特許 7177255 膝手術のための低侵襲補助ツール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-14

(45)【発行日】2022-11-22

(54)【発明の名称】膝手術のための低侵襲補助ツール

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/17 20060101AFI20221115BHJP

【ＦＩ】

A61B17/17

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2021513340

(86)(22)【出願日】2019-09-09

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-12-27

(86)【国際出願番号】 IB2019057564

(87)【国際公開番号】W WO2020053731

(87)【国際公開日】2020-03-19

【審査請求日】2021-04-14

(31)【優先権主張番号】102018000008440

(32)【優先日】2018-09-10

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(73)【特許権者】

【識別番号】512073792

【氏名又は名称】メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100159905

【弁理士】

【氏名又は名称】宮垣 丈晴

(74)【代理人】

【識別番号】100142882

【弁理士】

【氏名又は名称】合路 裕介

(74)【代理人】

【識別番号】100158610

【弁理士】

【氏名又は名称】吉田 新吾

(74)【代理人】

【識別番号】100132698

【弁理士】

【氏名又は名称】川分 康博

(72)【発明者】

【氏名】カキック，ルカ

(72)【発明者】

【氏名】シッカルディ，フランチェスコ

(72)【発明者】

【氏名】ベルベリッヒ，サッシャ

(72)【発明者】

【氏名】ルッキーニ，リッカルド

(72)【発明者】

【氏名】パリシ，ジャンルーカ

【審査官】菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２００７／０１２３９０２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００９－１９５７０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０５－１８４５２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】韓国登録特許第１０－１５２５１６５（ＫＲ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／１７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位位置にあるハンドル（２２）、軸Ｘを規定するシャフト（２４）、および遠位位置にある成形先端部（２６）を備える、膝手術のための低侵襲補助ツール（２０）であって、
前記ハンドル（２２）、前記シャフト（２４）、および前記成形先端部（２６）は、前記ツール（２０）の遠位端Ｄを近位端Ｐと接続するチャネル（２８）を規定し、
前記成形先端部（２６）の外周は、複数の区間（３０）を備え、各区間（３０）は、軸Ｘを中心とするそれぞれの円弧（３２）によって規定され、各区間（３０）を規定する前記それぞれの円弧（３２）は、互いに異なるそれぞれの半径Ｒを有する、低侵襲補助ツール（２０）。

【請求項2】

前記ハンドル（２２）が主に軸Ｘに沿って展開する、請求項１に記載のツール（２０）。

【請求項3】

前記チャネル（２８）が実質的に真っ直ぐに展開する、請求項１または２に記載のツール（２０）。

【請求項4】

前記それぞれの円弧（３２）の半径Ｒが２ｍｍから６．５ｍｍの間、好ましくは２．５ｍｍから６ｍｍの間に含まれる、請求項１から３のいずれか一項に記載のツール（２０）。

【請求項5】

２つの連続する半径Ｒの間の差は、０．２ｍｍから０．８ｍｍの間、好ましくは０．４ｍｍから０．６ｍｍの間に含まれる、請求項１から４のいずれか一項に記載のツール（２０）。

【請求項6】

前記成形先端部（２６）が、軸Ｘに沿って遠位方向に延びる複数のとがっていないスタッド（３４）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のツール（２０）。

【請求項7】

前記成形先端部（２６）の前記複数の区間（３０）が、前記複数の区間（３０）における連続する区間の前記それぞれの半径Ｒが漸進的に変化するように、配置されている、請求項１から６のいずれか一項に記載のツール（２０）。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか一項に記載のツール（２０）と、複数の交換可能なリーマヘッドを備える骨リーマとを備えるキットであって、前記骨リーマに対して前記複数のリーマヘッドの一つを交換可能に取り付けることができ、前記複数のリーマヘッドは、互いに異なるそれぞれの半径ｒを有する、キット。

【請求項9】

各リーマヘッドの半径ｒが、前記成形先端部（２６）の区間（３０）の半径Ｒに等しい、請求項８に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、特に再建中の靭帯の頭部を適切に固定するために、外科医が骨を正確に穿設するのを助けることを目的とした低侵襲ツールに関する。

【背景技術】

【0002】

膝関節では、後十字靭帯（PCL）が、特に関節に必要な安定性を提供する上で、非常に重要な生体力学的役割を果たす。

【0003】

深刻な外傷の結果として、靭帯はさまざまな程度の損傷を受ける可能性がある。損傷が部分的である場合、通常、昔からの処置を利用し、靭帯が自然に治癒するのを待つだけで十分である。しかしながら、損傷が全体的である場合、膝関節の正しい機能を回復するために靭帯再建手術が必要である。

