特許 7181221 チューブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-21

(45)【発行日】2022-11-30

(54)【発明の名称】チューブ

(51)【国際特許分類】

   A61B 6/00 20060101AFI20221122BHJP

   G09B 23/28 20060101ALI20221122BHJP

【ＦＩ】

A61B6/00 331Z

A61B6/00 390Z

G09B23/28

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2019557014

(86)(22)【出願日】2018-08-27

(86)【国際出願番号】 JP2018031572

(87)【国際公開番号】W WO2019106897

(87)【国際公開日】2019-06-06

【審査請求日】2021-05-20

(31)【優先権主張番号】P 2017230712

(32)【優先日】2017-11-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】難波 真美

【審査官】遠藤 直恵

(56)【参考文献】

【文献】特開昭５７－０５５１５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭４９－１２１３９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特許第３２３６０４８（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】国際公開第２０１６／０７５７３２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１５－６４４８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５１９９０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】谷口 直人，X線ＣＴ用標準血管モデルの試作 ，日本放射線技術学会 東北支部雑誌，2017年，第２６号，https://jsrt-tohoku.jp/cms/wp-content/uploads/2017/05/de94fbebe6830fb6712057ac2b4b8a68.pdf

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ６／００－６／１４

Ｇ０９Ｂ ２３／００－２９／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔内の診断または治療に用いられる医療用デバイスのベンチマークテストおよび技術習得の少なくともいずれかが血管造影装置を利用して行われるときに水中に設置される模擬血管として用いられる模擬血管用チューブであって、
Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されてなり、
前記Ｘ線造影剤は、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、イオタラム酸ナトリウム、イオキサグル酸、イオトロクス酸メグルミン、イオパミドール、イオメプロール、イオトロラン、およびイオジキサノールのいずれかであり、
前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることを特徴とする模擬血管用チューブ。

【請求項2】

前記母材は、希釈剤により希釈されており、
前記希釈剤の重量パーセント濃度は、１５％以上、２５％以下であることを特徴とする請求項１に記載の模擬血管用チューブ。

【請求項3】

前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることを特徴とする請求項１に記載の模擬血管用チューブ。

【請求項4】

前記母材は、希釈剤により希釈されており、
前記希釈剤の重量パーセント濃度は、１８％以上、２２．５％以下であることを特徴とする請求項３に記載の模擬血管用チューブ。

【請求項5】

前記シリコーンの重量パーセント濃度は、７０％であることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載の模擬血管用チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔内の診断または治療に用いられる医療用デバイスのベンチマークテストおよび技術習得の少なくともいずれかのために模擬血管として用いられるチューブに関する。

【背景技術】

【0002】

例えば血管狭窄部の治療では、カテーテルにより経皮的に患部の治療を行う手術手法が用いられている。このような手術手法には、先端にバルーンを有するバルーンカテーテルで狭窄部を押し広げる方法や、ステントと呼ばれる金属の管を留置する方法などが存在する。血管狭窄部の治療の際には、このような手術方法のうちで、狭窄部の性状や患者の状態にあわせて好ましい方法が選択されたり組み合わされたりする。

【0003】

診断用のカテーテルは、このような血管狭窄部の経皮的な治療の際に、狭窄部の性状、形状、形態および構成などを観察し、治療手段を選択するための判断の一助として用いられ、また、治療後の状態の観察にも用いられている。診断用のカテーテルとしては、患部や血管壁に向かって超音波を送信し、患部や血管壁において反射した超音波を受信する超音波診断用カテーテルや、光の干渉を利用して画像を取得する光干渉断層診断用カテーテルなどがある。

【0004】

このような診断または治療のために用いられる医療用デバイス（カテーテル等）のベンチマークテストや技術習得が行われるときには、例えばカテーテル室に設置された血管造影装置（アンギオ装置）が利用されるとともに、例えばシリコーンなどにより形成された模擬血管としてのチューブが用いられる場合がある。この場合には、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、例えば水中に設置された模擬血管としてのチューブの中に医療用デバイスを挿入したりチューブから医療用デバイスを抜去したりするとともに、血管造影装置を利用してチューブや医療用デバイスにＸ線を照射し、Ｘ線の透過画像を確認する。

