特許 7171688 医療用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-07

(45)【発行日】2022-11-15

(54)【発明の名称】医療用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20221108BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

【請求項の数】 2

(21)【出願番号】P 2020213560

(22)【出願日】2020-12-23

(62)【分割の表示】P 2017090493の分割

【原出願日】2017-04-28

(65)【公開番号】P2021053445

(43)【公開日】2021-04-08

【審査請求日】2020-12-23

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】横溝 裕司

(72)【発明者】

【氏名】山下 泰徳

(72)【発明者】

【氏名】伊藤 陽一

【審査官】冨永 昌彦

(56)【参考文献】

【文献】特開平１１－１２８２３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０００４４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０００－１７５９１６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－１７９２５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－０２４４９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－２３６６３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特許第６００７３８４（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】米国特許第０５０２４２３４（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０５２０１３１６（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００ － ８／１５

Ａ６１Ｂ １／００ － １／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔の画像を取得するための医療用デバイスであって、
画像情報を取得可能な撮像部が設けられた駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備えるシース部と、
ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを備え、前記シース部の先端側の外表面に配置されたガイドワイヤ挿通部と、
基端部が前記画像用ルーメンに配置され、先端部が前記画像用ルーメンから突出するように配置された先端部材と、を有し、
前記ガイドワイヤ挿通部は、前記シース部の画像用ルーメン側に向けて傾斜して配置されており、
前記先端部材の先端部は、前記ガイドワイヤ挿通部側に向けて傾斜しており、前記シース部の最先端よりも基端側に渡って前記画像用ルーメンから露出して前記ガイドワイヤ挿通部と接触しており、
前記ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを備え、前記ガイドワイヤ挿通部よりも基端側であって、かつ、前記シース部の外表面に配置された基端側ガイドワイヤ挿通部をさらに有し、
前記基端側ガイドワイヤ挿通部は前記シース部の軸線に沿って、前記ガイドワイヤ挿通部とは離隔して設けられており、
前記ガイドワイヤ挿通部は、前記先端部材の先端部よりも先端側に配置され、かつ前記先端部材および前記シース部とは固定されていない先端部と、前記先端部よりも基端側に位置し、前記シース部の前記画像用ルーメンから突出した前記先端部材の先端部と軸方向に重ねて固定された中間部と、前記中間部よりも基端側に位置し、前記シース部の先端部の外表面と軸方向に重ねて固定された基端部と、を有し、
当該医療用デバイスは、前記ガイドワイヤ挿通部の前記先端部が配置された位置、前記中間部が配置された位置、前記基端部が配置された位置の順に外形形状が大きい、医療用デバイス。

【請求項2】

前記先端部材、前記ガイドワイヤ挿通部、および前記シース部が融着により固定されている、請求項１に記載の医療用デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔の診断画像を取得するための医療用デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

生体管腔に生じた狭窄部等の病変部の診断画像を取得するための医療用デバイスとして、超音波や光を利用して断層画像を取得するものが知られている。また、この種の医療用デバイスとして、画像情報を取得可能な撮像部が設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが挿通される画像用ルーメンが形成された可撓性を備えるシース部と、シース部の先端側の外表面に配置されたガイドワイヤ挿通部と、を有する、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のものが存在する（例えば、下記特許文献１を参照）。

【0003】

医師等の術者は、上記のような医療用デバイスを使用して診断画像を取得する際、医療用デバイスの先端側を狭窄部の内周側（内面側）に配置する。この際、医療用デバイスの先端部を狭窄部に容易に配置することができると手技を円滑に進めることができるため、手技時間の短縮化や患者の負担の軽減を図ることができる。このため、診断画像を取得するための医療用デバイスには、狭窄部に対する挿入性（通過性）が求められる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】国際公開第２０１３／１１１７００号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

例えば、特許文献１に記載の医療用デバイスでは、シース部の先端側に突出した先端部材（補強部材）の先端面をガイドワイヤ挿通部側に向けて斜めに傾斜したテーパー形状に形成している。一方で、シース部に並設されたガイドワイヤ挿通部は、シース部の軸方向に沿って略直線状に延在した形状で形成している。このため、ガイドワイヤ挿通部側は、シース部側と比較して、狭窄部に対する挿入性が十分に向上されているとは言い難い。

