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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-11-14
(45)【発行日】2022-11-22
(54)【発明の名称】吻合器
(51)【国際特許分類】
A61B 17/11 20060101AFI20221115BHJP
【ＦＩ】
A61B17/11
【請求項の数】
7
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2018211525
(22)【出願日】2018-11-09
(62)【分割の表示】P 2016563452の分割
【原出願日】2015-05-01
(65)【公開番号】P2019058683
(43)【公開日】2019-04-18
【審査請求日】2018-12-07
【審判番号】
【審判請求日】2021-05-06
(31)【優先権主張番号】14/700,427
(32)【優先日】2015-04-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】61/987,954
(32)【優先日】2014-05-02
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】391028362
【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド
【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ． ＧＯＲＥ ＆ ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ， ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ
(74)【代理人】
【識別番号】100099759
【弁理士】
【氏名又は名称】青木 篤
(74)【代理人】
【識別番号】100123582
【弁理士】
【氏名又は名称】三橋 真二
(74)【代理人】
【識別番号】100092624
【弁理士】
【氏名又は名称】鶴田 準一
(74)【代理人】
【識別番号】100114018
【弁理士】
【氏名又は名称】南山 知広
(74)【代理人】
【識別番号】100117019
【弁理士】
【氏名又は名称】渡辺 陽一
(74)【代理人】
【識別番号】100173107
【弁理士】
【氏名又は名称】胡田 尚則
(74)【代理人】
【識別番号】100128495
【弁理士】
【氏名又は名称】出野 知
(72)【発明者】
【氏名】マイケル ジェイ．ホートン
(72)【発明者】
【氏名】サクシ サンバンダム
(72)【発明者】
【氏名】クリフォード ピー．ワーナー
【合議体】
【審判長】佐々木 正章
【審判官】村上 哲
【審判官】栗山 卓也
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１４／００７４１５５（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61B17/11
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１末端、第２末端、及び前記第１末端と前記第２末端との間の中間部、及び複数の細長部材を有する拡張性フレーム、前記拡張性フレームの第１末端に配置され、かつ相互に分離した複数の第１並置部材を備え、前記第１並置部材の各々が前記中間部に向かって伸長しており、各前記第１並置部材の第１部分が前記中間部の面に対して第１角度の方向を向いており、各前記第１並置部材の第２部分が前記中間部の前記面に対して第２角度の方向を向いている第１フランジであって、前記各第１並置部材の前記第１部分は、前記各第１並置部材の前記第２部分よりも前記面の近くに位置しており、前記第１角度が鋭角であり、且つ、前記第２角度よりも小さい前記第１フランジ、及び
前記拡張性フレームの第２末端に配置され、かつ相互に分離した複数の第２並置部材を備え、前記第２並置部材の各々が前記中間部に向かって伸長しており、各前記第２並置部材の第１部分が前記中間部の前記面に対して第３角度の方向を向いており、各前記第２並置部材の第２部分が前記中間部の前記面に対して第４角度の方向を向いている第２フランジであって、前記各第２並置部材の前記第１部分は、前記各第２並置部材の前記第２部分よりも前記面の近くに位置しており、前記第３角度が鋭角であり、且つ、前記第４角度よりも小さい前記第２フランジ、
を備える医療器具であって、
前記複数の第１並置部材のうちの少なくとも１つと前記複数の第２並置部材のうちの少なくとも１つが、アール部、前記中間部に向かって長手方向に伸長している前記第１部分に対応する下降部、及び前記下降部から伸長している前記第２部分に対応する水平部を備え、前記第１フランジ、前記第２フランジ及び前記第１末端と前記第２末端との間の中間部が、被覆材により接続されており、そして、前記第１末端と前記第２末端との間の中間部が被覆材で被覆されることにより管腔が形成される、医療器具。
【請求項2】
前記中間部が前記第１末端と前記第２末端との間に延びる少なくとも１つの管腔を規定する、請求項１に記載の器具。
【請求項3】
少なくとも１つの前記第１並置部材が前記第１並置部材のうちの他の１つ以上のものよりも長い、請求項１に記載の器具。
【請求項4】
前記第１並置部材のうちの少なくとも１つが前記第２並置部材のうちの少なくとも１つよりも長い、請求項１に記載の器具。
【請求項5】
前記第１並置部材の全てが前記第２並置部材の全てよりも長い、請求項４に記載の器具。
【請求項6】
前記複数の第１並置部材が前記複数の第２並置部材と軸方向に整列していない、請求項１に記載の器具。
【請求項7】
前記複数の第１並置部材のうちの１つ以上が前記複数の第２並置部材のうちの１つ以上と長手方向で重なっている、請求項６に記載の器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は概ね移植可能医療器具に関し、より具体的には吻合を形成するために組織層を接続するための移植可能器具に関する。それらの移植可能医療器具の使用方法も開示する。
【背景技術】
【0002】
吻合は２つの血管又は腸などの組織構造間の交差接続である。例えば、冠動脈バイパス移植術の関連では血液が移植血管を流れることができるようにその移植血管が生来の冠動脈に吻合される。
【0003】
吻合は、端々吻合、端側吻合、及び側々吻合を含むがこれらに限定されない様々な方法で形成され得る。そのような吻合を形成するために縫合を用いることが多い。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明の１つの態様は、（１）第１末端、第２末端、及び前記第１末端と前記第２末端との間の中間部を有する拡張性フレーム、（２）複数の第１並置部材を含み、前記第１並置部材の各々が前記中間部に向かって伸長している第１並置部、及び（３）複数の第２並置部材を含み、前記第２並置部材の各々が前記中間部に向かって伸長している第２並置部を含む医療器具に関する。前記第１並置部材の各々の第１部分は前記中間部の面に対して第１角度の方向を向いてよく、各前記第１並置部材の第２部分は前記中間部の前記面に対して第２角度の方向を向いてよい。好ましい実施形態では前記第１角度は鋭角であり、且つ、前記第２角度よりも小さい。また、前記第２並置部材の各々の第１部分は前記中間部の前記面に対して第３角度の方向を向いてよく、前記第２並置部材の各々の第２部分は前記中間部の前記面に対して第４角度の方向を向いてよい。好ましい実施形態では前記第３角度は鋭角であり、且つ、前記第４角度よりも小さい。幾つかの実施形態では少なくとも１つの前記第１並置部材は前記第１並置部材のうちの他の１つ以上よりも長い。なお、前記第１並置部材のうちの少なくとも１つは前記第２並置部材のうちの少なくとも１つよりも長くてよい。１つ以上の実施形態で前記第１並置部材の全てが前記第２並置部材の全てよりも長い。前記第１並置部材は前記第２並置部材と軸線に関して整列していても整列していなくてもよい。別の実施形態では前記第１並置部材のうちの１つ以上が前記第２並置部材のうちの１つ以上と長手方向で重なっていてよい。被覆材は前記フレームの少なくとも一部の上に配置されていてよい。
【0005】
