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特許7191516機械的補強を備えたフレキシブル回路基板から作られたバスケットカテーテル
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-12-09
(45)【発行日】2022-12-19
(54)【発明の名称】機械的補強を備えたフレキシブル回路基板から作られたバスケットカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 18/14 20060101AFI20221212BHJP
【ＦＩ】
A61B18/14
【請求項の数】
8
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2018007908
(22)【出願日】2018-01-22
(65)【公開番号】P2018118042
(43)【公開日】2018-08-02
【審査請求日】2020-11-05
(31)【優先権主張番号】15/412,436
(32)【優先日】2017-01-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】シュムエル・アウアーバッハ
(72)【発明者】
【氏名】アビ・レウベニ
(72)【発明者】
【氏名】トアム・シェメシュ
(72)【発明者】
【氏名】マイケル・レビン
【審査官】五閑 統一郎
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１６／００７３９６０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１６－５１１０２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１１－５０７６５６（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１６／０６５４６４（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／００ － １８／１４
Ａ６１Ｍ ２５／００ － ２９／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルであって、患者の器官に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、拡張可能な遠位端アセンブリであって、前記複数のスプラインのうち少なくとも１つが、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備え、前記フレキシブル回路基板は、前記遠位端アセンブリが前記器官内で拡張されているとき、前記器官の表面に適合して、前記電極と前記表面との間の接触をとるように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
各前記スプラインの前記フレキシブル回路基板に沿って長さ方向に分布されており、前記スプラインを機械的に補強するように構成されている、２つ以上の補強要素と、
を備え、前記２つ以上の補強要素が、前記フレキシブル回路基板に結合された２つ以上のブロックを含む、カテーテル。
【請求項2】
前記電極が、前記フレキシブル回路基板の、前記器官の前記表面に面する側に結合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記補強要素が、前記フレキシブル回路基板の、前記器官の前記表面に面しない側に結合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項4】
少なくとも一対の隣接した前記ブロックがそれぞれ磁石を含み、前記磁石が互いに磁気的に反発するように配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記ブロックのうちの少なくとも１つが台形形状を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項6】
１つ又は２つ以上の弾性くさびを備え、各前記弾性くさびが、２つの隣接した前記ブロック間に結合されており、前記スプラインを、前記器官の前記表面に適合させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記ブロックが、アラミド繊維充填エポキシ樹脂（ＡＦＥＰ）から作られる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記カテーテルがバスケットカテーテルを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、一般に、カテーテルに関し、特に、フレキシブル回路基板から作られたカテーテルを補強する方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
バスケットカテーテルは、心臓病のような様々な医療用途に用いることができる。複数のスプラインを有して構築された、いくつかの種類のバスケットカテーテルは、不整脈の感知及び治療ができるように設計されている。
【0003】
例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，５０４，１３３号は、心臓の心内膜表面から複数の局所的電圧を感知するシステムについて記載している。このシステムは、細長い管状部材と、近位部分、遠位部分、及びそれらの間の中間部分を有する複数の可撓性スプラインと、スプラインの近位部分をしっかり固着するアンカーと、スプラインの遠位部分をしっかり固着する非外傷性先端と、間に開放管腔を画成する対向した第１の開放端部及び第２の開放端部、並びに内側部材表面及び外側部材表面を含む、ポリマー部材とを備える。