【0006】

上記のようにシース部側とガイドワイヤ挿通部側との間で構造上の差異が存在すると、医療用デバイスを狭窄部に円滑に挿入することが困難になる場合がある。このような場合、術者は、例えば、シース部側を狭窄部に対して押し込み、狭窄部を押し広げることにより、シース部とともにガイドワイヤ挿通部を狭窄部に挿入する。ただし、ガイドワイヤ挿通部にガイドワイヤが挿通された状態では、ガイドワイヤの物性（剛性等）によりガイドワイヤ挿通部が直線性を維持するように方向付けがなされてしまう。さらに、ガイドワイヤ挿通部は、ガイドワイヤの物性の影響により柔軟性を損なうため、狭窄部への挿入時に変形し難くなる。その結果、ガイドワイヤ挿通部を狭窄部に挿通するのがより一層困難になる場合がある。

【0007】

上記のような課題に鑑みて、例えば、狭窄部に対するガイドワイヤ挿通部の挿入性を向上させるために、ガイドワイヤ挿通部をテーパー形状に形成する方法が考えられる。また、その一例として、ガイドワイヤ挿通部の肉厚を基端側から先端側にかけて徐々に小さくする方法を挙げることができる。しかしながら、ガイドワイヤ挿通部の肉厚が極端に小さく形成されると、ガイドワイヤ挿通部の剛性の低下とともに、ガイドワイヤ挿通部の押し込み性の低下を招いてしまう。また、ガイドワイヤ挿通部の剛性が低下すると、狭窄部に挿入される際にガイドワイヤ挿通部にめくれや破断等も生じ易くなってしまう。

【0008】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔の診断画像を取得するための医療用デバイスにおいて、狭窄部に対する押し込み性を維持しつつ、狭窄部に対する挿入性の向上を図ることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔の画像を取得するための医療用デバイスであって、画像情報を取得可能な撮像部が設けられた駆動シャフトと、前記駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備えるシース部と、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを備え、前記シース部の先端側の外表面に配置されたガイドワイヤ挿通部と、基端部が前記画像用ルーメンに配置され、先端部が前記画像用ルーメンから突出するように配置された先端部材と、を有し、前記ガイドワイヤ挿通部は、前記シース部の画像用ルーメン側に向けて傾斜して配置されており、前記先端部材の先端部は、前記ガイドワイヤ挿通部側に向けて傾斜しており、前記シース部の最先端よりも基端側に渡って前記画像用ルーメンから露出して前記ガイドワイヤ挿通部と接触しており、前記ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを備え、前記ガイドワイヤ挿通部よりも基端側であって、かつ、前記シース部の外表面に配置された基端側ガイドワイヤ挿通部をさらに有し、前記基端側ガイドワイヤ挿通部は前記シース部の軸線に沿って、前記ガイドワイヤ挿通部とは離隔して設けられており、前記ガイドワイヤ挿通部は、前記先端部材の先端部よりも先端側に配置され、かつ前記先端部材および前記シース部とは固定されていない先端部と、前記先端部よりも基端側に位置し、前記シース部の前記画像用ルーメンから突出した前記先端部材の先端部と軸方向に重ねて固定された中間部と、前記中間部よりも基端側に位置し、前記シース部の先端部の外表面と軸方向に重ねて固定された基端部と、を有し、当該医療用デバイスは、前記ガイドワイヤ挿通部の前記先端部が配置された位置、前記中間部が配置された位置、前記基端部が配置された位置の順に外形形状が大きい。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成した医療用デバイスは、ガイドワイヤ挿通部および先端部材が互いに向かい合うように先端側に向けて傾斜している。このため、医療用デバイスは、狭窄部に対する挿入性が向上する。また、ガイドワイヤ挿通部は、シース部の画像用ルーメン側に向けて傾斜して配置されることにより、先端側に向けて傾斜するように方向付けがなされている。このため、医療用デバイスは、テーパー形状を付与するためにガイドワイヤ挿通部の肉厚を過度に小さくする必要がない。これにより、医療用デバイスは、狭窄部に対する押し込み性を好適に維持できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】実施形態に係る医療用デバイスの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作を実施する前の医療用デバイスの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の医療用デバイスの側面図である。

【図2】医療用デバイスの先端部を拡大して示す斜視図である。

【図3】医療用デバイスの先端部の軸方向に沿う断面図である。

【図4】医療用デバイスの先端部を拡大して示す断面図である。

【図5】図４に示す矢印５Ａ方向から見た矢視図を簡略的に示す図である。

【図6】実施形態に係る医療用デバイスの作用を説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0013】

図１（Ａ）および図１（Ｂ）は、本実施形態に係る画像診断用カテーテル（「医療用デバイス」に相当する）１００の全体構成を簡略化して示す図、図２は画像診断用カテーテル１００の先端部を拡大して示す斜視図、図３は画像診断用カテーテル１００の先端部の断面図、図４および図５は、画像診断用カテーテル１００の先端部の説明に供する図、図６は画像診断用カテーテル１００の作用の説明に供する図である。

