特許 7167020 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-10-28

(45)【発行日】2022-11-08

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20221031BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 530

A61M25/10 512

A61M25/10 550

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2019525653

(86)(22)【出願日】2018-06-20

(86)【国際出願番号】 JP2018023413

(87)【国際公開番号】W WO2018235852

(87)【国際公開日】2018-12-27

【審査請求日】2021-05-19

(31)【優先権主張番号】P 2017122767

(32)【優先日】2017-06-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】393015324

【氏名又は名称】株式会社グッドマン

(74)【代理人】

【識別番号】100104178

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 尚

(74)【代理人】

【識別番号】100152515

【弁理士】

【氏名又は名称】稲山 朋宏

(72)【発明者】

【氏名】尾川 智一

(72)【発明者】

【氏名】岩野 健志

【審査官】黒田 暁子

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１２／０２９１０９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１４３１３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０１７１９１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５０９４３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第０３／０１３６４２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００９／００２４０８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許第０４３５１３４１（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

基端から先端に延びるカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに接続され、膨張可能な膨張領域を有するバルーンと、
前記膨張領域よりも前記先端側に位置する先端部と、前記膨張領域よりも前記基端側に位置する基端部とを有する線状部材であって、前記先端部と前記基端部との少なくとも一方が、前記カテーテルシャフトの延伸方向に沿って移動可能である線状部材と、
前記先端部及び前記基端部のうち前記延伸方向に移動可能な移動部を、前記バルーンの前記膨張領域から離れる方向に付勢可能であり、前記カテーテルシャフトに一部分が接合された付勢部材と
を備え、
前記付勢部材の一部分は、前記カテーテルシャフトの外面に直接接合されたことを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記移動部は前記基端部であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記線状部材は、前記先端部で前記カテーテルシャフト又は前記バルーンに接合されたことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記付勢部材は、前記移動部よりも前記バルーンの前記膨張領域側に配置されたことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記付勢部材は、前記延伸方向に３等分した各部分のうち、最も前記バルーンの前記膨張領域に近接する部分で、前記カテーテルシャフトに接合されたことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記付勢部材のうち、前記バルーンに近接する側の端部は、前記バルーンに接触することを特徴とする請求項４又は５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記付勢部材は、前記カテーテルシャフトの一部に巻回されたコイルバネであることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記コイルバネの素線の端部が、前記素線の前記端部を除く何れかの部分に接合されたことを特徴とする請求項７に記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記コイルバネの素線の端部は丸みを帯びた形状を有することを特徴とする請求項７又は８に記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記コイルバネを外側から覆う被覆部材を更に備えたことを特徴とする請求項７から９の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記付勢部材の一部分は、接着剤によって前記カテーテルシャフトに接合されたことを特徴とする請求項１から１０の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管の狭窄した箇所を拡張する治療に使用されるバルーンカテーテルが知られている。特許文献１は、カテーテルチューブ、バルーン、固定傘状部、及び、３本の線状部材を備えたバルーンカテーテルを開示する。カテーテルチューブ（「カテーテルシャフト」と称される場合もある）は、内側チューブ及び外側チューブを有する。バルーンは、外側チューブ及び内側チューブに接合される。バルーンは、圧縮流体が供給された場合に膨張する。固定傘状部は弾性変形可能であり、先端側が内側チューブの先端に接合される。３本の線状部材は、バルーンの外周側に配置される。３本の線状部材の先端側は、固定傘状部の基端側に接合される。３本の線状部材の基端側は、カテーテルチューブの延伸方向に沿って移動可能である。３本の線状部材の基端側と、外側チューブに設けられたストッパとの間に、付勢バネが設けられる。

【0003】

バルーンの膨張に応じて、３本の線状部材は内側チューブから離れる方向に移動する。この場合、３本の線状部材の基端側はバルーン側に移動し、付勢バネを圧縮する。一方、バルーンの収縮に応じて、３本の線状部材は内側チューブに近接する方向に移動する。この場合、３本の線状部材の基端側は、付勢バネの付勢力を受け、バルーンと反対側に移動する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】国際公開第２０１２／０２９１０９号

【発明の概要】

【0005】

特許文献１に記載されたバルーンカテーテルにおいて、付勢バネは外側チューブに対して接合されておらず、摺動可能に設けられている。血管内にはステント等の部材が留置されていることもある。付勢バネが外側チューブに接合されていない場合、付勢バネが血管内でステント等に引っかかり、外側チューブから脱落する可能性がある。