【0004】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，７２２，４０１号は、近位及び遠位末端を有する可撓性の細長い管状部材を備える、カテーテルプローブについて記載している。収縮位置から拡張位置へと動くことができる拡張可能なアセンブリは、可撓性の細長い管状部材の遠位末端に固定されており、収縮位置と拡張位置との間で動くことができる少なくとも２つの細長い部材から形成されている。
【0005】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１５／０３６６５０８号は、細長いシャフトと、拡張可能なアセンブリと、フレキシブルプリント回路基板（フレックスＰＣＢ）の基板と、複数の電子構成要素と、複数の通信経路とを備える、フレックスＰＣＢカテーテルデバイスについて記載している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書に記載する本発明の一実施形態は、患者の器官に挿入するためのシャフトと、拡張可能な遠位端アセンブリと、２つ以上の補強要素とを備える、カテーテルを提供する。拡張可能な遠位端アセンブリは、シャフトに結合されていると共に複数のスプラインを含み、少なくとも１つのスプラインは、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備え、回路基板は、遠位端アセンブリが器官内で拡張されているとき、器官の表面に適合して、電極と表面との間の接触をとるように構成されている。補強要素は、スプラインの回路基板に沿って分布されており、スプラインを機械的に補強するように構成されている。
【0007】
いくつかの実施形態では、補強要素は、回路基板に結合されたストライプを含む。他の実施形態では、電極は、回路基板の、器官の表面に面する側に結合されている。更に他の実施形態では、補強要素は、回路基板の、器官の表面に面しない側に結合されている。
【0008】
一実施形態では、補強要素は、回路基板に結合された２つ以上のブロックを含む。別の実施形態では、少なくとも一対の隣接したブロックはそれぞれ磁石を含み、この磁石は互いに磁気的に反発するように配置されている。更に別の実施形態では、ブロックのうちの少なくとも１つは台形形状を有する。
【0009】
いくつかの実施形態では、カテーテルは１つ又は２つ以上の弾性くさびを備え、各くさびは、２つの隣接したブロック間に結合されており、スプラインを、器官の表面に適合させるように構成されている。他の実施形態では、ブロックは、アラミド繊維充填エポキシ樹脂（ＡＦＥＰ）から作られる。更に他の実施形態では、回路基板は１つ又は２つ以上のカプトン層から作られる。
【0010】
一実施形態では、カテーテルはバスケットカテーテルを含む。
【0011】
本発明の一実施形態によれば、カテーテルを作成する方法が更に提供されており、この方法は、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備えるスプラインを提供することを含む。２つ以上の補強要素は、スプラインの回路基板に沿って分布されており、それによってスプラインが機械的に補強される。複数のスプラインを備える拡張可能な遠位端アセンブリが作成されており、複数のスプラインのうちの少なくとも１つはスプラインを含む。遠位端アセンブリは、カテーテルを患者の器官に挿入するためのシャフトに結合されている。
【0012】
本発明の一実施形態によれば、医療処置を適用する方法が更に提供されており、この方法は、患者の器官に遠位端アセンブリを備えるカテーテルを挿入することを含み、アセンブリが複数のスプラインを備え、そのうち少なくとも１つのスプラインが、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板と、スプラインの回路基板に沿って分布されており、それによってスプラインを機械的に補強する２つ以上の補強要素とを備える。遠位端アセンブリは、器官の内部で拡張されて、複数のスプラインが器官の表面に適合することを可能にし、それによって電極と表面との間の接触をとるようにする。医療処置は電極を使用して適用されている。
【0013】
本発明は、以下の発明を実施するための形態を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0014】
【図1】本発明の一実施形態による、カテーテル追跡システムの概略絵図である。
【図2】本発明の一実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリの概略絵図である。
【図3】本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリのスプラインの概略絵図である。
【図4】本発明の実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリを示す概略断面図である。
【図5】本発明の実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリを示す概略断面図である。
【図6】本発明の一実施形態による、折畳み位置にある遠位端アセンブリを示す概略断面図である。
【図7】本発明の実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリを示す概略断面図である。
【図8】本発明の実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリを示す概略断面図である。
【図9】本発明の一実施形態による、遠位端アセンブリのスプラインの概略絵図である。
【図10A】本発明の実施形態による、遠位端アセンブリの遠位側キャップの概略絵図である。
【図10B】本発明の実施形態による、遠位端アセンブリの遠位側キャップの概略絵図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
