特許 7174353 弁付き針組立体および留置針組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-09

(45)【発行日】2022-11-17

(54)【発明の名称】弁付き針組立体および留置針組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/06 20060101AFI20221110BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20221110BHJP

   A61M 39/26 20060101ALI20221110BHJP

【ＦＩ】

A61M39/06

A61M25/06 500

A61M25/06 512

A61M39/26

【請求項の数】 11

(21)【出願番号】P 2018532012

(86)(22)【出願日】2017-08-04

(86)【国際出願番号】 JP2017028442

(87)【国際公開番号】W WO2018026006

(87)【国際公開日】2018-02-08

【審査請求日】2020-06-15

(31)【優先権主張番号】P 2016153573

(32)【優先日】2016-08-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001966

【氏名又は名称】特許業務法人笠井中根国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100103252

【弁理士】

【氏名又は名称】笠井 美孝

(74)【代理人】

【識別番号】100147717

【弁理士】

【氏名又は名称】中根 美枝

(72)【発明者】

【氏名】中神 裕之

(72)【発明者】

【氏名】阪本 慎吾

(72)【発明者】

【氏名】秋本 春男

(72)【発明者】

【氏名】宮崎 良介

【審査官】和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】特表２００４－５３０５１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－０９７９５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００５－１８３３１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平１１－５０３６３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０１３３５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５４－０９８０９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】登録実用新案第３００４４０２（ＪＰ，Ｕ）

【文献】国際公開第２０１３／０２７３５５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許第０３７８８５９８（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２４８８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ３９／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ３９／２６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内孔を有するコネクタと、コネクタの先端部に固定される管体と、弁体とを有する弁付き針組立体であって、
前記コネクタと前記管体との一方に設けられた挿入部が他方へ挿入されることにより内外挿状態とされた組付部を備えており、
該コネクタの基端側は該管体の基端部から軸方向に延び出していると共に、
該コネクタには前記弁体に設けられたスリットを開いて連通状態とする押し子が軸方向に移動可能に収容されており、該コネクタには該押し子の軸方向基端側への移動端を規定する係合壁部が設けられていると共に、
該弁体としてのディスク弁の外周部分において基端側に開口する基端側開口部を有しており、該基端側開口部に該コネクタの先端部分が位置している一方、
該組付部における該コネクタと該管体との重ね合わせ面には、相互の係止によって該挿入部の抜け出しを防止する係止突起と係止部とが設けられていると共に、
該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体における組付方向の先端部分には、該係止突起を案内する傾斜案内面が形成されており、
前記押し子と前記弁体を組み付けた該コネクタを該管体に差し入れて該係止突起と該係止部とを係止させることで連結可能とされており、
前記弁体が該コネクタと該管体によって嵌合されて組み込まれていることを特徴とする弁付き針組立体。

【請求項2】

前記挿入部の外面において、挿入方向の前方から後方に向かって次第に突出寸法が大きくなる傾斜面を有する前記係止突起が設けられている一方、
該挿入部が挿入される前記コネクタ又は前記管体の内面には、組付方向の先端に向かって次第に拡がる前記傾斜案内面が形成されていると共に、該傾斜案内面に対して組付方向の後方に位置して前記係止部が設けられている請求項１に記載の弁付き針組立体。

【請求項3】

前記コネクタと前記管体とにおいて、前記係止突起と前記係止部とが周方向の相互に対応する位置で周上部分的に設けられていると共に、
該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体には、組付方向の先端部分から該係止部に向かって延びる案内溝が形成されて、該案内溝の溝底面によって前記傾斜案内面が構成されている請求項１又は２に記載の弁付き針組立体。

【請求項4】

前記コネクタ又は前記管体の周壁には前記係止部を有する係合穴が設けられており、前記係止突起が該係合穴に係合されている請求項１～３の何れか１項に記載の弁付き針組立体。

【請求項5】

前記コネクタ又は前記管体の周壁には、軸方向端部の開口縁から軸方向内方に向かって延びる切欠部が形成されており、該切欠部に位置決め突起が嵌め入れられている請求項１～４の何れか１項に記載の弁付き針組立体。

【請求項6】

前記ディスク弁の外周部分には軸方向に延びる筒状支持部が設けられており、該筒状支持部が前記管体と前記コネクタとの間で挟まれて厚さ方向で押圧されている請求項１～５の何れか１項に記載の弁付き針組立体。

【請求項7】

前記筒状支持部が前記ディスク弁の外周部分から基端側に延びていると共に、該ディスク弁の外周部分における基端側面には、該筒状支持部の内周側を周方向に延びる基端側凹溝が形成されており、該基端側凹溝内に前記コネクタの先端部分が位置している請求項６に記載の弁付き針組立体。

【請求項8】

前記ディスク弁には中央部分にスリットが形成されていると共に、前記筒状支持部が該ディスク弁の外周部分から基端側に延びており、該筒状支持部の軸方向長さが、該ディスク弁において該スリットが形成された該中央部分の厚さ寸法の半分以上とされている請求項６又は７に記載の弁付き針組立体。

【請求項9】

前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁の外周部分において先端側に延びる先端側筒状部が設けられていると共に、前記管体の内周には軸方向基端側に向かって突出する環状支持部が設けられており、該環状支持部の外周面に対して該ディスク弁の該先端側筒状部が被せられて支持されている請求項１～８の何れか１項に記載の弁付き針組立体。

【請求項10】

前記ディスク弁の外周部分における先端側面には、前記先端側筒状部の内周側を周方向に延びる先端側凹溝が形成されており、該先端側凹溝内に前記環状支持部の先端部分が位置している請求項９に記載の弁付き針組立体。

【請求項11】

前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁は中央部分にスリットを有していると共に、該ディスク弁の外周面が前記コネクタ又は前記管体に設けられた押圧部によって内周側に押圧されている請求項１～１０の何れか１項に記載の弁付き針組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管に穿刺されて輸液や採血などに供される針組立体および留置針組立体に係り、特に内部に弁体が設けられて流体流路が閉鎖される弁付きの針組立体および留置針組立体に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から、輸液や採血などを行う際に用いられる針組立体が知られている。この針組立体は、血管に穿刺される中空針と、外部流路が接続される接続ハブとを備えている。かかる針組立体が患者の血管に穿刺されるとともに接続ハブに外部流路が接続されることで、血管から針組立体の内部を通じて外部流路に至る流体流路が構成されて、当該流体流路を通じて輸液や採血などが実施されるようになっている。

【0003】

ところで、針組立体の内部に弁体を設けて当該弁体により流体流路を遮断可能とした弁付きの針組立体がある。

【0004】

たとえば、米国特許第４９１７６６８号明細書（特許文献１）に記載の弁付き針組立体では、外部流路の接続と抜去に連動して弁体を開閉することで、流体流路の連通と遮断が切り換えられるようになっている。すなわち、中空針を固定支持する針ハブの内部にスリット付きの弁体が設けられているとともに、当該弁体の基端側には押し子が配されている。そして、針ハブの基端側に連結された接続ハブに外部流路が挿入接続されることで、外部流路の先端が押し子を押し込み、弁体のスリットを押し開いて流体流路が連通状態とされるようになっている。

【0005】

また、弁体の先端側には圧縮状態のコイルスプリングが設けられており、上記の如き弁体の拡開変形に伴い、コイルスプリングが伸長変形するようになっている。これにより、接続ハブから外部流路を抜去することで、コイルスプリングが復元作用に基づいて変形し、弁体のスリットを閉塞せしめるとともに押し子を初期位置まで押し戻して、流体流路が遮断状態とされるようになっている。

【0006】

さらに、特表２００４－５３０５１７号公報（特許文献２）には、中空針を固定支持する針ハブと外部流路としてのシリンジが接続される接続ハブとの間に、コイルスプリングと弁体とを組み付けて構成している弁付き針組立体が開示されている。上記特許文献２に記載の弁付き針組立体においても、接続ハブと外部流路との接続と抜去に連動して弁体が開閉せしめられて、流体流路の連通と遮断とが切り換えられるようになっている。

【0007】

ところが、上記特許文献１および特許文献２に記載の弁付き針組立体では、外部流路の抜去時に安定してスリットを閉塞状態とするためにコイルスプリングが設けられていることから、部品点数や組付工程数の増加、更には針組立体の大型化が避けられなかった。また、組立時に、コイルスプリングの付勢力に反して弁体や針ハブ、接続ハブなどを固定する必要があることから、組立てが行いにくかった。それに加えて、針ハブと接続ハブとを接着剤などで固定する場合には、接着剤が針組立体の流体流路に漏れ出したり、接着の工程が増えるなどの問題があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】米国特許第４９１７６６８号明細書

【文献】特表２００４－５３０５１７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、簡便な構造で弁体をより強固に固定できると共に、組付けを容易として製造効率の向上を図ることができる、新規な構造の弁付き針組立体および留置針組立体を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。

【0011】

本発明の第１の態様は、内孔を有するコネクタと、コネクタの先端部に固定される管体と、弁体とを有する弁付き針組立体であって、前記コネクタと前記管体との一方に設けられた挿入部が他方へ挿入されることにより内外挿状態とされた組付部を備えており、該コネクタの基端側は該管体の基端部から軸方向に延び出していると共に、該コネクタには前記弁体に設けられたスリットを開いて連通状態とする押し子が軸方向に移動可能に収容されており、該コネクタには該押し子の軸方向基端側への移動端を規定する係合壁部が設けられていると共に、該弁体としてのディスク弁の外周部分において基端側に開口する基端側開口部を有しており、該基端側開口部に該コネクタの先端部分が位置している一方、該組付部における該コネクタと該管体との重ね合わせ面には、相互の係止によって該挿入部の抜け出しを防止する係止突起と係止部とが設けられていると共に、該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体における組付方向の先端部分には、該係止突起を案内する傾斜案内面が形成されており、前記押し子と前記弁体を組み付けた該コネクタを該管体に差し入れて該係止突起と該係止部とを係止させることで連結可能とされており、前記弁体が該コネクタと該管体によって嵌合されて組み込まれていることを特徴とするものである。

【0012】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、コネクタと管体との一方の挿入部が他方に挿入されて、係止突起が係止部に係止されることで、コネクタと管体とが容易に組み付けられ得る。また、係止突起が傾斜案内面に案内されて係止部との係止位置まで移動することから、コネクタと管体との組付けが一層容易となる。

【0013】

さらに、従来構造の弁付き針組立体のようにコイルスプリングを設ける必要がなく、弁体がコネクタと管体によって嵌合されることで安定して組み込まれ得る。

【0014】

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係る弁付き針組立体であって、前記挿入部の外面において、挿入方向の前方から後方に向かって次第に突出寸法が大きくなる傾斜面を有する前記係止突起が設けられている一方、該挿入部が挿入される前記コネクタ又は前記管体の内面には、組付方向の先端に向かって次第に拡がる前記傾斜案内面が形成されていると共に、該傾斜案内面に対して組付方向の後方に位置して前記係止部が設けられているものである。

【0015】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、コネクタと管体との一方から他方への挿入に際して、傾斜面と傾斜案内面とが相互に当接することで、良好な案内作用が発揮されるとともに、挿入抵抗の低減が図られ得る。

【0016】

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係る弁付き針組立体であって、前記コネクタと前記管体とにおいて、前記係止突起と前記係止部とが周方向の相互に対応する位置で周上部分的に設けられていると共に、該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体には、組付方向の先端部分から該係止部に向かって延びる案内溝が形成されて、該案内溝の溝底面によって前記傾斜案内面が構成されているものである。

【0017】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、係止突起と係止部とが、周方向の相互に対応する位置で周上部分的に設けられていることから、係止突起が係止部に係止されることにより、コネクタと管体とが相互に回転不能に組み付けられ得る。また、コネクタまたは管体には、傾斜案内面を溝底面とする案内溝が形成されていることから、係止突起が案内溝に差し入れられることでコネクタと管体との周方向の相対回転が防止されて、係止突起がより確実に係止部に案内され得る。

【0018】

本発明の第４の態様は、前記第１～第３の何れかの態様に係る弁付き針組立体において、前記コネクタ又は前記管体の周壁には前記係止部を有する係合穴が設けられており、前記係止突起が該係合穴に係合されているものである。

【0019】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、コネクタと管体との一方に設けられた係止突起が、コネクタと管体との他方に設けられた係合穴に係合されていることから、例えば外部流路を回転させて、または回転させずに基端側に引き抜いて接続ハブ（コネクタ）から抜去する場合において、外部流路と共にコネクタが管体から脱落することが効果的に防止され得る。

【0020】

本発明の第５の態様は、前記第１～第４の何れかの態様に係る弁付き針組立体であって、前記コネクタ又は前記管体の周壁には、軸方向端部の開口縁から軸方向内方に向かって延びる切欠部が形成されており、該切欠部に位置決め突起が嵌め入れられているものである。

【0021】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、コネクタまたは管体の軸方向端部に切欠部を設けることで、コネクタまたは管体の軸方向端部の周壁を拡開方向へ撓み変形し易くすることができて、コネクタと管体との一方から他方への挿入時に、挿入抵抗を小さくすることができる。さらに、コネクタまたは管体の軸方向端部が撓み変形し易くなることから、係止突起と係止部とをより容易に係合させることもできる。

【0022】

本発明の第６の態様は、前記第１～第５の何れかの態様に係る弁付き針組立体において、前記ディスク弁の外周部分には軸方向に延びる筒状支持部が設けられており、該筒状支持部が前記管体と前記コネクタとの間で挟まれて厚さ方向で押圧されているものである。

【0023】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、ディスク弁に筒状支持部が設けられることで、例えば外部流路の接続時におけるディスク弁の脱落などが効果的に防止される。特に、筒状支持部が、管体とコネクタとの間で押圧状態で挟持されていることから、例えば外部流路の接続時において、ディスク弁が脱落することが一層効果的に防止され得る。

【0024】

本発明の第７の態様は、前記第６の態様に係る弁付き針組立体において、前記筒状支持部が前記ディスク弁の外周部分から基端側に延びていると共に、該ディスク弁の外周部分における基端側面には、該筒状支持部の内周側を周方向に延びる基端側凹溝が形成されており、該基端側凹溝内に前記コネクタの先端部分が位置しているものである。

【0025】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、ディスク弁の基端側面に基端側凹溝が設けられるとともに、当該基端側凹溝内にコネクタの先端部分が位置していることから、ディスク弁とコネクタとの組付けの際の位置決めが容易に達成されるとともに、コネクタによるディスク弁の支持力が向上され得る。

【0026】

本発明の第８の態様は、前記第６又は第７の態様に係る弁付き針組立体において、前記ディスク弁には中央部分にスリットが形成されていると共に、前記筒状支持部が該ディスク弁の外周部分から基端側に延びており、該筒状支持部の軸方向長さが、該ディスク弁において該スリットが形成された該中央部分の厚さ寸法の半分以上とされているものである。

【0027】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、筒状支持部の軸方向長さが十分に確保されて、コネクタや管体によるディスク弁の支持効果の向上が図られる。

【0028】

本発明の第９の態様は、前記第１～第８の何れかの態様に係る弁付き針組立体であって、前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁の外周部分において先端側に延びる先端側筒状部が設けられていると共に、前記管体の内周には軸方向基端側に向かって突出する環状支持部が設けられており、該環状支持部の外周面に対して該ディスク弁の該先端側筒状部が被せられて支持されているものである。

【0029】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、ディスク弁の先端側では、先端側筒状部が管体の環状支持部に被せられて支持されている。したがって、ディスク弁が、コネクタと管体との間で安定して支持されて、例えば外部流路の接続時におけるディスク弁の脱落の防止や、外部流路の抜去に際してのディスク弁の閉塞性能の更なる向上が図られ得る。

【0030】

本発明の第１０の態様は、前記第９の態様に係る弁付き針組立体において、前記ディスク弁の外周部分における先端側面には、前記先端側筒状部の内周側を周方向に延びる先端側凹溝が形成されており、該先端側凹溝内に前記環状支持部の先端部分が位置しているものである。

【0031】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、ディスク弁の先端側面に先端側凹溝が設けられるとともに、当該先端側凹溝内に管体の環状支持部が位置していることから、ディスク弁と管体との組付けの際の位置決めが容易に達成されるとともに、管体によるディスク弁の支持力が向上され得る。

【0032】

特に、前記第７の態様と組み合わせることにより、ディスク弁の軸方向両側面に設けられたそれぞれの凹溝内にコネクタと管体が位置せしめられることから、これらの組付けが一層容易となるだけでなく、ディスク弁の支持力も更に向上され得る。

【0033】

本発明の第１１の態様は、前記第１～第１０の何れかの態様に係る弁付き針組立体において、前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁は中央部分にスリットを有していると共に、該ディスク弁の外周面が前記コネクタ又は前記管体に設けられた押圧部によって内周側に押圧されているものである。

【0034】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、ディスク弁である弁体の外周面が押圧部によって内周側に押圧された状態でコネクタと管体との間に支持されていることから、ディスク弁がコネクタと管体との間から脱落することが効果的に防止され得る。

【0035】

なお、本態様に係る弁付き針組立体を外針として、該外針に挿通される内針と組み合わせて留置針組立体として使用する場合には、押圧部からの押圧力により、更に効果的にディスク弁のスリットが閉塞されることから、外針から内針が引き抜かれる際に、内針に付着した血液がディスク弁にしごき取られるだけでなく、スリットの閉塞作動も迅速に実現されて、血液の漏出が一層安定して防止され得る。

【0036】

本発明の第１２の態様は、前記第１～第１１の何れかの態様に係る弁付き針組立体であって、前記コネクタには前記弁体の基端側面に押し当てられることで該弁体に設けられたスリットを開いて連通状態とする押し子が軸方向に移動可能に収容されていると共に、該コネクタには該押し子の軸方向移動端を規定する係合壁部が設けられているものである。

