特許 7170631 外科ナビゲーションシステム及び関連する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-04

(45)【発行日】2022-11-14

(54)【発明の名称】外科ナビゲーションシステム及び関連する方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/20 20160101AFI20221107BHJP

   A61B 34/10 20160101ALI20221107BHJP

【ＦＩ】

A61B34/20

A61B34/10

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2019518285

(86)(22)【出願日】2017-10-05

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-04-16

(86)【国際出願番号】 US2017055299

(87)【国際公開番号】W WO2018067794

(87)【国際公開日】2018-04-12

【審査請求日】2020-10-05

(31)【優先権主張番号】62/404,761

(32)【優先日】2016-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/457,610

(32)【優先日】2017-02-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】508296440

【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100107766

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠重

(74)【代理人】

【識別番号】100070150

【弁理士】

【氏名又は名称】伊東 忠彦

(74)【代理人】

【識別番号】100091214

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 進介

(72)【発明者】

【氏名】フィンリー，エリック

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００５／０２７７８３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／００４９６２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】欧州特許出願公開第０１８７２７３７（ＥＰ，Ａ２）

【文献】特開２００７－２６０４０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１１９４７２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ３４／００ － ３４／３７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

手術ナビゲーションのためのシステムであって、
脊椎ピンと、
トラッキングマーカを含む第１のアレイと、
前記第１のアレイをトラッキングするように構成される少なくとも１つのカメラと、
プロセッサを含むコンピュータシステムと、を含み、
前記脊椎ピンは、
アレイと連結し且つ連結されるアレイに対する回転に抗するように構成される、第１の端と、
解剖学的構造に挿入されるように構成される鋭利な先端を有する、前記第１の端とは反対側の、第２の端と、
第１の放射線撮影グリフと、
前記脊椎ピンの軸方向においてある距離だけ前記第１の放射線撮影グリフから分離される第２の放射線撮影グリフと、を含み、
前記第１のアレイは、前記脊椎ピンの前記第１の端との接続を介して椎骨と解放可能に固定されるように構成され、
前記コンピュータシステムは、
前記少なくとも１つのカメラから前記アレイの１つ以上のカメラ画像を受信し、
前記解剖学的構造のシミュレーションをディスプレイスクリーンの上に表示する
ように構成され、
前記第１の端は、前記脊椎ピンの前記軸方向に対する横方向において三小葉断面プロファイルを含む、
システム。

【請求項2】

前記トラッキングマーカは、６自由度における半球形マーカを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

トラッキングマーカを含む第２のアレイを更に含み、該第２のアレイは、第２の解剖学的構造と解放可能に固定されるように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記第１のアレイは、凹部を含み、前記トラッキングマーカは、前記凹部内に少なくとも部分的に収容される、請求項１に記載のシステム。

【請求項5】

前記第１のアレイは、少なくとも２つの反対に面する表面を含み、各表面は、複数の前記トラッキングマーカを有する、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記トラッキングマーカは、前記第１のアレイの第１の表面に配置される少なくとも１つのマーカと、前記第１のアレイの第２の表面に配置される少なくとも１つのマーカとを含む、請求項５に記載のシステム。

【請求項7】

前記第１のアレイは、３６０度アレイである、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記第１のアレイは、３６０度プリズムアレイである、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

少なくとも１つのＣアームアレイマーカを含むＣアームアレイマウントと連結されるＣアームを更に含み、
前記コンピュータシステムは、
前記少なくとも１つのカメラから前記少なくとも１つのＣアームアレイマーカの１つ以上のカメラ画像を受信する、
ように更に構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記少なくとも１つのカメラは、赤外線カメラと、可視光カメラとを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記コンピュータシステムは、
１つ以上の３Ｄ画像を受信し、
前記１つ以上の３Ｄ画像内で前記第１の放射線撮影グリフ及び前記第２の放射線撮影グリフを認識し、
前記第１のアレイの前記トラッキングマーカを感知し、且つ
前記第１のアレイの前記感知されたトラッキングマーカと前記認識された第１及び第２の放射線撮影グリフとを用いて位置合わせを実行する、
ように更に構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記コンピュータシステムは、
１つ以上の３Ｄ画像を受信し、
前記１つ以上の３Ｄ画像内で前記距離だけ分離される前記第１及び第２の放射線撮影グリフの幾何学的形状を認識し、
前記第１のアレイの前記トラッキングマーカを感知し、且つ
前記第１のアレイの前記感知されたトラッキングマーカと前記認識された幾何学的形状とを用いて位置合わせを実行する、
ように更に構成される、
請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記距離は、５ミリメートル～１００ミリメートルの間である、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記第１の放射線撮影グリフ及び前記第２の放射線撮影グリフは、前記脊椎ピンの長さと同軸である、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

前記第１の放射線撮影グリフから延びる第１のグリフアームと、
前記第１のグリフアームに連結される第３の放射線撮影グリフと、
前記第２の放射線撮影グリフから延びる第２のグリフアームと、
前記第２のグリフアームに連結される第４の放射線撮影グリフと、を更に含む、
請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

前記第２の放射線撮影グリフと前記第２の端との間に配置される深さリミッタを更に含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項17】

前記脊椎ピンは、ツール係合構成を更に含み、
当該システムは、前記ツール係合構成と連結し且つ前記脊椎ピンの挿入を容易にするように構成される脊椎ピン挿入装置を更に含む、
請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の参照）
本出願は、２０１６年１０月５日に出願された米国仮出願第６２／４０４，７６１号及び２０１７年２月１０日に出願された米国仮出願第６２／４５７，６１０号の優先権の利益を主張し、それらの全文は、恰も完全に本明細書中に示されているかのように本明細書中に参照として明示的に援用される。

【0002】

本出願は、脊椎手術(spine surgery)に関する。より具体的には、本出願は、空間認識(spatial awareness)及び器具視覚化(instrument visualization)を強化すると同時に放射線被曝を最小に抑えるために使用されるナビゲーションシステムに関する。そのようなデバイス、システム、及び使用方法が記載される。

【背景技術】

【0003】

脊柱(spinal column)は、身体の支えを提供し、繊細な脊髄及び神経を保護する、骨と結合組織との非常に複雑な系(system)である。脊柱は、互いに積み重ねられた一連の椎体(vertebral bodies)を含み、各椎体は、比較的弱い海綿骨の内側又は中央部分と、比較的強い皮質骨の外側部分とを含む。各椎体の間に位置するのは、脊柱に加えられる圧縮力を和らげ減衰させる椎間板(intervertebral disc)である。脊髄(spinal cord)を含む脊柱管(vertebral canal)が、椎体の背後に位置する。脊椎(spine)は、上方及び下方の椎骨(vertebrae)の端板(endplates)が互いに向かって傾けられるよう、自然な湾曲（即ち、腰椎領域及び頸椎領域の脊柱前湾症及び胸部の脊柱後湾症）を有する。

【0004】

脊柱側弯症（脊椎の異常な側湾）、過剰脊柱後湾症（脊椎の異常前湾）、過剰脊柱前湾症（脊椎の異常な後湾）、脊椎すべり症（１つの脊椎上の他の脊椎の前方偏位）、及び（椎間板破裂又は椎間板すべり、椎間板変性症、脊椎骨折、及び同等のことのような）外傷、疾患、又は異常によって引き起こされる他の障害を含む、多くの種類の脊柱障害がある。そのような状態を患う患者は、普通、極度の消耗性の痛み並びに神経機能の減少を経験する。

【0005】

医学界における注目すべき傾向は、いわゆる「最小侵襲」又は「最小破壊」技法を支持する、従来的な「観血(open)」技法を介した手術の実行から離れる動きである。開放手術技法は、それらが、典型的には、手術標的部位へのアクセスを得るために多量の組織変位を伴う大きな切開を必要とし、それは付随する多量の痛み、入院の長期化（ヘルスケアコストの増加）、及び患者集団における高い疾病率をもたらすという点で、一般的に望ましくない。（最小アクセス技法及び最小侵襲技法を含む）低侵襲手術技法は、それらが実質的により小さいサイズの切開を介して手術標的部位にアクセスすることを含み、大幅に減少した組織変位要求を伴うという事実の故に、支持を得てきている。これは、ひいては、そのような処置と関連する痛み、罹患率、及びコストを減少させる。現在まで発達したそのような最小侵襲技法の進歩にも拘わらず、未だに満たされていない臨床ニーズがある。

【0006】

最小侵襲手術（ＭＩＳ）は、小さな外科切開を含み、それは従来的な「観血」技法と比較して患者解剖学的構造の外科医視覚化及び三次元（３Ｄ）空間認識を減少させる。視覚化の低下は、場所認識の低下及びインプラント配置の不正確さにつながり得る。最小侵襲手術の技術的挑戦は、より長い手術室時間及び／又はインプラント誤配置のリスクの増加につながり得る。

【0007】

術中蛍光透視、即ち、モニタに連続的なＸ線画像を示す医用撮像は、最小侵襲手術中の外科医視覚化のための現在の「ゴールドスタンダード(gold standard)」である。手術中の器具及びインプラントの場所を評価するために、しばしば、反復的な患者の術中蛍光透視が必要とされる。Ｘ線暴露は、一般的には、患者について無視できるが、時間の経過と共に、そして、異なる患者に対する複数の処置に亘って、この曝露の増大は、外科医及び手術室（ＯＲ）スタッフを健康リスクの増大に曝す。

【0008】

現在の脊椎ナビゲーション技術は、広範囲な採用に対する数多くの障壁を提示している。システムセットアップ時間、不正確さの可能性、及び手術ワークフローの乱れは、脊椎ナビゲーション技術の広範な採用を制限してきた。一方で、ＯＲは益々混雑してきており、追加的な技術のための限定的な空間を有する。他のＯＲシステムと統合されない独立したシステムは、ＯＲ環境に複雑さ、混乱(clutter)、及び非効率性を加える。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

従って、手術計画の一部としての代償的変更を含み、外科医視覚化の改良をもたらし、患者及びＯＲスタッフへの放射線を削減し、手術効率の増加、手術効率を増大させ、且つＯＲ器具のフットプリントを減少させるシステム及び方法についてのニーズは、存在し続ける。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上述のニーズ並びに他のニーズは、この開示中に記載される手術ナビゲーションのためのシステム及び関連方法の実施形態によって対処される。（しかしながら、上述の全てのニーズが任意の１つの実施形態によって必ずしも対処されないことが理解されるべきである。）何故ならば、本開示の手術ナビゲーションのためのシステムは、複数のピースに分割可能であり、手術計画及びナビゲーション方法のような方法において使用されることができるからである。

【0011】

或る態様では、手術ナビゲーションのためのシステムが提供される。システムは、トラッキングマーカを含む第１のアレイを含み、第１のアレイは、第１の解剖学的構造と解放可能に固定される。システムは、アレイをトラッキングして、アレイの画像を、プロセッサを含むコンピュータシステムに送信するように構成される、少なくとも１つのカメラを含み、コンピュータシステムは、解剖学的構造のシミュレーションをディスプレイスクリーンの上に表示するように構成される。第１の解剖学的構造は、椎骨であってよい。第１のアレイは、脊椎クランプ又は脊椎ピンによって椎骨と解放可能に固定されてよい。第１のアレイは、６自由度におけるマーカを含んでよい。マーカは、半球形であってよい。第１のアレイは、凹部を含んでよく、マーカは、凹部内に少なくとも部分的に収容されてよい。第１のアレイは、少なくとも２つの反対に面する表面を含んでよく、各表面は、複数のマーカを有してよい。マーカは、第１のアレイの少なくとも２つの表面の上に分散させられてよい。第１のアレイは、３６０度アレイ又は３６０度プリズムアレイであってよい。

【0012】

システムは、少なくとも１つのマーカを含むＣアームアレイマウントと連結されるＣアームを含んでよい。少なくとも１つのカメラは、Ｃアームアレイマウントの少なくとも１つのマーカをトラッキングするように構成されてよい。少なくとも１つのカメラは、赤外線カメラと、可視光カメラとを含んでよい。

【0013】

他の態様では、被験者の脊椎の第１の椎骨内の第１のネジに基づいて第２のネジを案内する方法が提供される。方法は、脊椎の第１の椎骨と解放可能に固定される少なくとも１つのアレイを提供するステップを含む。方法は、プロセッサを有するコンピュータシステムを含むナビゲーションシステムと通信する光学トラッキングシステムを提供するステップを含み、光学トラッキングシステムは、アレイ及び脊椎の画像を取り込み、それらの画像をコンピュータシステムに通信する。方法は、光学トラッキングシステムで第１の椎骨内への第１のネジの挿入をトラッキングし、トラッキングされる第１のネジの画像をコンピュータシステムに通信するステップを含む。方法は、コンピュータシステムを介して、トラッキングされる脊椎及びトラッキングされる第１のネジに基づく所定の向きで第２のネジをシミュレートするステップを含む。方法は、シミュレートされる第２のネジをコンピュータシステムと通信するディスプレイの上に表示するステップを含む。

