特許 7183248 皮内針及びその包装体並びに注射装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-25

(45)【発行日】2022-12-05

(54)【発明の名称】皮内針及びその包装体並びに注射装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20221128BHJP

   A61M 5/32 20060101ALN20221128BHJP

【ＦＩ】

A61M5/158 500H

A61M5/32 510B

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020505739

(86)(22)【出願日】2019-02-26

(86)【国際出願番号】 JP2019007241

(87)【国際公開番号】W WO2019176523

(87)【国際公開日】2019-09-19

【審査請求日】2021-09-16

(31)【優先権主張番号】P 2018043852

(32)【優先日】2018-03-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】前川 みなみ

(72)【発明者】

【氏名】岩瀬 陽一郎

(72)【発明者】

【氏名】川本 英二

(72)【発明者】

【氏名】中島 健太郎

【審査官】二階堂 恭弘

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１５－６６１０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／０３３８９８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１１／０４０１８８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００６／００７６２９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１６／１５８１４３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、
前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、
前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出たフランジ部（３０）と、
前記フランジ部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、を備え、
前記フランジ部（３０）には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部（３３、８２、８４、８６）が設けられており、前記切欠部（３３、８２、８４、８６）は、前記リング突部（３２）よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする皮内針。

【請求項2】

請求項１記載の皮内針であって、前記切欠部（３３、８２、８６）は、前記フランジ部（３０）の一端を切り欠いた第１の欠損部と、前記針ハブ（１６）を挟んで前記第１の欠損部と対向する位置で前記フランジ部（３０）を切り欠いた第２の欠損部とを有することを特徴とする皮内針。

【請求項3】

請求項２記載の皮内針であって、前記第１の欠損部と前記第２の欠損部とが平行に形成されていることを特徴とする皮内針。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１項に記載の皮内針であって、前記切欠部（３３、８４）は直線状に切り欠かれていることを特徴とする皮内針。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか１項に記載の皮内針であって、前記フランジ部（３０）は前記切欠部（３３、８２、８４、８６）以外の部分において前記針ハブ（１６）の軸を中心とする円板状に形成されていることを特徴とする皮内針。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか１項に記載の皮内針であって、さらに、前記針管（１４）を保持し前記フランジ部（３０）から先端側に突出する軸部（２８）を備え、前記軸部（２８）は先端に生体の表面に接触する先端面（２８ｂ１）を有することを特徴とする皮内針。

【請求項7】

皮内針（１０）を収容した容器（７０）と、
前記容器（７０）を密封するシール部材（７２）と、を備えた包装体（１２）であって、
前記皮内針（１０）は、生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出たフランジ部（３０）と、前記フランジ部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、を備え、前記フランジ部（３０）には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部（３３、８２、８４、８６）が設けられており、前記切欠部（３３、８２、８４、８６）は、前記リング突部（３２）よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする包装体。

【請求項8】

生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する皮内針（１０）と、
前記皮内針（１４ａ）に脱着可能に取り付けられたシリンジ（２０）と、を有する注射装置であって、
前記皮内針（１０）は、生体に穿刺可能な針先（１４ａ）を有する針管（１４）と、前記針管（１４）を保持する針ハブ（１６）と、前記針ハブ（１６）からフランジ状に伸び出たフランジ部（３０）と、前記フランジ部（３０）の先端側に伸び出て前記針管（１４）の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部（３２）と、を備え、前記フランジ部（３０）には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部（３３、８２、８４、８６）が設けられており、前記切欠部（３３、８２、８４、８６）は、前記リング突部（３２）よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする注射装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬剤を生体に注入する際に用いられる皮内針及びその包装体並びに注射装置に関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、特許第５３６６１９５号公報や特許第５３６６１９６号公報のように、皮膚上層部に薬剤を注射するために皮内針が提案されている。皮内針は、針ハブの先端から短く突出した針管を皮膚上層の適切な深さに穿刺させるものであり、穿刺深さを一定にすることが求められる。

【0003】

そこで、皮内針には針管の周りを取り囲む壁状のリング突部が設けられている。リング突部は、所定の押圧力で皮膚表面に押し付けられることにより、針管の周囲の皮膚を押し広げ、皮膚表面を針管に対して垂直に整えることで、針先の穿刺深さを一定に保つ役割をはたす。

