特許 7175593 サイナプラスティ手術におけるバルーン位置決め

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-11

(45)【発行日】2022-11-21

(54)【発明の名称】サイナプラスティ手術におけるバルーン位置決め

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/24 20060101AFI20221114BHJP

   A61B 34/20 20160101ALI20221114BHJP

【ＦＩ】

A61B17/24

A61B34/20

【請求項の数】 7

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2017150464

(22)【出願日】2017-08-03

(65)【公開番号】P2018020123

(43)【公開日】2018-02-08

【審査請求日】2020-08-03

(31)【優先権主張番号】15/228,607

(32)【優先日】2016-08-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アクラム・ゾアビ

(72)【発明者】

【氏名】ファディ・マサルウィ

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２０８２５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／００１８７３２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５４０５０２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／００

Ａ６１Ｂ １７／２４

Ａ６１Ｂ ３４／００

Ａ６１Ｂ ３４／２０

Ａ６１Ｍ ２５／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
カテーテルであって、
患者の器官の中へと挿入するための挿入チューブと、
前記カテーテルの遠位端に取り付けられた位置センサであって、前記患者の器官内における前記遠位端の位置を知らせるように構成された位置センサと、
前記カテーテルに沿って移動するように構成されたデバイスと、
前記患者の器官内の目標ロケーションへと前記カテーテルに沿って前記デバイスをナビゲートするように構成された制御装置を備えるハンドルと、
前記ハンドル上の前記制御装置の目標位置をマークするマーカと、を備えるカテーテルと、
プロセッサであって、
前記位置センサのロケーションに基づいて、前記デバイスの前記目標ロケーションに対応する、前記目標位置を推定するように構成されたプロセッサと、を備え、
前記制御装置は、前記ハンドルの長手方向に沿って移動するように構成され、
前記マーカは、前記ハンドルの長手方向に沿って移動可能に構成され、
前記プロセッサは、前記デバイスを動かさずに前記マーカを前記目標位置に設定する、システム。

【請求項2】

前記プロセッサは、前記制御装置が前記マーカの位置に達したことをユーザに通知する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記プロセッサは、前記カテーテルを挿入する前に取得された前記器官の解剖学的画像を受信するように、かつ前記位置センサの前記ロケーションを前記解剖学的画像と見当合わせするように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記プロセッサは、前記解剖学的画像に対する前記目標ロケーションの許容境界を決定するように、かつ前記目標位置を、
前記解剖学的画像上における見当合わせされた前記位置センサの前記ロケーションと、
前記許容境界と、
前記デバイスの既定の寸法と、に基づいて推定するように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記マーカは、前記ハンドルと前記制御装置の双方に対して移動するように構成された調節式の機械的ストッパを備え、前記プロセッサは、前記機械的ストッパの調整された位置を前記ハンドル上の前記目標位置に表示するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項6】

前記デバイスは、前記患者の器官内に前記カテーテルの前記遠位端を係留するための係留デバイスを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記係留デバイスは膨張式バルーンを含み、前記システムは前記プロセッサと信号通信する表示装置を備え、前記膨張式バルーンは位置センサを備えず、前記表示装置上に画像化されない、請求項６に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、広義には侵襲的医療用デバイスに関し、具体的にはサイナプラスティ手術（sinuplasty procedures）におけるバルーン位置決めのための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

膨張式バルーンを備えるカテーテルが、サイナプラスティなどの様々な医療用途において使用され得る。

【0003】

例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０１０７４２７号には、副鼻腔開口部の治療及び灌注のための医療用デバイスについて記載されている。装置は、副鼻腔開口にアクセスし、その副鼻腔開口を拡張及び灌注する片手操作を可能にする。このデバイスは、副鼻腔案内カテーテルと、案内要素と、バルーン拡大カテーテルと、バルーンカテーテル移動メカニズムと、案内要素移動メカニズムとを備える。副鼻腔開口を治療し、副鼻腔を灌注するための方法も記載されている。

【0004】

その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１３／０１８４６８３号には、副鼻腔開口部の治療のための医療用デバイスについて記載されている。医療装置は、近位端と、遠位端と、膨張内腔及び灌注内腔を有するシャフトシステムと、を含む。シャフトシステムは、近位シャフト区分及び遠位シャフト区分を有する。膨張式バルーンは、前述の遠位端に近位の位置において、遠位シャフト区分に取り付けられる。

