ホーム > 特許ランキング > クアンテッド・エルエルシー
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-12-15
(45)【発行日】2022-12-23
(54)【発明の名称】向上した投薬計画順守のための装置及び方法
(51)【国際特許分類】
A61J 7/02 20060101AFI20221216BHJP
A61J 7/04 20060101ALI20221216BHJP
【ＦＩ】
A61J7/02
A61J7/04 B
【請求項の数】
9
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021164779
(22)【出願日】2021-10-06
(62)【分割の表示】P 2018552841の分割
【原出願日】2017-03-31
(65)【公開番号】P2022002744
(43)【公開日】2022-01-11
【審査請求日】2021-10-11
(31)【優先権主張番号】62/320,234
(32)【優先日】2016-04-08
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】15/223,779
(32)【優先日】2016-07-29
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518122744
【氏名又は名称】クアンテッド・エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】メーラン・メーレガニー
(72)【発明者】
【氏名】マソウド・ロハム
【審査官】小野田 達志
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１５－５２０７０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０３１９９０２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ ７／０２
Ａ６１Ｊ ７／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
成形フィルム（２０２）と、不透明な蓋フィルム（２０４）と、第１の配列に配置され、前記成形フィルムおよび前記蓋フィルムによって画定された複数のリザーバの異なるリザーバ（２０６）に各錠剤が収容された、第１の複数の錠剤（２１０）とを含み、前記第１の複数の錠剤が複数のリザーバの第１のリザーバ（２０６）に収容された第１の錠剤（２１０）を含む、少なくとも１つのブリスタカード（１０２）の状態を監視するシステムであって、前記ブリスタカードを第１の位置に配置するように動作するハウジング（１０４）と、
第１のセンサ（６０６－１）を含む第１の複数のセンサ（６０６）を備える第１の検出モジュール（１０８）であって、前記第１のセンサが、（ａ）前記第１のリザーバ内の前記第１の錠剤の存在、および（ｂ）前記蓋フィルムの第１の分配領域（２１２）の物理的状態、の少なくとも１つに基づく第１の電気信号（８０４）を提供するように動作する、第１の検出モジュールと、
前記第１の電気信号に基づいて第１の出力信号（１１２）を提供するように動作する電子機器モジュール（１１０）と、を備え、
前記第１のセンサが、
（ｉ）前記第１の分配領域の物理的状態に基づく第１の静電容量（Ｃ１）を有し、前記第１の電気信号が前記第１の静電容量に基づく、第１の静電容量センサ（７００）であって、第１の電極（６０８）および第２の電極（７０２）を含み、前記第１の電極および前記第２の電極が集合的に第１のコンデンサ（Ｃ１）を画定し、前記第１のコンデンサの静電容量が、前記分配領域と前記第１の電極との間のフリンジ電界に基づく、第１の静電容量センサ（７００）であることを特徴とする、システム。
【請求項2】
前記第１のセンサが、第１の電極（６０８）と、第２の電極（７０２）と、第３の電極（９０２）とを含み、前記第２の電極および前記第３の電極が集合的に前記第１のコンデンサ（Ｃ６）を画定し、前記第１の電極および前記第２の電極が集合的に、前記分配領域と前記第１の電極との間のフリンジ電界に基づく第２の静電容量を有する第２のコンデンサ（Ｃ１）を画定し、前記第１の静電容量が前記第２の静電容量に基づく、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
第１の平面内で前記第２の電極を取り囲むシールド線（１１０２）をさらに備え、前記第２の電極が前記第１の電極と前記第３の電極との間にあり、前記第１の電極、前記第３の電極、および前記シールド線が集合的に、前記第２の電極のための電気シールドを画定する、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記電子機器モジュールが、前記第１の出力信号を無線信号として提供するように動作する、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記システムが、第２の成形フィルムと、第２の蓋フィルムと、第２の配列に配置された第２の複数の錠剤とを含む第２のブリスタカード（１０２－２）の状態を監視するようにさらに動作し、前記第２の配列に配置された第２の複数のセンサを備える第２の検出モジュール（１９０６－２）であって、第２の複数の電気信号の各電気信号が前記第２の蓋フィルムの異なる分配領域の物理的状態に基づくように、前記第２の複数のセンサの各センサが、前記第２の複数の電気信号の電気信号を提供するように動作する、第２の検出モジュールをさらに備え、
前記電子機器モジュールが、前記第２の複数の電気信号に基づく第２の出力信号を提供するようにさらに動作する、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
成形フィルム（２０２）と、不透明な蓋フィルム（２０４）と、第１の配列に配置された複数の錠剤（２１０）とを含むブリスタカード（１０２）の状態を監視する方法であって、前記第１の配列に配置された複数のセンサ（６０６）を備える検出モジュール（１０８）を提供するステップと、
前記複数のセンサの各センサが前記ブリスタカード内の前記複数の錠剤の各錠剤の存在に基づく電気信号（８０４）を提供するように動作するように、前記複数のセンサおよび前記ブリスタカードを動作可能に連結するステップと、
前記複数の電気信号に基づいて前記ブリスタカードの物理的状態を決定するステップと、
前記ブリスタカードの物理的状態を前記ブリスタカードの所期状態と比較するステップであって、前記所期状態が、前記複数の錠剤のための所定の処方投薬計画に基づいている、比較するステップと、
前記所期状態に対する前記ブリスタカードの物理的状態に基づいて出力信号（１１２）を提供するステップと、を含み、
前記複数のセンサが、
