▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-11-07
(45)【発行日】2022-11-15
(54)【発明の名称】灌注流体中の気泡の検出
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20221108BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20221108BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 140
A61B18/14
【請求項の数】
3
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2018152597
(22)【出願日】2018-08-14
(65)【公開番号】P2019034147
(43)【公開日】2019-03-07
【審査請求日】2021-06-04
(31)【優先権主張番号】15/677,522
(32)【優先日】2017-08-15
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】アイタン・ペリ
(72)【発明者】
【氏名】アラー・ゾービ
(72)【発明者】
【氏名】リオール・ボッツァー
【審査官】小林 睦
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１３－０２７７０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１４－２３６７８８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１２／００４６６１０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０００－２７１２１６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１２－５１９５２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１４－１１７６１７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／００
Ａ６１Ｂ １８／１４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有し、前記遠位端にアブレーション電極を備えるプローブと、前記アブレーション電極の近傍に位置する温度センサと、
アブレーション処置開始後における予め設定された期間内に、前記温度センサから、前記遠位端の温度を示す初期信号を受信し、
前記初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化し、かつ
前記初期信号の受信後における、前記予め設定された期間内に受信された前記温度センサからの更なる信号が前記上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備え
前記上限温度閾値は、前記初期信号における最高温度に対応し、前記下限温度閾値は、前記初期信号における最低温度に対応する、装置。
【請求項2】
前記温度センサからの前記更なる信号が前記上限温度閾値未満の温度を示す場合、前記更なる信号を含むように前記予め設定された期間を調節するように構成された前記プロセッサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記灌注流体は、前記組織に対して実施されるアブレーション処置中に前記組織を洗浄する、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して手術に関し、具体的には、手術中に使用される灌注流体の監視に関する。
【背景技術】
【0002】
いくつかの侵襲性医療処置中に組織は洗浄され得、使用される灌注流体は、気泡の発生に関して監視され得る。係る監視には、当該技術分野において既知の多くの補助器具が存在する。
【0003】
米国特許第８，７９４，０８１号（Ｈａａｒｔｓｅｎら）は、流動する液体中の気泡を検出するためのセンサを記載する。センサは、液体を加熱するための加熱素子と、加熱素子の温度を示す測定信号を生成するように配置されたトランスデューサ構成と、を含む。センサは、気相中に気泡が存在する可能性を示す出力信号を生成することができる比較器構成を有する。
【0004】
米国特許第４，５５５，９４０号（Ｒｅｎｇｅｒ）は、流体流路を通るパルス及び定常状態の流体の流動を測定及び監視するためのシステムを記載する。そのシステムは、流路の一部の温度を変更するためのデバイスと、流体が流路の温度が変更された部分を通って流動するときの温度変化を焦電検出するためのデバイスと、を含む。
【0005】
米国特許出願第２０１０／０２２８２２２号（Ｗｉｌｌｉａｍｓら）は、灌注に関連する１つ以上の機能を提供し得る外科用流体管理システムを記載する。その開示は、異なる種類の気泡検出器に言及する。
【0006】
本特許出願に参照により組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの組み込まれた文献において、本明細書に明確に、又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には、本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除き、本出願と一体化した部分とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の実施形態は、
灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、遠位端の温度センサから遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化することと、