【0005】

このとき、チューブが水中に設置された状態のままでは、チューブはＸ線の透過画像には写らない。そのため、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、任意のタイミングでＸ線造影剤をチューブの中に注入し、チューブや医療用デバイスにＸ線を照射して、Ｘ線の透過画像を確認する必要がある。ところで、体内に挿入されるチューブとして、先行技術文献に記載の造影剤入りチューブがある（特許文献１）。しかしながら、この医療用のチューブは、体内に用いる医療デバイスであり、ましてや血管を模擬した物性ではないので、本発明の目的を達成できるものではない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】特許第３２３６０４８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかし、Ｘ線造影剤がチューブの中に注入されると、Ｘ線造影剤がチューブの中を流れているときには、チューブと、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。

【0008】

また、チューブの中に注入されたＸ線造影剤がチューブの中に残ったり溜まったりすると、チューブと、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。さらに、チューブが設置された水槽の中の水にＸ線造影剤が残ったり溜まったりすると、水槽の中の水と、チューブと、医療用デバイスと、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。

【0009】

そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得が行われる場合において、血管造影装置が利用されるとともに模擬血管としてのチューブが用いられるときには、一般的に、チューブが設置される水槽の中の水を循環させ、チューブの中に注入されたＸ線造影剤や、水槽の中のＸ線造影剤を水槽の外に排出する必要がある。

【0010】

しかし、模擬血管としてのチューブが設置される水槽の中の水を循環させるためには、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を設置する必要がある。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになるという問題がある。また、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を血管造影装置の周りに設置することが煩雑であるという問題がある。

【0011】

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる模擬血管としてのチューブを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0012】

前記課題は、本発明によれば、血管造影装置が利用されるときに模擬血管として用いられるチューブであって、Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されてなるチューブにより解決される。

【0013】

前記構成によれば、Ｘ線造影剤が、母材として用いられたシリコーンに混合されている。そのため、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤がチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブを写し出すことができ、Ｘ線の透過画像においてチューブを確認することができる。そのため、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤を使用する必要がない。また、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が不要であるため、チューブが設置される水槽の中の水を循環させる必要がない。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになったり、その装置の設置作業が煩雑になったりすることを抑えることができる。これにより、本発明による模擬血管としてのチューブを用いることで、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる。

【0014】

好ましくは、前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることを特徴とする。

【0015】

前記構成によれば、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブをより確実に写し出すことができる。また、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通して視認することができる。Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをより確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量を抑えつつチューブの生映像を映し出すことができる。

【0016】

好ましくは、前記Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることを特徴とする。

【0017】

前記構成によれば、母材に混合されたＸ線造影剤とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブの中に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブをより確実に写し出すことができる。また、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブの中に挿入された医療用デバイスの部分をチューブを通して視認することができる。Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約７．５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをさらに確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤の重量パーセント濃度が約１２％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量をさらに抑えつつチューブの生映像を映し出すことができる。

【0018】

好ましくは、前記シリコーンの重量パーセント濃度は、７０％であることを特徴とする。

【0019】

前記構成によれば、チューブの硬さや剛性を人体の血管の硬さや剛性に近づけることができる。具体的には、模擬血管として用いられるチューブにおいて、血管の周方向の強さ（スティフネスパラメータ）を再現することができる。

【発明の効果】

【0020】

本発明によれば、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる模擬血管としてのチューブを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本発明の実施形態に係るチューブを表す平面図である。

【図2】本実施形態の変形例に係るチューブを表す平面図である。

【図3】図１に表した切断面Ａ１－Ａ１における断面図である。

【図4】血管造影装置により撮影されたチューブのＸ線写真の一例である。

【図5】本発明者が実施した検討結果の一例を表す表である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

【0023】

図１は、本発明の実施形態に係るチューブを表す平面図である。
図２は、本実施形態の変形例に係るチューブを表す平面図である。
図３は、図１に表した切断面Ａ１－Ａ１における断面図である。

【0024】

本実施形態に係るチューブは、生体管腔内の診断または治療に用いられる医療用デバイスのベンチマークテストおよび技術習得の少なくともいずれかが血管造影装置（アンギオ装置）を利用して行われるときに、模擬血管として用いられる。本実施形態の医療用デバイスとしては、例えば診断用のカテーテルや、治療用のカテーテルや、生体管腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤなどが挙げられる。