【0004】

さらに、リング突部の適切な押圧力を使用者に知らせるために、皮内針にはフランジ部が設けられている。フランジ部は、針ハブの外周側にフランジ状に伸び出た部分であり、このフランジ部が皮膚表面に接触することをもって使用者にリング突部が適切な押圧力で皮膚に押し込まれていることを知らせることができる。

【発明の概要】

【0005】

しかしながら、従来の皮内針は、フランジ部が大きいため、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構を設けにくく、また、小児の腕などの狭い部位へ使用する場合には使用し難くなるという問題がある。

【0006】

本発明は、安全機構を設けやすく、また、狭い部位への使用にも好適でありながら、従来のものと同等の性能を有する皮内針及びその包装体並びに注射装置を提供することを目的とする。

【0007】

本発明の一観点に係る皮内針は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、前記針管を保持する針ハブと、前記針ハブからフランジ状に伸び出たフランジ部と、前記フランジ部の先端側に伸び出て前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部と、を備え、前記フランジ部には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部が設けられており、前記切欠部は、前記リング突部よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする。

【0008】

上記の皮内針によれば、フランジ部に所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部を設けている。このようにフランジ部に切欠部を設けた場合であっても、リング突部の適切な押圧力を示すことができ、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、細い部位への使用が可能な小型化されたフランジ部を実現できる。

【0009】

上記の皮内針において、切欠部はリング突部よりも外周側の領域に設けられていてもよい。この構成により、リング突部の機能を損なうことなくフランジ部に切欠部を設けることができる。

【0010】

上記の皮内針において、切欠部は、フランジ部の一端を切り欠いた第１の欠損部と、針ハブを挟んで第１の欠損部と対向する位置で前記フランジ部を切り欠いた第２の欠損部とを有していてもよい。この構成とした場合であっても、切り欠かれていない部分のフランジ部の外周部を皮膚に接触させる程度に押圧すれば、リング突部を一定の押圧力で押し付けることができる。第１の欠損部及び第２の欠損部の分だけフランジ部を小型化でき、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、狭い部分への使用が容易となる。

【0011】

上記の場合において、前記第１の欠損部と第２の欠損部とが略平行に形成されていてもよい。また、前記切欠部は直線状に切り欠かれていてもよい。さらに、前記フランジ部は前記切欠部以外の部分において前記針ハブを中心とする円板状に形成されていてもよい。

【0012】

上記の皮内針において、第１の欠損部と第２の欠損部との間隔は、前記リング突部の直径よりも狭くてもよい。これによりフランジ部をさらに小型にできる。また、このようなフランジ部であっても、リング突部が一定の押圧力で押し付けられていることを使用者に知らせることができる。

【0013】

また、本発明の別の一観点に係る包装体は、皮内針を収容した容器と、前記容器を密封するシール部材と、を備えた包装体であって、前記皮内針は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、前記針管を保持する針ハブと、前記針ハブからフランジ状に伸び出たフランジ部と、前記フランジ部の先端側に伸び出て前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部と、を備え、前記フランジ部には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部が設けられており、前記切欠部は、前記リング突部よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする。

【0014】

本発明のさらに別の一観点に係る注射装置は、生体に穿刺可能な針先を有する皮内針と、前記皮内針に脱着可能に取り付けられたシリンジと、を有し、前記皮内針は、生体に穿刺可能な針先を有する針管と、前記針管を保持する針ハブと、前記針ハブからフランジ状に伸び出たフランジ部と、前記フランジ部の先端側に伸び出て前記針管の周囲を囲うように円筒状に形成されたリング突部と、を備え、前記フランジ部には所定方向の幅が他よりも狭く形成されてなる切欠部が設けられており、前記切欠部は、前記リング突部よりも外周側の領域に設けられていることを特徴とする。この構成により、切欠部を設けた分だけ、皮内針が小型化され、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、注射装置の小児の腕などの狭い部分への使用が容易となる。

【0015】

上記諸観点に係る皮内針及びその包装体並びに注射装置によれば、切欠部によってフランジ部が小型化され、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、より狭い部分への使用が容易となる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】本発明の実施形態に係る皮内針の斜視図である。