概要
以下に記載する本発明の実施形態は、医療用カテーテルに使用される遠位端アセンブリの改善された構成を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端アセンブリは複数のスプラインを備え、各スプラインは、一般的にはカプトン（商標）から作られたフレキシブル回路基板のストリップを備える。一実施形態では、様々な種類の電極及び他のデバイスが、回路基板の患者組織に面する側に配設されてもよく、回路基板は、電極とカテーテルを通る配線との間に電気接続性を提供する。
以下に記載する本発明の実施形態は、医療用カテーテルに使用される遠位端アセンブリの改善された構成を提供する。いくつかの実施形態では、カテーテルの遠位端アセンブリは複数のスプラインを備え、各スプラインは、一般的にはカプトン（商標）から作られたフレキシブル回路基板のストリップを備える。一実施形態では、様々な種類の電極及び他のデバイスが、回路基板の患者組織に面する側に配設されてもよく、回路基板は、電極とカテーテルを通る配線との間に電気接続性を提供する。
【0016】
カテーテルは、一般的に、折畳み位置で患者の身体に挿入され（例えば、シースを使用して）、対象となる器官の空洞などの標的位置に達すると拡張される。いくつかの実施形態では、折畳み位置では、シース内のカテーテルの外径は特定のサイズ（例えば、３．１７ｍｍ）を超えないので、カテーテルを患者の体内で（例えば、血管に沿って）誘導することができる。一実施形態では、複数のスプラインは、誘導中にシース内で締め付けられている状態では変形しないように設計されている。拡張位置では、複数のスプラインは拡張されて、空洞の形状に適合されるので、スプライン上に配設された電極が空洞の内表面の組織と接触するようになる。
【0017】
いくつかの実施形態では、複数のスプラインのうちの少なくとも１つは、スプラインの回路基板に沿って分布されてスプラインを機械的に補強する、２つ以上の補強要素を備える。補強要素は、折畳み位置ではスプラインの変形を防ぎ、拡張位置では、スプライン電極と器官組織との間のしっかりした確実な接触を可能にするように構成されている。
【0018】
いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上のストライプ（例えば、追加のフレキシブル回路基板又は回路基板層）が回路基板に結合されて、スプラインを機械的に補強してもよい。他の実施形態では、補強要素は、組織に触れることなく回路基板に結合される２つ以上のブロックを備えてもよい。
【0019】
様々な実施形態では、ブロックの断面は、台形形状などの任意の好適な形状を有してもよい。別の実施形態では、各ブロックは磁気要素を更に備えてもよい。隣接したブロックの磁気要素は、互いに磁気的に反発することによって、拡張位置においてスプラインに矯正力を適用するように配列されてもよい。
【0020】
開示する技術は、多数の電極及びセンサを備えることを要する、マルチスプラインカテーテルにおいて特に有効である。複数の回路基板スプラインを使用することで、電極の小型化が可能になり、電極とカテーテルの近位端との間の電気接続性が単純になる。更に、開示する技術によって、複数のカテーテルスプラインをニッケルチタン（ニチノール）などの高価な材料から構築する必要性が低減され、したがって、かかるカテーテル及び関連する医療処置のコストを低減することができる。
【0021】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル追跡システム２０の概略絵図である。システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるプローブ２２と、制御コンソール２４とを備える。本明細書に記載する実施形態では、カテーテル２２は、心臓２６内の組織のアブレーション、及び、例えば心臓不整脈など、心臓の機能不全を診断するための心電信号のマッピングなど、任意の好適な治療及び／又は診断目的に使用されてもよい。
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテル追跡システム２０の概略絵図である。システム２０は、本実施例では心臓カテーテルであるプローブ２２と、制御コンソール２４とを備える。本明細書に記載する実施形態では、カテーテル２２は、心臓２６内の組織のアブレーション、及び、例えば心臓不整脈など、心臓の機能不全を診断するための心電信号のマッピングなど、任意の好適な治療及び／又は診断目的に使用されてもよい。
【0022】
コンソール２４は、カテーテル２２からの信号を受信するため、及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する、一般的には汎用コンピュータであるプロセッサ３９を備える。プロセッサ３９は、システムが使用する機能を実施するようにソフトウェアでプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ３８に格納する。ソフトウェアは、例えば、ネットワークを通じて電子形態でコンソール２４にダウンロードされてもよく、又は光学、磁気、若しくは電子記憶媒体など、非一時的な有形媒体上に提供されてもよい。あるいは、プロセッサ３９の機能のうちの一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実施されてもよい。
【0023】
オペレータ３０（介入する心臓専門医など）は、テーブル２９に横たわった患者２８の脈管系を通してカテーテル２２を挿入する。カテーテル２２は、挿入管と、複数のスプラインを備える遠位端アセンブリ４０とを備える（図２に図示）。オペレータ３０は、図１の挿入図に示されるように、カテーテルの近位端付近にあるマニピュレータ３２を用いて、カテーテル２２を操作することによって、カテーテル２２のアセンブリ４０を心臓２６の標的領域の近傍で動かす。カテーテル２２の近位端は、プロセッサ３９のインターフェース回路に接続されている。