ある期間の後に受信された温度センサからの更なる信号が上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法を提供する。
灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、遠位端の温度センサから遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化することと、
ある期間の後に受信された温度センサからの更なる信号が上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法を提供する。
【0008】
開示される実施形態では、上限温度閾値は、それぞれの温度の最高温度に対応し、下限温度閾値は、それぞれの温度の最低温度に対応する。
【0009】
更なる開示される実施形態では、方法は、温度センサからの更なる信号が上限温度閾値未満の温度を示す場合、更なる信号を含むように期間を調節することを含む。
【0010】
なお更なる開示される実施形態では、灌注流体は、組織に対して実施されるアブレーション処置中に組織を洗浄する。
【0011】
本発明の一実施形態によれば、
灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、温度センサから、遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化し、かつ
ある期間の後に受信された温度センサからの更なる信号が上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。
灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、温度センサから、遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化し、かつ
ある期間の後に受信された温度センサからの更なる信号が上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。
【0012】
本発明の一実施形態によれば、
灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、遠位端の温度センサから遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
初期信号から、それぞれの温度の導関数を定式化することと、
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法が更に提供される。
灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、遠位端の温度センサから遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
初期信号から、それぞれの温度の導関数を定式化することと、
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法が更に提供される。
【0013】
代替の実施形態では、連続する導関数は、第１の導関数、続いて第２の導関数を含み、予め設定された閾値は、上限閾値及び下限閾値を含み、第１の導関数が上限閾値よりも大きい場合、第１の導関数は上限閾値を超え、第２の導関数が下限閾値よりも小さい場合、第２の導関数は下限閾値を超える。
【0014】
典型的には、上限閾値は、０．５℃～１℃の範囲内にあり、下限閾値は、－０．５℃～－１℃の範囲内にある。
【0015】
更なる代替の実施形態では、所定の時間が、０．５秒～１秒の範囲内にある。
【0016】
本発明の一実施形態によれば、
灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、温度センサから、遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
初期信号から、それぞれの温度の導関数を定式化し、かつ
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。
灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、温度センサから、遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
初期信号から、それぞれの温度の導関数を定式化し、かつ
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置が更に提供される。
【0017】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本発明の一実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。
【図2A】本発明の一実施形態によるプローブの遠位端の概略図である。
【図2B】本発明の一実施形態によるプローブの遠位端の概略図である。
【図2C】本発明の一実施形態によるプローブの遠位端の概略図である。
【図3】本発明の一実施形態による処置中に実行されるアルゴリズムの工程のフローチャートである。
【図4】本発明の一実施形態によるアルゴリズムの動作中に取得される結果を示す概略的なグラフである。
【図5】本発明の代替の実施形態による、処置中に実行されるアルゴリズムの工程のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0019】
概要
