特許 7171717 超音波を使用するバルーンカテーテルと解剖学的組織との接触の判定

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-07

(45)【発行日】2022-11-15

(54)【発明の名称】超音波を使用するバルーンカテーテルと解剖学的組織との接触の判定

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20221108BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20221108BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61B34/20

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2020522970

(86)(22)【出願日】2018-10-10

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-01-07

(86)【国際出願番号】 US2018055134

(87)【国際公開番号】W WO2019083727

(87)【国際公開日】2019-05-02

【審査請求日】2021-09-28

(31)【優先権主張番号】15/792,404

(32)【優先日】2017-10-24

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ビークラー・クリストファー・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】キース・ジョセフ・トーマス

(72)【発明者】

【氏名】ウィルチンスキ・マリベス

(72)【発明者】

【氏名】ゴバリ・アサフ

(72)【発明者】

【氏名】アルトマン・アンドレス

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】特表２００２－５３７８９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２５７７３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／０２４３６８０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３２７８３６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０００－２７１２３５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１２－１８／１４

Ａ６１Ｂ ３４／２０

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療システムであって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結されており、周囲の解剖学的組織の治療を行うように構成されている膨張可能バルーンと、
前記バルーンの内部で前記シャフトの前記遠位端の周囲に円周方向に分配されており、それぞれの半径方向において超音波を送信し、かつそれぞれの超音波反射を受信するように構成されている、超音波トランスデューサの半径方向のアレイと、
前記超音波トランスデューサから受信した前記超音波反射に基づいて、前記バルーンと前記周囲の解剖学的組織との機械的接触の程度を推定し、ユーザに出力するように構成されている、プロセッサと、
を備える、医療システム。

【請求項2】

前記膨張可能バルーンが、ＲＦアブレーション、マイクロ波アブレーション、不可逆性電気穿孔法、冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、及び肺拡張治療、のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項3】

前記超音波トランスデューサの半径方向のアレイが、それぞれの半径方向において前記超音波を送信し、かつ前記膨張可能バルーンの外周全体にわたる前記それぞれの半径方向において前記それぞれの超音波反射を受信するように構成されている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項4】

前記半径方向の１つ又は２つ以上が、前記膨張可能バルーン上に配置された電極の方を向いている、請求項３に記載の医療システム。

【請求項5】

前記プロセッサが、前記超音波反射に基づいて、前記膨張可能バルーン上の複数の場所と前記周囲の解剖学的組織の表面上の複数のそれぞれの部位との間のそれぞれの半径方向距離を計算し、前記半径方向距離に基づいて、前記バルーンと前記周囲の解剖学的組織の前記表面との前記機械的接触の程度を推定するように構成されている、請求項１に記載の医療システム。

【請求項6】

前記プロセッサが、前記それぞれの半径方向距離を表すピークを含む、それぞれの一次元エコープロファイルを分析することによって、前記半径方向距離を計算するように構成されている、請求項５に記載の医療システム。

【請求項7】

前記超音波トランスデューサの各々が、それぞれの半径方向でのそれぞれの一次元エコープロファイルを生成するように構成されている、請求項６に記載の医療システム。

【請求項8】

前記プロセッサが、他のエコープロファイルとは独立して、前記それぞれの半径方向に沿って各エコープロファイルを分析するように構成されている、請求項６に記載の医療システム。

【請求項9】

前記プロセッサが、前記半径方向距離をグラフ様式で前記ユーザに提示するように構成されている、請求項５に記載の医療システム。

【請求項10】

前記プロセッサが、所与の割合で、又は要求に応じて、表示された前記半径方向距離を更新するように構成されている、請求項９に記載の医療システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、侵襲性医療機器、具体的には超音波を用いる体内医療用プローブに関する。

【背景技術】

【0002】

侵襲性超音波技術が、体内の解剖学的組織を評価するために使用されている。例えば、米国特許出願公開第２００３／０２０８１１９号は、体内の組織の画像を作成するための医療用装置を記載している。この装置は、回転超音波トランスデューサなどの撮像装置を担持するシャフトを含む。この装置は、オプションとして膨張可能バルーンを含む。

