、被験者１０６の脳に損傷を引き起こすこととなる。兆候または症状が被験者１０６の中に臨床的に再び現れる前に、この損傷が起こる可能性がある。この損傷は、一時的であるか、長期的であるか、または恒久的である可能性がある。この損傷を最小化するために、脳室の中の脳脊髄液のリアルタイム圧力モニタリングは、損傷の前の早期の検出および治療を可能にすることができる。したがって、上記に議論されているものを含む、圧力センサーは、カテーテル１０の上、または、さまざまな実施形態にしたがって上記に議論されている適当なカテーテルのいずれかの上に設けられ、側脳室１００の中の圧力、または、カテーテル１０が埋め込まれている他の適当な位置における圧力をモニタリングすることが可能である。本明細書でのカテーテル１０の議論は、例として、具体的にそのように述べられていなければ、他の開示されているカテーテルを無視することを意図していないということが理解される。同様に、圧力センサー３０の議論は、具体的に述べられていなければ、本開示をその圧力センサーだけに限定することを意図しておらず、また、開示されている実施形態を含む他の圧力センサーに限定することを意図していない。

【0040】

[0052]一般的に、上記に議論されているように、カテーテル１０は、その上に配置されている圧力センサーを含むことが可能である。圧力センサー３０などのような圧力センサーは、センサー３０における圧力を測定することが可能であり、圧力は、長時間にわたって、圧力値として記録され得る。さらに、上記に議論されているように、圧力センサー３０との通信は、無線であることが可能である。代替的に、または、それに加えて、通信は、有線であることが可能である。それにかかわらず、受信機および／または送信機（トランシーバー）１２０は、枕１２２の中もしくは下、および／または、ベッドまたは患者サポートの中もしくは下などのような、埋め込まれた位置にあるカテーテル１０の近くに配置されるように設けられ得る。被験者１０６は、枕１２２の上に寝ることが可能であり、トランシーバー１２０は、側脳室１００の中に配置されている圧力センサー３０から圧力信号を受信することが可能である。

【0041】

[0053]圧力センサー３０が無線である場合には、トランシーバー１２０は、上記に議論されているように、誘導アンテナに電力を与えるための信号を送信することが可能であり、および／または、内部バッテリーが設けられている場合には、圧力センサーが信号を送信しているということを示す信号を送信することが可能である。代替的に、トランシーバー１２０は、たとえばリード線または導電体３２などによって、圧力信号をトランシーバー１２０に送信するように、物理的に接続され得る。トランシーバー１２０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているトランシーバーＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）Ｒｅａｄｅｒなどのような、適当なトランシーバーであることが可能である。一般的に、トランシーバー１２０は、圧力センサー３０から圧力信号を受信することが可能であり、それを、通信ライン１３０を介してワークステーション１４０に送信することが可能である。

【0042】

[0054]ワークステーション１４０は、圧力センサー３０から受信される圧力信号をトランシーバー１２０から受信することが可能である。通信ライン１３０は、有線データ送信ラインおよび／または無線送信（たとえば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信プロトコル）であることが可能である。ワークステーション１４０は、圧力センサー３０によるモニタリングの時間および周波数をユーザーが選択することを可能にすることができる。したがって、圧力センサーは、圧力を一定に測定する必要はない。これは、省電力ルーチンであることが可能である。また、圧力センサー３０が受動的に電力を与えられる場合には、ユーザーが電力信号を発するようにトランシーバー１２０に命令するときにだけ、圧力センサー３０が測定することが可能である。したがって、圧力を測定することは、連続的であるか、または、任意の選択された周波数であることが可能である。

【0043】

[0055]ワークステーション１４０は、たとえば、ポータブルコンピューター（たとえば、ポータブルもしくはハンドヘルド式のワークステーション１６０など）、ネットワーク化されたプロセッサーのための端末、または、任意の他の適当なワークステーションなどのような、適当なワークステーションであることが可能である。それにもかかわらず、ワークステーション１４０は、プロセッサー１４２およびメモリーシステム１４４を含むことが可能である。プロセッサー１４２は、特定用途向け集積回路などのような、特定用途向けプロセッサーであることが可能である。代替的に、または、それに加えて、プロセッサー１４２は、本明細書でさらに議論されているように、命令を実行するように構成されている汎用プロセッサーであることが可能である。命令は、メモリー１４４の上に保存され得、メモリー１４４は、リード／ライトメモリー、ランダムアクセスメモリー、ローカルメモリー、または、リモート接続されているメモリーなどのような、任意の適当なタイプのメモリーであることが可能である。さらに、センサー３０からのセンサー情報またはデータは、後の検索および／または処理のために、メモリー１４４の上に保存され得る。ワークステーション１４０は、ディスプレイ１４６をさらに含み、長時間にわたる圧力測定のグラフ１４８などのような情報を表示することが可能である。さらに、ワークステーション１４０は、タッチスクリーンディスプレイ、ポインターデバイス、または、他の適当な入力などのような、ユーザー入力を含むことが可能である。