【0014】

本実施形態においては、画像診断用カテーテル１００の一例として、血管内超音波診断（ＩＶＵＳ）用の画像を取得するＩＶＵＳカテーテルについて説明する。

【0015】

まず、図１、図２、図３を参照して画像診断用カテーテル１００を概説する。画像診断用カテーテル１００は、画像情報を取得可能な撮像部１１５が設けられた駆動シャフト１１０と、駆動シャフト１１０が挿通可能な画像用ルーメン１２５を備えるシース部１２０と、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン１３５を備え、シース部１２０の先端側の外表面に配置されたガイドワイヤ挿通部１３０と、基端部１５３が画像用ルーメン１２５に配置され、先端部１５１が画像用ルーメン１２５から突出するように配置された先端部材１５０と、を有している。

【0016】

本明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１９０側を基端側と称し、シース部１２０の延伸方向を軸方向と称する。なお、図２～図５では、軸方向を矢印Ｘで示し、軸方向と直交し、かつ、シース部１２０とガイドワイヤ挿通部１３０とが並設される方向を矢印Ｚで示し、軸方向および矢印Ｚで示す方向の各方向と直交する方向を矢印Ｙで示す。

【0017】

また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。

【0018】

次に、画像診断用カテーテル１００の全体的な構成について説明する。

【0019】

図１（Ａ）、図１（Ｂ）、および図３に示すように、駆動シャフト１１０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５、シース部１２０の基端側に接続した外管１６０、外管１６０に挿入された内側シャフト１７０の内部を挿通している。

【0020】

ハブ１９０、内側シャフト１７０、駆動シャフト１１０は、軸方向へ一体的に移動するように構成している。

【0021】

例えば、外部駆動装置（図示省略）がハブ１９０を軸方向の先端側へ移動させると、ハブ１９０に接続された内側シャフト１７０は外管１６０内およびユニットコネクタ１８１内に押し込まれる。ハブ１９０が軸方向の先端側へ向けて移動すると、ハブ１９０に接続された駆動シャフト１１０と駆動シャフト１１０に設けられた撮像部１１５は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５の先端側へ移動する。

【0022】

また、外部駆動装置がハブ１９０を基端側へ移動させると、内側シャフト１７０は、図１（Ｂ）において矢印ａ１で示すように、外管１６０およびユニットコネクタ１８１から引き出される。この際、駆動シャフト１１０および撮像部１１５は、図１（Ｂ）において矢印ａ２で示すように、シース部１２０の画像用ルーメン１２５の基端側へ移動する。

【0023】

画像診断用カテーテル１００を使用する際には、ハブ１９０を外部駆動装置に接続する。そして、駆動シャフト１１０および撮像部１１５をシース部１２０の基端側へ向けて後退移動させるプルバック操作を行う。この際、外部駆動装置が提供する駆動力により駆動シャフト１１０および撮像部１１５が回転（ラジアル走査）する。画像診断用カテーテル１００は、プルバック操作により撮像部１１５がシース部１２０の軸方向の基端側へ移動することにより、生体管腔（例えば、血管）の断層画像を軸方向に亘って取得することができる。

【0024】

図１（Ａ）に示すように、内側シャフト１７０の先端部は、内側シャフト１７０が最も先端側へ押し込まれたときに中継コネクタ１８２付近に配置される。中継コネクタ１８２はシース部１２０と外管１６０を接続するコネクタである。

【0025】

図１（Ｂ）に示すように、内側シャフト１７０の先端には、内側シャフト１７０が外管１６０から抜け出るのを防止するためのコネクタ１７１を配置している。抜け防止用のコネクタ１７１は、ハブ１９０が最も基端側へ引かれたとき、つまり外管１６０およびユニットコネクタ１８１から内側シャフト１７０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１８１内の所定の位置に引っ掛かるように構成している。

【0026】

図３に示すように、駆動シャフト１１０は、可撓性を有する管体１１０ａと、管体１１０ａの内部に挿通された信号線１１０ｂと、を有している。

【0027】

管体１１０ａは、例えば、軸周りの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルは、例えば、ステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などで構成することができる。

【0028】

撮像部１１５は、超音波を送受信する超音波振動子１１５ａと、超音波振動子１１５ａが収められるハウジング１１５ｂと、を有している。

【0029】

超音波振動子１１５ａは、信号線１１０ｂと電気的に接続している。信号線１１０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブル等によって構成することができる。超音波振動子１１５ａは、検査波としての超音波を体腔内に出射する。また、超音波振動子１１５ａは、体腔から反射してきた超音波を受信する。

