特許 7186118 カテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-11-30

(45)【発行日】2022-12-08

(54)【発明の名称】カテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20221201BHJP

【ＦＩ】

A61M25/06 500

A61M25/06 580

【請求項の数】 6

(21)【出願番号】P 2019051562

(22)【出願日】2019-03-19

(65)【公開番号】P2020151100

(43)【公開日】2020-09-24

【審査請求日】2021-10-15

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(72)【発明者】

【氏名】水野 慎一

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特表平０７－５０１４５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５１１００７（ＪＰ，Ａ）

【文献】欧州特許出願公開第０１８８４２５７（ＥＰ，Ａ１）

【文献】特表平１０－５００３３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／０７５４３５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルと、
前記カテーテル内に挿入され、生体への穿刺時に血液を基端方向に流動可能な流路を有する内針と、
前記内針の基端側を保持する針ハブとを備えるカテーテル組立体であって、
前記針ハブは、前記流路を流動した血液を視認させる被視認部と、
前記流路に陰圧を付与する陰圧付与機構部とを備え、
前記陰圧付与機構部は、前記針ハブ内で前記流路に連通し、前記被視認部を構成するチャンバ部と、
前記チャンバ部に移動可能に収容されるピストン部材とを備え、
前記ピストン部材の基端方向の移動に伴い、前記ピストン部材よりも先端側の前記チャンバ部に陰圧を生じさせ、
前記ピストン部材は、前記チャンバ部を囲う前記針ハブの壁部の全周にわたって密着するガスケット部と、
前記ガスケット部に連結され、当該ガスケット部の基端方向の移動を操作させる操作部とを含み、
前記ガスケット部は、前記操作部を前記針ハブの基端方向へスライド操作させることにより基端方向に移動し、
前記針ハブは、当該針ハブの軸方向に沿って延在する長孔を有し、
前記操作部は、前記チャンバ部から前記長孔を介して突出し、当該長孔に沿って移動可能なレバー部材であり、
前記レバー部材の基端方向への移動は、前記レバー部材が前記長孔の基端を構成する壁部に接触することにより規制される、
カテーテル組立体。

【請求項2】

請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記被視認部は、前記ピストン部材よりも先端側で前記チャンバ部を形成している壁部が透明に構成されることで、当該チャンバ部に流入した血液を視認させる
カテーテル組立体。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のカテーテル組立体において、
前記操作部は、前記ガスケット部が前記チャンバ部を移動する可動域よりも基端側に設けられている
カテーテル組立体。

【請求項4】

請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記操作部は、前記針ハブの延在方向中間位置よりも先端側に配置されている
カテーテル組立体。

【請求項5】

請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記操作部は、前記針ハブの内方への押圧操作に基づき前記ガスケット部を基端方向に移動させる構造である
カテーテル組立体。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記ガスケット部は、前記操作部を前記針ハブの先端方向へスライド操作させることにより基端方向に移動する
カテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液を基端方向に流動させることで血管の確保をユーザに確認可能とするカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

輸液や輸血を行う際には、留置針として機能するカテーテル組立体を使用する。例えば、特許文献１に開示のカテーテル組立体（留置針）は、カテーテル（外針）と、カテーテル内に挿入される内針とにより多重構造針を形成している。このカテーテル組立体は、使用時にカテーテル及び内針が一体のまま患者に穿刺され、穿刺後にカテーテルから内針が離脱されることで、カテーテルが患者に留置される。

【0003】

また、特許文献１に開示のカテーテル組立体は、針ハブにシリンジを接続して構成され、内針が血管内に到達した際に、シリンジの陰圧付与下に内針の内腔を通して基端方向に血液を流動させ、シリンジ内に血液を導くように構成されている。これによりユーザは、内針が血管に達したこと（血管の確保）を認識することが可能となる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特許第５１０８５８０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、上記のカテーテル組立体の技術に関連したものであり、より簡単な構成により基端方向への血液の流動を迅速化することで、処置の短時間化を促すと共に、処置を一層安全に実施させることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