本発明の第２の態様は、（１）第１組織面に接触し、且つ、前記第１組織面に対して並置力を加えるように構成されている１つ以上の第１フランジ部材を含む第１並置部、（２）第２組織面に接触し、且つ、前記第２組織面に対して並置力を加えるように構成されている１つ以上の第２フランジ部材を含む第２並置部、及び（３）第１末端と第２末端を有する中央部であって、長手方向の軸線を規定する前記中央部であり、前記第１並置部と前記第２並置部の間に配置され、且つ、それらの並置部を相互接続する前記中央部を規定する細長部材を含むフレームを含む医療器具に関する。好ましい実施形態では前記第１フランジ部材のうちの少なくとも１つと前記第２フランジ部材のうちの少なくとも１つがアール部と前記中央部に向かって長手方向に伸長している下降部を含む。前記第１フランジ部材の前記アール部のうちの少なくとも１つが前記第１末端を越えて長手方向に伸長しており、前記第２フランジ部材の前記アール部のうちの少なくとも１つが前記第２末端を越えて長手方向に伸長している。少なくとも１つの実施形態では前記第１フランジ部材のうちの少なくとも１つ又は前記第２フランジ部材のうちの少なくとも１つが前記下降部から伸長している水平部をさらに含む。前記アール部は前記中央部の前記第１末端又は前記第２末端から伸長してよい。なお、前記下降部は直線状下降部であってよい。さらに、前記中央部は前記第１並置部及び第２並置部のそれぞれ前記第１組織面及び第２組織面との接触を一連の組織厚にわたって維持するために長手方向で伸縮するように構成され得る。
【0006】
本発明の第３の態様は、患者に吻合器を移植する方法であって、（１）前記患者内の標的位置に前記吻合器を含む送達シースを配置すること、及び（２）少なくとも一層の組織が前記器具の第１並置部と第２並置部との間にあるように前記送達シースから外へ前記吻合器を配置することを含む前記方法に関する。前記吻合器は（１）第１末端、第２末端、及び前記第１末端と前記第２末端との間の中間部を有する拡張性フレーム、（２）複数の第１並置部材を含み、前記第１並置部材の各々が前記中間部に向かって伸長している第１並置部、及び（３）前記中間部に向かって伸長している複数の第２並置部材を含む第２並置部を含む。前記第１並置部材の各々の第１部分は前記中間部の面に対して第１角度の方向を向いてよく、各前記第１並置部材の第２部分は前記中間部の前記面に対して第２角度の方向を向いてよい。好ましい実施形態では前記第１角度は鋭角であり、且つ、前記第２角度よりも小さい。また、前記第２並置部材の各々の第１部分は前記中間部の前記面に対して第３角度の方向を向いてよく、前記第２並置部材の各々の第２部分は前記中間部の前記面に対して第４角度の方向を向いてよい。好ましい実施形態では前記第３角度は鋭角であり、且つ、前記第４角度よりも小さい。少なくとも１つの好ましい実施形態では前記複数の第１並置部材又は前記複数の第２並置部材の先端部は前記組織から離れた位置に配置される。他の好ましい実施形態では二層の組織が前記第１並置部と前記第２並置部との間にある。
【図面の簡単な説明】
【0007】
添付図面は本開示の理解を深めるために含まれており、本明細書の中に組み込まれ、且つ、本明細書の一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、且つ、本明細書と共に本開示の原理の説明に役立つ。
【0008】
【図1】幾つかの実施形態に従って患者の胆嚢と腸との間のシャントとして機能するその患者内に移植されている例となる吻合器の断面透視図である。
【図2】幾つかの実施形態に従う例となる吻合器の透視図である。
【図3】幾つかの実施形態に従う例となる並置部材の透視図である。
【図4】同上
【図5】同上
【図6】同上
【図8】幾つかの実施形態に従う別の例となる吻合器の概略図である。
【図9】幾つかの実施形態に従う例となる並置部材の概略図である。
【図10】幾つかの実施形態に従うさらに別の例となる吻合器の透視図である。
【図13】幾つかの実施形態に従う拡張部材を含む別の吻合器の中央部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
当業者は意図する機能を実行するように構成されているあらゆる数の方法と装置によって本開示の様々な態様が実現され得ることを容易に理解する。本明細書において参照される添付図面は必ずしも実寸で描かれておらず、本開示の様々な態様を例示するために誇張されている場合があり得、その点でそれらの図面は限定的なものと解釈されるべきではないことも留意すべきである。
【0010】
本発明は、組織構造間に直通流路を作製して（例えば、胆嚢と胃腸管の一部を接続して）それらの間での物質の流通を容易にする吻合を作製することなどによって例えば導管閉塞又は臓器閉塞を回避するように組織層を接続するための移植可能器具に関する。本明細書に記載されるそれらの器具はカテーテルを介して内視鏡下で配置又は送達可能であり得、且つ、それら組織構造間の確実な接続を容易にする自己拡張性並置機構を含み得る（そのような接続は本明細書において「シャント」、「連絡通路」、「シャント通路」、又は「トンネル」とも呼ばれ得る）。そのような意匠性は移植を簡単にし、且つ、合併症の可能性を低下させる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具は移植後に除去可能であるように構成されている。一例として、その器具が移植され、胆嚢及び／又はその付属管が閉塞から解放されるまでその場に留まり、その後でその器具が除去される。別の例では、身体がその器具の周りで組織吻合体を増殖させるまでその器具は移植されたままにされ、その後でその器具が除去される。他の実施形態ではその器具の中への、及び/又はその器具の周りでの組織内殖によってその器具が恒久的に移植され、その器具は除去されない。本明細書に記載されるそれらの器具は他の種類の治療法（例えば、胆嚢摘出術）の適切な候補ではない患者のための、及び／又は他の種類の治療法（例えば、外胆汁瘻造設術）の既知の合併症を回避するための代替的治療法を提供し得る。
【0011】
本文書は例となる様式の吻合器に言及する。すなわち、本文書において開示される本発明の構想は他の種類の器具にも適用可能であることが理解されるべきである。例えば、本文書は幾つかの実施形態では組織構造、臓器、身体導管、血管、ＧＩ管等を閉塞するために使用され得る移植可能器具も提供する。例えば、幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して中隔欠損を閉塞することができる。幾つかの実施形態では本明細書において提供されるそれらの器具を使用して患者の血管又はＧＩ管を閉塞することができる。幾つかのそのような実施形態では前記器具はその器具を通るトンネルを含まない。むしろ、幾つかの実施形態では被覆材がその器具を密封して物質がその器具を通って流れることを抑制する、調節する、又は実質的に防止する。
【0012】
図１を参照すると、本明細書において提供される１つ以上のものに従う例となる吻合器４０を患者に移植して２つの臓器、空間、組織構造、導管等、及びそれらの組合せの間で流体接続を形成することができる。例えば、図示されている実施態様では吻合器４０は（内部胆嚢空間１２を規定する）胆嚢１０を（内部腸空間２２を規定する）腸２０と接続している。したがって、吻合器４０は内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の流体シャント器具として機能している。そのような実施態様は、例えば、流通閉塞が内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２を接続する生来の解剖学的導管内に存在するときにその患者に有益な治療法を提供することができる。例えば、幾つかの例ではその患者はその患者の胆嚢管１４及び／又は総胆管１６の閉塞の原因となる１個以上の胆石を有することがあり得る。そのような場合では吻合器４０は胆嚢１０からの胆汁が腸２０へ流れ得るように流体流路を提供することができる。吻合器４０が存在しない場合、胆嚢１０からの胆汁の流出が阻止されると胆嚢炎（胆嚢１０の炎症）が生じ得る。
【0013】
本明細書において提供される前記吻合器は上記のように胆嚢炎を軽減又は防止するための幾つかの態様において使用され得るが、本明細書において提供される前記吻合器は患者内の他の多くの種類の実施態様においても使用され得ることを理解すべきである。例えば、本明細書において提供される前記吻合器は、限定されないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓、導管等のような様々な体組織構造及び臓器との関連で使用され得る。
【0014】