【0005】

その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１２／０２５９２１７号には、患者の副鼻腔小孔を拡大する方法について記載されている。この方法は、小孔壁を有する副鼻腔小孔の中に少なくとも１つのバルーンを有するカテーテルを挿入することと、バルーンが小孔壁に対して力を及ぼすようにバルーンに流体を供給することによってバルーンを膨張させることと、バルーンの少なくとも１つのパラメータを決定することと、バルーンの決定されたパラメータに少なくとも部分的に基づいて副鼻腔小孔を破損することなくバルーンが膨張され得る量を確立することと、確立された量を超えない量にバルーンを膨張させることによって副鼻腔小孔を拡大させることと、を含む。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本明細書で説明する本発明の実施形態は、患者の器官の中に、位置センサとデバイスとハンドルとを備えるカテーテルを挿入することを含む方法を提供する。位置センサは、カテーテルの遠位端に取り付けられる。デバイスは、カテーテルに沿って移動可能である。ハンドルは、患者の器官内の目標ロケーションへとカテーテルに沿ってデバイスをナビゲートするための制御装置を含む。位置センサのロケーションに基づいて、デバイスの目標ロケーションに対応する、ハンドル上の制御装置の目標位置が推定される。ハンドル上の制御装置の目標位置をマークするようにマーカが設定され、デバイスは、制御装置をそのマーカに設定することによって目標ロケーションへとナビゲートされる。

【0007】

いくつかの実施形態では、本方法は、カテーテルを挿入する前に器官の解剖学的画像を取得し、位置センサのロケーションを解剖学的画像と見当合わせすることを含む。他の実施形態では、解剖学的画像に対する目標ロケーションの許容境界が決定され、目標位置は、解剖学的画像上における位置センサのロケーションと、許容境界と、デバイスの既定の寸法とに基づいて推定される。更に他の実施形態では、マーカは調節式の機械的ストッパを含む。機械的ストッパの位置は、ハンドル上の目標位置に調整され、制御装置はストッパに達するまでスライドされる。

【0008】

一実施形態では、デバイスは、患者の体内にカテーテルの遠位端を係留するための係留デバイスを含む。別の実施形態では、係留デバイスは膨張式バルーンを含む。

【0009】

本発明の実施形態によれば、カテーテルとプロセッサとを備えるシステムが更に提供される。カテーテルは、患者の器官の中へと挿入するための挿入チューブと、位置センサと、デバイスと、ハンドルとを含む。位置センサは、カテーテルの遠位端に取り付けられ、患者の器官内における遠位端の位置を知らせるように構成されている。デバイスは、カテーテルに沿って移動するように構成されている。ハンドルは、患者の器官内の目標ロケーションへとカテーテルに沿ってデバイスをナビゲートするように構成された制御装置を備える。プロセッサは、位置センサのロケーションに基づいて、デバイスの目標ロケーションに対応する、ハンドル上の制御装置の目標位置を推定し、かつハンドル上の制御装置の目標位置をマークするようにマーカを設定するように構成されている。

【0010】

本発明は、図面と総合すれば、以下の発明を実施するための形態からより完全に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の一実施形態による、サイナプラスティ外科用システムの概略的な絵画図である。

【図2】本発明の一実施形態による、サイナプラスティカテーテルの概略的な絵画図である。

【図3】本発明の実施形態による、副鼻腔開口部内にバルーンを位置決めするための方法を概略的に示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

概要
バルーンカテーテルは、様々な医療手技において、例えば副鼻腔炎などの耳鼻咽喉（ＥＮＴ）疾病を治療する際に使用され得る。膨張式バルーンを備えるカテーテルをＥＮＴ系の中に挿入することによって副鼻腔炎を治療するために用いられるサイナプラスティ手術では、副鼻腔の小孔内にバルーンを正確に位置決めすることが重要である。

【0013】

ＥＮＴ系内におけるカテーテルのナビゲーションの間、医師は、副鼻腔の直視又は内部撮像を得られないことがあり、したがって、ＥＮＴ系におけるバルーンの実際の位置を視認できないことがある。そのような場合、医師は、誤った場所で、例えば副鼻腔小孔から部分的に又は完全に外側でバルーンを位置決めし膨張させることがあり、バルーンが適切に位置決めされるまで、バルーンを収縮させ、ナビゲーションを再試行しなければならなくなり得る。複数回のナビゲーションサイクルを予定外に適用することは、手術を長引かせ、不必要な疼痛を引き起こし、また、患者のＥＮＴ系に損傷を引き起こし得る。

