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特許7166283経カテーテル心房密封スカート、アンカ、及びテザー、並びに埋込方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-10-27
(45)【発行日】2022-11-07
(54)【発明の名称】経カテーテル心房密封スカート、アンカ、及びテザー、並びに埋込方法
(51)【国際特許分類】
   A61F 2/24 20060101AFI20221028BHJP
【FI】
A61F2/24
【請求項の数】 28
(21)【出願番号】P 2019555194
(86)(22)【出願日】2018-04-04
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-04-30
(86)【国際出願番号】 US2018026118
(87)【国際公開番号】W WO2018187495
(87)【国際公開日】2018-10-11
【審査請求日】2021-04-05
(31)【優先権主張番号】62/509,587
(32)【優先日】2017-05-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/481,846
(32)【優先日】2017-04-05
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】62/558,315
(32)【優先日】2017-09-13
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/943,792
(32)【優先日】2018-04-03
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】519358391
【氏名又は名称】オーパス メディカル セラピーズ、エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ラジャゴパル、ビベク
(72)【発明者】
【氏名】サラビア、ジェイム、エデュアルド
(72)【発明者】
【氏名】リャオ、イェンチン
【審査官】齊藤 公志郎
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第2011/0224785(US,A1)
【文献】米国特許出願公開第2011/0301698(US,A1)
【文献】国際公開第2015/200497(WO,A1)
【文献】米国特許出願公開第2013/0282110(US,A1)
【文献】特表2014-523256(JP,A)
【文献】特表2013-540469(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 2/24
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心房密封スカートを心臓内の心房密封スカート配置部位へ最小侵襲的に埋め込むための医療組立体であって、前記医療組立体は、
弁を受け入れ、かつ、血管内に導入し配置部位に埋め込むよう構成されている心房密封スカートであって、前記心房密封スカートは、天然の心臓の弁を置き換えるように構成されており、かつ、寸法決めされており、前記心房密封スカートは前記弁配置部位に隣接する心房床に実質的に適合するよう構成されている部分を有する、心房密封スカートと、
前記心房密封スカートの配置部位とは異なる心腔内壁の埋込部位にアンカを埋め込むために、血管内に導入するように構成されており、かつ、寸法決めされているアンカ組立体であって、送達ケーブルを備えるアンカ組立体と、
前記送達ケーブルの上を前進させられるテザーであって、前記テザーは、前記心房密封スカートと前記アンカとを接続するために、前記アンカ前記心房密封スカートに接続されている少なくとも1本のコードを備える、テザーと、
前記アンカを血管内に導入するためのアンカ送達システムと、
前記心房密封スカートを配置して密封するための心房密封スカート送達システム
を備え
前記心房密封スカートは、前記アンカに取り外し可能に接続されている、医療組立体。
【請求項2】
前記アンカ組立体は、
近位端部遠位端部有するアンカ・キャップと、
前記アンカ・キャップ遠位端部から延在するアンカねじであって、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されているアンカねじと、
前記テザーを係止するために前記アンカ・キャップ上の少なくとも1つの係止部であって、前記係止部は、第1の係止位置から第2の係止解除位置に選択的に移動される、係止部と
を備える、請求項1に記載の医療組立体。
【請求項3】
前記少なくとも1つの係止部は、前記アンカ・キャップから径方向外側に延在する係止アームである、請求項2に記載の医療組立体。
【請求項4】
前記アンカは、少なくとも2つ係止部を備える、請求項2に記載の医療組立体。
【請求項5】
前記アンカ組立体は、
近位端部遠位端部有するアンカ・キャップであって、前記近位端部は第1の表面形状を有する、アンカ・キャップと、
前記アンカ・キャップ遠位端部から延在するアンカねじであって、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されているアンカねじと
をさらに備え
前記送達ケーブルは、前記アンカ・キャップ近位端部の表面形状と嵌合するよう構成されている第2の表面形状を有する遠位端部を備える、請求項1に記載の医療組立体。
【請求項6】
前記送達ケーブルは可撓性ワイヤを備える、請求項5に記載の医療組立体。
【請求項7】
前記アンカ・キャップの第1の表面形状は、ねじ山付き側壁を有する空洞によって画定されており、前記送達ケーブル遠位端部の前記第2の形状は、前記アンカ・キャップと嵌合し係合するようねじ山を付けられた外側表面形状であり、前記アンカ送達キャップは、前記アンカ送達キャップに回転力が加わると、前記アンカ・キャップを回転させる、請求項5に記載の医療組立体。
【請求項8】
前記テザーは、
前記送達ケーブルの少なくとも一部を受け入れるための中央開口部を画定するドッキング・リングと、
前記ドッキング・リングに可動式に接続されている少なくとも1つのテザー・ロッドと
を備える、請求項5に記載の医療組立体。
【請求項9】
前記アンカ・キャップは、少なくとも1つの係止部を備え、前記係止部は、第1の係止位置から第2の係止解除位置まで選択的に移動され、前記テザーのドッキング・リングは、前記係止部が前記第1の位置にあるとき、前記アンカ・キャップ上に前記テザーをしっかり留めるように、前記アンカ・キャップの前記少なくとも1つの係止部と協働する、請求項8に記載の医療組立体。
【請求項10】
前記少なくとも1つのテザー・ロッドは、前記ドッキング・リングと回転可能に接続されており、かつ、実質的に剛体である、請求項9に記載の医療組立体。
【請求項11】
前記テザー・ロッドの遠位端部は、フックを画定し、前記ドッキング・リングは前記フックを受け入れるよう構成されている小穴を有する、請求項10に記載の医療組立体。
【請求項12】
前記テザーは、前記少なくともテザー・ロッドの近位端部から延在する少なくとも1本の縫合糸をさらに含む、請求項8に記載の医療組立体。
【請求項13】
前記テザーは、少なくとも2つテザー・ロッドと、前記テザー・ロッドのそれぞれ1つから延在する少なくとも2本縫合糸のそれぞれを備える、請求項12に記載の医療組立体。
【請求項14】
前記アンカ送達組立体は、
長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ガイドであって、近位端部遠位端部有するアンカ送達ガイドと、
長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ロッドであって、前記アンカ送達ロッドは、近位端部遠位端部有し、かつ、遠位部分を有し、前記送達ロッドの内腔の側壁は第2の形状を有し、前記アンカ・キャップの近位部分は、アンカねじを前記埋込部位に埋め込むように、前記送達ロッドの内腔と選択的に嵌合するための、前記送達ロッド内腔の第2の形状と協働する第1の形状を有する、請求項2に記載の医療組立体。
【請求項15】
前記アンカ送達組立体は、前記アンカ送達ガイドの一部を受け入れるように長手方向に延在する内腔を画定するシースをさらに備え、前記シースは、前記近位端部と前記遠位端部との間で画定される前記アンカ送達ガイドの長さよりも短い長さを有する、請求項14に記載の医療組立体。
【請求項16】
前記医療組立体は、前記アンカ送達シースの近位部分を受け入れるためのガイド・ハンドルをさらに備える、請求項15に記載の医療組立体。
【請求項17】
前記医療組立体は、前記アンカ送達システムを誘導するために、血管内に挿入するよう構成されているJ字型ワイヤをさらに備える、請求項1に記載の医療組立体。
【請求項18】
前記アンカ送達システムは、前記送達ロッドの前記近位端部に、前記アンカを回転させるために、前記送達ロッドを容易に回転させるための回転ハンドルをさらに備える、請求項14に記載の医療組立体。
【請求項19】
前記テザーは、前記少なくとも1本のコードの近位端部から延在する少なくとも1本の縫合糸をさらに備える、請求項1に記載の医療組立体。
【請求項20】
前記医療組立体は、テザー送達組立体をさらに備え、前記テザー送達組立体は、取り外し可能なテザー送達シースを備え、前記取り外し可能なテザー送達シースは、前記テザーを受け入れるよう構成されている長手方向に延在する内腔を画定する請求項1に記載の医療組立体。
【請求項21】
前記心房スカート送達システムは心房密封スカート送達ガイドを備え
前記心房密封スカート送達ガイドは、近位端部遠位端部有し、かつ、前記端部間に延在する内側ガイドの内腔を画定し、送達シースは取り外し可能であり、かつ、前記送達ケーブルに沿って配置されており、前記少なくとも1つのコードは、前記送達シースの内腔内に延在する、請求項1に記載の医療組立体。
【請求項22】
前記テザーは、前記送達ケーブルの可撓性ワイヤを受け入れるための中央開口部を画定するドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに可動式に接続されている少なくとも1つのテザー・ロッドとを備え、前記送達ガイドは前記内腔の中に前記テザーも含み、前記心房密封スカートは前記内腔の中で前記テザーに接続されている、請求項21に記載の医療組立体。
【請求項23】
前記心房スカート送達システムは、前記心房密封スカート送達ガイドの近位部分を受け入れるための中央チャネルを有する心房密封スカート配置ノブをさらに備え、前記心房密封スカート送達ガイドは、引き込まれるとき、前記心房密封スカート配置ノブ内で引き込まれることが可能である、請求項22に記載の医療組立体。
【請求項24】
前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも1本のコードを覆って挿入され中央内腔を有する少なくとも1つの位置決めロッドをさらに備え、前記少なくとも1つの位置決めロッドは、前記配置ノブの近位で延在し、かつ、前記心房密封スカートに接触するように前記心臓内へ延在するのに十分な長さを有する、請求項23に記載の医療組立体。
【請求項25】
前記医療組立体は、前記心房床上に配置されている前記心房密封スカートを係止するための係止システムをさらに備え、前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも1本のコードを覆って挿入され中央内腔を有する少なくとも1つの位置決めロッドをさらに備え、前記心房密封スカートは心房上縁部を備え、前記係止システムは、前記上縁部の下に延在する少なくとも1つの導管を備え、前記上縁部は、前記導管の少なくとも1つの開口部を画定し、前記係止システムは脱着可能な係止部をさらに備え、前記脱着可能な係止部は、前記導管内に配置されており、かつ、前記上縁部を前記心房床上に係止するために前記少なくとも1つの位置決めロッドと協働するよう構成されてい請求項1に記載の医療組立体。
【請求項26】
前記着脱可能な係止部は、中央内腔を画定し、前記テザーの前記少なくとも1本のコードは、前記係止部内腔の中に受け入れられる、請求項25に記載の医療組立体。
【請求項27】
前記係止システムは第1のゲートウェイ・ハイポチューブをさらに備え、前記第1のゲートウェイ・ハイポチューブは、中央内腔を画定し、かつ、前記着脱可能な係止部内腔に受け入れられるよう構成されており、かつ、前記少なくとも1本のコードをしっかり留めるために前記着脱可能な係止部と協働するよう構成されてい請求項26に記載の医療組立体。
【請求項28】
前記心房密封スカートは、弁の受口を画定し、前記医療組立体は、前記弁の受口内に前記弁を備える、請求項1に記載の医療組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概ね、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステム、並びにこうしたデバイス及びシステムの埋込方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓内部で経カテーテル弁又は他の心臓デバイスをつなぐ1つ又は複数のアンカを使用して、心臓の任意の壁内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムに関する。本発明は、心腔内のリードの存在の有無にかかわらず、弁周囲逆流を低減するための経カテーテル弁を密封する心房スカートにも関する。
【背景技術】
【0002】
