特許 7193887 ピストン

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-12-13

(45)【発行日】2022-12-21

(54)【発明の名称】ピストン

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/315 20060101AFI20221214BHJP

【ＦＩ】

A61M5/315 512

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2021542470

(86)(22)【出願日】2020-08-31

(86)【国際出願番号】 JP2020032958

(87)【国際公開番号】W WO2022044340

(87)【国際公開日】2022-03-03

【審査請求日】2021-07-21

【審判番号】

【審判請求日】2022-02-10

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】000149000

【氏名又は名称】株式会社大協精工

(74)【代理人】

【識別番号】100139206

【弁理士】

【氏名又は名称】戸塚 朋之

(74)【代理人】

【識別番号】100094488

【弁理士】

【氏名又は名称】平石 利子

(72)【発明者】

【氏名】須藤 洋司

【合議体】

【審判長】内藤 真徳

【審判官】松田 長親

【審判官】栗山 卓也

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第２８９５７７３（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１２－２０５９３１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

A61M5/315

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジバレルに挿入して使用される弾性体からなる略円柱状のピストンであって、
前記ピストンは、シリンジバレルに挿入されるとき、内用液に接する上面、プランジャーロッドが接する底面、および前記シリンジバレル内面に接する側面を有し、
前記側面は、その軸方向に、環状突起を複数有し、
前記環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有し、
シリンジバレルに挿入される準備ができた状態の前記環状突起の少なくとも１つにおいて、前記環状突起の最大径部は、前記環状突起の軸方向長さの１／２よりも前記底面側に近い位置にあり、
前記側面は、その成型後、シリンジバレルに挿入される準備ができた状態となるまでに、変形しないことを特徴とするピストン。

【請求項2】

前記側面は、その軸方向に、前記上面側から順に、第１の環状突起、環状窪み、および第２の環状突起を有し、
前記第１の環状突起および第２の環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有し、
シリンジバレルに挿入される準備ができた状態の前記第２の環状突起の最大径部は、前記第２の環状突起の軸方向長さの１／２よりも前記底面側に近い位置にあることを特徴とする請求項1記載のピストン。

【請求項3】

前記側面は、その軸方向に、前記上面側から順に、第１の環状突起、環状窪み、および第２の環状突起を有し、
前記第１の環状突起および第２の環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有し、
前記第２の環状突起の曲率半径が、前記第１の環状突起の曲率半径よりも小さいことを特徴とする請求項１または２記載のピストン。

【請求項4】

シリンジバレルに挿入される準備ができた状態の前記環状窪みから前記第２の環状突起の最大径部に向かう面の前記環状窪みに対する傾きは、この最大径部から前記底面側に向かう面の前記環状窪みに対する傾きよりも小さいことを特徴とする請求項２または３記載のピストン。

【請求項5】

シリンジバレルに挿入されたとき、前記第２の環状突起が前記シリンジバレルの内面に接する接触面積が、前記第１の環状突起が前記シリンジバレルの内面に接する接触面積よりも小さいことを特徴とする請求項２ないし４のいずれかに記載のピストン。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、たとえば医薬・医療用シリンジに使用することに適したピストンに関する。

【背景技術】

【0002】

一般に、医療用シリンジは、先端に薬液吐出口が設けられているシリンジバレルと、その他端の開口部から挿入されるピストンを軸方向に移動させるシリンジプランジャーとからなる。医療用シリンジ用のピストンには、シリンジバレル内に充填される内用液（薬液）と相互作用がないとともに、シリンジバレル内面との密封性および慴動性という、相反する特性（性能）が必要とされている。

【0003】

特に、近年増加している予め薬液を充填したプレフィルドシリンジ（容器兼注射器）用のピストンには、これらの特性が通常の注射器用ピストンよりもさらに高いレベルで要求され、品質に変化がなく、長期にわたって安全に使用でき、高浸透性薬液に対しても密封性（安全性）を確保し、薬液投与が円滑に行なえるよう十分な慴動性を有することが求められている。

【0004】

【文献】特開昭５７－２２７６６号公報

【文献】特開２００６－１８１０２７号公報

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

たとえばピストンの表面に摩擦係数の低いポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）フィルムを使用しても、摺動性は必ずしも十分とならない。また、密封性と低摺動抵抗値を両立させる手法として、圧縮率と接触面積を特定範囲とすることも知られているが（特許文献１）、必ずしも満足できるものではない。また、ピストン（ガスケット）先端部に複数個のリング状突起を連続的、かつ一体的に形成し密封性と低摺摺抵抗値の両立を図ることも知られているが（特許文献２）、細いリング状突起を金型により作製することが困難であるという問題がある。

【0006】

したがって、金型により容易に作製でき、密封性と低摺動抵抗値を両立させることが可能なシリンジ用ピストンを提供することが求められている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

（１）本発明によるピストンは、シリンジバレルに挿入して使用される弾性体からなる略円柱状のピストンであって、シリンジバレルに挿入されるとき、内用液に接する上面、プランジャーロッドが接する底面、およびシリンジバレル内面に接する側面を有する。側面は、その軸方向に、環状突起を複数有し、環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有する。環状突起の少なくとも1つにおいて、環状突起の最大径部は、環状突起の軸方向長さの１／２よりも底面側に近い位置にあることを特徴とする。
このように構成することによって、金型により容易に作製でき、密封性と低摺動抵抗値を両立させることが可能なシリンジ用ピストンを提供することができる。

