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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-11-07
(45)【発行日】2022-11-15
(54)【発明の名称】顎矯正インプラント
(51)【国際特許分類】
A61B 17/15 20060101AFI20221108BHJP
A61B 17/80 20060101ALI20221108BHJP
【ＦＩ】
A61B17/15
A61B17/80
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2020134954
(22)【出願日】2020-08-07
(62)【分割の表示】P 2019034465の分割
【原出願日】2011-04-01
(65)【公開番号】P2020192346
(43)【公開日】2020-12-03
【審査請求日】2020-08-27
(31)【優先権主張番号】12/770,088
(32)【優先日】2010-04-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】505377463
【氏名又は名称】ジンテス ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100114890
【弁理士】
【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト
(74)【代理人】
【識別番号】100116403
【弁理士】
【氏名又は名称】前川 純一
(74)【代理人】
【識別番号】100135633
【弁理士】
【氏名又は名称】二宮 浩康
(74)【代理人】
【識別番号】100162880
【弁理士】
【氏名又は名称】上島 類
(72)【発明者】
【氏名】アンドレ フラー
(72)【発明者】
【氏名】ティモ ツィリヒ
(72)【発明者】
【氏名】マーク クリスティアン メツガー
【審査官】和田 将彦
(56)【参考文献】
【文献】欧州特許出願公開第０２１７９７０１（ＥＰ，Ａ１）
【文献】特開２００６－０８１７４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５３７３８６０（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／１５
Ａ６１Ｂ １７／８０ － １７／９２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
上顎骨に固定されるように構成された骨切り術案内インプラントであって、前記骨切り術案内インプラントは、上顎骨の第１の部分の形状に対応するように予め成形されたプレート部材であって、非線形の波形が前記プレート部材を上顎骨と位置合わせする位置合わせ機構として構成されるように、上顎骨の特定の表面部分と合致する非線形の波形を術前に定める、プレート部材と、
前記プレート部材から延びるテンプレート部分であって、前記テンプレート部分の一部は、上顎骨の第２の部分の形状と合致するように術前に成形されており、前記テンプレート部分は、上顎骨の前記第１の部分を上顎骨の前記第２の部分から分離する境界を定めるように、上顎骨の骨切り術の切断案内経路を定め、それにより切断器具が前記骨切り術の切断案内経路に沿って上顎骨を切断した後に、前記第１の部分が前記第２の部分からセグメント化される、テンプレート部分と、
を備え、
前記骨切り術案内インプラントは、前記骨切り術案内インプラントを上顎骨に固定するように骨ねじを受け入れるねじ穴を定める、骨切り術案内インプラント。
【請求項2】
前記テンプレート部分は、前記切断案内経路を定めるように結びつく複数のフィンガを有する、請求項１に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項3】
前記フィンガのそれぞれの開口部が前記切断案内経路を定めるように、前記フィンガの各々が開口部を定める、請求項２に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項4】
前記プレート部材は、ドリルを受け入れるように構成された複数の開口を定め、前記複数の開口は、骨固定インプラントの穴と整合する予備穴を外科医が上顎骨に穿孔するためのテンプレートを提供する、請求項２または３のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項5】
前記フィンガは、上顎骨の前記第２の部分の特定の部分に対応する非線形の波形を含む、請求項２に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項6】
前記プレート部材は、前記ねじ穴を定める、請求項１から５のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項7】
前記プレート部材は、上顎骨の前記第１の部分の術前の形状に対応するように予め成形され、前記テンプレート部分は、上顎骨の前記第２の部分の術前の形状と一致するように術前に成形される、請求項１から６のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項8】
前記テンプレート部分の少なくとも別の一部は、上顎骨の前記第１の部分の術前の形状の少なくとも一部と合致するように術前に成形される、請求項１から７のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項9】
前記テンプレート部分は、前記骨切り術案内インプラントが上顎骨に固定されたときに、前記テンプレート部分が上顎骨の前記第１の部分から上顎骨の前記第２の部分に延びるように構成される、請求項１から８のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラント。
【請求項10】
請求項１から９のいずれか１項に記載の骨切り術案内インプラントと、請求項１から９のいずれか１項に記載の骨ねじと、
を含む、顎矯正用の手術キット。
【請求項11】
上顎骨の前記第１の部分に対応するように予め成形されたプレート部材と、前記プレート部材から延び、上顎骨の前記第２の部分に対応するように予め成形された少なくとも１本のフィンガと、
を含む骨固定インプラントをさらに含む、請求項１０に記載の顎矯正用の手術キット。
【請求項12】
前記骨固定インプラントの前記プレート部材は、前記プレート部材を第１の部分と第２の部分に分割するブリッジ部分を含む、請求項１１に記載の手術キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願とのクロスリファレンス
本願は、２０１０年４月２９日に出願された米国特許出願第１２／７７００８８号明細書の一部継続出願であり、ここで引用したことによりその開示内容は全部が本明細書に記載されたものとして本明細書に取り込まれる。
本願は、２０１０年４月２９日に出願された米国特許出願第１２／７７００８８号明細書の一部継続出願であり、ここで引用したことによりその開示内容は全部が本明細書に記載されたものとして本明細書に取り込まれる。
【背景技術】
【0002】
顎矯正手術は、概して、構造、成長、睡眠時無呼吸、ＴＭＪ疾患に関連する顎（すなわち下顎骨）、上顎骨及び顔面の条件を修正するために又は矯正問題を修正するために行われる。例えば、著しく後退した上顎又は開咬を有する個人に対して、上顎骨切り術が有効である。このような手技において、外科医は、両眼窩の下側で切断を行い、上顎骨の分割された部分を上顎骨の一体の部分から分離させる。口蓋及び全ての上側の歯を含む分割された部分全体は、一つのユニットとして移動することができる。次いで、分割された部分は、上側の歯と下側の歯とが適切に咬み合うまで移動させられる。歯が再位置決めされると、小さなスクリュ及びプレートが使用されて、自然の骨の癒合が生じるまで上顎骨の分割された部分を新たな位置に固定する。
【0003】
幾つかの顎矯正手術は複数のプレートを上顎骨に固定し、上顎骨の分割された部分を第２の一体の部分に対して保持する。想像できるように、複数のプレートの適応及び使用は、手技を不必要に長くかつ複雑にする。
【0004】
同様に、個人は、外傷又は腫瘍による下顎骨再建を必要とすることがある。腫瘍を除去するために、外科医は、腫瘍のそれぞれの側において下顎骨を切断し、これにより、腫瘍を下顎骨から分離する。腫瘍が除去されると、下顎骨は第１の部分と第２の部分とに分離される。必要であれば、第１の部分及び／又は第２の部分は整復され、自然の骨癒合が生じるまで第１の部分と第２の部分とを互いに固定するために小さなスクリュ及びプレートが使用される。
【0005】
上顎骨及び下顎骨を伴う顎矯正手術のためのその他のプレートシステムは、手技を完了するために外科医、歯科医、矯正歯科医などのような複数の分野を必要とする。その結果、しばしば、分野の間で誤解が生じる。これらの欠点及びその他の欠点は、顎矯正手術において使用されるこのようなプレートシステムに起因する。
【0006】
したがって、顎矯正手術を計画及び実施するためのより優れかつより正確な方法を達成することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本開示は、概して、顎矯正手術において使用されるインプラントの改良、特に、顎矯正手術において使用するための、特定の患者用のプレートの改良に関する。しかしながら、開示されたインプラントは、この特定の用途に限定されない。