【図2】図１のＩＩ－ＩＩ線に沿った断面図である。

【図3】図１の皮内針を先端側から見た正面図である。

【図4】図１の皮内針を収容した包装体の斜視図である。

【図5】本発明の実施形態に係る注射装置の斜視図である。

【図6】図６Ａは、実施形態の実施例１に係る皮内針の正面図であり、図６Ｂは実施形態の実施例２に係る皮内針の正面図であり、図６Ｃは実施形態の実施例３に係る皮内針の正面図である。

【図7】図７は、比較例に係る皮内針の正面図である。

【図8】図８は、実施例及び比較例に係る皮内針のフランジ部の寸法を示す表である。

【図9】図９Ａは、実施例及び比較例に係る皮内針のリング突部及び突出部位の寸法を示す断面図であり、図９Ｂは実施例及び比較例に係る皮内針の突出部位の寸法を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0018】

以下、皮内針１０（医療用針）の各構成について説明する。図１に示すように、皮内針１０は、先端側に設けられたフランジ部３０を有する第１部材２２と、基端側に設けられ、シリンジ２０を取り付けるための雄ネジ部４０が設けられた第２部材２４とを備えている。これらの第１部材２２及び第２部材２４は略円筒状に形成された針ハブ１６を構成し、その針ハブ１６の内部において、図２に示すように針管１４を保持している。

【0019】

針管１４は、軸心部に針孔１５を有する硬質な中空管に構成されている。針管１４の最先端には鋭利な刃面よりなる針先１４ａが形成されている。針管１４の太さは、特に限定されないが、例えば２６～３３ゲージのサイズ（０．２～０．４５ｍｍ）であり、より好ましくは３０～３３ゲージを適用するとよい。針管１４を構成する材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、その他の金属又は硬質樹脂があげられる。

【0020】

針管１４は第１部材２２によって針ハブ１６に固定される。その第１部材２２の基端側には第２部材２４が接合されている。これらの第１、第２部材２２、２４を構成する材料としては、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン等の樹脂材料があげられる。また、針ハブ１６は、第２部材２４の内部に弾性部材２６を有している。

【0021】

第１部材２２は、針管１４を直接保持する軸部２８と、軸部２８の外周面から径方向外側にフランジ状に広がるフランジ部３０と、フランジ部３０の先端面３０ａから先端方向に突出するリング突部３２と、を有する。軸部２８は、略円柱状に形成されており、その軸心部には針管１４を収容固定する固定孔２９が設けられている。固定孔２９には、針管１４の挿入状態で接着剤３４が注入されることで、針管１４と第１部材２２との固着がなされる。

【0022】

また、軸部２８は、第２部材２４内に収納される収納部位２８ａと、フランジ部３０よりも先端側に突出する突出部位２８ｂと、を有する。軸部２８の突出部位２８ｂは、リング突部３２よりも先端方向にわずかに突出し、生体の表面に接触する先端面２８ｂ１を有する。固定孔２９に固定された針管１４は、先端面２８ｂ１から適切な寸法（突出長）だけ突出している。先端面２８ｂ１は、針管１４を皮膚上層部に穿刺するときに、皮膚の表面に接触して針管１４を穿刺する深さを規定する。つまり、針管１４が穿刺される深さは、針管１４の先端面２８ｂ１に対する突出長さによって決定される。

【0023】

皮膚上層部の厚みは、皮膚の表面から真皮層までの深さに相当し、概ね、０．５ｍｍ～３．０ｍｍの範囲内にある。そのため、針管１４の先端面２８ｂ１に対する突出長は、０．５ｍｍ～３．０ｍｍの範囲に設定することができる。より好ましくは０．９ｍｍ～１．４ｍｍの範囲に設定することができる。

【0024】

先端面２８ｂ１のサイズは、先端面２８ｂ１が針管１４の周囲の皮膚を押圧して、皮膚上層部に形成される水泡に圧力を加えることを考慮して設定される。すなわち、先端面２８ｂ１が針管１４の周囲の皮膚を押圧して、投与された薬剤が漏れることを防止できるように先端面２８ｂ１のサイズが設定されている。先端面２８ｂ１の周縁から針管１４の周面までの距離は、０．３ｍｍ～１．４ｍｍの範囲とすることができる。