【0008】

（２）本発明の一実施形態によるピストンにおいて、側面は、その軸方向に、上面側から順に、第１の環状突起、環状窪み、および第２の環状突起を有し、第１の環状突起および第２の環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有し、第２の環状突起の最大径部は、第２の環状突起の軸方向長さの１／２よりも底面側に近い位置にあることを特徴とする。
このように構成することによって、たとえば第１の環状突起の形状により密封性を主に担保し、第２の環状突起の形状により密封性を確保し、かつ摺動抵抗値を低減することが可能であり、金型により容易に作製することに適したシリンジ用ピストンを提供することができる。

【0009】

（３）上記（１）または（２）によるピストンにおいて、側面は、その軸方向に、上面側から順に、第１の環状突起、環状窪み、および第２の環状突起を有し、第１の環状突起および第２の環状突起の最大径部は、シリンジバレル内に挿入されたときにその内面に接する外径を有し、第２の環状突起の曲率半径が、第１の環状突起の曲率半径よりも小さいことを特徴とする。
このように構成することによって、たとえば第１の環状突起の形状により密封性を主に担保し、第２の環状突起の形状により密封性を確保し、かつ摺動抵抗値を好適に低減することが可能であり、金型により容易に作製することに適したシリンジ用ピストンを提供することができる。

【0010】

（４）また、上記（２）または（３）によるピストンにおいて、環状窪みから第２の環状突起の最大径部に向かう面の環状窪みに対する傾きは、この最大径部から底面側に向かう面の環状窪みに対する傾きよりも小さいことを特徴とする。
このように構成することによって、金型により容易に作製でき、密封性と低摺動抵抗値を両立させることが可能な第２の環状突起を有するシリンジ用ピストンを提供することができる。

【0011】

（５）さらに、上記（２）ないし（４）のいずれかのピストンにおいて、シリンジバレルに挿入されたとき、第２の環状突起がシリンジバレルの内面に接する接触面積が、第１の環状突起がシリンジバレルの内面に接する接触面積よりも小さいことを特徴とする。
このように構成することによって、たとえば第１の環状突起の形状により密封性を担保し、第２の環状突起の形状により摺動抵抗値を低減することが可能であり、金型により容易に作製することが可能なシリンジ用ピストンを提供することができる。

【発明の効果】

【0012】

本発明によれば、摺動抵抗値を低減させることができ、かつ密封性を確保し液漏れを防止することが可能なピストンを提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態によるピストンの構成を示す概略図であり、その右半分は正面図、左半分は断面図である。

【図2】図１に示すピストンの右端部の形状を示す拡大図である。

【図3】（Ａ）は、図１に示すピストンの右半分を示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中の破線で示された部分Ｂの拡大図である。

【図4】（Ａ）は、比較例のピストンの構成を示す概略図であり、その右半分は正面図、左半分は断面図である。（Ｂ）は、（Ａ）に示すピストンの右端部の形状を示す拡大図である。

【図5】（Ａ）は、図１に示す実施形態によるピストンの右端部を示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中の破線で示された部分Ｂの拡大図である。

【図6】（Ａ）は、図４に示す比較例のピストンの右端部を示す図であり、（Ｂ）は、（Ａ）中の破線で示された部分Ｂの拡大図である。

【図7】（Ａ）は、図１に示す実施形態によるピストンをシリンジバレルに挿入した状態を示す概略図であり、（Ｂ）は、図４に示す比較例のピストンをシリンジバレルに挿入した状態を示す概略図である。

【図8】（Ａ）は、図１に示す実施形態によるピストンをシリンジバレルに挿入し、１日経過後に摺動抵抗値を測定した試験結果を示す図であり、（Ｂ）は、図４に示す比較例のピストンをシリンジバレルに挿入し、１日経過後に摺動抵抗値を測定した試験結果を示す図である。

【図9】（Ａ）は、図１に示す実施形態によるピストンをシリンジバレルに挿入し、１か月経過後に摺動抵抗値を測定した試験結果を示す図であり、（Ｂ）は、図４に示す比較例のピストンをシリンジバレルに挿入し、１か月経過後に摺動抵抗値を測定した試験結果を示す図である。

【図10】（Ａ）は、図１に示す実施形態によるピストンの摺動前、摺動中における第２の環状突起の形状の変化を示す模式図であり、（Ｂ）は、図４に示す比較例のピストンの摺動前、摺動中における第２の環状突起の形状の変化を示す模式図である。

【図11】（Ａ）～（Ｆ）は、本発明の他の実施形態によるピストンの右端部の形状を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、図面を参照して、本発明の一実施形態によるピストンの構成を説明する。図１は、本発明の一実施形態によるピストンの構成を示す。ピストン１は、略円柱状の弾性材料の成形体である。注射器を構成するピストンに使用される材料は、密封性を確保するために弾性材料または可撓性材料により構成されていることが好ましい。

【0015】

弾性材料として、例えば、合成ゴムでは、ブチルゴム（ＩＩＲ）、塩素化ブチルゴム（ＣＩＩＲ）、臭素化ブチルゴム（ＢＩＩＲ）、部分架橋ＩＩＲ、ポリブタジエンゴム（ＢＲ）、ポリイソプレンゴム（ＩＲ）、エチレン－プロピレン－ジエン三元共重合ゴム（ＥＰＤＭ）、スチレン－ブタジエン共重合ゴム（ＳＢＲ）、アクリルゴム（ＡＣＭ）、アクリロニトリルブタジエンゴム（ＮＢＲ）等を主原料とし、それに充填剤、架橋剤等を配合したものを用いることができる。中でも、ガスバリヤ性や溶出特性等から、ブチルゴム（ＩＩＲ）、塩素化ブチルゴム（ＣＩＩＲ）、臭素化ブチルゴム（ＢＩＩＲ）などが好ましい。

