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特許7193655僧帽弁のための経カテーテル固着アセンブリ、僧帽弁、及び関連する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-12-12
(45)【発行日】2022-12-20
(54)【発明の名称】僧帽弁のための経カテーテル固着アセンブリ、僧帽弁、及び関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20221213BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2021547044
(86)(22)【出願日】2019-10-21
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-01-19
(86)【国際出願番号】 US2019057145
(87)【国際公開番号】W WO2020086427
(87)【国際公開日】2020-04-30
【審査請求日】2022-07-19
(31)【優先権主張番号】62/748,563
(32)【優先日】2018-10-22
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【早期審査対象出願】
(73)【特許権者】
【識別番号】519358391
【氏名又は名称】オーパス メディカル セラピーズ、エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ラジャゴパル、ビベク
(72)【発明者】
【氏名】サラビア、ジェイム エデュアルド
(72)【発明者】
【氏名】リオ、イェンチン
【審査官】土谷 秀人
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２８９４７４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１７／１１７５６０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２５０５９０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１９６３９３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０３４０４４３（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
僧帽弁を低侵襲的に固定することにより、天然の僧帽弁を置換するために、アンカーを心臓の心室中隔に埋め込むためのアンカー・アセンブリであって、血管内で導入して前記心室中隔の固着部位に固着するように構成されており、かつ、サイズ決めされている前記アンカーであって、前記アンカーは、アンカー・キャップと左心室ディスクと右心室ディスクと中隔コネクタとを備え、前記アンカー・キャップは、前記左心室ディスクから近位側に延在し、前記中隔コネクタは、前記左心室ディスクと前記右心室ディスクとの間に延在し、前記中隔コネクタは、前記心室中隔を通って延在するようにサイズ決めされており、かつ、構成されており、前記左心室ディスクおよび前記右心室ディスクが前記心室中隔の対向する側に位置決めされている、前記アンカーと、
第１の表面構成によって規定されている遠位端部分を有する送達ケーブルを備えるアンカー送達システムであって、前記アンカーは、前記送達ケーブルの前記遠位端部分の前記第１の表面構成と噛合するように、第２の構成を有する噛合部分を備える、アンカー送達システムと、
ドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに接続されている少なくとも１つのテザー・ロッドとを備えるテザー・アセンブリであって、前記ドッキング・リングは、前記アンカー・キャップ上に位置決めされるように構成されている中央のアパーチャを規定する、テザー・アセンブリと、
前記右心室ディスクから遠位側に延在する送達ケーブル・コネクタであって、前記送達ケーブル・コネクタは、キャビティを規定し、前記送達ケーブルの第１の表面は、前記送達ケーブル・コネクタのキャビティを噛合係合するように遠位端を規定する、送達ケーブル・コネクタと
を備える、アンカー・アセンブリ。
【請求項2】
前記第２の構成は、前記アンカー・キャップの近位端によって規定されており、前記第２の構成は、ねじ付きキャビティを規定し、前記送達ケーブルの前記遠位端部分は、前記アンカー・キャップのねじ付きキャビティを噛合係合することにより前記アンカー・キャップを位置決めするようにねじ止めされている、請求項１に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項3】
前記送達ケーブル・コネクタのキャビティは、ねじ付きであり、前記送達ケーブルの第１の表面の遠位端は、前記送達ケーブル・コネクタのねじ付きキャビティを噛合係合するようにねじ付きである、請求項１に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項4】
前記送達ケーブルは、長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー・キャップは、長手方向に延在する管腔を規定し、前記中隔コネクタは、長手方向に延在する管腔を規定し、前記送達ケーブル・コネクタは、長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー送達システムは、前記アンカー・キャップの前記管腔および前記中隔コネクタの前記管腔および前記送達ケーブル・コネクタの前記管腔および前記送達ケーブルの前記管腔を通って延在する送達ワイヤを更に備える、請求項３に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項5】
前記アンカー・キャップは、前記アンカー・キャップから径方向外側に延在する少なくとも１つの係止部材を備える、請求項１に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項6】
前記少なくとも１つの係止部材は、第１の係止位置と第２の位置との間で移動し、前記第１の係止位置では、前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー・キャップの外表面から第１の距離を延在し、前記第２の位置では、前記少なくとも１つの係止部材が前記外表面から第２の距離を延在し、前記第１の距離は、前記第２の距離よりも長い、請求項５に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項7】
前記ドッキング・リングは、前記少なくとも１つの係止部材の上に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材を前記第１の係止位置から前記第２の位置へと押しやり、前記ドッキング・リングが前記アンカー・キャップ上で前記少なくとも１つの係止部材の遠位側に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材が、前記第１の係止位置において前記ドッキング・リングを係合する、請求項６に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項8】
前記左心室ディスクおよび前記右心室ディスクは、前記ディスクをシースに入れることおよび前記ディスクをシースから出すことを可能とするように選択された材料で形成されている、請求項１に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項9】
前記噛合部分の第２の構成は、前記アンカー・キャップによって規定されており、前記アンカー・アセンブリは、アンカー軸と、前記アンカー軸上の少なくとも１つの係止部材とを更に備え、前記送達ケーブルの前記遠位端部分は、前記アンカー軸と取り外し可能に噛合するように構成されているアンカー・コネクタである、請求項１に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項10】
前記少なくとも１つの係止部材は、前記アンカー軸から外側に付勢されており、前記アンカー・コネクタは、遠位側のキャビティを規定し、前記アンカー軸の近位部分は、前記キャビティ内に選択的に収容されることにより、前記アンカーおよび前記アンカー送達システムを接続する、請求項９に記載のアンカー・アセンブリ。
【請求項11】
アンカー基部は、少なくとも１つのアンカー・フランジを規定し、前記アンカー・コネクタは、前記アンカー・フランジを受け入れるように構成されている少なくとも１つのアパーチャを規定する、請求項９に記載のアンカー・アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、全体として、弁を心臓に低侵襲的に埋め込むための医療用アセンブリ、天然の心臓弁を置換するための新規な弁、及び弁を位置決めし制約するアンカー・デバイスに関する。本発明はまた、医療用アセンブリ及び弁の構成要素の埋込み方法に関する。より詳細には、本発明は、新規な経カテーテル弁、経カテーテル弁スカート、アンカー・デバイス、アンカー送達システム、及び弁送達デバイス、並びにかかるアセンブリに関連する、天然の僧帽弁の機能を置換するため、僧帽弁を横切って弁を血管内に埋め込むための方法に関する。
【背景技術】
【0002】
経カテーテル弁は、大動脈弁及び肺動脈弁などの天然の心臓弁を置換するのに、安全で有効であることが証明されている。僧帽弁の置換に関しては、経カテーテル僧帽弁置換術（ＴＭＶＲ）の初期の臨床試験において、僧帽弁疾患の臨床上及び解剖学上の複雑さによって顕著な問題があったため、信頼性が低い。
【0003】
僧帽弁疾患は、主に僧帽弁閉鎖不全（ＭＲ）を引き起こすものであるが、弁の一次変性（例えば、粘膜腫性変性、心内膜炎、リウマチ疾患、若しくは他の原因）に起因するか、或いは、左心室拡張及び乳頭筋変位に対して二次的に生じる僧帽弁輪拡張及び／又は僧帽弁尖テザリングの組み合わせによって起こる可能性がある、弁尖接合不全（二次若しくは「機能的」僧帽弁閉鎖不全）に起因する。ＭＲは、左心房圧を増加させて肺鬱血を引き起こし、それが鬱血性心不全の兆候及び症状に、つまり末梢浮腫、座位呼吸、発作性夜間呼吸困難、及び進行性労作持呼吸困難につながる。それに加えて、ＭＲは左心室機能不全を悪化させて、生存率を減少させる。多くのＭＲ患者が顕著な同時罹患率を有し、高い手術危険度を有するため、ＭＲを治療する低侵襲的（即ち、経カテーテル的）方法を開発することが重要である。
【0004】
初期に開発された経カテーテル技術は、僧帽弁を置換するのではなく修復するため、重大な限定を有する。例えば、経カテーテル弁輪形成デバイス（Ａｒｔｏ（ＭＶＲｘ，Ｉｎｃ．、米国カリフォルニア州サン・マテオ）、Ｃａｒｄｉｏｂａｎｄ（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ、米国カリフォルニア州アーバイン）、Ｃａｒｉｌｌｏｎ（Ｃａｒｄｉａｃ Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ、米国ワシントン州カークランド）、Ｍｉｌｌｉｐｅｄｅ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、米国マサチューセッツ州マールボロ）、Ｍｉｔｒａｌ Ｌｏｏｐ Ｃｅｒｃｌａｇｅ（Ｔａｕ－ＰＮＵ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏ．Ｌｔｄ．、韓国釜山）、Ｍｉｔｒａｌｉｇｎ（Ｍｉｔｒａｌｉｇｎ，Ｉｎｃ．、米国マサチューセッツ州テュークスベリー）は、僧帽弁輪の寸法を直接又は間接的に低減して、僧帽弁尖がより完全に接合できるようにすることによって、外科的弁輪形成術を模倣している。いずれにせよ、これらの技術は、再現性が不確実であることによって、また弁尖のテザリング又は異常に対処できないことによって限定される。反対に、ＭｉｔｒａＣｌｉｐ修復システム（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ、米国イリノイ州アボット・パーク）、又はＰａｓｃａｌシステム（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）は、弁尖を互いに縫縮して、外科的Ａｌｆｉｅｒｉ縫合を再現することによって、弁尖異常を治療することができる。ＭｉｔｒａＣｌｉｐシステムはＦＤＡ認可を受けており、多くの患者に有効であるが、有意な数の患者（＞１０％）がＭｉｔｒａＣｌｉｐ後にＭＲを再発しており、多くの患者は解剖学的構造上の制限により、ＭｉｔｒａＣｌｉｐを受けることができない。同様に、人工腱索療法（ＮｅｏＣｈｏｒｄ ＤＳ１０００（ＮｅｏＣｈｏｒｄ，Ｉｎｃ．、米国ミネソタ州セント・ルイス・パーク）、Ｈａｒｐｏｏｎ ＴＳＤ－５及びＶ－ｃｈｏｒｄａｌ（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ））は、現在、非常に特定的な解剖学的構造（例えば、単独の弁尖逸脱）に限定されている。
【0005】
経カテーテル僧帽弁置換術（ＴＭＶＲ）は、解剖学的構造上の制限によって限定されず、ＭＲを再発する患者はほとんどいない。依然として、現在の技術は、僧帽弁に固着するやり方に基づいた、限定及び不利な点を有する。僧帽弁尖に固着する場合、Ｆｏｒｔｉｓ弁（Ｅｄｗａｒｄ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）は許容できない血栓形成率を有していた。また、天然弁尖に固着する場合、Ｔｉａｒａ弁（Ｎｅｏｖａｓｃ、カナダ国ブリティッシュ・コロンビア州リッチモンド）は、同じ血栓形成の問題なく成功裏に埋め込まれていた。同様に、僧帽弁輪を直接係合するＣａｒｄｉＡＱ（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）、「ウィングレット」を用いて弁輪及び弁尖を穿孔するＮａｖｉＧａｔｅ（Ｎａｖｉｇａｔｅ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ、米国カリフォルニア州レイク・フォレスト）、「砂時計」形状によって弁輪を係合するＣｅｐｈｅａ（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ）、並びに「シャンペン・コルク様」の作用によって弁輪を係合するＩｎｔｒｅｐｉｄ弁（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、米国ミネソタ州ミネアポリス）は全て、血栓形成の問題なく埋め込まれてきた。
【0006】
いずれにせよ、これらのデバイスは僧帽弁輪に直接固着するので、僧帽弁輪運動の自由度を様々な程度まで拘束する。この自由度の拘束は左心室機能不全に寄与することがある。例えば、経カテーテル僧帽弁修復（Ａｂｂｏｔｔ ＶａｓｃｕｌａｒのＭｉｔｒａＣｌｉｐデバイスを使用）を心臓切開手術と比較した研究により、僧帽弁輪運動は心臓切開手術の場合の方が有意に少ないことが示されており、それが、心臓切開手術後の左心室駆出率（ＬＶＥＦ）が経カテーテル修復と比較して低いことの要因であったと、著者らは提案している。同様に、可撓性の僧帽弁輪形成リングを剛性のものと比較した研究により、剛性リングの方がＬＶＥＦが有意に少なく、それによって僧帽弁輪運動が可撓性リングの場合よりも拘束されることが見出されている。したがって、僧帽弁輪を拘束することにより、これらのデバイスは左心室機能に対して有害な影響を有する場合がある。
【0007】
同様に、ドッキング・システムを使用するＴＭＶＲデバイスは、僧帽弁輪運動を拘束することによって、左心室機能を減少させることがある。特に、Ｃａｉｓｓｏｎ（ＬｉｖａＮｏｖａ，ＰＬＣ、英国ロンドン）、ＨｉｇｈＬｉｆｅ（ＨｉｇｈＬｉｆｅ ＳＡＳ、仏国パリ）、ＭＶａｌｖｅ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）、及びＳａｐｉｅｎ Ｍ３（Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ）弁は全て、ドッキング・システムを使用して、経カテーテル人工器官を僧帽弁輪に固着する。
【0008】
僧帽弁輪を拘束することに加えて、これらのデバイスはまた、弁が僧帽弁前尖を開いたままにしたときに起こる、左心室流出路（ＬＶＯＴ）閉塞のリスクをもたらし、それによってＬＶＯＴから流出する固定閉塞を作り出す。これは、小さい肥大した心室を有する患者（女性に多い）における、又は顕著な僧帽弁輪石灰化を有する患者における、ＴＭＶＲデバイスに特定的な限定である。
【0009】
これらの懸念及び限定を緩和するため、Ｔｅｎｄｙｎｅ弁（Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ）は、ＬＶＯＴ閉塞のリスクが少なく、他のＴＭＶＲデバイスほど僧帽弁輪を拘束しない。Ｔｅｎｄｙｎｅは、弁アンカーが腱索を介して心外テザーに取り付けられることによって、これを達成する。したがって、僧帽弁輪に対する固い定着は不要であり、この弁の狭い弁輪内部分は、他の弁と同じ程度まで僧帽弁前尖をＬＶＯＴに押し込まない。Ｔｅｎｄｙｎｅの問題は、経心尖アクセス（左心室の切開）を要することであり、これが患者によっては左心室機能に有害な場合がある。
【0010】