【0037】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、例えば係合壁部により押し子の先端側への移動端が規定される場合には、外部流路の接続時において、押し子が先端側へ押し込まれ過ぎることに伴うディスク弁の損傷などが回避され得る。また、係合壁部により押し子の基端側への移動端が規定される場合には、外部流路の抜去時において押し子が基端側へ押し戻された際に、押し子を所定位置に安定して位置決めすることができる。

【0038】

本発明の第１３の態様は、前記第１～第１２の何れかの態様に係る弁付き針組立体であって、前記コネクタの基端側は、前記管体の基端部から軸方向に延び出していると共に、該コネクタの基端側の端部外周面には、外周面にねじ山が形成された環状の接続突部が形成されているものである。

【0039】

本態様に従う構造とされた弁付き針組立体によれば、コネクタの基端にねじ山が形成された接続突部が形成されていることから、ルアーロックタイプの外部流路を接続することができて、コネクタと外部流路との接続がより確実に実現され得る。

【0040】

本発明の第１４の態様は、遠位側に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の近位側に設けられている内針ハブとを、有する内針ユニットと、前記内針が挿通される外針と、遠位側開口に前記外針が取り付けられ且つ近位側開口から前記内針が挿通される外針ハブとを有しており、前記第１～第１３の何れかの態様に係る弁付き針組立体を含んで構成される外針ユニットと、前記内針ユニットに設けられて、前記内針が針軸方向に移動可能に挿通され、且つ前記内針の前記針先を収納して保護可能に構成されているプロテクタと、前記外針ユニットの近位側に設けられて、前記プロテクタが針軸方向に相対移動可能とされたキャップ体とを備え、前記プロテクタは、前記針先を収容している状態で前記内針と共に、前記キャップ体に対して近位側に相対移動が可能であり、前記キャップ体と前記プロテクタとの間には、各々の対応する部位に互いに係合する係合部及び被係合部が夫々形成され、前記係合部及び前記被係合部は、互いに係合することで前記プロテクタを前記キャップ体への連結状態に保持する一方、前記プロテクタが連結状態から近位側に移動すると節度感を発生させつつ係合を解除して前記キャップ体から前記プロテクタが離脱可能とされていることを特徴とする留置針組立体である。

【0041】

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係合部及び被係合部によってキャップ体とプロテクタとを物理的に結合することができる。これにより、係合部及び被係合部の形状を調整することで、係合部及び被係合部の係合の度合い、即ち係合力を調整することができる。これにより、プロテクタをキャップ体から外す際に施術者に求められる引張り力を調整することができ、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を調整することができる。

【0042】

本発明の第１５の態様は、前記第１４の態様に係る留置針組立体において、前記係合部は、少なくとも１つの凸状係合部分を有しているものである。

【0043】

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係合部が凸状係合部分を有していることから、当該凸状係合部分が被係合部に係合することで、キャップ体とプロテクタとを結合することができる。すなわち、凸状係合部分の形状や大きさを変更や調節することで、キャップ体とプロテクタとの係合力を容易に調整することができて、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感も容易に調整することができる。

【0044】

本発明の第１６の態様は、前記第１５の態様に係る留置針組立体において、前記キャップ体が、半径方向に撓む複数の可撓片を有していると共に、複数の前記凸状係合部分の各々が、前記複数の可撓片の各々に対応して配置されているものである。

【0045】

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、キャップ体とプロテクタとの一方が、半径方向に撓むことができる複数の可撓片を有しており、各可撓片に凸状係合部分が設けられて、キャップ体とプロテクタとの他方に設けられた被係合部に係合されている。すなわち、キャップ体からプロテクタを外す（引き抜く）際には、凸状係合部分により可撓片が半径方向に撓み変形させられることから、引抜抵抗が大きくなり過ぎることが回避され得る。また、可撓片の長さ等を調節することで、可撓片の撓み変形のし易さ、即ちキャップ体からプロテクタを引き抜く際の引抜抵抗の大きさを調整することができて、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を容易に調整することができる。

【0046】

本発明の第１７の態様は、前記第１６の態様に係る留置針組立体において、前記外針ユニットは、前記外針ハブの近位側に設けられ、前記キャップ体の遠位側が差し入れられる外針キャップを更に有し、前記複数の可撓片は、互いに周方向で間隔をあけて夫々配置されており、前記外針キャップには、前記複数の可撓片の各々に対応する位置に切欠きが形成されているものである。

【0047】

本態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、キャップ体が外針キャップに収容されているとともに、外針キャップには、キャップ体における可撓片と対応する位置に切欠きが形成されていることから、可撓片の半径方向外側への撓み変形が、当該切欠きにより許容される。それ故、キャップ体からプロテクタを外す（引き抜く）際に、引抜抵抗が大きくなり過ぎることが効果的に回避され得る。

【0048】

本発明の第１８の態様は、前記第１４～第１７の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタは、近位側の部分に比べて大径に形成された大径部を遠位側に有し、前記大径部内には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、前記キャップ体は、前記係合部を有し、前記大径部は、前記被係合部として前記キャップ体の前記係合部と係合するようになっているものである。

【0049】

本発明の第１９の態様は、前記第１４～第１７の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタは、近位側の部分に比べて大径に形成された大径部を遠位側に有し、前記大径部には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、前記大径部には、前記被係合部である蓋体が外装されており、前記係合部は、前記蓋体と係合するようになっているものである。

【0050】

これらの態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、穿刺後の内針の針先が収容空間に収容されて、当該収容空間がシャッター機構により閉鎖されることから、例えば針先が収容空間に収容された後に内針に対して外力が及ぼされた場合にも、針先が収容空間から再突出することが防止される。それ故、穿刺後の内針の保護がより確実に実現されて、誤穿刺などのおそれが効果的に低減され得る。

【発明の効果】

【0051】

本発明に従う構造とされた弁付き針組立体および留置針組立体によれば、コネクタと管体とが簡便に、且つ強固に固定され得る。また、従来構造の針組立体のようにコイルスプリングを設けることがないことから、部品点数および組付工程数の増加抑制、ひいては製造効率の向上が図られ得る。

【図面の簡単な説明】

【0052】

【図1】本発明の１実施形態としての弁付き針組立体を示す斜視図。

【図2】図１に示された弁付き針組立体の縦断面図。

【図3】図２における要部を拡大して示す断面図。

【図4】図１に示された弁付き針組立体に外部流路を接続した状態を示す縦断面図であって、図２に対応する縦断面図。

【図5】図４における要部を拡大して示す断面図。

【図6】本発明に係る弁付き針組立体を含んで構成される留置針組立体の具体的な一例を示す縦断面斜視図。

【図7】図６における要部を拡大して示す断面図。

【図8】図６に示された留置針組立体において、外針から内針を引き抜いて内針の針先をプロテクタに収容すると共に、外針ユニットにおけるキャップ体を押し込んだ状態を示す縦断面図。

【図9】本発明に係る弁付き針組立体を含んで構成される留置針組立体の別の具体例を示す縦断面図。

【図10】図９における要部を拡大して示す断面図。

【図11】図９に示された弁付き針組立体を構成するコネクタを拡大して示す斜視図。

【図12】図１１に示されたコネクタの縦断面図。

【図13】図９に示された留置針組立体において、外針から内針を引き抜いて内針の針先をプロテクタに収容した状態を示す縦断面図。

【図14】本発明の別の態様としての弁付き針組立体を示す縦断面図であって、図２とは異なる断面位置で示す図。

【図15】図１４における要部を拡大して示す断面図。

【図16】本発明の更に別の態様としての弁付き針組立体を示す縦断面図であって、図３に対応する図。

【図17】本発明の更に別の態様としての弁付き針組立体を構成するコネクタを拡大して示す斜視図であって、図１１に対応する図。

【図18】図１７に示されたコネクタの縦断面図。

【発明を実施するための形態】

【0053】

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

【0054】

先ず、図１～３には、本発明の１実施形態としての弁付き針組立体１０が示されている。この弁付き針組立体１０は、中空針１２と、当該中空針１２の基端側に、外部流路が接続される接続ハブ１４とを備えており、かかる接続ハブ１４の内部には弁体としてのディスク弁１６が収容配置されている。そして、これら中空針１２と接続ハブ１４の内部を含んで血管から外部流路に至る流体流路１８が構成されている。かかる弁付き針組立体１０が血管に穿刺および留置されることにより、流体流路１８を通じて輸液や採血が行われるようになっているとともに、接続ハブ１４への外部流路の接続と抜去に伴い、ディスク弁１６の開放と閉塞、即ち流体流路１８の連通と遮断とが切り換えられるようになっている。なお、以下の説明において、軸方向とは、各部材の中心軸方向であって、中空針１２の針軸方向に略相当し、長さ方向である図２中の左右方向をいう。また、先端側および遠位端側とは、中空針１２の穿刺される側である図２中の左側をいう一方、基端側および近位端側とは、使用者が操作する側である図２中の右側をいう。

【0055】

より詳細には、中空針１２は、本実施形態では、軟質の合成樹脂により形成されており、先端部分の外周面は、先端側に向かって次第に外径寸法が小さくなるテーパ状外周面２０とされている。また、中空針１２の先端部分の周壁には、複数の貫通孔２２が形成されており、当該貫通孔２２を通じて血液などが中空針１２内へ流入し易くされている。

【0056】

一方、中空針１２の基端部分には、その他の部分よりも大径とされた固定部２４が形成されている。すなわち、固定部２４の先端部分および基端部分には、外径寸法が大きくされた環状の先端側大径部２６および基端側大径部２８が設けられている。そして、これら先端側および基端側大径部２６，２８の軸方向間には、当該先端側および基端側大径部２６，２８よりも小径とされた環状凹部３０が形成されている。かかる環状凹部３０は、周方向の全周に亘って連続して形成されており、所定の軸方向寸法を有している。

【0057】

かかる中空針１２の基端部分は、針ハブ３２により固定支持されている。針ハブ３２は、当該針ハブ３２の基端側に設けられるチューブ３４と一体的に形成されてもよく、すなわち、軟質の合成樹脂により形成された弾性チューブ３６の先端側が針ハブ３２とされているとともに、弾性チューブ３６の基端側がチューブ３４とされるように構成されてもよい。かかるチューブ３４がクランプチューブなどである場合は、閉塞することにより、流体流路１８を遮断状態とすることも可能である。

【0058】

この弾性チューブ３６は、中空針１２を固定する前の単品状態では、略一定の内径寸法および外径寸法で軸方向に延びる略円筒形状とされており、単品状態における内径寸法は、中空針１２の固定部２４における外径寸法よりも小さくされている。そして、かかる弾性チューブ３６の先端側開口部から、中空針１２の基端部分が圧入されて、必要に応じて接着や溶着などの処理が施されることにより、中空針１２が弾性チューブ３６により固定支持されている。すなわち、弾性チューブ３６の先端部分が、中空針１２の固定部２４における環状凹部３０に入り込んでおり、かかる弾性チューブ３６の先端部分により、針ハブ３２が構成されている。

【0059】

なお、弾性チューブ３６において、中空針１２の基端側大径部２８の外周に位置する部分は外周側に膨出変形せしめられており、針ハブ３２の外周面は、先端側から基端側に向かって次第に外径寸法が大きくなるテーパ状外周面３８とされている。また、針ハブ３２の基端からチューブ３４の先端にかけての外周面は、先端側から基端側に向かって次第に外径寸法が小さくなる逆テーパ状外周面４０とされている。すなわち、弾性チューブ３６が軟質の合成樹脂により形成されるとともに、その外周面が滑らかな湾曲面で形成されることにより、弁付き針組立体１０を、例えば弾性チューブ３６にテープを巻いて患者の皮膚上に固定するときなどに、弾性チューブ３６が皮膚に強くまたは長時間接触して患者が痛みを感じるおそれが低減されている。

【0060】

さらに、チューブ３４の内周面における基端部分には、基端側に向かって次第に内径寸法が大きくなるテーパ面４２が設けられている。これにより、後述するディスク弁１６の弾性変形時における変形許容領域が十分に確保され得る。

【0061】

かかる弾性チューブ３６の基端部分が、接続ハブ１４の先端部分に固着されている。この接続ハブ１４は、全体として略筒形状とされており、接続ハブ１４の先端側開口部から弾性チューブ３６の基端部分が挿入されて、必要に応じて接着や溶着の処理が施されることにより、弾性チューブ３６と接続ハブ１４とが接続されている。すなわち、かかる接続ハブ１４の先端部分が、弾性チューブ３６が接続されるチューブ接続部４３とされている。なお、チューブ接続部４３の先端部分における外周面は、先端側になるにつれて次第に外径寸法が小さくなるテーパ面４３ａとされており、弁付き針組立体１０を患者の皮膚上に固定するときなどに、角部が患者の皮膚に接触して患者が痛みを感じるおそれが低減されている。

【0062】

そして、これら中空針１２、弾性チューブ３６（特にチューブ３４）、接続ハブ１４（特に接続ハブ１４の内部に設けられる後述する押し子７８）のそれぞれの内孔により、流体流路１８が構成されている。

【0063】

かかる接続ハブ１４は、何れも略円筒形状とされた管体としてのコネクタカバー４４とコネクタとしてのガイドコネクタ４６とが軸方向で相互に連結固定された形状とされている。すなわち、コネクタカバー４４の基端側にガイドコネクタ４６の先端側が挿し入れられて組み付けられることでガイドコネクタ４６の先端部にコネクタカバー４４が固定されて、接続ハブ１４が構成されており、接続ハブ１４の周壁が、コネクタカバー４４の周壁４８とガイドコネクタ４６の周壁４９とから構成されている。したがって、コネクタカバー４４の先端部分が、前述のチューブ接続部４３とされている。また、コネクタカバー４４に挿し入れられたガイドコネクタ４６の先端側が略円筒状の挿入部４６ａとされている。また一方、ガイドコネクタ４６の挿入部４６ａが挿し入れられたコネクタカバー４４の基端側が略円筒状の被挿入部４４ａとされている。

【0064】

そして、かかるガイドコネクタ４６の基端が、コネクタカバー４４よりも、所定の軸方向寸法をもって基端側に延び出している。それ故、接続ハブ１４の周壁は、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との連結部分において被挿入部４４ａと挿入部４６ａとが相互に内外挿状態で二重壁構造とされた組付部５０を備えている一方、接続ハブ１４の先端側の周壁がコネクタカバー４４の周壁４８で構成されているとともに、接続ハブ１４の基端側の周壁がガイドコネクタ４６の周壁４９で構成されている。したがって、上記コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とが連結されて二重壁構造とされている部分（組付部５０）において、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａとガイドコネクタ４６の周壁４９の外周面４９ａとが、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との重ね合わせ面とされている。

【0065】

コネクタカバー４４は、硬質の合成樹脂により形成されており、筒状の周壁４８を備えている。この周壁４８は、内径寸法および外径寸法が、軸方向の略全長に亘って略一定とされている。さらに、かかる周壁４８の軸方向中間部分における内周面には、環状壁部５１が内周側に突出して形成されている。そして、かかる環状壁部５１の内周側端部には、基端側に向かって突出する環状支持部５２が設けられている。なお、当該環状支持部５２は、突出先端側（基端側）に向かって次第に先細となる断面形状とされている。更にまた、環状支持部５２の内周面は、内周側に向かって凸となる湾曲凸面５３により構成されている。

【0066】

また、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａにおける基端部分において、径方向１方向の両側（図２中の上下方向両側）には、内周側に開口する一対の係合穴５４，５４が形成されており、本実施形態では、これら係合穴５４，５４が、周壁４８の厚さ方向で貫通して形成されている。これらの係合穴５４，５４は、それぞれ平面視における形状が略矩形状とされており、それぞれ半周に満たない周方向寸法をもって、周上で部分的に形成されている。さらに、コネクタカバー４４の周壁４８において、これら一対の係合穴５４，５４を周方向で外れた位置には、軸方向端部（基端側）の開口縁から軸方向内方（先端側）に向かって延びる切欠部５６が形成されている。本実施形態では、一対の係合穴５４，５４の対向方向と直交する方向の両側（図２中の紙面手前奥方向両側）に一対の切欠部５６，５６が、所定の幅寸法をもって形成されている。

【0067】

さらに、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａにおける基端において、係合穴５４，５４の対向する方向と同方向（図２中の上下方向両側）には一対の傾斜案内面５７，５７が形成されており、基端側に向かって周壁４８の厚さ寸法が次第に小さくなっている。すなわち、コネクタカバー４４の内周面４８ａにおいて、各傾斜案内面５７，５７が、基端に向かって、要するに後述する組付方向の先端に向かって次第に拡がるようになっている。そして、かかる傾斜案内面５７，５７と、当該傾斜案内面５７，５７を挟んだ両側壁部５７ａ，５７ａにより、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａにおける基端には、内周側に開口する一対の案内溝５８，５８が形成されている。換言すれば、それぞれの案内溝５８，５８における溝底面が、傾斜案内面５７，５７とされている。

【0068】

一方、ガイドコネクタ４６は、硬質の合成樹脂により形成されており、コネクタカバー４４の周壁４８よりも小径の周壁４９を備えている。この周壁４９は、内径寸法および外径寸法が、軸方向の略全長に亘って略一定とされている。本実施形態では、周壁４９の外径寸法Ａ（図３参照）が、チューブ３４の外径寸法Ｂ（図３参照）より大きくされているとともに、コネクタカバー４４の周壁４８の内径寸法Ｃ（図３参照）と略等しくされている。また、周壁４９の内径寸法Ｄ（図３参照）が、コネクタカバー４４の環状支持部５２における湾曲凸面５３の最小内径寸法Ｅ（図３参照）と略等しくされている。