（ｉ）前記第１の分配領域の物理的状態に基づく第１の静電容量（Ｃ１）を有する第１の静電容量センサ（７００）であって、前記第１の電気信号が前記第１の静電容量に基づき、第１の電極（６０８）および第２の電極（７０２）を含み、前記第１の電極および前記第２の電極が集合的に第１のコンデンサ（Ｃ１）を画定し、前記第１のコンデンサの静電容量が、前記分配領域と前記第１の電極との間のフリンジ電界に基づく、第１の静電容量センサ（７００）
である第１のセンサを含むように、前記検出モジュールが提供されることを特徴とする、方法。
【請求項7】
前記出力信号が無線信号として提供される、請求項６に記載の方法。
【請求項8】
時間および日付を監視するステップをさらに含み、前記所期状態が、監視された時間および日付に基づく、請求項６に記載の方法。
【請求項9】
前記物理的状態と前記所期状態とが異なる場合に、エラー信号を開始するステップをさらに含む、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願
本願は、２０１６年４月８日に出願された米国仮特許出願第６２／３２０，２３４号（代理人整理番号：３００５－００４ＰＲ１）の優先権を主張するものであり、参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、２０１６年４月８日に出願された米国仮特許出願第６２／３２０，２３４号（代理人整理番号：３００５－００４ＰＲ１）の優先権を主張するものであり、参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
医薬品の非順守性は、医療費の上昇から製薬業界の財政的損失、深刻な人への負の影響に至るまで、多くの点で大きな問題である。
・投薬計画を順守しなかった結果、毎年１２５，０００人が米国で死亡する。
・研究によれば、医薬品の非順守に関する医療への影響は年間２，９００億ドルである。
・世界の製薬市場は、非順守のために年間推定５，６４０億ドルを損失しており、２０１１年の世界の製薬売上総額の９５６０億ドルの５９％を失う。
・先進国では、一般市民の長期療法の順守率は約５０％であり、途上国ではそれよりはるかに低い。
・４人のアメリカ人のうち３人近くが指示通り服薬しておらず、特に慢性疾患を患っている人にとっては深刻な健康上の結果となっている。
・投薬計画を順守しなかった結果、毎年１２５，０００人が米国で死亡する。
・研究によれば、医薬品の非順守に関する医療への影響は年間２，９００億ドルである。
・世界の製薬市場は、非順守のために年間推定５，６４０億ドルを損失しており、２０１１年の世界の製薬売上総額の９５６０億ドルの５９％を失う。
・先進国では、一般市民の長期療法の順守率は約５０％であり、途上国ではそれよりはるかに低い。
・４人のアメリカ人のうち３人近くが指示通り服薬しておらず、特に慢性疾患を患っている人にとっては深刻な健康上の結果となっている。
【0003】
経口避妊薬（ＯＣＰ）の場合、投薬計画に適切に従う必要性が特に重要である。例えば、上記の問題に加えて、ＯＣＰの適切な処方に従わなかったことにより、すでに多くの望まない妊娠がもたらされており、さらに多くがもたらされ得る。ＯＣＰは、特に若い女性の中で最も一般的な避妊薬の一つである。２０１２年１０月１８日に発表された政府報告書は、米国の以下の統計を提供している：
生殖年齢の女性の６２％が現在避妊をしている。インタビューの月に避妊法を使用していた女性のうち、最も一般的な方法は、ピル（２８％、または１億６百万人の女性）および不妊手術（２７％、または１億２百万人の女性）である。現在の方法として子宮内装置の使用が１９９５年から増加しているが（１９９５年の０．８％から２００６～２０１０年の５．６％まで）、現在の最も効果的な避妊法として、パートナーがコンドームを使用していると報告している女性は少ない。意図しない妊娠のリスクがある女性のうち、１１％が現在避妊の方法を使用していないと報告している。
生殖年齢の女性の６２％が現在避妊をしている。インタビューの月に避妊法を使用していた女性のうち、最も一般的な方法は、ピル（２８％、または１億６百万人の女性）および不妊手術（２７％、または１億２百万人の女性）である。現在の方法として子宮内装置の使用が１９９５年から増加しているが（１９９５年の０．８％から２００６～２０１０年の５．６％まで）、現在の最も効果的な避妊法として、パートナーがコンドームを使用していると報告している女性は少ない。意図しない妊娠のリスクがある女性のうち、１１％が現在避妊の方法を使用していないと報告している。
【0004】
２０１１年に発表された国連報告書は、世界中の以下の統計を提供している：
先進国では、最も一般的に使用されている方法は、ピル（結婚している生殖年齢の女性の１８％が使用）および男性のコンドーム（１８％の普及率）である。これらの２つの方法は、先進国におけるすべての避妊薬使用の半分を占める。対照的に、発展途上国では、最も普及率の高い方法は不妊手術（２１％）およびＩＵＤ（１５％）であり、避妊薬使用全体の５８％を占めている。
先進国では、最も一般的に使用されている方法は、ピル（結婚している生殖年齢の女性の１８％が使用）および男性のコンドーム（１８％の普及率）である。これらの２つの方法は、先進国におけるすべての避妊薬使用の半分を占める。対照的に、発展途上国では、最も普及率の高い方法は不妊手術（２１％）およびＩＵＤ（１５％）であり、避妊薬使用全体の５８％を占めている。
【0005】
ピルの服用忘れは、ＯＣＰに依拠している女性が緊急避妊法（例えば、モーニングアフターピル）を求める主な理由の１つである。したがって、これらの女性の意図しない妊娠の主な原因は、服薬順守の低さである。研究によれば、全世界の女性の４７％は服薬順守が低く、１周期あたり２回以上ピルを服用していないことが示唆されている（月経周期は平均２８日である）。英国最大のＯＣＰ製造業者であるシェリングヘルスケア社（Ｓｃｈｅｒｉｎｇ Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｌｔｄ）は、平均的な女性は１年に８回ピルの服用を忘れると報告している。ほとんどの人は、ピルを忘れたときに是正措置をとる必要があることを知っているが、何かを知っている人はほとんどいない。１つのピルを服用しなかったことで妊娠のリスクが生じることを知っている人はわずか１０％である。
【0006】
ＯＣＰの成功は、処方された毎日の投薬計画に従うこと、すなわち、女性の月経周期の間、正しい日に正しいピルを服用することと緊密に結びついている。このため、経口避妊薬は、どの日にどのピルを服用するかを患者に案内するために、カレンダーが印刷されたブリスタカードに包装される。さらに、推奨される日ごとの服用間隔は、２４時間である。このため、多くのユーザは、コンプライアンスを維持するために、（例えばモバイル機器など）毎日のリマインダを使用する。患者が順守しなかった場合、製造業者は、順守を取り戻し、その間の意図しない妊娠の機会を低減するための具体的な措置を推奨する。残念ながら、推奨される仲介方法は必ずしも正しく行われているとは限らず、望ましくない妊娠のリスクが高まる。
【0007】