【0003】

別の例として、米国特許第５，５８８，４３２号は、カテーテルと、カテーテルに組み込まれた超音波装置と、カテーテル上に装着された電極と、を備える、心臓内で使用するための音響撮像システムを記載している。超音波装置は、心臓の内部構造に向かって超音波信号を方向付けて、超音波画像を作成し、電極は、内部構造と電気的に接触するように配設される。カテーテル上に装着された音響マーカーは、電気的に刺激されたときに音波を放射する。中央処理ユニットは、内部構造のグラフィカル表現を作成し、データ項目を、複数のデータ項目に対応する内部構造内のそれぞれの複数の場所を表す場所において、グラフィカル表現上に重ね合わせる。表示システムは、複数のデータ項目がその上に重ね合わせられるグラフィカル表現を表示する。

【0004】

米国特許第５，１９０，０４６号は、腔又は通路の壁に接近して撮像するための超音波撮像バルーンカテーテルを記載している。器具は、遠位開口部がバルーンによって包み込まれている主ルーメンを有する細長いカテーテルを含む。超音波トランスデューサ要素を担持している、予め形状が与えられた超音波カテーテルを、カテーテルを通して前進させて、膨張したバルーンの中へ挿入することができる。超音波カテーテルの遠位部分の形状は、超音波トランスデューサ要素を、カテーテルルーメンの半径方向外向きに、好ましくはバルーンの壁に隣接して位置決めし、したがって、腔又は通路の壁に近い画像を中央に置き、対象の壁の一部分においてより深い深度を画像に与える。

【0005】

米国特許出願公開第２００３／０１０５５０９号は、その遠位端の近くで共通ルーメンの周りに配置されたバルーン血管形成装置を備えるカテーテルシステムを記載している。このバルーンカテーテルは、バルーンを膨張させるときに展開されるステントと予め嵌合されている。共通ルーメンは、カテーテル本体の近位領域内で複数のルーメンと連通して、移動可能なガイドワイヤを通じたカテーテルの位置決めと、処理されている身体通路の所望領域へのカテーテル及び撮像装置又は介入装置の好都合な送達とを可能にする。ステント展開のための手順は、オプションとして、ステント展開の前後に超音波によってルーメンを撮像して、ステントを必要とする部位を識別し、身体通路の分岐セグメントに重ならない長手方向位置にステントが展開されていること、及び展開されたことを確認し、かつステントが最適な直径まで半径方向に開かれたことを確実にする工程を含む。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の実施形態は、シャフトと、膨張可能バルーンと、超音波トランスデューサの半径方向のアレイと、プロセッサと、を含む、医療システムを提供する。シャフトは、患者の体内に挿入するように構成されている。膨張可能バルーンは、シャフトの遠位端に連結されており、周囲の解剖学的組織の治療を行うように構成されている。超音波トランスデューサは、バルーンの内部でシャフトの遠位端の周囲に円周方向に分配されており、それぞれの半径方向において超音波を送信し、かつそれぞれの超音波反射を受信するように構成されている。プロセッサは、超音波トランスデューサから受信した超音波反射に基づいて、バルーンと周囲の解剖学的組織との機械的接触の程度を推定し、ユーザに出力するように構成されている。

【0007】

いくつかの実施形態では、膨張可能バルーンは、ＲＦアブレーション、マイクロ波アブレーション、不可逆性電気穿孔法、冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、及び肺拡張治療、のうちの少なくとも１つを行うように構成されている。

【0008】

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサの半径方向のアレイは、それぞれの半径方向において超音波を送信し、かつ膨張可能バルーンの外周全体にわたるそれぞれの半径方向においてそれぞれの超音波反射を受信するように構成されている。

【0009】

いくつかの実施形態では、半径方向の１つ又は２つ以上が、膨張可能バルーン上に配置されたＲＦアブレーション電極の方を向いている。

【0010】

一実施形態では、プロセッサは、超音波反射に基づいて、膨張可能バルーン上の複数の場所と周囲の解剖学的組織の表面上の複数のそれぞれの部位との間のそれぞれの半径方向距離を計算し、この半径方向距離に基づいて、バルーンと周囲の解剖学的組織の表面との機械的接触の程度を推定するように構成されている。