【課題を解決するための手段】
【0008】
１つの実施の形態において、インプラントは、少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に固定するよう構成されている。骨インプラントは、プレート部材と、プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドとを有する。プレート部材は、下顎骨と整合させられたときに下顎骨の術後形状に対応する形状を有する、術前に曲げられた本体を有する。プレート部材は、術前に曲げられた本体を貫通しておりかつプレート部材を下顎骨に固定するために骨固定エレメントを収容するよう構成された少なくとも１つの固定開口を形成している。少なくとも１つのガイドは、骨間隙を形成するために下顎骨が分離させられた後でインプラントが下顎骨に対して位置決めされるときに、プレート部材を下顎骨と整合させるよう術前に構成されている。
【0009】
少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に対して固定するよう構成された予め構成されたインプラントをカスタマイズする方法が提供される。インプラントをカスタマイズするために、まず、患者の下顎骨の術前三次元モデルがコンピュータに獲得され、この時、下顎骨の第１の部分と下顎骨の第２の部分とは第１の相対位置を形成している。下顎骨の術前三次元モデルは、下顎骨の第１の部分と下顎骨の第２の部分とが第２の相対位置を形成している計画された術後形状に操作される。所望の位置に配置されると、骨固定インプラントは、下顎骨の計画された術後形状に合致するようカスタム製造される。インプラントは、下顎骨の第１の部分及び第２の部分に取り付けられるよう予め曲げられたプレート部材と、プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドとを有する。ガイドは、骨間隙を形成するために下顎骨が分離させられた後でインプラントが下顎骨に対して位置決めされるときに、プレート部材を下顎骨と整合させるよう予め構成されている。
【0010】
前記概要、及び実施の形態の例の以下の詳細な説明は、添付された概略的な図面に関連して読んだ場合によりよく理解される。発明を例示するために、図面は、現時点で好適な実施の形態を示している。しかしながら、発明は、図面に開示された特定の手段に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【0011】
【図1】上顎骨に固定された骨固定インプラントを備えた頭骨の斜視図である。
【図2A】１つの実施の形態にしたがって構成された骨固定インプラントの斜視図である。
【図3A】１つの実施の形態にしたがって構成された骨切り術案内インプラントの斜視図である。
【図5A】手術される上顎骨を含む頭骨の正面図である。
【図6】別の実施の形態による骨固定インプラントの斜視図であり、骨固定インプラントは、第１の部分と第２の部分とに分離された下顎骨に固定されるよう構成されている。
【図7B】図７Ａに示されたガイドの分解図であり、ガイドは、ガイド本体と、ガイド本体を貫通しかつプレート部材を収容するよう構成されたチャネルと、ガイド本体を厚さ方向に貫通した厚さ方向開口と、厚さ方向開口内で並進可能なプッシャとを有する。
【図7C】プレート部材に結合されたガイドのうちの１つの部分的な平面図である。
【図9A】下顎骨の術前形状を示す斜視図である。
【図9D】下顎骨の第１及び第２の部分に完全に取り付けられた骨固定インプラントの斜視図である。
【図9E】ガイドが除去された、下顎骨の第１及び第２の部分に完全に取り付けられた骨固定インプラントの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0012】
図１を参照すると、顎矯正手術において使用される骨固定インプラント１０は、患者の頭骨１２、特に、骨切り術のような分割手技によって上顎骨１４が第１の“分割された”部分１８と第２の“一体の”部分２２とに分離させられた後における患者の上顎骨１４のような、下に位置する骨に固定されるよう設計されている。上顎骨１４の第１の部分１８は、通常、上側の歯を支持しており、骨切り術が行われた後に頭骨１２から完全に分離されているのに対し、上顎骨１４の第２の部分２２は頭骨１２と一体のままである。骨固定インプラント１０は、上顎骨の第１及び第２の部分に取り付けられ、これにより、骨形成が生じる間、上顎骨の第１の部分１８を第２の部分２２に対して支持及び保持するよう構成されている。インプラント１０は、手術中の合併症及び患者が手術室で過ごす時間を最小限に減じるように術前にカスタマイズされている。
【0013】
用語は、以下の説明において便宜のためにのみ用いられ、限定するものではない。“右”、“左”、“下”、“上”との用語は、参照されている図面での方向を示している。“内”若しくは“遠位”、及び“外”若しくは“近位”との用語は、それぞれ、インプラント及びインプラントの関連する部分の幾何学的中心に向かう方向と、それから離れる方向とを示す。“前”、“後”、“上”、“下”、“内側”、“外側”との用語、及び関連する用語及び／又はフレーズは、参照される人体における好適な位置及び向きを示し、限定しようとするものではない。用語は、上に列挙した用語、それらの派生語、及び同じ由来の用語を含む。
【0014】
図２Ａ～図２Ｄを参照すると、インプラント１０及びインプラントの様々な構成部材は、ここでは長手方向“Ｌ”及び横方向“Ａ”に沿って水平方向に、かつ厚さ方向“Ｔ”に沿って鉛直方向に延びているものとして説明される。本明細書においてそうでないことが明示されない限り、“横方向”、“長手方向”及び“厚さ方向”との用語は、様々な構成部材の直交する方向成分を説明するために用いられる。インプラント１０が上顎骨１４のような上顎骨上に埋め込まれた場合、厚さ方向Ｔは、概して上下方向（若しくは尾頭方向）に沿って鉛直に延びるのに対し、長手方向Ｌ及び横方向Ａによって形成された平面は、水平方向に、概して内側－外側方向及び前後方向によって形成された解剖学的平面において延びる。したがって、“鉛直方向”及び“水平方向”という方向に関する用語は、単に分かりやすさ及び例示のために例示したインプラント１０及びその構成部材を説明するために用いられている。
【0015】
図２Ａ～図２Ｄに示したように、骨固定インプラント１０は、長手方向Ｌに延在しかつ湾曲した長手方向プレート部材３０と、長手方向部材３０から鉛直方向に延びた保持構造３４とを有する。長手方向プレート部材３０は、上縁３８と、実質的に上顎骨と同一平面上に位置するよう構成された骨係合面と、骨係合面とは反対側の外面とを有する。したがって、保持構造３４は、長手方向部材３０の上縁３８から上方へ延びている。図１に示したように、骨形成が生じる間、骨固定インプラント１０は上顎骨の第１の部分１８を第２の部分２２に対して支持及び保持する。骨固定インプラント１０及びその構成部材は、様々な生体適合性材料、例えば、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミックから、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）及び生体再吸収（bioresorbable）材料のようなポリマから形成することができる。物理的又は化学的特性を高めるために又は薬物を提供するために、骨固定インプラント１０にコーティングが付加若しくは塗布されてよい。コーティングの例は、プラズマ溶射されたチタンコーティング、又はヒドロキシアパタイトを含む。
【0016】
図１及び図２Ａ～図２Ｄに示したように、長手方向部材３０は、上顎骨１４の第１の部分１８に取り付けられるよう構成されている。概して、長手方向部材３０は、長手方向部材３０を第１の部分４６と第２の部分５０とに分離する中央ブリッジ部材４２を有する。第１及び第２の部分４６，５０は、ブリッジ部材４２から、各々の接合部５４から延びている。図示のように、第１の部分４６はブリッジ部材４２から第１の方向に延びているのに対し、第２の部分５０はブリッジ部材４２から、第１の方向とは概して反対の第２の方向に延びている。図２Ｃに最もよく示したように、第１の部分４６及び第２の部分５０は各々、長手方向に延びながら横方向Ａに湾曲している。したがって、図２Ｃに最もよく示したように、長手方向部材３０は、概してＣ字形の構造を形成するように湾曲させられている。さらに、図２Ｂ及び図２Ｄに最もよく示したように、第１の部分４６及び第２の部分５０は各々、長手方向に延びながら厚さ方向Ｔに傾斜している。長手方向部材３０の曲率及び形状は、概して上顎骨１４の形状に対応している。
【0017】
さらに加えて、長手方向部材３０の第１及び第２の部分４６及び５０は、長手方向部材３０の外面から骨係合面まで貫通した複数の固定エレメント収容開口／穴５８を有する。各々の穴５８は、スクリュのような固定エレメントを収容するよう構成されている。しかしながら、あらゆる固定エレメントが満足できるものであることを理解すべきである。インプラント１０は、固定エレメントを長手方向部材３０の各々の穴５８に通して上顎骨１４の第１の部分１８に挿入することによって上顎骨１４の第１の部分１８に固定されるよう構成されている。
