特許 7170702 インプラント型医療機器のシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-04

(45)【発行日】2022-11-14

(54)【発明の名称】インプラント型医療機器のシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0535 20210101AFI20221107BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20221107BHJP

   A61B 5/0538 20210101ALI20221107BHJP

【ＦＩ】

A61B5/0535

A61B5/33 110

A61B5/0538

【請求項の数】 10

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2020198050

(22)【出願日】2020-11-30

(65)【公開番号】P2021102047

(43)【公開日】2021-07-15

【審査請求日】2021-04-03

(31)【優先権主張番号】1913676

(32)【優先日】2019-12-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】510166157

【氏名又は名称】ソーリン シーアールエム エス ア エス

【氏名又は名称原語表記】ＳＯＲＩＮ ＣＲＭ Ｓ．Ａ．Ｓ．

(74)【代理人】

【識別番号】100064012

【弁理士】

【氏名又は名称】浜田 治雄

(72)【発明者】

【氏名】ミルコ マルダリ

【審査官】藤原 伸二

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１９－５２２５１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０６－１５４１８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０７－０８８１９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／００３５４９０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０５３－５／０５３８

Ａ６１Ｂ ５／３３

Ａ６１Ｎ １／００－１／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

インピーダンス測定用のための複数のインプラント型医療機器のシステムであって、
発電機（１６）に接続された２つの電極（Ｅ１、Ｅ２）により形成され、かつ、電気信号を送るように構成された少なくとも１つの双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）を含む第１のインプラント型医療機器と、
第１のインプラント型医療機器の双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）の手段により発せられた電気信号を捕捉するように構成された、２つの電極（Ｅ３、Ｅ４）により形成された少なくとも１つの双極子レシーバ（Ｄ_ｒ）を含む第１のインプラント型医療機器とは別個の少なくとも第２のインプラント型医療機器と、
少なくとも１つの増幅器（１１０、２１０、３１０、４１０、５０８）、および１つのエンベロープ検出器（１１２、２１４、３１２、４２１、５１０）を含む分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）と
を含み、
第１のインプラント型医療機器または第２のインプラント型医療機器の一方が皮下インプラント型除細動器（２０）、または皮下ループ記録器であり、
第１のインプラント型医療機器または第２のインプラント型医療機器の別の一方がインプラント型心内膜装置（２１、３１、４１）であり、
分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は双極子レシーバ（Ｄ_ｒ ）によって捕捉された信号を増幅するためのフロントエンド低雑音増幅器（１１０）と、それに続くエンベロープ検出器（１１２）とを含み、前記増幅器（１１０）は、アナログフィルタを含み、
ここで前記エンベロープ検出器（１１２）に続いて、捕捉された電気信号をサンプリングするように構成されたアナログ－デジタル変換器（１１４）が続き、
分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は双極子レシーバ（Ｄ_ｒ ）に対する双極子エミッタ（Ｄ_ｅ ）の位置に応じて、選択可能な複数のｎ個の低雑音増幅器（２１０_ｎ ）を含むインプラント型医療機器のシステム。

【請求項2】

分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は、さらに、アナログ－デジタル変換器（１１４、２１６、３１４、４１４、５１２）と、捕捉された電気信号を処理するように構成された、少なくとも１つのデジタルフィルタリング手段を含む請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は、捕捉された電気信号、０，５Ｈｚと５Ｈｚとの間であって１Ｈｚのカットオフ周波数を有する、低域デジタルフィルタの生理学的情報を検索するように構成された低域デジタルフィルタを含む請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は、捕捉された電気信号、０．５Ｈｚと３０Ｈｚとの間で構成される帯域幅を有する、帯域通過デジタルフィルタの血行動態情報を検索するように構成された帯域通過デジタルフィルタを含む請求項２または３に記載のシステム。

【請求項5】

分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は、双極子レシーバ（Ｄ_ｒ）によって捕捉された信号を増幅するように構成された、帯域通過低雑音増幅器を含む請求項１～４のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項6】

分析モジュール（１０８、２０８、３０８、４０８、５０６）は、各双極子レシーバ（Ｄ_ｒ）に対する各双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）の位置に従って選択可能な複数の低雑音増幅器（２１０_ｎ）を含む請求項１～５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項7】

インプラント型心内膜装置（２１、３１、４１）は、リードレス心臓ペースメーカ（２１、３１、４１）である請求項１～６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項8】

少なくとも１つの双極子レシーバ（Ｄ_ｒ）、および／または双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）を備えた、少なくとも第２リードレス心臓ペースメーカ（２１、３１、４１）をさらに含み、および
システムの少なくとも１つの双極子レシーバ（Ｄ_ｒ）によって捕捉された電気信号に基づいて、システムのインプラント型装置（２０、２１、３１、４１）の１つの手段によって送られる電気パルスを適応するように構成されている請求項７に記載のシステム。

【請求項9】

双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）は、変動振幅を有する電気信号を送る請求項１～８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項10】

