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特許7189276種々の解剖学的特性を有する器官に適合するように構成された外科用大動脈修復ハイブリッド装置および同装置を用いる方法

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-12-05

(45)【発行日】2022-12-13

(54)【発明の名称】種々の解剖学的特性を有する器官に適合するように構成された外科用大動脈修復ハイブリッド装置および同装置を用いる方法

(51)【国際特許分類】

A61F 2/95 20130101AFI20221206BHJP

A61F 2/07 20130101ALI20221206BHJP

【ＦＩ】

A61F2/95

A61F2/07

【請求項の数】 23

(21)【出願番号】P 2021095226

(22)【出願日】2021-06-07

(62)【分割の表示】P 2020102283の分割

【原出願日】2016-01-11

(65)【公開番号】P2021130060

(43)【公開日】2021-09-09

【審査請求日】2021-06-10

(31)【優先権主張番号】62/259,045

(32)【優先日】2015-11-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/185,750

(32)【優先日】2015-06-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/237,531

(32)【優先日】2015-10-05

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/102,094

(32)【優先日】2015-01-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517238972

【氏名又は名称】アサイラスメディカル，エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】110000338

【氏名又は名称】特許業務法人ＨＡＲＡＫＥＮＺＯＷＯＲＬＤＰＡＴＥＮＴ＆ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ

(72)【発明者】

【氏名】シャリアリ，アリ

(72)【発明者】

【氏名】レオポルド，エリック

【審査官】鈴木洋昭

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１９１１７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００８－５４１８６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００５／０１４９０８１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０３０４０５４２（ＣＮ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ２／９５

Ａ６１Ｆ２／０７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

留置装置と、
初期構成における前記留置装置に係合するステント装置と、を備え、
前記留置装置は、患者の大動脈内で並進移動可能で、オペレータ側の端部と遠位端とを有するロッドと、
１つ以上の半径方向拘束部材を解放するように構成された第１リリースワイヤと、を備え、
前記ステント装置は、前記患者の大動脈弓に係合可能に収容され、かつ前記ステント装置が差し込まれた場合に左鎖骨下動脈を越えて延びる遠位部と、
前記遠位部と流体係合したステント部と、
前記ステント部と流体係合した近位部と、を備え、前記ステント部は、被覆されていない網状ステント部材を備え、
前記ステント部は、前記大動脈弓に差し込まれる場合に、少なくとも部分的に透過性を有し、かつ腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈が接着する大動脈弓の一部にまたがるように構成されることにより、血流が、前記被覆されていない網状ステント部材を経由して、前記腕頭動脈、前記左総頸動脈及び前記左鎖骨下動脈に流れるようになっており、
前記ステント装置は、前記近位部と係合した環（collar）を備え、前記環は、前記大動脈と選択的に係合するように構成されており、前記環はグラフト材料で形成されており、
前記半径方向拘束部材は、前記ステント装置の直径を抑制するよう構成されており、
前記ステント装置の留置構成における直径および長さは、前記ロッドの軸方向の並進移動、および前記第１リリースワイヤを並進移動させることで前記半径方向拘束部材を１つ以上解放することによって、変更可能であることを特徴とする、アセンブリ。

【請求項2】

前記留置装置は、ロッドの軸方向への並進移動を可能にする、ハンドルアセンブリを備えることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項3】

前記留置装置は、前記第１リリースワイヤが延びる第１出口を規定し、
前記第１リリースワイヤは、１つ以上の前記半径方向拘束部材を解放するように構成されていることを特徴とする、請求項２に記載のアセンブリ。

【請求項4】

前記第１出口により選択的に受け入れ可能な第１キャップをさらに備え、
前記第１リリースワイヤは、前記第１キャップに係合していることを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項5】

前記留置装置は、第２リリースワイヤが延びる第２出口を規定し、
前記第２リリースワイヤは、追加的に１つ以上の前記半径方向拘束部材を解放するように構成されていることを特徴とする、請求項３に記載のアセンブリ。

【請求項6】

１つ以上の前記半径方向拘束部材は、前記ステント装置の第１部分を解放するように構成され、かつ追加の１つ以上の前記半径方向拘束部材が、前記ステント装置の第２部分を解放するように構成されていることを特徴とする、請求項５に記載のアセンブリ。

【請求項7】

前記留置装置は、ガイドワイヤが通過して延在する第３出口を規定することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項8】

前記ロッドは、初期の非線形配置における前記遠位端上の先端を規定し、かつ前記先端を経由する前記ガイドワイヤの前進によって、前記先端が線形配置を規定することを特徴とする請求項７に記載のアセンブリ。

【請求項9】

前記ロッドの前記遠位端上に、前記ステント装置が前記遠位端を越えて移動することを引き止めるための制止部材をさらに規定することを特徴とする請求項８に記載のアセンブリ。

【請求項10】

前記ロッドは、１つ以上の互いに離間し、前記ロッドから延在する突起を規定することを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項11】

前記ステント部は、網状ステント部材および／または露出した格子状パターンであることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項12】

前記ステント装置は、患者の解剖学的特徴と係合するための生分解性足場を備えることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項13】

前記ステント装置の前記近位部と係合する近位グラフト部、
前記ステント装置の前記遠位部と係合する遠位グラフト部、または
前記近位グラフト部および前記遠位グラフト部の両方をさらに備えることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項14】

前記近位部、前記遠位部、または前記近位部と前記遠位部との両方が、金属製のフレームによって内的または外的に支持されていることを特徴とする、請求項１３に記載のアセンブリ。

【請求項15】

１つ以上の前記半径方向拘束部材が少なくとも１つの滑り継手（slip joint）を備えることを特徴とする、請求項１に記載のアセンブリ。

【請求項16】

ステント装置であって、
差し込まれる場合に、患者の大動脈弓内に係合可能に収容され、かつ左鎖骨下動脈を越えて延びる遠位部と、
前記遠位部と流体係合するステント部と、
前記ステント部と流体係合する近位部と、を備え、前記ステント部は、被覆されていない網状ステント部材を備え、
前記ステント部は、前記大動脈弓に差し込まれる場合に、少なくとも部分的に透過性を有し、かつ、腕頭動脈、左総頸動脈、前記左鎖骨下動脈が接着する前記大動脈弓の一部にまたがるように構成されることにより、血流が、前記被覆されていない網状ステント部材を経由して、前記腕頭動脈、前記左総頸動脈及び前記左鎖骨下動脈に流れるようになっており、
前記ステント装置は、前記患者の大動脈内に留置構成で留置されるために留置装置と係合するように構成されており、前記留置構成における前記ステント装置の直径および長さは、前記患者の大動脈の解剖学的構造に適合するように変更可能であり、
前記ステント装置は、前記近位部と係合した環（collar）を備え、前記環は、前記大動脈と選択的に係合するように構成されており、前記環はグラフト材料で形成されており、
前記留置構成における前記ステント装置の直径および長さは、前記ステント装置と係合した前記留置装置の軸方向の並進移動、および／または前記ステント装置の周囲に配置された１つ以上の半径方向拘束部材を解放することにより変更可能であることを特徴とするステント装置。

【請求項17】

前記ステント装置は、前記患者の解剖学的特徴に係合する生分解性足場を備えることを特徴とする、請求項１６に記載のステント装置。

【請求項18】

前記近位部を前記患者の解剖学的特徴に係合するために近位部の周りに配置された環をさらに備えることを特徴とする請求項１６に記載のステント装置。

【請求項19】

前記ステント装置は、前記患者の大動脈内に配置された人工構成要素にさらに係合していることを特徴とする請求項１６に記載のステント装置。

【請求項20】

前記人工構成要素および前記ステント装置は、係合された前記人工構成要素と前記ステント装置の長さを調節可能にするため、伸縮自在に係合し、かつ係合の間隔を調節可能であることを特徴とする請求項１９に記載のステント装置。