前記の目的を達成するために、本発明の一態様は、カテーテルと、前記カテーテル内に挿入され、生体への穿刺時に血液を基端方向に流動可能な流路を有する内針と、前記内針の基端側を保持する針ハブとを備えるカテーテル組立体であって、前記針ハブは、前記流路を流動した血液を視認させる被視認部と、前記流路に陰圧を付与する陰圧付与機構部とを備え、前記陰圧付与機構部は、前記針ハブ内で前記流路に連通し、前記被視認部を構成するチャンバ部と、前記チャンバ部に移動可能に収容されるピストン部材とを備え、前記ピストン部材の基端方向の移動に伴い、前記ピストン部材よりも先端側の前記チャンバ部に陰圧を生じさせ、前記ピストン部材は、前記チャンバ部を囲う前記針ハブの壁部の全周にわたって密着するガスケット部と、前記ガスケット部に連結され、当該ガスケット部の基端方向の移動を操作させる操作部とを含み、前記ガスケット部は、前記操作部を前記針ハブの基端方向へスライド操作させることにより基端方向に移動し、前記針ハブは、当該針ハブの軸方向に沿って延在する長孔を有し、前記操作部は、前記チャンバ部から前記長孔を介して突出し、当該長孔に沿って移動可能なレバー部材であり、前記レバー部材の基端方向への移動は、前記レバー部材が前記長孔の基端を構成する壁部に接触することにより規制される。

【発明の効果】

【0007】

上記のカテーテル組立体は、被視認部及び陰圧付与機構部を針ハブに備えることで、シリンジを針ハブに接続せずに陰圧を付与し、流路における血液の流動を迅速化させることができる。これにより、ユーザは、カテーテル及び内針の穿刺時に内針の針先が血管に到達すると、針先から流路を介して流動した血液を、被視認部において直ちに視認し、血管の確保を認識することができる。従って、カテーテル組立体は、例えば、血管後壁を針先が突き破る等の誤操作（過挿入）を抑制させることができ、処置の短時間化を促すと共に、処置を一層安全に実施させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。

【図2】図１のカテーテル組立体の側面断面図である。

【図3】図３Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第１側面断面図である。図３Ｂは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第２側面断面図である。

【図4】図４Ａは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第３側面断面図である。図４Ｂは、カテーテル組立体の使用時の動作を示す第４側面断面図である。

【図5】図５Ａは、第１変形例に係る陰圧付与機構部を概略的に示す説明図である。図５Ｂは、第２変形例に係る陰圧付与機構部を概略的に示す説明図である。図５Ｃは、第３変形例に係る陰圧付与機構部を概略的に示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0010】

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、図１に示すように、患者（生体）の体内に挿入及び留置されるカテーテル１２を有し、輸液や輸血、採血等において液体（薬液や血液）の入出部を構築するために用いられる。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルに構成されている。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル）でもよい。また、カテーテル１２は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルでもよい。

【0011】

図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１４と、内針１４の基端に固定される針ハブ１６とで構成される操作体１８を有する。またカテーテル組立体１０は、上記のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端に固定されるカテーテルハブ２０とで構成されるカテーテル留置体２２を有する。

【0012】

カテーテル組立体１０は、使用前の初期状態（製品提供状態）で、カテーテル留置体２２の基端に操作体１８が組み付けられることで、カテーテル１２に内針１４が挿通した多重構造針１１を形成している。多重構造針１１は、カテーテル１２の先端から内針１４の針先１４ａを突出させており、内針１４及びカテーテル１２を患者に一体的に穿刺することが可能である。

【0013】

医師や看護師等のユーザは、カテーテル組立体１０の使用時に針ハブ１６を把持操作して、患者の体内に多重構造針１１を穿刺し、針先１４ａを血管に到達させた穿刺状態とする。さらにユーザは、穿刺状態を維持しつつ、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出することで血管内に挿入していく。その後、カテーテル１２と相対的に内針１４を後退し、さらにカテーテルハブ２０から内針１４を抜去することで、カテーテル留置体２２が患者に留置される。そして、カテーテル留置体２２は、医療機器のコネクタがカテーテルハブ２０に接続されることで、薬液や血液の患者への投与、患者からの採血等の処置が実施可能となる。以下、このカテーテル組立体１０の各構成について詳述していく。