経カテーテル弁は、天然の心臓弁の置換に関して安全且つ効果的であることが証明されている。こうした弁は、大動脈弁、僧帽弁、及び肺動脈弁の置換に関して広範囲にテストされてきたが、人工的補填物を取り付ける必要がある複雑且つデリケートな解剖学的構造を考えると、三尖弁の置換は依然として困難である。概して経カテーテル弁、又は具体的には経カテーテル三尖弁を係留することは、依然として困難である。というのは、係留するには、心臓弁のその場の位置又は他の体腔内で、非常に多様な形状及び寸法の心臓弁輪又は他の内腔との相互作用を必要とするためである。この点で、心腔内壁に固定された1つ又は複数のアンカを使って経カテーテル弁をつなぐ機能は、人工的補填物の正確な部位での定着の必要性を低減することにより、経カテーテル人工的補填物の安全性及び柔軟性をより高めることになる。これは、経カテーテル三尖弁人工的補填物の係留に特に有利であろう。
【0003】
いくつかのグループが心腔内アンカ及びテザーについて説明してきたが、これらのシステムにはその適用に制限がある。たとえば、Vidlund(1)及びLutter(2)は、弁の遠位端部を、アンカとして説明されることもある「心外膜テザー係留デバイス」(Vidlundの特許)に接続する単一のテザーを使用して、人工弁を係留するシステムについて説明している。係留デバイスが心尖の外側(心外膜)に配置されるので、このシステムでは胸壁を介して心尖にアクセスする必要がある。胸部を介して心臓にアクセスする必要があると、特に三尖弁が関係する適用例では、ポンプ機能(駆出分画率)が低下した患者又は脆弱な組織を持つ患者で、手技のリスクが高まる可能性がある。
【0004】
対照的に、Rowe及び同僚(3)は、胸壁を介して心臓にアクセスする必要のない血管内手法を使用して右心室尖に係留される、三尖弁の逆流に対する接合デバイスについて説明している。Roweは、以下のように述べている。「可撓性アンカ・レールがアンカに接続され、カテーテル上の接合要素がアンカ・レールの上に乗る。最後に、皮下で鎖骨下静脈に隣接する接合カテーテルの近位端部を定着させる、近位係留機構がある。」この適用の第1の制限は、間違った部位又は次善の配置である場合に、アンカを回収して再配置できないことである。次の制限は、アンカ・レールがアンカに定着していることである。これとは対照的に、最初にアンカを配置し、続いてアンカに係止する様々な直径又は材料のケーブル又はテザーを送達できることは、有利であろう。テザーをアンカとは関わりなくすることにより、テザー/アンカ要素の複数種類の順序変更を簡単に展開することができ、特定の臨床ニーズに応じてその適用をカスタマイズする機能を最大化する。最後に、この適用例は、アンカ、遠位アンカ・レール、接合デバイス、及び近位アンカ・レール間の定着接続について説明する。これは、上大静脈及び無名静脈/鎖骨下静脈内に留まるための大量のアンカ・レールを必要とする。近位アンカ・レールは皮下ポケットに接続され、このすべてが、恒久的な静脈のリードに付随する、特に血栓症、感染症、及び静脈狭窄症のリスクをもたらす。
【0005】
Solemと同僚(4)は、その応用によりこれらの制限の一部を回避しており、これは、アンカを最初に配置し、続いてテザー及び血流制御装置に接続する「細長い本体部分」をアンカに接続する2段階プロセスの可能性を説明する。2段階プロセスは、「ユーザがデバイスの覆い又は他の部分の交換を要望する状況で、...拡張可能な弁の部分が最適な寸法ではない、又はアンカから最適な距離にない...場合に」有用であり得る。アンカは、「アンカ部分が...露出すると、外側に広がるアーム又はフック」で構成され得る。細長い本体を、「スナップ型又は瞬時接続する接続部」を備える複数の仕組みを介してアンカに接続することができる。一実施例では、細長い本体は、「アンカのほぼ管状の突部の...周りを進むよう構成される...環状構造体」を備えることができる。接続を容易にするために、「アンカの近位端部は...内向きの圧力に応答して内側に曲がることができる...が、内向きの圧力が解放されると、外向きにパチンと戻ることになる...外側に延出する係止クリップを具備する...ほぼ管状の突部の形状の...連結部材を備える。」
【0006】
Solemの適用のいくつかの利点にもかかわらず、この適用にも制限がある。第1に、アンカを送達する好ましい方法は、アンカ送達カテーテルを、胸壁切開部を介して、次いで、心腔の1つを通って切開部内に進めることによる。胸部及び心腔の切開を必要とせずに、真の血管内手法によって(たとえば、内頚静脈又は大腿静脈を介して)アンカを送達できることがさらに望ましいはずである。次に、アンカは、心臓壁内に突っ込み、次いで魚のフックと同様に後方に曲がる、拡張可能なアーム又はフックで構成される。Solemは、以下のように、アンカの拡張可能なフックを回収できると主張する。「アンカ部分...が遠位端部シース内に引き戻されると...遠位端部シースから...突起にかかる内向きの圧力が...アンカ部分の...突起を...内側に折りたたみ...それによってアンカ部分を折りたたみ...アンカの送達(すなわち展開前の)状態に戻るであろう...。」しかし、プロセス中に組織に損傷を与えることなく、このやり方で組織に係合する後方に曲がった突起を簡単に回収できることは疑わしく、より安全に回収可能なアンカが望まれる。さらに、突起は心臓のある場所では安全かもしれないが、別の場所に移動する必要がある場合、アームの長さは調整できないため、損傷(つまり、穿孔)を引き起こす可能性がある。従って、アンカの組織への深さを変更する機能(たとえば、心室中隔は、心室の自由壁と比較してより深くに耐えることができる)が望ましい。次に、細長い部材のアンカへの接続は、たとえ別のステップを介しても、定着されており、その結果細長い部材は、アンカの軸を中心に回転することができない。細長い部材上の経カテーテル弁を調整するとき、天然の心臓の弁輪内によりよく収まるように弁を回転することが必要となる場合があり、Solemの細長い部材は、いったんアンカに定着されると回転することができない。最後に、Solemの適用では、テザーが細長い部材を介してアンカに接続される必要がある。テザーをアンカに直接接続でき、テザーがアンカの軸を中心に回転する機能を有することは、特に有利であろう。というのは、これが腱索(心臓の天然のテザー)の機能に最もよく似ていることになり、心臓壁から心臓弁に直接接続するからである。
【0007】
さらに、僧帽弁及び三尖弁の弁輪は、心周期中に非常に動的である複雑なサドル形状の構造体であるため、経カテーテル僧帽弁及び三尖弁の弁周囲逆流を制限することは困難である。三尖弁のこの困難さの度合いを一層増すものは、著しい三尖弁の逆流(TR:tricuspid regurgitation)を伴う患者の心腔内リードの頻繁な出現である。心室リードは右心房から右心室へと弁輪を通過するので、こうした患者の逆流を制限するために、経カテーテル三尖弁は弁輪とリードとの両方の周囲を密封する必要がある。
【0008】
経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR:transcatheter aortic valve replacement)を受けている患者に、研究者は弁周囲逆流を緩和する技術を開発してきたが、こうした手法には、特に心腔内リードの存在下では限界がある。具体的には、バルーン拡張型、機械拡張型、及び自己拡張型TAVRは、弁周囲逆流を低減するために、弁輪の高さに、ステント・フレームの周囲に密封膜を組み込んできた。密封膜は、PET又はダクロン(登録商標)として知られるポリエチレンテレフタレート、又はブタ心膜組織のラップで構成される。こうした密封膜は、TAVRの外側と大動脈弁輪との間の隙間を埋めることによって機能するが、これには弁輪を押しつける弁の直接並置が必要となる。経カテーテル三尖弁の場合、大動脈弁輪とは異なり、三尖弁輪は膨張可能であり、外部からの支持が最小限で、損傷しやすいため、三尖弁輪に弁フレームを直接並置することは望ましくない、又は実現不可能であるかもしれない。さらに、心腔内リードを弁フレームと弁輪との間に捕捉することで密封すると、リードを損傷させるリスクが高まることになり、望ましくない。
【0009】
ほとんどの経カテーテル僧帽弁置換術(TMVR:transcatheter mitral valve replacement)は、既に同様の仕組みを使用して、弁フレームと弁輪との間で僧帽弁尖の基部を捕捉することにより、弁周囲逆流を制限している。従って、TAVRの手法と同様に、弁周囲逆流を低減するTMVRの手法は、脆弱な三尖弁輪を損傷するか、又は心腔内のリードを弁フレームと弁輪との間で捕捉することによってリードを損傷させる可能性がある。たとえば、Medtronic Intrepid及びNSCI Navigateの弁は、弁輪を押しつける径方向の力によって(Intrepid)、又は環状の「小翼」又はフックによって(Navigate)係留される。CardiAQ-Edwards TMVRは、弁輪直下を(sub-annular)締め付ける仕組みを使用して弁輪と直接相互作用するが、一方Neovasc Tiaraの弁は、線維三角を介して間接的に相互作用し、天然の弁尖との係合も使用する(両方の仕組みが、リードを捕捉し損傷させる可能性がある)。Caisson、HighLife、及びMValveの、3つのTMVRデバイスは、TMVRデバイス用ドッキング・システムとして環状アンカを使用し、これにより、アンカとTMVRデバイスとの間であらゆる心腔内リードをも圧搾することになり、損傷させる可能性がある。
【0010】
心腔内リードへの損傷は、TMVRデバイスが弁周囲逆流を緩和するやり方に関する唯一の懸念ではない。ほとんどのTMVRデバイスは、弁輪への直接係留により僧帽弁輪を密封することで逆流を低減するので、こうしたデバイスは、僧帽弁輪の動きの自由を様々な程度に制限する。この自由の制約は、左心室機能不全の一因となる可能性がある。たとえば、経カテーテル僧帽弁修復(Abbott VascularのMitraClipデバイスを使用して)と開心術とを比較した研究では、開心術では僧帽弁輪の動きが著しくより低いことを示し、著者は、開心術後に経カテーテル的修復と比較して、これがより低い左心室駆出分画率(LVEF:left ventricular ejection fraction)の要因であると示唆した。同様に、可撓な僧帽弁輪形成リングと剛性の僧帽弁輪形成リングとを比較した研究では、可撓なリングよりも僧帽弁輪の動きを制限する剛性のリングのLVEFが著しくより低いことが判明した。従って、弁周囲逆流を制限するために、現在のTMVRデバイスは、僧帽弁輪を係留及び制約する必要があり、これは左心室機能に有害な影響を与える可能性がある。
【0011】
僧帽弁輪の制約を回避しながら弁周囲逆流を制限するために、TMVR心房スカートは、それ自体で、弁周囲逆流を低減し、心腔内リードの周囲を密封するかもしれない。たとえば、Medtronic Intrepid、Neovasc Tiara、及びHighlife TMVRデバイスは、弁周囲逆流を低減する心房スカートを備え、心腔内リードの周囲を容易に密封することができる。ただし、こうしたTMVRデバイスで使用される僧帽弁輪の係留がないと、こうしたスカートはすべて重大な制限を受ける。Neovasc Tiara心房スカートは、「D字型」僧帽弁輪及び大動脈僧帽弁カーテンに適合するよう非対称であるため、最大の制限を受ける。この非対称性は、右心房床及び三尖弁輪には適合しない。他のTMVRのスカートは対称であり、右心房床及び三尖弁輪には適合することが予測されるが、こうしたスカートには、弁周囲逆流の低減又は心腔内リードの密封に必要な(弁輪の垂直軸に沿った)下向きの力及び可撓性がない。Abbott Vascular Tendyne弁は、心外膜弁テザーを使用することで弁輪の係留を回避するが、そのスカートにも、心腔内リードの周囲を密封する力及び可撓性はない。Tendyne弁のスカートは、他のTMVRデバイスのスカートと同様に、PETで覆われた可撓な相互接続ワイヤ・ループで構成されており、こうしたスカートはすべて、心房の上部が広く、弁輪の底部が狭い漏斗形状を呈する。こうした漏斗状のスカートは、内側に容易に曲がり、心房スカートの外側及び下向きの力を差別的に増加させるいかなる仕組みも有しない。たとえば、スカートでこうした力を増加させる仕組みにより、それがリードと相互作用する場合に、スカートがリードを制御及び制約することが可能となろう。前述の心房スカートには、かかる仕組みはない。従って、右心房を通過して心室内に入るリードは、スカートの上部によって制約されないであろう。そうではなくて、リードはおそらく、スカートを内側に曲げ、心房床でスカートの不連続性を生じさせ、弁周囲逆流を可能にするであろう。
【0012】
最後に、現在の心房スカートの別の制限は、関連するTMVRデバイスへの定着である。心房スカートを弁から切り離すことができれば、すなわち、最初に心房スカートを配置し、続いて僧帽弁又は三尖弁の空間に経カテーテル弁を配置する機能を有していれば、有利であろう。これを行うと、心房スカートと弁との多くの組合せが可能になり、解剖学的構造における心房、弁輪、及び心室の差異に応じて経カテーテル弁の配置及び密封をカスタマイズする機能を最大化するであろう。
【0013】
従って、いくつかの明確な特徴を備えた経カテーテル弁スカートを作成することが非常に望ましい。1つに、その有効性は、弁輪の解剖学的構造の損傷又は心室機能の障害を避けるために、僧帽弁輪又は三尖弁輪への係留と無関係であるべきである。2つ目に、スカートは、差別的な可撓性及び力で下向きに曲がることができ、強制的に心房床の局所解剖学的構造(topography)に適合させ、心腔内リードの周りに適合させ密封させるべきである。最後に、予め存在する経カテーテル弁の、僧帽弁輪又は三尖弁輪へのドッキング及び密封を容易にするために、経カテーテル弁の一体化された部分として、又は経カテーテル弁とは無関係に配置され得る、心房スカートを開発することは有利であろう。独立して配置できる、且つドッキング・システムとして使用できるスカートを作成することにより、僧帽弁又は三尖弁の疾患がある患者を治療する可能性が大幅に広がる。
【0014】
