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特許7163024ブラキセラピーのための挿入可能なファスナー、アプリケータおよび方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-10-21
(45)【発行日】2022-10-31
(54)【発明の名称】ブラキセラピーのための挿入可能なファスナー、アプリケータおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/10 20060101AFI20221024BHJP
A61B 17/08 20060101ALI20221024BHJP
【ＦＩ】
A61B17/10
A61B17/08
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2017250408
(22)【出願日】2017-12-27
(65)【公開番号】P2018108368
(43)【公開日】2018-07-12
【審査請求日】2020-11-27
(31)【優先権主張番号】62/442,610
(32)【優先日】2017-01-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/451,936
(32)【優先日】2017-01-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/514,089
(32)【優先日】2017-06-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/835,853
(32)【優先日】2017-12-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】スタニスロウ コストシェフスキー
(72)【発明者】
【氏名】ジェラルド ホジキンソン
(72)【発明者】
【氏名】リー アン オルソン
(72)【発明者】
【氏名】ラッセル プリバニック
(72)【発明者】
【氏名】マシュー チョワニク
(72)【発明者】
【氏名】ロベルト ペドロス
(72)【発明者】
【氏名】トーマス カンパネッリ
(72)【発明者】
【氏名】デイビッド ニコラス
【審査官】宮下 浩次
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３５４４０８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／００３１９３５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５３３１２１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００７－５３３３６２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／１０
Ａ６１Ｂ １７／０８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ファスナーアプリケータであって、前記ファスナーアプリケータは、ハンドルアセンブリを含む本体部分と、
前記本体部分内に支持されているカートリッジアセンブリであって、前記カートリッジアセンブリは、複数の挿入可能なファスナーを含み、少なくとも１つの挿入可能なファスナーは、バックスパンを含む本体と、前記本体から延びる組織貫通部分と、密閉されたカプセルとを有し、前記密閉されたカプセルは、放射性材料を含む、カートリッジアセンブリと、
前記本体部分内に支持されている駆動アセンブリであって、前記駆動アセンブリは、前記複数の挿入可能なファスナーと係合するように前記カートリッジアセンブリに動作的に結合されている、駆動アセンブリと、
前記ハンドルアセンブリ内に支持されている作動アセンブリであって、前記作動アセンブリが作動すると、前記作動アセンブリは、最先端の挿入可能なファスナーを発射するように前記駆動アセンブリに動作的に結合されている、作動アセンブリと
を備え、
前記バックスパンは、前記バックスパンの少なくとも一部に沿って延びる平らな表面を画定し、前記平らな表面は、増加した表面積を提供し、前記平らな表面は、前記バックスパンの長さ未満の長さを有し、前記密閉されたカプセルは、スナップフィット係合を用いて前記バックスパンの前記平らな表面に付着されている、ファスナーアプリケータ。
【請求項2】
前記複数の挿入可能なファスナーのうちの少なくとも１つは、外科用ステープルであり、かつ、１回分の放射線量を標的外科部位に提供するように構成されている放射性材料を含む、請求項１に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項3】
前記複数の挿入可能なファスナーのうちの少なくとも１つの前記組織貫通部分は、前記バックスパンの第一の端部から延びる第一の脚および前記バックスパンの第二の端部から延びる第二の脚を含み、前記第一の脚および前記第二の脚は、前記バックスパンから同一の方向に実質的に延びる、請求項１に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項4】
前記複数の挿入可能なファスナーのうちの少なくとも１つの前記組織貫通部分は、未定形の状態と定形の状態とを含み、前記未定形の状態では、前記第一の脚および前記第二の脚は、互いに実質的に平行であり、かつ、互いに相対距離の間隔で配置されており、前記定形の状態では、前記第一の脚および前記第二の脚にアールが形成され、かつ、互いにおよび前記バックスパンに対して相対的に近接する、請求項３に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項5】
前記複数の挿入可能なファスナーのうちの少なくとも１つの全体が放射線を放出するように、前記複数の挿入可能なファスナーのうちの少なくとも１つを通して放射性材料が分散されている、請求項１に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項6】
前記複数の挿入可能なファスナーは、第一の挿入可能なファスナーと第二の挿入可能なファスナーとを含み、前記第一の挿入可能なファスナーは、組織を一緒に保持するために十分な力学的強度を有し、前記第二の挿入可能なファスナーは、標的外科部位に対して１回分の放射線量を提供するために前記第二の挿入可能なファスナーの上に付着されている前記密閉されたカプセルを有する、請求項１に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項7】
前記外科用ステープルの第一の脚および第二の脚のそれぞれは、第一の部分および第二の部分を含み、前記第一の脚の前記第一の部分および前記第二の脚の前記第一の部分は、前記第一の脚および前記第二の脚のそれぞれの前記第一の部分が重なるようにある角度で前記バックスパンから離れて延び、前記第一の脚および前記第二の脚の前記第二の部分は、それぞれ前記バックスパンに向かって前記第一の脚および前記第二の脚のそれぞれの前記第一の部分から延びる、請求項３に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項8】
外科部位に外科手技を実施するためのファスナーアプリケータであって、前記ファスナーアプリケータは、前記ファスナーアプリケータに装填されるよう構成されている複数の挿入可能なファスナーであって、前記複数の挿入可能なファスナーは、
バックスパンを含む本体と、
前記本体から延びる組織貫通部分と
を有する、複数の挿入可能なファスナーと、
密閉されたカプセルであって、前記密閉されたカプセルは、放射性材料を含む、密閉されたカプセルと
を備え、
前記バックスパンは、前記バックスパンの少なくとも一部に沿って延びる平らな表面を画定し、前記平らな表面は、増加した表面積を提供し、前記密閉されたカプセルは、前記バックスパンの前記平らな表面に付着されており、
前記ファスナーアプリケータは、前記密閉されたカプセルが前記外科部位の第一の標的に隣接した組織に接触するように、前記外科部位の前記第一の標的に固定されるべき第一の挿入可能なファスナーを発射するように構成されている、ファスナーアプリケータ。
【請求項9】
前記ファスナーアプリケータは、前記ファスナーアプリケータの上に付着されている前記密閉されたカプセルが前記外科部位の第二の標的に隣接した組織に接触するように、前記第二の標的に固定されるべき第二の挿入可能なファスナーを発射するようにさらに構成されている、請求項８に記載のファスナーアプリケータ。