【0030】

シース部１２０の先端側には先端部材１５０を配置している。先端部材１５０は、シース部１２０の剛性を高めて、シース部１２０にキンク等が発生するのを防止する補強部材としての機能を持つ。先端部材１５０には、シース部１２０の画像用ルーメン１２５からプライミング液を排出するための孔部１５５を形成している。

【0031】

画像診断用カテーテル１００の使用に際し、シース部１２０内の空気による超音波の減衰を減らして超音波を効率良く送受信可能にするため、プライミング液をシース部１２０の画像用ルーメン１２５内に充填する。シース部１２０の画像用ルーメン１２５内に充填されたプライミング液は、画像用ルーメン１２５内に滞留した空気等の気体とともに先端部材１５０の孔部１５５を介してシース部１２０の外部に排出される。

【0032】

図２および図３に示すように、シース部１２０の先端部の外表面には、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン１３５を備えるガイドワイヤ挿通部１３０を配置している。また、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端側には、ガイドワイヤ用ルーメン１４５が形成された基端側ガイドワイヤ挿通部１４０を配置している。

【0033】

ガイドワイヤ挿通部１３０は、例えば、先端部１３１の肉厚が先端側に向けて徐々に小さくなるテーパー形状を有するように形成できる。ガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１の形状を上記のように形成することにより、狭窄部Ｓに対するガイドワイヤ挿通部１３０の挿入性を高めることができる。

【0034】

また、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端部１３３に位置する基端開口部１３３ａは、例えば、先端側から基端側に向けてシース部１２０の外表面側に傾斜したテーパー形状に形成できる。ガイドワイヤ挿通部１３０の基端開口部１３３ａを上記のような形状に形成することにより、ガイドワイヤ挿通部１３０のガイドワイヤ用ルーメン１３５へガイドワイヤ２００を容易に挿入することが可能になる。

【0035】

基端側ガイドワイヤ挿通部１４０の先端開口部は、例えば、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端開口部１３３ａの反対方向（基端側から先端側に向けて傾斜する方向）に傾斜したテーパー形状に形成できる。

【0036】

ガイドワイヤ挿通部１３０および基端側ガイドワイヤ挿通部１４０の外径は、画像診断用カテーテル１００の先端部の大径化を抑制する観点より、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内径を備える範囲で可能な限り小さく形成されることが好ましい。例えば、ガイドワイヤ挿通部１３０および基端側ガイドワイヤ挿通部１４０の外径は、シース部１２０の外径よりも小さく形成できる。

【0037】

なお、ガイドワイヤ挿通部１３０および基端側ガイドワイヤ挿通部１４０の断面形状（軸直交断面の形状）は、ガイドワイヤ２００が挿通可能な限り特に限定されず、円形以外の形状であってもよい。

【0038】

医師等の術者は、画像診断用カテーテル１００を使用した手技を行う際、ガイドワイヤ挿通部１３０のガイドワイヤ用ルーメン１３５および基端側ガイドワイヤ挿通部１４０のガイドワイヤ用ルーメン１４５にガイドワイヤ２００を挿通させる。術者は、各ガイドワイヤ挿通部１３０、１４０にガイドワイヤ２００を挿通させることにより、ガイドワイヤ２００に沿わせて画像診断用カテーテル１００を生体管腔の目的位置（例えば、狭窄部Ｓ）まで円滑に送達することができる（図６を参照）。

【0039】

図１（Ａ）に示すように、ハブ１９０には、シース部１２０の画像用ルーメン１２５と連通するプライミングポート１９１を設けている。また、ハブ１９０の内部には、外部駆動装置と機械的および電気的に接続される所定のコネクタ（ジョイント）、駆動シャフト１１０を保持する接続パイプ、接続パイプを回転自在に支持する軸受等を配置している。

【0040】

次に、画像診断用カテーテル１００の先端部の構造について説明する。

【0041】

図２および図３に示すように、シース部１２０の先端部１２１の外表面に設けられたガイドワイヤ挿通部１３０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５側に向けて傾斜して配置している。また、シース部１２０の画像用ルーメン１２５から突出した先端部材１５０の先端部１５１は、ガイドワイヤ挿通部１３０側に向けて傾斜した形状を有している。図３において、ガイドワイヤ挿通部１３０が傾斜する方向を矢印Ｄ１で示し、先端部材１５０の先端部１５１が傾斜する方向を矢印Ｄ２で示す。

