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特許7175453心臓の異常について歩行可能患者のＥＣＧ信号を監視する着用型医療（ＷＭ）システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-11-11
(45)【発行日】2022-11-21
(54)【発明の名称】心臓の異常について歩行可能患者のＥＣＧ信号を監視する着用型医療（ＷＭ）システム
(51)【国際特許分類】
A61B 5/346 20210101AFI20221114BHJP
A61B 5/256 20210101ALI20221114BHJP
A61B 5/332 20210101ALI20221114BHJP
A61B 5/33 20210101ALI20221114BHJP
A61B 5/358 20210101ALI20221114BHJP
A61B 5/36 20210101ALI20221114BHJP
【ＦＩ】
A61B5/346
A61B5/256 210
A61B5/332
A61B5/33 120
A61B5/358
A61B5/36
【請求項の数】
16
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2019084868
(22)【出願日】2019-04-26
(65)【公開番号】P2020178956
(43)【公開日】2020-11-05
【審査請求日】2019-06-12
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】522262186
【氏名又は名称】ウェスト・アファム・ホールディングス・ディーエーシー
【氏名又は名称原語表記】Ｗｅｓｔ Ａｆｆｕｍ Ｈｏｌｄｉｎｇｓ ＤＡＣ
【住所又は居所原語表記】３２ Ｍｏｌｅｓｗｏｒｔｈ Ｓｔｒｅｅｔ， Ｄｕｂｌｉｎ ２， Ｉｒｅｌａｎｄ
(74)【代理人】
【識別番号】110003786
【氏名又は名称】ＨＩＰＦ弁理士法人
(72)【発明者】
【氏名】ジェホ・キム
(72)【発明者】
【氏名】パメラ・ブレスキー
(72)【発明者】
【氏名】グレゴリー・ティー・カバナス
【審査官】▲瀬▼戸井 綾菜
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１４／０３６４９１８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１２－０７１０１８（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１３－０４８７６７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１７－５１２５８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１４／００６８９１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５２１４８７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５２７２５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平１１－１１３８６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００４／００５９２３７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／０５－５／０５３８
Ａ６１Ｂ ５／２４－５／３９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心電図（ＥＣＧ）電極と、歩行可能患者の身体上にＥＣＧ電極を維持するように歩行可能患者によって装着されるように構成された支持構造であって、前記ＥＣＧ電極は、このように維持されると、歩行可能患者のＥＣＧ信号を感知するように構成される、前記支持構造と、
出力装置と、
基準テンプレートを記憶するように構成されたメモリであって、前記基準テンプレートは、第１の持続時間中に感知される歩行可能患者のＥＣＧ信号の１つ以上の早期部分から作られる、前記メモリと、
プロセッサであって、
第２の持続時間の間に感知される歩行可能患者のＥＣＧ信号のテスト部分を入力し、前記第２の持続時間は前記第１の持続時間の終了後少なくとも１０分経過後に開始し、
入力されたテスト部分のテストアスペクトの値を、前記メモリに記憶された基準テンプレートの基準アスペクトの値と比較して、差を決定し、
前記差が警報閾値を超えたことに応答して前記出力装置に警報を出力させるように構成された前記プロセッサとを含み、
前記メモリがデフォルトテンプレートを記憶し、
基準テンプレートが作成され又は完了する前に、入力されたテスト部分のテストアスペクトの値を、基準テンプレートの基準アスペクトの値と比較する代わりにデフォルトテンプレートの基準アスペクトの値と比較して、差を決定する、
歩行可能な患者のための着用型医療(ＷＭ)システム。
【請求項2】
前記プロセッサが、前記ＥＣＧ信号の前記早期部分のそれぞれの早期振幅波形から複合振幅波形を生成し、
前記複合振幅波形を前記基準テンプレートとして前記メモリに記憶するようにさらに構成される、
請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項3】
前記プロセッサが前記ＥＣＧ信号の前記早期部分のそれぞれの早期振幅波形の類似性統計を識別するようにさらに構成され、前記複合振幅波形がその類似性統計が閾値を超える前記早期振幅波形から生成される、
請求項２に記載のＷＭシステム。
【請求項4】
前記プロセッサが、前記早期振幅波形から前記複合振幅波形を生成する前に、前記早期振幅波形を整列させるようにさらに構成される、請求項２に記載のＷＭシステム。
【請求項5】
前記プロセッサが、前記早期振幅波形を整列させる前に、前記早期振幅波形をフィルタリングするようにさらに構成される、請求項４に記載のＷＭシステム。
【請求項6】
前記ＥＣＧ電極のうちの特定の１つが前記支持構造に結合され、前記結合が、前記支持構造が前記歩行可能患者によって装着されている間に、前記特定のＥＣＧ電極が前記患者の身体に対して移動可能であるように前記特定のＥＣＧ電極が前記患者の身体との接触を時々失うように前記患者の移動に応答して前記患者の身体に対して移動可能である非バイアス状態と、前記非バイアス状態にあるときよりも前記患者の身体に対して移動可能でないように前記支持構造に対して前記特定のＥＣＧ電極が前記患者の身体に対して機械的にバイアスされたバイアス状態とのうちの１つにあり、さらに、特定のＥＣＧ電極をバイアスされていない状態からバイアスされた状態に遷移させるように構成されたバイアス機構であって、特定のＥＣＧ電極がこのようにバイアスされた状態に遷移したときに、特定のＥＣＧ電極がＥＣＧ信号を感知するように構成されたバイアス機構を含む、
請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項7】
前記バイアス機構が、監視条件が満たされているとの決定に応答して、前記特定のＥＣＧ電極を前記非バイアス状態から前記バイアス状態に遷移させるように構成される、請求項６に記載のＷＭシステム。
【請求項8】
前記プロセッサが、監視条件が満たされているか否かを決定するようにさらに構成され、前記テスト部分が、前記監視条件が満たされているとの決定に応答して入力される、
請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項9】
前記監視条件が、前記患者の心拍数が心拍数閾値を超えることを含む、請求項８に記載のＷＭシステム。
【請求項10】
前記歩行可能患者のＥＣＧ信号ではない前記歩行可能患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するように構成された監視装置をさらに含み、監視パラメータの値が監視閾値に到達したことに応答して監視条件が満たされる、
請求項８に記載のＷＭシステム。
【請求項11】
前記生理学的パラメータが、歩行可能患者の心拍数、血液潅流、血流、血圧、血中酸素レベル、潅流された組織の光透過または反射特性の拍動性変化、心音、呼吸音、脈拍および運動から選択される、請求項１０に記載のＷＭシステム。
【請求項12】
前記テストアスペクトが前記ＥＣＧ信号の前記テスト部分の集合波形を含む、請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項13】
前記テストアスペクトが、１）前記ＥＣＧ信号の前記入力されたテスト部分のＱＲＳ群のＱＲＳ間隔、２）前記ＥＣＧ信号の前記入力されたテスト部分のＱＲＳ群の後のＳＴセグメント、３）前記ＥＣＧ信号の前記入力されたテスト部分のＱＲＳ群のＳＴ間隔、および４）前記ＥＣＧ信号の前記入力されたテスト部分のＱＲＳ群の後のＴ波、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項14】
前記ＷＭシステムがユーザインターフェース（ＵＩ）を含み、前記出力装置が前記ＵＩに属し、
前記警報が、人間が知覚可能な指示を発する前記出力装置によって出力される、
請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項15】
前記ＷＭシステムが前記出力装置である通信モジュールを含み、前記通信モジュールが通知を他の装置に送信することにより、前記警報が出力される、
請求項１に記載のＷＭシステム。
【請求項16】
着用型医療（ＷＭ）システムのための方法であって、前記ＷＭシステムが心電図(ＥＣＧ)電極と、歩行可能患者の身体上にＥＣＧ電極を維持するように歩行可能患者によって装着されるように構成された支持構造であって、前記ＥＣＧ電極は、このように維持されると、歩行可能患者のＥＣＧ信号を感知するように構成される、前記支持構造と、出力装置と、メモリとを含み、前記方法が、
第１の持続時間の間に感知された前記歩行可能患者のＥＣＧ信号の１つ以上の早期部分から作られた基準テンプレートをメモリに記憶し、
第２の持続時間の間に感知される前記歩行可能患者のＥＣＧ信号のテスト部分を入力し、前記第２の持続時間は、前記第１の持続時間の終了後少なくとも１０分経過後に開始し、
入力されたテスト部分のテストアスペクトの値を、前記メモリに記憶された基準テンプレートの基準アスペクトの値と比較して、差を決定し、
前記出力装置によって、前記差が警報閾値を超えたことに応答して警報を出力し、
前記メモリがデフォルトテンプレートを記憶し、
基準テンプレートが作成され又は完了する前に、入力されたテスト部分のテストアスペクトの値を、基準テンプレートの基準アスペクトの値と比較する代わりにデフォルトテンプレートの基準アスペクトの値と比較して、差を決定する、
前記方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
人が何らかの心臓不整脈を患った場合、身体各部へ流れる血液が減少する結果を招く恐れがある。不整脈によっては、突然の心停止（Ｓｕｄｄｅｎ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｒｒｅｓｔ：ＳＣＡ）をもたらす恐れさえもある。ＳＣＡは、とりあえず治療しなければ、例えば、１０分以内のごく短時間に、死に至る可能性がある。一部の観察者によって、ＳＣＡは心臓発作と同じであると考えられたが、実はそうではない。
【0002】
ＳＣＡのリスクの高い人もいる。そのような人には、心臓発作、または以前ＳＣＡを発症した経験を持つ患者が含まれる。このような人に対しては、植込み型除細動器（Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＩＣＤ）の装着を勧められることが多い。ＩＣＤは胸部に外科的に植え込まれ、患者の心電図（Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ：ＥＣＧ）を継続的に監視する。特定の種類の心臓不整脈が検出された場合、ＩＣＤは心臓を通る電気ショックを与える。
【0003】