【請求項10】
前記複数の挿入可能なファスナーは、任意の構成において、任意のパターンにおいて、または、任意の量において、配置されるように構成されている、請求項９に記載のファスナーアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照
本出願は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年６月２日に出願された米国仮特許出願第６２／５１４，０８９号、２０１７年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／４５１，９３６号、２０１７年１月５日に出願された米国仮特許出願第６２／４４２，６１０号の利益および優先権を主張する。
本出願は、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、２０１７年６月２日に出願された米国仮特許出願第６２／５１４，０８９号、２０１７年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／４５１，９３６号、２０１７年１月５日に出願された米国仮特許出願第６２／４４２，６１０号の利益および優先権を主張する。
【背景技術】
【0002】
本開示は、外科用インプラント、ステープル、クリップまたはファスナーに関し、より詳細には、低線量ブラキセラピーカプセルを含む挿入可能なファスナーおよびそのためのファスナーアプリケータに関する。
【0003】
一般的に、ブラキセラピーはがん治療のための高度な形式である。特に、放射性シード（縫合糸、バットレス等内で単独の、またはそれらに組み込まれる放射性シード）は、がん部位自体内に置かれ、またはその近くに置かれ、ここにおいて、それらは、放射線の健康な組織周囲への露出を低減しながら、比較的低線量の放射線をがん部位に直接放出する。
【0004】
治療されるべき根本的ながんおよび根本的な組織に応じて、特定の放射線測定ガイドラインが、放射性シードの配置および放射性シードにより放出される放射線レベルのために発展している。一般的に、放射性シードは、効果的な放射線測定を可能にするために互いに対して既定の距離に置かれる。
【0005】
したがって、改善された放射性シードを組み込む構造およびその構造をがん部位にまたはがん部位の近くに配置する改善された方法が、有利であり得る。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
放射性シードを含むブラキセラピーカプセルを有する挿入可能なファスナーが、本開示に従って提供される。ブラキセラピーカプセルを有する挿入可能なファスナーは、本開示に従うファスナーアプリケータを使用してがん部位に個別に置かれる。
【0007】
本開示の一態様によれば、本体部分であって、ハンドルアセンブリと、本体部分内に支持されたカートリッジアセンブリであって、挿入可能なファスナーを含むカートリッジアセンブリと、本体部分内に支持され、かつカートリッジアセンブリに動作的に連結されて挿入可能なファスナーと係合する駆動アセンブリと、ハンドルアセンブリ内に支持される作動アセンブリであって、作動アセンブリが作動するとき、最先端の挿入可能なファスナーを発射するために駆動アセンブリに動作的に連結される作動アセンブリとを含む本体部分を含むファスナーアプリケータが提供される。少なくとも１つの挿入可能なファスナーは、本体であって、組織接面と、本体から延びる組織貫通部分と、本体の組織接面に付着され、放射性材料を含むカプセルとを含む本体を含む。
【0008】
一定の実施形態では、少なくとも１つの挿入可能なファスナーは、外科用ステープルであり、また１回分の放射線量を標的外科部位に提供するように構成された放射性材料を含み得る。
【0009】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの挿入可能なファスナーの本体は、組織接面を有するバックスパンであって、組織接面がその少なくとも一部分に沿って延びる平らな表面を画定し、平らな表面がバックスパンの組織接面上にカプセルを付着させるための増加した表面積を提供する、バックスパンを含む。
【0010】
実施形態では、少なくとも１つの挿入可能なファスナーの組織貫通部分は、バックスパンの第一の端部から延びる第一の脚およびバックスパンの第二の端部から延びる第二の脚を含み、ここにおいて、第一の脚および第二の脚は、バックスパンから同一の方向に実質的に延びる。
【0011】
一定の実施形態では、少なくとも１つの挿入可能なファスナーの組織貫通部分は、第一の脚および第二の脚が互いに実質的に平行であり、かつ互いに相対距離の間隔で配置される未定形の状態と、第一の脚および第二の脚にアールが形成され、かつ互いにおよびバックスパンに対して相対的に近接する定形の状態とを含む。
【0012】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つの挿入可能なファスナーの全体が放射線を放出するように、放射性材料は少なくとも１つの挿入可能なファスナーを通じて分散される。
【0013】
実施形態では、挿入可能なファスナーは、組織を結合するための十分な力学的強度を有する第一の挿入可能なファスナーと、標的外科部位に対して１回分の放射線量を提供するためにその上に付着されたカプセルを有する第二の挿入可能なファスナーとを含む。
【0014】
一定の実施形態では、外科用ステープルの第一の脚および第二の脚のそれぞれは、第一の部分および第二の部分を含み、第一の脚の第一の部分および第二の脚の第一の部分は、第一の脚と第二の脚の第一の部分が部分的に重なるようにある角度でバックスパンから離れて延び、第一の脚と第二の脚の第二の部分は、それぞれバックスパンに向かって第一の脚と第二の脚のそれぞれの第一の部分から延びる。
【0015】
本開示の別の態様によれば、外科部位に外科手技を実施する方法は、ファスナーアプリケータを組織の開口部内に配置することであって、ファスナーアプリケータに挿入可能なファスナーが装填され、各挿入可能なファスナーは、組織接面と、本体から延びる組織貫通部分と、本体の組織接面に付着され、放射性材料を含むカプセルとを有する本体を含む、配置することを含む。方法はさらに、外科部位の第一の標的の位置を特定することと、ファスナー上に付着されたカプセルが外科部位の第一の標的に隣接した組織と接触するように、ファスナーアプリケータを発射して第一の挿入可能なファスナーを外科部位の第一の標的に固定させることとを含む。
【0016】
実施形態では、方法はさらに、外科部位の第二の標的の位置を特定することと、ファスナーアプリケータを外科部位の第二の標的に再配置することと、ファスナー上に付着されたカプセルが外科部位の第二の標的に隣接した組織と接触するように、ファスナーアプリケータを発射して第二の挿入可能なファスナーを第二の標的に固定させることとを含む。
【0017】
一定の実施形態では、方法はさらに、外科部位の複数の標的の位置を特定することと、ファスナーアプリケータを外科部位の複数の標的に再配置することと、任意の構成において、任意のパターンにおいて、または任意の量において挿入可能なファスナーを配置することとを含む。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
本体部分であって、ハンドルアセンブリと、
上記本体部分内に支持されたカートリッジアセンブリであって、上記カートリッジアセンブリが挿入可能なファスナーを含み、少なくとも１つの挿入可能なファスナーが、
組織接面を含む本体、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、カートリッジアセンブリと、
上記本体部分内に支持され、かつ上記カートリッジアセンブリに動作的に連結されて上記挿入可能なファスナーと係合する駆動アセンブリと、
作動アセンブリであって、上記ハンドルアセンブリ内に支持され、かつ上記作動アセンブリが作動するとき、最先端の挿入可能なファスナーを発射するために上記駆動アセンブリに動作的に連結される作動アセンブリとを含む、本体部分を備えるファスナーアプリケータ。
（項目２）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーが、外科用ステープルであり、また１回分の放射線量を標的外科部位に提供するように構成された放射性材料を含む、上記項目に記載のファスナーアプリケータ。