出願人の米国特許出願第15/943,792号は、アンカに連結されたテザーを導入するアンカ送達システム、及び弁を送達、配置、及び密封する弁送達システムを含む、経カテーテル的アンカ及びテザー・デバイス、システム、並びに埋込方法を開示している。以下に説明する開示によれば、アンカ送達システムは、埋め込まれ、最初はテザーに連結されていないアンカを備える。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0015】
【文献】米国特許出願第15/943,792号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0016】
本明細書では、アンカからテザーを心腔内デバイス、具体的には経カテーテル弁に接続する目的で、心臓壁内に1つ又は複数のアンカを埋め込むために最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムを提示する。さらに、心腔内リードの存在の有無にかかわらず、弁周囲逆流を低減するよう経カテーテル弁で密封するための、最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムが提示される。一態様では、アンカは、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、アンカ送達カテーテルを使用して完全に血管内で送達される。
【0017】
一態様では、システムは、アンカ導入器シース、アンカ送達カテーテル、及びテザーを受容するよう構成されたアンカ・キャップに取り付けられたアンカねじを備える。テザーは、1本又は複数のコードに取り付けるよう構成され、テザーは、コードを使って経カテーテル弁などの心腔内デバイスに取り付けられる。
【0018】
様々な態様によれば、アンカねじは、釘のようなヘッドの周りに巻かれた傾斜面であってもよく、又はアンカねじは、アルキメデスの螺旋(Archimedes-type screw)などの任意の螺旋状デバイスであってもよく、「右巻き」でも「左巻き」でもよい。アンカねじは、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、又はコバルトクロムなど任意の合金で構成されるが、それに限定されるものではない。
【0019】
アンカ・キャップも、任意の合金で構成され、アンカねじの近位部分に連結される。アンカ・キャップの近位端部は、送達ケーブルの遠位端部の「雄」ねじを受け入れる、内側の「雌」ねじを画定する。一態様では、アンカ・キャップを回転させ、その結果アンカねじを心臓壁内に打ち込むことにより行われる、心臓壁へのアンカ・キャップ定着の間、送達ケーブルはアンカ・キャップに取り付けられたままである。別の態様では、アンカを壁に定着させた後、送達ケーブルを使用して、テザーのドッキング・リングがアンカと連結するまでテザーを誘導する。最後に、送達ケーブルをアンカ・キャップからねじって外し、取り外すことができる。
【0020】
一態様では、テザーは、ドッキング・リング・アームの近位端部に画定された小穴を具備する、少なくとも1つのドッキング・リング・アームに取り付けられたドッキング・リングを備える。各小穴は、フックを使って小穴に取り付けたテザー・ロッドの遠位端部に接続する。テザー・ロッドは、任意の合金で構成され、テザー・ロッドの近位端部はコードに連結される。一態様において、テザーのドッキング・リングは、アンカ・キャップ上を前進し、アンカ・キャップの突出する係止アームを押し下げる。別の態様において、ドッキング・リングがアンカ・キャップの端部に到達することにより、突出する係止アームが押し出され、それによりドッキング・リングを、従ってテザーを、適所に係止することが可能になる。別の態様では、テザーは、適所に係止された後でも、アンカ・キャップ又はアンカねじの位置に影響を与えることなく、アンカ・キャップの長手方向の軸の周りを自由に回転する。回収するために、アンカ送達カテーテルは係止アーム上に戻り、それによって係止アームを押し下げ、テザーのドッキング・リングを引き込むことが可能になる。一態様によれば、心房密封スカートは、経カテーテル弁と一体化され、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、血管内で完全に送達される。或いは、心房密封スカートは、経カテーテル弁とは無関係であり、胸部又は心臓の切開を必要とせずに、血管内で完全に送達される。経カテーテル弁とは無関係に配置されることにより、心房スカートは、任意の経カテーテル弁のドッキング・システムとして機能する。
【0021】
一態様では、心房スカートが弁と一体化されているか否かにかかわらず、システムは、心房床にしっかり留めるよう構成された心房密封スカートと、テザーのアンカとの相互作用により、心房密封スカートを任意の心腔内壁と連結する、且つ/又は心腔内壁にしっかり留めるよう構成された少なくとも1つのテザーとを備える。
【0022】
一態様では、心房密封スカートは自己拡張型であり、ニチノールで構成され、それに限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE:polytetrafluoroethylene)若しくはポリエチレンテレフタレート(PET:polyethylene terephthalate)などの合成材料、又はそれに限定されるものではないが、ウシ若しくはブタの心膜組織などの生体膜で覆われる。
【0023】
一態様では、心房スカートを覆う膜は、使用中にこの膜が僧帽弁輪又は三尖弁輪をほぼ覆うように、並置部位で弁輪より大きい直径を有する。
【0024】
心房スカートのフレームは、円筒の形状として始まり、弁輪の高さにある、又は弁輪の高さより下にある円筒の底部を備え、また心房内に延出する円筒の上部を備える。円筒の上部から、レーザカット又は成形されたニチノールで作られた、1つ又は複数のワイヤ拡張部で構成される上縁部が延在する。こうした拡張部は、それに限定されるものではないが、直線、円弧、フック、円、楕円、正弦曲線など、又は3辺以上の多角形の形状として形作られる。スカート本体と同じように、上縁部の拡張部は、合成膜若しくは生体膜で覆われる、且つ/又は合成膜若しくは生体膜に接続される。上縁部は、心房スカート本体に垂直であるか、又は凸状若しくは凹状の屈曲として心房床に向かって曲がってもよい。上縁部が心房床に向かって曲がるような密封を容易にするために、覆う織物は編組又はニットの織物のいずれかで構成され、心房床の局所解剖学的構造に適合し、任意の心腔内リードの周りを覆い包む機能を改善する「伸縮性」を可能にする。
【0025】
一態様では、1つ又は複数の導管が、上縁部に隣接し、スカート本体の内側又は外側に沿って長手方向に走り、導管は、その断面が円、楕円、放物線、若しくは双曲線の任意の一部である円筒形状であるか、又は3辺以上の多角形の形状である平らな底面及び上面を備える多面体の形状である。こうした導管は、スカートを覆う膜で構成されるか、又はそれに限定されるものではないが、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で作られてもよい。1つ又は複数の導管は、中空であり、少なくとも1つのテザーに取り付けられた少なくとも1本のコードを収容し、各導管は、スカートの心房表面近くの脱着可能な係止部に取り付けられる。
【0026】
少なくとも1つの係止システムは、任意の心腔内壁の中にねじって取り付けられるか、又はさもなければしっかりと取り付けられるよう構成されたアンカねじを備える。一態様では、テザーがアンカ・キャップを使ってアンカねじに連結され、少なくとも1本のコードがテザーからスカート本体の少なくとも1つの導管を通って延出する。従って、密封スカートは、導管を通してコードを通され、その結果密封スカートは、弁と無関係に、又は弁と一体化されて、コードと摺動可能に相互作用する。別の態様では、コードの近位端部は、ユーザがアクセスできるように、心臓の外側に延出する縫合糸に取り付けられる。
【0027】
システムは、その近位端部が、送達システムに取り付けられ、遠位端部が、心房スカートの導管の近位端部に取り付けられ、脱着可能な係止部に可逆的に連結された少なくとも1つの心房位置決めロッドをさらに備える。位置決めロッドの内腔を通して縫合糸及び/又はコードを走らせ、その結果位置決めロッドが心房スカートを押し引きし、それによって連係される上縁部に差別的な力及び屈曲を加え、心房床への並置及び/又は心腔内リードの周囲への適合を可能にする。別の態様では、位置決めロッドの回転及び/又は位置決めロッドの内部要素の押し引きにより、脱着可能な係止部がコード及び/又は縫合糸と係合し、コード及び/又は縫合糸を心房スカートにしっかり留めて、心房床及び/又は心腔内リードへの心房スカートの力及び屈曲を維持する。
【0028】
関連する動作方法も提供される。心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムの他の装置、方法、システム、特徴、及び利点は、以下の図及び詳細な説明を考察することにより、当業者には明らかであろう、又は明らかになろう。かかるさらなる装置、方法、システム、特徴、及び利点はすべて、この説明の中に含まれ、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれる医療デバイス及びシステムの範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されることを意図する。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
(項目1)
心房密封スカートを心臓内の心房密封スカート配置部位へ最小侵襲的に埋め込む医療組立体であって、前記医療組立体は、
弁を受け入れ、血管内に導入し配置部位に埋め込むよう構成され、天然の心臓の弁を置き換えるよう寸法及び形状決めされる心房密封スカートであって、前記心房密封スカートは、一部分が、前記弁配置部位に隣接する心房床に実質的に適合するよう構成されている、心房密封スカートと、
アンカを心腔内壁の埋込部位に埋め込むために、血管内に導入するよう形状及び寸法決めされ、送達ケーブルを備えるアンカ組立体と、
前記心房密封スカートと前記アンカを動作可能に接続するための、前記アンカ及び前記心房密封スカートに接続される少なくとも1本のコードを備えるテザーと、
前記アンカを血管内に導入する、取り外し可能なアンカ送達システムと、
前記心房密封スカートを配置して密封する、取り外し可能な心房密封スカート送達システムと
を備える医療組立体。
(項目2)
前記アンカ組立体は、
近位端部及び遠位端部を備えるアンカ・キャップと、
前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されるアンカねじと、
前記テザーを係止する前記アンカ・キャップ上の少なくとも1つの係止部であって、前記係止部は、第1の係止位置から第2の係止解除位置に選択的に移動される、係止部と
を備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目3)
前記少なくとも1つの係止部は、前記アンカ・キャップから径方向外側に延出する係止アームである、項目2に記載の医療組立体。
(項目4)
前記アンカは、少なくとも2つの前記係止部を備える、項目2に記載の医療組立体。
(項目5)
前記心房密封スカートは、
近位端部及び遠位端部を備えるアンカ・キャップであって、前記近位端部は第1の表面形状を有する、アンカ・キャップと、
前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記心腔内壁の前記埋込部位に所定の距離だけ貫入するよう構成されるアンカねじと
をさらに備え、前記送達ケーブルは、前記アンカ・キャップ近位端部の表面形状と嵌合するよう構成される第2の表面形状を有する遠位端部を備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目6)
前記送達ケーブルは可撓性ワイヤを備える、項目5に記載の医療組立体。
(項目7)
前記アンカ・キャップの第1の表面形状は、ねじ山付き側壁を備える空洞によって画定され、前記送達ケーブル遠位端部の前記第2の形状は、前記アンカ・キャップと嵌合し係合するようねじ山を付けられた外側表面形状であり、アンカ送達キャップは、前記アンカ送達キャップに回転力が加わると、前記アンカ・キャップを回転させる、項目5に記載の医療組立体。
(項目8)
前記テザーは、
前記送達ケーブルの可撓性ワイヤを受け入れる中央開口部を画定するドッキング・リングと、
前記ドッキング・リングに可動式に接続される少なくとも1つのテザー・ロッドと
を備える、項目5に記載の医療組立体。
(項目9)
前記アンカ・キャップは、少なくとも1つの係止部を備え、前記係止部は、第1の係止位置から第2の係止解除位置まで選択的に移動され、前記テザー及び前記テザーのドッキング・リングは、前記係止部が前記第1の位置にあるとき、前記アンカ・キャップ上に前記テザーをしっかり留めるように、前記アンカ・キャップの前記少なくとも1つの係止部と協働する、項目8に記載の医療組立体。
(項目10)
前記少なくとも1つのテザー・ロッドは、前記ドッキング・リングと回転可能に接続され、実質的に剛体である、項目9に記載の医療組立体。
(項目11)
前記テザー・ロッドの遠位端部は、フックを画定し、前記ドッキング・リングは前記フックを受け入れるよう構成される小穴を有する、項目10に記載の医療組立体。
(項目12)
前記テザーは、前記少なくともテザー・ロッドの近位端部から延出する少なくとも1本の縫合糸をさらに備える、項目8に記載の医療組立体。
(項目13)
前記テザーは、少なくとも2つの前記テザー・ロッド、及び前記テザー・ロッドのそれぞれ1つから延出する少なくとも2本の前記縫合糸を備える、項目12に記載の医療組立体。
(項目14)
前記アンカ送達組立体は、