アブレーション処置など、処置を受けている組織が洗浄される処置はいくつか存在する。場合によっては、灌注流体中に気泡が生じる可能性があり、気泡が処置を受けている患者に到達した場合、安全上の問題を引き起こす可能性がある。灌注流体を送り込むために使用される灌注ポンプにおける気泡検出用の機構は存在し得るが、気泡が、ポンプと、処置のために用いられるプローブ先端部との間に、又はプローブ先端部に生じた場合、それらは検出されない可能性がある。
アブレーション処置など、処置を受けている組織が洗浄される処置はいくつか存在する。場合によっては、灌注流体中に気泡が生じる可能性があり、気泡が処置を受けている患者に到達した場合、安全上の問題を引き起こす可能性がある。灌注流体を送り込むために使用される灌注ポンプにおける気泡検出用の機構は存在し得るが、気泡が、ポンプと、処置のために用いられるプローブ先端部との間に、又はプローブ先端部に生じた場合、それらは検出されない可能性がある。
【0020】
本発明の実施形態は、プローブの遠位端から灌注流体を放出して組織を洗浄し、ある期間にわたって、遠位端にある温度センサから遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することによって、この問題を解決する。初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲が定式化される。ある期間の後に受信された温度センサからの更なる信号が上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、灌注流体中に気泡が存在するというアラームが発せられる。
【0021】
従来技術のシステムとは対照的に、本発明の実施形態は、プローブ遠位端における灌注流体中の気泡を検出し、したがって、灌注流体ポンプを越えて形成される気泡を検出することが可能である。
【0022】
システムの説明
以下の説明において、図面中の同様の要素は同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別数字に文字を添えることにより区別される。
以下の説明において、図面中の同様の要素は同様の数字により識別され、同様の要素は、必要に応じて識別数字に文字を添えることにより区別される。
【0023】
図１は、本発明の実施形態による、装置１２を用いた侵襲性医療処置の概略図である。この処置は、医療専門家１４により行われ、一例として、本明細書の以下の説明における処置は、ヒト患者１８の心臓の心筋１６の一部のアブレーションを含むと仮定される。但し、本発明の実施形態は、この特定の処置にだけ適用されるとは限らず、生物学的組織又は非生物学的材料に対する実質的に如何なる処置をも包含し得るという理解が得られるであろう。
【0024】
アブレーションを実施するために、専門家１４は、プローブホルダ１９を使用して、患者の管腔内に予め位置決めされているシース２１に、プローブ２０を挿入する。シース２１は、プローブの遠位端２２が、シースの遠位端から抜け出た後に患者の心臓に侵入して、心臓の組織に接触し得るように位置決めされている。
【0025】
装置１２は、システムプロセッサ４６によって制御され、システムプロセッサ４６は典型的にはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）として構成されたリアルタイムノイズ低減回路４５、次に、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）信号変換集積回路４７を備える。プロセッサは、信号をＡ／Ｄ回路４７から本明細書に記載されるモジュール及び／若しくは別のプロセッサに伝えることができ、かつ／又は本明細書に開示される少なくとも１つのアルゴリズムを実行するようにプログラムされ得、アルゴリズムは、本明細書で以下に記載される工程を含む。プロセッサは、アルゴリズムを実行するために、回路４５及び回路４７、並びに上記で言及されたモジュールの特徴を使用する。
【0026】
プロセッサ４６は、装置の操作コンソール４８内に位置する。コンソール４８は、プロセッサ４６と通信し、処置を実施するために、専門家１４によって使用される制御器４９を備え、プロセッサは、モジュールバンク５０内のモジュールと通信する。バンク５０内のモジュールの機能は、以下に記載される。
【0027】
専門家１４によって実施される処置中、遠位端２２には、典型的には通常の食塩水である灌注流体がポンプ２４から供給される。いくつかの実施形態では、ポンプ２４は蠕動ポンプを含む。あるいは、任意の他の好適な灌注流体ポンプが使用され得る。灌注モジュール５６は、ポンプ２４からの流体の流速を制御し、ポンプは、灌注管２６を介して流体をプローブ２０に移す。プロセッサ４６の全制御下の灌注モジュール５６は、典型的には、ゼロの速度から典型的には約２０ｍＬ／分の既定の最大速度に、流体の流速を変化させることが可能であるように構成されている。一実施形態では、いったん遠位端２２がシース２１に挿入されると、モジュール５６は、ポンプ２４を操作して、約５ｍＬ／分の最小の流体流速を提供し、専門家１４がアブレーションを開始したとき、モジュールは、この速度を上昇させる。
【0028】
プロセッサ４６は、温度モジュール５２を使用して、遠位端２２における温度センサから受信された信号を分析する。その内部ある温度センサを含む、遠位端２２の構造及び構成要素は、以下に記載される。分析した信号から、プロセッサ４６は、遠位端の温度を判定し、以下に記載されるアルゴリズム内でその温度を使用する。
【0029】
モジュールバンク５０は、アブレーションモジュール５４をも備える。アブレーションモジュール５４によって、プロセッサ４６は、以下に記載される遠位端２２の選択された電極及び患者の皮膚上の戻り電極（図示せず）を介して、その選択された電極と接触している心筋の領域をアブレーションするために、高周波（ＲＦ）電流を心筋１６に注入することが可能になる。アブレーションモジュールによって、また、プロセッサは、その周波数、消散される電力、注入の持続時間など、注入された電流のパラメータを設定することが可能になる。