（項目３）
少なくとも１つの複数の挿入可能なファスナーの本体が、上記組織接面を有するバックスパンであって、上記組織接面がその少なくとも一部分に沿って延びる平らな表面を画定し、上記平らな表面が上記バックスパンの上記組織接面上に上記カプセルを付着させるための増加した表面積を提供する、バックスパンを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目４）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの上記組織貫通部分が、上記バックスパンの第一の端部から延びる第一の脚および上記バックスパンの第二の端部から延びる第二の脚を含み、ここにおいて、上記第一の脚および上記第二の脚が、上記バックスパンから同一の方向に実質的に延びる、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目５）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの上記組織貫通部分が、上記第一の脚および上記第二の脚が互いに実質的に平行であり、かつ互いに相対距離の間隔で配置される未定形の状態と、上記第一の脚および上記第二の脚にアールが形成され、かつ互いにおよび上記バックスパンに対して相対的に近接する定形の状態とを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目６）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの全体が放射線を放出するように、放射性材料が少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーを通じて分散される、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目７）
上記挿入可能なファスナーが、組織を結合するための十分な力学的強度を有する第一の挿入可能なファスナーと、標的外科部位に対して１回分の放射線量を提供するためにその上に付着された上記カプセルを有する第二の挿入可能なファスナーとを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目８）
上記外科用ステープルの第一の脚および第二の脚のそれぞれが、第一の部分および第二の部分を含み、上記第一の脚の上記第一の部分および上記第二の脚の上記第一の部分が、上記第一の脚と上記第二の脚のそれぞれの上記第一の部分が部分的に重なるようにある角度で上記バックスパンから離れて延び、上記第一の脚と上記第二の脚の上記第二の部分が、それぞれ上記バックスパンに向かって上記第一の脚と上記第二の脚のそれぞれの上記第一の部分から延びる、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目９）
外科部位に外科手技を実施するためのファスナーアプリケータであって、上記ファスナーアプリケータが、
上記ファスナーアプリケータに装填されるよう構成された挿入可能なファスナーと、
本体であって、組織接面、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、本体を含み、
上記ファスナーアプリケータが、ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第一の標的に隣接した組織と接触するように、第一の挿入可能なファスナーを発射して上記外科部位の上記第一の標的に固定させるように構成される、ファスナーアプリケータ。
（項目１０）
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第二の標的に隣接した組織と接触するように、第二の挿入可能なファスナーを発射して上記第二の標的に固定させるようにさらに構成される、上記項目に記載のファスナーアプリケータ。
（項目１１）
上記挿入可能なファスナーが、任意の構成において、任意のパターンにおいて、または任意の量において配置されるように構成される、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目９Ａ）
外科部位に外科手技を実施する方法であって、上記方法が、
ファスナーアプリケータを組織の開口部内に配置することであって、上記ファスナーアプリケータには挿入可能なファスナーが装填され、各挿入可能なファスナーが、
本体であって、組織接面、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、本体を含む、配置することと、
上記外科部位の第一の標的の位置を特定することと、
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第一の標的に隣接した組織と接触するように、上記ファスナーアプリケータを発射して第一の挿入可能なファスナーを上記外科部位の上記第一の標的に固定させることとを含む、方法。
（項目１０Ａ）
上記外科部位の第二の標的の位置を特定することと、
上記ファスナーアプリケータを上記外科部位の上記第二の標的に再配置することと、
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第二の標的に隣接した組織と接触するように、上記ファスナーアプリケータを発射して第二の挿入可能なファスナーを上記第二の標的に固定させることとをさらに含む、上記項目に記載の方法。
（項目１１Ａ）
上記外科部位の複数の標的の位置を特定することと、
上記ファスナーアプリケータを上記外科部位の上記複数の標的に再配置することと、
任意の構成において、任意のパターンにおいて、または任意の量において上記挿入可能なファスナーを配置することとをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（摘要）
ファスナーアプリケータは、本体部分であって、ハンドルアセンブリと、本体部分内に支持されたカートリッジアセンブリであって、挿入可能なファスナーを含むカートリッジアセンブリと、本体部分内に支持され、かつカートリッジアセンブリに動作的に連結されて挿入可能なファスナーと係合する駆動アセンブリと、ハンドルアセンブリ内に支持される作動アセンブリであって、作動アセンブリが作動するとき、最先端の挿入可能なファスナーを発射するために駆動アセンブリに動作的に連結される作動アセンブリとを含む本体部分を含む。少なくとも１つの挿入可能なファスナーは、本体であって、組織接面と、本体から延びる組織貫通部分と、本体の組織接面に付着され、放射性材料を含むカプセルとを含む本体を含む。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
本体部分であって、ハンドルアセンブリと、
上記本体部分内に支持されたカートリッジアセンブリであって、上記カートリッジアセンブリが挿入可能なファスナーを含み、少なくとも１つの挿入可能なファスナーが、
組織接面を含む本体、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、カートリッジアセンブリと、
上記本体部分内に支持され、かつ上記カートリッジアセンブリに動作的に連結されて上記挿入可能なファスナーと係合する駆動アセンブリと、
作動アセンブリであって、上記ハンドルアセンブリ内に支持され、かつ上記作動アセンブリが作動するとき、最先端の挿入可能なファスナーを発射するために上記駆動アセンブリに動作的に連結される作動アセンブリとを含む、本体部分を備えるファスナーアプリケータ。
（項目２）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーが、外科用ステープルであり、また１回分の放射線量を標的外科部位に提供するように構成された放射性材料を含む、上記項目に記載のファスナーアプリケータ。
（項目３）