長手方向に延在する内腔を画定し、近位端部及び遠位端部を備えるアンカ送達ガイドと、
長手方向に延在する内腔を画定し、近位端部及び遠位端部を備え、遠位部分を備えるアンカ送達ロッドと、を備え、前記送達ロッドの内腔の側壁は第2の形状を有し、アンカ・キャップの近位部分は、アンカねじを前記埋込部位に埋め込むように、前記送達ロッドの内腔と選択的に嵌合するための、前記送達ロッド内腔の第2の形状と協働する第1の形状を有する、項目1に記載の医療組立体。
(項目15)
前記アンカ送達組立体は、前記アンカ送達ガイドの一部を受け入れるように長手方向に延在する内腔を画定するシースをさらに備え、前記シースは、前記近位端部と前記遠位端部との間で画定される前記アンカ送達ガイドの長さよりも短い長さを有する、項目14に記載の医療組立体。
(項目16)
アンカ送達シースの近位部分を受け入れるガイド・ハンドルをさらに備える、項目13に記載の医療組立体。
(項目17)
前記アンカ送達システムを誘導するために、血管内に挿入するよう構成されるJ字型ワイヤをさらに備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目18)
前記心房密封スカート送達システムは、前記送達ロッドの前記近位端部に、前記アンカを回転させるために、前記送達ロッドを容易に回転させる回転ハンドルをさらに備える、項目14に記載の医療組立体。
(項目19)
前記テザーは、前記少なくとも1本のコードの近位端部から延出する少なくとも1本の縫合糸をさらに備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目20)
前記テザーを受け入れるよう構成される、長手方向に延在する内腔を画定する取り外し可能なテザー送達シースを具備する、テザー送達組立体をさらに備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目21)
前記心房スカート送達システムは、
近位端部及び遠位端部を具備し、前記端部間に延在する内側ガイドの内腔を画定する心房密封スカート送達ガイドを備え、前記送達シースは取り外し可能であり、前記送達ケーブルに沿って配置され、前記シースは、前記シース内腔内に延出する前記コードに動作可能に接続される前記心房密封スカートを備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目22)
前記テザーは、前記送達ケーブルの可撓性ワイヤを受け入れる中央開口部を画定するドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに可動式に接続される少なくとも1つのテザー・ロッドとを備え、前記送達ガイドは前記内腔の中に前記テザーも備え、前記心房密封スカートは前記内腔の中で前記テザーに接続される、項目21に記載の医療組立体。
(項目23)
前記心房スカート送達システムは、前記心房密封スカート送達ガイドの近位部分を受け入れる中央チャネルを具備する心房密封スカート配置ノブをさらに備え、前記心房密封スカート送達ガイドは、引き込まれるとき、前記心房密封スカート配置ノブ内で引き込まれ得る、項目22に記載の医療組立体。
(項目24)
前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも1本のコードを覆って挿入される、中央内腔を具備する少なくとも1つの位置決めロッドをさらに備え、前記少なくとも1つの位置決めロッドは、前記配置ノブの近位で、且つ前記心房密封スカートに接触するように前記心臓内へ延出するのに十分な長さを有する、項目23に記載の医療組立体。
(項目25)
前記心房床上に配置された前記心房密封スカートを係止する係止システムをさらに備え、前記心房スカート送達システムは、前記テザーの前記少なくとも1本のコードを覆って挿入される、中央内腔を具備する少なくとも1つの位置決めロッドをさらに備え、前記心房密封スカートは心房上縁部を備え、前記係止システムは、前記上縁部の下に延在する少なくとも1つの導管を備え、前記上縁部は、前記導管の少なくとも1つの開口部を画定し、前記係止システムは、前記導管内に配置され、前記上縁部を前記心房床上に係止するために前記少なくとも1つの位置決めロッドと協働するよう構成される、脱着可能な係止部をさらに備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目26)
前記着脱可能な係止部は、中央内腔を画定し、前記テザーの前記コードが前記係止部内腔の中に受け入れられる、項目25に記載の医療組立体。
(項目27)
前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記着脱可能な係止部内腔に受け入れられるよう構成され、前記少なくとも1本のコードをしっかり留めるために前記着脱可能な係止部と協働するよう構成される、第1のゲートウェイ・ハイポチューブをさらに備える、請求項26に記載の医療組立体。
(項目28)
前記心房密封スカートは、弁の受口を画定し、前記医療組立体は、前記弁の受口内に前記弁を備える、項目1に記載の医療組立体。
(項目29)
弁を受け入れ、血管内に導入し配置部位に埋め込むよう構成され、天然の心臓の弁を置き換えるよう形状及び寸法決めされる心房密封スカートであって、前記心房密封スカートは、前記心房密封スカートの配置部位に隣接する心房床に実質的に適合するよう構成され、
ほぼ円筒形であり、弁の受口を画定する心房スカート本体と、
前記心房スカート本体の上側のへりの周りに周方向に延在する心房スカート上縁部であって、前記心房密封スカートは、抑圧されると圧縮可能であり、抑圧から解放されると拡張する、心房スカート上縁部と、
前記スカート縁部内の開口部によって画定される上部開放端を備える少なくとも1つの導管であって、前記導管は、前記開口部から前記スカート縁部の下に延在する、導管と、
前記スカート縁部を支持する少なくとも1つの拡張部材であって、前記拡張部材は、前記スカート縁部の外側のへりに対してほぼ外側へ延出する、前記スカート本体の上側のへりに隣接する基端部を備える、拡張部材と、
前記スカート本体を支持する、少なくとも1つの本体支持体と、
前記スカート縁部及びスカート本体を形成するために、前記少なくとも1つの拡張部材及び前記少なくとも1つの本体支持体を覆う膜と
を備える心房密封スカート。
(項目30)
前記心房密封スカートは、前記弁の受口を画定し、医療組立体は、前記弁の受口内に前記弁を備える、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目31)
前記少なくとも1つの拡張部材は非線形である、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目32)
前記少なくとも1つの拡張部材は、複数の前記拡張部材である、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目33)
前記少なくとも1つの本体支持体は、格子状構造体を形成する複数の拡張部材である、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目34)
前記少なくとも1つの導管は、少なくとも2つの導管である、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目35)
前記少なくとも1つの導管は、前記心房スカート本体の外側部表面に隣接して延在する、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目36)
前記膜は合成材料で形成される、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目37)
前記少なくとも1つの導管は、前記心房床上に配置された前記心房密封スカートを係止する係止システムを受け入れるよう構成される、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目38)
前記係止システムは、前記導管内に配置され、前記上縁部を前記心房床に押しつけて係止する、着脱可能な係止部を備える、項目37に記載の心房密封スカート。
(項目39)
前記着脱可能な係止部は、前記心房密封スカートをしっかり留めるためのテザーを受け入れるよう構成される中央内腔を画定する、項目38に記載の心房密封スカート。
(項目40)
前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記着脱可能な係止部内腔に受け入れられるよう構成され、前記着脱可能な係止部と協働するよう構成される、第1のハイポチューブをさらに備える、項目39に記載の心房密封スカート。
(項目41)
前記係止システムは、中央内腔を画定し、前記第1のハイポチューブに受け入れられるよう構成される第2のハイポチューブをさらに備える、項目40に記載の心房密封スカート。
(項目42)
前記心房スカート上縁部は、前記心房床に適合する前に概ね凹状である、項目29に記載の心房密封スカート。
(項目43)
前記アンカねじの所定の距離は、前記心腔内壁の前記埋込部位に貫入して抜け出るのに十分な距離である、項目2に記載の医療組立体。
(項目44)
前記アンカ組立体は、
前記心腔内壁に貫入する遠位端部、及び遠位部分を備え、前記アンカ・キャップ遠位端部から延出し、前記アンカねじが前記アンカ・シャフト周囲の円周方向に延在するアンカ・シャフトであって、
前記アンカ・シャフトの前記遠位部分は、前記アンカねじのそれぞれの部分を備える少なくとも2つのアンカ・セクタを画定する、アンカ・シャフトと、
前記アンカ・セクタに動作可能に連結される張力手段であって、前記張力手段は、前記アンカ・セクタが前記心腔内壁に貫入して抜け出たときに、前記アンカ組立体を拡張して係留するように解放される、張力手段と
を備える、項目43に記載の医療組立体。
(項目45)
前記張力手段は、前記アンカ・シャフトを通って延出する張力ラインであり、前記ラインは、前記少なくとも2つのアンカ・セクタのそれぞれ1つに接続するための、少なくとも2本の遠位ラインを含む、項目44に記載の医療組立体。
(項目46)
前記アンカは、
第1の表面形状を画定し、アンカ・シャフトから遠位方向に前記アンカねじが延出する前記アンカ・シャフトであって、
前記少なくとも1つの係止部は、前記アンカ・シャフトから、第1の係止位置と第2の係止解除位置との間に延出する、アンカ・シャフトと、
取り外し可能なアンカ・コネクタ及び前記アンカ・コネクタに接続されるコネクタ・ロッドであって、前記アンカ・コネクタは第2の表面形状を有し、前記第2の表面形状及び前記アンカ・シャフトの第1の表面形状は、互いと嵌合する表面であり、前記アンカ・コネクタは前記アンカ・シャフトと嵌合するとき、前記少なくとも1つの係止部を前記第2の係止解除位置に維持する、取り外し可能なアンカ・コネクタ及び前記アンカ・コネクタに接続されるコネクタ・ロッドと
を備え、前記テザーは、前記アンカ・コネクタを受け入れるよう構成されるテザー・リング及びアンカ・ロッドを備え、前記アンカ・コネクタが取り外されるとき前記アンカ・シャフト上の適所に係止されるように、前記少なくとも1つの係止部と協働し、前記テザー・リングは連結手段を画定する、項目2に記載の医療組立体。
(項目47)
前記アンカ・シャフトの第1の表面形状は、少なくとも1つのフランジと、凹部とを備え、前記アンカ・コネクタの第2の表面形状は、前記アンカ・シャフトと連結するための、少なくとも1つの嵌合凹部及びフランジを備える、項目46に記載の医療組立体。
(項目48)
医療組立体を血管内で送達し埋め込む方法であって、前記方法は、ほぼ円筒形のスカート本体及び前記スカート本体の上部のへり周辺に円周方向に延在する心房密封スカート上縁部を備える心房密封スカートを、心臓内の心房密封スカート配置部位に最小侵襲的に埋め込み、前記心臓の各心房床に押しつけて前記上縁部を密封し、心腔内壁の埋込部位に、アンカねじ、アンカ・キャップ、及び送達ケーブルを備えるアンカ、並びに前記アンカと前記密封スカートを接続するテザーを使って、前記心房密封スカートを係留し、前記医療組立体は、長手方向に延在する内腔を画定するアンカ送達ガイド、及び内側ロッド内腔を画定し、前記アンカ送達ガイド内に取り外し可能に配置されているアンカ送達ロッドを具備する取り外し可能なアンカ送達システムと、前記テザーの少なくとも一部を受け入れるよう構成される内側ガイド内腔を画定する第2の送達ガイド、及び少なくとも1つの位置決めロッドを具備する第2の送達システムとを備え、前記方法は、
前記送達ケーブル及び前記アンカ・キャップを取り外し可能に結合し、前記アンカ送達ロッド及び前記アンカ・キャップを取り外し可能に結合するステップと、
前記アンカ送達システムを、血管内に前記心臓へ導入するステップであって、前記アンカ送達システムは、前記アンカ送達ガイド、前記送達ロッドの少なくとも一部、及び前記アンカ送達ガイド内腔の中に配置される前記アンカの少なくとも一部を備える、ステップと、
前記アンカ送達ガイドの遠位端部を、前記心臓内へ、前記配置部位を通って前記埋込部位まで前進させるステップと、
前記アンカ送達ロッドを前進させ、前記アンカねじを前記埋込部位に接触させるステップと、
前記アンカ送達ロッドを操作し、前記埋込部位内に前記アンカを埋め込み、前記心腔内壁の中に前記アンカを埋め込むステップと、
前記アンカ送達ロッドを引き込み、前記アンカが前記埋込部位に埋め込まれ、且つ前記アンカ送達ケーブルが前記アンカ・キャップから前記心房密封スカート配置部位を通って延出し、前記心臓から外部へ延出したままに残すステップと、
前記テザーの近位端部から延出し、前記送達ガイド内側内腔の中を延出する少なくとも1本のコードを具備する前記テザーを備える前記第2の送達ガイドを導入することによって、前記埋め込まれたアンカにしっかり留められた前記送達ケーブルを覆う前記第2の送達システムを血管内に導入するステップと、
前記テザーが前記アンカ・キャップと連結するように前記第2の送達システムを前進させるステップと、