ＳＣＡのリスクが高いと見なされた人には、ＩＣＤを植え込むまでの間、着用型除細動器（Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ：ＷＣＤ）システムが提供されることがある。そのようなシステムの初期バージョンのものは、着用型心臓除細動器（Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）システムと呼ばれていた。ＷＣＤシステムは、一般的に、患者が着用するための、ハーネス、ベスト、ベルト、またはその他の衣類を含んでいる。ＷＣＤシステムは、さらに、ハーネス、ベスト、またはその他の衣類に接続された除細動器および電極などの電子部品を含んでいる。患者がＷＣＤシステムを着用しているときには、電極が患者の皮膚と良好に電気的接触をすることができ、そのため、患者のＥＣＧの感知をしやすくすることができる。ＥＣＧから除細動適応心臓不整脈が検出された場合、除細動器は、患者の身体を通る、したがって、心臓を通る適度な電気ショックを与える。これによって、患者の心臓を再起動し、それによって患者の生命を救うことができる。
【0004】
本明細書の本背景技術の節で論じた対象のすべてが必ずしも従来技術であるというわけではなく、本背景技術の節で示されたというだけの理由で従来技術であると見なしてよいわけではない。加えて、本説明におけるいかなる従来技術への参照も、そのような従来技術が、いかなる国のいかなる技術における共通の一般的知識の一部を成すとの認識またはいかなる形の示唆ではなく、そのように解釈すべきでもない。これらの方針に沿って、本背景技術の節で論じた従来技術における問題点に対する、またはそのような対象に関連するいかなる認識も、従来技術であると明示されない限り、従来技術として取り扱うべきではない。むしろ、本背景技術の節におけるいかなる対象に対する論考も、特定の問題に対して本発明者らが取ったアプローチの一部として取り扱うべきである。このアプローチは、それ自体、発明的であってもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
本説明は着用型医療（ＷＭ）システム、デバイス、プログラムを記憶することができる記憶媒体、及び方法の例を示し、それらの使用は、従来技術の問題及び制限を克服するのに役立つことができる。
【課題を解決するための手段】
【0006】
実施形態では、着用型医療（ＷＭ）システムが、ＥＣＧ電極と、ＥＣＧ電極を患者の身体上に維持するように、歩行可能患者が装着することができる支持構造とを含む。このように維持されると、ＥＣＧ電極は、歩行可能患者のＥＣＧ信号を感知するように構成することができる。ＷＭシステムは、基準テンプレートを記憶するメモリと、出力デバイスとをさらに含む。基準テンプレートは、患者のＥＣＧ信号の１つ又は複数の早期部分から作成することができる。次いで、ＥＣＧ信号の後の部分が感知され、基準テンプレートと比較されて、特定の問題があるかどうかが判定される。そのように決定された場合、出力デバイスは、警告を出力することができる。
【0007】
実施形態では、着用型医療（ＷＭ）システムは、歩行可能患者が着用することができる支持構造と、患者のＥＣＧ信号以外の患者の生理学的パラメータを監視する監視装置とを含む。ＷＭシステムはさらに、心筋梗塞（Ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ Ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ: ＭＩ）に関連する１つ又は複数の心筋梗塞アラーム状態を記憶するメモリと、出力デバイスとを含む。監視された生理学的パラメータの値が入力され、その値が１つ又は複数のＭＩアラーム条件のうちの少なくとも１つを満たすかどうかが判定される。そのように決定された場合、出力デバイスは、警告を出力することができる。
【0008】
特許請求の範囲に記載された本発明のこれらおよび他の特徴および利点は、本明細書で説明され、図示される実施形態に鑑みて、すなわち、本明細書の記述および添付図面において、より容易に理解できるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【0010】
【0011】
【0012】
【0013】
【0014】
【0015】
【0016】
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【発明を実施するための形態】
【0028】
上述したように、本説明は、着用型医療（ＷＭ）システム、デバイス、プログラムを記憶することができる記憶媒体、及び方法に関する。次に、実施形態をより詳細に説明する。
【0029】
実施形態に係るＷＣＤシステムは、必要な際には、歩行可能患者の心臓を電気的に再起動することによってその患者を保護しうる。そのようなＷＣＤシステムは、複数の構成要素を含みうる。これらの構成要素を、相互接続可能なモジュールとして別々に設けたり、他の構成要素と組み合わせたりすることなどができる。
【0030】
図１は、患者８２を示す。患者はＷＣＤシステムの構成要素を着用しているので、患者８２を、人や着用者とも呼ぶこともできる。患者８２は歩行可能である。すなわち、患者８２は、ＷＣＤシステムの着用部分を着用した状態で、歩き回ることができ、必ずしも寝たきりではない。患者８２はＷＣＤシステムの「使用者」でもあると見なしてもよいが、そうである必要はない。例えば、ＷＣＤシステムの使用者は、医師、看護師、救急救命士（Ｅｍｅｒｇｅｎｃｙ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｉｃｉａｎ：ＥＭＴ）などの臨床医療者、または他の同様の任務を負った個人または個人のグループであってもよい。場合によっては、使用者は、居合わせた人であってもよい。本説明の範囲内におけるこれらおよび関連する用語の特定の文脈は、適宜解釈されるべきである。
【0031】
実施形態に係るＷＣＤシステムは、ＷＣＤシステムの指定部分を着用している患者の細動を止めるように構成可能である。電荷を電気ショックの形で患者の身体に与えるＷＣＤシステムによって、除細動を施すことができる。電気ショックは、１つ以上のパルスで与えることができる。
【0032】
特に、図１は、実施形態に従って作製されたＷＣＤシステムの構成要素も示す。そのような構成要素の１つが、歩行可能患者８２によって着用可能な支持構造１７０である。したがって、支持構造１７０は、１日当たり少なくとも数時間で、少なくとも数日間、あるいは数か月間さえも、歩行可能患者８２によって着用されるように構成される。図１は、支持構造１７０を、単に一般的に示しており、実際には、半ば概念的に示していることが理解されるであろう。図１は、単に支持構造１７０の概念を示すために提供されたもので、支持構造１７０を実装する方法や、着用する方法を限定するものと見なすべきではない。
【0033】
支持構造１７０は、多くの異なった手段で実装されうる。例えば、支持構造１７０は、単一構成要素、または複数構成要素の組み合わせの形で実装されうる。実施形態においては、支持構造１７０は、ベスト、ハーフベスト、衣類などを含んでもよい。そのような実施形態においては、そのような品物は、被服のようなものと同様に着用することができる。実施形態においては、支持構造１７０は、ハーネス、１本以上のベルトまたはストラップなどを含んでもよい。そのような実施形態においては、患者は、そのような品物を、胴や腰の周り、肩越しなどに着用することができる。実施形態においては、支持構造１７０は、容器またはハウジングを含んでもよく、それを防水性にすることもできる。そのような実施形態においては、例えば、米国特許第８，０２４，０３７に図示され説明されているように、支持構造を、患者の身体に接着剤で付着させることによって着用することができる。支持構造１７０を、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願番号ＵＳ２０１７／００５６６８２の支持構造に関して説明されているように実装してもよい。そのような実施形態においては、例えば、ＵＳ２０１７／００５６６８２に説明されているように、ＷＣＤシステムの追加的構成要素は、支持構造の外部に取り付けるのではなく、支持構造のハウジング内に収容されうることを当業者は当然理解するであろう。他の例もありうる。
【0034】
図１は、体外式除細動器１００の一例を示す。本明細書においてより詳細に後述するように、体外式除細動器１００のいくつかの態様は、ハウジング、およびハウジング内にエネルギー蓄積モジュールを含む。このことから、ＷＣＤシステムの文脈において、除細動器１００を、メイン電子モジュールと呼ぶことがある。エネルギー蓄積モジュールは、電荷を蓄積するように構成されうる。他の構成部品は、蓄積された電荷の少なくとも一部を、電極を介して患者を通じ放出させ、１回以上の患者を通る除細動ショックを与えることができる。
【0035】
図１は、さらに、電極リード線１０５を介して体外式除細動器１００に接続された除細動電極１０４、１０８の例も示す。除細動電極１０４、１０８は、様々な方法で患者８２が着用するように構成されうる。例えば、除細動器１００と除細動電極１０４、１０８は、直接的または間接的に、支持構造１７０に接続可能である。言い換えれば、支持構造１７０は、患者８２が動き回ったりする間、除細動電極１０４、１０８のうち少なくとも一方が歩行可能患者８２の身体に接触し続けるように、歩行可能患者８２によって着用されるように構成されうる。このように、電極は、単に患者８２の皮膚に、直接または衣類などを介して押し付けられることにより、身体に接触し続けることができる。実施形態によっては、電極は必ずしも皮膚に押し付けられず、ＷＣＤシステムの介入に値しうる状態が感知された時点で、そのように付勢される。さらに、除細動器１００の構成部品の多くは、除細動電極１０４、１０８のうち少なくとも一方を介して、直接的または間接的に、支持構造１７０に接続されると考えることができる。
【0036】
除細動電極１０４、１０８が患者８２の身体と良好に電気的接触をしているとき、除細動器１００は、短時間の強い電気パルス１１１を、電極１０４、１０８を介して身体を通じ加えることができる。パルス１１１は、ショック、除細動ショック、治療、電気療法、治療的ショックなどとも称される。パルス１１１は、患者８２の命を救うために、心臓８５を通過して再起動するよう意図されている。パルス１１１は、さらに、必要があれば単に心臓８５をペーシングするための、１つ以上のより低強度のペーシングパルスなどを含んでもよい。
【0037】
従来技術の除細動器は、典型的には患者のＥＣＧ信号に基づいて除細動するか否かを決定する。しかし、外部除細動器１００は、ＥＣＧ信号を単に入力の１つとする様々な入力に基づいて除細動を開始したり控えたりしてもよい。この例では、ＥＣＧ電極が設けられており、そのうちのＥＣＧ電極１０９が示されている。さらに、この例では、ＥＣＧ電極１０９にバイアスをかけるためにバイアス機構１９４が設けられている。このようなバイアス機構の詳細については、本明細書で後述する。
【0038】
実施形態に係るＷＣＤシステムは、患者８２からデータを取得することができる。そのようなデータを収集するために、ＷＣＤシステムは、少なくとも外部監視装置１８０を任意選択的に含んでもよい。装置１８０は、例えば、除細動器１００のハウジング内にではなく、スタンドアローン装置として設けられうるため、「外部」装置と呼ばれる。装置１８０は、少なくとも１つの局所的パラメータを感知または監視するように構成されうる。局所的パラメータは、本明細書で後述するように、患者８２のパラメータ、ＷＣＤシステムのパラメータ、または環境のパラメータであってもよい。
【0039】
これらのパラメータの一部のために、装置１８０は１つ以上のセンサまたはトランスデューサを含んでもよい。そのようなセンサの各々は、患者８２のパラメータを感知し、感知されたパラメータに応じた入力を提示するように構成されうる。実施形態によっては、入力は、例えば、感知されたパラメータの値のように定量的であり、他の実施形態においては、例えば、しきい値を交差したかどうかなどの情報のように定性的である。患者８２に関するこれらの入力は、生理学的入力や患者入力とも呼ばれることがある。実施形態においては、センサは、より広義に、多くの個別センサを包含するものとして解釈される。
【0040】
任意選択的に、装置１８０は、支持構造１７０に物理的に接続されてもよい。さらに、装置１８０は、支持構造１７０に接続された他の構成要素に通信可能に接続されてもよい。そのような通信は、当業者によって本説明に鑑みて適用可能と見なされるような、通信モジュールによって実装することができる。
【0041】
実施形態においては、示されたＷＣＤシステムの１つ以上の構成要素が、患者８２用にカスタム化されてもよい。このカスタム化は、複数の態様を含んでもよい。例えば、支持構造１７０を患者８２の身体にフィットさせることができる。他の例として、例えば、休息中および歩行中の患者８２の心拍数、歩行中の運動検出器出力などの、患者８２の基準となる生理学的パラメータを測定することができる。患者の身体はそれぞれ異なるため、ＷＣＤシステムの診断の精度を上げるために、上記のような基準となる生理学的パラメータの測定値を使って、ＷＣＤシステムをカスタム化することができる。もちろん、そのようなパラメータ値はＷＣＤシステムのメモリなどに蓄積することができる。さらに、そのような基準となる生理学的パラメータの測定値を入力するプログラミングインタフェースを、実施形態に従って、作成することができる。そのようなプログラミングインタフェースは、それらの測定値を、他のデータと共に、自動的にＷＣＤシステムに入力してもよい。