【0004】

このタイプの手術では、最初に大腿骨の顆に穴を開けて、再建中の靭帯の頭部のハウジングとして機能させる必要がある。

【0005】

穴の位置および直径は、自然の靭帯の挿入を可能な限り正確に近似するように決定されなければならない。そうすることで、再建された靭帯は関節の生体力学を変えず、元の機能を回復する。

【0006】

より具体的には、再建された靭帯を挿入するための理想的な穴の直径および位置は、患者の顆の曲率を可能な限り正確に近似する必要がある。

【0007】

文書ＵＳ７，９７２，３４１は、外科医が穴のサイズおよび位置を選択するのを助けることを目的としたツールについて説明する。このツールは、近位端にピストルハンドルを、遠位端に交換可能な成形先端部を備えたカニューレシャフトを備える。成形先端部の外周の一部は、カニューレシャフトの軸を中心とする円弧によって規定される。当該ツールが備わったキットでは、さまざまな成形先端部が利用可能であり、各成形先端部では、円弧の部分の半径が異なる。ツールを使用するには、さまざまな成形先端部を徐々に顆に近づけて、それぞれの半径を視覚的に比較できるように、ひいては、顆の自然な曲率に最も近い成形先端部を特定できるようにする必要がある。最適な成形先端部が特定されると、それがその後に穴を開けるために使用する必要があるリーマヘッドの半径の測定値を提供する。

【0008】

さらに、再び視覚的な比較によって、円弧部分が顆の曲率に従うように、最も適切な成形先端部を容易に配置することができる。成形先端部の正しい位置が見つかると、末梢に伸びる２つの小さなアンカー先端部は、ガイドワイヤ（通常はキルシュナーワイヤ）がカニューレシャフトに沿って挿入されている間、器具を適切な位置にしっかりと保持することを可能にする。ツールの形状のおかげで、ガイドワイヤは、顆の曲率に最も近い円弧の中心に配置される。

【0009】

ガイドワイヤが挿入されると、ツールを取り外し、前もって特定された最適なリーマヘッドを備えた骨リーマを使用して穴を開けることができる。

【0010】

出願人は、この既知のツールは、広く使用され高く評価されているが、改善の余地がないわけではないと考えている。

【0011】

まず第一に、交換可能な成形先端部に基づくシステムは、効果的ではあるが、非常に手間がかかり、正しいものを特定する前に成形先端部を交換する多くの連続作業を必要とする。互いに続く成形先端部の異なる交換作業は、ガイドワイヤの挿入に到達するためのかなり長い全体的な時間をもたらす。

【0012】

さらに、２つのアンカー先端部は必然的に関節の軟骨の切開を決定する。

【0013】

軟骨がすでに外傷によって損傷している場合、２つの小さな切開は、膝の全体的な状態を著しく悪化させることにはならない。ただし、靭帯が損傷しているにもかかわらず、軟骨が健康である場合がある。これらの場合、小さな切開は他に追加される追加の損傷を引き起こし、膝の全体的な状態を悪化させる。このような損傷は完全に望ましくない。

【発明の概要】

【0014】

したがって、本発明の目的は、従来技術に関連して上記で強調された欠点を克服することである。

【0015】

特に、本発明のタスクの１つは、骨穴のサイズおよび位置を選択するための簡単且つ迅速な手順を可能にする、膝手術のための補助ツールを提供することである。

【0016】

本発明の別のタスクは、骨穴のサイズおよび配置を選択するときに軟骨の損傷をもたらさない、膝手術のための補助ツールを提供することである。

【0017】

この目的およびこれらのタスクは、請求項１に記載のツールおよび請求項８に記載のキットによって達成される。

【0018】

追加の利点は、従属請求項に記載されている任意付加的な技術的特徴によって得ることができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明をより良く理解し、その利点を理解するために、その非限定的な実施形態のいくつかを、添付の図面を参照して以下に説明する。

【図1】本発明によるツールの正面－側面斜視図を示す。

【図2】図１のツールの一部の側面－背面斜視図を示す。

【図3】図１でＩＩＩとして特定された詳細の拡大図を示す。

【図4】図３の詳細の軸方向の図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本発明は、全体として、番号２０によって識別される、膝手術のための低侵襲補助ツールに関する。ツール２０は、近位位置にあるハンドル２２、軸Ｘを規定するシャフト２４、および遠位位置にある成形先端部２６を備え、
ハンドル２２、シャフト２４、および成形先端部２６は、ツール２０の遠位端Ｄと近位端Ｐを接続するチャネル２８を規定し、
成形先端部２６の外周は、複数の区間を備え、各区間３０は、軸Ｘを中心とするそれぞれの円弧３２によって規定され、様々な区間３０を規定する円弧３２は、互いに異なる半径Ｒを有する。