【0024】
心臓腔内における遠位端アセンブリの位置は、一般的に、カテーテル追跡システム２０の磁気位置感知によって測定される。この場合、コンソール２４は駆動回路３４を備え、この駆動回路３４は、テーブル２９に横たわる患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する磁界発生器３６を駆動する。
【0025】
遠位端アセンブリ４０は、一般的に、複数のスプラインを備え、それらはそれぞれ、１つ又は２つ以上の磁界センサ及び／又は１つ又は２つ以上のマッピング電極、並びに／あるいは他のデバイスを備える（例えば、下記図２及び図３に図示）。遠位端アセンブリを、心臓内組織と、例えば心臓の内面と接触させると、マッピング電極は、感知された電位に反応して電位勾配信号を生成し、位置センサは、感知された外部磁界に反応して位置信号を生成し、それによってプロセッサ３９が、心臓腔内部の位置の関数として、電位をマッピングすることが可能になる。
【0026】
アセンブリ４０内の複数の磁気位置センサ及びマッピング電極は、カテーテル近位端のプロセッサ３９のインターフェース回路に接続されている。オペレータ３０は、ユーザディスプレイ３１上の心臓２６の画像３３で、アセンブリ４０の位置を見ることができる。
【0027】
この位置感知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実現されており、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に開示されており、それらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。
【0028】
他の実施形態では、磁気位置センサの代わりに、遠位端アセンブリ４０は、高度電流局在化（advanced current localization）（ＡＣＬ）センサ又は任意の他の好適な位置センサなど、１つ又は２つ以上のインピーダンス位置センサを備えてもよく、システム２０は、それぞれの位置追跡モジュールを備える。代替実施形態では、システム２０は位置追跡モジュールを何ら備えておらず、遠位端アセンブリ４０は位置追跡センサを何ら備えていない。
【0029】
図２は、本発明の一実施形態による、拡張位置にある遠位端アセンブリ４０の概略絵図である。アセンブリ４０は、１つ又は２つ以上のスプライン４２を含む。各スプライン４２は、その長手方向軸の周りに可撓性であるアームを備える。アーム４２はそれぞれ、カプトン（商標）から、又は折畳み位置及び拡張位置で求められるようなアセンブリ４０のスプラインの屈曲を可能にする任意の他の好適な材料から作られた、フレキシブル回路基板４８のストリップから製作されてもよい。カテーテルの挿入の間、スプライン４２は、（下記図６で示されるように）折畳み位置で互いにまとめられ、シース又は任意の他の好適なデバイス内で保持される。カテーテル遠位端を対象の空洞に挿入した後、スプラインは、図２に示されるように拡張位置へとセットされる。
【0030】
いくつかの実施形態では、基板４８は、長さ８０．９ｍｍ、幅１１．２５ｍｍ、及び厚さ約０．１８ｍｍを有してもよい。他の実施形態では、任意の他の好適な寸法が適用されてもよい。
【0031】
各スプライン４２は、一般的に、マッピング電極、位置センサ、組織アブレーション電極、又は任意の他の好適な種類の電極など、１つ又は２つ以上の埋込み電極５０を備える。拡張位置では、電極を使用して、信号を心臓組織から収集するため、又は信号を心臓組織に適用するために、スプライン４２のうちの１つ又は２つ以上が心臓の内表面と接触している。
【0032】
アセンブリ４０は、アセンブリ４０の遠位端に位置する遠位側キャップ４４を更に備える。アセンブリ４０は、それに加えて、折畳み位置と拡張位置との間でアセンブリ４０を移行させるのに使用される、シャフト４６を備える。
【0033】
一実施形態では、キャップ４４は、アセンブリ４０を心臓２６内で安全に誘導するための、研磨したスチール又はニチノールから作られた非外傷性先端を備える。スプラインの遠位区画は、下記図３及び図４にもまた図示されるように、共にキャップに結合する。
【0034】
キャップ４４及びシャフト４６は、好適な研磨されたスチール若しくはニチノール、又は任意の他の好適な材料から製作されてもよく、スプライン４２の近位端及び遠位端をそれぞれ結合するように構成される。拡張位置では、シャフト４６はキャップ４４に向かって押され、それによって、図２に示されるようにスプライン４２が曲がる。いくつかの実施形態では、キャップ４４は、下記図１０に示されるような２つの構成のうち１つで構成されてもよい。
【0035】
図３は、本発明の一実施形態による、スプライン４２の上面図及び下面図の概略絵図である。図３の上側は下面図を表し、スプライン４２の下側表面を示しており、図３の下側は上面図を表し、同じスプラインの上側表面を示している。カテーテルが配備されたとき、スプライン４２の上側表面は空洞組織に面し、下側表面は組織から離れる方に面する。
【0036】
いくつかの実施形態では、スプライン４２には、遠位端４０を作成する間、スプライン４２をキャップ４４に結合するのに使用される、１つ又は２つ以上の定着穴４１が穿孔されている。
【0037】
いくつかの実施形態では、複数の電極５０が基板４８の上側表面に形成されるので、図２に示されるような遠位端４０の拡張位置では、電極５０は心臓２６の組織と接触をとる。センサなどの他の構成要素が、同様の方法でスプラインに結合されてもよい。
【0038】