経心尖アクセスを回避し、僧帽弁輪を拘束しないか、又はＬＶＯＴ閉塞を誘発せず、Ａｌｔａ弁（４Ｃ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ）は、左心房内の大きい可撓性のボール・ケージによって定位置で保持される弁輪上弁から成る。しかしながら、このボール・ケージが、線維症などの心房異常を誘発し、それによって心房細動及び／又は心房収縮期機能の損失を引き起こすかどうかは不明である。更に、天然の僧帽弁尖が機能し続けることで血流障害が引き起こされ、それによって人工弁尖機能が変わることがある。
【0011】
したがって、経心尖アクセスなしに送達することができ、ＬＶＯＴ閉塞のリスクが最小限であり、心房又は僧帽弁輪に固着しないことによって、心房及び僧帽弁輪が正常に機能することを可能にし、処置中に完全に再位置決め可能及び回収可能である、僧帽弁輪を横切って配置される経カテーテル弁を提供することは、関連技術において依然として望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0012】
本明細書に提示するのは、天然の僧帽弁の機能を置換する、僧帽弁を横切って低侵襲的に埋め込まれる医療用アセンブリである。本明細書に開示する方法は、経中隔アクセスによって僧帽弁を、また弁輪内又は弁輪上アンカーであることができる弁アンカーを、心室中隔に埋め込むことによって、僧帽弁輪の固着及び拘束を回避すると同時に、ＬＶＯＴ閉塞のリスクを最小限に抑える。したがって、有益には、システムのどの部分も、埋込みのために開胸手術及び経弁尖アクセスを要しない。
【0013】
一態様では、システムは、経大腿静脈心房間経中隔ガイドと、スネア・シースを左心室内へと送達するために心房中隔を交差するのを可能にする経中隔交差針とを備え、左心室内へのスネアの送達は心室中隔に隣接して行われる。
【0014】
システムは更に、経頸静脈心室間経中隔ガイドと、心室中隔を交差し、次いで左心室内に位置決めされたスネア・シース内へとワイヤをスネアするのを可能にする、高周波交差ワイヤとを備える。心房間経中隔ガイドを介してワイヤを体外に外在化して、ワイヤ・ループが形成され、ワイヤは経頸静脈ガイドの外側から経大腿ガイドの外側まで延在する。交換カテーテルはワイヤ・ループを超えて前進させられ、高周波ワイヤはより大きく高剛性のワイヤに交換される。
【0015】
一態様では、システムは、ワイヤ・ループを超えて前進する順行性又は逆行性アンカー送達シースと、テザーを受け入れるように構成されたアンカー・キャップに取り付けられた順行性又は逆行性心室中隔アンカーとを備える。テザーは、１つ又は複数のコードに付着するように構成され、テザーは経カテーテル弁に付着する。
【0016】
様々な態様によれば、心室中隔アンカーは、心室中隔要素によって接続された右心室及び左心室ディスクから成ってもよく、それらはそれぞれ、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、又はコバルト・クロムなどであるがそれらに限定されない、任意の合金で構成されてもよい。アンカーの各要素は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）若しくはポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）などであるがそれらに限定されない合成材料、又はウシ若しくはブタの心臓周囲組織などであるがそれらに限定されない生体膜のどちらかで被覆されてもよい。
【0017】
アンカー・キャップも任意の合金で構成され、心室中隔アンカーの左心室ディスクに結合される。逆行性心室中隔アンカー（中隔の左心室側から送達される）により、アンカー・キャップの近位端は、送達ケーブルの遠位端の「雄」を受容する、内側の「雌」ねじを規定する（ｄｅｆｉｎｅ）。一態様では、送達ケーブルはアンカー・キャップに取り付けられたままであり、テザーのドッキング・リングがアンカーと結合するまで、テザーをガイドするのに使用される。最後に、送達ケーブルはアンカー・キャップから緩められ、除去されてもよい。
【0018】
順行性心室中隔アンカー（中隔の右心室側から送達される）により、アンカー・キャップは、ワイヤ・ループの導管である。右心室ディスクは、順行性送達ケーブルの遠位端の「雄」を受容する、内側の「雌」ねじを規定するケーブル・コネクタを有する。順行性送達ケーブルはまた、ワイヤ・ループの導管としての役割を果たすので、ワイヤは、経大腿シースの外部で始まり、心室中隔アンカーのアンカー・キャップを経由し、中隔アンカーの右心室側に取り付けられた送達ケーブルを通り、経頸静脈シースから出る。アンカー・キャップを通って延在するワイヤ・ループは、テザーのドッキング・リングがアンカーと結合するまで、テザーをガイドする。結合後、ワイヤ・ループは除去されてもよく、順行性送達ケーブルは緩められてもよく、心室中隔アンカーが完全に配備され、テザーがアンカー・キャップに結合される。
【0019】
一態様では、テザーは、ドッキング・リング・アームの近位端に規定されるアイレットを用いて、少なくとも１つのドッキング・リング・アームに取り付けられた、ドッキング・リングを有する。各アイレットは、フックを介してアイレットに付着する、テザー・ロッドの遠位端に接続する。テザー・ロッドは任意の合金で構成され、テザー・ロッドの近位端はコードに結合される。一態様では、テザーのドッキング・リングはアンカー・キャップを超えて前進させられて、アンカー・キャップの突出する係止アームを押し下げる。別の態様では、ドッキング・リングはアンカー・キャップの端部に達して、突出する係止アームを押し出し、それによってドッキング・リングを、またしたがってテザーを適所で係止することを可能にする。別の態様では、適所に係止された後であっても、テザーは、アンカー・キャップ又はアンカーねじの位置に影響を及ぼすことなく、アンカー・キャップの長手方向軸線を中心にして自由に回転できる。回収する場合、弁送達カテーテルは係止アームを超えて戻り、それによってアームを押し下げ、テザーのドッキング・リングを後退させるのを可能にする。
【0020】
一態様では、システムは、弁を心室中隔に結合及び／又は固定するように構成されたテザーを備え、経カテーテル弁は、頂部又は下縁に統合された、弁尖を収容する本体を備える。
【0021】
一態様では、経カテーテル弁は自己拡張性であり、ニチノールで構成され、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）若しくはポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）などであるがそれらに限定されない合成材料、又はウシ若しくはブタの心臓周囲組織などであるがそれらに限定されない生体膜のどちらかで被覆される。
【0022】
経カテーテル心臓弁の弁尖は、一態様によれば、ウシ、ウマ、又はブタの心臓周囲組織で構成されるが、それらに限定されない。別の態様では、経カテーテル心臓弁は、展開部位における弁輪よりも大きい直径を有する膜で被覆されるので、使用の際、膜は僧帽弁輪を実質的に被覆する。
【0023】
経カテーテル弁のフレームは、その弁輪内形態では、円筒の底部が弁輪の高さ以下にあり、円筒の頂部が心房内へと延在する、円筒形状で始まる。円筒の頂部から上縁が延在し、１つ又は複数のワイヤ延長部で構成され、レーザー切断又は成形されたニチノールで作られる。これらの延長部は、線、円弧、フック、円、楕円、正弦曲線、又は３辺以上の多角形などであるがそれらに限定されない形状に適応される。上縁の延長部は、弁の本体のように、合成又は生体膜で被覆され、及び／又はそれと接続される。上縁は弁体に垂直であるか、又は凸状若しくは凹状どちらかの曲線として、心房床に向かって曲がってもよい。上縁が心房床に向かって曲がる際の封止を容易にするため、被覆生地は、「伸縮性」を可能にする織地又は編地のどちらかから成って、心房床のトポグラフィに適合する能力を改善している。
【0024】
経カテーテル弁の弁輪上形態では、フレームは、左心房の床に位置決めされた下縁で始まる。下縁は、１つ又は複数のワイヤ延長部で構成され、レーザー切断又は成形されたニチノールで作られる。これらの延長部は、線、円弧、フック、円、楕円、正弦曲線、又は３辺以上の多角形などであるがそれらに限定されない形状に適応される。下縁の延長部は、弁の本体のように、合成又は生体膜で被覆され、及び／又はそれと接続される。下縁は経カテーテル弁体に垂直であるか、又は凸状若しくは凹状どちらかの曲線として、心房床に向かって曲がってもよい。下縁が心房床に向かって曲がる際の封止を容易にするため、被覆生地は、「伸縮性」を可能にする織地又は編地のどちらかから成って、心房床のトポグラフィに適合する能力を改善している。下縁から、弁尖を収容する円筒が左心房内へと延在する。
【0025】
一態様では、弁体の内部又は外部に沿って長手方向に延びる、弁の円筒の頂部に隣接して、断面が円、楕円、放物線、若しくは双曲線の任意の部分である円筒の形状を取るか、或いは３辺以上の多角形の形状をした平坦な基部及び頂部を有する多面体の形状を取る、１つ又は複数の導管がある。これらの導管は、弁体を被覆する膜から構築されるか、又はステンレス鋼、ニチノール、若しくは他の合金で作られてもよいが、それらに限定されない。１つ又は複数の導管は中空であり、少なくとも１つのテザーに取り付けられた少なくとも１つのコードを収納し、各導管は、弁の心房表面付近で分離可能なロックに付着する。
【0026】
分離可能なロックは、経カテーテル弁を、心室中隔アンカーに結合されたテザーで構成された固着システムにしっかり固定し、アンカーは心室中隔にしっかり取り付けられる。一態様では、テザーは、アンカー・キャップを介して心室中隔アンカーに結合され、少なくとも１つのコードは、スカート本体の少なくとも１つの導管を通ってテザーから延在する。したがって、経カテーテル弁は、導管を介してコード上にねじ止めされるので、経カテーテル弁はコードと摺動可能に相互作用する。別の態様では、コードの近位端は、ユーザがアクセス可能な心臓の外部に延在する、縫合糸に付着する。
【0027】
システムは更に、近位端が送達システムに取り付けられ、遠位端が、経カテーテル弁体の近位端に取り付けられる分離可能なロックに可逆的に結合される、少なくとも１つの心房位置決めロッドを備える。位置決めロッドの内腔を縫合糸及び／又はコードが通るので、位置決めロッドは経カテーテル弁体を押すか又は引っ張り、それによって関連する上縁又は下縁に異なる力及び屈曲が加えられて、心房床に付加することが可能になる。別の態様では、位置決めロッドの回転、及び／又は位置決めロッドの内部要素の押し若しくは引きによって、分離可能なロックがコード及び／又は縫合糸を係合して、コード及び／又は縫合糸を経カテーテル弁体に固定し、心房床に対する上縁又は下縁の力及び屈曲を維持し、経カテーテル弁の位置を固定する。
【0028】
埋込みの関連方法も提供される。心臓に低侵襲的に埋め込まれる医療用デバイス及びシステムの、他の装置、方法、システム、特徴、及び利点が、以下の図面及び詳細な記載を検証することにより、当業者には明白となるであろう。全てのかかる追加の装置、方法、システム、特徴、及び利点は本明細書内に含まれ、心臓に低侵襲的に埋め込まれる医療用アセンブリの範囲内にあり、添付の特許請求の範囲によって保護されるものとする。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
僧帽弁を低侵襲的に固定して天然の僧帽弁を置換するため、アンカーを心臓の心室中隔に埋め込むアンカー・アセンブリであって、
血管内で導入して前記心室中隔の固着部位に固着するように構成されサイズ決めされ、左心室ディスク、右心室ディスク、及び前記左心室ディスクと前記右心室ディスクとの間に延在する中隔コネクタから近位側に延在するアンカー・キャップを備え、前記中隔コネクタが前記心室中隔を通って延在するようにサイズ決めされ構成され、前記左心室ディスク及び前記右心室ディスクが前記心室中隔の対向する側に位置決めされた、前記アンカーと、
第１の表面構成によって規定される遠位端部分を有する送達ケーブルを備え、前記アンカーが、前記送達ケーブルの遠位端部分の第１の表面構成と噛合するような、第２の構成を有する噛合部分を備える、アンカー送達システムと、
ドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに接続された少なくとも１つのテザー・ロッドとを備え、前記ドッキング・リングが、前記アンカー・キャップ上に位置決めされるように構成された中央のアパーチャを規定する、テザー・アセンブリとを備える、アンカー・アセンブリ。
（項目２）
前記第２の構成が、前記アンカー・キャップの近位端によって規定され、ねじ付きキャビティを規定し、前記アンカー・キャップのねじ付きキャビティを噛合係合して前記アンカー・キャップを位置決めするように、前記送達ワイヤの遠位端部分がねじ止めされる、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目３）
前記アンカーが、前記右心室ディスクから遠位側に延在する送達ケーブル・コネクタを更に備え、前記送達ケーブル・コネクタがねじ付きキャビティを規定し、前記コネクタのねじ付きキャビティを噛合係合するように、前記送達ケーブルの第１の表面がねじ付き遠位端を規定する、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目４）
前記送達ケーブルが長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー・キャップが長手方向に延在する管腔を規定し、前記中隔コネクタが長手方向に延在する管腔を規定し、前記送達ケーブル・コネクタが長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー送達システムが、前記アンカー・キャップ、前記中隔コネクタ、前記送達ケーブル・コネクタ、及び前記送達ケーブルの前記管腔を通って延在する送達ワイヤを更に備える、項目３に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目５）
前記アンカー・キャップが、前記アンカー・キャップから径方向外側に延在する少なくとも１つの係止部材を備える、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目６）
前記少なくとも１つの係止部材が、前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー・キャップの外表面から第１の距離を延在する第１の係止位置と、前記少なくとも１つの係止部材が前記外表面から第２の距離を延在する第２の位置との間で移動し、前記第１の距離が前記第２の距離よりも長い、項目５に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目７）
前記テザー・ドッキング・リングが、前記少なくとも１つの係止部材の上に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材を前記第１の係止位置から前記第２の位置へと押しやり、前記ドッキング・リングが前記アンカー・キャップ上で前記少なくとも１つの係止アームの遠位側に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材が、前記第１の係止位置において前記ドッキング・リングを係合する、項目６に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目８）
前記第１及び第２の心室ディスクが、前記ディスクをシースに入れること及びシースから出すことができるように選択された材料で形成される、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目９）
前記アンカー噛合部分の第２の構成が前記アンカー・キャップによって規定され、前記アンカー・アセンブリが、アンカー軸と前記アンカー軸上の少なくとも１つの係止部材とを更に備え、前記送達ケーブルの遠位端部分が、前記アンカー軸と取外し可能に噛合するように構成されたアンカー・コネクタである、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１０）
前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー軸から外側に付勢され、前記アンカー・コネクタが遠位側キャビティを規定し、前記アンカー軸の近位部分が前記キャビティ内に選択的に収容されて、前記アンカー及び前記アンカー送達システムを接続する、項目９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１１）
前記アンカー基部が少なくとも１つのアンカー・フランジを規定し、前記アンカー・コネクタが、前記アンカー・フランジを受け入れるように構成された少なくとも１つのアパーチャを規定する、項目１０に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１２）
弁を受け入れ、血管内で導入し、展開部位に埋め込むように構成され、天然の心臓弁を置換するように構成されサイズ決めされ、心房封止スカートの展開部位に隣接する心房床に実質的に形状適合し、心房床に実質的に載るように構成された、心房封止スカートであって、
ほぼ円筒状であり、弁レセプタクルを規定する、心房スカート本体と、
拘束されたときは圧縮可能であって拘束から解放されると拡張する、前記心房スカート本体の下縁部の周りで円周方向に延在する、心房スカート下縁と、
前記スカート本体のアパーチャによって規定される開いた上端部を有する、少なくとも１つの導管と、
前記スカート縁を支持し、前記スカート縁の外縁部まで実質的に外側に延在する前記スカート本体下縁部に隣接する基部端部を有する、少なくとも１つの延長部材と、
前記スカート本体を支持する少なくとも１つの本体支持体と、