【0025】

図３に示すように、リング突部３２は、軸部２８（突出部位２８ｂ）から所定距離だけ離れた部分を周回するように円筒状に形成された壁状の部位であり、フランジ部３０から先端側に向けて短く突出している。皮内針１０の使用時には、リング突部３２の端面３２ａ全体が生体の皮膚に接触する。これにより、針管１４の周辺の皮膚を緊張させ、針管１４を皮膚に対して略垂直になる姿勢に保つ。その結果、針管１４のブレを防止し、皮膚に対する針管１４の穿刺長さを一定にする。

【0026】

リング突部３２の直径Ｄは、皮膚に形成される水泡の直径と同等か、それよりも大きい値に設定される。具体的には、リング突部３２の内壁面から突出部位２８ｂの外周面までの距離を４～１５ｍｍの範囲となるように定められる。これにより、リング突部３２によって水泡に圧力が印加されてリング突部３２によって水泡形成が阻害されることを防止することができる。なお、リング突部３２の直径Ｄが大きくなると小児の腕のような細い部位に針管１４を穿刺する場合に、リング突部３２の端面３２ａの全体を皮膚に接触させることが難しくなる。そのため、リング突部３２の内壁面から突出部位２８ｂの外周面までの距離を１５ｍｍ以下とすることが好ましい。

【0027】

フランジ部３０は、図２に示すように、軸部２８から径方向外側に円板状に延び出ている部分である。フランジ部３０は、軸部２８の外周面から軸部２８の軸心と直交する方向に広がる板状に形成されている。このフランジ部３０の先端面３０ａは、使用時に皮膚と接触する面となっており、その先端面３０ａは、リング突部３２の先端部と略平行に形成されている。なお、フランジ部３０の直径は、次に述べる切欠部３３を除いた部分で、１２～４０ｍｍの範囲で設定される。

【0028】

本実施形態では、より狭い部位への使用を可能とするべく、フランジ部３０に対して切欠部３３が設けられている。図３に示すように、フランジ部３０の切欠部３３は、針ハブ１６の軸を挟んで対向するように一対設けられている。これらの切欠部３３は、第１の方向に伸びる一対の平行な直線で円板を切り欠いた形状に形成されている。これにより、フランジ部３０は、第１の方向に長く伸び、第２の方向についてはそれより短くなっている。フランジ部３０の第２の方向の長さ（幅Ｗ）はリング突部３２の直径Ｄと略同じとなっている。すなわち、フランジ部３０の幅Ｗはリング突部３２の直径Ｄと略等しいサイズまで小型化されており、フランジ部３０を円板状に形成する場合よりも、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、より狭い部分への使用が可能となっている。

【0029】

このような切欠部３３を有するフランジ部３０は、第１の方向の端部３０ｃが皮膚に接触するまでリング突部３２を押し付けるようにして使用される。フランジ部３０は、切欠部３３を有することにより、従来の円板状のフランジ部よりも皮膚との接触面積が減少している。

【0030】

従来の皮内針では、円板状のフランジ部の周縁部の全てを皮膚に接触させることにより、リング突部３２及び針管１４が皮膚を押圧する力を常に所定以上確保できることを保証していた。

【0031】

しかしながら、本願発明者らが種々の検討を行った結果、円板状のフランジ部の周縁部の全てを皮膚に接触させなくてもよいことが明らかとなった。この検討の結果、フランジ部の周縁部のうち、少なくとも、針ハブ１６を挟んで対向する２か所で皮膚と接触できていれば、リング突部３２及び針管１４が皮膚を押圧する力を常に所定以上確保できることが判明した。

【0032】

そこで、本実施形態のフランジ部３０では、上記のように一対の切欠部３３を設けている。これにより、切欠部３３を設けた分だけフランジ部３０が小型化されている。また、フランジ部３０の第１の方向の端部３０ｃの皮膚への接触をもって、使用者にリング突部３２が適切な押圧力で押圧されていることを知らせることができる。