【0025】

本実施形態に係るチューブの形状（外形）は、特には限定されず、図１に表したチューブ２のように一直線状であってもよく、図２に表したチューブ２Ａのように主管部２１が分岐した形状であってもよい。すなわち、図２に表した変形例に係るチューブ２Ａは、主管部２１と、第１分岐部２２と、第２分岐部２３と、を有する。主管部２１は、内部に管腔２１１を有し、任意の位置において第１分岐部２２と第２分岐部２３とに分岐している。第１分岐部２２は、主管部２１の管腔２１１に接続された管腔２２１を内部に有する。また、第２分岐部２３は、主管部２１の管腔２１１に接続された管腔２３１を内部に有する。チューブがいずれの形状（外形）を有していても同様の効果が得られるため、以下の説明では、図１に表したチューブ２を例に挙げる。

【0026】

図１および図３に表したように、本実施形態に係るチューブ２は、Ｘ線造影剤４が母材３に混合されてなり、内部に管腔２１１を有する。なお、図３に表したチューブ２においては、説明の便宜上、理解を容易にするため、母材３に混合されたＸ線造影剤４を誇張して模式的に図示している。ただし、母材３に混合されたＸ線造影剤４は、図３に表したようには必ずしも見えなくともよく、実際とは異なる。

【0027】

チューブ２の母材３としては、シリコーンが用いられている。母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、約７０％程度である。これによれば、チューブ２の硬さや剛性を人体の血管の硬さや剛性に近づけることができる。具体的には、模擬血管として用いられるチューブにおいて、血管の周方向の強さ（スティフネスパラメータ）を再現することができる。

【0028】

Ｘ線造影剤４は、チューブ２を形成する工程において母材３に混合され、母材３とともにチューブ２として成形される。すなわち、Ｘ線造影剤４は、チューブ２を形成する工程において母材３に練り込まれている。この際、母材３（シリコーン）は、シンナーなどの希釈剤により希釈されている。すなわち、母材３（シリコーン）は、Ｘ線造影剤４が母材３に混合される前、あるいはＸ線造影剤４が母材３に混合され後、シンナーなどの希釈剤により希釈される。

【0029】

Ｘ線造影剤４は、Ｘ線不透過材料を含みＸ線造影性を有する限りにおいて特には限定されない。Ｘ線造影剤４としては、例えばヨード系造影剤などが挙げられる。具体的には、Ｘ線造影剤４としては、例えば、アミドトリゾ酸ナトリウムメグルミン、イオタラム酸ナトリウム、イオキサグル酸、イオトロクス酸メグルミン、イオパミドール、イオメプロール、イオトロラン、およびイオジキサノールなどが挙げられる。

【0030】

医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得の実施者は、ベンチマークテストや技術習得を行う際に、例えば水中に設置された模擬血管としてのチューブ２の管腔２１１に医療用デバイスを挿入したりチューブから医療用デバイスを抜去したりするとともに、血管造影装置を利用してチューブ２や医療用デバイスにＸ線を照射し、Ｘ線の透過画像を確認する。

【0031】

このとき、Ｘ線造影剤がチューブの母材に混合されていない場合には、チューブが水中に設置された状態のままでは、チューブはＸ線の透過画像には写らない。そのため、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、任意のタイミングでＸ線造影剤をチューブの管腔内に注入し、チューブや医療用デバイスにＸ線を照射して、Ｘ線の透過画像を確認する必要がある。

【0032】

しかし、Ｘ線造影剤がチューブの管腔内に注入されると、Ｘ線造影剤がチューブの管腔内を流れているときには、チューブと、チューブの管腔内に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。

【0033】

また、チューブの管腔内に注入されたＸ線造影剤がチューブの管腔内に残ったり溜まったりすると、チューブと、チューブの管腔内に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。さらに、チューブが設置された水槽の中の水にＸ線造影剤が残ったり溜まったりすると、水槽の中の水と、チューブと、医療用デバイスと、を区別することが困難となり、Ｘ線の透過画像において医療用デバイスの状態を確認することができないおそれがある。

【0034】

そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得が行われる場合において、血管造影装置が利用されるとともに模擬血管としてのチューブが用いられるときには、一般的に、チューブが設置される水槽の中の水を循環させ、チューブの管腔内に注入されたＸ線造影剤や、水槽の中のＸ線造影剤を水槽の外に排出する必要がある。