【0069】

かかる周壁４９の軸方向中間部分における内周面には、環状の係合壁部６０が内周側に突出して形成されている。なお、周壁４９において、係合壁部６０よりも先端側の内周面は、後述する押し子７８の軸方向移動をガイドする案内面６２とされており、内径寸法が略一定とされている。一方、係合壁部６０よりも基端側の内周面は、内径寸法が基端側へ向かって次第に大きくなるテーパ状面６４とされている。

【0070】

また、かかる周壁４９の外周面４９ａにおける軸方向中間部分において、径方向１方向の両側（図２中の上下方向両側）には、一対の係止突起６６，６６が突出して形成されている。これらの係止突起６６，６６の平面視における形状は、コネクタカバー４４における係合穴５４，５４と対応する略矩形状とされており、周上で部分的に形成されている。そして、係止突起６６，６６の先端側端面が、先端側に向かって係止突起６６，６６の突出高さが次第に小さくなる、即ち後述する挿入方向の前方から後方に向かって係止突起６６，６６の突出寸法が次第に大きくなる傾斜面６８，６８とされている一方、基端側端面が、略軸直角方向に広がる垂直面７０，７０とされている。なお、係止突起６６，６６における傾斜面６８，６８の軸方向に対する傾斜方向は、案内溝５８，５８における傾斜案内面５７，５７の軸方向に対する傾斜方向と等しくされている。本実施形態では、これら両面５７，６８の軸方向に対する傾斜角度も略等しくされており、傾斜面６８と傾斜案内面５７とが軸方向で相互に略平行とされている。

【0071】

さらに、周壁４９の外周面において、一対の係止突起６６，６６の対向する方向と直交する方向の両側（図２中の紙面手前奥方向の両側）には、コネクタカバー４４における切欠部５６，５６と対応する形状とされた一対の位置決め突起７１，７１が突出形成されている。

【0072】

更にまた、周壁４９の基端側開口部７２における外周面には、外周側に突出する環状の接続突部７４が形成されている。かかる接続突部７４の外周面にはねじ山が形成されており、後述する外部流路の接続時において、ルアーロックタイプの外部流路を接続することが可能となる。

【0073】

ここにおいて、かかる周壁４９の先端面には、先端側に突出する筒状の支持筒部７６が設けられている。この支持筒部７６の内径寸法は、周壁４９の内径寸法と略等しくされている一方、支持筒部７６の外径寸法は、周壁４９の外径寸法よりも小さくされている。また、支持筒部７６は、先端側に向かって次第に先細となる断面形状とされている。

【0074】

かかる形状とされたガイドコネクタ４６の内周側には、中央に軸方向に貫通する内孔７７を有する筒状の押し子７８が収容されている。すなわち、ガイドコネクタ４６の内孔が、押し子７８の内孔７７を含んで構成されている。この押し子７８の内径寸法は、軸方向の略全長に亘って略一定とされている一方、押し子７８の外周面には、軸直角方向に広がる環状の段差面８０が形成されている。そして、当該段差面８０よりも先端側の外周面が、先端側に向かって次第に小径となるテーパ状外周面８２とされている一方、段差面８０よりも基端側の外周面が、略一定の外径寸法とされたストレート状外周面８４とされている。なお、テーパ状外周面８２の基端側部分における最大外径寸法は、ストレート状外周面８４の外径寸法より大きくされている。一方、テーパ状外周面８２の先端側部分における最小外径寸法Ｆは、ストレート状外周面８４の外径寸法より小さくされており、且つコネクタカバー４４の環状支持部５２における湾曲凸面５３の最小内径寸法Ｅよりも小さくされている。

【0075】

ここにおいて、コネクタカバー４４の内周側には、ディスク弁１６が収容配置されている。このディスク弁１６は、略円板形状とされており、ゴムやエラストマーなどの弾性を有する材質により形成されている。そして、ディスク弁１６の中央部分８６には、軸方向で貫通するスリット８８が形成されている。このスリット８８の形状は限定されるものではないが、本実施形態では、周方向の三方に略均等に延びる放射状とされている。なお、外部流路が接続されていない弁付き針組立体１０の単品状態では、ディスク弁１６が、例えば外周側から内周側に向かって径方向の押圧力を及ぼされて支持されることにより、スリット８８は閉塞状態とされている。

【0076】

かかるディスク弁１６の外周部分には、基端側に延びる筒状支持部９０が設けられている。なお、本実施形態では、ディスク弁１６の外径寸法と筒状支持部９０の外径寸法が略等しくされており、ディスク弁１６の外周面９１と筒状支持部９０との外周面とにより、軸方向に平坦な環状面が構成されている。また、ディスク弁１６の基端側面９２における外周部分において、筒状支持部９０よりも内周側には、周方向の全周に亘って連続して延びるとともに基端側に開口する基端側凹溝９４が形成されている。

【0077】

一方、ディスク弁１６の先端側面９６における外周部分には、周方向の全周に亘って連続して延びるとともに先端側に開口する先端側凹溝９８が形成されている。本実施形態では、これら基端側凹溝９４と先端側凹溝９８とが、ディスク弁１６の径方向において略同位置に形成されており、基端側凹溝９４と先端側凹溝９８の底面間が、中央部分８６よりも厚さ寸法（軸方向寸法）が小さくされた括れ状部１００とされている。特に、本実施形態では、かかる括れ状部１００における厚さ寸法（軸方向寸法）が、筒状支持部９０における厚さ寸法（軸直角方向寸法）よりも小さくされている。

【0078】

すなわち、ディスク弁１６において、括れ状部１００よりも外周側は、基端側凹溝９４と先端側凹溝９８の底面よりも基端側および先端側に突出しており、基端側に突出する部分が前述の筒状支持部９０とされている一方、先端側に突出する部分が先端側筒状部１０２とされている。なお、先端側筒状部１０２の先端面は、ディスク弁１６の先端側面９６と略同じ軸方向位置とされているとともに、筒状支持部９０の基端面は、ディスク弁１６の基端側面９２よりも基端側に位置している。また、ディスク弁１６において、スリット８８が形成された中央部分８６は、括れ状部１００で囲まれた内周部分に位置している。

【0079】

特に、本実施形態では、筒状支持部９０の軸方向長さα（図３参照）が、ディスク弁１６の中央部分８６における厚さ寸法（軸方向長さ）β（図３参照）の半分以上（α≧β／２）とされている。かかる寸法とされることより、後述するディスク弁１６の脱落防止効果やガイドコネクタ４６による支持効果などが安定して発揮され得る。

【0080】

また、ディスク弁１６の先端側面９６において、先端側凹溝９８の内周側には、先端側凹溝９８に隣接して、周方向の全周に亘って連続して延びる周溝１０４が形成されている。すなわち、先端側凹溝９８の内面と周溝１０４の内面とが径方向で相互に連続している。なお、周溝１０４の内面と、コネクタカバー４４の環状支持部５２における湾曲凸面５３とは径方向で相互に離隔して、隙間が形成されている。これにより、後述する押し子７８の押込時（外部流路の接続時）において、ディスク弁１６の弾性変形が容易とされる。

【0081】

以上の如き構造とされたコネクタカバー４４、ガイドコネクタ４６、ディスク弁１６および押し子７８により接続ハブ１４が構成されている。

【0082】

すなわち、ガイドコネクタ４６の先端側開口部から押し子７８が挿入されて配設される。その際、押し子７８の基端位置は、ガイドコネクタ４６の内周面に設けられた係合壁部６０と、押し子７８の外周面に設けられた段差面８０とが相互に当接することで規定される。また、かかる押し子７８の収容状態では、押し子７８のストレート状外周面８４と係合壁部６０の内周面とが当接しているか僅かに離隔しているとともに、押し子７８のテーパ状外周面８２の基端部分における外周面とガイドコネクタ４６の案内面６２とが当接しているか僅かに離隔している。これにより、押し子７８が、ガイドコネクタ４６の内周面に案内されつつ、軸方向で移動可能とされている。

【0083】

そして、かかるガイドコネクタ４６の先端部分において、ディスク弁１６の筒状支持部９０が被せられて支持されている。すなわち、ディスク弁１６の基端側凹溝９４内に、ガイドコネクタ４６の先端に設けられた支持筒部７６の先端部分が位置しており、本実施形態では、基端側凹溝９４に対して支持筒部７６の先端部分が挿入されている。それとともに、ディスク弁１６の筒状支持部９０における内周面が支持筒部７６の外周面に当接しており、ディスク弁１６の基端側に対してガイドコネクタ４６の先端部分が嵌め入れられている。特に、本実施形態では、支持筒部７６の先端部分の内外周面が、基端側凹溝９４の内面を構成する内外周面にそれぞれ当接している。また、支持筒部７６の先端面と基端側凹溝９４の底面との軸方向間には隙間が形成されており、後述する押し子７８の移動時におけるディスク弁１６の弾性変形容易性の向上と、ディスク弁１６の耐久性の向上が図られている。なお、かかるディスク弁１６の支持状態では、ディスク弁１６の基端側面９２に対して押し子７８の先端が当接しており、押し子７８が、ディスク弁１６と係合壁部６０の軸方向間で位置決めされている。

【0084】

かかるディスク弁１６の先端側からコネクタカバー４４が組み付けられている。すなわち、先端にディスク弁１６を被せて支持した状態でガイドコネクタ４６の先端部分をコネクタカバー４４の基端側開口部から挿入して、ガイドコネクタ４６の係止突起６６，６６をコネクタカバー４４の係合穴５４，５４に係合させることにより、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とが軸方向で直列して同一中心軸上で連結される。すなわち、係止突起６６，６６の基端側端面である垂直面７０，７０が係合穴５４，５４の基端側内面１０５，１０５に当接することで、コネクタカバー４４の被挿入部４４ａからのガイドコネクタ４６の挿入部４６ａの抜出しが防止されている。したがって、係合穴５４，５４の基端側内面１０５，１０５により、係止突起６６，６６を係止せしめる係止部が構成されている。要するに、本実施形態では、当該係止部（基端側内面１０５，１０５）が、案内溝５８，５８と、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａ上において軸方向の延長線上で重なって位置するようにして、案内溝５８，５８（傾斜案内面５７，５７）よりも先端側、即ち後述するコネクタカバー４４における組付方向の後方側に設けられている。換言すれば、係止部（基端側内面１０５，１０５）が設けられたコネクタカバー４４では、後述するように先端側から基端側に向かう方向が組付方向とされており、コネクタカバー４４における組付方向の先端部分（軸方向基端部分）に案内溝５８，５８（傾斜案内面５７，５７）が設けられている。すなわち、当該案内溝５８，５８が、コネクタカバー４４における組付方向の先端部分から係止部（基端側内面１０５，１０５）に向かって延びている。

【0085】

また、上記では、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との組付けについては、ガイドコネクタ４６をコネクタカバー４４に挿入することによって実現される。すなわち、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とが相互に接近する方向が組付方向であり、コネクタカバー４４においては先端側から基端側に向かう方向が組付方向である一方、ガイドコネクタ４６においては基端側から先端側に向かう方向が組付方向である。本実施形態では、ガイドコネクタ４６がコネクタカバー４４に挿入されることから、上記組付方向のうち、特にガイドコネクタ４６における組付方向（基端側から先端側へ向かう方向）が、挿入方向とされている。尤も、挿入方向は、これに限定されたものではなく、後述する第２の実施形態や図１６に示される態様のように、先端側に位置する管体（外針キャップ２１６、コネクタカバー２９２）を基端側に位置するコネクタ（キャップコネクタ２１８、ガイドコネクタ２９４）に挿入してもよく、かかる場合は、管体における組付方向が挿入方向とされて、先端側から基端側へ向かう方向とされる。

【0086】

なお、ガイドコネクタ４６をコネクタカバー４４に挿入する際、コネクタカバー４４の案内溝５８，５８にガイドコネクタ４６の係止突起６６，６６を挿入すること、およびコネクタカバー４４の切欠部５６，５６にガイドコネクタ４６の位置決め突起７１，７１を挿入することにより、係止突起６６，６６と係合穴５４，５４とが周方向で容易に位置決めされ得る。また、案内溝５８，５８の溝底面である傾斜案内面５７，５７と係止突起６６，６６の傾斜面６８，６８とが相互に当接することにより、係止突起６６，６６が、案内溝５８，５８の傾斜案内面５７，５７に案内されて、案内溝５８，５８の先端側に位置する係合穴５４，５４に係止されることが容易となっている。

【0087】

そして、かかるコネクタカバー４４の組付状態では、ディスク弁１６の外周部分が、相互に組み付けられたコネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間で軸方向および軸直角方向に位置決めされて保持されることにより、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とに嵌め合わされた嵌合状態で組み付けられている。特に、コネクタカバー４４における環状支持部５２の突出先端部分がディスク弁１６の先端側凹溝９８内に位置しており、本実施形態では、環状支持部５２の突出先端部分が先端側凹溝９８に対して挿入されている。それとともに、ディスク弁１６の先端側筒状部１０２の内外周面が、環状支持部５２の外周面とコネクタカバー４４の周壁４８の内周面とのそれぞれに当接している。すなわち、ディスク弁１６の先端側にコネクタカバー４４の環状支持部５２が嵌め入れられており、更には環状支持部５２の外周面に対して、ディスク弁１６の先端側筒状部１０２が被せられて支持されている。特に、本実施形態では、かかる先端側筒状部１０２が、これら環状支持部５２の外周面とコネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａとの径方向間で押圧されて挟持されている。また、本実施形態では、環状支持部５２の内外周面が、先端側凹溝９８の内面を構成する内外周面のそれぞれに当接している。

【0088】

さらに、ディスク弁１６の外周面９１および筒状支持部９０の外周面が、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａに当接している。なお、ディスク弁１６の組付以前における単品状態では、ディスク弁１６の外径寸法がコネクタカバー４４の内径寸法より僅かに大きくされており、ディスク弁１６をコネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間に組み付けることにより、ディスク弁１６の外周面９１が、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａにより内周側（軸中心方向）に押圧されている。すなわち、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａにより、ディスク弁１６を内周側に押圧する押圧部が構成されている。本実施形態では、かかる押圧部（周壁４８の内周面４８ａ）が、平坦な環状面とされている。

【0089】

また、ディスク弁１６の単品状態では、筒状支持部９０の厚さ寸法（軸直角方向寸法）が、ガイドコネクタ４６の支持筒部７６とコネクタカバー４４の周壁４８との径方向間距離より僅かに大きくされている。すなわち、ディスク弁１６の組付状態では、筒状支持部９０が、支持筒部７６とコネクタカバー４４の周壁４８とにより厚さ方向（径方向）間で挟まれて押圧されている。これにより、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間で、ディスク弁１６がより安定して支持されるようになっている。かかるディスク弁１６の外周部分は、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とにより、軸方向間でも圧縮状態で挟持されてもよい。

【0090】

なお、これらコネクタカバー４４、ガイドコネクタ４６、ディスク弁１６および押し子７８の組付けを、先端側を上方にして組み付けることにより、組付時におけるガイドコネクタ４６からのディスク弁１６の脱落が、効果的に防止され得るが、組付方法はこれに限定されたものではない。

【0091】

以上の如き中空針１２と弾性チューブ３６と接続ハブ１４を軸方向で連結することにより、本実施形態の弁付き針組立体１０が構成されている。かかる弁付き針組立体１０は、例えば弁付き針組立体１０を含んで構成される外針ユニットに対して、針先を備える内針を含んで構成される図示しない内針ユニットが挿通されることで弁付きの留置針組立体として使用される。すなわち、当該弁付きの留置針組立体を患者の血管に穿刺して、外針ユニットから内針ユニットを引き抜くことにより、弁付き針組立体１０が、患者の血管に留置される。なお、かかる内針ユニットの具体的な構造は何等限定されるものではないが、留置針組立体の具体例を、後述する図６～１３に示す。尤も、中空針１２が、針先を有する金属などの針とされることで、弁付き針組立体１０を患者の血管に直接穿刺して留置することも可能である。

【0092】

そして、図４，５に示されているように、患者の血管に留置された弁付き針組立体１０の基端側から外部流路としてのシリンジ１０６が挿入接続されることで、患者の血管と外部流路（シリンジ）１０６とが、流体流路１８を介して連通される。

【0093】

すなわち、シリンジ１０６の雄ルアー１０８が、接続ハブ１４（ガイドコネクタ４６）の基端側開口部７２から挿入されることで、雄ルアー１０８の先端により、ガイドコネクタ４６の内部に収容された押し子７８が先端側に移動せしめられる。これにより、押し子７８の先端がディスク弁１６の基端側面９２に押し当てられ、ディスク弁１６を弾性変形させて、ディスク弁１６のスリット８８を開放せしめるようになっている。

【0094】

その際、ディスク弁１６は、図５などに示されるように弾性変形せしめられる。すなわち、押し子７８の先端によって括れ状部１００より内周側（中央部分８６）が先端側に引っ張られるように弾性変形せしめられる。かかる弾性変形時には、ディスク弁１６の先端側面９６に設けられた周溝１０４の内面が、コネクタカバー４４に設けられた環状支持部５２の湾曲凸面５３の略全面に亘って当接するようになっている。これにより、ディスク弁１６の弾性変形時に、ディスク弁１６とコネクタカバー４４との間に血液が入り込むことが効果的に防止され得る。さらに、後述する外部流路（シリンジ）１０６の抜去時には、ディスク弁１６の弾性復元力もより大きく発揮され得る。それに加えて、本実施形態では、ディスク弁１６の中央部分８６における先端側面９６が、弾性チューブ３６の基端側開口部の内周面に当接するようになっている。

