特許 7180971 カテーテルおよびカテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-21

(45)【発行日】2022-11-30

(54)【発明の名称】カテーテルおよびカテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221122BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 510

A61M25/00 504

A61M25/00 506

A61M25/00 610

A61M25/00 620

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2017181455

(22)【出願日】2017-09-21

(65)【公開番号】P2019055041

(43)【公開日】2019-04-11

【審査請求日】2020-06-10

【審判番号】

【審判請求日】2021-12-01

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】大嶽 祐八

【合議体】

【審判長】佐々木 一浩

【審判官】宮部 愛子

【審判官】井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４８５１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１４－２３０７１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１１２２０１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M25/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔に挿入される長尺状のシャフトと、
前記シャフトの基端側に接続されるハブと、を有し、
前記シャフトは、
前記ハブを保持して前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、その少なくとも一部が、巻き回された第１の形状を形成し、
前記ハブおよび前記シャフトを重力方向と直交する平坦な基準面に載置した状態では、その少なくとも一部が、巻き回され、かつ、重力方向に沿う前記シャフトの長さが前記第１の形状における重力方向に沿う前記シャフトの長さよりも短い、第２の形状を形成し、
前記第１の形状は、３次元の螺旋であり、
前記第２の形状は、前記基準面を上面視した際に、１周以上巻き回された形状であり、
前記シャフトは、前記第１の形状における前記シャフトの前記ハブから露出している部分の重力方向に沿う長さが、真っ直ぐな状態での前記シャフトの先端から前記ハブの先端までの長さの、２／３以下である、カテーテル。

【請求項2】

生体管腔に挿入される長尺状のシャフトと、
前記シャフトの基端側に接続されるハブと、を有し、
前記シャフトは、
前記ハブを保持して前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、その少なくとも一部が、巻き回された第１の形状を形成し、
前記ハブおよび前記シャフトを重力方向と直交する平坦な基準面に載置した状態では、その少なくとも一部が、巻き回され、かつ、重力方向に沿う前記シャフトの長さが前記第１の形状における重力方向に沿う前記シャフトの長さよりも短い、第２の形状を形成し、
前記第１の形状は、３次元の螺旋であり、
前記第２の形状は、前記基準面を上面視した際に、１周以上巻き回された形状であり、
前記シャフトは、
前記シャフトを垂れ下げた状態では、前記シャフトの先端から前記ハブの先端までの半分以上の部分が、前記第１の形状を形成し、
前記第１の形状における前記シャフトの重力方向と直交する方向の最大長さが、真っ直ぐな状態での前記シャフトの先端から前記ハブの先端までの長さの、１／１０以上、かつ、１／３以下である、カテーテル。

【請求項3】

前記第２の形状は、前記基準面を上面視した際に、前記シャフトの巻き回された部分同士が重なる重なり部を備え、
前記重なり部において、前記巻き回された部分同士は当接している、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第２の形状は、前記基準面を上面視した際に、前記シャフトの巻き回された部分同士が重なる重なり部を備えず、前記基準面上で巻き回されている、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記シャフトは、樹脂材料によって構成され、先端側の外表面に親水性コート層を備える、請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項6】

外カテーテルおよび前記外カテーテルに挿入可能な内カテーテルを有するカテーテル組立体であって、
前記外カテーテルおよび前記内カテーテルのそれぞれは、長尺状のシャフトおよび前記シャフトに接続されるハブを備え、
前記内カテーテルの前記シャフトは、前記内カテーテルの前記ハブを保持して前記内カテーテルの前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、その少なくとも一部が、巻き回された第１の形状を形成し、
前記外カテーテルに前記内カテーテルを挿入し、かつ、前記外カテーテルまたは前記内カテーテルの前記ハブを保持して、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの前記シャフトの一部が、巻き回された第３の形状を形成し、
前記第１の形状は、３次元の螺旋であり、
前記第３の形状は、前記第１の形状と比較して巻き数が減少した３次元の螺旋である、カテーテル組立体。

【請求項7】

前記外カテーテルの前記シャフトは、樹脂材料によって構成される内層と、前記内層の外周面に設けられた補強体と、前記内層および前記補強体を被覆する外層からなり、
前記内層および前記外層は、樹脂材料によって構成され、
前記補強体は、ブレードによって構成され、
前記内カテーテルの前記シャフトは、樹脂材料によって構成される、請求項６に記載のカテーテル組立体。

【請求項8】

前記外カテーテルの前記シャフトは、樹脂材料によって構成される内層と、前記内層の外周面に設けられた補強体と、前記内層および前記補強体を被覆する外層からなり、
前記内層および前記外層は、樹脂材料によって構成され、
前記補強体は、コイルによって構成され、
前記内カテーテルの前記シャフトは、樹脂材料によって構成される、請求項６に記載のカテーテル組立体。

【請求項9】

前記外カテーテルの前記シャフトは、外表面に親水性コート層を備え、
前記内カテーテルの前記シャフトは、先端側の外表面に親水性コート層を備える、請求項６～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルおよびカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、患者の身体的負担が少なく退院が早まる等の理由により、腕の動脈（橈骨動脈や上腕動脈）からカテーテルを導入して治療を行う手技（ＴＲＩ：Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が注目されている。