【0021】

本発明によるツール２０では、チャネル２８が、好ましくは、実質的に真っ直ぐな展開を有する。チャネル２８のわずかに湾曲した展開は、依然としてツール２０の機能を保証することができるが、真っ直ぐな展開は、その使用をより簡単且つ直感的にし、そのサイズを可能な限り制限するものである。

【0022】

ハンドル２２は、好ましくは、主に軸Ｘに沿って展開し、したがって、スクリュードライバーに使用されるタイプのハンドルの典型的な形状を想定している（図１を参照）。ハンドル２２には他の形状も使用できるが、図１に示す形状は、各使用位置におけるツール２０の全体寸法を制限する形状である。この特徴は、ツール２０の使用においてそれがもたらす利点を参照して、以下でさらに説明される。

【0023】

以上および以下では、参照番号３０は、単一の区間、先験的に不特定の区間、または全体として複数の区間、のいずれかを特定する。参照番号３０_１、３０_２ ... ３０_ｎは、代わりに、それらを互いに区別する必要がある場合の個々の区間を示す。同様の使用は、例えば、円弧３２およびそれらのそれぞれの半径Ｒなどの、複数の例においてツール２０に存在する他の構成要素に関連する参照番号で行われる。

【0024】

すでに述べたように、チャネル２８は、ツール２０の遠位端Ｄと近位端Ｐを接続する。言い換えれば、チャネル２８を介して、ツール２０を左右に完全に横切ることが可能である。例えば、ガイドワイヤ、典型的には直径２．４ｍｍのキルシュナーワイヤを近位端Ｐでチャネル２８の開口部に挿入し、ガイドワイヤをチャネル２８に沿って遠位端Ｄで開口部を出るまで押すことが可能である。

【0025】

添付の図に示される実施形態によれば、成形先端部２６は４つの区間３０_１、３０_２、３０_３、および３０_４を備え、４つの区間３０_１、３０_２、３０_３、および３０_４は、それぞれ、円弧３２_１、３２_２、３２_３、および３２_４によって規定され、且つ、それぞれ、半径Ｒ_１、Ｒ_２、Ｒ_３、およびＲ_４を有する。以下の関係がこの実施形態に適用される。すなわち、Ｒ_１＜Ｒ_２ ＜Ｒ_３＜Ｒ_４である。

【0026】

他の実施形態（図示せず）によれば、成形先端部２６は、異なる数の区間３０を備えることができる。

【0027】

区間３０は、好ましくは漸進的に配置される。言い換えれば、最初に最小半径の区間を考えれば、好ましくは、
第１の方向に移動すると、他の区間は半径Ｒの昇順で配置されていることがわかり、
反対方向に移動すると、最大半径の区間がすぐ隣にあることがわかる。

【0028】

したがって、図４の例を特に参照すると、最小半径Ｒ_１の区間３２_１から開始し、
時計回りに移動すると、他の区間３２_２、３２_３、３２_４が半径Ｒの昇順で配置されていることがわかり、
反時計回りに移動すると、最大半径Ｒ_４の区間３０_４が見つけられる。

【0029】

半径Ｒが選択される寸法範囲は、十字靭帯再建手術を受けている患者の顆の寸法を参照して統計に基づいて規定できる。円弧３２の半径Ｒは、好ましくは、２ｍｍから６．５ｍｍの間、さらにより好ましくは、２．５ｍｍから６ｍｍの間に含まれる。

【0030】

同様に、２つの連続する半径Ｒの差は、統計に基づいて規定できる。２つの連続する半径Ｒの差は、好ましくは０．２ｍｍから０．８ｍｍの間であり、さらにより好ましくは０．４ｍｍから０．６ｍｍの間である。

【0031】

好ましくは、成形先端部２６は、軸Ｘに沿って遠位方向に延びる複数のとがっていないスタッド３４をさらに備える。とがっていないスタッド３４は、ツール２０のために骨および軟骨の表面上でしっかりした支持を得ることを可能にする。さらに、スタッドがとがっていないという事実は、患者の軟骨への望ましくない損傷を防止する。

【0032】

好ましくは、とがっていないスタッド３４の数は４つであるが（図１および３を参照）、いくつかの実施形態では、それらはさらに少なくてもよく、例えば３つであり、また多くてもよい。

【0033】

好ましくは、本発明によるツール２０は、キットで使用され、キットはまた、複数の交換可能なリーマヘッドを備えた骨リーマを備え、様々なヘッドが互いに異なる半径ｒを有する。