【0016】

また、弾性材料として、熱可塑性エラストマーを用いることができる。例えば、オレフィン系(ＴＰＯ)、スチレン系（ＳＢＣ）、塩化ビニル系（ＴＰＶＣ）、ウレタン系（ＴＰＵ）、ポリエステル系（ＴＰＥＥ）、ポリアミド系（ＴＰＡＥ）、フッ素系（ＴＰＦ）、ポリブタジエン系（ＲＢ）、ポリイソブチレン系、シリコーン系、エチレン－酢酸ビニル系（ＥＶＡ、ＥＥＡ）、ポリイソブチレン系熱可塑性エラストマー（ＳＩＢＳ）、スチレン－ブタジエン－スチレン（ＳＢＳ）系共重合体、スチレン－エチレンブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）系共重合体、スチレン－イソプレン－スチレン（ＳＩＳ）系共重合体等のスチレン系エラストマーや、エチレン－プロピレン－非共役ジエンモノマー（ＥＰＤＭ）系共重合体、エチレン－プロピレン（ＥＰＭ）系共重合体などから選ばれる１種単独で、或いは２種以上を混合して用いられることが好ましい。

【0017】

中でも、耐熱性や溶出特性等から、スチレン－エチレン－ブタジエン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレン－ブタジエン共重合体（ＳＢＳ）、スチレン－イソプレン共重合体（ＳＩＳ）、スチレン－イソブチレン共重合体（ＳＩＢＳ）などが好ましい。

【0018】

可撓性材料としては、例えば、ＰＥ系樹脂、ＰＰ系樹脂、ＰＣ系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂等の熱可塑性樹脂などから選ばれる１種単独で、或いは２種以上を混合して用いられることが好ましい。

【0019】

ピストン１は、一点鎖線で示す中心軸Ａを中心とする回転対称形状の外形を有し、図１において、中心軸Ａの右側を正面図、その左側を断面図で示す。軸方向長さＬａのピストン１は、軸方向長さＬｂの円柱の一方の端面に軸方向長さＬｃの円錐の底面を接合した外形を有するように形成されている。この円錐の側面がピストン１の上面２であり、この形状はピストン１が挿入されるシリンジバレル先端の内面の形状と対応することが好ましい。なお、上面２は、完全な円錐の側面であってもよいが、頂点２１の近傍が丸みを帯びるような曲面とすることができる。

【0020】

ピストン１の側面３には、上面２側から順に、第１の環状突起３１、第１の環状窪み３２、第２の環状突起３３、第２の環状窪み３４、第３の環状突起３５、および第３の環状窪み３６が形成されている。第３の環状窪み３６は、円柱の他方の端面である底面４に連続するように形成されている。底面４の中央部には、ネジ穴５が形成されており、図示しないプランジャーロッドの先端部のネジ山と螺合されるようになっている。

【0021】

図２は、図１中の点線で囲まれた部分Ｂの拡大図である。図２において、第１の環状突起３１、第２の環状突起３３、および第３の環状突起３５のそれぞれの頂点での外径、すなわち第１の環状突起３１、第２の環状突起３３、および第３の環状突起３５の最大外径は、等しく設定されている。この最大外径は、図１中の円柱の最大外径Ｄ１に対応する。第１の環状窪み３２および第２の環状窪み３４の深さ、すなわちこれら環状窪み３２、３４の底面と最大径との差は等しく設定されている。ピストン１の側面３において、第１の環状突起３１、第２の環状突起３３、および第３の環状突起３５は、２つの環状窪み３２、３４の底面を接続するように延長した延長底面３７から、それぞれ高さＨだけ突き出ている。この延長底面３７の部分の外径はＤ２である。

【0022】

以下、ピストン１の側面３の形状を、その軸方向断面について説明する。上面２と延長底面３７との交点が第１の環状突起３１の始点３１Ｂであり、始点３１Ｂから長さＬ１だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第１の環状突起３１の終点３１Ｅとなる。第１の環状突起３１の軸方向断面形状は、始点３１Ｂの近傍および終点３１Ｅの近傍を除きピストン１の内部に中心がある円弧状であり、１つの円の一部、または半径の異なる複数の円の部分を連続的に接続したものである。終点３１Ｅの近傍は、ピストン１の外部に中心がある円弧状になっている。

【0023】

終点３１Ｅから第１の環状窪み３２の軸方向の長さＬ２の間隔をおいて、延長底面３７上に第２の環状突起３３の始点３３Ｂがあり、始点３３Ｂから長さＬ３だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第２の環状突起３３の終点３３Ｅとなる。第２の環状突起３３の軸方向断面形状は、始点３３Ｂの近傍、終点３３Ｅの近傍および頂点３３Ｔの近傍を除きほぼ直線状であり、頂点３３Ｔを越えた後の部分は終点３３Ｅの近傍を除き、ピストン１の内部に中心がある円弧状であり、１つの円の一部、または半径の異なる複数の円の部分を連続的に接続したものである。始点３３Ｂの近傍および終点３３Ｅの近傍は、ピストン１の外部に中心がある円弧状になっている。

【0024】

終点３３Ｅから第２の環状窪みの軸方向の長さＬ４の間隔をおいて、延長底面３７上に第３の環状突起３５の始点３５Ｂがあり、始点３５Ｂから長さＬ５だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第３の環状突起３５の終点３５Ｅとなる。終点３５Ｅから軸方向長さＬ６の第３の環状窪み３６を経て底面４近傍に至る構造となっている。第３の環状突起３５の軸方向断面形状は、始点３５Ｂの近傍および頂点３５Ｔの近傍を除きほぼ直線であり、頂点３５Ｔを越えた後の部分は終点３５Ｅの近傍を除き、ピストン１の内部に中心がある円弧状であり、１つの円の一部、または半径の異なる複数の円の部分を連続的に接続したものである。始点３５Ｂの近傍および終点３５Ｅの近傍は、ピストン１の外部に中心がある円弧状になっている。