【0011】

別の実施形態では、プロセッサは、それぞれの半径方向距離を表すピークを含む、それぞれの一次元エコープロファイルを分析することによって、半径方向距離を計算するように構成されている。

【0012】

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサの各々は、それぞれの半径方向でのそれぞれの一次元エコープロファイルを生成するように構成されている。

【0013】

一実施形態では、プロセッサは、他のエコープロファイルとは独立して、それぞれの半径方向に沿って各エコープロファイルを分析するように構成されている。

【0014】

別の実施形態では、プロセッサは、半径方向距離をグラフ様式でユーザに提示するように構成されている。

【0015】

一実施形態では、プロセッサは、所与の割合で、又は要求に応じて、表示された半径方向距離を更新するように構成されている。

【0016】

追加的に、本発明の一実施形態に従って、シャフトの遠位端に連結された膨張可能バルーンを患者の体内に挿入して、周囲の解剖学的組織の治療を行うことを含む、方法が提供される。バルーンの内部でシャフトの遠位端の周囲に円周方向に分配される超音波トランスデューサの半径方向のアレイを使用して、超音波がそれぞれの半径方向において送信され、それぞれの超音波反射が受信される。超音波トランスデューサから受信した超音波反射に基づいて、バルーンと周囲の解剖学的組織との機械的接触の程度が推定され、ユーザに出力される。

【0017】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の一実施形態による、膨張可能バルーン及び超音波プローブを備える、カテーテルに基づいたアブレーションシステムの概略描写図である。

【図2A】本発明の一実施形態による、超音波プローブによって生成されたエコープロファイルを例示するグラフである。

【図2B】本発明の一実施形態による、超音波プローブによって生成されたエコープロファイルを例示するグラフである。

【図3A】本発明の一実施形態による、肺静脈の心門と部分的に接触している無線周波数（Radio Frequency、ＲＦ）アブレーション用膨張可能バルーン壁の概略描写図である。

【図3B】本発明の一実施形態による、肺静脈の心門と部分的に接触している無線周波数（Radio Frequency、ＲＦ）アブレーション用膨張可能バルーン壁の概略描写図である。

【図4】本発明の一実施形態による、モニタ上で医師に表示される膨張可能バルーン壁と肺静脈の心門との間の半径方向距離の線図の概略描写図である。

【図5】本発明の一実施形態による、バルーン壁と周囲の解剖学的組織との接触の程度を定量的に推定するための方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0019】

概要
いくつかの心臓アブレーション手順は、アブレーション電極をその上に有する膨張可能バルーンを使用して行われる。そのような手順は、一般に、膨張可能バルーンが標的の周囲の解剖学的組織の表面と完全に接触して位置決めされることを必要とする。完全な接触とは、膨張可能バルーン壁と、バルーンの外周全体にわたって延在する標的の周囲の解剖学的組織表面との継続的な接触を意味する。

【0020】

本明細書に記載されている本発明の実施形態は、超音波に基づいた侵襲性医療機器、並びに超音波データを分析及び視覚化する方法を提供し、これらは、生理食塩水で膨張させたバルーン壁が、治療前及び治療中に、処理される周囲の解剖学的組織の表面と実際に完全に接触していることを、治療している医師が確認することを可能にする。

【0021】

いくつかの実施形態では、医療機器、例えばカテーテルの遠位端は、シャフトと、シャフトの遠位端に連結されたアブレーション電極を有する膨張可能バルーンと、を備える。バルーンの内部には、複数の超音波トランスデューサのアレイが、シャフト軸の周囲に半径方向に分配される。

【0022】

バルーンの位置決め中に、例えば心臓の左心房内で、バルーン壁は、最初に、周囲の解剖学的組織表面と（すなわち、バルーンの全外周にわたってバルーンと組織との接触を達成する標的に対して）部分的にのみ接触する。開示される発明の実施形態では、周囲の解剖学的組織に近接するバルーン壁は、バルーンの周囲の複数のそれぞれの半径方向においてなされる、複数のトランスデューサ超音波プローブによって行われる反復測定を特徴とする。