いくつかの実施形態では、電気回路トレース４５はスプライン４２の下側表面に形成されており、各トレース４５は、それぞれの接点４７で電極５０に接続されている。一実施形態では、各接点４７は、回路基板を通り抜けて上側表面に至り、それぞれのトレース４７をそれぞれの電極５０に接続する、めっきされた導電性ビアを備える。他の実施形態では、接点及びトレースは、下記図９に示される構成など、別の好適な構成で配列されてもよい。
【0039】
いくつかの実施形態では、回路トレース４５は、コンソール２４と電極５０との間で信号を交換するための、カテーテルを通る好適な配線に接続されている。例えば、トレース４５は、心臓２６で電極５０によって感知された電位（ＥＰ）信号をコンソール２４に送信するのに使用されてもよい。
【0040】
スプラインの機械的補強
拡張位置では、電極を使用して信号を心臓組織から収集するため、又は信号を心臓組織に適用するため、遠位端アセンブリのスプライン上の電極が、心臓２６の内表面と確実な接触をとることが重要である。いくつかの例では、スプラインはその可撓性によって変形することがあり、その場合、電極のいくつかが内表面と接触しないことがある。したがって、各スプラインが心臓２６の内表面に適合することを担保するため、スプラインを機械的に補強することが重要である。本明細書に記載する本発明の実施形態は、スプラインを機械的に補強する方法及び装置について記述する。
拡張位置では、電極を使用して信号を心臓組織から収集するため、又は信号を心臓組織に適用するため、遠位端アセンブリのスプライン上の電極が、心臓２６の内表面と確実な接触をとることが重要である。いくつかの例では、スプラインはその可撓性によって変形することがあり、その場合、電極のいくつかが内表面と接触しないことがある。したがって、各スプラインが心臓２６の内表面に適合することを担保するため、スプラインを機械的に補強することが重要である。本明細書に記載する本発明の実施形態は、スプラインを機械的に補強する方法及び装置について記述する。
【0041】
【0042】
いくつかの実施形態では、アセンブリ５２は、カプトン、又は可撓性基板４９を作成するのに適した任意の他の基板材料のストリップから作られる、複数のスプライン６１を備える。一実施形態では、基板４９は、例えば、上記図２の基板４８に取って代わってもよい。基板４９は、上記図２に示される電極５０などの電極（図示なし）を備えてもよい。
【0043】
いくつかの実施形態では、スプライン６１は、例えば、接着又は当該分野で知られている任意の他の結合技術を使用して、互いに結合された２つ以上のカプトン基板を備える。カプトン基板の多層構造は、スプライン６１が心臓２６の内表面に良好に適合して、スプライン電極と内表面との間の直接接触をとるように、スプライン６１の剛性を改善してもよい。
【0044】
いくつかの実施形態では、スプライン６１は、スプライン６１をキャップ４４に結合するように適合された、結合メカニズム４３を更に備える。一実施形態では、メカニズム４３は、１つ又は２つ以上の定着穴４１、又はスプライン６１をキャップ４４に結合するのに適した任意の他のメカニズムを備える。いくつかの実施形態では、キャップ４４は、下記図１０Ａ及び図１０Ｂに示される２つの構成のどちらかを有してもよい。
【0045】
【0046】
いくつかの実施形態では、アセンブリ６２は、例えば、上記図２のスプライン４２に取って代わってもよい、１つ又は２つ以上のスプライン６３を備える。一実施形態では、スプライン６３は、１つ又は２つ以上のカプトン層（一般的に、３層以下）を備えると共に、上記図２に示されるような電極５０などの電極（図示なし）を有する、基板４８を備える。
【0047】
いくつかの実施形態では、スプライン６３は、「ブロック」とも呼ばれる１つ又は２つ以上の補強要素５９を更に備える。一実施形態では、各要素５９は、硬化したアラミド繊維充填エポキシ樹脂Ｆ１６１（ＡＦＥＰ）から、又は任意の他の好適な材料から作られ、台形形状又は任意の他の好適な形状を有する。
【0048】
一実施形態では、台形の下底（long base）の長さは約５ｍｍ、上底（short base）の長さは約０．７２ｍｍである。台形は、一般的に厚さ０．２５ｍｍであり、一般的に、台形の下底と側辺との間の角度は４０．５度である。台形の下底は基板４８の下側表面に結合されて、スプライン６３を機械的に補強する。
【0049】
いくつかの実施形態では、複数の要素５９は、基板４８の下側表面に沿って一列で互いに隣り合って結合されるが、下底は互いに近接（又は物理的に接触）している。いくつかの実施形態では、下記図６に詳細に記載されるように、台形形状、及び要素５９の配列によって、拡張位置におけるスプラインの曲率が制限される。
【0050】
図５におけるスプライン６３及び要素５９の構成は、単に例として描写したものである。代替実施形態では、任意の他の好適な構成が使用されてもよい。例えば、スプライン６３は、基板４８の上側表面の中央でのみ結合された電極を有してもよく、その場合、要素５９は、基板４８の下側表面の中央でのみ結合されてもよく、それによって（下記図６に示されるように）アセンブリ６２を収縮させることができ、電極が心臓２６の内壁と接触することが担保される。
【0051】
【0052】
図６の例では、アセンブリ６２は１２個のスプライン６３を備え、各スプラインが基板４８を有し、それに対して単一の要素５９が結合される。上述したように、カテーテル２２の挿入の間、スプラインは折畳み位置で互いにまとめられ、シース内で保持される。
【0053】
一実施形態では、要素５９の形状及び寸法によって、折畳み位置におけるアセンブリ６２の最小径が決まる。折畳み位置におけるアセンブリ６２の直径は、一般的に、対象の器官へと続く血管の幅によって規定される。例えば、ヒトの心臓の血管の一般的な直径は３～４ｍｍであり、したがって、アセンブリ６２の一般的な外径は、スプライン上に配設される電極の量に応じて、７フレンチ～９．５フレンチ（２．３３ｍｍ～３．１７ｍｍに等しい）である。
【0054】