【0030】
装置１２を操作するために、モジュールバンク５０は、典型的には、プロセッサに遠位端上の力を測定させることを可能にする力モジュール、及びプロセッサに遠位端における電極を介して心筋１６からの電極電位を取得することを可能にする心電図（ＥＣＧ）モジュールなど、上記のモジュール以外のモジュールを備える。簡潔化のために、係る他のモジュールは、図１に図示されていない。全てのモジュールは、ハードウェア要素並びにソフトウェア要素を含み得る。
【0031】
プロセッサ４６及びモジュールバンク５０のモジュールのためのソフトウェアは、例えば、ネットワークで、電子的な形でプロセッサにダウンロードされ得る。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。プロセッサ、及び典型的にはモジュールは、ダウンロードされたソフトウェアを記憶するために、並びに装置１２によって生成されたデータを記憶するために使用されるメモリを含む。
【0032】
【0033】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃは、本発明の実施形態に係るプローブ２０の遠位端２２を概略的に例示する。図２Ａは、プローブの長さに沿った断面図である、図２Ｂは、図２Ａにおいてマーキングされる切断部ＩＩＢ－ＩＩＢに沿った横断面図であり、図２Ｃは、遠位端の断面の斜視図である。挿入管７０は、以下に記載されるバネ９４上をプローブの長さに沿って延在し、その遠位端の終端部において、アブレーションのために使用されると本明細書において想定される伝導性キャップ電極２４Ａに接続されている。図２Ｃは、キャップ電極２４Ａの概略斜視図である。キャップ電極２４Ａは、その遠位端にて略平坦な導電面８４を有し、その近位端にて実質的に円形の縁部８６を有する。伝導性キャップ電極２４Ａは、本明細書において焼灼電極とも称される。切除電極２４Ａの近位には、典型的に、電極２４Ｂなどの他の電極がある。典型的に、挿入管７０は、可撓性の生体適合性ポリマを含み、一方、電極２４Ａ、２４Ｂは、例えば、金又は白金などの生体適合性金属を含む。アブレーション電極２４Ａは、潅注開口７２の配列によって穴があけられている。
【0034】
導体７４は、高周波（ＲＦ）電気エネルギーを焼灼モジュール５４（図１）から挿入管７０を通って電極２４Ａに伝達し、したがって、電極が接触している心筋組織を焼灼するために電極に通電する。モジュール５４は、電極２４Ａを介して消散されるＲＦ電力のレベルを制御する。アブレーション処置中、ポンプ２４によって駆動される開口７２から放出された灌注流体は、治療中の組織を洗浄する。
【0035】
軸方向にも及び円周方向にも、プローブの遠位先端の周りに配列される場所にて、温度センサ７８が、導電キャップ電極２４Ａ内に取り付けられる。この実施例では、キャップ２４Ａは６つのセンサを含み、一方の群は先端部に近い遠位位置にあり、他方の群は、若干より近位位置にある。この分布は単に例として示されるが、より多い、又はより少ないセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。センサ７８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の好適な種類の小型温度センサを備えてもよい。これらのセンサは、温度信号を温度モジュール５２に提供するために、挿入管７０の長さを通して延びるリードによって接続されている。
【0036】
開示される実施形態では、キャップ２４Ａは、先端部の中央空洞７５の周囲に、比較的厚い（およそ０．５ｍｍ厚の）側壁７３を備えている。ポンプ２４によって送り込まれる灌注流体は、空洞７５に侵入し、次いで、開口７２を通って空洞を出る。センサ７８は、側壁７３の長手方向の内径部７９に嵌入されるロッド７７上に取り付けられる。ロッド７７は、ポリイミドなど適切なプラスチック材を含むことができ、かつ、エポキシなど適切な接着剤８１により遠位端にて所定の位置に保持することができる。参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，４４５，７２５号（Ｇｏｖａｒｉら）は、上記のものと同様の構成で温度センサが取り付けられたカテーテルを記載する。先述した構成は、６つのセンサ７８の配列を提供するが、センサの他の構成及び他の数が当業者には明らかであって、全てのそのような構成及び数が本発明の範囲内に含まれる。センサ７８の別の構成は、上記で参照された米国特許第９，４４５，７２５号（Ｇｏｖａｒｉら）に記載される。
【0037】
温度センサに加えて、遠位端２２は、典型的には、側壁７３に接続する円筒形の形状のバネ９４を有する力センサ９０を備えている。簡略化のために、力センサの他の要素は図示されず、本明細書に記載されていない。力センサ９０と類似の力センサが、米国特許出願第２００９／０３０６６５０号（Ｇｏｖａｒｉら）、同第２０１１／０１３０６４８号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒら）、及び同第２０１２／０２５３１６７号（Ｂｏｎｙａｋら）で説明されており、これらの特許出願の全てが、参照により本明細書に組み込まれる。
【0038】
本記載では、遠位端２２は、１組のｘｙｚの直交軸を画定すると想定され、キャップ２４Ａの対称軸９２は、この組のｚ軸に対応し、直交するｘ軸及びｙ軸は、ｚ軸と直交する任意の便宜上のｘｙ平面内にある。簡略化のために、ｘｙ平面は、円８６によって画定された平面に対応すると本明細書において想定され、ｘｙｚ軸の原点は、円の中心であると想定される。
【0039】
典型的には、遠位端２２は、他の機能構成要素を含むが、これらは本開示の範囲外であるため、他の機能構成要素への更なる言及は簡略化のために省略されている。例えば、プローブの遠位端は、ステアリングワイヤ、並びに、位置センサなどの他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類の構成要素を含むプローブは、例えば、先に参照した、米国特許出願第２００９／０３０６６５０号及び同第２０１１／０１３０６４８号で説明されている。