【0006】

本発明の目的は、脱落し難い付勢部材を備えたバルーンカテーテルを提供することである。

【0007】

本発明に係るバルーンカテーテルは、基端から先端に延びるカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトに接続され、膨張可能な膨張領域を有するバルーンと、前記膨張領域よりも前記先端側に位置する先端部と、前記膨張領域よりも前記基端側に位置する基端部とを有する線状部材であって、前記先端部と前記基端部との少なくとも一方が、前記カテーテルシャフトの延伸方向に沿って移動可能である線状部材と、前記先端部及び前記基端部のうち前記延伸方向に移動可能な移動部を、前記バルーンの前記膨張領域から離れる方向に付勢可能であり、前記カテーテルシャフトに一部分が接合された付勢部材とを備え、前記付勢部材の一部分は、前記カテーテルシャフトの外面に直接接合されたことを特徴とする。

【0008】

バルーンカテーテルにおいて、バルーンが膨張した場合、線状部材は外側に移動する。このためバルーンカテーテルは、血管の狭窄した箇所にバルーンが配置された状態でバルーンが膨張したときに、血管の狭窄した箇所に線状部材を作用させることができる。線状部材の先端部及び基端部のうち延伸方向に移動可能な移動部は、バルーンの膨張に応じてバルーン側に移動する。このため、バルーンカテーテルは、バルーンの膨張が線状部材によって阻害されることを抑制できる。

【0009】

付勢部材は、バルーンの膨張領域から離れる方向に移動部を付勢する。従って、バルーンが膨張した状態から収縮した状態に戻る場合、線状部材の移動部は、付勢部材から受ける付勢力に応じて、バルーンの膨張領域から離れる方向に移動する。この場合、バルーンが収縮した状態で線状部材の撓みが抑制される。従って、バルーンカテーテルは、線状部材の撓みに応じてクロッサビリティ（通過性）が低下することを抑制できる。

【0010】

更に、付勢部材の一部分は、カテーテルシャフトに接合される。このため例えば、血管内に留置されたステント等に付勢部材が引っかかった場合でも、カテーテルシャフトから付勢部材が脱落することを防止できる。

【0011】

本発明において、前記移動部は前記基端部であってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、先端側の外径が付勢部材によって増大することを抑制できる。従って、バルーンカテーテルは、血管の狭窄した箇所に向けてバルーンを移動させる場合のクロッサビリティを良好にできる。

【0012】

本発明において、前記線状部材は、前記先端部で前記カテーテルシャフト又は前記バルーンに接合されてもよい。この場合、例えば、線状部材の先端部とカテーテルシャフト又はバルーンとの間に、弾性変形可能な部材が設けられる場合と比べて、先端側の外径を小さくできる。従って、バルーンカテーテルは、血管の狭窄した箇所までバルーンを移動させる場合のクロッサビリティを更に良好にできる。

【0013】

本発明において、前記付勢部材は、前記移動部よりも前記バルーンの前記膨張領域側に配置されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、線状部材の移動部に対してバルーンの膨張領域側と反対側の部分の外径が、付勢部材によって増大することを抑制できる。従って、バルーンカテーテルは、血管の狭窄した箇所までバルーンを移動させる場合、及び、血管からバルーンを引き抜く場合のクロッサビリティを良好にできる。
本発明において、前記付勢部材は、前記延伸方向に３等分した各部分のうち、最も前記バルーンの前記膨張領域に近接する部分で、前記カテーテルシャフトに接合されてもよい。

本発明において、前記付勢部材のうち、前記バルーンに近接する側の端部は、前記バルーンに接触してもよい。

【0014】

本発明において、前記付勢部材は、前記カテーテルシャフトの一部に巻回されたコイルバネであってもよい。この場合、バルーンカテーテルは、付勢部材（コイルバネ）による外径の増大を効果的に抑制できる。又、例えば付勢部材としてコイルバネの代わりに筒状の樹脂が使用された場合と比べて、経年劣化による付勢力の低下を軽減できる。

【0015】

本発明において、前記コイルバネの素線の端部が、前記素線の前記端部を除く何れかの部分に接合されてもよい。この場合、バルーンカテーテルは、コイルバネの素線の端部が血管に引っ掛かることを抑制できる。

【0016】

本発明において、前記コイルバネの素線の端部は丸みを帯びた形状を有してもよい。この場合、バルーンカテーテルは、コイルバネの素線の端部が血管に引っ掛かることを抑制できる。

【0017】

本発明において、前記コイルバネを外側から覆う被覆部材を更に備えてもよい。この場合、血管内でコイルバネが血液に接触することが被覆部材によって規制されるので、バルーンカテーテルは、コイルバネに血栓が付着することを抑制できる。

【0018】

本発明において、前記付勢部材の一部分は、接着剤によって前記カテーテルシャフトに接合されてもよい。この場合、付勢部材の一部分がカテーテルシャフトに接合されたバルーンカテーテルを容易に作製できる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】バルーンカテーテル１０の側面図である。