【請求項21】

前記ステント部は、網状ステント部材および／または露出した、格子状のパターンであることを特徴とする請求項１６に記載のステント装置。

【請求項22】

前記近位部に係合する近位グラフト部、
前記遠位部に係合する遠位グラフト部、または
前記近位グラフト部と前記遠位グラフト部の両方を備えることを特徴とする請求項１６に記載のステント装置。

【請求項23】

前記近位グラフト部、前記遠位グラフト部、または前記近位グラフト部および前記遠位グラフト部が支持フレームによって内面または外面に支持されていることを特徴とする請求項２２に記載のステント装置。

【発明の詳細な説明】

【0001】

〔相互参照〕
本出願は、２０１５年１月１１日に出願された、発明の名称“ＤＥＶＩＣＥＦＯＲＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲＡＯＲＴＩＣＲＥＰＡＩＲＣＯＮＣＯＮＦＩＧＵＲＡＴＩＯＮＦＯＲＡＤＡＰＴＡＢＩＬＩＴＹＯＦＯＲＧＡＮＡＮＳＯＦＶＡＲＩＯＵＳＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＯＦＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ”の米国特許仮出願６２／１０２、０９４の利益を主張し、２０１５年６月２９日に出願された、発明の名称“ＨＹＢＲＩＤＤＥＶＩＣＥＦＯＲＳＵＲＧＩＣＡＬＡＯＲＴＩＣＲＥＰＡＩＲＣＯＮＦＩＧＵＲED ＦＯＲＡＤＡＰＴＡＢＩＬＩＴＹＯＦＯＲＧＡＮＳＯＦＶＡＲＩＯＵＳＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＯＦＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ”の米国特許仮出願６２／１８５、７５０号の利益を主張し、２０１５年１０月５日に出願された、発明の名称”“ＨＹＢＲＩＤＤＥＶＩＣＥＦＯＲＳＵＲＧＩＣＡＬＡＯＲＴＩＣＲＥＰＡＩＲＣＯＮＦＩＧＵＲＥＤＦＯＲＡＤＡＰＴＡＢＩＬＩＴＹＯＦＯＲＧＡＮＳＯＦＶＡＲＩＯＵＳＡＮＡＴＯＭＩＣＡＬＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＯＦＵＳＩＮＧ
ＴＨＥＳＡＭＥ”の米国特許仮出願６２／２３７、５３１号の利益を主張し、２０１５年１１月２３日に出願された、発明の名称“ＨＹＢＲＩＤＤＥＶＩＣＥＦＯＲＳＵＲＧＩＣＡＬＡＯＲＴＩＣＲＥＰＡＩＲＣＯＮＦＩＧＵＲＥＤＦＯＲＡＤＡＰＴＡＢＩＬＩＴＹＯＦＯＲＧＡＮＳＯＦＶＡＲＩＯＵＳＡＮＡＴＯＭＩＣＡL ＣＨＡＲＡＣＴＥＲＩＳＴＩＣＳＡＮＤＭＥＴＨＯＤＯＦＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥ”の米国特許仮出願６２／２５９、０４５号の利益を主張し、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。
〔技術分野〕
本開示は、上行動脈瘤および弓部動脈瘤、および大動脈解離のオープンハイブリッド修復（open hybrid repair）のための装置および同装置を用いる方法に関する。
〔背景技術〕
上行動脈瘤、特に大動脈解離の開放切除は、高い死亡率を有する。Ａ型での解離では、開放修復による死亡率は２５％にまで達することがあり、多くの患者は、超低体温循環停止（ＤＨＣＡ）を適用することに関連する出血合併症または脳合併症により死亡している。これらの患者における組織の脆弱性は、遠位の上行大動脈および近位の大動脈弓（arch）にグラフトを再構成して縫い付ける際に、重大な課題となり、結果としてＤＨＣＡの持続時間を増加させ、そのために合併症および死亡率を増加させる。Ａ型解離は、典型的には、上行大動脈で始まり、大動脈の壁を遠位方向に剥離して進行し、その結果、多くの場合、動脈瘤に変性することとなる壁の慢性的な脆弱性を引き起こす。内膜フラップ（intimal flap）は、真腔（ＴＬ）と偽腔（ＦＬ）と呼ばれる流れの２以上の経路を形成する。これらの状態は、上行大動脈の外科的切除および置換によって効果的に治療される。しかしながら、大動脈の剥離された壁は、典型的には、治療されない。なぜなら上行部分に対して遠位方向の大動脈の追加的な切除には高いリスクが伴うからである。さらに、患者の大動脈弓は、サイズ、寸法等が様々である場合がある。こうして、大動脈弓内に収容されるステント部の使用は、種々の大動脈弓間のばらつきによって制約される。

【0002】

大動脈壁内の内膜亀裂または出血により、急性大動脈解離および壁内血腫(ＩＭＨ)が引き起こされる。これにより、内膜フラップの剥離および伝播が近位方向および遠位方向に生じる。内膜フラップの近位方向への伝搬により、内膜フラップは、大動脈不全、冠状動脈の閉塞、大動脈破裂、および死を引き起こす可能性がある。これは、上行大動脈の外科的置換によって防止される。内膜フラップの遠位への伸長は、脳卒中または臓器灌流不全（visceral malperfusion）につながる大動脈側方の分岐の重大な閉塞を引き起こす可能性がある。典型的には、加圧かつ潅流された偽腔（ＦＬ）は、真腔（ＴＬ）の拡張および圧迫を引き起こす。解離過程の急性期の間、亀裂により大動脈壁の炎症を引き起こす。仮に、内膜フラップが再び取り付けられ、支持される場合、炎症は、解離した層を融合させる助けとなり、かつ、解離が治癒することにつながるかもしれない。これは、肯定的な大動脈の再モデリングおよび除去／偽腔（ＦＬ）の減圧を促進する。

【0003】

上行大動脈を置換する技術が完成されたにもかかわらず、現在、大動脈弓内および外の大動脈壁に、解離した内膜フラップを再付着させる効果的な手段は存在しない。偽腔（ＦＬ）に起因する長期の合併症の問題に対処するために、種々の装置が設計されているが、いずれも有効であることは示されていない。加えて、一部の外科医は、インデックス手術（index operation）中に大動脈弓の追加的な切除を提唱したが、多くの外科医は、手術の複雑さおよび死亡率の増加のために、その追加的切除を行うことに躊躇している。さらには、大動脈弓の切除は、大動脈の残りの部分の偽腔（ＦＬ）を除去しない。大動脈瘤の治療に利用可能な血管内溶液は、解離部の治療には不適である。なぜなら、それら血管内溶液のグラフト被覆（graft coverage）が直径を固定しているため、装置が自由に拡張して内膜フラップを再付着させることができないからである。さらに、グラフト被覆は、脳、脊髄、および内臓を灌流する重要な大動脈側分岐を閉塞することにもつながる。