【0042】
図２は、実施形態に従って作製された、体外式除細動器２００の構成要素を示す図である。これらの構成要素は、例えば、図１の体外式除細動器１００に含まれてもよい。図２に示された構成要素は、ケーシング２０１とも称しうるハウジング２０１の中に設けられてもよい。
【0043】
外部除細動器２００は、図１の歩行可能患者８２のような、それを装着する患者のために意図されている。除細動器２００は、ユーザ２８２のためのユーザインタフェース（ＵＩ）２８０をさらに含み得る。ユーザ２８２は、着用者８２としても知られる患者８２とすることができる。あるいは、ユーザ２８２が、支援を提供することができる居合わせた人、又は訓練された人物など、現場の地元の救助者とすることができる。あるいは、ユーザ２８２がＷＣＤシステムと通信する遠隔に位置する訓練された介護者であってもよい。
【0044】
ＵＩ２８０は、多くの方法で作ることができる。ＵＩ２８０は、画像、音声、または振動を出力することによって使用者へ通信するために、視覚的、聴覚的、または触覚的でありうる出力装置を含んでもよい。画像、音声、振動、および使用者２８２に知覚されうるあらゆるものはまた、ＨＰＩと呼ぶことができる。出力装置には、多くの例がある。例えば、出力装置は、ライト、または感知や検出や測定されたものを表示する画面であってもよく、救助者２８２に、蘇生の試行などに対する視覚的フィードバックを提供してもよい。他の出力装置は、音声プロンプトや、ビープ音や、大きな警報音や、居合わせた人々に警告する言葉などを発するように構成されうるスピーカであってもよい。
【0045】
ＵＩ２８０は、使用者からの入力を受信するための入力装置をさらに含んでもよい。そのような入力装置は、押しボタン、キーボード、タッチスクリーン、１つ以上のマイクロフォンなどの各種操作機器を含んでもよい。入力装置は、「生きている（Ｉ ａｍ ａｌｉｖｅ）」スイッチまたは「ライブマン（ｌｉｖｅ ｍａｎ）」スイッチと呼ばれることもある取り消しスイッチであってもよい。実施形態によっては、取り消しスイッチを作動させることによって、ショックの放出を直前に防止することができる。
【0046】
除細動器２００は内部監視装置２８１を含んでもよい。装置２８１はハウジング２０１に組み込まれているため、「内部」装置と呼ばれる。監視装置２８１は、患者の生理学的パラメータや、システムパラメータや、環境パラメータなどの患者パラメータを感知または監視することができる。患者パラメータは、すべて患者データと呼ぶことができる。言い換えれば、内部監視装置２８１は、図１の外部監視装置１８０に対して補完的または代替的であることができる。パラメータのうちのどれを、監視装置１８０、２８１のうちのどちらが監視するかについての割り当ては、設計検討に従って行うことができる。本明細書の他の箇所でも説明したように、装置２８１は１つ以上のセンサを含んでもよい。
【0047】
患者パラメータは、患者の生理学的パラメータを含んでもよい。患者の生理学的パラメータは、例として、そして限定するものとしてではなく、患者がショックまたはその他の介入や支援を必要としているかどうかをＷＣＤシステムが検知する際に、何らかの役に立つ可能性がある生理学的パラメータを含んでもよい。患者の生理学的パラメータは、患者の病歴やイベント歴などを任意選択的に含んでもよい。そのようなパラメータの例としては、患者のＥＣＧ、心拍数、血中酸素濃度、血流量、血圧、血液灌流、潅流組織の光透過または反射特性の拍動性変化、心音、心臓壁運動、呼吸音、および脈拍が挙げられる。したがって、監視装置１８０、２８１は、患者の生理学的信号を取得するように構成された１つ以上のセンサを含んでもよい。そのようなセンサまたはトランスデューサの例としては、ＥＣＧデータを検出する１つ以上の電極、灌流センサ、パルス酸素濃度計、血流量検出用装置（例えば、ドプラ装置）、血圧検出用センサ（例えば、血圧計バンド）、光学センサ、おそらく光源と協働する、組織の色変化を検出するための照明検出器およびセンサ、モーションセンサ、心臓壁運動を検出できる装置、音響センサ、マイクロフォンを有する装置、およびＳｐＯ２センサなどが挙げられる。本開示に鑑みて、このようなセンサは患者の脈拍の検出に役立ち、したがって、脈拍検出センサ、脈拍センサ、及び脈拍数センサ、心拍数センサ、心拍不規則性センサなどとも呼ばれることが理解されるであろう。さらに、当業者は、脈拍検出を実行する他の方法を実装してもよい。
【0048】
実施形態によっては、局所的パラメータは、患者２８２の監視された生理学的パラメータ中に検出可能なトレンドである。トレンドは、短期および長期に渡って、異なる時点におけるパラメータ値を比較することによって検出できる。検出されたトレンドが特に心臓リハビリテーションプログラムに役立つパラメータには、Ａ）心機能（例えば、駆出分画率、一回拍出量、心拍出量など）、Ｂ）休息中または運動時の心拍変動、ｃ）運動時の心拍プロファイル、および、例えば、加速度計信号のプロファイルからのものやレート適応型ペースメーカ技術からの情報によるものなどの、活動力の測定値、ｄ）心拍数のトレンド、ｅ）ＳｐＯ２、ＣＯ２などからの灌流、または上記パラメータなどの他のパラメータ、ｆ）呼吸機能、呼吸数など、ｇ）動き、活動のレベルなどが含まれる。トレンドが検出されると、おそらく理由があれば警告とともに、通信リンクを介したトレンドの保存と報告の少なくとも一方をすることができる。患者２８２の経過を監視している医師は、報告から、状態が改善していないか、悪化しているかについて知ることになるであろう。
【0049】
患者状態パラメータには、動き、姿勢、最近話をしたか、および多分何を話したかなど、さらには、任意選択的にこれらのパラメータの履歴などの、患者２８２の記録された態様が含まれる。あるいは、これらの監視装置の１つは、グローバルポジショニングシステム（ＧＰＳ）位置センサなどの位置センサを含むことができる。そのようなセンサは、位置を検出することができ、さらに、時間の経過に伴う位置の変化率として、速度を検出することができる。多くの運動検出器は、検出器の運動、したがって患者の身体の運動を表す運動信号を出力する。患者状態パラメータは、ＳＣＡが実際に起きているのかの判定を絞り込む際に、非常に有用となりうる。
【0050】
したがって、実施形態に従って作製されたＷＣＤシステムは運動検出器を含んでもよい。実施形態においては、運動検出器を、監視装置１８０内または監視装置２８１内に実装することができる。そのような運動検出器は、例えば、加速度計を用いて、当技術分野で公知のように、多くの手段で作製することができる。本例では、運動検出器２８７は、監視装置２８１内に実装される。実施形態に係るＷＣＤシステムの運動検出器は、運動イベントを検出するように構成されうる。運動イベントは、便利の良いように、例えば、基準となる動きまたは休息からの動きの変化などとして定義することができる。そのような場合、感知された患者パラメータが運動である。
【0051】
ＷＣＤシステムシステムパラメータには、システム識別、電池状態、システム日付時刻、セルフテストのレポート、入力されたデータの記録、発症と介入の記録などを含むことができる。検出された運動イベントに応答して、運動検出器は、検出された運動イベントまたは運動から、後続の装置または機能によって受信されうる運動検出入力を提示または生成してもよい。
【0052】
環境パラメータには気温と気圧を含むことができる。さらに、湿度センサは、雨が降りそうかどうかの情報を提供する可能性がある。患者の推定位置も、環境パラメータと見なしうる。監視装置１８０または２８１が上記のようにＧＰＳ位置センサを含み、患者がＷＣＤシステムを着用していると推定される場合、患者の位置を推定することができる。
【0053】
除細動器２００は、一般的に、除細動ポート２１０を含む。除細動ポート２１０はハウジング２０１内のソケットであってもよい。除細動ポート２１０は、電気的ノード２１４、２１８を含む。図１のリード線１０５などの、除細動電極２０４、２０８のリード線は、それぞれ、ノード２１４、２１８と電気接触するように、除細動ポート２１０に差し込み可能である。そうする代わりに、除細動電極２０４、２０８を連続的に除細動ポート２１０に結合することも可能である。いずれにしても、本明細書でより十分に後述するエネルギー蓄積モジュール２５０に蓄積された電荷の少なくとも一部を、電極を介して、着用者に導くために、除細動ポート２１０を使用することができる。電荷は、除細動、ペーシングなどのためのショックになるであろう。
【0054】
除細動器２００は、ハウジング２０１内に、ＥＣＧポートとも呼ばれることもあるセンサポート２１９も任意選択的に有してもよい。センサポート２１９は、ＥＣＧ電極およびＥＣＧリード線とも呼ばれる感知電極２０９に差し込まれるように適合させることができる。そうする代わりに、感知電極２０９を連続的にセンサポート２１９に結合することも可能である。感知電極２０９は、特に、患者の身体、中でも患者の皮膚と良好に電気的に接触している場合に、例えば、１２リード信号、または異なる数のリード線からの信号などのＥＣＧ信号の感知をしやすくすることができるトランスデューサの一種である。支持構造は、除細動電極２０４、２０８と同様に、感知電極２０９を患者２８２の身体に接触し続けるように、患者２８２に着用されるように構成されうる。例えば、除細動電極２０４、２０８と同様に、感知電極２０９を、患者と良好に電気的に接触させるために、支持構造１７０の内側に取り付けることができる。
【0055】
任意選択的に、実施形態に係るＷＣＤシステムは、電極と患者の皮膚の間に自動的に展開することができる流体も含む。流体は、電極と皮膚の間により良好な電気的接触を確立するために、電解質を含むことなどによって導電性とすることができる。電気的に言えば、流体が展開されると、各電極と皮膚との間の電気インピーダンスが低下する。機械的に言えば、流体は、展開後にそれが放出された電極の近辺の位置から流れ去らないように、低粘度ゲルの形態であってもよい。流体は、両方の除細動電極２０４、２０８のため、および感知電極２０９のために使用することができる。
【0056】
流体は、最初は、図２に示されていない流体貯留容器に貯蔵されている。 そのような流体貯留容器は支持構造に結合することができる。加えて、実施形態に係るＷＣＤシステムは、流体展開機構２７４をさらに含む。流体展開機構２７４は、流体の少なくとも一部を貯留容器から放出させ、電極２０４、２０８が患者に取り付けられるように構成される患者位置の一方または両方の近くに展開させるように構成されうる。実施形態によっては、流体展開機構２７４は、放電の前に、本明細書でより十分に後述するプロセッサ２３０からの起動信号ＡＳの受信に応答して起動される。
【0057】
実施形態によっては、除細動器２００は測定回路２２０も含み、その１つ以上のモジュールはそのセンサまたはトランスデューサと協働する。測定回路２２０は、患者の１つ以上の電気的な生理的信号がセンサポート２１９から提供されている場合には、それを感知する。除細動器２００がセンサポート２１９を欠いている場合でも、除細動電極２０４、２０８が患者に取り付けられているときは、測定回路２２０は、任意選択的に、ノード２１４、２１８を通じて生理的信号を取得することができる。これらの場合には、入力はＥＣＧ測定値を反映する。患者パラメータはＥＣＧでもよく、それは電極２０４、２０８間の電圧差として感知することができる。加えて、患者パラメータはインピーダンスでもよく、それは電極２０４、２０８間、および対ごとに考えたセンサポート２１９の結合部間のうち、少なくとも一方で感知することができる。インピーダンスを感知することは、とりわけ、これらの電極２０４、２０８と感知電極２０９のうち少なくとも一方が患者の身体と良好に電気的に接触していないことを検出する際に、有用となりうる。患者のこれらの生理学的信号は、利用可能であれば、感知することができる。その後、測定回路２２０は、それらに関する情報を、入力、データ、その他の信号などとして提示または生成することができる。このことから、測定回路２２０は、センサが患者パラメータを感知したことに応答して患者入力を提示するように構成されうる。実施形態によっては、測定回路２２０は、感知電極２０９によって感知されたＥＣＧ信号に応答するＥＣＧ信号の値などの患者入力を提示するように構成されうる。より厳密に言えば、測定回路２２０によって提示された情報は測定回路２２０から出力されるが、この情報は後続のデバイスまたは機能によって入力として受信されるため、入力と呼ぶことができる。