【0014】

以下で説明する本発明の実施形態は、患者の副鼻腔小孔内又はＥＮＴ系における任意の他の目標ロケーションにバルーンを正確に位置決めするための改善された技法を提供するものである。開示する方法及びシステムは、バルーンの正確な位置決めを必要とする様々な最小侵襲手技において用いられ得る。開示する技法は、様々なタイプの医療用デバイスに実装され得るものであり、また膨張式バルーンを使用する任意の好適なカテーテル法手術において用いられ得る。開示する技法は、患者の身体の中に挿入される他のデバイスを正確に位置決めするために、更に一般的に用いられ得る。

【0015】

いくつかの実施形態では、手術を計画する際及びカテーテルを挿入する前に、医師は、患者のＥＮＴ系の１つ又は２つ以上の解剖学的画像を取得する。医師は次いで、例えば鼻部を通じてＥＮＴ系の中にカテーテルを挿入する。いくつかの実施形態では、カテーテル法システムは、カテーテルと、患者の体内におけるカテーテルの遠位端の位置を追跡するように構成された位置追跡システムと、プロセッサを備える操作コンソールとを備える。

【0016】

一実施形態では、カテーテルは、膨張式バルーンがそれに沿って位置決めされ得る案内ワイヤと、案内ワイヤの先端に取り付けられた位置センサとを備える。カテーテルは、案内ワイヤとバルーンをナビゲートするための制御装置を含むハンドルを更に備えている。医師は、バルーンの目標ロケーションへ案内ワイヤの遠位端をナビゲートする一方で、プロセッサは、解剖学的画像と位置センサとの間で見当合わせすることによって、先端の位置を追跡する。目標ロケーションに遠位先端を位置決めした後、プロセッサは、位置センサの追跡されたロケーションを用いて、目標ロケーションへバルーンを運ぶ、ハンドルの関連する制御装置の設定を推定する。

【0017】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、推定されたロケーションを医師に表示し、医師はハンドル上にマーカを設定する。マーカは、例えば、適切なロケーションでハンドル上のバルーン制御装置を停止させる調節式の機械的ストッパを備えてもよい。

【0018】

医師は、バルーン制御装置をマーカ／ストッパへ設定することによって目標ロケーションへバルーンをナビゲートし、サイナプラスティ手術を実行する（例えば、バルーンを膨張させてカテーテルの遠位端を係留し、副鼻腔炎を治療する）。

【0019】

提案する技法は、医師が１回の試行で目標ロケーションにバルーン又は任意の他の好適な医療用デバイスを正確に位置決めすることを可能にし、それによって、不必要な疼痛を低減し、患者に対する損傷の可能性を回避し、サイナプラスティ手術を短縮化するものである。

【0020】

システムの説明
図１は、本発明の１つの実施形態による外科手術システム２０を用いたサイナプラスティ手術の概略的な絵画図である。システム２０はカテーテル２８を備え、医師２４は、患者２２の１つ又は２つ以上の副鼻腔における感染など、耳鼻咽喉（ＥＮＴ）の疾患を治療するために、このカテーテル２８を患者２２の鼻部２６の中に挿入する。

【0021】

システム２０は、プロセッサ３４を備えるコンソール３３を更に備えるが、同プロセッサ３４は典型的には、信号をケーブル３２経由でカテーテル２８から受信するため及び本明細書に説明されるシステム２０の他の構成要素を制御するために好適なフロントエンド及びインターフェイス回路を有する汎用コンピュータである。コンソール３３は、入力デバイス３９と表示装置３６とを更に備え、表示装置３６は、プロセッサ３４から受信されたデータ（例えば画像）又はユーザ（例えば医師２４）によって挿入された入力を表示するように構成されている。