【0018】
長手方向部材３０のブリッジ部材４２は、長手方向Ｌに延在したプレート６２と、プレート６２の各々の端部から横方向Ａに延びた延長部６６と、プレート６２の内面から同様に横方向に延びた、中央に配置された突出部７０とを有する。接合部５４は、各々の延長部６６の後端に配置されている。つまり、長手方向部材３０の第１及び第２の部分４６，５０はそれぞれ、ブリッジ部材４２の各々の延長部６６の後端から延びている。ブリッジ部材４２は、インプラント１０が上顎骨１４に固定されると、接合部５４において長手方向部材３０から除去されてよい。接合箇所５４は、インプラント１０が上顎骨１４に固定されるとブリッジ部材４２が容易に除去されるように、弱くなっている。例えば、ブリッジ部材４２をつまみ取ることによってブリッジ部材４２が除去されるように、接合部５４は、薄くなっているか、パーフォレーションが設けられているか、又はその他の方式で構成されていてよい。しかしながら、スニップ又はプライヤによって接合箇所５４を切断することによってブリッジ部材４２が除去されてよいことを理解すべきである。ブリッジ部材４２は除去可能であるので、患者に残されるインプラント１０の量は最小限に減じられる。
【0019】
図２Ｂに示したように、ブリッジ部材は、さらに、ブリッジ部材４２のプレート６２と突出部７０との両方を横方向に貫通した基準穴７４を有する。インプラント１０はまず、固定エレメントを基準穴７４に通して上顎骨１４内へ挿入することにより上顎骨１４に固定される。基準穴７４に挿入された固定エレメントは、上顎骨１４への完全な固定のために外科医がインプラント１０を正確に位置合わせする間、インプラント１０を上顎骨１４に一時的に固定する。
【0020】
長手方向部材３０、特に第１及び第２の部分４６，５０は、上顎骨１４の第１の部分１８の術後形状に対応するよう予め成形されている。これに関して、長手方向部材は、分割手技の後の上顎骨の第１の部分の外面に対応するように、分割手技の前に予め成形されている。上顎骨１４へのインプラント１０の配置の前に手作業による曲げが不要であるように部材３０が予め成形されていることが好ましいが、部材３０は、上顎骨１４へのインプラント１０の配置の前に最小限の曲げ（例えば部材３０を上顎骨１４に固定する場合に行われる曲げ）のみが必要とされるよう予め成形されていてよい。図２Ｃに最もよく示したように、第１及び第２の部分４６，５０は、上顎骨１４の第１の部分１８の特定の表面部分に対応する複数の非線形の波形７８を有する。しかしながら、上顎骨１４の第１の部分１８の形状は、上顎骨１４の術前形状と術後形状との間で変化させられなくてもよいことを理解すべきである。したがって、長手方向部材３０は、上顎骨１４の第１の部分１８の術前形状と術後形状との両方に対応するよう予め成形されていてよい。
【0021】
図２Ａ～図２Ｄに示したように、インプラント１０の保持構造３４は、少なくとも１つのフィンガ８０、例えば長手方向部材３０の上縁３８から上方へ延びた複数のフィンガ８０を有する。例示的な実施の形態によれば、２つのフィンガ８０が、長手方向部材３０の第１及び第２の部分４６及び５０の各々から延びている。しかしながら、あらゆる数のフィンガ８０が第１及び第２の部分４６及び５０から延びていてよいことを理解すべきである。図示したように、各々のフィンガ８０は、フィンガ８０を上顎骨１４の第２の部分２２に固定するために、固定エレメント、例えばスクリュを収容するよう構成された少なくとも１つの固定エレメント収容開口又は穴８４を有する。しかしながら、あらゆる固定エレメントが満足できることを理解すべきである。例示された実施の形態は、２つの穴８４を有する各々のフィンガ８０を示しているが、各々のフィンガは、あらゆる数、例えば１，２，３，４，等の穴を有してよいことを理解すべきである。
【0022】
図２Ｂに最もよく示したように、フィンガ８０は、長手方向部材３０の第１及び第２の部分４６，５０に沿って互いに間隔を置いて配置されていて、フィンガが延び始めている部分４６，５０における箇所に対して実質的に垂直に延びている。つまり、長手方向プレート部材３０は、非線形であり、縁部３８に沿った複数の異なる箇所において接線を形成する。したがって、各々のフィンガ８０は、フィンガ８０が延び始める縁部３８における箇所において形成される接線に対して垂直に延びている。しかしながら、フィンガ８０は垂直に延びていなくてもよく、長手方向部材３０に対して所定の角度で延びていてもよいことを理解すべきである。好適には、インプラント１０全体にわたる均等な力の分布をさらに高めるために、各々のフィンガ８０が長手方向部材３０の縁部３８から延びている箇所と長手方向部材３０の固定エレメント穴５８が整合させられるように、各々のフィンガ８０が長手方向部材３０から延びている。
【0023】
保持構造３４又はフィンガ８０は、上顎骨１４の第２の部分２２の術後形状に対応するよう予め成形されており、上顎骨の第１の部分の形状及び関係に対応する固定部材を提供するように、第１及び第２の部分４６，５０から延びている。これに関して、フィンガ８０は、分割手技の後の上顎骨の第２の部分の外面に対応するように、分割手技の前に予め成形されている。フィンガ３０は、上顎骨１４へのインプラント１０の配置の前に手作業による曲げが不要であるように予め成形されているのが好ましいが、フィンガ８０は、上顎骨１４へのインプラント１０の配置の前に最小限の曲げのみが必要とされるように予め成形されていてよい。したがって、図２Ｃに最もよく示したように、フィンガ８０は、上顎骨１４の第２の部分２２の特定の表面部分に対応する複数の非線形の波形９０を有する。フィンガ８０は予め成形されているので、フィンガ８０は、上顎骨１４の所望の位置においてのみ正確に合致し、正確な整合、ひいては所望の修正された形状を達成したという確証を外科医に提供する。
【0024】
インプラント１０が上顎骨に固定される前に、上顎骨１４を第１の部分１８と第２の部分２２とに分離させるために骨切り術が行われる。外科医のためのガイドを提供するために、上顎骨１４に骨切り術が行われる前に、一時的な骨切り術案内インプラント１１０が上顎骨１４に固定される。特に、骨切り術案内プレート１１０は、骨切り術を行う間に外科医が追従するためのテンプレートを提供する。例えば、骨切り術案内インプラント１１０は、外科医が、骨切り術を行う間に追従するために、上顎骨に案内穴を形成することを可能にする。これにより、骨切り術案内インプラントは、ドリル案内インプラントとして働く。骨切り術案内インプラントは、骨インプラント１０を埋め込む間に外科医が追従するためのテンプレートも提供する。骨切り術案内インプラント１１０は、外科手術中の合併症及び患者が手術室において過ごす時間を最小限に減じるよう術前にカスタマイズされてもいる。
【0025】
図３Ａ～図３Ｄに示したように、骨切り術案内インプラント１１０は、長手方向Ｌに延在しかつ湾曲した長手方向プレート部材１３０と、長手方向部材１３０から厚さ方向Ｔで鉛直方向に延びた複数のフィンガ若しくは突出部１３４を有するテンプレート部分１３２とを含む。インプラント１０と同様に、骨切り術案内インプラント１１０は、上縁１３８と、上顎骨と実質的に同一平面に位置するよう構成された骨係合面と、骨係合面とは反対側の外面とを有する。骨切り術案内インプラント１１０と、その構成部材とは、様々な生体適合性材料、例えば、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミックから、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、及び生体再吸収性材料のようなポリマから形成することができる。物理的又は化学的特性を高めるために又は薬剤を提供するために骨切り術案内インプラント１１０にコーティングが付加又は塗布されてよい。コーティングの例は、プラズマ溶射されたチタンコーティング又はヒドロキシアパタイトを含む。
【0026】
図３Ｃに最もよく示したように、長手方向プレート部材１３０は、中央接合部１５４から互いに反対方向に延びた第１の部分１４６及び第２の部分１５０を有する。各部分１４６及び１５０は、長手方向に延びながら横方向Ａに湾曲している。したがって、図３Ｃに示したように、長手方向部材１３０は、骨固定インプラント１０と同様に概してＣ字形の構造を形成するように湾曲させられている。さらに、図３Ｂ及び図３Ｄに最もよく示したように、第１の部分１４６及び第２の部分１５０はそれぞれ、長手方向に延びながら厚さ方向Ｔに傾斜している。長手方向部材１３０の曲率及び形状は、上顎骨１４の形状に対応するよう構成されているべきである。
【0027】
図３Ｂに示したように、長手方向プレート部材１３０は、さらに、外面から骨係合面まで中央接合部１５４の近くにおいてプレート部材１３０を貫通した基準穴１７４を有する。骨切り術案内インプラント１１０は、まず、固定エレメントを基準穴１７４に通して上顎骨１４内へ挿入することによって上顎骨１４に固定される。基準穴１７４に挿入された固定エレメントは、一時的であり、骨切り術ガイドが提供されるように外科医が正確にインプラント１１０を整合させる間、利用される。
【0028】