第１のインプラント型医療装置は、双極子エミッタ（Ｄ_ｅ）によって送られる電気信号の振幅が遠隔測定によって調整可能であるように、外部装置と通信するように構成された遠隔測定モジュール（５１８）を含む請求項９に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、インピーダンス心拍動記録の測定を実施するために構成されたシステムに関する。

【0002】

インピーダンス心拍動記録の測定は、特許文献１記載されているように、心臓活動など、患者に関係する生理学的情報を決定するために使用することができる。

【0003】

特許文献１は、電極を備えた複数の心内膜リードによってインピーダンスプレチスモグラフィを実施するために構成された心臓リズム管理装置に関する。特許文献１に従った装置は、右心室において実時間インピーダンス測定を行い、そこから、左心室一回拍出量の測定、駆出率の測定または充満速度の測定など、心臓の性能に関係する血行動態情報を測定することができる。

【0004】

それにもかかわらず、特許文献１に記載されている装置は、インピーダンス測定から呼吸情報を取得するのには適しておらず、ましてや呼吸情報を血行動態情報から識別するのにも適していない。したがって、特許文献１に記載されている装置も、インピーダンス測定において人工呼吸を識別することができない。

【0005】

しかし、心不全（心臓まひとしても知られる）の診断とモニタリングには、肺活動と血流に関連する呼吸と血行動態の情報を検索し、識別できることが必要である。心不全とは、心臓が全身に十分な血流を確保するのに十分な量の血液を送り出せない状態である。心不全は慢性かつ進行性の進展を示し、一般に緩徐であり、これは数年にわたって起こることがある。

【0006】

特許文献２は、皮下リード付きインプラント型除細動器を用いて、患者の心血管外の位置へのインピーダンスを決定することに関するものである。特許文献２は、皮下リード線上の同一対の電極が、双極子エミッタおよび双極子レシーバの両方として作用し、一対の電極の近傍の局所インピーダンスを表すインピーダンス信号をそれぞれ送信および受信することを記載している。

【0007】

心リズム障害を同定するための特許文献２に記載されているような心イベントの検出も、心不全のモニタリングには適していないと思われる。実際、特許文献２で提案されているインピーダンス測定は、局所測定に比べて相対的であり、肺機能や近隣臓器の血液の循環に対する感受性が低くなっている。しかし、肺機能や近隣臓器の血液循環に関連する呼吸、血行動態情報も、診断や心不全のモニタリングに有用な情報である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】国際公開第００７８３９１号パンフレット

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０１１１２６８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の目的は、心不全（心臓まひとしても知られる）の診断およびモニタリングを、特にインピーダンス測定を介した呼吸および血行動態情報の収集（捕捉）から改善および最適化することを可能にするシステムを提案することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の目的は、インピーダンス測定のための複数のインプラント型医療機器のシステムで達成され、発電機に接続され、および電気信号を送るように構成された２つの電極によって形成された少なくとも１つの双極子エミッタを含む第１のインプラント型医療機器と、２つの電極によって形成された少なくとも１つの双極子エミッタを含む、少なくとも第１のインプラント型医療機器とは別の第２のインプラント型医療機器とを含み、第１のインプラント型医療装置の双極子エミッタの手段によって発せられた電気信号を捕捉するように構成された双極子レシーバと、少なくとも１つの増幅器と１つのエンベロープ検出器を含む分析モジュールとを含み、第１のインプラント型医療装置または第２のインプラント型医療装置の一方は、インプラント型皮下除細動器または皮下ループ記録器であり、第１のインプラント型医療装置または第２のインプラント型医療装置の一方はインプラント型心内膜装置である。

【0011】

このシステムは、双極子エミッタが双極子レシーバとは異なる少なくとも４つの電極を有し、双極子の１つが皮下装置で構成され、他方の双極子が心内膜装置で構成されるという事実は、インピーダンス測定をより大域的に、したがって周囲の媒体をより典型的に得ることを可能にし、特に、同じリードの２つの電極間の測定よりも周囲の媒体の大域的かつより典型的なものを得ることを可能にする。事実、本システムは、捕捉された電気信号を分析することによって、２つの別個の装置によって生理的機械情報を検索することを可能にし、その振幅は、双極子エミッタと双極子レシーバとの間の伝搬媒体の電気的特性に従って変調される。したがって、分析モジュール、特に、捕捉された信号の振幅復調を行うことができるエンベロープ検出器の手段によって、心不全の診断およびモニタリングに特に有用である、心拍出量、前駆出期間、左室駆出率、心拍数、呼吸数などの生理学的パラメータと相関され得る情報を検索することが可能である。

【0012】

本発明は、以下の実施形態によってさらに改良され得る。

【0013】

一実施形態によれば、分析モジュールは、さらに、アナログ－デジタル変換器と、捕捉された電気信号を処理するように構成された、少なくとも１つのデジタルフィルタリング手段とを含むことができる。

【0014】

したがって、エンベロープ検出器に続いて、捕捉され検出された信号を分析モジュールのアナログ－デジタル変換器によってサンプリングし、デジタル的にフィルタリングして、呼吸情報を血行動態情報から識別することができる。