【0042】

図４に示すガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１は、例えば、２°～１０°に形成することができる。上記傾斜角度θ１は、画像診断用カテーテル１００の先端部に外力が付加されていない状態において、ガイドワイヤ挿通部１３０の略中心位置を通る軸線ｂ１と、シース部１２０の軸線ｃ２に平行な直線ｃ１とが成す角度で定義できる。

【0043】

図４に示す先端部材１５０の先端部１５１の傾斜角度θ２は、例えば、５°～１５°に形成することができる。上記傾斜角度θ２は、画像診断用カテーテル１００の先端部に外力が付加されていない状態において、先端部材１５０の先端部１５１の端面１５１ａと略平行な直線ｂ２と、シース部１２０の軸線ｃ２とが成す角度で定義できる。

【0044】

ガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１と先端部材１５０の傾斜角度θ２の大小関係は特に限定されない。ただし、ガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１と先端部材１５０の傾斜角度θ２の間の角度差が過度に大きくなると、狭窄部Ｓに対する挿入性を効果的に高めることができない可能性がある。このため、ガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１と先端部材１５０の傾斜角度θ２の間の角度差は、例えば、０°～１３°の範囲に収まることが好ましい。

【0045】

先端部材１５０の傾斜角度θ２は、先端部材１５０の形状を調整することにより比較的容易に設定することが可能である。一方で、ガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１は、ガイドワイヤ挿通部１３０の配置（配向）により調整されるため、急峻な角度（例えば、９０°に近くなる角度）に設定することは困難である。このため、例えば、各傾斜角度θ１、θ２の間の角度差の調整は、ガイドワイヤ挿通部１３０の傾斜角度θ１をある程度の範囲で一定とし、先端部材１５０の傾斜角度θ２を適宜調整することで比較的容易に行うことができる。

【0046】

先端部材１５０の形状（外形形状および断面形状）は、ガイドワイヤ挿通部１３０側に向けて傾斜した先端部１５１が形成されている限り、特に限定されない。例えば、先端部材１５０の先端部１５１の端面１５１ａは、図３に示す断面において、直線的に延びる形状であってもよいし、シース部１２０の先端側や基端側に凸状に湾曲した形状であってもよい。

【0047】

先端部材１５０の先端部１５１の軸方向の長さ（シース部１２０の画像用ルーメン１２５から突出した部分の軸方向の長さ）は、例えば、２ｍｍ～４ｍｍに形成できる。また、先端部材１５０の基端部１５３の軸方向の長さ（シース部１２０の画像用ルーメン１２５内に配置された部分の軸方向の長さ）は、例えば、０．５ｍｍ～２ｍｍに形成できる。

【0048】

図４および図５に示すように、ガイドワイヤ挿通部１３０は、先端部材１５０の先端部１５１（シース部１２０よりも先端側に突出した部分）よりも先端側に配置された先端部１３１と、先端部１３１よりも基端側に位置し、先端部材１５０の先端部１５１と軸方向に重ねて配置された中間部１３２と、中間部１３２よりも基端側に位置し、シース部１２０の先端部１２１と軸方向に重ねて配置された基端部１３３と、を有している。

【0049】

図４に示すように、ガイドワイヤ挿通部１３０の中間部１３２が配置された領域Ａ２では、先端部材１５０の先端部１５１がガイドワイヤ挿通部１３０の外表面の周方向の一部に沿って配置される。また、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端部１３３が位置する領域Ａ３では、ガイドワイヤ挿通部１３０よりも大きな外径を有するシース部１２０がガイドワイヤ挿通部１３０と軸方向で重なる。このため、図５に示す画像診断用カテーテル１００の外形形状（図４において矢印５Ａ方向から見た平面図における外形形状）は、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１が配置された位置（領域Ａ１）、ガイドワイヤ挿通部１３０の中間部１３２が配置された位置（領域Ａ２）、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端部１３３が配置された領域（Ａ３）の順に大きくなっている。なお、上記の外形形状の大小関係は、換言すると、図５に示す寸法Ｗ１～Ｗ３の大小関係を意味する。

【0050】

画像診断用カテーテル１００の先端部は、上記のようにガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１、中間部１３２、基端部１３３が配置された位置に応じて先端側から基端側に向けて外形形状が大きくなる。このため、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端側から狭窄部Ｓ内へ進入し易くなるため、狭窄部Ｓに対する挿入性が向上する。