【0014】

カテーテル１２は、内腔１２ａが内側に形成された可撓性を有する中空管に構成されている。内腔１２ａは、カテーテル１２の先端に形成された先端開口１２ａ１と、カテーテル１２の基端に形成された基端開口１２ａ２（図２参照）とに連通している。

【0015】

カテーテル１２を構成する材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する軟質樹脂材料を適用するとよい。例えば、カテーテル１２の構成材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン－テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

【0016】

カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４～１０００ｍｍ程度に設定される。カテーテル１２の基端は、カテーテルハブ２０の内部に挿入され固着されている。

【0017】

カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。図１及び図２に示すように、カテーテルハブ２０は、先端方向に先細りの円筒状に形成され、その内側には中空部２１が設けられている。

【0018】

中空部２１は、先端側においてカテーテル１２を保持して内腔１２ａ（基端開口１２ａ２）に連通している。この中空部２１は、カテーテルハブ２０の基端側に形成された基端開放部２１ａに連通している。また、カテーテルハブ２０の外周面には、当該カテーテルハブ２０の軸方向に沿って延在するリブ２４が周方向に沿って複数設けられている。カテーテルハブ２０の基端側の外周面には、径方向外側に突出し周方向に沿って延在するフランジ２６が設けられている。

【0019】

カテーテル１２とカテーテルハブ２０は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着手段によって固着される。図２中では、カテーテルハブ２０の中空部２１にかしめピン２８を挿入して、カテーテルハブ２０の内壁とかしめピン２８との間にカテーテル１２を挟み込んで、かしめピン２８をかしめることで、カテーテル１２を固定している。

【0020】

カテーテルハブ２０の中空部２１には、中空部２１に流入した血液が基端開放部２１ａから流出することを防止する図示しない弁体（止血弁）が設けられてもよい。また弁体を備える場合に、中空部２１には、カテーテルハブ２０に対する医療機器（輸液や輸血のチューブ、シリンジ）のコネクタの挿入時に、弁体を開通させる図示しない開通部材が収容されていてもよい。さらに、中空部２１には、弁体や開通部材の収容に応じて種々の構成（中空部２１のエアを抜けさせるフィルタ、開通部材を基端方向に移動させる部材、開通部材の脱落を防止する部材等）が設けられてよい。

【0021】

カテーテルハブ２０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用することができる。

【0022】

一方、カテーテル組立体１０（操作体１８）の内針１４は、初期状態でカテーテルハブ２０の基端から中空部２１を通ってカテーテル１２の内腔１２ａに挿入されている。内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空管に構成され、その先端に鋭利な針先１４ａを備える。内針１４の内部には、内針１４の軸方向に沿って延在する流路１５が設けられている。流路１５は、針先１４ａに設けられた先端開口１５ａに連通すると共に、内針１４の基端に設けられた基端開口１５ｂに連通している。

【0023】

内針１４の基端は、針ハブ１６内に形成された後記のチャンバ部４８の先端まで延在し、基端開口１５ｂはチャンバ部４８に連通している。なお、内針１４には、カテーテル１２の内周面と当該内針１４の外周面との間に血液を導くカテーテル１２用のフラッシュバック機構が設けられていてもよい。例えば、カテーテル１２用のフラッシュバック機構は、内針１４の外周面に溝を設ける、又は流路１５と外周面を連通する側孔（不図示）を設ける等の構成をとり得る。

【0024】

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、針ハブ１６に強固に固定される。

【0025】

針ハブ１６は、カテーテルハブ２０の基端側で当該カテーテルハブ２０よりも長く延在することにより、カテーテル留置体２２と操作体１８が組み付けられた初期状態で、ユーザが把持するグリップ部分を構成している。この針ハブ１６は、初期状態でカテーテルハブ２０の基端に接続される接続部材３０と、この接続部材３０の基端に接続される基端部材３２とを備える。

【0026】

接続部材３０は、カテーテルハブ２０内に挿入される被挿入部３４と、被挿入部３４の基端に連なる中間部３６と、中間部３６の基端に連なる基部３８とを有する。接続部材３０は、被挿入部３４及び中間部３６の中心（軸心）に内針１４の基端を保持するための保持孔４０を有する。