【0034】

さらにより好ましくは、各リーマヘッドの半径ｒは、成形先端部２６の区間３０の半径Ｒに等しい。

【0035】

以下は、後十字靭帯再建手術中に本発明によるツール２０を使用するための方法の簡単な説明である。

【0036】

この方法は、基本的に、
後部からアクセスできる、患者の脛骨と大腿骨との間にキャビティを形成するステップと、
主に軸Ｘに沿った向きを持つ並進によってツール２０でキャビティにアクセスするステップと、
１つの区間３０が顆の近くにあるように、成形先端部２６を患者の大腿骨の近くに配置するステップと、
顆の曲率をそれに最も近い区間３０の曲率と視覚的に比較するステップと、
最適な区間３０が特定されるまで、軸Ｘの周りでツール２０を回転させるステップであって、最適な区間３０の曲率は顆の曲率に最もよく近似する、ステップと、
最適な区間の半径Ｒに注目するステップと、
最適な区間３０が顆の曲率に最もよく近似するように、成形先端部２６を配置するステップと、
ツール２０が適切な位置にしっかりと留まるように、とがっていないスタッド３４を骨に配置するステップと、
チャネル２８に沿ってガイドワイヤを挿入するステップと、
チャネル２８の遠位端Ｄの近くの骨にガイドワイヤをしっかりと差し込むステップと、
ガイドワイヤを適切な位置に残したまま、ツール２０を取り外すステップと、を含む。

【0037】

好ましくは、この方法は、
最適な区間の半径Ｒに等しい半径ｒを持つ最適なリーマヘッドを選択するステップと、
最適なリーマヘッドをリーマに取り付けるステップと、
リーマをガイドワイヤに沿って挿入するステップと、
大腿骨を片側から反対側に穿設するステップと、をさらに含む。

【0038】

当業者はこの方法を考慮して十分に理解することができるので、ツール２０に関連して上記で説明した技術的特徴は、いくつかの重要な利点をもたらす。

【0039】

例えば、成形先端部２６およびツール２０全体が軸Ｘ周りに回転するので、ハンドル２２のための図１に示されるスクリュードライバー形状は、ツール２０の任意の角度位置で妨害を最小に維持することを可能にする。ピストル型のハンドルは、ツール２０の単一の角度位置でより人間工学的である可能性があるが、軸Ｘ周りにツールを回転させると、すぐに他の障害物に干渉する。

【0040】

さらに、区間３０の漸進的な配置は、成形先端部２６の動きを最小限にし、それを非常に効率的にし、最適な区間３０を特定することを可能にする。実際に、この配置のおかげで、最適な区間３０を特定するための可能な方法の１つは、半径Ｒがより小さい区間３０を顆の近くに配置し、次に、最適な区間３０が見つかるまで成形先端部２６をその場で一方向に回転させることである。

【0041】

さらに、同様の半径を有する２つの区間３０で瞬間的な不決断の状態が発生した場合、区間３０の漸進的な配置は、２つの区間の間で非常に単純且つ迅速な比較を行うことを可能にする。成形先端部２６を少し回転させるだけで十分であるからである。これにより、リーマ半径の選択におけるエラーが制限される。

【0042】

反対に、区間３０の非漸進的な配置は、成形先端部２６の両方向へのより多くの回転を必要とし、選択におけるエラーのより大きなリスクを伴うことになる。

【0043】

当業者が十分に理解することができるように、本発明は、従来技術を参照して上記で強調された欠点を克服することを可能にする。

【0044】

特に、本発明は、骨穴のサイズおよび配置の選択のための簡単且つ迅速な手順を可能にする、膝手術のための補助ツールを提供する。

【0045】

実際、様々な区間との顆の比較は、従来技術で必要とされるようにツールを取り出して成形先端部を交換する必要なしに、単に軸Ｘ周りに成形先端部２６を回転させることによって行うことができる。

【0046】

さらに、本発明は、骨穴のサイズおよび配置を選択するときに軟骨の損傷をもたらさない、膝手術のための補助ツールを提供する。実際、骨上の支持を規定するとがっていないスタッド３４は、組織にいかなる損傷も引き起こさない。

【0047】

非限定的な例を提供することを意図して、本発明の種々の実施形態に関連して特定の特徴が説明されていることは明らかである。明らかに、当業者は、偶発的且つ特定のニーズを満たすために、本発明にさらなる修正および変形を加えることができる。例えば、本発明の実施形態に関連して記載された技術的特徴は、それから推定され、本発明の他の実施形態に適用され得る。

【0048】

これらの修正および変形はまた、以下の特許請求の範囲によって規定されるように、本発明の保護の範囲内に含まれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0049】

【文献】ＵＳ７，９７２，３４１

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】