【0058】
除細動器２００はプロセッサ２３０も含む。プロセッサ２３０は、様々な方法で実装されうる。そのような方法は、例として、そして限定するものとしてではなく、マイクロプロセッサおよびデジタル信号プロセッサ（Ｄｉｇｉｔａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ：ＤＳＰ）などのデジタルやアナログプロセッサ、マイクロコントローラなどのコントローラ、マシン内で実行されるソフトウェア、フィールドプログラマブルゲートアレイ（Ｆｉｅｌｄ Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｇａｔｅ Ａｒｒａｙ：ＦＰＧＡ）や、フィールドプログラマブルアナログアレイ（Ｆｉｅｌｄ－Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ａｎａｌｏｇ Ａｒｒａｙ：ＦＰＡＡ）や、プログラマブルロジックデバイス（Ｐｒｏｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ：ＰＬＤ）などのプログラム可能回路、特定用途向け集積回路（Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ－Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｃｉｒｃｕｉｔ：ＡＳＩＣ）、およびこれらのうち１つ以上の任意の組み合わせなどを含む。
【0059】
プロセッサ２３０は、本明細書でより十分に後述するメモリ２３８などの非一時的記憶媒体を含むか、またはそれにアクセス可能であってもよい。そのようなメモリは、マシン読み取り可能でマシン実行可能な命令を記憶するための不揮発性要素を有することができる。そのような命令のセットは、プログラムとも呼ばれうる。「ソフトウェア」とも称されることがある命令は、一般に、本明細書に開示されるか、または開示された実施形態に鑑みて当業者によって理解されうるような行為や動作や方法を実行することによって機能性を提供する。実施形態によっては、また、本明細書で用いる慣例上、ソフトウェアの例を、「モジュール」、および他の同様の用語で呼ぶことがある。一般に、モジュールは、特定の機能を提供または果たすように、命令のセットを含む。提供されるモジュールおよび機能の実施形態は、本明細書に記載の実施形態によって限定されない。
【0060】
プロセッサ２３０は、複数のモジュールを有すると見なすことができる。そのようなモジュールの１つは検出モジュール２３２でありうる。検出モジュール２３２は心室細動（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：ＶＦ）検出器を含むことができる。入力、値を反映するデータ、または他の信号値として利用可能な、測定回路２２０からの感知された患者のＥＣＧは、患者がＶＦを経験しているかどうかを判定するために、ＶＦ検出器によって使用されうる。ＶＦは、一般的に、ＳＣＡに至るため、ＶＦを検出することは有用である。検出モジュール２３２は、心室頻拍（Ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ Ｔａｃｈｙｃａｒｄｉａ：ＶＴ）を検出するためのＶＴ検出器などをさらに含むことができる。
【0061】
プロセッサ２３０内のもう１つのそのようなモジュールは、何をすべきかの助言を生成する助言モジュール２３４であってもよい。助言は、検出モジュール２３２の出力に基づいてもよい。実施形態によれば、多くの種類の助言がありうる。実施形態によっては、助言は、プロセッサ２３０が、例えば、助言モジュール２３４を介して下す、ショック／ショックなしの決定である。ショック／ショックなしの決定は、記憶されているショック勧告アルゴリズム（Ｓｈｏｃｋ Ａｄｖｉｓｏｒｙ Ａｌｇｏｒｉｔｈｍ）を実行することによって、下すことができる。ショック勧告アルゴリズムは、実施形態に従って捕捉された１つ以上のＥＣＧ信号からショック／ショックなしの決定を行い、ショック基準が満たされているかどうかを判定することができる。決定は、捕捉されたＥＣＧ信号のリズム解析または他の方法から行うことができる。例えば、ＶＦ，ＶＴなどに対するショック決定がありうる。
【0062】
行われ得る決定のもう１つの例は本明細書で後述するように、１つ以上の電極を人体に向かってバイアスすることである。これらの実施形態のいくつかでは、バイアス信号ＢＡを生成することによって、決定を伝達することができる。除細動器３００は、バイアスポート２９２からバイアス機構１９４などのシステムのバイアス機構にバイアス信号ＢＡを送出するためのバイアスポート２９２も任意選択で含む。
【0063】
実施形態によっては、決定がショックを与えることであるとき、電荷が患者に放出される。電荷の放出は、放電して患者にショックを与えることとしても知られている。上述のように、それは除細動、ペーシングなどのために利用できる。
【0064】
完全な状態においては、感知された患者のＥＣＧ信号の断片から、非常に信頼性の高いショック／ショックなしの決定を下すことができる。しかし、実際には、ＥＣＧ信号は電気的ノイズによって破壊されることがよくあり、それによって解析が困難になる。過大なノイズは心臓不整脈の誤検出を引き起こし、患者に対する誤警報を招く。ノイズの多いＥＣＧ信号は、２０１８年７月１７日に出願され、ＵＳ２０１９／００３０３５１Ａ１として公開されている米国特許出願第１６／０３７，９９０、および２０１８年７月１７日に出願され、ＵＳ２０１９／００３０３５２Ａ１として公開されている米国特許出願第１６／０３８，００７に説明されているように対処することもできる。なお、両方とも同一出願人によるもので、参照により本明細書に援用される。
【0065】
プロセッサ２３０は、他の機能のために、他のモジュール２３６などの追加のモジュールを含むことができる。さらに、内部監視装置２８１が実際に設けられている場合には、その入力などをプロセッサ２３０が受信してもよい。
【0066】
除細動器２００は、任意選択で、プロセッサ２３０と協働することができるメモリ２３８をさらに含む。メモリ２３８は、様々な方法で実装されうる。そのような方法は、例として、そして限定するものとしてではなく、揮発性メモリ、不揮発性メモリ（Ｎｏｎｖｏｌａｔｉｌｅ Ｍｅｍｏｒｙ：ＮＶＭ）、読み出し専用メモリ（Ｒｅａｄ－Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ：ＲＯＭ）、ランダムアクセスメモリ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ：ＲＡＭ）、磁気ディスク記憶媒体、光記憶媒体、スマートカード、フラッシュメモリデバイス、これらの任意の組み合わせなどを含む。このように、メモリ２３８は、非一時的記憶媒体である。メモリ２３８が設けられている場合、メモリ２３８はプロセッサ２３０用のプログラムを含むことができ、プロセッサ２３０がそれを読んで実行することができてもよい。より具体的には、プログラムは、プロセッサ２３０が読み込んで実行しうるコードの形態の命令のセットを含むことができる。実行は物理量の物理的操作によって行われる、そして実行すべき機能や動作やプロセスや行為や処置や方法をもたらすこと、およびプロセッサが他の装置、構成要素、またはブロックにそのような機能や動作やプロセスや行為や処置や方法を実行させることのうち少なくとも一方が行われてもよい。プログラムは、プロセッサ２３０の固有のニーズに対して動作可能であることができ、また、助言モジュール２３４によって決定がなされうるプロトコルおよび方法も含みうる。加えて、メモリ２３８は、使用者２８２が現場の救助者である場合の使用者に対するプロンプトを記憶することができる。さらに、メモリ２３８はデータを記憶することができる。データは、例えば、内部監視装置２８１および外部監視装置１８０によって学習されたように、患者データ、システムデータ、および環境データを含むことができる。データは、除細動器２００から送信される前に、メモリ２３８に記憶されてもよく、あるいは、除細動器２００によって受信された後に、そこに記憶されてもよい。
【0067】
除細動器２００は、遠隔支援センター、緊急医療サービス（ＥＭＳ）などの他のエンティティの他のデバイスとの１つ又は複数の有線又は無線通信リンクを確立するための通信モジュール２９０を任意選択で含むことができる。通信リンクは、データ及びコマンドを転送するために使用することができる。データは、患者データ、事象情報、試みられた治療、ＣＰＲ性能、システムデータ、環境データなどであってもよい。例えば、通信モジュール２９０は例えば、ＵＳ ２０１４００４３１４９に記載されているように、インターネットを介してアクセス可能なサーバに、例えば、毎日、心拍数、呼吸数及び他のバイタルサインデータを無線で送信することができる。このデータは患者の医師によって直接分析することができ、また、進行中の病気を検出し、次いで、テキスト、電子メール、電話などを介して医療従事者に通知するように設計されたアルゴリズムによって自動的に分析することもできる。また、モジュール２９０は当業者が必要と考えることができるような相互接続されたサブ構成要素、例えば、アンテナ、プロセッサの一部、サポート電子機器、電話又はネットワークケーブルのためのコンセントなどを含むことができる。
【0068】
除細動器２００は電源２４０をさらに含んでもよい。除細動器２００の携帯性を可能にするために、電源２４０は一般的には電池を含む。そのような電池は、一般的には、電池パックとして実装されるが、それは充電式であってもなくてもよい。充電式と非充電式の電池パックを組み合わせて使用することもある。電源２４０の他の実施形態は、交流（Ａｌｔｅｒｎａｔｉｎｇ Ｃｕｒｒｅｎｔ：ＡＣ）電力が利用可能な場所用のＡＣ電力オーバーライド、エネルギー蓄積コンデンサなどを含むことができる。充電または電源２４０の交換に備えるために、適切な構成要素が含まれてもよい。実施形態によっては、電源２４０はプロセッサ２３０による制御および監視のうち少なくとも一方の対象となる。
【0069】
除細動器２００は、エネルギー蓄積モジュール２５０をさらに含んでもよい。エネルギー蓄積モジュール２５０は、例えば、直接または電極とそのリード線を介して、ＷＣＤシステムの支持構造に接続されうる。モジュール２５０には、ショックを与えるための放電のためにそれを準備する際、いくらかの電気エネルギーを一時的に電荷の形で蓄えることができる。実施形態においては、プロセッサ２３０による制御に従って、所望量のエネルギーまで、モジュール２５０を電源２４０から充電することができる。代表的な実装形態においては、モジュール２５０は、単一のコンデンサまたはコンデンサのシステムなどでありうるコンデンサ２５２を含む。実施形態によっては、エネルギー蓄積モジュール２５０は、ウルトラキャパシタのような、高電力密度を示す装置を含む。上述のように、コンデンサ２５２は、エネルギーを患者に与えるための電荷の形で蓄積する。
【0070】
上記の決定のように、ショック基準が満たされたことに応答して、ショックを与える決定を下すことができる。決定がショックを与えることであるとき、プロセッサ２３０は、ショック１１１を患者８２に与えるように、支持構造が患者８２に着用されている間、モジュール２５０に蓄積されている電荷の少なくとも一部または全部を、患者８２を通じ放電させるように構成されうる。
【0071】
放電を引き起こすために、除細動器２００は放電回路２５５をさらに含む。決定がショックを与えることであるとき、プロセッサ２３０は、放電回路２５５を制御して、エネルギー蓄積モジュール２５０に蓄積されている電荷の少なくとも一部または全部を、患者を通じ放電するように構成されうる。ショックが患者に与えられるように、放電はノード２１４、２１８に対して、さらにそこから除細動電極２０４、２０８に対して実行することができる。回路２５５は１つ以上のスイッチ２５７を含むことができる。スイッチ２５７は、Ｈブリッジなどの様々な方法で作製することができる。また、回路２５５は、プロセッサ２３０やＵＩ２８０を通じて、上記のように制御することができる。
【0072】
このように放電回路２５５を制御することにより、放電の時間波形を制御することができる。放電のエネルギー量は、どのくらいのエネルギー蓄積モジュールが充電されたかによって、また、放電回路２５５がどのくらいの期間開いたままであるように制御されるかによって、制御することができる。
【0073】
除細動器２００は、任意選択で、他の構成要素を含むことができる。
【0074】