概して、本明細書において提供される前記吻合器の幾つかの実施形態（それらのうち、吻合器４０は１種類の例である）は第１組織並置部４２ａ、第２組織並置部４２ｂ、及び前記第１組織並置部４２ａと第２組織並置部４２ｂとの間の中央部４４を含む。その中央部４４は吻合器４０の第１末端からその器具４０の第２末端まで長手方向に伸長している管腔４６を規定する。その管腔４６は内部胆嚢空間１２が吻合器４０を介して内部腸空間２２と流体連通するように内部胆嚢空間１２と内部腸空間２２との間の接続（例えばシャント通路）として機能する。
【0015】
図２を参照すると、第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び中央部５０６を規定する１つ以上の細長要素５０１からできた骨組みを含む例となる吻合器５００が示されている。中央部５０６は第１並置部５０２と第２並置部５０４との間に配置され、且つ、それらを相互接続する。幾つかの実施形態では中央部５０６は（他の形状も企図されており、本発明の範囲内にあると考えらえているが）基本的に円筒状である。
【0016】
幾つかの実施形態では被覆材５１２が吻合器５００の少なくともある部分の上に配置される。下でさらに説明されるように、被覆材５１２は第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び／又は中央部５０６のある部分又は全体の上に配置され得る。幾つかの実施形態では被覆材５１２を含まないままでいることができる第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び／又は中央部５０６の部分がある。
【0017】
幾つかの実施形態では中央部５０６は第１並置部５０２と第２並置部５０４の間に延びる管腔５０７を規定する。幾つかの実施態様ではその管腔５０７は生体物質及び／又は生体液が通過可能である吻合通路又はトンネルを提供する。前記器具５００が拡張構成で示されている。その拡張構成は前記器具５００の上に作用する外力が存在しないときに前記器具５００が自然に示す構成である。吻合器５００が患者に移植されると前記器具５００の構成が前記器具５００に働くその患者の生体構造に由来する外力のために示されているものとやや異なる場合があり得ることを理解すべきである。
【0018】
吻合器５００が展開構成又は拡張構成で示されている。幾つかの実施形態では吻合器５００の骨組みは下でさらに説明されるように様々な形状記憶金属材料及び超弾性合金から作製され得る。したがって、幾つかの実施形態では中央部５０６（及び／又は並置部５０２及び５０４）は展開構成に自己拡張するように構成され得る。幾つかの実施形態では中央部５０６は展開構成にバルーン拡張可能であり、又はバルーン膨張によって補助拡張力を自己拡張性器具に加えることができる。中央部５０６の直径は吻合器５００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りのサイズにされ得る。
【0019】
吻合器５００が示されているようにその拡張展開構成に構成されているとき、中央部５０６の直径は展開直径まで増加する。中央部５０６の直径は吻合器５００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りの寸法にされ得る。幾つかの実施態様では中央部５０６の展開した外径は、中央部５０６が存在する組織開口部との締まりばめを介して前記器具５００を少なくとも部分的に固定するように構成されている。なお、中央部５０６と組織開口部が締まりばめの関係を有するとき、器具の傍での漏出を低減化又は最小化することができる。そのような場合では吻合器５００を配置可能である臓器、導管、及び他の種類の組織構造の内容物の漏出を実質的に防止することができる。例えば、胆嚢とＧＩ管との間に吻合器５００を使用するとき（例えば図１を参照されたい）、腹腔への漏出を実質的に防止することができる。
【0020】
幾つかの実施態様では中央部５０６の展開した外径は中央部５０６が存在する組織開口部の直径よりもやや小さく、並置部５０２及び５０４がその組織を押しつけて移動抵抗を与える。幾つかの実施形態では中央部５０６の完全に拡張した直径は約３０ｍｍ、又は約２５ｍｍ、又は約２０ｍｍ、又は約１５ｍｍ、又は約１２ｍｍ、又は約１０ｍｍ、又は約８ｍｍ、又は約６ｍｍ、又は約４ｍｍ等である。幾つかの実施形態では中央部５０６の完全に拡張した直径は約２０ｍｍから約３０ｍｍの間、又は約１５ｍｍから約２５ｍｍの間、又は約１０ｍｍから約２０ｍｍの間、又は約５ｍｍから約１５ｍｍの間、又は約４ｍｍから約８ｍｍの間等の範囲内である。
【0021】
中央部５０６の長さは吻合器５００の使用目的及び／又は送達系に適合するようにあらゆる所望通りの寸法にされ得る。例えば、１つの好ましい実施形態では中央部５０６は約１３．５ｍｍの長さであり、約１５ｍｍの直径である。幾つかの実施形態では中央部５０６の長さは約５ｍｍから約１０ｍｍの間、又は約８ｍｍから約１３ｍｍの間、又は約１１ｍｍから約１６ｍｍの間、又は約１４ｍｍから約１９ｍｍの間、又は約１７ｍｍから約２２ｍｍの間の範囲内であり得、又は２２ｍｍよりも長くてよい。
【0022】
幾つかの実施形態では吻合器５００は１つ以上の細長要素５０１を備える骨組みを有する。幾つかの実施形態ではそれらの１つ以上の細長要素５０１は巻かれて前記骨組み構成になる。幾つかの実施形態では単一の細長要素５０１が巻かれて吻合器５００の骨組みを形成する。幾つかの実施形態では２つ以上の細長要素５１０が協同的にまかれて吻合器５００の骨組みを形成する。
【0023】
幾つかの実施形態では第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び中央部５０６の骨組みは、限定されないが、スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の細長要素又は線材、又はそれらの組合せなどの材料からできた１つ以上の細長要素５０１から形成される。幾つかの実施形態では第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び中央部５０６は、細長要素５０１からできた骨組みを作製するために切断される前駆材料から形成される。幾つかのそのような実施形態ではその前駆材料は単一の前駆材料である。幾つかの実施形態では１つ以上の細長要素５０１は巻かれて前記骨組みを形成するための構成になる。幾つかの実施形態では様々な種類の細長要素５０１が第１並置部５０２、第２並置部５、及び／又は中央部５０６の様々な位置で使用される。幾つかの実施形態では第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び／又は中央部５０６（又はそれらの部分）の細長要素５０１は高分子材料から構成され得る。
【0024】
吻合器５００及び／又は本明細書において提供される他の器具の細長要素５０１の適切な材料には形状記憶特性、弾性特性、及び超弾性特性を示す合金をはじめとする様々な金属材料が含まれる。形状記憶はある材料が臨界温度の上まで加熱されて塑性変形した後に最初に記憶した形状に戻るその材料の能力を指す。弾性はある材料が負荷をかけられて変形し、その負荷がはずされたときにその最初の形状に戻るその材料の能力である。最大でわずかに歪むまで弾力的に変形する金属がほとんどである。超弾性はある材料が負荷をかけられて通常の弾性合金よりもかなり大きな程度にまで変形するが、この変形を恒久的にすることがないその材料の能力を指す。例えば、本明細書において提供される幾つかの吻合器実施形態のフレームに含まれる超弾性材料はかなりの程度の屈曲に耐えることができ、その後で変形することなくそのフレームの最初の形状に戻る、又は実質的に戻ることができる。幾つかの実施形態では適切な弾性材料には高いばね反応性をもたらすために物理的、化学的、及びその他なんらかの処理を施されている様々なステンレス鋼、コバルトクロム合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（商標）、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５）などの合金、プラチナ／タングステン合金が含まれる。形状記憶超弾性合金の実施形態にはＮｉＴｉ合金、ＮｉＴｉＰｔ、ＮｉＴｉＣｏ、ＮｉＴｉＣｒなどの三元形状記憶合金、又は銅系形状記憶合金などの他の形状記憶合金が含まれる。その他の材料は、外層がニチノールから構成されており、内核がプラチナ又はタンタルなどの放射線不透過性材料であるドローン・フィルド・チューブのように形状記憶合金と弾性合金の両方を組み合わせることができる。この構成物では外層が超弾性特性を提供し、内核はそれより低い曲げ応力のために弾性のままである。
【0025】