【0003】

例えば、下記特許文献１には、腕の動脈からカテーテルを導入して下肢の血管内に生じた病変部、例えば末梢動脈疾患（ＰＡＤ：Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ｄｉｓｅａｓｅ）に、長尺状のカテーテルを送達して治療を行う手技が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１４－２３０７１０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記特許文献１に記載されているように、腕の動脈を介して下肢の血管内の病変部に送達されるカテーテルは、長手方向の長さが比較的長い。このような長手方向の長さが長いカテーテルを取り扱う場合、術者は、例えばカテーテルが垂れ下がって床等の不潔野に接触しないように、カテーテルを巻き回してクリップで束ねる等の措置を講じている。このように、術者は、長手方向の長さが比較的長いカテーテルを使用する場合、カテーテルが不潔野へ接触しないように注意を払う必要がある。

【0006】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、取扱いが容易なカテーテルおよびカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係るカテーテルは、生体管腔に挿入される長尺状のシャフトと、前記シャフトの基端側に接続されるハブと、を有し、前記シャフトは、前記ハブを保持して前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、その少なくとも一部が、巻き回された第１の形状を形成し、前記ハブおよび前記シャフトを重力方向と直交する平坦な基準面に載置した状態では、その少なくとも一部が、巻き回され、かつ、重力方向に沿う前記シャフトの長さが前記第１の形状における重力方向に沿う前記シャフトの長さよりも短い、第２の形状を形成し、前記第１の形状は、３次元の螺旋であり、前記第２の形状は、前記基準面を上面視した際に、１周以上巻き回された形状であり、前記シャフトは、前記第１の形状における前記シャフトの前記ハブから露出している部分の重力方向に沿う長さが、真っ直ぐな状態での前記シャフトの先端から前記ハブの先端までの長さの、２／３以下である。

【0008】

本発明に係るカテーテル組立体は、外カテーテルおよび前記外カテーテルに挿入可能な内カテーテルを有するカテーテル組立体であって、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルのそれぞれは、長尺状のシャフトおよび前記シャフトの基端側に接続されるハブを備え、前記内カテーテルの前記シャフトは、前記内カテーテルの前記ハブを保持して前記内カテーテルの前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、その少なくとも一部が、巻き回された第１の形状を形成し、前記外カテーテルに前記内カテーテルを挿入し、かつ、前記外カテーテルまたは前記内カテーテルの前記ハブを保持して、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの前記シャフトを重力方向に垂れ下げた状態では、前記外カテーテルおよび前記内カテーテルの前記シャフトの一部が、巻き回された第３の形状を形成し、前記第１の形状は３次元の螺旋であり、前記第３の形状は前記第１の形状と比較して巻き数が減少した３次元の螺旋である。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成したカテーテルによれば、術者がカテーテルの基端側を保持して取回す際、シャフトの少なくとも一部は、巻き回された第１の形状を形成してコンパクトになる。このため、カテーテルは、床等の不潔野に接触するリスクが低減するとともに、床等の不潔野に接触しないように術者がカテーテルをクリップ等で束ねる作業を不要にするか、または、容易にする。また、術者がカテーテルを医療用トレイやテーブル等に載置した際、シャフトの少なくとも一部は、第２の形状を形成し、垂れ下げた状態よりもさらにコンパクトにまとまる。このように、取扱いが容易なカテーテルを提供することができる。

【0010】

上記のように構成したカテーテル組立体によれば、外カテーテルに内カテーテルを挿入した状態で、術者がカテーテル組立体の基端側を保持して取回す際、カテーテル組立体のシャフトの少なくとも一部は、巻き回された第３の形状を形成してコンパクトになる。このため、カテーテル組立体は、床等の不潔野に接触するリスクが低減するとともに、床等の不潔野に接触しないように術者がカテーテルをクリップ等で束ねる作業を不要にするか、または、容易にする。このように、取扱いが容易なカテーテル組立体を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の実施形態に係るカテーテル組立体を真っ直ぐに引き伸ばした状態を示す概略平面図である。

【図2】実施形態に係るカテーテル組立体の長手方向の拡大断面図である。

【図3A】実施形態に係るカテーテル組立体の備える内カテーテルが、垂れ下げられた状態を示す図である。

【図3B】実施形態に係るカテーテル組立体が、組み上げられ、かつ、垂れ下げられた状態を示す図である。

【図4A】実施形態に係る内カテーテルが、基準面上に載置された状態を示す図である。

【図4B】実施形態に係るカテーテル組立体が、組み上げられ、かつ、基準面上に載置された状態を示す図である。

【図5】図４Ａの５－５線に沿う断面図である。

【図6】実施形態に係るカテーテル組立体を用いた手技の説明に供する模式図である。

【図7】変形例に係る内カテーテルが、基準面上に載置された状態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態に係るカテーテルおよびカテーテル組立体を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0013】

図１は、実施形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成の説明に供する図である。図２は、カテーテル組立体１０の各部の説明に供する図である。図３Ａ～図５は、内カテーテル２００およびカテーテル組立体１０の形状の説明に供する図である。図６は、カテーテル組立体１０の使用例の説明に供する図である。