【0014】

シミュレートされる第２のネジは、シミュレートされる軌跡を含む。コンピュータシステムは、ユーザから命令を受信して、トラッキングされ且つ挿入される第１のネジの表現をブックマークし、ディスプレイスクリーンにトラッキングされ且つ挿入される第１のネジの表現を表示させる、ように構成されてよい。コンピュータシステムは、被験者の脊椎のシミュレートされた三次元モデルを生成するように構成されてよい。コンピュータシステムは、脊椎の椎骨レベルを決定するように構成されてよい。方法は、第１の椎骨から少なくとも１つのアレイを解放するステップと、少なくとも１つのアレイを脊椎の第２の椎骨と解放可能に固定するステップと、光学トラッキングシステムで第２の椎骨を備える少なくとも１つのアレイの画像を取り込むステップと、第２の椎骨を備える少なくとも１つのアレイの取り込まれた画像をコンピュータシステムに通信するステップと、光学トラッキングシステムで第２の椎骨内への第３のネジの挿入をトラッキングし、トラッキングされる第３のネジの画像をコンピュータシステムに通信するステップと、コンピュータシステムを介して、トラッキングされた脊椎及びトラッキングされた第３のネジの画像に基づく所定の向きで第４のネジをシミュレートするステップと、シミュレートされた第４のネジをコンピュータシステムと通信するディスプレイの上に表示するステップとを含んでよい。

【0015】

上記は、請求する主題事項の幾つかの態様の基本的な理解を提供するために、簡略化された要約を提示する。この要約は、網羅的な概要ではない。鍵となる又は重要な要素を特定したり或いは請求する主題事項の範囲を境界付けたりすることを意図しない。その唯一の目的は、後に提示するより詳細な記述の序文として、幾つかの着想を単純化された形態において提示することである。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】ナビゲーションシステムの１つの実施形態に従ったコンピュータシステムを例示している。

【図2】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った光学トラッキングシステムを例示している。

【図3】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った光学トラッキングシステム及び移動式カートを例示している。

【図4A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った組み立てられたトラッカを例示している。

【図4B】図４Ａの組み立てられたトラッカの分解図である。

【図4C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎ピンの断面図である。

【図5】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったアレイの分解図である。

【図6A】ナビゲーションシステムの１つの実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6B】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6D】ナビゲーションシステムの更に別の実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6E】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6F】図６Ｅのアレイの分解図を例示している。

【図6G】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6H】図６Ｇのアレイの分解図を例示している。

【図6I】ナビゲーションシステムの更に別の実施形態に従ったアレイの正面斜視図を例示している。

【図6J】図６Ｉのアレイの分解図を例示している。

【図6K】図６Ｉのアレイの９０度の回転に亘る立面図を例示している。

【図7】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎ピンを例示している。

【図8A】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従った脊椎ピンを例示している。

【図8B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎ピン及び（トラッカアセンブリとしての）アレイを例示している。

【図8C】ナビゲーションシステムの更に別の実施形態に従った脊椎ピン及び（トラッカアセンブリとしての）アレイを例示している。

【図8D】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったクランプの正面斜視図を例示している。

【図8E】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったクランプの正面斜視図を例示している。

【図9A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った棘突起に脊椎ピン及びアレイを固定する脊椎トラッカ挿入装置の使用を例示している。

【図9B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った棘突起に脊椎ピン及びアレイを固定する脊椎トラッカ挿入装置の使用を例示している。

【図9C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った棘突起に脊椎ピン及びアレイを固定する脊椎トラッカ挿入装置の使用を例示している。

【図10】患者の脊椎と取り外し可能に固定されたアレイ及び脊椎ピンを例示している。

【図11A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11D】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11E】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11F】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11G】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図11H】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った軸の周りで種々に回転させられる一体化された３６０度の器具を例示している。

【図12A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったＣアームアレイマウントを例示している。

【図12B】Ｃアームに取り付けられた図１２ＡのＣアームマウントアレイを例示している。

【図13】受信した画像から１以上の脊椎ピンを識別するために使用される計算を例示している。

【図14A】第１、第２及び第３の脊椎の棘突起に固定された脊椎ピンのセット画像を例示している。

【図14B】第１、第２及び第３の脊椎の棘突起に固定された脊椎ピンのセット画像を例示している。

【図14C】第１、第２及び第３の脊椎の棘突起に固定された脊椎ピンのセット画像を例示している。

【図15】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったセグメント化プロセスを描写している。

【図16A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎のＣＴモデルからの椎骨セグメント化を例示している。

【図16B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎のＣＴモデルからの椎骨セグメント化を例示している。

【図16C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従った脊椎のＣＴモデルからの椎骨セグメント化を例示している。

【図17A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったセグメント化された３Ｄ画像セット及びセグメント化された３Ｄ画像セットの様々な２Ｄ ＤＲＲ図を例示している。

【図17B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったセグメント化された３Ｄ画像セット及びセグメント化された３Ｄ画像セットの様々な２Ｄ ＤＲＲ図を例示している。

【図17C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったセグメント化された３Ｄ画像セット及びセグメント化された３Ｄ画像セットの様々な２Ｄ ＤＲＲ図を例示している。

【図17D】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったセグメント化された３Ｄ画像セット及びセグメント化された３Ｄ画像セットの様々な２Ｄ ＤＲＲ図を例示している。

【図18A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったＣアームによって捕捉された第１、第２、第３、第４、第５及び第６の椎骨の棘突起に固定された脊椎ピンを備える画像を例示している。

【図18B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったＣアームによって取り込まれた第１、第２、第３、第４、第５及び第６の椎骨の棘突起に固定された脊椎ピンを備える画像を例示している。

【図19】ナビゲーションスクリーンの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上のスタートアップメニューを例示している。

【図20】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上のレベル選択メニューを例示している。

【図21】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上のテンプレート及び外科医プロファイルメニューを例示している。

【図22】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上の格納されたテンプレートのセットアップスクリーンメニューを例示している。

【図23】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された手術計画スクリーンを例示している。

【図24】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された別の手術計画スクリーンを例示している。

【図25】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された２Ｄ－３Ｄ画像位置合わせメニュースクリーンを例示している。

【図26A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された受信画像のための位置合わせ及び較正アルゴリズム画面を例示している。

【図26B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された受信画像のための位置合わせ及び較正アルゴリズム画面を例示している。

【図26C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された受信画像のための位置合わせ及び較正アルゴリズム画面を例示している。

【図26D】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された受信画像のための位置合わせ及び較正アルゴリズム画面を例示している。

【図27A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された結果として得られた位置合わせ決定のための検証スクリーンを例示している。

【図27B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された結果として得られた位置合わせ決定のための検証スクリーンを例示している。

【図27C】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された結果として得られた位置合わせ決定のための検証スクリーンを例示している。

【図27D】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された結果として得られた位置合わせ決定のための検証スクリーンを例示している。

【図28】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された３Ｄ－３Ｄ画像位置合わせメニュースクリーンを例示している。

【図29】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された器具セットアップメニュースクリーンを例示している。

【図30】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示されたアレイ割当てメニュースクリーンを例示している。

【図31】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された投射軌跡及びネジスクリーンを例示している。

【図32】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された投射軌跡及びネジスクリーンを例示している。

【図33】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された投射軌跡及びネジスクリーンを例示している。

【図34】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示されたセグメント化された椎骨のスクリーンを例示している。

【図35A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示されたブックマークされたネジ構成を例示している。

【図35B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディス

【図36A】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された手術計画メニュースクリーンを例示している。

【図36B】ナビゲーションシステムの或る実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された手術計画メニュースクリーンを例示している。

【図37】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された手術前からの計画されたネジに従った計画された軌道スクリーンを例示している。

【図38】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示された手術前からの計画されたネジに従った計画された軌道スクリーンを例示している。

【図39】ナビゲーションシステムの別の実施形態に従ったディスプレイスクリーン上に表示されたブックマークされたネジ構成を表示するスクリーンを例示している。

【図40】ナビゲーションシステムの或る実施形態を例示するフローチャートである。

【図41】ナビゲーションシステムの或る実施形態を例示するブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

手術ナビゲーションシステム及び関連方法のためのシステムの例示的な実施形態を以下に記載する。明瞭化のために、実際の実装の全ての構成(features)が本明細書中に記載されるわけではない。もちろん、任意のそのような実際の実施形態の開発では、実装毎に異なるであろうシステム関連の制約及びビジネス関連の制約の遵守のような開発者の特定の目標を達成するために、数多くの実装特異な決定が行われなければならないことが理解されるであろう。その上、そのような開発努力は複雑で時間がかかることがあるが、それにも拘わらず、この開示の利益を有する当業者にとって日常的な取組み(undertaking)であることが理解されるであろう。本明細書に開示される手術ナビゲーションシステム及び関連方法のためのシステムは、個別及び組み合わせの両方において、特許保護を正当化する様々な発明的構成及び構成要素を有する。

【0018】

本明細書に示し且つ記載するとき、「ナビゲーション(navigation)」という用語は、解剖学的構造と器具との間の空間的認識を得るために、リアルタイムで術中撮像を利用する能力を記述する。ナビゲーションシステムは、ＭＩＳ及び従来的な観血脊椎処置の間に革新的で効率的な解決策を通じて、最小限の放射線被曝で最大限の外科医視覚化(surgeon visualization)を提供する。具体的には、ナビゲーションシステムは、外科医が後柱(posterior column)及び前柱(anterior column)処置中に増大した精度で３Ｄ画像誘導手術を行うことを可能にする。これは、１）放射線被曝を低減すると同時に視覚化の向上を望む変性外科医及びＭＩＳ外科医のために、２）複雑な脊椎処置においてリアルタイム脊椎骨盤パラメータ評価及び解剖学的配向を望む変形外科医のために、及び３）正確なインプラント配置及びＭＩＳ処置の罹患率の低下からより予測可能な結果を通じて総ヘルスケアコストを低減することを望む病院管理者のために、外科医と病院に同様に利益をもたらす。実際、本開示のシステムは、より予測可能な転帰、ＯＲ時間の短縮、入院期間の短縮、術後合併症率の低減、及び（正確かつ反復可能なインプラント配置による）修正手術の減少を促進することを通じて、総ヘルスケアコストの減少をもたらす。

【0019】

本明細書に記載するナビゲーションシステム及び方法は、脊椎処置並びにそれに関連する器具及びインプラントに適合する。例として、本明細書に記載するナビゲーションシステム及び方法は、胸腰部融合、側方腰椎椎間固定術（ＸＬＩＦ）を含む側方椎間固定術、外傷処置、最大アクセス手術経椎間椎体間固定術（ＭＡＳ ＴＬＩＦ）、最大アクセス手術後部腰椎椎体間固定術（ＭＡＳ ＰＬＩＦ）、側方固定処置、コペクトミー、前方頸椎椎間板切除術及び固定術（ＡＣＤＦ）、及び後方頸椎固定術（ＰＣＦ）のための、観血及びＭＩＳ椎弓根ネジ配置と適合する。ナビゲーションシステム及び方法は、解剖学的構造の全体像を提供し且つ処置的解決策の強化を促進するために、NuVasive, Inc.によるｉＧＡプラットフォーム、術中モニタリング、自動ロッド曲げなどのような、計画を統合することを想定する。

【0020】

第１の態様では、ナビゲーションシステム１０が提供される。図１に示すように、ナビゲーションシステム１０は、１以上（１つ又はそれよりも多く）のハードウェアコンポーネント（構成要素）、１以上のソフトウェアコンポーネント、及び１以上の補助コンポーネントを含むことがある。例えば、ナビゲーションシステム１０は、コンピュータ実行可能命令（即ち、ソフトウェア）を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含む制御ユニット１４と、１以上のディスプレイスクリーン１６とを含む、コンピューティングシステム１２を含むことがある。制御ユニット１４は、技術ハブ１８内に収容されてよく、技術ハブ１８は、技術ハブ１８をＯＲの周りに容易に位置決め可能であるよう、その上に配置された１以上の係止ホイール２０を有する。技術ハブ１８は、ディスプレイスクリーン１６に接続する１以上のアーム２２を含んでよい。制御ユニット１４は、アプリケーションソフトウェア及びアルゴリズムを実行し、補助ディスプレイ２４、タブレット又は電話のような遠隔制御デバイス２６、及び術中神経監視技術者のラップトップのようなモバイルコンピューティングデバイス２８、並びにクラウド遠隔システム及びクラウド計画システム３０のような、ナビゲーションシステム１０と関連付けられる他のシステムコンポーネントと通信し且つインタフェース接続するように、構成されてよい。