【0040】
第１の実施形態
図３は、上記で言及されたアルゴリズムを実装するときにプロセッサ４６によって実行される工程のフローチャートであり、図４は、本発明の一実施形態による、工程のうちのいくつかを示す概略的なグラフを示す。図３のフローチャートは、明確にするために本明細書においてセンサ７８Ａと称される、遠位端２２における単一の温度センサ７８からの信号を分析するときに、プロセッサによって実行されるアクションを説明する。上述のように、本発明の実施形態は、遠位端において１つ以上の温度センサを有してもよく、１つを超えるセンサの場合、プロセッサは、典型的には、センサの各々からの信号にフローチャートのアクションを同時に適用する。
図３は、上記で言及されたアルゴリズムを実装するときにプロセッサ４６によって実行される工程のフローチャートであり、図４は、本発明の一実施形態による、工程のうちのいくつかを示す概略的なグラフを示す。図３のフローチャートは、明確にするために本明細書においてセンサ７８Ａと称される、遠位端２２における単一の温度センサ７８からの信号を分析するときに、プロセッサによって実行されるアクションを説明する。上述のように、本発明の実施形態は、遠位端において１つ以上の温度センサを有してもよく、１つを超えるセンサの場合、プロセッサは、典型的には、センサの各々からの信号にフローチャートのアクションを同時に適用する。
【0041】
フローチャートの初期工程１００において、プロセッサは、センサ７８Ａからの信号を周期的に継続して取得する。典型的には、信号は、約５０ｍｓのサンプル期間で取得されるが、信号取得速度は、１０ｍｓ～１００ｍｓの範囲内であってもよく、又はこの範囲よりも高くても、若しくは低くてもよい。
【0042】
温度生成工程１０２において、プロセッサは、上記のように信号上のノイズをデジタル化及び低減する。いくつかの実施形態では、ノイズ低減は、典型的には、１～５Ｈｚのカットオフを有するローパスフィルタ（ローパスフィルタはメディアンフィルタであってもよい）、及び０．１Ｈｚの典型的なカットオフを有するハイパスフィルタのうちの１つ以上に、信号を通すことを含む。プロセッサは、温度モジュール５２を使用して、信号を温度に変換し、プロセッサは、その工程で計算された温度を記憶する。図４のグラフは、温度対時間をプロットし、グラフ１５０は、センサ７８Ａの時間と共に変化する温度を概略的に示す。グラフ１５２は、本明細書においてセンサ７８Ｂと称される別の遠位端センサ７８の時間と共に変化する温度を概略的に示す。グラフ１５０及び１５２は、装置１２のシミュレーションから生成される。
【0043】
窓生成工程１０４において、プロセッサは、本明細書において時間窓とも呼ばれる予め設定された期間内に取得されている、最新の温度の群を選択する。一実施形態では、予め設定された時間窓は１秒であるが、他の実施形態では、予め設定された時間窓は、この期間よりも長くても、又は短くてもよい。
【0044】
分析工程１０６において、プロセッサは、取得された温度値を使用して、本明細書においてそれぞれ上限温度Ｔｕ及び下限温度Ｔｌと呼ばれる、窓が付けられた温度に対する上限及び下限閾値を定式化する。プロセッサはまた、上限温度と下限温度との間の温度差を示す、本明細書において窓範囲とも呼ばれる範囲ΔＴを算出及び記憶する。以下の等式（１）は、ΔＴについての式を示す。
ΔＴ＝Ｔｕ－Ｔｌ （１）
式中、
Ｔｕは、窓内の最高温度であり、
Ｔｌは、窓内の最低温度であり、
ΔＴは、窓内の温度範囲である。
ΔＴ＝Ｔｕ－Ｔｌ （１）
式中、
Ｔｕは、窓内の最高温度であり、
Ｔｌは、窓内の最低温度であり、
ΔＴは、窓内の温度範囲である。
【0045】
いくつかの実施形態では、上限閾値及び下限閾値を計算するよりもむしろ、プロセッサは、中央線、典型的には、温度対時間の直線を、窓が付けられた温度に合わせる。次いで、プロセッサは、上限温度及び下限温度を、中央線に平行な上線及び下線として定式化する。中央線が使用される場合、窓範囲は、上線と下線との間の範囲として算出される。
【0046】
１秒の窓内の温度差についての典型的な値、即ち、窓範囲ΔＴは、１℃である。
【0047】
第１の取得工程１０８において、プロセッサは、センサ７８Ａから、予め設定された時間窓の後に更なる信号を取得し、更なる信号によって示される温度を計算する。
【0048】
比較工程１１０において、プロセッサは、工程１０８で計算された温度を分析工程１０６で計算された上限閾値と比較する。あるいは、工程１０６において、プロセッサが上限温度及び下限温度を上線及び下線として計算した場合、プロセッサは、工程１０８で計算された温度を、上線を外挿することによって計算された上限閾値と比較する。
【0049】
比較工程１１０が負の値を戻した場合、即ち、工程１０８で測定された温度が上限閾値未満であった場合、アルゴリズムの制御は、第１の窓移動工程１１２に続く。窓移動工程において、プロセッサは、典型的には１つのサンプル期間分だけ、予め設定された時間窓を進め、フローチャートの制御は工程１０６に戻る。
【0050】
比較工程１１０が正の値を戻した場合、即ち、工程１０８で測定された温度が上限閾値を超えた場合、温度の上昇が灌注流体中の気泡によって引き起こされたと想定される。この場合、アルゴリズムの制御は警告発行工程１１４に続き、プロセッサは、灌注流体中の気泡の存在のアラームを専門家１４に発する。アラームは、専門家に放送される、ベル音などの聴覚的で非言語的な警告、又は録音された文などであってもよい。あるいは又は加えて、アラームは、スイッチが入れられた光又はスクリーン６０上に配置された警告通知６２などの視覚的警告であってもよい。更にあるいは又は加えて、アラームは、振動するプローブホルダ１９によるものなど、触覚的警告であってもよい。