前記テザーを前記アンカ・キャップに係止するステップと
を含む、方法。
(項目49)
係止する前記ステップの前に、
前記第2の送達ガイド内腔の中の前記テザー及び前記心房スカートを供給するステップであって、血管内に前記第2の送達システムを導入する前記ステップは、前記テザー及び前記心房密封スカートを導入するステップを含み、前記第2の送達システムを前進させる前記ステップは、前記第2の送達ガイドを、前記配置部位を通って前進させ、前記テザーを前記アンカ・キャップに係止し、前記配置部位に隣接して前記心房密封スカートを配置するステップを含む、ステップと、
前記少なくとも1本のコードの近位部分に沿って、前記心臓の外部へ、前記少なくとも1つの位置決めロッドを配置するステップであって、前記位置決めロッドは前記第2の送達ガイド内側内腔の中で延出し、血管内に前記第2の送達システムを挿入する前記ステップは、前記少なくとも1本のコード上に前記位置決めロッドを導入するステップを含む、ステップと、
前記配置部位にある前記心房密封スカートを解放するために、前記心房密封スカート送達ガイドを少なくとも部分的に引き込み、前記心房密封スカートを拡張するステップと、 前記心房密封スカートを配置するために、前記心房密封スカート上縁部と接触するように、前記コードに沿って前記位置決めロッドを選択的に前進させるステップと、
前記心房密封スカート上縁部の位置を変更するために、前記心房床に押しつけて前記位置決めロッドを操作し、前記心房床に押しつけて前記心房密封スカートを密封するステップと、
前記心房密封スカートを前記配置部位に、且つ前記アンカを前記埋込部位に残して、さらに前記第2の送達ガイドを引き込み、前記位置決めロッドを引き込むステップと
をさらに含む、項目48に記載の方法。
(項目50)
係止する前記ステップの前に、
前記心房密封スカートを埋め込む第3の送達システムを導入し、前記送達ケーブルを覆って前記配置部位へ第3の送達ガイドを前進させるステップと、
前記少なくとも1本のコードの近位部分に沿って、前記心臓の外部へ、少なくとも1つの位置決めロッドを配置するステップであって、前記位置決めロッドは前記送達ガイド内側内腔の中で延出し、血管内に前記第2の送達システムを挿入する前記ステップは、前記少なくとも1本のコード上に前記位置決めロッドを導入するステップを含む、ステップと、
前記配置部位にある前記心房密封スカートを解放するために、前記心房密封スカート送達ガイドを少なくとも部分的に引き込み、前記心房密封スカートを拡張するステップと、
前記心房密封スカートを配置するために、前記心房密封スカートと接触するように、前記コードに沿って前記位置決めロッドを前進させるステップと、
前記心房密封スカートの位置を変更するために、前記心房床に押しつけて前記位置決めロッドを操作し、前記心房床に押しつけて前記心房密封スカート上縁部を密封するステップと、
前記心房密封スカートを前記配置部位に、且つ前記アンカを前記埋込部位に残して、さらに前記第2の送達ガイドを引き込み、前記位置決めロッドを引き込むステップと
をさらに含む、項目48に記載の方法。
(項目51)
前記アンカ・キャップに前記送達ケーブルを連結する前記ステップの前に、J字型ワイヤを血管内に、前記心臓内へ、前記配置部位を通して埋込部へ導入するステップをさらに含み、前記アンカ送達システムを前記心臓内に導入する前記ステップは、誘導するために、前記挿入されたJ字型ワイヤを覆う前記アンカ送達ガイドを前進させるステップを含む、項目48に記載の方法。
(項目52)
前記アンカを埋め込むために、前記アンカ送達ロッドを操作する前記ステップ、及び前記アンカを前記埋込部位に埋め込む前記ステップは、前記埋込部位に前記アンカねじを埋め込むために、前記アンカ送達ロッド及び前記アンカねじを回転させるステップを含む、項目49に記載の方法。
(項目53)
前記第2の送達システムを導入する前記ステップは、前記第2の送達ガイドの近位部分を受け入れる配置ノブを設けるステップも含み、前記配置ノブは、前記第2の送達ガイド内腔と流体連通し、前記第2の送達ガイドを少なくとも部分的に引き込む前記ステップは、前記配置ノブ内で前記第2の送達ガイドを引き込むステップを含む、項目49に記載の方法。
(項目54)
前記アンカを埋め込む前記ステップは、心室への埋め込みを含む、項目48に記載の方法。
(項目55)
前記アンカを埋め込む前記ステップは、心外膜への埋め込みを含む、項目48に記載の方法。
(項目56)
前記密封スカートを前記心房床に押しつけて密封するために前記位置決めロッドを操作するステップの後に、前記位置決めロッドの遠位端部と嵌合する係止部を備えることによって、前記密封スカートに対して前記コードを係止するステップをさらに含む、項目48に記載の方法。
(項目57)
前記第2の送達システム及び前記送達ケーブルを取り外すステップをさらに含む、請求項48に記載の方法。
(項目58)
前記アンカ送達ステップを導入する前記ステップは、前記少なくとも1本のコードの近位端部から延出する少なくとも1本の縫合糸を導入するステップ含む、項目48に記載の方法。
(項目59)
前記心房密封スカートに対して前記コードを係止するステップの後に、少なくとも1本の縫合糸を切断するステップをさらに含む、項目48に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0029】
図1】心臓内の三尖弁をわたって配置された経カテーテル心房密封スカート・システムを示す、心臓の切断斜視図である。
図2】心臓内の僧帽弁をわたって配置された経カテーテル心房密封スカート・システムを示す、心臓の切断斜視図である。
図3】テザーを心臓壁に係留するためのアンカ送達デバイスの送達ケーブルの斜視図である。
図4】テザーを心臓壁に係留するためのアンカの斜視図である。
図5】心房密封スカートをアンカに係留するためのテザーの斜視図である。
図6】心房密封スカートをアンカに接続し、アンカに連結され、テザーを心臓壁に係留するためのテザーで構成される、アンカ組立体の斜視図である。
図7A】分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。
図7B】分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。
図7C】分割アンカねじを備えた代替の態様によるアンカの斜視図である。
図8A】アンカ送達デバイスの側部正面図である。
図8B】送達シース内に示す、アンカ送達デバイスの側面図である。
図8C】アンカ送達デバイスの端面図である。
図9A】右心室内に配置されているアンカ送達デバイスの斜視図である。
図9B】心腔内壁に埋め込まれているアンカの斜視図である。
図10A】取り外されているアンカ送達部を示す図である。
図10B】取り外されているアンカ送達部を示す図である。
図11A】埋め込まれたアンカ上へのテザー送達組立体の斜視図である。
図11B】取り外されているテザー送達組立体の斜視図である。
図11C】取り外されているテザー送達組立体の斜視図である。
図11D】コードの縫合糸との融合部の拡大図である。
図12A】心房密封スカート送達システムが右心室内に配置されている、密封スカート送達デバイスの斜視図である。
図12B】送達ガイドが部分的に引き抜かれ、密封スカートが拡張されている、心房密封スカート送達デバイスの斜視図である。
図12C】心房密封スカートの端面図である。
図13A】心房位置決めロッドによって右心房床上に配置されている、心房密封スカートの斜視図である。
図13B】位置決めロッドが部分的に引き抜かれた、心房係止部によって三尖弁輪内の位置に係止された心房密封スカートの斜視図である。
図14A】心房密封スカートの側部正面図である。
図14B】心房密封スカートの上部斜視図である。
図15A】心房密封スカートが配置されていることを示す、心臓の断面斜視図である。
図15B】心房床上に配置され、心房床に適合する心房密封スカートを示す、心臓の断面斜視図である。
図16A】心房床に適合し、心腔内リードの周囲を密封する心房密封スカートを示す、心臓の断面斜視図である。
図16B】心腔内リードに適合し、心腔内リードの周囲を密封する心房スカートの拡大斜視図である。
図17A】心房位置決めロッド及びコードに連結された心房密封スカートの拡大側部正面図である。
図17B】係止システムの拡大側部正面図である。
図18A】係止システムの斜視図である。
図18B】係止システムの断面斜視図である。
図19A】係止解除位置に配置する、心房密封スカート用係止システムの断面側面図である。
図19B】係止位置に配置する、心房密封スカート用係止システムの断面側面図である。
図20A】係止位置にある係止システムの部分断面図である。
図20B】係止システムの斜視図である。
図21A】心房スカートが心臓内に配置され、すべての送達デバイスが取り外された状態の、心臓の断面図である。
図21B】心房スカートが心臓内に配置された状態で、縫合糸カッタを示す、心臓の断面図である。
図22】一方のへりが凹状から凸状の形状に遷移する、密封スカートの側部正面図である。
図23A】弁尖で構成されスカートに一体化された弁を備える、心房密封スカートの斜視図である。
図23B】弁尖で構成されスカートに一体化された弁を備える、心房密封スカートの上部平面図である。
図24A】弁を受け入れるための心房密封スカートの斜視図である。
図24B】弁を受け入れるための心房密封スカートの上部平面図である。
図25A】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
図25B】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
図25C】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
図25D】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
図25E】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
図25F】連続するステップで示す、接続リング及び繋止めシステムを受け入れるよう構成される、アンカねじ及びアンカ・キャップを備えるアンカの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
本発明は、以下の詳細な説明、実例、並びに特許請求の範囲、及び特許請求の範囲の前後の説明を参照することにより、より容易に理解することができる。本システム、デバイス、及び/又は方法を開示及び説明する前に、この発明は、別段の指定がない限り、開示する特定のシステム、デバイス、及び/又は方法に限定されない、従って当然変更できることを理解されたい。本明細書で使用される用語は、特定の態様だけを説明することを目的としており、限定することを意図しないことも理解されたい。
【0031】
本発明の以下の説明は、現在知られている最良の態様で本発明の教示を可能にするよう提供される。当業者は、本発明の有益な結果を依然として得ながら、説明する態様に多くの変更を加えることができることを認識するであろう。本発明の所望の利益のいくつかを、他の特徴を利用することなく、本発明の特徴のいくつかを選択することにより得ることができることも明らかであろう。従って、当業者は、本発明に対する多くの修正形態及び適合形態が可能であり、特定の状況では望ましい場合さえあり得、本発明の一部であることを認識するであろう。従って、以下の説明を、本発明の原理を例示するものとして提供しており、本発明を限定するものではない。
【0032】
本明細書で使用される単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈上明らかにそうでないと規定しない限り、複数の指示対象を含む。従って、たとえば、「テザー」への言及は、文脈上明らかにそうでないと示さない限り、2つ以上のテザーを備える態様を含む。
【0033】
本明細書では、範囲を、「約」1つの特定の値から、且つ/又は「約」別の特定の値までとして表すことができる。かかる範囲が表現されるとき、別の態様は、1つの特定の値から、且つ/又は別の特定の値までを含む。同様に、値が先行詞「約」を使用して近似値として表されるとき、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、範囲のそれぞれのエンドポイントは、他のエンドポイントに関連して、及び他のエンドポイントとは無関係に、その両方で意味を持つことが理解されよう。
【0034】
本明細書で使用する用語「任意選択の」又は「任意選択で」は、続いて説明するイベント又は状況が起こる場合と起こらない場合とがあり、説明には、前記イベント又は状況が起こる場合と起こらない場合とが含まれることを意味する。本明細書で使用する「流体」は、自由に流動し、液体、気体、及びプラズマを含む任意の物質を指す。本明細書で使用する「流体連通」は、関連する構成要素間で物質が自由に流れることを可能にする、任意の接続又は相対的な配置を指す。
【0035】
この出願は、心臓内に最小侵襲的に埋め込まれるべき医療デバイス及びシステム、並びにこうしたデバイス及びシステムの埋込方法に関する。より詳細には、この出願は、天然の弁を置き換えるために、血管内で心臓壁にアンカ75を導入して係留し、心臓内に、アンカ75に繋ぎ止められた弁100(図23図14A、及び図14B参照)を埋め込む、デバイス、方法及びシステムに関する。また、繋止め組立体はアンカ75と協働して、弁100をアンカ75に接続する。さらに弁100は、弁100と協働してそれぞれの心房床に適合して人工補填物の弁周囲逆流を防止するための、密封スカート46を備える。出願人の米国特許出願第15/943,792号は、互いに繋ぎ止められ一体に埋め込まれる心房密封スカート及びアンカに関する。本明細書の開示によれば、アンカは、テザー及び心房密封スカートとは無関係に埋め込まれる。しかし、本明細書に開示の構成要素と、出願人の以前に出願した開示の構成要素とは交換可能であることを理解されたい。たとえば、出願人の先の開示のアンカを、アンカの送達中に連結されるテザーを備えることなく埋め込むことができる。むしろ、本明細書で説明するテザー・システムを、先の出願の中で開示したアンカと共に使用することもできる。