【図2】収縮状態におけるバルーン３及び線状部材４の側面図である。

【図3】図２のＡ－Ａ線における矢視方向断面図である。

【図4】収縮状態におけるバルーン３及び線状部材４の断面図である。

【図5】膨張状態におけるバルーン３及び線状部材４の側面図である。

【図6】図５のＢ－Ｂ線における矢視方向断面図である。

【図7】膨張状態におけるバルーン３及び線状部材４の断面図である。

【図8】バルーン３が拡大した状態における第１装着部材２１Ａ近傍の拡大側面図である。

【図9】バルーン３が収縮した状態における第１装着部材２１Ａ近傍の拡大側面図である。

【図10】第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂを拡大した図である。

【図11】変形例において、第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂを拡大した図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本発明の実施形態について、図面を参照して説明する。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２、バルーン３、及び、線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃ（図３等参照。以下、総称して「線状部材４」という。）を有する。バルーン３は、カテーテルシャフト２の一方側の端部に接続される。線状部材４は、膨張した状態のバルーン３の外側に配置される。バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２の他方側の端部にハブ６が接続された状態で使用される。ハブ６は、カテーテルシャフト２を介してバルーン３に圧縮流体を供給可能である。以下、カテーテルシャフト２の両端のうち一方側の端を、「先端」という。カテーテルシャフト２の両端のうち他方側の端を、「基端」という。カテーテルシャフト２に沿って延びる方向を、「延伸方向」という。延伸方向と直交する方向において、カテーテルシャフト２の断面中心に近接する側を「内側」といい、カテーテルシャフト２の断面中心から離隔する側を「外側」という。

【0021】

＜カテーテルシャフト２＞
図４、図７に示すように、カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、それぞれ、可撓性を有する管状の部材である。外側チューブ２１は、内側の面である内面２１２で囲まれた空間（以下、「内腔２１３」という。）を有する。内側チューブ２２は、内側の面（以下、「内面２２２」という。）で囲まれた空間（以下、「内腔２２３」という。）を有する。外側チューブ２１及び内側チューブ２２は、ポリアミド系樹脂により形成される。外側チューブ２１の内径は、内側チューブ２２の外径よりも大きい。

【0022】

内側チューブ２２は、先端側の所定部分を除き、外側チューブ２１の内腔２１３内に配置される。内側チューブ２２の先端側の所定部分は、外側チューブ２１の先端側の端（以下、「先端２１１」という。）から先端側に向けて突出する。このため、内側チューブ２２の先端側の端（以下、「先端２２１」という。）は、外側チューブ２１の先端２１１よりも先端側に配置される。以下、内側チューブ２２の先端側の所定部分を、「突出部分２２５」という。内側チューブ２２の突出部分２２５に、放射線不透過マーカ（以下、単に「マーカ」という。）２２Ａ、２２Ｂが装着される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、白金とイリジウムとの合金により形成されている。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、上記の材料で形成された円筒部材が内側チューブ２２の突出部分２２５にかしめられることによって、内側チューブ２２の外周面（以下「外面２２４」という。）に固定される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向において所定長さを有する。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、放射線を透過させない。マーカ２２Ａは、マーカ２２Ｂよりも先端側に配置される。マーカ２２Ａ、２２Ｂは、延伸方向に離隔する。

【0023】

図２、図４、図５、図７に示すように、外側チューブ２１の外周面（以下「外面２１４」という。）のうち、先端２１１よりも基端側の部分に、第１装着部材２１Ａが装着される。第１装着部材２１Ａは円筒状を有する。第１装着部材２１Ａは、延伸方向に沿って移動可能ある。第１装着部材２１Ａの内径は、外側チューブ２１の外径よりも大きい。第１装着部材２１Ａの材料として、ポリアミド樹脂等の熱可塑性樹脂が用いられる。

【0024】

図４、図７に示すように、外側チューブ２１の内面２１２と内側チューブ２２の外面２２４との間の空間には、ハブ６（図１参照）から供給される圧縮流体が通流する。バルーン３は、圧縮流体の供給に応じて膨張する（図５～図７参照）。内側チューブ２２の内腔２２３には、図示しないガイドワイヤが挿通される。

【0025】

＜バルーン３＞
バルーン３は、図２から図４に示すように、圧縮流体が供給されない状態で、内側に収縮する。一方、バルーン３は、図５から図７に示すように、圧縮流体が供給された状態で、外側に膨張する。バルーン３は、ポリアミド系樹脂により形成されている。図２、図４、図５、図７に示すように、バルーン３は、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５を有する。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、延伸方向に沿ってバルーン３を５分割したそれぞれの部分に対応する。膨張領域３３の延伸方向の長さは、基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５のそれぞれの延伸方向の長さよりも長い。