図３Ａ～図３Ｄに示したように、長手方向プレート部材１３０は複数の開口若しくは穴１７６を形成している。図３Ｂに最もよく示したように、例示した実施の形態は、各々の部分１４６及び１５０に３つの穴１７６を有する。穴１７６は、互いに間隔を置いて配置されており、骨インプラント１０の長手方向部材３０によって形成された穴５８と整合する予備穴を外科医が上顎骨１４に穿孔するためのテンプレートを提供する。したがって、外科医は、骨インプラント１０の穴５８を予め穿孔された穴と整合させることによって、骨切り術が行われた後に骨インプラント１０を上顎骨１４の第１の部分１８にどこで固定するかが分かる。しかしながら、場合によっては、長手方向プレート部材１３０は開口１７６を有さず、つまり、骨インプラント１０を適切に整合させるために、予め穿孔された穴は不要であることを理解すべきである。
【0029】
図３Ａ～図３Ｄに示したように、骨切り術案内インプラントのフィンガ１３４は、長手方向部材１３０の上縁１３８から上方へ延びている。特に、２つのフィンガ１３４が、長手方向部材１３０の第１及び第２の部分１４６及び１５０の各々から延びている。しかしながら、あらゆる数のフィンガ１３４が第１及び第２の部分１４６及び１５０から上方へ延びていてよいことを理解すべきである。
【0030】
図３Ｂに最もよく示したように、フィンガ１３４は、長手方向部材１３０に沿って間隔を置いて配置されており、フィンガが延び始める長手方向部材１３０における箇所に対して実質的に垂直に延びている。つまり、長手方向部材１３０は、非線形であり、縁部１３８に沿った様々な箇所において接線を形成する。したがって、フィンガ１３４は、フィンガ１３４が延び始める縁部１３８における箇所において形成された接線に対して垂直に延びている。しかしながら、フィンガ１３４は、垂直に延びていなくてもよく、長手方向部材１３０に対して角度を成して延びていてもよいことを理解すべきである。
【0031】
図３Ｂに示したように、骨切り術案内インプラント１１０の各々のフィンガ１３４は、開口若しくは穴１８０を形成している。穴１８０は、ドリルビットを収容するよう構成されており、これにより、案内穴が上顎骨１４に穿孔され、これにより、案内経路を形成し、この案内経路に沿って骨切り術が行われる。図示したように、骨固定インプラント１０が上顎骨１４の第１の部分１８を第２の部分２２に対して確実に保持するように、骨切り術が沿って行われる案内経路が適切に配置されるように、フィンガ１３４の穴１８０は位置決めされる。つまり、上顎骨の第１の部分１８を第２の部分２２に対して確実に保持するために骨インプラント１０のフィンガ８０が骨切り術部を跨いで延びるよう十分な長さを有するように、骨切り術部は配置される。
【0032】
骨切り術案内インプラント１１０、特に長手方向部材１３０及びフィンガ１３４は、上顎骨１４の第１の部分１８及び第２の部分２２の術前形状、及び相対位置に対応するよう予め成形されている。図３Ｃに最もよく示したように、長手方向部材１３０及びフィンガ１３４は、上顎骨１４の第１の部分１８及び第２の部分２２の特定の部分に対応する複数の非線形の波形１９０を有する。
【0033】
図４を参照すると、骨固定インプラント１０及び骨切り術案内インプラント１１０は、術前に製造及び成形される。顎矯正手術が行われる前に、患者の頭骨、特に患者の上顎骨、例えば上顎骨１４の三次元画像が得られる。これは、好適には１ｍｍ未満、最適なものとしては０．２ｍｍ～１ｍｍごとのスライス（断層）を有するＣＴスキャニング装置２００又は同様のものによって行われてよい。スライスのための高解像度が好ましい。なぜならば、ＣＴスキャンスライスから上顎骨１４の正確な形状が決定されるべきであるからである。上顎骨１４の形状に対応する三次元データを提供する限り、ＣＴスキャニング装置以外の他のスキャニング装置２００が使用されてもよいことが認識されるであろう。
【0034】
患者の頭骨若しくは上顎骨の三次元画像が得られると、この画像はコンピュータ２０４にロードされ、外科医などの使用者による操作のために頭骨の仮想モデルを形成する。コンピュータ２０４は、ローカル（ＣＴスキャニング装置２００と同じ全体エリア）であるか、又は画像がネットワークを通じて送信されねばならないリモートであってよい。同様に、コンピュータ２０４にロードされた画像は、ローカル又はリモートで作業する使用者によって操作されてよい。しかしながら、通常、画像は、顎矯正手術を行う外科医によってリモートで操作される。
【0035】
頭骨の仮想モデルは、技術分野において一般的な標準的なソフトウェアを使用して外科医によって操作されてよい。例えば、ベルギー国ルーヴァンにビジネスの場所を有するMaterialise社から市販されているソフトウェアであるMimicsは、ＣＴスキャニング装置２００から得られた仮想モデルを処理及び操作するために使用されてよい。このソフトウェアにより、外科医は、患者の上顎骨を分析し、患者の顎矯正手術を術前に計画することができる。この計画は、骨固定インプラント及び骨切り術案内インプラントの形状及び設計を含む。
【0036】
患者の頭骨又は上顎骨の仮想モデルを用いて、外科医は、まず、図３Ａ～図３Ｄに示された骨切り術案内インプラント１１０のような骨切り術案内インプラントの仮想モデルを形成する。これは、頭骨の仮想モデルにおいてどこで骨切り術を行うべきかを決定し、次いで、仮想モデルにおいて仮想骨切り術を実際に実施することによって行われる。仮想骨切り術が完了すると、外科医は、骨切り術案内インプラント１１０の仮想モデルを形成し始めることができる。この時点において、頭骨、特に上顎骨の仮想モデルは、まだ術前の形状及び位置を有することを理解すべきである。したがって、作成されている骨切り術案内インプラント１１０の長手方向プレート部材１３０及びフィンガ１３４は、患者の上顎骨の術前形状に対応する。骨切り術案内インプラント１１０のフィンガ１３４に形成される穴１８０は、頭骨の仮想モデルにおいて実施された仮想骨切り術に対応するように、仮想モデルに形成される。したがって、仮想モデルを使用して作成された骨切り術案内インプラント１１０は、骨切り術を行うときに外科医が追従するための案内経路を形成する穴１８０を形成する。これにより、患者において実施される実際の骨切り術は、仮想モデルにおいて実施された仮想骨切り術と一致する。
【0037】
骨切り術案内インプラント１１０の仮想モデルが完成した後、外科医又はその他のオペレータは、上顎骨１４の仮想モデルの第１の部分１８（カットオフ部分）を第１の望ましくない位置から第２の望ましい位置へ操作する。第１の部分１８が位置決めされ、仮想モデルが、外科医によって認められた、患者の上顎骨の術後の形状及び位置を示すと、図２Ａ～図２Ｄに示された骨固定インプラント１０のような骨固定インプラントの仮想モデルを形成することができる。この時点で、頭骨、特に上顎骨の仮想モデルは、術後の形状及び位置を有することを理解すべきである。したがって、作成されている骨固定インプラント１０の長手方向プレート部材３０及びフィンガ８０は、患者の上顎骨の術後形状に対応する。
【0038】
骨切り術案内インプラント１１０及び骨固定インプラント１０の仮想モデルは、コンピュータ２０４からＣＡＤ／ＣＡＭフライス盤若しくは製造機械２２０等にダウンロード若しくは伝送される。製造機械２２０は、あらゆる所望の材料から骨切り術案内インプラント１１０及び骨固定インプラント１０を機械加工する。骨切り術案内インプラント１１０及び骨固定インプラント１０が製造されると、外科医は、患者に対して顎矯正手術を開始する。
【0039】
図５Ａ～図５Ｊは、骨切り術案内インプラント１１０及び骨固定インプラント１０を使用して顎矯正手術を行う方法の例を示している。手術の前には、骨切り術案内インプラント１１０及び骨固定インプラント１０は、個々の患者の上顎骨に実質的に対応するよう予め成形されていることを理解すべきである。図５Ａは、整復する必要のある上顎骨１４を有する頭骨１２の例を示している。図５Ｂは、図５Ａに示された上顎骨１４の詳細な図である。図示したように、この時点の上顎骨１４は、術前形状を有する。骨切り術を上顎骨１４において実施し、これにより、以下で説明するように、第１の部分１８を整復することができるように、上顎骨１４を第１の部分１８と第２の部分２２とに分離させる。
【0040】
図５Ｃに示したように、骨切り術案内インプラント１１０は上顎骨１４に配置される。前述のように、骨切り術案内インプラント１１０は、上顎骨１４の術前形状に対応するよう予め成形されており、したがって、上顎骨１４に対して同一平面に位置する。言い換えれば、長手方向プレート部材１３０及びフィンガ１３４の両方は、上顎骨１４の術前形状に対応するよう予め成形される。適切に位置決めされると、スクリュ３００を骨切り術案内インプラント１１０の基準穴１７４に挿入し、ドライバ３００を用いてスクリュを上顎骨１４にねじ込むことによって、骨切り術案内インプラント１１０は上顎骨１４に一時的に固定される。
【0041】
図５Ｄに示したように、次いで、外科医は、ドリルビット３０４を用いて上顎骨１４に穴を穿孔する。図示したように、ドリルビット３０４は、骨切り術案内インプラント１１０のフィンガ１３４によって形成された穴１８０に挿入される。前述のように、穴１８０は、骨切り術を実施する際に外科医が追従するための切断経路を外科医が形成することができるように、予め計画及び位置決めされている。例えば、図５Ｅに示したように、骨切り術案内インプラント１１０を用いて上顎骨１４に４つの穴３２０が穿孔される。４つの穴３２０が示されているが、骨切り術案内インプラント１１０を用いてあらゆる数の穴３２０が形成されるように骨切り術案内インプラント１１０が構成されてよいことを理解すべきである。例えば、骨切り術案内インプラント１１０は、６つの穴３２０が上顎骨に形成されるように、６つのフィンガ１３４を有するように形成されてよい。