【0014】

カテーテル組立体１０は、診断・治療するため医療器具（例えば、画像診断用カテーテルやバルーンカテーテル等）を患者の腕の動脈を介して下肢の血管に生じた病変部に案内するために、先行して患者の血管内に導入される医療器具（いわゆるガイディングカテーテル）として構成している。

【0015】

カテーテル組立体１０は、図１を参照して概説すると、外カテーテル１００と、外カテーテル１００に挿入される内カテーテル２００と、を有している。以下、カテーテル組立体１０の各部について説明する。

【0016】

なお、本明細書の説明では、図１に示すように、仮に外カテーテル１００を真っ直ぐに引き伸ばした場合に、外カテーテル１００の伸びている方向を「長手方向Ｙ１」と称する。また、仮に内カテーテル２００を真っ直ぐに引き伸ばした場合に、内カテーテル２００の伸びている方向を「長手方向Ｙ２」と、称する。また、各カテーテル１００、２００の長手方向Ｙ１、Ｙ２において、生体内に挿入される側を「先端側」と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側を「基端側」と称する。また、各カテーテル１００、２００において、先端（最先端）およびその近傍を「先端部」と称し、基端（最基端）およびその近傍を「基端部」と称する。

【0017】

（外カテーテル）
外カテーテル１００は、患者の血管（「生体管腔」に相当）に挿入可能な長尺状の外シャフト１１０と、外シャフト１１０の基端部に固着するとともに、術者が保持して操作するためのハブ１２０と、を有している。以下、外カテーテル１００の各部について説明する。

【0018】

まず、外シャフト１１０について説明する。

【0019】

外シャフト１１０は、可撓性を備える管状部材によって構成している。外シャフト１１０は、全長に渡って内腔１１０ａが形成されている。術者は、カテーテル組立体１０を患者の血管内に挿入する場合、図６に示すように、外カテーテル１００に内カテーテル２００を挿入し、かつ、内カテーテル２００にガイドワイヤＧＷを挿入する。先行するガイドワイヤＧＷに這わせるようにして、カテーテル組立体１０を目的部位に送達した後、術者は、内カテーテル２００を生体外へ抜去し、診断・治療用の医療器具（例えば、画像診断用カテーテルやバルーンカテーテル等）を外カテーテルに挿入し、病変部の診断・治療を行う。このように、内腔１１０ａには、内カテーテル２００、ガイドワイヤＧＷ、診断・治療用の医療器具等が挿入可能である。

【0020】

外シャフト１１０は、本実施形態では、図２に示すように、管状の内層１１１と、内層１１１の外周面に設けられた補強体１１２と、内層１１１および補強体１１２を被覆する外層１１３とを有している。

【0021】

内層１１１の構成材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン－ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を用いることができる。内層１１１の構成材料としては、上記の中でも、摩擦抵抗の低いＰＴＦＥやＰＦＡを用いることが好ましい。内層１１１をこのような材料によって構成することにより、外シャフト１１０の内周面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になり、術者は、内腔１１０ａに挿入した診断・治療用の医療器具を、長手方向Ｙ１に円滑に移動させることができる。

【0022】

補強体１１２は、本実施形態では、網目状に編組した複数の素線（ブレード）によって構成している。補強体１１２は、外シャフト１１０の先端部を除いた部分全域に設けられている。このように、外シャフト１１０は、補強体１１２を備えるため、耐キンク性、トルク伝達性およびプッシャビリティが高い。

【0023】

補強体１１２を構成する素線としては、特に限定されないが、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたもの等を用いることができる。金属素線の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、タングステン、銅、ニッケル、チタン、コバルト－クロム系合金、ニッケル－チタン系合金（超弾性合金）、銅－亜鉛系合金、アモルファス合金等を用いることができる。樹脂素線の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン等の硬質なポリマー又は液晶ポリマー等を用いることができる。素線の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形や略長方形に形成することができる。ただし、外シャフト１１０における補強体１１２の密度を大きくすることで操作性を向上できるため、素線の断面形状は、略長方形であることが好ましい。なお、補強体１１２は、ブレードではなく、コイルによって構成してもよい。

【0024】

外層１１３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物を用いることができる。なお、外層１１３は、異なる樹脂材料を積層した多層構造を備えていてもよく、異なる樹脂材料が連続して接合されたたセグメント構造でもよい。また、外層１１３は、外表面に、親水性コート層を備えていてもよい。

【0025】

外シャフト１１０は、腕の動脈から挿入した外シャフト１１０の先端が下肢の血管にまで届くように、真っ直ぐな状態での外シャフト１１０の先端からハブ１２０の先端までの長さＬ１（以下、単に「外シャフト１１０の長さＬ１」と称する、図１参照）が、１２００ｍｍ以上２５００ｍｍ以下が好ましく、１５００ｍｍ以上２０００ｍｍ以下であることがより好ましい。

【0026】

なお、外シャフト１１０は、先端部に、Ｘ線造影性を備えるマーカ（図示省略）を有していてもよい。

【0027】

次に、ハブ１２０について説明する。

【0028】

ハブ１２０は、外シャフト１１０が固着される中空の外ハブ胴体部１２１と、外シャフト１１０と外ハブ胴体部１２１の連結部分を覆うとともに、当該連結部分で外シャフト１１０にキンクが発生するのを抑制するストレインリリーフ１２２と、外ハブ胴体部１２１の外周面から径方向外方に向かって突出する複数（本実施形態では２つ）のウイング１２３と、外ハブ胴体部１２１の基端部に設けられるとともに、外ハブ胴体部１２１の外周面から径方向外方に突出する突出部１２４と、を有している。