【0027】

被挿入部３４は、中空部２１の直径よりも小さな直径の中央筒部と、中央筒部の外周面から径方向外側に突出し且つ軸方向に沿って延在する複数の突条部とを備える（共に図示せず）。複数の突条部は、カテーテルハブ２０の中空部２１を構成する内壁にテーパ嵌合する。これによりカテーテル組立体１０は、針ハブ１６とカテーテルハブ２０が適度な嵌合力で固定されつつ、ユーザがカテーテルハブ２０に対し針ハブ１６を基端方向に後退させた際に、カテーテルハブ２０から針ハブ１６をスムーズに離脱させる。

【0028】

中間部３６は、被挿入部３４よりも大きな直径の円筒状に形成され、初期状態でカテーテルハブ２０の基端から露出されている。中間部３６は、内針１４を安定的に固定するための長さを確保するために設けられる。内針１４と接続部材３０の固着手段は、特に限定されず、例えば、溶着や接着等をとり得る。

【0029】

基部３８は、中間部３６に対し幅方向両側に長く突出する楕円状のフランジ４２を先端に有し、またフランジ４２（図１参照）から基端方向に向かって所定長さ延在する筒部４４を有する。基部３８の延在長さ（全長）は、被挿入部３４と中間部３６を足した全長よりも長く設定されている。

【0030】

そして、本実施形態に係る接続部材３０（基部３８）には、流路１５を流動した血液をユーザに視認させる被視認部４５と、内針１４の流路１５に対し陰圧を付与可能な陰圧付与機構部４６とが設けられている。被視認部４５は、本実施形態において、接続部材３０全体が透明又は半透明に構成されることで実現している。

【0031】

陰圧付与機構部４６は、筒部４４の壁部４４ａにより囲われたチャンバ部４８と、チャンバ部４８内に進退自在に収容されたピストン部材５０とを有する。チャンバ部４８は、保持孔４０に対し径方向外側に大きく広がる直径を有し、その直径を維持したまま基端方向に向かって所定長さ延在している。初期状態では、チャンバ部４８を構成する先端の壁部４４ａに接触するようにピストン部材５０が配置されている。なお図２中では、初期状態でガスケット部５４が、チャンバ部４８の先端側の壁部４４ａに接触している状態を例示しているが、ガスケット部５４は、初期状態でチャンバ部４８の先端側に多少の空間を形成してもよい。

【0032】

また、チャンバ部４８の基端側は、基端部材３２が挿入される挿入孔４９に連通している。挿入孔４９を構成する壁部４４ａは、基端方向に向かって直径が漸増するテーパ面に形成されている。

【0033】

チャンバ部４８を構成する壁部４４ａの一部には、基部３８の軸方向に沿って延在する長孔５２が設けられている。長孔５２は、接続部材３０の上面（内針１４の針先１４ａの刃面が臨む方向）に形成され、チャンバ部４８からピストン部材５０の一部を操作可能に露出させる。長孔５２の先端は、チャンバ部４８の先端から所定長さ離れた位置（チャンバ部４８に流入した血液をユーザが視認可能な長さを確保した位置）に設定される一方で、長孔５２の基端は、挿入孔４９よりも若干先端側の位置に設定される。

【0034】

ピストン部材５０は、チャンバ部４８内を基端方向（軸方向）に移動可能であり、基端方向への移動時にピストン部材５０の先端側と壁部４４ａとで構成される空間（ピストン部材５０の先端側のチャンバ部４８）に陰圧を生じさせる。具体的には、ピストン部材５０は、ガスケット部５４と、ガスケット部５４の基端に連結される操作部５６とを備える。

【0035】

例えば、ガスケット部５４は、チャンバ部４８の先端でテーパ状に形成された壁部４４ａに対応して、先端側が円錐形状で、基端側が円盤状のブロック体に形成されている。ガスケット部５４の外周面５４ａは、チャンバ部４８を囲う壁部４４ａの全周にわたって密着することが可能である。ガスケット部５４は、その配置位置に応じて、チャンバ部４８を軸方向の前後の空間に分割している。壁部４４ａに密着したガスケット部５４は、基端方向に摺動した際にガスケット部５４よりも先端側のチャンバ部４８に陰圧を生じさせる。

