(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-11-18
(45)【発行日】2022-11-29
(54)【発明の名称】画像診断用カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20221121BHJP
A61B 8/12 20060101ALI20221121BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 526
A61B1/00 530
A61B8/12
【請求項の数】
5
(21)【出願番号】P 2021168584
(22)【出願日】2021-10-14
(62)【分割の表示】P 2018068337の分割
【原出願日】2018-03-30
(65)【公開番号】P2022009133
(43)【公開日】2022-01-14
【審査請求日】2021-11-12
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】八田国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】時田 昌典
【審査官】増渕 俊仁
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１３／１４５６３７（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２０１０－５０８９７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００６－５１３７７３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１７－１５３７４８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １／００－１／３２
Ａ６１Ｂ ８／００－８／１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体管腔の断層画像を取得するための画像診断用カテーテルであって、ルーメンを備える長尺状のシースと、
前記シースの前記ルーメンに配置される回転可能な長尺部材と、
前記長尺部材の先端部に配置されたハウジングと、
前記ハウジングにおいて保持された光送受信部および超音波送受信部と、を有し、
前記光送受信部は、前記長尺部材の軸方向に伝播する光を反射する反射コートが施された反射面を備え、
前記ハウジングは、前記長尺部材の軸方向と直交する断面上において、前記光送受信部の周囲よりも前記超音波送受信部の周囲が大きく開口する開口部を有する、画像診断用カテーテル。
【請求項2】
前記ハウジングは、前記光送受信部の少なくとも前記反射面を間に挟むように配置される２つの側壁部を有する、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項3】
前記光送受信部は、球面および前記球面よりも放射方向の内方に配置される平面を備え、
前記反射コートは、前記平面に施されており、
前記２つの側壁部は、前記平面を間に挟むとともに、前記球面を露出させる、請求項２に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項4】
前記平面は、前記長尺部材の軸方向と直交する断面上において、前記長尺部材の中心位置から離れた位置に配置されている、請求項３に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項5】
前記２つの側壁部は、前記ハウジングと一体的に形成している、請求項２～４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、画像診断用カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
近年、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用する医療装置として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）と光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテルの開発が行われている（下記特許文献１を参照）。
【0003】
下記特許文献１に記載のデュアルタイプの画像診断用カテーテルは、超音波送受信部および光送受信部が先端に設けられた回転可能なトルクケーブルと、トルクケーブルが回転可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を有している。画像診断用カテーテルによって断層画像を得る際には、シースを生体管腔に挿入し、シース内にプライミング液を充填した状態でトルクケーブルをシース内において回転させつつ後退移動させることにより、トルクケーブルを先端側から基端側へ移動させる、いわゆるプルバック操作（中引き操作）や、駆動シャフトを先端側へ押し込む押し込み操作を行う。この操作と同時に、超音波送受信部は生体管壁に向かって超音波を送信し、生体管壁において反射された反射波を受信する。また、光送受信部も、同時に、生体管壁に向かって光を送信し、生体管壁において反射された反射光を受信する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２０１５－１６４６６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
上記特許文献１に開示されているデュアルタイプの画像診断用カテーテルでは、光送受信部は、トルクケーブルを介して伝播される光を反射する反射面を備え、光送受信部は、回転中心から放射方向に離れた位置に配置されている。シース内の限られた空間に、超音波送受信部と光送受信部との両方を配置する際には、このように光送受信部が、回転中心から放射方向に離れた位置に配置せざるを得ない場合がある。
【0006】
しかしながら、発明者らの検討によれば、反射面に光を反射可能な反射コートが施されている場合、光送受信部が回転中心から放射方向に離れた位置に配置されるほど、回転時にプライミング液の流れによって反射面に施された反射コートが剥がれ落ち、正確な断層画像が取得できない場合がある。
【0007】