図６の例では、折畳み位置におけるアセンブリ６２の最小径は、台形の上底のサイズによって制限される。アセンブリ６２は、隣接した要素の上底が互いに物理的に接触していると、それ以上収縮することができない。この属性によって、アセンブリごとのスプラインの数が決まり、要素５９の形状及び寸法が規定される。折り畳まれたときのアセンブリ６２の最小径はまた、センサ、相互接続配線、灌注チューブ、又は他の要素などの要素によって影響を受けることもある。
【0055】
【0056】
いくつかの実施形態では、アセンブリ７２は１つ又は２つ以上のスプライン６５を備え、各スプライン６５は、例えば、上記図２のスプライン４２に取って代わってもよい。一実施形態では、スプライン６５は、要素５９を備えたスプライン６３と同様の基本構造を有し、１つ又は２つ以上の弾性くさび５７を更に備える。各くさび５７は、一般的に、シリコーンゴムから作られて弾性になっており、ポリウレタン（ＰＵ）又は任意の他の好適な接着剤を使用して、２つの隣接した要素５９に結合（例えば、接着）されている。いくつかの実施形態では、くさび５７は角錐形状を有してもよい。角錐の例示的な高さは０．２３ｍｍであり、角錐の長方形基部の例示的な長さ及び幅はそれぞれ、０．７２ｍｍ及び０．２５ｍｍである。
【0057】
一実施形態では、弾性くさびは、遠位端アセンブリが折畳み位置にあるときは圧縮されており、遠位端アセンブリが拡張位置にあるときは伸長又は弛緩されている。
【0058】
いくつかの実施形態では、くさび５７は、要素５９間の空間を埋めることによって、（例えば、折畳み位置における）アセンブリ７２の収縮を更に制限する。一実施形態では、くさび５７は、拡張位置において限定された程度まで伸長することによって、拡張位置でのアセンブリ７２の最大径を制限してもよい。
【0059】
図７の例では、くさび５７は、それぞれの隣接した要素５９の隣接した斜線間の容積を埋める、三角形状を有する。他の実施形態では、スプライン６５と空洞組織（例えば、心臓２６の内壁）との形状の適合を改善するように、またアセンブリ７２の許容可能な収縮（及びしたがって、スプライン６５の最大変形）を制限するように、要素５９及びくさび５７の任意の他の好適な形状が使用されてもよい。
【0060】
【0061】
いくつかの実施形態では、アセンブリ８２は１つ又は２つ以上のスプライン６７を備え、各スプライン６７は、例えば、上記図２のスプライン４２に取って代わってもよい。一実施形態では、スプライン６７は、補強要素５１の１つ又は２つ以上のブロックを備える。一実施形態では、各要素５１は、ＡＦＥＰから（要素５９に実質的に類似）、又は任意の他の好適な材料から作られ、台形形状を有してもよい。
【0062】
いくつかの実施形態では、各要素５１は、正極８９及び負極９９を有する磁気要素５３を備える。
【0063】
いくつかの実施形態では、磁気要素５３は、アルミニウム、ニッケル、及びコバルトで合金にした鉄のバルクの略語である、アルニコから作られる。一実施形態では、各要素５３は、例えば複数ステップの成型プロセスを使用して、要素５１に埋め込まれる。第１のステップで、要素５１の下側部分（例えば、下底）が形成され、次に磁気要素５３が下底に結合され、次に上側部分（例えば、上底）が上に成型されて、要素５３が要素５１内に封入される。
【0064】
一実施形態では、磁気要素５３は、隣接した要素５３の対面している縁部が同じ磁極性を有するようにして、スプライン６７内に配列される。この配列では、隣接した磁気要素５３の全ての対が、互いを離して保つ性質がある磁気反発力を生み出す。
【0065】
例えば、スプライン６７は、磁気要素５３Ａを備える補強要素５１Ａと、磁気要素５３Ａを備える補強要素５１Ｂとを備えてもよいが、要素５１Ｂは要素５１Ａの右側に位置する。一実施形態では、磁気要素５３Ａの右縁部と磁気要素５３Ｂの左縁部は両方とも正極８９である。この配列は、要素５１Ａと要素５１Ｂとの間（並びにスプライン６７の隣接した要素５１の任意の他の対の間）に磁気反発力を形成し、それによってスプライン６７を、上記図２に示されるように、シースから心臓腔内へと排出した後、完全拡張位置へと矯正する。
【0066】
図９は、本発明の別の実施形態による、上面図及び下面図で示される、スプライン９２の概略絵図である。
【0067】
図９の上側の図は上面図を表し、スプライン９２の上側表面を示しており、下側の図は下面図を表し、同じスプラインの下側表面を示している。
【0068】
次に、スプライン９２の上面図を参照する。いくつかの実施形態では、トレース４５及び電極５０は、当該分野で知られている任意の作成技術を使用して、基板４８の上側表面に作成される。スプライン９２の例示的な作成手順を本明細書に記載するが、任意の他の好適な作成手順もまた使用されてもよい。
【0069】
トレース４５は、基板４８の上側表面に形成される。ポリアミド又は任意の他の好適な材料から作られる１つ又は２つ以上の誘電体層は、リード４５上に配設される。１つ又は２つ以上の導電接続（図示なし）は、（例えば、誘電体に穴をエッチングし、それらの穴を銅などの導電性材料で埋めることによって）誘電材料を通して形成される。各接続は、所与のトレース４５とそのそれぞれの電極５０との間を接続するように適合される。したがって、接続は、それぞれの電極の意図される場所の下に形成される。
【0070】
次に、スプライン９２の下面図を参照する。いくつかの実施形態では、スプライン９２は、基板４８の下側表面に沿って配設された補強要素９３を備える。要素９３は、ポリエチレン（ナイロン）又は任意の他の好適な材料から作られたストライプ若しくはファイバーなどの接触要素（contiguous element）を含んでもよい。ファイバーは、基板４８の下側表面に結合されるか、又は基板４８のカプトン層の間に埋め込まれてもよい。
【0071】
代替実施形態では、要素９３は生理食塩水チューブを含んでもよく、このチューブは基板４８を機械的に補強するがその可撓性を維持してもよく、それによって各スプライン９２が拡張位置において心臓２６の内表面に適合することを担保する。
【0072】