【0021】

コンピュータシステム１２は、汎用撮像入力(universal imaging inputs)を受信してよく、それは、コンピュータシステム１２が、術前ＣＴ入力、術前ＭＲＩ入力、３Ｄ Ｃアーム入力、又は術中ＣＴ入力で作動する能力を有することを意味する。撮像入力は、医学(Medicine)（ＤＩＣＯＭ）規格、ピクチャアーカイブ及び通信システム(Picture
Archive and Communication System)（ＰＡＣＳ）規格、位相交替線(Phase Alternating Line)（ＰＡＬ）規格、及び全国テレビジョン方式委員会(National
Television System Committee)（ＮＴＳＣ）規格における、デジタル撮像及び通信のような、業界規格に従ってフォーマットされてよい。コンピュータシステム１２は、１以上のネットワーク（例えば、病院ＰＡＣＳのような有線又は無線ローカルエリアネットワーク）を通じて、或いはＵＳＢ、ＣＤ、ＤＶＤ、ＤＶＩ、コンポジットビデオ、又はアナログビデオを介して、入力を受信してよい。有利には、本明細書で議論するように、本システム１０は、術中及び術前ＣＴ画像との自動位置合わせ(レジストレーション)(registration)を利用し、システム１０は、画像認識を通じて各椎体のセグメント化(セグメンテーション)(segmentation)を行うように構成され、システム１０は、外科的処置中に脊椎を動的にトラッキングし得るよう、個々の椎体を位置合わせするように構成される。

【0022】

１以上のディスプレイスクリーン１６は、ユーザがスクリーン１６に触れることによってコマンドを直接的に入力することができるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含むよう、タッチスクリーンであってよい。システム１０は、外科医（及び手術野内の他のユーザ）及び（手術野の外側の）他の病院職員が利用できるソフトウェア及びハードウェアとの直感的で便利なシステム相互作用(システム対話)(system interaction)を提供する。本開示の態様の様々な記述は、外科医又は複数の外科医を指すことがあるが、そのような態様の機能性は、「（複数の）外科医(surgeon(s))」という用語が「（複数の）ユーザ(user(s))」をサポートするよう、文脈上適切であるように他のユーザに拡張し得ることが理解されるべきである。ソフトウェアは、ナビゲーションシステム１０を制御する１以上のディスプレイスクリーン１６上のタッチスクリーングラフィカルユーザインタフェースを通じて主に制御されてよい。１つの実施形態において、システム１０は、１以上の遠隔制御デバイス２６を通じた二次的な制御を含む。

【0023】

ナビゲーションシステム１０は、（以下に更に詳細に議論する）手術器具及び椎骨をトラッキングする（複数の）光学カメラ３４，３６及び３Ｄ撮像データ、外科医の入力、及び外科医又はＯＲ職員にリアルタイムナビゲーション情報を提供するための処理を含む、システム１０の様々な他の部分からのデータ及び入力を受信する。外科医／ＯＲ職員は、ナビゲーションビューの設定(setting)、器具選択／較正リアルタイムインプラント計画及びサイズ設定(sizing)、管理機能(administrative features)、及びオプション選択のために、滅菌フィールドからのナビゲーションソフトウェアと相互作用（対話）することができる。ソフトウェアは、他の術中コンピュータ支援モダリティと干渉せずに制御され、システム１０は、例えば、術中神経モニタリング（ＩＯＭ）サービス、NUVAM AP O.R. BENDINIソフトウェアモードのために、ナビゲーションモードと他のモードとの間で容易に移行することができる。

【0024】

ナビゲーションシステム１０の第２の態様において、システム１０は、図２及び図３に示す光学トラッキングシステム３２を含む。光学トラッキングシステム３２は、物体が空間を通じて移動するときの互いに対する関係における物体のリアルタイム場所（例えば、脊椎の椎体のような１以上の身体場所、及び手術中の使用のための１以上の器具）を提供してよい。光学トラッキングシステム３２は、ナビゲーションシステム１０のコンピュータシステム１２の制御ユニット１４と通信してよい。光学トラッキングシステム３２は、赤外線（ＩＲ）カメラ３４及び／又は可視光カメラ３６である１以上のカメラを含んでよい（即ち、ＩＲ又は可視光スペクトルからのデータを感知してよく、送信してよい）。各カメラ３４，３６は、制御ユニット１によるソフトウェア制御の下でＩＲモードと可視光モードとの間で選択されてよい。光学トラッキングシステム３２は、システム３２の視野内の１以上のトラッキングアレイ３８（図４Ａ及び図４Ｂ）の場所を感知する（即ち、見る）。トラッキングアレイ３８は、脊椎手術を受ける人間の椎体及び１以上の手術器具６のような、被験体２の１つ以上の解剖学的構造４(anatomical features)に位置付けられてよい。光学トラッキングシステム３２は、トラッキングされる解剖学的構造４及び／又は手術器具６に対応する動的３Ｄ位置情報をナビゲーションシステム１０に提供する。

【0025】

光学トラッキングシステム３２は、任意の適切な向きにおいで構成されてよい。図２に例示する１つの実施形態において、光学トラッキングシステム３２は、第１の可視光カメラ３６の側面に位置する、第１及び第２のＩＲカメラ３４を含む。カメラ３４，３６は、離散的なユニットであってよく、或いはカメラベース３７によって互いに接続されてよい。カメラ３４，３６は、処置と干渉せずに、外科的処置の滅菌野内に位置付けられるのに十分な程にコンパクトであってよい。カメラ３４，３６は、多数のピクセルを含んでよい。本明細書中で使用するとき、「ピクセル(画素)(pixel)」という用語は、（光サイト(photosite)とも呼ばれる）多成分表示の単一のスカラー要素を指すために使用される。カメラ３４，３６は、少なくとも１メガピクセル、少なくとも２メガピクセル、少なくとも５メガピクセル、少なくとも１０メガピクセル、少なくとも１２メガピクセル、少なくとも１５メガピクセル、又は少なくとも２０メガピクセルを取り込むことがある。薄い透明なバリア４０が、カメラ３４，３６のレンズ４１の上に配置されてよい。有利には、高ピクセルカウントは、感知されるトラッキングアレイ３８の位置の精度を犠牲することなく使用中である間に、バリア４０がカメラ３４，３６のレンズ４１の上に配置されることを可能にする。バリア４０は、カメラ３４，３６がドレープされ、滅菌野内に配置されることを可能にする。バリア４０を有するシステム１０の実施形態の別の利点は、バリア４０が、カメラ３４，３６がトラッキングアレイ３８と近接近することを可能にすることであり、それは、アレイ３８が実行される外科的処置と干渉する可能性がより低いように、アレイ３８の寸法が減少されることを更に可能にする。

【0026】

光学トラッキングシステム３２(光学追跡システム)は、（以下に議論する）１以上のアレイ３８上に配置されるマーカ４２と共に使用されてよい。マーカ４２のサイズは小さくてよく（例えば、直径３ｍｍ又は技術的に可能な限り小さい）、（小さなアレイ３８のサイズを可能にするマーカ４２間の１０ｍｍ未満の）最小トラッキングアレイフットプリントを備える。アレイ３８を空間的にトラッキングすることに加えて、光学トラッキングシステム３２は、物体が向き（例えば、回転、ヨー、ロール）を変えるときに、アレイ３８を有する物体をトラッキングしてよい。光学トラッキングシステム３２は、外科的処置を行う外科医のために被験者２との視線混乱(ling-of-sight disruptions)の可能性を最小にするように、ＯＲ内に位置付けられてよい。

【0027】

カメラ３４，３６が滅菌野の外側に配置されるナビゲーションシステム１０の実施形態において、カメラ３４，３６は、カート４４をＯＲ内で回転させることによってカート４４を様々に位置付けてよいように、１以上の係止ホイール４６を備える移動式カート４４（図３）上に配置されてよい。カート４４は、外科ベッドの一端に近接して配置されてよい。カート４４は、カメラ３４，３６を受けるベース４８を含んでよい。ベース４８は、カメラ３４，３６が外科的処置のために最適に位置付けられることがあるよう、高さ方向、長手方向及び横方向を含めて、係止的に調整可能であってよい。

【0028】

カメラ３４，３６が滅菌野内に配置されるナビゲーションシステム１０の実施形態において、ドレープ付きカメラ３４，３６は、１以上のカメラ３４，３６を、以下の場所、即ち、患者アンカアタッチメント、ベッドレールアタッチメント、カートアタッチメント、オーバーヘッドブーム／ライトアタッチメント、又はこれらの任意の組み合わせのうちの1つに配置することによって、Ｃアーム、（解剖学的構造４及び／又は器具６上を含む）アレイ３８を見るように構成されてよい。以下に議論するナビゲーションシステム１０の幾つかの実施形態は、カメラ３４，３６の単一の（即ち、初期的な）セットアップを可能にする光学トラッキングシステム３２を含み、外科的処置中に追加的な調節は不要であるか或いは行われず、それにより、病院職員が処置手続中にカメラ３４，３６を調整及び再調整することを排除することによって手術ワークフロー効率を向上させて、ナビゲートされる器具６又はマーカ４２を「見る(see)」又は較正する。

【0029】

図４～図１２Ｂを参照すると、第３の態様において、ナビゲーションシステム１０は、解剖学的構造４及び／又は手術器具６に確実に配置することができる１以上のトラッキングアレイ３８を含む。ナビゲーションシステム１０は、以下により詳細に記載するように、カメラ３４，３６によって受信される情報によってトラッキングアレイ３８をトラッキングして、解剖学的構造４及び手術器具６のナビゲーション及びトラッキングを達成する。１以上の実装によれば、ナビゲーションシステム１０は、トラッカ５０(tracker)を使用して脊椎をトラッキングすることがある。

【0030】

図４Ａ～図４Ｂの実施形態に示すように、トラッカ５０（即ち、アレイ３８及びピン５２のアセンブリ）は、その上に配置される１以上のマーカ４２を有するアレイ３８を含む。アレイ３８は、脊椎ピン５２と確実に或いは係止的に且つ解放可能に係合してよい。マーカ４２は、アレイ３８上に様々に位置付けられてよい。マーカ４２は、アレイ３８の第１の表面５６上の様々な点に位置付けられてよい。アレイ３８は、図４Ａ及び図４Ｂに示すように、第１の表面５６上に散乱させられてよい。脊椎ピン５２は、脊椎トラッカ挿入装置５４(spine tracker inserter)（図９Ａ～図９Ｃ）の使用によって、１以上の解剖学的構造４（例えば、椎骨）と位置決めされるか或いは係合してよい。有利には、脊椎ピン５２を介して係合させられるとき、ナビゲーションシステム１０は、脊椎ピン５２と係合させられるアレイ３８の位置を感知及びトラッキングすることにより、脊椎ピン５２が係合させられる椎骨４の位置をトラッキング（追跡）してよい。トラッカ５０は、第１の端５８と、対向して配置される第２の端６０とを有してよく、アレイ３８は、第１の端５８に配置され、脊椎ピン５２は、第２の端６０に配置される。第２の端６０の末端で、脊椎ピン５２は、解剖学的構造４と係合し且つ解剖学的構造４内に取り外し可能に挿入可能であるように構成される、鋭利な先端６２(tip)を含んでよい。よって、アレイ３８が、椎骨のような解剖学的構造４と挿入される脊椎ピン５２に接続されるとき、トラッカ５０は、以下により詳細に記載するように、個々の椎骨レベル位置合わせ及び動的脊椎トラッキングを可能にする。脊椎ピン５２は、ピン５２を解剖学的構造４と軸方向に固定するために、先端６２に近接する軸方向保持構成７６（例えば、螺旋ネジ）を含んでよい。