【0004】

上記の課題は、本出願に開示された発明によって克服され得る。ここでグラフトの補強された近位部によって、より安全かつ止血性の縫合線を実現し、強化されたグラフト部の遠位ステント（distal stent）によって、将来のランディングゾーン（landing zone）が追加のエンドグラフト（endografts)の差し込みを可能にし、かつ介在部は編まれるようになっており、被覆されていないステント部によって、大動脈の分岐への血流を損なうことなく、大動脈亀裂および剥離した内膜の、大動脈の残りの部分に対する接合および安定化を、可能にすることにより、偽腔（ＦＬ）を除去し、亀裂が癒え、剥離が治癒する機会を提供する。
〔発明の概要〕
１つ以上の実施形態によれば、初期構成における留置装置に係合したステント装置を含むアセンブリが提供される。留置装置は、患者の大動脈内で並進移動可能で、オペレータ側の端部と遠位端とを有するロッドと、前記ステント装置の直径を抑制する１つ以上の半径方向拘束部材を解放するように構成された第１リリースワイヤとを備える。前記ステント装置は、前記患者の大動脈弓に係合可能に収容され、かつ前記ステント装置が差し込まれた際に左鎖骨下動脈を越えて延びる遠位部を有する。さらに、前記ステント装置は、前記遠位部と流体係合したステント部を有し、前記ステント部は、少なくとも部分的に浸透性を有し、腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈が接着する大動脈弓の一部にまたがるように構成されている。さらに、前記ステント装置は、前記ステント部と流体係合した近位部を含む。留置構成における前記ステント装置の直径および長さは、前記ロッドの軸方向の並進移動、および第１リリースワイヤの並進移動により、１つ以上の前記半径方向拘束部材を解放することで、変更可能である
１つ以上の実施形態によれば、ステント装置を患者の大動脈に留置する方法を提供される。ここで、ステント装置は、初期構成における留置装置のロッドの周りにおいて係合する。前記方法は、前記ロッドの遠位端を大動脈内部に向かって軸方向に並進移動させることで、少なくとも左鎖骨下動脈を越えた場所で、前記ステント装置の遠位部を位置決めする工程を含み、ここにおいて、前記ステント装置は、前記遠位部と流体係合しているステント部と、前記ステント部と流体係合している近位部とをさらに含む。本発明の方法は、前記ステント部の直径を抑制する１つ以上の半径方向拘束部材を解放する工程と、大動脈内で前記ロッドを軸方向に並進移動させることによって、留置構成内部へ向かって前記ステント装置の長さおよび直径を変更する工程とをさらに含む。加えて、前記ステント部は、腕頭動脈、左総頸動脈および左鎖骨下動脈が接着する大動脈弓の一部にまたがり、かつ係合するように配置される。最終的に、本発明の方法は、患者の大動脈から前記ロッドを除去する工程を含む。
〔図面の簡単な説明〕
上記の要約および以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、以下に特定の例示的な実施形態および特徴を簡単に示す。しかし、概要および詳細な説明は、明示的に示された実施形態および特徴のみに限定されない。

【0005】

〔図１〕本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置およびステント装置を含むアセンブリの側面図である。

【0006】

〔図２〕本発明の１つ以上の実施形態における、環（collar）と係合する近位部を有するステント装置の斜視図である。

【0007】

〔図３〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置の近位部、ステント部、遠位部の斜視図である。

【0008】

〔図４Ａ〕本発明の１つ以上の実施形態における、先端に線形配置を有する留置装置の上面図である。

【0009】

〔図４Ｂ〕本発明の１つ以上の実施形態における、先端に非線形配置を有する留置装置の側面図である。

【0010】

〔図４Ｃ〕本発明の１つ以上の実施形態における、装着されたステント装置と留置装置とを含むアセンブリの側面図である。

【0011】

〔図５Ａ〕図５Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【0012】

〔図５Ｂ〕図５Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【0013】

〔図５Ｃ〕図５Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【0014】

〔図５Ｄ〕図５Ｄは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【0015】

〔図６Ａ〕図６Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤのキャップと共に使用される安全ピンの斜視図である。

【0016】

〔図６Ｂ〕図６Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤのキャップと共に使用される安全ピンの斜視図である。

【0017】

〔図７Ａ〕図７Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、ステント部を拘束する、半径方向拘束部材を規定する少なくとも１つのリリースワイヤの側面図である。

【0018】

〔図７Ｂ〕図７Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、ステント部を拘束する、半径方向拘束部材を規定する少なくとも１つのリリースワイヤの側面図である。

【0019】

〔図８Ａ〕図８Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0020】

〔図８Ｂ〕図８Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0021】

〔図８Ｃ〕図８Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0022】

〔図８Ｄ〕図８Ｄは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0023】

〔図８Ｅ〕図８Ｅは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0024】

〔図８Ｆ〕図８Ｆは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0025】

〔図８Ｇ〕図８Ｇは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0026】

〔図８Ｈ〕図８Ｈは、本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置を用いて大動脈内に留置されたステント装置の図面である。

【0027】

〔図９〕本発明の１つ以上の実施形態における、サイドアームと、環に係合するステント装置との側面図である。

【0028】

〔図１０Ａ〕図１０Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、さらに遠位部のグラフトと係合するステント装置の内部で反転した近位グラフト部の図である。

【0029】

〔図１０Ｂ〕図１０Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、種々の直径と長さを有し、かつ近位グラフト部と遠位グラフト部とに係合した、ステント装置の図である。

【0030】

〔図１０Ｃ〕図１０Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態における、種々の直径と長さを有し、かつ近位グラフト部と遠位グラフト部とに係合した、ステント装置の図である。

【0031】

〔図１１Ａ〕図１１Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部との係合部から近位保護部材を除去する工程の側面図である。

【0032】

〔図１１Ｂ〕図１１Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部との係合部から近位保護部材を除去する工程の側面図である。

【0033】

〔図１１Ｃ〕図１１Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部との係合部から近位保護部材を除去する工程の側面図である。

【0034】

〔図１２Ａ〕本発明の１つ以上の実施形態における、環を有する近位グラフト部に係合したステント装置の図である。

【0035】

〔図１２Ｂ〕本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部と遠位グラフト部とに係合したステント装置の図である。

【0036】

〔図１２Ｃ〕本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部と、外部または内部支持フレームを有する遠位グラフト部とに係合したステント装置の図である。

【0037】

〔図１２Ｄ〕本発明の１つ以上の実施形態における、近位グラフト部と、ステント装置フレームによって外部から支持された遠位グラフト部とに係合したステント装置の図である。

【0038】

〔図１３〕本発明の１つ以上の実施形態における、ハンドルアセンブリおよび基部を有する留置装置の図である。

【0039】

〔図１４〕本発明の１つ以上の実施形態における、ハンドルアセンブリ、基部、リリースワイヤ、シースを有する留置装置の図である。

【0040】

〔図１５〕本発明の１つ以上の実施形態における、ロッド、ガイドワイヤ、およびシース（sheaths）を有する留置装置の図である。

【0041】

〔図１６Ａ〕本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置の基部の周りを折り重ねるためのシースの図である。

【0042】

〔図１６Ｂ〕本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置の基部の周りを折り重ねるためのシースの図である。

【0043】

〔図１７Ａ〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置を拘束する留置装置の千鳥状のシースの図である。

【0044】

〔図１７Ｂ〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置を拘束する留置装置の千鳥状のシースの図である。

【0045】

〔図１８Ａ〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置を拘束する留置装置の平行するシースの図である。

【0046】

〔図１８Ｂ〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置を拘束する留置装置の平行するシースの図である。

【0047】

〔図１９〕本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置を拘束するシースを有する留置装置の図である。
〔発明を実施するための形態〕
これらの説明は、より広い発明の主題の１つ以上の特定の実施形態の理解を提供するため、十分な詳細と共に提示する。これらの説明は、本発明の主題を明示的に記載された実施形態および特徴に限定することなく、これらの特定の実施形態の特定の特徴を説明し、例示する。これらの説明を考慮することで、本発明の主題の範囲から逸脱することなく、追加的かつ類似の実施形態および特徴が生じることになるだろう。“ステップ”という用語は、プロセスまたは方法の特徴に関連して明示的に使用または暗示されてもよいが、順位または順序が明示的に記述されていない限り、このような表現または暗示されたステップの中のいかなる特定の順位または順序が含意されるものではない。本開示の概念は、様々な改良および代替の形態をとることが可能であるものの、それらの特定の例示的実施形態は、図面を例として示されており、本書で詳細に説明することなる。しかしながら、本開示の概念を開示された特定の形態に限定する意図はないことを理解すべきであり、逆に、添付の特許請求の範囲によって定義された本発明の精神および範囲内に入る、全ての改良、均等物および代替物は、含み得ることを意図している。