【0044】

[0056]ワークステーション１４０とともに使用されるトランシーバー１２０は、一般的に圧力分析システムと称され得る、外部の測定および／または分析システムを提供することが可能である。さらに、トランシーバー１２０は、ワークステーション１４０の中に一体化され得、一体化されたトランシーバー１２０を伴うワークステーション１４０は、カテーテル１０に十分に近くに配置され、カテーテル１０の上の圧力センサー３０からの圧力信号の送信を受け入れることが可能であるということが理解される。このように、ワークステーション１４０は、圧力センサー３０から圧力信号を受信するためのコンパクトなおよび効率的なシステムを提供し、その分析を提供することが可能である。

【0045】

[0057]さまざまな実施形態では、ワークステーション１４０は、ｉＰｈｏｎｅ（登録商標）通信システム、または同様のデバイスなどのような、ハンドヘルド式のポータブルデバイスを含むことが可能である。看護師または医師などのようなユーザーは、図４の中の１６０として例示的に図示されているハンドヘルド式のデバイスを被験者１０６の近くに配置し、カテーテル１０の上の圧力センサー３０から圧力信号を受信することが可能である。圧力信号は、無線で送信され得、それは、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線送信プロトコルなどを介して、送信１６２として概略的に図示されている。送信される信号は、ハンドヘルド式のデバイス１６０のディスプレイ１６６の上において、瞬間的なおよび／またはグラフ化された圧力値１６４を見るために、オンボードプロセッサーまたはリモートプロセッサーによって分析され得る。

【0046】

[0058]したがって、さまざまな実施形態によれば、ワークステーション１４０は、ハンドヘルド式のデバイス１６０として具現化され得、カテーテル１０の上の圧力センサー３０によって感知される圧力値を見るために使用され得る。これは、ユーザーが側脳室１００または他の適当な場所における圧力をモニタリングすることを可能にし、所定の圧力などのような適当な圧力が被験者１０６の脳１０２の中に維持されているということを確実にすることが可能である。所定の圧力は、単一の値、所定の範囲の値、または、閾値範囲を伴う単一の値（たとえば、選択された所定の値のプラスまたはマイナス）であることが可能である。

【0047】

[0059]上記に議論されているように、水頭症は、頭蓋骨１１４の中の脳１０２の中の圧力を増加させる可能性がある。そのような増加した圧力は、頭痛または他の外傷として患者に現れる可能性がある。しかし、患者に起こる外傷の前に、圧力は、一般的に、たとえば側脳室１００の中など、頭蓋骨１１４の中で所定のレベルまで増加する可能性があり、そのレベルは、外傷前のレベルであるが、所定の値または事前選択された値よりも高い。
したがって、たとえばワークステーション１４０などによる、たとえば、一定のモニタリング、または、選択された周波数または時間におけるモニタリングは、圧力が望ましくないレベルまたは選択されていないレベルまで増加しているということの決定を可能にすることができ、外傷が被験者１０６に起こる前に、治療介入が起こることが可能である。したがって、ワークステーション１４０による任意のモニタリング、また、ハンドヘルド式のワークステーション１６０による任意のモニタリングは、ユーザーへの出力につながる可能性があり、たとえば、アラームが鳴らされ、または、看護師または医師などのような選択された個人に提供される。たとえば、テキストメッセージ、可聴アラーム、色のアラーム、または、他のアラームが、カテーテル１０の上の圧力センサー３０によって測定される圧力が選択された範囲の上方または外側にあるということを示すために提供され得る。

【0048】

[0060]図５Ａおよび図５Ｂを参照してみると、カテーテル（上記に議論されているカテーテルまたはステント１０、１０’を含む）は、ナビゲートされる器具によって、被験者１０６の中に配置され得る。ナビゲートされる器具は、カテーテル１０または任意のさまざまな実施形態によるカテーテルの上に直接的に配置されているトラッキングデバイスまたはエレメント２００’を含むことが可能であり、または、スタイレット１４とともに含まれ得る。トラッキングデバイスは、カテーテル１０の上にまたはスタイレット１４の上に形成されたワイヤーまたは導電性材料などのコイルを含む、電磁トラッキングデバイスを含むことが可能である。さまざまな実施形態によれば、スタイレット１４は、スタイレット１４の遠位端部の近くに形成されたトラッキングデバイス２００を含むことが可能である。スタイレット１４は、図１に図示されているように、および、図５Ｂにさらに図示されているように、カテーテルのルーメン１７の中に設置され得る。