いくつかの実施形態では、ＥＣＧ電極が患者の皮膚と常に良好な電気的接触をしているわけではない。実際には、これらのＥＣＧ電極のうちの特定の１つは支持構造が患者によって装着されている間に、特定のＥＣＧ電極がいわゆるバイアスされていない状態にあるように、支持構造に結合することができる。非バイアス状態にあるとき、特定のＥＣＧ電極は例えば、患者が動き回る結果として、患者の身体に対して移動可能である。例えば、特定のＥＣＧ電極は例えば、患者の身体の周りに締め付けられていないシャツがそうように、通常の衣服がそうように、患者の皮膚に接触することができる。したがって、特定のＥＣＧ電極は患者の皮膚の周りを移動し、時折、患者の皮膚との接触を失う可能性がある。これらの時折の瞬間において、特定のＥＣＧ電極と患者の皮膚との間の電気インピーダンスは無限大になる。もちろん、特定のＥＣＧ電極について書かれたものは、同様の機能を実行する同類の電極にも適用することができる。
【0075】
特定のＥＣＧ電極が皮膚との一貫して良好な電気的接触を形成しないことが、支持構造を長期間にわたって着用するのをより快適にする。もちろん、特定のＥＣＧ電極が必ずしも長期間にわたって一貫して良好な電気的接触を行わないことは望ましくないが、ここで説明するバイアス機構によって対処されることになる。
【0076】
本発明のシステムの実施形態は、バイアス機構をさらに含むことができる。バイアス機構は、特定のＥＣＧ電極を上述のバイアスされていない状態からいわゆるバイアスされた状態に遷移させるように構成することができる。バイアス状態にあるとき、特定のＥＣＧ電極は、支持構造に対して患者の身体に向かってバイアスされる。その場合、バイアスは、バイアスされていない状態にあるときよりも、特定のＥＣＧ電極が患者の身体に対してあまり動かないようにする力による。したがって、バイアス状態にあるとき、特定のＥＣＧ電極は、バイアスされていない状態よりも、患者の皮膚とのより良好な、及び／又はより信頼性のある電気的接触を行う。より良好な電気的接触は特定のＥＣＧ電極の場合のように、より信頼性の高い除細動及び／又はＥＣＧ信号の受信のために使用することができる。
【0077】
好ましい実施形態では、監視条件が満たされたことに応答して、バイアス機構が特定のＥＣＧ電極をバイアスされていない状態からバイアスされた状態に遷移させることができる。したがって、バイアス機構は、監視条件が満たされたという決定がなされたことを示すバイアス信号を受信するように構成することができる。例えば、論理デバイスがその決定を行うために提供された場合、バイアス機構は、その論理デバイスからバイアス信号を受信するように構成され得る。信号ＢＡにバイアスをかける例を上述した。
【0078】
バイアス状態から非バイアス状態への移行は、特定のＥＣＧ電極のバイアス及び展開とも呼ばれる。展開は、特定のＥＣＧ電極、及び場合によってはシステムの他の電極のためである。この意味での展開は患者の身体に対する特定のＥＣＧ電極の位置を必ずしも大きく変化させるわけではないが、身体に向かって押圧又はバイアスされる力を変化させることが理解されるであろう。
【0079】
バイアス機構は支持構造に対して特定のＥＣＧ電極に圧力を加え、したがって、特定のＥＣＧ電極を患者の身体に向かってバイアスするように、任意の方法で作製することができる。バイアス機構の様々な実施形態は解放されるバネを含み、支持構造を身体の周りに締め付け、バルーンを膨張させ、油圧システムに圧力を加え、電磁石などで力を加え、ねじスクリューガン構成を回転させて並進運動を生じさせ、及び／又は複数のそのようなＥＣＧ電極が身体により良好に接触するように身体の周りにベルトを締め付ける。
【0080】
次に、サンプル展開について説明する。図３Ａは、一実施形態による図である。患者３８２は支持構造３７０を装着しており、そのうちの２つの部分が示されている。支持構造３７０は実施例に従って作られ、図１と同様に、その２つの部分は、一般的にのみ示されている。特定のＥＣＧ電極３０９は、バイアスされていない状態で支持構造３７０に結合される。図３Ａの瞬間において、特定のＥＣＧ電極３０９は患者３８２の皮膚にさえ接触しない。バイアス機構３９４も支持構造３７０に結合されている。
【0081】
図３Ｂはバイアス機構３９４がバイアス力３９６を及ぼし、それによって特定のＥＣＧ電極３０９が支持構造３７０に対して患者３８２に向かってバイアスされることを除いて、図３Ａと同じ要素を示す図である。図３Ｂの瞬間において、特定のＥＣＧ電極３０９は、患者３８２の皮膚に接触する。特定のＥＣＧ電極３０９は、図３Ａよりも図３Ｂでは容易に移動できない。
【0082】
多くの実施形態において、バイアス機構は、好ましくは着用者によって、又は居合わせた人によって、又は遠隔監視医療専門家によって、さらに可逆的であるように作製される。は、システムによって対処されるべきアクション可能なエピソードが存在しないことを検証することであり得る。逆転は、さらなる機能によって自動的に可能にすることができる。あるいは、逆転が特定のＥＣＧ電極及び任意の他の電極が展開されたもの機械的な逆転運動を可能にすることによって実施され得る。逆転が早期に示唆されないこと、システムの機能を理解しない患者によること又は例えば情報を与えられていない善意の居合わせた人によることには注意を払うべきである。
【0083】
特定のＥＣＧ電極がバイアスされた状態にあるとき、身体とのより良好な電気的接触を行うことが期待できることができることが理解されるであろう。したがって、特定のＥＣＧ電極によって受信される任意のＥＣＧ入力は好ましくは特定のＥＣＧ電極がバイアスされていない状態よりもバイアスされた状態にあるときに、より信頼される。それにもかかわらず、好ましい実施形態では、患者に対する追加の偶然のチェックが、特定のＥＣＧ電極がバイアスされておらずその内容がアラームを引き起こす、偶然に受信されるＥＣＧ読み取りであり得る。このようなＥＣＧ読み取りは、多くの方法で使用することができる。
【0084】
図４は、ＷＣＤシステムの構成要素の例示的な実施形態の図である。支持構造４７０は、可撓性ベスト様着用可能衣類を含む。支持構造４７０は、背面４７１と、患者の胸部の前で閉じる前面４７２とを有する。
【0085】
図４のＷＣＤシステムはまた、外部除細動器４００を含む。図４は、外部除細動器４００のためのいかなる支持も示しておらず、それは財布の中、ベルトの上、肩の上のストラップなどに担持され得る。ワイヤ４０５は、外部除細動器４００を電極４０４、４０８、４０９に接続する。これらのうち、電極４０４、４０８は除細動電極であり、電極４０９はＥＣＧ感知電極である。
【0086】
支持構造４７０は電極４０４、４０８、４０９を患者の身体上に維持するように、歩行可能患者によって装着されるように構成される。実際、後部除細動電極４０８は、ポケット４７８内に維持される。もちろん、ポケット４７８の内側は、電極４０８が特に展開された導電性流体の助けを借りて、患者の背中に接触することができるように、ゆるいネットで作ることができる。さらに、感知電極４０９はＥＣＧ信号及び／又は患者のインピーダンスを感知するために、患者の胴を取り囲む位置に維持される。
【0087】
さらに、バイアス機構は好ましくはＥＣＧ電極４０９の近くに、実際にはＥＣＧ電極４０９の後ろに設けられるストリング４９４を含む。ストリング４９４はユーザを妨害しないように、ベスト４７０内に完全に設けられてもよい。その２つの端部は、好ましくは衣類が前部に固定される場所の近くで、衣類に取り付けることができる。図示されていない機構が、ストリング４９４を締め付け、ＥＣＧ電極４０９を患者の身体に向かって内側にバイアスしてもよい。
【0088】
さらに、監視装置４８０は、システムに関連して、患者のために提供されてもよい。このような監視装置４８０は、装置１８０、２８１に関連して説明した患者の非ＥＣＧパラメータについて説明したようなものとすることができる。
【0089】
ＷＣＤシステムにおけるＥＣＧ信号は、有用であるには多すぎる電気ノイズを含み得る。この問題を改善するために、多くのＥＣＧ感知オプションをプロセッサ２３０に提示するために、複数のＥＣＧ電極４０９が設けられる。これらのオプションはここでより詳細に説明するように、ＥＣＧ信号を感知するための異なるベクトルである。
【0090】
図５は、実施形態による、ＷＣＤシステムの複数の電極が異なるベクトルに沿ってＥＣＧ信号を感知するためにどのように使用され得るかを説明するための概念図である。心臓５８５を有する患者５８２の一部が示されている。図５において、患者５８２を頭上から見て、患者５８２は下方に向いており、図５の平面は患者の胴体で患者５８２と交差する。
【0091】
４つのＥＣＧ感知電極５９１、５９２、５９３、５９４は、患者５８２の胴体上に維持され、それぞれのリード線５６１、５６２、５６３、５６４を有する。電極５９１、５９２、５９３、５９４は図４の例におけるＥＣＧ電極４０９と同様に、胴を取り囲むことが認識されるであろう。
【0092】
これらの４つのＥＣＧ感知電極５９１、５９２、５９３、５９４の任意の対は、それに沿ってＥＣＧ信号が感知及び／又は測定され得るベクトルを規定する。したがって、電極５９１、５９２、５９３、５９４は、６つのベクトル５７１、５７２、５７３、５７４、５７５、５７６を規定する。したがって、図５は、マルチベクトルの実施形態を示す。
【0093】
これらのベクトル５７１、５７２、５７３、５７４、５７５、５７６は、チャネルＡ、Ｂ、C、D、E、Fをそれぞれ規定する。したがって、同時ＥＣＧ信号５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６はそれぞれチャネルＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆから、特に各チャネルのリード線５６１、５６２、５６３、５６４の適切な対から感知及び／又は測定され得る。
【0094】
図５ではＥＣＧ電極５９１、５９２、５９３、５９４は簡略化のために同じ平面上にあり、好ましいものとして描かれているが、必ずしもそうである必要はないことが理解されるであろう。したがって、ベクトル５７１、５７２、５７３、５７４、５７５、５７６も、必ずしも同じ平面上にある必要はない。
【0095】
実施形態ではショック／非ショック判定を可能な限り正確に行うために、ＷＣＤはＥＣＧ信号５０１、５０２、５０３、５０４、５０５、５０６のうちのどれがリズム分析及び解釈に最良であるかを評価することができる。例えば、最も雑音の多いＥＣＧ信号は無視され、廃棄され、考慮されないが、残りのＥＣＧ信号はショック／無ショック判定を行うための候補として残される。
【0096】
いくつかの実施形態では、ウェアラブル医療（ＷＭ）システム（ＷＭＳ）が除細動器及び除細動器電極を含まないことを除いて、ＷＣＤシステムの態様と同様の態様を有する。例えば、図６は、ＷＭシステムの構成要素の例示的な実施形態の図である。もちろん、実施形態によるＷＣＤシステムは、装着型医療監視システムの一種でもある。
【0097】
図６において、支持構造６７０は、ベスト状の着用可能な衣類を含む。支持構造６７０は、背面６７１と、患者の胸部の前で閉じる前面６７２とを有する。
【0098】
図６のＷＭシステムはまた、デバイス６００を含む。図６は、財布、ベルト、肩を覆うストラップ等によって、又は支持構造６７０上に担持され得る、装置６００のための支持体を示していない。ワイヤ６０５は、装置６００をＥＣＧ電極６０９に接続する。
【0099】
支持構造６７０は患者の身体上にＥＣＧ感知電極６０９を維持するように、歩行可能患者によって装着されるように構成される。さらに、ＥＣＧ感知電極６０９は、患者の胴を取り囲む位置に維持される。したがって、ＥＣＧ電極は２つ以上のチャネルを画定し、２つ以上のチャネルにわたって患者のＥＣＧ信号の２つ以上のバージョンを感知するように構成される。さらに、バイアス機構はストリング４９４と同様に、ストリング６９４を含む。
【0100】
デバイス６００は、ＷＭプロセッサと、プロセッサ２３０及びメモリ２３８について説明したようなメモリとを有することができる。したがって、デバイス６００は、感知されたＥＣＧ信号の少なくとも１時間の間に採取されたサンプルから生成されるＷＭシステムデータを記憶することもできる。この記憶されたＷＭシステムデータは実施形態によれば、患者８２に関するものであってもよい。
【0101】
デバイス６００はまた、ユーザインターフェース（ＵＩ）の出力デバイスであり得るスクリーン６９９を有し得る。画面６９９は、タッチスクリーンである場合、ＵＩの入力デバイスであってもよい。いくつかの実施形態では、すべての処理がＷＭプロセッサによって行われ、結果及びグラフが画面６９９に表示される。
【0102】
さらに、監視装置６８０は、システムに関連して、患者のために提供されてもよい。このような監視装置６８０は、装置１８０、２８１に関連して説明した患者の非ＥＣＧパラメータについて説明したようなものとすることができる。
【0103】