【0051】

また、ガイドワイヤ挿通部１３０の中間部１３２が配置された領域Ａ２には、中間部１３２と先端部材１５０とが軸方向に重ねて配置されている。このため、領域Ａ２は、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１のみが配置された領域Ａ１よりも剛性が大きい。さらに、ガイドワイヤ挿通部１３０の基端部１３３が配置された領域Ａ３には、基端部１３３と先端部材１５０とシース部１２０が軸方向に重ねて配置されている。このため、領域Ａ３は、領域Ａ２よりも剛性が大きい。このように、画像診断用カテーテル１００はガイドワイヤ挿通部１３０の各部１３１、１３２、１３３が配置された位置に応じて先端側から基端側に向けて剛性が大きくなるため、軸方向の各部において急激な物性段差が生じるのを抑制でき、シース部１２０の先端側でキンク等が発生するのを好適に防止できる。

【0052】

特に、本実施形態においては、先端部材１５０の先端部１５１の肉厚が先端側から基端側に向けて徐々に大きくなるように変化するため、ガイドワイヤ挿通部１３０の中間部１３２が配置された領域Ａ２からガイドワイヤ挿通部１３０の基端部１３３が配置された領域Ａ３に向けて剛性が比較的なだらかに変化する。このため、画像診断用カテーテル１００は、シース部１２０の先端側でキンク等が発生するのをより好適に防止できる。

【0053】

図４に示す領域Ａ１の軸方向の長さＬ１は、例えば、０．５ｍｍ～２ｍｍに形成できる。領域Ａ２の軸方向の長さＬ２は、例えば、１ｍｍ～３ｍｍに形成できる。領域Ａ３の軸方向の長さＬ３は、例えば、０．５ｍｍ～２ｍｍに形成できる。

【0054】

なお、画像診断用カテーテル１００の狭窄部に対する挿入性の向上の観点では、領域Ａ１の長さＬ１をより長く形成することが好ましい。ただし、領域Ａ１を極端に長く形成すると、ガイドワイヤ挿通部１３０の破断や脱落等が生じ易くなるため、例えば、領域Ａ１を比較的長く形成する場合、領域Ａ１と同程度に領域Ａ２の長さを長くし、先端部材１５０とガイドワイヤ挿通部１３０との間の接触面積（固定面積）を増やすことが好ましい。この場合、領域Ａ３の長さＬ３は、例えば、領域Ａ１の長さＬ１および領域Ａ２のＬ２よりも短く形成することができる。

【0055】

図４に示すように、ガイドワイヤ挿通部１３０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５から突出した先端部材１５０の先端部１５１とシース部１２０の先端部１２１に対して固定している。また、先端部材１５０の先端部１５１は、ガイドワイヤ挿通部１３０の中間部１３２の外表面に固定している。さらに、先端部材１５０の基端部１５３は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５内においてシース部１２０と固定している。

【0056】

上記のように、ガイドワイヤ挿通部１３０は、先端部材１５０とシース部１２０の両部材に対して固定している。また、先端部材１５０は、ガイドワイヤ挿通部１３０とシース部１２０の両部材に対して固定している。つまり、ガイドワイヤ挿通部１３０、先端部材１５０、シース部１２０の各々は、固定対象となる相手方の二つの部材に対して固定されている。このため、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０、先端部材１５０、シース部１２０の三つの部材間における固定力が好適に向上している。

【0057】

また、先端部材１５０は、ガイドワイヤ挿通部１３０とシース部１２０とを軸方向の一定の範囲に亘って固定する固定部材としての機能を持つ。このため、先端部材１５０は、物性段差が比較的大きくなり易いガイドワイヤ挿通部１３０とシース部１２０との境界部分（軸方向において両部材が重ならない位置から重なる位置に遷移する部分）でキンクが発生するのを好適に防止できる。

【0058】

ガイドワイヤ挿通部１３０、先端部材１５０、およびシース部１２０の各部材を固定する方法は特に限定されず、例えば、接着や融着を採用できる。なお、先端部材１５０、ガイドワイヤ挿通部１３０、およびシース部１２０を融着により固定する場合、先端部材１５０を介してガイドワイヤ挿通部１３０とシース部１２０とをより強固に固定することができる。

【0059】

図２および図３に示すように、シース部１２０の先端に形成された先端開口部１２１ａは、先端部材１５０の先端部１５１が傾斜する方向（矢印Ｄ２で示す方向）と反対側に向けて傾斜している。つまり、シース部１２０の先端開口部１２１ａは、先端側から基端側に向けて傾斜している。