【0022】

ここで、患者２２のＥＮＴ系の前側の解剖学的画像を示す挿入図４０を参照する。ＥＮＴ系は、前頭洞４２と上顎洞４６とを含んでいる。小孔４４及び４８は鼻部（図示せず）の空洞と副鼻腔４２及び４６との間をそれぞれ接続している。カテーテル２８は、遠位端３８を有する案内ワイヤ２９を備えている。一実施形態では、遠位端３８の先端は、案内ワイヤ２９の残りの末端区分５５の末端に取り付けられた位置センサ５６を備える。カテーテル２８は膨張式バルーン５０を更に備え、この膨張式バルーン５０は、２つの状態、例えば、展開（膨張）状態と圧縮状態とに構成され得る。バルーン５０が圧縮状態にあるとき、カテーテルは目標ロケーションへとナビゲートされ得る。バルーンは次いで、患者２２のＥＮＴ系における目標ロケーション（例えば小孔４４）にカテーテル２８を係留するために、好適な流体（例えば食塩水）を用いて展開状態へと膨張される。

【0023】

カテーテル２８はハンドル３０を更に備え、ハンドル３０はカテーテル２８の近位端に配置される。ハンドル３０は、案内ワイヤ２９のナビゲーション及び案内ワイヤ２９に沿ったバルーン５０の運動を制御するように構成されている。ハンドル３０について、以下の図２で詳細に説明する。

【0024】

一実施形態では、位置センサ５６の位置は典型的には、システム２０に備えられたカテーテル追跡システムにおける磁気位置検知によって測定される。この場合、コンソール３３は駆動回路（図示せず）を備え、その駆動回路は、テーブル３１上に横たわった患者２２の体外における既知の位置、例えば患者の頭部の下に定置された磁界発生器（図示せず）を駆動する。

【0025】

この位置検知の方法は、様々な医療用途で、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開ＷＯ ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５ Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０ Ａ１号及び同第２００４／００６８１７８ Ａ１号に詳細に記述されており、それらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0026】

サイナプラスティ手術の間、医師２４は、副鼻腔４２の中へと案内ワイヤ２９の先端をナビゲートする。場合によっては、例えば副鼻腔内の感染を治療するとき、医師が、例えば小孔４４内でバルーン５０を膨張させることによって、カテーテルの遠位先端を係留することが重要である。一実施形態では、バルーン５０は、Ａｃｃｌａｒｅｎｔ Ｉｎｃ．（カタログ番号ＲＳＰ０５１６ＭＦＳ）によって製造されているサイナプラスティバルーンなどのように、１６ｍｍ長であってよく、また５ｍｍの直径を有してもよいが、他の寸法を有する更に他の任意の好適なバルーンが、開示される技法で使用されてもよい。

【0027】

ＥＮＴ系の中に遠位端３８を挿入した後、医師３６は小孔４４にバルーン５０をナビゲートする。通常、バルーン５０は位置センサを備えておらず、そうでなくても表示装置３６上に撮像されないことに留意されたい。安全にかつ効率的に治療を実施するためには、小孔４４内でバルーン５０を正確に位置決めすることが重要である。例えば、鼻腔内で小孔４４の手前にバルーン５０を位置決めすると、医師が副鼻腔４２内に末端区分５５を係留できないことがあるのに対し、副鼻腔４２内で小孔４４より奥にバルーンを位置決めすると、医師がその中の感染を治療する妨げになり得る。

【0028】

図１の例では、バルーン５０は、副鼻腔４２内に末端区分５５を係留するために使用されている。別の実施形態では、バルーン５０の代わりに、任意の他の好適なデバイスが、開示する技法を用いて位置決めされ得る。そのようなデバイスは、例えば、末端区分を係留するための又は任意の他の診断若しくは治療を目的とした、代替的な係留デバイスを含んでもよい。例えば、バルーンは、肺静脈（ＰＶ）隔離術において肺静脈における心不整脈を治療するために使用されてもよい。他の用途では、上記で説明した技法を用いて、薬物分配デバイス又はステントがヒトの器官内の特定のロケーションにナビゲートされ得る。

【0029】

いくつかの実施形態では、プロセッサ３４は、図２及び図３で以下で詳細に説明するように、医師２４が小孔４４内に正確にバルーン５０を位置決めするのを支援するように構成されている。図示を平易で明瞭なものとするため、図１には開示されている技法に関連する要素のみを示している。システム２０は典型的には、開示されている技法に直接には関連せず、したがって図１及び対応する説明から意図的に省略されている付加的なモジュール及び要素を備える。