前記スカート縁及び本体を形成するため、前記少なくとも１つの延長部材及び前記少なくとも１つの本体支持体を被覆する膜とを備える、心房封止スカート。
（項目１３）
前記心房封止スカート本体が、弁レセプタクルを規定し、弁を受け入れるように構成された、項目１２に記載の心房封止スカート。
（項目１４）
前記少なくとも１つの導管が、前記心房床上に位置決めされた前記心房封止スカートを係止する係止システムを受け入れるように構成された、項目１２に記載の心房封止スカ
ート。
（項目１５）
前記係止システムが、前記下縁を前記心房床に対して係止する、前記導管内に位置決めされた分離可能なロックを備える、項目１４に記載の心房封止スカート。
（項目１６）
前記心房スカート縁が、前記心房床と形状適合する前はほぼ凸状である、項目１２に記載の心房封止スカート。
（項目１７）
僧帽弁を低侵襲的に埋め込んで天然の僧帽弁を置換するため、僧帽弁を心臓の心室中隔に固着するアンカー・アセンブリであって、
心室中隔に埋め込むように構成されたアンカーねじを備え、前記アンカーねじの近位端から延在するアンカー基部と、前記アンカー基部の近位端から延在する可撓性コネクタと、前記アンカー基部から近位方向に延在するアンカー軸とを備える、アンカーと、
前記アンカー基部と協働して前記アンカー基部に選択的に接続するように構成された遠位端を有するコネクタ・ロッドと、前記コネクタ・ロッドを受け入れるチャネルを規定するアンカー・コネクタとを備え、前記アンカー・コネクタが前記アンカー軸を受け入れるように構成された、アンカー送達システムとを備える、アンカー・アセンブリ。
（項目１８）
前記アンカー軸が、前記アンカー軸から径方向外側に延在し、前記アンカー・コネクタの近位端面と協働するように構成された、少なくとも１つの係止部材を備える、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１９）
前記アンカーねじに隣接する前記アンカー基部から径方向外側に延在する、少なくとも１つのスタビライザを更に備える、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２０）
前記少なくとも１つのスタビライザが非線形である、項目１９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２１）
前記少なくとも１つのスタビライザが、前記アンカー基部の水平方向軸線に対して鋭角で径方向外側に延在する、項目１９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２２）
前記コネクタ・ロッドの遠位端が第１の表面構成を有し、前記アンカー軸が第２の表面構成を有するチャネルを規定し、前記第１及び表面構成が噛合係合して前記コネクタ・ロッドを前記アンカー軸に接続する、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２３）
前記コネクタ・ロッドが前記アンカー軸から取外し可能である、項目２２に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２４）
ドッキング・リングと少なくとも１つのテザー・ロッドとを含むテザー・アセンブリを更に備え、前記ドッキング・リングが前記アンカー・コネクタを受け入れるように構成され、前記少なくとも１つのテザー・ロッドが前記ドッキング・リングから近位方向に延在する、項目１８に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２５）
前記少なくとも１つの係止部材が、前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー・キャップの外表面から第１の距離を延在する第１の係止位置と、前記少なくとも１つの係止部材が前記外表面から第２の距離を延在する第２の位置との間で移動し、前記第１の距離が前記第２の距離よりも長い、項目２４に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２６）
前記テザー・ドッキング・リングが、前記少なくとも１つの係止部材の上に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材を前記第１の係止位置から前記第２の位置へと押しやり、前記ドッキング・リングが前記アンカー・キャップ上で前記少なくとも１つの係止アームの遠位側に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材が、前記第１の係止位置において前記ドッキング・リングを係合する、項目２５に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２７）
僧帽弁を低侵襲的に固着して天然の僧帽弁を置換するため、アンカーを心臓の心室中隔に埋め込む方法であって、
埋込み部位で心室中隔に埋め込むように構成されたアンカー遠位端を含むアンカー・アセンブリであって、前記アンカーが、前記アンカー遠位端の近位端から延在するアンカー基部と、前記アンカー基部の近位端に可撓的に接続された可撓性コネクタと、前記可撓性コネクタから近位方向に延在するアンカー軸とを備える、アンカー・アセンブリを提供するステップと、
前記アンカー・コネクタを前記アンカー基部の上に位置決めすることによって、コネクタ・ロッド及びアンカー・コネクタを含むアンカー送達システムを前記アンカー・アセンブリに接続するステップと、
前記アンカー・コネクタを前記アンカー基部に係止するステップと、
前記アンカー・アセンブリを、前記心室中隔に隣接するガイドワイヤを超えて前進させるステップであって、前記アンカー遠位端が前記埋込み部位で前記心室中隔を貫通し、反対側から出る前記アンカー遠位端を埋め込む、ステップと、
ドッキング・リング及び少なくとも１つのテザー・アームを含むテザー・ドッキング・システムを、前記ドッキング・リングから前記アンカー・コネクタを超えて前進させるステップと、
前記コネクタ・ロッドを除去するステップとを含む、方法。
（項目２８）
前記アンカー遠位端がアンカーねじであり、前記アンカー・アセンブリを前進させて前記心室中隔を貫通する前記ステップが、前記アンカーねじを回転させるステップを含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記アンカー・アセンブリが、前記アンカー基部から径方向外側に延在する少なくとも１つのスタビライザを更に備え、前記アンカー遠位端を埋め込む前記ステップが、前記少なくとも１つのスタビライザを用いて前記アンカー遠位端を安定させるステップを含む、項目２７に記載の方法。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
僧帽弁を低侵襲的に固定して天然の僧帽弁を置換するため、アンカーを心臓の心室中隔に埋め込むアンカー・アセンブリであって、
血管内で導入して前記心室中隔の固着部位に固着するように構成されサイズ決めされ、左心室ディスク、右心室ディスク、及び前記左心室ディスクと前記右心室ディスクとの間に延在する中隔コネクタから近位側に延在するアンカー・キャップを備え、前記中隔コネクタが前記心室中隔を通って延在するようにサイズ決めされ構成され、前記左心室ディスク及び前記右心室ディスクが前記心室中隔の対向する側に位置決めされた、前記アンカーと、
第１の表面構成によって規定される遠位端部分を有する送達ケーブルを備え、前記アンカーが、前記送達ケーブルの遠位端部分の第１の表面構成と噛合するような、第２の構成を有する噛合部分を備える、アンカー送達システムと、
ドッキング・リングと、前記ドッキング・リングに接続された少なくとも１つのテザー・ロッドとを備え、前記ドッキング・リングが、前記アンカー・キャップ上に位置決めされるように構成された中央のアパーチャを規定する、テザー・アセンブリとを備える、アンカー・アセンブリ。
（項目２）
前記第２の構成が、前記アンカー・キャップの近位端によって規定され、ねじ付きキャビティを規定し、前記アンカー・キャップのねじ付きキャビティを噛合係合して前記アンカー・キャップを位置決めするように、前記送達ワイヤの遠位端部分がねじ止めされる、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目３）
前記アンカーが、前記右心室ディスクから遠位側に延在する送達ケーブル・コネクタを更に備え、前記送達ケーブル・コネクタがねじ付きキャビティを規定し、前記コネクタのねじ付きキャビティを噛合係合するように、前記送達ケーブルの第１の表面がねじ付き遠位端を規定する、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目４）
前記送達ケーブルが長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー・キャップが長手方向に延在する管腔を規定し、前記中隔コネクタが長手方向に延在する管腔を規定し、前記送達ケーブル・コネクタが長手方向に延在する管腔を規定し、前記アンカー送達システムが、前記アンカー・キャップ、前記中隔コネクタ、前記送達ケーブル・コネクタ、及び前記送達ケーブルの前記管腔を通って延在する送達ワイヤを更に備える、項目３に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目５）
前記アンカー・キャップが、前記アンカー・キャップから径方向外側に延在する少なくとも１つの係止部材を備える、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目６）
前記少なくとも１つの係止部材が、前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー・キャップの外表面から第１の距離を延在する第１の係止位置と、前記少なくとも１つの係止部材が前記外表面から第２の距離を延在する第２の位置との間で移動し、前記第１の距離が前記第２の距離よりも長い、項目５に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目７）
前記テザー・ドッキング・リングが、前記少なくとも１つの係止部材の上に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材を前記第１の係止位置から前記第２の位置へと押しやり、前記ドッキング・リングが前記アンカー・キャップ上で前記少なくとも１つの係止アームの遠位側に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材が、前記第１の係止位置において前記ドッキング・リングを係合する、項目６に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目８）
前記第１及び第２の心室ディスクが、前記ディスクをシースに入れること及びシースから出すことができるように選択された材料で形成される、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目９）
前記アンカー噛合部分の第２の構成が前記アンカー・キャップによって規定され、前記アンカー・アセンブリが、アンカー軸と前記アンカー軸上の少なくとも１つの係止部材とを更に備え、前記送達ケーブルの遠位端部分が、前記アンカー軸と取外し可能に噛合するように構成されたアンカー・コネクタである、項目１に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１０）
前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー軸から外側に付勢され、前記アンカー・コネクタが遠位側キャビティを規定し、前記アンカー軸の近位部分が前記キャビティ内に選択的に収容されて、前記アンカー及び前記アンカー送達システムを接続する、項目９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１１）
前記アンカー基部が少なくとも１つのアンカー・フランジを規定し、前記アンカー・コネクタが、前記アンカー・フランジを受け入れるように構成された少なくとも１つのアパーチャを規定する、項目１０に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１２）
弁を受け入れ、血管内で導入し、展開部位に埋め込むように構成され、天然の心臓弁を置換するように構成されサイズ決めされ、心房封止スカートの展開部位に隣接する心房床に実質的に形状適合し、心房床に実質的に載るように構成された、心房封止スカートであって、
ほぼ円筒状であり、弁レセプタクルを規定する、心房スカート本体と、
拘束されたときは圧縮可能であって拘束から解放されると拡張する、前記心房スカート本体の下縁部の周りで円周方向に延在する、心房スカート下縁と、
前記スカート本体のアパーチャによって規定される開いた上端部を有する、少なくとも１つの導管と、
前記スカート縁を支持し、前記スカート縁の外縁部まで実質的に外側に延在する前記スカート本体下縁部に隣接する基部端部を有する、少なくとも１つの延長部材と、
前記スカート本体を支持する少なくとも１つの本体支持体と、
前記スカート縁及び本体を形成するため、前記少なくとも１つの延長部材及び前記少なくとも１つの本体支持体を被覆する膜とを備える、心房封止スカート。
（項目１３）
前記心房封止スカート本体が、弁レセプタクルを規定し、弁を受け入れるように構成された、項目１２に記載の心房封止スカート。
（項目１４）
前記少なくとも１つの導管が、前記心房床上に位置決めされた前記心房封止スカートを係止する係止システムを受け入れるように構成された、項目１２に記載の心房封止スカ
ート。
（項目１５）
前記係止システムが、前記下縁を前記心房床に対して係止する、前記導管内に位置決めされた分離可能なロックを備える、項目１４に記載の心房封止スカート。
（項目１６）
前記心房スカート縁が、前記心房床と形状適合する前はほぼ凸状である、項目１２に記載の心房封止スカート。
（項目１７）
僧帽弁を低侵襲的に埋め込んで天然の僧帽弁を置換するため、僧帽弁を心臓の心室中隔に固着するアンカー・アセンブリであって、
心室中隔に埋め込むように構成されたアンカーねじを備え、前記アンカーねじの近位端から延在するアンカー基部と、前記アンカー基部の近位端から延在する可撓性コネクタと、前記アンカー基部から近位方向に延在するアンカー軸とを備える、アンカーと、
前記アンカー基部と協働して前記アンカー基部に選択的に接続するように構成された遠位端を有するコネクタ・ロッドと、前記コネクタ・ロッドを受け入れるチャネルを規定するアンカー・コネクタとを備え、前記アンカー・コネクタが前記アンカー軸を受け入れるように構成された、アンカー送達システムとを備える、アンカー・アセンブリ。
（項目１８）
前記アンカー軸が、前記アンカー軸から径方向外側に延在し、前記アンカー・コネクタの近位端面と協働するように構成された、少なくとも１つの係止部材を備える、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目１９）
前記アンカーねじに隣接する前記アンカー基部から径方向外側に延在する、少なくとも１つのスタビライザを更に備える、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２０）
前記少なくとも１つのスタビライザが非線形である、項目１９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２１）
前記少なくとも１つのスタビライザが、前記アンカー基部の水平方向軸線に対して鋭角で径方向外側に延在する、項目１９に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２２）
前記コネクタ・ロッドの遠位端が第１の表面構成を有し、前記アンカー軸が第２の表面構成を有するチャネルを規定し、前記第１及び表面構成が噛合係合して前記コネクタ・ロッドを前記アンカー軸に接続する、項目１７に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２３）
前記コネクタ・ロッドが前記アンカー軸から取外し可能である、項目２２に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２４）
ドッキング・リングと少なくとも１つのテザー・ロッドとを含むテザー・アセンブリを更に備え、前記ドッキング・リングが前記アンカー・コネクタを受け入れるように構成され、前記少なくとも１つのテザー・ロッドが前記ドッキング・リングから近位方向に延在する、項目１８に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２５）
前記少なくとも１つの係止部材が、前記少なくとも１つの係止部材が前記アンカー・キャップの外表面から第１の距離を延在する第１の係止位置と、前記少なくとも１つの係止部材が前記外表面から第２の距離を延在する第２の位置との間で移動し、前記第１の距離が前記第２の距離よりも長い、項目２４に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２６）
前記テザー・ドッキング・リングが、前記少なくとも１つの係止部材の上に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材を前記第１の係止位置から前記第２の位置へと押しやり、前記ドッキング・リングが前記アンカー・キャップ上で前記少なくとも１つの係止アームの遠位側に位置決めされると、前記少なくとも１つの係止部材が、前記第１の係止位置において前記ドッキング・リングを係合する、項目２５に記載のアンカー・アセンブリ。