【0036】

ガスケット部５４を構成する材料は特に限定されるものではないが、ゴム材料を適用するとよい。例えば、ガスケット部５４の材料としては、ポリブタジエン系、ニトリル系、クロロプレン系等の合成ゴムやポリイソプレン等の天然ゴム、又はウレタンゴム、シリコンゴム、フッ素ゴム等の熱硬化性エラストマー、熱可塑性エラストマー、或いは他のエラストマー等が挙げられる。また例えば、ガスケット部５４は、液体の透過を遮断する一方で、気体の透過を許容する構成（例えば、多孔質体）を適用してもよい。

【0037】

操作部５６は、針ハブ１６（接続部材３０、基端部材３２）の延在方向中間位置よりも先端側に配置されている。操作部５６は、ガスケット部５４からチャンバ部４８内を基端方向に向かって延在し、基端位置において基部３８の軸方向と直交する方向に屈曲するＬ字形状のレバー部材５８に構成されている。レバー部材５８の先端には、ガスケット部５４の基端に形成された取付部５４ｂに挿入され、ガスケット部５４に係合する頭部５８ａが設けられている。すなわち、ガスケット部５４とレバー部材５８（操作部５６）は、チャンバ部４８内において一体的に移動する。

【0038】

チャンバ部４８内のレバー部材５８の延在長さは、長孔５２の延在長さに一致（又は長孔５２よりも若干短く）設定されている。例えば、レバー部材５８の延在長さは、チャンバ部４８の全長の１／２に設定されている。

【0039】

レバー部材５８は、チャンバ部４８内から接続部材３０の長孔５２を通過して、針ハブ１６の上方向に突出するタブ５９を有する。タブ５９は、長孔５２の延在方向に沿って移動可能であり、基部３８の外周面からユーザの指を掛けられる程度の長さで突出している。従って、レバー部材５８は、長孔５２により移動のガイドがなされ、長孔５２の先端と基端の間を移動する。長孔５２及びタブ５９は、ガスケット部５４がチャンバ部４８内を移動する可動域よりも基端側に設けられ、タブ５９が長孔５２の基端に達しても、ガスケット部５４が長孔５２から露出させることがない。

【0040】

接続部材３０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適用することができる。被視認部４５として透明に構成された接続部材３０は、ガスケット部５４よりも先端側のチャンバ部４８に流入した血液を良好に視認可能とする。なお、接続部材３０は、ガスケット部５４よりも先端側のチャンバ部４８に重なる壁部４４ａが透明に構成される一方で、他の部分が不透明に構成されていてもよい。被視認部４５は、ユーザへの血液の視認性を向上させる窓部（例えば、拡大鏡等）を接続部材３０に形成して構成されてもよい。また接続部材３０は、図２中の二点鎖線で示すようにチャンバ部４８に連通し径方向外側に突出する膨出部４５ａを有し、膨出部４５ａが透明に構成されていてもよい。

【0041】

針ハブ１６の基端部材３２は、多重構造針１１の穿刺時に、ユーザが把持するグリップ部分を構成する。基端部材３２は、円筒状に形成され、接続部材３０の挿入孔４９に挿入されてテーパ嵌合する先端部６０を備える。また先端部６０よりも基端側の胴部６２の外周面には、基端部材３２の軸方向に沿って延在するリブ６４が周方向に複数設けられている。

【0042】

また、基端部材３２は、先端部６０及び胴部６２を貫通する空間部３２ａを内部に有する。空間部３２ａは、接続部材３０のチャンバ部４８に連通している。なお、針ハブ１６は、基端部材３２を備えない構成でもよい。

【0043】

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下その動作について説明する。

【0044】

カテーテル組立体１０は、上記したように、患者への輸液や輸血、採血等の入出部を構築する際に使用される。この際、ユーザは、図３Ａに示す初期状態のカテーテル組立体１０の針ハブ１６を把持して、患者の体表１００に多重構造針１１を穿刺する操作を行う。

【0045】

穿刺操作時に、ユーザは、図３Ｂに示すように、針先１４ａを体表１００に挿入し且つ血管１０２に到達する前の段階で陰圧付与機構部４６を動作させる。すなわち、ユーザは、針ハブ１６を把持している状態で、接続部材３０から突出するタブ５９に指をかけてタブ５９を基端方向に徐々に移動させる。これにより、レバー部材５８（操作部５６）がガスケット部５４と共に基端方向に移動して、ガスケット部５４よりも先端側のチャンバ部４８内に陰圧を生じさせる。