【0025】

さらに、ピストン１の側面３の形状を、その軸方向断面について説明する。図２において、第１の環状突起３１の頂点３１Ｔ近傍の曲率半径をＲとすると、第２の環状突起３３の頂点３３Ｔ近傍の曲率半径は０．６Ｒであり、第１の環状突起３１の頂点３１Ｔ近傍の曲率半径Ｒよりも小さくなっている。第３の環状突起３５の頂点３５Ｔ近傍の曲率半径は０．８Ｒであり、第１の環状突起３１の頂点３１Ｔの近傍の曲率半径Ｒよりも小さくなっている。

【0026】

また、終点３１Ｅ、始点３３Ｂ、終点３３Ｅ、始点３５Ｂそれぞれの近傍の曲率半径は０．６Ｒであり、第１の環状突起３１、第１の環状窪み３２、第２の環状突起３３、第２の環状窪み３４、および第３の環状突起３５がなめらかに連続的に形成されている。なお、図１に示す上面２の頂点２１近傍の曲率半径は８Ｒである。

【0027】

図２において、第１の環状突起３１の始点３１Ｂから終点３１Ｅまでの軸方向長さはＬ１、第１の環状窪み３２の軸方向長さはＬ２、第２の環状突起３３の始点３３Ｂから終点３３Ｅまでの軸方向長さはＬ３、第２の環状窪み３４の軸方向長さはＬ４、第３の環状突起３５の始点３５Ｂから終点３５Ｅまでの軸方向長さはＬ５、第３の環状窪み３６の軸方向長さはＬ６である。

【0028】

第２の環状突起３３の始点３３Ｂから頂点３３Ｔまでの軸方向長さＬ３１は、頂点３３Ｔから終点３３Ｅまでの軸方向長さＬ３２よりも長い。また、第３の環状突起３５の始点３５Ｂから頂点３５Ｔまでの軸方向長さＬ５１は、頂点３５Ｔから終点３５Ｅまでの軸方向長さＬ５２よりも長い。このように、第２の環状突起３３の頂点（最大径部）３３Ｔは、第２の環状突起３３の軸方向長さの１／２よりも底面４側に近い位置にある。また、第３の環状突起３５の頂点（最大径部）３５Ｔは、第３の環状突起３５の軸方向長さの１／２よりも底面４側に近い位置にある。

【0029】

図３（Ｂ）は、ピストン１の一部を示す図３（Ａ）の破線で囲まれた部分Ｂの拡大図である。図３（Ｂ）において、第１の環状突起３１の頂点３１Ｔと終点３１Ｅとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθ１とする。第２の環状突起３３の始点３３Ｂと頂点３３Ｔとを結んだ線（図中で破線で示すが、第２の環状突起３３の断面がほぼ直線的な曲面とほとんど重なっている）の延長底面３７に対する角度をθ２とする。第２の環状突起３３の頂点３３Ｔと終点３３Ｅとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθ３とする。

【0030】

この場合、角度θ２は、角度θ１よりも小さく設定されており、第２の環状突起３３のうち始点３３Ｂと頂点３３Ｔとの間の面は、第１の環状突起３１のうち頂点３１Ｔと終点３１Ｅとの間の面よりも、延長底面３７に対して傾斜が小さくなっている。角度θ２は、角度θ３よりも小さく設定されており、第２の環状突起３３のうち始点３３Ｂと頂点３３Ｔとの間の面は、頂点３３Ｔと終点３３Ｅとの間の面よりも、延長底面３７に対して傾斜が小さくなっている。

【0031】

図４は、比較例によるピストン１Ｐの構成を示す。図４（Ａ）において、ピストン１Ｐは、一点鎖線で示す中心軸Ａを中心とする回転対称形状の外形を有し、図４（Ａ）において、中心軸Ａの右側を正面図、その左側を断面図で示す。ピストン１Ｐは、図１に示すピストン１と同様に、円柱の一方の端面に円錐の底面を接合した外形を有するように形成されている。

【0032】

図１中のピストン１と図４（Ａ）中のピストン１Ｐとの間で、これらの側面３、３Ｐの形状が異なるが、ピストン全体の軸方向長さＬａ、円柱部の軸方向長さＬｂ、円錐部の軸方向長さＬｃ、および最大外径Ｄ１、環状窪みの延長底面３７の外径Ｄ２は、それぞれ等しい。

【0033】

図４（Ｂ）は、ピストン１Ｐの側面３Ｐの拡大図である。側面３Ｐは、上面２Ｐから底面４Ｐに向かって順に、第１の環状突起３１Ｐ、第１の環状窪み３２Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、第２の環状窪み３４Ｐ、第３の環状突起３５Ｐ、および第３の環状窪み３６Ｐが形成されている。

【0034】

第１の環状突起３１Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、および第３の環状突起３５Ｐのそれぞれの頂点での外径、すなわち第１の環状突起３１Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、および第３の環状突起３５Ｐの最大外径は、等しく設定されている。第１の環状窪み３２Ｐおよび第２の環状窪み３４Ｐの深さ、すなわちこれらの環状窪み３２Ｐ，３４Ｐの底面と最大外径との差は等しく設定されている。ピストン１Ｐの側面３Ｐにおいて、第１の環状突起３１Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、および第３の環状突起３５Ｐは、２つの環状窪み３２Ｐ，３４Ｐの底面を接続するように延長した延長底面３７から、それぞれ高さＨだけ突き出ている。