幾つかの実施形態では吻合器５００及び／又は本明細書において提供される前記器具を構成するために使用される細長要素５０１はＸ線造影の向上のためにそれらの器具の放射線不透過性を上昇させる様々な方法で処理され得る。幾つかの実施形態ではそれらの器具は最も部分的には核に放射線不透過性が上昇した材料のような異なる材料を含むドローン・フィル・タイプのＮｉＴｉである。幾つかの実施形態ではそれらの器具は第１並置部、第２並置部、及び中央部の少なくとも一部の上に放射線不透過性被覆又は鍍金を含む。幾つかの実施形態では１つ以上の放射線不透過性マーカーがそれらの器具に取り付けられる。幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具の細長要素及び／又は他の部分は超音波によっても見ることができ、エコー輝度が向上した部分を含むことができる。
【0026】
幾つかの実施形態では吻合器５００（及び本明細書において提供される他の吻合器実施形態）の材料と構成によって前記器具を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り重ね、及び／又は折り畳んで低プロファイル送達構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、その低プロファイル送達構成では吻合器５００は約１５フレンチ（５ｍｍ）の外径を有する送達シース内に配置され得る。しかしながら、幾つかの実施形態では１５フレンチよりも小さいシース又は大きいシースを使用することができる。例えば、幾つかの実施形態では６フレンチ、７フレンチ、８フレンチ、９フレンチ、１０フレンチ、１１フレンチ、１２フレンチ、１３フレンチ、１４フレンチ、１６フレンチ、１７フレンチ、１８フレンチ、１９フレンチ、２０フレンチの外径、及び２０フレンチよりも大きな外径を有するシースを使用することができる。吻合器５００が収縮送達構成で構成される一方で、幾つかの実施形態では１つ以上の細長要素５０１からできた骨組みは、それらの細長要素５０１が押されて中央部５０６の軸線と実質的に平行に延伸し、且つ、中央部５０６の直径が押しつぶされて小さくなるように径方向に圧縮される。
【0027】
吻合器５００は被覆材５１２（本明細書において「被覆」とも呼ばれ得る）も含む。幾つかの実施形態では被覆材５１２は第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び中央部５０６の少なくともある部分の上に（又は全体の上に）配置される。幾つかの実施形態では第１並置部５０２、第２並置部５０４、及び／又は中央部５０６のある部分は被覆材５１２によって被覆されていない。
【0028】
幾つかの実施形態では被覆材５１２は概ね液体非透過性である。すなわち、幾つかの実施形態では被覆材５１２は血液、胆汁、及び／又は他の体液及び生体物質がその被覆材５１２自体を通過することを抑制又は減少させる材料から作製されている。幾つかの実施形態では被覆材５１２はその被覆材５１２内への組織内殖及び／又は内皮形成又は上皮形成を抑制又は防止する材料組成及び構成を有する。組織内殖及び／又は内皮形成を抑制又は防止するように構成されている幾つかのそのような実施形態は将来の日に患者から取り除かれることが望まれた場合により簡単にそうすることができる。幾つかの実施形態では被覆材５１２又はその部分は吻合器５００の耐久性密封及び／又は補助固定力に適した組織内殖スキャフォルドを提供する微細孔質構造を有する。
【0029】
幾つかの実施形態では被覆材５１２は延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマー、ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）、又はＰＶＤＡなどのフルオロポリマーを含む。幾つかの実施形態では被覆材５１２はポリエステル、シリコーン、ウレタン、生体適合性重合体、ポリエチレンテレフタラート（例えばダクロン（登録商標））、生体吸収性材料、共重合体、又はそれらの組合せを含む。幾つかの実施形態では被覆材５１２は生体吸収性織布を含む。他の実施形態では前記生体吸収性材料はその生体吸収性材料が吸収されるまで前記器具５００と組織との間の付着を促進することによって移動抵抗を与えてもよい。
【0030】
幾つかの実施形態では被覆材５１２（又はその部分）はその材料５１２の１つ以上の特性を向上させる１つ以上の化学的処理又は物理的処理によって修飾されている。例えば、幾つかの実施形態ではその材料５１２の濡れやすさ及びエコー半透過性を改善するために被覆材５１２に親水性被覆を用いてよい。幾つかの実施形態では被覆材５１２又はその部分は内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進のうちの１つ以上を促進する化学部分で修飾されてよい。幾つかの実施形態では被覆材５１２又はその部分は生物汚損に耐えるように修飾され得る。幾つかの実施形態では被覆材５１２又はその部分は１種類以上の共有結合した原薬（例えばヘパリン、抗生物質等）で修飾されるか、又は１種類以上の原薬で飽和されてよい。それらの原薬はその場で放出されて治癒を促進し、組織炎症を軽減し、感染症を軽減又は抑制し、且つ、他の様々な治療処置及び治療成果を促進することができる。幾つかの実施形態ではその原薬は、限定されないが、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料、又はリン酸デキサメタゾンナトリウムであり得る。幾つかの実施形態では組織治癒又は組織成長を促進するために被覆材５１２とは別個に薬物が標的部位に送達される。
【0031】
被覆材５１２が吻合器５００の骨組みの上に取り付けられる、又は骨組みの周りに配置される前又は後で被覆及び処理がその被覆材５１２に加えられる。なお、被覆材５１２の片面又は両面、又はそれらの部分が被覆され得る。幾つかの実施形態ではある特定の被覆及び／又は処理が吻合器５００のある部分に位置する被覆材５１２に加えられ、他の被覆及び／又は処理が吻合器５００の他の部分に位置するその材料５１２に加えられる。幾つかの実施形態では複数の被覆及び／又は処理の組合せが被覆材５１２又はその部分に加えられる。幾つかの実施形態では被覆材５１２のある特定の部分が被覆及び／又は処理されずにいる。幾つかの実施形態では前記器具５００は、限定されないが、内皮細胞付着、内皮細胞移動、内皮細胞増殖、及び血栓症耐性又は血栓症促進などの生物学的反応を促進又は妨害するために完全又は部分的に被覆される。
【0032】
幾つかの実施形態では被覆材５１２の第１部分が第１材料から形成され、被覆材５１２の第２部分がその第１材料とは異なる第２材料から形成される。幾つかの実施形態では被覆材５１２は複数の層の材料から構成され、それらの材料は同じ材料でも異なる材料でもよい。幾つかの実施形態では被覆材５１２には吻合器５００のインビボＸ線造影を向上させるためにその被覆材に取り付けられている１つ以上の放射線不透過性マーカーを有するか、又は超音波視認性を向上させるために１か所以上のエコー輝度領域を有する部分がある。
【0033】
幾つかの実施形態では被覆材５１２の１か所以上の部分が中央部５０６及び／又は並置部５０２及び５０４などの前記器具５００の骨組みに取り付けられる。その取り付けは、限定されないが、前記器具５００の骨組みへの被覆材５１２の縫い付け、前記器具５００の骨組みへの被覆材５１２の接着、前記器具５００の細長部材の部分を取り囲むための複数の層の被覆材５１２の留め金又は返しを使用する積層、前記器具５００の骨組み内の開口部を通した複数の層のその被覆材の積層などの様々な技術によって達成され得る。幾つかの実施形態では被覆材５１２は一連の離れた位置で前記器具５００の骨組みに取り付けられることでその骨組みの屈曲性を高める。幾つかの実施形態では被覆材５１２は前記器具５００の骨組みに緩く取り付けられている。被覆材５１２は他の技術又は本明細書に記載される技術の組合せを用いてその骨組みに取り付けられ得ることを理解すべきである。
【0034】
幾つかの実施形態では前記器具５００（又はその部分）の骨組みはその骨組みへの被覆材５１２の付着を促進するために結合剤（例えばフッ素化エチレンプロピレン又は他の適切な接着剤）で被覆される。そのような接着剤は接触塗布、粉体塗布、浸漬塗布、スプレー塗布、又は他のあらゆる適切な方法を用いてその骨組みに塗布され得る。
【0035】