【0035】

しかし、模擬血管としてのチューブが設置される水槽の中の水を循環させるためには、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を設置する必要があり、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになることがある。また、水を循環させるためのポンプや配管などの装置を血管造影装置の周りに設置することが煩雑になることがある。

【0036】

これに対して、本実施形態に係るチューブ２においては、Ｘ線造影剤４が、母材３として用いられたシリコーンに混合されている。そのため、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブ２を写し出すことができ、Ｘ線の透過画像においてチューブ２を確認することができる。そのため、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤を使用する必要がない。また、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤が不要であるため、チューブ２が設置される水槽の中の水を循環させる必要がない。そのため、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を行う装置が大掛かりになったり、その装置の設置作業が煩雑になったりすることを抑えることができる。これにより、本実施形態に係る模擬血管としてのチューブ２を用いることで、医療用デバイスのベンチマークテストや技術習得を血管造影装置を利用して簡易的に行うことができる。

【0037】

Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、５％以上、１５％以下であることが好ましい。これによれば、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤が、水中に設置されたチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、血管造影装置を利用して、Ｘ線の透過画像にチューブ２をより確実に写し出すことができる。また、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分をチューブ２を通してＸ線の透過画像に写し出すことができる。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、Ｘ線の透過画像において、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分をチューブ２を通して視認することができる。Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブ２をより確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量を抑えつつチューブ２の生映像を映し出すことができる。

【0038】

すなわち、一般的に、血管造影装置がＸ線写真を撮影するときに照射されるＸ線の線量は、血管造影装置がディスプレイ等に生映像を映し出すときに照射されるＸ線の線量よりも多い。言い換えれば、血管造影装置がディスプレイ等に生映像を映し出すときに照射されるＸ線の線量は、血管造影装置がＸ線写真を撮影するときに照射されるＸ線の線量よりも少ない。そこで、本実施形態に係るチューブ２によれば、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約５％程度であっても、チューブ２がＸ線写真により確実に写し出される。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１５％程度である場合には、Ｘ線の線量が抑えられた状態で、チューブ２の生映像が血管造影装置に接続されたディスプレイ等に映し出される。

【0039】

Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、７．５％以上、１２％以下であることがより好ましい。これによれば、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約７．５％程度である場合には、血管造影装置により撮影されたＸ線写真にチューブをさらに確実に写し出すことができる。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が約１２％程度である場合には、血管造影装置に接続されたディスプレイ等にＸ線の線量をさらに抑えつつチューブ２の生映像を映し出すことができる。

【0040】

次に、本発明者が実施した検討結果の例を、図面を参照して説明する。
図４は、血管造影装置により撮影されたチューブのＸ線写真の一例である。
まず、本発明者は、母材３としてのシリコーンと、希釈剤としてのシンナーと、Ｘ線造影剤４と、を用いて２種類のチューブ２Ｂ、２Ｃを作成した。

【0041】

チューブ２Ｂおよびチューブ２Ｃの両方において、母材３（シリコーン）としては、信越化学工業株式会社の信越シリコーン（登録商標）ＫＥ－１６０３を用いた。Ｘ線造影剤４としては、イオパミドールを用い、具体的にはＢｒａｃｃｏ社のイオパミロン（登録商標）を用いた。

【0042】

チューブ２Ｂおよびチューブ２Ｃの両方において、母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、７０％である。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度および希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度については、チューブ２Ｂとチューブ２Ｃとにおいて互いに相違させた。すなわち、チューブ２Ｂにおいて、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は７．５％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は２２．５％である。チューブ２Ｃにおいて、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は１５％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は１５％である。

【0043】

血管造影装置により撮影されたチューブ２Ｂ、２ＣのＸ線写真の一例は、図４に表した通りである。すなわち、図４に表した写真では、チューブ２Ｂ、２Ｃが、シャーレ５に貯められた水の中に配置されている。そして、水中に配置されたチューブ２Ｂ、２ＣのＸ線写真が、血管造影装置により撮影された。図４に表した写真の中で、右側のチューブが、重量パーセント濃度：７．５％のＸ線造影剤４が母材３（シリコーン）に混合されたチューブ２Ｂである。図４に表した写真の中で、左側のチューブが、重量パーセント濃度：１５％のＸ線造影剤４が母材３（シリコーン）に混合されたチューブ２Ｃである。なお、チューブ２Ｂの管腔２１１には、ワイヤ６が挿入されている。