【0051】
工程１１４の後、アルゴリズムの制御は第２の窓移動工程１１８に進むが、これは工程１１２と実質的に同じである。即ち、第２の窓移動工程において、プロセッサは、典型的には１つのサンプル期間分だけ、予め設定された時間窓を進める。工程１１８の後、アルゴリズムの制御は、分析工程１０６に戻る。
【0052】
工程１１４のアラームは、典型的には、予め設定された期間、例えば２秒にわたって提示され、その後、アラームのスイッチは切られる。いくつかの実施形態では、アラームは、比較工程１１０が正の値を予め設定された数Ｎ（Ｎは、２又はそれ以上である）よりも多く戻した後にのみ発せられる。いくつかの実施形態では、専門家１４は、アラームをクリアにし、フローチャートを分析工程１０６に戻してもよい。
【0053】
上述のように、プロセッサ４６は、典型的には、各温度センサ７８に対して、図３のフローチャートによって表されるアルゴリズムを実質的に同時に実装し、気泡の存在のアラームは、アルゴリズムのうちのいずれか１つの制御が警告発行工程１１４に移った場合に発せられる。あるいは、気泡の存在のアラームは、それぞれのセンサ７８に対するアルゴリズムの予め設定された数、典型的には２又はそれ以上の制御が警告工程１１４に移った場合に発せられてもよい。
【0054】
図４の温度対時間のグラフは、図３のフローチャートによって気泡が識別される時間Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤを示す。グラフによって示されるように、気泡の発生時間Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤにおいて、グラフ中に急激なピークが存在する。これらのピークは、正に戻るフローチャートの第１の比較１１０によって識別される。
【0055】
第２の実施形態
図５は、上記で言及されたアルゴリズムを実装するときにプロセッサ４６によって実行される工程のフローチャートであり、図６及び図７は、本発明の代替の実施形態による、工程のうちのいくつかを示す概略的なグラフを示す。図３のフローチャートに関して、図５のフローチャートは、明確にするために本明細書においてセンサ７８Ａと称される、遠位端２２における単一の温度センサ７８からの信号を分析するときに、プロセッサによって実行されるアクションを説明する。１つを超えるセンサの場合、プロセッサは、典型的には、センサの各々からの信号にフローチャートのアクションを同時に適用する。
図５は、上記で言及されたアルゴリズムを実装するときにプロセッサ４６によって実行される工程のフローチャートであり、図６及び図７は、本発明の代替の実施形態による、工程のうちのいくつかを示す概略的なグラフを示す。図３のフローチャートに関して、図５のフローチャートは、明確にするために本明細書においてセンサ７８Ａと称される、遠位端２２における単一の温度センサ７８からの信号を分析するときに、プロセッサによって実行されるアクションを説明する。１つを超えるセンサの場合、プロセッサは、典型的には、センサの各々からの信号にフローチャートのアクションを同時に適用する。
【0056】
初期工程２００及び温度生成工程２０２でプロセッサによって実行されるアクションは、それぞれ実質的に工程１００及び１０２（図３）に関して上述されるとおりである。
【0057】
サンプル記憶工程２０４において、プロセッサ４６は、サンプルの移動バッファに分析される温度サンプルのバッチを記憶し、プロセッサは、バッファを以下に記載されるように更新する。
【0058】
導関数工程２０６において、プロセッサは、典型的には、第１のサンプルの温度値とバッファ内の１つ以上の先行するサンプルの温度値との間の差を求めることによって、バッファ内の第１のサンプルの導関数を計算する。
【0059】
第１の比較２０８において、プロセッサは、その導関数が予め設定された上限デルタ閾値ΔＵよりも大きいか、即ち、閾値が超えられているかをチェックする。ΔＵは、典型的には、０．５℃～１℃になるように設定されている。比較が負を戻した場合、即ち、閾値が超えられていない場合、プロセッサは、サンプリングされた群が気泡の存在を示していないと想定する。この場合、制御は、典型的には、生成工程２０２からの新しいサンプルをバッファの終わりまで導入すると同時に、バッファから比較２０８での分析に使用されたサンプルを除去することによって、プロセッサが工程２０４のバッファを更新する、バッファ更新工程２１０に進む。
【0060】
第１の比較が正を戻した場合、時間記録工程２１２において、プロセッサは、閾値ΔＵが超えられた時間Ｔ１を記録する。
【0061】
フローチャートの次の工程において、プロセッサは、バッファ内の残りのサンプルを分析して、比較２０８の正の戻りが気泡の存在を示すかどうかを判定する。
【0062】
したがって、第２の比較２１４において、プロセッサは、Ｔ１とサンプルが分析されている時間との間の時間が予め設定された時間デルタＤＴ１よりも大きいかをチェックし、ＤＴ１は、典型的には、０．５秒～１秒の範囲内にあるように設定される。
【0063】
比較２１４が正を戻した場合、本発明の実施形態では気泡によって上限閾値及び下限閾値ΔＵ及びΔＤの両方が予め設定された期間ＤＴ２内に超えられると想定するため、プロセッサは、比較２０８の閾値超えが気泡によるものではないと想定する。（ΔＵ及びΔＤは図７に示され、一例として、それらは、＋０．５℃及び－０．５℃として設定されている。）ＤＴ２は、典型的には、０．５秒～１秒の範囲内に設定されている。比較２１４が正を戻す典型的な場合は、アブレーション処置の開始時（急激な温度上昇が存在する）又は温度センサの移動である。比較２１４が正を戻した後、制御は、バッファ更新工程２１０に続く。
【0064】