そこで本発明は、光送受信部の反射コートが剥がれ落ちるのを抑制可能な画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0008】
上記目的を達成する本発明に係る画像診断用カテーテルは、生体管腔の断層画像を取得するための画像診断用カテーテルであって、ルーメンを備える長尺状のシースと、前記シースの前記ルーメンに配置される回転可能な長尺部材と、前記長尺部材の先端部に配置されたハウジングと、前記ハウジングにおいて保持された光送受信部および超音波送受信部と、を有し、前記光送受信部は、前記長尺部材の軸方向に伝播する光を反射する反射コートが施された反射面を備え、前記ハウジングは、前記長尺部材の軸方向と直交する断面上において、前記光送受信部の周囲よりも前記超音波送受信部の周囲が大きく開口する開口部を有する。
【発明の効果】
【0009】
本発明に係る画像診断用カテーテルによれば、反射面を覆う側壁部によって反射コートが剥がれ落ちることを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルに外部装置が接続された状態を示す図である。
【図2A】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルをプルバック操作（中引き操作）する前の側面図である。
【図2B】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルをプルバック操作した際の側面図である。
【図3】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端部を示す断面図である。
【図4】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端部を示す断面図である。
【図5】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルのハウジング、超音波送受信部、光送受信部の詳細を示す斜視図である。
【図9A】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの使用例を示す概略図である。
【図9B】本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの使用例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0011】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【0012】
図１～図２Ｂは、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成の説明に供する図である。図３～図８は、画像診断用カテーテル１００の各部の説明に供する図である。図９Ａおよび図９Ｂは、画像診断用カテーテル１００の使用例を模式的に示す断面図である。
【0013】
画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテルである。なお、デュアルタイプの画像診断用カテーテル１００では、ＩＶＵＳのみによって断層画像を取得するモード、ＯＣＴのみによって断層画像を取得するモード、ならびにＩＶＵＳおよびＯＣＴによって断層画像を取得するモード、の３種類のモードが存在し、これらのモードを切り替えて使用することができる。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。
【0014】
【0015】
図１、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０（「長尺部材」に相当）と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。
【0016】
明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端側と称する。また、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。また、画像診断用カテーテル１００および各構成要素において、先端（最先端）から軸方向に一定の範囲を含む部分を先端部と定義し、基端（最基端）から軸方向における一定の範囲を含む部分を基端部と定義する。
【0017】
図２Ａに示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。
【0018】
ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、及び信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２Ｂ中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
【0019】
図２Ａに示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。
【0020】
図２Ｂに示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。
【0021】
図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４１を備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３が配されている。管体１４１は、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４２は、本実施形態では、後述するコネクタ部１６５に設けられた電極端子１６５ａ（図４参照）に電気的に接続される２本の信号線１４２ａ、１４２ｂ（図５参照）と、を備えている。
【0022】
信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波送受信部１４５ａと、光を送受信する光送受信部１４５ｂと、を有している。
【0023】
超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４２を介して電極端子１６５ａ（図４を参照）と電気的に接続している。
【0024】
超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。