【0042】
図５Ｄに示したように、骨切り術案内インプラント１１０の長手方向部材１３０によって形成された穴１７６に、ドリルビット３０４又は別のドリルビットが挿入される。図５Ｅに示したように、骨切り術案内インプラント１１０を使用して上顎骨１４に６つの穴３２４が穿孔される。６つの穴３２４が示されているが、骨切り術案内インプラント１１０を使用してあらゆる数の穴３２４が形成されるように、骨切り術案内インプラント１１０が構成されていてよいことを理解すべきである。穴３２４は、外科医が骨インプラント１０を上顎骨に適切に配置するためのガイドとして働く。骨インプラント１０が上顎骨１４に確実に固定されることを保証するために、穴３２４は、骨インプラント１０によって形成された穴５８よりも小さい。つまり、スクリュが固定されるときに、スクリュのねじ山が骨の一部を捕捉する。
【0043】
図５Ｆに示したように、骨切り術案内インプラント１１０が取り外され、外科医は、穴３２０によって形成された切断経路に沿って上顎骨１４に対して骨切り術３３０を行う。例示した実施の形態において、切断経路は、１つの穴３２０から隣接する穴３２０まで、骨切り術が完了するまで延びている。図５Ｇに示したように、骨切り術３３０が上顎骨を第１の部分１８と第２の部分２２とに分離させる。例えば図５Ｇに示したように、第２の部分２２は頭骨と一体のままであるが、第１の部分１８は、外科医によって整復されるために自由となる。
【0044】
上顎骨１４の第１の部分１８が整復されると、骨固定インプラント１０が上顎骨１４に配置される。前述のように、骨固定インプラント１０は上顎骨１４の術後形状に対応するよう予め成形されているので、上顎骨１４の第１の部分１８が整復された後でさえも上顎骨１４に対して同一平面に位置する。言い換えれば、骨プレート１０の長手方向プレート部材３０及びフィンガ８０の両方は、上顎骨１４の術後形状に対応するよう予め成形されている。適切に位置決めされると、骨固定インプラント１０は、スクリュを骨固定インプラント１０の基準穴７４に挿入しかつスクリュをドライバ３００によって上顎骨１４にねじ込むことによって、上顎骨１４に一時的に固定される。ほとんどの場合、骨固定インプラント１０の基準穴７４は、骨切り術案内インプラント１１０を上顎骨１４に一時的に固定するために使用されたスクリュによって上顎骨１４に形成された穴と一列に並ぶ。
【0045】
図５Ｈ及び図５Ｉに示したように、骨固定インプラント１０の穴５８及び穴８４に複数のスクリュ３４０が挿入される。図示したように、骨固定インプラント１０のフィンガ８０は、スクリュ３４０によって上顎骨１４の第２の部分２２に固定され、骨固定インプラント１０の長手方向部材３０は、スクリュ３４０によって上顎骨１４の第１の部分１８に固定される。したがって、骨固定インプラント１０は、骨切り術部３３０のそれぞれの側において上顎骨１４に固定される。
【0046】
図５Ｊに示したように、次いで、ブリッジ部材４２が骨固定インプラント１０から除去され、これにより、骨固定インプラント１０を２つの別個の部分３５０に分離する。これにより、骨固定インプラント１０は、骨固定インプラント１０が骨に固定された後に２つの別個のインプラントセグメント若しくはセクションに分離されるよう構成された１つの骨固定インプラント１０であると考えられる。前述のように、ブリッジ部材４２は、つまみ取ることによって、又はブリッジ部材を接合部５４において切り取るためにプライヤ又はスニップを使用することによって除去される。しかしながら、ブリッジ部材４２は、当該技術分野において公知のあらゆる方法を使用して除去されてよい。
【0047】
ブリッジ部材４２が除去されると、骨固定インプラント１０は完全に装着される。したがって、手術が完了し、インプラント１０は患者内に残るか又は後で除去される。
【0048】
骨固定インプラント１０と骨切り術案内インプラント１１０とは別々に又はキットとして販売されてよいことを理解すべきである。しかしながら、骨切り術案内インプラント１１０と骨固定インプラント１０とは、これらが同じキットの一部であるとしても、異なる時に製造及び配達されてよいことを理解すべきである。キットは、骨固定インプラント１０を上顎骨１４に固定するために必要な固定エレメントの全て及び手技を完了するために必要なあらゆる工具を含んでいてもよい。
【0049】
別の実施の形態において、図６を参照すると、骨固定インプラント４１０は、例えば下顎骨４１４が、少なくとも第１の骨部分４１８と、骨間隙４２６によって第１の骨部分４１８から分離された第２の骨部分４２２とに分割された後に、下顎骨４１４のような下に位置する骨に固定されるよう設計されている。例えば、骨間隙４２６は、骨切り術のような分割手技によって、又は外傷、又は例えば臨界寸法の欠陥により形成することができる。骨固定インプラント４１０は第１及び第２の部分４１８及び４２２に取り付けられるよう構成されており、これにより、第１及び第２の部分４１８及び４２２を互いに固定し、骨間隙４２６における骨形成を促進する。インプラント４１０は、手術中の合併症及び患者が手術室で過ごす時間を減じるように術前にカスタマイズされている。インプラント４１０は、３つ以上の骨部分を互いに固定してもよいことを理解すべきである。
【0050】
図７Ａ～図７Ｅに示したように、骨固定インプラント４１０は、長手方向Ｌに延在しかつ湾曲した長手方向プレート部材４３０と、プレート部材４３０に結合された複数のガイド４３４とを有する。長手方向プレート部材４３０は、下顎骨に当接するよう構成された骨係合面と、骨係合面とは反対側の外面とを有する。図６に示したように、骨固定インプラント４１０は、骨形成が生じる間、下顎骨の第１の部分４１８と下顎骨の第２の部分４２２とを互いに対して結合及び保持する。骨固定インプラント４１０及びその構成部材は、様々な生体適合性材料、例えば、コバルトクロムモリブデン（ＣｏＣｒＭｏ）、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミック、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）及び生体再吸収性材料のようなポリマから形成することができる。物理的又は化学的特性を高めるために又は薬剤を提供するために、コーティングが骨固定インプラント４１０に付加若しくは塗布されていてよい。コーティングの例は、プラズマ溶射されたチタンコーティング又はヒドロキシアパタイトを含む。
【0051】
図６及び図７Ａ～図７Ｅに示したように、長手方向プレート部材４３０は下顎骨４１４を包み込むよう構成されており、これにより、プレート部材４３０は、間隙４２６を跨いで延び、下顎骨４１４の第１の部分４１８と第２の部分４２２とに取り付けることができる。したがって、図７Ａに最もよく示したように、長手方向プレート部材４３０は、概してＣ字形の構造を形成するよう湾曲させられている。さらに、プレート部材４３０の端部はそれぞれ、長手方向に延びながら厚さ方向Ｔに角度づけられている。長手方向部材４３０の曲率及び形状は概して下顎骨４１４の形状に対応している。
【0052】
さらに加えて、長手方向部材４３０は、長手方向部材４３０の外面から骨係合面まで貫通した複数の固定エレメント収容開口若しくは穴４５８を有する。各々の穴４５８は、スクリュのような固定エレメントを収容するよう構成されている。しかしながら、あらゆる固定エレメントが満足できることを理解すべきである。インプラント４１０は、少なくとも１つの固定エレメントが下顎骨４１４の第１の部分４１８に係合しかつ少なくとも１つの固定エレメントが下顎骨４１４の第２の部分４２２に係合するように固定エレメントを長手方向部材４３０の穴４５８に挿入することによって、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び第２の部分４２２の両方に固定されるよう構成されている。
【0053】
図７Ａ及び図７Ｂに示したように、プレート部材４３０はさらに、プレート部材４３０の上側及び下側に沿って複数の凹所若しくは凹み４６２を形成している。凹所４６２により、プレート部材４３０は、下顎骨４１４の形状に従うように予め曲げられる。
【0054】
特に、長手方向部材４３０は、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び第２の部分４２２の術後形状に対応するよう予め曲げられていてよい。これに関して、長手方向部材４３０は、分割手技の後の下顎骨４１４の第１及び第２の部分の全体形状に対応するように、分割手技の前に予め曲げられている。部材４３０は、下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に手作業による曲げが必要とされないように予め曲げられていることが好ましいが、部材４３０は、下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に最小限の曲げ（例えば下顎骨４１４に部材を固定するときに生じる曲げ）のみが必要とされるように予め曲げられていてよい。しかしながら、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び第２の部分４２２の形状は、下顎骨４１４の術前形状と術後形状との間で変更されなくてもよい。したがって、長手方向部材４３０は、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び第２の部分４２２の術前形状若しくは位置と術後形状若しくは位置との両方に対応するよう予め曲げられていてよい。