【0036】
アンカ組立体
図3図6に示すアンカ組立体101の構成要素は、アンカねじ17、アンカ・キャップ16、及びテザー18の送達を可能にする送達ケーブル12を備えるアンカ75を含む。アンカ・キャップ16は、アンカねじ17に連結されている。送達ケーブル12は、アンカ・キャップ16に取り外し可能に接続される。図示のように、アンカねじ17は、心腔内壁に固定するための螺旋ねじとして寸法及び形状決めされる。しかし任意選択で、アンカねじ17は、差別的に寸法決めされ(ねじが取り付けられる心臓壁に応じてより長く、又はより短く)、傾斜面、釘のようなヘッド、又は当業者に知られているはずである他の任意の種類のねじとして形状決めされてもよい。一態様では、ねじは、ニチノール、チタン、又はコバルトクロムを含むがこれらに限定されない任意の知られた合金で構成される。別の態様では、ねじ17の合金を、ウシ、ヒツジ、ブタ、又はウマの心膜などの生体組織、又は治癒を促進し炎症を抑える可能性がある抗炎症薬の任意の組合せで被覆することができる。任意選択で、アンカねじ17の先端部76は、アンカねじ17と同じ又は異なる材料で構成され、且つ/又は被覆され、鈍い又は鋭い先端部として形作られてもよい。
【0037】
使用中、アンカ75は、先端部76が心臓壁内で所望の深さになるまでアンカねじ17を回転させることにより、心臓壁にしっかり留められる。アンカねじ17が中にねじ込まれる深さは、心臓内の位置に従って調整可能である。たとえば、アンカねじ17は、より浅い埋め込みがより安全である心室自由壁、すなわち心外膜壁とは反対に、心室中隔内には、よりしっかり定着させるために、より深く埋め込まれ得る。アンカねじ17の回転を逆にすることにより、アンカ75は、心臓壁から安全に取り外され、再配置されるか、又は完全に取り外される。
【0038】
アンカ・キャップ16は、アンカ・キャップ16から径方向外向きに延出する少なくとも1つの係止アーム78を備える。係止アーム78は、テザー18(後述)の一部をアンカ・キャップ16に解放可能にしっかり留めるよう寸法及び形状決めされる。少なくとも1つの係止アーム78は、係止部材78が第1の距離だけアンカ・キャップ16の本体から離れて延在する第1の係止位置と、係止部材78がアンカ・キャップ16から第1の距離より短い第2の距離だけ離れて延在する第2の係止解除位置との間を移動される。アンカ・キャップ16は、各係止アーム78を第1の係止位置に押しつけるよう構成されたばねなど、少なくとも1つの付勢部材(図示せず)を備える。図示のように、複数の係止アーム78が設けられ、アンカ・キャップ16の周囲に等間隔で配置されているが、係止アーム78は等間隔で配置される必要はないと考えられる。
【0039】
ここで図3を参照すると、送達ケーブル12は、送達ワイヤ13の遠位端部上に配置されるか、又は遠位端部に形成されるねじ山付き遠位端部14を具備する可撓性の送達ワイヤ13を備える。送達ワイヤは、親水性被覆物の有無にかかわらず、又はポリテトラフルオロエチレン(PTFE)などのポリマー被覆物の有無にかかわらず、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で構成されるが、それに限定されるものではない。ねじ山付き遠位端部14は、アンカ・キャップ16の近位端部77内に画定された空洞の中に形成された相補的なねじと選択的に係合するよう寸法及び形状決めされる。図4及び図6を参照のこと。使用中、ねじ山付き遠位端部14は、アンカ・キャップ16の近位端部77の中へ、近位端部77を通って進み、たとえばねじって取り付け、アンカ・キャップ16を可撓性のワイヤ13の遠位端に連結する。以下により完全に説明するように、ねじ山付き遠位端部14は、アンカ75の近位端部からねじって外され、可撓性ワイヤ13をアンカ75から分離する。
【0040】
本発明の別の態様による、拡張アンカ組立体102を図7A図7Cに示す。図示のように、アンカ組立体102は、心室中隔を横切るような心室アンカである。アンカ組立体102は、テザー18と協働するために、上記のようにアンカ・キャップ16及び係止アーム78を備える。アンカ組立体102は、心腔内壁を貫通するよう構成された遠位先端部107を具備するアンカ・シャフト105も備える。アンカ・シャフト105及びアンカねじ17は、少なくとも2つ、図示するものでは3つの、シャフト及びアンカのセクタ108で構成される。セクタ108は、埋込み及び心腔内壁貫通中に、各部分108の遠位先端部107で少なくとも2本、又は図示される3本のライン109に分かれて終端をなす張力ライン109などの内部張力手段によって、しっかり留められる。アンカ・シャフト105の遠位先端部107が心室中隔などの心腔内壁に入ると、内部張力ライン109が解放され弛緩され、それに限定されるものではないが、シャフトのセクタ108の1つ又は複数の内壁に沿って配置される1つ又は複数のばねなどの内部付勢部材(図示せず)の作用によって、シャフトのセクタ108は分離することができる。
【0041】
本開示の別の態様に従って、図25A図25Fに示すように、アンカ組立体103を示す。アンカ103は、アンカ・シャフト112及びアンカねじ114を備える。図示のように、アンカねじ114は、らせん形状を有し、アンカねじ基部115から遠位方向に延出する。アンカねじ基部115は、少なくとも1つ、又は図示のように複数のアンカ・フランジ116、及びアンカ・フランジ間の凹部領域117を画定する。アンカ・シャフト112は、図25Bに示す、少なくとも1つ又は図示のように複数の係止部材118を備える。係止部材118は、ばね(図示せず)などにより、アンカ・シャフト112から径方向外側に付勢される。アンカ・コネクタ120及びコネクタ・ロッド121は、アンカ・シャフト112と協働して、アンカねじ114を回転させる。アンカ・コネクタ120は、アンカ・フランジ116を受け入れるよう構成された、少なくとも1つ、又は図示のように複数の開口部122を画定する。従って、アンカ・コネクタ120及びコネクタ・ロッド121は、アンカ・シャフト112に嵌合して接続され、それにより、係止部材118を内側に押しつける。開口部122とフランジ116とが協働することにより、アンカ・コネクタ112とアンカねじの基部115とが一体化される。その結果、コネクタ・ロッド121の回転が、心腔内壁の心室又は心外膜へ埋め込むアンカねじ114を回転させる。
【0042】
アンカねじ114が埋め込まれた後、テザー・リング125がコネクタ・ロッド121及びアンカ・コネクタ120上に当てがわれ、アンカねじ114の近位端部に当接する。テザー・リング125は、ほぼ円筒形の第1の遠位部分126と、第1の部分126より大きい直径を有する第2の近位部分127とを備える。第2の部分127は、図25E及び図25Fに示すように、テザー・ロッド130を受け入れるよう構成された少なくとも1つ、又は図示のように複数の開口部129を画定する。図25Dに示すように、アンカ・コネクタ120及びコネクタ・ロッド121は取り外される。係止部材18は、テザー・リング125の第2の部分127と係合して、テザー・リング125をアンカねじの基部115上に係止するように、径方向外向きに押しつけられる。テザー・ロッド130は、心房密封スカート46と協働するために上記のように作用する。
【0043】
テザー組立体
可撓性ワイヤ13がアンカ75に連結されると、可撓性ワイヤは、テザー18をアンカ75まで進めるためのガイドレールとして働く。テザー18は、ドッキング・リング20に回転可能に接続される1つ又は複数のテザー・ロッド19を備える。図5に示すように、テザー・ロッド19は、ドッキング・リング・アーム71によって画定される小穴70に接続される。テザー18は、送達ケーブル12の可撓性ワイヤ13を通して進み、テザー18のドッキング・リング20は、アンカ・キャップ16の少なくとも1つの係止アーム78を第2の係止解除位置まで押し下げる。係止アーム78が第2の位置にある状態で、テザー18は、ドッキング・リング20がアンカ・キャップ16の遠位端部79に当接し、且つ/又は隣接するまで、アンカ・キャップ16上の係止アーム78上を前進する。この時点で、アンカ・キャップ16の付勢部材は、少なくとも1つの係止アーム78を第1の係止位置に付勢し、それにより、ドッキング・リング20、及びそれによってテザー18の残りの部分をアンカ75に解放可能に連結する。
【0044】
一態様では、テザー18は、アンカ75に連結されると、アンカの長手方向軸の周りを全360度回転する。任意選択で、別の態様では、テザー18の一部と少なくとも1つの係止アーム78との相互作用により、テザー18をより小さい回転角度に制約することができる。
【0045】
図6に示すように、一態様では、テザー18は、ドッキング・リング20に連結された少なくとも1つのドッキング・リング・アーム71と、ドッキング・リング・アーム71に連結された少なくとも1つのテザー・ロッド19とを備える。図示のように、ドッキング・リング・アーム71の遠位端部は、ドッキング・リング20にしっかりと連結されるか、又は一体形成される。図示のように、少なくとも1つのドッキング・リング・アームは、複数のドッキング・リング・アーム71を含む。図示のように、複数のドッキング・リング・アーム78は、ドッキング・リングの周囲に等間隔で配置されているが、ドッキング・リング・アーム71は、等間隔で配置される必要はないと考えられる。小穴70は、ドッキング・リング・アーム71によって画定される。テザー・ロッド19は、小穴70と協働するよう構成されたテザー・ロッド・フック72を備える。
【0046】
各ドッキング・リング・アーム71の近位端部は、それぞれのテザー・ロッド19の遠位端部に回転可能に連結されている。テザー・ロッド・フック72は、図示のようにテザー・ロッド19によって画定され、各テザー・ロッド19の遠位端部に連結されるか、又は一体形成される。別の態様では、小穴70及びテザー・ロッド・フック72は、テザー・ロッド・フック72が小穴70に挿入され、テザー・ロッド19をドッキング・リング20にしっかりと、回転可能に連結するよう寸法及び形状決めされる。使用中、各テザー・ロッド・フック72は、小穴70の周囲で回転する。図5に示すように、各テザー・ロッドの近位端部はコード21に連結される。テザー・ロッド19及びテザー・ロッド・フック72は、任意の合金で構成されてよい。
【0047】
テザー18は、本明細書に開示される心室及び心外膜のアンカ、並びに本明細書に参照として組み込まれる出願人の先の開示の心室及び心外膜のアンカを含むがこれらに限定されない、任意の心腔内アンカと協働するよう構成される。
【0048】
アンカ送達デバイス
ここで図8A図8C及び図9A図9Bを参照して、アンカ・キャップ16を所望の位置に位置決め及び配置するアンカ送達デバイス23を示しており、図3図6に示すアンカ組立体101及び図7A図7Cに示すアンカ組立体102の構成要素に関係する。送達デバイス23は、アンカ送達ガイド25及びアンカ送達ロッド29を備える。アンカ送達ガイドは、遠位端部28、及びアンカ送達ロッド29の少なくとも一部がそこを通って延出するよう寸法及び形状決めされた内側ガイド内腔を備える。アンカ送達ガイド25の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ガイド25の遠位端部28は、心腔内壁7に又は心腔内壁7に隣接して配置される。
【0049】
アンカ送達ロッド29は、アンカねじ17を心腔内壁7にしっかりと取り付けるよう構成される。アンカ送達ロッド29は、遠位端部31、反対の近位にある回転ハンドル30、及びそれらの間に延在する内側ロッド内腔を備える。内側ロッド内腔は、送達ケーブル12の少なくとも一部がそこを通って延出するよう寸法及び形状決めされる。アンカ送達ロッド29の少なくとも一部は、可撓性であり、それによりアンカ送達ロッド29の遠位端部にあるロッド先端部31が、心腔内壁7に又は心腔内壁7に隣接して配置され得る。
【0050】
アンカ・キャップ16の一部(図示のように、アンカ・キャップ遠位端部79に近位する部分)は、アンカ・ロッド先端部31によって受け入れられ、アンカ・ロッド先端部31内に延在する。アンカ・キャップ16の近位部分の外側の形状は、第1の表面形状を有し、前記アンカ・ロッド29の遠位部分の内壁形状は、第2の形状を有し、ここで第1の形状及び第2の形状は嵌合する。従って、アンカ・キャップ16がアンカ・ロッド先端部31内に配置され、アンカ・ロッド先端部31と係合すると、アンカ送達ロッド29の回転により、アンカ・キャップ16が回転する。この位置では、図8Bに示すように、アンカねじ17がアンカ送達ロッド29から遠位方向に延出し、送達ケーブル12がアンカ送達ロッド29の内側ロッド内腔を通って延出する。
【0051】
アンカ送達デバイス23は、アンカ送達ガイド25に連結された、偏向ノブ27を具備するガイド・ハンドル26も備える。ガイド・ハンドル26及び偏向ノブ27は、アンカ送達ガイド25の遠位端部28を心腔内壁7に誘導するのを助けるよう構成され、使用される。ロッド・ハンドル30は、アンカ送達ロッド29に連結され、アンカ・キャップがアンカ・ロッド先端部31内に配置されると、ロッド・ハンドルの回転によって、ロッド先端部31及びアンカ・キャップ16が回転する。
【0052】
図示のように、図8Aにおいて、シース24は、アンカ送達ガイド25を受け入れるよう構成される。シース24は、ヘパリン化生理食塩水などの流体が、シース24を通ってアンカ送達ガイドを囲繞するように、アンカ送達ガイドと流体連通する。中央シース・チャネル33(図9B)はシース24内に画定され、中央シース・チャネル33を通って延出するアンカ送達ロッド29及び他のシステム構成要素の、アンカ送達ガイド25の内側ガイド内腔との連通をもたらす。
