特許 7191946 バイラテラル（両側方向）カテーテルシステム及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-12-09

(45)【発行日】2022-12-19

(54)【発明の名称】バイラテラル（両側方向）カテーテルシステム及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20221212BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00

【請求項の数】 34

(21)【出願番号】P 2020517548

(86)(22)【出願日】2018-10-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-12-10

(86)【国際出願番号】 US2018054128

(87)【国際公開番号】W WO2019070828

(87)【国際公開日】2019-04-11

【審査請求日】2021-08-30

(31)【優先権主張番号】62/567,264

(32)【優先日】2017-10-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515223112

【氏名又は名称】サンフォード ヘルス

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】ケリー，パトリック，ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】ワスダイク，ジェエル，エム．

(72)【発明者】

【氏名】マッゴーワン，ロジャー，ダブリュー．

(72)【発明者】

【氏名】ハバーコスト，パトリック，エー．

(72)【発明者】

【氏名】ウィードマン，アレックス，ジェームズ

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３０３３２１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００５／０２４５８８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表平１０－５１０１７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１３－０５６２４７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１管腔を規定する第１管状ハウジングであって、前記第１管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、前記第１管状ハウジングの前記第１端部は第１出口ポートを含む、第１管状ハウジングと、
第２管腔を規定する第２管状ハウジングであって、前記第２管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、前記第２管状ハウジングの前記第１端部は第２出口ポートを含む、第２管状ハウジングと、
第３管腔を規定する第３管状ハウジングであって、前記第３管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、前記第３管状ハウジングは、前記第１管状ハウジング、前記第２管状ハウジング、及び前記第３管状ハウジングのそれぞれが、互いに対して固定されるように、前記第１管状ハウジング及び前記第２管状ハウジングのうちの少なくとも１つに結合される、第３ハウジングと、
第１端部及び第２端部を有する第１カテーテルであって、前記第１カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第１カテーテルの部分は、複数の第１出口を含み、前記第１カテーテルは、前記第１管状ハウジング内に少なくとも部分的に配置されるように構成され、前記第１カテーテルの形状が前記第１管状ハウジングの形状に相補的であり、前記第１カテーテルが前記第１管状ハウジングに対して長手方向に移動するときに前記第１カテーテルが前記第１管状ハウジングに対して回転できないようになっている、第１カテーテルと、
第１端部及び第２端部を有する第２カテーテルであって、前記第２カテーテルの前記第１端部の近くの前記第２カテーテルの部分は複数の第２出口を備え、前記第２カテーテルは前記第２管状ハウジング内に少なくとも部分的に配置されるように構成される、第２カテーテルと、
前記第３管状ハウジングの前記第３管腔に配置される、圧力変換器ラインと、
前記圧力変換器ラインに結合された圧力変換器と、
を備える、装置。

【請求項2】

前記第１カテーテル及び前記第２カテーテルのそれぞれの前記第１端部は、湾曲区分を備える、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記第１カテーテル及び前記第２カテーテルのそれぞれの前記湾曲区分は、約３ｃｍ～約５００ｃｍの範囲の半径を有する、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記第１カテーテルは、前記第１管状ハウジング内で長手方向に一定距離を移動するように構成される、請求項１～３の何れか一項に記載の装置。

【請求項5】

前記一定距離が、約０ｃｍ～約１００ｃｍの範囲である、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記第１カテーテルの前記第１端部に結合されたバルーンをさらに備える、請求項１～５の何れか一項に記載の装置。

【請求項7】

第１端部及び第２端部を有するシースであって、前記第１管状ハウジング、前記第２管状ハウジング及び前記第３管状ハウジングのそれぞれの周りに配置されるシースと、
前記シースの前記第１端部に結合されているバルーンと、
をさらに備える、請求項１～６の何れか一項に記載の装置。

【請求項8】

前記第１管状ハウジングの前記第１端部、前記第２管状ハウジングの前記第１端部又は前記第３管状ハウジングの前記第１端部のうちの１つに結合されたバルーンをさらに備える、請求項１～７の何れか一項に記載の装置。

【請求項9】

前記第１カテーテルの前記第１端部及び／又は前記第２カテーテルの前記第１端部が、角度付きピグテール形状、シェパードフック形状又は角度付きフック形状のうちの１つを備える、請求項１～８の何れか一項に記載の装置。

【請求項10】

前記第２カテーテルが展開前位置にあるときに、前記第２カテーテルの前記第１端部が、実質的に前記第２管状ハウジング内に配置される、請求項１～９の何れか一項に記載の装置。

【請求項11】

前記第１カテーテル及び前記第２カテーテルは、展開前位置と展開位置との間で独立して移動可能であり、
前記第１カテーテルの前記第１端部は、前記第１カテーテルが前記展開前位置にあるとき、実質的に前記第１管状ハウジング内に配置され、
前記第２カテーテルの前記第１端部は、前記第２カテーテルが前記展開前位置にあるとき、実質的に前記第２管状ハウジング内に配置され、
前記第１カテーテルの前記第１端部は、前記第１カテーテルが前記展開位置にあるとき、前記第１出口ポートの外に延在するように構成され、
前記第２カテーテルの前記第１端部は、前記第２カテーテルが前記展開位置にあるとき、前記第２出口ポートの外に延在するように構成される、請求項１～１０の何れか一項に記載の装置。

【請求項12】

前記第１管状ハウジングの前記第１管腔を少なくとも部分的に塞ぐように構成された第１カテーテルダイバータであって、前記第１カテーテルが、前記展開前位置から前記展開位置に移行するときに、前記第１カテーテルダイバータに接触し、それにより前記第１管状ハウジングの前記第１出口ポートを通ってある角度に向けられるようになっている、第１カテーテルダイバータと、
前記第２管状ハウジングの前記第２管腔を少なくとも部分的に塞ぐように構成された第２カテーテルダイバータであって、前記第２カテーテルが、前記展開前位置から前記展開位置に移行するときに、前記第２カテーテルダイバータに接触し、それにより前記第２管状ハウジングの前記第２出口ポートを通ってある角度に向けられるようになっている、第２カテーテルダイバータと、
をさらに備える、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記第１カテーテルダイバータが、前記第１管状ハウジングの長手方向軸に対してある角度で前記第１管状ハウジングの前記第１端部から延在する第１角度付きタブを備えており、
前記第２カテーテルダイバータが、前記第２管状ハウジングの長手方向軸に対してある角度で前記第２管状ハウジングの前記第１端部から延在する第２角度付きタブを備えている、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記第１角度付きタブ及び前記第２角度付きタブが、可撓性である、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記圧力変換器ラインが、前記第３管状ハウジングに対して移動可能である、請求項１～１４の何れか一項に記載の装置。

【請求項16】

前記第１カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第１カテーテルの前記部分に沿って規定された前記複数の第１出口と、前記第２カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第２カテーテルの前記部分に沿って規定された前記複数の第２出口と、は螺旋状のパターンで配置される、請求項１～１５の何れか一項に記載の装置。

【請求項17】

前記第１カテーテル及び前記第２カテーテルが、約１．５フレンチ～約１５フレンチの範囲の内径を有する、請求項１～１６の何れか一項に記載の装置。

【請求項18】

前記第１カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第１カテーテルの前記部分に沿って規定された前記複数の第１出口は、約３ｃｍ～約４０ｃｍの範囲の長さに沿って延在しており、
前記第２カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第２カテーテルの前記部分に沿って規定された前記複数の第２出口は、約３ｃｍ～約４０ｃｍの範囲の長さに沿って延在している、請求項１～１７の何れか一項に記載の装置。

【請求項19】

前記第１カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第１カテーテルの前記部分内に配置された第１止血弁と、
前記第２カテーテルの前記第１端部の近くに配置された前記第２カテーテルの前記部分内に配置された第２止血弁と、
をさらに備える、請求項１～１８の何れか一項に記載の装置。

【請求項20】

前記第１出口ポート及び前記第２出口ポートは、前記第１カテーテル及び前記第２カテーテルを相対的に反対方向に向けて、互いに離れるように角度が付けられている、請求項１～１９の何れか一項に記載の装置。

【請求項21】

前記第１出口ポートの中心を通って延在する長手方向軸が、前記第２出口ポートの中心を通って延在する長手方向軸に対してある角度で配置され、
前記角度は、約１５度～約１８０度の範囲である、請求項２０に記載の装置。

【請求項22】

前記第２カテーテルの形状が、前記第２管状ハウジングの形状に相補的であり、
前記第２カテーテルが前記第２管状ハウジングに対して長手方向に移動するときに、前記第２カテーテルが、前記第２管状ハウジングに対して回転できないようになっている、請求項１～２１の何れか一項に記載の装置。

【請求項23】

前記第１管状ハウジングの前記第１管腔内に配置された第１レールであって、前記第１カテーテルの外面に配置された対応するレールと嵌合するように構成されている、第１レールと、
前記第２管状ハウジングの前記第２管腔内に配置された第２レールであって、前記第２カテーテルの外面に配置された対応するレールと嵌合するように構成されている、第２レールと、
をさらに備える、請求項１～２２の何れか一項に記載の装置。

【請求項24】

第１カテーテル及び第２カテーテルのうちの少なくとも一方に結合された第１ポンプと、
前記第１ポンプに結合されたリザーバと、
をさらに備える、請求項１～２３の何れか一項に記載の装置。

【請求項25】

前記リザーバ内に配置されているセンサであって、前記リザーバ内に残っている治療溶液の容量を決定するように構成された、センサと、
前記センサと通信する無線通信インターフェースであって、前記決定された容量をコンピューティングデバイスに送信するように構成された、無線通信インターフェースと、をさらに備える、請求項２４に記載の装置。

【請求項26】

前記第１ポンプ及び前記リザーバの周りに配置されたハウジングであって、生体適合性の外面を含む、ハウジングをさらに備える、請求項２４又は２５に記載の装置。

【請求項27】

前記第１ポンプに結合されたコントローラをさらに備えており、
前記コントローラが、
前記圧力変換器を介して、血圧が閾値よりも大きいことを決定し、
前記血圧が前記閾値よりも大きいという前記決定に応じて、前記第１ポンプを作動させて、治療溶液を前記第１カテーテルの前記複数の第１出口及び前記第２カテーテルの前記複数の第２出口から進出させる
ように構成されている、請求項２４～２６の何れか一項に記載の装置。