少なくとも１つの複数の挿入可能なファスナーの本体が、上記組織接面を有するバックスパンであって、上記組織接面がその少なくとも一部分に沿って延びる平らな表面を画定し、上記平らな表面が上記バックスパンの上記組織接面上に上記カプセルを付着させるための増加した表面積を提供する、バックスパンを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目４）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの上記組織貫通部分が、上記バックスパンの第一の端部から延びる第一の脚および上記バックスパンの第二の端部から延びる第二の脚を含み、ここにおいて、上記第一の脚および上記第二の脚が、上記バックスパンから同一の方向に実質的に延びる、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目５）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの上記組織貫通部分が、上記第一の脚および上記第二の脚が互いに実質的に平行であり、かつ互いに相対距離の間隔で配置される未定形の状態と、上記第一の脚および上記第二の脚にアールが形成され、かつ互いにおよび上記バックスパンに対して相対的に近接する定形の状態とを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目６）
少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーの全体が放射線を放出するように、放射性材料が少なくとも１つの上記挿入可能なファスナーを通じて分散される、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目７）
上記挿入可能なファスナーが、組織を結合するための十分な力学的強度を有する第一の挿入可能なファスナーと、標的外科部位に対して１回分の放射線量を提供するためにその上に付着された上記カプセルを有する第二の挿入可能なファスナーとを含む、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目８）
上記外科用ステープルの第一の脚および第二の脚のそれぞれが、第一の部分および第二の部分を含み、上記第一の脚の上記第一の部分および上記第二の脚の上記第一の部分が、上記第一の脚と上記第二の脚のそれぞれの上記第一の部分が部分的に重なるようにある角度で上記バックスパンから離れて延び、上記第一の脚と上記第二の脚の上記第二の部分が、それぞれ上記バックスパンに向かって上記第一の脚と上記第二の脚のそれぞれの上記第一の部分から延びる、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目９）
外科部位に外科手技を実施するためのファスナーアプリケータであって、上記ファスナーアプリケータが、
上記ファスナーアプリケータに装填されるよう構成された挿入可能なファスナーと、
本体であって、組織接面、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、本体を含み、
上記ファスナーアプリケータが、ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第一の標的に隣接した組織と接触するように、第一の挿入可能なファスナーを発射して上記外科部位の上記第一の標的に固定させるように構成される、ファスナーアプリケータ。
（項目１０）
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第二の標的に隣接した組織と接触するように、第二の挿入可能なファスナーを発射して上記第二の標的に固定させるようにさらに構成される、上記項目に記載のファスナーアプリケータ。
（項目１１）
上記挿入可能なファスナーが、任意の構成において、任意のパターンにおいて、または任意の量において配置されるように構成される、上記項目のいずれか一項に記載のファスナーアプリケータ。
（項目９Ａ）
外科部位に外科手技を実施する方法であって、上記方法が、
ファスナーアプリケータを組織の開口部内に配置することであって、上記ファスナーアプリケータには挿入可能なファスナーが装填され、各挿入可能なファスナーが、
本体であって、組織接面、
上記本体から延びる組織貫通部分、および
上記本体の上記組織接面に付着されたカプセルを有し、上記カプセルが放射性材料を含む、本体を含む、配置することと、
上記外科部位の第一の標的の位置を特定することと、
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第一の標的に隣接した組織と接触するように、上記ファスナーアプリケータを発射して第一の挿入可能なファスナーを上記外科部位の上記第一の標的に固定させることとを含む、方法。
（項目１０Ａ）
上記外科部位の第二の標的の位置を特定することと、
上記ファスナーアプリケータを上記外科部位の上記第二の標的に再配置することと、
ファスナー上に付着された上記カプセルが上記外科部位の上記第二の標的に隣接した組織と接触するように、上記ファスナーアプリケータを発射して第二の挿入可能なファスナーを上記第二の標的に固定させることとをさらに含む、上記項目に記載の方法。
（項目１１Ａ）
上記外科部位の複数の標的の位置を特定することと、
上記ファスナーアプリケータを上記外科部位の上記複数の標的に再配置することと、
任意の構成において、任意のパターンにおいて、または任意の量において上記挿入可能なファスナーを配置することとをさらに含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（摘要）
ファスナーアプリケータは、本体部分であって、ハンドルアセンブリと、本体部分内に支持されたカートリッジアセンブリであって、挿入可能なファスナーを含むカートリッジアセンブリと、本体部分内に支持され、かつカートリッジアセンブリに動作的に連結されて挿入可能なファスナーと係合する駆動アセンブリと、ハンドルアセンブリ内に支持される作動アセンブリであって、作動アセンブリが作動するとき、最先端の挿入可能なファスナーを発射するために駆動アセンブリに動作的に連結される作動アセンブリとを含む本体部分を含む。少なくとも１つの挿入可能なファスナーは、本体であって、組織接面と、本体から延びる組織貫通部分と、本体の組織接面に付着され、放射性材料を含むカプセルとを含む本体を含む。
【図面の簡単な説明】
【0018】
本開示は、以下の添付図面を参照しながらさらに説明され、ここにおいて、同様の参照符号は、いくつかの図において同様の部分を意味する。
【発明を実施するための形態】
【0019】
本開示の挿入可能なファスナーおよびファスナーアプリケータの実施形態が、これから図面を参照しながら詳細に説明され、同様の参照符号は、それぞれのいくつかの図において同様の要素または対応する要素を示す。以下の図面において、また記述において、「近位」という用語は、操縦者に近い挿入可能なファスナーおよびファスナーアプリケータの端部を意味し、一方「遠位」という用語は、操縦者から遠い挿入可能なファスナーおよびファスナーアプリケータの端部を意味する。
【0020】
本開示に従って、図１Ａ～図１Ｃに示すように、本体１０２および本体１０２から延びる組織貫通部分１０４を全体的に含む挿入可能なファスナー１００の実施形態が提供される。本体１０２は、クラウンまたはバックスパン１０６ならびにバックスパン１０６の第一の端部１０６ａから延びる第一の脚１０８およびバックスパン１０６の第二の端部１０６ｂから延びる第二の脚１１０を含む組織貫通部分１０４を含む。第一の脚１０８および第二の脚１１０は、例えば、バックスパン１０６から遠位に延びるように同一の方向に延び得る。
【0021】
バックスパン１０６は、その上にカプセル１１２を固定して支持するように構成された上面または組織接面１０６ｃを含む。カプセル１１２は、以下で詳しく説明されるような放射線源を含むことが想定される。カプセル１１２は、レーザ溶接または他の適切な方法を用いてバックスパン１０６の組織接面１０６ｃに付着される。いくつかの実施形態では、図１Ｃに示すように、組織接面１０６は、その少なくとも一部分に沿って延び、かつその上にカプセル１１２を付着させるための増加した表面積を提供するように構成された平らな表面１０６ｄを含み得る。実施形態では、カプセル１１２は、スナップフィット係合を用いて、例えば、組織接面１０６の平らな表面１０６ｄなどのバックスパン１０６の一部分に付着され得る。バックスパン１０６は次に、挿入可能なファスナー１００からのカプセル１１２の転位および移動の可能性を減少させるために加熱され、または捲縮され得る。バックスパン１０６の組織接面１０６ｃ上にカプセル１１２を付着させることは、カプセル１１２が例えば、組織等などの標的外科部位と直接的に接触することが可能になるので（図１０参照）、有利であり得ることが予期される。例えば、カプセル１１２と標的外科部位との間の直接接触は、制御された均一な放射線量を標的外科部位に提供し、一方、構造の周りの標準的な線量を実質的に回避し得ることが予期される。カプセル１１２と標的外科部位との間の直接接触は、放射線源から標的外科部位への減少された減衰線量を提供し得ることがさらに予期される。別の方法として、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、カプセル１１２は、バックスパン１０６の下部面１０６ｅまたは外側面１０６ｆに付着されてもよい。特に図において示されないが、第一の脚１０８および第二の脚１１０は、レーザ溶接、捲縮または他の適切な方法を用いてカプセル１１２上に直接的に付着され得ることが予期される。