【0055】
図７Ａに示したように、インプラント４１０のガイド４３４は、プレート部材４３０に沿って間隔を置いて配置されており、ガイド４３４がプレート部材４３０の各端部の近くに結合され、ガイド４３４が、下顎骨４１４の第１の部分と第２の部分との間に形成された間隙４２６の近くでプレート部材４３０に結合されるようになっている。ガイド４３４は、望みに応じてプレート部材４３０に沿ったいずれの箇所において結合されてもよいことを理解すべきである。
【0056】
図７Ｂ～図７Ｅに示したように、各々のガイド４３４は、ガイド本体４８０と、本体４８０を厚さ方向に貫通したプッシャ開口４８４と、プッシャ開口４８４内で並進可能なプッシャ４８８とを有する。図７Ｃに示したように、プッシャ開口４８４は実質的に矩形であるが、厚さ方向の開口４８４は、プッシャ４８８が開口４８４内で並進することができる限り、あらゆる所望の形骨接触面状を有してよいことを理解すべきである。図７Ｂ及び図７Ｄに示したように、ガイド本体４８０はさらに、本体４８０の前面からプッシャ開口４８４内へ延びたボア４９２を有する。ボア４９２は、プッシャ４８８に係合しかつプッシャ４８８を所定の位置でロックするよう構成されたセットスクリュ４９６を収容するよう構成されている。
【0057】
図７Ｄに示したように、プッシャ４８８は、厚さ方向部分５００と、厚さ方向部分５００の下端から下顎骨４１４に向かって延びた横方向部分５０４とを有する。したがって、プッシャ４８８は実質的にＬ字形の構造を形成している。図示したように、厚さ方向部分５００は、プッシャ開口４８４によって収容されるよう構成されており、プッシャ開口４８４内で並進可能である。厚さ方向部分５００は、実質的に平坦であり、プッシャ４８８が所定の位置にロックされる際にセットスクリュ４９６によって係合されるよう構成された外側接触面５０８を有する。セットスクリュ４９６は、プッシャ４８８に対して押し付けられるプラグであるか、又はボア４９２によって形成されたねじ山に係合するねじ山を有してよい。図７Ｄに示したように、横方向部分５０４も実質的に平坦であり、インプラント４１０が適切に位置決めされたときに下顎骨４１４の底部に当接するよう構成された上側骨接触面５１２を有する。プッシャ４８８がプッシャ開口４８４内で鉛直方向上方に並進させられると、骨接触面５１２はガイド本体４８０に近づく。したがって、インプラント４１０（又は少なくともプレート部材）の位置は、プッシャ開口４８４内のプッシャ４８８の位置に応じて調節可能である。
【0058】
図７Ｄ及び図７Ｅに示したように、ガイド４３４は、さらに、ガイド本体４８０を長手方向に貫通したプレート収容チャネル５１６を有する。図７Ｄに示したように、チャネル５１６は、ガイド４３４をプレート部材４３０の前側の外面上に配置させる開口５２０を形成している。図７Ｅに示したように、ガイド４３４は、さらに、本体４８０を通ってチャネル５１６内へ延びた固定収容開口５２４を有する。固定収容開口５２４は、プレート部材４３０の固定収容開口４５８のうちのいずれか１つと整合するよう構成されている。したがって、固定エレメント５２８は、ガイド４３４の開口５２４を通ってプレート部材４３０の開口４５８内へ挿入され、これにより、ガイド４３４をプレート部材４３０に固定する。ガイド４３４はプレート部材４３０に永久に又は一時的に固定される。
【0059】
ガイド４３４は、骨間隙を形成するために下顎骨が分離された後にインプラント４１０が下顎骨に対して位置決めされるときにプレート部材４３０を下顎骨と整合させるように、術前に構成されている。これに関して、プッシャ４８８は、分割手技の前に予め調節されてよく、これにより、インプラント４１０が下顎骨４１４に対して位置決めされるときに、プレート部材４３０は、分割手技後の第１の部分４１８及び第２の部分４２２と適切に整合させられる。下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に付加的な調節が必要とされないようにプッシャ４８８が予め調節されることが好ましいが、プッシャ４８８は、下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に最小限のさらなる調節のみが必要とされるように予め調節されてよい。プッシャ４３４は予め調節されているので、インプラント４１０は、下顎骨４１４の所望の位置においてのみ正確に適合し、外科医に対し、インプラントと下顎骨とが正確な整合、ひいては所望の修正された形状を達成したという確証を提供する。
【0060】
別の実施の形態において、図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、骨固定インプラント４１０は複数のガイド５７４を有する。図示したように、各々のガイド５７４は、下顎骨４１４の術後形状に対応するよう予め構成又はさもなければ予め成形されたガイド本体５８０を有する。図示したように、ガイド本体５８０は、少なくともプレート部材固定部分５８４と、整合部分５８８とに分離されている。図示したように、ガイド５７４はさらに、プレート部材固定部分５８４を貫通した固定収容開口５９２を有する。開口５９２は、プレート部材４３０の固定開口４５８のうちのいずれか１つと整合するよう構成されており、これにより、固定エレメント５９４が開口５９２を通って開口４５８内へ通過し、これにより、ガイド５７４をプレート部材４３０に結合する。ガイド本体５８０は、プレート部材４３０に永久に取り付けられるようオーバーモールドされてよいか、又は、ガイド５８０がプレート部材４３０に取り付けられたときに、固定部分５８４がプレート部材４３０に対して同一平面に位置するように、プレート部材４３０の形状に対応するようオーバーモールドされてよい。
【0061】
図８Ａ及び図８Ｂに示したように、整合部分５８８が下顎骨４１４の外面に当接するよう構成されるように、整合部分５８８は固定部分５８４から延びている。図８Ｂに示したように、整合部分５８８は、下顎骨４１４の術後形状に対応するよう術前に成形された、内側の骨接触面５９６を形成している。つまり、各々のガイド本体５８０は、下顎骨が分離された後でインプラントが下顎骨に対して位置決めされるときにプレート部材４３０を下顎骨と整合させるために、下顎骨の特定の部分に対応するよう術前に成形されている。
【0062】
これに関して、ガイド本体５８０は、分割手技の後の下顎骨４１４の一部の外面に対応するように、分割手技の前に予め成形されている。ガイド本体５８０は、下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に手作業による曲げが不要であるように予め成形されていることが好ましいが、ガイド本体５８０は、下顎骨４１４へのインプラント４１０の配置の前に最小限の曲げが必要とされるように予め成形されていてよい。したがって、整合部分５８８、又は少なくとも整合部分５８８の骨接触面５９６は、下顎骨４１４の特定の表面部分に対応する複数の非線形の波形６００を形成している。ガイド本体５８０は予め成形されているので、下顎骨４１４の所望の位置においてのみ正確に合致し、インプラントの正確な整合を達成したという確証を外科医に提供する。
【0063】
骨インプラント１０と同様に、骨インプラント４１０は術前に製造及び構成される。顎矯正手術が行われる前に、患者の頭骨、特に患者の下顎骨、例えば下顎骨４１４の三次元画像が得られる。これは、好適には１ｍｍ未満、最適なものとしては０．２ｍｍ～１ｍｍごとのスライス（断層）を有するＣＴスキャニング装置（例えば図４に示された装置２００）又は同様のものによって行われてよい。スライスのための高解像度が好ましい。なぜならば、ＣＴスキャンスライスから下顎骨４１４の正確な形状が決定されるべきであるからである。下顎骨４１４の形状に対応する三次元データを提供する限り、ＣＴスキャニング装置以外の他のスキャニング装置２００が使用されてもよいことが認識されるであろう。
【0064】
患者の頭骨又は下顎骨の三次元画像が得られると、この画像はコンピュータ（例えば図４に示されたコンピュータ２０４）にロードされ、外科医などの使用者による操作のために頭骨の仮想モデルを形成する。コンピュータ２０４は、ローカル（ＣＴスキャニング装置２００と同じ全体エリア）であるか、又は画像がネットワークを通じて送信されねばならないリモートであってよい。同様に、コンピュータ２０４にロードされた画像は、ローカル又はリモートで作業する使用者によって操作されてよい。しかしながら、通常、画像は、顎矯正手術を行う外科医によってリモートで操作される。
【0065】
頭骨の仮想モデルは、技術分野において一般的な標準的なソフトウェアを使用して外科医によって操作されてよい。例えば、ベルギー国ルーヴァンにビジネスの場所を有するMaterialise社から市販されているソフトウェアであるMimicsは、ＣＴスキャニング装置２００から得られた仮想モデルを処理及び操作するために使用されてよい。このソフトウェアにより、外科医は、患者の下顎骨を分析し、患者の顎矯正手術を術前に計画することができる。この計画は、骨固定インプラント４１４の形状及び／又は構成を含む。