【請求項28】

前記コントローラが、さらに、
前記圧力変換器を介して、血圧が閾値よりも低いことを決定し、
前記血圧が前記閾値よりも低いという前記決定に応じて、前記第１ポンプを停止する
ように構成されている、請求項２７に記載の装置。

【請求項29】

前記第１ポンプが、前記第１カテーテルに結合されており、
前記装置が、前記第２カテーテルに結合された第２ポンプをさらに備えており、
前記リザーバが、前記第１ポンプ及び前記第２ポンプの両方に結合されている、請求項２４～２８の何れか一項に記載の装置。

【請求項30】

前記第１ポンプが、前記第１カテーテルに結合されており、
前記装置が、前記第２カテーテルに結合された第２ポンプをさらに備えており、
第１リザーバが、前記第１ポンプに結合され、
第２リザーバが、前記第２ポンプに結合されている、請求項２４～２９の何れか一項に記載の装置。

【請求項31】

前記第１リザーバが、第１治療溶液を含み、
前記第２リザーバが、第２治療溶液を含む、請求項３０に記載の装置。

【請求項32】

前記第１リザーバ及び前記第２リザーバが、それぞれ一意の識別子を有する、請求項３０又は３１に記載の装置。

【請求項33】

前記一意の識別子は、前記第１リザーバ及び前記第２リザーバのそれぞれの上のスタンプ又は放射線不透過性マーカーのうちの１つである、請求項３２に記載の装置。

【請求項34】

前記一意の識別子は、前記第１リザーバ及び前記第２リザーバの形状である、請求項３２記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願
[1] この出願は、２０１７年１０月３日に出願された「Ｂｉ－Ｌａｔｅｒａｌ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ」と題する米国仮出願第６２／５６７，２６４号の優先権の利益を主張し、その内容は全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

[2] 肺塞栓症は、血流を介して体内の別の場所から移動した物質による、肺の主動脈（つまり鞍状塞栓）又は多発性両側分岐閉塞である。結果として生じる肺を通る血流の閉塞は、呼吸困難（すなわち、息切れ）、頻呼吸（すなわち、急速な呼吸）、胸部呼吸、呼吸、及び／又は咳と喀血（すなわち、喀血）によって悪化する「胸膜炎の」性質の胸痛のうちの１つ以上につながり得る心臓の右心室への圧力の増加を引き起こす可能性がある。この状態の発生は、米国では人口１０００人当たり約１～２人であり、肺塞栓症の可能性は年齢とともに増加する。８０歳を過ぎると、肺塞栓症は、抗凝固療法の現在の標準治療を使用して３０％の３０日間の死亡率をもたらす。抗凝固療法は肺塞栓症の一般的な治療法である。しかしながら、塞栓症が位置する肺動脈内の場所への治療溶液の送達は、処置が容易でなく、理想的ではない場合がある。例えば、現在の治療方法は、左右の肺動脈に複数のカテーテルを配置するためのアクセスを得るために、片側大腿静脈に複数の穴又は両側大腿静脈に複数の穴を作成することを含む。このような方法は、治療中及び治療後の出血のリスクを高める可能性がある。単一の大腿静脈に複数のアクセス部位があると、血腫のリスクが高まる可能性がある。さらに、全身性又はカテーテル指向性抗凝固剤が生体内で活発に投与されている場合、閉塞が完全に取り除かれたときにそれを知る方法がなく、それによって場合によっては不必要に治療を延長する。この延長された治療はさらに患者を溶血剤に曝す結果となり、それにより、脳出血などの壊滅的な出血合併症のリスクが高まる可能性がある。

【0003】

[3] 肺高血圧症は、肺と心臓の右側の動脈に影響を与える高血圧の一種である。肺高血圧症は、肺動脈と毛細血管が狭くなる、ブロックされる、又は破壊されると始まる。これにより、血液が肺を流れにくくなり、肺の動脈内の圧力が上昇する。圧力が高まるにつれ、心臓の右心室は、肺を介して血液を送り出すためにより強く働き、最終的には右側の心不全と低酸素症につながる。肺高血圧症は、次第に悪化し、時には致命的となる深刻な病気である。兆候と症状には、息切れ、疲労感、めまい又は失神、胸部圧迫又は痛み、足首の腫れ、唇の青みがかった色、及び脈動又は心臓の動悸が含まれる。

【0004】

[4] 右心カテーテル検査は、肺高血圧症の診断に役立つことがある。そのような処置の間、カテーテルは患者の首又は鼠径部の静脈に配置される。次に、カテーテルを患者の右心室と肺動脈に通す。右心カテーテル法により、医療専門家は主な肺動脈と右心室の圧力を直接測定できる。そのような手順は、薬物療法が患者の肺高血圧症に及ぼす可能性のある影響を監視するためにも使用することができる。肺動脈の圧力感知線により、操作者が薬物を注入し、肺動脈圧の低下に気付いた場合、医療専門家はその薬物が特定の患者にとって良い選択肢であり得ると判断することができる。

【0005】

[5] 様々な程度の有効性で肺高血圧症を治療するために使用できるいくつかの薬がある。血管拡張剤（血管拡張薬）は、狭くなった血管を開く。肺高血圧症に最も一般的に処方されている血管拡張薬の１つは、エポプロステノール（フローラン）である。欠点は、効果が数分しか持続しない可能性があることである。この薬は、ベルト又は肩に装着された小さなポンプを介して、静脈内カテーテルを通して継続的に注入される。患者は自分の薬を混ぜる必要があり、医療専門家による頻繁なフォローアップが必要になる場合がある。関連する薬剤であるイロプロスト（Ｖｅｎｔａｖｉｓ）は、薬を気化させる機械であるネブライザーを介して３時間ごとに吸入できる。薬物の吸入は、薬物が肺に直接送達されることを可能にし得る。代替薬には、血管壁を狭める血管壁の物質であるエンドセリンの効果を逆転させ得るエンドセリン受容体拮抗薬が含まれる場合がある。血管の狭窄を止める可能性のある別の薬は、アンブリセンタン（Ｌｅｔａｉｒｉｓ）である。シルデナフィル（Ｖｉａｇｒａ）及びタダラフィル（Ｃｉａｌｉｓ）が使用され、肺の血管を開く働きがある。さらに、高用量のカルシウムチャネル遮断薬は、血管壁の筋肉をリラックスさせるのに役立つ薬である。それらには、アムロジピン（Ｎｏｒｖａｓｃ）、ジルチアゼム（Ｃａｒｄｉｚｅｍ、Ｔｉａｚａｃ）、及びニフェジピン（Ａｄａｌａｔ、Ｐｒｏｃａｒｄｉａ）などの薬物が含まれる。肺高血圧症を患っている少数の患者のみがカルシウムチャネル遮断薬に反応する。利尿薬も使用できる。これらは一般的に水の丸薬として知られており、体から余分な水分を取り除くのに役立つ。これは、個人の心臓が実行しなければならない仕事の量を減らすことができまた、肺で体液の蓄積を制限するのを助けることができる。

【0006】

[6] 肺高血圧症を患っている患者の外科的選択肢は限られている。心房中隔瘻造設術は、選択肢になり得る開心術であるが、投薬に反応しない患者に限られる。心房中隔瘻では、外科医が心臓の左室と右室との間に開口部を作成して、心臓の右側の圧力を緩和する。心房中隔瘻は、心調律異常（不整脈）を含む深刻な合併症を起こすことがある。特発性肺高血圧症の若年患者にとって、場合によっては移植が別の選択肢である。しかしながら、移植は移植された臓器の拒絶及び重篤な感染を含む重大なリスクを伴い、患者は拒絶の可能性を減らすのを助けるために生涯免疫抑制剤を服用しなければならない。

【0007】

[7] 心不全は、異常な心機能により、正常な充満圧下で代謝要件に十分な速度で心臓が血液を送り出せなくなるときに発生することがある。心不全は、息切れ、努力不耐性、体液貯留、及び低い生存率によって臨床的に特徴付けられる場合がある。心不全は、収縮機能障害又は拡張機能障害によって引き起こされることがある。例えば、左心室収縮機能不全は、左心室駆出率が０．４０未満として定義されてもよい。拡張期心不全は、心臓が適切に血液で満たされず、診断が困難であり得る状態として定義される場合がある。右心カテーテル法と呼ばれる手順で肺動脈圧を直接監視することは、入院中の心不全患者にとって標準治療である。しかしながら、心不全の慢性的な性質を考慮すると、患者は病院の外で何日も過ごすことがあり、在宅モニタリングが重要になる。自宅で心不全イベントを早期に診断するための手段として、肺動脈圧の微小電気機械モニタリング用にシステムが開発されたが、入院を防ぐように心不全薬の注射を受けるために、あるエピソードのイベントが発生した場合、患者は医師のもとを訪れる必要がある。

【発明の概要】

【0008】

[8] 本開示は、肺動脈圧を監視して臨床的意思決定を支援する能力を改善するデバイスを対象とする。例えば、現在、右側の心臓の緊張及び肺動脈圧をリアルタイムで監視する便利な方法はなく、現在の治療方法では、通常、塞栓症を確実に解消するために長い治療時間を必要とする。患者が血栓を溶解する薬又は治療溶液に長時間曝されるほど、内出血のリスクが高くなる。内出血は、頭蓋内出血などの状況では壊滅的な可能性がある。したがって、塞栓症が十分に治療されたときを決定することは、治療溶液の送達時間を短縮するために有利である。本明細書に記載される装置及び方法は、肺塞栓症の治療のために肺動脈への治療溶液の送達を改善するために使用され得る。さらに、一実施形態では、装置は、肺動脈を通る健康な血流が再確立されたときを検出し、それによって治療が完了したことを示す機構を含むことができる。