【0033】

図２に示すように、フランジ部３０の先端面３０ａからリング突部３２の端面３２ａまでの針ハブ１６の軸方向の距離（リング突部３２の高さ）は、針管１４及びリング突部３２が適正な押圧力で皮膚に穿刺できるように設定されている。具体的なリング突部３２の高さは、リング突部３２の直径Ｄに応じて決まる。なお、針管１４及びリング突部３２の適切な押圧力は、例えば、０．５Ｎ～２０Ｎである。

【0034】

図１に示すように、フランジ部３０の基端側の面である基端面３０ｂ（リング突部３２が設けられた先端面３０ａと反対側の面）には、第２部材２４が接合されている。また、フランジ部３０の第１の方向の外周縁には、外方に向かって一対の爪部３６（図３参照）が突出するようにして形成されている。一対の爪部３６は、針ハブ１６を挟んで互いに反対位置（１８０°異なる位置）に設けられている。これらの爪部３６は、後述する包装体１２に収容する際に皮内針１０を固定するために用いられる。

【0035】

図２に示すように、第２部材２４は、軸心部に貫通孔２５を有する略円筒状に形成されている。貫通孔２５の先端側には、第１部材２２の収納部位２８ａが挿入される一方で、貫通孔２５の中間には、弾性部材２６が収容される。貫通孔２５の基端側には、注射装置１８の組立時にシリンジ２０の先端部４２（図５参照）の内部のノズルが挿入される。貫通孔２５の基端側の内周面は、シリンジ２０のノズルの外周面に面接触可能なテーパ形状に形成されている。

【0036】

第２部材２４の先端には、径方向外側に広がる接続用フランジ部３８が設けられている。接続用フランジ部３８の直径は、第１部材２２のフランジ部３０の第２の方向の幅Ｗと同等又はこれよりも小さく形成されている。接続用フランジ部３８の先端面３８ａは、振動溶着等の適宜の固着方法によりフランジ部３０の基端面３０ｂに固定される。また、第２部材２４の基端側の外周面には、シリンジ２０の先端部４２が捻じ込まれる雄ネジ部４０が設けられている。

【0037】

弾性部材２６は、針管１４の基端を液密に保持して、針孔１５をシリンジ２０の内部に対向させる筒状の中継部材である。弾性部材２６の内部には、針管用孔部４８が設けられ、この針管用孔部４８には、挿入された針管１４を接触保持する内突部５０が形成されている。この弾性部材２６は、第２部材２４の貫通孔２５の内周面に嵌め込まれ、且つ先端側において径方向外側に突出する外方凸部５２が第１部材２２の基端面と第２部材２４の段差部２４ａに挟み込まれることで、強固に固定される。

【0038】

本実施形態に係る皮内針１０は図４に示すように包装体１２に収容されて製品提供される。以下、本実施形態に係る皮内針１０を収容した包装体１２について説明する。皮内針１０は、使用直前まで包装体１２内に密封されることで、無菌状態に保たれる。

【0039】

包装体１２は、皮内針１０を収容する容器７０と、容器７０を閉塞するシール部材７２とを有する。シール部材７２は、使用時に、使用者によって容器７０から剥がされることで、皮内針１０を容器７０から取り出し可能とする。

【0040】

容器７０は、内部に空間を有する円筒状に形成されている。容器７０の底面７４は、皮内針１０のフランジ部３０の第１の方向の長さよりも若干大きな直径の円形に形成されている。また容器７０の底面７４からは、筒壁７６が皮内針１０の軸方向に伸び出ている。筒壁７６は、皮内針１０のフランジ部３０の第１の方向の長さよりも若干大きな内径に形成されている。また、容器７０の上端部にはフランジ部７８が形成されている。このフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられる。

【0041】

容器７０の筒壁７６の所定箇所には、フランジ部３０の爪部３６が係合する係合部（不図示）が設けられている。この係合部に爪部３６が係合することにより、皮内針１０が脱落しない程度の強さで容器７０の内部に固定される。また、爪部３６は、シリンジ２０を皮内針１０に捻じ込んで取り付ける際に皮内針１０の共廻りを防止する。

【0042】

上記の皮内針１０は、図５に示すようにシリンジ２０を取り付けて注射装置１８に組み上げられて使用される。以下、注射装置１８について説明する。シリンジ２０は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジとして構成されている。