【0066】
三次元モデルを用いて、外科医又はその他のオペレータは、（ｉ）間隙４２６を形成するために下顎骨４１４を切断し、（ｉｉ）下顎骨４１４の第１の部分４１８を第１の望ましくない位置から第２の所望の位置へ整復し、かつ／又は（ｉｉｉ）下顎骨４１４の第２の部分４２２を第１の望ましくない位置から第２の所望の位置へ整復する、ことによって、下顎骨４１４を操作してよい。第１の部分４１８及び／又は第２の部分４２２が位置決めされ、仮想モデルが、外科医によって認められるような患者の下顎骨の術後の形状及び位置を示すと、骨固定インプラント、例えば図７Ａ～図７Ｅ又は図８Ａ及び図８Ｂに示された骨固定インプラント４１０の仮想モデルを形成することができる。この時点で、頭骨、特に下顎骨の仮想モデルが術後の形状及び位置を有することを理解すべきである。したがって、制作されている骨固定インプラント４１０の長手方向プレート部材４３０及びガイド４３４又は４７４は、患者の下顎骨の術後の形状若しくは位置に対応する。
【0067】
ガイド４３４を有する骨固定インプラント４１０の場合、骨固定インプラント４１０の仮想モデルがダウンロードされ、ガイド４３４のプッシャ４８８が、モデルのものと合致するよう予め構成される又は予め調節される。ガイド本体５７４を有する骨固定インプラント４１０の場合、インプラント４１０の仮想モデルは、コンピュータ２０４からＣＡＤ／ＣＡＭフライス盤／製造機械２２０（例えば図４に示された機械２２０）等に伝送される。製造機械２２０は、下顎骨４１４の術後形状に従うようにあらゆる所望の材料からガイド５７４を機械加工する。ガイド４３４が調節されるか、又はガイド５７４がフライス削りされると、外科医は、患者に対して顎矯正手術を開始してよい。
【0068】
図９Ａ～図９Ｅは、骨固定インプラント４１０を用いて顎矯正手術を行う方法の例を示している。手術の前に、骨固定インプラント４１０は、個々の患者の下顎骨に実質的に対応するよう予め構成されていることを理解すべきである。図９Ａは、整復される必要がある下顎骨４１４の例を示している。図示したように、この時点の下顎骨４１４は術前形状を有する。骨切り術が下顎骨４１４に対して行われ、これにより、図９Ｂに示したように下顎骨４１４を第１の部分４１８と第２の部分４２２とに分離させる。
【0069】
骨切り術が行われ、間隙４２６が形成されると、必要であるならば、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び／又は第２の部分４２２は術後形状に整復されてよい。次いで、骨固定インプラント４１０が下顎骨４１４に配置される。前述のように、骨固定インプラント４１０は、下顎骨４１４の術後形状に対応するよう予め構成されており、したがって、所定の位置に配置されたときに適切に整合させられる。図９Ｃに示したように、ガイド４３４を含む実施の形態の場合、プッシャ４８８の上側の骨接触面５１２はそれぞれ、インプラント４１０が適切に位置決めされると、下顎骨４１４の底面に当接する。
【0070】
択一的に、ガイド５７４を含む実施の形態の場合、インプラント４１０が適切に位置決めされると、ガイド５７４の整合部分５８８は下顎骨４１４に対して同一平面に位置する。
【0071】
図９Ｃ及び図９Ｄに示したように、適切に位置決めされると、プレート部材４３０の固定開口４５８に複数のスクリュ６４０が挿入される。図示したように、プレート部材４３０は、下顎骨４１４の第１の部分４１８及び第２の部分４２２に固定される。したがって、骨固定インプラント４１０は、間隙４２６のそれぞれの側において下顎骨４１４に固定される。
【0072】
図９Ｅに示したように、次いで、ガイド４３４（又はガイド５７４）は、骨固定インプラント４１０から除去され、これにより、プレート部材４３０が下顎骨４１４に固定されたままに残す。したがって、手術は完了し、インプラント１０は、患者内にとどまるか、後で除去されてよい。
【0073】
広い発明の概念から逸脱することなく、上述の実施の形態に対して変更を加えることができることは当業者によって認識されるであろう。したがって、本発明は、開示された特定の実施の形態に限定されるのではなく、この記載によって定義された本発明の思想及び範囲内の変更を網羅することが意図されている。例えば、骨固定インプラント１０は除去可能なブリッジ部材４２を有するものとして示されているが、骨固定インプラントは、装着された後にそのままにされてもよいことを理解すべきである。言い換えれば、骨固定インプラント１０の長手方向部材３０は、骨プレート１０の装着後に１つの部品のままであるよう構成された１つの連続的なプレートであってよい。さらに、骨切り術案内インプラント１１０の穴１８０が、骨切り術が穴に沿って実施されるために案内経路が形成されるように、インプラント１１０のフィンガ１３４に位置決めされているが、穴１８０は、択一的なガイドを形成するよう位置決めされてもよい。例えば、穴１８０は、骨固定インプラント１０の長手方向部材３０によって形成された穴５８と一列に並ぶ穴を上顎骨に形成するよう位置決めされていてよい。このような場合、骨切り術は穴１８０の上方で実施される。さらに、骨固定インプラント１０及び骨切り術案内インプラント１１０は、上顎骨を伴う顎矯正手術において使用するために説明されており、かつ骨固定インプラント４１０は、下顎骨を伴う顎矯正手術において使用するために説明されているが、骨固定インプラント４１０は、下顎骨を伴う顎矯正手術において使用されてもよいことを理解すべきである。さらに加えて、骨固定インプラント１０、骨切り術案内インプラント１１０、本絵固定インプラント４１０及び記載された概念は、顎矯正手術に限定されず、骨の第１の分割された部分を骨の第２の一体の部分に固定する必要がある身体の他の部分のための手術において使用されてもよい。
【0074】
本願発明は、以下であってもよい。
１．少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に対して固定するよう構成されたインプラントであって、
下顎骨と整合させられたときに前記下顎骨の術後形状に対応する形状を有する、術前に曲げられた本体を有するプレート部材であって、該プレート部材は、前記術前に曲げられた本体を貫通しかつ前記プレート部材を前記下顎骨に固定するために骨固定エレメントを収容するよう構成された少なくとも１つの固定開口を形成している、プレート部材と、
該プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドであって、該少なくとも１つのガイドは、前記骨間隙を形成するために前記下顎骨が分離された後で該下顎骨に対して前記インプラントが位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるよう術前に構成されているガイドと、を備えることを特徴とする、インプラント。
２．前記少なくとも１つのガイドは、前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、１記載のインプラント。
３．前記ガイド本体は整合部分を有し、該整合部分は内側の骨接触面を形成しており、該内側の骨接触面は、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されている、２記載のインプラント。
４．前記ガイド本体は、生体適合性材料から形成されている、２記載のインプラント。
５．前記インプラントは３つのガイドを有し、各ガイドは、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために該下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、２記載のインプラント。
６．少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を貫通した固定エレメント開口とを有し、該固定エレメント開口は、前記ガイドを前記プレート部材に一時的に結合するために固定エレメントを収容するよう構成されている、１記載のインプラント。
７．前記プレート部材は、固定エレメントを収容しこれにより前記インプラントを前記下顎骨に固定するよう構成された少なくとも１つの開口を有する、１記載のインプラント。
８．前記少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を厚さ方向に貫通したプッシャ開口と、該プッシャ開口内に配置されたプッシャとを有し、前記プッシャは、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために前記下顎骨の底部に当接するよう構成されている、１記載のインプラント。
９．前記プッシャは、前記プッシャ開口内で厚さ方向に沿って調節可能である、８記載のインプラント。
１０．前記少なくとも１つのガイドは、さらに、ガイド本体を横方向に通ってプッシャ開口内へ延びたボアを有し、該ボアは、セットスクリュを収容しこれにより前記プッシャを前記ガイド本体にロックするよう構成されている、９記載のインプラント。
１１．前記少なくとも１つのガイドは、さらに、前記ガイド本体を長手方向に貫通した骨プレート収容チャネルを有し、該骨プレート収容チャネルは、前記少なくとも１つのガイドが前記骨プレートに結合されたときに該骨プレートを収容するよう構成されている、８記載のインプラント。