【0009】

[9] したがって、第１態様では、本開示は、（ａ）～（ｇ）を含む装置を提供する。（ａ）第１管腔を規定する第１管状ハウジングであって、第１管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、第１管状ハウジングの第１端部は第１出口ポートを含む、第１管状ハウジング、（ｂ）第２管腔を規定する第２管状ハウジングであって、第２管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、第２管状ハウジングの第１端部は第２出口ポートを含む、第２管状ハウジング、（ｃ）第３管腔を規定する第３管状ハウジングであって、第３管状ハウジングは第１端部及び第２端部を有し、第３管状ハウジングは、第１管状ハウジング、第２管状ハウジング、及び第３管状ハウジングが、互いに対して固定されるように、第１管状ハウジング及び第２管状ハウジングのうちの少なくとも１つに結合されている、第３管状ハウジング、（ｄ）第１端部と第２端部を有する第１カテーテルであって、第１端部の近くに配置された第１カテーテルの部分は複数の第１出口を含み、第１カテーテルは第１管状ハウジング内に少なくとも部分的に配置されるように構成されている、第１カテーテル、（ｅ）第１端部及び第２端部を有する第２カテーテルであって、第１端部の近くの第２カテーテルの部分は、複数の第２出口を含み、第２カテーテルは、第２管状ハウジング内に少なくとも部分的に配置されるように構成されている、第２カテーテル、（ｆ）第３管状ハウジングの第３管腔に配置された圧力変換器ライン、及び（ｇ）圧力変換器ラインに結合されている圧力変換器。

【0010】

[10] 第２態様では、本開示はまた、（ａ）～（ｄ）を含む方法を提供する。（ａ）第１態様の装置を動脈アクセスを介して動脈構成に導入すること、（ｂ）第１カテーテルの第１端部が第１出口ポートを出て、第１管状ハウジングの第１端部を超えて延在するように、第１管状ハウジングに対して第１カテーテルを前進させること、（ｃ）第２カテーテルの第１端部が第２出口ポートを出て、第２管状ハウジングの第１端部を越えて延在するように、第２管状ハウジングに対して第２カテーテルを前進させること、及び（ｄ）第１カテーテルの複数の第１出口及び第２カテーテルの複数の第２出口から、動脈構成へと治療溶液を前進させること。

【0011】

[11] 第３態様では、本開示の第１態様による装置は、皮下埋め込み型ポンプに結合することができる。ポンプは、治療薬又は薬物溶液で満たすことができるリザーバを含むことができる。圧力変換器は、圧力変換器が許容可能な正常肺動脈圧を感知し、続いて流量を調節するか又はポンプをオフにするコントローラと通信するまで、ポンプを作動させて治療溶液を肺動脈に送達するコントローラと通信することができる。心不全のエピソードを検出する手段として、肺高血圧症を監視することもできる。したがって、本開示の態様は、心不全患者に適切な薬物療法と併せて使用することもできる。そのような例では、システムが肺動脈圧の上昇を検出すると、システムはポンプと通信して心不全の薬を注入する。

【0012】

[12] これら並びに他の態様、利点、及び代替は、添付の図面を適宜参照して、以下の詳細な説明を読むことにより、当業者には明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】例示的な実施形態による、例示的な装置を示す。

【図2A】一実施形態による、図１の装置の一構成例の断面図を示す。

【図2B】一実施形態による、図１の装置の別の例示的な構成の断面図を示す。

【図3】一実施形態例による、図１の装置の斜視図である。

【図4A】例示的な実施形態による、第１カテーテル及び／又は第２カテーテルの第１端部を示す。

【図4B】別の例示的な実施形態による、第１カテーテル及び／又は第２カテーテルの第１端部を示す。

【図4C】別の例示的な実施形態による、第１カテーテル及び／又は第２カテーテルの第１端部を示す。

【図5A】例示的な実施形態による、第１管状ハウジング内に配置された第１カテーテル及び／又は第２管状ハウジング内に配置された第２カテーテルを示す。

【図5B】別の例示的な実施形態による、第１管状ハウジング内に配置された第１カテーテル及び／又は第２管状ハウジング内に配置された第２カテーテルを示す。

【図5C】別の例示的な実施形態による、第１管状ハウジング内に配置された第１カテーテル及び／又は第２管状ハウジング内に配置された第２カテーテルを示す。

【図5D】別の例示的な実施形態による、第１管状ハウジング内に配置された第１カテーテル及び／又は第２管状ハウジング内に配置された第２カテーテルを示す。

【図6A】心肺構造の概略図を示す。

【図6B】図１の装置が本明細書に配置された図６Ａの心肺構造を示す。

【図6C】心肺構造の展開位置にある図１の装置を示す。

【図7】例示的な実施形態による、コンピュータネットワークインフラストラクチャの概略図である。

【図8】開示される方法の例示的な実施形態に従って実行することができる機能を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0014】

[29] 異なる有利な配置の説明は、例示及び説明の目的で提示されており、網羅的であること、又は開示された形式の例に限定されることを意図していない。当業者には多くの修正及び変更が明らかであろう。さらに、異なる例は、他の例と比較して異なる利点を提供する可能性がある。選択された１つ又は複数の実施例は、実施例の原理、実際の適用を最もよく説明し、当業者が企図される特定の使用に適した種々の変更を伴う種々の実施例についての開示を理解できるようにするために選択され説明される。

【0015】

[30] 本明細書で使用する場合、測定に関して、「約」は±５％を意味する。

【0016】

[31] 本明細書で使用される場合、「結合された」は、直接的に及び間接的に関連付けられることを意味する。例えば、メンバーＡはメンバーＢに直接関連付けられてもよく、又は例えば別のメンバーＣを介して間接的に関連付けられてもよい。様々な開示された要素間のすべての関係が必ずしも表されているわけではないことが理解される。

【0017】

[32] 特に明記しない限り、「第１」、「第２」などの用語は、本明細書では単にラベルとして使用され、これらの用語が参照する項目に順序、位置、又は階層の要件を課すことを意図していない。さらに、例えば、「第２」の項目への言及は、例えば、「第１」もしくはそれより少ない番号の項目、及び／又は、例えば、「第３」もしくはそれより高い番号の項目の存在を必要とせず、排除もしない。

【0018】

[33] 本明細書での「一実施形態」又は「一実施例」への言及は、実施例に関連して説明された１つ以上の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実装に含まれることを意味する。本明細書の様々な場所にある「一実施形態」又は「一実施例」という語句は、同じ例を指している場合も、そうでない場合もある。

【0019】

[34] 本明細書で使用される場合、指定された機能を実行「するように構成された」装置、要素、及び方法は、さらなる変更後に指定された機能を実行する可能性を単に有するだけでなく、変更なしに実際に指定された機能を実行することができる。言い換えると、指定された機能を実行「するように構成された」装置、要素、及び方法は、指定された機能を実行する目的で具体的に選択、作成、実装、利用、プログラム、及び／又は設計される。本明細書で使用される場合、「するように構成された」は、装置、要素、及び方法が既存の特性を示し、装置、要素、及び方法が、さらなる修正なしに指定された機能を実行できるようにすることを表す。この開示の目的のために、特定の機能を実行「するように構成される」と記載される装置、要素、及び方法は、追加又は代替として、実行「するように適応される」及び／又はその機能を実行「するように作動する」と説明され得る。

【0020】

[35] 本明細書で使用する場合、「第１端部」は、生体内での展開時に装置の操作者に対して「遠位端」になる端部を指す。したがって、装置の「第１端部」は、対象の治療ゾーン（例えば、肺動脈）の近くに位置する（使用時の）デバイスの端部を指す。

【0021】

[36] 本明細書で使用される場合、「第２端部」は、生体内での展開時に装置の操作者に対して「近位端」になる端部を指す。したがって、装置の「第２端部」は、対象の標的管腔からより遠く、アクセス部位及び操作者の近くに位置する（使用中の）デバイスの端部を指す。

【0022】

[37] 本明細書で使用される場合、「カテーテル」は、展開機構に接続され、ガイドワイヤを介して送達され得る医療デバイスを収容する装置である。カテーテルは、オーバーザワイヤガイダンスのためのガイドワイヤ管腔を含んでもよく、ステントグラフトを標的管腔に送達するために使用されてもよい。カテーテルは、構造的な完全性を維持するために、カテーテル壁内に編組金属ストランドを有することができる。カテーテル先端の構造的要素は、カテーテルの編組ストランドに結合又はレーザー溶接して、カテーテル先端の性能特性を向上させることができる。

【0023】

[38] 本明細書で使用される場合、「ガイドワイヤ」は、金属及び／又はポリマーを含む様々な生体適合性材料で構成される細長いケーブルである。ガイドワイヤは、標的管腔を選択し、カテーテルを標的展開場所に案内するために使用することができる。ガイドワイヤは、通常、アセンブリの一部ではない他のデバイスとは独立して使用されるワイヤとして定義される。

【0024】

[39] 本明細書で使用される場合、「管腔」は、肺動脈又はステントグラフトなどの動脈構造内の通路、又はガイドワイヤが配置され得る管状ハウジング又はカテーテル内の通路を指す。

【0025】

[40] 本明細書で使用される場合、「開口部」は、カテーテルの外部と自由に連通していてもしていなくてもよい、カテーテルの分岐点を意味する。

【0026】

[41] 本明細書で使用される場合、「第１開口部」及び対応する構造へのすべての言及は、その後のすべての追加の開口部に適用される。

【0027】

[42] 本明細書で使用される場合、「フレンチ」は、カテーテルの測定単位を指す。１フレンチの丸型カテーテルの外径は１／３ｍｍであるため、フレンチのサイズを３で割ると、ミリメートル単位の丸型カテーテルの直径を決定できる。