改善された患者の順守／コンプライアンス、治療結果、認証、パッケージングおよび分配の手法のうちの１つ以上を提供するパッケージング手法は、製薬業界にとっては歓迎すべき前進であり、ＯＣＰ投薬計画コンプライアンス、および他の薬物投与計画の分野において特に有益である。
【0008】
本発明は、接続されたスマートパッケージングを介して、医薬処方投薬計画などの投薬計画に対する順守の追跡を可能にする。本発明の実施形態は、経口避妊薬ピル投与計画の順守の改善に特に適している。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明の実施形態は、ブリスタカードの状態を自動的に監視することを可能にし、これにより投薬計画に対する順守が追跡および／または改善されることを可能にする。いくつかの実施形態では、ブリスタカードの状態は、定期的に自動的に評価され、以前の状態と比較されて、介在期間中に錠剤が分配されたか否かが決定される。いくつかの実施形態では、錠剤を分配する動作は、分配事象が自動的に記録されることを可能にする出力信号を生成する。次に、分配事象の履歴は、分配事象が処方された通りであるか否かを評価するために、ブリスタカードに含まれる薬剤の処方投薬計画と比較される。分配履歴のエラー（すなわち、不適合）が検出された場合、ユーザおよび／またはユーザのケアサークル内の１人または複数の指定された人（例えば、介護者、看護師、医師、診療所／病院、親、パートナー、親戚、友人など）に警告が送られる。
【0010】
本発明の実施形態は、複数の薬剤錠剤を含むブリスタカードを収容して位置決めするハウジングを備えるパッケージを含む。このパッケージは、ブリスタカード上の錠剤の配列に一致するように配置された複数のセンサを備える検出モジュールを含む。その結果、各錠剤位置は、異なるセンサと動作可能に結合される。錠剤が分配されると、それぞれのセンサは、分配事象を示す出力信号を提供するように動作し、ブリスタカードの分配履歴を処方投薬計画と比較する。
【0011】
本発明の例示的な実施形態は、各々が感知電極を含む複数の静電容量センサを備える検知モジュールを含むハウジングを備えるパッケージである。ブリスタカードがハウジング内に配置されると、ブリスタカードおよび検出モジュールは、各錠剤位置の分配領域内の蓋ホイルおよびそれぞれのセンサの電極が集合的に、その静電容量が分配領域の物理的状態に基づくコンデンサを画定するように、動作可能に接続される。この静電容量の変化は、そのセンサ位置における錠剤が分配されたことを示すものである。
【0012】
いくつかの実施形態では、検出モジュールは、外部ノイズおよび干渉から遮蔽された複数の静電容量センサを含む。これらの実施形態のいくつかでは、感知電極は、感知電極と分配領域との間に配置された駆動電極によってブリスタカードの他方の側から生じる浮遊容量および電気ノイズから遮蔽される。駆動電極および感知電極は、それぞれの分配領域の物理的状態に基づくフリンジ電界によって影響を受ける相互静電容量によって特徴付けられる。いくつかの実施形態では、感知電極は一対の駆動電極の間にある。駆動電極は、ブリスタカード／検出モジュールの構成の上面および底面から受ける浮遊容量および電気ノイズから感知電極を遮蔽する。いくつかの実施形態では、感知電極は、接地されたシールド線によって面内で実質的に囲まれている。結果として、感知電極はさらに、側方から向けられる電気的ノイズおよび浮遊容量から遮蔽される。
【0013】
いくつかの実施形態では、パッケージは、静電容量感知以外の感知技術を使用する検出モジュールを含む。いくつかの実施形態では、検出モジュールは光学センサを含む。いくつかの実施形態では、検出モジュールは音響センサを含む。いくつかの実施形態では、検出モジュールは、触覚センサを含む。
【0014】
いくつかの実施形態では、パッケージは、ＯＣＰに依拠する女性を支援するために、付随するモバイルアプリケーションと動作可能に連結され、処方された投薬計画に対する良好な順守および有効性要件のより良い管理を有する。
【0015】
本発明の一実施形態は、成形フィルムと、蓋フィルムと、成形フィルムおよび蓋フィルムによって画定される第１のリザーバ内に収容された第１の錠剤とを含むブリスタカードの状態を監視するためのシステムであって、該システムは、ブリスタカードを第１の位置に配置するように動作するハウジングと、（ａ）第１のリザーバ内の第１の錠剤の存在および（ｂ）蓋フィルムの第１の分配領域の物理的状態の少なくとも１つに基づく第１の電気信号を提供するように動作する第１のセンサを備える検出モジュールと、第１の電気信号に基づいて第１の出力信号を提供するように動作する電子機器モジュールとを備える。
【0016】
本発明の別の実施形態は、成形フィルムと、蓋フィルムと、第１の配列に配置された複数の錠剤とを含むブリスタカードの状態を監視するためのシステムであって、該システムは、各センサが蓋フィルムの異なる分配領域の物理的状態に基づく電気信号を提供するように動作する、前記第１の配列に配置された複数のセンサを備える検出モジュールと、複数の電気信号に基づく出力信号を提供するように動作する電子機器モジュールとを含む。
【0017】
本発明のさらに別の実施形態は、成形フィルムと、蓋フィルムと、第１の配列に配置された複数の錠剤とを含むブリスタカードの状態を監視する方法であって、該方法は、第１の配列に配置された複数のセンサを備える検出モジュールを提供するステップと、複数のセンサの各センサがブリスタカード内の複数の錠剤の異なる錠剤の存在に基づく電気信号を提供するように動作するように、複数のセンサおよびブリスタカードを動作可能に連結するステップと、複数の電気信号に基づいてブリスタカードの物理的状態を決定するステップと、ブリスタカードの物理的状態をブリスタカードの所期状態と比較するステップであって、所期状態が、複数の錠剤のための所定の処方投薬計画に基づいている、比較するステップと、所期状態に対するブリスタカードの物理的状態に基づいて出力信号を提供するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【0018】
【図1】本発明の例示的な実施形態によるパッケージのブロック図を示す。
【図2A】ブリスタカード１０２の斜視図の概略図を示す。
【図2B】ブリスタカード１０２の断面図の概略図を示す。
【図3】例示的な実施形態による投薬計画を監視するための方法の動作を示す。
【図4】ブリスタカード１０２が挿入されたパッケージ１００の斜視図の概略図を示す。
【図5】代替的なレシーバ１０６の一部の拡大断面図を示す。
【図6A】本発明の例示的な実施形態による静電容量感知型検出モジュールの上面図の概略図である。
【図6B】本発明の例示的な実施形態による静電容量検出型検出モジュールの断面図の概略図である。
【図7】本発明による改善されたノイズ耐性を有する代替的な静電容量センサの断面図を示す。
【図8】センサ７００の電気接続の概略図を示す。
【図9】本発明による改善されたノイズ耐性を有する別の代替的な静電容量センサの断面図を示す。
【図10】センサ９００の電気接続の概略図を示す。
【図11】感知電極の各々の周囲に形成されたシールド線によってノイズ耐性が改善された検出モジュールの平面図を示す。