【0026】

図４、図７に示すように、基端側レッグ部３１は、外側チューブ２１の外面２１４のうち、先端２１１よりも基端側、且つ、第１装着部材２１Ａが装着される部分よりも先端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側コーン領域３２は、基端側レッグ部３１に対して先端側に隣接する。膨張領域３３は、基端側コーン領域３２に対して先端側に隣接する。先端側コーン領域３４は、膨張領域３３に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、先端側コーン領域３４に対して先端側に隣接する。先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５の外面２２４のうち、先端２２１よりも基端側の部分に、熱溶着によって接続される。基端側レッグ部３１、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、基端側から先端側に向けて順番に並ぶ。基端側コーン領域３２、膨張領域３３、先端側コーン領域３４、及び、先端側レッグ部３５は、内側チューブ２２の突出部分２２５を外側から覆う。

【0027】

図２から図４に示すように、バルーン３は、３枚羽式のバルーンである。バルーン３は、収縮した状態で３枚の羽根を形成する。図３に示すように、バルーン３は、収縮した状態において、羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃが形成されるように折畳まれる。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃのそれぞれは、内側チューブ２２の突出部分２２５の周囲に巻きつく。この状態で、羽３Ａは、後述する線状部材４Ａを外側から覆う。羽３Ｂは、後述する線状部材４Ｂを外側から覆う。羽３Ｃは、後述する線状部材４Ｃを外側から覆う。羽３Ａ、３Ｂ、３Ｃは、「フラップ」「ウイング」とも呼ばれる。

【0028】

図５から図７を参照し、膨張した状態のバルーン３について説明する。図６に示すように、バルーン３の断面形状は円形である。図５、図７に示すように、基端側コーン領域３２はテーパ形状を有する。基端側コーン領域３２は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が大きくなる。膨張領域３３は、延伸方向の全域に亘って同一径となる。先端側コーン領域３４はテーパ形状を有する。先端側コーン領域３４は、基端側から先端側に向けて連続的且つ直線的に直径が小さくなる。つまり、バルーン３の断面の直径は、基端側コーン領域３２、膨張領域３３、及び、先端側コーン領域３４の間で段階的に変化する。膨張領域３３の外形は、バルーン３において最大となる。

【0029】

図７に示すように、膨張領域３３の先端側の境界、言い換えれば、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致する。膨張領域３３の基端側の境界、言い換えれば、膨張領域３３と基端側コーン領域３２との境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致する。

【0030】

＜線状部材４＞
図４から図９を参照し、線状部材４について説明する。線状部材４は、モノフィラメント状の弾性体である。線状部材４は、曲げ変形に対して復元力を有する。線状部材４は、ポリアミド系樹脂によって形成されている。線状部材４は三角形状の断面を有する。断面とは、線状部材４の延伸方向に対して垂直な面である。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃは同一形状である。線状部材４は延伸方向に沿って延びる。

【0031】

図４、図５、図７に示すように、線状部材４の先端側の端部（以下、「先端部４１」という。）は、バルーン３の膨張領域３３よりも先端側、より詳細には、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に、熱溶着によって接続される。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃのそれぞれの先端部４１は、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面を周方向に３等分したそれぞれの位置に接続される。

【0032】

線状部材４の基端側の端部（以下、「基端部４２」という。）は、バルーン３の膨張領域３３よりも基端側、より詳細には、第１装着部材２１Ａの外周面に、熱溶着によって接続される。線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃのそれぞれの基端部４２は、第１装着部材２１Ａの外周面を周方向に３等分したそれぞれの位置に接続される。線状部材４の基端部４２は、外側チューブ２１の外面２１４に沿って第１装着部材２１Ａが延伸方向に移動することに応じ、延伸方向に移動可能である。なお、線状部材４は、先端部４１及び基端部４２を除く部分でバルーン３に接続されない。本実施形態では、基端部４２が本発明の「移動部」に相当する。

【0033】

線状部材４は、バルーン３の膨張領域３３を跨いで先端部４１と基端部４２とに亘って配置される。図６に示すように、バルーン３が膨張した状態において、線状部材４Ａ、４Ｂ、４Ｃは、バルーン３の膨張領域３３の外周面を周方向に略３等分したそれぞれの位置で、延伸方向に直線状に延びる。

【0034】

＜第１付勢部材５＞
図２、図４、図５、図７に示すように、バルーンカテーテル１０は第１付勢部材５を備える。第１付勢部材５は、第１装着部材２１Ａよりも先端側に配置されている。言い換えれば、第１付勢部材５は、第１装着部材２１Ａに接続する線状部材４の基端部４２に対してバルーン３の膨張領域３３側に配置されている。第１付勢部材５は、カテーテルシャフト２の外側チューブ２１に巻回された圧縮コイルバネである。第１付勢部材５として、ＳＵＳ（ステンレス鋼）製のコイルバネが使用される。第１付勢部材５の内径は、外側チューブ２１の外径と略同一である。第１付勢部材５の先端側の一部、より詳細には、第１付勢部材５を延伸方向に３等分した各部分のうち最も先端側に位置する部分は、外側チューブ２１の外面２１４に対して、接着剤により接合される。接着剤として、紫外線硬化性を有する周知の医療用接着剤が使用される。この場合、第１付勢部材５の先端側の一部は、カテーテルシャフト２に対して延伸方向に移動不能である。一方、第１付勢部材５の基端側の部分、より詳細には、第１付勢部材５のうち接着剤によって接合されていない部分は、カテーテルシャフト２に対して延伸方向に移動可能である。従って、第１付勢部材５は、接着剤によって接合されていない部分において弾性変形可能である。