【0025】
光送受信部１４５ｂは、伝送された光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織において反射した光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバ１４３の先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備える光学素子を有する。
【0026】
光送受信部１４５ｂが備える光学素子は、本実施形態では、図７に示すように、平面１４５ｃおよび球面１４５ｄを備えるボールレンズによって構成している。平面１４５ｃには、光ファイバ１４３から伝播する光を反射する反射コートが施されている。反射コートの構成材料は、光を反射可能である限り特に限定されないが、例えば、アルミニウム等が挙げられる。光ファイバ１４３から伝播する光は平面１４５ｃにおいて反射し、球面１４５ｄにおいて集光され、体腔内に送信される。体腔内の生体組織において反射した光は、球面１４５ｄにおいて集光され、平面１４５ｃにおいて反射し光ファイバ１４３に伝播される。なお、光送受信部１４５ｂの構成は、光ファイバ１４３から伝播する光を反射する反射コートが施された反射面を備える限り、特に限定されない。例えば、光送受信部１４５ｂは、反射コートが施された板材によって構成してもよい。
【0027】
信号送受信部１４５は、図３に示すように、ハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端部は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、円筒状の金属パイプの円筒面に超音波送受信部１４５ａが送受信する超音波および光送受信部１４５ｂが送受信する光の進行を妨げないように開口部１４６ａが設けられた形状をしている。ハウジング１４６は、例えば、レーザー加工等により形成することができる。なお、ハウジング１４６は、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成してもよい。
【0028】
ハウジング１４６の先端には、先端部材１４７が設けられている。先端部材１４７は略半球状の外形形状を備えている。先端部材１４７を半球状に形成することによって、シース１１０の内面との摩擦や引っ掛かりを抑制することができる。なお、先端部材１４７は、例えば、コイルによって構成していてもよい。また、ハウジング１４６の先端には、先端部材１４７が設けられていなくてもよい。
【0029】
シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、後述する第２ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属パイプから構成される。なお、機械的強度の向上を目的に、上述のＰｔにＩｒを混ぜた合金にしてもよい。さらに、マーカ１１５は、金属パイプではなく、金属コイルから構成されてもよい。
【0030】
シース１１０の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６が形成されている。また、シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられる。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。なお、シース１１０の先端部には、補強部材１１７が設けられていなくてもよい。
【0031】
連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行う。例えば、シース１１０内にプライミング液を充填させないまま、超音波を送信させた場合、超音波送受信部１４５ａの振動子の表面に配置される整合層および空気の音響インピーダンスの差が大きいことに起因して、整合層と空気の界面で超音波が反射してしまい、超音波を生体管壁まで深達させることができない虞がある。これに対して、整合層と音響インピーダンスの値が近いプライミング液をシース１１０内に充填させることによって、超音波を生体管壁まで深達させることができる。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔１１６から外部に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。
【0032】
シース１１０の軸方向において信号送受信部１４５が移動する範囲であるシース１１０の先端部は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部を構成する。
【0033】
シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、可撓性を有する材料が好ましいが、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
【0034】
図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の基端側に接続されるコネクタケース１６５ｃと、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の位置（方向）決めをするための突起１６３ａ、１６３ｂと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、接続パイプ１６４ｂと軸受１６４ｃの間から基端側に向かってプライミング液が漏れるのを防止するシール部材１６４ａと、外部装置３００に接続される電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂが内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。
【0035】
ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０が接続されている。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。
【0036】
ポート１６２には、プライミング処理を行う際に、プライミング液を注入する注入デバイスＳ（図１参照）が接続される。
【0037】