【0049】

[0061]トラッキングデバイス２００は、図５Ａに図示されているように、ナビゲーションシステム２０２に相互接続され得る。本明細書でさらに議論されているように、ナビゲーションシステムは、トラッキングシステム２０４を含むことが可能であり、トラッキングシステム２０４は、３次元のＸ、Ｙ、Ｚ位置および３次元のピッチ、ヨー、およびロール向きを含む、空間内のトラッキングデバイス２００をトラッキングし、空間内のトラッキングデバイス２００の位置および向きを決定することが可能である。スタイレット１４は、カテーテル１０の中で回転方向におよび軸線方向に固定され得、カテーテル１０の一部分またはすべて（トラッキングデバイス２００に隣接した部分を含む）の決定を可能にする。代替的に、カテーテル１０は、トラッキングデバイス２００’を含むことが可能であり、トラッキングデバイス２００’は、カテーテル１０の埋め込みおよび配置の間に、カテーテル１０を直接的にトラッキングすることを可能にする。適当なトラッキングデバイスは、米国特許第８，６４４，９０７号に開示されているようなトラッキングデバイスを含むことが可能であり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。追加的に、ナビゲーションシステムは、米国特許出願公開第２０１４／０３２３８５２号に開示されているナビゲーションシステムを含むことが可能であり、それは、参照により本明細書に組み込まれている。

【0050】

[0062]図５Ａおよび図５Ｂを引き続き参照すると、カテーテル１０は、被験者１０６の頭蓋骨１１４の中の開口部またはボア２１０を介して患者１０６の中へ挿入され得る。一般的に当技術分野で理解されるように、ボア２１０は、頭蓋骨１１４を通して形成された穿頭孔であることが可能である。トラッキングデバイス２００’を介して直接的にトラッキングされるか、または、スタイレット１４の上のトラッキングデバイス２００を介してトラッキングされる、カテーテル１０は、次いで、ホール２１０の中へ挿入され得る。被験者１０６に対するカテーテル１０のナビゲーションは、一般的に当技術分野で知られており、下記に議論されているものなどのような、さまざまなナビゲーション処置および技法にしたがって進行することが可能であり、被験者１０６の中の選択された場所（所定の
場所または事前選択された場所を含む）の中にカテーテル１０を配置することを確実にし、または支援する。さらに、以下の説明は、全体的に、脳１０２の側脳室の中にカテーテル１０を配置することに関連しているが、カテーテル１０は、１つの場所から別の場所へ液体を移動または輸送することを支援するために、任意の適当な場所に配置され得るということが理解される。

【0051】

[0063]ナビゲーションシステム２０２は、電磁ナビゲーションシステムを含むことが可能であり、主として、人間の患者に処置を行うことに関して説明されているが、ナビゲーションシステム２０２は、他の生物の被験体および／または非生物の被験体に処置を行うために使用され得、それは、米国特許出願公開第２０１４／０３２３８５２号に開示されているようなそれらのナビゲーションシステムを含み、米国特許出願公開第２０１４／０３２３８５２号は、参照により本明細書に組み込まれている。また、本明細書で開示されている処置は、体積（ｖｏｌｕｍｅ）、機械的なデバイス、および／または密閉構造体に対して行われ得る。体積は、生物のまたは非生物の物体のものであることが可能である。被験体は、密閉型の機械的なデバイスを含む物体であることが可能である。

【0052】

[0064]ナビゲーションシステム２０２は、ナビゲートまたはガイドされる処置を行うことを支援する。ガイドされる処置は、たとえば、外科的処置、神経の処置、脊髄の処置、および、整形外科的処置であることが可能である。ナビゲーションシステム２０２は、外科医２２０などのようなユーザーが、カテーテル１０などのような器具またはある座標系においてトラッキングされ得る他の適当な器具の位置を、ディスプレイ２２の上で見ることを可能にする。座標系は、たとえば、イメージガイド処置などにおいて、イメージに関連している可能性があり、または、イメージレス処置に関連している可能性がある。

【0053】

[0065]ナビゲーションシステム２０２は、イメージベースのシステムとして、または、イメージレスシステムとして、動作することが可能である。イメージレスシステムとして動作する間に、ナビゲーションシステム２０２は、被験者スペース（一般的に、被験者１０６の中および近くに画定されている）を、被験者スペースおよびイメージスペースの両方に位置合わせするというよりも、被験者１０６の領域を表すグラフィック表示に位置合わせすることが可能である。イメージデータは、器具のさまざまな場所、または、被験者１０６の解剖学的部分を確認するために取得され得るが、被験者１０６のイメージデータは、いつも取得される必要はない。被験者１０６の位置が、トラッキングされ得、また、被験者１０６に対する器具１０の位置が、トラッキングされ得る。