【0028】

[43] 本明細書で使用する場合、「治療溶液」は、肺動脈に投与することができる任意の流動性材料を指す。薬物溶液が患者に投与される治療薬を含む場合、溶液で投与され得る任意の適切な薬物が使用され得る。一実施例として、治療溶液は溶解剤を含む。様々な非限定的な実施形態では、治療薬は、シロリムス、ヘパリン、及び細胞ベースの治療法、並びに抗腫瘍性、抗炎症性、抗血小板性、抗凝固性、抗フィブリン、アンチトロンビン、抗有糸分裂、抗生物質、血管拡張、抗アレルギー性血栓溶解及び抗酸化物質を含むことができる。そのような抗悪性腫瘍薬及び／又は抗有糸分裂薬の例には、パクリタキセル（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．によるＴＡＸＯＬ（登録商標））、ドセタキセル（例えば、Ａｖｅｎｔｉｓ Ｓ．Ａ．，Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ，ＧｅｒｍａｎｙからのＴａｘｏｔｅｒｅ（登録商標）、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、塩酸ドキソルビシン（例えば、Ｐｈａｒｍａｃｉａ＆Ｕｐｊｏｈｎ、Ｐｅａｐａｃｋ Ｎ．Ｊ．からのＡｄｒｉａｍｙｃｉｎ（登録商標））、及びマイトマイシン（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．からのＭｕｔａｍｙｃｉｎ（登録商標））が含まれる。そのような抗血小板剤、抗凝固剤、抗フィブリン、及び抗トロンビンの例には、アスピリン、ヘパリンナトリウム、低分子量ヘパリン、ヘパリノイド、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタサイクリン及びプロスタサイクリン類似体、デキストラン、Ｄ－ｐｈｅ－ｐｒｏ－ａｒｇ－クロロメチルケトン（合成アンチトロンビン）、ジピリダモール、糖タンパク質ＩＩｂ／ＩＩＩａ血小板膜受容体拮抗薬抗体、組換えヒルジン、並びにＡｎｇｉｏｍａｘ ａなどのトロンビン阻害剤（Ｂｉｏｇｅｎ，Ｉｎｃ．，Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ，Ｍａｓｓ．）が含まれる。そのような細胞増殖抑制剤又は抗増殖剤の例には、アンジオペプチン、カプトプリル（例えば、Ｂｒｉｓｔｏｌ－Ｍｙｅｒｓ Ｓｑｕｉｂｂ Ｃｏ．，Ｓｔａｍｆｏｒｄ，Ｃｏｎｎ．からのＣａｐｏｔｅｎ（登録商標）及びＣａｐｏｚｉｄｅ（登録商標））、シラザプリル又はリシノプリル（例えば、Ｍｅｒｃｋ＆Ｃｏ．，Ｉｎｃ．，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ，Ｎ．Ｊ．からのＰｒｉｎｉｖｉｌ（登録商標）、及びＰｒｉｎｚｉｄｅ（登録商標））などのアンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬（ニフェジピンなど）、血栓溶解薬－ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、ＴＰＡ（組織プラスミノーゲンアクチベーター）コルヒチン、タンパク質、ペプチド、血管拡張薬－ニトロベースの薬物、Ｃａ＋＋チャネル遮断薬、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）拮抗薬、魚油（オメガ３－脂肪酸）、ヒスタミン拮抗薬、ロバスタチン（ＨＭＧ－ＣｏＡレダクターゼの阻害剤、コレステロール低下薬、商品名Ｍｅｖａｃｏｒ（登録商標）Ｍｅｒｃｋ＆Ｃｏ．，Ｉｎｃ．，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ，Ｎ．Ｊ．）、モノクローナル抗体（血小板由来成長因子（ＰＤＧＦ）受容体に特異的なものなど）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ阻害剤、プロスタグランジン阻害剤、スラミン、セロトニン遮断薬、ステロイド、チオプロテアーゼ阻害剤、トリアゾロピリミジン（ＰＤＧＦ拮抗薬）、及び一酸化窒素が含まれる。抗アレルギー剤の例は、ペルミロラストカリウムである。適切な薬剤であり得る他の治療物質又は薬剤には、シスプラチン、インスリン感作物質、受容体チロシンキナーゼ阻害剤、カルボプラチン、α－インターフェロン、遺伝子組換え上皮細胞、ステロイド性抗炎症剤、非ステロイド性抗炎症剤、抗ウイルス剤、抗癌剤、抗凝固剤、フリーラジカルスカベンジャー、エストラジオール、抗生物質、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣物、４－アミノ－２，２，６，６－テトラメチルピペリジン－１－オキシル（４－アミノ－ＴＥＭＰＯ）、タクロリムス、デキサメタゾン、ＡＢＴ－５７８、クロベタゾール、細胞分裂阻害剤剤、それらのプロドラッグ、それらのコドラッグ、及びそれらの組み合わせが含まれる。他の治療物質又は治療薬には、４０－Ｏ－（２－ヒドロキシ）エチル－ラパマイシン（ＥＶＥＲＯＬＩＭＵＳの商品名で知られている）、４０－Ｏ－（３－ヒドロキシ）プロピル－ラパマイシン、４０－Ｏ－［２－（２－ヒドロキシ）エトキシ］エチル－ラパマイシン、メチルラパマイシン、及び４０－Ｏ－テトラゾール－ラパマイシンなどのラパマイシン及びその構造誘導体又は機能的類似体を含むことができる。肺動脈を対象とする治療溶液には、エポプロステノール（Ｆｌｏｌａｎ）及びイロプロスト（Ｖｅｎｔａｖｉｓ）を含む、血管拡張薬、並びにアンブリセンタン（Ｌｅｔａｉｒｉｓ）などのエンドセリン受容体拮抗薬が含まれる。肺動脈に注入できる追加の治療溶液には、シルデナフィル（Ｖｉａｇｒａ）及びタダラフィル（Ｃｉａｌｉｓ）、アムロジピン（Ｎｏｒｖａｓｃ）、ジルチゼム（Ｃａｒｄｉｚｅｍ，Ｔｉａｚａｃ）、及びニフェジピン（Ａｄａｌａｔ，Ｐｒｏｃａｒｄｉａ）を含む、高用量カルシウムチャネル遮断薬、並びに様々な利尿薬が含まれる。冠状動脈疾患の様々な硝酸塩は、注入されると、有益な場合もあり、イソソルビドジニトレート（Ｄｉｌａｔｒａｔｅ、Ｉｓｏｒｄｉｌ）、イソソルビドモノニトレート（ＩＳＭＯ）、及びニトログリセリン（Ｎｉｔｒｏ－Ｄｕｒ、Ｎｉｔｒｏｌｉｎｇｕａｌ、及びＮｉｔｒｏｓｔａｔｅ）を含む。心不全を治療するための本開示の装置及び方法を用いて注入することができる治療薬には、ダブタミン、アンジオテンシン－変換酵素阻害剤、アンジオテンシンＩＩ受容体遮断薬、ベータ遮断薬、利尿薬、アルドステロン拮抗薬、及びジゴキシンなどの強心薬が含まれる。さらに、装置が例えば教育モデル又はトレーニングのデモンストレーションで使用されている場合、水などの非治療流体が使用されてもよい。

【0029】

[44] 図を参照すると、図１は、装置１００の例示的な一実施形態を示している。特に、装置１００は、第１管腔１０４を規定する第１管状ハウジング１０２を含む。第１管状ハウジング１０２は、第１端部１０６及び第２端部１０８を含み、第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６は、第１出口ポート１１０を含む。装置１００は、第２管腔１１４を規定する第２管状ハウジング１１２をさらに含む。第２管状ハウジング１１２は、第１端部１１６及び第２端部１１８を含み、第２管状ハウジング１１２の第１端部１１６は、第２出口ポート１２０を含む。装置は、第３管腔１２４を規定する第３管状ハウジング１２２をさらに含む。第３管状ハウジング１２２は、第１端部１２６及び第２端部１２８を含む。第３管状ハウジング１２２は、第１管状ハウジング１０２及び第２管状ハウジング１１２のうちの少なくとも一方に結合され、第１管状ハウジング１０２、第２管状ハウジング１１２、及び第３管状ハウジング１２２のそれぞれは、互いに対して固定される。別の実施形態では、図２Ａ～図２Ｂに示すように、第１管腔１０４、第２管腔１１４、及び第３管腔１２４が貫通し、互いに平行に配置されている単一の管状ハウジング又はシース１３０がある。

【0030】

[45] 図１に示されるように、装置１００は、第１端部１３４及び第２端部１３６を有する第１カテーテル１３２をさらに含む。第１端部１３４の近くに配置された第１カテーテル１３２の部分は、複数の第１出口１３８を含み、第１カテーテル１３２は、第１管状ハウジング１０２内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。装置１００は、第１端部１４２及び第２端部１４４を有する第２カテーテル１４０をさらに含む。第１端部１４２の近くの第２カテーテル１４０の部分は、複数の第２出口１４６を含み、第２カテーテル１４０は、第２管状ハウジング１１２内に少なくとも部分的に配置されるように構成される。装置１００はまた、第３管状ハウジング１２２の第３管腔１２４に配置され、圧力変換器１５０に結合されるように構成された圧力変換器ライン１４８を含む。

【0031】

[46] いくつかの実施形態では、装置１００の全長は、約５０ｃｍ～約５００ｃｍ、好ましくは約５０ｃｍ～約３００ｃｍの範囲であり得る。一実施例では、複数の第１出口１３８は、第１端部１３４の近くに配置され、約３ｃｍ～約４０ｃｍの範囲の長さを有する第１カテーテル１３２の部分に沿って規定され、複数の第２出口１４６は、第１端部１４２の近くに配置された第２カテーテル１４０の部分に沿って規定され、約３ｃｍ～約４０ｃｍの範囲の長さに沿って延在し得る。一実施例では、第１及び複数の第２出口１３８、１４６は、一実施例として、直列に配置された小さな穴を含む。第１及び複数の第２出口１３８、１４６のそれぞれは、約５０μｍ～約２５０μｍの範囲の直径を有することができる。別の実施形態では、第１及び複数の第２出口１３８、１４６のそれぞれは、約５０μｍ～約２５０μｍの範囲の幅、及び約５０μｍ～約２５０μｍの範囲の長さを有するスロットであり得る。

【0032】

[47] 第１及び複数の第２出口１３８、１４６は、治療溶液が第１及び複数の第２出口１３８、１４６を通過して治療ゾーンに入り、塞栓の溶解を助けることを可能にするように構成され得る。さらに、第１カテーテル１３２は、約１．５フレンチ～約１５フレンチの範囲の内径を有してもよく、第２カテーテル１４０は、約１．５フレンチ～約１５フレンチの範囲の内径を有してもよい。一実施例では、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０は、同じ直径を有する。別の実施例では、第１カテーテル１３２は、第２カテーテル１４０の直径とは異なる直径を有する。一実施例では、第１端部１３４の近くに配置された第１カテーテル１３２の部分に沿って規定された複数の第１出口１３８と、第１端部１４２の近くに配置された第２カテーテル１４０の部分に沿って規定された複数の第２出口１４６とが、らせん状のパターンに配置される。他の実施形態も可能である。