【0095】

かかるディスク弁１６のスリット８８の開放状態では、流体流路１８が連通状態とされることから、当該流体流路１８を通じて、輸液や採血がなされ得る。

【0096】

また、輸液や採血の処置後または中断時には、シリンジ１０６を接続ハブ１４（ガイドコネクタ４６）から抜去することで、ディスク弁１６が、それ自体の弾性復元作用によりシリンジ１０６の接続前の形状（図３などの形状）に復元して、スリット８８が閉塞される（流体流路１８が遮断状態とされる）。その際、押し子７８は、ディスク弁１６の中央部分８６により基端側へ押し戻されて移動せしめられて、かかる押し子７８の基端側への移動端は、押し子７８の段差面８０がガイドコネクタ４６の内周面に設けられた係合壁部６０に当接することで規定される。これにより、外部流路（シリンジ）１０６の抜去時において、押し子７８が所定の位置に位置決めされ得る。

【0097】

上記の如き構造とされた弁付き針組立体１０では、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との一方が他方に対して挿入されるとともに、コネクタカバー４４の周壁４８に設けられた係合穴５４，５４に対してガイドコネクタ４６に設けられた係止突起６６，６６が係止されることで、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とが相互に組み付けられて接続ハブ１４が構成される。すなわち、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との組付けに際して、接着剤などを用いることがないことから、接着剤が流体流路１８に漏れ出したりすることがないだけでなく、接着工程が省かれることから、接続ハブ１４、ひいては弁付き針組立体１０の製造効率の向上が図られ得る。

【0098】

さらに、係合穴５４，５４の基端側には案内溝５８，５８が設けられており、当該案内溝５８，５８に係止突起６６，６６を差し入れることで係止突起６６，６６が係合穴５４，５４に対してより確実に案内されることから、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とが相互に周方向で位置決めされるだけでなく、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６とがスムーズに組み付けられて、弁付き針組立体１０の製造効率が一層向上され得る。

【0099】

特に、コネクタカバー４４には切欠部５６，５６が設けられている一方、ガイドコネクタ４６には位置決め突起７１，７１が設けられており、切欠部５６，５６に位置決め突起７１，７１を挿入することで、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との周方向位置が効果的に位置決めされ得る。それ故、上記の如き係合穴５４，５４と係止突起６６，６６との係合も安定して実現され得る。それに加えて、コネクタカバー４４の基端部分の周壁４８に切欠部５６，５６が設けられていることで、ガイドコネクタ４６のコネクタカバー４４への挿入時にコネクタカバー４４の周壁４８が撓みやすく、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との組付けが更に一層容易に実現され得る。

【0100】

また、従来構造の針組立体のように、ディスク弁の閉塞変形のために別体のコイルスプリングなどを使用するものではないことから、シリンジ１０６の挿入抵抗を軽減させることができるとともに、部品点数および組付工程数の増加を抑制して、且つ弁付き針組立体１０の大型化も回避され得る。

【0101】

さらに、本実施形態の弁付き針組立体１０では、外部流路（シリンジ）１０６の挿入時において、ディスク弁１６の中央部分８６が先端側へ引っ張られて弾性変形せしめられるが、ディスク弁１６の外周部分に、基端側へ延びる筒状支持部９０が設けられていることから、接続ハブ１４からのディスク弁１６の脱落が効果的に防止され得る。特に、かかる筒状支持部９０が、ガイドコネクタ４６における支持筒部７６とコネクタカバー４４の周壁４８との径方向間で押圧状態で挟持されていることから、接続ハブ１４からのディスク弁１６の脱落が一層効果的に防止され得る。

【0102】

このように、ディスク弁１６の支持力が、特に筒状支持部９０により発揮されることから、例えばディスク弁が単なる平板状とされる場合に比べて、接続ハブ１４による径方向の圧縮力などを小さく又は略０とすることもできる。これにより、ディスク弁１６における中央部分８６が容易に弾性変形することができて、外部流路（シリンジ）１０６の挿入抵抗が低減される。また、ディスク弁１６の外周縁部に設けられた筒状支持部９０が、支持筒部７６と周壁４８との間で挟持されていることから、押し子７８による押圧時にもディスク弁１６の外周縁部の弾性変形が抑えられることで、シリンジ１０６抜去時のディスク弁１６の初期形状への弾性復元力が一層有利に発揮され得る。

【0103】

また、押し子７８の軸方向移動を案内するガイドコネクタ４６を含んで接続ハブ１４が構成されており、例えば押し子７８をガイドする部材が接続ハブ１４とは別体とされて接続ハブ１４の内周側に収容されている場合に比べて、ガイドコネクタ４６、ひいては当該ガイドコネクタ４６の先端部分に被せられるディスク弁１６の外径寸法を大きく確保することができる。これにより、ディスク弁１６のゴムボリュームを十分に確保することができて、例えば耐久性や信頼性の向上が図られると共に、スリット８８の開口も大きくすることができる他、押し子７８によるディスク弁１６の弾性変形が容易となる。

【0104】

更にまた、ディスク弁１６の先端側面９６と基端側面９２にはそれぞれ先端側凹溝９８と基端側凹溝９４が設けられて、これら凹溝９８，９４に、コネクタカバー４４の環状支持部５２とガイドコネクタ４６の支持筒部７６が挿入されていることから、接続ハブ１４によるディスク弁１６の保持力が安定して向上され得る。さらに、これら環状支持部５２と支持筒部７６の軸方向における対向間距離が、筒状支持部９０の板厚寸法よりも小さくされることにより、環状支持部５２と支持筒部７６との間から筒状支持部９０が抜け落ちることが効果的に防止されることから、接続ハブ１４からのディスク弁１６の脱落が一層効果的に防止され得る。

【0105】

以上の如き本発明に係る弁付き針組立体は、例えば外針ユニットの全体または一部として、内針ユニットと組み合わされて、留置針組立体として使用される。すなわち、図６，７には、本発明に係る留置針組立体の具体的な一例が示されている。なお、以下の説明において、前記図１～５に示される弁付き針組立体１０と実質的に同一の部材および部位には、図中に、図１～５と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。

【0106】

すなわち、図６，７に示される留置針組立体１１０は、予め定められる軸線Ｌ１に沿う針軸方向に延在するように構成されており、プロテクタ１１２を含んで構成される内針ユニット１１４と、外針ユニット１１６と、これら内針ユニット１１４と外針ユニット１１６とを連結する接続キャップ１１８とを備えている。なお、本実施形態の外針ユニット１１６は、前記図１～５に示された弁付き針組立体１０と略同様の構造とされた弁付き針組立体１１９と接続キャップ１１８とを含んで構成されている。

【0107】

なお、留置針組立体１１０における弁付き針組立体１１９は、前記図１～５に示された弁付き針組立体１０とは異なり、針ハブと当該針ハブの基端側に接続されるチューブが別体として形成されており、外針としての中空針１２が硬質の合成樹脂からなる外針ハブ１２０に固定支持されているとともに、当該外針ハブ１２０の基端側から軟質の合成樹脂からなるチューブ１２２が延び出している。具体的には、外針ハブ１２０が、略筒状の周壁１２４を備えており、当該周壁１２４の先端側開口部から中空針１２が挿通されて周壁１２４の内周面に固着されているとともに、外針ハブ１２０の基端側開口部においてチューブ１２２の先端が中空針１２と周壁１２４との間に挟まれて、必要に応じて接着や溶着の処理が施されることにより、外針ハブ１２０の基端側開口部にチューブ１２２が接続されている。

【0108】

一方、内針ユニット１１４は、プロテクタ１１２に加えて、内針１２６と、内針ハブ１２８と、内針キャップ１３０とを有している。内針１２６は、例えば金属材料又は硬質の合成樹脂から成る大略円筒状の中空針であり、軸線Ｌ１に沿って真直ぐに延在している。内針１２６は、その遠位側端部に鋭利な針先１３２を有しており、針先１３２は、血管に穿刺できるように鋭利に形成されている。さらに、内針１２６の外周面には、針先１３２寄りに２つの突起部１３４，１３４（図８参照）が形成されている。２つの突起部１３４，１３４は、内針１２６の外周面から半径方向外方であって相反する方向に互いに突出している。なお、かかる突起部１３４は、周方向の全周に亘って設けられてもよい。また、内針１２６は、中実針であってもよい。そして、内針１２６の近位側端部には、内針ハブ１２８が設けられている。

【0109】

内針ハブ１２８は、大略円柱状に形成されており、その中間部分が近位側の部分及び遠位側の部分に比べて絞られている。また、中間部分の内孔には、内針１２６の近位端側部分が嵌挿されて接着剤等によって固定されている。更に、内針ハブ１２８の遠位端および近位端には、それぞれ遠位側開口および近位側開口が形成されており、当該遠位側開口の底壁における中央には、遠位側に突出する天井１３６が形成されている。一方、内針ハブ１２８の近位側開口には、内針キャップ１３０が嵌め込まれており、内針キャップ１３０によって近位側開口が塞がれている。更に、内針ハブ１２８の遠位側部分は、残余の部分（即ち、中間部分及び近位側部分）に比べて大径に形成されており、内針ハブ１２８の遠位側部分内には、後で詳述するルアーキャップ１６４及びプロテクタ１１２の各々の一部分が収容されている。このように構成されている内針ユニット１１４の内針１２６は、外針ユニット１１６に挿通されている。

【0110】

なお、内針キャップ１３０の内部には図示しない通気フィルタが設けられており、当該通気フィルタが、気体は透過するが液体は遮断する性質を有している。かかる内針キャップ１３０が内針ハブ１２８に組み付けられることにより、内針ハブ１２８の近位側開口が液密に覆蓋されており、内針１２６を通じての逆血が外部に漏れ出さないようになっている。また、内針ハブ１２８や内針キャップ１３０が透明な部材で製造されることにより、逆血（フラッシュバック）の確認を容易に行うことができる。

【0111】

プロテクタ１１２は、内針１２６の針先１３２を収納して保護するためのものであり、ケーシング１３８と、シャッター機構１４０とを有している。ケーシング１３８は、合成樹脂から成る大略中空円柱状の部材である。ケーシング１３８は、その中間部分にテーパ部分１４２を有しており、テーパ部分１４２は、遠位側に進むにつれて次第に拡径するようにテーパ状に形成されている。これにより、ケーシング１３８では、前記テーパ部分１４２を含む大径部１４４が遠位側に形成され、近位側に小径部１４６が形成されている。また、ケーシング１３８内における近位端部には、円環状のリング部材１４８が設けられている。一方、ケーシング１３８の遠位側開口部（大径部１４４の遠位側開口部）は、全体として略平板形状とされた蓋体１５０が組み付けられることによって閉塞されている。このように、大径部１４４の遠位側開口部が蓋体１５０により閉塞されることで、テーパ部分１４２を含む大径部１４４と蓋体１５０とにより囲まれた空間が収容空間１５１とされている。

【0112】

そして、かかるケーシング１３８には、針先１３２を突出させている状態で内針１２６が針軸方向で移動可能に挿通されている。即ち、ケーシング１３８の近位端部には軸線Ｌ１回りに基端側挿通孔部１５２が形成されているとともに、蓋体１５０には、中間挿通孔部１５４および先端側挿通孔部１５６が形成されており、各挿通孔部１５２，１５４，１５６に内針１２６が挿通されている。また、リング部材１４８にも内針１２６が挿通されている。

【0113】

ここで、内針１２６における２つの突起部１３４，１３４は、遠位側にある中間挿通孔部１５４および先端側挿通孔部１５６を挿通可能に構成されているが、リング部材１４８と係合するように構成されている。それ故、プロテクタ１１２に対して内針１２６を相対移動させる（即ち、プロテクタ１１２から内針１２６を引き抜く）際、２つの突起部１３４，１３４は、遠位側にある中間挿通孔部１５４および先端側挿通孔部１５６を通ってプロテクタ１１２内に収まり、その後、リング部材１４８に係合してプロテクタ１１２に留まるようになっている。また、内針１２６では、突起部１３４，１３４の位置が調整されており、突起部１３４，１３４がリング部材１４８に係合した際に針先１３２がプロテクタ１１２内に収まるようになっている。このようにプロテクタ１１２内には、そこに収まった針先１３２がプロテクタ１１２から出ないように、大径部１４４内であって中間挿通孔部１５４と先端側挿通孔部１５６との軸方向間にシャッター機構１４０が収容されている。

【0114】

シャッター機構１４０は、遮蔽部材１５８と固定部材１６０とを含んで構成されている。即ち、遮蔽部材１５８と固定部材１６０との一方は磁石とされていると共に、他方は磁石あるいは鉄などの強磁性材とされており、相互に磁気的な吸引力が及ぼされている。そして、これら遮蔽部材１５８と固定部材１６０は、それぞれ半径方向に対向させて配置されている。かかる固定部材１６０は、蓋体１５０に固定されていると共に、遮蔽部材１５８は、固定部材１６０の方に向かって移動可能に蓋体１５０内に設けられており、かかる蓋体１５０がケーシング１３８の遠位側開口部に固着されることによって、遮蔽部材１５８と固定部材１６０とがケーシング１３８の大径部１４４内における収容空間１５１内に収容配置されている。

【0115】

より詳細に説明すると、遮蔽部材１５８と固定部材１６０との間には、図６，７に示すような使用前の状態において内針１２６が挿通されており、これによって遮蔽部材１５８と固定部材１６０とが間をあけて配置されている。他方、内針１２６がプロテクタ１１２に対して近位側に引き抜かれ、その針先１３２がケーシング１３８に収まると、以下のように作動する。即ち、遮蔽部材１５８が固定部材１６０によって吸引され、固定部材１６０に吸着される。これにより、遮蔽部材１５８が、ケーシング１３８内において軸線Ｌ１上、即ち針先１３２と先端側挿通孔部１５６との間に配置され、針先１３２が収容空間１５１内に位置した状態で、収容空間１５１の先端側の開口部である先端側挿通孔部１５６が閉められる。このように先端側挿通孔部１５６が閉じられることで、針先１３２がプロテクタ１１２内に脱出不能に収まり、針先１３２がプロテクタ１１２によって保護される。このように針先１３２が収容された状態で内針１２６を更に近位側に動かすと、プロテクタ１１２は、内針１２６と共に後述するルアーキャップ１６４に対して近位側に相対移動する。

【0116】

以上の如き構造とされた内針１２６の基端が内針ハブ１２８に挿入されて、必要に応じて接着や溶着の処理が施されることにより内針１２６が内針ハブ１２８に固定支持されるとともに、内針１２６にプロテクタ１１２が軸方向で移動可能に外挿装着されることにより、本実施形態の内針ユニット１１４が構成されている。そして、図６，７に示される初期状態では、当該内針ユニット１１４において先端側に突出する内針１２６が、弁付き針組立体１１９の基端側開口部、即ちガイドコネクタ４６の基端側開口部７２から挿入されて、更にディスク弁１６、チューブ１２２、外針ハブ１２０および中空針１２に基端側から挿通されて、内針１２６の針先１３２が、中空針１２の先端から突出している。これにより、内針ユニット１１４と弁付き針組立体１１９とが相互に組み付けられている。

【0117】

ここにおいて、弁付き針組立体１１９のガイドコネクタ４６と内針ユニット１１４のプロテクタ１１２との間には接続キャップ１１８が設けられており、当該接続キャップ１１８により外針ユニット１１６と内針ユニット１１４とが連結されている。すなわち、外針ユニット１１６の基端部分（近位側部分）が接続キャップ１１８により構成されており、当該接続キャップ１１８にプロテクタ１１２が連結されている。この接続キャップ１１８は、それぞれ略筒状とされた外針キャップ１６２とキャップ体としてのルアーキャップ１６４とを含んで構成されている。

【0118】

外針キャップ１６２は、硬質の合成樹脂等から成る大略円筒状の部材である。外針キャップ１６２は、その外周面の軸方向中間部分に段差１６６を有しており、その段差１６６より遠位側部分が近位側部分に比べて小径に形成されている。外針キャップ１６２の遠位側部分には、ガイドコネクタ４６の近位端部分が挿入されて螺合されており、外針キャップ１６２が、外針ハブ１２０よりも近位側、本実施形態ではガイドコネクタ４６の近位端部分に着脱可能に設けられている。

【0119】

また、外針キャップ１６２の内周面には、その軸方向中間部分（より詳細には、段差１６６に略対応する位置）に内向きフランジ１６８が形成されている。内向きフランジ１６８は、外針キャップ１６２の内周面において周方向全周にわたって形成され、また内周面から半径方向内方に突出している。さらに、内向きフランジ１６８の内周縁部には、挿入円筒部１７０が形成されている。挿入円筒部１７０は、大略円筒状に形成されており、内向きフランジ１６８の内周縁部から遠位側に突出している。挿入円筒部１７０の外径寸法は、ガイドコネクタ４６の内径寸法と略同一となっており、外針キャップ１６２をガイドコネクタ４６に螺合させた状態で挿入円筒部１７０がガイドコネクタ４６内に挿通されるようになっている。

【0120】

さらに、外針キャップ１６２の近位側開口部において、径方向１方向両側（図６，７中の上下方向両側）には、近位側に開口して、且つ厚さ方向（径方向）に貫通する一対の切欠き１７２，１７２が形成されている。これら切欠き１７２，１７２は、平面視において略矩形状とされており、所定の周方向寸法をもって形成されている。

【0121】

かかる外針キャップ１６２の内孔は、内向きフランジ１６８によって遠位側領域１７４と近位側領域１７６とに隔てられている。遠位側領域１７４には、前述の通りガイドコネクタ４６の近位端部が挿入されている。他方、近位側領域１７６には、ルアーキャップ１６４の遠位側の一部が差し入れられている。すなわち、接続キャップ１１８において外針キャップ１６２とルアーキャップ１６４とが軸方向で直列的に設けられており、外針ユニット１１６の最も近位側の部分が、キャップ体としてのルアーキャップ１６４により構成されている。