（項目２７）
僧帽弁を低侵襲的に固着して天然の僧帽弁を置換するため、アンカーを心臓の心室中隔に埋め込む方法であって、
埋込み部位で心室中隔に埋め込むように構成されたアンカー遠位端を含むアンカー・アセンブリであって、前記アンカーが、前記アンカー遠位端の近位端から延在するアンカー基部と、前記アンカー基部の近位端に可撓的に接続された可撓性コネクタと、前記可撓性コネクタから近位方向に延在するアンカー軸とを備える、アンカー・アセンブリを提供するステップと、
前記アンカー・コネクタを前記アンカー基部の上に位置決めすることによって、コネクタ・ロッド及びアンカー・コネクタを含むアンカー送達システムを前記アンカー・アセンブリに接続するステップと、
前記アンカー・コネクタを前記アンカー基部に係止するステップと、
前記アンカー・アセンブリを、前記心室中隔に隣接するガイドワイヤを超えて前進させるステップであって、前記アンカー遠位端が前記埋込み部位で前記心室中隔を貫通し、反対側から出る前記アンカー遠位端を埋め込む、ステップと、
ドッキング・リング及び少なくとも１つのテザー・アームを含むテザー・ドッキング・システムを、前記ドッキング・リングから前記アンカー・コネクタを超えて前進させるステップと、
前記コネクタ・ロッドを除去するステップとを含む、方法。
（項目２８）
前記アンカー遠位端がアンカーねじであり、前記アンカー・アセンブリを前進させて前記心室中隔を貫通する前記ステップが、前記アンカーねじを回転させるステップを含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記アンカー・アセンブリが、前記アンカー基部から径方向外側に延在する少なくとも１つのスタビライザを更に備え、前記アンカー遠位端を埋め込む前記ステップが、前記少なくとも１つのスタビライザを用いて前記アンカー遠位端を安定させるステップを含む、項目２７に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】一態様による、心臓内に位置決めされた本出願の経カテーテル弁システムを示す心臓の切欠斜視図である。
【図2】テザーを心室中隔に固着するための逆行性アンカーを示す斜視図である。
【図3】テザーを心臓壁に固着するための逆行性アンカーの送達ケーブルを示す斜視図である。
【図4】経カテーテル弁を逆行性アンカーに固着するためのテザーを示す斜視図である。
【図5】経カテーテル弁をアンカーに接続するためのテザーで構成され、テザーを心室中隔に固着するためのアンカーに結合され、アンカーのＬＶディスクが送達ケーブルに接続された、逆行性アンカー・アセンブリを示す斜視図である。
【図6】経カテーテル弁をアンカーに固着するための順行性アンカーの送達ケーブルを示す斜視図である。
【図7】テザーを心室中隔に固着するための順行性アンカーを示す斜視図である。
【図8】経カテーテル弁を順行性アンカーに固着するためのテザーを示す斜視図である。
【図9】経カテーテル弁をアンカーに接続するためのテザーで構成され、テザーを心室中隔に固着するためのアンカーに結合され、アンカーのＲＶディスクが送達ケーブルに接続され、ガイドワイヤがアセンブリを通る、順行性アンカー・アセンブリを示す斜視図である。
【図10A】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた上縁で構成される、弁輪内弁の側面図である。
【図10B】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた上縁で構成される、弁輪内弁の上面斜視図である。
【図11A】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた下縁で構成される、弁の斜視図である。
【図11B】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた下縁で構成される、弁の上面図である。
【図12】上縁の１つの縁部が凹状構成から凸状構成へと移行する弁を有する経カテーテル弁を示す側面図である。
【図13A】心房位置決めロッド及びコードに結合された経カテーテル弁体を示す拡大側面図である。
【図13B】係止システムの拡大側面図である。
【図14A】係止システムの斜視図である。
【図14B】係止システムの切欠斜視図である。
【図15A】非係止位置に位置決めしている経カテーテル弁体のための係止システムを示す横断面図である。
【図15B】係止位置に位置決めしている経カテーテル弁体のための係止システムを示す横断面図である。
【図16A】係止位置にある係止システムの部分切欠図である。
【図16B】係止システムの斜視図である。
【図17A】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの１つの段階を示す斜視図である。
【図17B】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの次の段階を示す斜視図である。
【図17C】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの次の段階を示す斜視図である。
【図17D】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの次の段階を示す斜視図である。
【図17E】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの次の段階を示す斜視図である。
【図17F】接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの次の段階を示す斜視図である。
【図19】図１９Ａは、心室中隔交差ワイヤを受け入れるスネアを示す斜視図である。 図１９Ｂは、中隔を横切って前進する心室中隔交差カテーテルを示す斜視図である。 図１９Ｃは、中隔を横切って前進する心室中隔交差カテーテルを示す拡大斜視図である。
【図20】図２０Ａは、経中隔ガイド内へと前進する心室中隔交差カテーテルを示す斜視図である。 図２０Ｂは、心室中隔交差ワイヤが０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）ワイヤに交換されている状態を示す斜視図である。
【図21】図２１Ａは、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）レール・ワイヤを超えて心室中隔へと前進する逆行性アンカー送達シースを示す斜視図である。 図２１Ｂは、端部が右心室内にある心室中隔を横切って位置決めされた逆行性アンカー送達シースと、シース内に位置決めされた逆行性アンカーとを示す斜視図である。
【図22】図２２Ａは、逆行性アンカーの右心室ディスクが展開されている状態を示す斜視図である。 図２２Ｂは、逆行性アンカーの左心室ディスクが展開され、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）レール・ワイヤが撤回されている状態を示す斜視図である。
【図23】経カテーテル弁を受け入れられるように完全に展開された逆行性アンカーを示す斜視図である。
【図24】図２４Ａは、中隔を通って０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）レール・ワイヤを超えて前進する順行性アンカー送達シースを示す斜視図である。 図２４Ｂは、端部が左心室内にある心室中隔を横切って位置決めされた順行性アンカー送達シースと、シース内に位置決めされた順行性アンカーとを示す斜視図である。
【図26】図２６Ａは、緩められ除去される順行性アンカー送達ケーブルを示す斜視図である。 図２６Ｂは、０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）レール・ワイヤを適所に残して除去される順行性アンカー送達ケーブルを示す斜視図である。 図２６Ｃは、経カテーテル弁を受け入れてドック上で順行性アンカー上へと前進させるために０．８８９ｍｍ（０．０３５インチ）レール・ワイヤを適所に残して除去された経中隔ガイドを示す斜視図である。
【図28】図２８Ａは、弁送達ガイドが部分的に撤回されて、弁の弁輪内部分が露出している状態を示す斜視図である。 図２８Ｂは、弁送達ガイドが完全に撤回されて、左心房内の弁の上縁が露出し、心房位置決めロッドは経カテーテル弁体に接続されたままである状態を示す斜視図である。 図２８Ｃは、心房位置決めロッドが経カテーテル弁体に接続されたままで弁が完全に露出している状態を示す拡大斜視図である。
【図29】図２９Ａは、縫合糸のみが経カテーテル弁の本体に接続されたまま、心房ロックが係合され心房位置決めロッドが撤回された状態を示す斜視図である。 図２９Ｂは、縫合糸のみが経カテーテル弁の本体に接続されたまま、心房ロックが係合され心房位置決めロッドが撤回された状態を示す拡大斜視図である。 図２９Ｃは、経カテーテル本体に接続された縫合糸が弁送達シースを介して本体を出ているまま、弁が展開され弁送達システムが本体から撤回された状態を示す斜視図である。
【図30A】弁送達シースを介して経カテーテル弁の上縁の直ぐ上まで前進させた縫合糸カッターを示す斜視図である。
【図30B】縫合糸が弁の上縁の上方で切断された後の完全に展開された弁を示す斜視図である。
【図31A】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた上縁で構成される、弁輪上弁の側面図である。
【図31B】弁尖が統合された経カテーテル弁体に取り付けられた上縁で構成される、弁輪上弁の上面斜視図である。
【図32A】本発明の別の態様による接続リング及びテザリング・システムを受け入れるように構成されたアンカーねじ及びアンカー・キャップを有するアンカーの分解組立図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
本発明は、以下の詳細な記載、実例、及び特許請求の範囲、並びにそれらの上記及び下記の記載を参照することによって、より容易に理解される。本発明のシステム、デバイス、及び／又は方法を開示し記載する前に、本発明は、当然ながら変動し得るため、別段の指定がない限り、開示する特定のシステム、デバイス、及び／又は方法に限定されないことが理解されるべきである。また、本明細書で使用する専門用語は、単に特定の態様について記載するためのものであり、限定を意図しないことが理解されるべきである。
【0031】
本発明の以下の記載は、本発明の教示を現在知られている最良の態様で可能にするものとして提供される。当業者であれば、記載する態様に対して多数の変更が行われ、それでもなお本発明の有益な結果が得られることを認識するであろう。また、本発明の所望の利益の一部は、本発明の他の特徴を利用することなくいくつかの特徴を選択することによって得られることが、明白となるであろう。したがって、当業者であれば、本発明に対する多くの修正及び適応が可能であり、更には特定の状況において望ましい場合があり、本発明の一部であることを認識するであろう。したがって、以下の記載は本発明の原理の例証として提供され、それを限定するものではない。
【0032】
本明細書で使用するとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈によって別段の明示がない限り、複数形を含む。したがって、例えば、「テザー」の言及は、文脈によって別段の明示がない限り、２つ以上のテザーを有する態様を含む。
【0033】
範囲は、本明細書では、「おおよそ」１つの特定の値から、並びに／或いは「おおよそ」別の特定の値までとして表される。かかる範囲が表された場合、別の態様は、一方の特定の値から、並びに／或いは他方の特定の値までを含む。同様に、値が「約」という先行詞を使用して近似として表された場合、特定の値が別の態様を形成するものと理解される。更に、範囲それぞれの終点は、他方の終点に関連して、また他方のエンドポイントとは独立して有意であると理解される。
【0034】
本明細書で使用するとき、「任意の」又は「任意に」という用語は、続いて記載されるイベント又は状況が起こっても起こらなくてもよいこと、またその記載が、前記イベント又は状況が起こる例及び起こらない例を含むことを意味する。本明細書で使用するとき、「流体」は、自由に流れる任意の物質を指し、液体、気体、及びプラズマを含む。「流体連通」は、本明細書で使用するとき、物質が関連する構成要素の間で自由に流れることができる、任意の接続又は相対的位置決めを指す。本明細書で使用するとき、「遠位」は適用の方向を指し、「近位」はデバイスのユーザの方向を指す。
【0035】
本出願は、医療用デバイス及びシステムが心臓に低侵襲的に埋め込まれること、並びにそれらのデバイス及びシステムを埋め込む方法に関する。より具体的には、本出願は、逆行性又は順行性アンカー２２又は４９を心室中隔２０に血管内で導入し固着し、弁６６（図１０Ａ及び図１０Ｂ、図１１Ａ及び図１１Ｂを参照）を逆行性又は順行性アンカー２２又は４９にテザリングされた心臓に埋め込んで、天然の僧帽弁を置換するためのデバイス、方法、及びシステムに関する。また、テザリング・アセンブリはアンカー２２又は４９と協働して、弁６６又は１５６をアンカー２２又は４９に接続する。更に、弁６６は、弁が上縁６７又は下縁１５７を介してそれぞれの心房床に形状適合して、人工器官の弁周囲逆流を防ぐように、弁体６８に接続される上縁６７又は下縁１５７を含む。本明細書の開示によれば、アンカーは、テザー及び経カテーテル弁とは独立して埋め込まれる。
【0036】
逆行性アンカー・アセンブリ
図２～図５に示される逆行性アンカー・アセンブリ４４の構成要素は、アンカー・キャップ２７を有するアンカー２２と、テザー３６の送達を可能にする送達ケーブル３２とを含む。アンカー・キャップ２７は左心室ディスク２６に結合され、それが中隔コネクタ２４を介して右心室ディスク２３に接続される。送達ケーブル３２は、アンカー・キャップ２７に除去可能に接続される。中隔コネクタ２４は、図示されるように、心室中隔をまたぐようにサイズ決めされ構成される。しかしながら、任意に、中隔コネクタ２４は、異なるサイズにされて（心室中隔の厚さに応じて、より長く若しくは短く）されてもよく、断面が円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分である円筒の形状を取るか、或いは３辺以上の多角形の形状をした平坦な基部及び頂部を有する多面体の形状を取ってもよい。中隔コネクタは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。別の態様では、中隔コネクタ２４の合金は、ウシ、ヒツジ、ブタ、若しくはウマの心膜などの生体組織で、又は治癒を促進し炎症を制限する抗炎症薬の任意の組み合わせでコーティングされてもよい。右心室及び左心室ディスクは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。それに加えて、右心室及び左心室ディスクは、円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分の形状、或いは３辺以上の多角形の形状を取ってもよい。右心室及び左心室ディスクは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、天然若しくは合成ゴム、又はそれらの組み合わせから成る群からの合成材料で被覆されてもよいが、それらに限定されない。右心室及び左心室ディスクはまた、成体若しくは幼体のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で被覆されてもよい。更なる態様では、アンカー２２は、その右心室及び左心室ディスクに沿って位置決めされた固着要素（図示なし）を有する。これらの固着要素によって、心室中隔への定着が可能になるが、必ずしも使用された主要固定メカニズムであるとは限らない。
図２～図５に示される逆行性アンカー・アセンブリ４４の構成要素は、アンカー・キャップ２７を有するアンカー２２と、テザー３６の送達を可能にする送達ケーブル３２とを含む。アンカー・キャップ２７は左心室ディスク２６に結合され、それが中隔コネクタ２４を介して右心室ディスク２３に接続される。送達ケーブル３２は、アンカー・キャップ２７に除去可能に接続される。中隔コネクタ２４は、図示されるように、心室中隔をまたぐようにサイズ決めされ構成される。しかしながら、任意に、中隔コネクタ２４は、異なるサイズにされて（心室中隔の厚さに応じて、より長く若しくは短く）されてもよく、断面が円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分である円筒の形状を取るか、或いは３辺以上の多角形の形状をした平坦な基部及び頂部を有する多面体の形状を取ってもよい。中隔コネクタは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。別の態様では、中隔コネクタ２４の合金は、ウシ、ヒツジ、ブタ、若しくはウマの心膜などの生体組織で、又は治癒を促進し炎症を制限する抗炎症薬の任意の組み合わせでコーティングされてもよい。右心室及び左心室ディスクは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。それに加えて、右心室及び左心室ディスクは、円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分の形状、或いは３辺以上の多角形の形状を取ってもよい。右心室及び左心室ディスクは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、天然若しくは合成ゴム、又はそれらの組み合わせから成る群からの合成材料で被覆されてもよいが、それらに限定されない。右心室及び左心室ディスクはまた、成体若しくは幼体のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で被覆されてもよい。更なる態様では、アンカー２２は、その右心室及び左心室ディスクに沿って位置決めされた固着要素（図示なし）を有する。これらの固着要素によって、心室中隔への定着が可能になるが、必ずしも使用された主要固定メカニズムであるとは限らない。