【0046】

陰圧付与機構部４６の陰圧は、チャンバ部４８に連通する内針１４の流路１５に付与され、内針１４の先端開口１５ａに吸引力を生じさせる。ただし、針先１４ａが血管１０２に到達していない段階では、生体組織によって先端開口１５ａが塞がれる。このため、流路１５内は、ピストン部材５０の基端方向の移動量に応じて陰圧が高まる。

【0047】

図４Ａに示すように、レバー部材５８の基端方向への移動中に、針先１４ａの先端開口１５ａが血管１０２内に到達すると、塞がれていた先端開口１５ａが急に開放される。このため、レバー部材５８を操作していたユーザの指には、針先１４ａが血管１０２内に進入した際の操作感（陰圧発生時の抵抗感が解放された感覚）が得られる。よって、ユーザは、針先１４ａが血管１０２に達したことを感覚的に認識することができる。

【0048】

また、内針１４の針先１４ａが血管１０２に到達すると、血液は、内針１４の先端開口１５ａから流路１５に流入して、流路１５を基端方向に流動する。この際、流路１５に付与されていた陰圧により、血液は流路１５を素早く流動して、基端開口１５ｂからチャンバ部４８に流入する。すなわち、チャンバ部４８には、血液が短時間に貯留されていく。

【0049】

そして、ユーザは、透明の壁部４４ａ（被視認部４５）を介してチャンバ部４８への血液の貯留（フラッシュバック）を視認することで、内針１４の針先１４ａが血管１０２内に位置すること（血管１０２の確保）を認識することができる。レバー部材５８の基端方向への移動は、長孔５２の基端を構成する壁部４４ａにより規制され、必要以上の血液の流出が防止される。

【0050】

カテーテル１２が血管１０２に達すると、図４Ｂに示すように、ユーザは、カテーテル１２を内針１４と相対的に進出させて血管１０２に挿入し、カテーテル１２が血管１０２にある程度挿入されると、カテーテル１２に対して内針１４を後退させる。これによりカテーテルハブ２０の基端開放部２１ａから内針１４が離脱して、カテーテル留置体２２から操作体１８が分離することになり、カテーテル留置体２２が患者に留置される。

【0051】

カテーテル留置体２２の留置状態において、ユーザは、図示しない医療機器のコネクタをカテーテルハブ２０の基端開放部２１ａから中空部２１に挿入することで、カテーテルハブ２０とコネクタの接続を行う。これにより、カテーテル留置体２２は、患者への輸液や輸血、採血等を実施可能とする。

【0052】

なお、カテーテル組立体１０の使用時に、陰圧付与機構部４６を動作させるタイミングは、ユーザの任意であり、例えば針先１４ａが血管１０２に達した際に操作部５６の移動操作を開始し、チャンバ部４８に血液を吸引してもよい。

【0053】

また、本発明は、上記の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、チャンバ部４８内を移動するピストン部材５０は、ガスケット部５４と操作部５６が一体成形されたものでもよい。また、レバー部材５８のタブ５９が針ハブ１６から突出する位置は、針ハブ１６の上面に限定されず、針ハブ１６の側面や下面等でもよい。

【0054】

陰圧付与機構部４６は、流路１５やチャンバ部４８内の陰圧発生時にガスケット部５４が先端方向に戻ること防止する移動規制機構（不図示）を備えていてもよい。例えば、移動規制機構は、長孔５２の延在方向に沿う縁部に逆進防止用の突起を複数備える一方で、この突起と係合可能な爪部をレバー部材５８に備えた機構を採用することができる。

【0055】

陰圧付与機構部４６の操作部５６の構成は、上記に限定されず種々の構成をとり得る。以下、操作部５６の幾つかの構成について、図５Ａ～図５Ｃを参照して詳述する。なお、以降の説明において、上記の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

【0056】

〔第１変形例〕
図５Ａに示す第１変形例に係る陰圧付与機構部４６Ａは、操作部５６として、ユーザによる接続部材３０の内方へのボタン押圧下に陰圧を発生させるボタン操作構造７０を有する。なお、ガスケット部５４は、上記の実施形態と同様に、初期状態で針ハブ１６のチャンバ部４８の先端寄りに位置し、壁部４４ａに密着した状態を維持しつつ基端方向に摺動可能に収容されている。