【0054】

[0066]イメージレスシステムとして動作する間に、解剖学的構造体の位置が、器具に対して決定され得、また、解剖学的構造体および器具の位置が、トラッキングされ得る。たとえば、寛骨臼の平面が、器具１１０によっていくつかのポイントをタッチすることによって決定され得る。別の例として、大腿骨の位置が、同様の様式で決定され得る。器具１０および解剖学的構造体の位置は、アイコンまたはグラフィックスによって、ディスプレイの上に示され得る。しかし、ディスプレイは、被験者１０６からキャプチャーされる実際のイメージデータを示さなくてもよい。地図データ、または、モーフィングされた（ｍｏｒｐｈｅｄ）地図データなどのような、他のデータが提供され得る。地図データは、被験者１０６から発生させられるかまたは一般化されるイメージデータであることが可能である。たとえば、脳地図は、患者の脳のイメージデータ詳細分析に基づいて発生させられ得る。イメージベースのシステムとしてのナビゲーションシステム２０２の動作が、さらに下記に説明されている。

【0055】

[0067]ナビゲーションシステム２０２は、イメージングデバイス２３０を使用してイメージデータを取得するものとして説明されているが、患者および非患者の特定のデータなどの他のデータが取得および／または使用され得る。イメージングデバイス２３０は、被験者１０６の術前、術中、または術後のイメージデータおよび／またはリアルタイムイメージデータを取得する。イメージングデバイス２３０は、たとえば、Ｘ線供給源２３２およびＸ線受信デバイス２３４を有するＣ字型アームとして構成され得る蛍光Ｘ線イメージングデバイスであることが可能である。他のイメージングデバイスが、イメージングデバイス２３０の上に含まれ、および装着され得る。較正およびトラッキングターゲット、および、放射線センサーが含まれ得る。

【0056】

[0068]ナビゲーションシステム２０２は、イメージングデバイスコントローラー２３６をさらに含むことが可能である。イメージングデバイスコントローラー２３６は、イメージングデバイス２３０を制御し、（ｉ）Ｘ線受信セクション２３４において受信されるＸ線イメージをキャプチャーし、（ｉｉ）Ｘ線イメージを保存する。イメージングデバイスコントローラー２３６は、イメージングデバイス２３０から分離されており、および／または、イメージングデバイス２３０の回転を制御することが可能である。たとえば、イメージングデバイス２８は、患者１０６の周りにおいて、選択された方向に移動することが可能である。また、イメージングデバイスは、Ｍｉｎｎｅｓｏｔａに事業所を有するＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているようなＯ－ａｒｍ（登録商標）イメージングデバイスを含むことが可能である。

【0057】

[0069]さらに、イメージャートラッキングデバイス２４０が、イメージングデバイス２３０の選択された部分の位置をトラッキングするために含まれ、位置合わせを支援するためにイメージデータを取得しながら、被験者１０６に対するイメージングデバイス２３０の位置を識別することが可能である。次いで、イメージデータは、イメージングデバイスコントローラー２３６からナビゲーションコンピューター２５４の処理モジュールへ、無線でまたはリンク２５２を介して転送され得る。ナビゲーションコンピューター２５４は、処理モジュールを含むことが可能であり、処理モジュールは、処置を行うために命令を実行するように構成されている。

【0058】

[0070]ワークステーション２５４は、ナビゲーションコンピューター２５４、ナビゲーションディスプレイ２５６、ユーザーインターフェース２５８、および、アクセス可能なメモリーシステム２６０を含むことが可能である。イメージデータは、コントローラー２３６からワークステーション２５４へまたはトラッキングシステム２０４へ送信され得る。ワークステーション２５４は、ラップトップコンピューターまたはタブレットコンピューターなどのような、ポータブルコンピューターであることが可能である。コンピューターモジュールを含むナビゲーションコンピューター２５４は、カテーテル１０をナビゲートするための命令を実行する汎用プロセッサーを含むことが可能であり、および／または、特定用途向け回路を含むことが可能である。

【0059】

トラッキングシステム２０４は、本明細書でさらに議論されているように、ナビゲーションデバイスインターフェース（ＮＤＩ：ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）２６２を有するコイルアレイコントローラー（ＣＡＣ：ｃｏｉｌ ａｒｒａｙ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）２６１を含むことが可能である。