【0060】

シース部１２０の先端開口部１２１ａが上記のような形状を有しているため、先端開口部１２１ａから突出した先端部材１５０の先端部１５１の形状（端面１５１ａの形状）を、先端開口部１２１ａの下部側（図３の下側）から上部側（図３の上側であって、ガイドワイヤ挿通部１３０が配置された側）に向けたテーパー形状に形成し易くなる。また、先端部材１５０の先端部１５１が先端開口部１２１ａの上部側に露出する量（露出面積）を比較的大きくすることができるため、先端部材１５０とガイドワイヤ挿通部１３０の接触面積を大きくすることができ、両者の間の固定力を高めることができる。

【0061】

シース部１２０、ガイドワイヤ挿通部１３０、および先端部材１５０は、例えば、公知の樹脂材料で形成できる。樹脂材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイソプレン、塩素化ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリスチレン、耐衝撃性ポリスチレン、アクリロニトリル－スチレン樹脂（ＡＳ樹脂）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン樹脂（ＡＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート－ブタジエン－スチレン樹脂（ＭＢＳ樹脂）、メチルメタクリレート－アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン樹脂（ＭＡＢＳ樹脂）、アクリロニトリル－アクリルゴム－スチレン樹脂（ＡＡＳ樹脂）、アクリル樹脂、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、変性ポリフェニレンエーテル、脂肪族ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリフェニレンスルフィド、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルケトン、ポリエーテルニトリル、ポリチオエーテルスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリベンズイミダゾール、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、液晶ポリマー、熱可塑性ポリウレタン等を挙げることができる。なお、シース部１２０、ガイドワイヤ挿通部１３０、および先端部材１５０の各々は、別の材料で形成してもよいし、同一の材料で形成してもよい。

【0062】

次に、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の作用を説明する。

【0063】

図６に示すように、医師等の術者は、血管等の生体管腔Ｂに形成された狭窄部Ｓに先行して挿通されたガイドワイヤ２００に沿わせて画像診断用カテーテル１００を送達する。この際、術者は、ガイドワイヤ挿通部１３０のガイドワイヤ用ルーメン１３５および基端側ガイドワイヤ挿通部１４０のガイドワイヤ用ルーメン１４５にガイドワイヤ２００を挿通させる。

【0064】

例えば、ガイドワイヤ挿通部１３０がシース部１２０側に傾斜して配置されていない場合、ガイドワイヤ挿通部１３０は、ガイドワイヤ２００の剛性により、直線状に延在するようにその形状を維持する。このため、ガイドワイヤ挿通部１３０側を狭窄部Ｓの内周側（内面側）に円滑に挿入することが困難になる。特に、基端側ガイドワイヤ挿通部１４０が設けられた画像診断用カテーテルでは、ガイドワイヤ挿通部１３０から基端側ガイドワイヤ挿通部１４０に向けて略直線状に配置されるガイドワイヤ２００の剛性の影響により、ガイドワイヤ挿通部１３０がより強固に直線状に矯正されてしまう。このため、画像診断用カテーテル１００の狭窄部Ｓに対する挿入性の低下がより一層顕著なものとなる。

【0065】

上記のような課題に対して、本実施形態の画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０と先端部材１５０とが互いに向かい合うように傾斜している。このため、術者は、狭窄部Ｓに対して画像診断用カテーテル１００の先端部を挿入する際、ガイドワイヤ挿通部１３０側および先端部材１５０側を狭窄部Ｓの内周側に容易に進入させることができる。また、ガイドワイヤ挿通部１３０に挿通されたガイドワイヤ２００は、その剛性により、ガイドワイヤ挿通部１３０の向きを狭窄部Ｓの内周側に向かうように方向付ける。このため、画像診断用カテーテル１００の先端部は、狭窄部Ｓの内周側により一層円滑に進入することができる。

【0066】

以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、画像情報を取得可能な撮像部１１５が設けられた駆動シャフト１１０と、駆動シャフト１１０が挿通可能な画像用ルーメン１２５を備えるシース部１２０と、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン１３５を備え、シース部１２０の先端側の外表面に配置されたガイドワイヤ挿通部１３０と、基端部１５３が画像用ルーメン１２５に配置され、先端部１５１が画像用ルーメン１２５から突出するように配置された先端部材１５０と、を有している。そして、ガイドワイヤ挿通部１３０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５側に向けて傾斜して配置されており、先端部材１５０の先端部１５１は、ガイドワイヤ挿通部１３０側に向けて傾斜している。