【0057】

具体的には、ボタン操作構造７０は、ガスケット部５４に一端が連結されるワイヤ７２と、ワイヤ７２の途中位置で当該ワイヤ７２に張力をかけるプーリ７４と、ワイヤ７２の他端に連結されるボタン体７６とを備える。プーリ７４は、針ハブ１６と相対的に回転可能に構成され、チャンバ部４８の軸方向に対しワイヤ７２の基端側の延在方向を曲げる機能を有している。

【0058】

ボタン体７６は、軸支部７８を介して針ハブ１６に取り付けられ、軸支部７８を基点に先端側のワイヤ連結部分７６ａに対して、基端側の操作部分７６ｂが下方向（針ハブ１６の内方）に変位可能となっている。つまり、ボタン操作構造７０は、ユーザが操作部分７６ｂを下方向に押圧操作することで、ワイヤ連結部分７６ａがプーリ７４に対して上方向に変位し、チャンバ部４８においてワイヤ７２を基端方向に引くことができる。

【0059】

〔第２変形例〕
図５Ｂに示す第２変形例に係る陰圧付与機構部４６Ｂは、操作部５６として、ユーザによる先端方向の押圧操作下に陰圧を発生させる先端押圧操作構造８０を有する。先端押圧操作構造８０は、ガスケット部５４に一端が連結されるワイヤ８２と、ワイヤ８２の途中位置でワイヤ８２に張力をかけるプーリ８４と、ワイヤ８２の他端に連結されるスライダ８６とを備える。プーリ８４は、針ハブ１６と相対的に回転可能に構成され、チャンバ部４８の軸方向に対しワイヤ８２の先端方向に折り返している。

【0060】

スライダ８６は、プーリ８４により折り返されたワイヤ８２が基端に連結され、針ハブ１６と相対的に先端方向に向かって下方向に変位可能となっている。つまり、先端押圧操作構造８０は、ユーザがスライダ８６を先端方向に押圧操作することで、チャンバ部４８においてワイヤ８２を基端方向に引くことができる。

【0061】

〔第３変形例〕
図５Ｃに示す第３変形例に係る陰圧付与機構部４６Ｃは、操作部５６として、自動的にガスケット部５４を基端方向に移動させる操作力軽減構造９０を有する。具体的には、操作力軽減構造９０は、ガスケット部５４に基端方向の移動力を付与する移動力発生部材９２と、ユーザが操作するまでガスケット部５４の移動を規制する規制部材９４とを備える。

【0062】

移動力発生部材９２は、一端がガスケット部５４に連結される一方で、チャンバ部４８の基端方向に設けられた針ハブ１６の固定体９６（壁部４４ａ）に連結され、弾性的に伸縮可能な弾性部材９２ａが適用される。弾性部材９２ａは、初期状態で伸長していることで、ユーザに代わってガスケット部５４を移動させる力を付与する。なお、弾性部材９２ａは、ガスケット部５４よりも先端側に設けられ、初期状態で収縮していてもよい。また移動力発生部材９２は、弾性部材９２ａに限定されず、ガスケット部５４との間で引力や斥力を生じさせる磁石等を適用してもよい。

【0063】

規制部材９４は、初期状態で、チャンバ部４８に突出してガスケット部５４に係合すると共に、壁部４４ａに設けられた孔４４ａ１から一部が露出している。規制部材９４は、例えば、ユーザによる上方向への引っ張りよりチャンバ部４８から抜けることで、弾性部材９２ａによるガスケット部５４の基端方向への移動を誘発する。なお、規制部材９４をチャンバ部４８から後退させる操作は、ボタン操作や先端又は基端方向へのスライド操作等でもよい。