【0029】

外ハブ胴体部１２１は、全長に渡って内腔１２１ａが形成されている。内腔１２１ａは、外シャフト１１０の内腔１１０ａに連通している。突出部１２４は、後述する内カテーテル２００のハブ２２０が備える螺旋状の溝部２２２に螺合可能である。術者は、カテーテル組立体１０を生体内に挿入する場合、内カテーテル２００を外カテーテル１００に挿入し、外カテーテル１００のハブ１２０を内カテーテル２００のハブ２２０に対して回転させる。これによって、突出部１２４が螺旋状の溝部２２２に螺合し、内カテーテル２００は、外カテーテル１００に固定される。

【0030】

ハブ１２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、これらのうちの二種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、多層体等）を用いることができる。

【0031】

（内カテーテル）
内カテーテル２００は、長尺状の内シャフト２１０と、内シャフト２１０の基端部に固着するとともに、術者が保持して操作するためのハブ２２０と、を有している。以下、内カテーテル２００の各部について説明する。

【0032】

まず、内シャフト２１０について説明する。

【0033】

内シャフト２１０は、可撓性を備える管状部材によって構成している。内シャフト２１０は、全長に渡って内腔２１０ａが形成されている。内腔２１０ａには、図２に示すように、ガイドワイヤＧＷが挿入可能である。

【0034】

内シャフト２１０は、外カテーテル１００の内腔１１０ａ、１２１ａに挿入可能である。一般的に、カテーテルは長手方向の長さが長いほど、基端側における術者の押込み力が先端側に伝わり難い。本実施形態に係るカテーテル組立体１０では、術者は、外カテーテル１００に内カテーテル２００を挿入した状態で、カテーテル組立体１０を血管内の目的部位に送達する。術者がカテーテル組立体１０を押し込む際、内カテーテル２００が外カテーテル１００を内側から支持するため、基端側における術者の押込み力が先端側に伝わり易い。このため、術者は、腕の動脈を介して下肢の目的部位にカテーテル組立体１０を容易に送達することができる。

【0035】

内シャフト２１０の一部Ａ（図１参照、以下「巻回部Ａ」と称する）は、図３Ａに示すように、ハブ２２０を保持して内シャフト２１０を重力方向Ｇに垂れ下げた状態では、巻き回された第１の形状を形成する。

【0036】

「ハブ２２０を保持して内シャフト２１０を重力方向Ｇに垂れ下げた状態」は、例えば、天井に固定された保持具Ｆによってハブ２２０を保持し、かつ、内シャフト２１０を重力方向Ｇに垂れ下げることによって作ることができる。なお、図３Ａでは、保持具Ｆは、天井に固定したフックＦ１と、フックＦ１に引っ掛けられるとともにハブ２２０の基端側に巻き付けられた紐Ｆ２と、によって構成されているが、保持具Ｆの構成は、ハブ２２０を保持可能である限り、特に限定されない。

【0037】

第１の形状は、巻き回され、かつ、重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ３（図３Ａ参照）が、後述する載置された状態での重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ４（図５参照）よりも長い限り、特に限定されない。このため、第１の形状には、例えば、３次元の螺旋（ｈｅｌｉｘ）や、３次元の螺旋および２次元の渦巻き（ｓｐｉｒａｌ）の両方を備える形状等が含まれ、垂れ下げた状態での内シャフト２１０を正面視した場合に内シャフト２１０の中央部分が撓んだだけの「Ｃ形状」、先端部が湾曲しただけの「Ｊ形状」、「２次元の渦巻きのみ」等は含まれない。なお、本実施形態では、第１の形状は、図３Ａに示すように、重力方向に沿う軸Ｘ１の周囲に形成された３次元の螺旋である。本実施形態では、巻回部Ａは、第１の形状では、軸Ｘ１の周囲に約２周と１／４周巻き回され、かつ、軸Ｘ１方向に隣り合う部分（例えば、Ｃ１、Ｃ２）同士が、軸Ｘ１方向に離間した状態である。なお、本実施形態では、螺旋の軸Ｘ１は、重力方向Ｇに沿って伸びているが、重力方向Ｇに沿って伸びている必要はなく、重力方向Ｇに対して傾斜していてもよい。

【0038】

このように、巻回部Ａは、垂れ下げた状態では、第１の形状を形成する。また、図３Ｂに示すように、内カテーテル２００を外カテーテル１００に挿入して、ハブ２２０を保持して外シャフト１１０および内シャフト２１０を垂れ下げた状態では、巻き回された形状を備えない外カテーテル１００と第１の形状を備える内カテーテル２００とを組み合わせたことによって、カテーテル組立体１０は、巻き回された第３の形状を形成する。このため、例えば、術者が内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０の基端側を保持して取回す際、内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０は、術者が巻き回さなくても、巻き回された形状を形成して、重力方向Ｇにコンパクトになる。このため、内カテーテル２００およびカテーテル組立体１０は、床等の不潔野に接触するリスクを低減するとともに、床等の不潔野に接触しないように術者が内カテーテル２００およびカテーテル組立体１０をクリップ等で束ねる作業を不要にするか、または、容易にする。なお、本実施形態では、カテーテル組立体１０が形成する第３の形状は、重力方向Ｇに沿う軸Ｘ２の周囲に巻き回され、かつ、内シャフト２１０の第１の形状と比較して巻き数が減少した３次元の螺旋であるが、第３の形状は、巻き回された形状であれば特に限定されない。例えば、軸Ｘ２は、重力方向Ｇに対して傾斜していてもよい。