【0033】

[48] 図１に示されるように、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０のそれぞれの第１端部１３４、１４２は、湾曲区分１５２、１５４を含み得る。一実施形態では、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０のそれぞれの第１端部１３４、１４２は、曲率半径を与える形状記憶材料を含むことができる。第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０のそれぞれの湾曲区分１５２、１５４は、約３ｃｍ～約５００ｃｍの範囲の曲率半径を有し得る。第１カテーテル１３２の湾曲区分１５２は、装置１００が使用されているときに、第１カテーテル１３２の第１端部１３４を肺動脈の第１分岐内に前進及び配置するのを助けることができ、第２カテーテル１４０の湾曲区分１５４は、装置１００が使用されているときに、第２カテーテル１４０の第１端部１４２を前進させて肺動脈の第２分岐に配置するのを助けることができる。

【0034】

[49] 一実施例では、第１カテーテル１３２は、第１管状ハウジング１０２内で長手方向に一定距離移動するように構成される。一定距離を前進した後、第１カテーテル１３２は、第１管状ハウジング１０２に対して遠位に移動することを防止され得る。そのような実施例では、一定距離は、約０ｃｍ～約１００ｃｍの範囲であり得る。別の実施例では、第１カテーテル１３２は、第１管状ハウジング１０２に対して妨げられない長手方向の移動を有し得る。同様に、一実施例では、第２カテーテル１４０は、第２管状ハウジング１１２内で長手方向に一定距離移動するように構成される。一定距離を前進した後、第２カテーテル１４０は、第２管状ハウジング１１２に対して遠位に移動することを防止され得る。そのような実施例では、一定距離は、約０ｃｍ～約１００ｃｍの範囲であり得る。別の実施例では、第２カテーテル１４０は、第２管状ハウジング１１２に対して妨げられない長手方向の移動を有し得る。

【0035】

[50] 圧力変換器ライン１４８は、第３管状ハウジング１２２の第３管腔１２４内に配置されてもよく、圧力変換器１５０は、圧力変換器ライン１４８に結合されてもよい。一実施例では、圧力変換器ライン１４８は、第３管状ハウジング１２２に対して移動可能である。一実施例では、圧力変換器１５０は、第３管状ハウジング１２２を含む液柱を含む。圧力変換器ライン１４８は、圧力変換器１５０を、電源及び／又は圧力変換器１５０からデータを送信及び／又は表示するように構成されたコンピューティングデバイスに接続することができる。圧力変換器１５０は、様々な場所に配置することができる。一実施例では、圧力変換器１５０は、第３管状ハウジング１２２の第１端部に配置されてもよい。別の実施例では、圧力変換器１５０は、装置１００が使用されているとき、第３管状ハウジング１２２の第１端部１２６を越えて肺動脈内に延在することができる。このような場所は、第１カテーテル１３２が展開位置にあるとき、第１カテーテル１３２の第１端部１３４の近位にあり得る。圧力変換器１５０の他の場所も同様に考えられる。したがって、圧力変換器１５０は、許容範囲内の肺動脈圧を観察するために有利に監視され得、それによって治療の完了を示す。肺動脈圧は、肺閉塞のいくつかの症例の間に上昇する可能性があり、血行力学的安定性、したがって治療の完了又はその欠如の優れた指標となり得る。例えば、正常な肺動脈圧は治療の完了を示す。

【0036】

[51] 一実施形態では、図１に示すように、装置１００は、第１カテーテル１３２の第１端部１３４に結合されたバルーン１５８をさらに含むことができる。別の実施形態では、装置１００は、図示されるように、第１端部１６０及び第２端部１６２を有するシース１３０を含み得、シースは、図２Ａ～図２Ｂ及び図３に示されるように、第１管状ハウジング１０２、第２管状ハウジング１１２、及び第３管状ハウジング１２２のそれぞれの周りに配置される。そのような一実施形態では、図３に示すように、バルーン１５８は、シース１３０の第１端部１６０に結合されてもよい。さらに別の実施形態では、バルーン１５８は、第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６、第２管状ハウジング１１２の第１端部１１６、又は第３管状ハウジング１２２の第１端部１２６のうちの１つに結合され得る。

【0037】

[52] 第１管状ハウジング１０２、第２管状ハウジング１１２、及び第３管状ハウジング１２２の配置は、様々な形態をとることができる。図２Ａは、一実施形態による、装置１００の断面を示す。図２Ａに示されるように、第１管状ハウジング１０２、第２管状ハウジング１１２、及び第３管状ハウジング１２２は、実質的に並んだ構成で配置されてもよい。図２Ｂは、別の実施形態による装置１００の断面を示す。図２Ｂに示されるように、第１管状ハウジング１０２、第２管状ハウジング１１２、及び第３管状ハウジング１２２は、三角形の構成で配置され得、それによって装置１００の全体の幅を減少させる。他の配置も可能である。

【0038】

[53] 図４Ａ～図４Ｃに示されるように、第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０の第１端部１３４、１４２は、様々な形態をとることができる。特に、第１カテーテル１３２の第１端部１３４及び／又は第２カテーテル１４０の第１端部１４２は、角度付きピグテール形状１６４（図４Ａに示される）、シェパードフフック形状１６６（図４Ｂに示される）、又は角度付きフック形状１６８（図４Ｃに示される）のうちの１つ有し得る。他の実施形態も可能である。

【0039】

[54] 第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０は、展開前位置と展開位置との間で独立して移動可能であり得る。そのような例では、第１カテーテル１３２が展開前位置にあるとき、第１カテーテル１３２の第１端部１３４は実質的に第１管状ハウジング１０２内に配置され、第２カテーテル１４０が展開前位置にあるとき、第２カテーテル１４０の第１端部１４２は実質的に第２管状ハウジング１１２の内部に配置される。このような実施形態では、第１カテーテル１３２の第１端部１３４は、第１カテーテル１３２が展開位置にあるときに第１出口ポート１１０から外に延在するように構成され、第２カテーテル１４０の第１端部１４２は、第２カテーテル１４０が展開位置にあるときに、第２出口ポート１２０から外に延在するように構成される。

【0040】

[55] 展開前位置は、治療ゾーンにおいて、装置１００への前進中又は配置中に使用することができ、展開位置は、第１カテーテル１３２の複数の第１出口１３８及び第２カテーテル１４０の複数の第２出口１４６を介した治療溶液の注入に使用することができる。第１及び第２カテーテル１３２、１４０が展開位置に移動すると、治療溶液は、第１及び第２カテーテル１３２、１４０を通って前進し、第１及び複数の第２出口１３８、１４６を通って治療ゾーンに注入される。第１及び第２カテーテル１３２、１４０のそれぞれは、第１端部１３４、１４２の近くに配置された止血弁１７０を第１及び第２カテーテル１３２、１４０の部分内に備えることができ、この血止弁は、治療溶液が第１及び複数の第２出口１３８、１４６を通過して排出されることを可能にするが、第１及び第２カテーテル１３２、１４０への血液の逆流を最小にすることができる。そのような実施形態は、血液が第１及び複数の第２出口１３８、１４６に入り、経時的に凝固するのを防ぎ、それによって第１及び第２カテーテル１３２、１４０の注入能力を維持することができる。複数の塞栓が治療溶液を介して溶解（すなわち、溶解）すると、肺動脈を通る正常な血流が回復し、肺動脈圧を低下させ、全身動脈圧を上昇させ、患者を血行力学的安定性に戻すことができる。

【0041】

[56] 図１に示す一実施形態では、装置１００は、第１カテーテル１３２が第１カテーテルダイバータ１７２に接触するように、第１管状ハウジング１０２の第１管腔１０４を少なくとも部分的に閉塞するように構成される第１カテーテルダイバータ１７２をさらに含み得る。これにより、展開前位置から展開位置に移行するときに、第１管状ハウジング１０２の第１出口ポート１１０を通ってある角度に向けられる。装置１００はさらに、第２カテーテル１４０が第２カテーテルダイバータ１７４に接触するように、第２管状ハウジング１１２の第２管腔１１４を少なくとも部分的に塞ぐように構成される第２カテーテルダイバータ１７４をさらに含み得る。これにより展開前位置から展開位置に移行するとき、第２管状ハウジング１１２の出口ポート１２０を通ってある角度に向けられる。そのような実施形態では、第１カテーテルダイバータ１７４は、第１管状ハウジング１０２の長手方向軸に対してある角度で第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６から延在する第１角度付きタブの形をとることができ得、第２カテーテルダイバータ１７４は、第２管状ハウジング１１２の長手方向軸に対してある角度で第２管状ハウジング１１２の第１端部１１６から延在する第２角度付きタブの形態を取り得る。第１及び第２カテーテルダイバータ１７２、１７４の角度付きタブは、第１及び第２カテーテル１３２、１４０が第１及び第２カテーテルダイバータ１７２、１７４に接触し、それにより第１及び第２出口ポート１１０、１２０から外に向けられるように可撓性であり得る。第１及び第２カテーテルダイバータ１７２、１７４の角度は、使用時に第１及び第２カテーテル１３２、１４０を肺動脈の反対側の分枝に向けるのを助けることができる。

【0042】

[57] 一実施形態では、第１出口ポート１１０及び第２出口ポート１２０は、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０を相対的に反対方向に方向付けるように、互いに離れるように角度が付けられている。特定の一実施例では、第１出口ポート１１０の中心を通って延在する長手方向軸は、第２出口ポート１２０の中心を通って延在する長手方向軸に対してある角度で配置される。そのような実施形態では、第１出口ポート１１０の長手方向軸と第２出口ポート１２０の長手方向軸との間の角度は、約１５度～約１８０度の範囲である。

【0043】

[58] 別の実施形態では、図５Ａ～図５Ｃに示されるように、第１カテーテル１３２の形状は、カテーテル１３２は、第１管状ハウジング１０２に対して長手方向に動くときに第１カテーテル１３２が第１管状ハウジング１０２に対して回転できないように、第１管状ハウジング１０２の形状と相補的であり得る。同様に、第２カテーテル１４０の形状は、第２カテーテル１４０が第２管状ハウジング１１２に対して長手方向に動くときに第２カテーテル１４０が第２管状ハウジング１１２に対して回転できないように、第２管状ハウジング１１２の形状に相補的であり得る。特に、図５Ａ～５Ｃに示されるように、第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０は、楕円形（図５Ａに示される）、正方形（図５Ｂに示される）であり得るか、又は第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０（図５Ｃに示される）の中心線から軸方向に離れて延在する１つ以上のリブ１７６を含み得る。そのような実施形態では、第１管状ハウジング１０２及び／又は第２管状ハウジング１１２は、楕円形（図５Ａに示される）、正方形（図５Ｂに示される）であり得か、又は第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０の中心線から離れて軸方向に延在する１つ以上のリブ１７６を受け入れるように構成された１つ以上の外側に延在する突起１７８を含み得る。このような実施形態は、第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０が適切な位置に配置されて、展開位置にある肺動脈の分枝に突出することを確実にするのに役立ち得る。