【0064】

上記の実施形態から把握し得る技術的思想及び効果について、以下に記載する。

【0065】

カテーテル組立体１０は、被視認部４５及び陰圧付与機構部４６、４６Ａ～４６Ｃを針ハブ１６に備えることで、シリンジを針ハブ１６に接続せずに陰圧を付与し、流路１５における血液の流動を迅速化させることができる。これにより、ユーザは、カテーテル１２及び内針１４の穿刺時に内針１４の針先１４ａが血管１０２に到達すると、針先１４ａから流路１５を介して流動した血液を、被視認部４５において直ちに視認し、血管１０２の確保を認識することができる。従って、カテーテル組立体１０は、例えば、血管後壁を針先１４ａが突き破る等の誤操作（過挿入）を抑制させることが可能となり、処置の短時間化を促すと共に、処置を一層安全に実施させることができる。

【0066】

また、陰圧付与機構部４６、４６Ａ～４６Ｃは、針ハブ１６内で流路１５に連通し、被視認部４５を構成するチャンバ部４８と、チャンバ部４８に移動可能に収容されるピストン部材５０とを備え、ピストン部材５０の基端方向の移動に伴い、ピストン部材５０よりも先端側のチャンバ部４８に陰圧を生じさせる。これにより、カテーテル組立体１０は、ピストン部材５０の基端方向の移動に伴いピストン部材５０よりも先端側のチャンバ部４８に血液を良好に流入させ、チャンバ部４８に貯留されていく血液をユーザに視認させることができる。

【0067】

また、被視認部４５は、ピストン部材５０よりも先端側でチャンバ部４８を形成している壁部４４ａが透明に構成されることで、当該チャンバ部４８に流入した血液を視認させる。これにより、カテーテル組立体１０は、チャンバ部４８に流入した血液を確実に認識させることができる。

【0068】

また、ピストン部材５０は、チャンバ部４８を囲う針ハブ１６の壁部４４ａの全周にわたって密着するガスケット部５４と、ガスケット部５４に連結され、当該ガスケット部５４の基端方向の移動を操作させる操作部５６とを含む。これにより、カテーテル組立体１０は、ユーザによる操作部５６の操作下に、ガスケット部５４をスムーズに移動させることができる。

【0069】

また、操作部５６は、ガスケット部５４がチャンバ部４８を移動する可動域よりも基端側に設けられている。これにより、ユーザが操作部５６を操作する際に、ユーザの指が邪魔となることなく、チャンバ部４８への血液の流入を良好に視認させることができる。

【0070】

また、操作部５６は、針ハブ１６の延在方向中間位置よりも先端側に配置されている。これにより、ユーザは、操作部５６よりも基端側の針ハブ１６を把持しつつ、操作部５６を安定的に操作することができる。

【0071】

また、操作部５６は、針ハブ１６の基端方向へのスライド操作に基づきガスケット部５４を基端方向に移動させる。これにより、カテーテル組立体１０は、ユーザに対し操作部５６を基端方向に移動させる操作感覚によりチャンバ部４８に血液を吸引することができる。

【0072】

また、針ハブ１６は、当該針ハブ１６の軸方向に沿って延在する長孔５２を有し、操作部５６は、チャンバ部４８から長孔５２を介して突出し、当該長孔５２に沿って移動可能なレバー部材５８である。これにより、ユーザは、長孔５２から突出しているレバー部材５８を操作して、ガスケット部５４を容易に基端方向に移動させることができる。

【0073】

また、操作部５６は、針ハブ１６の内方への押圧操作に基づきガスケット部５４を基端方向に移動させる構造でもよい。これにより、陰圧付与機構部４６Ａは、ガスケット部５４の基端方向の移動をより簡単な操作で実施することが可能となる。

【0074】

また、操作部５６は、針ハブ１６の先端方向へのスライド操作に基づきガスケット部５４を基端方向に移動させる構成でもよい。これにより、陰圧付与機構部４６Ｂは、針ハブ１６の把持状態でユーザが操作し易い方向に操作部５６を操作させてガスケット部５４を基端方向に移動させることができる。

【符号の説明】

【0075】

１０…カテーテル組立体 １２…カテーテル
１４…内針 １４ａ…針先
１５…流路 １６…針ハブ
４４ａ…壁部 ４５…被視認部
４６、４６Ａ～４６Ｃ…陰圧付与機構部 ４８…チャンバ部
５０…ピストン部材 ５２…長孔
５４…ガスケット部 ５６…操作部
５８…レバー部材 ７０…ボタン操作構造
８０…先端押圧操作構造

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】