【0053】
アンカを埋め込む方法
図9Aに示すように、たとえば、三尖弁輪では、ユーザが、J字型ワイヤ34を血管内で心腔内壁7まで誘導する。次いで、アンカ送達デバイス23は、アンカ送達ガイド25の遠位端部28が心腔内壁7に又は心腔内壁7に隣接して配置されるまで、J字型ワイヤを覆って誘導される。図9図11は、心外膜壁である心腔内壁内に埋め込まれた図3図6のアンカ組立体101を示す。アンカ組立体101はまた、心室壁内に埋め込まれてもよい。J字型ワイヤは、たとえば、0.635mm(0.025インチ)又は0.889mm(0.035インチ)のJ字型ワイヤであるが、それに限定されるものではない。もちろん、他の直径を有するJ字型ワイヤが考えられる。アンカ・キャップ16は、アンカ送達ロッド29の遠位端部31に連結されている。次いで、アンカ・キャップ16及び遠位方向に延出するアンカねじ17が心腔内壁7に、又は心腔内壁7に隣接して配置されるまで、アンカ送達ロッド29をアンカ送達ガイド25の内側ガイド内腔を通して挿入する。
【0054】
図7A図7Cのアンカ組立体102はまた、心腔内壁7として示す心室壁の中などに、J字型ワイヤ34によって埋め込まれ、誘導され得る。図25A図25Fのアンカ組立体103はまた、心室壁又は心外膜壁などの心腔内壁7の中に、J字型ワイヤ34によって埋め込まれ、誘導され得る。
【0055】
心腔内壁7に隣接して配置されたアンカ・システム101、102、又は103のアンカねじ17の場合、アンカ送達ロッド29又は121の回転ハンドル30を回転させて、図9Bに示すアンカ・キャップ16の対応する回転を引き起こす。たとえば、回転ハンドル30を、アンカ・キャップ16の対応する回転を引き起こすために第1の方向に回転させる。アンカ・キャップ16に連結されたアンカねじ17も回転し、アンカ・キャップ16が心尖壁に隣接するまで心腔内壁の一部内にねじ込まれる。この位置では、アンカねじ17は、任意の心腔内壁を完全に貫通して延出してもしなくてもよいが、経心尖的アクセスである必要はないことに留意されたい。アンカ・キャップ16を所望の位置に配置すると、図10Aに示すように、アンカ送達ロッド29及びアンカ送達ガイド25が心臓2から引き込まれる。図10Bに示すように、アンカ・キャップ16の配置後、送達ケーブル12の可撓性ワイヤ13は、アンカ・キャップ16から三尖弁輪及び右心房3を通って延出する。
【0056】
心房密封スカート
図14A図14B図23A図23B図24A、及び図24Bに示すように、システム1は、弁100の上端部に沿って円周方向に延在するスカート上縁部47を具備する心房密封スカート46を具備する心臓弁100を備える。心房密封スカート46は、ほぼ円筒形を示す心房スカート本体48と、図示する右心房床などの心房床4に適合するよう構成される心房スカート上縁部47とを備える。心房密封スカート46は、本明細書で説明するように、テザー18によってアンカ75に連結される。アンカ75が心腔内壁7に定着すると、テザー18のテザー・ロッド19に融合又は他の方法で連結されたコード21は、弁100をアンカ75に接続する。
【0057】
経カテーテル心房密封スカート46は、図1に示すように、右心房3と右心室6との間の三尖弁(示した実例では)に着座するよう寸法及び形状決めされる。密封スカート46は、一体型の弁100(図23A図23B)として弁尖110と事前に組み立てられてもよく、又は密封スカート46は、弁尖なしで構成され、別個の経カテーテル弁用のドッキング・システムとして働いてもよい(図24A図24B)。これを、一実例として示す。しかし任意選択で、わずかな変更によって、弁は、図2に示すように、左心房8と左心室11との間の僧帽弁輪に配置されるように寸法及び形状決めされる。従ってこの場合、こうしたデバイス、システム、及び方法は、わずかな変更によって、三尖弁又は僧帽弁のどちらにも使用され、内頸静脈、鎖骨下静脈、鎖骨下静脈、大腿静脈のいずれも含むがこれらに限定されない静脈構造体を通して、血管内に配置され得る。
【0058】
心房密封スカート46は、自己拡張型であり(すなわち、システム1のカテーテルを通して適合するように、スカートは圧縮可能である)、ニチノールで構成されるが、それに限定されるものではない、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で作られた要素を含むこともできる。別の態様では、心房密封スカートは、配置部位5(三尖弁輪)又は配置部位10(僧帽弁輪)で、弁輪よりも小さいか又はほぼ等しい、より小さい直径を有し、それによって、脆弱な三尖弁輪への並置を防止又は低減し、且つ僧帽弁輪の制約を防止又は軽減する。
【0059】
図12C図14A及び図14B図23A及び図23B、並びに図24A及び図24Bに示すように、少なくとも1つの導管53が心房密封スカート46の外壁に画定される。各導管は、コード21の一部(図12A及び図12Bに示すように、近位端部で縫合糸45に取り付けられている)が導管53を通って延出し、それによりテザー18を心房密封スカート46に接続し、スカート46が適所に係止されるまで自由に動くことを可能にするよう、寸法及び形状決めされる。さらなる態様では、心房密封スカート46は、その外径に沿って配置された係留要素(図示せず)を備える。この係留要素は、三尖弁輪若しくは僧帽弁輪及び/又は三尖弁尖若しくは僧帽弁尖への定着を可能にするが、必ずしも主要な定着の仕組みとして使用されるわけではない。
【0060】
少なくとも1本のコード21は、テザー18のテザー・ロッド19に連結され、コード21の近位部分は、縫合糸45に連結される。一態様では、コードは、たとえば、それに限定されるものではないが、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE:expanded polytetrafluoroethylene)又は超高分子量ポリエチレン(UHMWPE、UHMW:ultra-high-molecular-weight polyethylene)コードなどの、強力でその上可撓なコードであり得る。使用時、以下でより完全に説明するように、コード21の中央部分(遠位端部と近位端部との間)は、心房密封スカート46を通って延出し、且つ/又は心房密封スカート46に連結して、三尖弁輪又は僧帽弁輪に対して所望の位置にスカートを保持する。
【0061】
図23A及び図23Bも、心房密封スカート46を示す。密封スカート46は、密封スカート本体48から径方向内側に延在する弁尖110で構成される一体型の弁100である。弁尖110は、ウシ、ウマ、又はブタの心膜の弁尖で構成される。心房密封スカート46は、任意の従来の弁用のドッキング・システムとして使用されてもよく、又は弁尖110で構成される弁100を備えるよう、事前に組み立てられてもよい。心房密封スカート46が、密封スカート本体48の内側に縫い付けられた弁尖110で構成される弁100を備える場合、この構成は、任意の従来の弁が行うのと同様に、拡張期(心臓の弛緩)の間に弁尖110が開いて、血液が右心房3から右心室6内に入るか、又は左心房8から左心室11内に入ることを可能にし、収縮期(心臓の収縮)の間に閉じて、血液が右心室から右心房内に、又は左心室から左心房内に戻って逆流するのを防ぐよう機能することになる。
【0062】
図14A及び図14B図23A及び図23B、並びに図24A及び図24Bに示すように、心房密封スカート46は、心房スカート本体48及び心房スカート上縁部47によって画定され、膜状物質を備え、封止スカート46は、配置部位にある弁輪よりも大きい直径を有する。たとえば、心房密封スカート46は、三尖弁輪又は僧帽弁輪のいずれかの直径よりも大きいスカート直径を有し得る。別の態様では、心房スカートは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、シリコン、天然若しくは合成ゴム、又はその組合せからなる部類の合成材料で形成されるが、それに限定されるものではない。心房スカート46はまた、成年又は若年のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で覆われ得る。任意選択で、心房密封スカート46の少なくとも一部は、たとえば、それに限定されるものではないが、ポリウレタン発泡体又は他のポリマーなどの代替材料で形成されてもよい。
【0063】
別の態様では、心房密封スカート46の少なくとも一部は、その長さに沿って1つ又は複数の定着部材(図示せず)を備え、右心房床及び/又は三尖弁輪の心房側の他の部分へのさらなる係留を可能にし、心房密封スカート46の右心房3の近位への移動を防ぎ、それにより、人工補填物の不安定性(たとえば、揺れ)及び弁周囲逆流を防止する。任意選択で、こうした定着部材は、わずかな修正によって、心房密封スカート46の左心房床及び/又は僧帽弁輪の心房側の部分へのさらなる係留を可能にし、心房密封スカート46の左心房8の近位への移動を防ぎ、人工補填物の不安定性(たとえば、揺れ)及び弁周囲逆流も防止する。
【0064】
心房密封スカート46は、少なくとも心房スカート本体48及び心房スカート上縁部47を備える。図示のように、心房スカート本体48は円筒であり、可変的な長さ及び直径を有する。心房スカート本体48は、選択的に、レーザカット又は成型されたニチノールで構成されるが、他の任意の合金の要素を含むこともでき、その周囲又は長さの任意の部分に沿って、上記の生体膜又は合成材料で覆うことができる。図示のように、上縁部47は、スカート本体48から径方向外側に下方へ延出し、凹面が右心房床4又は左心房床10に面するほぼ凹状の上縁部を形成する。この縁部47は、スカート本体48の上端部の周りに円周方向に延出する。
【0065】
少なくとも1つの、又は図示する複数の可撓性の拡張部材49が設けられており、これは、たとえば、拡張部材基部50によってスカート本体の上部に取り付けられ、拡張部材先端部51で終端をなす、レーザカット又は成型されたニチノールで構成され得るが、それに限定されるものではない。1つ又は複数の拡張部材49間には、隣接する拡張部材49に垂直に延在する弾性密封膜52がある。図14A及び図14Bに示すように、拡張部材49は、径方向外向き且つほぼ線形に延出することができるが、これは例示である。図23A図23B図24A、及び図24Bに示すように、拡張部材は、非線形であり、ほぼU字形であり得る。図示のように、密封膜52は、スカート縁部47の周りに、円周方向に延在する。さらに、円周の一部分だけに延在する場合がある。密封スカート本体48は、上縁部47の拡張部材49と同様に、たとえば、レーザカット又は成型されたニチノールで構成され得るがそれに限定されるものではない、複数の支持体114を備える。図示のように、支持体114は格子状の構成であるが、垂直方向に延在する支持体を含むがそれに限定されるものではない他の構成が考えられる。
【0066】
密封部材52は、前述のように、生物学的組織又は合成繊維のいずれかで構成される。一態様では、合成繊維は編組又はニットのいずれかであり、図16A及び図16Bに示す恒久的なペースメーカのリード66などの、心腔内リードを覆い密封する機能を有する、心房床の局所解剖学的構造に適合するのに必要な「伸縮性」を実現する。図16Aに示すように、一態様によれば、右心房床4に適合し心腔内リード66の周囲を密封する心房スカート上縁部47。図16Bでは、拡張部材49は拡張部材基部50を使って心房スカート本体48に取り付けられ、拡張部材先端部51は下方に曲がり、弾性密封膜52が心腔内リード66の上部の周りを覆い包み、それによりリードの周りの逆流を防ぐことができる。この適合には、本明細書で説明するように、1つ又は複数の導管53に取り付けられ、導管53の心房端部内側に合体される1つ又は複数の脱着可能な係止部56(図17B)を使って適所に係止される、1つ又は複数の心房位置決めロッド44によって加えられる下向きの力が必要となる。
【0067】
テザー及び心房密封スカート送達組立体
上記の方法によれば、アンカ75は、アンカ送達デバイス23によって導入され、心腔内壁にしっかり留められ、アンカねじ17を備えるアンカ75は、心腔内壁の中に埋め込まれている。アンカ・キャップ16及び送達ケーブル13は、心臓内に残り、上記のテザー18を受容する準備ができている。
【0068】
ここで図11A図11B図11C及び図11Dを参照すると、上記のように、テザー18は、送達シース137の形態で示す心房スカート送達システムを通って、送達ケーブル12の可撓性ワイヤ13上を前進する。テザー18は、ドッキング・リング20をアンカ・キャップ16に連結することにより、アンカ・キャップ16上に係止する。テザー・ロッド19から延出する少なくとも1本のコード21が、少なくとも1つのテザー・ロッド19に連結されている。少なくとも1本のコード21は、送達シース137の中央内腔33を通って体外に延出する少なくとも1本の縫合糸45に近位で接続される。テザーがアンカ・キャップ16に係止されると、図11Cに示すようにシース137は引き込まれ、埋め込まれたアンカ16、テザー18、コード21、及び縫合糸が埋込部位から延出したまま残される。図11Cに示す態様では、テザー送達シース137は、第2の送達ガイドとして提供され、以下に説明する第3の送達ガイドである心房密封スカート送達ガイド・シース38とは別のシースである。従って、テザー・シース137は取り除かれ、心房密封スカート送達ガイド・シース38が供給される。しかしこれは、図12A図12Bに示すように、単一のステップで実現することができ、ここで同じシース38が、テザー18と心房密封スカート46との両方を同じシースを使って送達し、第2の送達ステップを構成する。
【0069】