【0122】

ルアーキャップ１６４は、硬質の合成樹脂等から成る大略円筒状部材であり、押込部１７８と、収容部１８０とを有している。押込部１７８は、収容部１８０より小径に形成されており、その外径寸法は、外針キャップ１６２の挿入円筒部１７０の内径寸法と略同一となっている。押込部１７８は、挿入円筒部１７０に挿通され、また押込部１７８の遠位端がガイドコネクタ４６内に設けられた押し子７８の近位端と対向している。このように配置される押込部１７８は、針軸方向において挿入円筒部１７０より長尺に形成されており、押込部１７８の近位側部分には、収容部１８０が一体的に設けられている。

【0123】

収容部１８０は、大略有底筒状に形成されており、その外径寸法は、外針キャップ１６２における近位側領域１７６の孔径寸法と略同一になっている。このような形状を有する収容部１８０は、近位側領域１７６に差し入れられており、接続キャップ１１８の近位側に設けられている。更に詳細に説明すると、押込部１７８が挿入円筒部１７０より長尺に形成されているため、収容部１８０は、内向きフランジ１６８に対して近位側に離して（即ち、基準位置に）設けられている。それ故、ルアーキャップ１６４は、この基準位置から更に遠位側に押し込むことができ、押し込むことによって押し子７８によってディスク弁１６のスリット８８を押し開いて、流体流路１８を連通状態とさせることができる。

【0124】

また、収容部１８０には、その中心軸回りに貫通孔１８２が形成されている。貫通孔１８２は、押込部１７８の内孔と連通しており、内針１２６は、貫通孔１８２及び押込部１７８の内孔に針軸方向に相対移動可能に挿通され、針先１３２が中空針１２の遠位側へと突出している。他方、収容部１８０の近位端部は、外針キャップ１６２の近位端から近位側へと突出している。また、外針キャップ１６２の近位端には、内針ハブ１２８の遠位端が対向しており、内針ハブ１２８内に収容部１８０の近位端部が挿入されている。このように構成されているルアーキャップ１６４には、その収容部１８０にプロテクタ１１２が差し入れられている。

【0125】

かかるルアーキャップ１６４の収容部１８０は、複数の可撓片１８４，１８４（本実施形態では、一対の可撓片１８４，１８４）を有しており、一対の可撓片１８４，１８４の各々は周方向に略等間隔（即ち、約１８０度の間隔）をあけて配置されている。すなわち、本実施形態では、収容部１８０の近位側開口部において、径方向１方向の両側（図６，７中の上下方向両側）に、一対の可撓片１８４，１８４が形成されている。また、各可撓片１８４は、図７や後述する図１１などにも示されているように、一対の切欠き溝１８６，１８６によって夫々形成されている。即ち、収容部１８０の外周面には、一対の切欠き溝１８６，１８６が周方向に間隔をあけて形成されている。また、一対の切欠き溝１８６，１８６は、収容部１８０を半径方向に貫通しており、針軸方向において収容部１８０の近位端から軸方向中間部分まで延在している。一対の切欠き溝１８６，１８６はこのように形成され、その結果それらの間に板状の可撓片１８４が形成される。

【0126】

このように形成される可撓片１８４は、半径方向外側に撓むことができるようになっており、可撓片１８４の内周面（即ち、収容部１８０の内周面）には、凸状係合部分１８８が形成されている。即ち、ルアーキャップ１６４の収容部１８０は、その内周部に一対の凸状係合部分１８８，１８８を有しており、一対の凸状係合部分１８８，１８８を含んで係合部１９０が構成されている。また、一対の凸状係合部分１８８，１８８は、互いに半径方向に対向するよう配置されている。

【0127】

凸状係合部分１８８は、可撓片１８４の内周面から半径方向内方に突出しており、周方向において可撓片１８４の一端から他端に亘って延在している。更に、凸状係合部分１８８は、図６，７に示すように軸線Ｌ１を含む仮想平面で切断して見て断面山形状に形成されている。このような形状を有する凸状係合部分１８８は、プロテクタ１１２がルアーキャップ１６４に収納されている状態で、プロテクタ１１２のケーシング１３８のテーパ部分１４２に対応するように（即ち、ケーシング１３８のテーパ部分１４２の半径方向外方に）位置している。これにより、凸状係合部分１８８は、大径部１４４（より詳細には、テーパ部分１４２）に係合し、プロテクタ１１２とルアーキャップ１６４とを連結状態で保持しておくことができる。すなわち、本実施形態では、係合部１９０と係合する被係合部が、ケーシング１３８の外周部に設けられた、テーパ部分１４２を含む大径部１４４により構成されている。

【0128】

また、このように収まるプロテクタ１１２は、ケーシング１３８の小径部１４６をルアーキャップ１６４内から内針ハブ１２８内へと突出させており、ケーシング１３８の小径部１４６の近位側部分が内針ハブ１２８内に収容されている。本実施形態では、内針ハブ１２８に設けられた天井１３６にケーシング１３８の近位端が当てられている。これにより、プロテクタ１１２が天井１３６と収容部１８０の底面とによって挟持され、プロテクタ１１２の動きが規制されている。他方、内針ハブ１２８を近位側に動かしてルアーキャップ１６４から離すことで、プロテクタ１１２をルアーキャップ１６４から針軸方向で引き抜いて移動させることができるようになる。

【0129】

すなわち、内針ハブ１２８を動かしてプロテクタ１１２をルアーキャップ１６４から抜く際には、凸状係合部分１８８が断面山形状になっているので、大径部１４４によって凸状係合部分１８８が半径方向外側に押される。それに伴って一対の可撓片１８４，１８４が半径方向外側に撓み、一対の凸状係合部分１８８，１８８の間隔を大きくすることができる。これにより、一対の凸状係合部分１８８，１８８と大径部１４４との間の係合が解除され、プロテクタ１１２がルアーキャップ１６４から離脱させる（即ち、抜く）ことができる。また、凸状係合部分１８８が断面山形状になっているので、プロテクタ１１２をルアーキャップ１６４に入れる際も、大径部１４４によって凸状係合部分１８８が半径方向外側に押されて一対の可撓片１８４，１８４が半径方向外側に撓む。これにより、一対の凸状係合部分１８８，１８８における半径方向の間隔が大きくなり、プロテクタ１１２を円滑にルアーキャップ１６４に入れることができる。

【0130】

また、ルアーキャップ１６４は、前述の通り外針キャップ１６２内に差し入れられている。ここで、外針キャップ１６２の外周面には、一対の可撓片１８４，１８４の各々に夫々対応する位置に切欠き１７２，１７２が形成されている。当該切欠き１７２，１７２は、基準位置に位置するルアーキャップ１６４の一対の可撓片１８４，１８４より更に遠位側まで延びている。これにより、一対の可撓片１８４，１８４を外針キャップ１６２に当てることなく撓ませることができ、ルアーキャップ１６４からプロテクタ１１２を円滑に着脱させることができる。

【0131】

他方、使用時等において、ルアーキャップ１６４の近位端部は、内針ハブ１２８に挿入されて覆われている。即ち、一対の可撓片１８４，１８４が内針ハブ１２８によって半径方向外側から覆われている。これにより、一対の可撓片１８４，１８４が半径方向外側に撓んで押し広げられることを抑制している。

【0132】

このように構成されている留置針組立体１１０では、図６，７に示されるように、内針１２６がプロテクタ１１２、外針ユニット１１６（接続キャップ１１８及び弁付き針組立体１１９）に挿通され、針先１３２が中空針１２から突出しており、この状態で人工透析等の血液浄化療法で使用される。更に詳細にすると、留置針組立体１１０は、針先１３２の刃面を上側に向けた状態で患者の血管に穿刺され、中空針１２の遠位側部分が患者の血管に入るまで押し込まれる。その後、透析液等の輸液を血管に流し込むべく内針ユニット１１４が外針ユニット１１６から抜かれる。即ち、使用者は、内針ハブ１２８を把持し、それを外針ユニット１１６に対して近位側に相対移動させる。そうすると、内針１２６の針先１３２は、やがて中空針１２の中に収まり、更に中空針１２、外針ハブ１２０、ディスク弁１６、押し子７８、及び接続キャップ１１８を通ってプロテクタ１１２に達する。そうすることで、図８に示されるように、針先１３２がプロテクタ１１２内に収まり、収まることでシャッター機構１４０によって先端側挿通孔部１５６が塞がれて針先１３２がプロテクタ１１２によって保護される。

【0133】

保護されると共に、内針１２６の突起部１３４，１３４は、プロテクタ１１２内のリング部材１４８に係合され、プロテクタ１１２は、内針１２６と一体的に動くようになっている。他方、プロテクタ１１２は、ルアーキャップ１６４と係合して連結状態に保持されており、プロテクタ１１２の近位側への動きが規制されている。内針ユニット１１４を更に近位側に所定の荷重で引っ張ることによってプロテクタ１１２によって一対の凸状係合部分１８８，１８８が押されて一対の可撓片１８４，１８４が開かれる。これにより、係合が解除され、プロテクタ１１２がルアーキャップ１６４から外される。係合が解除される際、一対の凸状係合部分１８８，１８８がプロテクタ１１２の大径部１４４のテーパ部分１４２を除いた部分に乗り上げ、プロテクタ１１２が近位側の方へと自由に移動することが可能になる。

【0134】

すなわち、係合が解除される前後においてプロテクタ１１２を近位側に動かすために必要な引張り力が急激に変化するようになっており、この急激な変化がプロテクタ１１２の節度感として使用者に与えられる。この変化の割合が大きい、即ち係合力が大きい程、使用者に節度感をより好適に伝えることができる。他方、係合力を大きくすると、ルアーキャップ１６４からプロテクタ１１２を抜くことが困難になる。留置針組立体１１０では、前述の通り、一対の凸状係合部分１８８，１８８と大径部１４４とを係合させてルアーキャップ１６４とプロテクタ１１２とを物理的に連結させているので、凸状係合部分１８８の形状、及び大径部１４４の形状を変えることによって、使用者に節度感をより好適に伝えることができ且つ適度に係合力を有するように係合力を調整することができる。なお、凸状係合部分１８８の軸と交差する方向の長さ（即ち、突出寸法）は０．１～３ｍｍであることが好ましい。この範囲を超えると、適切な節度感を得られない可能性がある。

【0135】

このように適度な係合力によって係合されたプロテクタ１１２をルアーキャップ１６４から外すと、外針ユニット１１６（接続キャップ１１８および弁付き針組立体１１９）が患者の血管に留置される。この状態で、ルアーキャップ１６４を遠位側に押すと、それに伴って押し子７８がディスク弁１６に押し付けられ、ディスク弁１６のスリット８８が押し開かれる。これにより、弁付き針組立体１１９の内部に設けられた流体流路１８が、接続キャップ１１８の内孔、即ち押込部１７８の内孔と収容部１８０の貫通孔１８２を通じて外部空間に連通される。その結果、流体流路１８内を血液が逆流して、流体流路１８中に残留するエアが当該血液により押し出されて、収容部１８０の貫通孔１８２を通じて外部へと排出される。かかる操作を行うことで、流体流路１８中に残留するエアが効果的に外部へ排出されて、外部流路の接続時に、患者の体内にエアが混入することが効果的に防止され得る。

【0136】

その後、例えば血液が所定位置まで逆流したことを目視により確認した後、ガイドコネクタ４６から接続キャップ１１８が外されることで、患者の血管に弁付き針組立体１１９が留置されて、ガイドコネクタ４６に図示しない人工透析装置等のコネクタやシリンジ等の外部流路が取り付けられることで、輸液や採血、血液透析等が実施され得る。なお、ガイドコネクタ４６から接続キャップ１１８が取り外される際には、チューブ１２２をクランプなどで閉鎖するなどしてもよい。

【0137】

このように構成されている留置針組立体１１０では、ルアーキャップ１６４が、凸状係合部分１８８の形状に応じた係合力によってプロテクタ１１２と係合し、この係合力より大きな力でプロテクタ１１２を引くことによってプロテクタ１１２をルアーキャップ１６４から外すことができるようになっている。ルアーキャップ１６４では、凸状係合部分１８８の形状、本実施形態において例えば半径方向内方への突出量、周方向の長さ、及び斜面の傾斜角度等を変えることによって係合力を調整することができ、それによってルアーキャップ１６４からプロテクタ１１２を引き抜く際に必要な力を調整することができる。使用者がルアーキャップ１６４からプロテクタ１１２を外す際、プロテクタ１１２が外れたという感覚、即ちプロテクタ１１２の節度感は、前述する係合力に依存する。それ故、凸状係合部分１８８の形状を変えてルアーキャップ１６４及びプロテクタ１１２の係合力を調整することによって、プロテクタ１１２の節度感を調整することができる。

【0138】

また、本実施形態の留置針組立体１１０では、凸状係合部分１８８が可撓片１８４に形成されている。可撓片１８４は、その針軸方向の長さを変えることによって、撓み量及び撓ませる際に必要な荷重を調整することができる。即ち、可撓片１８４の針軸方向の長さを変えることによってもルアーキャップ１６４とプロテクタ１１２との係合力を調整することができる、特にプロテクタ１１２をルアーキャップ１６４から容易に外せるように係合力を調整することができる。また、外針キャップ１６２に切欠き１７２を形成することによって、外針キャップ１６２内にルアーキャップ１６４を収容しつつ可撓片１８４を撓ませることができる。これにより、係合力の調整を可能にしつつ留置針組立体１１０が針軸方向に長くなることを抑制することができる。

【0139】

さらに、本実施形態の留置針組立体１１０では、一対の凸状係合部分１８８，１８８をプロテクタ１１２の大径部１４４に係合させてプロテクタ１１２がルアーキャップ１６４内に保持されるようにしている。従って、プロテクタ１１２に新たな部材等を設けることなくプロテクタ１１２とルアーキャップ１６４とを物理的に連結させることができる。これにより、留置針組立体１１０の部品点数が増加することを抑制することができる。

【0140】

次に、図９，１０には、本発明の第２の実施形態としての弁付き針組立体２００を備える留置針組立体２０２が示されている。なお、前記第１の実施形態では、チューブ１２２の基端側に接続される接続ハブ１４が、管体（コネクタカバー４４）とコネクタ（ガイドコネクタ４６）とを含んで構成されており、これらコネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間に弁体（ディスク弁１６）が嵌合されて組み込まれていたが、本実施形態では、チューブ１２２の基端側に接続される接続ハブ２０４が１部品で構成されているとともに、弁体としてのディスク弁２０６が、接続ハブ２０４の基端側に連結される接続キャップ２０８に嵌合状態で組み付けられている。

【0141】

すなわち、本実施形態では、外針としての中空針１２と、外針ハブ１２０と、チューブ１２２と、接続ハブ２０４とを含んで針組立体２１０が構成されているとともに、当該針組立体２１０に対して弁付きの接続キャップ２０８が連結されることで、弁付き針組立体２００が構成されている。そして、当該弁付き針組立体２００を外針ユニットとして、当該外針ユニット２００に内針ユニット２１２が組み付けられることで、留置針組立体２０２が構成されている。なお、前記第１の実施形態と同一の部材および部位には、図中に、前記第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。

【0142】

本実施形態の接続ハブ２０４は、大略円筒状に形成されており、その遠位側部分にチューブ１２２が挿通され、近位側部分の内周面にメスルアーテーパ２１４が形成されている。また、接続ハブ２０４の近位端部には、その外周面に接続キャップ２０８が螺合されている。

【0143】

本実施形態の接続キャップ２０８は、管体としての外針キャップ２１６と、コネクタとしてのキャップコネクタ２１８とを含んで構成されており、キャップコネクタ２１８の先端部に外針キャップ２１６が固定されている。そして、ディスク弁２０６が、これら外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８との間に嵌合状態で組み付けられている。

【0144】

かかる外針キャップ２１６は、硬質の合成樹脂等から成る大略円筒状の部材である。外針キャップ２１６は、その外周面２１７の軸方向中間部分に段差１６６を有しており、その段差１６６より遠位側部分が近位側部分に比べて大径に形成されている。すなわち、外針キャップ２１６において、段差１６６より先端側（遠位側）が大径筒部２２０とされている一方、段差１６６より基端側（近位側）が小径筒部２２２とされている。

【0145】

ここにおいて、小径筒部２２２の外周面２１７ａには、外周側に開口する係合穴２２４が設けられている。本実施形態では、当該係合穴２２４が、湾曲する内面形状をもって、周方向の全周に亘って連続して形成されている。特に、本実施形態では、係合穴２２４が、図１０などの縦断面にも示されるように、軸方向中央部分に頂部２２４ａを有する内面形状とされており、当該頂部２２４ａにおいて、小径筒部２２２の外径寸法が最も小さくされている。

【0146】

また、小径筒部２２２の突出先端（軸方向基端）の外周面２１７ａには、面取り状の傾斜案内面２２６が形成されている。本実施形態では、当該傾斜案内面２２６が、基端側から先端側に向かって（後述する挿入方向の前方から後方に向かって）小径筒部２２２の径方向寸法（図９，１０中の上下方向寸法）が次第に大きくなる方向に傾斜する傾斜面とされて、周方向の全周に亘って連続して形成されている。特に、本実施形態では、かかる傾斜案内面２２６が、Ｒ面状に湾曲する湾曲傾斜面とされている。なお、後述するように、本実施形態では、外針キャップ２１６においては、先端側から基端側に向かう方向が、キャップコネクタ２１８に対する組付方向とされており、傾斜案内面２２６の組付方向の後方に位置して係合穴２２４が設けられている。

【0147】

さらに、外針キャップ２１６の内周面の軸方向中間部分（段差１６６に略対応する位置）には、内向きフランジ１６８が形成され、更に内向きフランジ１６８の内周縁部には、挿入円筒部１７０が形成されている。挿入円筒部１７０は、接続キャップ２０８（外針キャップ２１６）を接続ハブ２０４に螺合させた状態で接続ハブ２０４に挿通されるようになっている。なお、本実施形態では、内向きフランジ１６８の基端面に、基端側に突出する押圧突起２２８が、周方向の全周に亘って連続して形成されている。