【0060】

[0071]イメージングデバイス２３０が図５Ａに示されているが、任意の他の代替的な２Ｄイメージング、３Ｄイメージング、または、時間の経過とともに４次元のイメージングモダリティを含むように取得される３Ｄイメージングも使用され得る。たとえば、アイソセントリックＸ線透視法、バイプレーン型Ｘ線透視法、超音波、コンピューター断層撮影（ＣＴ：ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、マルチスライスコンピューター断層撮影（ＭＳＣＴ：ｍｕｌｔｉ－ｓｌｉｃｅ ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、Ｔ１強調磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ）、Ｔ２強調ＭＲＩ、高周波数超音波（ＨＩＦＵ：ｈｉｇｈ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）、ポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ：ｐｏｓｉｔｒｏｎ ｅｍｉｓｓｉｏｎ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ：ｏｐｔｉｃａｌ ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、血管内超音波（ＩＶＵＳ：ｉｎｔｒａ－ｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）、超音波の手術中のコンピューター断層撮影（ＣＴ）、単一光子放出型コンピューター断層撮影（ＳＰＥＣＴ：ｓｉｎｇｌｅ ｐｈｏｔｏ ｅｍｉｓｓｉｏｎ ｃｏｍｐｕｔｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、および／または、平面ガンマシンチグラフィー（ＰＧＳ：ｐｌａｎａｒ ｇａｍｍａ ｓｃｉｎｔｉｇｒａｐｈｙ）のイメージングデバイスなどの、任意のイメージングデバイスが使用され得る。これらのイメージングデバイスのいずれもが、術前もしくは術後のおよび／またはリアルタイムの被験者１０６のイメージまたはイメージデータを取得するために使用され得る。また、イメージは、一般的に、２次元または３次元で得られて表示され得る。より進化した形態では、３Ｄ表面レンダリング領域は、被験者から実現され、それは、適切な時間にレンダリングされるかまたは変化させられ得る（第４の次元）。３Ｄ表面レンダリング領域は、地図または解剖学的モデルマップからの、または、ＭＲＩ、ＣＴ、もしくは心エコー検査モーダリティーによってキャプチャーされる術前のイメージデータからの、被験者データもしくは他のデータを組み込むことによって実現され得る。また、ＣＴと組み合わせたポジトロン放出断層撮影（ＰＥＴ）、または、ＣＴと組み合わせた単一光子放出型コンピューター断層撮影（ＳＰＥＣＴ）などの、ハイブリッドモーダリティーからのイメージデータセットは、被験者１０６の中のターゲット部位に到達するために使用されることとなる解剖学的データの上に重ね合わせられた機能的なイメージデータを提供することが可能である。

【0061】

[0072]ナビゲーションシステム２０２は、トラッキングシステム２０４をさらに含む。トラッキングシステム２０４は、ローカライザー２６４を含み、ローカライザー２６４は、送信コイルアレイ（ＴＣＡ：ｔｒａｎｓｍｉｔ ｃｏｉｌ ａｒｒａｙ）、トラッキングアレイ、または送信コイルアッセンブリとも称され得る。ＴＣＡ２６４は、送信または受信することができるコイルアレイ２６６を含む。トラッキングシステム２０４は、ＣＡＣ２６１を含む。ローカライザー２６４、スタイレット１４の器具トラッキングデバイス２００、または、カテーテル１０のトラッキングデバイス２００’。トラッキングされる部分は、一般的に、器具と称され得るということ、および、トラッキングデバイスは、一般的に、器具トラッキングデバイスと称され得るということが理解される。また、トラッキングシステムは、動的座標規準系（ＤＲＦ：ｄｙｎａｍｉｃ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｆｒａｍｅ）２７０をトラッキングすることが可能である。すべてのトラッキングされる部分は、ＮＤＩ２６２を介してＣＡＣ２６１に接続されている。ＣＡＣ２６０およびＮＤＩ２６２は、ＣＡＣ／ＮＤＩコンテナ２７２の中に提供され得る。ＮＤＩ２６２は、通信ポートを有することが可能であり、通信ポートは、無線でまたは有線を介してローカライザー２６４、器具トラッキングデバイス２００、および／またはＤＲＦ２７０と通信する。

【0062】

[0073]コイルアレイローカライザー２６４は、信号を送信することが可能であり、信号は、ＤＲＦ２７０および少なくとも１つのトラッキングデバイス（たとえば、器具トラッキングデバイス２００）によって受信される。トラッキングデバイス２００は、一般的に処置の間に被験者１０６の中に配置される場所において、器具１４に関連付けされ得る。次いで、ＤＲＦ２７０は、ローカライザー２７０および／または他のローカライザーから受信／感知される発生させられた場の信号に基づいて、ＤＲＦトラッキングデバイス２７１から信号を送信および／または提供することが可能である。また、トラッキングデバイス２００、２７０が、ＴＣＡ２６４によって感知される場を送信する場合に、トラッキングシステムは、逆に動作させられ得るということが理解される。