【0044】

[59] 別の実施例では、図５Ｄに示されるように、装置１００は、第１管状ハウジング１０２の第１管腔１０４に配置された第１レール１８０をさらに含み得る。第１レール１８０は、第１カテーテル１３２の外面上に配置された対応するレール１８２と嵌合するように構成される。そのような実施形態では、装置１００は、第２管状ハウジング１１２の第２管腔１１４に配置された第２レール１８４をさらに含むことができる。第２レール１８４は、第２カテーテル１４０の外面に配置された対応するレール１８６と嵌合するように構成される。図５Ａ～図５Ｃに関連して上述した実施形態と同様に、図５Ｄの実施形態は、第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０が適切な位置に配置されて、展開位置にある圧肺動脈の分枝に突出することを確実にするのに役立ち得る。

【0045】

[60] 動作中、装置１００は、バルーンを介して、ガイドワイヤを介して、又はいくつかの他の手段を介して治療ゾーンに配置されてもよい。特に、図６Ａは、心臓２００を含む心肺構造、及び下大静脈（ＩＶＣ）２０２、右心室（ＲＶ）２０４、及び肺動脈２０６を塞いでいる塞栓２０８を有する肺動脈（ＰＡ）２０６を通る血流の概略図を示す。図６Ｂは、装置１００の遠位端に結合されたバルーン１５８を含む例示的な実施形態を示す。図６Ｂに示すように、装置１００は、手動で前進させるか、又は血流を介してバルーン１５８によって下大静脈を通して引っ張ることができる。一実施例では、そのようなバルーン１５８は帆バルーンであってよい。バルーン１５８は、装置１００の遠位端に結合されてもよく、又は図１に示されるように、上述のように、第１カテーテル１３２の第１端部１３４に結合されてもよい。バルーン１５８が下大静脈２０２に入ると、バルーン１５８は、三尖弁２０３を通って右心室２０４へと続き得る。最後に、バルーン１５８は、装置１００と共に肺動脈弁２１０を通って前進されてもよい。操作者は、蛍光透視画像上で装置１００の前進を観察することができ、装置１００が塞栓２０８の近くの肺動脈２０６に配置されると前進を停止することができる。

【0046】

[61] 装置１００が塞栓２０８の近くの肺動脈２０６に配置されると、第１カテーテル１３２の第１端部１３４が肺動脈２０６の第１分枝２１２内に配置されるまで、第１カテーテル１３２は第１管状ハウジング１０２の第１出口ポート１１０から外に向けられる。第１カテーテル１３２の湾曲区分１５２は、第１カテーテル１３２の第１端部１３４を肺動脈２０６の第１分岐２１２内に配置するのを助けることができる。次に、第２カテーテル１４０は、第２管状ハウジング１１２の第２出口ポート１２０を通って、肺動脈２０６の第２分岐２１４に有利に向けられてもよい。装置１００は、図６Ｃの展開位置に示されている。

【0047】

[62] 所望の脈管構造内に配置されると、次いで、上述のように、治療溶液は、第１及び第２カテーテル１３２、１４０の第１及び複数の第２出口１３８、１４６を通してそれぞれ治療ゾーンに注入され得る。装置１００は、第３管状ハウジング１２２の第３管腔１２４に配置され、圧力変換器１５０に結合されるように構成された圧力変換器ライン１４８をさらに含み得る。上述のように、圧力変換器１５０は、肺圧が許容範囲を下回るまで肺圧を有利に監視及び観察することができ、それにより治療の完了を示す。

【0048】

[63] 図１及び図７に示すさらに別の実施形態では、装置１００は、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０のうちの少なくとも一方に結合された第１ポンプ１８８、及び第１ポンプ１８８に結合されたリザーバ１９０をさらに備え得る。特に、第１ポンプ１８８は、第１カテーテル１３２及び／又は第２カテーテル１４０と流体連通するように構成され得る。一実施形態では、装置１００は、第１ポンプ１８８及びリザーバ１９０の周りに配置されたハウジング１９２をさらに備えることができる。ハウジング１９２は、生体適合性の外面を含み得る。リザーバ１９０は、第１ポンプ１８８を介して肺動脈に送達するための治療溶液を保持するように構成され得る。第１及び第２カテーテル１３２、１４０は、取り付けのための他の選択肢の中でも、外部ロックリングとの圧入摩擦接続を介して第１ポンプ１８８に結合されてもよい。圧力変換器１５０は、圧力変換器１５０が第１ポンプ１８８に導電的に結合されるように、第１ポンプ１８８と電子的に通信している。

【0049】

[64] 肺動脈に役に立つ治療溶液には、エポプロステノール（Ｆｌｏｌａｎ）及びイロプロスト（Ｖｅｎｔａｖｉｓ）を含む、血管拡張薬、並びにアンブリセンタン（Ｌｅｔａｉｒｉｓ）などのエンドセリン受容体拮抗薬が含まれる。肺動脈に注入できる追加の治療溶液には、シルデナフィル（Ｖｉａｇｒａ）とタダラフィル（Ｃｉａｌｉｓ）、アムロジピン（Ｎｏｒｖａｓｃ）、ジルチゼム（Ｃａｒｄｉｚｅｍ，Ｔｉａｚａｃ）、及びニフェジピン（Ａｄａｌａｔ，Ｐｒｏｃａｒｄｉａ）を含む、高用量カルシウムチャネル遮断薬、並びに様々な利尿薬が含まれる。冠状動脈疾患用の様々な硝酸塩も、注入されると、有益な場合があり、二硝酸イソソルビド（Ｄｉｌａｔｒａｔｅ、Ｉｓｏｒｄｉｌ）、一硝酸イソソルビド（ＩＳＭＯ）、及びニトログリセリン（Ｎｉｔｒｏ－Ｄｕｒ、Ｎｉｔｒｏｌｉｎｇｕａｌ、Ｎｉｔｒｏｓｔａｔｅ）を含む。心不全を治療するために本開示を注入することができる治療薬には、ダブタミン、アンジオテンシン－変換酵素阻害剤、アンジオテンシンＩＩ受容体遮断薬、ベータ遮断薬、利尿薬、アルドステロン拮抗薬、及びジゴキシンなどの強心薬が含まれる。

【0050】

[65] 一実施例では、第１ポンプ１８８及びリザーバ１９０は、患者の体外に配置されてもよい。別の実施例では、装置１００、第１ポンプ１８８、及びリザーバ１９０は、患者内に移植可能であり得る。特に、第１ポンプ１８８及びリザーバ１９０は、例えば、患者の皮膚と筋肉の間のポケット内、又は患者の脂肪ポケットの中又はその下に皮下的に配置されてもよい。例示的な実施形態では、第１ポンプ１８８及びリザーバ１９０は、患者の腹部、臀部又は大腿部に配置されてもよい。他の場所の例も可能である。第１ポンプ１８８は、治療溶液を補充するための経皮的にアクセス可能なリザーバを含み得る。これは、患者がフォローアップのために来られたときに、触知可能な経皮マーカーと超音波又は透視ガイドを介して行うことができる。

【0051】

[66] 装置１００は、リザーバ１９０内に配置されたセンサ１９４をさらに含み得る。センサ１９４は、リザーバ１９０内に残っている治療溶液の容量を決定するように構成されている。装置１００はまた、センサ１９４と通信する無線通信インターフェース１９６を含み得る。無線通信インターフェース１９６は、決定された容量を、他の情報とともに、ローカル又はリモートのコンピューティングデバイスに送信するように構成される。

【0052】

[67] さらに、装置１００は、第１ポンプ１８８に結合されたコントローラ１９８を含むことができ、コントローラはプロセッサを有する。コントローラ１９８は、圧力変換器ライン１４８を介して圧力変換器１５０に結合されてもよい。そのような実施形態では、圧力変換器１５０は、第１ポンプ１８８と通信し、その結果、コントローラ１９８は、圧力変換器１５０によって感知された圧力を記録することができる。特に、コントローラ１９８は、上述のように、圧力変換器１５０から受信した情報を、他の情報とともに、ローカル又はリモートのコンピューティングデバイスに送信する無線通信インターフェース１９６を含むことができる。したがって、コントローラ１９８は、（ｉ）圧力変換器１５０を介して、肺動脈血圧が閾値よりも大きいかどうかを決定し、（ｉｉ）肺動脈血圧が閾値よりも大きいという決定に応じて第１ポンプ１８８を作動させて、治療溶液をリザーバ１９０から第１カテーテル１３２の複数の第１出口１３８及び第２カテーテル１４０の複数の第２出口１４６に進出させる。第１ポンプ１８８はまた、上述のように、リザーバ１９０内に残っている治療溶液のレベルを決定するように構成されたセンサ１９４を備え得る。センサ１９４は、コントローラ１９８と通信していてもよく、無線通信インターフェース１９６は、決定された容量を、医師のコンピュータなどのローカル又はリモートのコンピューティングデバイスに送信するように構成されていてもよい。したがって、医師は、治療溶液がほぼ空になるのを監視し、患者に連絡して、リザーバ１９０を補充する時間をスケジュールすることができる。