比較２１４が負を戻した場合、プロセッサは、第３の比較２１６に進み、プロセッサは、分析されているサンプルに関連した導関数が予め設定された下限デルタ閾値ΔＤを超えたか、即ち、分析された導関数が予め設定された下限デルタ閾値ΔＤよりも小さいかをチェックする。ΔＤは、典型的には、－０．５℃～－１℃になるように設定されている。
【0065】
比較２１６が負を戻した場合、即ち、下限閾値が超えられていない場合、制御は比較２１４に戻り、プロセッサは、バッファ内の後続のサンプルをチェックする。
【0066】
比較２１６が正を戻し、下限閾値が超えられている場合、記録工程２１８において、プロセッサは、分析されているサンプルに関連した時間Ｔ２を記録する。プロセッサは次いで、最終比較２２０において、時間差Ｔ２－Ｔ１が予め設定された期間ＤＴ２よりも小さいかをチェックする。
【0067】
比較２２０が正を戻した場合、プロセッサは、分析されたサンプルの温度変化が気泡によるものと想定し、アラーム発生工程２２２において、プロセッサは、警告を発行する。
【0068】
比較２２０が負を戻した場合、プロセッサは、分析されたサンプルの温度変化が気泡によるものではないと想定し、制御は、比較２１４に戻り、プロセッサはバッファ内の後続のサンプルをチェックする。
【0069】
図６は、温度対時間のグラフであり、フィルタリングされた後の、かつ図５のフローチャートに従って分析された温度を示す。図７は、フローチャートによって使用される温度の導関数のグラフであり、上限及び下限デルタ閾値ΔＵ及びＵＤの例示的な値は、グラフ上で＋０．５℃及び－０．５℃として描写される。図示されるように、時間Ｆ、Ｇ、Ｈ、．．．Ｌにおいて、両方の閾値が互いの短い時間内で超えられ、このため、比較２２２（図５）は正を戻して気泡の存在を示し、プロセッサは警告を発する。
【0070】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書の上文に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると、当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。
【0071】
〔実施の態様〕
（１） 灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、前記遠位端の温度センサから前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
前記初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化することと、
前記ある期間の後に受信された前記温度センサからの更なる信号が前記上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法。
（２） 前記上限温度閾値は、前記それぞれの温度の最高温度に対応し、前記下限温度閾値は、前記それぞれの温度の最低温度に対応する、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記温度センサからの前記更なる信号が前記上限温度閾値未満の温度を示す場合、前記更なる信号を含むように前記期間を調節することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記灌注流体は、前記組織に対して実施されるアブレーション処置中に前記組織を洗浄する、実施態様１に記載の方法。
（５） 灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
前記遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、前記温度センサから、前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
前記初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化し、かつ
前記ある期間の後に受信された前記温度センサからの更なる信号が前記上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
（１） 灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、前記遠位端の温度センサから前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
前記初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化することと、
前記ある期間の後に受信された前記温度センサからの更なる信号が前記上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法。
（２） 前記上限温度閾値は、前記それぞれの温度の最高温度に対応し、前記下限温度閾値は、前記それぞれの温度の最低温度に対応する、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記温度センサからの前記更なる信号が前記上限温度閾値未満の温度を示す場合、前記更なる信号を含むように前記期間を調節することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記灌注流体は、前記組織に対して実施されるアブレーション処置中に前記組織を洗浄する、実施態様１に記載の方法。
（５） 灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
前記遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、前記温度センサから、前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
前記初期信号から、上限温度閾値と下限温度閾値との間の温度範囲を定式化し、かつ