【0148】

また、外針キャップ２１６の内孔は、内向きフランジ１６８によって遠位側領域１７４と近位側領域１７６とに隔てられており、即ち大径筒部２２０によって囲まれた領域が遠位側領域１７４とされている一方、小径筒部２２２によって囲まれた領域が近位側領域１７６とされている。そして、かかる遠位側領域１７４に前述の通り接続ハブ２０４の近位端部が挿入されて螺合されている。

【0149】

他方、近位側領域１７６、即ち小径筒部２２２によって囲まれた領域には、ディスク弁２０６が嵌合されており、挿入円筒部１７０の開口がディスク弁２０６によって塞がれている。ディスク弁２０６は、弾性変形可能であって且つ内針１２６が貫通可能な材料、例えばポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマーから成り、本実施形態では、一対のディスク弁２０６，２０６が、軸方向で隣接して配置されている。なお、これらディスク弁２０６，２０６の中央部分には、前記第１の実施形態の如きスリット（８８）が形成されてもよいし、されなくてもよい。また、これらディスク弁２０６，２０６は、その外周面２２９，２２９が、小径筒部２２２によって内周側に押圧されることが好適であるが、押圧されていなくてもよい。すなわち、本実施形態では、ディスク弁２０６，２０６の外周面２２９，２２９を内周側に押圧する押圧部を小径筒部２２２によって構成することも可能である。このようにディスク弁２０６，２０６が嵌め入れられた小径筒部２２２に対して、キャップコネクタ２１８が外装されている。

【0150】

図１１，１２に示すように、キャップコネクタ２１８は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その内周面２３０の中間部分には、内向きフランジ２３２が形成されている。内向きフランジ２３２は、キャップコネクタ２１８の内周面２３０から半径方向内方に突出し、且つキャップコネクタ２１８の内周面２３０において周方向全周にわたって形成されている。これにより、キャップコネクタ２１８の内径寸法が、内向きフランジ２３２の形成位置において小さくされている。なお、内向きフランジ２３２の基端側面において、径方向中間部分には、所定の径方向幅寸法をもって周方向に延びる位置決め凹部２３３が形成されており、本実施形態では、当該位置決め凹部２３３が、周方向の全周に亘って連続して延びる環状の凹部とされている。また、内向きフランジ２３２の先端側面には、先端側に突出する押圧突起２３４が、周方向の全周に亘って連続して形成されている。

【0151】

キャップコネクタ２１８の内孔２３５は、この内向きフランジ２３２によって遠位側領域２３６及び近位側領域２３８に分けられており、即ちキャップコネクタ２１８には、内向きフランジ２３２を底壁部として先端側に開口する先端側筒状部２４０と、内向きフランジ２３２を底壁部として基端側に開口する基端側筒状部２４２とが設けられている。そして、かかる先端側筒状部２４０の内周面２３０ａには、内周側に突出する係止突起２４４が設けられている。本実施形態では、当該係止突起２４４が、外針キャップ２１６における小径筒部２２２の外周面２１７ａに設けられた係合穴２２４と略対応する湾曲形状の外面をもって、周方向の全周に亘って形成されている。特に、本実施形態では、係止突起２４４が、図１２などの縦断面にも示されるように、軸方向中央部分に頂部２４４ａを有する外面形状とされており、当該頂部２４４ａにおいて、先端側筒状部２４０の内径寸法が最も小さくされている。

【0152】

一方、キャップコネクタ２１８における基端側筒状部２４２の周壁には、前記第１の実施形態と同様に、一対の切欠き溝１８６，１８６が周方向に略等間隔（即ち、約１８０度の間隔）をあけて形成されており、一対の切欠き溝１８６，１８６の間に可撓片１８４が形成されている。即ち、キャップコネクタ２１８における基端側筒状部２４２の周壁には、一対の可撓片１８４，１８４が周方向に略等間隔をあけて形成されている。また、各可撓片１８４の内周面（即ち、キャップコネクタ２１８の内周面２３０）における近位端部には、凸状係合部分１８８が形成されている。即ち、キャップコネクタ２１８の内周面２３０には、一対の凸状係合部分１８８，１８８が形成されおり、一対の凸状係合部分１８８，１８８によって係合部１９０が構成されている。なお、可撓片１８４の軸方向長さは０．５～２０ｍｍであることが好ましい。可撓片１８４の軸方向長さが０．５ｍｍより小さいと可撓片１８４が撓みにくく、後述するケーシング２５４の着脱が難しくなる。他方、２０ｍｍより大きいと、可撓片１８４が簡単に撓んでしまいケーシング２５４が外れやすくなる可能性がある。

【0153】

かかる構造とされたキャップコネクタ２１８における遠位側領域２３６（先端側筒状部２４０）に外針キャップ２１６が嵌合されている。すなわち、キャップコネクタ２１８における先端側筒状部２４０に対して、外針キャップ２１６の小径筒部２２２が挿入されて、先端側筒状部２４０の内周面２３０ａに設けられた係止突起２４４が、小径筒部２２２の外周面２１７ａに設けられた係合穴２２４に係止されることで、キャップコネクタ２１８の先端部に外針キャップ２１６が固定されている。したがって、係止突起２４４と係合穴２２４における基端側内面２４６とが相互に当接することにより、キャップコネクタ２１８からの外針キャップ２１６の抜出しが防止されており、かかる係合穴２２４の基端側内面２４６、即ち係合穴２２４の内面における頂部２２４ａよりも基端側の面により係止部が構成されている。

【0154】

特に、本実施形態では、外針キャップ２１６の外周面２１７に設けられた段差１６６に対してキャップコネクタ２１８の先端面（先端側筒状部２４０の先端面）が当接しているとともに、外針キャップ２１６の基端面（小径筒部２２２の基端面）が、キャップコネクタ２１８に設けられた内向きフランジ２３２の先端面に対して当接しており、接続キャップ２０８の外周面が、略平坦な環状面となるようになっている。

【0155】

要するに、本実施形態では、外針キャップ２１６の小径筒部２２２によりキャップコネクタ２１８に挿入される挿入部が構成されているとともに、キャップコネクタ２１８の先端側筒状部２４０により当該挿入部（小径筒部２２２）が挿入される被挿入部が構成されている。すなわち、接続キャップ２０８において、これら挿入部と被挿入部（小径筒部２２２と先端側筒状部２４０）とが内外挿される部分が二重壁部とされた組付部２４８とされており、小径筒部２２２の外周面２１７ａと先端側筒状部２４０の内周面２３０ａとが、組付部２４８においてそれぞれ相互に重ね合わされる重ね合わせ面とされている。

【0156】

また、かかる外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８との組付けにおいて、外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８とが相互に接近する方向が組付方向であり、外針キャップ２１６においては先端側から基端側に向かう方向が組付方向である一方、キャップコネクタ２１８においては基端側から先端側に向かう方向が組付方向である。本実施形態では、外針キャップ２１６がキャップコネクタ２１８に挿入されることから、上記組付方向のうち、特に外針キャップ２１６における組付方向（先端側から基端側へ向かう方向）が、挿入方向とされている。

【0157】

すなわち、本実施形態では、係止突起２４４における先端側面２５０、即ち係止突起２４４の頂部２４４ａから先端側の面が、挿入方向の前方から後方に向かって次第に突出寸法が小さくされる傾斜面とされており、小径筒部２２２の突出先端（軸方向基端）に設けられた傾斜案内面２２６と軸方向に対する傾斜方向が等しくされている。特に、係合穴２２４（係止部２４６）が、外針キャップ２１６において傾斜案内面２２６よりも組付方向後方に設けられていることから、外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８との組付けの際には、係止突起２４４が傾斜案内面２２６に案内されて、より確実に係合穴２２４（係止部２４６）に導かれるようになっている。なお、本実施形態では、かかる係止突起２４４における先端側面２５０の軸方向に対する傾斜角度と、傾斜案内面２２６の軸方向に対する傾斜角度とが、相互に異ならされている。

【0158】

そして、以上のように外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８とが相互に組み付けられることにより、外針キャップ２１６の小径筒部２２２内に嵌め入れられたディスク弁２０６，２０６が、外針キャップ２１６およびキャップコネクタ２１８により嵌合状態で組み付けられている。また、外針キャップ２１６は、その近位端（小径筒部２２２の基端）をキャップコネクタ２１８の内向きフランジ２３２に当接させており、ディスク弁２０６，２０６が２つの内向きフランジ１６８，２３２によって挟持されている。特に、これら内向きフランジ１６８，２３２には、それぞれ基端側および先端側に突出する押圧突起２２８，２３４が設けられており、ディスク弁２０６，２０６の外周部分が、これら押圧突起２２８，２３４により軸方向で圧縮されている。これにより、挿入円筒部１７０の基端側開口部が液密的に封止されている。

【0159】

かかる構造とされた外針ユニット（弁付き針組立体）２００に対して内針ユニット２１２が組み付けられている。すなわち、図９，１０に示される初期状態では、内針１２６が、キャップコネクタ２１８の内孔２３５に挿通されて、一対のディスク弁２０６，２０６を貫通するとともに、挿入円筒部１７０および針組立体２１０を通じて、内針１２６の針先１３２が中空針１２の先端よりも先端側に突出している。なお、本実施形態では、内針１２６は、中実針とされている。そして、かかる内針ユニット２１２を構成するプロテクタ２５２の一部分が、キャップコネクタ２１８の近位側領域２３８（基端側筒状部２４２）に差し入れられている。

【0160】

プロテクタ２５２は、内針１２６の針先１３２を収納して保護するためのものであり、ケーシング２５４と、前記第１の実施形態と同様のシャッター機構１４０とを有している。ケーシング２５４は、合成樹脂から成る大略中空円柱状の部材であり、ケーシング本体２５６と蓋体２５８とを有している。ケーシング本体２５６は、大略有底円筒状に形成されている。更に詳細に説明すると、ケーシング本体２５６は、その中間部分にテーパ部分１４２を有しており、テーパ部分１４２は、遠位側に進むにつれて拡径するようにテーパ状に形成されている。これにより、ケーシング本体２５６では、前記テーパ部分１４２を含む大径部１４４が遠位側に形成され、近位側に小径部１４６が形成されている。また、大径部１４４の外周面には、テーパ部分１４２より遠位側において係止爪２６０が形成されている。係止爪２６０は、大径部１４４の外周面において径方向１方向の両側（図９，１０中の上下方向両側）に一対形成されており、外周面から半径方向外方に突出している。

【0161】

また、ケーシング本体２５６の底である近位端部には、基端側挿通孔部１５２が形成されており、当該基端側挿通孔部１５２には、内針１２６が挿通されている。なお、ケーシング本体２５６内であって近位端部に、前記第１の実施形態と同様の円環状のリング部材（１４８）を設けて、このリング部材（１４８）にも内針１２６を挿通するようにしてもよい。内針１２６は、ケーシング本体２５６内を通り、ケーシング本体２５６の遠位側の開口からキャップコネクタ２１８における内向きフランジ２３２の内孔及びディスク弁２０６，２０６に向かって突出している。また、ケーシング本体２５６の遠位側の開口部には、蓋体２５８が挿入されており、当該蓋体２５８によってケーシング本体２５６の遠位側の開口部が塞がれている。

【0162】

すなわち、蓋体２５８は、ケーシング本体２５６の遠位側開口部に嵌まり込む中央部分２６２と、ケーシング本体２５６の遠位側開口部に外嵌される外嵌部２６４とを一体的に備えている。そして、外嵌部２６４には、ケーシング本体２５６の係止爪２６０，２６０と対応する位置に係止窓２６６，２６６が形成されており、当該係止窓２６６，２６６に対して係止爪２６０，２６０がそれぞれ嵌まり込んで係止されることにより、蓋体２５８が、ケーシング本体２５６の遠位側開口部（大径部１４４の遠位側開口部）を覆蓋するようにして固定的に外装されている。このようにケーシング本体２５６の遠位側開口部（大径部１４４の遠位側開口部）を閉塞する蓋体２５８は中空構造とされており、蓋体２５８の内部の空間が収容空間２６８とされている。

【0163】

また、蓋体２５８内には、中間挿通孔部１５４および先端側挿通孔部１５６が形成されており、これら両挿通孔部１５４，１５６に内針１２６が挿通されるとともに、収容空間２６８内における両挿通孔部１５４，１５６間（収容空間２６８）には、シャッター機構１４０が設けられている。シャッター機構１４０は、内針１２６が挿通されている状態で遮蔽部材１５８と固定部材１６０とが互いに半径方向に離れており、内針１２６が近位側に引き抜かれて針先１３２がこれら遮蔽部材１５８および固定部材１６０より近位側に位置することによって、遮蔽部材１５８が固定部材１６０に吸引されて、針先１３２が収容空間２６８内に位置した状態で、収容空間２６８の先端側の開口部である先端側挿通孔部１５６を閉じるようになっている。それ故、ケーシング本体２５６における小径部１４６の針軸方向の長さは、後述する図１３に示されるように、内針１２６の突起部１３４，１３４が小径部１４６の基端部分（またはリング部材１４８）と係合した際にその針先１３２が遮蔽部材１５８および固定部材１６０より近位側に位置するように設定されている。

【0164】

なお、本実施形態では、蓋体２５８の先端面に、先端側に突出する位置決め凸部２７０が設けられている。当該位置決め凸部２７０は、初期状態において、キャップコネクタ２１８の内向きフランジ２３２に設けられた位置決め凹部２３３に嵌め入れられており、接続キャップ２０８とプロテクタ２５２とを径方向で位置決めするようになっている。これにより、例えば内針１２６を引き抜いて、即ちプロテクタ２５２に対して内針ハブ１２８を基端側に移動させてプロテクタ２５２が外部に露出した場合に、プロテクタ２５２に外力が及ぼされた際にも、接続キャップ２０８に対してプロテクタ２５２が径方向で移動することが抑制されて、キャップコネクタ２１８とプロテクタ２５２との連結が意図せず解除されることが効果的に防止され得る。

【0165】

このように構成されるプロテクタ２５２は、キャップコネクタ２１８の近位側領域２３８（基端側筒状部２４２）に差し入れられている。すなわち、キャップコネクタ２１８における可撓片１８４，１８４の近位端部に配置された一対の凸状係合部分１８８，１８８が、キャップコネクタ２１８内に差し入れられるプロテクタ２５２と係合するようになっている。より詳細に説明すると、一対の凸状係合部分１８８，１８８は、プロテクタ２５２における蓋体２５８の外嵌部２６４と係合するようになっており、係合することによってプロテクタ２５２がキャップコネクタ２１８に対して連結状態で保持されるようになっている。すなわち、本実施形態では、キャップコネクタ２１８によりプロテクタ２５２と相互に係合するキャップ体が構成されており、キャップコネクタ２１８に設けられた凸状係合部分１８８，１８８（係合部１９０）と係合する被係合部が、蓋体２５８における外嵌部２６４を含んで構成されている。

【0166】

他方、プロテクタ２５２を引き抜くと蓋体２５８の外嵌部２６４は、一対の凸状係合部分１８８，１８８を乗り越えようと、一対の可撓片１８４，１８４を半径方向外側に押し開く。これにより、プロテクタ２５２をキャップコネクタ２１８から脱出させることができる。また、一対の凸状係合部分１８８，１８８の各々は、係合する際、蓋体２５８における外嵌部２６４の近位側の外周縁部と当接しており、この外周縁部がＲ面取りされて円弧状に形成されている。これにより、外嵌部２６４が一対の凸状係合部分１８８，１８８上で引っ掛かって止まることを抑制することができ、プロテクタ２５２の抜けを良好にすることができる。

【0167】

このように構成されている留置針組立体２０２は、前記第１実施形態の留置針組立体１１０と同様の方法で使用される。即ち、針先１３２の刃面を上側に向けた状態で患者の血管に穿刺され、中空針１２の遠位側部分が患者の血管に入るまで押し込まれる。その後、透析液等の輸液を血管に流し込むべく内針ユニット２１２が外針ユニット２００から抜かれる。抜いていくと、やがて針先１３２がプロテクタ２５２内に収まり、収まることでシャッター機構１４０によって蓋体２５８の先端側挿通孔部１５６が塞がれて針先１３２がプロテクタ２５２によって保護される。更に、相対移動させると、内針１２６の突起部１３４，１３４がプロテクタ２５２の基端部分（ケーシング本体２５６の小径部１４６の基端部分またはリング部材１４８）に係合し、プロテクタ２５２を内針１２６や内針ハブ１２８と一体的に動かすことができるようになる。

【0168】

その後も内針ユニット２１２を近位側に所定の荷重で引っ張ることによって、図１３に示されるように、プロテクタ２５２によって一対の凸状係合部分１８８，１８８が押し開かれて係合が解除され、プロテクタ２５２がキャップコネクタ２１８から外される。係合が解除される際、一対の凸状係合部分１８８，１８８が蓋体２５８の外嵌部２６４に乗り上げ、プロテクタ２５２が近位側の方へと自由に移動することが可能になる。即ち、係合が解除される前後においてプロテクタ２５２を近位側に動かすために必要な引張り力が急激に変化するようになっており、この急激な変化がプロテクタ２５２の節度感として使用者に与えることができる。この節度感は、凸状係合部分１８８の形状やプロテクタ２５２における蓋体２５８の形状、特に蓋体２５８の外径寸法などを変えることによって係合力を調整することができる。このようにプロテクタ２５２がキャップコネクタ２１８から外されると、外針ユニット（弁付き針組立体）２００が患者の血管に留置される。この状態で、チューブ１２２をクランプなどで封止し、接続ハブ２０４から接続キャップ２０８を外す。その後、接続ハブ２０４に人工透析装置等のコネクタ（図示せず）やシリンジなどの外部流路が取り付けられる。