いくつかの実施形態は、患者のＥＣＧ信号の悪化（これはある時間にわたる病気の進行による可能性がある）について患者を監視する。そのような実施形態では、ＷＭシステムのメモリが第１の持続時間中に感知される歩行可能患者のＥＣＧ信号の１つ又は複数の早期部分から作成される基準テンプレートを記憶することができる。その後、患者が監視されている間に、ＥＣＧ信号のテスト部分が入力され、基準テンプレートと比較されてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、ＷＭシステムが実際には着用型除細動器（ＷＣＤ）システムであり、これはまた、支持構造が患者の身体上にさらに維持する１つ以上の除細動電極を含む。このようなＷＣＤシステムはまた、患者を通して除細動電極を介して放電される電荷を蓄積するエネルギー蓄積モジュールを含む。次に、これらの実施形態のいくつかについて説明する。
【0104】
図７は、複数の図及びそれらの間の関係を示す。図のほぼ中央において、垂直軸７４７に対して、ＥＣＧ信号振幅は、一箇所で中断される時間軸７４８にわたってプロットされる。ＥＣＧ信号振幅の２つの部分、すなわち早期部分７１１及び後期部分７１２がプロットされている。
【0105】
早期部分７１１は、第１の持続時間内に感知される。第１の持続時間は、この例では時間切片７２０と７２１との間に生じるものとして定義される。後の部分７１２は、第２の持続時間内に感知される。第２の持続時間は、時間切片７２２と７２３との間に生じるものとして定義される。第２の持続時間は、第１の持続時間の後に生じる。実際、第２の持続時間は、第１の持続時間が終了して少なくとも１０分以上経過後に開始することができる。言い換えれば、矢印７４５によっても示される、時間切片７２１と７２２との間の持続時間は、少なくとも１０分である。この持続時間は患者が長期間監視されるように、数分、数時間、数日、数週間、及び数ヶ月とすることができ、第１の持続時間又は第２の持続時間の間に起こるものよりもはるかに長くすることができる。これが、時間軸７４８が矢印７４５の持続時間の間中断されて示されている理由である。
【0106】
この例では、早期部分７１１のＥＣＧ信号が基準テンプレート７３１を作成するために使用される。基準テンプレート７３１の完了状態は直下の図から繰り返される時間軸７４８にわたり、垂直軸７３７に対して概念的に示される。この図では完了が０%から１００%に徐々に上昇するように示されているが、これは概念を説明するためだけのものである。実施形態では、以下に見られるように、上昇は緩やかではない。時間間隔内に十分な数の正常なＱＲＳ拍動が存在する場合、基準テンプレート７３１を定式化することができる。第１の持続時間が時間切片７２１で完了すると、基準テンプレート７３１は完了し、１００%の完了状態に達することが理解されるであろう。次に、時間切片７２３で、比較工程７３２を行うことができる。比較は、基準テンプレート７３１に対して第２の持続時間７４２の間に感知されるＥＣＧ信号７１２のテスト部分７４２のものであってもよい。このような比較の例は、この文書の後半で与えられる。
【0107】
基準テンプレート７３１に戻ると、それは、第１の持続時間中に、ＥＣＧ信号７１１の部分７４０、７４１を用いて生成されたことが理解されるであろう。しかし、実施形態によるシステムは、患者のデータから作成された基準テンプレート７３１から必ずしも開始するとは限らない。いくつかの実施形態では、デフォルトテンプレート７３０が基準テンプレート７３１が作成又は完了される前に、ＷＭシステムのメモリに任意選択で記憶される。このような実施形態では、基準テンプレート７３１の代わりにデフォルトテンプレート７３０を使用することができる。特に、比較工程７３２は、ＥＣＧ信号の入力されたテスト部分７１２のテストアスペクトの値を、基準テンプレート７３１の基準アスペクトの値ではなく、デフォルトテンプレート７３０の基準アスペクトの値と比較することによって、差を決定することができる。
【0108】
このような実施形態では、デフォルトテンプレート７３０がデータベース７０４内にあるような、以前の患者の以前のデータから構築されていてもよい。これらの実施形態のいくつかでは、以前のデータ７０８が性別、年齢、身長、体重などを含むセットの少なくとも１つの人口統計学的パラメータにおいて歩行可能患者と一致する以前の患者からであるように、データベース７０４から選択される。ＥＣＧデータはそれらが標準的な「１２リード」測定から供給される場合、図４～６に示されるタイプのＥＣＧ電極から供給される場合とはいくつかの態様において異なり得ることに留意されたい。
【0109】
次に、基準テンプレート７３１の作成又は構築をより詳細に説明する。
【0110】
いくつかの実施形態では、ＷＭシステムのプロセッサがＥＣＧ信号の１つ又は複数の早期部分７１１のうちの特定の１つの振幅波形を選択し、選択された振幅波形を基準テンプレートとしてメモリに記憶するようにさらに構成される。例えば、図８は、患者がこのように捕捉されたものを有していたと仮定した、理想的なＥＣＧ信号の波形振幅のセグメントの時間図８１１である。理想的ではなく、より普通のＥＣＧ信号振幅波形１２１１も、後の図面に示されているが、異なる目的のためである。患者の信号が理想的でない場合であっても、図８は、工程７３２の実施形態に従って監視することができるアスペクトを示すのに十分に役立つ。ＥＣＧ振幅波形は、垂直軸８４７に対して、時間軸８４８にわたって示されている。２つのＱＲＳピーク８２１、８２２が含まれる。テストアスペクト及び基準アスペクトのような実施形態に従って監視されることができるアスペクトは、ＲＲインターバル８２４、ＱＲＳインターバル８２５、Ｔ波持続時間８２６、ＳＴセグメント持続時間８２８、及びＳＴインターバル持続時間８２９を含む。これらのアスペクトは例えば、軸８４７、８４８上のそれらの切片によって与えられる値を有することができる。それぞれの場合において、基準テンプレートとして記憶される波形の部分は、監視することが望まれるアスペクトに従って選択される。もちろん、複数のアスペクトは、従って、実施形態に従って監視され得る。
【0111】
他の実施形態では基準テンプレート７３１が複数の波形を使用して作成又は構築され、この場合、基準テンプレート７３１は複合振幅波形とも呼ばれ得る。特に、ＷＭシステムのプロセッサは、ＥＣＧ信号の早期部分７４０、７４１のそれぞれの早期振幅波形からそのような複合振幅波形を生成するようにさらに構成することができる。複合振幅波形は、加算、平均化、中央値による選択、そのような技法の組合せなど、任意の多くの技術によって生成することができる。次いで、プロセッサは、複合振幅波形を基準テンプレート７３０としてメモリに記憶することができる。この場合も、信号の複数のアスペクトをこのように監視すべき場合、基準テンプレート７３０は、それぞれが１つ又は複数の値を有するなど、複数のアスペクトを有することができる。
【0112】
これらの実施形態のいくつかでは、複合振幅波形が互いに類似する早期振幅波形から生成することができる。類似性は、少なくとも、図８において上述されたアスペクトにおいて、及び他のアスペクトにおいてもあり得る。実際に、類似性はこれらの振幅波形がどの程度良好に相関しているかを示すために、内部相関として定量化することができる。例えば、ＷＭシステムのプロセッサは、ＥＣＧ信号の早期部分のそれぞれの早期振幅波形の類似性統計を識別するようにさらに構成することができる。次に、類似度統計値が閾値を超える早期振幅波形の波形から複合振幅波形を生成することができる。
【0113】
これらの実施形態のいくつかでは、プロセッサがさらに、早期振幅波形から複合振幅波形を生成する前に、早期振幅波形を整列させるように構成される。位置合わせは、結果として得られる複合振幅波形がより良い答えであることを助けることができる。フィルタリングは、多くの方法で実行することができる。そのような例の１つは、バンドパスフィルタによるものである。このようなフィルタは、８Ｈｚから２５Ｈｚまでの周波数を通過させることができる。
【0114】
これらの実施形態のいくつかでは、プロセッサが早期振幅波形を整列させる前に、早期振幅波形をフィルタリングするようにさらに構成される。フィルタリングは、ピークをシャープにする可能性があるので、アライメントを助けることができる。一例が図９に示されており、図９は、フィルタリングされたサンプルＥＣＧ波形の時間図９６０を示している。アライメントは、早期振幅波形をそれらの鋭いピーク９６５によってアライメントすることによって行うことができる。
【0115】
本明細書で述べた装置やシステムは、機能や動作やプロセスや行為や処置や方法を実行することが可能である。これらの機能や動作やプロセスや行為や処置や方法は、論理回路を有する１つ以上の装置によって実装可能である。そのような装置の１つは、コンピュータなどと代替的に呼ばれうる。それは、スタンドアローン装置、または汎用コンピュータのようなコンピュータ、または１つ以上の追加機能を有したり実行したりできる装置の一部であってもよい。論理回路は、プロセッサ、および、メモリなどの、本明細書の他の箇所でも説明したような種類の非一時的コンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含んでもよい。しばしば、便宜上の理由のみによって、プログラムを、各種の相互結合された個別のソフトウェアモジュールまたは特徴として実装し説明することが好ましい。これらは、データと共に、個別的にも集合的にも、ソフトウェアとして知られている。場合によっては、ソフトウェアはハードウェアと組み合わされて、ファームウェアと呼ばれる混合物を成す。
【0116】
さらに、方法およびアルゴリズムを以下に説明する。これらの方法およびアルゴリズムは、必ずしも、何らかの特定の論理デバイスまたは他の装置と本質的に関連するわけではない。むしろ、これらの方法およびアルゴリズムは、汎用コンピュータ、専用コンピュータ、マイクロプロセッサ、本明細書の他の箇所でも説明したようなプロセッサなどの計算機によって使用されるプログラムによって有利に実装される。
【0117】
本詳細説明には、フローチャート、表示画像、アルゴリズム、および少なくとも１つのコンピュータ読み取り可能な媒体内のプログラム動作の記号的表現が含まれうる。一組のフローチャートを用いて、プログラムと方法の両方を説明できるようにすることで、経済性が得られる。したがって、フローチャートはボックスに関して方法を説明するが、プログラムを同時に説明することもできる。
【0118】
図１０は、実施形態による方法を説明するためのフローチャート１０００を示す。任意選択の工程１０２２によれば、自己相似早期波形を選択することができる。これらの早期波形は、振幅波形とすることができる。選択は例えば、ＥＣＧ信号の早期部分のそれぞれの早期振幅波形の類似性統計を識別し、類似性統計が閾値を超える早期振幅波形の類似性統計を選択することによって実行されてもよい。
【0119】
別の任意選択の工程１０２４によれば、早期振幅波形をフィルタリングすることができる。
【0120】
別の任意選択の工程１０２６によれば、早期振幅波形は、時間軸に沿ってシフトされることを意味して、整列されてもよい。シフトはそれらの重要な特徴の１つ、例えば鋭いピーク９６５が、一致するようにすることができる。
【0121】
別の任意選択の工程１０２８によれば、複合振幅波形を早期振幅波形から生成することができる。
【0122】
別の任意選択の工程１０３０によれば、複合振幅波形は、基準テンプレートとしてメモリに記憶され得る。
【0123】
図７に戻ると、この例では、基準テンプレート７３１がＥＣＧ信号部分７４０、７４１のみの寄与で完了し、第１の持続時間のＥＣＧ信号の他の部分からの寄与ではないことが理解されるであろう。この改良は必要ではないが、正常とみなされる状態の間にＥＣＧセグメントを使用することに有利であることが好ましい。例えば、いくつかの実施形態では、ＷＭシステムのプロセッサがＥＣＧ信号の早期部分のうちの特定の１つが感知されたときに正常条件が満たされたか否かを判定するようにさらに構成される。そのような実施形態では、正常条件が満たされたときに特定の早期部分が感知されたと判定することに応答して、特定の早期部分の早期振幅波形が複合振幅波形を生成するために使用される。しかし、正常条件が満たされなかった場合、その早期振幅波形は、複合振幅波形を生成するために使用されない可能性がある。
【0124】
一例が図７に示されており、垂直軸７５７は２つの値、すなわち、正常条件が満たされ、満たされていないことを示すために使用される。この例では、プロット７５９が時間軸７４８にわたるその値の展開をプロットする。プロット７５９は、時間間隔７５０及び７５１の間にのみ正常条件が満たされることを示す。これらの時間間隔７５０及び７５１は、直前の図のＥＣＧ部分７４０及び７４１を規定するものであることが理解されるであろう。
【0125】