【0063】

[0074]ＤＲＦ２７０は、ＮＤＩ２６２に接続されており、ＣＡＣ２６１および／またはナビゲーションコンピューター２５０に情報を転送することが可能である。ＤＲＦ２７０
は、被験者１０６に固定され、また、ナビゲーションが起こっている領域に隣接して固定され得、被験者１０６の任意の移動が、ローカライザー２６４とＤＲＦ２７０との間の相対運動として検出されるようになっている。ＤＲＦ２７０は、被験者１０６と相互接続され得る。任意の相対運動が、ＣＡＣ２６０に示され、ＣＡＣ２６０は、位置合わせ相関関係を更新し、正確なナビゲーションを維持する。

【0064】

[0075]動作時には、ナビゲーションシステム２０２が、ディスプレイ２５６の上に示されているイメージ２８０によって画定されているものなどのような、イメージデータまたはイメージスペースの中のポイントと、被験者スペースの中の対応するポイント（たとえば、患者の生体構造の中のポイント、または、患者スペースの中のポイント）との間に、マップを生成させる。マップが生成された後に、イメージスペースおよび被験者スペースが互いに位置合わせされる。これは、イメージスペースの中の位置（場所および向き）を、被験者スペース（または、現実のスペース）の中の対応する位置に相関させることを含む。位置合わせに基づいて、ナビゲーションシステム２０２は、重ね合わせられたイメージにおいて、被験者１０６のイメージに対して器具１４のナビゲートされた位置においてアイコン２８２（それは、器具の３次元のレンダリングを含むことが可能であり、カテーテル１０および／またはスタイレット１４を含む）を図示することが可能である。たとえば、アイコン２８２は、提案された軌道および／または決定された解剖学的ターゲットに対して図示され得る。ワークステーション２５４は、単独で、および／または、ＣＡＣ２６１および／またはＣ字型アームコントローラー（または、制御モジュール）２３６と組み合わせて、事前に取得されるイメージまたは地図モデルの上で、トラッキングされる器具１４に対して対応するポイントを識別し、ディスプレイ２５６の上でイメージ２８０に対して位置を表示することが可能である。この識別は、ナビゲーションまたはローカライゼーションとして知られている。ワークステーション２５４、ＣＡＣ２６１、およびＣ字型アームコントローラー２３６、ならびに／または、その選択された部分は、単一のシステムの中へ組み込まれるか、または、単一のプロセッサーまたは制御モジュールとして実装され得る。

【0065】

[0076]被験者１０６をイメージ２８０に位置合わせするために、ユーザー２２０は、事前に取得されたイメージから特定のポイントを選択して保存することによって、および、次いで、ポインタープローブまたは任意の適当なトラッキングされるデバイスを用いて被験者１０６の上の対応するポイントをタッチすることによって、ポイント位置合わせを使用することが可能である。ナビゲーションシステム２０２は、選択されているポイントの２つのセットの間の関係を分析し、一致度をコンピューター計算し、それは、イメージデータまたはイメージスペースの中のあらゆるポイントと被験者１０６または被験者スペースの上のその対応するポイントとの相関関係を可能にする。

【0066】

[0077]位置合わせを行うために、またはマップを形成するために選択されるポイントは、解剖学的ランドマークまたは人工的なランドマークなどのような、基準マーカーである。繰り返しになるが、基準マーカーは、イメージの上で識別可能であり、被験者１０６の上で識別可能およびアクセス可能である。基準マーカーは、被験者１０６の上に配置される人工的なランドマーク、または、イメージデータの中で容易に識別され得る解剖学的ランドマークであることが可能である。

【0067】

[0078]また、ナビゲーションシステム２０２は、解剖学的な表面情報または経路情報（自動位置合わせと称される）を使用して位置合わせを行うことが可能である。また、ナビゲーションシステム２０２は、コンター（ｃｏｎｔｏｕｒ）アルゴリズム、ポイントアルゴリズム、または密度比較アルゴリズムを使用することによって、取得される２Ｄイメージを利用して、３Ｄ体積イメージを位置合わせすることによって、２Ｄから３Ｄへの位置合わせを行うことも可能である。