【0039】

内シャフト２１０を垂れ下げた状態では、内シャフト２１０の少なくとも一部が、第１の形状を形成すればよいが、内シャフト２１０の先端からハブ２２０の先端までの半分以上が、第１の形状を形成することが好ましい。このように内シャフト２１０において第１の形状を形成する領域が広いほど、内シャフト２１０は、重力方向Ｇにコンパクトになる。なお、本実施形態では、図１に示すように、巻回部Ａは、内シャフト２１０の先端部およびハブ２２０の先端近傍を除く部分である。先端部の範囲は、特に限定されないが、最先端から基端側に０～４００ｍｍ程度、好ましくは０～１５０ｍｍ程度の範囲までとできる。ハブ２２０の最先端近傍の範囲は、特に限定されないが、ハブ２２０の最先端から先端側に０～４００ｍｍ程度、好ましくは０～１５０ｍｍ程度の範囲までとできる。

【0040】

内シャフト２１０は、特に限定されないが、図３Ａに示すように、重力方向Ｇと直交する方向の最大長さ（螺旋の最大外径Ｒ）が、真っ直ぐな状態での内シャフト２１０の先端からハブ２２０の先端までの長さＬ２（以下、単に「内シャフト２１０の長さＬ２」と称する、図１参照）の、１／１０以上、かつ、１／３以下とすることができる。上記のように、螺旋の最大外径Ｒを、内シャフト２１０の長さＬ２の１／１０以上に設定することによって、内シャフト２１０は、垂れ下げた状態で、重力方向Ｇに、より一層コンパクトになる。また、上記のように、螺旋の最大外径Ｒを、内シャフト２１０の長さＬ２の１／３以下に設定することによって、内シャフト２１０に、第１の形状を形成するような巻き癖を好適に付与できる。

【0041】

垂れ下げた状態での内シャフト２１０のハブ２２０から露出している部分の重力方向Ｇに沿う長さＬ３（内シャフト２１０の螺旋長さＬ３、図３Ａ参照）は、特に限定されないが、例えば、内シャフト２１０の長さＬ２の、２／３以下であることが好ましい。さらに、内シャフト２１０の螺旋長さＬ３は、特に限定されないが、例えば、内シャフト２１０の長さＬ２の、３０％以上５０％以下とすることができる。このように内シャフト２１０の螺旋長さＬ３を設定することで、内シャフト２１０は、重力方向Ｇに、より一層コンパクトになる。

【0042】

図４Ａおよび図５に示すように、重力方向Ｇと直交する平坦な基準面Ｔに内カテーテル２００を載置した状態では、巻回部Ａは、巻き回され、かつ、重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ４が第１の形状における重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ３よりも短い、第２の形状を形成する。

【0043】

「基準面Ｔに載置した状態」とは、図５に示すように、内カテーテル２００を基準面Ｔに載置し、かつ、内カテーテル２００に基準面Ｔ以外のものが接触していない状態を意味する。すなわち、この状態では、内カテーテル２００に、重力および基準面Ｔとの接触に起因する力（基準面Ｔとの間の摩擦力や基準面Ｔからの抗力）を除き、外力が働いていない。このように、巻回部Ａは、載置された状態では、術者が巻き回さなくても、第２の形状を形成する。また、カテーテル組立体１０も、図４Ｂに示すように、載置された状態では、巻き回された形状を備えない外カテーテル１００と第２の形状を備える内カテーテル２００とを組み合わせたことによって、外シャフト１１０および内シャフト２１０の一部が、巻き回され、かつ、第２の形状よりも巻き数の少ない第４の形状を形成する。カテーテル組立体１０を患者の血管内に挿入するのに先立って、術者は、医療用トレイ等にプライミング液を満たし、内カテーテル２００やカテーテル組立体１０を浸漬するプライミング作業を行う。また、手技中、内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０は、テーブルや医療用トレイ等に一時的に載置される場合がある。このような場合、内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０は、術者が巻き回さなくても、テーブルや医療用トレイ上で巻き回された形状を形成し、重力方向Ｇにコンパクトになる。このように、術者は、内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０が邪魔にならないように、または、医療用トレイに収まるように、内カテーテル２００またはカテーテル組立体１０を巻き回す必要がない。

【0044】

第２の形状は、巻き回され、かつ、重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ４（図５参照）が、垂れ下げた状態での重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ３（図３Ａ参照）よりも短い限り、特に限定されない。このため、第１の形状には、例えば、「２次元の渦巻き（ｓｐｉｒａｌ）」、基準面Ｔを上面視した場合に１周巻き回された「α形状」、基準面Ｔを上面視した場合に軸Ｘ１周りを囲むように撓んだ「Ｃ形状」等が含まれる。