【0031】

トラッカ５０は、球体のような１以上の放射線撮影グリフ要素７８(radiographic glyph element)を含んでよい。トラッカ５０は、アレイ３８が脊柱ピン５２とインタフェース接続する場所に近接する第１の放射線撮影グリフ要素７８と、軸方向保持構成７６に近接する第２の放射線撮影グリフ要素７８とを含んでよい。放射線撮影グリフ要素７８間の距離８０は、５ｍｍ～１００ｍｍ、１５ｍｍ～８０ｍｍ、約４０ｍｍ、又はその任意の値又はサブ範囲とであってよい。図４Ｃに示すように、脊椎ピン５２のアレイ端８２は、脊椎ピン５２がアレイ３８と係合するときに脊椎ピン５２の回転を防止するよう、三小葉プロファイル（即ち、断面）を有してよい。アレイ３８は、脊椎ピン５２が解剖学的構造４と固定された後に脊椎ピン５２と連結されてよい。脊椎ピン５２は、以下により詳細に説明するように、少なくとも４自由度、少なくとも５自由度、又は少なくとも６自由度のような、多自由度内の位置合わせを可能にする、システム１０との画像位置合わせのための基準(fiducial)として機能してよい。

【0032】

図５は、システム１０の或る実施形態に従ったアレイ３８の分解図を例示している。アレイ３８は、トラッカ５０の第１の端５８でアレイ３８を確実に連結するための接続部分６４を含む。接続部分６４は、トラッカ５０の相補的な表面（例えば、基準面）６６に確実に連結するような大きさ及び寸法にされる。アレイ３８は、マーカ４２のようなアレイ３８の様々な構成要素を支持するための本体６８と、マーカ４２を保護するためのカバー７０とを含む。マーカ４２は、アレイ３８の両側（例えば、第１の表面５６及び反対側に面する第２の表面７２）に配置されてよい。マーカ４２は、本体６８内の相補的な形状の凹部７２内に少なくとも部分的に受け入れられてよい。マーカ４２及び／又は本体６８は、それらを滅菌手術野内で利用することができるように、滅菌形態で提供されてよい。マーカ４２は、滅菌パッケージング内に提供されてよい。保護カバー７０は、透明かつ薄くてよく、マーカ４２が、手術を受けている患者からの血液のような破片によって、システム１０、特に光学トラッキングシステム３２から覆い隠されることから守る。カバー７０は、ポリマ又はガラスで構成されてよく、或いはフィルムであってよい。カバー７０は、所望であれば、視野を制限するよう偏光されてよい。

【0033】

マーカ４２は、反射性で、図５に示すように、半球形の形状であってよく、或いは球形の形状であってよい。半球形マーカ４２を有するシステム１０の実施形態において、半球形の形状は、反射球に対して幾つかの利点を提供する。半球形の形状の利点は、他のマーカ４２がカメラ３４，３６を直接的に面するときに、マーカ４２がカメラに提示されないように、視野角が物理的に制限されることで、システム１０による正確なマーカ４２トラッキングを可能にするよう、凹部７４でより十分に窪まされる能力を含む。加えて、マーカ４２は窪まされるので、カバー７０をマーカ４２の上に配置することができる。高ピクセル数カメラ３４，３６のようなシステム１０の他の構成要素との組み合わせにおいて使用されるとき、マーカ４２は、約３ｍｍのサイズになるような寸法とされてよい。マーカ４２は、カメラ３４，３６が解剖学的構造４又は器具６の場所及び向きを感知し且つ追跡することができるように、アレイ３８の本体６８の周りに示差的なパターン(distinctive pattern)を創成する。

【0034】

図６Ａ～図６Ｋは、アレイ３８の実施形態を例示している。図６Ａ～図６Ｄにおいて、アレイ３８の本体６８は細長く、本体６８から延びる複数のアーム８４を含む。本体６８は、脊椎ピン５２を解放可能に固定するための脊椎ピン係合構成８８を含んでよい。アレイ３８は、アレイ３８が右手向き又は左手向きのいずれかにおいて脊椎ピン５２又は手術６と位置決めされてよいように、取り外し可能又は再位置決め可能である。有益なことに、この構成は、アレイ３８が、ビューによるか物理的閉塞によるかに拘わらず、外科的処置と干渉しないように、外科医が、外科的処置が行われている側から離れるようにアレイ３８を再位置決めすることを可能にする。この構成は、カメラ３４，３６が、障害物なしに或いはより少ない障害物でマーカ４２を見る能力も支援する。何故ならば、手術が、例えば、脊椎を下って進行するときに、外科医が、左向き及び右向きの間でアレイ３８を交互に配置し得ることで、カメラ３４，３６が複数の椎骨レベルを見ることを可能にするからである。アレイ３８の場所に起因する視線が手術中に問題となるならば、手術されていない椎骨は、手術領域を片付ける(declutter)よう、それらのそれぞれのアレイ３８をピン５２から取り外させて、次に、外科医がその場所を過ぎるときに、解放可能に再固定させることができる。手術領域を片付ける利益は莫大である。何故ならば、現在のシステムの最小化されたフットプリントは、病院の従業員の需要を減少させ（費用と病院資源を節約し）、単一のシステムで既存の技術と統合するからである。アレイ３８の比較的小さなサイズは、患者及び外科医の衝突も低減させ、外科医が自由に働くこと及びＯＲ時間を最小にすることを可能にし、それは患者にとって有益である。

【0035】

アーム８４は、各アーム８４が本体６８に対して異なる位置で終端するように、本体６８から横方向、長手方向、及び垂直方向に様々に延びてよい。各アーム８４は、球形マーカ４２（図６Ａ～図６Ｂ）のようなマーカ４２を含んでよい。図６Ｃ～図６Ｄに描写するアレイ３８において、アーム８４は、接着反射ドットのような反射マーカ４２をパドル８６上に配置することができるように、パドル８６で終端する。

【0036】

図６Ｅ～図６Ｋに示すように、アレイ３８は、３６０度アレイ３８であってよい。３６０度アレイ３８は、図６Ｅ～図６Ｈに示すように、切頭円錐形である本体６８を含んでよい。切頭円錐形の本体６８は、本体６８から球形マーカ４２まで様々に（垂直に及び本体の周りに）延びる１以上のアーム８４を含んでよい。アレイ３８は、ベース９０を含んでよい。ベース９０は、ベース９０とカラー９２(collar)との間のインタフェースを固定し且つ封止するＯリングシールのような保持機構９４によって、カラー９２とインタフェース接続してよい。カラー９２は、カラー９２から離れる方向に上向きに延び且つ本体６８内の（代替的に凹部であることができる）対応する孔９８と係合するように構成される、対向して配置されるペアのような、１以上の脚９６を含んでよい。本体６８は、内部チャンバ１０２に開口する頂部孔１００を含んでよく、内部チャンバ１０２は、カラー孔１０４に開口する。アーム８４は、カラー９２が本体６８から延びるよりも遠く、本体６８から離れて延びてよい（図６Ｅ～図６Ｆ）。

【0037】

図６Ｇ～図６Ｈに示すように、３６０度アレイ３８は、シールド１０６を受けるように構成されてよく、或いはシールド１０６と確実に解放可能に連結されてよい。シールド１０６は、本体６８、アーム８４、及びマーカ４２の周りに３６０度延在してよい。カラー９２は、アーム８４が本体６８から延びるよりも遠く、本体６８から離れて延びてよい（図６Ｇ～図６Ｈ）。カラー９２は、シールド１０６を解放可能に固定するために、その周囲の周りに延びる或いはその周囲に近接して延びる溝１０８を含んでよい。カラー２は、カラー孔１０４から溝１０８まで延びて、溝１０８内でシールド１０６を更に案内し且つ固定する、１以上のガイド１１０を含んでよい。頂部カバー１１２は、カラー９２の反対側のシールド１０６の上に解放可能に固定されてよく、頂部カバー１１２は、シールド１０６を受け入れるための溝１０８に類似する溝１１４（図示せず）を含む。

【0038】

図６Ｉ～図６Ｈに例示するように、３６０度アレイ３８は、３６０度プリズムアレイ３８であってよい。本体６８は、例えば、２つの対向する錐台のプロファイルを有する１０側面ピラミッドのような、多角形（例えば、プリズム）であってよい。本体６８の外表面又は外面１１６は、それぞれ、それらの中に配置された１以上のポケット１１８を有してよい。ポケット１１８は、ポケット形状プロファイル（即ち、実質的に直線的な側壁に至る連続的に湾曲した第１の端で連続的に湾曲するプロファイルであって、実質的に直線的な側壁は連続的に湾曲する第１の端とは反対側の平坦な第２の端に至るプロファイル）を有してよい。接着反射ドットのようなマーカ４２がポケット１１８内に配置されてよい。有利には、ポケット１１８のポケット形状プロファイル、特に湾曲した第１の端は、マーカ４２を案内して固定するのを助ける。本体６８は、カラー９２と一体的に形成されてよく、保持機構９４は、カラー９２に固定されるように構成される。本体６８は、図６Ｊに示すように、１以上の協働区画(cooperative sections)に一体的に形成されてよい。９０度回転させられた図６Ｋに例示するように（１、２、３及び４）、ポケット１１８は、２つの面１１６が同じポケット１１８の位置及び向きを有しないように、本体６８の各面１１６で異なる向き及び位置にあってよい。有利には、マーカ４２と共に使用されるとき、これは本体６８及びそれぞれの面１１６の各９０度の回転を見るときにマーカ４２の配置を特異にさせる。例えば、幾つかのポケット１１８は、本体６８の中心１２０に向かうのに対し、他のポケット１１８は、本体の遠位端１１２に向かい、ポケット１１８は、互いに対して０°～３６０°の間で様々に回転させられてよい。有利には、この構成は、各ポケットが全ての面１１６上の全てのポケット１１８に対して面１１６上に特異に位置付けられる場合があることを可能にし、それはマーカ４２を備えるアレイ３８を使用するときに特に有利である。何故ならば、各マーカは、異なる相対的な位置及び向きにあり、それは、システム１０の使用時に、カメラ３４，３６がマーカ４２のうちのより多くを見て、より多くの空間的データを感知することを可能にするからである。

【0039】

図７～図８Ｅを参照すると、システム１０の第４の態様が、脊椎ピン５２及び／又は脊椎クランプ１２４を含む。脊椎ピン５２及び脊椎クランプ１２４は、アレイ３８の固定及び解放可能な取付けを可能にして、アレイ３８を、脊椎又はより具体的には棘突起(spinous process)のような、解剖学的構造４に接続する。図７に示すように、脊椎ピン５２は、グリフアーム１２８(glyph arms)によってピン５２から外向きに延びる遠位放射線撮影グリフ要素１２６(radiographic glyph elements)を有してよい。グリフアーム１２８は、グリフアーム１２８が放射線撮影グリフ要素７８と遠位放射線撮影グリフ要素１２６とを接続するよう、放射線撮影グリフ要素７８から遠位放射線撮影グリフ要素１２６まで延びてよい。有利には、グリフ要素７８，１２６のこの構成は、ピン５２が放射線撮影基準として機能することによって、システム１０のトラッキング能力に寄与することを可能にする。

【0040】

深さ保持構成７６に近接して、先端６２の反対側で、ピン５２は、深さリミッタ１２９（例えば、拡張円周ボディ）を含んでよい。深さリミッタ１２９は、例えば、ピン５２が解剖学的構造４内に深く挿入され過ぎること及びその結果として患者への損傷を引き起こすリスクを防止するよう、ピン５２が解剖学的構造４に挿入されるときに、物理的ストッパとして機能する。

【0041】

軸方向保持構成７６は、図示のように、螺旋ネジを含んでよい。一方、軸方向保持構成７６とピン５２の先端８３(tip end)との間のピン５２の部分は、骨ネジ１３０を含んでよい。骨ネジ１３０及び軸方向保持構造７６は、ピン５２が解剖学的構造４（例えば、棘突起）と係合するときに、骨保持を増加させるよう差動ピッチ(differential pitch)にあってよい。ピン５２は、ピン５２の装着中（図９Ｂ及び図９Ｃ）、（図９Ａに示す）脊椎トラッカ挿入装置５４のようなツールを係合及び保持するためのツール係合構成１３１を含んでよい。図８Ｂ～図８Ｃは、アレイ３８と係合させられたピン５２を例示している。