【図12A】ブリスタカード１０２からの２つの錠剤の順次分配に応答する２つの個々のセンサ９００の測定結果を示す。
【図12B】ブリスタカード１０２からの２つの錠剤の順次投与に応答する２つの個々のセンサ９００の測定結果を示す。
【図13A】別の静電容量感知型検出モジュールを有するパッケージ１００の断面図の概略図を示す。
【図13B】本発明による錠剤の分配の前の検出モジュール１３００の一部の断面図を示す。
【図13C】本発明による錠剤の分配の後の検出モジュール１３００の一部の断面図を示す。
【図13D】本発明による錠剤の分配の前のさらに別の静電容量感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図13E】本発明による錠剤の分配の後のさらに別の静電容量感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図14A】本発明による錠剤の分配の前の代替の音響感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図14B】本発明による錠剤の分配の後の代替の音響感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図15】本発明の別の音響感知型の実施形態による複数のマイクロフォンを備えるブリスタカードの斜視図の概略図を示す。
【図16A】本発明による錠剤の分配の前の触覚検出型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図16B】本発明による錠剤の分配の後の触覚検出型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図17A】本発明による錠剤の分配の前の光感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図17B】本発明による錠剤の分配の後の光感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図18A】本発明による錠剤の分配の前の光感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図18B】本発明による錠剤の分配の後の光感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。
【図19】本発明の別の実施形態によるマルチブリスタカードパッケージの斜視図の概略図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0019】
本発明は、部分的に、ブリスタカードを含む医薬品容器に焦点を当てた、医薬品のための接続パッケージングの解決策を対象とする。本明細書の焦点はＯＣＰに関するものであるが、本発明は、ブリスタカードベースのパッケージ製品に向けられ得ることに留意すべきである。添付の特許請求の範囲を含む本明細書の目的のために、「錠剤」という用語は、ピル、カプセル、粉末、ゲルキャップなどを含むがこれに限定されない任意のおよびすべての様々な薬品を意味するものと定義される。本明細書に記載された実施形態のいくつかは、「ブリスタカード」を対象とした接続パッケージングの解決策のために開発された概念を利用しており、これは、２０１５年１０月９日に出願された「Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ」と題する米国特許出願第１４／８７９，８７４号（代理人整理番号：３００５－００２ＵＳ１）に記載されており、参照により本明細書に組み込まれる。
【0020】
図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッケージのブロック図を示す。パッケージ１００は、ＯＣＰブリスタカード１０２の状態を監視し、含有する錠剤の投薬計画の追跡を可能にし、ユーザおよび／または介護者等へメッセージを伝える、等のスマートパッケージング能力を有する経口避妊薬保護ケースである。パッケージ１００は、ハウジング１０４と、レシーバ１０６と、検出モジュール１０８と、電子機器モジュール１１０とを含む。パッケージ１００は、２８日間の経口避妊錠剤の投与を含む従来の「プッシュスルーパック」ブリスタカードを収容するように寸法設定され配置され、ブリスタカードが検出モジュールと動作可能に結合されるようにブリスタカードを配置する。
【0021】
図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれブリスタカード１０２の斜視図および断面図の概略図を示す。ブリスタカード１０２は、成形フィルム２０２と、蓋フィルム２０４と、リザーバ２０６と、錠剤２１０とを含む従来のブリスタカードである。
【0022】
成形フィルム２０２は、空洞２０８が形成された熱成形プラスチックの層である。
【0023】
蓋フィルム２０４は、アルミニウム箔の薄いシートである。いくつかの実施形態では、蓋フィルム２０４は、別の導電性材料のシートである。いくつかの実施形態では、蓋フィルム２０４は、導電性材料のシートと、紙シート（印刷されたカレンダーまたは指示書付き）、ポリマー等のような電気絶縁材料のシートとを含む。錠剤２１０が空洞２０８内に分配された後、蓋フィルム２０４は、成形フィルム２０２と結合されて空洞を封止することにより、リザーバ２０６が形成される。典型的には、投薬計画を記載するカレンダーがカード上に印刷され、かつ／またはブリスタカードの一部として提供される。
【0024】
各空洞の下に位置する蓋フィルム２０４の領域は、錠剤を蓋ホイルに押し通すことによってそれぞれの錠剤２１０が分配される分配領域２１２を画定する。
【0025】
図３は、例示的な実施形態による投薬計画を監視するための方法の動作を示す。方法３００は、ブリスタカード１０２をパッケージ１００内に配置する操作３０１から開始される。方法３００は、引き続き図１及び図２Ａ～Ｂを参照して説明される。
【0026】
図４は、挿入されたブリスタカード１０２を含むパッケージ１００の斜視図の概略図を示す。
【0027】
ブリスタカード１０２は、パッケージ１００に装着されたとき、ハウジング１０４によって、損傷および意図しない錠剤の分配から保護される。ハウジング１０４は、例えば、ブリスタカード１０２がそのような保護なしに財布またはポケットに入れられた場合に起こり得るような通常の取扱いおよび保管中の損傷からブリスタカード１０２を保護するのに十分な強度を有する射出成形プラスチックケースである。
【0028】
パッケージ１００内のブリスタカード１０２の位置は、レシーバ１０６によって決定される（すなわち、レシーバ１０６がブリスタカード１０２の位置を特定する）。レシーバ１０６は、ブリスタカード１０２のリザーバ２０６を露出させるための開口部を含む剛性フレームである。ブリスタカード１０２をハウジング１０４内に配置するために、ブリスタカードはハウジング１０４（図示せず）の底部に形成されたシート内に配置され、ブリスタカードを適所に捕捉するためにブリスタカード上でレシーバ１０６が閉じられる。レシーバ１０６は、ブリスタカードの表面上に分散された圧力を提供して、検出モジュール１０８と動作可能に結合されることを確実にするように寸法設定され、かつ配置される。