【0015】

一実施形態によれば、分析モジュールは、捕捉された電気信号、特に０．５Ｈｚと５Ｈｚとの間、特に１Ｈｚのカットオフ周波数を有するカットオフ周波数を有する低域デジタルフィルタの生理学的情報を検索するように構成された、低域デジタルフィルタを含むことができる。

【0016】

このように、デジタルフィルタのカットオフ周波数は、観察される各特定の生理学的パラメータ、この場合の呼吸パラメータの特性に応じて調整することができる。

【0017】

一実施形態によれば、分析モジュールは、捕捉された電気信号、特に０．５Ｈｚと３０Ｈｚとの間で構成される帯域幅を有する、帯域通過デジタルフィルタの血行動態情報を検索するように構成された帯域通過デジタルフィルタを含むことができる。

【0018】

０．５Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数範囲は、０．５Ｈｚ未満の周波数をカットすることによる人工呼吸のフィルタリングと、高周波数ノイズ、すなわち３０Ｈｚ超の周波数を持つノイズのフィルタリングの両方を可能にする。このように、このシステムは、異なる情報を識別するために、適切なデジタルフィルタを用いて、同じ信号取得から血行動態情報および呼吸情報を回復するために使用することができる。

【0019】

一実施形態によれば、分析モジュールは、双極子レシーバによって捕捉された信号を増幅するように構成された帯域通過低雑音増幅器を含むことができる。

【0020】

したがって、分析モジュールは、捕捉された信号のあらかじめ定義された有用な周波数のみを通過して増幅するように構成されている。

【0021】

一実施形態によれば、分析モジュールは、各双極子レシーバに対する各双極子エミッタの位置に従って選択可能な複数の低雑音増幅器を含むことができる。

【0022】

したがって、双極子の相互位置による減衰に応じて、システムの分析モジュールは適切な増幅器を選択できる。したがって、本システムの分析モジュールは、患者ごとに異なる、各患者の解剖学的構造に適応することができる。さらにこの場合、システムのエネルギー消費を最適化することができる。

【0023】

一実施形態によれば、インプラント型心内膜装置は、リードレス心臓ペースメーカであり得る。

【0024】

このように、インプラント型装置をエミッタとし、リードレス心臓ペースメーカをレシーバとして、右心室に植え込むと、心房の機械的活動により、右心室内の血液量とリードレス心臓ペースメーカの配向の両方を変化するため、リードレス心臓ペースメーカにより房性刺激情報を取得することができる。心房収縮情報は、リードレス心臓ペースメーカにより、刺激を正常な心房活動に適応させるために使用することができる。

【0025】

一実施形態によれば、システムは、少なくとも１つの双極子レシーバおよび／または双極子エミッタを備えた、少なくとも第２リードレス心臓ペースメーカをさらに含むことができ、このシステムは、システムの少なくとも１つの双極子レシーバによって捕捉された電気信号に基づいて、システムのインプラント型装置の１つの手段によって送られる電気パルスを適応するように構成されている。

【0026】

このように、第１リードレス心臓ペースメーカを左心室に植え込み、第２リードレス心臓ペースメーカを右心室に植え込んだ場合、本システムは心不全の診断およびモニタリングのために構成されることに加えて、心不全の治療に適合した心臓再同期療法（ＣＲＴ）システムを構成する。

【0027】

このようなシステムの手段により、心不全を治療するために電気パルスを適用することによって送達される治療は、システムによって捕捉された電気信号から抽出された生理学的パラメータを考慮することによって適応され、最適化され得る。特に、このようなシステムは、各心室に植え込まれたリードレス心臓ペースメーカによって心室間収縮を同期させることができる。

【0028】

一実施形態によれば、双極子エミッタは、変動振幅を有する電気信号を送るすることができる。

【0029】

したがって、双極子エミッタによって発せられる電気信号の振幅は、インプラント型装置、したがって双極子エミッタ／レシーバが患者の体内に植え込まれると、双極子レシーバでの検出に適した信号対雑音比を得るために、調節することができる。

【0030】

一実施形態によれば、第１のインプラント型医療装置は、双極子エミッタによって送られる電気信号の振幅が遠隔測定によって調整可能であるように、外部装置と通信するように構成された遠隔測定モジュールを含むことができる。

【0031】

従って、送られた電気信号の振幅の調整を更に最適化することができる。

【0032】

本発明とその利点は、実施の形態の手段により、以下でより詳細に説明され、以下の図を用いて説明される。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】２つの装置を含む本発明によるシステムを示す。

【図2】３つの装置を含む本発明によるシステムを示す。

【図3】４つの装置を含む本発明によるシステムを示す。

【図4】本発明に係るシステムの双極子エミッタと双極子レシーバとの間の電気信号の伝搬の概略図を示す。

【図5】第１の実施形態による分析モジュールを含む本発明によるシステムの概略図を示す。

【図6】第２の実施形態による分析モジュールを含む本発明によるシステムの概略図を示す。

【図7】第３の実施形態による分析モジュールを含む本発明によるシステムの概略図を示す。

【図8】第４の実施形態による分析モジュールを含む本発明によるシステムの概略図を示す。

【図9】本発明によるシステムのインプラント型装置の概略図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0034】