【0042】

システム１０の幾つかの実施形態では、棘状クランプ１２４(spinous clamp)が提供される。棘状クランプ１２４は、解剖学的構造４に対してクランプして、アレイ３８を解放可能に固定するインタフェースを提供することによって、アレイ３８を解剖学的構造４で固定するのに役立つ。棘状クランプ１２４は、棘状クランプ１２４のアレイ端１３４から棘状クランプ１２４のクランプ端１３６に終端する中央本体１３２を含んでよい。クランプ１２４は、図８Ｄに示すように対称的であってよく、或いは図８Ｅに示すように非対称的であってよい。クランプ１２４は、棘突起のような解剖学的構造４を固定するように構成される対向する第１及び第２の把持部１３８，１４０(grasps)を含んでよい。把持部１３８，１４０は、（図示のような）第１の閉鎖位置に向かって弾性的に付勢されてよく、１以上の翼１４２を中央本体１３２に向かって枢動させることによって第２の開放位置に並進するように構成されてよい。図８Ｄに示す実施形態において、翼１４２の枢動は、横方向に配置されたアーム１４４を並進させ、把持部１３８，１４０を第１の位置から第２の位置に移動させる。アーム１４４は、例えば、外科医に対する手術領域の視界を妨げるのを最小にするように、それらの中心に向かって内向きに連続的に先細るように、輪郭付けられてよい。把持部１３８，１４０は、それぞれ、把持部１３８，１４０と解剖学的構造４との間の握り(grip)を増大させるよう、複数のスパイク１４６(spikes)を含んでよい。クランプ１２４のアレイ端１３４で、クランプ１３４は、アレイ３８をクランプ１２４と係合させるときに、アレイ３８が正しく測定される(clocked)ことを確実にするために、中央本体１３２上の平坦な表面のようなアレイ配向構成１４８を含んでよい。クランプ１２４は、解剖学的構造４へのクランプ１２４の装着の間にクランプ１２４が脊椎トラッカ挿入装置５４のようなツール内で保持されることを確実にするために、ノッチ(notch)のようなドライバ保持要素１５０(driver retention element)を含んでよい。中央本体１３２は、放射線撮影グリフ要素７８と、遠位放射線撮影グリフ要素１２６とを含んでよい。

【0043】

図８Ｅに示すように、クランプ１２４は、非対称的であってよい。非対称的なクランプは、それぞれ、第１のジョー１５２及び第２のジョー１５４である把持部１３８，１４０を有する。第１のジョー１５２は、移動式であってよく、第２のジョー１５４は、中央本体１３２に対して固定されてよい。移動式の第１のジョー１５２は、第１の閉鎖位置に弾性的に付勢されてよい。移動式の第１のジョー１５２は、支持体１５６とヒンジ式に接続されてよい。次に、支持体１５６は、被付勢部材１５８(付勢される部材)(biased member)に接続される。被付勢部材１５８は、被付勢部材１５８を第１の閉鎖位置に保持するバネのような２つの付勢部材１６０(付勢する部材)(biasing members)の間で、中央本体１３２の周りに配置されてよい。被付勢部材１５８が中央本体１３２に沿って並進させられるとき、被付勢部材１５８は支持体１５６を並進させ、次に、それは移動式の第１のジョー１５２を第２の開放位置に枢動させて、被付勢部材１５８の並進運動を第１の移動式のジョー１５２の枢動運動に変換する。付勢部材１６０は、中央本体１３２の周りに配置されてよい。

【0044】

図１０は、システム１０の或る実施形態に従ったアレイ３８に連結された脊椎ピン５２を例示している。図に見ることができるように、左手及び右手のアレイ３８は、手術回廊(operative corridor)から離れる方向に移動させられることができ、アレイ３８のトラッキング能力を維持しながら、外科医に無制限の又は制限のより少ないアクセスを有利に可能にする。本開示のアレイ３８は、器具６と連結されるときに特に有用である。何故ならば、アレイ３８上のマーカ４２のパターンは、器具６が回転させられるときに、トラッキングシステム１０が、アレイ３８、よって、器具６の位置を３Ｄ空間内で決定することを可能にするからである。これは、使用中に回転させられる軸方向に対称的な器具６に特に当て嵌る。何故ならば、器具６が軸１６２に沿って回転するときに、器具６自体は不変に見えるからである。

【0045】

アレイ３８は、脊椎ピン５２の相補的な表面６６上のアレイ３８の接続部分６４を通じて噛合い構成(mating feature)に付着されることが示されているが、いずれのアレイ３８も同様の仕方で手術器具６の遠位端にある噛合い構成に付着されるように構成されてよいことが想定される。

【0046】

図１１Ａ～図１１Ｈは、本開示の第５の態様に従った軸１６２の周りの様々な回転位置における軸対称的な手術器具６の近位端を例示している。器具６は、器具６のハンドル端１６６にハンドル１６４を含む。シャフト１６８が、ハンドル１６４から円筒状アレイ１７０に延びている。円筒状アレイ１７０は、複数の凹部１７２を含む。凹部１７２は、図示のように、円筒状アレイ１７０の周りに特異にパターン化されてよく、マーカ４２を少なくとも部分的に受けるように構成されてよい。（図１１Ａ～図１１Ｈに示すように）器具６が回転するとき、少なくとも３つの凹部１７２、よって、関連するマーカ４２は、カメラ３４，３６から見えるままであるので、システム１０は、アレイ３８及びその関連する器具６の空間的位置を識別することができる。システム１０の幾つかの実施形態によれば、凹部１７２は、円筒状アレイ１７０が回転させられるときに可視マーカ領域の３Ｄ中心が安定的なままであるように構成される。

【0047】

図１２～図１２Ｂを参照すると、システム１０の第６の態様が、Ｃアームアレイマウント１７４を含む。Ｃアームアレイマウント１７４は、（ＢＮＣケーブルのような）ビデオケーブルを介してシステム１０に接続されてよい、GE OEC（900及び9990シリーズ）、Phillips（Pulsera）、Siemens（Arcadis）、Ziehm（Vision）によって販売される商業的Ｃアームのような、Ｃアーム１９４の受信器端に付着するように構成されてよい。Ｃアームアレイマウント１７４は、リング１７８に動作可能に接続される或いは取り付けられる黒色ポリカーボネートグリフマウント１７６で構成されてよい。リング１７８は、例えば、アルミニウムで構成されてよい。マウント１７４は、グリフマウント１７６が受信器端を参照するように、グリフマウント１７６の背面（図示せず）を引っ張るためのリングクランプのようなクランプ１８０を含んでよい。クランプ１８０は、受信器端鋳造部(receiver end casting)の外周を押圧して、受信器端の最頂部ネジがＣアームマウント１７４の皿整列穴１８２(countersunk alignment hole)と中心化される（例えば、整列される）よう、リング１７８が径方向及び回転方向に位置決めされることを可能にする。マウント１７４は、リング１７８とのグリフマウント１７６のアセンブリを案内するためのアセンブリ整列ピン１８６を含んでよい。

【0048】

アレイ３８は、リング１７８の背面（即ち、グリフマウント１７６の反対側）でアレイマウント１７４に含められてよい。アレイ３８は、アレイ３８をマウント１７４に固定するために、親ネジのような、取付け要素１８４を含んでよい。アレイ３８及び取付け要素１８４は、患者間の反復的な使用のために、それらがオートクレーブ可能であることを可能にする材料で構成されてよい。そして、有益なことに、本設計は、リング１７８又はアレイ３８を装着又は調整するための特殊なツールの使用を回避する。よって、マウント１７４を使用するならば、Ｃアームアレイマウント１７４は、アレイ３８からナビゲーションシステム１０への連続的な視線を提供し、それは全ての手術撮像レベルについて垂直向き及び水平向きにおいてＣアーム１９４をトラッキングすることができる。平面的な光学トラッキングアレイ３８が図１２Ａに示されているが、３６０度アレイ３８及び３６０度プリズムアレイ３８も利用されてよいことが想定される。システム１０は、感知されるＣアームマウント１７４からのデータを利用して、病院の既存のＣアーム１９４及び術前ＣＴデータセットをＯＲ内に手術のために位置付けられる患者に正確に位置合わせする較正ツールの使用を可能にしてよい。

【0049】

図２６Ａ～図２６Ｄを参照すると、ドレープがリング１７８と係合させられるように、位置合わせプレート(registration plate)（図示せず）がＣアーム１９４のドレープの上に配置されてよい。ＡＰ、＋２５、－２５、及び横方向画像が、システム１０によって取られ、受信され、システム１０は、以下により詳細に記載するように、受信画像のために位置合わせ及び較正アルゴリズムを実行することができる。

【0050】

システム１０の第７の態様において、図４０を参照すると、システム１０は、トラッキングされる解剖学的構造４に基づいて剛性体（例えば、椎骨）にセグメント化される（ＣＴ、ＣＢＣＴ、及びＭＲＩのような術前ソース及び術中ソースからの２Ｄ及び３Ｄ医療画像のような）受信される撮像入力から３Ｄ脊椎モデルを再構築する命令を含むコンピュータ実行可能命令を含む。コンピュータ実行可能命令は、各解剖学的構造４をリアルタイムに動的にトラッキングして表示するように構成される。システム１０のコンピュータ実行可能命令は、各々のトラッキングされる解剖学的構造に対する手術ツールのリアルタイム場所をトラッキングして相関させるように構成される。コンピュータ実行可能命令は、動的な３Ｄ脊椎モデルを計算して表示するように構成され、仮想ツールのストリーミングデータが動的な３Ｄ脊椎モデルの上にオーバーレイされて、直接的な解剖学的可視化が強化される。

【0051】

図４１に見ることができるように、撮像入力デバイス（例えば、術前ソース及び術中ソース）は、コンピュータシステム１２と通信する。コンピュータシステム１２は、タッチスクリーンディスプレイ１６と通信し、タッチスクリーンディスプレイ１６は、システム１０からのデータを外科医に表示することができ、システムからの入力データを受信することができる。コンピュータシステム１２は、ＩＲカメラ３４及び可視光カメラ３６を含む、光学トラッキングシステム３２と通信する。コンピュータシステム１２は、カメラ３４，３６（ビュー、ＩＲ／可視光機能性等）を制御してよく、カメラ３４，３６に画像を取り込んで送信させ、カメラ３４，３６から画像データを受信させる。

【0052】

コンピュータ実行可能命令は、位置合わせステップを実行するように構成されてよい。本明細書で使用するとき、「位置合わせ(registration)」という用語は、患者の現在の解剖学的位置の１以上の参照点との仮想３Ｄデータセットの１以上の参照点との相関を意味するために使用される。位置合わせステップは、各々の受信画像ソースについて生じるように構成されてよい。好ましい実施形態において、位置合わせステップは、患者の脊椎の物理的可撓性（フレキシビリティ）に関するパラメータを含む。位置合わせステップは、受信画像データに従って異なることがある。例えば、受信画像データが１以上の術中２Ｄ Ｃアーム画像に対して同期された術前ＣＴデータセットに由来するならば、位置合わせは、１以上の脊椎ピンの画像認識を含み、２つの蛍光画像内の１以上の画像マーカは、各椎骨を位置合わせし、術前３Ｄ画像から３Ｄモデルを再構築する。位置合わせが術中ＣＴ／ＣＢＣＴであるならば、術中３Ｄ画像内の１以上の脊椎ピンの画像認識は、各椎骨を位置合わせする。一方、画像データがＭＲＩ－ＣＴに由来するならば、ＣＴ画像の画像認識は、ＭＲ画像をＣＴセグメント／椎骨にマージさせる(merge)。蛍光ＭＲＩ位置合わせにおいて、命令は、如何なるＣＴ画像もなしに、３Ｄ ＭＲＩ画像を位置合わせするように構成されてよい。

【0053】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、脊椎ピン５２を識別するように構成されてよい。コンピュータ実行可能命令は、脊椎ピン５２を感知し、感知した脊椎ピン５２を使用して、術中放射線画像をスケーリング(scale)して、患者空間、画像空間、及びナビゲーション空間を位置合わせする、ように構成されてよい。ピン５２は、既知の所定の直径を有するグリフ要素７８，１２６（例えば、球体）を有してよい。カメラ３４，３６によって撮像されるとき、各グリフ要素７８，１２６は、（既知の所定の直径のような）画像認識技法によって活用し得る各撮像モダリティ内の１以上の特性識別子(characteristic identifiers)を有する。