【0045】

本実施形態では、第２の形状は、図４Ａに示すように、基準面Ｔを上面視した場合に、軸Ｘ１の周囲を約２周と１／４周巻き回された形状である。また、第２の形状では、内シャフト２１０は、巻きまわされた部分Ｃ３、Ｃ４同士が、基準面Ｔを上面視した場合に重なる重なり部Ｂ１、Ｂ２を備えている。図５に示すように、重なり部Ｂ１、Ｂ２において、巻きまわされた部分Ｃ３、Ｃ４同士は当接している（なお、図では、重なり部Ｂ１のみを示している）。このように、重なり部Ｂ１、Ｂ２において、隣り合う部分Ｃ３、Ｃ４同士が当接するため、内カテーテル２００は、重力方向Ｇに、より一層コンパクトになる。なお、内カテーテル２００は、載置した状態での内シャフト２１０の重力方向Ｇに沿う長さＬ４が、垂れ下げた状態の内シャフト２１０の重力方向Ｇに沿う長さＬ３（図３Ａ参照）よりも短くなっていればよく、隣り合う部分Ｃ３、Ｃ４同士が当接せずに多少離間していてもよい。

【0046】

内シャフト２１０に第１の形状および第２の形状を形成するような巻き癖を付与する方法は、特に限定されないが、例えば、内シャフト２１０を環状の治具や円柱状の治具に沿って巻き回し、その状態を所定時間維持する方法等を用いることができる。なお、内シャフト２１０は、巻き癖が付与されていない外シャフト１１０に挿入した際に、巻き癖が付与されていない外シャフト１１０の形状によって緩まりつつも、カテーテル組立体１０が、垂れ下げた状態や載置された状態で、巻き回された形状（上述した第３の形状や第４の形状）を形成可能である程度に、強い巻き癖（形状保持性）を備えることが好ましい。

【0047】

内シャフト２１０は、樹脂材料によって構成することが好ましい。内シャフト２１０を樹脂材料によって構成することによって、上記の方法で内シャフト２１０に巻き癖を好適に付与することができる。内シャフト２１０を構成する樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、上述した外カテーテル１００の外層１１３と同様の樹脂材料を用いることができる。また、内シャフト２１０は、先端側の外表面に、親水性コート層を備えていてもよい。

【0048】

なお、内シャフト２１０は、先端部に、Ｘ線造影性を備えるマーカ（図示省略）を有していてもよい。

【0049】

内シャフト２１０の長さＬ２は、外シャフト１１０の長さＬ１よりも、長く設定することができる。このように構成することによって、内シャフト２１０の先端部は、外シャフト１１０に挿入された状態で、外シャフト１１０の先端開口部から露出することができる（図６参照）。

【0050】

次に、ハブ２２０について説明する。

【0051】

ハブ２２０は、図１に示すように、中空状の内ハブ胴体部２２１と、内ハブ胴体部２２１の内表面に設けられた螺旋状の溝部２２２と、を有している。内ハブ胴体部２２１は、全長に渡って内腔２２１ａが形成されている。内腔２２１ａは、内シャフト２１０の内腔２１０ａに連通している。

【0052】

ハブ２２０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、外カテーテル１００のハブ１２０と同じ材料を用いることができる。

【0053】

（使用例）
次に、図６を参照して、患者の右腕の橈骨動脈Ｒ１を介して下肢の左浅大腿動脈（ＳＦＡ）Ｒ７に生じた病変部（狭窄部Ｎ）を治療する手技にカテーテル組立体１０を適用した、カテーテル組立体１０の使用例について、説明する。

【0054】

まず、術者は、外カテーテル１００および内カテーテル２００を医療用トレイに載置し、プライミング液で浸漬するプライミング作業を行う。

【0055】

次に、術者は、内カテーテル２００を外カテーテル１００に挿入して、内カテーテルの螺旋状の溝部２２２に、外カテーテル１００の突出部１２４を螺合させる。これによって、カテーテル組立体１０を患者の血管内へ挿入する際に、術者は、外カテーテル１００および内カテーテル２００を一体的に操作できるため、操作が容易となる。術者は、組み立てたカテーテル組立体１０を、再び使用するまでの間、医療用トレイ等に一時的に載置しておくことができる。

【0056】

次に、術者は、図６に示すように、右腕の橈骨動脈Ｒ１を穿刺し、イントロデューサーシースＳを橈骨動脈Ｒ１に留置する。これによって、術者は、橈骨動脈Ｒ１内へカテーテル組立体１０を導入するための導入路を確保することができる。

【0057】

次に、術者は、カテーテル組立体１０の内腔にガイドワイヤＧＷを挿入した状態で、カテーテル組立体１０をイントロデューサーシースＳに挿入する。そして、術者は、ガイドワイヤＧＷに這わせてカテーテル組立体１０を橈骨動脈Ｒ１内に導入する。

【0058】

次に、術者は、先行するガイドワイヤＧＷに這わせて、カテーテル組立体１０を、狭窄部Ｎの手前の目的部位（例えば、左浅大腿動脈（ＳＦＡ）Ｒ７の上方近傍）まで押し進める。なお、カテーテル組立体１０は巻き回された形状を備えているため、術者は、右鎖骨下動脈Ｒ２、腕頭動脈Ｒ３、大動脈弓Ｒ４等の湾曲する動脈に沿って、カテーテル組立体１０を容易に推し進めることができる。また、カテーテル組立体１０は、巻き回された形状を備えているため、術者は、外カテーテル１００が胸部大動脈Ｒ５および腹部大動脈Ｒ６の壁面に当接しつつ螺旋を描くように、カテーテル組立体１０を押し進めることができる。