【0023】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、そのような複数組の測定値を受信し、測定値から、バルーン壁にわたって分配されたそれぞれの場所の組と、周囲の解剖学的組織の表面にわたって分配された複数のそれぞれの部位との間の一組のそれぞれの半径方向距離を計算するように構成されている。

【0024】

一実施形態では、バルーンの所与の外周の周囲に分配された一組のそのような半径方向距離は、モニタ上にグラフ様式で医師に提示される。この提示は、周囲の解剖学的組織に対するバルーン外周を示す断面図を含むことができ、図を定量化するために半径方向距離も提示される。バルーンをナビゲートする医師は、所与のリフレッシュレートで更新される図を有することができ、及び／又は図の更新を命令することができる。代替的又は追加的に、一組の半径方向距離を、任意の他の更新可能なフォーマットでモニタ上に提供することができる。オプションの一実施形態では、円周方向の接触の割合がモニタ上にグラフ様式で医師に提示され、グラフでは、１００パーセント（１００％）が、生理食塩水で膨張させたバルーン外周の全体が解剖学的組織と接触していることを意味する。

【0025】

開示される技法は、バルーンが患者の標的解剖学的組織と完全に接触しているという高度な確実性を伴って、医師が膨張可能バルーンをナビゲートし、バルーンを位置決めするのを支援するためのツールを医師に提供する。したがって、開示される技法は、バルーンカテーテル治療の安全性及び有効性を向上させることによって、明白な付加価値を有する。

【0026】

更に、開示される技法は、典型的には、高速であり、計算の複雑性はわずかしか必要としない。例えば、各超音波トランスデューサは、特定の半径方向において一次元エコープロファイルのみを生成する。プロセッサは、典型的には、各エコープロファイルを別個に分析して、その半径方向でのバルーン壁と組織との間の距離を計算する。

【0027】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、膨張可能バルーン４０及び超音波プローブ５０を備える、カテーテルに基づいたアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０は、カテーテル２１を備え、カテーテルのシャフト２２の遠位端は、シース２３を通して台２９の上に横になっている患者２８の心臓２６の中へ挿入される。カテーテル２１の近位端は、制御コンソール２４に接続されている。本明細書に記載される実施形態では、カテーテル２１は、心臓２６内の組織の電気的検知及び／又はアブレーションなどの任意の好適な治療及び／又は診断目的で使用することができる。

【0028】

医師３０は、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２、及び／又はシース２３からの偏向を使用して、シャフト２２を操作することによって、心臓２６内の標的位置へシャフト２２の遠位端をナビゲートする。シャフト２２の挿入中に、バルーン４０は、シース２３によって畳み込まれた構成で維持されている。バルーン４０を畳み込まれた構成で収容することにより、シース２３はまた、標的位置までの経路に沿って血管外傷を最小限に抑える働きをする。

【0029】

一実施形態では、挿入画２５に示される膨張可能バルーン４０は、心臓２６の標的位置におけるＲＦアブレーション、冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、肺拡張、マイクロ波アブレーション、及び／又は不可逆性電気穿孔法などの治療を行うように構成されている。挿入画４５は、肺静脈の心門５４にナビゲートされた膨張可能バルーン４０を示す。挿入画４５に示されるように、シャフト遠位端２２は、バルーン４０内部に超音波プローブ５０を収容している。超音波プローブ５０は、シャフト遠位端において、シャフト遠位端の周辺に円周方向に分配される複数の超音波トランスデューサ５２のアレイを備える（下の図３Ａに示す）。

【0030】

制御コンソール２４は、カテーテル２１からの信号を受信するとともに、心臓２６内でカテーテル２１を介して治療を施し、更にシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインタフェース回路３８を備えるプロセッサ４１、通常は汎用コンピュータを備える。