【0030】

プロセッサ３４は、システムによって使用される機能を実行し、処理又はその他の方法でソフトウェアにより使用されるデータをメモリ（不図示）に記憶させるようにプログラムされ得る。このソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子的形態でプロセッサにダウンロードするか、又は光学的、磁気的若しくは電子的記録媒体など、持続性の有形媒体上に提供されてもよい。あるいは、プロセッサ３４の機能のうちの一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

【0031】

図２は、本発明の一実施形態による、カテーテル２８の概略的な絵画図である。遠位端３８は、案内ワイヤ２９の先端に位置センサ５６を備えている。末端区分５５の長さは、案内ワイヤに沿ったセンサ５６とバルーン５０の位置との間の距離を表している。代替的な実施形態では、案内ワイヤ２９に沿ったバルーン５０及びセンサ５６の任意の好適な構成が用いられ得る。

【0032】

一実施形態では、バルーン５０は、案内ワイヤ２９に沿って移動可能であるが、案内ワイヤ自体のナビゲーションとは別にナビゲートされる。末端区分５５の長さはこのようにして、ハンドル３０によって調整可能かつ制御可能である。

【0033】

ここで、挿入図５８を参照するが、この挿入図５８は、ハンドル３０の頂面図であり、案内ワイヤ２９をナビゲートするために、また案内ワイヤに沿ってバルーン５０を移動させるために使用される制御装置を示している。ハンドル３０は、副鼻腔４２の中へと案内ワイヤ２９をスライドさせるように構成されたワイヤスライダ６０と、例えば遠位端３８のナビゲーションの間に遠位端３８を回転させるように構成されたワイヤスピナ６２とを備えている。ハンドル３０は、バルーンスライダ６６を更に備え、バルーンスライダ６６は、小孔４４にバルーンを位置決めするために、案内ワイヤ２９に沿ってバルーン５０を移動させるように構成されている。医師２４は、サイナプラスティ手術の一部として、ワイヤスライダ６０、ワイヤスピナ６２及びバルーンスライダ６６を操作する。

【0034】

いくつかの実施形態では、ハンドル３０は、目盛り６８と調節式マーカ６４とを備える。マーカ６４は、小孔４４内の目標ロケーションにバルーン５０を運ぶ位置スライダ６６の位置を示す。一実施形態では、プロセッサ３４は、目盛り６８上のマーカ６４の正しい位置を推定するように、またその推定されたマーカ位置を医師に表示するように構成されている。

【0035】

一実施形態では、プロセッサ３４は、位置センサ５６を追跡する位置追跡システムから遠位端のロケーションを受信する。プロセッサ３４は、バルーン５０の目標ロケーションを設定するために、ＣＴ画像に画像処理技法を適用して副鼻腔４２の境界を決定するように構成されている。プロセッサは、ＣＴ画像に基づいて小孔４４の長さを推定するように、またバルーン５０の既定の長さを追加的に考慮して目盛り６８上におけるマーカ６４の位置を推定するように更に構成されている。

【0036】

プロセッサ３４は、目盛り６８上における調節式マーカ６４の推定位置を表示するように更に構成され、その推定位置は、小孔４４内におけるバルーン５０の目標ロケーションに対応する。挿入図５８の例では、医師２４は、マーカ６４の位置が目盛り６８上の数値７．５に達するまで約２．５ｃｍ前方にバルーンスライダ６６をスライドさせることによって、バルーン５０を目標ロケーション（例えば小孔４４）に位置決めし得る。この技法を用いると、バルーンが位置センサを備えておらず、またそうでなくても表示装置３６上に撮像されない場合でも、医師は高精度でバルーン５０を位置決めすることが可能となる。

【0037】

いくつかの実施形態では、マーカ６４は、操作者（例えば医師２４）がプロセッサ３４からの入力に基づいて手動で表示装置３６上で設定する機械的ストッパであってもよい。代替的な実施形態では、マーカ６４は、目盛り６８上の光学的表示装置として実装される。更なる代替的な実施形態では、目盛り６８及びマーカ６４はそれぞれ、プロセッサ３４が直接目盛り６８上にマーカ６４を表示し得るように、デジタル目盛り及びデジタルマーカとして実装されてもよい。プロセッサ３４は更に、スライダ６６がマーカ６４の位置に達したという指示を医師２４に与えてもよい。いくつかの実施形態では、マーカ６４は暗黙的であり、例えば、スライダ６６が位置決めされるべき目盛り６８上の値の指示のみを含んでもよい。更に代替的には、ソフトウェア及び／又はハードウェアに形成された任意の他の好適なマーキング機器もまた使用されてもよい。