【0053】

[68] さらに、コントローラ１９８は、（ｉ）圧力変換器１５０を介して、血圧が閾値よりも低いことを決定し、及び（ｉｉ）血圧が閾値よりも低いという決定に応じて流量を調節するか、又は第１ポンプ１８８を停止する、ように構成され得る。特定の一実施例では、装置１００は、第１カテーテル１３２に結合された第１ポンプ１８８と、第２カテーテル１４０に結合された第２ポンプ１８９とを含み得る。そのような例では、コントローラ１９８は、第１及び第２ポンプ１８８、１８９を互いに独立して作動及び停止するように構成され得る。さらに、そのような例では、装置１００は、第１ポンプ１８８に結合された第１リザーバ１９０と、第２ポンプ１８９に結合された第２リザーバ１９１とを備えることができる。第１及び第２リザーバ１９０、１９１は、同じ治療溶液を含んでもよく、又は第１リザーバ１９０内の治療溶液は、第２リザーバ１９１内の治療溶液と異なってもよい。２つ以上のリザーバがある場合、各リザーバのアクセスサイトには、間違った薬剤が間違ったリザーバに追加されないように、補充する目的用の明確に識別可能なマーカーを備えることができる。例えば、第１リザーバ１９０及び第２リザーバ１９１のそれぞれは、スタンプ又は放射線不透過性マーカーなどの一意の識別子を含み得る。別の実施例では、一意の識別子は、第１リザーバ１９０が第２リザーバ１９１とは異なる形状を有するように、第１リザーバ１９０及び第２リザーバ１９１の所定の形状であってもよい。別の実施例では、各リザーバは、対応するカテーテルへの独自の結合機構を含み得る。他の例も可能である。

【0054】

[69] 一実施例では、圧力変換器１５０、センサ１９４、及び／又はポンプ１８８、１８９は、電力を節約し、バッテリー寿命を延ばすために定期的に動作させることができる。例えば、治療溶液が長時間作用する特性を有する場合、ポンプ１８８、１８９は、治療溶液が完全に代謝されるか、又は不活性になると考えられた後にのみオンになるようにプログラムされ得る。さらに、心不全エピソードは、最長６０日までの比較的長い期間にわたって進行し、途中で肺動脈圧が徐々に増加するため、センサ１９４は、バッテリーの節約を可能にする遅延周波数でオンにすることができる。センサ１９４は、マイクロ電気機械システムとして構築され得、その結果、センサ１９４は、無線周波数方法で遠隔的に充電され得る。あるいは、センサ１９４又はポンプ１８８、１８９のバッテリーを充電するための機械的エネルギーを収集するために柔軟な統合デバイスを心臓や肺などの臓器に配置できるエネルギー収集方法を使用して、ポンプ１８８、１８９を充電してもよい。１つ又は複数のポンプ１８８、１８９は、一実施例では、ジルコニウム酸チタン酸鉛などの圧電材料を、整流器及び電池が追加された可撓性シリコーン上に積層することによって作製され得る。

【0055】

[70] さらに、ポンプ１８８、１８９は、生体適合性及び血液適合性であり得る。センサのドリフト及びデバイスの故障を引き起こす可能性のある水の侵入から電子機器を保護するには、適切な気密封止が必要である。はんだなどの金属接続を酸化して取り付け不良を引き起こす可能性のある酸素の進入を防ぐために、気密封止も必要である。センサ１９４はまた、表面で発生する免疫応答を管理して、繊維性組織の被包又は他の細胞性もしくは血液ベースの生物付着を防止することができる。圧力変換器１５０は、膜及び密封された空洞から作製され得る。１つの膜要素は圧力下で撓みを発生させ、もう１つの膜は真空密閉キャビティ内の底部の剛性面に配置される。膜の撓みにより、電極ペア間で測定される静電容量に変化が生じる事ができる。あるいは、ピエゾ抵抗センシングは、ピエゾ抵抗器を膜表面にパターン化することを可能にし、膜の撓みは、通常はブリッジ回路を介して測定される抵抗の変化に変換され得る。血液に曝される膜は、タンパク質の吸着と最終的に生物付着を防ぐ表面特性を持つように設計されている場合がある。他の実施形態も可能である。

【0056】

[71] 本明細書に記載される装置１００は、患者の肺高血圧症又は心不全を治療するために使用され得る。肺高血圧症は、肺動脈と呼ばれる肺内の小さな動脈と毛細血管が狭くなる、ブロックされる、又は破壊されると始まる。これにより、血液が肺を流れにくくなり、肺の動脈内の圧力が上昇する。通常、血液は肺の血管を流れやすくなるため、通常、肺の血圧ははるかに低くなる。肺高血圧症では、血圧の上昇は、肺動脈の内側を覆う細胞の変化によって引き起こされることがある。これらの変化により、余分な組織が形成され、血管が狭くなったり完全に閉塞したりして、動脈が硬く狭くなったりする。これにより、血液の流れが妨げられ、肺動脈の血圧が上昇する。

【0057】

[72] したがって、治療溶液は、肺高血圧症の治療を助けるために様々な形態を取り得る。エンドセリンは、血管を収縮させ、血圧を上昇させるペプチドである。肺におけるエンドセリンの過剰産生は、肺高血圧症を引き起こす可能性があり、これは、ボセンタン、シタキセンタン、又はアンビセンタンなどのエンドセリン受容体拮抗薬で治療される場合がある。エポプロステノールを吸入すると、血管拡張により肺圧が低下することがある。６０マイクログラムの用量は血行動態的に安全であり、通常２５分後に完全に元に戻る。一実施形態では、６０マイクログラム未満のエンドセリン受容体拮抗薬が、ポンプ１８８、１８９から、第１及び第２カテーテル１３２、１４０を通って、肺血管系に放出され、肺動脈圧を低下させることができる。肺動脈圧が閾値を下回ると、薬物の送達が停止する可能性がある。効果はおそらく約２５分で元に戻る。薬物が低下させた後に肺動脈圧が再び増加する場合、ポンプ１８８、１８９は、リザーバからより多くの治療溶液を放出することができる。ポンプ１８８、１８９及び装置１００と共にいくつかの治療薬を使用することができ、この用途はエンドセリン受容体拮抗薬に限定されるべきではない。使用できる代替薬はベンタビスである。ベンタビスは伝統的に３時間ごとに吸入される。この代替実施形態では、肺動脈圧が閾値を超えて増加すると、ベンタビスが効果的に解放されて、肺動脈圧を低下させることができる。肺高血圧症を治療するための他の治療溶液も可能である。

【0058】

[73] さらに、治療溶液は、心不全の治療に役立つ様々な形態をとることができる。アンジオテンシン変換酵素（ＡＣＥ）阻害剤は血管拡張薬であり、血管を広げて血圧を下げ、血流を改善し、心臓への負担を減じる。例としては、エナラプリル（Ｖａｓｏｔｅｃ）、リシノプリル（Ｚｅｓｔｒｉｌ）、カプトプリル（Ｃａｐｏｔｅｎ）などがある。アンジオテンシンＩＩ受容体遮断薬は、ロサルタン（Ｃｏｚａａｒ）やバルサルタン（Ｄｉｏｖａｎ）などの薬物であり、ＡＣＥ阻害剤と同じ利点が数多くある。それらはＡＣＥ阻害剤に耐えられない人のための代替品となり得る。ベータ遮断薬は、心拍数を遅くし、血圧を下げ、収縮期心不全の場合に心臓への損傷の一部を制限又は逆転させる薬剤のクラスである。例としては、カルベジロール（Ｃｏｒｅｇ）、メトプロロール（Ｌｏｐｒｅｓｓｏｒ）、及びビソプロロール（Ｚｅｂｅｔａ）が挙げられる。これらの薬は、いくつかの異常な心臓のリズムのリスクを減らし、予期せず死ぬ可能性を減じる。ベータ遮断薬は心不全の兆候と症状を軽減し、心機能を改善し、寿命を延ばす可能性がある。利尿薬は、頻尿を引き起こし、体液が体に集まるのを防ぐ。フロセミド（Ｌａｓｉｘ）などの利尿薬も、肺の中の液体を減らして呼吸を容易にする。アルドステロン拮抗薬は、スピロノラクトン（アルダクトン）及びエプレレノン（インスプラ）を含む薬である。これらはカリウム節約性利尿薬であり、重度の収縮期心不全のある人の余命を延ばすのに役立つ可能性のある追加の特性を有することもある。強心薬は、心臓ポンプ機能を改善し、血圧を維持するために病院で重度の心不全の人々に使用される静脈内薬である。ジゴキシン（ラノキシン）はジギタリスとも呼ばれ、心筋収縮の強度を高める薬である。ジゴキシンはまた、心拍を遅くする傾向がある。ジゴキシンは、収縮期心不全の心不全症状を軽減し、通常、心房細動などの心調律に問題がある人に投与される。心不全を治療するための他の治療ソリューションも可能である

【0059】

[74] 図７に、コンピュータネットワークインフラストラクチャの概略図の例を示す。１つのシステム３００では、コンピューティングデバイス３０５は、有線又は無線接続などの通信リンク３０４を使用して第１ポンプ１８８と通信する。コンピューティングデバイス３０５は、データを受信し、データに対応するか又はデータに関連付けられた情報を表示することができる任意のタイプのデバイスとすることができる。例えば、コンピューティングデバイス３０５は、例として、携帯電話、タブレット、スマートウォッチ、又はパーソナルコンピュータであり得る。

【0060】

[75] したがって、コンピューティングデバイス３０５は、プロセッサ３０８及びディスプレイ３１０を含むディスプレイシステム３０６を含み得る。ディスプレイ３１０は、例えば、光学シースルーディスプレイ、光学シーアラウンドディスプレイ、又はビデオシースルーディスプレイであってもよい。プロセッサ３０８は、第１ポンプ１８８からデータを受け取り、ディスプレイ３１０に表示するためにデータを構成することができる。別の実施形態では、プロセッサ３０８は、１つ又は複数のセンサ１９４からデータを受け取り、ディスプレイ３１０上に表示するためにデータを構成することができる。所望の構成に応じて、プロセッサ３０８は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、又はそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない任意のタイプのプロセッサであり得る。

【0061】

[76] コンピューティングデバイス３０５は、プロセッサ３０８に結合されたメモリ３１２などのオンボードデータストレージをさらに含み得る。メモリ３１２は、例えば、プロセッサ３０８によってアクセス及び実行され得るソフトウェアを格納し得る。メモリ３１２は、揮発性メモリ（ＲＡＭなど）、不揮発性メモリ（ＲＯＭ、フラッシュメモリなど）、又はそれらの任意の組合せを含むがこれらに限定されない、現在知られている又は後に開発される任意のタイプのメモリを含むことができる。