１２．前記プッシャは、厚さ方向部分と、該厚さ方向部分の遠位端部から前記下顎骨に向かって延びた横方向部分とを有する、８記載のインプラント。
１３．前記プッシャは、前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされたときに該下顎骨に当接するよう構成された骨接触面を形成している、８記載のインプラント。
１４．少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって前記第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に対して固定するよう構成された予め成形されたインプラントをカスタマイズする方法であって、
コンピュータにおいて患者の下顎骨の術前の三次元モデルを獲得し、この時、前記下顎骨の第１の部分と前記下顎骨の第２の部分とは第１の相対位置を形成しており、
前記下顎骨の術前の三次元モデルを、前記下顎骨の前記第１の部分と前記下顎骨の前記第２の部分とが第２の相対位置を形成している計画された術後形状に操作し、
前記下顎骨の計画された術後形状に合致するように骨固定インプラントをカスタム製造し、前記インプラントは、前記下顎骨の前記第１の部分と前記第２の部分とに取り付けられるように予め曲げられたプレート部材と、該プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドとを有し、該ガイドは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるよう作用的に構成されていることを特徴とする、方法。
１５．前記少なくとも１つのガイドは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために、前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、１４記載の方法。
１６．前記ガイド本体は、前記プレート部材上にオーバーモールドされている、１５記載の方法。
１７．前記ガイド本体は、生体適合性材料から形成されている、１５記載の方法。
１８．前記少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を厚さ方向に貫通したプッシャ開口と、該プッシャ開口内に配置されたプッシャとを有し、該プッシャは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記下顎骨の底部に当接するよう術前に位置決めされている、１４記載の方法。
１９．さらに、前記厚さ方向開口内でプッシャを術前に調節することを含む、１８記載の方法。
２０．前記第２の相対位置は、前記第１の相対位置と異なる、１４記載の方法。
１．少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に対して固定するよう構成されたインプラントであって、
下顎骨と整合させられたときに前記下顎骨の術後形状に対応する形状を有する、術前に曲げられた本体を有するプレート部材であって、該プレート部材は、前記術前に曲げられた本体を貫通しかつ前記プレート部材を前記下顎骨に固定するために骨固定エレメントを収容するよう構成された少なくとも１つの固定開口を形成している、プレート部材と、
該プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドであって、該少なくとも１つのガイドは、前記骨間隙を形成するために前記下顎骨が分離された後で該下顎骨に対して前記インプラントが位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるよう術前に構成されているガイドと、を備えることを特徴とする、インプラント。
２．前記少なくとも１つのガイドは、前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、１記載のインプラント。
３．前記ガイド本体は整合部分を有し、該整合部分は内側の骨接触面を形成しており、該内側の骨接触面は、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されている、２記載のインプラント。
４．前記ガイド本体は、生体適合性材料から形成されている、２記載のインプラント。
５．前記インプラントは３つのガイドを有し、各ガイドは、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために該下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、２記載のインプラント。
６．少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を貫通した固定エレメント開口とを有し、該固定エレメント開口は、前記ガイドを前記プレート部材に一時的に結合するために固定エレメントを収容するよう構成されている、１記載のインプラント。
７．前記プレート部材は、固定エレメントを収容しこれにより前記インプラントを前記下顎骨に固定するよう構成された少なくとも１つの開口を有する、１記載のインプラント。
８．前記少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を厚さ方向に貫通したプッシャ開口と、該プッシャ開口内に配置されたプッシャとを有し、前記プッシャは、前記下顎骨が少なくとも第１の骨部分と第２の骨部分とに分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために前記下顎骨の底部に当接するよう構成されている、１記載のインプラント。
９．前記プッシャは、前記プッシャ開口内で厚さ方向に沿って調節可能である、８記載のインプラント。
１０．前記少なくとも１つのガイドは、さらに、ガイド本体を横方向に通ってプッシャ開口内へ延びたボアを有し、該ボアは、セットスクリュを収容しこれにより前記プッシャを前記ガイド本体にロックするよう構成されている、９記載のインプラント。
１１．前記少なくとも１つのガイドは、さらに、前記ガイド本体を長手方向に貫通した骨プレート収容チャネルを有し、該骨プレート収容チャネルは、前記少なくとも１つのガイドが前記骨プレートに結合されたときに該骨プレートを収容するよう構成されている、８記載のインプラント。
１２．前記プッシャは、厚さ方向部分と、該厚さ方向部分の遠位端部から前記下顎骨に向かって延びた横方向部分とを有する、８記載のインプラント。
１３．前記プッシャは、前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされたときに該下顎骨に当接するよう構成された骨接触面を形成している、８記載のインプラント。
１４．少なくとも第１の下顎骨部分を、骨間隙によって前記第１の下顎骨部分から分離された第２の下顎骨部分に対して固定するよう構成された予め成形されたインプラントをカスタマイズする方法であって、
コンピュータにおいて患者の下顎骨の術前の三次元モデルを獲得し、この時、前記下顎骨の第１の部分と前記下顎骨の第２の部分とは第１の相対位置を形成しており、
前記下顎骨の術前の三次元モデルを、前記下顎骨の前記第１の部分と前記下顎骨の前記第２の部分とが第２の相対位置を形成している計画された術後形状に操作し、
前記下顎骨の計画された術後形状に合致するように骨固定インプラントをカスタム製造し、前記インプラントは、前記下顎骨の前記第１の部分と前記第２の部分とに取り付けられるように予め曲げられたプレート部材と、該プレート部材に結合された少なくとも１つのガイドとを有し、該ガイドは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるよう作用的に構成されていることを特徴とする、方法。
１５．前記少なくとも１つのガイドは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに前記プレート部材を前記下顎骨と整合させるために、前記下顎骨の術後形状に対応するよう予め成形されたガイド本体を有する、１４記載の方法。
１６．前記ガイド本体は、前記プレート部材上にオーバーモールドされている、１５記載の方法。
１７．前記ガイド本体は、生体適合性材料から形成されている、１５記載の方法。
１８．前記少なくとも１つのガイドは、ガイド本体と、該ガイド本体を厚さ方向に貫通したプッシャ開口と、該プッシャ開口内に配置されたプッシャとを有し、該プッシャは、前記下顎骨が分離させられた後で前記インプラントが前記下顎骨に対して位置決めされるときに、前記下顎骨の底部に当接するよう術前に位置決めされている、１４記載の方法。
１９．さらに、前記厚さ方向開口内でプッシャを術前に調節することを含む、１８記載の方法。
２０．前記第２の相対位置は、前記第１の相対位置と異なる、１４記載の方法。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図5G】
【図5H】
【図5I】
【図5J】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図7E】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図9E】