本発明は、ここで、有利な実施形態を用いて、実施例の方法により、および図を参照して、より詳細に記述される。記載されている実施形態は、単純に可能な構成であり、上記のような個々の特徴が、本発明を実施する際に、互いに独立して提供され得るか、または完全に省略され得ることを留意すべきである。

【0035】

図１は、２つのインプラント型装置２０、２１を含む本発明によるシステム１０を表す。

【0036】

図１に示される多機能装置１０のシステムは、インプラント型装置を含む２０および図１の実施例において、リードレス心臓ペースメーカ２１である心内膜装置２１である。

【0037】

以下では、インプラント型装置は参照番号でも記載し、心内膜装置は奇数の参照番号で記載する。

【0038】

図１に示すインプラント型装置２０は、ハウジング２２と、３つの電極２６、２８、３０および除細動電極３２を備えた皮下リード２４とを含む。

【0039】

インプラント型装置２０は、したがって、各双極子の電極が互いに異なる、少なくとも１つの双極子エミッタおよび１つの双極子レシーバを含むのに適している。

【0040】

以下の表１は、インプラント型皮下装置２０に使用される可能性のある双極子エミッタおよび双極子レシーバの全ての構成を列挙する。

【0041】

【表1】

【0042】

表１に示すように、電極の１つは、装置のハウジング２２によって構成されてもよい除細動電極３２を含む電極の組合せのいずれを用いてもよい。

【0043】

変形例では、少なくとも一対の電極を含むイベント記録器またはインプラント型ループ記録器を、インプラント型皮下装置１０の代わりに使用することができる。

【0044】

リードレスカプセルペースメーカ２１は、カプセル２１の遠位端２５の１つに配置された先端電極２３と、カプセル２１の近位端２９に向けて配置された環状電極２７とを含む。電極２３、２７は、双極子レシーバまたは双極子エミッタを形成することができる。本発明は、それ自体が先端電極およびリング電極の使用に限定されるものではないが、本発明は、リードレス心臓ペースメーカに含まれる任意のタイプの電極の手段によって実施することができることに留意すべきである。

【0045】

変形例において、少なくとも一対の電極を含む心内膜リードを有する心臓装置を、リードレス心臓ペースメーカ２１の代わりに使用してもよい。

【0046】

インプラント型皮下装置２０およびリードレス心臓ペースメーカ２１の各々は、双極子レシーバおよび双極子エミッタとして作用し得る２２、２６、２８、３０、３２；２３、２７の電極を含む。したがって、インプラント型皮下装置２０とリードレス心臓ペースメーカ２１の両方が、本発明によるインプラント型システム１０内でエミッタまたはレシーバとして作用することができる。さらに、医師は、捕捉されるべき生理学的パラメータに最も適した双極子エミッタおよび双極子レシーバの構成を有利に選択することができる。システム１０を備えた双極子エミッタ／双極子レシーバの異なる可能な構成を以下の表２に表す。

【0047】

【表2】

【0048】

したがって、特に装置２０、２１が植え込まれている患者の寿命の間に、最も感度が高くかつ／または最もエネルギー節約できる双極子の構成を選択することが可能である。この選択は、遠隔測定モジュールを用いて実時間で行うことができる。

【0049】

図１に示すように、右心室ＶＤに植え込まれるインプラント型皮下装置２０およびリードレス心臓ペースメーカ２１の植え込みは、経胸壁測定に適しており、リードレス心臓ペースメーカ２１が植え込まれる心房以外の心室の容積の変化を検出することができる。

【0050】

一実施形態として、インプラント型皮下装置２０をエミッタ、特に一対の電極２６、３０、および右心室ＶＤに植え込んだリードレス心臓ペースメーカ２１をレシーバ（すなわち一対の電極２３、２７）として用いることにより、心房の収縮（「房性刺激」）に関する情報は、心房の機械的活動が右心室ＶＤに存在する血液の量、およびリードレス心臓ペースメーカ２１の配向の両方を修飾することを考慮すると、リードレス心臓ペースメーカ２１によって回復することができる。心房の収縮に関する情報は、心房の正常な活動に刺激を適応させるために、リードレス心臓ペースメーカ２１によって使用され得る。

【0051】

さらに、システム１０は、双極子エミッタが双極子レシーバとは異なり、少なくとも４つの電極を有するので、同じリードの２つの電極間のみの測定よりも、より大域的であり、したがって、周囲の媒体をより代表するインピーダンスの測定値を得ることが可能である。