【0054】

一例として、ＣＴについて、撮像されるグリフ要素は、放射線撮影ハロー(radiographic halo)の中心をグリフ要素７８，１２６の中心に相関させるために使用し得る、その周りのハローの特性を有し得る。また、一例として、透視画像について、撮像されるグリフ要素７８，１２６は、黒色ドットとして表示されることがある。その中心位置の場所は、最初の３Ｄピクセル（ボクセル）の精度に制約されることがある。第２のグリフ要素７８，１２６の追加は、２つのグリフ要素７８，１２６と二重ハロー（又は二重ドット）との間の既知の距離に基づくサブボクセル精度(sub-voxel accuracy)を可能にする。これらの撮像されるグリフ要素７８，１２６が単一の軸に沿って配置されるとき、５自由度ピンが生成される。全ての６自由度を生成するために、脊椎ピンの向きが決定されるよう、５自由度を有する第２のピン５２が画像内に配置されてよい。１つだけの脊椎ピン５２を使用して全ての６自由度を解決することが望ましいならば、第１の軸に少なくとも２つのグリフ７８，１２６を有し、ピン５２の軸に直交する追加的なグリフ７８，１２６（例えば、遠位グリフ１２６）を有する、６自由度脊椎ピン５２を使用することができる。図１３は、画像内の１以上の脊椎ピン５２を識別するために使用される計算を例示している。図１３に見ることができるように、アレイ３８の６自由度における位置及び向きを使用して、コンピュータ実行可能命令は、各マーカ４２の２つのグリフ中心を計算するように構成された。図１４Ａ～図１４Ｃは、本明細書に記載する方法に従って識別された３つの隣接する椎骨の棘突起内に位置する脊椎ピン５２のセットを例示している。幾つかの実施形態において、コンピュータ実行可能命令は、脊椎ピン５２全体の幾何学的形状を決定するために構成された画像認識を含んでよい。

【0055】

システム１０が、５自由度にあるか或いは６自由度あるかに拘わらず、ピン５２の向きを決定した後、コンピュータ実行可能命令は、（複数の）ピン５２についての相対的な位置を決定するように構成されてよい。光学トラッキングシステム３２は、カメラ３４，３６を通じて、ピン５２と連結されるアレイ３８を感知することができる。ピン５２が６自由度ピン５２である（例えば、グリフ７８に加えて遠位グリフ１２６を有する）ならば、コンピュータ実行可能命令がピン５２の位置を決定するために、１つのアレイ３８のみがシステム１０によって必要とされる。ピン２が５自由度ピン５２である（例えば、遠位グリフ１２６を含まない）ならば、コンピュータ実行可能命令がカメラ３４，３６に対する脊椎の向きを決定するために、ピン５２に連結されたアレイ３８及び２つのピン５２が必要とされる。光学トラッキングシステム３２は、ピン５２に連結される左アレイ／右アレイ３８を感知するように構成されてよく、コンピュータ実行可能命令は、感知されたアレイ３８に基づいて各ピン５２についての相対的位置を計算するように構成されてよい。コンピュータ実行可能命令は、ピン５２の放射線撮影向きの決定された相対的位置を比較して、それらが受け入れられる許容値内で整列することを確認する、ように構成されてよい。１つのこの相関は、システム１０によって確認され、トラッキングシステム３２から検出されるあらゆる脊椎の相対的な動きは、放射線撮影データ内のセグメント化された脊椎の場所を更新するために使用されることができる。その上、トラッキングアレイ３８は６自由度を有することがあるので、ピン５２が５自由度を有するとしても、１つの位置合わせが確認され、手術領域が妨害されないように外科医が残ることを望むアレイを除いて、アレイ３８の全てが除去されることができる。外科医の好みに依存して、解剖学的構造４（個々の椎体）の相対的な動きの表示を示すために、複数の脊椎ピン５２及びアレイ３８は適所に残されてよい（即ち、解剖学的構造４に接続さあれてよい）。ＣＴに類似する従来的な３Ｄ放射線撮影ビューが好ましいならば、ナビゲーションシステム１０は、器具６の頂部が配置される場所を検出することができ、解剖学的構造４の決定された位置に基づいて、システム１０は、頂部に最も近い又は先端と交差する最も近位の椎体基準として決定して、器具に対する３Ｄデータセットの向きを決定することができる。

【0056】

コンピュータ実行可能命令は、セグメント化ステップを実行するように構成されてよい。本明細書で使用するとき、「セグメント化(segmentation)」は、椎骨が分離及び治療され、操作され、且つ互いから別個に表示されることができるよう、３Ｄ画像データ内の個々の椎骨を識別するプロセスを記述する。セグメント化ステップは、撮像処理及び画像認識ソフトウェアを使用して脊椎レベルセグメント化プロセスを自動化する、セグメント化アルゴリズムを利用してよい。図１５は、コンピュータ実行可能命令が自動的に脊椎曲線を識別して抽出し、次に、それらが互いにセグメント化されるまで、各個々の椎骨を検出して識別する、セグメント化プロセスを描写している。１以上の適合メッシュを適用して、脊椎のセグメント化された３Ｄモデルを生成してよい。各椎骨又は他の解剖学的構造４を別個に着色して骨－軟組織インタフェースを可視的に強化することができ、或いは縁(margin)だけを着色することができる。

【0057】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、セグメント的なトラッキングを実行するように構成されてよい。本明細書で使用するとき、「セグメント的なトラッキング(segmental tracking)」は、臨床的に有意な各椎骨をトラッキングするシステム１０の能力を指す。有利には、セグメント的なトラッキングは、処置の間でさえ単一の位置合わせを含み、精度の増大を含み、外科医が、トラッキングの精度を失うことなく、例えば、体内インプラントの配置中に、脊椎が移動する間にナビゲートし続けることを可能にする。

【0058】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、３Ｄ－２Ｄ画像位置合わせを実行するように構成されてよい。本明細書で使用するとき、「３Ｄ－２Ｄ画像位置合わせ(3D-2D image registration)」は、２Ｄ画像（蛍光）を受信すること、２Ｄ画像を較正すること、及び少なくとも２つの視野を用いて患者が手術のために位置決めされる間に患者の解剖学的構造の場所を３Ｄ画像（術前ＣＴ）に位置合わせすることを意味する。次に、２Ｄ画像を用いて、３Ｄ画像をナビゲーションシステム１０と位置合わせすることができる。３Ｄ－２Ｄ画像位置合わせは、システム１０内に術前ＣＴ情報を受信するステップを含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、セグメント化アルゴリズムを使用して椎骨をＣＴモデルから個々のレベルにセグメント化するように構成されてよい。図１６Ａは、脊椎のＣＴモデルを例示しており、図１６Ｂ及び図１６Ｃは、図１６Ａの脊椎の３つの脊椎レベルからのセグメント化を例示している。コンピュータ実行可能命令は、デジタル式に再構成される放射線撮像（ＤＲＲ）アルゴリズムによって、３Ｄ ＣＴモデルに基づく２Ｄ画像のセットを外挿し且つ生成することができる。

【0059】

図１７Ａは、セグメント化された３Ｄ画像データセットを例示している。図１７Ｂは、３Ｄ画像データセットの２Ｄ ＤＲＲ（軸方向図）を例示している。図１７Ｃは、３Ｄ画像データセットの２Ｄ ＤＲＲ（矢状図）を例示している。図１７Ｄは、３Ｄ画像データセットの２Ｄ ＤＲＲ（冠状図）を例示している。脊椎ピン５２が、Ｃアーム１９４を使用して蛍光透視法の視覚化の下で行われることができる関心脊椎レベルに挿入されるとき、脊椎ピン５２のグリフ要素７８，１２６の幾何学的形状は、上記で議論したように、患者空間、画像空間、及びナビゲーション空間を位置合わせするのに必要なスケーリングをシステム１０に提供する。Ｃアームアレイマウント１７４によってナビゲーションシステムによってトラッキングされてよいＣアーム１９４は、少なくとも１つのビューにおける関心脊椎レベルのうちの少なくとも１つの関心脊椎レベルの少なくとも１つの画像を取り込む。コンピュータ実行可能命令は、少なくとも１つの画像を受信するように構成されてよい。Ｃアーム１９４によって取り込まれる例示的な画像は、図１８Ａ及び図１８Ｂに描写されている。幾つかの実施形態において、位置合わせを検証することができる。第１の例として、自動画像処理及び自動画像認識を使用して、コンピュータ実行可能命令は、撮像アルゴリズムを介して、各々の生成されるセグメント的なＤＲＲを検索して、２Ｄ術中蛍光透視画像の画像との３Ｄ画像データセットの２Ｄ表現との一致を決定してよい。一例として、アルゴリズムは、２つのビューにおいて所定値を超える（類似性スコアを介した）相互相関値によって一致を決定して、単一の解をもたらしてよい。第２の例として、図２７Ａ～図２７Ｄを参照すると、成功裡の位置合わせが、現実のＣアーム画像上に重ね合わせられたＤＲＲ（例えば、シミュレートされたＣアームショット）を示してよい。各レベルは、４つのショットのＣアームシリーズ窓(C-arm series window)内に識別されてよく、９９．５％のＺスコア（又は他の予め指定されたレベル）と整列する任意の画像の上に緑色の境界を示してよい。位置合わせされないレベルは、不要な情報を省くように関連付けられる（部分レベル）ＤＲＲを有さないことがある。ＧＵＩは、外科医が選択して位置合わせを検証することができる各画像のための確認ボタンを表示してよい。システム１０の幾つかの実施形態では、ＧＵＩのナビゲーションスクリーンに進むために、（２つの画像の）少なくとも２つの検証が実行されなければならない。図２７Ａ～図２７Ｄにおいて、図２７Ｃは、検証に失敗し、図２７Ａ、２７Ｃ及び図２７Ｄは、検証に合格した。次に、コンピュータ実行可能命令は、各椎体のモデル位置を術前ＣＴ位置から現在の手術患者位置に調整するように構成されてよい。

【0060】

コンピュータ実行可能命令は、３Ｄ－２Ｄ画像位置合わせメニュースクリーンをディスプレイスクリーン１６（図２５）上に表示させるように構成されてよい。

【0061】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、３Ｄ－３Ｄ画像位置合わせを実行するように構成されてよい。本明細書で使用するとき、「３Ｄ－３Ｄ画像位置合わせ(3D-3D image registration)」は、３Ｄ術中画像を取り込むこと及び受信すること、並びに３Ｄ術中画像を移入すること／３Ｄ術中画像をナビゲーションシステム１０と位置合わせすることを指す。脊椎ピン５２は、（例えば、蛍光透視法の視覚化の下で）関心脊椎レベルに挿入されてよい。上述のように、脊椎ピン５２のグリフ要素７８，１２６の幾何学的形状は、患者空間、画像空間、及びナビゲーション空間を位置合わせするのに必要なスケーリングパラメータを備えるコンピュータ実行可能命令を提供する。加えて、脊椎ピン５２が術中３Ｄ画像内で撮像されると、ピン５２（特にピン５２の構造の金属）は、セグメント化アルゴリズムを最適化するためのシードポイントとして機能する。セグメント化がひとたび実行されると、コンピュータ実行可能命令は、術中３Ｄイメージャに関心椎骨レベルの（複数の）画像を取り込ませる。コンピュータ実行可能命令は、術中３Ｄイメージャから術中３Ｄ画像を受信するように構成され、脊椎の画像は、セグメント化されることができる。幾つかの実施形態において、先ず、ピン５２は、骨からセグメント化され、次に、椎骨は、セグメント化アルゴリズムを使用して、ＣＴモデルから個々のレベルにセグメント化される。コンピュータ実行可能命令は、３Ｄ－３Ｄ画像位置合わせメニュースクリーンをディスプレイスクリーン１６（図２８）に表示させるように構成されてよい。

【0062】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、３Ｄ ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせを実行するように構成されてよい。本明細書中で使用するとき、「３Ｄ ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせ(3D MRI-2D image registration)」は、２Ｄ画像（蛍光）を取り込むこと及び受信すること並びに患者の解剖学的構造（例えば、解剖学的構造４）の場所を少なくとも２つの異なる視野を使用して手術のために位置付けられる患者と位置合わせすることを意味する。コンピュータ実行可能命令は、２Ｄ画像に基づいて、患者の解剖学的構造の場所を位置合わせするように構成されてよい。有利には、３Ｄ ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせは、術前ＣＴを必要とせず、３Ｄ撮像機器を欠く施設で使用されることができる。ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせの別の利点は、軟組織ナビゲーションの容易化である。何故ならば、コンピュータ実行可能命令は、軟組織と器具６との間の空間認識を生成して表示するように構成されることがあるからである。例えば、３Ｄ ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせを利用する実施形態においてシステム１０を使用するならば、外科医は、ＸＬＩＦのような処置のために血管及び神経根を可視化して探し出して（位置特定して）、手術標的部位への安全なアクセスを提供することができる。コンピュータ実行可能命令は、３Ｄ ＭＲＩ－２Ｄ画像位置合わせメニュースクリーンをディスプレイスクリーン１６に表示させるように構成されてよい。