【0068】

[0079]位置合わせ精度を維持するために、ナビゲーションシステム２０２は、位置合わせおよびナビゲーションの間に、ＤＲＦ２７０によって、被験者１０６の位置をトラッキングする。これは、被験者１０６、ＤＲＦ２７０、およびローカライザー２６４が、処置の間にすべて移動するからである。代替的に、被験者１０６は、位置合わせが起こると、たとえば頭部保持具を用いて、動かないように保持され得る。したがって、ナビゲーションシステム２０２が、被験者１０６の位置、または、被験者１０６の生体構造の領域をトラッキングしない場合には、位置合わせの後の任意の被験者移動が、対応するイメージの中の不正確なナビゲーションを結果として生じさせることとなる。ＤＲＦ５８は、トラッキングシステム２０４が生体構造をトラッキングすることを可能にし、位置合わせの間に使用され得る。ＤＲＦ２７０は被験者１０６に剛体的に固定されているので、生体構造またはローカライザー２６４の任意の移動が、ローカライザー２６４とＤＲＦ２７０との間の相対運動として検出される。この相対運動は、ＮＤＩ２６２を介して、ＣＡＣ２６１および／またはプロセッサー２５０と通信され、それは、位置合わせ相関関係を更新し、それによって、正確なナビゲーションを維持する。

【0069】

[0080]トラッキングシステム２０４は、患者スペースに隣接してローカライザー２６４を配置し、ＥＭ場（ナビゲーションフィールドと称される）を発生させることが可能である。ナビゲーションフィールドまたは患者スペースの中のポイントは、一意的な場の強度および方向に関連付けされるので、トラッキングシステム２０４は、トラッキングデバイス２００における場の強度および方向またはＥＭ場の成分を測定することによって、器具１４の位置（それは、場所および向きを含むことが可能である）を決定することが可能である。ＤＲＦ２７０は、被験者１０６に固定されており、ナビゲーションフィールドの中の被験者１０６の場所を識別する。トラッキングシステム２０４は、ローカライゼーションの間のトラッキングシステム２０４と器具１４との相対位置を連続的に決定し、この空間的情報を被験者位置合わせデータに関連付ける。これは、被験者１０６の中で、および／または、被験者１０６に対して、器具１４のイメージガイダンスを可能にする。

【0070】

[0081]最大精度を得るために、それは、少なくとも６自由度のそれぞれにＤＲＦ２７０を固定するように選択され得る。したがって、ＤＲＦ２７０、または、トラッキングデバイス２００などの任意のトラッキングデバイスは、被験者１０６の一部分に対する軸線方向運動Ｘ、並進運動Ｙ、回転運動Ｚ、ヨー、ピッチ、およびロールに関して固定され得、ＤＲＦ２７０は、被験者１０６に取り付けられている。任意の適当な座標系が、さまざまな自由度を説明するために使用され得る。このように被験者１０６に対してＤＲＦ２７０を固定することは、ナビゲーションシステム２０２の最大精度を維持することを支援することが可能である。

【0071】

[0082]器具１４は、上記に議論されているように、スタイレットを含むことが可能である。しかし、含まれている議論は、器具としてカテーテル１０、１０’、６０を含むことも可能である。したがって、器具１４に対する参照は、トラッキングおよびナビゲートされ得る器具に限定することを意図していない。

【0072】

[0083]したがって、ナビゲーションシステム２０２は、トラッキングシステム２０４によってカテーテル１０を設置するために使用され得る。上記に議論されているように、これは、ＭＲＩイメージデータを含む、被験者１０６のイメージデータを取得することによって行われ得る。ＭＲＩイメージデータは、側脳室、第１、第２、または第３の脳室などを含む、選択された脳室の中などに、カテーテル１０を配置するための場所を決定するために分析され得る。この位置は、解剖学的ターゲットとして識別され、ナビゲーションを支援することが可能である。次いで、ナビゲーションシステム２０２は、被験者１０６の被験者スペースをイメージ２８０のイメージスペースに位置合わせすることが可能であり、カテーテル１０の場所は、イメージ２８０の上の重ね合わせられたアイコン２８２として識別され得る。次いで、ユーザー２２０は、被験者１０６の頭蓋骨１１４および脳１０２の中へカテーテル１０を移動させ、カテーテル１０を配置する間に、ディスプレイ２５６を見ることが可能である。したがって、ユーザー２２０は、被験者１０６の中のカテーテル１０の位置を決定するために、カテーテル１０を直接的に見る必要がない。上記に議論されているように、カテーテル１０は、直接的にその上にトラッキングデバイス２００’を含むことが可能であり、または、カテーテル１０の位置は、カテーテル１０の中に配置されているスタイレット１４の上のトラッキングデバイス２００のトラッキングに基づいて決定され得る。器具のルーメンまたはカニューレの中に配置されている、スタイレット１４などのようなスタイレットをトラッキングすることは、さまざまな実施形態にしたがって起こることが可能であり、それは、米国特許第８，６４４，９０７号に開示されているものを含み、それは、参照により本明細書に組み込まれている。