【0052】

図２は、３つのインプラント型装置２０、２１および３１を含む本発明によるシステム１１を表す。

【0053】

図１の説明に既に使用されているのと同じ参照番号をもつ要素については、再度詳細には記載しない。上記のそれらの記述を参照すること。

【0054】

システム１１は、図１に示されるシステム１０と比較して、１つの追加のインプラント型装置３１を含む。

【0055】

図２に示されるシステム１１の追加のインプラント型装置３１は、右心房内に植え込まれたインプラント型リードレス心臓ペースメーカ３１である。変形例において、リードレス心臓ペースメーカ３１は、左心室ＶＧへの植え込みのために提供される。リードレス心臓ペースメーカ３１が植え込まれている心室に応じて、右心房ＯＤまたは左心室ＶＧのいずれかを刺激することができる。

【0056】

第１のリードレス心臓ペースメーカ２１に関して、第２のリードレス心臓ペースメーカ３１は、カプセル３１の遠位端３５の１つに配置された先端電極３３と、カプセル３１の近位端３９に向けて配置されたリング電極３７とを含む。

【0057】

電極２３、２７は、双極子レシーバまたは双極子エミッタを形成することができる。

【0058】

本発明は、それ自体が先端電極およびリング電極の使用に限定されるものではないが、本発明は、リードレス心臓ペースメーカに含まれる任意のタイプの電極の手段によって実施することができることに留意すべきである。

【0059】

３つの装置２０、２１、３１を含むシステム１１によって可能な双極子エミッタ／双極子レシーバの異なる構成をここでは表３に示す。

【0060】

３つの装置２０、２１、３１のうち２つのみの間で考えられる構成も表３に列挙する。

【0061】

【表3】

【0062】

したがって、システム１１は、経胸壁測定にさらに適しており、右心室ＶＤおよび右心房ＯＤで観察される容積の変化を検出するために使用することができる。実際、（右心室ＶＤに植え込まれた）カプセル２１の手段によって捕捉された電気信号と、（図２に代表される実施形態では右心房に植え込まれた）カプセル３１の手段によって捕捉された電気信号とは、互いに異なる場合がある。

【0063】

上述したように、カプセル２１は変形例として左心室ＶＧに植え込まれ得る。

【0064】

いずれにせよ、電気信号の１つは、他の捕捉された電気信号よりも有用な情報を提供することができる。システム１１は、このようにして、所望の呼吸および血行動態パラメータの決定に最も適した伝播チャネルを決定することができる。

【0065】

このように、システム１１を使用して、経胸壁測定のより網羅的な視野を得ることができる。

【0066】

さらに、システム１１は、右心房ＯＤの心臓を刺激するのに適している。

【0067】

図３は、４つのインプラント型装置２０、２１、３１および４１を含む、本発明によるシステム１２を表す。

【0068】

図１および図２の説明に既に使用されているのと同じ参照番号をもつ要素については、再度詳細には記載しない。上記のそれらの記述を参考すること。

【0069】

システム１２は、図２に示されるシステム１１と比較して、１つの追加のインプラント型装置４１を含む。

【0070】

図３に示すシステム１２の追加のインプラント型装置４１は、左心室ＶＧにインプラント型のリードレス心臓ペースメーカ４１である。

【0071】

第１リードレス心臓ペースメーカ２１、および第２リードレス心臓ペースメーカ３１に関して、第３リードレス心臓ペースメーカ４１は、カプセル４１の１つの遠位端４５に配置された先端電極４３、およびカプセルの近位端４９に向けて配置されたリング電極４７を含む電極４３、４７は、双極子レシーバまたは双極子エミッタを形成することができる。

【0072】

本発明は、それ自体が先端電極およびリング電極の使用に限定されるものではないが、本発明は、リードレス心臓ペースメーカに含まれる任意のタイプの電極の手段によって実施することができることに留意すべきである。

【0073】

右心室ＶＤに植え込まれた第１リードレス心臓ペースメーカ２１、右心房ＯＤに植え込まれた第２リードレス心臓ペースメーカ３１および第３リードレス心臓ペースメーカ左心室ＶＧ形成に移植された４１は、リードなしのインプラント型心臓再同期システム５０を構成する。

【0074】

「トリプル心室」システム（右心室ＶＤ、右心房ＯＤおよび左心室ＶＧ）として知られるインプラント型心臓再同期システム５０は、心不全（心臓まひとしても知られる）の治療に適しており、心不全の診断およびモニタリングのために構成されている。実際、インプラント型心臓再同期システム５０において、治療は、電気信号から回収された生理学的パラメータを考慮することによって最適化することができる。インプラント型心臓再同期システム５０は、左心室ＶＧに植え込まれた第３リードレスペースメーカ４１によって、心室内収縮と心室間収縮を同期させるのに特に適している。

【0075】

インプラント型皮下装置２０とリードレス心臓ペースメーカ２１、３１、４１の両方は、本発明によるインプラント型システム１２内でエミッタまたはレシーバとして作用することができる。さらに、医師は、捕捉されるべき生理学的パラメータに最も適した双極子エミッタおよび双極子レシーバの構成を有利に選択することができる。

【0076】

図４は、図１に示すシステム１０、図２に示すシステム１１、または図３に示すシステム１２のように、本発明によるインプラント型医療システムの双極子エミッタから双極子レシーバへの電気信号の伝播を概略的に示す。