接続パイプ１６４ｂは、外部装置３００によって回転駆動する電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂの回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３（図３を参照）が挿通されている。
【0038】
コネクタ部１６５は、電気信号ケーブル１４２と電気的に接続される電極端子１６５ａと、光ファイバに接続される光コネクタ１６５ｂと、を備えている。超音波送受信部１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６５ａを介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。光送受信部１４５ｂにおける受信信号は、光コネクタ１６５ｂを介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
【0039】
再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。
【0040】
上述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５に接続される。
【0041】
また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続した直動変換機構３００ｃによって軸方向の運動に変換される。直動変換機構３００ｃとしては、例えば、ボールねじや、ラックアンドピニオン機構等を用いることができる。
【0042】
外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３０１によって制御される。制御装置３０１は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３０１は、モニタ３０２に電気的に接続している。
【0043】
次に、図５～図８を参照して、ハウジング１４６、超音波送受信部１４５ａ、光送受信部１４５ｂ等について詳述する。なお、以下においては、ハウジング１４６において開口部１４６ａが設けられている側（図７の上側）を上側と称する。また、駆動シャフト１４０の回転軸を回転軸Ｙと称する。また、回転軸Ｙと直交する方向を放射方向と称する。
【0044】
超音波送受信部１４５ａは、図５および図７に示すように、バッキング部材２１０に取り付けられている。バッキング部材２１０は、超音波送受信部１４５ａからハウジング１４６の開口部１４６ａの反対方向へ向かう超音波を散乱減衰させる。バッキング部材２１０は、ハウジング１４６の開口部１４６ａを囲う縁部１４６ｂに取り付けられている。なお、バッキング部材２１０をハウジング１４６に固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着によって固定することができる。バッキング部材２１０は、本実施形態では、図７に示すように、超音波送受信部１４５ａが駆動シャフト１４０の放射方向に対して基端側に傾斜した方向に超音波ＳＷを送信するように、ハウジング１４６に固定されている。
【0045】
光送受信部１４５ｂは、図５に示すように、位置決め部材２２０を介してハウジング１４６に固定される。
【0046】
位置決め部材２２０は、本実施形態では、図７に示すように、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと光送受信部１４５ｂから送信される光ＭＬが交差するように、光送受信部１４５ｂの位置を固定している。
【0047】
【0048】
位置決め部材２２０の略中心には、図８に示すように、電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３を挿通可能な挿通孔２２１が設けられている。挿通孔２２１は、位置決め部材２２０を略半円柱状にくり抜いた第１挿通部２２１ａと、第１挿通部２２１ａに連なるとともに、光ファイバ１４３を嵌めこみ可能な第２挿通部２２１ｂと、を備える。なお、光ファイバ１４３と光送受信部１４５ｂの連結部を保護すべく、連結部を保護カバー１４４によって覆ってもよい。
【0049】
ハウジング１４６内には、信号送受信部１４５、電気信号ケーブル１４２、光ファイバ１４３、位置決め部材２２０等を配置するため、ハウジング１４６は、内径ｒ２（図８Ａ参照）が大きい方が好ましい。一方、ハウジング１４６の外径は、シース１１０の生体管腔における摺動性を好適に保てる程度の大きさであることが好ましく、また、強度を確保するために肉厚をある程度確保する必要がある。このため、ハウジング１４６の内径ｒ２を大きく形成するのには限界がある。したがって、ハウジング１４６に収容される位置決め部材２２０の外径を大きく形成するのには限界がある。
【0050】
仮に、保護カバー１４４によって被覆された光ファイバ１４３の軸中心が駆動シャフト１４０の回転軸Ｙ上に位置するように光ファイバ１４３を配置すると、保護カバー１４４を含めた光ファイバ１４３の外径ｒ１に起因して、一定の外径ｒ３を備える電気信号ケーブル１４２（２本の信号線１４２ａ、１４２ｂ）を配置するスペース（第１挿通部２２１ａ）を確保することが困難になる。このため、第２挿通部２２１ｂは、第２挿通部２２１ｂに配置される光ファイバ１４３の中心位置が駆動シャフト１４０の中心位置（回転軸Ｙ）から離れるように、位置決め部材２２０に設けられている。これによって、電気信号ケーブル１４２を配置するスペース（第１挿通部２２１ａ）を確保することができる。そのため、光送受信部１４５ｂの中心位置は、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙと直交する断面上において、駆動シャフト１４０の中心位置（回転軸Ｙ）から離れた位置に配置される。
【0051】
位置決め部材２２０の外周面には、図８に示すように、窪み２２２が設けられている。窪み２２２は、詳細は後述するが、製造段階で位置決め部材２２０の周方向の位置を調整する際に用いる。
【0052】
位置決め部材２２０は、特に限定されないが、例えば、Ｐｔ、Ａｕ、Ｐｔ－Ｉｒ合金等のＸ線透視下において造影性を備える材料（Ｘ線不透過性の材料）を含んでいることが好ましい。位置決め部材２２０をこのような材料によって構成することで、術者は、Ｘ線透視下で光送受信部１４５ｂの位置を容易に把握できる。
【0053】