被覆材５１２は様々な方法で中央部５０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。第１の例では被覆材５１２は、その被覆材５１２が伸びて前記器具５００の長さ及び／又は直径の変化を受け入れることができるように弾性であり得る。第２の例ではその被覆材は、低プロファイル送達構成では緩みがあり、前記器具５００が拡張構成になると緩みが少なくなるか、又は完全に緩みが無くなる材料を含み得る。第３の例では被覆材５１２は、低プロファイル構成では折り重ねられており、且つ、前記器具５００が拡張構成であるときに折り重ねが少なくなるか、又は完全に展開される折り重ね部分（例えばプリーツ）を含み得る。幾つかの実施形態ではそのような技術の組合せ及び／又は他の技術を用いることができ、それによって被覆材５１２は中央部５０６の長さ及び／又は直径の変化に順応することができる。
【0036】
中央部５０６の１つ以上の細長要素５０１は様々な方法で構成されて概ね円筒状の骨組みを規定することができる。図２に示されている実施形態では中央部５０６の細長要素５０１は中央部５０６の周りに周方向に巻かれている。細長要素５０１は周方向の巻き上げに加え、示されている波状軌道又は蛇行軌道（例えば、ほぼ正弦の軌道）及び他の軌道のような他の曲がりくねった軌道を示し得る。図示されている実施形態では中央部５０６における細長要素５０１の曲がりくねった軌道は周長当たり８個の頂点と約３．５ｍｍの頂間距離を有する。幾つかの実施形態では中央部５０６の細長要素５０１は特定の用途に適合するように所望通りに周長当たり８個よりも多い頂点又は少ない頂点を有するように作製され得、且つ、３．５ｍｍよりも長い、又は短い頂間距離を有するように作製され得る。例えば、幾つかの実施形態では中央部５０６の細長要素５０１は周長当たり３個、４個、５個、６個、７個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又は１６個より多くの頂点を有するように作製され得る。幾つかの実施形態では中央部５０６の細長要素５０１は約１ｍｍから約２ｍｍの間、又は約２ｍｍから約３ｍｍの間、又は約３ｍｍから約４ｍｍの間、又は約４ｍｍから約５ｍｍの間、又は約５ｍｍから約６ｍｍの間、又は約６ｍｍから約７ｍｍの間の範囲内、又は７ｍｍより長い頂間距離を有するように作製され得る。
【0037】
幾つかの実施形態では並置部５０２及び５０４はそれぞれ１つ以上のフランジ部材５０２ａ及び５０４ａを含む。そのようなフランジ部材（例えば、フランジ部材５０２ａ及び５０４ａ）は「フィン」、「ペタル」、又は「フィンガー」とも呼ばれ得る。フランジ部材５０２ａ及び５０４ａは組織に接触し、並置圧力をそれらの組織に働かせるように構成されている。図示されている実施形態は４個のフランジ部材５０２ａと４個のフランジ部材５０４ａを含んでいるが、他の数量のフランジ部材５０２ａ及び５０４ａが含まれ得る。例えば、幾つかの実施形態では１個、２個、３個、５個、６個、７個、８個、又は８個より多くのフランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａが含まれ得る。幾つかの実施形態では等しくない数のフランジ部材５０２ａとフランジ部材５０４ａが含まれる。
【0038】
フランジ部材５０２ａ及び５０４ａは組織と接触したときに予測可能であり、且つ、望ましい並置力を働かせるように構成され得る。例えば、前記細長要素の材料、直径、及び他の特性が所望の並置力を得るために選択可能である。細長要素（例えば、ニチノール細長部材）は所望通りに特定の直径を有するように作製され得る。他の適切な材料からできており、且つ、より大きい直径又はより小さい直径を有する細長要素が所望通りに選択され得る。フランジ部材５０２ａ及び５０４ａの形状によってそれらのフランジ部材５０２ａ及び５０４ａが働かせる並置力に影響を与えることもできる。すなわち、フランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａの、限定されないが、長さ、幅、半径、角度、円弧（等）のような幾何学的態様が所望の並置力を得るために選択可能である。
【0039】
幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａは吻合器５００の両端部の間でオフセット方位を有するように構成され得る。すなわち、個々のフランジ部材５０２ａのうちの１つ以上のフランジ部材の軸線が個々のフランジ部材５０４ａのうちの１つ以上のフランジ部材の軸線からずれていてよい（例えば、傾斜していてよい、又は一直線上に整列していなくてよい）。幾つかのそのような実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａのうちの幾つか又は全てが相互に交差するように構成され得る（例えば、介在配置で相互に重なり合い得る）。幾つかのそのような実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａのうちの幾つか又は全てが相互にずれていてよいが、相互に交差していない。しかしながら、幾つかの実施形態では個々のフランジ部材５０２ａのうちの１つ以上のフランジ部材の軸線が個々のフランジ部材５０４ａのうちの１つ以上のフランジ部材の軸線と概ね一直線上（例えば、実質的に平行）に整列していてよい。幾つかのそのような実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａのうちの幾つか又は全てが相互に隣接するように構成され得る。幾つかのそのような実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａのうちの幾つか又は全てが相互に一直線上に整列していてよいが、相互に隣接しない。
【0040】
幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａのうちの１つ以上はフランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａのうちの他の１つ以上と比べて構成が変化していてよい。例えば、フランジ部材５０２ａはフランジ部材５０４ａよりも中央部５０６に向かってさらに突出してよい（又は逆の場合もよい）。又は、フランジ部材５０２ａ又は５０４ａのうちの１つ以上はそれぞれフランジ部材５０２ａ又は５０４ａの他のものよりも中央部５０６に向かってさらに突出してよい。
【0041】
幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａのうちの１つ以上は異なる曲率（半径）を有する２つ以上の部分を有してよい。例えば、図示されている実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａのうちの少なくとも幾つかが第１半径で中央部５０６から伸長しており、その後で真っすぐになって概ね直線状の部分になり、その後で第２半径で曲がり、その後で前記フランジ部材５０２ａ及び／又は５０４ａが終わる。幾つかの実施形態ではその第１半径はその第２半径と同じではない。幾つかの実施形態ではそれらの第１及び第２半径は相互に反対の方向に曲がる。
【0042】
幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａの半径５５８は前記器具の中央部５０６を越えて突出する。したがって、フランジ部材５０２ａ及び５０４ａが加える力によってある組織が半径５５８内へ押されることでより長く、且つ、より強固であるか又は漏出傾向がより少ない可能性がある吻合が形成され得る。幾つかの実施形態では曲率半径５５８は送達系（例えばシース）内に投入されたときのニチノール材料の許容される歪みによって決定される。例えば、幾つかの実施形態では約６．４％の歪みが生じ得る。しかしながら、約６．４％より少ない、又はそれを超える他の歪みレベルが幾つかの実施形態では用いられる。
【0043】
幾つかの実施態様では複数のフランジ部材５０２ａ及び５０４ａを含むことは組織虚血を引き起こす可能性を低下させる傾向が有り得る。幾つかの実施形態では個々のフランジ部材５０２ａが相互に異なるように構成され、且つ／又は個々のフランジ部材５０４ａが相互に異なるように構成される。幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａは（示されているように）相互に離れたままいることができ、又は幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａは例えば被覆材５１２によって相互に相互接続される。幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａは相互に対面していても対面していなくてもよく、相互に交差してよく、様々な形状（例えば、長さ、幅、角度、半径、外形等）を有してよい。そのような意匠性の全ての組合せを組み合わせて多種多様な構成の吻合器を作製することができる。幾つかの実施形態ではフランジ部材５０２ａ及び５０４ａの一方又は両方が軸方位で中央部５０６から突出し、且つ、組織上で特定の所望の並置圧力を達成する形をとる。