【0077】

図４は、電極Ｅ１および電極Ｅ２によって形成される双極子エミッタＤ_ｅを示す。双極子エミッタＤ_ｅは、図１～３に示される装置２０、２１、３１または４１の１つとして、皮下または心内膜のインプラント型装置に含まれる。

【0078】

電気信号を適用することにより、双極子エミッタＤ_ｅは、人体の組織を通って双極子レシーバＤ_ｒに伝搬する電界Ｅを発生させるために使用される。双極子レシーバＤ_ｒは、電極Ｅ３と電極Ｅ４によって形成される。双極子レシーバＤ_ｒは、検出された電気信号により電界Ｅの電位差を検出する。

【0079】

検出される電気信号は、主に、４つの要因、すなわち、伝搬チャネルの長さ「ｄ」、すなわち、双極子エミッタＤ_ｅと双極子レシーバＤ_ｒとの間の距離、互いに対する双極子Ｄ_ｅ、Ｄ_ｒの配向「α」、双極子Ｄ_ｅ、Ｄ_ｒに対する電極間距離「ｄ_ｅ１」および「ｄ_ｅ２」、すなわち、電極Ｅ１、Ｅ２と電極Ｅ３、Ｅ４との間の距離、および伝搬媒体の電気的特性に依存する。

【0080】

図４から分かるように、電極Ｅ３、Ｅ４は、電極Ｅ３、Ｅ４’によって形成される双極子レシーバの配向とは異なる双極子レシーバを形成する。双極子Ｅ３、Ｅ４およびＥ３、Ｅ４’間の配向の違いは、図４の配向αによって示される。

【0081】

本発明によるインプラント型医用システムを、図１のシステム１０、図２のシステム１１、および図３のシステム１２によって示されるように、人体、特に心臓またはその近傍にインプラント型医用システムを植え込んだ場合、双極子レシーバＤ_ｒで検出される電気信号は、振幅において変調される。これは、呼吸が環境の特性、特に肺に存在する酸素の量を変化させ、それが伝播チャネルに沿ったその伝達の間に電気信号の減衰を変化させ、従って、電気信号の振幅の変動を引き起こし、それが、次いで本発明に係るシステムの分析モジュールによって処理される電気信号の振幅の変動を引き起こすという事実に起因する。

【0082】

以下では、本発明のシステムの分析モジュールは、いくつかの実施形態に従ってさらに記述される。

【0083】

図５は、第１の実施形態による分析モジュールを含む本発明のシステム１００を概略的に示している。

【0084】

本発明の第１の実施形態に従うシステム１００は、双極子エミッタＤ_ｅを含む第１の装置１０２と双極子レシーバＤ_ｒを含む第２の装置１０４を含む。双極子エミッタＤ_ｅは、一対の電極Ｅ１、Ｅ２と双極子レシーバＤ_ｒとによって形成され、一対の電極Ｅ３、Ｅ４によって形成される。双極子エミッタＤ_ｅは、双極子レシーバＤ_ｒを含む装置１０４とは異なるインプラント型装置１０２内に含まれる。さらに、一対の電極を皮下に配置し、他方の一対の電極を心内膜電極によって形成する。

【0085】

双極子エミッタＤ_ｅは、定義された周波数ｆ_０で発電機１０６に接続され、一方、双極子レシーバＤ_ｒは、分析モジュール１０８に接続される。発電機１０６は、電圧または電流発電機であってもよい。

【0086】

患者の正常な心臓の活動を妨げることによって患者の心臓を刺激しないように、ｆ_０の周波数を十分に高くしなければならないことに留意すべきである。

【0087】

したがって、定義された周波数ｆ_０は、患者の生理学的信号を妨害しないように、優先的に１ｋＨｚ超、特に１０ｋＨｚ超である。

【0088】

有利には、特に１０ｋＨｚ未満の低い周波数を使用すると、エネルギーを節約することができる。

【0089】

分析モジュール１０８は、双極子レシーバＤ_ｒに続いてエンベロープ検出器１１２によって捕捉された信号を増幅するための、フロントエンド低雑音増幅器１１０を含む。増幅器１１０は、類似のフィルタを含むことができる。

【0090】

エンベロープ検出器１１２は、血行動態パラメータおよび呼吸周波数と相関している可能性がある双極子の情報を取得することによって、電気信号の振幅復調を行う。

【0091】

エンベロープ検出器１１２に続いて、捕捉された電気信号をサンプリングするように構成されたアナログ－デジタル変換器１１４が続く。

【0092】

図６は、第２の実施形態による分析モジュールを含む、本発明のシステム２００を概略的に示している。

【0093】

本発明の第２の実施形態によるシステム２００は、双極子エミッタＤ_ｅを含む第１の装置２０２と、双極子レシーバＤ_ｒを含む第２の装置２０４とを含む。

【0094】

第１の実施形態と同様に、双極子エミッタＤ_ｅは、一対の電極Ｅ１、Ｅ２によって形成され、双極子レシーバＤ_ｒは、一対の電極Ｅ３、Ｅ４によって形成される。双極子エミッタＤ_ｅは、双極子レシーバＤ_ｒを含む装置２０４とは区別されるインプラント型装置２０２内に構成されており、したがって電極Ｅ１、Ｅ２は電極Ｅ３、Ｅ４とは区別される。さらに、一対の電極を皮下に配置し、他方の一対の電極を心内膜電極の手段によって形成する。