【0022】
挿入可能なファスナー１００は、図１Ａに示すような未定形の状態を有していてもよく、ここにおいて、第一の脚１０８および第二の脚１１０は、互いに平行であり、または実質的に平行であり、かつ互いに相対距離の間隔で配置される。挿入可能なファスナー１００は、図１Ｂに示すような定形の状態を有していてもよく、ここにおいて、第一の脚１０８および第二の脚１１０にアールが形成され、また第一の脚１０８および第二の脚１１０は、互いにおよびバックスパン１０６に対して相対的に近接する。
【0023】
挿入可能なファスナー１００は、例えば、チタン、ステンレス鋼またはポリマーなどの形成に適した材料から製造され得る。この手法では、未定形の状態の間、挿入可能なファスナー１００は、標的導管または標的組織にわたって挿入され、次に挿入可能なファスナー１００を標的導管または標的組織に固定するために標的導管または標的組織上に形成され、または締め付けられ得る。挿入可能なファスナー１００は、当業者に公知な任意の非分解性の生体適合性材料から製造され得ることが予期される。挿入可能なファスナー１００またはそのいくつかの部品は、マグネシウムなどの分解性材料で形成され得ることがさらに予期される。
【0024】
本開示に従って、図１Ａ～図２Ｂに示すように、上述の挿入可能なファスナー１００は、放射線源を有するカプセル１１２を含み得る。カプセル１１２は、ブラキセラピーカプセルまたはシードであり、かつその中に配置される放射性材料１１２ａを含み得る。放射性材料１１２ａは、任意の多くの放射性同位体を含み得る。実行可能な低線量同位体には、セシウム１３１（１３１Ｃｓ）、イリジウム１９２（１９２Ｉｒ）、ヨウ素１２５（１２５Ｉ）、パラジウム１０３（１０３Ｐｄ）、およびイッテルビウム１６９（１６９Ｙｂ）が挙げられるが、これらに限定されない。治療投薬は、同位体および所望の露出に応じて８０～１５０Ｇｙの範囲であり得る。挿入可能なファスナー１００は、治療計画における適応性を提供するために種々の標的エネルギーを有し得る。放射線場の特定の強度および／または放射線場の特定の幾何学的形状は、放射性材料１１２ａの機能であり得ることが想定される。カプセル１１２は、放出される放射線の幾何学的形状または放出される放射線の強度を決定するように寸法され得ることがさらに想定される。カプセル１１２の長さは、挿入可能なファスナー１００の形成に干渉しないようにバックスパン１０６の長さ未満であり得ることが予期される。
【0025】
特に図において示されないが、第一の脚１０８、第二の脚１１０および／またはバックスパン１０６は、カプセル１１２または放射性材料１１２ａを受けるために１つ以上のくぼみを含み得る。挿入可能なファスナー１００におけるカプセル１１２の配置の任意の他の組合せ、ならびにカプセル１１２の統合がまた、本開示の範囲内において予期される。
【0026】
挿入可能なファスナー１００の全体が挿入可能なファスナー１００を通じて分散された放射性材料１１２ａから放射線を放出するように、挿入可能なファスナー１００は処理され得ることがさらに想定される。例えば、本開示の範囲内において、挿入可能なファスナー１００は、放出される放射線の強度を決定するように処理され得る。特に、一実施形態では、挿入可能なファスナー１００は、放射性の生体適合性材料から製造される高分子外科用クリップであり得る。
【0027】
その中に配置された放射性材料１１２ａを有する挿入可能なファスナー１００は、例えば、Ｘ線等の撮像技術を用いて位置特定可能であり得ることが予期される。挿入可能なファスナー１００が放射性材料１１２ａを含まない実施形態では、挿入可能なファスナー１００は、例えば、金などの材料で被覆されてもよく、または挿入可能なファスナー１００を比較的より可視的にするように色付きの酸化層で被覆されてもよい。金被覆または他の被覆は、追跡手技の間に挿入可能なファスナー１００のＸ線撮影位置を容易にするように利用され得る。この手法では、挿入可能なファスナー１００は基準の標識として役立ち得る。
【0028】
本開示に従って、標的導管または標的組織上に挿入可能なファスナー１００を締め付けることにより、放射線の治療量は、カプセル１１２の活性材料および同位体材料に基づいて組織の設定された位置および公知な量に適用され得る。
【0029】
実施形態では、カプセル１１２を含む挿入可能なファスナー１００は、例えば、腫瘍に対するまたはがん性腫瘍の除去の後の切除部位に対する局所治療量の放射線を適用するために役立つ。それ自体として、カプセル１１２を含むそれらの挿入可能なファスナー１００は、適所にカプセル１１２を固定するために十分な力学的強度のみを要求し、また組織を結合するように意図され得ない。しかし、複数の挿入可能なファスナー１００は、組織を結合するための十分な力学的強度を有して設計される１つ以上の挿入可能なファスナー１００を含んでもよい。別の方法として、カプセル１１２を含む挿入可能なファスナー１００は、組織を結合するための十分な力学的強度を有して設計される一方、また適所にカプセル１１２を固定し得る。
【0030】
挿入可能なファスナー１００は、腫瘍状の成長を持つまたは例えば、肺組織、実質臓器、胃腸組織および軟組織などのがん細胞を含むと思われる任意の数の組織に適用されまたは締め付けられ得る。
【0031】
本開示に従って、挿入可能なファスナー１００は、臨床医により所定の位置に別々におよび個別に適用され得ることが想定される。カプセル１１２は、公知の放射線強度および放射線幾何学的形状の設定された３次元場を有し、それ自体として、カプセル１１２を含む複数の挿入可能なファスナー１００は、制御された均一な放射線源の線量を標的外科部位に提供するために標的組織に適用され得ることが予期される。
【0032】
挿入可能なファスナー１００は、意図した目的を達成するために、任意の構成、任意のパターンまたは任意の量において適用されまたは配置され得ることが予期される。例えば、挿入可能なファスナー１００は、例えば、直線、弓形、三角形、長方形、円形または他の構成で配置されてもよい。挿入可能なファスナー１００は、所望の放射線測定を達成するために互いから一様な距離で標的組織に締め付けられ得ることがさらに予期される。別の方法として、挿入可能なファスナー１００は、互いから種々の距離でまたはその組合せで標的組織に締め付けられ得る。
【0033】
本開示に従って、挿入可能なファスナー１００の形状における１つの挿入可能なファスナーが示され、また詳細に説明される一方、挿入可能なファスナーは、外科用ステープル、外科用コイル等を含み得るが、これらに限定され得ないことが予期される。上述したように、また本明細書で予期されるように、いくつかの挿入可能なファスナーは、例えば、チタン、ステンレス鋼またはポリマーなどの生体適合性の材料から製造され得る。同様に、上述したように、また本明細書で予期されるように、いくつかの挿入可能なファスナーは、その中に放射性材料１１２ａを有するカプセル１１２を組み込んでもよく、またはその上に放射性材料１１２ａを有するカプセル１１２を支持してもよく、または挿入可能なファスナーの全体が放射線を放出するように処理されてもよい。
【0034】
例えば、図３Ａおよび図３Ｂと関連して、「Ｂの形の」外科用ステープルの形状における挿入可能なファスナーが示され、また全体的に２００として示される。挿入可能なファスナー１００と同様に、挿入可能なファスナー２００は、本体２０２および本体２０２から延びる組織貫通部分２０４を全体的に含み得る。本体２０２は、クラウンまたはバックスパン２０６ならびにバックスパン２０６の第一の端部２０６ａから延びる第一の脚２０８およびバックスパン２０６の第二の端部２０６ｂから延びる第二の脚２１０を含む組織貫通部分２０４を含む。
【0035】