【0048】

図面において表現または暗示される任意の寸法、およびこれらの説明は、例示的な目的のために提供される。したがって、図面の範囲内のすべての実施形態およびこれらの説明は、そのような例示的な寸法に従って実施されるわけではない。図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、図面の範囲内のすべての実施形態およびこれらの説明が、図面の相対的な寸法に関する図面の見かけの縮尺に従って実施されるわけではない。しかし、図面ごとに、図面の見かけ上の相対的な縮尺に従って、少なくとも１つの実施形態が実施される。

【0049】

前、後、内側、横、上、下、遠位、近位などの解剖学的参照を表す用語は、患者の自然解剖学的構造の参照と同様に、本明細書に記載された整形外科用インプラントおよび外科用器具の参照が本明細書全体にわたって使用されてもよい。このような用語は、解剖学的構造の研究および整形外科の分野の両方においてよく意味が理解されている。記載された説明および特許請求の範囲におけるこのような解剖学的参照用語の使用は、特に明記しない限り、それらの十分に理解された意味と一致することを意図している。

【0050】

図１、図２、図３、図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、アセンブリ１０は、留置装置１２およびステント装置２６を含んでもよく、種々のサイズおよび寸法の大動脈弓に関わる問題に対処するために有利に提供されてもよい。アセンブリ１０のステント装置２６は、図１に示すように、初期構成８０における留置装置１２と係合していてもよい。ステント装置２６は、図８Ａおよび図８Ｈに示すように、大動脈弓および患者の下行大動脈と係合可能に収容され、移植された際に左鎖骨下動脈を越えて延びる遠位部３０を備えていてもよい。さらに、ステント装置２６は、遠位部３０と流体的に係合するステント部３２を有していてもよく、ステント部３２は、少なくとも部分的に透過性であり、かつ、腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈が接着する大動脈弓の一部にまたがるように構成されている。このようにして、少なくとも部分的に浸透性のステント部３２を経由して腕頭動脈、左総頚動脈、左鎖骨下動脈の各々に血流が流れる。図３に示すように、ステント装置２６の近位部３４は、ステント部３２と流体係合していてもよい。

【0051】

図３に示すステント２６の別の特有の特徴は、ステント２６のテーパ状の終端である。図３は、近位部３４の端部がテーパ状であることを示しているが、ある実施形態では、テーパ状である遠位部３０、またはテーパ状の近位部３４と遠位部３０とを含む。ステント２６をテーパ状のボトルネック様にで設計することにより、ステント２６は、近位グラフト部９０または遠位グラフト部９２のような、１つの共通サイズの近位または遠位の人工構成要素に取り付け可能となるであろう。このテーパ形状によって、ステント２６が大動脈側枝を横断するときに、分岐への血流が抑制されないようにするために重要である、ステント２６の交差するワイヤ間のステント自由領域を拡張させることとなる。このテーパ形状は、グラフト構成要素９０、９２に取り付ける前に、ステント２６の終端を機械的に狭くすることによって形成されてもよい。テーパ形状の端部は、ボトルネック様に製造することができ、または格子状でレーザーカットすることにより形成することができる。

【0052】

このステント装置２６は、その構造的一体性を保持しながら、ステント装置２６の直径を変化させながら、伸縮、かつ伸長されるように設計されてもよい。ある実施形態では、ステント装置２６は、大動脈１００とステント装置２６との寸法差に関係なく、患者の大動脈１００の長さおよび直径に対して、ステント装置の長さおよび直径を調節することができてもよい。このようにして、装置２６は、種々の解剖学的特徴、寸法、および構成に適合可能である。さらに、直径および長さが変化する能力によって、ステント装置２６の全体が留置装置１２上で伸縮、かつ伸長し、さらにその直径と長さを患者の本来の大動脈の解剖学的構造の直径と長さに一致できる状態で、大動脈１００内で留置可能となる。ステント２６の種々の部分は、ステント２６の直径を、ステント２６が配置される場所内の大動脈１００の直径に適合するように調節可能である。この方法により、ステント２６の全体が大動脈１００の直径変化に一致することが可能となる。例として、静止時の直径が４０ｍｍのステント２６が、アセンブリ１０を使用して移植された場合、ステント要素２６は、弓の直径が３５ｍｍであり、かつ下行大動脈の直径が２０ｍｍであるにも関わらず、その直径が大動脈弓および下行大動脈の直径と一致可能である。従来のステント、ステントグラフトおよびアセンブリは、このような機能が可能ではない。この例で言及された数字は、言うまでもなく単なる例証であり、大動脈１００における直径変化の種々の範囲は、アセンブリ１０によって収容可能である。ある実施形態では、留置構成８２内におけるステント装置２６の直径および長さは、留置装置１２のロッド１４の軸方向の並進移動により、および／または留置装置１２の第１リリースワイヤ２２の並進移動により、半径方向拘束部材２４を１つ以上開放することによって、変更可能である（留置工程の説明として図８Ａ～８Ｅを参照）。

【0053】

ステント装置２６は、ステント装置２６に対して遠位または近位の疾患を治療するために、他の血管内装置、グラフト部９０、９２をモジュラー要素で重なり合わせ、および／またはある方法により係合する、モジュラー方法で利用してもよい。図２および図９に示すように、アセンブリ１０は、ステント装置２６の近位部３４と係合する別の近位グラフト部９０を含んでいてもよい。図２は、近位部３４と係合する環３６を含む近位部９０を示し、環３６は、大動脈１００内にステント装置２６を固定するために大動脈１００と選択的に係合するように構成されている。さらに環３６は、近位部３４と係合するための円柱状の構成要素７２を画定することができる。円柱状の構成要素は、長さが少なくとも５ｍｍであってもよく、さらに環の高さで終端してもよく、または環の高さを超えて延びてもよい。環と円柱状の構成要素との組み合わせが、図１２Ａから図１２Ｄに記載された全てのステントおよびグラフトの組み合わせと共に使用されてもよい。環３６は、直径で２０ｍｍを超えて測定することができ、さらに治療される大動脈１００の実質的に全ての直径に合わせて使用することができる。この環３６は、横断大動脈１００に吻合することができ、さらにアセンブリ１０、大動脈１００と、例えば、通常、下行大動脈と交換されるれる任意のポリエステルグラフトとの間の接続を支持かつ強化するワッシャーと同様に使用することができる。

【0054】

他の血管内装置またはステントの例は、関連する米国特許出願における２０１２年１２月６日付けに出願された出願番号１３／７０６、８９６号、“血管内大動脈修復用装置およびその使用方法”に見られ、現在は米国特許第８、９４０、０４０号となっており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0055】

図１０Ａ～図１０Ｃを参照すると、アセンブリ１０は、近位部３４の一端上と大動脈１００、または別のステントの他方端上と係合可能な近位グラフト部９０を含んでもよい。環３６は、図示されているように、ドーナツ状であってもよく、または任意の適切な形状または構成であってよく、さらに直径は、少なくとも２０ｍｍであってもよい。ある実施形態では、近位グラフト部９０のどちらか一端上での係合は、スティッチ（stiches）または縫合糸７４を使用して達成することができる。少なくとも１つの実施形態では、近位グラフト部９０は、約１０ｍｍ～約５０ｍｍの間の直径であってよい。図９で示されるように、近位グラフト部９０は、近位部９０へのアクセスを提供するためのサイドアーム７８を画定してもよく、および／または大動脈上枝へのバイパスを実施するため、または患者を心肺バイパスに接続するためにステント装置２６を画定してもよい。ある実施形態では、サイドアーム７８は、直径が約８ｍｍ以上であってもよい。サイドアーム７８は、手術中に縫い付けシャットとなっていてもよく、または望ましくない場合は全て除外してもよい。ある実施形態では、近位グラフト部９０は、図１０Ａに示すよう、より簡易な持ち運びができるために、ステント装置２６の一部内で反転されてもよい。スティッチ（stiches）７４は、留置中または留置後に部９０をステント装置から引き出す補助とするために近位グラフト部９０に取り付けられてもよい。図１０Ｂと図１０Ｃとを比較すると、ステント装置２６が細長いとき、ステント装置２６の直径は減少する。同様に、ステント装置２６の長さを短くすると、直径は大きくなる。