【0035】

図８、図９に示すように、第１付勢部材５の基端側の端部は、第１装着部材２１Ａの先端側の端部に対して接離可能である。第１付勢部材５は、基端側に向かう方向に第１装着部材２１Ａを付勢する。このため、第１装着部材２１Ａに接続された線状部材４の基端部４２は、第１付勢部材５により、バルーン３の膨張領域３３から離れる方向に付勢される。

【0036】

第１付勢部材５は、被覆部材５０によって外側から覆われる。被覆部材５０は、樹脂製の筒状部材である。被覆部材５０は、第１付勢部材５に対して外側から密着する。このため、第１付勢部材５全体は露出しない。図１０に示すように、第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂは、先端側及び基端側の何れも、隣接する素線５Ａの一部に溶接されている。これによって、素線５Ａの端部５Ｂの角は角張らずに丸みを帯びた形状となっている。

【0037】

＜バルーン３の膨張／収縮に伴う線状部材４の動作＞
ハブ６から圧縮流体が供給されることに応じてバルーン３が膨張する場合の、線状部材４の状態について説明する。バルーン３の膨張に伴い、線状部材４は外側に向かう方向の力をバルーン３から受ける。線状部材４は外側に移動しようとする（図７参照）。線状部材４の先端部４１はバルーン３の先端側レッグ部３５に接続されている。このため、線状部材４の基端部４２には、バルーン３の膨張領域３３に近接する方向（先端側に向かう方向）の力が作用する。この力によって、図８に示すように、線状部材４の基端部４２に接続された第１装着部材２１Ａは、延伸方向に沿って先端側に移動する。従って、線状部材４の中央部分は外側に移動し、線状部材４の基端部４２は先端側に移動する。線状部材４の中央部分は、線状部材４のうち基端部４２と先端部４１との間の部分である。なお、第１装着部材２１Ａの先端側には第１付勢部材５が配置されている。第１付勢部材５は、バルーン３の膨張領域３３から離れる側に向かう方向（基端側に向かう方向）に第１装着部材２１Ａを付勢する。具体的には、バルーン３が完全に収縮した状態において、第１付勢部材５は第１装着部材２１Ａを基端側に向けて付勢する。このため、バルーン３の膨張時、第１装着部材２１Ａは、第１付勢部材５による基端側に向かう方向の付勢力に逆らって先端側に移動することになる。

【0038】

膨張した状態のバルーン３から圧縮流体が排出されることに応じてバルーン３が収縮する場合の、線状部材４の状態について説明する。バルーン３が収縮する場合、線状部材４に対して作用する外側に向かう方向の力は弱められる。このとき、図９に示すように、線状部材４の基端部４２に接続した第１装着部材２１Ａは、第１付勢部材５から受ける基端側に向かう方の付勢力により、基端側に移動する。このため、線状部材４は、内側チューブ２２の突出部分２２５に近づく。線状部材４の撓みは、第１付勢部材５の付勢力に応じて第１装着部材２１Ａが基端側に移動することによって抑制される。線状部材４Ａは羽３Ａによって外側から覆われる。線状部材４Ｂは羽３Ｂによって外側から覆われる。線状部材４Ｃは羽３Ｃによって外側から覆われる（図３参照）。

【0039】

＜実施形態の主たる作用、効果＞
バルーン３の膨張領域３３が膨張した場合、線状部材４は外側に移動する。このためバルーンカテーテル１０は、血管の狭窄した箇所にバルーン３が配置された状態で膨張領域３３が膨張したときに、血管の狭窄した箇所に線状部材４を作用させることができる。線状部材４の基端部４２は、延伸方向に沿って移動可能な第１装着部材２１Ａに接続される。線状部材４の基端部４２は、バルーン３の膨張に応じてバルーン３側に移動する。このため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３の膨張が線状部材４によって阻害されることを抑制できる。