【0037】
使用の際、逆行性アンカー２２は、右心室ディスク２３をシースから出して心室中隔２０の右心室表面１７に接触させ、次に中隔コネクタ２４を露出させ、続いて左心室ディスク２６をシースから出して心室中隔２０の左心室表面１６に接触させることによって、心室中隔に固定される。再び左心室ディスク２６を、次に中隔コネクタ２４を、最後に右心室ディスク２３をシースに入れることによって、逆行性アンカーは心臓壁から安全に除去されて、再位置決めされるか又は完全に除去される。
【0038】
アンカー・キャップ２７は、アンカー・キャップ２７から径方向外側に延在する少なくとも１つの係止アーム２９を備える。係止アーム２９は、テザー３６（後述）の一部分をアンカー・キャップ２７に解放可能に固定するようにサイズ決めされ構成される。少なくとも１つの係止アーム２９は、係止部材２９がアンカー・キャップ２７の本体から離れて第１の距離を延在する、第１の係止位置と、係止部材２９がアンカー・キャップ２７から第１の距離よりも短い第２の距離を延在する、第２の非係止位置との間で移動する。アンカー・キャップ２７は、各係止アーム２９を第１の係止位置に押し付けるように構成された、ばねなどの少なくとも１つの付勢部材（図示なし）を備える。図示されるように、複数の係止アーム２９が設けられ、アンカー・キャップ２７の円周の周りで均等に離隔されるが、係止アーム２９が均等に離隔される必要がないことが想到される。
【0039】
次に図３を参照すると、送達ケーブル３２は、送達ワイヤ３３の遠位端に位置決めされるか又はそこに形成される、遠位側ねじ付き端部部分３４を有する可撓性送達ワイヤ３３を含む。送達ワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で構築されるがそれらに限定されず、親水性コーティングを有するか若しくは有さず、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー・コーティングを有するか若しくは有さない。遠位側ねじ付き端部部分３４は、アンカー・キャップ２７の近位端３１に規定されたキャビティに形成された補完的なねじ山を選択的に係合するように、サイズ決めされ構成される。図２及び図５を参照のこと。使用の際、遠位側ねじ付き端部部分３４は、アンカー・キャップ２７の近位端３１内へと前進し、例えばねじ込まれて、アンカー・キャップ２７を可撓性ワイヤ３３の遠位端に結合する。更に十分に後述するように、遠位側ねじ付き端部部分３４は、アンカー２２の近位端から緩められて、可撓性ワイヤ３３をアンカー２２から分離する。
【0040】
本開示の別の態様によれば、図１７Ａ～図１７Ｆに示されるように、アンカー・アセンブリ９１が示される。アンカー９１は、アンカー軸９２及び順行性アンカー４９を含むが、このアンカー・アセンブリ９１では、逆行性アンカー２２は交換することができる。図示されるように、順行性アンカー４９はアンカー基部９４から遠位側に延在する。アンカー基部９４は、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアンカー・フランジ９６と、それらの間の陥凹区域９７とを規定する。アンカー軸９２は、少なくとも１つの、又は図示されるように、図１７Ｂに示される複数の係止部材９８を含む。係止部材９８は、ばね（図示なし）などによって、アンカー軸９２から径方向外側に付勢される。アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２と協働して順行性アンカー４９に接続する。アンカー・コネクタ１０１は、アンカー・フランジ９６を受け入れるように構成された、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアパーチャ１０２０を規定する。したがって、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２に噛合接続され、それによって係止部材９８を内側に押しやる。アパーチャ１００及びフランジ９６の協働によって、アンカー・コネクタ１０１及びアンカー基部９４が統合される。
【0041】
順行性アンカー４９が埋め込まれた後、テザー・リング１０２がコネクタ・ロッド１０１及びアンカー・コネクタ９９の上に適用され、順行性アンカー４９の近位端に当接する。テザー・リング１０２は、ほぼ円筒状の第１の遠位部分１０３と、第１の部分１０３よりも大きい直径を有する第２の近位部分１０４とを含む。第２の部分１０４は、図１７Ｅ及び図１７Ｆに示されるように、テザー・ロッド１０８を受け入れるように構成された、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアパーチャ１０６を規定する。図１７Ｄに示されるように、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は除去される。係止部材９８は径方向外側に押しやられ、それによってテザー・リング１０２の第２の部分１０４を係合して、テザー・リング１０２をアンカー基部９４上で係止する。テザー・ロッド１０８は、上述したように、経カテーテル弁６６又は１５６と協働するように動作する。
【0042】
順行性アンカー・アセンブリ
図６～図９に示される順行性アンカー・アセンブリ６３の構成要素は、アンカー・キャップ５８及び送達ケーブル・コネクタ５１を有するアンカー４９と、テザー３６の送達を可能にする送達ケーブル４６とを含む。アンカー・キャップ５８は左心室ディスク５７に結合され、それが中隔コネクタ５６を介して右心室ディスク５４に接続される。送達ケーブル４６は、ねじ付き端部５２を介して送達ケーブル・コネクタ５１に除去可能に接続される。中隔コネクタ５６は、図示されるように、心室中隔をまたぐようにサイズ決めされ構成される。しかしながら、任意に、中隔コネクタ５６は、異なるサイズにされて（心室中隔の厚さに応じて、より長く若しくは短く）されてもよく、断面が円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分である円筒の形状を取るか、或いは３辺以上の多角形の形状をした平坦な基部及び頂部を有する多面体の形状を取ってもよい。中隔コネクタは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。別の態様では、中隔コネクタ５６の合金は、ウシ、ヒツジ、ブタ、若しくはウマの心膜などの生体組織で、又は治癒を促進し炎症を制限する抗炎症薬の任意の組み合わせでコーティングされてもよい。右心室及び左心室ディスクは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。それに加えて、右心室及び左心室ディスクは、円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分の形状、或いは３辺以上の多角形の形状を取ってもよい。右心室及び左心室ディスクは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、天然若しくは合成ゴム、又はそれらの組み合わせから成る群からの合成材料で被覆されてもよいが、それらに限定されない。右心室及び左心室ディスクはまた、成体若しくは幼体のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で被覆されてもよい。更なる態様では、アンカー４９は、その右心室及び左心室ディスクに沿って位置決めされた固着要素（図示なし）を有する。これらの固着要素によって、心室中隔への定着が可能になるが、必ずしも主要固定メカニズムとして使用されなくてもよい。
図６～図９に示される順行性アンカー・アセンブリ６３の構成要素は、アンカー・キャップ５８及び送達ケーブル・コネクタ５１を有するアンカー４９と、テザー３６の送達を可能にする送達ケーブル４６とを含む。アンカー・キャップ５８は左心室ディスク５７に結合され、それが中隔コネクタ５６を介して右心室ディスク５４に接続される。送達ケーブル４６は、ねじ付き端部５２を介して送達ケーブル・コネクタ５１に除去可能に接続される。中隔コネクタ５６は、図示されるように、心室中隔をまたぐようにサイズ決めされ構成される。しかしながら、任意に、中隔コネクタ５６は、異なるサイズにされて（心室中隔の厚さに応じて、より長く若しくは短く）されてもよく、断面が円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分である円筒の形状を取るか、或いは３辺以上の多角形の形状をした平坦な基部及び頂部を有する多面体の形状を取ってもよい。中隔コネクタは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。別の態様では、中隔コネクタ５６の合金は、ウシ、ヒツジ、ブタ、若しくはウマの心膜などの生体組織で、又は治癒を促進し炎症を制限する抗炎症薬の任意の組み合わせでコーティングされてもよい。右心室及び左心室ディスクは、ステンレス鋼、ニチノール、チタン、コバルト・クロム、又は他の合金を含むがそれらに限定されない、任意の知られている合金で構築されてもよい。それに加えて、右心室及び左心室ディスクは、円、楕円、放物線、又は双曲線の任意の部分の形状、或いは３辺以上の多角形の形状を取ってもよい。右心室及び左心室ディスクは、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、天然若しくは合成ゴム、又はそれらの組み合わせから成る群からの合成材料で被覆されてもよいが、それらに限定されない。右心室及び左心室ディスクはまた、成体若しくは幼体のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で被覆されてもよい。更なる態様では、アンカー４９は、その右心室及び左心室ディスクに沿って位置決めされた固着要素（図示なし）を有する。これらの固着要素によって、心室中隔への定着が可能になるが、必ずしも主要固定メカニズムとして使用されなくてもよい。
【0043】
使用の際、順行性アンカー４９は、左心室ディスク５７をシースから出して心室中隔２０の左心室表面１６に接触させ、次に中隔コネクタ５６を露出させ、続いて右心室ディスク５４をシースから出して心室中隔２０の右心室表面１７に接触させることによって、心室中隔に固定される。再び右心室ディスク５４を、次に中隔コネクタ５６を、最後に左心室ディスク５７をシースに入れることによって、順行性アンカーは心臓壁から安全に除去されて、再位置決めされるか又は完全に除去される。
【0044】
アンカー・キャップ５８は、アンカー・キャップ５８から径方向外側に延在する少なくとも１つの係止アーム６１を備える。係止アーム６１は、テザー３６（後述）の一部分をアンカー・キャップ５８に解放可能に固定するようにサイズ決めされ構成される。少なくとも１つの係止アーム６１は、係止部材６１がアンカー・キャップ５８の本体から離れて第１の距離を延在する、第１の係止位置と、係止部材６１がアンカー・キャップ５８から第１の距離よりも短い第２の距離を延在する、第２の非係止位置との間で移動する。アンカー・キャップ５８は、各係止アーム６１を第１の係止位置に押し付けるように構成された、ばねなどの少なくとも１つの付勢部材（図示なし）を備える。図示されるように、複数の係止アーム６１が設けられ、アンカー・キャップ５８の円周の周りで均等に離隔されるが、係止アーム６１が均等に離隔される必要がないことが想到される。
【0045】
次に図６を参照すると、送達ケーブル４６は、送達ワイヤ４７の遠位端に位置決めされるか又はそこに形成される、遠位側ねじ付き端部部分４８を有する可撓性送達ワイヤ４７を含む。送達ケーブル４６は、ワイヤ・レールを収納することができる中央チャネル（図示なし）を有する。送達ワイヤは、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で構築されるがそれらに限定されず、親水性コーティングを有するか若しくは有さず、又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのポリマー・コーティングを有するか若しくは有さない。遠位側ねじ付き端部部分４８は、送達ケーブル・コネクタ５１の近位端５２に規定されたキャビティに形成された補完的なねじ山を選択的に係合するように、サイズ決めされ構成される。図７及び図９を参照のこと。使用の際、遠位側ねじ付き端部部分４８は、アンカー・キャップ５１の近位端５２内へと前進し、例えばねじ込まれて、送達ケーブル・コネクタ５１を可撓性ワイヤ４７の遠位端に結合する。更に十分に後述するように、遠位側ねじ付き端部部分４８は、送達ケーブル・コネクタ５１の近位端から緩められて、可撓性ワイヤ４７をアンカー４９から分離する。
【0046】
ハロー・アンカー・アセンブリ
本開示の別の態様によれば、図１７Ａ～図１７Ｆに示されるように、ハロー・アンカー・アセンブリ９１が示される。ハロー・アンカー・アセンブリ９１は、（他の態様によるアンカー・キャップ５８の代わりの）アンカー軸９２に接続され、順行性アンカー４９の残りの部分に融合されたアンカー基部９４を含むが、このハロー・アンカー・アセンブリ９１は、図２に示されるようなアンカー・キャップ２７の代わりに、アンカー軸９２に接続されて、逆行性アンカー２２の残りに融合する、アンカー基部９４から成ることができる。図示されるように、順行性アンカー４９はアンカー基部９４から遠位側に延在する。アンカー基部９４は、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアンカー・フランジ９６と、それらの間の陥凹区域９７とを規定する。アンカー軸９２は、少なくとも１つの、又は図示されるように複数の、図１７Ｂに延長されて示される複数の係止部材９８を含む。係止部材９８は、ばね（図示なし）などによって、アンカー軸９２から径方向外側に付勢される。アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２及びねじ付き端部５２図９に示されるものなど）を通って延在するワイヤ・レール６４を超えて移動し、コネクタ・ロッド１０１に接続されたアンカー・コネクタ９９は、アンカー軸９２と協働する。アンカー・コネクタ９９は、アンカー・フランジ９６を受け入れるように構成された、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアパーチャ１００を規定する。したがって、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２に噛合接続され、それによって係止部材９８を内側に押しやる。協働するアパーチャ１００及びフランジ９６によって、アンカー・コネクタ９９及びアンカー基部９４が統合される。テザー・リング１０２が係止部材９８に固定された後、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１が除去されて、アンカー基部９４に取り付けられたアンカー軸９２を通って延在するワイヤ・レール６４が残される。逆行性アンカー２２に融合されたアンカー・アセンブリ９１に関して、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１が除去された後に残る送達ケーブル３２の上を移動する。
本開示の別の態様によれば、図１７Ａ～図１７Ｆに示されるように、ハロー・アンカー・アセンブリ９１が示される。ハロー・アンカー・アセンブリ９１は、（他の態様によるアンカー・キャップ５８の代わりの）アンカー軸９２に接続され、順行性アンカー４９の残りの部分に融合されたアンカー基部９４を含むが、このハロー・アンカー・アセンブリ９１は、図２に示されるようなアンカー・キャップ２７の代わりに、アンカー軸９２に接続されて、逆行性アンカー２２の残りに融合する、アンカー基部９４から成ることができる。図示されるように、順行性アンカー４９はアンカー基部９４から遠位側に延在する。アンカー基部９４は、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアンカー・フランジ９６と、それらの間の陥凹区域９７とを規定する。アンカー軸９２は、少なくとも１つの、又は図示されるように複数の、図１７Ｂに延長されて示される複数の係止部材９８を含む。係止部材９８は、ばね（図示なし）などによって、アンカー軸９２から径方向外側に付勢される。アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２及びねじ付き端部５２図９に示されるものなど）を通って延在するワイヤ・レール６４を超えて移動し、コネクタ・ロッド１０１に接続されたアンカー・コネクタ９９は、アンカー軸９２と協働する。アンカー・コネクタ９９は、アンカー・フランジ９６を受け入れるように構成された、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアパーチャ１００を規定する。したがって、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー軸９２に噛合接続され、それによって係止部材９８を内側に押しやる。協働するアパーチャ１００及びフランジ９６によって、アンカー・コネクタ９９及びアンカー基部９４が統合される。テザー・リング１０２が係止部材９８に固定された後、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１が除去されて、アンカー基部９４に取り付けられたアンカー軸９２を通って延在するワイヤ・レール６４が残される。逆行性アンカー２２に融合されたアンカー・アセンブリ９１に関して、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１が除去された後に残る送達ケーブル３２の上を移動する。