【0169】

このように構成されている留置針組立体２０２では、前述の通り、蓋体２５８の外径寸法を変えることによって、係合力を調整することができる。それ故、外形寸法の異なる蓋体２５８を採用することによってキャップコネクタ２１８とプロテクタ２５２との係合力を好みに合わせることができるので、係合力の調整が容易である。

【0170】

また、本実施形態の接続キャップ２０８は、キャップコネクタ２１８の先端側筒状部（被挿入部）２４０に対して外針キャップ２１６の小径筒部（挿入部）２２２が挿入されることを含んで構成されており、先端側筒状部２４０の内周面２３０ａに係止突起２４４が設けられる一方、小径筒部２２２の外周面２１７ａにおいては、挿入方向前方端部に傾斜案内面２２６が設けられているとともに、当該傾斜案内面２２６の挿入方向後方側に係止部（基端側内面２４６）を有する係合穴２２４が設けられている。それ故、小径筒部２２２を先端側筒状部２４０に挿入するに際して、係止突起２４４が傾斜案内面２２６に案内されて、より確実に係合穴２２４に導かれる。特に、これら係止突起２４４と係合穴２２４が周方向の全周に亘って連続して設けられていることから、外針キャップ２１６とキャップコネクタ２１８とを周方向で位置決めする必要もなく、組付作業性の向上が図られ得る。また、挿入部および被挿入部の関係は上記に限定されたものではなく、接続キャップ２０８は、先端側に突出する挿入部としての小径筒部がキャップコネクタ２１８に設けられるとともに、基端側に突出する被挿入部としての筒状部が外針キャップ２１６に設けられて、外針キャップ２１６に設けられる筒状部（被挿入部）に対してキャップコネクタ２１８に設けられる小径筒部（挿入部）が挿入されることを含んで構成されていてもよい。この場合、キャップコネクタ２１８に設けられる小径筒部（挿入部）によってディスク弁２０６の外周面２２９が内周側に押圧され得る。

【0171】

その他、本実施形態の留置針組立体２０２は、前記第１実施形態の留置針組立体１１０と同様の作用効果を奏する。

【0172】

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。

【0173】

たとえば、前記実施形態では、ディスク弁１６，２０６の外周面９１，２２９を内周側に押圧する押圧部が、環状で平坦なコネクタカバー４４における周壁４８の内周面４８ａや外針キャップ２１６における小径筒部２２２の内周面により構成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、図１４，１５に示される弁付き針組立体２８０のように、コネクタカバー４４の周壁４８の内周面４８ａには、内周側に突出して、環状壁部５１の基端面から基端側に延び出す環状リブ２８２が設けられてもよい。かかる環状リブ２８２の内径寸法が、ディスク弁１６の組付以前の単品状態における外径寸法より小さくされることで、ディスク弁１６の組付時に、ディスク弁１６の外周面９１が環状リブ２８２により内周側（軸中心方向）に押圧されることから、本態様では、環状リブ２８２により押圧部が構成される。すなわち、環状リブ２８２の内径が、単品状態におけるディスク弁１６の外周面９１の外径よりも小さく設けられていることで、ディスク弁１６が軸中心方向へ押圧されるようになっている。その結果、血液の漏出が安定して防止され得る。

【0174】

また、本態様では、ガイドコネクタ４６における支持筒部７６の先端には、外周側に突出する外周突部２８４が設けられている。この外周突部２８４は、全周に亘って連続して形成されており、環状リブ２８２と径方向で対向している。そして、これら環状リブ２８２と外周突部２８４とで、ディスク弁１６から基端側に延び出す筒状支持部９０が押圧状態で挟持されることで、コネクタカバー４４およびガイドコネクタ４６からのディスク弁１６の脱落が一層効果的に防止されている。

【0175】

なお、押圧部は、環状で平坦なコネクタカバー４４における周壁４８の内周面４８ａや外針キャップ２１６における小径筒部２２２の内周面、または上記の如き環状リブ２８２に限定されるものではなく、ディスク弁１６，２０６の外周面９１，２２９を内周側（軸中心方向）に押圧していればよく、例えば周方向で部分的に設けられた複数の突起などから構成されてもよい。また、ディスク弁１６，２０６は、かかる押圧部に圧入されることで内周側に押圧されて固定されるが、必要に応じて接着剤などを用いて固定してもよい。さらに、ディスク弁１６にスリット８８が設けられる場合には、かかる押圧部がディスク弁１６のスリット８８の外周側に設けられることで、ディスク弁１６におけるスリット８８の安定した閉作動や、更に当該ディスク弁１６に内針１２６が挿通される場合には内針１２６に対するディスク弁１６の押圧作用が発揮されて、血液の漏出が効果的に防止され得る。

【0176】

また、前記第１の実施形態や上記図１４，１５に示される態様では、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との組付けに際しては、コネクタカバー４４の基端部分に対してガイドコネクタ４６の先端部分が挿入されており、即ちコネクタカバー４４に対するガイドコネクタ４６の組付方向（挿入方向）が基端側から先端側への方向であるとともに、コネクタカバー４４の基端部分の内周側にガイドコネクタ４６の先端部分が位置していたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、図１６に示される弁付き針組立体２９０のように、管体としてのコネクタカバー２９２とコネクタとしてのガイドコネクタ２９４とは、コネクタカバー２９２の基端部分が、ガイドコネクタ２９４の先端部分に対して挿入されることで組み付けられてもよい。かかる態様では、コネクタカバー２９２の基端部分が、ガイドコネクタ２９４の先端部分の内周側に位置しており、コネクタカバー２９２が、ガイドコネクタ２９４に対して、先端側から基端側への組付方向（挿入方向）をもって挿入されて組み付けられる。したがって、ガイドコネクタ２９４に挿し入れられたコネクタカバー２９２の基端側が略円筒状の挿入部２９６とされている一方、コネクタカバー２９２の挿入部２９６が挿し入れられたガイドコネクタ２９４の先端側が略円筒状の被挿入部２９８とされている。そして、これら挿入部２９６と被挿入部２９８とが内外挿されて二重壁部とされた部分が、組付部２９９とされている。

【0177】

なお、本態様では、コネクタカバー２９２の外周面３００とガイドコネクタ２９４の内周面３０２とが、コネクタカバー２９２とガイドコネクタ２９４との組付部２９９における重ね合わせ面とされている。そして、かかるコネクタカバー２９２の外周面３００に、基端側から先端側に向かって（挿入方向の前方から後方に向かって）次第に突出寸法が大きくなる傾斜面３０３，３０３を有して且つ外周側に突出する係止突起３０４，３０４が設けられている一方、ガイドコネクタ２９４の内周面３０２に、係止突起３０４，３０４が係止される係止部３０６，３０６を有する係合穴３０８，３０８、および係止突起３０４，３０４を案内する傾斜案内面３１０，３１０を有する案内溝３１２，３１２が設けられている。そして、コネクタカバー２９２をガイドコネクタ２９４に挿入することにより、係止突起３０４，３０４が案内溝３１２，３１２における傾斜案内面３１０，３１０に当接することでガイドコネクタ２９４の先端側開口部が僅かに撓み変形（拡開変形）せしめられてコネクタカバー２９２が挿入可能とされるとともに、係止突起３０４，３０４が傾斜案内面３１０，３１０に案内されて、係止部３０６，３０６に係止されることでガイドコネクタ２９４からのコネクタカバー２９２の先端側への移動（被挿入部２９８からの挿入部２９６の抜出し）が防止されるようになっている。

【0178】

以上の如き構造とされた弁付き針組立体２９０においても、前記第１の実施形態に記載の弁付き針組立体１０と同様の効果が発揮され得る。

【0179】

さらに、中空針１２を固定支持する針ハブの形状や材質などは何等限定されるものではない。特に、前記第１の実施形態や上記図１４，１５に示される態様では、針ハブ３２が、基端側に位置するチューブ３４と一体とされて、軟質の合成樹脂により形成されていたが、チューブ３４は必須なものではない。すなわち、中空針１２を固定支持する針ハブが接続ハブ１４の先端（コネクタカバー４４）によって構成されていてもよい。かかる場合には、コネクタカバー４４にスリーブ状のカシメピンを嵌着することで、中空針１２と針ハブ（コネクタカバー４４）との固定を強固にすることも可能である。また、前記第２の実施形態についても同様であり、チューブ１２２は必須なものではなく、中空針１２を固定支持する針ハブ（外針ハブ）が、接続ハブ２０４の先端によって構成されてもよい。

【0180】

また、前記第１の実施形態では、ディスク弁１６の先端側面９６と基端側面９２にそれぞれ、先端側凹溝９８と基端側凹溝９４が設けられて、両凹溝９８，９４に対してコネクタカバー４４に設けられた環状支持部５２とガイドコネクタ４６に設けられた支持筒部７６が挿入されていたが、これら凹溝９８，９４は必須なものではない。すなわち、ディスク弁１６の先端側面９６と基端側面９２とがそれぞれ平坦面とされて、ディスク弁１６が組み付けられる際に、ディスク弁１６の先端側面９６と基端側面９２にそれぞれ環状支持部５２と支持筒部７６が押し付けられて挿入されることで、実質的に凹溝９８，９４が形成されるようにしてもよい。なお、前記第２の実施形態では、外針キャップ２１６およびキャップコネクタ２１８に、それぞれディスク弁２０６，２０６を先端側および基端側から押圧する押圧突起２２８，２３４が設けられており、これら押圧突起２２８，２３４を、ディスク弁２０６，２０６を先端側および基端側から支持する環状支持部５２および支持筒部７６として把握することも可能である。すなわち、先端側のディスク弁２０６において、押圧突起２２８（環状支持部）よりも外周側の部分を先端側筒状部１０２と把握したり、基端側のディスク弁２０６において、押圧突起２３４（支持筒部）よりも外周側の部分を筒状支持部９０と把握したりすることも可能である。また、これら凹溝９８，９４や環状支持部５２（押圧突起２２８）、支持筒部７６（押圧突起２３４）は、周方向の全周に亘って連続して形成される必要はなく、周方向で部分的に設けられていてもよい。なお、ディスク弁１６，２０６の組付時には、凹溝９８，９４の内面を構成する内外周面と、環状支持部５２（押圧突起２２８）や支持筒部７６（押圧突起２３４）の内外周面とが当接していることが望ましいが、当接していなくてもよい。尤も、これら凹溝９８，９４や環状支持部５２（押圧突起２２８）、支持筒部７６（押圧突起２３４）は必須なものではない。

【0181】

更にまた、前記第１の実施形態や上記図１４～１６に示される態様では、ディスク弁１６の基端側面９２において、基端側に突出する筒状支持部９０が設けられて、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間で少なくとも径方向で圧縮せしめられて支持されていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、例えば、かかる筒状支持部９０は、コネクタカバー４４とガイドコネクタ４６との間で圧縮されずに支持されていてもよいし、周方向の全周に亘って連続して形成される必要はなく、周方向で部分的に設けられてもよい。尤も、かかる筒状支持部９０は必須なものではない。

【0182】

さらに、前記第１の実施形態や上記図１４～１６に示される態様では、ガイドコネクタ４６の内周面において環状の係合壁部６０が設けられて、当該係合壁部６０により押し子７８の基端側への移動が制限されていたが、かかる係合壁部６０は、周方向の全周に亘って連続して設けられる必要はなく、周方向で部分的に設けられてもよい。また、ガイドコネクタ４６の内周面などに、押し子７８の先端側への移動を制限する係合壁部が設けられてもよい。かかる係合壁部を設けることにより、押し子７８が先端側へ移動し過ぎることが防止されて、ディスク弁１６の損傷などを防止することも可能となる。なお、かかる押し子７８の先端側への移動を制限する係合壁部は、押し子７８の基端側への移動を制限する係合壁部６０と同時に設けられてもよいし、押し子７８の基端側への移動を制限する係合壁部６０を設けることなく、押し子７８の先端側への移動を制限する係合壁部のみが設けられてもよい。

【0183】

更にまた、管体（コネクタカバー４４，２９２、外針キャップ２１６）とコネクタ（ガイドコネクタ４６，２９４、キャップコネクタ２１８）との一方に設けられる係合穴５４，２２４，３０８は、前記第１の実施形態や上記図１４～１６に示される態様の如き貫通孔であってもよいし、前記第２の実施形態の如き有底の穴形状でもよい。すなわち、前記第１の実施形態や上記図１４～１６に示される態様において、係合穴５４，３０８は、例えばコネクタカバー４４やガイドコネクタ２９４の内周面に、周方向の全周に亘って連続して設けられた有底の穴であってもよいし、前記第２の実施形態において、係合穴２２４は、周上で部分的に設けられた有底の穴や貫通孔であってもよい。

【0184】

また、前記第１の実施形態や上記図１４，１５に示される態様では、コネクタカバー４４の周壁４８において、一対の切欠部５６，５６が所定の幅寸法をもって形成されていたが、かかる切欠部５６，５６の幅寸法は略０とされてスリット状とされてもよい。すなわち、幅寸法に拘らず基端側の開口縁から先端側に向かって延びる切欠部５６，５６が設けられることで、コネクタカバー４４へのガイドコネクタ４６の挿入抵抗が低減され得る。なお、前記第２の実施形態や図１６に示される態様のように、先端側に位置する管体（外針キャップ２１６、コネクタカバー２９２）が基端側のコネクタ（キャップコネクタ２１８、ガイドコネクタ２９４）に挿入される場合には、コネクタ２１８，２９４の先端側の開口縁から基端側に向かって延びる切欠部が設けられることで、管体のコネクタへの挿入抵抗が低減され得る。尤も、このような切欠部５６，５６や、ガイドコネクタ４６の周壁４９に設けられる位置決め突起７１，７１は、本発明において必須なものではない。

【0185】

さらに、管体（コネクタカバー４４，２９２、外針キャップ２１６）とコネクタ（ガイドコネクタ４６，２９４、キャップコネクタ２１８）との連結固定の手段は、前記実施形態や上記図１４～１６に示される態様の如き凹凸嵌合に組み合わせて、接着や溶着、圧入などの従来公知の各種固定手段を採用してもよい。

【0186】

更にまた、前記第１の実施形態や上記図１４～１６に示される態様では、係止突起６６，３０４における傾斜面６８，３０３の軸方向に対する傾斜角度と、案内溝５８，３１２における傾斜案内面５７，３１０の針軸方向に対する傾斜角度が略等しくされていたが、これら傾斜案内面５７，３１０と傾斜面６８，３０３とは、傾斜方向が等しくされていればよく、前記第２の実施形態のように、針軸方向に対する傾斜角度は相互に異ならされていてもよい。

【0187】

また、前記第１および第２の実施形態の留置針組立体１１０，２０２では、ルアーキャップ１６４およびキャップコネクタ２１８が、それぞれ２つの凸状係合部分１８８，１８８を有しているが、かかる凸状係合部分１８８は、図１７，１８に示されるキャップコネクタ３２０のように３つであってもよいし、周上に１つまたは周方向で略全周に亘って連続して設けられてもよい。このような凸状係合部分１８８が、１つまたは複数形成される場合には、凸状係合部分１８８毎に可撓片１８４が形成されることが好ましい。なお、前記第１の実施形態において、ルアーキャップ１６４に１つまたは複数の可撓片１８４が設けられる場合には、当該ルアーキャップ１６４を収容する外針キャップ１６２において、可撓片１８４と対応する位置に切欠き１７２が設けられることが好ましい。さらに、凸状係合部分１８８，１８８の形状も断面山形状に限定されず、断面半円形又は円弧状であってもよく、その形状は問わない。

【0188】

また、外針ユニット１１６，２００と組み合わされて留置針組立体１１０，２０２として利用される内針ユニット１１４，２１２は、前記実施形態に記載のものに限定されるものではなく、従来公知の内針ユニットが採用され得る。尤も、前述のように、中空針１２が金属製や硬質の合成樹脂製などとされる場合には、内針ユニット１１４，２１２は必須なものではなく、弁付き針組立体１０，１１９，２００，２８０，２９０を患者に直接穿刺して使用してもよい。

【0189】

さらに、前記第１、第２の実施形態および図１８に示される態様では、ルアーキャップ１６４の収容部１８０およびキャップコネクタ２１８，３２０の近位側領域２３８にプロテクタ１１２，２５２の先端部分が差し入れられるとともに、ルアーキャップ１６４およびキャップコネクタ２１８，３２０の基端部分において、半径方向外側に撓み変形可能な可撓片１８４が設けられて、当該可撓片１８４の突出先端部分の内周面に、プロテクタ１１２，２５２におけるテーパ部分１４２および大径部１４４（被係合部）と係合する凸状係合部分１８８（係合部１９０）が設けられていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、前記第１、第２の実施形態および図１８に示される態様のように、ルアーキャップ１６４およびキャップコネクタ２１８，３２０にプロテクタ１１２，２５２の先端部分が差し入れられる場合であっても、例えば外周側に突出する凸状係合部分１８８を有する可撓片１８４がプロテクタ１１２，２５２の長さ方向に延びるように設けられるとともに、当該プロテクタ１１２，２５２において凸状係合部分１８８（係合部１９０）と対応する部位に内周側に突出する被係合部が設けられて、これら係合部１９０と被係合部が係合することで、キャップ体（ルアーキャップ１６４およびキャップコネクタ２１８，３２０）とプロテクタ１１２，２５２とが連結されるようになっていてもよい。かかる場合には、外針ユニット１１６，２００から内針ユニット１１４，２１２を引き抜くことで可撓片１８４が半径方向内側に撓んで係合部１９０と被係合部の係合が解除されて、キャップ体１６４，２１８，３２０からプロテクタ１１２，２５２が離脱され得る。あるいは、プロテクタ１１２，２５２の先端部分にキャップ体１６４，２１８，３２０の基端部分が差し入れられるようになっていてもよく、かかる場合においても、プロテクタ１１２，２５２とキャップ体１６４，２１８，３２０との何れか一方に凸状係合部分１８８（係合部１９０）を有する可撓片１８４が設けられるとともに、何れか他方に当該係合部１９０と係合する被係合部が設けられる。そして、外針ユニット１１６，２００から内針ユニット１１４，２１２を引き抜くことで可撓片１８４が半径方向外側または内側に撓んで、キャップ体１６４，２１８，３２０からプロテクタ１１２，２５２が離脱され得る。すなわち、係合部１９０と被係合部とは、キャップ体１６４，２１８，３２０とプロテクタ１１２，２５２との間において各一方が設けられればよい。