【0031】

いくつかの実施形態では、プロセッサ４１は、超音波トランスデューサ５２から複数の測定値を受信し、これらの測定値から、バルーン４０の壁が、バルーン４０の外周全体にわたって心門５４の周囲の解剖学的組織と接触している程度を計算するように構成することができる（外周の実施例を図３Ｂ及び図４に示す）。一実施形態では、バルーン４０の壁がバルーン４０の外周全体にわたる解剖学的組織に近接する程度は、例えば線図５５のグラフィカル形態で、モニタ２７上で医師３０に提示される。

【0032】

プロセッサ４１は、通常、汎用コンピュータを備え、このコンピュータには、本明細書に記載されている機能を実行するソフトウェアがプログラムされている。ソフトウェアは、例えば、ネットワーク上で、コンピュータに電子形態でダウンロードすることができるか、又は、代替的又は追加的に、磁気メモリ、光学メモリ若しくは電子メモリなどの、非一時的実体的媒体上で提供及び／若しくは記憶されてもよい。

【0033】

図１に示す例示的な構成は、単に概念をわかりやすくする目的で選択されたものである。本開示の技法は、他のシステム構成要素及び設定を使用して、同様に適用することができる。例えば、システム２０は、他の構成要素を含み、非心臓カテーテル治療を行うことができる。

【0034】

超音波を使用するバルーンカテーテルと解剖学的組織との接触の判定
図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の一実施形態による、超音波プローブ５０によって生成された一次元エコープロファイルを例示するグラフである。一次元エコープロファイルは、異なる方向Ａ及び方向Ｂからそれぞれ反射された超音波によって生成されるが、この超音波は、最初に超音波トランスデューサ５２（図３Ａを参照されたい）のうちの２つによって生成された。これらの図は、いくつかの分析後の一次元エコープロファイルを示し、このプロファイルは、トランスデューサからの距離の関数として、電圧の形態で提供される。

【0035】

本文脈において、「エコープロファイル」という用語は、トランスデューサからの距離の関数として、反射された超音波の振幅を表す任意の表現を指す。各エコープロファイルは、一次元であり、それぞれのトランスデューサ５２によって生成されたものであり、カテーテル軸に対するそれぞれの半径方向に関係する。

【0036】

示されるように、図２Ａのエコープロファイルの包絡線は、２つの明瞭な特徴、すなわち、約２００×１０^－３を中心とするピーク６２、及び約５５０×１０^－３インチを中心とするピーク６４を含む。これらのピークは、バルーン壁及び周囲の解剖学的組織表面からの反射によって生成された。図２Ａにマークされているように、バルーン４０の壁及び周囲の解剖学的組織表面は、所与の方向Ａに沿って半径方向距離「ｓ」６６だけ離れており、プロセッサ４１は、この距離を計算するように構成することができる。以下の説明において、距離「ｓ」６６は、一般的に、バルーン４０の壁と周囲の解剖学的組織の表面との間の任意の一組の１つ又は２つ以上の距離を識別するために使用される。

【0037】

図２Ｂは、別のエコープロファイルを示し、図中、約４００×１０^－３インチを中心とする単一のピーク６７のみが見られる。ピーク６７は、単一の反射面と関連付けられる。この信号は、バルーン壁及び周囲の解剖学的組織表面が、方向Ｂに沿って空間的に区別することができないこと、すなわち、接触していることを示す。

【0038】

図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の一実施形態による、肺静脈の心門５４と部分的に接触している無線周波数（ＲＦ）膨張可能バルーン４０の壁の概略描写図である。本図はまた、以下で図２Ａ及び図２Ｂに提供されているデータの種類を視覚化するために使用される。示されるように、バルーン４０は、ＲＦアブレーション電極５１を備えるが、心門５４のＲＦアブレーション治療を始める前に電極５１の表面の各々の一部が心門５４に接触することが望ましい。

【0039】

図３Ａは、心門５４に対するバルーン４０の設置の側面図を提供する。明らかに、バルーン４０は、まだ最適に位置決めされておらず、例えばバルーン４０の壁がバルーンの外周全体にわたって心門５４と完全に接触しておらず、そのため、シャフト遠位端２２を更に前進させて、その端部に接触させなければならない。この状況は、異なる方向Ａ及び方向Ｂからそれぞれ受信した、図２Ａ及び図２Ｂに示される２つの信号によって例示される。