【0040】

第１付勢部材５は、バルーン３の膨張領域３３から離れる方向に第１装着部材２１Ａを付勢する。従って、バルーン３が膨張した状態から収縮した状態に戻る場合、第１装着部材２１Ａに接続する線状部材４の基端部４２は、第１付勢部材５から受ける付勢力に応じて、延伸方向に沿ってバルーン３の膨張領域３３から離れる方向に移動する。この場合、バルーン３が収縮した状態で線状部材４の撓むことが抑制される。従って、バルーンカテーテル１０は、バルーン３が収縮した状態において、線状部材４の撓みに応じてクロッサビリティ（通過性）が低下することを抑制できる。第１付勢部材５が第１装着部材２１Ａを基端側に向けて付勢することで、線状部材４のうち第１装着部材２１Ａに接続する基端部４２は延伸方向に沿って基端側に移動する。線状部材４の中央部分は、カテーテルシャフト２に近接するように移動する。これに伴い、線状部材４はバルーン３をカテーテルシャフト２に向けて押し付ける。即ち、バルーン３が収縮する場合、線状部材４は第１付勢部材５と協働してバルーン３が収縮することを支援する。そのため、バルーンカテーテル１０は、第１付勢部材５が設けられない形態と比べ、バルーン３をより小さく収縮させることができる。

【0041】

第１付勢部材５の先端側の一部は、カテーテルシャフト２のうち外側チューブ２１の外面２１４に接合される。例えば、カテーテルシャフト２のうち外側チューブ２１の外面２１４に設けられたストッパによって第１付勢部材５がカテーテルシャフト２に保持される場合、バルーンカテーテル１０の剛性は、ストッパの部分で他の部分よりも大きくなる。バルーンカテーテル１０において、延伸方向の剛性変化が大きくなる程、よれやよじれ等（キンク）が発生し易くなる。これに対し、バルーンカテーテル１０では、第１付勢部材５はカテーテルシャフト２に直接接合される。このため、バルーンカテーテル１０は、延伸方向の剛性変化の程度を小さくできる。従って、バルーンカテーテル１０は、延伸方向の剛性変化に基づくキンクの発生を抑制できる。第１付勢部材５の一部が外側チューブ２１の外面２１４に接合されているので、第１付勢部材５が血管内に配置されたステント等に引っかかった場合でも、カテーテルシャフト２から第１付勢部材５が血管内で脱落することが防止される。

【0042】

線状部材４の基端部４２が接続する第１装着部材２１Ａは、バルーン３の膨張領域３３に対して基端側に設けられる。この場合、バルーンカテーテル１０は、先端側の外径が第１装着部材２１Ａによって増大することを抑制できる。従って、バルーンカテーテル１０は、血管の狭窄した箇所に向けてバルーン３を移動させる場合のクロッサビリティを良好にできる。

【0043】

線状部材４の先端部４１は、バルーン３の先端側レッグ部３５の外周面に接続される。言い換えれば、線状部材４の先端部４１は、バルーン３の先端側レッグ部３５を介してカテーテルシャフト２に接続される。これに対し、バルーン３の膨張又は収縮時において線状部材４が移動し易いように、線状部材４の先端部４１とカテーテルシャフト２との間に弾性変形可能な部材を介在させる場合がある。この場合、バルーンカテーテル１０の先端側の外径が大きくなり、クロッサビリティが低下する可能性がある。これに対し、バルーンカテーテル１０において、線状部材４の先端部４１は、バルーン３を介してカテーテルシャフト２に直接接続される。従って、バルーンカテーテル１０は、先端側の外径を小さくできる。このため、バルーンカテーテル１０は、血管の狭窄した箇所までバルーン３を移動させる場合のクロッサビリティを更に良好にできる。

【0044】

第１付勢部材５は、第１装着部材２１Ａよりも先端側、言い換えれば、第１装着部材２１Ａに接続する線状部材４の基端部４２に対してバルーン３の膨張領域３３側に設けられる。この場合、バルーンカテーテル１０は、第１装着部材２１Ａよりも基端側、言い換えれば、線状部材４の基端部４２に対してバルーン３の膨張領域３３側と反対側の部分の外径が、第１付勢部材５によって増大することを抑制できる。従って、バルーンカテーテル１０は、血管の狭窄した箇所までバルーンを移動させる場合、及び、血管からバルーンを引き抜く場合のクロッサビリティを良好にできる。

【0045】

第１付勢部材５は、カテーテルシャフト２の外側チューブ２１の一部に巻回された圧縮コイルバネである。この場合、バルーンカテーテル１０は、第１付勢部材５が設けられることによる外径の増加を最小限に抑制できる。又、例えば第１付勢部材５としてコイルバネの代わりに筒状の樹脂が使用された場合と比べて、経年劣化による付勢力の低下を軽減できる。

【0046】

第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂは、隣接する素線５Ａの一部に溶接される。このため、素線５Ａの端部５Ｂの角は角張らずに丸みを帯びた形状となる。この場合、バルーンカテーテル１０は、素線５Ａの端部５Ｂが血管に引っ掛かることを抑制できる。

【0047】

第１付勢部材５は、被覆部材５０によって外側から覆われる。この場合、血管内で第１付勢部材５が血液に接触することが、被覆部材５０によって規制される。従って、バルーンカテーテル１０は、第１付勢部材５に血栓が付着することを抑制できる。