【0095】

双極子エミッタＤ_ｅは、定義された周波数ｆ_０で発電機２０６に接続され、一方、双極子レシーバＤ_ｒは、分析モジュール１０８に接続される。

【0096】

システム２００の双極子エミッタＤ_ｅは、変動振幅の電気信号を送ることができる。このように、双極子エミッタＤ_ｅによって発せられる電気信号の振幅は、インプラント型装置２０２、２０４、したがって、双極子エミッタ／レシーバが患者の体内に植え込まれると、双極子レシーバＤ_ｒでの検出に適した信号対雑音比を得るために、調節することができる。

【0097】

インプラント型２０４は、さらに、分析モジュール２０８に接続され、データを外部装置（図６には表されない）と通信するように構成された、遠隔測定モジュール（図６には表されない）を含むことができ、その結果、捕捉された電気信号に応じて、双極子エミッタＤ_ｅによって送られる電気信号の振幅を遠隔測定によって調整することができる。

【0098】

本発明の第２の実施の形態によれば、分析モジュール２０８は、双極子レシーバＤ_ｒに対する双極子エミッタＤ_ｅの位置に応じて、選択可能な複数のｎ個の低雑音増幅器２１０_ｎを含む。実際、双極子エミッタＤ_ｅの各双極子レシーバＤ_ｒに対する相対的な位置決めは、電気信号の伝搬チャネルの特性に影響を及ぼす。したがって、インプラント型装置２０２、２０４の相互位置によって生じるチャネル減衰によれば、双極子レシーバＤ_ｒを含むインプラント型装置２０４は、捕捉された信号に最も適応した利得を有する低雑音増幅器を選択することができる。このようにして、システム２００のエネルギー消費は、測定のための電気信号の十分な検出を提供するために必要な低雑音増幅器のみを起動することによって、すなわち、ある所定の信号対雑音比を満たすことによって最適化することができる。

【0099】

インプラント型装置２０４の分析モジュール２０８では、複数の低雑音選択可能増幅器２１０_ｎの後に、多機能プレクサ２１２自体、次いでエンベロープ検出器２１４が続く。

【0100】

分析モジュール２０８は、さらに、アナログ－デジタル変換器２１６と、双極子レシーバＤ_ｒによって捕捉された電気信号を処理するように構成されたデジタルフィルタ２１８とを含む。したがって、エンベロープ検出器２１４の後、捕捉され検出された信号は、以下で説明されるように、分析モジュール２０８のアナログ－デジタル変換器２１６によってサンプリングされ、呼吸情報と血行動態情報とを識別するためにデジタル的にフィルタリングされ得る。

【0101】

分析モジュール２０８は、デジタルフィルタリング手段を含む。分析モジュール２０８は、捕捉された電気信号から呼吸情報を抽出するように構成された低域デジタルフィルタを含み、０，５Ｈｚ～５Ｈｚの間で構成される遮断周波数ｆ_ｃを、より特定的には遮断周波数ｆ_ｃ＝１Ｈｚを有する低域デジタルフィルタを含む。

【0102】

分析モジュール２０８は、さらに、捕捉された電気信号、特に０，５Ｈｚ～３０Ｈｚ、特に１Ｈｚ～１０Ｈｚの間で構成される帯域幅を有する、帯域通過デジタルフィルタの血流動態情報を検索するように構成された帯域通過デジタルフィルタを含む。

【0103】

０．５Ｈｚ～３０Ｈｚの周波数範囲は、０．５Ｈｚ未満の周波数をカットすることによる人工呼吸のフィルタリングと、高周波雑音、すなわち３０Ｈｚ超の周波数を持つ雑音、特に５０～６０Ｈｚ程度の周波数を持つ高周波雑音のフィルタリングの両方を可能にする。

【0104】

帯域通過デジタルフィルタのための周波数範囲選択は、デジタル処理の点での節約を可能にし得ることに留意すべきである。

【0105】

したがって、システム２００は、異なる情報を識別するのに適したデジタルフィルタ２１８を使用して、血行動態情報と呼吸情報を同じ信号取得から取得するために使用されることがある。

【0106】

図７は、第３の実施形態による分析モジュールを含む本発明のシステム３００を概略的に示している。

【0107】

本発明の第３の実施形態に従うシステム３００は、双極子エミッタＤ_ｅを含む第１の装置３０２と、双極子レシーバＤ_ｒを含む第２の装置３０４を含む。

【0108】

第１および第２の実施形態と同様に、双極子エミッタＤ_ｅは一対の電極Ｅ１、Ｅ２によって形成され、双極子レシーバＤ_ｒは一対の電極Ｅ３、Ｅ４によって形成される。双極子エミッタＤ_ｅは双極子レシーバＤ_ｒを含む装置３０４とは区別されるインプラント型装置３０２内に構成されており、したがって電極Ｅ１、Ｅ２は電極Ｅ３、Ｅ４とは区別される。さらに、一対の電極を皮下に配置し、他方の一対の電極を心内膜電極によって形成する。