【0038】

図２に示すようなハンドル３０及びその様々な制御装置の構成は、純粋に概念を明確にする目的で選ばれた例示的な構成である。代替的な実施形態では、開示する技法は任意の他の好適なハンドル構成と共に使用され得る。例えば、バルーン５０の位置は、必ずしもスライダ６６などの直線スライダを使用せずに、任意の他の好適なタイプの制御装置を使用して制御されてよい。例えば、バルーン５０の位置は、回転ダイアル又はノブによって制御されてもよい。目盛り６８の形状及びマーカ６４の位置決めは通常、バルーン制御の形及び運動範囲によって決まる。

【0039】

図３は、本発明の実施形態による、小孔４４内にバルーン５０を位置決めするための方法を概略的に示すフローチャートである。この方法は、挿入工程１００において、（図２に示すように）医師２４が患者２２の鼻部２６の中にカテーテル２８の案内ワイヤ２９を挿入することで始まる。

【0040】

一実施形態では、サイナプラスティ手術を開始する前に、医師２４は、例えば図１の挿入図４０に示すように、患者２２の頭部の解剖学的画像を取得し得る。解剖学的画像は、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）などの任意の好適な医用撮像技法を用いて得られてよい。

【0041】

先端ナビゲーション工程１０２において、医師２４は末端区分５５を副鼻腔４２の中にナビゲートする。いくつかの実施形態では、医師２４は、ワイヤスライダ６０を使用して案内ワイヤをスライドさせ、ワイヤスピナ６２を使用して案内ワイヤを回転させる。カテーテル２８は、目標ロケーション、例えば小孔４４においてバルーン５０を膨張させることによって末端区分５５を係留するように構成されている。医師２４が手術を実施する（例えば、副鼻腔炎又は任意の他のＥＮＴの疾病を治療する）副鼻腔４２は、小孔４４と比べて、ＥＮＴ系のより奥に位置している。したがって、医師２４は、通常は区分５５の遠位先端に取り付けられる位置センサ５６を、小孔４４よりも奥に副鼻腔４２の中へとナビゲートする。

【0042】

代替的な実施形態では、位置センサは、案内ワイヤに沿ったバルーンの目的のロケーションに取り付けられ得るが、その場合、医師２４は位置センサを副鼻腔４２の中にナビゲートする代わりに小孔４４にナビゲートし得る。

【0043】

位置推定工程１０４において、プロセッサ３４は、位置センサ５６のロケーション、ＣＴ画像、及びバルーン５０の長さを受信し、これらの入力に基づいて、目盛り６８上のマーカ６４の位置を推定する。マーカ６４の位置は、案内ワイヤに沿ったバルーンの位置に対応し、したがって小孔４４におけるバルーンの位置にも対応する。

【0044】

マーカ設定工程１０６において、医師２４は、プロセッサ３６からマーカ位置推定値を（例えば、表示装置３６にテキストとして）受信し、上記で説明したように、例えば機械的ストッパとして目盛り６８上でマーカ６４を手動で調整し得る。代替的な実施形態では、プロセッサ３４は、例えば目盛り６８上の光学的表示装置として、マーカ６４を自動式で調整してもよい。

【0045】

バルーンナビゲーション工程１０８において、医師２４は、目盛り６８上のマーカ６４によって指示された位置にバルーンスライダ６６を移動させることによって、案内ワイヤ２９に沿って小孔４４内の目標ロケーションへとバルーン５０をナビゲートする。このナビゲーション方法は、医師がバルーン５０の実際のロケーションを見ることができず、上記で説明したように、プロセッサ３４によるマーカ位置推定値に依存しているという意味で「盲検的」である。一実施形態では、小孔４４の目標ロケーションにバルーン５０を位置決めした後、医師２４は、バルーン５０が小孔４４内に適切に位置決めされていることを確認するために、（例えば蛍光透視法を用いて）付加的な解剖学的画像を取得してもよい。開示する技法は、この確認の必要性を低減し、それによって、蛍光透視法のリソース、患者２２に対する過剰な照射を節減し、サイナプラスティ手術の全体的なサイクル時間を低減するものである。