【0043】

シリンジ２０の先端部４２には皮内針１０の雄ネジ部４０に係合する雌ネジ部が形成されている。また、先端部４２の内部には薬液の貯留空間６１と連通したノズルが設けられている。先端部４２の先端面は、シリンジ２０を雄ネジ部４０に装着した状態で、弾性部材２６（図２参照）の基端面と接触してこれを押圧して密着する。

【0044】

シリンジ２０は、シリンジ本体５４と、シリンジ本体５４内に相対移動可能に挿入されるプランジャ５６と、シリンジ本体５４の外側を覆うホルダ５８と、を有する。シリンジ本体５４は、上記の先端部４２と、先端部４２に連なり薬液を貯留する貯留空間６１を有する胴部６０と、を備える。一方、プランジャ５６は、貯留空間６１内に液密に挿入されるガスケット６２を先端に有し、また注射装置１８の使用者が押圧操作するための操作部６４を基端に有する。なお、シリンジ２０は、予めガスケット６２が貯留空間６１に収容されており、使用時にプランジャ５６をガスケット６２に取り付けるタイプのものであってもよい。

【0045】

ホルダ５８は、シリンジ本体５４を収容固定する円筒体であり、注射装置１８を太くして使用者の把持操作を容易化するために用いられる。このため、ホルダ５８の基端には、プランジャ５６の操作部６４の押圧時に使用者の指に引っ掛けるための引掛部６６が設けられている。なお、注射装置１８はホルダ５８を備えていなくてもよい。

【0046】

ホルダ５８の内部空間を構成する内壁には、シリンジ本体５４の胴部６０の先端部分を支持する複数の支持片（不図示）が設けられている。また、ホルダ５８の外周には、シリンジ本体５４の基端のフランジ（不図示）を係止する係止窓６８が設けられ、さらにホルダ５８の先端付近には、シリンジ本体５４の貯留空間６１を視認可能とする視認用窓６９が設けられている。

【0047】

本実施形態に係る皮内針１０、皮内針１０を収容した包装体１２及び注射装置１８は、基本的に以上のように構成され、以下その作用について説明する。

【0048】

皮内針１０は、図４に示すように包装体１２の容器７０に収められた状態で提供される。上述したように、この状態では、皮内針１０の一対の爪部３６が容器７０の係合部に引っ掛かることで、包装体１２からの皮内針１０の脱落が防止されている。また、包装体１２は、容器７０のフランジ部７８にシール部材７２が貼り付けられることで、皮内針１０を密封している。

【0049】

注射装置１８の使用時には、包装体１２のシール部材７２を剥がし、包装体１２にシリンジ２０の先端を挿入して、皮内針１０とシリンジ２０の先端部４２との接続を行う。すなわち、図５に示すように、先端部４２のノズルを第２部材２４の貫通孔２５（図２参照）に挿入するとともに、先端部４２の雌ネジ部を皮内針１０の雄ネジ部４０（図２参照）に捻じ込んでゆく。

【0050】

皮内針１０とシリンジ２０の接続が完了した後、シリンジ２０を包装体１２から引き離す。これにより、皮内針１０の一対の爪部３６が包装体１２の係合部から外れ、皮内針１０とシリンジ２０が一体化したまま包装体１２から取り出される。

【0051】

その後、皮内針１０の針管１４を生体に穿刺してシリンジ２０の貯留空間６１に貯留した薬液の注射を行う。その際には、使用者が皮内針１０のリング突部３２及び針管１４を生体の皮膚に押圧し、さらにフランジ部３０の第１の方向の端部３０ｃ（図１参照）が皮膚に接触するまでリング突部３２を押し込む。このとき、切欠部３３を通じてフランジ部３０と皮膚との距離を直接目視することができる。これにより、フランジ部３０の端部３０ｃの皮膚表面への接触を容易に確認できる。その結果、リング突部３２及び針管１４が適切な押圧力で皮膚に押し付けられ、針管１４の針先１４ａが皮膚上層部の適切な深さに送り込まれる。