【0048】

第１付勢部材５の先端側の一部は、外側チューブ２１の外面２１４に対して接着剤により接合される。この場合、第１付勢部材５の一部分がカテーテルシャフト２に接合されたバルーンカテーテル１０を容易に作製できる。

【0049】

＜変形例＞
本発明は上記の実施形態に限定されず、種々の変形が可能である。上記実施形態において、膨張領域３３の先端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と一致した。膨張領域３３の基端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と一致した。膨張領域３３の先端側の境界の位置と、マーカ２２Ａの先端側の位置Ｐ１１とは、延伸方向において完全に一致しなくてもよい。例えば、膨張領域３３の先端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ａの先端側の端部の位置Ｐ１１と基端側の端部の位置Ｐ１２との間の何れかの位置と一致してもよい。膨張領域３３の基端側の境界の位置は、マーカ２２Ｂの基端側の位置Ｐ２１と、延伸方向において完全に一致しなくてもよい。例えば、膨張領域３３の基端側の境界の位置は、延伸方向において、マーカ２２Ｂの基端側の端部の位置Ｐ２１と先端側の端部の位置Ｐ２２との間の何れかの位置と一致してもよい。マーカ２２Ａとマーカ２２Ｂとの位置は、膨張領域３３の先端側の境界の位置と、膨張領域３３の基端側の境界の位置とに夫々、対応していればよい。マーカの数は２つに限定されず、１つ、又は３つ以上であってもよい。例えばマーカの数が１つの場合、マーカは膨張領域３３の中央位置に対応する位置に設けられる。また、マーカ２２Ａ，２２Ｂは放射線不透過性を有する材料が混合された樹脂製でもよい。

【0050】

上記実施形態において、膨張した状態のバルーン３の基端側コーン領域３２と膨張領域３３との境界部分、及び、膨張領域３３と先端側コーン領域３４との境界部分は、それぞれ湾曲してもよい。この場合、それぞれの境界の位置は、例えば、ぞれぞれの湾曲した境界部分に接する複数の仮想平面を定義したときに、複数の仮想平面のうち、延伸方向とのなす角度の鋭角が４５度である仮想平面が接する境界部分の位置を、それぞれの境界の位置としてもよい。上記実施形態では、基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは夫々、基端側から先端側に向けて直線的に直径が変化する領域であった。しかし基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とは夫々、基端側から先端側に向けて曲線的に直径が変化する領域でもよい。基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４のうち、一方が曲線的に直径が変化する領域であり、他方が直線的に直径が変化する領域でもよい。バルーン３の厚みは延伸方向に沿って変化してもよい。例えば、基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４との厚みは夫々、膨張領域３３に向けて徐々に大きくなってもよい。基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４とで、厚みの増加度は異なってもよい。基端側コーン領域３２と先端側コーン領域３４との何れか一方の厚みのみが変化してもよい。膨張領域３３の径は、延伸方向に沿って変化してもよい。例えば、膨張領域３３の径は延伸方向において中央部に向けて大きくなってもよいし、小さくなってもよい。膨張領域３３の厚みは、延伸方向において中央部に向けて大きくなってもよいし、小さくなってもよい。バルーン３は、ポリエステルやポリエチレンを用いて形成されてもよい。

【0051】

上記実施形態において、線状部材４は、延伸方向に沿って略直線状に延びる部材であった。線状部材４の形状は、上記実施形態に限定されない。例えば、線状部材４は、延伸方向に沿って螺旋状に延びる部材でもよい。線状部材４は三角形以外の断面を有してもよい。例えば、線状部材４は円形の断面を有してもよい。線状部材４の数は３つ以外でもよい。線状部材４は弾性体でなくてもよい。線状部材４は金属製の部材でもよい。

【0052】

上記実施形態において、バルーンカテーテル１０の第１付勢部材５は、引張コイルバネでもよい。引張コイルバネは、第１装着部材２１Ａよりも基端側、言い換えれば、第１装着部材２１Ａに接続する線状部材４の基端部４２よりも基端側に配置されてもよい。上記実施形態において、バルーンカテーテル１０は、内側チューブ２２の突出部分２２５の先端部に第２装着部材を更に備えていてもよい。第２装着部材は、内側チューブ２２の外面２２４に沿って延伸方向に移動可能であってもよい。線状部材４の先端部４１は、第２装着部材に接続されてもよい。これによって、線状部材４の先端部４１を延伸方向に移動可能としてもよい。バルーン３の膨張領域３３側と反対側に向けて第２装着部材を付勢する第２付勢部材が設けられてもよい。第２付勢部材は、第２装着部材に接続する線状部材４の先端部４１に対してバルーン３の膨張領域３３側に設けられた圧縮コイルバネでもよいし、