ここで図12A及び図12Bを参照して、所望の配置部位5又は10で心房密封スカート46を位置決め及び配置する、心房密封スカート送達システム37を示す。心房密封スカート送達システム37は、心房密封スカート送達ガイド38、ノーズコーン43、心房密封スカート配置ノブ39、及び少なくとも1つの心房位置決めロッド44を備える。心房密封スカート送達ガイド38は、遠位端部41、対向する近位心房密封スカート配置ノブ39、及びその間に延在する内側ガイド内腔40を備える。内側ガイド内腔40は、心房密封スカート46及び他のシステム構成要素が選択的且つ取り外し可能にそこを通って挿入されるよう寸法及び形状決めされる。心房密封スカート送達ガイド38の少なくとも一部は可撓性であり、それによりアンカ送達ガイド25の遠位端部にある先端部41が、配置部位5を過ぎて右心室6内に配置される。或いは、遠位先端部41は、配置部位10を過ぎて左心室11内に配置される。
【0070】
心房密封スカート配置ノブ39は、心房密封スカート送達ガイド38の近位端部に連結される。心房密封スカート配置ノブは、内側ガイド内腔40と流体連通する中央チャネル60を画定する。従って、心房位置決めロッド44、ガイド・ワイヤ13、及び/又は少なくとも1本の縫合糸45は、中央チャネル60を通って内側ガイド内腔40内に延出することができる。図示のように、心房密封スカート配置ノブ39は回転可能であり、ノブ39の第1の方向への回転により心房密封スカート46の周りの心房密封スカート送達ガイド38の遠位先端部41が引き込まれ、心房密封スカート46の拡張が可能になるよう構成される。ノーズコーン43は、心房密封スカート送達ガイド38に連結され、心房密封スカート46を配置部位5に誘導するよう構成される、任意の従来のノーズコーンであってよい。
【0071】
係止システム
図13A及び図13Bを参照すると、少なくとも1つの心房位置決めロッド44は、遠位端部54、近位端部61、及びそれらの間に延在する内側ロッド内腔62を備え、内側ロッド内腔は、縫合糸45及び/又はコード21の一部がそれを通って挿入されるよう寸法及び形状決めされている。心房位置決めロッド44の少なくとも一部は、可撓性であり、それにより心房位置決めロッドの遠位端部54は、配置部位5に、又は配置部位5に隣接して配置され得る。
【0072】
少なくとも1つの位置決めロッド44は、導管53に連結される。図13A及び図13Bに示すように、各導管53は、少なくとも1本のコード21をしっかりと取り付けるよう構成された脱着可能な係止部56(図17A及び図17B)を備える。従って、コード21は、アンカねじ17を使って心腔内壁7にしっかり留められたアンカ・キャップ16に連結されたテザー18のテザー・ロッド19にしっかりと取り付けられ、脱着可能な係止部56は、たとえば右心房内にコード21をしっかりと取り付ける。
【0073】
図17A図17B図18A図18B図19A、及び図19Bを参照して、係止システム55は、第1のゲートウェイ・ハイポチューブ57及び第2の引込みハイポチューブ58に取り付けられ、導管53の内側に統合された、脱着可能な係止部56で構成される。脱着可能な係止部56の内側には、係止クリップ59がある。ここで図21Bを参照すると、システム1は、送達シース24を通過して少なくとも1本の縫合糸45(図21Bに示す)を切断するよう寸法及び形状決めされる縫合糸カッタ65をさらに備える。
【0074】
心房スカートを埋め込み、配置し、且つ係止する方法
使用中、システム1は、経カテーテル的手法を利用して、右心室又は左心室のアンカ75を配置し、テザー18をアンカ75にドッキングすることにより、心房密封スカート46(弁が一体化された)を埋め込む。図12Aに示すように、心房密封スカート送達システム37は、送達ケーブル12の可撓性ワイヤ13を覆って、心臓2の一部内に挿入される。心房密封スカート送達ガイド38が、遠位端部41に予め装填された心房密封スカート46及び一体型の弁100と共に心臓の中に挿入されると、縫合糸45の少なくとも一部が、図12B及び図12Cに示すように、心房密封スカート46の壁で画定される少なくとも1つの導管53を通り、心房密封スカート送達ガイド38が前進すると、縫合糸45及びコード21の少なくとも一部が、心房密封スカート送達ガイド38の内側ガイド内腔40に沿って、内側ガイド内腔40を近位方向に越えて延出する。そうすると、少なくとも1本のコード21の一部は、心房密封スカート送達ガイド38の遠位端部41を通ってそれを越えて延出し、少なくとも1本の縫合糸45の一部は、心房密封スカート送達ガイド38を通ってそれを越えて延出する。心房密封スカート送達ガイド38は、心房密封スカート送達ガイド38の遠位端部41が、心房密封スカート46及び遠位端部41に予め装填された弁100と共に、配置部位5を通過して右心室6の中に入るように配置される。
【0075】
心房密封スカート46及び弁100は、配置部位5に配置するために、心房密封スカート送達ガイド38の遠位端部41の中に予め装填される。図示のように、縫合糸45は、図12B及び図12Cに示すように、心房密封スカート46の壁で画定される少なくとも1つの導管53に各縫合糸45を通すように、弁100と共に予め組み立てられる。心房密封スカート46及び心房密封スカート送達ガイド38の遠位端部41が一体として前進し、配置部位に近づくと、縫合糸45の端部及びコード21の一部は、心房密封スカート46で画定される導管53を通されることになる。従って、心房密封スカート46は、所望の配置部位5に到達するまで、少なくとも1本のコードの長さ方向に沿って移動可能である。すなわち、心房密封スカートは、脱着可能な係止部56によって適所に係止されるまで、コード21上で自由に遊動する。
【0076】
心房密封スカート46が所望の配置部位5にあるとき、心房密封スカート配置ノブ39は、心房密封スカート46の周りの送達ガイド38を少なくとも部分的に引き抜くために利用される。ガイド38が密封スカート46から離れることにより、スカート46はその完全な、制約されていない寸法まで拡張する。心房密封スカートの位置は調整可能であるため、任意選択的に、心房密封スカート配置ノブ39は、所望の配置部位の近くで密封スカート46を拡張するために使用される。
【0077】
次いで、各縫合糸45の一部が内側ロッド内腔62内に延出し、各縫合糸の一部が位置決めロッド44の近位端部61を越えて延出するように、心房位置決めロッド44が各縫合糸45を覆って挿入される。図13A及び図13Bを参照すると、次いで、位置決めロッド44が心房密封スカートガイド38を通って挿入され、コード21の一部がロッド44の内側ロッド内腔62に受け入れられ、位置決めロッドの遠位端部54は(脱着可能な係止部56が取り付けられている)、心房密封スカート46に隣接する。位置決めロッド44は、密封スカートが三尖弁輪に対して所望の位置になるまで、ユーザによって押し下げられる。
【0078】
心房密封スカート46の位置は、心房密封スカート46が、所望のスカート46の位置に達するまでテザー18上を自由に移動するので、心臓2の心室心尖部を通してテザー18を引く必要がない。所望の弁位置が実現された後、少なくとも1つの心房位置決めロッド44が心房密封スカート46を適所に押しつけ、各導管53内に収められ各位置決めロッド44の端部に接続された脱着可能な係止部56を使って適所に係止される。心房密封スカート46は、各心房位置決めロッド44を通って延出する縫合糸45が解放されるまで、再配置又は回収することができる。
【0079】
図15A及び図15Bに示すように、心房スカート上縁部47が右心房床4の局所解剖学的構造に適合するように、右心房3の内側に心房密封スカート46を配置することが示される。施術者は、心房密封スカート送達システムの端部41を通って、心房密封スカート46が、心房スカート本体48によって画定される1つ又は複数の導管53を通って延出する1本又は複数のコード21上を平行移動するように、1つ又は複数の心房位置決めロッド44を前進させる。図15Bに示すように、心房密封スカート46が右心室6に向かって前進すると、心房スカート上縁部47は、心房床4に接触し、1つ又は複数の拡張部材49は、局所的な解剖学的構造に応じて差別的に曲がる。各心房位置決めロッド44は差別的な力で押されるので、正確な張力量が実現可能であり、従って、三尖弁の開口部を通る逆流を制限するように、心房床4の全周の周りの心房スカート上縁部47の適合を容易にするための、拡張部材49の多少の屈曲。
【0080】
図22は、心房スカート上縁部47の凹状から凸状への転化を示している。拡張部材49の拡張部材基部50に取り付けられた心房位置決めロッド44によって弁が心房床4に押し下げられる(図15A及び図15B)と、拡張部材先端部51は上向きに曲がり、凸状心房床の解剖学的構造に適合する。弁100のさらなる遠位への移動(図22の左から右に示す)により、密封スカートが心房床に適合し、拡張部材基部50が心房位置決めロッド44によって下方に押しつけられるので(図13A図15A、及び図15B)、密封スカート46の形状はさらに修正される。単なる実例として、上記のような心房密封スカート46の配置及び適合の説明は、心房密封スカート46の左心房床9上への配置を指し、それによって、僧帽弁開口部10を通る逆流を制限する。
【0081】
ここで図19A及び図19Bを参照して、引込みハイポチューブ58を引くと、係止クリップ59が引き込まれ、係止タブ63が押し下げられてコード21と係合する。より詳細には、第2のハイポチューブ58が引き込まれ、第2のハイポチューブの係止クリップ59との接続により、第2のハイポチューブは係止クリップ59も引き込む。係止クリップ59は、引き込まれると、第1のゲートウェイ・ハイポチューブ57の接触点64に接触し、クリップ59を切り離して、第2のハイポチューブ58を取り外すことができる。引込みハイポチューブ58を引くと、ゲートウェイ・ハイポチューブ57の内側アームが内向きに跳ね上がり、ゲートウェイ・ハイポチューブを取り外すことができる。第1のゲートウェイ・ハイポチューブ57は、第2のハイポチューブ58が引き込まれている間に、コード21の係止を可能にするので有益である。次いで、ゲートウェイ・ハイポチューブ57を取り外し、クリップ59を心房密封スカート46の導管53内に残す。図20Aは、完全に係合された係止部の断面図を示す。一態様によれば、位置決めロッド44は、ゲートウェイ・ハイポチューブと一体化されてもよく、又はゲートウェイ・ハイポチューブと取り外し可能に接続されてもよい。図20Bは、完全に係合された係止部の完全な形での図を示す。出願人の係止システム米国特許出願第15/943,792号を、本明細書で説明する係止システムの代わりに使用できることを理解されたい。係止システムは、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、両方のシステムで使用することができる。
【0082】
図21A及び図21Bに示すように、心房密封スカートが心房床4にしっかりと適合する状態で、縫合糸カッタ65は、縫合糸45上、且つ心房スカート上縁部47まで前進する。縫合糸カッタ65は、各縫合糸45の遠位端部を、脱着可能な係止部56の上で切断して解放する。次いで、縫合糸45及び縫合糸カッタ65を心臓2から取り外す。
【0083】
一態様では、縫合糸45を切断する前に、心房密封スカート46を回収又は再配置することができる。たとえば、心房密封スカートを取り外す又は再配置するべきであると決定した場合、心房位置決めロッド44は、各縫合糸を覆って配置され、従って縫合糸の一部は内側ロッド内腔62内にある。位置決めロッドの遠位端部54が脱着可能な係止部56に隣接又は接触すると、ゲートウェイ・ハイポチューブ57及び引込みハイポチューブ58が前進して、脱着可能な係止部は位置決めロッドの遠位端部に取り付けられ、それによって係止部がコード21から係止解除される。各コードの係止を解除した状態で、弁を配置部位5から取り外し、且つ/又は配置部位5内で再配置することができる。
【0084】
別の態様では、心房密封スカート46を、弁を配置して数日から数週間後に、再配置及び/又は取り外すことができる。この態様では、縫合糸は切断されず、糸巻き又は他の巻付けデバイスの周りに巻き付けられる。次いで、このデバイスを心房スカート上縁部47上の弁に取り付ける。弁を配置し手技が完了して数日後、糸巻き/巻付けデバイスを再び取り込むことができ、縫合糸の巻付けを解除し回収することができる。次いで、縫合糸の一部が内側ロッド内腔62内にあるように、心房位置決めロッド44が各縫合糸を覆って配置される。位置決めロッドの遠位端部54が脱着可能な係止部56に隣接又は接触すると、ゲートウェイ・ハイポチューブ57及び引込みハイポチューブ58が前進して、脱着可能な係止部は位置決めロッドの遠位端部に取り付けられ、それによって係止部がコード21から係止解除される。各コードを係止解除した状態で、弁を配置部位5から取り外し、且つ/又は配置部位5内で再配置する。
【0085】
本発明のいくつかの態様を前述の明細書に開示してきたが、当業者は、本発明が関係し、前述の説明及び関連する図面で提示された教示の利点を有する、本発明の多くの修正形態及び他の態様を思いつくであろうことを理解されたい。従って、本発明は上記で開示した特定の態様に限定されるものではなく、多くの修正形態及び他の態様が、添付の特許請求の範囲内に含まれることを意図していると理解されたい。さらに、本明細書ばかりでなく後の特許請求の範囲でも特定の用語が使用されているが、それらは一般的且つ説明的な意味でのみ使用され、説明した発明を限定するためではない。
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7A
図7B
図7C
図8A
図8B
図8C
図9A
図9B
図10A
図10B
図11A
図11B
図11C
図11D
図12A
図12B
図12C
図13A
図13B
図14A
図14B
図15A
図15B
図16A
図16B
図17A
図17B
図18A
図18B
図19A
図19B
図20A
図20B
図21A
図21B
図22
図23A
図23B
図24A
図24B
図25A
図25B
図25C
図25D
図25E
図25F