本開示に従って、カプセル１１２と同様に少なくとも１つのカプセル２１２は、バックスパン２０６の組織接面２０６ｃに付着され得る。カプセル２１２は、放射性材料２１２ａを含み得る。追加的に、または別の方法として、挿入可能なファスナー２００の全体が挿入可能なファスナー２００を通じて分散された放射性材料から放射線を放出するように、挿入可能なファスナー２００は処理され得ることがさらに想定される。例えば、挿入可能なファスナー２００は、放出される放射線の強度を決定するように処理され得る。
【0036】
挿入可能なファスナー２００は、図３Ａに示すように、未定形の状態を有していてもよく、ここにおいて、第一の脚２０８および第二の脚２１０は、互いに平行であり、または実質的に平行であり、かつ互いに相対距離の間隔で配置される。挿入可能なファスナー２００は、図３Ｂに示すように、定形の状態を有していてもよく、ここにおいて、第一の脚２０８および第二の脚２１０の少なくとも一部分にアールが形成され、また実質的にＢの形の構造を画定するように互いにおよびバックスパン２０６に対して相対的に近接する。
【0037】
挿入可能なファスナー２００は、例えば、チタン、ステンレス鋼またはポリマーから製造され得る。一実施形態では、挿入可能なファスナー２００は、放射性の生体適合性材料から製造される高分子外科用ピンであり得る。非分解性の生体適合性ポリマーのいくつかの例には、ポリエチレンおよびポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、ポリエステル、シリコーン、ポリイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリフタラミド、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ポリエーテルスルホン、ポリスルホン、ＰＥＥＫ等の少数のポリマーが挙げられる。
【0038】
追加的な例として、図４Ａおよび図４Ｂと関連して、「Ｗの形の」外科用ステープルの形状における挿入可能なファスナーが示され、また全体的に３００として示される。挿入可能なファスナー１００、２００と同様に、挿入可能なファスナー３００は、本体３０２および本体３０２から延びる組織貫通部分３０４を全体的に含み得る。本体３０２は、クラウンまたはバックスパン３０６と、第一の部分３０８ａおよび第二の部分３０８ｂを有する第一の脚３０８ならびに第一の部分３１０ａおよび第二の部分３１０ｂを有する第二の脚３１０を含む組織貫通部分３０４とを含む。第一の脚３０８の第一の部分３０８ａは、バックスパン３０６の第一の端部３０６ａから延び、また第一の脚３０８の第二の部分３０８ｂの近位端部３０９ａと連結される。同様に、第二の脚３１０の第一の部分３１０ａは、バックスパン３０６の第二の端部３０６ｂから延び、また第二の脚３１０の第二の部分３０１０ｂの近位端部３１１Ａと連結される。
【0039】
本開示に従って、カプセル１１２、２１２と同様に少なくとも１つのカプセル３１２は、バックスパン３０６の組織接面３０６ｃに付着され得る。カプセル３１２は、放射性材料３１２ａを含み得る。追加的に、または別の方法として、挿入可能なファスナー３００の全体が挿入可能なファスナー３００を通じて分散された放射性材料から放射線を放出するように、挿入可能なファスナー３００は処理され得ることがさらに想定される。挿入可能なファスナー３００は、放出される放射線の強度を決定するように処理され得ることが予期される。
【0040】
未定形の状態において、図４Ａに示すように、バックスパン３０６は、第一および第二の脚３０８、３１０の近位端部３０９ａ、３１１Ａのそれぞれに対して遠位位置にある。特に、バックスパン３０６は、第一の脚３０８の第二の部分３０８ｂの遠位端部３０９ｂおよび第二の脚３１０の第二の部分３１０ｂの遠位端部３１１ｂに比較的近接する。未定形の状態において、図４Ａに示すように、第一の部分３０８ａ、３１０ａが互いに部分的に重なるように、第一および第二の脚３０８、３１０の第一の部分３０８ａ、３１０ａはそれぞれ、ある角度でバックスパン３０６から離れて延びる。さらに、未定形の状態において、第一および第二の脚３０８、３１０の第二の部分３０８ｂ、３１０ｂはそれぞれ、互いに相対距離の間隔で配置され、かつバックスパン３０６に向かって延びる。
【0041】
本開示に従って、挿入可能なファスナー３００は、図４Ｂに示すように、定形の状態を有してもよく、ここにおいて、バックスパン３０６は、第一および第二の脚３０８、３１０の遠位端部３０９ｂ、３１１ｂのそれぞれに対して近位位置にある。定形の状態において、第一および第二の脚３０８、３１０の第二の部分３０８ｂ、３１０ｂの少なくとも一部分にそれぞれアールが形成され、かつその少なくとも一部分は互いに比較的に近接する。定形の状態において、図４Ｂに示すように、第一および第二の脚３０８、３１０のそれぞれの第一の部分３０８ａ、３１０ａおよびバックスパン３０６は、互いに平行または実質的に平行であり、また互いにおよびバックスパン３０６に対して比較的に近接する。さらに、定形の状態において、バックスパン３０６は、第一および第二の脚３０８、３１０の第二の部分３０８ｂ、３１０ｂの遠位端部３０９ｂ、３１１ｂのそれぞれから相対距離の間隔で配置される。
【0042】
追加的な例として、図５と関連して、外科用コイルの形状における挿入可能なファスナーが示され、また全体的に４００として示される。特に、挿入可能なファスナー４００は螺旋形のコイルファスナーである。挿入可能なファスナー４００は、標的組織内へ、かつ標的組織を通じて挿入可能なファスナー４００を回転させることによって組織に適用するように設計される。挿入可能なファスナー４００は、組織貫通部分４０４で終端するコイル本体部分４０２を全体的に含む。組織貫通部分４０４は貫通点４０４ａを含む。コイル本体部分４０２は、１つ以上の巻またはコイルを含み得ることが予期される。
【0043】
挿入可能なファスナー４００は、コイル本体部分４０２の組織貫通部分４０４から対向する端にタング４０６を含む。タング４０６は、コイル本体部分４０２の中心に向かって全体的に内向きに延び、かつその中に画定されるくぼみ４０６ａを含む。くぼみ４０６ａは、タング４０６のくぼみ４０６ａの開口部のサイズおよび形状に対応したサイズおよび形状を持つプラグ４０８を用いて覆い隠され、または密閉される。
【0044】
本開示に従って、少なくとも１つのカプセル４１０は、タング４０６のくぼみ４０６ａ内に配置され得る。カプセル１１２、２１２、３１２と同様に、カプセル４１０は放射性材料４１０ａを含む。追加的に、または別の方法として、放射性材料４１０ａは、挿入可能なファスナー４００のコイル本体部分４０２内に、またはコイル本体部分４０２上に配置されてもよい。挿入可能なファスナー４００の全体が挿入可能なファスナー４００を通じて分散された放射性材料４１０ａから放射線を放出するように、挿入可能なファスナー４００は処理され得ることがさらに想定される。例えば、本開示の範囲内において、挿入可能なファスナー４００は、放出される放射線の強度を決定するように処理され得る。
【0045】
図６と関連して、実施形態では、挿入可能なファスナー４００は、レーザ溶接または他の適切な方法を用いてタング４０６’の外側表面に付着された少なくとも１つのカプセル４１０’を含み得る。特に、タング４０６’は、その少なくとも一部分に沿って延び、かつカプセル４１０’を付着させるための増加した表面積を提供するように構成された平らな表面４０６ｂを含み得る。加えて、または代わりに、少なくとも１つのカプセル４１０’は、コイル本体部分４０２の外側表面に付着され得る。カプセル１１２、２１２、３１２、４１０と同様に、カプセル４１０’はその中に配置された放射性材料４１０ａ’を含む。カプセル４１０’は、カプセル４１０’の開口部のサイズおよび形状に対応したサイズおよび形状を持つプラグ４１２を用いて覆い隠され、または密閉される。実施形態では、プラグ４１２は、レーザ溶接、接着剤または他の適切な方法を用いてカプセル４１０’の対向する端に付着される内側に向けられたキャップである。別の方法として、プラグ４１２は、少なくとも１つのカプセル４１０’内に配置された放射性材料４１０ａ’を保持するように構成された任意の適切な構成を含み得る。
【0046】
実施形態では、図７に示すような挿入可能なファスナー８００が提供される。挿入可能なファスナー８００は、図５および図６に示す挿入可能なファスナー４００と同様の螺旋形のコイルファスナーである。したがって、挿入可能なファスナー８００は、組織貫通部分８０４で終端するコイル本体８０２を全体的に含む。組織貫通部分８０４は貫通点８０４ａを含む。コイル本体部分８０２は、１つ以上の巻またはコイルを含み得ることが予期される。
【0047】