【0063】

システム１０のコンピュータ実行可能命令は、（複数の）ディスプレイスクリーン１６に、上述の位置合わせを利用して生成された画像の様々なワークフロー及び可視化を表示させてよい。例えば、システムの幾つかの実施形態は、「ウィザード」（段階的に案内される命令）に外科医に表示させて、ナビゲーションのセットアップ及び使用を通じて外科医を歩行させる、コンピュータ実行可能命令を含んでよい。図１９は、ディスプレイスクリーン１６上の例示的なスタートアップメニュースクリーンＧＵＩを例示している。選択領域から、外科医は、事例特異な情報を入力してよい。例えば、外科医は、外科的処置の対象である解剖学的領域、外科的処置のレベル（例えば、図２０に示すレベル選択メニュースクリーン）、及び手術アプローチ（例えば、後方、前方、側方）を選択してよい。図１９において、外科医は、側方アプローチから腰椎処置、レベルＬ３～Ｌ５を選択した。「スタート(start)」ボタンを選択することは、外科医をワークフロー中の次のステップに移動させる。見ることができるように、外科医は、処置を保存し、保存した処置をインポートし、例えば、トレーニング又は手術計画目的のために、「実証(demonstration)」モードを入力することもできる。外科医は、クラウドへの安全なログインアクセスを通じて、設定及び保存した処置にアクセスすることもできる。本明細書に含まれるコンピュータ実行可能命令は、いずれもクラウド内にあってよく、或いは（例えば、コンピュータシステム１２によって）ナビゲーションシステム１０内にローカルに格納されてよい。

【0064】

コンピュータ実行可能命令は、好ましいビュー（例えば、軸方向、プローブの眼、前頭、冠状、矢状、インラインなど）のためのテンプレートのような、格納されたテンプレート及び外科医プロファイルを検索して、患者とのシステム１０の初期セットアップ(setup)を簡素化してよい。コンピュータ実行可能命令は、図２１に示すように、ディスプレイスクリーン１６に、テンプレート及び外科医プロファイルのメニューを外科医に表示させ、外科医からテンプレート及び外科医プロファイルの選択を受信してよい。図２２は、好ましいビューのための格納されたテンプレートがディスプレイスクリーン１６上に表示されるセットアップスクリーンメニューを例示している。コンピュータ実行可能命令は、外科医から選択されたテンプレートを受信するように構成されてよい。

【0065】

コンピュータ実行可能命令は、外科医が、外科的処置を計画する目的のために、術前画像データセットをロードして、ディスプレイスクリーン１６上で、２Ｄ及び／又は３Ｄ画像データを見ることを可能にする、ように構成されてよい。図２３は、ディスプレイスクリーン１６上に表示される手術計画スクリーンの例を例示している。図２３に見ることができるように、コンピュータ実行可能命令は、ディスプレイスクリーン１６に、外科医（例えば、外科医又は他のＯＲ職員）が、外科的処置のためにレベル、ネジタイプ、及びネジサイズを選択できる、手術計画メニューを表示させる、ように構成されてよい。

【0066】

図２４に見ることができるように、コンピュータ実行可能命令は、ディスプレイスクリーン１６に、外科医が、術前画像データセットの軸方向、矢状、及び冠状ビューにアクセスし、１以上の解剖学的測定値（例えば、椎弓根幅、椎体幅又は椎体深さ）を決定し、手術軌跡を提案することができる、手術計画スクリーンを表示させる、ように構成されてよい。手術計画は、各々の個別の椎体計画のために保存されてよいので、システム１０は、外科的処置中の適切な時間の間に、個々の椎体計画の（複数の）３Ｄ又はＣアームビューを提示してよい。図３６Ａ及び図３６Ｂを参照すると、システム１０の幾つかの実施形態によれば、ネジは、（選択される外科医を介して手動で或いはシステムによって自動的に）最良適合に従って、各椎弓根内に配置されてよい。手術計画は、各々の個別の椎体計画について保存されてよいので、システムは、外科的処置の適切な時間の間に、個々の椎体計画の（複数の）３Ｄ又はＣアームビューを提示してよい。理解されるように、NuVasive, Inc.によるNuvaMap手術計画ソフトウェアのような他の手術計画タイプがコンピュータ実行可能命令に組み込まれてよい。

【0067】

コンピュータ実行可能命令は、ディスプレイスクリーン１６に、器具セットアップメニュー（図２９）及びアレイ割当てメニュー（図３０）を表示させる、ように構成されてよい。コンピュータ実行可能命令は、システム１０に、光学トラッキングシステム３２を介して１以上の画像を取り込ませて、（複数の）アレイ３８を自動的に認識させてよい。システム１０は、器具６のためのアダプタを利用してもよく、アダプタは、システム１０が器具を認識することを可能にして、第１レベル記述子(describer)（例えば、ネジ回しのためのネジ回し）を識別する。コンピュータ実行可能命令は、ディスプレイスクリーン１６に、ドロップダウンメニューのようなメニューを表示させてよいので、外科医は、器具６についての最終的な記述を選択してよい。有利には、この構成は、外科医が手術ワークフローを継続して、ナビゲートされる器具６をシームレスに選択することを可能にする。

【0068】

コンピュータ実行可能命令は、特に位置合わせ及びセットアップステップを完了した後に、１以上の手術器具の表現を３Ｄ画像データセットの２Ｄ表現上にリアルタイムでオーバーレイさせる、ように構成されてよい。一例として、器具の表現は、（コンピュータ支援設計モデルのような）エンジニアリングモデル、ワイヤフレームモデル、又は（シリンダ、長方形、又はブロックのような）単純な形状であり得る。コンピュータ実行可能命令は、図３１～図３３に示すように、解剖学的構造に対する手術器具の場所に基づいて（椎弓根ネジのような）シミュレートされた軌跡１８８を更に生成し、シミュレートされた軌跡１８８をディスプレイスクリーン１６上の２Ｄ表現上に表示する、ように構成されてよい。図３２に見ることができるように、コンピュータ実行可能命令は、ツールメニューを表示させるように構成されてよく、ツールメニューでは、シミュレートされた軌跡１８８のネジタイプ、インプラントタイプ、システムタイプのような種々のオプションが、外科医によって選択されることができる。コンピュータ実行可能命令は、ツールメニューに関するシミュレートされた軌道及び外科医入力に基づいて、シミュレートされたインプラント１９０（例えば、椎弓根ネジ）を表示するように構成されることができる。外科医が軌跡及びインプラント選択にひとたび満足すると、システム１０は、好ましくは図３３に描写するようなシミュレートされた軌跡１８８に従って、実世界のインプラント１９１（図示せず）をその意図された場所にナビゲートするために使用されることができる。椎弓根ネジの位置決めが本明細書に記載さるが、ナビゲーションシステム１０は、任意の数の器具及びインプラントについてのナビゲーション情報を提供し得ることが理解されるであろう。

【0069】

システム１０は、シミュレートされたブックマークされたネジ１９２(simulated bookmarked screw)を生成して、シミュレートされたブックマークされたネジ１９２をディスプレイスクリーン１６上で外科医に表示させるように構成される、コンピュータ実行可能命令を含んでよい。この構成は、外科医が特定の視野（例えば、側方）から整列させられた単一の椎骨に２つのネジを挿入することを望むときに有益である。図３５Ａ及び図３５Ｂに示すように、上述のように、生成されたセグメント的なＤＲＲを使用して、コンピュータ実行可能命令は、シミュレートされたブックマークされたネジを生成して、椎骨内の第１の配置されたネジの最終的な場所を取り込むように構成されてよい。外科医が第２のネジを椎骨内に配置する準備ができているとき、シミュレーションされたブックマークされたネジは、外科医が第２のネジを配置するための整列のための基準を有するよう、ＤＲＲ画像の上に表示される。シミュレートされたネジは、ネジの中実の不透明な表現、透明な本体を備えるネジの輪郭、又は線によって描かれてよい。コンピュータ実行可能命令は、３Ｄ矢状スライスビューのようなＤＲＲ以外のビュー内にシミュレートされたネジを生成するように構成されてよい。図３５Ａは、基準のための脊椎のＤＲＲ内のシミュレートされたブックマークされたネジを例示しており、図３５Ｂは、シミュレートされたブックマークされたネジの上に配置されたネジを例示している。

【0070】

第８の態様において、システム１０は、３Ｄ術後シミュレーションＣＴを生成する。この態様によれば、動的にトラッキングされた椎骨の最後の場所及び各々の配置されたネジの最後の位置を、コンピュータ実行可能命令を介して、システム１０によって処理して、患者の術後３Ｄビューを生成してよい。有益なことに、この３Ｄビューは、手術直後の患者の正確な描出であるので、手術の終了時の追加的な３Ｄスキャンは必要とされず、患者及びＯＲスタッフへのより少ない放射線曝露、及び時間の節約（即ち、より低い病気状態のリスク及びコスト節約）がもたらされる。

【0071】

上述のセグメント化ステップは、それらが外科医に追加的な視認オプションを提供するという点で、特に有利である。図３７～図３９を参照すると、ＧＵＩは、外科医の好みに基づいて手術部位の異なるビューを表示することがある。図３７を参照すると、ＧＵＩは、外科医の好みに基づいて手術部位の異なるビューを表示することがある。幾つかの実施形態では、位置合わせされた椎体のみが表示されてよく、位置合わせに基づいて（術前ＣＴ向きでない）現在の向きにおいて示されてよい。隣接する椎骨レベルは、3D.stl又は他のフォーマットファイルのような忠実なエンジニアリングファイルとしてそれらの新しい場所に表示されてよく、全ては（手術レベルより上の）単一の患者基準アレイ３８に対してトラッキングされてよい。幾つかの実施形態では、外科医によって現在作業されている椎体のみについて、ＤＩＣＯＭ画像がナビゲートされてよい。ＣＴスライス及び側方ＤＲＲ（左半分又は右半分）の軸方向ＤＲＲ若しくはツールビュー又は矢状ツールビューＣＴが図３７に示されている。図３８は、外科医によってオン及びオフに切り替えられてよい、上述のような、術前からの計画されたネジに従った、表示された計画された軌跡を例示している。ブックマークされたネジ構成は、図３９に示すように、外科医によってオン及びオフに切り替えられてもよい。ＧＵＩは、実世界の手術状況及び外科医の専門医の医学的判断に基づいて計画されたネジの新しい軌跡を調整するオプションを外科医に提供するための「新しい軌跡を保持する(Hold New Trajectory)」という選択を含んでよい。

【0072】

システム１０の第９の態様において、システム１０は、第１のカメラ３４，３６が手術領域の視野を有し、第２のカメラ３４，３６が位置合わせ装置（例えば、Ｃ-アーム１９４）の視野を有するように、１つよりも多くのカメラ３４，３６から取り込まれる画像を受信する。システム１０は、アレイ３８を参照することによって、第１のカメラ３４，３６及び第２のカメラ３４，３６の相対的な位置を較正するように構成された、コンピュータ実行可能命令を含んでよい。カメラ３４，３６は、例えば、カメラベース３７内に一緒に、或いは別個に提供されてよい。システム１０は、カメラ３４，３６が同じ方向においてトラッキングしているか或いは反対方向からトラッキングしているときに、動的較正（ダイナミックキャリブレーション）を行ってよい。

【0073】

例えば、システム１０は、上述のように、脊椎と通信するアレイ３８の画像を取り込んでトラッキングするために、滅菌手術野内に第１の赤外線カメラ３４を含んでよい。システム１０は、位置合わせデバイスの画像を取り込んでトラッキングする滅菌手術野の外側に位置付けられる第２の赤外線カメラ３４を含んでよい。第２の赤外線カメラ３４は、第１の赤外線カメラ３４によってトラッキングされるアレイ３８の少なくとも１つの画像を取り込んでトラッキングしてよいが、視野妨害の故に、第１の赤外線カメラ３４によってトラッキングされるアレイ３８の全てをトラッキングしないことがある。しかしながら、上記で議論したように、システム１０は、これらのデータを受信して、３Ｄモデルを生成し、３Ｄモデルの２Ｄ表現をディスプレイスクリーン１６上に表示してよい。

【0074】

別の例において、システム１０は、単一の構造として取り扱われてよいＳ１／骨盤複合体のような単一の剛性セグメントである解剖学的構造４に接続される１つよりも多くのアレイ３８を取り込んでトラッキングするために使用されることがある、１つよりも多くのカメラ３４，３６を利用する。