【0047】
図３２及び図３３
ハロー・アンカー・アセンブリの別の態様が、図３２Ａ～図３２Ｃ及び図３３に示されている。アンカー・アセンブリ９１は更に、アンカー基部９４とアンカー軸９２との間に延在する、金属又は合金などの適切な材料で形成されてもよい、屈曲コネクタ１７０を含む。図示されるように、屈曲コネクタ１７０はコイル状構成であるが、他の構成が想到される。アンカー軸９２の底部には、アンカー軸９２から径方向外側に延在する少なくとも１つの、又は図示されるように３つの係止アーム９８が固着される。アーム９８は、例えば、任意の金属又は合金で形成される。係止アーム９８は径方向内側に押しやられるが、図示されるように付勢される。したがって、係止部材９８は、係止部材９８と係合するように位置決めされると、テザー・リング２０２と協働し、アンカー・アセンブリ９１の屈曲コネクタは、特にアンカーねじ９３が埋め込まれるとき、テザーが埋め込まれる弁と軸線方向で整列された（例えば、心室中隔に平行である）ままであることができるようにする。
ハロー・アンカー・アセンブリの別の態様が、図３２Ａ～図３２Ｃ及び図３３に示されている。アンカー・アセンブリ９１は更に、アンカー基部９４とアンカー軸９２との間に延在する、金属又は合金などの適切な材料で形成されてもよい、屈曲コネクタ１７０を含む。図示されるように、屈曲コネクタ１７０はコイル状構成であるが、他の構成が想到される。アンカー軸９２の底部には、アンカー軸９２から径方向外側に延在する少なくとも１つの、又は図示されるように３つの係止アーム９８が固着される。アーム９８は、例えば、任意の金属又は合金で形成される。係止アーム９８は径方向内側に押しやられるが、図示されるように付勢される。したがって、係止部材９８は、係止部材９８と係合するように位置決めされると、テザー・リング２０２と協働し、アンカー・アセンブリ９１の屈曲コネクタは、特にアンカーねじ９３が埋め込まれるとき、テザーが埋め込まれる弁と軸線方向で整列された（例えば、心室中隔に平行である）ままであることができるようにする。
【0048】
アンカーねじ９３を埋め込むため、送達ケーブル２３２の上に予め装填されたトルク・ドライバ（図示なし）が、アンカー基部９４と噛合し、ねじを回転させることによって組織に追い込むことが可能になる。完全に埋め込まれると、トルク・ドライバが除去されて、送達ケーブル２３２に接続されたアンカー・アセンブリ９１が残される。送達ケーブル２３２を超えて、テザー・ロッド２０８（アパーチャ２０６を介してテザー・リング２０２に取り付けられる）を介してテザーに接続されたテザー・リング２０２が、アンカー軸９２を超えて前進させられる。テザー・リング２０２は係止アーム９８を超えて前進し、それによってアームを内側に押し下げる。テザー・リング２０２の近位端が係止アーム９８の下方を通ると、係止アーム９８が外側に跳ねることによって、テザー・リング２０２が適所で制約されて、テザー・ロッド２０８に固着されたテザーの意図しない動きが防止される。最後に、「雄」ねじ山２３４がアンカー９２のねじ付きキャビティによって規定されたねじ山から経脱されるように、送達ケーブル２３２が回転させられる。
【0049】
これらの図に示されるアンカー・アセンブリ９１はまた、アンカーを安定化させ、テザーから伝達される張力による、回転移動などの移動を制限又は防止し、牽引力を提供して、ねじアンカー９３が不用意に回転して埋め込まれた組織から脱結合するのを制限又は防止する、スタビライザ１７２を含む。少なくとも１つのスタビライザ１７２が提供されてもよい。図３２に示されるように、８つのスタビライザ１７２が示され、図３３は３つを示している。図３２に示されるように、スタビライザ１７２は、アンカーの長手方向軸線から径方向外側に延在する。スタビライザ１７２は非線形構成を有するように構成される。他の構成が想到される。図３３に示されるスタビライザ１７２はまた、アンカー長手方向軸線から径方向外側に延在し、水平方広寺苦戦に沿って鋭角で、例えば４５度で延在する。角度は、ねじアンカー９３の反対方向にほぼ面する。スタビライザはほぼ線形であるが、他の構成が想到される。例えば、心室中隔に挿入されると、スタビライザ１７２は組織を押しやり、また恐らくはアンカーねじの埋込みとは反対方向で組織に入って、アンカーねじ９３が意図せずに撤回されるのを防ぐ。
【0050】
順行性アンカー４９又は逆行性アンカー２２のどちらかから成る、ハロー・アンカー・アセンブリが埋め込まれた後、テザー・リング１０２は、コネクタ・ロッド１０１及びアンカー・コネクタ９９の上に適用され、順行性アンカー４９又は逆行性アンカー２２に融合されたアンカー基部９４に当接する。テザー・リング１０２は、ほぼ円筒状の第１の遠位部分と、第１の部分１０３よりも大きい直径を有する第２の近位部分１０４とを含む。第２の部分１０４は、図１７Ｅ及び図１７Ｆに示されるように、テザー・ロッド１０８を受け入れるように構成された、少なくとも１つの、又は図示されるように複数のアパーチャ１０６を規定する。図１７Ｄに示されるように、アンカー・コネクタ９９及びコネクタ・ロッド１０１は除去される。係止部材９８は径方向外側に押しやられ、それによってテザー・リング１０２の第２の部分１０４を係合して、テザー・リング１０２をアンカー基部９４上で係止する。テザー・ロッド１０８は、上述したように、経カテーテル心臓弁６６又は１５６と協働するように動作する。
【0051】
テザー・アセンブリ
可撓性ワイヤ３３が逆行性アンカー２２に結合されると、可撓性ワイヤは、テザー３６を逆行性アンカー２２まで前進させるためのガイド・レールとして働く。順行性アンカー４９の場合、ワイヤ・レール６４は、アンカー・キャップ５８の遠位端６２に入り、送達ケーブル４６の中央チャネルを通して、ねじ付き端部５２を介して送達ケーブル・コネクタ５１を出ることによって、順行性アンカー４９までのテザー３６のガイド・レールとして働く。テザー３６は、ドッキング・リング４３に回転可能に接続された１つ又は複数のテザー・ロッド３８を含む。テザー・ロッド３８は、図４に示されるように、ドッキング・リング・アーム４２に規定されたアイレット４１に接続される。テザー３６は、送達ケーブル３３の可撓性ワイヤ３２を超えて（逆行性アンカーの場合）、又はワイヤ・レール６４を超えて（順行性アンカーの場合）前進させられ、テザー３６のドッキング・リング４３は、アンカー・キャップ２７又は５８の少なくとも１つの係止アーム２９若しくは６１を第２の非係止位置まで押し下げる。係止アーム２９又は６１が第２の位置にあるとき、テザー３６は、ドッキング・リング４３が、アンカー・キャップ２７の遠位端２８若しくはアンカー・キャップ５８の遠位端５９に当接するまで、及び／又は隣接するまで、アンカー・キャップ２７又は５８それぞれの係止アーム２９若しくは６１を超えて前進する。この時点で、アンカー・キャップ２７又は５８の付勢部材は、少なくとも１つの係止アーム２９又は６１を第１の係止位置まで押しやり、それによってドッキング・リング４３を、またしたがってテザー３６の残りを、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９に解放可能に結合する。
可撓性ワイヤ３３が逆行性アンカー２２に結合されると、可撓性ワイヤは、テザー３６を逆行性アンカー２２まで前進させるためのガイド・レールとして働く。順行性アンカー４９の場合、ワイヤ・レール６４は、アンカー・キャップ５８の遠位端６２に入り、送達ケーブル４６の中央チャネルを通して、ねじ付き端部５２を介して送達ケーブル・コネクタ５１を出ることによって、順行性アンカー４９までのテザー３６のガイド・レールとして働く。テザー３６は、ドッキング・リング４３に回転可能に接続された１つ又は複数のテザー・ロッド３８を含む。テザー・ロッド３８は、図４に示されるように、ドッキング・リング・アーム４２に規定されたアイレット４１に接続される。テザー３６は、送達ケーブル３３の可撓性ワイヤ３２を超えて（逆行性アンカーの場合）、又はワイヤ・レール６４を超えて（順行性アンカーの場合）前進させられ、テザー３６のドッキング・リング４３は、アンカー・キャップ２７又は５８の少なくとも１つの係止アーム２９若しくは６１を第２の非係止位置まで押し下げる。係止アーム２９又は６１が第２の位置にあるとき、テザー３６は、ドッキング・リング４３が、アンカー・キャップ２７の遠位端２８若しくはアンカー・キャップ５８の遠位端５９に当接するまで、及び／又は隣接するまで、アンカー・キャップ２７又は５８それぞれの係止アーム２９若しくは６１を超えて前進する。この時点で、アンカー・キャップ２７又は５８の付勢部材は、少なくとも１つの係止アーム２９又は６１を第１の係止位置まで押しやり、それによってドッキング・リング４３を、またしたがってテザー３６の残りを、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９に解放可能に結合する。
【0052】
一態様では、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９に結合されると、テザー３６は、アンカーの長手方向軸線を中心にして丸々３６０度回転する。任意に、別の態様では、テザー３６は、テザー３６の一部分と少なくとも１つの係止アーム２９又は６１との相互作用によって、より少ない回転角に拘束されてもよい。
【0053】
図４に示されるように、一態様では、テザー３６は、ドッキング・リング４３に結合された少なくとも１つのドッキング・リング・アーム４２と、ドッキング・リング・アーム４２に結合された少なくとも１つのテザー・ロッド３８とを備える。図示されるように、ドッキング・リング・アーム４２の遠位端は、ドッキング・リング４３にしっかり結合されるか、又はそれと一体的に形成される。図示されるように、少なくとも１つのドッキング・リング・アームは複数のドッキング・リング・アーム４２を備える。図示されるように、複数のドッキング・リング・アーム４２は、ドッキング・リングの円周の周りで均等に離隔されるが、ドッキング・リング・アーム４２が均等に離隔される必要がないことが想到される。アイレット４１はドッキング・リング・アーム４２によって規定される。テザー・ロッド３８は、アイレット４１と協働するように構成されたテザー・ロッド・フック３９を含む。
【0054】
各ドッキング・リング・アーム４２の近位端は、それぞれのテザー・ロッド３８の遠位端に回転可能に結合される。テザー・ロッド・フック３９は、図示されるようにテザー・ロッド３８によって規定され、各テザー・ロッド３８の遠位端に結合されるか、又はそれと一体的に形成される。別の態様では、アイレット４１及びテザー・ロッド・フック３９は、テザー・ロッド・フック３９がアイレット４１に挿入されて、テザー・ロッド３８をドッキング・リング４３にしっかりと回転可能に結合するように、サイズ決めされ構成される。使用の際、各テザー・ロッド・フック３９はアイレット４１の円周の周りで回転する。図４に示されるように、各テザー・ロッドの近位端はコード３７に結合される。テザー・ロッド３８及びテザー・ロッド・フック３９は任意の合金で構成されてもよい。
【0055】
ワイヤ・レール送達システム
次に図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、ワイヤ・レール送達システムは、心房間経中隔ガイド１１８と心室間経中隔ガイド１１１とから成る。心房間経中隔ガイド１１８は経大腿シース１１７を介して大腿静脈に挿入され、ガイド１１８は近位ハブ１１９を有し、そこを通して経中隔針１２１が導入され、この針１２１はガイドの遠位側拡張器１２２を通って経中隔ガイド１２１から出る。心室間経中隔ガイド１１１は、経頸静脈シース１０９を介して頸静脈に挿入され、ガイドワイヤ１１６を超えて右心室１８内へとガイドされる。心室間経中隔ガイド１１１は、ガイドの近位側ハンドル１１２に取り付けられた偏向ノブ１１３によって制御される偏向可能な遠位先端１１４を有し、先端は、心室中隔２０の右心室表面１７に向かって偏向させることができる。
次に図１８Ａ及び図１８Ｂを参照すると、ワイヤ・レール送達システムは、心房間経中隔ガイド１１８と心室間経中隔ガイド１１１とから成る。心房間経中隔ガイド１１８は経大腿シース１１７を介して大腿静脈に挿入され、ガイド１１８は近位ハブ１１９を有し、そこを通して経中隔針１２１が導入され、この針１２１はガイドの遠位側拡張器１２２を通って経中隔ガイド１２１から出る。心室間経中隔ガイド１１１は、経頸静脈シース１０９を介して頸静脈に挿入され、ガイドワイヤ１１６を超えて右心室１８内へとガイドされる。心室間経中隔ガイド１１１は、ガイドの近位側ハンドル１１２に取り付けられた偏向ノブ１１３によって制御される偏向可能な遠位先端１１４を有し、先端は、心室中隔２０の右心室表面１７に向かって偏向させることができる。
【0056】
順行性及び逆行性アンカー送達シース
次に図２１Ａ及び図２１Ｂを参照すると、逆行性アンカー送達シース１３１は、ワイヤ・レール６４を超えて心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９内へと進み、経中隔ガイドの遠位端１２０から出る。逆行性アンカー送達シース１３１の遠位端１３２を拡張器１３３が通り、ワイヤ・レール６４を超えて進み、心室中隔２０の左心室表面１６に入って、心室中隔２０の右心室表面１７から出る。一旦横断すると、逆行性アンカー送達シースの遠位端１３２を右心室１８内に残して、拡張器１３３が除去されて、逆行性アンカー２２の送達が可能になる。
次に図２１Ａ及び図２１Ｂを参照すると、逆行性アンカー送達シース１３１は、ワイヤ・レール６４を超えて心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９内へと進み、経中隔ガイドの遠位端１２０から出る。逆行性アンカー送達シース１３１の遠位端１３２を拡張器１３３が通り、ワイヤ・レール６４を超えて進み、心室中隔２０の左心室表面１６に入って、心室中隔２０の右心室表面１７から出る。一旦横断すると、逆行性アンカー送達シースの遠位端１３２を右心室１８内に残して、拡張器１３３が除去されて、逆行性アンカー２２の送達が可能になる。
【0057】
次に図２４Ａ及び図２４Ｂを参照すると、順行性アンカー送達シース１３４は、ワイヤ・レール６４を超えて心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２内へと進み、経中隔ガイドの遠位端１１４から出る。順行性アンカー送達シース１３４の遠位端１３６を拡張器１３７が通り、ワイヤ・レール６４を超えて進み、心室中隔２０の右心室表面１７に入って、心室中隔２０の左心室表面１６から出る。旦横断すると、順行性アンカー送達シースの遠位端１３６を左心室１４内に残して、拡張器１３７が除去されて、逆行性アンカー４９の送達が可能になる。
【0058】
図示されるように、図１８Ａでは、シース１０９は心室間経中隔ガイド１１１を受け入れるように構成され、シース１１７は心房間経中隔ガイド１１８を受け入れるように構成される。シース１０９は心室間経中隔ガイド１１１と流体連通し、シース１１７は心房間経中隔ガイド１１８と流体連通しているので、ヘパリン化生理食塩水などの流体は、シース１０９を通して心室間経中隔ガイド１１１を取り囲み、またシース１１７を通して心房間経中隔ガイド１１８を取り囲む。
【0059】
ワイヤ・レールを作成する方法
１８Ａに示されるように、Ｊ字形ワイヤ１１６はシース１０９を介して導入され、ユーザによって右心室１８内へと血管内でガイドされる。Ｊ字形ワイヤ１１６を超えて、心室間経中隔ガイド１１１はシース１０９内へと前進させられ、ユーザによって右心室１８内へと血管内でガイドされる。右心室１８に入ると、Ｊ字形ワイヤ１１６は除去され、ガイド先端１１４は、ガイド先端１１４が心室中隔２０の右心室表面１７に隣接するまで、心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２の偏向ノブ１１３によって偏向させられる。
１８Ａに示されるように、Ｊ字形ワイヤ１１６はシース１０９を介して導入され、ユーザによって右心室１８内へと血管内でガイドされる。Ｊ字形ワイヤ１１６を超えて、心室間経中隔ガイド１１１はシース１０９内へと前進させられ、ユーザによって右心室１８内へと血管内でガイドされる。右心室１８に入ると、Ｊ字形ワイヤ１１６は除去され、ガイド先端１１４は、ガイド先端１１４が心室中隔２０の右心室表面１７に隣接するまで、心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２の偏向ノブ１１３によって偏向させられる。
【0060】
１８Ａに示されるように、Ｊ字形ワイヤ（図示なし）はシース１１７を介して導入され、ユーザによって右心房１９内へと血管内でガイドされる。このＪ字形ワイヤを超えて、心房間経中隔ガイド１１８は、ガイドの遠位先端１２０から外に突出する拡張器１２２を用いて、右心房１９に入るまでユーザによって血管内でガイドされる。次に、Ｊ字形ワイヤは除去され、経中隔針１２１は、針が拡張器１２２の端部に近付くまで、心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９を通して前進させられる。次に、心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９は撤回され、遠位先端１２０から外に突出する拡張器１２２が心房中隔２１に押し付けられるまで回転させられる。透視下及び心エコー・ガイド下で、経中隔針１２１は心房中隔２１を横切って左心房１１内へと前進させられ、次に心房間経中隔ガイド１１８の拡張器１２２及び遠位先端１２０が前進させられる。遠位先端１２０が左心房１１に入ると、拡張器１２２及び経中隔針１２１は両方とも、心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９から撤回される。