【0029】
いくつかの実施形態では、ブリスタカード１０２は、その成形フィルム側に印刷された情報（例えば、ユーザのための指示、広告、ロゴ等）を含む。そのような実施形態では、印刷された情報の上に配置されるパッケージ部材（例えば、レシーバ１０６）は、光学的に透明な材料で作られ得る。
【0030】
いくつかの実施形態では、レシーバ１０６は、検出モジュール１０８と動作可能に結合されるようにブリスタカードをハウジング１０４内に配置するための異なる従来のラッチシステムを含む。
【0031】
図５は、代替的なレシーバ１０６の一部分の拡大断面図を示す。図５に示される断面図は、図４の領域４０６を切り取ったものである。レシーバ１０６は、ハウジング１０４の外壁の一部として形成された複数のラッチ５０２および肩部５０４を備える。ラッチ５０２は、ブリスタカード１０２を肩部５０４に対して固定することを可能にするために押し下げることができる変形可能なタブである。タブは、ブリスタカードが肩部に対して適切な位置に配置されると、ブリスタカードをこの位置にロックするように外側に飛び出すように、弾力性を有する。例示的な実施形態では、後述するように、ブリスタカード１０２の所望の位置は、検出モジュール１０８の上面に当接する。典型的には、ラッチ５０２および肩部５０４は、従来の射出成形技術に従ってハウジング１０４の側壁の一部として形成される。当業者であれば、レシーバ１０６を形成するための無数の従来の方法が存在し、図４および図５に示されるレシーバの設計は、本発明での使用に適したレシーバの単なる例であることを認識するであろう。
【0032】
検出モジュール１０８は、ブリスタカード１０２の錠剤２１０の配置に実質的に一致するセンサの二次元配列である。いくつかの実施形態では、検出モジュール１０８は、錠剤２１０が分配される複数の穴を含む機械的に頑丈なプレートを含む。以下に記載するように、検出モジュール１０８は、ブリスタカード１０２の状態を監視するために静電容量感知技術を使用する。しかし、本明細書を読むことによって、当業者には、多くの代替感知技術を本発明の範囲から逸脱することなく検出モジュール１０８に採用することができることが明らかとなるであろう。本発明の実施形態での使用に適した感知技術には、とりわけ、光学感知、音響感知、および触覚感知が含まれるが、これらに限定されない。検出モジュール１０８については、以下でより詳細に説明する。
【0033】
電子機器モジュール１１０は、検出モジュール１０８と動作可能に結合された電子パッケージである。電子機器モジュール１１０は、検出モジュールのセンサとのインタフェースに適した電子回路、各センサの出力信号を受信するための信号調整電子機器（例えば、前置増幅器、比較器等）、出力信号１１２を提供するための出力電子機器等を含む。いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、以下のものを含むがそれらに限定されない。
１．通信電子機器（有線および／または無線、例えばブルートゥース（登録商標）、セルラー方式等）、または
２．処理機能、または
３．メモリ、または
４．オンボードクロック回路、または
５．電力（例えばバッテリ等）および／または発電電子機器、または
６．センサインタフェース回路、または
７．ウェイクアップ検出回路、または
８．オンアラート（例えば発光ダイオード、ブザー等）、または
９．環境（例えば温度、湿度、衝撃、地理位置情報等）センサ、または
１０．１、２、３、４、５、６、７、８、及び９の任意の組み合わせ
１．通信電子機器（有線および／または無線、例えばブルートゥース（登録商標）、セルラー方式等）、または
２．処理機能、または
３．メモリ、または
４．オンボードクロック回路、または
５．電力（例えばバッテリ等）および／または発電電子機器、または
６．センサインタフェース回路、または
７．ウェイクアップ検出回路、または
８．オンアラート（例えば発光ダイオード、ブザー等）、または
９．環境（例えば温度、湿度、衝撃、地理位置情報等）センサ、または
１０．１、２、３、４、５、６、７、８、及び９の任意の組み合わせ
【0034】
図示された例では、電子機器モジュール１１０は、出力信号１１２および入力信号１１６を介してモバイル機器１１４と無線通信する。
【0035】
モバイル機器１１４は、処方された投薬計画に対する良好な順守を達成し維持するために、患者および／または介護者に支援を提供するソフトウェアアプリケーション（すなわち、モバイルアプリケーション）を実行する携帯電話である。いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、コンピュータおよび／または基地局などの異なるデバイスと通信する。さらに、いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、同じ基板上で検出モジュール１０８と一体化されている。
【0036】
いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、充電間の長い電池寿命を促進するスリープモード回路を含む。そのような実施形態では、感知は、所望されるときにのみ作動され、器具はほとんどの時間スリープモードにある。本発明の実施形態での使用に適したスリープモード回路の例としては、低電力加速度計、タッチ／近接センサなどが挙げられるが、それらに限定されない。
【0037】
当業者であれば、本明細書を読むことによって、ハウジング１００の設計特徴は、その状態を監視するために使用される感知技術と同様に、ブリスタカード１０２の特定の配置に基づいていることを認識するであろう。結果として、本明細書で提供される設計の詳細は単なる例示であり、本発明の範囲から逸脱することなく無数の代替設計が可能である。
【0038】
図４に図示されたパッケージ構成では、検出モジュール１０８および電子機器モジュール１１０は、ハウジング１０４の底面内に埋設されている。しかしながら、本発明の範囲内から逸脱することなく検出モジュール１０８および／または電子機器モジュール１１０をハウジング１０４内に一体化する方法は数多く存在することに留意すべきである。例えば、本発明のいくつかの実施形態では、検出モジュール１０８はハウジング１０４の底部に埋設され、電子機器モジュール１１０は蓋４０２に取り付けられる。ハウジング１０４に埋設された配線（図示せず）は、ヒンジ４０４を貫通し、検出および電子機器モジュールを電気的に連結する。別の実施形態では、ハウジング１０４は、電子機器モジュール１１０を収容するための別の区画を含む。いくつかの実施形態では、検出モジュール１０８および電子機器モジュール１１０は、ハウジング１０４に取り付けられた１つまたは複数のプリント回路基板（ＰＣＢ）の中または上に配置される（すなわち、ハイブリッド実装）。
【0039】
いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、表示されたテキスト、グラフィックス、ユーザ入力などを介してユーザとの直接対話を可能にするために、ハウジング１０４上に配置されたタッチディスプレイを含む。
【0040】
本開示は、適切な電子機器等をケース内または上に配置することによって電子機器／感知／表示機能を提供するが、そのような機能の一部または全ては、本発明の範囲から逸脱することなくブリスタカード自体への一体化によって提供することができる。
【0041】
動作３０２において、電子機器モジュール１１０は、搭載時計を介して時間および日付を監視する。いくつかの実施形態では、モバイル機器１１４が時間および日付を監視する。いくつかの実施形態では、電子機器モジュール１１０は、モバイル機器１１４から時間および日付の情報を要求する。いくつかの実施形態では、時間および日付は別の従来の方法で追跡される。
【0042】
動作３０３において、ブリスタカード１０２の状態が監視される。当業者であれば、ブリスタカード１０２の状態を決定する方法は、使用される感知技術に基づくものであることを認識するであろう。先に簡単に述べたように、ブリスタカードの状態を感知するために多くの感知技術を使用することができ、いくつかの感知方法の例を以下で詳細に説明する。
【0043】
動作３０４において、ブリスタカード１０２の状態が、そこに含まれる処方薬（すなわち、錠剤２１０）の投薬計画と比較される。例示的な実施形態では、この比較は、所期の２８日間の投薬期間中、毎日（例えば毎分、毎時間、数時間など）定期的に行われる。図示の例では、所定の投薬計画は、モバイル機器１１４上で動作するモバイルアプリケーション内に維持され、入力信号１１６を介して電子機器モジュール１１０に投薬計画のデータを提供する。いくつかの実施形態では、投薬計画は、電子機器モジュール１１０内に含まれるメモリモジュールにダウンロードされる。いくつかの実施形態では、出力信号１１２は、ブリスタカード状態の情報をモバイル機器１１４に提供し、モバイル機器１１４がそれを投薬計画と比較する。
【0044】
本発明の一態様では、ブリスタカードの分配事象を自動的に記録する能力は、モバイルアプリなどの改良されたソフトウェアが処方された投薬計画をユーザが順守することを支援すること可能にする。現在、自動カレンダーのリマインダを使用してＯＣＰの順守を支援する多数の携帯電話ベースおよびコンピュータベースのアプリケーションが存在する。これらのアプリケーションは、通常、順守を追跡し、有効性要件のある程度の管理のための機能を提供するだけでなく、良好な順守を達成し、維持し、有効性要件を管理するための基本的方法論の概形を示す。
【0045】
従来のＯＣＰアプリは、通常、アプリが最初にダウンロードされたときにステージの設定から開始される。設定ステップでは、通常、ユーザが、例えば以下の数ビットの個人情報を入力する必要がある。
・ログイン情報、
・プライバシーに関する合意（同意または同意しない）、
・周期の長さ（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、
・最後の生理の開始日（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、
・現在のカードを開始してからの日数（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、および
・毎日のリマインダ設定：
・ピルを服用する時間または時間ウィンドウ、
・リマインダの種類：アラーム、テキスト、または電子メール、
・リマインダメッセージのカスタマイズ（例えば、「ピルを飲む」）、
・スヌーズの作動、および
・アラームの種類（例えば、サウンド）。
・ログイン情報、
・プライバシーに関する合意（同意または同意しない）、
・周期の長さ（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、
・最後の生理の開始日（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、
・現在のカードを開始してからの日数（初めてユーザがアプリを起動したときのみ）、および
・毎日のリマインダ設定：
・ピルを服用する時間または時間ウィンドウ、
・リマインダの種類：アラーム、テキスト、または電子メール、
・リマインダメッセージのカスタマイズ（例えば、「ピルを飲む」）、
・スヌーズの作動、および
・アラームの種類（例えば、サウンド）。
【0046】
アプリが設定されると、日常的な使用方法には、適切な時間に（または適切な時間ウィンドウ内に）正しいピルを服用するためのアラーム通知が含まれる。ピルを服用した後、ユーザは手動で時間、日付、および服用したピルをアプリに入力する。時間‐日付‐ピルデータは保存され、ユーザがアクセスして順守を分析することができる。順守データおよび傾向は、ユーザのケアサークル内の１人または複数の指定された人物に転送することも可能である。
【0047】
現在利用可能なアプリには実際の順守データを自動的に取得する機能がないため、これらのモバイルアプリの基本的な制限として、必要なデータの全てをユーザが手動で入力する必要がある。結果として、従来のＯＣＰアプリは、使用が面倒であり、頻繁に誤って使用され、非常に意欲的な患者にのみ最も効果的である。
【0048】
モバイルアプリを介して投薬の順守を追跡するための自動化システムが知られている。しかしながら、これらは通常、ボトルに包装された薬を対象としたものである。これらの従来のシステムは、無線接続およびセンサを組み込み、付随するモバイルアプリおよび／またはネットワークサーバ内で順守データを監視及び通信する。投薬が行われなかった場合、システムは、システム自体のまたは自動呼出しもしくはテキストメッセージを介してユーザのケアサークルに送られたサインによって、アラーム通知を自動的に提供する。リマインダメッセージを自動的に生成する機能は、良好な順守をサポートする重要なステップである。
【0049】
しかしながら、本発明の実施形態は、上述した従来の方法をさらに改良することができる装置および方法を含む。これらの改良はＯＣＰの順守に特に適しているが、他の多くの投薬順守アプリケーション、特に順守の質に大きく影響されるものにも適している。具体的には、本発明は、以下を可能にすることによって、従来技術を改善することができる。
・ブルートゥース無線信号範囲（例えば、最大約２０メートル）を介して、装置とモバイル機器との間の距離を監視する、
・モバイル機器上のモバイルアプリに格納されたＯＣＰ作製者の指示と、機器からの実際の順守データとを比較する、および
・モバイルアプリを介して、装置自体に順守状況フィードバックを提供する。
・ブルートゥース無線信号範囲（例えば、最大約２０メートル）を介して、装置とモバイル機器との間の距離を監視する、
・モバイル機器上のモバイルアプリに格納されたＯＣＰ作製者の指示と、機器からの実際の順守データとを比較する、および
・モバイルアプリを介して、装置自体に順守状況フィードバックを提供する。