【0035】

上面２Ｐと延長底面３７との交点が第１の環状突起３１Ｐの始点３１ＰＢであり、始点３１ＰＢから長さＬＰ１だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第１の環状突起３１Ｐの終点３１ＰＥとなる。第１の環状突起３１Ｐの頂点３１ＰＴは平坦部分を有し、すなわち頂点３１ＰＴおよびその近傍の曲率半径は無限大あるいは非常に大きい。始点３１ＰＢから平坦部分に連続する曲面の曲率半径は０．５Ｒ、平坦部分から第１の環状窪み３２Ｐに向かう曲面の曲率半径はＲ、終点３１ＰＥ近傍の曲率半径は０．５Ｒである。

【0036】

終点３１ＰＥから第１の環状窪み３２Ｐの軸方向の長さＬＰ２の間隔をおいて、延長底面３７上に第２の環状突起３３Ｐの始点３３ＰＢがある。第２の環状突起３３Ｐは、頂点３３ＰＴを頂点とし、その上下で対称な断面円弧状の曲面を有する。始点３３ＰＢから長さＬＰ３だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第２の環状突起３３Ｐの終点３３ＰＥとなる。始点３３ＰＢ近傍の曲率半径は０．５Ｒであり、頂点３３ＰＴ近傍の曲率半径はＲであり、終点３３ＰＥ近傍の曲率半径は０．５Ｒである。

【0037】

終点３３ＰＥから第２の環状窪み３４Ｐの軸方向の長さＬＰ４の間隔をおいて、延長底面３７上に第３の環状突起３５Ｐの始点３５ＰＢがあり、始点３５ＰＢから長さＬＰ５だけ軸方向に下方の位置で、延長底面３７に達し、第３の環状突起３５Ｐの終点３５ＰＥとなる。始点３５ＰＢ近傍の曲率半径は０．５Ｒであり、頂点３５ＰＴ近傍の曲率半径はＲである。

【0038】

図５（Ａ）は、本発明の一実施形態によるピストン１の右端部を示し、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）中の破線で示された第２の環状突起３３の部分Ｂの拡大図である。図５（Ｂ）において、本発明の一実施形態によるピストン１の第２の環状突起３３の軸方向長さはＬ３であり、始点３３Ｂから頂点３３Ｔまでの軸方向長さＬ３１は、頂点３３Ｔから終点３３Ｅまでの軸方向長さＬ３２よりも長く設定されている。すなわち、第２の環状突起３３の最大径部３３Ｔは、第２の環状突起３３の軸方向長さの１／２よりも底面４側に近い位置にある。

【0039】

第２の環状突起３３の始点３３Ｂと頂点３３Ｔとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθ２とし、頂点３３Ｔと終点３３Ｅとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθ３とする。角度θ２は、角度θ３よりも小さく設定されており、始点３３Ｂから頂点３３Ｔまでの曲面は、頂点３３Ｔから終点３３Ｅまでの曲面よりも角度の小さい斜面となっている。始点３３Ｂ近傍、頂点３３Ｔ近傍、および終点３３Ｅ近傍の曲率半径はいずれも０．６Ｒである。

【0040】

図６（Ａ）は、図４に示された比較例のピストン１Ｐの右端部を示し、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）中の破線で示された第２の環状突起３３Ｐの部分Ｂの拡大図である。図６（Ｂ）において、比較例のピストン１Ｐの第２の環状突起３３Ｐの軸方向長さはＬＰ３であり、始点３３ＰＢから頂点３３ＰＴまでの軸方向長さＬＰ３１は、頂点３３ＰＴから終点３３ＰＥまでの軸方向長さＬＰ３２と等しい。

【0041】

図４（Ｂ）に示すように第１の環状突起３１Ｐの最大外径部を形成する最も底面側の頂点３１ＰＴと終点３１ＰＥとを結んだ線の延長底面３７に対する角度をθＰ１とする。図６（Ｂ）において、始点３３ＰＢと頂点３３ＰＴとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθＰ２とし、頂点３３ＰＴと終点３３ＰＥとを結んだ線（図中で破線で示す）の延長底面３７に対する角度をθＰ３とする。角度θＰ２は、角度θＰ１よりも小さく設定されており、角度θＰ２は、角度θＰ３と等しく設定されている。すなわち、始点３３ＰＢから頂点３３ＰＴまでの曲面は、終点３３ＰＥから頂点３３ＰＴまでの曲面と等しい形状である。始点３３ＰＢ近傍および終点３３ＰＥ近傍の曲率半径は０．５Ｒであり、頂点３３ＰＴ近傍の曲率半径はＲである。

【0042】

本実施形態による第２の環状突起３３の頂点３３Ｔの曲率半径は０．６Ｒであり、比較例の第２の環状突起３３Ｐの頂点３３ＰＴの曲率半径Ｒよりも小さく設定されている。始点３３Ｂと頂点３３Ｔとを結ぶ線と延長底面３７とがなす角度θ２は、始点３３ＰＢと頂点３３ＰＴとを結ぶ線と延長底面３７とがなす角度θＰ２よりも小さく設定されている。

【0043】

本実施形態による第２の環状突起３３において、頂点３３Ｔの上下で延長底面３７に交わる始点３３Ｂ、３３Ｅまでの距離が異なり、非対称の形状となっている。一方、比較例の第２の環状突起３３Ｐにおいて、頂点３３ＰＴの上下で延長底面３７に交わる始点３３ＰＢ、３３ＰＥまでの距離が等しく、対称な形状となっている。