前記ある期間の後に受信された前記温度センサからの更なる信号が前記上限温度閾値を超える更なる温度を示す場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
【0072】
（６） 前記上限温度閾値は、前記それぞれの温度の最高温度に対応し、前記下限温度閾値は、前記それぞれの温度の最低温度に対応する、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記温度センサからの前記更なる信号が前記上限温度閾値未満の温度を示す場合、前記更なる信号を含むように前記期間を調節するように構成された前記プロセッサを含む、実施態様５に記載の装置。
（８） 前記灌注流体は、前記組織に対して実施されるアブレーション処置中に前記組織を洗浄する、実施態様５に記載の装置。
（９） 灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、前記遠位端の温度センサから前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
前記初期信号から、前記それぞれの温度の導関数を定式化することと、
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法。
（１０） 前記連続する導関数は、第１の導関数、続いて第２の導関数を含み、前記予め設定された閾値は、上限閾値及び下限閾値を含み、前記第１の導関数が前記上限閾値よりも大きい場合、前記第１の導関数は前記上限閾値を超え、前記第２の導関数が前記下限閾値よりも小さい場合、前記第２の導関数は前記下限閾値を超える、実施態様９に記載の方法。
（７） 前記温度センサからの前記更なる信号が前記上限温度閾値未満の温度を示す場合、前記更なる信号を含むように前記期間を調節するように構成された前記プロセッサを含む、実施態様５に記載の装置。
（８） 前記灌注流体は、前記組織に対して実施されるアブレーション処置中に前記組織を洗浄する、実施態様５に記載の装置。
（９） 灌注流体をプローブの遠位端から放出して、組織を洗浄することと、
ある期間にわたって、前記遠位端の温度センサから前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信することと、
前記初期信号から、前記それぞれの温度の導関数を定式化することと、
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発することと、を含む、方法。
（１０） 前記連続する導関数は、第１の導関数、続いて第２の導関数を含み、前記予め設定された閾値は、上限閾値及び下限閾値を含み、前記第１の導関数が前記上限閾値よりも大きい場合、前記第１の導関数は前記上限閾値を超え、前記第２の導関数が前記下限閾値よりも小さい場合、前記第２の導関数は前記下限閾値を超える、実施態様９に記載の方法。
【0073】
（１１） 前記上限閾値は０．５℃～１℃の範囲内にあり、前記下限閾値は－０．５℃～－１℃の範囲内にある、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記所定の時間が、０．５秒～１秒の範囲内にある、実施態様９に記載の方法。
（１３） 灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
前記遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、前記温度センサから、前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
前記初期信号から、前記それぞれの温度の導関数を定式化し、かつ
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
（１４） 前記連続する導関数は、第１の導関数、続いて第２の導関数を含み、前記予め設定された閾値は、上限閾値及び下限閾値を含み、前記第１の導関数が前記上限閾値よりも大きい場合、前記第１の導関数は前記上限閾値を超え、前記第２の導関数が前記下限閾値よりも小さい場合、前記第２の導関数は前記下限閾値を超える、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記上限閾値は０．５℃～１℃の範囲内にあり、前記下限閾値は－０．５℃～－１℃の範囲内にある、実施態様１４に記載の装置。
（１２） 前記所定の時間が、０．５秒～１秒の範囲内にある、実施態様９に記載の方法。
（１３） 灌注流体を放出して組織を洗浄するように構成された遠位端を有するプローブと、
前記遠位端に位置する温度センサと、
ある期間にわたって、前記温度センサから、前記遠位端のそれぞれの温度を示す初期信号を受信し、
前記初期信号から、前記それぞれの温度の導関数を定式化し、かつ
連続する導関数がそれぞれの予め設定された閾値を超え、かつ所定の時間内に生じた場合、前記灌注流体中に気泡が存在するというアラームを発するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
（１４） 前記連続する導関数は、第１の導関数、続いて第２の導関数を含み、前記予め設定された閾値は、上限閾値及び下限閾値を含み、前記第１の導関数が前記上限閾値よりも大きい場合、前記第１の導関数は前記上限閾値を超え、前記第２の導関数が前記下限閾値よりも小さい場合、前記第２の導関数は前記下限閾値を超える、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 前記上限閾値は０．５℃～１℃の範囲内にあり、前記下限閾値は－０．５℃～－１℃の範囲内にある、実施態様１４に記載の装置。
【0074】
（１６） 前記所定の時間が、０．５秒～１秒の範囲内にある、実施態様１３に記載の装置。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】