【0061】
図１８Ｂに示されるように、スネア・シース１２３は、スネア・シース１２３がガイド１１８の遠位先端１２０から出るまで、心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９に導入され、左心房１１から左心室１４内へと前進する。スネア１２４は、スネア１２４が心室中隔２０の左心室表面１６に隣接するまで、スネア・シース１２３を介して左心室１４内へと前進させられる。
【0062】
図１９Ａに示されるように、高周波発生器１２６又は電気焼灼システム（図示なし）に接続された高周波ワイヤ１２７は、ワイヤ１２７が心室間経中隔ガイド１１１の遠位端１１４から出るまで、心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２を介して前進させられ、心室中隔２０を横切って左心室１４内に入り、次にワイヤ１２７がスネア１２４によって捕捉される。図１９Ｂに示されるように、スネア１２４は、ワイヤがガイド１１８の近位ハブ１１９から出るまで、ワイヤを１２７心房間経中隔ガイド１１８に引き込む。次に、心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２から延在するワイヤ１２７の部分を超えて、マイクロカテーテル１２８は、心室中隔１２０を横切ってワイヤ１２７を超えて前進させられる。図１９Ｃは、遠位側拡張器１２９がワイヤ１２７を超えて心室中隔２０を横切って前進している、マイクロカテーテル１２８の拡大図を示している。
【0063】
図２０Ａに示されるように、マイクロカテーテル１２８は、心房間経中隔ガイド１１８の遠位先端１２０に入るまで、ワイヤ１２７を超えて前進させられる。マイクロカテーテル１２８が心房間経中隔ガイド１１８の内部に数センチメートル以上入ると、ワイヤ１２７は、心房間経中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９を引き出すことによって除去される。図２０Ｂに示されるように、より大きく高剛性のＪ字形ワイヤ６４は、Ｊ字形ワイヤ６４が心房間経中隔ガイド１１８の内部に位置決めされたマイクロカテーテル１２８から出て、最終的にガイド１１８の近位ハブ１１９から出るまで、マイクロカテーテル１２８を介して心室間経中隔ガイド１１１を通って前進させられる。
【0064】
逆行性アンカーの埋込み方法
［００１８］に記載され、図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるように、逆行性アンカー・シース１３１が、右心室表面１７に隣接して右心室１８内に位置決めされると、逆行性アンカー２２は、逆行性アンカー・シース１３１を通してワイヤ６４に隣接し、遠位先端１３２に位置決めされる。
［００１８］に記載され、図２１Ａ及び図２１Ｂに示されるように、逆行性アンカー・シース１３１が、右心室表面１７に隣接して右心室１８内に位置決めされると、逆行性アンカー２２は、逆行性アンカー・シース１３１を通してワイヤ６４に隣接し、遠位先端１３２に位置決めされる。
【0065】
図２２Ａに示されるように、逆行性アンカー・シース１３１の遠位先端１３２は、最初に、左心室表面１６に隣接して左心室１４内に入るまで後退させられる。遠位先端１３２を後退させるにつれて、逆行性アンカー２２の自己拡張性の右心室ディスク２３が展開して心室中隔２０の右心室表面１７に当接し、中隔コネクタ２４は心室中隔２０で露出する。図２２Ｂに示されるように、遠位先端１３２を更に後退させるにつれて、自己拡張性の左心室ディスク２６が展開して心室中隔２０の左心室表面１６に当接する。次に、逆行性アンカー・シース１３１が心房間中隔ガイド１１８の近位ハブ１１９から除去され、Ｊ字形ワイヤ６４が、心室間経中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２から引っ張ることによって除去される。
【0066】
図２３に示されるように、心房間経中隔ガイド１１８は、逆行性アンカー２２が定位置にあって送達ケーブル３２の可撓性ワイヤ３３に依然として接続されたまま、経大腿シース１１７を介して身体から引き出されている。
【0067】
順行性アンカーの埋込み方法
［００１９］に記載され、図２４Ａ及び図２４Ｂに示されるように、順行性アンカー・シース１３４が、左心室表面１６に隣接して左心室１４内に位置決めされると、順行性アンカー４９は、順行性アンカー・シース１３４を通してワイヤ６４を超えて前進させられ、遠位先端１３６に位置決めされる。
［００１９］に記載され、図２４Ａ及び図２４Ｂに示されるように、順行性アンカー・シース１３４が、左心室表面１６に隣接して左心室１４内に位置決めされると、順行性アンカー４９は、順行性アンカー・シース１３４を通してワイヤ６４を超えて前進させられ、遠位先端１３６に位置決めされる。
【0068】
図２５Ａに示されるように、遠位先端１３６は最初に、右心室表面１７に隣接して右心室１８内に入るまで後退させられる。遠位先端１３６を後退させるにつれて、順行性アンカー４９の自己拡張性の左心室ディスク５７が展開して心室中隔２０の左心室表面１６に当接し、中隔コネクタ５６は心室中隔２０で露出する。図２５Ｂに示されるように、遠位先端１３６を更に後退させるにつれて、自己拡張性の右心室ディスク５４が展開して心室中隔２０の右心室表面１７に当接する。次に、順行性アンカー・シース１３４が心室中隔ガイド１１１の近位側ハンドル１１２から除去される。
【0069】
図２６Ａ～図２６Ｂに示されるように、送達ケーブル４６が緩められることによって、その遠位側ねじ端部４８が送達コネクタ５１から分離して、送達ケーブル４６の可撓性ワイヤ４７を除去することが可能になる。図２６Ｃに示されるように、心房間経中隔ガイド１１８は、順行性アンカー４９が定位置にあってワイヤ６４が中を通っているまま、経大腿シース１１７を介して身体から引き出されている。
【0070】
経カテーテル弁
図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂに示されるように、システム１０は、経カテーテル心臓弁６６の上端部に沿って円周方向に延在する心房封止スカート上縁６７を有する、経カテーテル心臓弁６６を備える。経カテーテル心臓弁６６は、実質的に円筒状で示される経カテーテル弁体６８と、図示されるように、左心房床１２に形状適合するように構成された心房封止スカート上縁６７とを含む。経カテーテル心臓弁６６は、本明細書に記載するように、テザー３６によって逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９に結合される。コード３７は、テザー３６のテザー・ロッド３８に融合されるか又は別の形で結合され、アンカー２２又は４９が心室中隔２０に定着されると、経カテーテル心臓弁６６をアンカー２２又は４９に接続する。
図１０Ａ、図１０Ｂ、図１１Ａ、図１１Ｂに示されるように、システム１０は、経カテーテル心臓弁６６の上端部に沿って円周方向に延在する心房封止スカート上縁６７を有する、経カテーテル心臓弁６６を備える。経カテーテル心臓弁６６は、実質的に円筒状で示される経カテーテル弁体６８と、図示されるように、左心房床１２に形状適合するように構成された心房封止スカート上縁６７とを含む。経カテーテル心臓弁６６は、本明細書に記載するように、テザー３６によって逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９に結合される。コード３７は、テザー３６のテザー・ロッド３８に融合されるか又は別の形で結合され、アンカー２２又は４９が心室中隔２０に定着されると、経カテーテル心臓弁６６をアンカー２２又は４９に接続する。
【0071】
経カテーテル心臓弁６６は、図１に示されるように、僧帽弁を左心房１１と左心室１４との間に収めるようにサイズ決めされ構成される。経カテーテル心臓弁６６は弁尖７７と予め組立てられる（図１１Ａ、図１１Ｂ）。これは例である。したがって、それにより、わずかなばらつきを含めて、これらのデバイス、システム、及び方法は、いずれかの内頸静脈、いずれかの鎖骨下静脈、いずれかの鎖骨下静脈、又はいずれかの大腿静脈を含むがそれらに限定されない静脈構造によって、血管内で配置されてもよい。
【0072】
経カテーテル心臓弁６６は、自己拡張性であり（即ち、弁は、システム１のカテーテルを通って適合するように圧縮可能である）、ニチノールで構成されるが、ステンレス鋼、ニチノール、又は他の合金で作られるがそれらに限定されない要素も収容してもよい。別の態様では、経カテーテル心臓弁は、僧帽弁輪の部位展開１３における弁輪よりも小さいか又はそれにほぼ等しい小さい直径を有し、それによって僧帽弁輪の拘束を低減する。
【0073】
図３１Ａ及び図３１Ｂに示されるように、経カテーテル心臓弁６６の代替実施例は経カテーテル心臓弁１５６である。心房封止スカート上縁６７を有する経カテーテル心臓弁６６とは対照的に、経カテーテル心臓弁１５６は、経カテーテル心臓弁６６のような頂部の代わりに、経カテーテル弁体６８の底部に接続される、心房封止スカート下縁１５７を有する。心房封止スカート下縁１５７は心房床１２に形状適合し、経カテーテル心臓弁１５７の経カテーテル弁体６８は左心房１１内へと延在し、それによって天然の僧帽弁尖との相互作用が最小限に抑えられて、ＬＶＯＴ閉塞のリスクが更に低減される。
【0074】
図１０Ａ及び図１０Ｂ、図１１Ａ及び図１１Ｂ、並びに図３１Ａ及び図３１Ｂに示されるように、少なくとも１つの導管７４が経カテーテル心臓弁６６又は１５６内に規定される。各導管は、コード３７（近位端で縫合糸１４８に取り付けられる）の一部分が導管７４を通って延在し、それによってテザー３６を経カテーテル心臓弁６６又は１５６に接続して、弁６６又は１５６が適所で係止されるまで自由に動くことが可能になるように、サイズ及び形状が決められる。更なる態様では、経カテーテル弁６６又は１５６は、その外径に沿って位置決めされた固着要素（図示なし）を有する。これらの固着要素は、僧帽弁輪及び／又は弁尖への定着を可能にするが、必ずしも主要固定メカニズムとして使用されなくてもよい。
【0075】
少なくとも１つのコード３７はテザー３６のテザー・ロッド３８に結合され、コード３７の近位部分は縫合糸１４８に結合される。一態様では、コードは、例えば非限定的に、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ、ＵＨＭＷ）コードなど、強度があるが可撓性もあるコードであってもよい。使用の際、更に十分に後述するように、コード３７の中央部分（遠位端と近位端との間）は、経カテーテル弁６６若しくは１５６を通って延在し、及び／又はそれに結合されて、スカートを僧帽弁輪に対して所望の位置で保持する。
【0076】
図１１Ａ及び図１１Ｂはまた、経カテーテル弁６６を示している。経カテーテル弁６６は、経カテーテル弁体６８から径方向内側に延在する弁尖７７を有する。弁尖７７は、ウシ、ウマ、又はブタの心膜弁尖で構成される。任意の従来の弁の機能と同様に、経カテーテル弁体６８の内部に縫合された弁尖７７は、拡張期（心臓の弛緩）中は開いて、血液が左心房１１から左心室１４内に入るのを可能にし、収縮期（心臓の収縮）中は閉じて、血液が右心室又は左心室からそれぞれ右心房又は左心房内へと逆流するのを防ぐ。
【0077】
図１０Ａ及び図１０Ｂ、図１１Ａ及び図１１Ｂ、並びに図３１Ａ及び図３１Ｂに示されるように、経カテーテル心臓弁６６又は１５６は、経カテーテル弁体６８及び心房封止スカート上縁６７又は心房封止スカート下縁１５７によって規定され、膜状材料を含み、心房封止スカート上縁６７又は下縁１５７は、展開部位における弁輪よりも大きい直径を有する。例えば、心房封止スカート上縁６７又は下縁１５７は、僧帽弁輪の直径よりも大きい直径を有してもよい。別の態様では、経カテーテル心臓弁は、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、天然若しくは合成ゴム、又はそれらの組み合わせから成る群からの合成材料によって形成されるが、それらに限定されない。経カテーテル心臓弁６６又は１５６はまた、成体若しくは幼体のウシ、ヒツジ、ウマ、又はブタの心膜で被覆されてもよい。任意に、心房封止スカート上縁６７又は下縁１５７の少なくとも一部分は、例えば非限定的に、ポリウレタン発泡体又は他のポリマーなど、代替の材料から形成されてもよい。
【0078】
別の態様では、経カテーテル心臓弁６６又は１５６の少なくとも一部分は、その長さに沿って１つ又は複数の定着部材（図示なし）を有して、左心房床及び／又は僧帽弁輪の心房側における他の部分への更なる固着を可能にして、経カテーテル心臓弁６６又は１５６が近位側の左心房１１内へと移動するのを防ぐことによって、人工器官の不安定性（例えば、揺れ）及び弁周囲逆流を防ぐ。
【0079】
経カテーテル心臓弁６６又は１５６は、少なくとも経カテーテル弁体６８と、心房封止スカート上縁６７又は下縁１５７とを備える。図示されるように、経カテーテル弁体６８は円筒であり、可変の長さ及び直径を有する。レーザー切断又は成型されたニチノールで選択的に構成されるが、他の任意の合金の要素も収容してもよく、円周方向又は長さの任意の部分に沿って、生体膜又は上述の合成材料のいずれかで被覆されてもよい。図示されるように、上縁６７又は下縁１５７は、経カテーテル弁体６８から径方向外側に、また下側に延在して、凹面が左心房床１１に面する実質的に凹状の上縁を形成する。上縁６７又は下縁１５７は、経カテーテル心臓弁６６の場合、経カテーテル弁体６８の上端部の周りに円周方向で延在し、経カテーテル心臓弁１５６の場合、経カテーテル弁体６８の下端部の周りに円周方向で延在する。
【0080】
少なくとも１つの、又は図示される複数の可撓性延長部材６９が提供され、例えば、延長部材基部７１によってスカート本体の頂部に取り付けられ、延長部材先端７２で終端する、レーザー切断若しくは成型されたニチノールで構成されてもよいが、それに限定されない。１つ又は複数の延長部材６９の間には、弾性封止膜７３が隣接する延長部材６９に垂直に延在する。図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、延長部材６９は、径方向外側及び実質的に線形的に延在してもよいが、これは例示である。図１１Ａ、図１１Ｂ、図３１Ａ、及び図３１Ｂに示されるように、延長部材は非線形でほぼＵ字形であってもよい。図示されるように、封止膜７３は、上縁６７又は下縁１５７の周りで円周方向に延在する。円周の一部分のみに延在してもよい。経カテーテル弁体６８は、上縁６７又は下縁１５７の延長部材６９のように、例えば、レーザー切断又は成型されたニチノールで構成されてもよいがそれらに限定されない、複数の支持体７８を含む。図示されるように、支持体７８は格子状構成を形成するが、垂直に延在する支持体を含むがそれに限定されない、他の構成が想到される。
【0081】
封止部材７３は、上述したような生体組織又は合成生地のどちらかで構成される。一態様では、合成生地は、心房床のトポグラフィに適合するのに必要な「伸縮性」を可能にする織地又は編地のどちらかである。図１０Ａ及び図１０Ｂ、図３１Ａ及び図３１Ｂでは、延長部材６９は、延長部材基部７１を介して経カテーテル弁体６８に取り付けられ、延長部材先端７２は下向きに曲がり、それによって僧帽弁輪周囲の逆流を防ぐ。この構成は、１つ又は複数の導管７４に取り付けられ、本明細書に記載するように導管７４の心房側端部の内部に統合された１つ又は複数の分離可能なロック８３（図１４Ａ～図１４Ｂ、図１５Ａ～図１５Ｂ、図１６Ａ～図１６Ｂ）を介して適所に係止された、１つ又は複数の心房位置決めロッド１４７を介して下向きの力が加えられることを要する。
【0082】
図３０Ａ～図３０Ｄは、天然の僧帽弁と置換される弁の配置を示している。図３０Ａ及び図３０Ｂは、心房封止スカート上縁６７を有する弁を示し、図３０Ｃ及び図３０Ｄは、心房封止スカート下縁１５７を有する弁を示している。下側封止スカート１５７を有する僧帽弁は、これらの図に示される心房床１２の上方に位置決めされる。この弁を上述したテザーとともに使用することで、弁の実質的な垂直方向の又は浮動する動きが防止される。
【0083】
テザー及び経カテーテル弁送達アセンブリ
上述の方法によれば、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９は、逆行性アンカー送達シース１３１又は順行性アンカー送達シース１３４によって導入され、心室中隔２０に固定される。アンカー・キャップ２７又は５８、及び送達ケーブル３３（逆行性アンカーの場合）又はワイヤ・レール６４（順行性アンカーの場合）のどちらかは、心臓内に残り、上述のテザー３６を受け入れられる状態である。
上述の方法によれば、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９は、逆行性アンカー送達シース１３１又は順行性アンカー送達シース１３４によって導入され、心室中隔２０に固定される。アンカー・キャップ２７又は５８、及び送達ケーブル３３（逆行性アンカーの場合）又はワイヤ・レール６４（順行性アンカーの場合）のどちらかは、心臓内に残り、上述のテザー３６を受け入れられる状態である。
【0084】