【0190】

また、以下に記載の留置針組立体の各態様は、本願発明とは異なる課題を解決し得る独立した発明として認識され得る。

【0191】

すなわち、特許第５８８０９８３号公報に記載の留置針組立体では、外針キャップにプロテクタの遠位側端部が挿入されており、外針キャップに対してプロテクタが着脱できるように、プロテクタの遠位側端部及び外針キャップには、互いに対応する位置に固定磁石が夫々設けられている。固定磁石は、遠位側端部を外針キャップに挿入した際に互いの固定磁石の位置を合わせることで吸着し合うようになっている。これにより、プロテクタが外針キャップ内にて保持されるようになっている。また、内針を近位側に引き抜く際に固定磁石同士の吸着力より大きな力をプロテクタに作用させることによって、プロテクタを外針キャップから外すことができる。

【0192】

上記特許第５８８０９８３号公報に記載の留置針組立体で用いられている固定磁石は、小さく且つ安定した吸着力を発揮することができるため、プロテクタを外針キャップから容易に外すことができる。他方、固定磁石の吸着力が小さいので、外針キャップからプロテクタを外す際にプロテクタが外針キャップから外れたという感覚、即ちプロテクタからの節度感が施術者に伝わらないことがある。というのも、節度感は、外針キャップからプロテクタを外す際に施術者がプロテクタを引っ張る力、即ち固定磁石同士の吸引力に依存する。それ故、施術者が求めるような脱出感を得るためには、固定磁石同士の吸引力を調整する（より詳細には、吸引力を大きくする）必要がある。しかし、留置針組立体に組み込み得る固定磁石では固定磁石同士の吸引力が低く、施術者が求めるような節度感を与えることができない。また、固定磁石の場合、磁石同士が少しでもずれて配置されるだけで吸着力が急激に低下する。それ故、固定磁石の設計の自由度も低く、節度感を調整すること自体が難しい。

【0193】

そこで以下に記載の態様では、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を調整することができる留置針組立体を提供することを目的としている。

【0194】

第１の態様は、遠位側に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の近位側に設けられている内針ハブとを、有する内針ユニットと、前記内針が挿通される外針と、遠位側開口に前記外針が取り付けられ且つ近位側開口から前記内針が挿通される外針ハブとを、有する外針ユニットと、前記内針ユニットに設けられて、前記内針が針軸方向に移動可能に挿通され、且つ前記内針の前記針先を収納して保護可能に構成されているプロテクタと、前記外針ユニットの近位側に設けられて、前記プロテクタが針軸方向に相対移動可能とされたキャップ体とを備え、前記プロテクタは、前記針先を収容している状態で前記内針と共に、前記キャップ体に対して近位側に相対移動が可能であり、前記キャップ体と前記プロテクタとの間には、各々の対応する部位に互いに係合する係合部及び被係合部が夫々形成され、前記係合部及び前記被係合部は、互いに係合することで前記プロテクタを前記キャップ体への連結状態に保持する一方、前記プロテクタが連結状態から近位側に移動すると節度感を発生させつつ係合を解除して前記キャップ体から前記プロテクタが離脱可能とされている留置針組立体である。

【0195】

第２の態様は、上記第１の態様に係る留置針組立体において、前記係合部は、少なくとも１つの凸状係合部分を有しているものである。

【0196】

第３の態様は、上記第２の態様に係る留置針組立体において、前記キャップ体が、半径方向に撓む複数の可撓片を有していると共に、複数の前記凸状係合部分の各々が、前記複数の可撓片の各々に対応して配置されているものである。

【0197】

第４の態様は、上記第３の態様に係る留置針組立体において、前記外針ユニットは、前記外針ハブの近位側に設けられ、前記キャップ体の遠位側が差し入れられる外針キャップを更に有し、前記複数の可撓片は、互いに周方向で間隔をあけて夫々配置されており、前記外針キャップには、前記複数の可撓片の各々に対応する位置に切欠きが形成されているものである。

【0198】

第５の態様は、上記第１～第４の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタは、近位側の部分に比べて大径に形成された大径部を遠位側に有し、前記大径部内には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、前記キャップ体は、前記係合部を有し、前記大径部は、前記被係合部として前記キャップ体の前記係合部と係合するようになっているものである。

【0199】

第６の態様は、上記第１～第４の何れかの態様に係る留置針組立体において、前記プロテクタは、近位側の部分に比べて大径に形成された大径部を遠位側に有し、前記大径部には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、前記大径部には、前記被係合部である蓋体が外装されており、前記係合部は、前記蓋体と係合するようになっているものである。

【0200】

上記態様に従う構造とされた留置針組立体によれば、係合部及び被係合部によってキャップ体とプロテクタとを物理的に結合することができる。これにより、係合部及び被係合部の形状を調整することで、係合部及び被係合部の係合の度合い、即ち係合力を調整することができる。これにより、プロテクタをキャップ体から外す際に施術者に求められる引張り力を調整することができ、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感の調整や不用意な外れの防止を実現することが可能になる。
また、本発明は、もともと以下（ｉ）～（ｘｉｉｉ）に記載の各発明を何れも含むものであり、その構成および作用効果に関して、付記しておく。
本発明は、
（ｉ） 内孔を有するコネクタと、コネクタの先端部に固定される管体と、弁体とを有する弁付き針組立体であって、前記コネクタと前記管体との一方に設けられた挿入部が他方へ挿入されることにより内外挿状態とされた組付部を備えており、該組付部における該コネクタと該管体との重ね合わせ面には、相互の係止によって該挿入部の抜け出しを防止する係止突起と係止部とが設けられていると共に、該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体における組付方向の先端部分には、該係止突起を案内する傾斜案内面が形成されている一方、前記弁体が該コネクタと該管体によって嵌合されて組み込まれていることを特徴とする弁付き針組立体、
（ｉｉ） 前記挿入部の外面において、挿入方向の前方から後方に向かって次第に突出寸法が大きくなる傾斜面を有する前記係止突起が設けられている一方、該挿入部が挿入される前記コネクタ又は前記管体の内面には、組付方向の先端に向かって次第に拡がる前記傾斜案内面が形成されていると共に、該傾斜案内面に対して組付方向の後方に位置して前記係止部が設けられている（ｉ）に記載の弁付き針組立体、
（ｉｉｉ） 前記コネクタと前記管体とにおいて、前記係止突起と前記係止部とが周方向の相互に対応する位置で周上部分的に設けられていると共に、該係止部が設けられた該コネクタ又は該管体には、組付方向の先端部分から該係止部に向かって延びる案内溝が形成されて、該案内溝の溝底面によって前記傾斜案内面が構成されている（ｉ）又は（ｉｉ）に記載の弁付き針組立体、
（ｉｖ） 前記コネクタ又は前記管体の周壁には前記係止部を有する係合穴が設けられており、前記係止突起が該係合穴に係合されている（ｉ）～（ｉｉｉ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｖ） 前記コネクタ又は前記管体の周壁には、軸方向端部の開口縁から軸方向内方に向かって延びる切欠部が形成されている（ｉ）～（ｉｖ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｖｉ） 前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁の外周部分には軸方向に延びる筒状支持部が設けられており、該筒状支持部が前記管体と前記コネクタとの間で挟まれて厚さ方向で押圧されている（ｉ）～（ｖ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｖｉｉ） 前記筒状支持部が前記ディスク弁の外周部分から基端側に延びていると共に、該ディスク弁の外周部分における基端側面には、該筒状支持部の内周側を周方向に延びる基端側凹溝が形成されており、該基端側凹溝内に前記コネクタの先端部分が位置している（ｖｉ）に記載の弁付き針組立体、
（ｖｉｉｉ） 前記ディスク弁には中央部分にスリットが形成されていると共に、前記筒状支持部が該ディスク弁の外周部分から基端側に延びており、該筒状支持部の軸方向長さが、該ディスク弁において該スリットが形成された該中央部分の厚さ寸法の半分以上とされている（ｖｉ）又は（ｖｉｉ）に記載の弁付き針組立体、
（ｉｘ） 前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁の外周部分において先端側に延びる先端側筒状部が設けられていると共に、前記管体の内周には軸方向基端側に向かって突出する環状支持部が設けられており、該環状支持部の外周面に対して該ディスク弁の該先端側筒状部が被せられて支持されている（ｉ）～（ｖｉｉｉ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｘ） 前記ディスク弁の外周部分における先端側面には、前記先端側筒状部の内周側を周方向に延びる先端側凹溝が形成されており、該先端側凹溝内に前記環状支持部の先端部分が位置している（ｉｘ）に記載の弁付き針組立体、
（ｘｉ） 前記弁体はディスク弁であって、該ディスク弁は中央部分にスリットを有していると共に、該ディスク弁の外周面が前記コネクタ又は前記管体に設けられた押圧部によって内周側に押圧されている（ｉ）～（ｘ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｘｉｉ） 前記コネクタには前記弁体の基端側面に押し当てられることで該弁体に設けられたスリットを開いて連通状態とする押し子が軸方向に移動可能に収容されていると共に、該コネクタには該押し子の軸方向移動端を規定する係合壁部が設けられている（ｉ）～（ｘｉ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
（ｘｉｉｉ） 前記コネクタの基端側は、前記管体の基端部から軸方向に延び出していると共に、該コネクタの基端側の端部外周面には、外周面にねじ山が形成された環状の接続突部が形成されている（ｉ）～（ｘｉｉ）の何れか１項に記載の弁付き針組立体、
に関する発明を含む。
上記（ｉ）に記載の発明では、コネクタと管体との一方の挿入部が他方に挿入されて、係止突起が係止部に係止されることで、コネクタと管体とが容易に組み付けられ得る。また、係止突起が傾斜案内面に案内されて係止部との係止位置まで移動することから、コネクタと管体との組付けが一層容易となる。さらに、従来構造の弁付き針組立体のようにコイルスプリングを設ける必要がなく、弁体がコネクタと管体によって嵌合されることで安定して組み込まれ得る。
上記（ｉｉ）に記載の発明では、コネクタと管体との一方から他方への挿入に際して、傾斜面と傾斜案内面とが相互に当接することで、良好な案内作用が発揮されるとともに、挿入抵抗の低減が図られ得る。
上記（ｉｉｉ）に記載の発明では、係止突起と係止部とが、周方向の相互に対応する位置で周上部分的に設けられていることから、係止突起が係止部に係止されることにより、コネクタと管体とが相互に回転不能に組み付けられ得る。また、コネクタまたは管体には、傾斜案内面を溝底面とする案内溝が形成されていることから、係止突起が案内溝に差し入れられることでコネクタと管体との周方向の相対回転が防止されて、係止突起がより確実に係止部に案内され得る。
上記（ｉｖ）に記載の発明では、コネクタと管体との一方に設けられた係止突起が、コネクタと管体との他方に設けられた係合穴に係合されていることから、例えば外部流路を回転させて、または回転させずに基端側に引き抜いて接続ハブ（コネクタ）から抜去する場合において、外部流路と共にコネクタが管体から脱落することが効果的に防止され得る。
上記（ｖ）に記載の発明では、コネクタまたは管体の軸方向端部に切欠部を設けることで、コネクタまたは管体の軸方向端部の周壁を拡開方向へ撓み変形し易くすることができて、コネクタと管体との一方から他方への挿入時に、挿入抵抗を小さくすることができる。さらに、コネクタまたは管体の軸方向端部が撓み変形し易くなることから、係止突起と係止部とをより容易に係合させることもできる。
上記（ｖｉ）に記載の発明では、ディスク弁に筒状支持部が設けられることで、例えば外部流路の接続時におけるディスク弁の脱落などが効果的に防止される。特に、筒状支持部が、管体とコネクタとの間で押圧状態で挟持されていることから、例えば外部流路の接続時において、ディスク弁が脱落することが一層効果的に防止され得る。
上記（ｖｉｉ）に記載の発明では、ディスク弁の基端側面に基端側凹溝が設けられるとともに、当該基端側凹溝内にコネクタの先端部分が位置していることから、ディスク弁とコネクタとの組付けの際の位置決めが容易に達成されるとともに、コネクタによるディスク弁の支持力が向上され得る。
上記（ｖｉｉｉ）に記載の発明では、筒状支持部の軸方向長さが十分に確保されて、コネクタや管体によるディスク弁の支持効果の向上が図られる。
上記（ｉｘ）に記載の発明では、ディスク弁の先端側では、先端側筒状部が管体の環状支持部に被せられて支持されている。したがって、ディスク弁が、コネクタと管体との間で安定して支持されて、例えば外部流路の接続時におけるディスク弁の脱落の防止や、外部流路の抜去に際してのディスク弁の閉塞性能の更なる向上が図られ得る。
上記（ｘ）に記載の発明では、ディスク弁の先端側面に先端側凹溝が設けられるとともに、当該先端側凹溝内に管体の環状支持部が位置していることから、ディスク弁と管体との組付けの際の位置決めが容易に達成されるとともに、管体によるディスク弁の支持力が向上され得る。特に、前記（ｖｉｉ）に記載の発明と組み合わせることにより、ディスク弁の軸方向両側面に設けられたそれぞれの凹溝内にコネクタと管体が位置せしめられることから、これらの組付けが一層容易となるだけでなく、ディスク弁の支持力も更に向上され得る。
上記（ｘｉ）に記載の発明では、ディスク弁である弁体の外周面が押圧部によって内周側に押圧された状態でコネクタと管体との間に支持されていることから、ディスク弁がコネクタと管体との間から脱落することが効果的に防止され得る。なお、本態様に係る弁付き針組立体を外針として、該外針に挿通される内針と組み合わせて留置針組立体として使用する場合には、押圧部からの押圧力により、更に効果的にディスク弁のスリットが閉塞されることから、外針から内針が引き抜かれる際に、内針に付着した血液がディスク弁にしごき取られるだけでなく、スリットの閉塞作動も迅速に実現されて、血液の漏出が一層安定して防止され得る。
上記（ｘｉｉ）に記載の発明では、例えば係合壁部により押し子の先端側への移動端が規定される場合には、外部流路の接続時において、押し子が先端側へ押し込まれ過ぎることに伴うディスク弁の損傷などが回避され得る。また、係合壁部により押し子の基端側への移動端が規定される場合には、外部流路の抜去時において押し子が基端側へ押し戻された際に、押し子を所定位置に安定して位置決めすることができる。
上記（ｘｉｉｉ）に記載の発明では、コネクタの基端にねじ山が形成された接続突部が形成されていることから、ルアーロックタイプの外部流路を接続することができて、コネクタと外部流路との接続がより確実に実現され得る。

【符号の説明】

【0201】

１０，１１９，２００，２８０，２９０：弁付き針組立体、１２：中空針（外針）、１４，２０４：接続ハブ、１６，２０６：ディスク弁（弁体）、３２：針ハブ、４３：チューブ接続部、４４，２９２：コネクタカバー（管体）、４６，２９４：ガイドコネクタ（コネクタ）、４６ａ，２９６：挿入部、４８：コネクタカバーの周壁、４９：ガイドコネクタの周壁、４８ａ：コネクタカバーの内周面（重ね合わせ面、押圧部）、４９ａ：ガイドコネクタの外周面（重ね合わせ面）、５０：組付部、５２：環状支持部、５４，２２４，３０８：係合穴、５６：切欠部、５７，２２６，３１０：傾斜案内面、５８，３１２：案内溝、６０：係合壁部、６６，２４４，３０４：係止突起、６８：傾斜面、７４：接続突部、７７：押し子の内孔、７８：押し子、８６：中央部分、８８：スリット、９０：筒状支持部、９１，２２９：ディスク弁の外周面、９２：基端側面、９４：基端側凹溝、９６：先端側面、９８：先端側凹溝、１０２：先端側筒状部、１０５，２４６：基端側内面（係止部）、１１０，２０２：留置針組立体、１１２，２５２：プロテクタ、１１４，２１２：内針ユニット、１１６：外針ユニット、１１８，２０８：接続キャップ、１２０：外針ハブ、１２６：内針、１２８：内針ハブ、１３２：針先、１４０：シャッター機構、１４２：テーパ部分（被係合部）、１４４：大径部（被係合部）、１５０，２５８：蓋体、１５１，２６８：収容空間、１６２：外針キャップ、１６４：ルアーキャップ（キャップ体）、１７２：切欠き、１８４：可撓片、１８８：凸状係合部分、１９０：係合部、２１６：外針キャップ（管体）、２１７ａ：小径筒部の外周面（重ね合わせ面）、２１８，３２０：キャップコネクタ（コネクタ、キャップ体）、２２２：小径筒部（挿入部、押圧部）、２３０ａ：先端側筒状部の内周面（重ね合わせ面）、２３５：キャップコネクタの内孔、２４０：先端側筒状部（被挿入部）、２５０：先端側面（傾斜面）、２６４：外嵌部（被係合部）、２８２：環状リブ（押圧部）、２９９：組付部、３００：コネクタカバーの外周面（重ね合わせ面）、３０２：ガイドコネクタの内周面（重ね合わせ面）、３０３：傾斜面、３０６：係止部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】