【0044】

図５（Ｂ）と図６（Ｂ）からわかるように、本実施形態では第２の環状突起３３の始点３３Ｂ近傍から頂点３３Ｔに至る曲面がなだらかな斜面あるのに対して、比較例では第２の環状突起３３Ｐの始点３３ＰＢ近傍から頂点３３ＰＴに至る曲面は比較的大きな勾配で立ち上がる斜面になっている。

【0045】

図７（Ａ）は、図１ないし図３で説明した本発明の一実施形態によるピストン１のネジ穴５にプランジャーロッド７のネジを切った先端部をねじ込んでピストン１とプランジャーロッド７を接続した後、ガラスまたはプラスチックで形成されたシリンジバレル８の円筒部８１の中にフランジ部８２の開口から押し込んだ状態を示す。円筒部８１の内径は、ピストン１の最大外径よりも少し小さく設定されており、第１の環状突起３１、第２の環状突起３３、および第３の環状突起３５は、内面８３に押し付けられて、頂点３１Ｔ、３３Ｔ、および３５Ｔが少しだけつぶれた状態となる。

【0046】

図７（Ｂ）は、図４に示された比較例のピストン１Ｐのネジ穴５Ｐにプランジャーロッド７のネジを切った先端部をねじ込んでピストン１Ｐとプランジャーロッド７を接続した後、ガラスまたはプラスチックで形成されたシリンジバレル８の円筒部８１の中にフランジ部８２の開口から押し込んだ状態を示す。円筒部８１の内径は、ピストン１Ｐの最大外径よりも少し小さく設定されており、第１の環状突起３１Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、および第３の環状突起３５Ｐは、内面８３に押し付けられて、頂点３１ＰＴ、３３ＰＴ、および３５ＰＴが少しだけつぶれた状態となる。

【0047】

ここで、ピストン１とピストン１Ｐの最大外径は等しく設定されている。すなわち、第１の環状突起３１、第２の環状突起３３、および第３の環状突起３５のそれぞれの最大外径と、第１の環状突起３１Ｐ、第２の環状突起３３Ｐ、および第３の環状突起３５Ｐそれぞれの最大外径とは、等しく設定されている。また、図７（Ａ）中のシリンジバレル８と図７（Ｂ）中のシリンジバレル８では、それらの円筒部８１の内径も等しく設定されている。

【0048】

本実施形態によるピストン１および比較例のピストン１Ｐについて、シリンジバレル８の内面８３に接触する部分の幅を測定した結果を表１に示す。ピストン１について、第１の環状突起３１が内面８３に接触する部分の幅Ｗ１、第２の環状突起３３が内面８３に接触する部分の幅Ｗ２、および第３の環状突起３５が内面８３に接触する部分の幅Ｗ３を、図７（Ａ）中のシリンジバレル８の円筒部８１の左側と右側において測定した。

【0049】

また、ピストン１Ｐについて、第１の環状突起３１Ｐが内面８３に接触する部分の幅ＷＰ１、第２の環状突起３３Ｐが内面８３に接触する部分の幅ＷＰ２、および第３の環状突起３５Ｐが内面８３に接触する部分の幅ＷＰ３を、図７（Ｂ）中のシリンジバレル８の円筒部８１の左側と右側において測定した。

【0050】

【表1】

【0051】

表１からわかるように、本実施形態によるピストン１において、第２の環状突起３３がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ２に比例）が、第１の環状突起３１がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ１に比例）よりも小さい。また、第３の環状突起３５がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ３に比例）が、第１の環状突起３１がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ１に比例）よりも小さい。

【0052】

また、本実施形態によるピストン１における第１の環状突起３１がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ１に比例）は、比較例の第１の環状突起３１Ｐがシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅ＷＰ１に比例）よりも小さい。本実施形態による第２の環状突起３３がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ２に比例）は、比較例の第２の環状突起３３Ｐがシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅ＷＰ２に比例）よりも小さい。また、本実施形態による第３の環状突起３５がシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅Ｗ３に比例）は、比較例の第３の環状突起３５Ｐがシリンジバレル８の内面８３に接する接触面積（幅ＷＰ３に比例）よりも小さい。

【0053】

医療用ピストンに求められる一般的な材料特性は、低溶出性、低含水性、そしてバリア性に優れていることである。ピストン１に使用される弾性体の硬度は、ＪＩＳＫ６２５３－３（２０１２）のショアーＡ硬度で４０～７０であることが望ましい。また、ＪＩＳＫ６２６２（２０１３）の圧縮永久ひずみが４０％以下であることが望ましく、３％以上４０％以下がより望ましい。

【0054】

図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ラミネートされていないゴムのピストン１、１Ｐをシリンジバレル８の内面８３にシリコーンオイルを塗布して、１００ｍＬのシリンジとして組み立てた。内用液としては水を使用し、株式会社島津製作所製精密万能試験機「オートグラフ」により、１日経過後にピストンを押し込む試験を行なった結果を表２、表３に示す。また、横軸をストローク（ｍｍ）とし、縦軸を摺動抵抗値（Ｎ）とした測定結果を、本実施形態によるピストン１について図８（Ａ）、比較例のピストン１Ｐについて図８（Ｂ）に示す。

【0055】

【表2】

【0056】

【表3】

【0057】

図８（Ａ）、（Ｂ）において、ストロークが０ｍｍの近傍は、ピストン１、１Ｐの動き出し当初に相当し、最大の摺動抵抗値を示すが、急激に摺動抵抗値が減少し、ピストン１、１Ｐが動き出すと、最小の摺動抵抗値を示し、ピストン１、１Ｐはシリンジバレルの先端方向に移動して、所定位置まで押し込まれる。図８（Ａ）、（Ｂ）および表２、表３からわかるように、本実施形態によるピストン１の方が、比較例のピストン１Ｐよりも、摺動抵抗値の平均値および最大値のいずれについても、低減が図られている。