【0067】

上記のように構成した画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０および先端部材１５０が互いに向かい合うように先端側に向けて傾斜している。このため、画像診断用カテーテル１００は、狭窄部Ｓに対する挿入性が向上する。また、ガイドワイヤ挿通部１３０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５側に向けて傾斜して配置されることにより、先端側に向けて傾斜するように方向付けがなされている。このため、画像診断用カテーテル１００は、テーパー形状を付与するためにガイドワイヤ挿通部１３０の肉厚を過度に小さくする必要がない。これにより、画像診断用カテーテル１００は、狭窄部Ｓに対する押し込み性を好適に維持できる。

【0068】

また、ガイドワイヤ挿通部１３０は、先端部材１５０の先端部１５１よりも先端側に配置された先端部１３１と、先端部１３１よりも基端側に位置し、先端部材１５０の先端部１５１と軸方向に重ねて配置された中間部１３２と、中間部１３２よりも基端側に位置し、シース部１２０の先端部１２１と軸方向に重ねて配置された基端部１３３と、を有している。そして、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１が配置された位置（領域Ａ１）、中間部１３２が配置された位置（領域Ａ２）、基端部１３３が配置された位置（領域Ａ３）の順に外形形状が大きくなる。

【0069】

上記のように構成した画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端部１３１、中間部１３２、基端部１３３の順に先端側から基端側に向けて外形形状が大きくなるため、ガイドワイヤ挿通部１３０の先端側から狭窄部Ｓ内へ押し込み易くなり、狭窄部Ｓに対する挿入性が向上する。さらに、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０の各部１３１、１３２、１３３が配置された位置に応じて先端側から基端側に向けて剛性が大きくなるため、急激な物性段差が生じるのを抑制でき、シース部１２０の先端側でキンク等が発生するのを好適に防止できる。

【0070】

また、ガイドワイヤ挿通部１３０は、シース部１２０の画像用ルーメン１２５から突出した先端部材１５０の先端部１５１とシース部１２０の先端部１２１に対して固定されている。このため、ガイドワイヤ挿通部１３０、先端部材１５０、シース部１２０の三つの部材間における固定力を好適に向上させることができる。

【0071】

また、シース部１２０の先端部１２１に形成された先端開口部１２１ａは、先端部材１５０の先端部１５１が傾斜する方向と反対側に向けて傾斜している。このため、先端開口部１２１ａから突出した先端部材１５０の先端部１５１の形状をガイドワイヤ挿通部１３０側に向けて傾斜するテーパー形状に形成し易くなる。また、先端部材１５０の先端部１５１とガイドワイヤ挿通部１３０との接触面積を大きくすることができ、両者の間の固定力を高めることができる。

【0072】

また、画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ２００が挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン１４５を備え、ガイドワイヤ挿通部１３０よりも基端側であって、かつ、シース部１２０の外表面に配置された基端側ガイドワイヤ挿通部１４０を有する。画像診断用カテーテル１００は、ガイドワイヤ挿通部１３０および先端部材１５０が互いに向かい合うように先端側に向けて傾斜しているため、各ガイドワイヤ挿通部１３０、１４０にガイドワイヤ２００が挿通された状態においても、狭窄部Ｓに対する挿入性が好適に維持される。

【0073】

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は実施形態で説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0074】

医療用デバイスとして、ＩＶＵＳカテーテルを例に挙げて説明したが、医療用デバイスは、例えば、光干渉断層診断装置、血管内超音波診断装置と光干渉断層診断装置の両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプの画像診断用カテーテル、光学振動数領域画像化法を用いる画像診断用カテーテルなどに適用することも可能である。また、医療用デバイス各部の構成等は、図示により説明されたものに限定されず、適宜変更することが可能である。

【符号の説明】

【0075】

１００ 画像診断用カテーテル（医療用デバイス）、
１１０ 駆動シャフト、
１２０ シース部、
１２１ シース部の先端部、
１２１ａ シース部の先端開口部、
１２５ 画像用ルーメン、
１３０ ガイドワイヤ挿通部、
１３１ ガイドワイヤ挿通部の先端部、
１３２ ガイドワイヤ挿通部の中間部、
１３３ ガイドワイヤ挿通部の基端部、
１３５ ガイドワイヤ用ルーメン、
１４０ 基端側ガイドワイヤ挿通部、
１４５ ガイドワイヤ用ルーメン、
１５０ 先端部材、
１５１ 先端部材の先端部、
１５３ 先端部材の基端部、
２００ ガイドワイヤ、
θ１ ガイドワイヤ挿通部の傾斜角度、
θ２ 先端部材の傾斜角度、
Ｂ 生体管腔、
Ｓ 狭窄部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】