【0044】

図４に表した写真によれば、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２Ｂ、２Ｃの管腔２１１に外部から注入されなくとも、チューブ２Ｂ、２Ｃが、血管造影装置により撮影されたＸ線写真に写し出されている。また、チューブ２Ｂの管腔２１１に挿入されたワイヤ６の部分が、チューブ２Ｂを通してＸ線写真に写し出されている。これにより、ベンチマークテストや技術習得の実施者は、図４に表したＸ線写真において、チューブ２Ｂの管腔２１１に挿入されたワイヤ６の部分をチューブ２Ｂを通して視認することができる。

【0045】

図５は、本発明者が実施した検討結果の一例を表す表である。
本発明者は、図４に関して前述した材料を用いて、本実施形態に係るチューブ２を作成した。母材３（シリコーン）の重量パーセント濃度は、７０％である。Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度は、図５に表したように、５％未満、５％、７．５％、１２％、１５％、および１５％よりも高い濃度の６種類である。これに伴い、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は、２５％よりも高い濃度、２５％、２２．５％、１８％、１５％、１５％未満の６種類である。そして、本発明者は、前述した重量パーセント濃度により作成されたチューブ２であって水中に配置されたチューブ２のＸ線写真を血管造影装置により撮影した。

【0046】

本検討についての結果の一例は、図５に表した通りである。すなわち、図５に表したように、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％、７．５％、１２％、１５％、および１５％よりも高い濃度である場合には、母材３に混合されたＸ線造影剤４とは異なる別のＸ線造影剤がチューブ２の管腔２１１に外部から注入されなくとも、チューブ２がＸ線写真に写し出された。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「○」の記号は、チューブ２がＸ線写真に写し出されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満である場合には、チューブ２がＸ線写真には写し出されなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「×」の記号は、チューブ２がＸ線写真に写し出されなかったことを意味している。

【0047】

また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％、７．５％、１２％、および１５％である場合には、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分が、チューブ２を通してＸ線写真に写し出された。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「○」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分がチューブ２を通してＸ線写真に写し出されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満である場合には、チューブ２がＸ線写真には写し出されなかったため、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分と、チューブ２の管腔２１１に挿入されていない医療用デバイスの部分（チューブ２の外部に存在する医療用デバイスの部分）と、を区別できなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「－」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分を判別できなかったことを意味している。また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度の場合には、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分は、チューブ２を通してＸ線写真には写し出されなかった。すなわち、チューブ２のＸ線不透過の度合が高く、チューブ２と、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分と、を区別することができなかった。図５に表した「Ｘ線透過画像でのチューブの視認性」の欄における「×」の記号は、チューブ２の管腔２１１に挿入された医療用デバイスの部分がチューブ２を通してＸ線写真に写し出されなかったことを意味している。

【0048】

また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が５％未満、５％、７．５％、１２％、および１５％である場合には、チューブ２が良好に成形された。図５に表した「チューブの成形性」の欄における「○」の記号は、チューブ２が良好に成形されたことを意味している。一方で、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度である場合には、チューブ２が良好には成形されなかった。すなわち、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が１５％よりも高い濃度である場合には、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度は、１５％未満である。そうすると、Ｘ線造影剤４が母材３（シリコーン）と均一には混合されず、チューブ２が良好には成形されなかった。また、Ｘ線造影剤４の重量パーセント濃度が３０％であり、希釈剤（シンナー）の重量パーセント濃度が０％である場合には、Ｘ線造影剤４が母材３（シリコーン）とは混合されず、シリコーンが硬化しなかった。すなわち、チューブ２を成形することはできなかった。図５に表した「チューブの成形性」の欄における「×」の記号は、チューブ２が良好に成形されなかったこと、あるいはチューブ２を成形することができなかったことを意味している。

【0049】

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

【符号の説明】

【0050】

２、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ・・・チューブ、 ３・・・母材、 ４・・・Ｘ線造影剤、 ５・・・シャーレ、 ６・・・ワイヤ、 ２１・・・主管部、 ２２・・・第１分岐部、 ２３・・・第２分岐部、 ２１１、２２１、２３１・・・管腔

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】