【0075】

更に別の例示的な使用では、側方脊椎処置、例えば、ＸＬＩＦ処置の間に、第１の赤外線カメラ３４が、脊椎トラッカアレイ３８を取り込んでトラッキングしてよい一方で、第２の赤外線カメラ３４が、手術回廊及び腸骨稜に付着されたアレイ３８を取り込んでトラッキングしてよい。第１又は第２のカメラ３４はどちらも同じアレイ３８をトラッキングしないことがあるが、システム１０は、位置合わせされ且つセグメント化された単一の剛性構造を使用して、システムが位置合わせの間にカメラ３４の間の間接的な相関を計算することを可能にするので、どちらのカメラ３４も共通のアレイ３８をトラッキングする必要はなく、２つのカメラ３４は、システム１０が受信して手術領域の統一された３Ｄビューを生成することができる画像及びデータを送信する。

【0076】

システム１０の第１０の態様において、システム１０は、拡張現実(augmented reality)を生成するように構成される。システム１０は、少なくとも３つのカメラ３４，３６を含んでよく、赤内マーカ４２であってよいマーカアレイ４２をトラッキングするために第１及び第２の赤外線カメラ３４が使用されることがある一方で、第３の可視光スペクトルカメラ３６が手術領域に焦点を合わせられる。この少なくとも３つのカメラ３４，３６の構成は、システム１０のコンピュータ実行可能命令が、赤外線カメラ３４及び可視光スペクトルカメラ３６によって取り込まれる画像を重ね合わせることによって、仮想ツール場所及びトラッキングマーカ４２の位置の正確な描写(portrayal)を生成することを可能にする。椎体がそれらに接続されたアレイ３８を有するときに、セグメント化された椎体のためにも、仮想表現及び可視要素のこの重ね合わせを使用することができる。次に、外科医は、システム１０が、例えば、外科医によってシステム１０に入力された所定の手術計画を通じて外科医を視覚的に誘導することができるように、可視カメラ３６からのオーバーラップと共にいずれかの赤外線カメラ３４から椎体及び手術器具を見ることができる。システム１０は、システム１０が、例えば、拡張現実眼鏡を通じて、患者の上にシミュレートされた脊椎及び器具を表示することができるように、外科医が着用することができるウエアラブルカメラ及びアレイアセンブリを含んでよい。

【0077】

システム１０の或る実施形態において、システム１０は、１以上のアレイ３８に関する問題をトラブルシューティングするために拡張現実機能を使用するように構成される。例えば、アレイ３８が遮断（ブロック）されるか或いは汚染されるならば、システム１０は、遮断された或いは汚染されたアレイ３８の位置を表示するために、可視光スペクトル内にハイライト（強調表示）されたピクセルを表示するように構成されてよい。システム１０は、ハイライトされたピクセル上に、アレイ３８のマーカ４２のトラッキングされた赤外線位置の、着色ボールのようなシンボルを、オーバーレイしてよい。このトラブルシューティング構成は、外科医が、視線の問題がアレイ３８に存在するか否か又はマーカ４２の１つに欠陥があるか否かを理解することを可能にする。

【0078】

特に有利なことは、現在記載しているナビゲーションシステム１０が、手術作業計画フローを中断させずに、ナビゲーションシステム１０の較正を可能にすることである。例えば、システム１０は、システム１０が器具の場所を決定した拡大されたピクセルを表示することができるので、外科医は、ＯＲ条件がシミュレーションで較正され且つシミュレーションによって正確に表示されることを確認することができる。較正が必要であるならば、システム１０は、可視光カメラ３６から画像を取り込んで受信することによるような、画像認識を使用して、それ自体を再較正することができる。較正は、外科医が可視光カメラ３６に鑑みて器具６を回転させることによって動作起動され(motion activated)、アクティブ化され(activated)、且つ較正される(calibrated)。

【0079】

器具６は、ネジ回しのような、多くのアタッチメント(attachments)を有することがある。システム１０は、カメラ３４，３６を介して器具６及び関連するネジを取り込んでトラッキングして、ネジの直径及び長さを計算するように構成された、コンピュータ実行命令を含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、ディスプレイスクリーン１６上に適切なネジの仮想表現を表示するように構成されてよい。スクリューの仮想表現は、外科医による容易な視覚的識別のために、ネジの直径及びネジの長さのような、ネジのサイズと関連付けられるカラーコードを有してよい。

【0080】

第１１の態様において、システム１０は、冗長脊椎トラッキングを実行してよい。上記で議論したように、システム１０は、１つよりも多くの脊椎トラッキングアレイ３８を含んでよい。システム１０は、各アレイ３８の動きをトラッキングしてよく、アレイ３８の相対的動きが所定の値を超えるならば、外科医は、ＧＵＩを通じて選択して、基準としての二次アレイ３８を追跡するか、或いは椎体を位置合わせすることができる。

【0081】

第１２の態様において、システム１０は、個々のセグメント化された椎体をトラッキングし、椎体の個々の動きを表示する。図３４を参照すると、各椎骨は、上記で議論したように、脊椎ピン５２及びアレイ３８を通じてシステム１０によってトラッキングされて、椎骨の残余からセグメント化されることができる。システム１０は、トラッキングされ且つセグメント化された椎骨に基づいて、隣接する椎骨に対して移動する任意の２Ｄ又は３Ｄ視野(2D or 3D perspective)において外科医が視認して選択することができるシミュレートされた椎骨を生成して表示するように構成される、コンピュータ実行可能命令を含んでよい。シミュレートされた個々のセグメントは、システム１０が外科医からの命令を受信してシミュレートされたセグメントをスライスして開くときに視認可能であり得る、それぞれの放射線撮影データを含んでよい。シミュレートされたセグメントの外側シェルに特定の色を付与して、外科医が１つの椎骨を同様にトラッキングされてシミュレートされる隣接する椎骨から区別するのを助けることができる。コンピュータ実行可能命令は、バックグラウンド（即ち、非椎体組織）を表示するように構成されてよく、隠すように構成されてよい。バックグラウンドは、外科医が感心を有する椎骨を照らすことによって外科医を助ける黒色又は他の対比色のような、シミュレートされる椎骨とは異なる色として表示されてよい。バックグラウンドが３Ｄビューから隠されるとき、変形可能な変換行列を適用して、軟組織がどのように伸張したかのシミュレーションを表示することができる。ＣＴ及びＭＲＩ画像がマージされる(merged)ならば、この変形可能な変換行列を使用して、軟組織をハイライトすることができ、それは更なる色を使用して異なる組織タイプをハイライトすることを含む、システム１０の幾つかの実施形態において、コンピュータ実行可能命令は、特定の椎体の境界をハイライトするために外科医からの入力を受信するように構成される。この構成は、骨粗鬆症患者に対する手術に特に有利であり、外科医は、椎体の境界を認識する際にこの支援から利益を得る。

【0082】

第１３の態様において、システム１０は、その全文を本明細書に参照として援用する国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ１７／２０４９１に記載されているような、脊椎変形矯正の手術計画及び評価のためのシステム及び方法において使用されてよい。有利には、ナビゲーションシステム１０は、システム１０のコンピュータ実行可能命令が、外科的処置の開始時に椎骨の位置及び向きを取り込んでトラッキングするように構成されるように、手術計画及び評価と組み合わせられることができる。コンピュータ実行可能命令は、カメラ３４，３６から画像を受信し、脊椎骨盤パラメータ(spinopelvic parameters)を更新し或いは孔(foraminal)又は管容積(canal volume)の変化を計算し、適切な減圧(decompression)を評価して、最適化された手術計画の遵守を自動的に決定する、ように構成されてよい。有利には、この自動トラッキング及び更新は、追加的なＣアーム画像を手動で取り込むために手術ワークフローを中断する必要性を排除する。

【0083】

第１４の態様において、システム１０は、それらの全文を本明細書中に参照として援用する米国特許第７，９５７，８３１号及び米国特許第８，５４９，８８８号に記載されている、NuVasive, Inc.によるBENDINI脊椎ロッド曲げシステムのような、ロッド曲げソフトウェア及び機械と共に利用されてよい。脊椎ロッド曲げシステムは、ネジのデジタル化された場所を使用して、曲げ命令を生成するので、本システム１０は、１つよりも多くの椎骨に付着される基準物（即ち、アレイ３８）を通じてプロセスを簡素化し、システム１０は、光学トラッキングシステム３２を介して、ネジが脊椎に挿入されるときに、ネジの場所、位置、及び向きを取り込むことができる。有利には、これは脊椎ロッド曲げシステムの使用のためのワークフロー内のデジタル化ステップを自動化し、手術の進行に応じて仮想ロッドプレビューが動的に更新されることを可能にする。何故ならば、椎骨、インプラント及び器具は、外科的処置に亘って自動的かつ連続的にトラッキングされ続けることができるからである。有利には、脊椎ロッド曲げシステムを用いてロッドがひとたび創成されると、システム１０は、ロッド挿入のナビゲーションを容易にするために、外科医への指向性情報を生成してシミュレートするように構成されることができる。

【0084】

第１５の態様において、システム１０は、NuVasive, Inc.によるNVM5神経モニタリング(neuromonitoring)プラットフォームのような、術中神経モニタリングと共に使用されるときに、統合的な神経モニタリングを提供する。神経モニタリングプラットフォームは、例えば、それらの全文を本明細書中に参照として援用する、米国特許第８，５３８５３９号、第８，５４８，５７９号、８，５５０，９９４号、８，５５６，８０８号、８，５６２，２１号、８，５９１，４３２号、８，６０２，９８２号、８，６２８，４６９号、８，６３４，９０４号、８，６６３，１００号、８，６７２，８４０号、８，６７９，００６号、８，６９６，５５９号、８，７０８，８９９号、８，７３８，１２３号、８，７４７，３０７号、８，７５３，２７１号、８，７６４，６４９号、８，７６８，４５０号、８，７８４，３３０号、８，８２１，３９６号、８，９４２，８０１号、８，９４５，００４号、８，９５６２８３号、８，９７７，３５２号、８，９８９，８６６号、及び９，０３７，２５０号に示されている。本明細書に記載するシステム１０のナビゲーション構成は、ＥＭＧ結果が発生した場所がトラッキングされて、ナビゲーションシステム１０によって生成される脊椎の２Ｄ表現／ビューの上にオーバーレイされることがあるように、ＥＭＧ及び自走活動(free run activity)と統合されてもよい。ほんの一例として、椎弓根ネジのような移植（インプラント）されるデバイスは、閉鎖又は破損(close or breached)が移植されたデバイスを赤色として表示することがあり、付近(near)が移植されたデバイスを黄色として表示することがあり、許容限界の距離(acceptable margin of distance)が移植されたデバイスを緑色として表示することがあるように、骨－軟組織インタフェースへのそれらの近接性に基づいて、赤色、黄色、又は緑色に着色されることができる。

【0085】

前述の記載は、本開示のプロセス、機械、製造者、及び他の教示を図示し、記載する。加えて、本開示は、開示のプロセス、機械、製造者、及び他の教示の特定の実施形態のみを示しているが、上述のように、本開示の教示は、様々な他の組み合わせ、修正、及び環境において使用可能であり、本明細書に表される教示の範囲内で、当業者の技能及び／又は知識に見合った変更又は修正が可能であることが理解されるべきである。上述の実施形態は、更に、本開示のプロセス、機械、製造者、物質の組成物、及び他の教示を実施することが知られている特定の最良の形態を説明することを意図しており、当業者が本開示の教示を、そのような又は他の実施形態において特定の用途又は使用によって要求される様々な修正を伴って利用することを可能にすることを意図している。従って、本開示のプロセス、機械、製造者、及び他の教示は、本明細書に開示する正確な実施形態及び実施例を制限することを意図しない。本明細書の各セクションの見出しは、３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．７７との整合性のために或いはさもなければ組織的な待ち行列を提供するために設けられている。これらの見出しは、本明細書中に示される（複数の）発明を制限せず或いは特徴付けない。

【0086】

本発明は、様々な修正及び代替形態の影響を受けやすいが、その具体的な実施形態は、図面中に一例として示されており、本明細書中に詳細に記載されている。しかしながら、特定の実施形態の本明細書中の記述は、本発明を開示の特定の形態に限定することを意図せず、逆に、本発明は、本明細書に定義されるような本発明の精神及び範囲内に入るすべての修正物、均等物、及び代替物をカバーするものであることが理解されるべきである。例えば、本明細書に記載の特定の例の任意の構成のいずれかは、本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載の任意の他の例と共に使用されることがある。幾つかの実施形態によれば、以下に記載する手術ナビゲーションシステム、方法、及びワークフローの一部又は全部を、上述のシステム、方法、及びワークフローの一部又は全部と共に使用することができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図6G】

【図6H】

【図6I】

【図6J】

【図6K】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図11D】

【図11E】

【図11F】

【図11G】

【図11H】

【図12A】

【図12B】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26A】

【図26B】

【図26C】

【図26D】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図27D】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】