【0073】

[0084]それにもかかわらず、ユーザー２２０または任意の適当なユーザーは、たとえば水頭症を治療するなど、被験者１０６を治療するためにシャントシステムを埋め込むために、被験者１０６の中のカテーテル１０の配置を決定することが可能である。被験者１０６の中のカテーテル１０の配置は、ナビゲーションシステム２０２によって行われ、カテーテル１０の選択された場所が埋め込みの間にまたは埋め込みに続いて到達されたということを確保または確認することを支援することが可能である。カテーテル１０の埋め込みが起こると、次いで、側脳室１００の中の圧力は、上記に議論されている圧力センサー３０などのような圧力センサーを使用して、モニタリングされ得る。次いで、トランシーバー１２０を含むモニタリングシステム１４０は、カテーテル１０における圧力（側脳室１００の中の圧力を含む）を一定にモニタリングするために、または、選択された時間または周波数においてモニタリングするために使用され得る。したがって、カテーテル１０は、ナビゲーションシステム２０２によって、被験者１０６の脳１０２の中の実質的に正確な場所に配置され得、側脳室１００の中の圧力は、カテーテル１０によって含まれた圧力センサー３０などのような圧力センサーによって、一貫してモニタリングされ得る。

【0074】

[0085]さらに、カテーテル１０は、ナビゲーションシステム２０２によって埋め込まれる必要はなく、任意の適当な処置による任意の適当なシステムによって埋め込まれ得るということが理解される。さらに、上記に議論されている例示的な実施形態はカテーテル１０を参照しているが、任意の適当なカテーテルまたはシャントが、埋め込まれ得、また、上記に議論されているものなどのような、適当な圧力センサーを含むことが可能であるということが理解される。したがって、カテーテル１０は、一般的に、埋め込まれることとなるカテーテルに関するが、カテーテル１０’およびカテーテル６０を参照することも可能である。そのうえ、上記に議論されているものを含む、任意の適当な圧力センサーが、それぞれのカテーテルとともに提供され得、上記に議論されているように、圧力センサー３０だけを含むカテーテル１０が提供される必要はない。さまざまな例示的な実施形態において議論されている圧力センサーは、本明細書で開示されている圧力センサーのいずれかを含むことが可能である。さらに、選択されたカテーテルは、圧力センサー３０および圧力センサーアッセンブリ５０などのような、複数のタイプの圧力センサーを含むことが可能であるということが理解される。

【0075】

[0086]図５Ａを引き続き参照すると、上記に議論されているものを含むさまざまな実施形態による圧力センサー３０～３０ｂ、３０’～３０ｂ’は、ナビゲーションシステム２０２に圧力情報を提供するために使用され得る。上記に開示されているように、圧力情報は、無線で、有線で、または、それらの組み合わせで、ナビゲーションシステム２０２に送信され得る。圧力情報は、ナビゲーションシステムによって使用され得、たとえば、ディスプレイ２５６の上に提示される。圧力情報は、関連の場所情報を提供する際に、および、場所を確認するために、ユーザー２２０を支援することが可能である。たとえば、圧力測定は、低下されるべき高い圧力を有する脳室の中にシャントが適正に設置されているということを決定するのに役立つことが可能である。ナビゲーションの間の圧力モニタリングは、選択された埋め込み場所からシャントを通して流れが起こっているということ、シャントが大脳から離れて設置されているということなどを確実にすることを助けることが可能である。したがって、圧力センサーからのシングル（ｓｉｎｇｌｅ）は、ユーザー２２０が被験者１０６の中の器具（シャント１０を含む）の場所を「感じる」ことを支援することが可能である。

【0076】

[0087]例示的な実施形態が提供され、本開示が徹底されるように、および、本開示がその範囲を当業者に完全に伝えるようになっている。特定のコンポーネント、デバイス、および方法の例などの多数の具体的な詳細が述べられており、本開示の実施形態の完全な理解を提供する。具体的な詳細は用いられる必要がないということ、例示的な実施形態は多くの異なる形態で具現化され得るということ、および、いずれも本開示の範囲を限定するように解釈されるべきではないということが当業者には明らかになることとなる。いくつかの例示的な実施形態では、周知のプロセス、周知のデバイス構造、および周知の技術が、詳細には説明されていない。

【0077】

[0088]実施形態の先述の説明は、図示および説明の目的のために提供されてきた。包括的であるということ、または、本開示を限定するということは意図していない。特定の実施形態の個別のエレメントまたは特徴は、概して、その特定の実施形態に限定されないが、適用可能なときには、置き換え可能であり、具体的に示されるかまたは説明されていなくても、選択された実施形態で使用され得る。また、同じことが、多くの方式で変化させられ得る。そのような変形例は、本開示からの逸脱としてみなされるべきではなく、すべてのそのような修正例は、本開示の範囲の中に含まれるということを意図している。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5A】

【図5B】