【0056】

アセンブリ１０は、ステント装置２６の遠位部３０と係合する別の遠位グラフト９２を含んでいてもよい。図１２Ａは、遠位グラフト部９２を含まないアセンブリ１０を示す。遠位グラフト部９２は、左鎖骨下動脈を越えて患者の下行大動脈に係合可能に受け取ることができる。近位グラフト部９０と同様に、遠位グラフト部９２は、モジュラー方法で、他の血管内ステント、グラフトおよび／またはデバイスをモジュラー移植するためのドッキングステーションとして機能することができる。遠位グラフト部９２は、少なくとも１ｃｍの長さであり、ポリエステル、テフロン（登録商標）または他の不透過性の生物学的に受容可能な人工器官材料であってよく、その外面または内面を、金属の支持フレームおよび記憶形状ワイヤ、ステンレス鋼または他の合金およびポリマーからなるステントにより、a）支持されていない、ｂ）支持されている、および／またはｃ）ステント装置２６の遠位部３０の内面に固定されていてもよい。図１２Ｂは、支持されていない遠位グラフト部９２を示すものである。図１２Ｃは、支持フレーム８８によって外部から支持された遠位グラフト部９２を示す。図１２Ｄにより、支持フレーム８８によって外部から支持された遠位グラフト部９２が、ある実施形態では、ステント装置２６の遠位部３０の延長となり得ることが明らかとなる。

【0057】

グラフト部９０、９２とステント装置２６との間の接続は、スティッチ７４、クリップまたは機械的締結具で固定されてもよい。ある実施形態では、ステント装置２６は、ステント装置２６をグラフト部９０、９２に係合、または代替的に、患者の解剖学的特徴に係合させるため、近位部３４および／または遠位部３０のいずれかにアイレット７６を含んでもよい。例えば、図９を参照すると、ステント装置２６の遠位部３０は、大動脈１００または遠位グラフト部９２と係合するアイレット７６を含んでいてもよい。アイレット７６は、ワイヤが網状ステント部材７０を形成するように、ステント装置２６の隣接部で形成されてもよい。以下により詳細に説明するように、さらに、アイレット７６は、グラフト９０、９２および／またはステント装置２６の端部を制御するための固定金具を提供してもよい。

【0058】

ステント装置２６および/またはグラフト部９０、９２、またはそれらの一部は、透過性または不透過性であってもよく、かつポリエステル、テフロン（登録商標）または多孔質テフロン（登録商標）のような人工的材料を含んでいてもよく、またはその他の適切な生物学的に適合する複数の流体不浸透性材料を含んでいてもよい。ステント装置２６および／またはグラフト部９０、９２、またはそれらの一部は、ｚ-ステント、ｍ-ステント、円形またはサドル形のステント、格子状パターンでレーザーカットされたステント、または網状（braided）ステント部材７０のような高分子支持体、またはステントワイヤ支持体で外的または内的に補強されていてもよい。さらにステント装置２６は、不浸透性グラフト部９０、９２のような不浸透性材料で覆われていてもよいし、覆われていなくてもよい。網状ステント部材７０は、2本以上のワイヤまたはワイヤフレームによって形成されてもよく、または単一の連続した網状ワイヤフレームによって形成されてもよい。あるいは、生分解性足場は、剥離した大動脈１００が治癒するまで、大動脈１００内でステント装置２６および/またはグラフト部９０、９２の機能を可能にしてもよい。ある実施形態では、近位グラフト部９０および/または遠位グラフト部９２を除外してもよい（例として図３を参照）。

【0059】

上述したように、アセンブリ１０は、患者の大動脈１００内にステント装置２６を留置するたの留置装置１２を含んでいてもよい。ある実施形態では、留置装置１２は、ステント装置２６の直径を抑制するように構成可能な、１つ以上の半径方向拘束部材を開放するために構成された第１リリースワイヤを有していてもよい（例として、図５Ａ、７Ａおよび７Ｂを参照）。留置装置１２は、第１リリースワイヤ２２が延びる第１出口４２を規定することができる。第１リリースワイヤ２２は、１つ以上の半径方向拘束部材２４を解放するように構成されてもよい(図５Ｂ参照)。第１出口４２によって選択的に受け入れ可能な第１キャップ４４を提供してもよい。第１キャップ４４の並進移動が第１リリースワイヤ２２も並進移動させるために、第１リリースワイヤ２２は、第１キャップ４４と係合していてもよい。

【0060】

追加の実施形態では、留置装置は、ステント装置２６の直径を抑制するように構成可能な、追加の１つ以上の半径方向拘束部材５２を開放するように構成された第２リリースワイヤも備えていてもよい。留置装置１２は、第２リリースワイヤ５０が延びる第２出口を規定することができる。第２リリースワイヤは、追加的に１つ以上の半径方向拘束部材５２を開放するために構成されてもよい。第２出口４６によって選択的に受け入れ可能な第２キャップ５６が提供されてもよい。第２リリースワイヤ５０は、第２キャップ５６の並進移動が第２リリースワイヤ５０も並進移動させるため、第２キャップ５６と係合してもよい。ある実施形態では、図５Ｃで示されるように、第２リリースワイヤ５０を部分的に並進移動させることで、追加的に１つ以上の半径方向拘束部材５２の一部を開放できる。図５Ｄに示されるように、第１リリースワイヤ２２および第２リリースワイヤ５０が完全に並進移動した場合、ステント装置２６の全体は、留置構成８２の状態まで拡張する。

【0061】

別の実施形態では、図６Ａおよび図６Ｂで示されるように、第２キャップ５６は、第１キャップ４４を第１の開放せずに、あるいは代わりに、安全ピン５４を切断せずに、開放できないようにするため、安全ピン５４は、第１出口４２によって選択的に受け入れ可能な第１キャップ４４と、第２出口４６よって選択的に受け入れ可能な第２キャップ５６との間に張り渡ししてもよい。

【0062】

再度、図５Ａ～図５Ｄまでを参照すると、１つ以上の半径方向拘束部材２４は、ステント装置２６の第１部分９４を解放するように構成することができ、さらに追加的に１つ以上の半径方向拘束部材５２を、ステント装置２６の第２部分９６を解放するように構成してもよい。

【0063】

上述したように、アセンブリ１０のステント装置２６は、初期構成８０（例として、図４Ｃを参照)内の留置装置１２のロッド１４の周りに位置決めされてもよい。ロッド１４は、患者の大動脈１００内で並進移動可能であってもよい。ロッド１４は、留置装置１２のハンドルアセンブリ４０と係合するための操作端１６と、患者内に配置するために遠位端２０とを備えていてもよい。ハンドルアセンブリ４０によって、ロッド１４を軸方向に並進移動させることができる。

【0064】

図４Ａおよび図４Ｂを参照すると、ロッド１４は、互いに間隔を置いて配置される場所から延びる１つ以上の突起６６、６６’、６６’’、６６’’’を規定することができる。これらの突起６６、６６’、６６”、６６’’’は、留置速度を制御するためにステント装置２６の並進移動を遅くするように作用する。さらに、ロッド１４は、１つ以上のリリースワイヤ２２、５０が並進移動により通過することを可能とする、１つ以上の開口６８を備えていてもよい。図示されるように、留置装置１２は、ガイドワイヤ６２が中を通過して延在する第３出口６０を規定できる。ガイドワイヤ６２は、第３出口６０を通り、かつロッド１４の遠位端２０によって規定される先端６３までのロッド１４の長さに沿って延びることができる。ロッド１４は、初期の非線形配置８４（図４Ｂ参照）を有する遠位端２０上の先端６３を規定できる。ガイドワイヤ６２が先端６３を前方に通過することで、先端６３により直線配置８６を規定することができる。追加的に、ロッドは、ステント装置２６がそれ以上移動をするのを防ぐため、遠位端２０上に制止部材６４を規定してもよい。図４Ｃは、遠くへ延びるガイドワイヤ６２を有する留置装置１２を示す。