【0040】

方向Ａ及び方向Ｂにおける一次元エコープロファイルは、超音波が伝搬し、反射されるアブレーション電極５１の接触の質に関する情報を医師３０に提供する。示されるように、半径方向距離「ｓ」６６は、方向Ａに沿ったバルーン４０の壁を覆って配置された電極と心門５４との間の間隙の測定値を定量的に提供する。バルーン４０の外周全体にわたって半径方向距離「ｓ」６６の測定を可能にするために、超音波プローブ５０は、バルーン４０の内部に位置し、シャフト遠位端２２内に円周方向に分配される複数の超音波トランスデューサ５２を備える。

【0041】

図３Ｂは、バルーン４０と心門５４との間の空間関係の正面図を提供する。本図は、別の観点から、図２Ａ及び図２Ｂに例示する方向Ａ及び方向Ｂに沿った測定によって示されるようなバルーン４０壁と心門５４との接触の部分性を更に示す。図３Ｂに示されるように、バルーン４０の壁は、多数の外周４４を備える。周囲の解剖学的組織との完全な接触が達成される特定の外周は、その周囲の解剖学的組織に依存する。図３Ｂから読み取れるように、バルーン４０と心門５４との空間関係を完全に理解するには、バルーン４０の外周４４全体にわたる複数の方向において複数の半径方向距離の測定を必要とする。

【0042】

いくつかの実施形態では、超音波トランスデューサ５２の半径方向は、バルーン４０上の電極５１の位置と整列される。換言すれば、各トランスデューサ５２は、それぞれの電極５２の方向に超音波を送信し、その方向から超音波反射を受信するように構成されている。この構成を裏付ける理論的根拠は、電極における接触の質が特に重要であり、別の場所における接触の質にはあまり関心が持たれないということである。それでも、代替の実施形態では、トランスデューサ５２は、任意の他の好適な位置において電極５２に対して位置決めすることができる。

【0043】

図２の例示的なデータ、及びそのデータが関連する図３の画像図は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されている。開示される技法は、他のシステムアーキテクチャを使用して同様に適用することができる。例えば、超音波プローブ５０は、必要とされる半径方向の解像度に応じて、異なる数のトランスデューサを収容することができる。超音波プローブ５０は、２つ以上の列の超音波トランスデューサ５２を収容することができ、これらは、ほぼ同時又は同時に、バルーン４０の複数のそれぞれの異なる外周４４全体にわたって二組以上の測定値を生成することができる。その場合、方向Ａ及び方向Ｂは、それぞれ、心門５４の界面に沿った方向の「アレイＡ」及び「アレイＢ」を表す。更にまた、プロセッサ４１は、バルーン４０の壁と、バルーンの１つ又は２つ以上の外周４４全体にわたる周囲の解剖学的組織表面との間の半径方向距離「ｓ」６６の二次元アレイを生成することができる。プロセッサ４１は、バルーン４０の外周４４全体にわたって完全な接触が達成されるバルーンの最適な設置に、どのようにバルーン４０を更にナビゲートするのかを医師３０に指示するために、前方視マップなどのグラフィカルな立体像を更に生成することができる。

【0044】

図４は、本発明の一実施形態による、モニタ２７上で医師３０に表示された半径方向距離の線図の概略描写図である。線図５５は、バルーン４０の外周４４全体にわたるバルーン４０壁と心門５４を取り囲む標的との間の複数の半径方向の距離「ｓ」６６を医師３０に示す。更にまた、線図５５は、半径方向の距離「ｓ」６６の強調表示した数値６８を医師３０に提示する。

【0045】

図４に示される例示的な構成は、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。距離情報を医師３０にグラフ様式で、かつ数値的に提示するために使用することができる数多くの他の方式が存在する。例えば、２つ以上の外周４４全体及びそれぞれの半径方向距離「ｓ」６６の組を、任意の所与の時点で、モニタ２７上に並列して表示することができる。