【0050】
結果として、本発明は、従来技術の自動追跡システムに対していくつかの重要な利点を提供する。例えば、本発明は、ブリスタカード１０２とモバイル機器との間の距離を監視することを可能にする。これは、ブリスタカードとモバイル機器が同じ一般空間（例えば、家）内にあるか否かを判定することができる監視能力を提供する。その結果、例えば、ユーザがピルなしで自宅を離れた場合に、ユーザに警告を送信することができる。リマインダの甲高さは、次回の投与が近づいている（例えば、１時間後または同日内）か、または翌日であるかによって、重要性が重み付けされ得る。いくつかの実施形態では、例えば一泊旅行の計画があるかなど、モバイル機器上の電子カレンダー上の情報にアクセスして、ピルを置き忘れる際のリスクを判定する。
【0051】
ブリスタカード１０２のＯＣＰ投与計画とパッケージ１００によって取得された実際の順守情報とを比較する能力は、本発明の実施形態が次の推奨ステップをユーザに提供することを可能にする。これは、ピルの服用を忘れて、意図しない妊娠のリスクを最善に緩和する方法についてユーザが確信がない場合など、順守が中断された場合に特に有利である。
【0052】
さらに、本発明は、順守状況のフィードバックを可能にし、それによりユーザが行動をそれに応じて調整することを助ける。このようなフィードバックはまた、順守を改善するための必要な介入のためにユーザのケアサークルに提供することもできる。さらに、いくつかの実施形態では、順守状況のフィードバックは、長期治療処置計画において使用するために監視サイトで長期メモリに保存されて、訴訟、民事訴訟（例えば、父子関係確定訴訟など）などにおける証拠として使用することができる。
【0053】
いくつかの実施形態では、ブリスタカードの状態（例えば、分配されたピルの数、どのピルが分配されたかなど）は、ケース閉鎖時に保存される。ケースの次の開放時に、ブリスタカードの状態が再び調査され、最後に保存された状態と比較される。これにより、ブリスタカードの不意の変更が検出され、モバイルアプリを通じて関連する質問がユーザに問われる。さらに、開放時のブリスタパックの状態は、状態の変化を測定する基準を提供する。いくつかの実施形態では、閉鎖および開放時のブリスタパックの状態の予期しない相違の検出によって、ユーザおよび／または第三者に、エラーの可能性の１つまたは両方を警告するために、アラーム、エラーフラグ、または伝達信号を生成する。
【0054】
ここで方法３００に戻り、動作３０４が不適切な事象を明らかにする場合には、方法３００は動作３０５Ａに進み、エラー信号が電子機器モジュール１１０によって開始される。ユーザまたはユーザのケアサークルに対するエラー信号を開始し得る不適切な事象は、以下を含むがそれらに限定されない。
１．投薬時間ウィンドウが経過し、かつ所期の錠剤２１０が分配されていない、または
２．投薬時間ウィンドウの間に誤った錠剤２１０が分配された、または
３．適切な投薬時間ウィンドウ以外の時間に錠剤２１０が分配された、または
４．２つ以上の錠剤２１０が分配された、または
５．１、２、３、および４の任意の組み合わせ。
１．投薬時間ウィンドウが経過し、かつ所期の錠剤２１０が分配されていない、または
２．投薬時間ウィンドウの間に誤った錠剤２１０が分配された、または
３．適切な投薬時間ウィンドウ以外の時間に錠剤２１０が分配された、または
４．２つ以上の錠剤２１０が分配された、または
５．１、２、３、および４の任意の組み合わせ。
【0055】
加えて、いくつかの実施形態では、錠剤を分配する時間が近づいているが、錠剤が分配されていないと判断された場合、ユーザに適切なピルを服用させるよう促すリマインダを送ることができる。
【0056】
動作３０４において、正しい錠剤２１０がその割り当てられた投薬時間ウィンドウ内に分配されたことが明らかとなった場合、動作３０５Ｂにおいて、錠剤が分配された時間が電子機器モジュール１１０によってメモリに記録される。加えて、分配された錠剤がブリスタカード１０２内の最後の錠剤であった場合には、方法３００は動作３０６に進み、ユーザまたはユーザのケアサークルに対する警告が開始され、ブリスタカード１０２が空であることを警告する。いくつかの実施形態では、この警告は、ブリスタカード１０２内の錠剤の数が閾値レベルに低下したときに生成され、ユーザまたはユーザのケアサークルに対する補充のリマインダを開始するか、または薬局への直接補充要求を生成する。
【0057】
ブリスタカード１０２が空になっていない場合、方法３００は、動作３０２～３０６の繰り返しを続ける。
【0058】
モバイルアプリには、ユーザが健康状態をよりよく管理するための追加機能が組み込まれ得る。例えば、動作３０５Ｂにおいて、ユーザには、例えば、副作用の経験を記録する、直近の２４時間内に性交渉をするなど、モバイルを介する恩恵および／またはモバイルアプリにメモを入力する機会が与えられ得る。動作３０５Ａにおいて、モバイルアプリは、ユーザにカウンセリングおよび教育情報を提供し得る。ユーザのサイクルのポイントを認識しているので、モバイルアプリは、状況から得られる健康およびウェルネス情報をユーザに提供することができる。
【0059】
当業者であれば、本明細書を読むことで、方法３００は投薬計画を改善するための１つの非限定的な例示的方法であり、本発明の範囲から逸脱することなく無数の代替方法を用いることができることを認識するであろう。
【0060】
［ブリスタカードの状態を監視するための感知手法］
上述したように、ブリスタカードの状態を監視するために、静電容量感知、音響感知、光学感知、熱感知、および触覚感知を含む、多くの感知技術を利用することができる。しかしながら、静電容量感知技術は、本発明で使用するのに特に魅力的である。したがって、例示的な実施形態では、検出モジュール１０８は、本明細書で説明するように、複数の静電容量センサを含む。
上述したように、ブリスタカードの状態を監視するために、静電容量感知、音響感知、光学感知、熱感知、および触覚感知を含む、多くの感知技術を利用することができる。しかしながら、静電容量感知技術は、本発明で使用するのに特に魅力的である。したがって、例示的な実施形態では、検出モジュール１０８は、本明細書で説明するように、複数の静電容量センサを含む。
【0061】
［静電容量感知］
図６Ａ及び６Ｂは、本発明の例示的な実施形態による静電容量感知型検出モジュールの上面図および断面図の概略図である。検出モジュール１０８は、基板６０２と、穴６０４と、センサ６０６－１から６０６－２８（集合的にセンサ６０６と称する）とを備える。
図６Ａ及び６Ｂは、本発明の例示的な実施形態による静電容量感知型検出モジュールの上面図および断面図の概略図である。検出モジュール１０８は、基板６０２と、穴６０４と、センサ６０６－１から６０６－２８（集合的にセンサ６０６と称する）とを備える。
【0062】