【0065】

図１１Ａ～図１１Ｃで示されるように、留置装置１２は、ステント装置２６の拡張を半径方向に抑制し、かつ貯蔵または使用される際にグラフト部９０を保護するために、ステント装置２６の近位グラフト部９０と係合する近位保護部材９８を含んでいてもよい。付加的に、近位保護部材９８は、アセンブリ１０のグラフト部９０の輪郭を減らし、その結果、アセンブリ１０を大動脈１００内に簡単に導入できるようになる。近位保護部材９８は、部材９８を軸方向に並進移動させること、および部材９８の横断スリット９９を通って、ロッドを摺動させることにより除去してもよい。

【0066】

図１３～図１９では、アセンブリ１０の留置装置１２の代替の実施形態を示す。図１３に示されるように、留置装置１２は、基部１５とハンドルアセンブリ４０とを含むことができる。ハンドルアセンブリ４０は、本明細書に記載された特徴のいずれかを含むことができる。図１４は、１つ以上の半径方向拘束部材２４、および基部１５と係合し、かつそこから延在する追加の１つ以上の半径方向拘束部材５２を示す。図示されるように、半径方向拘束部材２４、５２は、図１５、１６Ａおよび１６Ｂで図示されるように、ステント装置２６の内部で拘束するアイレット７６を有するシース５３であってもよい。

【0067】

シース５３はテフロン（登録商標）、多孔質テフロン（登録商標）、または他の生物学的に許容可能な材料で構成されていてもよい。１つ以上のシース５３は、輸送装置１２の基部１５の底部に取り付けられた三日月状であってもよい。あるいは、シース５３は円形で、かつ輸送システムの基部１５包含してもよい。１つ以上のシースの上表面上を長手方向のスリット５５で分割してもよい。スリット５５の各縁部は、リリースワイヤ２２、５０が通る経路のためのアイレット７６を備えていてもよい。ステント装置２６が１つ以上のシース５３内に装着された後、アイレット７６を介してリリースワイヤ２２、５０を通過させることにより、ステント装置２６を内部に収容するために１つ以上のシース５２を閉鎖することが可能となる。複数のシース５３は、ステント装置２６を連続して留置することを可能にするため、その各々は独立して動作してもよい。

【0068】

図１５は、ロッド１４を介して基部１５の長さ方向に沿って、ハンドルアセンブリ４０から先端６３に延在するガイドワイヤ６２をさらに含んでいる。ロッド１４は、本書で記載されたいかなる特徴を含んでいてもよい。例として、ガイドワイヤ６２の軸方向の並進移動は、ハンドルアセンブリ４０の軸方向の並進移動から影響を受ける場合があり、これにより、大動脈１００内で先端６３が並進移動する。先端部６３は、係合のための、または少なくとも１つのリリースワイヤ２２の通過を可能にするためのアイレット７６または他の係合機構を含むことができる。先端部６３は、オリーブ形状であってもよいし、本明細書に記載された他の特徴のいずれかを有していてもよい。

【0069】

図１７Ａおよび図１７Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態による留置装置の複数のシース内に位置するガイドワイヤ６２を図示したものである。図１８Ａおよび図１８Ｂは、大動脈１００内の留置のために、内部に配置された複数のシース５３とステント装置２６とを有する留置装置１２の図である。少なくとも１つのリリースワイヤ２２、５０は、ステント装置２６を半径方向に抑制、かつその部分的な拡張を可能にするため、複数のシース５３のアイレット７６と先端６３とに係合する。図１９は、本明細書で説明した留置装置１２の別の実施形態の全体図である。代わりとして、スリップノットまたは縫合を通過させる方法で近似したシース５３の２つの側面を保持するために縫合糸材料を使用することもできる。

【0070】

アセンブリのステント装置２６を留置するために、患者の胸部が開かれ、心肺バイパスが開始される。身体は、脳および器官の保護のために冷却され、十分に冷された後、心肺バイパスが停止される。上行大動脈および/または大動脈弓を分割して切除する。無名動脈に近位部が用意される。アセンブリ１０の留置装置１２を使用してステント装置２６を留置することは、アセンブリ１０の組み立て、および/または準備が完了後に可能となる。

【0071】

患者の大動脈１００にステント装置２６を留置する方法は、留置装置１２のロッド１４の遠位端２０を大動脈１００内に向かって軸方向に並進移動させることによって、少なくとも左鎖骨下動脈を越えて、ステント装置２６の遠位部３０を位置決めする工程を含む。ロッド１４の軸方向の並進移動は、留置装置１２のハンドル組立体４０を操作することによって可能となる。ステント装置２６を大動脈内に留置する方法は、図８Ａ～図８Ｈに大動脈１００のモデルを使用して示されている。図８Ａは、初期構成８０における大動脈１００内に留置されたステント装置２６を示す。

【0072】

上記の様に、ステント装置２６は、ロッド１４の周囲に初期構成８０の留置装置１２に係合することも可能である。さらに、ステント装置２６は、ステント装置２６は、遠位部３０と流体係合するステント部３２と、ステント部３２と流体係合する近位部３４とを含むことが可能である。

【0073】

ある実施形態では、一旦ステント装置２６が留置および/または適切な位置決めが完了すると、本発明の方法は、ステント装置２６のステント部３２の直径を抑制する、１つ以上の半径方向拘束部材２４を解放する工程を含むことができ、この解放は、留置装置１２の第１リリースワイヤ２２を並進させることによって実行されてもよい。リリースワイヤ２２の並進移動は、第１リリースワイヤ２２と係合し、かつ、図８に示すように、留置装置１２の第１出口４２に選択的に係合した第１キャップ４４を並進移動させることによって実行してもよい。

【0074】

他の実施形態では、留置方法は、ステント部３２の直径を抑制する、追加的に１つ以上の半径方向拘束部材５２を開放する工程を含んでもよい。この開放は、留置装置１２の第２リリースワイヤ５０を並進移動させることによって実行されてもよい。第２リリースワイヤ５０の並進移動は、第２リリースワイヤ５０と係合し、かつ留置装置１２の第２出口４６と部分的に係合する第２キャップを並進移動させることによって実行可能であってもよい。

【0075】

少なくとも１つの実施形態では、１つ以上の半径方向拘束部材２４は、ステント部３２の第１部分９４を半径方向に抑制し、さらに追加の１つ以上の半径方向拘束部材５２が、ステント部３２の第２部分９６を半径方向に抑制する。リリースワイヤ２２、５０は、任意の順番で並進移動可能で、各コード２２、５０は、任意数のパターンまたは構成で配置された任意数の部分９４、９６または拘束部材２４、５２に影響を与えることができる。拘束部材２４、５２の各解放によって、ステント部分３２またはステント装置２６の任意数の部分９４、９６の直径を変更することができ、これにより、留置の途中および／または留置完了後にステント装置２６を大動脈１００に最適に最適に適合させることができる。この結果、ステント２６を近位から遠位の方向、遠位から近位の方向まで留置でき、または近位または遠位に伝搬するステント２６の中心において留置を開始することが可能となる。