次に図２７Ａ及び図２７Ｂを参照すると、また上述したように、テザー３６は、送達ガイド１４１の形態で図示される経カテーテル心臓弁送達システムを通して、送達ケーブル３２（図示なし）のワイヤ・レール６４又は送達ワイヤ３３を超えて前進させられる。テザー３６は、ドッキング・リング４３をアンカー・キャップ２７又は５８に結合することによって、アンカー・キャップ２７又は５８に係止する。少なくとも１つのテザー・ロッド３８には、テザー・ロッド３８から延在する少なくとも１つのコード３７が結合される。少なくとも１つのコード３７は、送達ガイド１４１の中央管腔１５１を介して体外に延在する、少なくとも１つの縫合糸１４８に近位側で接続される。テザーがアンカー・キャップ２７又は５８に係止されると、ガイド１４１は、アンカー２２又は４９、テザー３６、コード３７、及び埋込み部位から延在する縫合糸を残して、図２７Ｂに示されるように後退させられる。図２７Ａ～図２７Ｂ、図２８Ａ～図２８Ｂに示されるように、同じガイド１４１がテザー３６及び経カテーテル心臓弁６６又は１５６の両方を送達する。
【0085】
次に図２７Ａ～図２７Ｂ及び図２８Ａ～図２８Ｂを参照すると、経カテーテル心臓弁６６又は１５６を所望の展開部位１３に位置決めし展開する、経カテーテル心臓弁送達システム１３９が示されている。経カテーテル弁送達システム１３９は、経カテーテル弁送達ガイド１４１と、ノーズコーン１４６と、経カテーテル弁展開ノブ１４２と、少なくとも１つの心房位置決めロッド１４７とを備える。経カテーテル弁送達ガイド１４１は、遠位端１４４と、対向する近位側弁展開ノブ１４２と、それらの間に延在する内側ガイド管腔１４３とを有する。内側ガイド管腔１４３は、経カテーテル弁６６又は１５６及び他のシステム構成要素が選択的且つ取外し可能に挿入されるように、サイズ決めされ構成される。経カテーテル弁送達ガイド１４１の少なくとも一部分は可撓性なので、経カテーテル弁ガイド１４１の遠位端にある先端１４４は、展開部位１３を超えて左心室１４内に位置決めされる。
【0086】
経カテーテル弁展開ノブ１４２は、経カテーテル弁送達ガイド１４１の近位端に結合される。経カテーテル弁展開ノブ１４２は、内側ガイド管腔１４３と流体連通している中央チャネル１５１を規定する。したがって、心房位置決めロッド１４７、ガイドワイヤ６４、及び／又は少なくとも１つの縫合糸１４８は、中央チャネル１５１を通って内側ガイド管腔１４３内へと延在してもよい。図示されるように、経カテーテル展開ノブ１４２は回転可能であり、ノブ１４２が第１の方向で回転することによって、経カテーテル弁６６又は１５６の周りにある経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位先端１４４が後退して、経カテーテル弁６６又は１５６が拡張するのが可能になるように構成される。ノーズコーン１４６は、経カテーテル弁送達ガイド１４１に結合され、経カテーテル弁６６又は１５６を展開部位１３までガイドするように構成された、任意の従来のノーズコーンであってもよい。
【0087】
係止システム
図２７Ａ～図２７Ｂ、図２８Ｂ～図２８Ｃ、及び図２９Ａを参照すると、少なくとも１つの心房位置決めロッド１４７は、遠位端１５３と、近位端１５０と、それらの間に延在する内側ロッド管腔１４９とを有し、内側ロッド管腔は、縫合糸１４８及び／又はコード３７の一部分がそこを通して挿入されるようにサイズ決めされ構成される。心房位置決めロッド１４７の少なくとも一部分は可撓性なので、心房位置決めロッドの遠位端１５３は展開部位１３に、又はそれに隣接して位置決めされてもよい。
図２７Ａ～図２７Ｂ、図２８Ｂ～図２８Ｃ、及び図２９Ａを参照すると、少なくとも１つの心房位置決めロッド１４７は、遠位端１５３と、近位端１５０と、それらの間に延在する内側ロッド管腔１４９とを有し、内側ロッド管腔は、縫合糸１４８及び／又はコード３７の一部分がそこを通して挿入されるようにサイズ決めされ構成される。心房位置決めロッド１４７の少なくとも一部分は可撓性なので、心房位置決めロッドの遠位端１５３は展開部位１３に、又はそれに隣接して位置決めされてもよい。
【0088】
少なくとも１つの位置決めロッド１４７は導管７４に結合される。図１３Ａ及び図１３Ｂに示されるように、各導管７４は、少なくとも１つのコード３７をしっかり取り付けるように構成された、分離可能なロック８３を収容する。したがって、コード３７は、アンカー・キャップ２７又は５８に結合された、テザー３６のテザー・ロッド３８にしっかり取り付けられ、逆行性アンカー２２又は順行性アンカー４９どちらかの心室ディスク又は中隔コネクタを介して心室中隔２０に固定され、分離可能なロック８３は、例えば、左心房内のコード３７をしっかり取り付ける。
【0089】
図１３Ａ、図１３Ｂ、図１４Ａ、図１４Ｂ、図１５Ａ、図１５Ｂ、図１６Ａ、及び図１６Ｂを参照すると、係止システム８２は、分離可能なロック８３と、第１のゲートウェイ・ハイポチューブ８４及び第２の後退するハイポチューブ８６に取り付けられた、統合された内部導管７４とから成る。分離可能なロック８３の内部には係止クリップ８７がある。次に図３０Ａを参照すると、システム１０は、（図３０Ｂに示されるように）送達シース１１７を貫通して少なくとも１つの縫合糸１４８を切断するように、サイズ決めされ構成された縫合糸カッター１５４を更に備える。
【0090】
心房スカートを埋め込み、位置決めし、係止する方法
使用の際、システム１０は、心室間アンカー２２又は４９を配置し、テザー３６をアンカー２２又は４９にドッキングすることによって、経カテーテル・アプローチを利用して、経カテーテル心臓弁６６又は１５６を埋め込む。図２７Ａに示されるように、経カテーテル弁システム１３９は、ワイヤ６４又は送達ケーブル３２の可撓性ワイヤ３３のどちらかを超えて、心臓９の一部分内へと挿入される。経カテーテル弁送達ガイド１４１は、経カテーテル弁６６又は１５６が遠位端１４４に予め装填された状態で心臓に挿入されるので、縫合糸１４８の少なくとも一部分も予め装填され、少なくとも１つの導管７４に通されており、経カテーテル弁送達ガイド１４１が前進するにつれて、縫合糸１４８及びコード３７の少なくとも一部分が、経カテーテル弁送達ガイド１４１の内側ガイド管腔１４３に沿って、またそこを超えて近位側に延在する。したがって、少なくとも１つのコード３７の一部分は、経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４を通ってそこを超えて延在し、少なくとも１つの縫合糸１４８の一部分は、経カテーテル弁送達ガイド１４１を通ってそこを超えて延在する。経カテーテル弁送達ガイド１４１は、経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４が、経カテーテル弁６６又は１５６が遠位端１４４に予め装填された状態で、展開部位１３を通過して左心室１４に入るように位置決めされる。
使用の際、システム１０は、心室間アンカー２２又は４９を配置し、テザー３６をアンカー２２又は４９にドッキングすることによって、経カテーテル・アプローチを利用して、経カテーテル心臓弁６６又は１５６を埋め込む。図２７Ａに示されるように、経カテーテル弁システム１３９は、ワイヤ６４又は送達ケーブル３２の可撓性ワイヤ３３のどちらかを超えて、心臓９の一部分内へと挿入される。経カテーテル弁送達ガイド１４１は、経カテーテル弁６６又は１５６が遠位端１４４に予め装填された状態で心臓に挿入されるので、縫合糸１４８の少なくとも一部分も予め装填され、少なくとも１つの導管７４に通されており、経カテーテル弁送達ガイド１４１が前進するにつれて、縫合糸１４８及びコード３７の少なくとも一部分が、経カテーテル弁送達ガイド１４１の内側ガイド管腔１４３に沿って、またそこを超えて近位側に延在する。したがって、少なくとも１つのコード３７の一部分は、経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４を通ってそこを超えて延在し、少なくとも１つの縫合糸１４８の一部分は、経カテーテル弁送達ガイド１４１を通ってそこを超えて延在する。経カテーテル弁送達ガイド１４１は、経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４が、経カテーテル弁６６又は１５６が遠位端１４４に予め装填された状態で、展開部位１３を通過して左心室１４に入るように位置決めされる。
【0091】
経カテーテル弁６６又は１５６は、展開部位１３で位置決めするため、経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４に予め装填される。図示されるように、縫合糸１４８は、図１１Ａ～図１１Ｂ及び図３１Ａ～図３１Ｂに示されるように、各縫合糸１４８が経カテーテル弁６６又は１５６の少なくとも１つの導管７４に通されるようにして、経カテーテル弁６６又は１５６と予め組立てられる。経カテーテル弁６６又は１５６及び経カテーテル弁送達ガイド１４１の遠位端１４４が、単位体として前進し、展開部位に近付くにつれて、縫合糸１４８の端部及びコード３７の一部分が、経カテーテル弁６６又は１５６内に規定された導管７４に通される。そのため、経カテーテル弁６６又は１５６は、所望の展開部位１３に達する前、少なくとも１つのコードの長さに沿って移動可能である。つまり、経カテーテル弁は、分離可能なロック８３によって適所で係止されるまで、コード３７上で自由に浮動している。
【0092】
経カテーテル弁６６又は１５６が所望の展開部位１３に来ると、経カテーテル弁展開ノブ１４２を利用して、経カテーテル弁６６又は１５６の周りで送達ガイド１４１が少なくとも部分的に撤回される。ガイド１４１は経カテーテル弁６６又は１５６を有さないので、弁６６又は１５６はその完全な制約されないサイズに拡張する。任意に、経カテーテル弁の位置は調節可能なので、経カテーテル弁展開ノブ１４２を使用して、経カテーテル弁６６又は１５６を折り畳んで、所望の展開部位への再位置決めを可能にすることができる。
【0093】
次に、経カテーテル送達ガイド１４１に予め装填された心房位置決めロッド１４７を、各縫合糸１４８を超えて前進させて、各縫合糸の一部分が内側ロッド管腔１４９内で延在し、各縫合糸の一部分が位置決めロッド１４７の近位端１５０を超えて延在するようにする。図２８Ｂ及び図２９Ａを参照すると、位置決めロッド１４７は次に、経カテーテル弁ガイド１４１を通して前進させられ、コード３７の一部分がロッド１４７の内側ロッド管腔１４９によって受け入れられ、（分離可能なロック８３が取り付けられた）位置決めロッドの遠位端１５３が経カテーテル弁６６又は１５６に隣接する。位置決めロッド１４７は、封止スカートが僧帽弁輪に対して所望の位置に来るまで、ユーザによって押し下げられる。
【0094】
所望の弁６６又は１５６の位置が達成されるまで、テザー３６の上の経カテーテル弁６６又は１５６。所望の弁位置が達成された後、少なくとも１つの心房位置決めロッド１４７は、経カテーテル弁６６又は１５６を定位置に押し込み、各導管７４に収納された分離可能なロック８３を介して適所に係止され、各位置決めロッド１４７の端部に接続される。経カテーテル弁６６又は１５６は、各心房位置決めロッド１４７を通って延在する縫合糸１４８が解放されるまで、再位置決めされるか又は回収されてもよい。
【0095】
図２８Ｂに示されるように、経カテーテル弁６６の上縁６７又は経カテーテル弁１５６の下縁１５７が左心房床１２のトポグラフィに適合するような、左心房１１内における経カテーテル弁６６又は１５６の位置決めが示されている。経カテーテル弁送達システム端部１４４を介して、施術者は、経カテーテル弁６６又は１５６が、経カテーテル弁体６８によって規定された１つ又は複数の導管７４を通って延在する、１つ又は複数のコード３７を超えて並進するようにして、１つ又は複数の心房位置決めロッド１４７を前進させる。図２８Ｂに示されるように、経カテーテル上縁６７又は下縁１５７が心房床１２に接触すると、１つ又は複数の延長部材６９は、局所的な解剖学的構造にしたがって、異なるように屈曲する。各心房位置決めロッド１４７は異なる力で押されるので、正確な張力量が達成可能であり、したがって、延長部材６９が多かれ少なかれ屈曲することで、経カテーテル弁上縁６７又は下縁１５７が心房床１２の全周の周りに形状適合して、僧帽弁のオリフィスを通る逆流を限定することが容易になる。
【0096】
図１２は、経カテーテル弁上縁６７の凹状から凸状への変換を示している（同じ形状変化が下縁１５７で起こり得る）。弁が、延長部材６９の延長部材基部７１に取り付けられた、心房位置決めロッド１４７によって心房床１２まで押し下げられると、延長部材先端７２は上向きに屈曲して、凸状の心房床の解剖学的構造に形状適合する。経カテーテル弁６６の更なる遠位方向移動（図１２では左から右で示される）又は経カテーテル弁１５６の更なる遠位方向移動（図示なし）によって、上縁６７又は下縁１５７の形状が、心房床に形状適合する際、また延長部材基部７１が心房位置決めロッド１４７によって下側に押される際、更に修正される（図２８Ｂ）。
【0097】
次に図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、後退するハイポチューブ８６を引っ張ることで、係止クリップ８７が後退し、それによって係止タブ８８及び係合するコード３７を押し下げる。より具体的には、第２のハイポチューブ８６は後退させられ、それが係止クリップ８７に接続していることにより、係止クリップ８７も後退させられる。係止クリップ８７は、後退の際、第１のゲートウェイ・ハイポチューブ８４の接触点８９に接触して、クリップ８７を分離するので、第２のハイポチューブ８６を除去することができる。後退するハイポチューブ８６が引っ張られると、ゲートウェイ・ハイポチューブ８４の内側アームが内側に反って、ゲートウェイ・ハイポチューブを除去することが可能になる。第１のゲートウェイ・ハイポチューブ８４は、第２のハイポチューブ８６を後退させながら、コード３７を係止することが可能になるので有益である。次に、クリップ８７を経カテーテル弁６６又は１５６の導管７４内に残して、ゲートウェイ・ハイポチューブ８４が除去される。図１６Ａは、完全に係合されたロックの切欠図を示している。一態様によれば、位置決めロッド１４７は、ゲートウェイ・ハイポチューブと統合されるか、又はそれに取外し可能に接続されてもよい。図１６Ｂは、完全に係合されたロックの完全な図を示している。
【0098】
図３０Ａに示されるように、経カテーテル弁を心房床１２にしっかりと形状適合させて、縫合糸カッター１５４が縫合糸１４８を超えて、経カテーテル弁上縁６７まで前進させられる。縫合糸カッター１５４は、分離可能なロック８３の上方で各縫合糸１４８の遠位端を切断し解放する。縫合糸１４８及び縫合糸カッター１５４は次に、心臓９から除去される。
【0099】
一態様では、縫合糸１４８を切断する前に、経カテーテル弁６６又は１５６が回収されるか又は再位置決めされてもよい。例えば、経カテーテル弁が除去又は再位置決めされるべきと判断された場合、心房位置決めロッド１４７は、縫合糸の一部分が内側ロッド管腔１４９内にあるようにして、各縫合糸の上に位置決めされる。位置決めロッドの遠位端１５３が分離可能なロック８３に隣接又は接触している場合、ゲートウェイ・ハイポチューブ８４及び後退するハイポチューブ８６を前進させることで、分離可能なロックを位置決めロッドの遠位端に取り付け、それによってロックがコード３７から外れる。各コードの係止が外れると、弁が展開部位１３から除去されてもよく、及び／又は展開部位１３で再位置決めされてもよい。
【0100】
別の態様では、経カテーテル弁６６又は１５６は、弁の展開後、数日から数週間で再位置決め及び／又は除去される。この態様では、縫合糸は切断されず、スプール又は他の巻付けデバイスの周りに巻き付けられる。このデバイスは次に、弁６６の経カテーテル弁上縁６７に、又は弁１５６の経カテーテル弁体６８に取り付けられる。弁を展開し処置を完了してから数日で、スプール／巻付けデバイスが再捕捉されて、縫合糸の巻出し及び回収が可能にされてもよい。心房位置決めロッド１４７は次に、縫合糸の一部分が内側ロッド管腔１４９内にあるようにして、各縫合糸を超えて位置決めされる。位置決めロッドの遠位端１５３が分離可能なロック８３に隣接又は接触している場合、ゲートウェイ・ハイポチューブ８４及び後退するハイポチューブ８６を前進させることで、分離可能なロックを位置決めロッドの遠位端に取り付け、それによってロックがコード３７から外れる。各コードの係止が外れると、弁が展開部位１３から除去され、及び／又は展開部位１３で再位置決めされる。
【0101】
本発明のいくつかの態様について上述の明細書に開示してきたが、上述の明細書及び関連図面に提示される教示の利益を有する、本発明が関連する本発明の多くの修正及び他の態様が想起されることが、当業者には理解される。したがって、本発明は上記に開示した特定の態様に限定されず、多くの修正及び他の態様が添付の特許請求の範囲内に含まれるものであることが理解される。更に、特定の用語を本明細書並びに以下の特許請求の範囲で用いているが、それらは単に一般的及び説明的な意味で使用されているものであり、記載の本発明を限定することを目的としない。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10A】
【図10B】
【図11A】
【図11B】
【図12】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図17C】
【図17D】
【図17E】
【図17F】
【図18A-18B】
【図19】
【図20A-20B】
【図21A-21B】
【図22A-22B】
【図23】
【図24A-24B】
【図25A-25B】
【図26A-26C】
【図27A-27B】
【図28】
【図29】
【図30A-30B】
【図30C-30D】
【図31A】
【図31B】
【図32A】
【図32B】
【図32C】
【図33A】
【図33B】