【0062】

[77] 例示的な実施形態によれば、コンピューティングデバイス３０５は、メモリ３１２（及び／又は恐らくは別のデータ記憶媒体）に記憶され、プロセッサ３０８によって実行可能な、本明細書に記載の様々な機能を容易にするプログラム命令を含み得る。システム３００の様々なコンポーネントが分散コンポーネントとして示されているが、そのようなコンポーネントのいずれも、コンピューティングシステムの所望の構成に従って物理的に統合及び／又は分散され得ることを理解されたい。

【0063】

[78] 第１ポンプ１８８及びコンピューティングデバイス３０５は、プロセッサ、送信機、受信機、アンテナなどのような通信リンク３０４を可能にするハードウェアを含み得る。

【0064】

[79] 図７では、通信リンク３０４は無線接続として示されている。ただし、有線接続も使用できる。例えば、通信リンク３０４は、ユニバーサルシリアルバス又はパラレルバスなどのシリアルバスを介した有線リンクであり得る。有線接続も独自の接続である場合があり得る。通信リンク３０４はまた、他の可能性の中でも、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術、ＩＥＥＥ８０２．１１（任意のＩＥＥＥ８０２．１１改訂を含む）に記載されている通信プロトコル、セルラー技術（ＧＳＭ、ＣＤＭＡ、ＵＭＴＳ、ＥＶ－ＤＯ、ＷｉＭＡＸ、又はＬＴＥなど）など、又はＺｉｇｂｅｅ（登録商標）技術を使用する無線接続であってもよい。そのような通信リンク５０４は、４０２～４０５ＭＨｚの範囲の、又は２ＧＨｚを超える周波数帯域を有し得る。

【0065】

[80] したがって、第１ポンプ１８８及び／又はセンサ１９４は、電力消費、現在のリザーバレベル、残りの電力レベル、注入速度、及び経時的な圧力測定に関するデータを患者の医師に送信するための無線通信機能を有することができる。さらに、そのような無線通信システムは、ポンプ１８８のマイクロコントローラ及び不揮発性ストレージがＸ線によって損傷されず、無線通信システム３００がＭＲＩ検査中に誘電加熱を引き起こさないように設計され得る。

【0066】

[81] そのようなシステム３００では、第１ポンプ１８８は、計算装置３０５と通信することができ、計算装置３０５は、リザーバの治療溶液レベル並びに補充が必要になるまでの推定残り時間を登録することができる。第１ポンプ１８８はまた、所与の期間にわたる肺動脈圧の用量応答に加えて、時間ベースの肺動脈圧の要約を登録し、コンピューティングデバイス３０５に送信することができる。第１ポンプ１８８はまた、コンピューティングデバイス３０５と通信して、ポンプバッテリーの残りの電力レベル並びに現在の平均電力消費率を登録することができる。次に、コンピューティングデバイス３０５は、この情報を遠隔で医師に送信して、より良い患者医師のケア管理を促進することができる。さらに、第１ポンプ１８８は、酸素飽和度、システム血圧（実際又は相対的）などの情報をワイヤレス又はリモートで収集し、第１ポンプ１８８をオン又はオフにすることにより、第１ポンプ１８８又はポンプ１８８、１８９からの薬剤出力を調整することができる。この情報は、第１ポンプ１８８及び／又はコンピューティングデバイス３０５によって無線で記録、記憶、及び送信され得る。

【0067】

[82] 血圧、心拍数、酸素飽和度などの追加の患者情報を追跡することは、肺高血圧症又は心不全の患者にとって臨床的に有用であり得る。一実施形態では、埋め込み型装置１００及び第１ポンプ１８８を有する患者はまた、血圧、心拍数、及び／又は酸素飽和度を監視することができるコンピューティングデバイス３０５などのウェアラブルデバイスを有するであろう。コンピューティングデバイス３０５は、無線通信リンク３０４を介して第１ポンプ１８８と通信することができ、データは、第１ポンプ１８８又はコンピューティングデバイス３０５のいずれかに格納することができる。情報は、定期的に医師に送信されるか、患者がフォローアップの予定で診察されたときに医師のＰＣにダウンロードされる。そのような実施形態では、第１ポンプ１８８は、肺動脈圧並びに薬物注入速度に加えて、心拍数、血圧、及び酸素飽和度の入力で制御され得る。別の潜在的な実施形態では、第１ポンプ１８８は、前述の入力を受け取らない場合に第１ポンプ１８８を停止する安全機能を有することができる。このシナリオでは、警告メッセージがコンピューティングデバイス３０５のディスプレイ３１０及び／又は患者の医師に送信される。

【0068】

[83] 図８は、例示的な実施形態による方法を示す簡略化されたフローチャートである。ブロックは連続した順序で示されているが、これらのブロックは、並列に、及び／又は本明細書に記載されているものとは異なる順序で実行することもできる。また、様々なブロックは、より少ないブロックに組み合わされ、追加のブロックに分割され、及び／又は所望の実装に基づいて除去されてもよい。

【0069】

[84] ブロック４０２では、本方法４００は、図１～図７に関連して上述した実施形態のいずれかの装置１００を、動脈アクセスを介して動脈構成に導入することを含む。ブロック４０４では、本方法は、第１カテーテル１３２の第１端部１３４が第１出口ポート１１０を出て、第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６を越えて延在するように、第１管状ハウジング１０２に対して第１カテーテル１３２を前進させることを含む。ブロック４０６では、本方法は、第２カテーテル１４０の第１端部１４２が第２出口ポート１２０を出て、第２管状ハウジング１１２の第１端部１１６を超えて延在するように、第２管状ハウジング１１２に対して第２カテーテル１４０を前進させることを含む。ブロック４０８では、本方法は、第１カテーテル１３２の複数の第１出口１３８及び第２カテーテル１４０の複数の第２出口１４６から動脈構成へと治療溶液を進出させることを含む。

【0070】

[85] 一実施例では、治療溶液は、約５ｃｃ／時～約１００ｃｃ／時の範囲の流量で、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０を通って進出されてもよい。

【0071】

[86] 一実施形態では、本方法は、動脈構成内に装置１００を導入した後、圧力変換器１５０を介して血圧を監視することをさらに含み得る。これにより、ユーザーは患者のベースライン血圧を確立することができる。肺動脈へのカテーテル使用による溶解薬注入では、装置１００は、１２～３６時間、所定の場所に残されてもよい。患者がＩＣＵ看護師による監視下にある場合、肺動脈圧が所定のレベルに達したときに、看護師が血圧を監視するか、システムがアラーム又は注入制御を停止することができる。次に、この方法は、第１カテーテル１３２の複数の第１出口１３８及び第２カテーテル１４０の複数の第２出口１４６に治療溶液を進出させた後、圧力変換器１５０を介して血圧を監視することを含む。これにより、血圧の低下を観察することにより、治療溶液が閉塞を減少又は除去したときをユーザーが決定できるようになる。一実施形態では、監視される血圧は、例えば、肺動脈圧であり得る。

【0072】

[87] 別の実施例では、本方法は、第１カテーテル１３２の第１端部１３４に結合されたバルーン１５８を膨張させ、バルーン１５８を介して第１カテーテル１３２の第１端部１３４を動脈構成まで前進させるステップをさらに含み得る。この実施形態では、膨張したバルーン１５８は、血流によって作用され得る。別の実施例では、本方法は、第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６に結合されたバルーンを膨張させ、バルーンを介して、第１管状ハウジング１０２の第１端部１０６を動脈構成まで前進させるステップをさらに含み得る。別の実施例では、本方法は、動脈アクセスを介してガイドワイヤを動脈構成に導入することと、ガイドワイヤに沿って動脈構成まで装置１００を前進させることとをさらに含み得る。

【0073】

[88] 別の実施例では、動脈構成は肺動脈であり、本方法は、第１カテーテル１３２の第１端部１３４を肺動脈２０６の第１分岐２１２に配置するステップと、第２カテーテル１４０の第１端部１４２を肺動脈２０６の第２分枝２１４に配置するステップとをさらに含む。

【0074】

[89] 本方法は、第１時点で圧力変換器１５０を介して第１血圧を決定することと、第１時点で圧力変換器１５０を介して第２血圧を決定することと、血圧の変化を決定するために第１血圧を第２血圧と比較することとを含むことができる。これにより、使用者は、経時的な肺動脈血圧の低下を観察することにより、治療溶液が閉塞を減少又は除去した時期を判断することができる。

【0075】

[90] 別の実施形態では、本方法は、圧力変換器１５０を介して、血圧が閾値よりも低いことを決定することと、それに応じて装置１００を動脈構成から除去することとをさらに含む。ブロックされていない動脈の肺動脈圧は、約２０ｍｍＨｇ～約３５ｍｍＨｇの範囲であるが、このような範囲は、年齢、体液の状態、その他の根本的な病状によって異なる場合がある。したがって、閾値は、約２０ｍｍＨｇ～約３５ｍｍＨｇの範囲であり得る。

【0076】

[91] 別の実施形態では、本方法は、ポンプ１８８を皮下に埋め込むことを含み得、ポンプ１８８は、第１カテーテル１３２及び第２カテーテル１４０に結合される。そのような実施形態では、ポンプ１８８は、臀部、大腿、又は腹部のうちの１つに埋め込まれるように構成されてもよい。

【0077】

[92] さらに別の実施形態では、本方法は、圧力変換器１５０を介して、血圧が閾値よりも高いことを決定するステップと、血圧が閾値よりも高いという決定に応じて、ポンプ１８８は、第１カテーテル１３２の複数の第１出口１３８及び第２カテーテル１４０の複数の第２出口１４６から治療溶液を進出させるステップとをさらに含む。そのような方法は、圧力変換器１５０を介して、血圧が閾値よりも低いことを決定するステップと、血圧が閾値よりも低いという決定に応じて、ポンプ１８８を停止するステップとをさらに含み得る。そのような方法は、患者の肺高血圧症又は心不全を治療するために使用され得る。

【0078】

[93] 上記の説明では、開示された概念の完全な理解を提供するために、これらの詳細の一部又はすべてがなくても実施できる多数の特定の詳細が示されている。他の例では、開示を不必要に不明瞭にすることを避けるために、既知のデバイス及び／又はプロセスの詳細は省略されている。いくつかの概念が特定の例に関連して説明されたが、これらの例は限定を意図するものではないことが理解されよう。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図7】

【図8】