挿入可能なファスナー８００は、コイル本体部分８０２の組織貫通部分８０４から対向する端にタング８０６を含む。タング８０６は、コイル本体部分８０２の中心に向かって全体的に内向きに延び、かつタング８０６に隣接したくぼみ８１２内に少なくとも１つのカプセル８１０を捕えて保持するように構成される捲縮部分８０８を含む。実施形態では、カプセル８１０は、タング８０６およびタング８０６と捲縮部分８０８との間の摩擦ばめ係合によってくぼみ８１２内にカプセル８１０を固定するようにカプセル８１０の周りに形成された捲縮部分８０８に隣接して配置され得る。別の方法として、捲縮部分８０８は、くぼみ８１２を画定するようにタング８０６の周りに形成されてもよく、またカプセル８１０はその中に配置されてもよい。追加的に、または別の方法として、カプセル８１０は、レーザ溶接または他の適切な方法を用いてくぼみ８１２内に固定され得る。実施形態では、捲縮部分８０８およびタング８０６のうちの少なくとも１つは、その少なくとも一部分に沿って延び、かつカプセル８１０を付着させるための増加した表面積を提供するように構成された溝８１４を含み得る。カプセル８１０は、カプセル４１０’と同様であり、かつその中に配置された放射性材料８１０ａを保持するように構成される。
【0048】
挿入可能なファスナー４００、８００は、例えば、チタン、ステンレス鋼またはポリマーから製造され得る。一実施形態では、挿入可能なファスナー４００、８００は、放射性の生体適合性材料から製造される高分子外科用コイルであり得る。
【0049】
図８と関連して、「Ｓの形の」ファスナーの形状における挿入可能なファスナーが示され、また全体的に９００として示される。挿入可能なファスナー９００は、本体９０２、第一の脚９０４および第二の脚９０６を全体的に含む。本体９０２は、長軸方向軸「Ａ１－Ａ１」を画定し、かつ第一の端部９０２ａ、対向する第二の端部９０２ｂおよびその間に長軸方向に延びるカニューレ９０２ｃを含む。
【0050】
第一の脚９０４は、第一の組織貫通先端９０８ａを有する第一の組織貫通部分９０８を含み、第二の脚９０６は、第二の組織貫通先端９１０ａを有する第二の組織貫通部分９１０を含む。第一の組織貫通先端９０８ａが本体９０２の第二の端部９０２ｂに隣接して配置されるように、第一の脚９０４は本体９０２の第一の端部９０２ａから全体的に、かつ本体９０２の第二の端部９０２ｂに向かって放射状に延びる。同様に、第二の組織貫通先端９１０ａが本体９０２の第一の端部９０２ａに隣接して配置されるように、第二の脚９０６は本体９０２の第二の端部９０２ｂから全体的に、かつ本体９０２の第一の端部９０２ａに向かって放射状に延びる。第一および第二の組織貫通先端９０８ａ、９１０ａは、図８に示すような長軸方向軸「Ａ１－Ａ１」の同一の側面または長軸方向軸「Ａ１－Ａ１」の対向する側面のどちらかの上に配置され得ることが予期される。
【0051】
本開示に従って、少なくとも１つのカプセル９１２は、本体９０２のカニューレ９０２ｃ内に配置され、かつ圧力ばめ係合、摩擦ばめ係合またはその他の適切な方法によってその中に固定され得る。カプセル９１２は、カプセル４１０’、８１０と同様であり、かつその中に配置された放射性材料９１２ａを保持するように構成される。図１６と簡潔に関連して、実施形態では、挿入可能なファスナー９００’がカートリッジアセンブリ７２０’内に装填される前に、カプセル９１２’は挿入可能なファスナー９００’のカニューレ９０２ｃ’内に配置される。別の方法として、以下に詳しく説明されるように、挿入可能なファスナー９００がカートリッジアセンブリ内に装填された後に、カプセル９１２は本体９０２のカニューレ９０２ｃ内に配置され得る。
【0052】
挿入可能なファスナー９００は、例えば、チタン、ステンレス鋼またはポリマーから製造され得る。実施形態では、ポリマーは、インビボで約４～５週間強度保持プロフィールを持つ生分解性ポリマーを含んでもよい。
【0053】
外科用ステープルおよび外科用コイル等の形状における挿入可能なファスナーが示され、かつ本明細書において説明される一方、２つの部分のファスナー、タック、ロッキングヒンジ付きのファスナー、ステープル等をさらに含み得る挿入可能なファスナーも本開示の範囲内である。例えば、一実施形態では、挿入可能なファスナーは、ポリマーおよび／または放射性材料の被覆を持つ２つの部分の高分子ファスナーを含み得る。
【0054】
本開示に従って、本明細書で開示される挿入可能なファスナー１００の配置のための、図９に示すようなファスナーアプリケータ５００の形状における外科用装置が提供される。ファスナーアプリケータ５００の一実施例の構造および操作のより詳細な説明に関して、本明細書において参照によりその全内容が組み込まれる米国特許第７，６２４，９０３号を援用する。
【0055】
ファスナーアプリケータ５００は、ハンドルアセンブリ５２０、ハンドルアセンブリ５２０から延びる内視鏡シャフトアセンブリ５３０、内視鏡シャフトアセンブリ５３０から延びるカートリッジアセンブリ５４０、およびハンドルアセンブリ５２０内に少なくとも部分的に支持される作動アセンブリ５５０を有する本体部分５１０を含む。
【0056】
内視鏡シャフトアセンブリ５３０がその長軸方向軸「Ｘ１－Ｘ１」の周りで回転可能であるように、内視鏡シャフトアセンブリ５３０はハンドルアセンブリ５２０に回転可能に接続される。カートリッジアセンブリ５４０は、内視鏡シャフトアセンブリ５３０の遠位端部に旋回可能に接続され、かつ内視鏡シャフトアセンブリ５３０の長軸方向軸「Ｘ１－Ｘ１」に対して旋回可能である。図９では、カートリッジアセンブリ５４０は、内視鏡シャフトアセンブリ５３０の長軸方向軸「Ｘ１－Ｘ１」と一直線上に全体的に示され、かつ追加的に移動または関節の範囲を示すためにファントムにおいて示される。示されるように、カートリッジアセンブリ５４０の旋回動作の全範囲は、約９０度（すなわち、ニュートラルな位置のそれぞれの側に対して４５度）である。
【0057】
図１０を参照すると、内視鏡シャフトアセンブリ５３０は、図示の便宜のために部品が分離された分解組立図において示され、かつ上部ハウジング片側部分５３０ａおよび下部ハウジング片側部分５３０ｂを含む。上部および下部ハウジング片側部分５３０ａ、５３０ｂの間に、駆動アセンブリ５３１が配置される。駆動アセンブリ５３１は、押出機または駆動ビーム５３２およびアンビル延長部分５３３を全体的に含み、かつカートリッジアセンブリ５４０において支持される挿入可能なファスナー１００と係合するようにカートリッジアセンブリ５４０に動作的に連結される。
【0058】
追加的に図１１を参照すると、駆動ビーム５３２は、作動アセンブリ５５０が作動するとき、挿入可能なファスナー１００のうちの最も遠位側の挿入可能なファスナー１００と係合するように構成されたプッシャープレート５３４を有する。図１１に示すように、アンビル延長部分５３３は、旋回軸ピン５３３ｂによってカートリッジアセンブリ５４０と旋回可能に連結するように提供された遠位端部５３３ａを含む。
【0059】
引き続き図１１を参照すると、カートリッジアセンブリ５４０は、挿入可能なファスナー１００を支持するように適合される。本開示に従って、挿入可能なファスナー１００は、隣接した積み重ね式の関係において配置される。一実施形態では、挿入可能なファスナー１００は、長軸方向軸「Ｘ１－Ｘ１」に対して約４５度の角度を形成するように積み重ねられる（図１２参照）。カートリッジアセンブリ５４０は、その周りに挿入可能なファスナー１００が形成されるアンビルプレート５４２をさらに含む。
【0060】
ここで図１２および図１３を参照すると、挿入可能なファスナー１００の前進および発射が示される。作動アセンブリ５５０が最初に作動するとき、プッシャープレート５３４が最も遠位側の挿入可能なファスナー１００と置き換えられることによって挿入可能なファスナー１００の積み重ねの整合性および位置を保持するように、プッシャープレート５３４は遠位に前進し、また最も遠位側の挿入可能なファスナー１００は挿入可能なファスナー１００の遠位に前進する。プッシャープレート５３４は、一時にただ１つの挿入可能なファスナー１００と係合することが予期される。
【0061】
作動アセンブリ５５０がさらに作動するとき、最も遠位側の挿入可能なファスナー１００が組織を貫通し、かつその上にカプセル１１２を形成して固定するように、プッシャープレート５３４は十分に遠位に前進する。特に、プッシャープレート５３４は、バックスパン１０６の第一および第二の端部１０６ａ、１０６ｂへの前進力の伝達を容易にするために一対のランド５３４ａ、５３４ｂを含む。プッシャープレート５３４の一対のランド５３４ａ、５３４ｂと挿入可能なファスナー１００の第一および第二の端部１０６ａ、１０６ｂとによる挿入可能なファスナー１００の係合が所定の手法において挿入可能なファスナー１００を組織の周りに形成させ、かつ固定させるように、アンビルプレート５４２はバックスパン１０６と係合するように配置される。