位置決め部材２２０は、図７に示すように、光送受信部１４５ｂの平面１４５ｃが球面１４５ｄよりも放射方向の内方側に配置されるように、ハウジング１４６の内面に固定されている。
【0054】
ハウジング１４６は、図７に示すように、光送受信部１４５ｂの少なくとも平面１４５ｃを覆うように配置される側壁部１４６ｄを有する。側壁部１４６ｄは、図５に示すように、周方向に光送受信部１４５ｂを挟むように、２つ設けられている。側壁部１４６ｄは、本実施形態ではハウジング１４６と一体的に形成している。ただし、側壁部１４６ｄをハウジング１４６と別体で構成し、接着剤等によってハウジング１４６に接合してもよい。
【0055】
側壁部１４６ｄは、図６および図７に示すように、平面１４５ｃを覆いつつ、光送受信部１４５ｂの球面１４５ｄ（光の送受信面）を露出させるように構成している。そのため、側壁部１４６ｄが、光送受信部１４５ｂの送受信する光の経路（光路）を阻害するのを防止できる。
【0056】
ハウジング１４６には、図６に示すように、位置決め部材２２０を収容する部分を厚み方向に貫通する切欠き１４６ｃが設けられている。位置決め部材２２０に設けられた窪み２２２とハウジング１４６に設けられた切欠き１４６ｃは、図８に示すように、放射方向に重なる位置に設けられている。そのため、例えば、画像診断用カテーテル１００の製造時に、切欠き１４６ｃから針やピンセット等の治具を挿入して窪み２２２に引っ掛け、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して回転させ、超音波ＳＷと光ＭＬが交差するように、ハウジング１４６に対する位置決め部材２２０の周方向位置を微調整してから、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して固定することができる。なお、位置決め部材２２０をハウジング１４６に固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤によって接着することができる。この場合、例えば、切欠き１４６ｃから接着剤を注入させながら位置決め部材２２０を回転させて、接着剤を位置決め部材２２０の周面に行き渡らせることによって、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して固定することができる。
【0057】
【0058】
まず、使用者は、ハブ１６０を最も基端側に引いた状態で（図２Ｂ参照）、プライミング液を注入する注入デバイスＳをポート１６２に接続し、プライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。
【0059】
プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、図３に示す連通路１１７ａおよび連通孔１１６を介して、プライミング液がシース１１０の外部に放出され、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から外部に排出することができる（プライミング処理）。
【0060】
プライミング処理後、使用者は、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。そして、使用者は、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み（図２Ａ参照）、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。
【0061】
次に、使用者は、イントロデューサキット（図示省略）を使用して、手首もしくは大腿部に画像診断用カテーテル１００を生体管腔に導入するためのポートを作成する。次に、第１ガイドワイヤ（図示省略）を、ポートを介して、心臓の冠動脈入口付近まで挿入する。次に、第１ガイドワイヤを伝って、ガイディングカテーテル８００を冠動脈入口まで導入する。次に、第１ガイドワイヤを抜去し、第２ガイドワイヤＷをガイディングカテーテル８００を介して、病変部まで挿入する。次に、第２ガイドワイヤＷに沿って、画像診断用カテーテル１００を病変部まで挿入する。
【0062】
次に、図９Ａに示すように、画像診断用カテーテル１００をルーメン８００ａに沿って進出させて、ガイディングカテーテル８００の先端開口部から突出させる。その後、ガイドワイヤルーメン１１４ａに第２ガイドワイヤＷを挿通させながら、第２ガイドワイヤＷに沿って画像診断用カテーテル１００をさらに押し進めて血管９００内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテル８００としては、シリンジ（図示省略）を接続可能なポート（図示省略）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。
【0063】
次に、血管９００内の血液を造影剤などのフラッシュ液で一時的に置換する。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液が入ったシリンジをガイディングカテーテル８００のポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液をガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａの内部に注入する。フラッシュ液は、図９Ｂ中の矢印Ｃで示すように、ガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａ内を通り、その先端開口部を介して血管９００内に導入される。導入されたフラッシュ液により、シース１１０の先端部の周りの血液が押し流されて、シース１１０の先端部の周囲にフラッシュ液が充満された状態となる。
【0064】
血管９００内の目的の位置で断層画像を得る際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。プルバック操作と同時に、超音波送受信部１４５ａは超音波ＳＷを血管壁９００ｂに向けて送信するとともに、血管壁９００ｂにおいて反射された超音波を受信する。また、光送受信部１４５ｂも、同時に、光ＭＬを血管壁９００ｂに向けて送信し、血管壁９００ｂにおいて反射された反射光を受信する。
【0065】