第２装着部材に接続する線状部材４の先端部４１に対してバルーン３の膨張領域３３と反対側に設けられた引張コイルバネでもよい。バルーンカテーテル１０は、第２装着部材及び第２付勢部材のみ有し、第１装着部材２１Ａ及び第１付勢部材５を有していなくてもよい。この場合、先端部４１が本発明の「移動部」に相当する。先端部４１と基端部４２とがそれぞれ移動可能に構成される場合、先端部４１と基端部４２が本発明の「移動部」に相当する。第１付勢部材５はＤＬＣ（Diamond-Like Carbon）コーティングされたコイルバネでもよい。第１付勢部材５及び第２付勢部材はコイルバネに限定されず、装着部材に付勢力を付勢することが可能な他の弾性部材であってもよい。例えば、第１付勢部材５及び第２付勢部材は、弾性を有する樹脂（ゴム等）であってもよい。

【0053】

第１付勢部材５は、バルーン３が完全に収縮した状態では、第１装着部材２１Ａを基端側に付勢しないように構成されてもよい。例えば、バルーン３が完全に収縮した状態において、第１付勢部材５は第１装着部材２１Ａに接触するが付勢しないように配置されてもよい。また、バルーン３が完全に収縮した状態において、第１付勢部材５は第１装着部材２１Ａに接触しないよう配置されてもよい。この場合、第１付勢部材５は、バルーン３の膨張に応じて第１装着部材２１Ａが先端側に向けて所定の距離移動したときに、第１装着部材２１Ａを基端側に向けて付勢するよう構成されてもよい。また、第１付勢部材５の基端部と第１装着部材２１Ａの先端部とは接合されていてもよい。

【0054】

線状部材４の先端部４１は、カテーテルシャフト２の内側チューブ２２のうち、バルーン３の先端側レッグ部３５が接続する部分よりも先端側の部分に接続してもよい。言い換えれば、線状部材４の先端部４１は、カテーテルシャフト２に直接接続されてもよい。カテーテルシャフト２は、内側チューブ２２先端に接合された先端チップを備えてもよい。例えば、先端チップは内側チューブ２２よりも柔軟な部材である。先端チップは内側チューブ２２の先端２２１から先端側に向けて延びる。先端チップには内側チューブ２２の内腔２２３と連通する貫通孔が形成されている。先端チップの外径は、内側チューブ２２の外径と略同等でよく、先端に向けて小さくなってもよい。内側チューブ２２と先端チップの接合部は、バルーン３の先端側レッグ部３５よりも基端側に位置してもよいし、先端側に位置してもよい。内側チューブ２２と先端チップの接合部が先端側レッグ部３５よりも先端側に位置する場合、先端側レッグ部３５は内側チューブ２２と先端チップの接合部の外面に接合されてもよい。線状部材４の先端部４１は先端チップの外面に接合されてもよい。

【0055】

第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂは、隣接する素線５Ａの一部に溶接されていなくてもよい。例えば、図１１に示すように、第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂに、半球体状の球体部５Ｃが接続されていてもよい。球体部５Ｃは、素線５Ａの端部５Ｂを丸みを帯びた形状とすることができるので、素線５Ａの端部５Ｂが血管に引っ掛かることを抑制できる。なお、第１付勢部材５の素線５Ａの端部５Ｂの形状は、丸みを帯びた形状に限定されず、角張っていてもよい。

【0056】

被覆部材５０は、第１付勢部材５の全体を覆ってもよいし、第１付勢部材５の一部を覆ってもよい。被覆部材５０は、螺旋状のスリットが形成された筒状部材でもよい。スリットが形成されることで、被覆部材５０の延伸方向における剛性変化を緩やかにできる。バルーンカテーテル１０は被覆部材５０を備えなくてもよい。

【0057】

第１付勢部材５の先端側の一部は、接着剤を用いずにカテーテルシャフト２に接合されてもよい。例えば、第１付勢部材５の先端部の一部は、カテーテルシャフト２の外側チューブ２１にかしめられることによって接合されてもよい。第１付勢部材５が外側チューブ２１に接合される部分は、第１付勢部材５が３等分された各部分のうち最も先端側に位置する部分でなくてもよい。第１付勢部材５は、外側チューブ２１との接合部分と第１装着部材２１Ａとの間に、第１装着部材２１Ａを基端側に向けて付勢する付勢部分を備えればよい。例えば、第１付勢部材５のうち、延伸方向において中央部分が外側チューブ２１と接合されてもよい。第１付勢部材５は、複数の部分で外側チューブ２１と接合されてもよい。

【0058】

上記実施形態では、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有するカテーテルシャフト２を例に挙げた。本発明において、カテーテルシャフト２は、外側チューブ２１及び内側チューブ２２を有していなくてもよい。例えば、カテーテルシャフト２は、可撓性を有する１つのチューブのみを有していてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】