【0059】

次に、術者は、カテーテル組立体１０の先端が目的部位に到達した後、内カテーテル２００の螺旋状の溝部２２２と、外カテーテル１００の突出部１２４の螺合を解除する。そして、術者は、外カテーテル１００およびガイドワイヤＧＷを血管内に残したまま、内カテーテル２００を生体外へ抜去する。

【0060】

次に、術者は、拡張収縮可能な拡張部を先端部に備えるバルーンカテーテル（図示省略）を、ガイドワイヤＧＷに沿わせて外カテーテル１００の内腔１１０ａ、１２１ａに挿入する。さらに、術者は、バルーンカテーテルを、外カテーテル１００の内腔１１０ａ、１２１ａへ押し込み、拡張部を外カテーテル１００の先端から突出させ、拡張部を狭窄部Ｎに配置する。なお、前述したように、カテーテル組立体１０は、胸部大動脈Ｒ５および腹部大動脈Ｒ６の壁面に螺旋を描きながら、当接しているため、外カテーテル１００と血管壁の接触面積が広い。このため、仮にバルーンカテーテルを推し進めたことによる反力が外カテーテル１００に伝わったとしても、外カテーテル１００と胸部大動脈Ｒ５および腹部大動脈Ｒ６の壁面との間の摩擦力によって、外カテーテルが生体外へ抜去される方向に移動するのを好適に抑制することができる。

【0061】

次に、術者は、バルーンカテーテルの拡張部を拡張させ、狭窄部Ｎを押し広げる。次に、術者は、バルーンカテーテルの拡張部を収縮させ、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤＧＷを生体外へ抜去する。

【0062】

次に、術者は、外カテーテル１００を生体外へ抜去する。次に、術者は、イントロデューサーシースＳを生体外へ抜去し、穿刺部位を止血する。

【0063】

以上、カテーテル組立体１０の使用例を説明したが、カテーテル組立体１０を適用する手技は、上記の手技に限定されない。例えば、穿刺する部位は、右腕の橈骨動脈Ｒ１に限定されず、例えば、左腕の橈骨動脈であってもよい。また、病変部は、左浅大腿動脈Ｒ７に生じたものに限定されず、例えば、右浅大腿動脈、左右の腸骨動脈、左右の膝窩動脈に生じたものであってもよい。また、外カテーテル１００を介して行う処置は、バルーンカテーテルのみによる処置に限定されない。例えば、バルーンの外表面には、ステントが配置されてもよい。また、外カテーテル１００を介して、バルーンカテーテル以外のカテーテル、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物を挿入または抜去してもよいし、造影剤（Ｘ線造影剤）、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入してもよい。

【0064】

以上本実施形態に係る内カテーテル２００は、血管に挿入される長尺状の内シャフト２１０と、内シャフト２１０の基端側に接続されるハブ２２０と、を有する。内シャフト２１０は、ハブ２２０を保持して内シャフト２１０を重力方向Ｇに垂れ下げた状態では、その少なくとも一部Ａは、巻き回された第１の形状を形成する。内シャフト２１０は、ハブ２２０および内シャフト２１０を重力方向Ｇと直交する平坦な基準面Ｔに載置した状態では、その少なくとも一部Ａは、巻き回され、かつ、重力方向Ｇに沿う内シャフト２１０の長さＬ４が第１の形状における内シャフト２１０の重力方向Ｇに沿う長さＬ３よりも短い、第２の形状を形成する。

【0065】

上記のように構成した内カテーテル２００によれば、術者が内カテーテル２００の基端側を保持して取回す際、内シャフト２１０の少なくとも一部Ａは、巻き回された第１の形状を形成してコンパクトになる。このため、内カテーテル２００は、床等の不潔野に接触するリスクが低減するとともに、床等の不潔野に接触しないように術者が内カテーテル２００をクリップ等で束ねる作業を不要にするか、または、容易にする。また、術者が内カテーテル２００を医療用トレイやテーブル等に載置した際、内シャフト２１０の少なくとも一部Ａは、第２の形状を形成して、第１の形状よりもコンパクトになる。このように、取扱いが容易な内カテーテル２００を提供することができる。

【0066】

また、第１の形状は、３次元の螺旋である。このため、内シャフト２１０は、垂れ下げた状態で、重力方向Ｇにコンパクトにまとまる。

【0067】

また、第２の形状は、基準面Ｔを上面視した際に、内シャフト２１０の巻き回された部分Ｃ３、Ｃ４同士が重なる重なり部Ｂ１、Ｂ２を備える。重なり部Ｂ１、Ｂ２において、巻き回された部分Ｃ３、Ｃ４同士は当接している。このため、術者が内カテーテル２００を医療用トレイやテーブル等に載置した際、内シャフト２１０は、コンパクトになる。