【0044】
幾つかの実施形態では前記フランジ部材の外形、フランジ部材の数、細長要素のサイズ、及び組織厚のうちの１つ以上が変位に対する特定の力プロファイルを達成するために選択可能である因子である。例えば、図３～６を参照すると、様々な例となるフランジ部材意匠５１０、５２０、５３０、及び５４０が示されている。図３～６に示されている遊離末端はフランジ部材意匠５１０、５２０、５３０、及び５４０が前記器具本体（例えば、吻合器５００）から伸長している場合のものである。各々の力対変位間曲線が図７に示されている。
【0045】
例となるフランジ部材５１０は中央部の端（示されず）から伸長している鋭角的下降領域５１１と前記器具から離れるように伸長している実質的水平領域５１３を含む。例となるフランジ部材５２０は前記器具に接続されている適度に鋭角的な下降領域５１４と前記器具から離れるように伸長している傾斜領域５１５を含む。例となるフランジ部材５２０は前記器具から離れるように伸長している直線状下降領域５２２を含む。例となるフランジ部材５３０は前記器具から離れるように伸長している漸進的傾斜屈曲領域５３２を含む。幾つかの実施形態では前記フランジ部材の１つ以上の領域が、それらのフランジ部材が一部である前記器具の中央部に向かって（例えば、吻合器５００の中央部５０６に向かって）長手方向に伸長している。
【0046】
特定のフランジ部材の力対変位間プロファイル（例えば、フランジ部材５１０、５２０、５３０、及び５４０）が所望の並置圧力及び／又は他の性能特性の達成にとって有利であり得る。例えば、図７を参照すると、力対変位のグラフが各フランジ部材５１０（５１０ｆ）、５２０（５２０ｆ）、５３０（５３０ｆ）、及び５４０（５４０ｆ）によって加えられ得る並置力を示している。フランジ部材５１０の力対変位間プロファイルは５１０ｆによって示されているように直線状の急勾配の傾きを含み得る。曲線５１０ｆは並置される臓器がすぐ近くにない場合に特に有益であり得る。その直線的で、且つ、急速に増加する力がそれらの臓器の分離に抵抗する。幾つかの実施形態ではフランジ部材５２０の力対変位間プロファイルは直線状の急勾配の傾きに突然に変化する直線状の緩い傾きを含み得る（５２０ｆ）。曲線５２０ｆは吻合が形成されている間の初期の治癒期の時に大きな並置力を生むために特に有益であり得る。この時期に組織は５２０ｆの急勾配直線状プロファイルを活用してより厚くなり、且つ、炎症を起こし得る。組織炎症とそれにより生じる組織肥厚が減少すると、曲線５２０ｆの緩部が用いられてその組織の壊死の回避に役立つ。フランジ部材５３０の力対変位間プロファイルは直線状の緩い傾きをもたらす（５３０ｆ）。曲線５３０ｆは変位に対する力の直線状の緩やかな増加を規定し、脆く、且つ、貫通しやすいと考えられている組織にとって特に有用であり得る。他の実施形態ではフランジ部材５４０の力対変位間プロファイルは継続的に増加する傾斜を含み得る（５４０ｆ）。フランジ部材のそのような変化（及び他の変化も本開示の範囲内で企図されている）は所望通りに特定の用途のために選択され得る。例えば、フランジ部材５４０によって達成される力対変位間曲線は順調に上昇し、且つ、その意匠によって広い範囲の変位にわたって広い領域の接触が可能になるので特定の用途に有利であり得る。
【0047】
図８及び９は別の例となる吻合器１２００を例示する。吻合器１２００は上で説明された吻合器５００の例となる変形である。特に、吻合器１２００は吻合器５００の第１及び第２並置部５０２及び５０４と異なるようにデザインされている第１及び第２並置部１２０２及び１２０４を有する。下でさらに説明されるように、第１及び第２並置部１２０２及び１２０４を構成する１つ以上の並置部材１２０８及び１２１０は幾つかの実施態様において望ましい機能特性を提供するように構成され得る。
【0048】
幾つかの実施形態では前記器具１２００又はそのあらゆる部分の骨組みはスプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の線材、又はそれらの組合せなどの細長要素を備え得る。器具１２００の図示されている実施形態ではその骨組みは例えば巻き上げによって形成される細長要素を含む。幾つかの実施形態では様々な種類の線材が前記器具１２００の様々な位置で使用される。あるいは、器具１２００又はその部分は細長要素骨組み構造を所望通りに作製するために切断される同一の前駆材料から形成され得る。幾つかの実施形態では前記器具１２００又はその部分は高分子材料から構成され得る。前記器具１２００は上で説明されたように被覆材を伴って示されている。吻合器１２００は本明細書に記載されるありとあらゆる他の吻合器に関して記載されている材料と技術のいずれかを用いて構成され得ることを理解すべきである。
【0049】
前記器具の中央部１２０６は、例えば、細長要素の正弦波振幅、角度、段当たりの頂点の数、段数、線材直径を変え、被覆材を選択する（又は選択しない）ことで適した径方向強度を有するように構成され得る。吻合器用途にとって、中央部１２０６の径方向強度は周辺組織からの周方向負荷に抵抗するように設計され得る。したがって、幾つかの実施形態では中央部１２０６の径方向強度は、その中央部１２０６の外径にサイズを近似させるためにその中央部１２０６の外側の組織のリモデリングを促進するように構成される。吻合器１２００（及び本明細書において提供される他の吻合器）が移植されて吻合を形成するとき、中央部１２０６の径方向強度は周辺組織が加えるフープ力に対する抵抗力を与える。したがって、中央部（例えば、中央部１２０６）に強い径方向強度を有する吻合器は所望の寸法の開口管腔を実質的に保持する。加えて、強い径方向強度を有する器具は有利なことに前記器具の周りに組織が成長するためのスキャフォルドとして機能し得る。
【0050】
幾つかの実施形態では吻合器１２００の材料と構成によって前記器具１２００を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り重ね、及び／又は折り畳んで低プロファイル構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。
【0051】
第１並置部１２０２及び第２並置部１２０４はその第１並置部１２０２と第２並置部１２０４の間に一層以上の組織を噛み合わせ、且つ、それらの組織面に対して並置力を加えるように構成される。第１及び第２並置部１２０２及び１２０４によって加えられる並置力は前記器具１２００のその組織への固定を促進し、且つ、前記器具１２００が所望通りに患者内の標的部位に確実に配置されたままでいられるように移動抵抗を与えることができる。
【0052】
第１並置部１２０２及び第２並置部１２０４の各々はそれぞれ１つ以上の並置部材１２０８及び１２１０を含む。吻合器１２００は、並置部材１２０８及び１２１０が前記器具の長手方向の軸線と実質的に平行に延伸するようにそれらの並置部材が径方向に圧縮されている収縮低プロファイル送達構成で構成され得る。展開構成又は拡張構成では並置部材１２０８及び１２１０は中央部１２０６から外側に向かって突出する。
【0053】
幾つかの実施形態では並置部材１２０８及び／又は１２１０のうちの少なくとも１つが（図９に示されているように）中央部１２０６に対して第１角度１２１６を有し、且つ、中央部１２０６に対して第２角度１２１４を有するように方向づけられている。換言すると、幾つかの実施形態では少なくとも１つの並置部材１２０８及び／又は１２１０が非平面状である。図示されている実施形態では並置部材１２１０は中央部１２０６に対して第１角度１２１６で方向づけられており、並置部材１２１０は中央部１２０６に対して第２角度１２１４でも方向づけられている。例えば、幾つかの実施形態では角度１２１６は鋭角、例えば、約９０°未満、又は約７５°未満、又は約６０°未満、又は約４５°未満、又は約３０°未満、又は約２５°未満、又は約２０°未満、又は約１５°未満、又は約１０°未満、又は約５°未満である。幾つかの実施形態では角度１２１６は約１５°と約２０°との間、又は約１０°と約３０°との間、又は約５°と約４５°との間である。
【0054】
幾つかの実施形態では、並置部材１２１０は中央部１２０６に向かって伸長しているので並置部材１２１０の一部はしたがってアクセス位置（すなわち、吻合器１２００が配置される切開位置）の比較的近くに配置される。したがって、この構成は組織の有効で持続可能な並置を促進する。
【0055】