【0052】

以上のような皮内針１０は、切欠部３３を有するフランジ部３０を備えていても、従来の円板状のフランジ部を備えた皮内針と同等の押圧力を使用者に知らせることができる。

【0053】

また、皮内針１０は、小児の腕などの狭い部位へ使用する場合には、フランジ部３０の切欠部３３をスペース的に制約される方向に向けた状態で、リング突部３２及び針管１４を皮膚に押し込むことができる。これにより、使用後に誤刺を防止するためのプロテクタなどの安全機構が設けやすく、また、狭い部位への使用が容易になるとともに、フランジ部３０の第１の方向の端部３０ｃの接触を目安にして適切な押圧力でリング突部３２及び針管１４を皮膚に押し込むことができる。

【0054】

さらに、フランジ部３０の切欠部３３からフランジ部３０の端部３０ｃと皮膚との間隔を直接目視することが可能となるため、皮内針１０の適切な押し込み量を確認しやすくなり、使用者が安心して使用することができる。

【0055】

また、皮内針１０は、最も外径が大きなフランジ部３０の側部に切欠部３３が設けられていることにより、転がりにくくなっており、使用に当たって取り扱い性が向上する。

【0056】

（実施例）
以下、図６Ａ～図６Ｃを参照しつつ実施形態の実施例に係る皮内針１０Ａ～１０Ｃについて説明する。なお、皮内針１０Ａ～１０Ｃにおいて、図１～図５を参照しつつ説明した皮内針１０と同様の構成については同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

【0057】

図６Ａに示すように、実施例１に係る皮内針１０Ａは、フランジ部３０の両側部に一対の切欠部８２が形成されている。この切欠部８２は、リング突部３２を避けるように段状に形成されているため、フランジ部３０の面積をより小さくすることができる。これにより、皮内針１０Ａでは、フランジ部３０の幅Ｗ₂をリング突部３２の直径Ｄよりも狭くすることができるため、より一層狭い部位への使用が容易となる。

【0058】

図６Ｂに示すように、実施例２に係る皮内針１０Ｂでは、フランジ部３０の片方の側部にのみ切欠部８４が形成されている。このような切欠部８４を設けることによりフランジ部３０が小型化され、また、従来の円形のフランジ部を有する皮内針と同等の押圧力を使用者に知らせることが可能となる。

【0059】

図６Ｃに示すように、実施例３に係る皮内針１０Ｃでは、フランジ部３０の両側部に屈曲した切欠部８６が設けられている。図示のように切欠部８６は、屈曲している。

【0060】

以上のような実施例に係る皮内針１０Ａ～１０Ｃと、比較例に係る皮内針１００（図７）を試作して、その穿刺能力を従来の皮内針と比較評価した。なお、図７に示す比較例に係る皮内針１００は、フランジ部３０が円形に形成されたものである。また、皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、及び皮内針１００のフランジ部３０の各部の寸法Ｗ₁、Ｗ₂、Ｗ₃は、図８の表に示す値とした。皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１００のリング突部３２、突出部位２８ｂ、針管１４については同一形状とし、その寸法を図９Ａ及び図９Ｂに示す値とした。

【0061】

次に、実施例に係る皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ及び比較例に係る皮内針１００に、それぞれシリンジ２０（図５参照）を取り付けて、ヒトの皮膚と同等の粘弾性を有する厚さ１５ｍｍのシリコーンゴムシートに穿刺する穿刺試験を行った。ここでは、使用者の力加減のばらつきを考慮して、１３名の参加者で、各皮内針についてそれぞれ３回ずつ穿刺試験を行った。

【0062】

その後、穿刺したシリコーンゴムシートを切り出し、シリコーンゴムシートの表層から穿刺痕の針先部分までの距離をノギスを用いて測定し、この値を穿刺深さとした。そして、皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃの穿刺深さについて、比較例に係る皮内針１００の穿刺深さに対する二標本ｔ検定を実施した。

【0063】

その結果、皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃのいずれの場合も、二標本の穿刺深さに有意な差は認められず、実施例に係る皮内針１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃは、従来の皮内針１００と同等の穿刺性能を有することがわかった。

【0064】

上記において、本発明について好適な実施の形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、シリンジ２０はプレフィルドシリンジではなく、使用直前に薬液を充填して使用するものであってもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】