トレース４５を基板４８の上側表面に作成することによって、上述したものなどの、要素９３の形態で、又は任意の他の好適な形態を使用してスプライン９２を補強する、任意の生体適合性材料を使用することが可能になる。
【0073】
図１０Ａは、本発明の一実施形態による、図２の遠位端アセンブリ４０の遠位側キャップ４４の概略絵図である。いくつかの実施形態では、各スプライン４２には、スプライン４２の遠位端に位置する（例えば、２つの）定着穴４１が穿孔される。一実施形態では、スチール又は任意の他の好適な材料で作られた結合ピン１０１は、遠位端４０を作成する間、及び上記図２に記載されるような動作の間、スプライン４２を互いに結合するねじ山としての役割を果たす。
【0074】
【0075】
いくつかの実施形態では、アセンブリ１００は複数のスプライン１０２を備え、各スプライン１０２は、例えば、上記図５のスプライン６３に取って代わってもよい。一実施形態では、キャップ１０４は、好適な研磨されたスチール若しくはニチノールから、又は任意の他の好適な材料から作られたリング１０８を備える。いくつかの実施形態では、リング１０８は、任意の好適な内径１０５及び外径１０６を有する。例えば、内径は１．７２ｍｍであり、外径は１．８１ｍｍである。
【0076】
一実施形態では、キャップ１０４は、リング１０８から延在する複数のアーム１１０を更に備える。各アーム１１０は、スプライン１０２のカプトン層を穿孔するか、又は任意の他の好適な結合技術を使用することによって、１つのスプライン１０２をリング１０８に結合するように構成される。
【0077】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点が理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【0078】
〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
患者の器官に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、拡張可能な遠位端アセンブリであって、少なくとも１つのスプラインが、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備え、前記回路基板は、前記遠位端アセンブリが前記器官内で拡張されているとき、前記器官の表面に適合して、前記電極と前記表面との間の接触をとるように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記スプラインの前記回路基板に沿って分布されており、前記スプラインを機械的に補強するように構成されている、２つ以上の補強要素と、
を備える、カテーテル。
（２） 前記補強要素が、前記回路基板に結合されたストライプを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記電極が、前記回路基板の、前記器官の前記表面に面する側に結合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記補強要素が、前記回路基板の、前記器官の前記表面に面しない側に結合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記補強要素が、前記回路基板に結合された２つ以上のブロックを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１） カテーテルであって、
患者の器官に挿入するためのシャフトと、
前記シャフトに結合されており、複数のスプラインを含む、拡張可能な遠位端アセンブリであって、少なくとも１つのスプラインが、１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備え、前記回路基板は、前記遠位端アセンブリが前記器官内で拡張されているとき、前記器官の表面に適合して、前記電極と前記表面との間の接触をとるように構成されている、拡張可能な遠位端アセンブリと、
前記スプラインの前記回路基板に沿って分布されており、前記スプラインを機械的に補強するように構成されている、２つ以上の補強要素と、
を備える、カテーテル。
（２） 前記補強要素が、前記回路基板に結合されたストライプを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記電極が、前記回路基板の、前記器官の前記表面に面する側に結合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記補強要素が、前記回路基板の、前記器官の前記表面に面しない側に結合されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記補強要素が、前記回路基板に結合された２つ以上のブロックを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【0079】
（６） 少なくとも一対の隣接したブロックがそれぞれ磁石を含み、前記磁石が互いに磁気的に反発するように配置されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記ブロックのうちの少なくとも１つが台形形状を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） １つ又は２つ以上の弾性くさびを備え、各くさびが、２つの隣接したブロック間に結合されており、前記スプラインを、前記器官の前記表面に適合させるように構成されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（９） 前記ブロックが、アラミド繊維充填エポキシ樹脂（ＡＦＥＰ）から作られる、実施態様５に記載のカテーテル。