幾つかの実施形態では第２角度１２１４は第１角度１２１６よりも大きな角度である。例えば、幾つかの実施形態では前記角度１２１４は約９０°超、約４５°未満、約２５°未満、約２０°未満、約１５°未満、約１０°未満、又は約５°未満である。幾つかの実施形態では前記角度１２１４は約３０°と約４０°との間、又は約２０°と約４５°との間、又は約３０°と約５０°との間、又は約４０°と約６０°との間、又は約５０°と約７０°との間、又は約６０°と約８０°との間、又は約７０°と約９０°との間である。幾つかの実施形態では第２角度１２１４は前記並置部材の一部がアクセス位置からさらに遠く離れて配置されるように第１角度１２１６よりも大きい。一方で第１角度１２１６は組織接触によってアクセス位置近くで並置力を生じさせ、より大きな角度の第２角度１２１４はアクセス位置から離れた組織接触を可能にして前記器具１２００を正しい位置に維持するための移動抵抗力を与える。また、幾つかの実施形態ではより大きな角度の第２角度１２１４は並置部材１２０８及び／又は１２１０の末端がその場で組織と接触していないことを可能にする。幾つかのそのような実施態様では並置された組織から離れて位置するフィンを有することでフィン上での組織過成長の可能性が遅延化又は回避され得る。組織過成長を遅延化又は回避することで前記器具は必要とされるとき／場合に容易に除去され得る。幾つかの実施形態ではこの意匠の単一の並置部材によって二重長並置部材を有することに関連する利益が提供され得る。
【0056】
幾つかの実施形態では中央部１２０６の外縁の周りの並置部材１２０８及び１２１０の位置が長手方向で相互に一致するようにそれらの並置部材１２０８及び１２１０は相互に軸線に関して整列している。幾つかの実施形態では中央部１２０６の外縁の周りの並置部材１２０８及び１２１０の位置が長手方向で相互に一致しないようにそれらの並置部材１２０８及び１２１０は相互に軸線がずれている。幾つかのそのような実施形態では第１並置部１２０２の並置部材１２０８のうちの１つ以上が図８及び９に示されているように第２並置部１２０４の並置部材１２１０のうちの１つ以上と長手方向で重なる（例えば、介在配置で交差する）。幾つかの実施形態では並置部材１２０８及び１２１０のうちの幾つか又は全てが相互にずれていてよく、又は相互に一直線上に整列していてよく、一方で相互に交差しない。幾つかの実施形態では並置部材１２０８及び１２１０のうちの幾つか又は全てが相互に一直線上に整列していてよく、且つ、相互に隣接する。
【0057】
図１０～１２を参照すると、本明細書に記載される他のあらゆる中央部と相互交換可能である中央部１３０６、第１並置部１３０２、及び第２並置部１３０４を有する吻合器１３００が示されている。幾つかの実施形態では器具１３００又はそのあらゆる部分の骨組みは（細長要素５０１に関して上に記載されたように）スプリング線材（例えば、Ｌ６０５鋼又はステンレス鋼）、形状記憶合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、超弾性合金線材（例えば、ニチノール又はニチノール合金）、他の適切な種類の線材、又はそれらの組合せなどの１つ以上の細長要素を備え得る。
【0058】
器具１３００の図示されている実施形態では前記骨組みは例えば巻き上げと形状固定によって形成される単一の細長要素から構成される。幾つかの実施形態では様々な種類の細長要素が前記器具１３００の様々な位置で使用される。あるいは、吻合器１３００（又はその部分）は細長要素骨組み構造を所望通りに作製するために切断及び展延される同一の前駆材料から形成され得る。幾つかの実施形態では前記器具１３００（又はその部分）は高分子材料から構成され得る。吻合器１３００は本明細書に記載されるありとあらゆる他の吻合器に関して記載されている材料と技術のいずれかを用いて構成され得ることを理解すべきである。
【0059】
幾つかの実施形態では中央部１３０６の骨組みはその中央部１３０６が長手方向に延伸可能であるように構成され得る。例えば、吻合器１３００の図示されている実施形態では中央部１３０６の骨組みは（ばねのように）長手方向の伸縮を可能にする蛇行部分を含む。したがって、中央部１３０６の長手方向の長さは体内での負荷力に基づいて自己調節可能である。この特徴は、例えば、組織厚が（例えば急性胆嚢炎の少なくとも幾つかの事例において）治癒過程の間に変化するときに並置状態を維持する点で有利であり得る。この特徴は本明細書に記載される前記器具実施形態のいずれかに援用され得ることを理解すべきである。
【0060】
前記器具１３００は被覆材１３１２を含み得る。幾つかの実施形態では被覆材１３１２は高いパーセンテージの回復歪み（例えば、単位長さ当たり１００程度のパーセンテージの回復歪み）を有し得る伸縮性（弾性様）材料からできている。そのような被覆材の幾つかの実施形態は純粋なシリコーン、ウレタン材料、又は、限定されないが、ｅＰＴＦＥなどのフルオロポリマーをはじめとする他の材料に吸収又は積層される材料を含み得るが、これらに限定されない。幾つかの実施形態では被覆材１３１２は本明細書に記載される通りである（例えば、被覆材５１２と類似又は同一である）。
【0061】
第１並置部１３０２及び第２並置部１３０４はその第１並置部１３０２と第２並置部１３０４の間に一層以上の組織を噛み合わせ、且つ、それらの組織面に対して並置力を加えるように構成される。第１及び第２並置部１３０２及び１３０４によって加えられる並置力は前記器具１３００のその組織への付着を促進し、且つ、前記器具１３００が所望通りに患者内の標的部位に確実に配置されたままでいられるように変位耐性を与えることができる。
【0062】
第１並置部１３０２及び第２並置部１３０４はそれぞれ１つ以上の並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’及び１３０４ａ又は１３０４ａ’（本明細書において固定部材、フィン、フランジ部、ペタル等とも呼ばれる）を含む。幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ及び１３０４ａは（被覆材を有しない）むき出しの細長要素である。幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ’及び１３０４ａ’はそれらの細長要素の少なくとも幾らかの領域上に配置された被覆材１３１２を有する。
【0063】
幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’のうちの１つ以上は１つ以上の他の並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’と異なる構成（例えば、形状、長さ、幅、外形等）を有する。
【0064】
幾つかの実施形態では吻合器１３００の材料によって前記器具１３００を経カテーテル送達又は内視鏡／胸腔鏡送達用の管腔内に封じ込めるために弾力的に押しつぶし、折り重ね、及び／又は折り畳んで低プロファイル構成にすることを可能にし、且つ、前記器具が一旦体内の所望の標的部位に配置され、その管腔から配置されると自己拡張して作動サイズ及び作動構成になることを可能にする。例えば、吻合器１３００は、並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’及び１３０４ａ又は１３０４ａ’が前記器具１３００の長手方向の軸線と実質的に平行に延伸するように骨組みが低プロファイルに圧縮されている収縮送達構成で構成され得る。展開構成又は拡張構成では並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’及び１３０４ａ又は１３０４ａ’は中央部１３０６から外側に向かって伸長している。
【0065】
幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’及び１３０４ａ又は１３０４ａ’のうちの幾つかの長さはアクセスが行われるアクセス位置又はアクセス孔の外縁近くでの充分な並置力とそこから遠く離れた所での移動抵抗力の両方を加えるために異なっている。例えば、幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’のうちの１つ以上は並置部材１３０４ａ又は１３０４ａ’のうちの１つ以上よりも長い。幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’は異なる長さを有し、且つ、第１並置部１３０２及び／又は第２並置部１３０４の外縁にあるパターンで交互に入れ替えられる、又は配置される。幾つかの実施形態では各並置部１１０２及び／又は１１０４内の並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’は長さが均一である。
【0066】