【0046】

図５は、本発明の一実施形態による、バルーン４０の壁と周囲の解剖学的組織との接触の程度を定量的に推定するための方法を概略的に示すフローチャートである。この手順は、医師３０が周囲の解剖学的組織内にバルーンを位置決めしながらバルーン接触の質を評価するために、医師が測定サイクルを開始することによって始まる。測定サイクルは、バルーンの外周にわたる複数の半径方向において複数の超音波測定値を取得することによって始まる。そのために、測定工程７０で、超音波トランスデューサ５２は、バルーン４０の外周４４全体にわたるそれぞれの複数の半径方向に沿って複数の測定値を生成する。そのような測定の例を、図２に提供する。

【0047】

計算工程７２で、プロセッサ４１は、それぞれの測定方向が外周４４全体にわたる外周４４全体の半径方向において、バルーン４０と周囲の解剖学的組織の表面との間の複数のそれぞれの半径方向の距離「ｓ」６６を計算する。

【0048】

表示工程７４で、モニタ２７は、半径方向の距離「ｓ」６６の線図５５を医師３０に表示する。評価工程７６の後に、決定工程７９で、医師３０は、接触の質が満足なものであるかどうかを判定する。医師３０が、（工程７９で）接触の質が実際に満足なものであると結論する場合、医師３０は、処理工程７８で、アブレーション治療などの計画した医療処置を始める。医師３０が、（工程７９で）接触の質に満足しない場合、医師は、再整列工程８０で、バルーンを再位置付けする。本手順は、工程７０及び工程７２にループバックし、医師３０がバルーン接触プロセスを完了するまで進行する。

【0049】

図５に示される例示的なフローチャートは、単に概念を分かりやすくする目的で選択されたものである。代替の実施形態において、開示される技法は、例えば医師に程度を提示することなどに基づいた、任意の他の好適なナビゲーション及び設置支援スキームを使用することができ、この程度は、例えば、バルーンと標的解剖学的組織との接触のパーセンテージ又は度合いを提供するものであり、それはバルーン外周とのいかなる接触も存在しない０パーセントから、バルーン外周全体が解剖学的組織と接触している１００パーセント（１００％）までの範囲である。オプションの実施形態では、モニタ２７は、バルーン４０を、標的とする周囲の解剖学的組織内のバルーンに最適な設置場所に更にナビゲートするための、視覚的なガイド又は方向を医師３０に表示することができる。別のオプションの実施形態では、接触の自動判定に基づいて、制御コンソール２４は、個々のＲＦ電極への電力送達を有効又は無効にすることができる（すなわち、組織と接触していると認められた電極のみに、ＲＦ電力送達を可能にする）。

【0050】

本明細書に記載されている実施形態は、主に、心臓治療に対処するものであるが、本明細書に記載されている方法及びシステムはまた、耳鼻咽喉学、神経学、ｓｉｎｕｐｌａｓｔｙ（副鼻腔形成術）、食道拡張、及び肺血管形成術におけるなどの、他の用途に使用することもできる。

【0051】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾する様式で定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮すべきとする点を除き、本出願の不可欠の一部とみなすものとする。

【0052】

〔実施の態様〕
（１） 医療システムであって、
患者の体内に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトの遠位端に連結されており、周囲の解剖学的組織の治療を行うように構成されている膨張可能バルーンと、
前記バルーンの内部で前記シャフトの前記遠位端の周囲に円周方向に分配されており、それぞれの半径方向において超音波を送信し、かつそれぞれの超音波反射を受信するように構成されている、超音波トランスデューサの半径方向のアレイと、
前記超音波トランスデューサから受信した前記超音波反射に基づいて、前記バルーンと前記周囲の解剖学的組織との機械的接触の程度を推定し、ユーザに出力するように構成されている、プロセッサと、
を備える、医療システム。
（２） 前記膨張可能バルーンが、ＲＦアブレーション、マイクロ波アブレーション、不可逆性電気穿孔法、冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、及び肺拡張治療、のうちの少なくとも１つを行うように構成されている、実施態様１に記載の医療システム。
（３） 前記超音波トランスデューサの半径方向のアレイが、それぞれの半径方向において前記超音波を送信し、かつ前記膨張可能バルーンの外周全体にわたる前記それぞれの半径方向において前記それぞれの超音波反射を受信するように構成されている、実施態様１に記載の医療システム。
（４） 前記半径方向の１つ又は２つ以上が、前記膨張可能バルーン上に配置された電極の方を向いている、実施態様３に記載の医療システム。
（５） 前記プロセッサが、前記超音波反射に基づいて、前記膨張可能バルーン上の複数の場所と前記周囲の解剖学的組織の表面上の複数のそれぞれの部位との間のそれぞれの半径方向距離を計算し、前記半径方向距離に基づいて、前記バルーンと前記周囲の解剖学的組織の前記表面との前記機械的接触の程度を推定するように構成されている、実施態様１に記載の医療システム。