正常状態は、多くの方法で定義することができる。一例では、正常状態が患者の心拍数が心拍数閾値未満であることを含み得る。良好な心拍数閾値は、８０ ｂｐｍ（拍／分）であり得る。別の例では、正常状態がＱＲＳ群が正常に現れることなどを含み得る。さらに、患者が寝ているとき、又は仰臥位であるが寝ていないとき、又は座っていないとき、又は静止しているときに、通常の状態を設定することが望ましい場合があり、これは、音センサ、動きセンサ、クロック入力などの様々なセンサで確認することができる。
【0126】
いくつかのそのような実施形態では、ＷＭシステムが歩行可能患者のＥＣＧ信号ではない歩行可能患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを監視するように構成された監視デバイスをさらに含むことができる。そのような実施形態では、正常状態が監視されるパラメータの値が正常閾値未満であることに応答して満たされる。一例は、プロット７６９によって図７に示されている。そのような監視されたパラメータの値は、時間軸７４８上の垂直軸７６７に対して追跡される。プロット７６９は時間間隔７６０及び７６１の間にのみ正常条件が満たされることを示し、これは、正常閾値７６５を超えないときであるからである。これらの時間間隔７６０及び７６１は直ぐ上にプロット７５９を作成したものであり、したがって、図のＥＣＧ部分７４０及び７４１をさらに上に定義したものであることが理解されるであろう。
【0127】
監視される生理学的パラメータは、患者の心拍数、血液潅流、血流、血圧、血中酸素レベル、潅流された組織の光透過又は反射特性の拍動性変化、心音、呼吸音、脈拍、及び運動のうちのいずれか１つであり得る。したがって、ＷＭシステムの監視装置は、状態が正常であるときを検出するためのセンサを含むことができる。センサは監視されている生理学的パラメータの値を感知し、生成するのに適している。
【0128】
図１１は、実施形態による方法を説明するためのフローチャート１１００を示す。工程１１３１によれば、基準テンプレートをＷＭシステムのメモリに記憶することができる。
【0129】
別の任意選択の工程１１７５によれば、監視条件が満たされるかどうかを判定することができる。例は、本文書の他の箇所に記載されている。満たされない場合、工程１１７５はおそらくいくらかの遅延の後に、再び実行され得る。
【0130】
満たされる場合、別の任意選択の工程１１９４によれば、ＥＣＧ電極を患者に向かってバイアスすることができる。これは、多くの方法で実行することができる。例えば、ＥＣＧ電極のうちの特定の１つは、バイアス機構１９４、３９４によって、バイアスされていない状態からバイアスされた状態に遷移させることができる。さらに、このバイアスは通常の条件が満たされたときに、第１の期間にわたって行われてもよい。実行された後、バイアスは、患者を軽減するために後に逆転されてもよく、以下同様である。
【0131】
別の工程１１４２によれば、ＥＣＧ信号のテスト部分を入力することができる。そのようなテスト部分は、第１の持続時間が終了して少なくとも１０分経過後に開始する第２の持続時間の間に感知されてもよい。入力は、患者から感知することによって、又はメモリに記憶された信号を呼び出すことによって行うことができる。
【0132】
別の工程１１３２によれば、入力されたテスト部分のテストアスペクトの値を、メモリに記憶された基準テンプレートの基準アスペクトの値と比較して、差を決定することができる。これは、工程７３２と同様である。さらに、ＥＣＧ信号のテスト部分の波形は、比較のために集合されてもよい。したがって、テストアスペクトは、ＥＣＧ信号のテスト部分の集合波形を含むことができる。
【0133】
別の工程１１３３によれば、工程１１３２で決定された差が警告閾値を超えるかどうかが決定される。そうでない場合、実行は、工程１１７５などの以前の工程に戻ることができる。
【0134】
そうである場合、別の工程１１８０に従って、出力ユーザインターフェースデバイスに警告を出力させることができる。
【0135】
工程１１７５のような監視条件は、正常条件が満たされているか否かを判定するために説明したものと同様とすることができる。例えば、ＷＭシステムは、通常の状態が満たされているか否かを判定することに関連して説明したような、１つ又は複数の監視デバイスをさらに含むことができる。これらの監視装置は代わりに、監視条件が満たされているか否かを決定することができる。なお、監視条件は、必ずしも正常条件と同じである必要はない。
【0136】
一例を図７のプロット７７９に示す。そのような監視されたパラメータの値は、時間軸７４８上の垂直軸７７７に対して追跡される。プロット７７９は、プロット７７９が監視しきい値７７５を超えるときであるので、監視条件が時間間隔７７２の間だけ満たされることを示す。この時間間隔７７２は、上記の図の定義されたＥＣＧ部分７４２であることが理解されるであろう。
【0137】
さらに、監視しきい値７７５は、必ずしも正常しきい値７６５と同じ値を有する必要はないことが分かるであろう。それらが両方とも心拍数閾値である場合、監視閾値７７５は、９０ ｂｐｍなどの適切な値に設定することができる。
【0138】
別の例は、プロセッサが時間を保持するように構成されたクロックをさらに含む場合である。監視条件は、チェック時点に到達する時間に応答して満たすことができる。もう１つの例は、ＷＭシステムが患者によって作動されるように構成された入力デバイスを有するユーザインターフェース（ＵＩ）をさらに含む場合である。監視条件は、患者自身が入力装置を作動させることに応答して満たされてもよい。
【0139】
図１２は、実施形態によって検出され得る健康なＥＣＧ波形及び疑わしいＥＣＧ波形のサンプル時間図を示す。波形１２１１は、ＱＲＳピークの後にＴ波が続く、比較的健全なものとみなされる。波形１２１１はまた、この図では健全ではない他の波形とのコントラストを容易にするために提示されている。実際、波形１２２２はピークＴ波を示し、波形１２３２、１２３３、１２３４は、増加するＳＴセグメント上昇度を示す。波形１２４２はＱ波形成及びＲ波の欠落を示し、波形１２５２はＴ波反転を示す。
【0140】
図１２の波形のような不健全な波形は、テストアスペクトの適切な選択によって検出することができる。例えば、テストアスペクトは、入力されたテスト部分のＱＲＳ群のＱＲＳ間隔を含むことができる。又は、テストアスペクトが入力されたテスト部分のＱＲＳコンプレックスの後のＳＴセグメント又はＳＴ間隔を含むことができる。又は、テストアスペクトが入力されたテスト部分のＱＲＳ群の後のＴ波を含むことができる。これらの例では、テストアスペクトの選択が基準アスペクトの対応する選択を示す。検出は、上述のように波形を整列させ、その後、他のアスペクトにおける差異を調べることによって容易にすることができる。
【0141】
いくつかの実施形態では、工程１１３２の差が波形類似係数を計算することによって決定される。このような実施形態では、計算された波形類似性係数が類似性閾値未満であることに応答して、警告を出力することができる。
【0142】
これらの実施形態のいくつかでは、波形類似係数がこの文書の図１３の式１３７７に従って計算される。式１３７７において、ＦＣＣは特徴相関係数を表す。その値は完全な相関に達する１から、相関の完全な欠如を意味する０までの範囲である。また、そのようなＦＣＣ統計は、基準テンプレートを構成する早期波形の安定性及び自己類似性を測定するためにも使用することができる。サンプリングレート及びＱＲＳ－Ｔ持続時間に応じて、Ｎの良好な値を選択することができる。いくつかの実施形態では、約８点の値が良好に機能する。次に、ＦＣＣの使用例について説明する。
【0143】
図１４Ａは、平行な垂直線として人間の目に現れるＱＲＳピークを有するＥＣＧ信号１４１０の時間図を示す。小円１４２１、１４２２は、ＱＲＳピークが検出された場所を示す。ＥＣＧ信号１４１０は、患者の通常の心拍の間に取られる。
【0144】
図１４Ａはまた、ＥＣＧ信号１４１０と同じ時間軸上の別の時間図１４７０を示す。第２の時間図１４７０は、図１３の式１３７７に従って計算された、上記の図で検出されたピークの波形類似係数をプロットする。これらのうち、ＱＲＳピーク１４２１、１４２２にそれぞれ対応する２つのサンプル係数１４７１、１４７２が示されている。この例では、すべての係数が０.９４の値に対応するしきい値線１４７９より上にあることが理解されるであろう。実際、すべてはるかに高く、すべては１にはるかに近く、すべては互いにかなり類似している。したがって、ＥＣＧ信号１４１０は、かなり良好に相関している。この内部相関を定量化するために、メトリックを適切に確立することができる。
【0145】
ＥＣＧ信号１４１０の波形は例えば、平均を抽出することによって集約することができる。５００Ｈｚのサンプリングレートが与えられると、ＥＣＧ信号１４１０の図示された３万サンプルは約６０秒の信号を与え、これは集約に適切である。平均化のためには、波形を加算する前に整列させ、整列させる前に、少なくとも図１０において上述したように、波形を最初にフィルタリングすることが好ましい。
【0146】
集約された波形は、フィルタリングされていない各ＥＣＧ信号の平均ＱＲＳ_Ｔ波形を形成することができる。結果を図１４Ｂに示し、ＤＣオフセットを除去した後のサンプル同時集約信号１４１１、１４１２、１４１３、１４１４を示す。これらの集約された信号はＥＣＧ電極１４９１、１４９２、１４９３、１４９４に対応し、共通基準電圧に関するものであり、したがってシングルエンドとも呼ばれる。ＥＣＧ電極１４９１、１４９２、１４９３、１４９４は例えば、ＥＣＧ電極５９１、５９２、５９３、５９４とすることができる。しかし、チャネルからの信号は、これらの信号の差をとることによる。集約された信号１４１１、１４１２、１４１３、１４１４は、各電極の信号のための１つ、又はチャネル当たり２つの差の基準テンプレートとして使用することもできる。以前の基準テンプレートが記憶されていたが、内部的に十分に相関されていなかった場合、信号１４１１、１４１２、１４１３、１４１４はより良好に相関される更新された基準テンプレートとして機能することができる。言い換えれば、新しい基準テンプレートが集約信号１４１１、１４１２、１４１３、１４１４から作成される前に、以前のテンプレートがメモリに記憶されていてもよい。前のテンプレートは内部相関の第１のメトリックを有することができるが、新しい基準テンプレートは内部相関の第２のメトリックを有することができる。したがって、前のテンプレートは、第２のメトリックが第１のメトリックを超えたことに応答して、新しい基準テンプレートによって置き換えることができる。
【0147】
図１５Ａは、平行な垂直線として人間の目に現れるＱＲＳピークを有するＥＣＧ信号１５１０の時間図を示す。小円１５２１、１５２２は、ＱＲＳピークが検出された場所を示す。ＥＣＧ信号１５１０は、約１２０ ｂｐｍの患者の上昇した心拍数の間に得られる。
【0148】
図１５Ａはまた、ＥＣＧ信号１５１０と同じ時間軸上の時間図１５７０を示す。第２の時間図１５７０は、図１３の式１３７７に従って計算された、上記の図で検出されたピークの波形類似係数をプロットする。これらのうち、ＱＲＳピーク１５２１、１５２２にそれぞれ対応する２つのサンプル係数１５７１、１５７２が示されている。この例では、係数１５７２が０.９４の値に対応する閾値線１５７９を超えない。このように、ＥＣＧ信号１５１０は、ＥＣＧ信号１４１０よりも内部的にあまり相関しない。
【0149】
ＥＣＧ信号１５１０の波形は例えば、図１４Ａ、１４Ｂと同様に、平均を抽出することによって集約することができる。結果を図１５Ｂに示し、ＤＣオフセットを除去した後のサンプル同時集約信号１５１１、１５１２、１５１３、１５１４を示す。これらの集約された信号はＥＣＧ電極１５９１、１５９２、１５９３、１５９４に対応し、共通基準電圧に関する。ＥＣＧ電極１５９１、１５９２、１５９３、１５９４は例えば、ＥＣＧ電極５９１、５９２、５９３、５９４、又は１４９１、１４９２、１４９３、１４９４であってもよいが、図１４Ａよりも遅い時間であってもよい。
【0150】
集約された信号１４１１、１４１２、１４１３、１４１４が基準テンプレートとして記憶され、集約された信号１５１１、１５１２、１５１３、１５１４が後のテスト部分としてそれらと比較される場合、ＦＣＣは、工程１１３２のための差を計算するために使用されてもよい。そのような場合、ＥＣＧ信号１５１０はＥＣＧ信号のテスト部分であり、集約信号１５１２、１５１４は、そのテストアスペクトである。工程１１３２の違いは、新しい特徴１５３８、１５３９を含む。これらは基準テンプレートに対するＴ波変動に対応し、これは心臓がストレスを受けたときに起こり得る。このような心臓へのストレスは、ランニング、雪かきなどの活動中に生じることがある。ＳＴセグメントは上昇又は低下することによって変化することができ、これは心臓発作症状であり得る。そのようなものとして、患者及び／又は臨床医に通知することができ、患者は、それが問題であった場合、活動を停止することができる。もちろん、ＳＴセグメントの変化は患者の活動とは無関係に、心筋梗塞／心臓発作の間に起こり得る。加えて、活性誘導ＳＴセグメント変化は、冠動脈痙攣のような心臓発作以外の問題を示し得る。