（１０） 前記回路基板が、１つ又は２つ以上のカプトン層から作られる、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記ブロックのうちの少なくとも１つが台形形状を有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８） １つ又は２つ以上の弾性くさびを備え、各くさびが、２つの隣接したブロック間に結合されており、前記スプラインを、前記器官の前記表面に適合させるように構成されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（９） 前記ブロックが、アラミド繊維充填エポキシ樹脂（ＡＦＥＰ）から作られる、実施態様５に記載のカテーテル。
（１０） 前記回路基板が、１つ又は２つ以上のカプトン層から作られる、実施態様１に記載のカテーテル。
【0080】
（１１） 前記カテーテルがバスケットカテーテルを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） カテーテルを作成する方法であって、
１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備えるスプラインを提供することと、
前記スプラインを機械的に補強するように、前記スプラインの前記回路基板に沿って、２つ以上の補強要素を分布させることと、
複数のスプラインを備える拡張可能な遠位端アセンブリを作成することであって、前記複数のスプラインのうちの少なくとも１つが前記スプラインを含む、ことと、
前記遠位端アセンブリを、前記カテーテルを患者の器官に挿入するためのシャフトに結合することと、
を含む、方法。
（１３） 前記補強要素を結合することが、２つ以上のブロックを前記回路基板に結合することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 少なくとも一対の隣接したブロックがそれぞれ磁石を含み、前記磁石が互いに磁気的に反発するように配置されている、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記ブロックのうちの少なくとも１つが台形形状を有する、実施態様１３に記載の方法。
（１２） カテーテルを作成する方法であって、
１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板を備えるスプラインを提供することと、
前記スプラインを機械的に補強するように、前記スプラインの前記回路基板に沿って、２つ以上の補強要素を分布させることと、
複数のスプラインを備える拡張可能な遠位端アセンブリを作成することであって、前記複数のスプラインのうちの少なくとも１つが前記スプラインを含む、ことと、
前記遠位端アセンブリを、前記カテーテルを患者の器官に挿入するためのシャフトに結合することと、
を含む、方法。
（１３） 前記補強要素を結合することが、２つ以上のブロックを前記回路基板に結合することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 少なくとも一対の隣接したブロックがそれぞれ磁石を含み、前記磁石が互いに磁気的に反発するように配置されている、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記ブロックのうちの少なくとも１つが台形形状を有する、実施態様１３に記載の方法。
【0081】
（１６） １つ又は２つ以上の弾性くさびを結合することを含み、前記くさびのそれぞれが、２つの隣接したブロック間に結合されており、前記スプラインを前記器官の前記表面に適合させる、実施態様１３に記載の方法。
（１７） 前記回路基板が、１つ又は２つ以上のカプトン層から作られる、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記カテーテルがバスケットカテーテルを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 医療処置を適用する方法であって、
患者の器官に遠位端アセンブリを備えるカテーテルを挿入することであって、前記アセンブリが複数のスプラインを備え、そのうち少なくとも１つのスプラインが、
１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板と、
前記スプラインの前記回路基板に沿って分布されており、それによって前記スプラインを機械的に補強する２つ以上の補強要素とを備える、ことと、
前記遠位端アセンブリを前記器官の内部で拡張して、前記スプラインが前記器官の表面に適合することを可能にし、それによって前記電極と前記表面との間の接触をとるようにすることと、
前記電極を使用して前記医療処置を適用することと、
を含む、方法。
（１７） 前記回路基板が、１つ又は２つ以上のカプトン層から作られる、実施態様１２に記載の方法。
（１８） 前記カテーテルがバスケットカテーテルを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１９） 医療処置を適用する方法であって、
患者の器官に遠位端アセンブリを備えるカテーテルを挿入することであって、前記アセンブリが複数のスプラインを備え、そのうち少なくとも１つのスプラインが、
１つ又は２つ以上の電極が配設されたフレキシブル回路基板と、
前記スプラインの前記回路基板に沿って分布されており、それによって前記スプラインを機械的に補強する２つ以上の補強要素とを備える、ことと、
前記遠位端アセンブリを前記器官の内部で拡張して、前記スプラインが前記器官の表面に適合することを可能にし、それによって前記電極と前記表面との間の接触をとるようにすることと、
前記電極を使用して前記医療処置を適用することと、
を含む、方法。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】