【0053】

（６） 前記プロセッサが、前記それぞれの半径方向距離を表すピークを含む、それぞれの一次元エコープロファイルを分析することによって、前記半径方向距離を計算するように構成されている、実施態様５に記載の医療システム。
（７） 前記超音波トランスデューサの各々が、それぞれの半径方向でのそれぞれの一次元エコープロファイルを生成するように構成されている、実施態様６に記載の医療システム。
（８） 前記プロセッサが、他のエコープロファイルとは独立して、前記それぞれの半径方向に沿って各エコープロファイルを分析するように構成されている、実施態様６に記載の医療システム。
（９） 前記プロセッサが、前記半径方向距離をグラフ様式で前記ユーザに提示するように構成されている、実施態様５に記載の医療システム。
（１０） 前記プロセッサが、所与の割合で、又は要求に応じて、表示された前記半径方向距離を更新するように構成されている、実施態様９に記載の医療システム。

【0054】

（１１） 方法であって、
シャフトの遠位端に連結された膨張可能バルーンを患者の体内に挿入して、周囲の解剖学的組織の治療を行うことと、
前記バルーンの内部で前記シャフトの前記遠位端の周囲に円周方向に分配される超音波トランスデューサの半径方向のアレイを使用して、それぞれの半径方向において超音波を送信し、それぞれの超音波反射を受信することと、
前記超音波トランスデューサから受信した前記超音波反射に基づいて、前記バルーンと前記周囲の解剖学的組織との機械的接触の程度を推定し、ユーザに出力することと、
を含む、方法。
（１２） 前記治療を行うことが、前記膨張可能バルーンを使用して、ＲＦアブレーション、マイクロ波アブレーション、不可逆性電気穿孔法、冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、及び肺拡張治療、のうちの少なくとも１つを行うことを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記超音波を送信することが、それぞれの半径方向において前記超音波を送信し、かつ前記膨張可能バルーンの外周全体にわたる前記それぞれの半径方向から前記それぞれの超音波反射を受信することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４） 前記超音波を送信することが、前記超音波の１つ又は２つ以上を、前記膨張可能バルーン上に配置された電極に向かって送信することを含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記機械的接触の程度を推定することが、前記膨張可能バルーン上の複数の場所と前記周囲の解剖学的組織の表面上の複数のそれぞれの部位との間の半径方向距離を計算することと、計算された前記半径方向距離に基づいて、前記機械的接触の程度を推定することと、を含む、実施態様１１に記載の方法。

【0055】

（１６） 前記半径方向距離を計算することが、前記それぞれの半径方向距離を表すピークを含む、それぞれの一次元エコープロファイルを分析することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記一次元エコープロファイルを分析することが、前記超音波トランスデューサの各々によって、それぞれの半径方向での一次元エコープロファイルを生成することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記エコープロファイルを分析することが、他のエコープロファイルとは独立して、各エコープロファイルを分析することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９） 前記機械的接触の程度を出力することが、前記半径方向距離をグラフ様式で前記ユーザに提示することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０） 前記半径方向距離を提示することが、所与の割合で、又は要求に応じて、表示された前記半径方向距離を更新することを含む、実施態様１９に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】