幾つかの実施形態では並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’は前記器具１３００が移植される予定の組織構造のサイズに少なくとも部分的に基づいて選択される長さを有する。例えば、第１組織構造が第２組織構造よりも小さい形状を概ね含む場合、並置部材１３０４ａ又は１３０４ａ’に対して並置部材１３０２ａ又は１３０２ａ’が異なる長さを有していることは有利であり得る。この例では小さな組織構造に入り込む並置部ほど長さが短い並置部材を有していることが有益であり得、一方で長い並置部材ほど大きな組織構造によりふさわしいことがあり得る。幾つかのそのような実施態様では長さが短い並置部材ほど小さな組織構造にぴったりと適合して吻合器に必要な充分な組織接触を確保し、一方でより長い並置部材は前記器具を所定の位置に保持するのに役立つ移動抵抗力を与える。幾つかの実施形態ではそのような短い並置部材及び長い並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’は特定の並置部１３０２及び／又は１３０４の外縁の周りで互い違いにされている、入れ子状にされている、又は分けられている。
【0067】
吻合器１３００（及び吻合器１３００の意匠性を共有する他の実施形態）は次の利点を示し得る。長さが異なる並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’を有することで様々な標的組織位置で並置を提供することができる。１つ以上のそのような特定の並置ゾーンを有することで前記器具管腔を通過する液体又は他の内容物の漏出を最小限にする、又は排除することができる。相互に独立して移動する離散した並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’は非平面状の組織形状に対して有利な並置部材整合性を提供し得る。特に疾患組織床において使用されるときにより良い整合性によって組織損傷を最小限にすることができる。並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’の屈曲性離散意匠は前記器具１３００の管腔と平行に並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’を折り重ねることによる器具１３００の除去を容易にし得る。並置部材１３０２ａ若しくは１３０２ａ’及び／又は１３０４ａ若しくは１３０４ａ’のこの屈曲性は吻合器１３００の除去時に組織損傷を最小限にすることに役立ち得る。
【0068】
図１３を参照すると、別の例となる中央部２０６が本明細書において提供される前記吻合器のいずれかの一部として含まれ得る。中央部５０６、１２０６及び１３０６と同様に、中央部２０６は１つ以上の細長要素の骨組みから構成される。目に見える程度を高めるために被覆材を有しない中央部２０６が示されているが、幾つかの実施形態では本明細書中の他の部分に記載されている被覆材が中央部２０６に塗布され得る。この例では中央部２０６は非展開構成又は低プロファイル送達構成で示されている。患者内に配置されると中央部２０６は自己拡張し得る、又は拡張構成に拡張させられ得る。
【0069】
中央部２０６の１つ以上の細長要素は吻合器５００の細長要素に関して上に記載されたものと同じ種類の材料から、且つ、同じ種類の技術を用いて構成され得る。幾つかの実施形態では中央部２１０は１つ以上の巻き線材によって形成される。幾つかの実施形態では中央部２０６は細長要素骨組み構造を所望通りに作製するために切断される単一の前駆材料から形成される。幾つかのそのような実施形態ではその前駆材料は所望の細長要素骨組み構造を形成するためにレーザー切断されるチューブ（例えば、ニチノール管）である。幾つかのそのような実施形態ではその前駆材料は所望の細長要素骨組み構造を形成するためにレーザー切断される薄板（例えば、ニチノール薄板）である。幾つかの実施形態では様々な種類の細長要素が中央部２０６の様々な部分で使用される。例えば、幾つかの実施形態では中央部２０６又はその部分は高分子材料から構成され得る。
【0070】
中央部２０６はその中央部２０６の長手方向の軸線に沿って伸長している１つ以上の軸線調節部材２１８を含む。軸線調節部材２１８によって中央部２０６の軸線の長さ（本明細書において「長手方向の長さ」とも呼ばれる）が（吻合器１３００の中央部１３０６の骨組みに関して上に記載されたように）弾力的に伸縮することが可能になる。
【0071】
中央部２０６は１つ以上のセル２１２も含む。幾つかの実施形態では１つ以上のセル２１２は軸線調節部材２１８を相互に接続する。セル２１２によって中央部２０６の径方向の拡張及び収縮が可能になり、且つ、外部圧縮力に抵抗しつつ前記器具の外径／サイズを維持するための径方向の力がその器具に与えられる。中央部２０６の径方向の拡張時にセル２１２は周方向で拡張し、長手方向で収縮する。セル２１２は菱形の外形を有するものとして示されているが、他の形状を用いてもよい。図示されている実施形態ではセル２１２対が架橋部材２１３によって周方向で相互に相互接続されている。しかしながら、幾つかの実施形態では（示されているペアよりもむしろ）単一のセル２１２又は２つより多くのセル２１２が含まれ得る。
【0072】
幾つかの実施形態ではセル２１２は中央部２０６の長手方向の軸線に沿って隣接するセル２１２と分離している。したがって、軸線調節部材２１８に接続しているセル２１２は軸線調節部材２１８及び／又は中央部２０６の軸方向の拡張又は収縮を実質的に制約しない。幾つかの実施形態ではセル２１２は中央部２０６に径方向の強度を提供する。すなわち、幾つかの実施形態ではセル２１２は拡張構成に自己拡張する傾向がある。そのような自己拡張によって中央部２０６からその中央部２０６が接触する組織へ径方向の力が加えられ得る。
【0073】
幾つかの実施形態では中央部２０６の軸線の長さは組織厚の違いに適合させるために例えば医師によって配置前又は配置中に調節される。他の実施形態では軸線調節部材２１８は配置された吻合器にその場で働く機械的力に対して自己応答する。例えば、軸線調節部材２１８によって前記器具の軸線の長さが（中央部１３０６に関して上に記載されたように）治癒過程の間に動的に順応することが可能になる。
【0074】
本明細書において提供される前記吻合器は１つ以上のカテーテル、送達シース、並びに他の適切な器具及び技術を用いて患者内の標的部位に配置可能である。幾つかの実施態様では本明細書において提供される前記吻合器は内視鏡アプローチ又は腹腔鏡アプローチを用いて配置可能である。
【0075】
本明細書において提供される前記吻合器の１つ以上の意匠性が本明細書において提供される他の吻合器の他の特徴と組み合わせられ得ることを理解すべきである。実際には本明細書において提供される吻合器意匠のうちの２つ以上に由来する様々な特徴を組み合わせているハイブリッド意匠を作成することができ、それらのハイブリッド意匠は本開示の範囲内である。
【0076】
幾つかのそのような実施形態では前記器具はその器具を通るトンネル又は中央開口部を含まない。
【0077】
幾つかの実施形態では本明細書において提供される前記器具が心臓弁移植物の密封又は固定に使用され得る。心臓弁移植物は心腔からの血液の一方向だけの流れを可能にし、通常は第１流入端と第２流出端を有する。心臓の収縮によってその流入端から流出端まで弁を介した血液の流れが引き起こされる。その心臓弁移植物内の弁組立品によってその流入端と流出端の間で一方向だけの流れが生じ、血液の圧力が流入端で高いときにその弁組立品が開いてその流入端から流出端までの流れを可能にし、その圧力が流入端よりも流出端で高いときにその弁組立品が閉じて流れを防止する。幾つかの実施形態では前記器具は弁組立品及び逆流防止シールを固定するための並置部と共にその器具を通るトンネル又は中央開口部を含む。弁組立品をそのトンネル又は中央開口部内に取り付けることができる。前記器具の並置部は心腔又は血管の形状によく整合し、且つ、心臓の鼓動に対応するように構成され得る。幾つかの実施形態では被覆材はそれら並置部の周囲での流れを防止する一方でそのトンネル又は開口部内の弁組立品を通る流れを可能にするように構成される。
【0078】
本願の発明をこれまで一般的にも特定の実施形態に関しても説明してきた。本開示の範囲から逸脱することなく様々な改変及び変更を本実施形態に行い得ることが当業者に明らかである。したがって、本発明の改変と変更が添付されている特許請求項及びそれらの同等物の範囲内に含まれる限り、本実施形態はそれらの改変及び変更を含むものとする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】