この際、シース１１０内は、プライミング液によって充填されている。本発明者らの検討によれば、光送受信部１４５ｂの平面１４５ｃが露出している場合、光送受信部１４５ｂが駆動シャフト１４０の回転軸Ｙから放射方向に離れた位置に配置されるほど、回転時にプライミング液の流れによって平面１４５ｃに施された反射コートが剥がれ落ちやすい。これは、光送受信部１４５ｂが、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙから放射方向に離れた位置に配置されるほど、光送受信部１４５ｂの回転する速度が速くなり、プライミング液から受ける抵抗が大きくなるからだと考えられる。本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００によれば、側壁部１４６ｄが反射コートが施された平面１４５ｃを覆っているため、回転時にプライミング液によって平面１４５ｃの反射コートが剥がれ落ちるのを抑制できる。
【0066】
なお、駆動シャフト１４０の回転および移動操作は、制御装置３０１によって制御される。ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。また、制御装置３０１から送られる信号に基づき、信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３０１に送られる。制御装置３０１は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３０２に表示する。
【0067】
以上、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、生体管腔の断層画像を取得するための画像診断用カテーテルである。画像診断用カテーテル１００は、ルーメン１１０ａを備える長尺状のシース１１０と、シース１１０のルーメン１１０ａに配置される回転可能な駆動シャフト１４０と、駆動シャフト１４０の先端部に配置されたハウジング１４６と、ハウジング１４６において保持された光送受信部１４５ｂおよび超音波送受信部１４５ａと、を有する。光送受信部１４５ｂは、駆動シャフトの軸方向に沿う光を反射する反射コートが施された反射面（平面１４５ｃ）を備える。光送受信部１４５ｂの中心位置は、駆動シャフト１４０の軸方向と直交する断面上において、駆動シャフト１４０の中心位置から離れた位置に配置されている。ハウジング１４６は、光送受信部１４５ｂの少なくとも反射面（平面１４５ｃ）を覆うように配置される側壁部１４６ｄを有する。
【0068】
上記画像診断用カテーテル１００によれば、反射面（平面１４５ｃ）を覆う側壁部１４６ｄによって、回転時のシース１１０に充填されたプライミング液の流れによって反射コートが剥がれ落ちるのを抑制可能である。そのため、光送受信部１４５ｂの中心位置が、駆動シャフト１４０の軸方向と直交する断面上において、駆動シャフト１４０の中心位置から離れた位置に配置されている場合でも、正確な断層画像を取得できる。
【0069】
また、光送受信部１４５ｂは、球面１４５ｄおよび球面１４５ｄよりも放射方向内方に配置される平面１４５ｃを備え、反射コートは、平面１４５ｃに施されており、側壁部１４６ｄは、平面１４５ｃを覆うとともに、球面１４５ｄを露出させる。そのため、側壁部１４６ｄによって反射面である平面１４５ｃを覆うことで反射コートの剥がれを抑制しつつ、光の出射面である球面を露出させて、側壁部１４６ｄが光の伝播を阻害するのを防止できる。
【0070】
また、側壁部１４６ｄは、ハウジング１４６と一体的に形成している。そのため、側壁部１４６ｄをハウジング１４６と別体によって構成する場合と比較し、画像診断用カテーテル１００の部品数を低減できる。
【0071】
以上、実施形態を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【0072】
例えば、上記実施形態では、本発明に係る画像診断用カテーテルを、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）および光干渉断層診断法（ＯＣＴ）の機能を備える画像診断用カテーテルに適用する形態を説明した。しかし、本発明に係る画像診断用カテーテルは、超音波および光を検査波として用いる画像診断用カテーテルである限り特に限定されず、例えば、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）および光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）の機能を備える画像診断用カテ
ーテルに適用してもよい。
ーテルに適用してもよい。
【0073】
また、例えば、上記実施形態では、超音波送受信部から送信される超音波と光送受信部から送信される光が交差する形態を説明した。しかし、例えば、超音波送受信部から送信される超音波の送信方向と光送受信部から送信される光の送信方向は平行であってもよい。超音波と光が平行な場合は、超音波と光は、駆動シャフトの軸方向に沿って一定の距離で離間する。このため、例えば、プルバック操作とともに超音波および光を検査波として断層画像を複数取得した場合、超音波と光が一定の距離で離間していることを考慮して、複数の断層画像の中から、生体管腔の同じ位置において取得した超音波を検査波として取得した断層画像と光を検査波として取得された断層画像と、を抽出することができる。
【0074】
例えば、上記実施形態では、電気信号ケーブル（信号線）は、２本のケーブルによって構成している形態を説明した。しかし、電気信号ケーブルは、例えば、同軸ケーブル（１本のケーブル）により構成してもよい。また、電気信号ケーブルは、２本のケーブルを光ファイバに巻き付けたツイストペアケーブルであってもよい。
【符号の説明】
【0075】
１００ 画像診断用カテーテル、
１１０ シース、
１１０ａ ルーメン、
１４０ 駆動シャフト（長尺部材）、
１４５ａ 超音波送受信部、
１４５ｂ 光送受信部、
１４５ｃ 光送受信部の平面、
１４５ｄ 光送受信部の球面、
１４６ ハウジング、
１４６ｄ 側壁部、
Ｙ シャフト部材の回転軸。
１１０ シース、
１１０ａ ルーメン、
１４０ 駆動シャフト（長尺部材）、
１４５ａ 超音波送受信部、
１４５ｂ 光送受信部、
１４５ｃ 光送受信部の平面、
１４５ｄ 光送受信部の球面、
１４６ ハウジング、
１４６ｄ 側壁部、
Ｙ シャフト部材の回転軸。
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9A】
【図9B】