【0058】

表２、３および図８（Ａ）、（Ｂ）に示した試験と同様に、ラミネートされていないゴムのピストン１、１Ｐをシリンジバレル８の内面８３にシリコーンオイルを塗布して、１００ｍＬのシリンジとして組み立てた。内用液としては水を使用し、株式会社島津製作所製精密万能試験機「オートグラフ」により、１か月経過後にピストンを押し込む試験を行なった結果を表４、表５に示す。また、横軸をストローク（ｍｍ）とし、縦軸を摺動抵抗値（Ｎ）とした測定結果を、本実施形態によるピストン１について図９（Ａ）、比較例のピストン１Ｐについて図９（Ｂ）に示す。これは、ピストン１、１Ｐをプレフィルドシリンジに使用する場合を想定した試験であり、薬剤をシリンジに充填して出荷した後、医療機関などで１か月経過後に薬剤投与を行う場合を想定したものである。

【0059】

【表4】

【0060】

【表5】

【0061】

図９（Ａ）、（Ｂ）に示す試験結果は、図８（Ａ）、（Ｂ）の試験結果と同様、ストロークが０ｍｍの近傍は、ピストン１、１Ｐの動き出し当初に相当し、最大の摺動抵抗値を示すが、急激に摺動抵抗値が減少し、ピストン１、１Ｐが動き出すと、最小の摺動抵抗値を示し、ピストン１、１Ｐはシリンジバレルの先端方向に移動して、所定位置まで押し込まれる。１か月経過後の摺動抵抗値は、１日経過後の摺動抵抗値に比べて大きくなっている。

【0062】

図９（Ａ）、（Ｂ）および表４、表５からわかるように、１か月経過後にも、本実施形態によるピストン１の方が、比較例のピストン１Ｐよりも、摺動抵抗値の平均値および最大値のいずれについても、低減が図られている。また、１か月経過後には、本実施形態によるピストン１の方が、摺動抵抗値の最小値についても、低減が図られている。したがって、プレフィルドシリンジに使用した場合にも、本実施形態によれば、シリンジバレルに挿入されたピストンの摺動抵抗値を好適に低減することができる。

【0063】

図１０（Ａ）、（Ｂ）は、本実施形態により摺動抵抗値が低減される理由の１つとして考えられる第２の環状突起の形状について説明するための模式図である。図１０（Ａ）において、本実施形態による第２の環状突起３３は、シリンジバレルに挿入して矢印で図示された方向に摺動させたとき、頂点３３Ｔは摺動方向後方にｄだけ変位する。一方、図１０（Ｂ）において、比較例の第２の環状突起３３Ｐは、シリンジバレルに挿入して矢印で図示された方向に摺動させたとき、頂点３３ＰＴは摺動方向後方にｄｐだけ変位する。

【0064】

図示されているように、変位ｄが変位ｄｐよりも小さい、すなわち、本実施形態によるピストン１が元の位置に戻ろうとする力、すなわち第２の環状突起３３が元の形状に戻ろうとする力が、比較例のピストン１Ｐが元の位置に戻ろうとする力、すなわち第２の環状突起３３Ｐが元の形状に戻ろうとする力よりも小さくなることが、摺動抵抗値が小さくなることに寄与していると考えられる。

【0065】

なお、比較例の第２の環状突起３３Ｐの高さＨを小さくすると摺動抵抗値が小さくなるが、密封性が担保できなくなる。一方、本実施形態による第２の環状突起３３の高さＨを小さくすることなく、摺動抵抗値を小さくすることができ、かつ密封性を担保することができる。

【0066】

本実施形態によるピストン１において、第１の環状突起３１は、軸方向断面が円弧状の曲面を有し、頂点３１Ｔの曲率半径がＲであり、第２の環状突起３３の頂点３３Ｔの曲率半径０．６Ｒ、第３の環状突起３５の頂点３５Ｔの曲率半径０．８Ｒよりも大きい。これにより、第１の環状突起３１の形状は、密封性を確保することを主に担い、第２の環状突起３３および第３の環状突起３５の形状は、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることを担っていると考えられる。

【0067】

本実施形態では、３個の環状突起を設け、第２の環状突起３３の最大径部３３Ｔは、第２の環状突起３３の軸方向長さの１／２よりも底面４側に近い位置にある。しかし、環状突起の数は３個に限定されるものではなく、２個であっても、４個以上でもよいが、好ましくは、２～３個である。第２の環状突起３３に限らず、いずれの環状突起についてその最大径部が環状突起の軸方向長さの１／２よりも底面側に近い位置にあるようにしてもよいが、好ましくはピストン先端側から数えて２つ目以降に、少なくとも１つ設けることが望ましい。

【0068】

以上説明した実施形態では、ピストンをラミネートされていないゴムで形成しているが、薬液と接触する面あるいはピストン慴動面を、フッ素樹脂、超高分子量ポリエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロンなどのプラスチックフィルムでラミネートされたもの（プラスチックラミネートピストン）も使用することができる。ピストンの接液部の安定性や撥水性などの点から、ピストンの周囲がフッ素樹脂フィルムで被覆されていてもよい。また、本発明によるピストンは、(1)フッ素樹脂フィルムで被覆されていないピストン、(2)周囲（上面と側面部）がフッ素樹脂フィルムで被覆されているピストン、または(3)周囲（少なくとも上面側の接液面のみ）がフッ素樹脂フィルムで被覆されているピストンであってもよい。