【0046】

バルーン膨張工程１１０において、医師２４は、遠位端３８を係留するために、またサイナプラスティ手術を実行するために、小孔４４内でバルーン５０を膨張させる。

【0047】

本明細書で説明した実施形態は主にサイナプラスティ手術においてカテーテル遠位端を係留することを扱うものであるが、本明細書で説明した方法及びシステムはまた、患者の体内の選択されたロケーションに好適な医療用デバイスを案内する電気生理学（ＥＰ）及び介入的心臓病学又は任意の他のカテーテル法手術など、他の用途でも用いられ得る。

【0048】

上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が、本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0049】

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
患者の器官の中にカテーテルを挿入することであって、前記カテーテルは、
前記カテーテルの遠位端に取り付けられた位置センサと、
前記カテーテルに沿って移動可能であるデバイスと、
前記患者の器官内の目標ロケーションへと前記カテーテルに沿って前記デバイスをナビゲートするための制御装置を含むハンドルとを備える、ことと、
前記位置センサのロケーションに基づいて、前記デバイスの前記目標ロケーションに対応する、前記ハンドル上の前記制御装置の目標位置を推定することと、
前記ハンドル上の前記制御装置の前記目標位置をマークするようにマーカを設定することと、
前記制御装置を前記マーカに設定することによって前記デバイスを前記目標ロケーションへとナビゲートすることと、を含む、方法。
（２） 前記カテーテルを挿入する前に前記器官の解剖学的画像を取得し、前記位置センサの前記ロケーションを前記解剖学的画像と見当合わせすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記目標位置を推定することは、前記解剖学的画像に対する前記目標ロケーションの許容境界を決定し、前記目標位置を、
前記解剖学的画像上における前記位置センサの前記ロケーションと、
前記許容境界と、
前記デバイスの既定の寸法と、に基づいて推定することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記マーカは調節式の機械的ストッパを備え、前記マーカを設定することは、前記機械的ストッパの位置を前記ハンドル上の前記目標位置に調整することを含み、前記制御装置を設定することは、前記ストッパに達するまで前記制御装置をスライドさせることを含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記デバイスは、前記患者の体内に前記カテーテルの前記遠位端を係留するための係留デバイスを含む、実施態様１に記載の方法。

【0050】

（６） 前記係留デバイスは膨張式バルーンを含む、実施態様５に記載の方法。
（７） システムであって、
カテーテルであって、
患者の器官の中へと挿入するための挿入チューブと、
前記カテーテルの遠位端に取り付けられた位置センサであって、前記患者の器官内における前記遠位端の位置を知らせるように構成された位置センサと、
前記カテーテルに沿って移動するように構成されたデバイスと、
前記患者の器官内の目標ロケーションへと前記カテーテルに沿って前記デバイスをナビゲートするように構成された制御装置を備えるハンドルとを備えるカテーテルと、
プロセッサであって、
前記位置センサのロケーションに基づいて、前記デバイスの前記目標ロケーションに対応する、前記ハンドル上の前記制御装置の目標位置を推定し、
前記ハンドル上の前記制御装置の前記目標位置をマークするようにマーカを設定するように構成されたプロセッサと、を備える、システム。
（８） 前記プロセッサは、前記カテーテルを挿入する前に取得された前記器官の解剖学的画像を受信するように、かつ前記位置センサの前記ロケーションを前記解剖学的画像と見当合わせするように構成されている、実施態様７に記載のシステム。
（９） 前記プロセッサは、前記解剖学的画像に対する前記目標ロケーションの許容境界を決定するように、かつ前記目標位置を、
前記解剖学的画像上における前記見当合わせされた位置センサの前記ロケーションと、
前記許容境界と、
前記デバイスの既定の寸法と、に基づいて推定するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１０） 前記マーカは調節式の機械的ストッパを備え、前記プロセッサは、前記機械的ストッパの調整された位置を前記ハンドル上の前記目標位置に表示するように構成されている、実施態様７に記載のシステム。

【0051】

（１１） 前記デバイスは、前記患者の体内に前記カテーテルの前記遠位端を係留するための係留デバイスを含む、実施態様７に記載のシステム。
（１２） 前記係留デバイスは膨張式バルーンを含む、実施態様１１に記載のシステム。

【図1】

【図2】

【図3】