【0068】

また、内シャフト２１０は、ハブ２２０を保持して内シャフト２１０を垂れ下げた状態では、内シャフト２１０の先端からハブ２２０の先端までの半分以上の部分が、第１の形状を形成し、第１の形状における内シャフト２１０の重力方向Ｇと直交する方向の最大長さＲが、真っ直ぐな状態での内シャフト２１０の先端からハブ２２０の先端までの長さＬ２の、１／１０以上、かつ、１／３以下である。上記のように設定することにより、内シャフト２１０は、重力方向Ｇに、より一層コンパクトになるとともに、内シャフト２１０に、第１形状を形成するような巻き癖を好適に付与できる。

【0069】

また、内シャフト２１０は、第１の形状における内シャフト２１０のハブ２２０から露出している部分の重力方向Ｇに沿う長さＬ３が、真っ直ぐな状態での内シャフト２１０の先端からハブ２２０の先端までの長さＬ２の、２／３以下である。上記のように設定することで、内シャフト２１０は、重力方向Ｇにより一層コンパクトになる。

【0070】

また、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、外カテーテル１００および外カテーテル１００に挿入可能な内カテーテル２００を有する。外カテーテル１００および内カテーテル２００のそれぞれは、長尺状のシャフト１１０、２１０およびシャフト１１０、２１０に接続されるハブ１２０、２２０を備える。内カテーテル２００の内シャフト２１０は、ハブ２２０を保持して内シャフト２１０を重力方向Ｇに垂れ下げた状態では、その少なくとも一部Ａが、巻き回された第１の形状を形成する。外カテーテル１００に内カテーテル２００を挿入し、かつ、内カテーテル２００のハブ２２０を保持して、外カテーテル１００および内カテーテル２００のシャフト１１０、２１０を重力方向Ｇに垂れ下げた状態では、外カテーテル１００および内カテーテル２００のシャフトの一部が、巻き回された第３の形状を形成する。

【0071】

上記のように構成したカテーテル組立体１０によれば、外カテーテルに内カテーテルを挿入した状態で、術者がカテーテル組立体の基端側を保持して取回す際、カテーテル組立体のシャフトの少なくとも一部は、巻き回された第３の形状を形成してコンパクトになる。このため、カテーテル組立体は、床等の不潔野に接触するリスクが低減するとともに、床等の不潔野に接触しないように術者がカテーテルをクリップ等で束ねる作業を不要にするか、または、容易にする。このように、取扱いが容易なカテーテル組立体を提供することができる。

【0072】

（変形例）
図７は、変形例に係る内シャフト３１０を示す図である。以下、変形例に係る内シャフト３１０について説明する。

【0073】

変形例に係る内シャフト３１０は、基準面Ｔに載置した状態における形状（第２の形状）において、上記実施形態と相違する。その他の構成については、上記実施形態と同一であるため、その説明を省略する。

【0074】

内シャフト３１０の第２の形状は、２次元の渦巻き（ｓｐｉｒａｌ）である。このように、第２の形状は、基準面Ｔを上面視した際に、内シャフト３１０の巻き回された部分同士が重なる重なり部を備えず、基準面Ｔ上で巻き回されている（すなわち２次元平面で巻き回されている）。

【0075】

このため、上記実施形態に係る内シャフト２１０と比較すると、重力方向Ｇにより一層コンパクトになる。

【0076】

以上、実施形態を通じて本発明に係るカテーテルおよびカテーテル組立体を説明したが、本発明は明細書内で説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0077】

例えば、本発明を適用するカテーテルとして、上記実施形態では、ガイディングカテーテルの内カテーテルを例に挙げて説明したが、これに限定されず、例えば、イントロデューサーシース、ダイレータ、ガイディングシース、造影用カテーテル、薬液投与用カテーテルなどに適用することができる。

【0078】

また、本発明を適用するカテーテル組立体として、上記実施形態では、外カテーテルと内カテーテルを備える２重構造のガイディングカテーテルを例に挙げて説明したが、これに限定されず、例えば、イントロデューサーシース（「外カテーテル」に相当）およびダイレータ（「内カテーテル」に相当）を備えるイントロデューサに適用することができる。

【0079】

また、上記実施形態では、内カテーテルが第１の形状および第２の形状を形成する形態を説明したが、内カテーテルが第１の形状および第２の形状を形成せず、外カテーテルが第１の形状および第２の形状を形成してもよいし、内カテーテルおよび外カテーテルの両方が第１の形状および第２の形状を形成してもよい。

【符号の説明】

【0080】

１０ カテーテル組立体、
１００ 外カテーテル、
１１０ 外シャフト、
１２０ 外カテーテルハブ、
２００ 内カテーテル、
２１０ 内シャフト、
２２０ 内カテーテルハブ、
Ｆ 保持具、
Ｇ 重力方向、
ＧＷ ガイドワイヤ、
Ｌ２ 真っ直ぐな状態での内シャフトの先端から内カテーテルハブの先端までの長さ、
Ｌ３ 第１形状における重力方向に沿う内シャフトの長さ、
Ｌ４ 第２形状における重力方向に沿う内シャフトの長さ、
Ｎ 狭窄部、
Ｒ 第１の形状における内シャフトの重力方向と直交する方向の最大長さ、
Ｓ イントロデューサーシース、
Ｔ 基準面、
Ｘ１、Ｘ２ 軸、
Ｙ１、Ｙ２ 長手方向。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】