【0076】

図８Ａ～図８Ｈに示されるある実施形態では、アセンブリ１０は、大動脈１００内に配置でき、かつ無名幹の根元に近位の環３６と共に位置決めできる。環３６は、ステッチ７４または機械的方法により所望の位置に固定されてもよい。第１キャップ４４は、開けることが可能で、そしてリリースワイヤ２２は、ステント構成要素２６の近位部３４を拡張する第１の半径方向拘束部材２４をほどきながら牽引することができる。第２リリースワイヤ５０は、現時点では解放できており(図８Ｄを参照)、内側のロッド１４とハンドル構成要素４０とが、オペレータに向けて引き戻し可能な状態で、オペレータの全制御の下、第２半径方向拘束部材５２が一つ毎に解かれる。アセンブリ１０の近位部を大動脈１００に固定された状態を維持することによって、第２拘束部材５２を１つずつ解くことで、半径方向拘束部材５２が解かれるのと同時に内ロッド１４の並進移動によりステント構成要素２６を伸長または短縮させることができる。それにより、オペレータがステント部材２６の機能的直径を制御でき、かつ大動脈１００の直径と一致することができ、広範囲の直径を有する大動脈を治療できるようになる。

【0077】

図６Ａに示されているように、安全ピン５４は、第１キャップ４４と第２キャップ５６とに係合してもよい。第２キャップ５６の並進移動は、安全ピン５４が切断されたとき、または第１キャップ４４が第１出口４２(図６Ｂ参照)から解放されたときに可能となる。

【0078】

留置中または配置後の任意の時点で、この方法は、大動脈１００内でロッド１４を軸方向に並進移動させることにより、留置構成８２内に、ステント装置２６の長さおよび直径を変更する工程を含んでいてもよい。例えば、図８Ｃに示すように、ロッド１４は、大動脈１００から離れ、オペレータに向かって並進移動してもよく、その結果大動脈１００内のステント装置２６の留置構成８２を拡張できる。ステント装置２６の適切な位置決め工程は、いつでも再確認できる。操作、変更、軸方向の並進移動を介して、ステント部３２は、腕頭動脈、左総頸動脈、および左鎖骨下動脈が接着する大動脈弓の一部を跨ぎ、かつ係合するように配置されてもよい。一例として、本発明の方法は、留置構成８２の内部へ入れるステント装置２６の長さおよび直径をさらに位置決めおよび／または変更するために近位部３４、ステント部３２、遠位部３０、近位グラフト部９０、遠位グラフト部９２、アイレット７６、またはステント装置２６の任意の他の構成要素を操作する工程を含んでもよい。ある実施形態では、ステント装置２６の位置決めおよび／または変更の工程は、ロッド１４の遠位端２０の周りに規定された制止部材６４によって制限される。

【0079】

したがって、一例として、大動脈１００内の所望の位置にステント構成要素２６を輸送することによって、アセンブリ１０の近位部３４は、配置場所で固定および安定化する。これは、グラフト環３６を横断大動脈１００に縫合、または第１リリースワイヤ２２を解放するかのどちらかによって実施されてもよく、それによって、ステント構成要素２６の近位部３４を拡張により、ステント２６が大動脈壁に対して密着可能となる。アセンブリ１０が配置場所で安定である場合、ロッド１４がアコーディオンのように近位方向または遠位方向に並進移動されている間に、第２リリースワイヤ５０は、ステント２６の遠位部３０を拘束する滑り継手５２を解放しながら牽引されることができ、これにより、ステント構成要素２６の長さおよび直径を、大動脈１００に適合する所望の直径および長さに変更し、それにより、内膜フラップを大動脈壁に押し上げ、かつ再付着することが可能となる。

【0080】

ある実施形態では、ステント装置２６が大動脈（図８Ａ参照）内に挿入された場合、第１リリースワイヤ２２は、並進移動することで、ステント装置２６の第１部分９４を拡張し（図８Ｂ参照）、さらにロッド１４が並進移動することで、大動脈内で第１部分９４が完全に留置させ（図８Ｃ参照）、第２リリースワイヤ５０が並進移動した場合には、ステント装置２６の第２部分９６の拡張が開始する（図８Ｄ参照）。第２リリースワイヤ５０を完全に並進させる前に、ロッド１４が再び並進移動する場合、大動脈内のステント装置２６の拡張と位置決めをする（図８Ｅ参照）。続いて、第２リリースワイヤ５０が完全に並進移動する場合、ステント装置２６の第２部分９６を完全に拡張させる（図８Ｆ参照）。ガイドワイヤ６２をその後、並進移動させる場合、ステント装置２６および大動脈１００内からロッド１４を除去するために、先端６３を直線配置８６になるように構成する。（図８Ｇ参照）。図８Ｈは、大動脈１００のモデル内で完全に留置されたステント装置２６を示す。

【0081】

ステント装置２６が留置および/または配置された場合、この方法は、患者の大動脈１００からロッド１４を取り除く工程を含んでもよい。除去は、ロッド１４を軸方向に直接並進移動させること、またはハンドルアセンブリ４０を使用することで実施してもよい。大動脈１００から留置装置１２を確実に安全に除去するため、ガイドワイヤ６２を並進移動させ、先端６３を直線配置８６に位置決めしてもよい。本発明の方法は、さらに、ロッド１４の遠位端２０によって規定された先端６３を介して、留置装置１２の第３出口６０を通って延びるガイドワイヤ６２を前進させる工程を含んでもよく、それにより先端６３を非線形配置８４から線形配置８６に変化させることができる。ある実施形態では、大動脈１００から留置装置１２を除去するために、完全にステント装置２６を解放するよう先端７３を遠位方向に押してもよい。

【0082】

近位部３４に係合する環３６を含むアセンブリ１０の実施形態において、本発明の方法は、大動脈１００または別のステントに、環３６を接着する工程を含んでもよい。ステント装置２６の遠位部３０を含むアセンブリ１０の実施形態において、本発明の方法は、遠位部３０を大動脈１００、遠位グラフト部９２、または別のステントに接着させる工程を含んでもよい。近位部３４、または遠位部３０の接着工程は、ステント装置２６の半径方向の拡張よりも前で可能で、またステント装置２６の最後の留置より前で可能で、またはステント装置２６の最後の留置の後に実施できる。

【0083】

本明細書で開示されたように、ステント装置２６は、グラフト部９０、９２とは独立して留置されてもよく、例えば、解離フラップを再接着するためにオペレータが上記で説明したように大動脈を開口し、さらに大動脈弓および下行大動脈内にステント装置２６を留置することになるであろう。ステント装置２６が目的の場所に輸送されたとき、ポリエステルの近位グラフト部９２は、ステントの接着接合部上または近傍で、遠位端が大動脈弓に吻合された特有の独立した存在として使用されてもよい。近位グラフト部９２の近位端は、洞上行大動脈移行部、または弁付き管に吻合されてもよい。これによって下行大動脈を効果的に置換する。さらに別の実施形態では、ステント装置２６は、留置の間、ステント装置２６が覆われてない箇所の留置装置１２上に移植されてもよい。これは、ステント２６を露出させてステント２６が拡張できるようにするため、保護シース５３を除去する工程を伴ってもよい。代わりに、従来の被覆された輸送装置を使用してもよい。ステント装置２６の近位部３０、ステント部３２および／または遠位部３４は、ステントの正確かつ連続した開放を制御する１つ以上の解放機構２４、５２、６４、６３によって捕捉されてもよい。

【0084】

ステント装置２６の解放の制御および留置デバイス１２上のステント装置２６の外形の縮小のため、ステント装置２６は、ロッド１４の上に取り付けおよび伸縮でき、さらにリリースワイヤ２２を使用して安定化および拘束できる。リリースワイヤ２２は、複数の拘束点を効果的に形成するTevdek製（あるいは別の）縫合材料で構成されてもよい。別の実施形態では、１つ以上の長手方向のリリースワイヤ２２、５０が使用されてもよく、その場合、ロッド１４上にステント装置２６を保持するためのスリップノットが作成される。スリップノットは、規則的な間隔で次の保持位置に移り変わることができる。スリップノットの位置決めの開始と方向に応じて、ステント装置２６は、複数の方向の組み合わせで留置されてもよく、例えば、複数の方向の組み合わせは、近位から遠位へ、遠位から近位へ、またはハイブリッドグラフトの中央から遠位の方向であってよい。独立したスリップノットを有する２つ以上のリリースワイヤ２２、５０のシステムが使用される場合、ステント装置２６の種々の部分は、覆いをとり、かつ互いに独立して種々の方向に拡張することが可能となる。