【0062】
本開示に従って、本明細書で開示される挿入可能なファスナー２００、３００の配置のための、図１４に示すようなファスナーアプリケータ６００の形状における外科用装置が提供される。ファスナーアプリケータ６００の一実施例の構造および操作のより詳細な説明に関して、本明細書において参照によりその全内容が組み込まれる米国特許第８，４０３，９４６号を援用する。
【0063】
ファスナーアプリケータ６００は、ハンドルアセンブリ６１０およびハンドルアセンブリ６１０から延びる内視鏡シャフトアセンブリ６２０を含む。内視鏡シャフトアセンブリ６２０がその長軸方向軸「Ｘ２－Ｘ２」の周りで回転可能であるように、内視鏡シャフトアセンブリ６２０はハンドルアセンブリ６１０に回転可能に接続される。内視鏡シャフトアセンブリ６２０は、近位部分６２２および遠位部分６２４を含み得る。エンドエフェクタ６２６は、遠位部分６２４に旋回可能に接続され、ここにおいて、エンドエフェクタ６２６は、遠位部分６２４に対して関節でつながれ得る。
【0064】
内視鏡シャフトアセンブリ６２０のエンドエフェクタ６２６は、その中に前もって装填されたある量の挿入可能なファスナー２００、３００（図示せず）を含んでもよく、またはその中にある量の挿入可能なファスナー２００、３００が装填されたカートリッジアセンブリ（図示せず）を選択的に受けるように構成されてもよい。例えば、カートリッジアセンブリには、１０個以下の挿入可能なファスナー２００、３００が装填されてもよく、または任意の量の挿入可能なファスナー２００、３００が装填されてもよい。
【0065】
内視鏡シャフトアセンブリ６２０のエンドエフェクタ６２６は、一対のあご６２８内に単一の最も遠位側の挿入可能なファスナー２００、３００を装填し、また一対のあご６２８内に装填された挿入可能なファスナー２００、３００を形成するように構成された駆動アセンブリを含んでもよい。ファスナーアプリケータ６００は、全ての作動順序の間に単一の挿入可能なファスナー２００、３００を発射するように、かつ形成するように構成される。本明細書で開示されるいくつかの実施形態では、ファスナー器具は、オープンステープラ、内視鏡ステープラ、クリップアプライヤ器具、またはその他のタイプの外科用器具であることができる。一定の実施形態では、本明細書で開示されるファスナーは、ロボット外科用システムで使用されてもよく、または一時に１つのファスナーまたは一時に複数のファスナーを適用するエンジン付きの外科用器具と共に使用されてもよい。本明細書で開示されるいくつかの実施形態では、外科医がどの程度の量のファスナーを適用するか、およびどの程度の量の放射性カプセルを適用するか、または他のタイプの医療用の活性カプセルもしくは製薬用の活性カプセルを適用するかを決定することを可能にするように、ファスナーアプライヤは構成されてもよい。
【0066】
本開示に従って、挿入可能なファスナー４００、８００、９００の配置のための、図１５に示すようなファスナーアプリケータ７００の形状における外科用装置が提供される。挿入可能なファスナー４００、８００、９００を発射することが可能なファスナーアプリケータ７００の一実施例の構造および操作のより詳細な説明に関して、本明細書において参照によりその全内容が組み込まれる米国特許第５，８３０，２２１号を援用する。ファスナーアプリケータ７００は、挿入可能なファスナー４００、８００が前もって装填された状態で提供されてもよく、または挿入可能なファスナー４００、８００が装填されたカートリッジアセンブリ７２０を選択的に受けるように構成されてもよい。
【0067】
図１６を参照すると、実施形態では、ファスナーアプリケータ７００（図１５）は、複数の挿入可能なファスナー９００が前もって装填されたカートリッジアセンブリ７２０’を選択的に受けるように構成されてもよい。カートリッジアセンブリ７２０’は、その外側表面を通じて延びる複数のポート７４０を含む。各ポート７４０は、カートリッジアセンブリ７２０’内に前もって装填された各挿入可能なファスナー９００の本体９０２のそれぞれのカニューレ９０２ｃと長軸方向に位置合わせされるように構成され、かつ寸法される。カートリッジアセンブリ７２０’内に前もって装填された複数の挿入可能なファスナー９００を有することによって、複数のカプセル９１２は、複数のポート７４０を通じて挿入され、複数の挿入可能なファスナー９００のそれぞれのカニューレ９０２ｃ内に配置され得る。この構成は、個別に各挿入可能なファスナー９００を取り扱うことなく複数の挿入可能なファスナー９００に複数のカプセル９１２を効率的に装填することを容易にする。この構成はペイロードのフィールドカスタマイゼーションを容易にし得ることが予期される。
【0068】
ファスナーアプリケータ７００は、全ての作動順序の間に挿入可能なファスナー４００、８００、９００を発射するように、または送達するように構成され得る。ファスナーアプリケータ７００はまた、そこで挿入可能なファスナー４００、８００、９００を発射することを容易にするために関節でつながれて構成されてもよい。
【0069】
本開示に従って、本明細書で開示される挿入可能なファスナーおよびファスナーアプリケータの組合せは、所望の標的外科部位へ放射線放出インプラント（例えば、挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００など）を配置することに基づいて比較的多くの適応性およびカスタマイゼーションを臨床医に提供し、それに従って、ファスナーアプリケータ（例えば、ファスナーアプリケータ５００など）は、放射線放出インプラントを配置することに基づいて増大した適応性および正確度を臨床医に提供するために関節でつなげられることが可能であり、および／または回転可能である。ファスナーはまた、製薬用活性物質などの他のタイプの医療用治療薬を供給できることが予期される。
【0070】
例えば、挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００の幾何学的配置およびファスナーアプリケータ５００、６００、７００の幾何学的配置は、互いに隣接する挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００を最適に配置するために位置ガイドとして協働するように最適化されてもよく、ここにおいて、カプセル１１２、２１２、３１６、４１０、４１０’、８１０、９１２は、効果的な放射線測定を達成するために公知の幾何学的配置および放射線場強度を有することが予期される。
【0071】
本開示に従って、挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００の配置の位置決めは、既定の幾何学的配置、パターン、密度等に限定されない。特に、上述したように、挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００は、臨床医の要望または要求に従って、任意の幾何学的配置、パターンおよび／または密度で標的組織部位に固定されてもよい。
【0072】
実施例として、標的組織部位（例えば、任意の幾何学的配置、パターンおよび／または密度における肺切除手技での肺組織など）に対して挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００を固定する能力は、損なわれた肺気量に苦しみ、また肺気量の不必要な損失に耐えることができない多くの肺がん患者に非常に有用であり得、また不十分に細い切除断端の治療を確実にするためにブラキセラピー源の複数の列が必要であり得る。
【0073】
本明細書で開示されるいくつかの実施形態では、挿入可能なファスナー１００、２００、３００、４００、８００、９００は、電動外科用システムまたはロボット外科用システムの部品である装置内に組み込まれてもよく、またはその装置と共に使用するように構成されてもよい。
【0074】
本明細書で開示された実施形態に対して種々の改変が行われ得ることが理解されよう。したがって、上記の記述は、限定的に解釈されるべきではなく、単に好ましい実施形態の例証としてのものである。当業者は、添付の請求項の範囲および精神内での他の改変を想定するであろう。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