【0069】

なお、フッ素樹脂として、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ（エチレン－テトラフルオロエチレンコポリマー）、ＰＦＥ（パーフルオロアルコキシアルカン）、ＰＦＡ（パーフルオロエチレンプロペンコポリマー）、ＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデン）など、あるいはこれらと他のポリマーとのアロイなどを適宜選択することができる。

【0070】

また、以上説明した実施形態では、１００ｍＬのシリンジに使用されるピストンについて説明したが、この大きさのピストンに限定されることはなく、これよりも大容量のシリンジ用のピストン、あるいは小容量のシリンジ用のピストンにも、本発明は適用することができる。

【0071】

次に、第１の環状突起、第１の環状窪み、第２の環状突起、第２の環状窪みに関し、本発明の他の実施形態について図１１を参照して説明する。図１１（Ａ）に示すように、断面が円弧状の第１の環状突起３１ａ、平坦な部分を有する第１の環状窪み３２ａ、および第２の環状突起３３ａとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。この実施形態では、図３（Ｂ）に示す実施形態と同様に、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１よりも小さく設定されている。ここで、角度θ１および角度θ２は図示されていないが、図３（Ｂ）について示したものと同様の部分の角度である。

【0072】

図１１（Ｂ）に示すように、断面の一部が円弧状であって、（Ａ）の第１の環状突起３１ａよりも軸方向長さが長い第１の環状突起３１ｂ、平坦な部分が（Ａ）の第１の環状窪み３２ａよりも短い第１の環状窪み３２ｂ、および第２の環状突起３３ｂとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。なお、第１の環状突起３１ｂの頂点から第１の環状窪み３２ｂに向かって小さな傾きの斜面となっている。この実施形態では、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１と同じ、あるいは環状突起の角度θ１よりも大きくあるいは小さく設定することができる。

【0073】

図１１（Ｃ）に示すように、断面が円弧状であって、（Ａ）の第１の環状突起３１ａよりも軸方向長さが長い第１の環状突起３１ｃ、平坦な部分が（Ａ）の第１の環状窪み３２ｂよりも短い第１の環状窪み３２ｃ、および第２の環状突起３３ｃとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。この実施形態では、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１と同じ、あるいは環状突起の角度θ１よりも大きくあるいは小さく設定することができる。

【0074】

図１１（Ｄ）に示すように、断面が円弧状の第１の環状突起３１ｄ、平坦な部分がない第１の環状窪み３２ｄ、および第２の環状突起３３ｄとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。この実施形態では、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１よりも小さく設定されている。

【0075】

図１１（Ｅ）に示すように、（Ａ）の第１の環状突起３１ａよりも軸方向長さが長く平坦な部分を有する第１の環状突起３１ｅ、平坦な部分が（Ａ）の第１の環状窪み３２ａよりも短い第１の環状窪み３２e、および第２の環状突起３３ｂとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。なお、第１の環状突起３１ｅの平坦部分から第１の環状窪み３２ｅに向かって小さな傾きの斜面となっている。この実施形態では、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１と同じ、あるいは環状突起の角度θ１よりも大きくあるいは小さく設定することができる。

【0076】

図１１（Ｆ）に示すように、（Ａ）の第１の環状突起３１ａよりも軸方向長さが長く平坦な部分を有する第１の環状突起３１ｆ、平坦な部分がない第１の環状窪み３２ｆ、および第２の環状突起３３ｆとすることでも、密封性を担保しつつ、摺動抵抗値を小さくすることが可能である。この実施形態では、第２の環状突起の角度θ２は第１の環状突起の角度θ１よりも小さく設定されている。

【0077】

図１１（Ａ）～（Ｆ）に示すように、断面が円弧状の第１の環状突起３１ａ、３１ｂ、３１ｃ、３１ｄの頂点部分および第１の環状突起３１ｅ、３１ｆの平坦部分の外径と、第２の環状突起３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄ、３３ｅ、３３ｆの頂点部分の外径とが等しく設定されている。第１の環状窪み３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、３２ｅの底部の外径と、第２の環状窪み３４ａ、３４ｂ、３４ｃ３４ｅの底部の外径とは等しく設定されているが、第１の環状窪み３２ｄ、３２ｆの底部の外径を、第２の環状窪み３４ｄ、３４ｆの底部の外径と異なる大きさに設定することもできる。

【0078】

以上説明した実施形態によれば、摺動抵抗を低減させることができ、さらに液漏れを防止できる。摺動方向とは逆の方向への摺動圧が高くなると思われ、滅菌時や保管時、輸送時にもピストンが後退せず、確実に密封性を確保できる。また、本実施形態によるピストンは、予め薬液をシリンジバレルに充填し、組み立てられたプレフィルドシリンジに好適である。プレフィルドシリンジに使用した場合、摺動方向とは逆の方向への摺動圧が高くなり、滅菌時や保管時、輸送時にもピストンが後退せず、確実に密封性を確保できる。

【符号の説明】

【0079】

１、１Ｐ ピストン
２、２Ｐ 上面
３、３Ｐ 側面
４、４Ｐ 底面
５ ネジ穴
２１ 頂点
３１、３１Ｐ 第１の環状突起
３２，３２Ｐ 第１の環状窪み
３３、３３Ｐ 第２の環状突起
３４、３４Ｐ 第２の環状窪み
３５、３５Ｐ 第３の環状突起
３６ 第３の環状窪み
３１Ｔ、３１ＰＴ 頂点
３３Ｔ、３３ＰＴ 頂点
３５Ｔ、３５ＰＴ 頂点
３７ 延長底面
８ シリンジバレル
８１ 円筒部
８２ フランジ部
８３ 内面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】