【0085】

リリースワイヤ２２、５０の終端は、安全のため、出口４２、４６にねじ止め、または選択的に係合するようにキャップ４４、５６に取り付けてもよい。オペレータがステント装置２６の位置決めを十分に行えた場合、１つ以上のキャップ４４、５６を緩めること、解放および並進移動させることが可能となる。取り付けられた１つ以上のリリースワイヤ２２、５０を牽引することで、ステント装置２６の網状部を解放し、かつ拡張することができる。

【0086】

ステント装置２６と、上記で記載したスリップノットを含む留置装置１２との組み合わせにより、オペレータがステント装置２６の長さおよび直径を完全に制御するという特別に独特の性質が可能となる。従来のグラフトおよびステントグラフトは、それらのグラフト材料のため長さおよび直径が固定されている。対照的に、本明細書で記載されたステント装置は、グラフトの直径を減少または増大させることで伸ばしたり、または短くしたりすることができる。このようにして、半径方向拘束部材２４、５２を連続して段階的に解くことにより、ステント装置の一端が、大動脈１００の最大径に第１に到達しながら拡張し、所定位置に固定できる。この段階において、オペレータは、制御された方法で、リリースワイヤを牽引し、かつ拘束部材２４、５２を解くことで、ステント装置の直径および長さを治療されるべきある大動脈の寸法に合わせて能動的に調節しながら、留置装置１２を軸方向に並進移動させることで、ステント装置２６および/または留置装置１２の種々の部分を近位側または遠位側に操作および配置することができる。本発明の技術の明らかな利点は、ステント装置２６を大動脈の解剖学的構造へ生体適合することであり、さらに患者における大動脈の寸法の大部分を収容するために、１つまたは２つのステント装置の大きさであれば十分であるということである。

【0087】

図４Ａおよび図４Ｂに示すように、非線形配置８４および線形配置８６の両方の実施を可能とする先端部６３によって、ステント装置２６を大動脈１００内部へ非外傷で導入することができる。ステント装置２６が一旦留置されると、巻状の先端部６３は、留置システムを大動脈１００から引き出す際に、直線化して線形配置８６にすることができ、これにより、ステント装置２６、または大動脈１００と絡むことを回避できる。先端部６３は、連続して、かつ留置装置の中央を経由して通過するガイドワイヤ６２を備えた中空であってもよい。またガイドワイヤ６２の経路は、ステント装置２６を簡単に運搬できるよう、初期の非線形配置８４から線形配置８６に、先端部６３を再構成してもよい。ガイドワイヤ６２は、ガイドワイヤ６２が第３出口６０を介して、留置装置１２が出入りできる、ハンドルアセンブリ４０の丁度遠位側で終端してもよい。さらに先端部６３は、ガイドワイヤ６２を使用して、大動脈１００の内部に造影剤を注入するために使用されてもよい。これにより、オペレータが、個別の血管造影カテーテルを使用せずに、ステント装置２６を留置しながら、血管造影を行うことができる。

【0088】

ある実施形態では、ステント装置２６は、ステント装置２６の長さが８５ｍｍであるとき、初期構成８０における直径は４０ｍｍであってよい。この実施形態では、ステント装置２６は２００ｍｍまで伸縮可能で、その結果直径は、２０ｍｍまで縮むことができる。このような特性は、種々の直径を有する様々な大動脈１００を治療に有効である。本明細書で記載されたアセンブリ１０を使用することで、オペレータは、ステント装置２６の長さと直径を、大抵の患者の大動脈１００の解剖学構造に適合するように、完全な制御を行うことが可能となる。これによって、患者の治療のために極めて大きな自由度をもたらし、患者の母集団の解剖学構造に適合するためは、１つまたは２つのみのステント装置２６の大きさであれば十分である。さらに、一端上でステント装置２６を留置することで、ステント装置２６の一端の固定が可能となる。ステント装置２６の一端が固定された場合、ステント２６の形状記憶ワイヤおよびステント２６内の慣性によってステント２６の残部は、引き戻され、かつ縮まることになり、その結果ステント２６の直径が大きくなる。ステント２６の拡張によって、ステントの外面が大動脈壁に接触すると、ステント２６の拡張が停止しそれゆえ、さらなる拡張が抑制される。この自動サイズ調整および拡張の機能は、解離した内膜フラップを持ち上げて、仮付けする（tack）ために重要な役割であり、それにより解離した内膜フラップを大動脈１００の壁に戻して融合させる。同様にステント２６の拡張は、ステント装置２６を完全に解放する前に、留置装置１２のロッド１４を引き戻すことにより、機械的に補助されてもよい。このシステムはまた、オペレータが、ステント２６および大動脈１００の中心軸に沿ってロッド１４を反対方向に並進移動させることにより、ステント２６の直径を長くすること、および縮小することを可能となる。

【0089】

本明細書に記載された装置および方法は、広い用途を有することが理解されるであろう。前述の実施形態は、ある実用的な用途と同様に、その方法および装置の原理を示すために、選択および説明を行った。上記の説明は、当業者が、様々な実施形態における方法および装置を利用することを可能にし、かつ考えられる特定の用途に適した種々の修正を有す方法及び装置を使用することができる。特許法の規定にしたがって、本開示の原理および動作モードは、例示的な実施形態で説明および図示している。

【0090】

本発明の方法および装置の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されることが意図している。しかし、本開示は、その精神または範囲から逸脱することなければ、特定のに説明および図示した以外で実施されてもよいことが理解されなければならない。特許請求の範囲に定義された精神および範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲を実施する際に、本明細書に記載された実施形態に対する種々の代替の形態を採用することができることを、当業者には理解されるべきである。

【0091】

本開示の範囲は、上記の説明を参照して決定されるべきではなく、その代わりに、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲が権利を付与する均等物の全範囲とともに決定されるべきである。本明細書で検討される技術においては、将来の開発が行われることが予想および意図されており、開示されたシステムおよび方法は、このような将来の実施例に組み込まれることもあり得る。さらには、特許請求の範囲で使用される全ての用語は、本明細書では逆を示した明示的な表示がない限り、当業者には理解されるであろう最も広い合理的な構成及びそれらの一般的な意味で与えられることを意図している。具体的には、「a」、「the」、「said」等は、請求項が、逆に対する明示的な限定を記載しない限り、表示された要素のうちの１つ以上を列挙するために読み出されるべきである。特許請求の範囲は、本開示の範囲を規定し、これらの特許請求の範囲およびそれらの均等物の範囲内の方法および装置がそれらによって網羅されることが意図される。つまり、本開示は、修正および変更が可能であり、以下の特許請求の範囲によってのみ限定されることが理解されるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0092】

【図1】本発明の１つ以上の実施形態における、留置装置およびステント装置を含むアセンブリの側面図である。

【図2】本発明の１つ以上の実施形態における、環（collar）と係合する近位部を有するステント装置の斜視図である。

【図3】本発明の１つ以上の実施形態における、ステント装置の近位部、ステント部、遠位部の斜視図である。

【図4A】本発明の１つ以上の実施形態における、先端に線形配置を有する留置装置の上面図である。

【図4B】本発明の１つ以上の実施形態における、先端に非線形配置を有する留置装置の側面図である。

【図4C】本発明の１つ以上の実施形態における、装着されたステント装置と留置装置とを含むアセンブリの側面図である。

【図5A】図５Ａは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【図5B】図５Ｂは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【図5C】図５Ｃは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。

【図5D】図５Ｄは、本発明の１つ以上の実施形態における、リリースワイヤを使用するステント装置を構成するように使用される留置装置の上面図である。