【0109】

双極子エミッタＤ_ｅは定義された周波数ｆ_０で発電機３０６に接続され、一方、双極子レシーバＤ_ｒは分析モジュール３０８に接続される。

【0110】

分析モジュール３０８は、変動利得増幅器３１０と、それに続くエンベロープ検出器とを含む。変動利得増幅器３１０は、制御電圧Ｖｃを調整することによって制御される。

【0111】

図６の参照で説明した分析モジュール２０８と同様に、分析モジュール３０８は、アナログ－デジタル変換器３１４およびデジタルフィルタ３１６を含む。アナログ－デジタル変換器３１４およびデジタルフィルタ３１６は、図６の分析モジュール２０８のものと同一であるため、アナログ－デジタル変換器および図６の説明に既に使用されているデジタルフィルタについては、上記の説明を参照する。

【0112】

図８は、第４の実施形態による分析モジュールを含む、本発明のシステム４００を概略的に示している。

【0113】

本発明の第４の実施形態によるシステム４００は、双極子エミッタＤ_ｅと双極子レシーバＤ_ｒを含む第１の装置４０２と第２の装置４０４を含む。

【0114】

前述の実施形態と同様に、双極子エミッタＤ_ｅは一対の電極Ｅ１、Ｅ２によって形成され、双極子レシーバＤ_ｒは一対の電極Ｅ３、Ｅ４によって形成される。双極子エミッタＤ_ｅは双極子レシーバＤ_ｒを含む装置４０４とは区別されるインプラント型装置４０２内に構成されており、したがって電極Ｅ１、Ｅ２は電極Ｅ３、Ｅ４とは区別される。さらに、一対の電極は皮下に配置され、他の一対の電極は心内膜または心外膜電極によって形成される。

【0115】

双極子エミッタＤ_ｅは、定義された周波数ｆ_０で発電機４０６に接続され、一方、双極子レシーバＤ_ｒは、分析モジュール４０８に接続される。

【0116】

分析モジュール４０８は、双極子レシーバＤ_ｒを含むインプラント型装置４０４に含まれる。

【0117】

分析モジュール４０８は、プログラム可能利得増幅器４１０と、それに続くエンベロープ検出器４１２と、アナログ－デジタル変換器４１４と、デジタルフィルタ４１６とを含む。

【0118】

アナログ－デジタル変換器４１４、およびデジタルフィルタ４１６は、図７の分析モジュール３０８のものと同一であるため、アナログ－デジタル変換器および図７の説明に既に使用されているデジタルフィルタについては、上記の説明を参照する。

【0119】

プログラム可能利得増幅器４１０は、内部マイクロ制御装置４１８によってデジタル制御される。

【0120】

図９は、本発明によるシステムに含まれるインプラント型装置５０２を概略的に示している。

【0121】

インプラント型装置５０２は、皮下インプラント型除細動器である。

【0122】

変形例において、インプラント型装置５０２は、皮下ループ記録器である。

【0123】

さらなる変形例において、インプラント型装置５０２は、インプラント型心内膜装置である。

【0124】

インプラント型装置５０２は、双極子エミッタと同様に双極子レシーバを形成することができる２つの電極Ｅ１、Ｅ２を含む。

【0125】

インプラント型装置５０２は、双極子エミッタＥ１、Ｅ２の発電機として使用することができる発電機５０４を備えており、この場合、一対の電極Ｅ１、Ｅ２が双極子エミッタを形成する。

【0126】

インプラント型装置５０２は、分析および制御モジュール５０６を含む。

【0127】

分析および制御モジュール５０６では、多機能プレクサ５０７の後、インプラント型装置５０２は、低雑音増幅器５０８、エンベロープ検出器５１０、アナログ－デジタル変換器５１２、およびデジタルフィルタ５１４を含む。

【0128】

図９に示されるように、分析および制御モジュール５０６は、アナログ－デジタル変換器５１２およびデジタルフィルタ５１４、ならびに遠隔測定モジュール５１８および治療送達回路５２０に接続された内部マイクロプロセッサ５１６をさらに含む。

【0129】

本発明によるシステムは、このように、特に異なる情報を識別するのに適したデジタルフィルタ２１８によって、同じ信号収集から血行動態および呼吸の情報を検索するように構成されている。

【0130】

各電極双極子は双極子エミッタとして、また双極子レシーバとして働く可能性があることに留意すべきである。本発明によるシステムは、最も感度が高くかつ／または最も省エネルギーである双極子の構成を選択することを可能にする。

【0131】

記載された実施形態は、単純に可能な構成であり、異なる実施形態の個々の特徴が、互いに結合され得るか、または互いに独立して提供され得ることを留意すべきである。単数形での言及もまた、複数形を意味していると解釈されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】