【0151】
いくつかの実施形態では、プロセッサが警告閾値を超える差に応答するイベントをメモリに記憶するようにさらに構成される。このようにして、イベントは、後で再検討することができる。
【0152】
工程１１８０のアラートは、いくつかの方法で出力することができる。いくつかの実施形態ではＷＭシステムがユーザインターフェース（ＵＩ）を含み、出力デバイスはＵＩに属する。そのような実施形態では、警告が音、光、振動などの人間が知覚できる表示を発する出力デバイスによって出力される。
【0153】
他の実施形態では、ＷＭシステムが出力デバイスである通信モジュールを含む。そのような実施形態では、警告が例えば遠隔の人が反応するために、コンピュータ、電話などの別のデバイスに通知を送信する通信モジュールによって出力される。
【0154】
いくつかの実施形態では、ＷＭシステムのメモリが歩行可能患者の複数の可能性のある病気を列挙するテーブルをさらに記憶する。そのような病気は、より高い心拍数、起こり得る心臓発作、代償不全、卒中、及び心不全、又は心不全の発症の可能性についての注意を含み得る。例えば、基準テンプレートはそのような病気のために記憶されてもよく、そのような病気をマッチングするために比較が行われてもよい、などである。
【0155】
多くの実施形態は、患者のＥＣＧ信号ではない患者の生理学的パラメータを主に監視することによって、急性心筋梗塞（ＡＭＩ）などの心筋梗塞（ＭＩ）について患者を監視する。そのような実施形態では、ＷＭシステムのメモリがＭＩに関連する１つ又は複数の心筋梗塞（ＭＩ）アラーム状態を記憶することができる。患者が監視されている間、監視された生理学的パラメータの値が入力され、その値が１つ又は複数のＭＩアラーム条件のうちの少なくとも１つを満たすかどうかが判定される。これらの実施形態のいくつかでは、システムはまた、支持構造が患者の身体上にさらに維持する１つ又は複数の除細動電極も含む、着用型除細動器（ＷＣＤ）システムである。このようなＷＣＤシステムはまた、患者を通して除細動電極を介して放電される電荷を蓄積するエネルギー蓄積モジュールを含む。次に、これらの実施形態のいくつかについて説明する。
【0156】
図１６は、実施形態による方法を説明するためのフローチャート１６００を示す。
【0157】
任意選択の工程１６１０によれば、心筋梗塞（ＭＩ）アラーム条件は例えば、ＷＭシステムのメモリに記憶される。これらのＭＩアラーム条件は心筋梗塞に関連し得、さらに、監視される生理学的パラメータに従って選択され得る。これらのＭＩアラーム条件は、本明細書で後述するように生成することができる。
【0158】
別の工程１６２０によれば、監視された生理学的パラメータの値を入力することができる。この生理学的パラメータは患者のＥＣＧ信号である必要はなく、例は本明細書の他の箇所に記載されている。
【0159】
別の工程１６３２によれば、入力値は、記憶されたＭＩアラーム条件と比較されてもよい。
【0160】
別の工程１６３３によれば、工程１６３２の結果として、入力値が、記憶された１つ又は複数のＭＩアラーム条件のうちの少なくとも１つを満たすかどうかを判定することができる。そうでない場合、実行は終了するか、又は工程１６２０などの以前の工程に戻ることができる。
【0161】
工程１６３３において、答えがイエスである場合、オプションの工程１６９４が提供されるか否か、及び／又は実行されるか否かに応じて、２つのオプションが存在する。任意選択の工程１６９４が実行されないか、又は提供されない場合、別の工程１６８０に従って、出力デバイスに警告を出力させる。これは、例えば、図１１の工程１１８０と同様に実行することができる。別の任意選択の工程１６９０によれば、蓄積された電荷は、歩行可能患者を通して除細動電極を介して放電されてもよい。
【0162】
これらの実施形態のいくつかでは、ＷＭシステムが支持構造によって歩行可能患者の身体上に維持されるように構成された心電図（ＥＣＧ）電極をさらに含む。このような実施形態では、ＥＣＧ電極がこのように維持されると、歩行可能患者のＥＣＧ信号を感知するように構成することができる。このＥＣＧ信号は、可能性のあるＭＩについての追加の情報を提供することができる。
【0163】
これらの実施形態のいくつかでは、上述したものと同様に、バイアス機構が設けられる。そのような実施形態では、図１６の任意選択の工程１６９４を、条件に応じて提供し、実行することができる。そのような条件は、工程１６３３において、監視条件及び／又は入力値が１つ又は複数のＭＩアラーム条件のうちの少なくとも１つを満たすことを判定することなど、上述のタイプの任意の適切な条件とすることができる。次に、工程１１９４と同様に、ＥＣＧ電極を患者に向かってバイアスすることができる。その後、先の実施形態と同様に、追加の工程を行うことができ、最終的に工程１６８０又は１６２０につながる。具体的には、基準テンプレートをメモリにさらに記憶することができ、したがって、バイアス状態にある特定のＥＣＧ電極によって感知される、歩行可能患者のＥＣＧ信号のテスト部分を入力することができる。次いで、入力されたテスト部分のテストアスペクトを、記憶された基準テンプレートの基準アスペクトと比較して差を決定することができ、出力デバイスは、差が警報閾値を超えたことに応答して警報を出力させることができる。
【0164】
これらの実施形態のいくつかでは、患者の監視される生理学的パラメータが心音、呼吸音、心拍数、拍動性血流、血液酸素レベル、血液潅流、潅流組織の光透過又は反射特性の変化、皮膚の色、及び運動のうちの１つ又は複数を含む。
【0165】
そのような監視される生理学的パラメータの各々について、監視装置は、適切なセンサを用いて、それに応じて作製されてもよい。実施形態によるＷＭシステムは、１つ又は複数のタイプのセンサと、各タイプの１つ又は複数のセンサとを有することができる。このようなセンサ及び監視装置の出力はより高い信頼性のために、個別に、又は一緒に使用することができる。
【0166】
監視される生理学的パラメータの各タイプについて、対応するＭＩアラーム条件は例えば、ＷＭシステムのプロセッサのための論理規則として、パラメータに関連して生成され得る。特に、各パラメータのどのアスペクトが可能なＭＩを意味するかを識別することができる。
【0167】
例えば、監視装置は、潅流検出器を含むことができる。そのような潅流検出器は患者の血液潅流を監視し、潅流、心拍、心拍数、心拍強度、心拍一貫性などを検出することができる。対応するＭＩアラーム条件はこれらの検出された量が正常でない場合、例えば、急速な心拍（閾値よりも高い頻度）、不規則な心拍（閾値を満たさない規則性に関するカスタム統計）などの場合に生成することができる。
【0168】
別の例では、監視装置がマイクロフォンを含むことができる。そのようなマイクロフォンは、適切な配置などによって、患者の心音及び／又は呼吸音を監視するように構成することができる。
【0169】
心音の場合、マイクロフォンは、心拍の周波数、音量、強度、規則性などを検出することができる。この場合も、対応するＭＩアラーム条件をそれに応じて生成することができる。
【0170】
呼吸音の場合、マイクロフォンは、呼吸の周波数、音量、規則性などを検出することができる。この場合も、対応するＭＩアラーム条件をそれに応じて生成することができる。例えば、高すぎる頻度は、息切れを示し得る。呼吸音はまた、特に、おそらく周囲光が低い、時間が夜間で他の動きがないことを示す動きセンサなど、いびきに関連する状態の指示を確認することと組み合わせた場合に、いびきの検出に使用することができる。
【0171】
上述の方法において、各々の動作は、起こりうると書かれたことを、積極的行為、または、実行する、またはもたらす動作として、実施することができる。そのような実行する、またはもたらす動作は、システム全体、または装置、あるいはその１つ以上の構成要素によって実施することができる。方法および動作は、例えば、上記のシステムや装置や実装を用いて、様々な方法で実装可能であることが認識されるであろう。さらに、動作の順序は示されたものに限定されず、様々な実施形態に応じた様々な順序が可能であろう。そのような順序の代替案の例として、文脈上別段の指示がない限り、重複、交互、割り込み、順序変更、逐次、予備、補足、同時、逆、または他の変形順序などがある。さらに、特定の実施形態においては、新規動作を追加しても、あるいは個々の動作を修正または削除してもよい。追加される動作は、例えば、主として異なるシステム、装置、デバイス、または方法を説明しながら言及されたものからのものであってもよい。
【0172】
当業者はこの説明を考慮して本発明を実施することができ、これは全体として解釈されるべきである。詳細は、完全な理解を提供するために含まれている。他の例では、この説明を不必要に不明瞭にしないために、周知の態様は説明されていない。
【0173】
本説明は、１つ以上の例を含むが、このことは、本発明を実施しうる方法を限定するものではない。実際に、本発明の例、事例、バージョンまたは実施形態は、記載された内容に従って、またはさらに異なる方法で、また、さらに、他の現在または将来の技術と併せて実施することができる。他のそのような実施形態は、例えば、以下と同等である実施形態を含む、本明細書に記載された特徴のコンビネーションおよびサブコンビネーションを含む。説明された実施形態とは異なる順序で特徴を提供または適用する、１つの実施形態から個々の特徴を抽出し、そのような特徴を別の実施形態に挿入する、一実施形態から１つ以上の特徴を除去する、または そのようなコンビネーションおよびサブコンビネーションに組み込まれた特徴を提供しつつ、一実施形態から特徴を除去し、他の実施形態から抽出された特徴を追加する。
【0174】
概して、本開示は本発明の好適な実施形態を反映する。しかし、注意深い読者は、開示された実施形態のいくつかの態様が特許請求の範囲を超えて拡張することに気付くであろう。開示された実施形態が実際に特許請求の範囲を超えて拡張するという点で、開示された実施形態は補助的な背景情報とみなされるべきであり、請求の範囲に記載されている発明の定義を構成するものではない。
【0175】
参照符号に関しては、本説明では、単一の項目、態様、構成要素、またはプロセスを表すために、単一の参照符号が一貫して使用されることがある。さらに、本説明の作成において、同一または少なくとも類似または関連のある項目、態様、構成要素、またはプロセスの他のバージョンまたは実施形態を表すために、類似であるが同一ではない参照符号を使用するさらなる努力がなされえた。そのようなさらなる努力は必要とされなかったが、努力された場合においては、必要でないにもかかわらず、読者による理解を促進するために行われた。本明細書においてなされたとしても、このようなさらなる努力は、本説明によって可能にされるすべてのバージョンまたは実施形態に対して完全に一貫してなされていないかもしれない。したがって、説明がコントロールするものは項目、態様、構成要素、またはプロセスの定義であって、その参照符号ではない。参照符号のいかなる類似性も、文章中における類似性を推察するために、しかし文章または他の文脈が類似性を示していない場合には態様を混同しないようにするために、利用することができる。
【0176】
本文書の特許請求の範囲は、新規かつ非自明であるとみなされる、要素、特徴、及び行為又は工程の特定の組合せ及びサブコンビネーションを定義する。特許請求の範囲はまた、明示的に言及されたものと同等である要素、特徴、及び運動又は工程を含む。他のそのような組合せ及び下位組合せのための追加の特許請求の範囲は、この文書又は関連文書に提示されてもよい。これらの特許請求の範囲は、本明細書に記載される主題の真の精神及び範囲内にあるすべての変更及び修正を、それらの範囲内に包含することが意図される。特許請求の範囲を含む、本明細書で使用される用語は一般に、「オープンな」用語として意図される。例えば、「含む」という用語は「含むが、これに限定されない」と解釈されるべきであり、「有する」という用語は「少なくとも有する」などと解釈されるべきである。特定の数字がクレームの列挙に帰せられる場合、この数字は最小であるが、特に明記しない限り最大ではない。例えば、クレームが「１つの」構成要素を列挙する場合、それは、クレームがこの構成要素又はこのアイテムの１つ又は複数を有することができることを意味する。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16】