基板６０２は、従来のＰＣＢ基板である。基板６０２は、パッケージ１００の底部を形成するように、ハウジング１０４に嵌合するように寸法設定される。典型的には、基板６０２は、上述したレシーバ１０６に類似するレシーバを介してハウジング１０４に保持される。いくつかの実施形態では、基板６０２は、プレーナ処理に適した半導体ウェハなどの別の基板である。いくつかの実施形態では、剛性基板（例えば、基板６０２）の代わりに、検出モジュール１０８は、図１３Ａ及び１３Ｂを参照して以下で説明されるように、可撓性かつ任意選択的に視覚的に透明な基板を備える。
【0063】
ブリスタカードから分配されたときに錠剤２１０の各々が検出モジュール１０８を通過できるように、穴６０４は、基材６０２を貫通している。
【0064】
センサ６０６の各々は、電極６０８と、蓋フィルム２０４のそれぞれの分配領域２１２とを備える。電極６０８は、穴６０４を完全に取り囲む円形の円形金属電極である。電極６０８は、基板６０２の本体内に形成され、ブリスタカード１０２が検出モジュール１０８と接触しているときに、電極および蓋フィルム２０４が静電容量センサ６０６を形成し、その静電容量は、図６Ｂに示すように、それぞれの分配領域２１２における蓋フィルムの状態に基づく。いくつかの実施形態では、センサ６０６（および本明細書に記載される他のセンサ）はハウジング１０４の底面に直接形成され、それによって基板６０２が省略される。
【0065】
センサ６０６の各々は、電気トレース（明確にするために図示せず）を介して電子機器モジュール１１０の感知回路に電気的に接続されている。結果として、各センサは、ブリスタカード１０２の各錠剤２１０の分配の特定を可能にするために個別に監視することができる。いくつかの実施形態では、センサ６０６は、行／列アドレス方式を使用して電気的に接続され、データが得られる。
【0066】
ＯＣＰは、分配事象の間に錠剤がいつ分配されたかを識別できることが重要である多くの用途の１つを表す。しかしながら、当業者であれば、本明細書を読むことで、全ての薬が分配された錠剤を独自に特定する必要があるわけではなく、結果として、錠剤分配を検出するために使用される感知手法は、大幅に簡略化され得ることを認識するであろう。例えば、ある場合には、ブリスタカードの全ての錠剤は実質的に同一である。したがって、本発明のいくつかの実施形態では、センサ６０６の全てが並列または直列に電気接続され、どの錠剤２１０が分配されたかを特定することはできない。そのようないくつかの実施形態では、分配事象を検出するために、ブリスタカードと動作可能に結合された加速度計、各分配事象が単独のコンデンサの静電容量の変化によって示されるように全ての錠剤の位置に広がる単一の静電容量センサなどの単一のセンサが使用される。
【0067】
代替的に、いくつかの実施形態では、行／列感知は、例えば静電容量センサの一方の電極が錠剤位置の行または列全体に共通であり、他方の電極が部位固有の個々の電極に分割された行または列感知に簡略化される。
【0068】
そのような実施形態では、ブリスタカードの枯渇（補充の期限であることを示す）は、単に分配事象を追跡し、それらのカウントを提供された際のブリスタカード上の錠剤の合計カウントと比較する、または分配事象でのセンサ出力信号の変化の大きさの合計を監視し、例えば、事前の較正操作によって決定された基準の大きさの変化と結果を比較するなど、多数の方法で検出することができる。
【0069】
各センサ６０６において、分配領域２１２の導電性材料（すなわち、蓋フィルム２０４）は、電極６０８と共にフリンジ電界を形成する。これらのフリンジ電界は、分配領域が無損傷のときに第１の値を与える静電容量センサの静電容量に影響を与える。しかしながら、錠剤２１０が分配されると、分配領域２１２の破損は、蓋フィルム材料と電極６０８との間の物理的構成を変化させ、フリンジ電界に、すなわちセンサ６０６の静電容量に影響を及ぼす。センサ６０６の静電容量は、分配領域２１２の材料が完全に破られているか否か、またはその後破片が穴６０４にぶら下がったままであるかによって変化することに留意すべきである。
【0070】
各センサ６０６の静電容量を感知するために、蓋フィルム２０４は電気的に接地され、各電極６０８は高インピーダンス検出回路に接続される。いくつかの実施形態では、蓋フィルム２０４は電気的に「フローティング」の状態であるが、感知信号の安定性およびノイズ耐性が向上するので蓋フィルムを設置することが好ましい。残念なことに、センサ６０６は、浮遊容量または寄生容量、電磁干渉（ＥＭＩ）などの外部ノイズおよび干渉に敏感であり得る。
【0071】
いくつかの実施形態では、ノイズおよび干渉の影響を緩和するために、電極６０８は、一対のハーフリングに分割される。いくつかの実施形態では、電極６０８は２つより多くの円周部分に分割される。このような電極構成を使用して、静電容量感知は、電極セグメント間の静電容量の変化を監視することによって実施され、静電容量の変化は、電極セグメントと穴の上のアルミニウム箔との間のフリンジ電界の影響を受ける。残念ながら、セグメント化電極６０８はある程度のノイズ耐性を提供するが、ノイズおよび干渉は依然として問題となり得る。
【0072】
図７は、本発明による改善されたノイズ耐性を有する代替的な静電容量センサの断面図を示す。センサ７００は、検出モジュール１０８での使用に適しており、基板６０２と、電極６０８と、電極７０２とを備える。センサ７００は、センサ６０６と比較して大幅に改善されたノイズ耐性を有する。
【0073】
電極７０２は、電極６０８に類似している。しかしながら、電極７０２は、ブリスタカード１０２がパッケージ１００内に配置されるとき、電極６０８と平行であり、蓋フィルム２０４の遠位に位置するように、基板６０２内に形成される。電極６０８および７０２は、集合的に基板６０２内に平行平板コンデンサを画定する。
【0074】
センサ７００は、２０１０年１月５日に公開された「ｍＴｏｕｃｈ Ｐｒｏｊｅｃｔｅｄ Ｃａｐａｃｉｔｉｖｅ Ｔｏｕｃｈ Ｓｃｒｅｅｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ Ｔｈｅｏｒｙ ｏｆ Ｏｐｅｒａｔｉｏｎ」と題するマイクロチップアプリケーションノートＴＢ３０６４に記載されているような投影型静電容量感知技術に従って動作するものであり、参照により本明細書に組み込まれる。
【0075】
図８は、センサ７００の電気接続の概略図を示す。
【0076】
回路８００において、電極６０８および７０２は集合的にコンデンサＣ１を画定し、その値は電極間の相互静電容量によって決定される。
【0077】
電極６０８および蓋フィルム２０４は集合的にコンデンサＣ２を画定し、その静電容量は、電極６０８と蓋フィルムとの間のフリンジ電界によって決定される。これらのフリンジ電界は、検出領域２１２の状態に基づいている。
【0078】
静電容量Ｃ３は、電極６０８とユーザの指との間のタッチ容量であり、これは、以下で説明するように、ユーザが錠剤２１０を蓋フィルム２０４から押し出すために成形フィルム２０２を押している間、および分配領域２１２の蓋フィルムが破損した後のみに発生する。
【0079】
電極６０８はまた、実質的に固定された電極容量Ｃ４によって特徴付けられる。
【0080】
同様にして、電極７０２は、それ自体の実質的に固定された電極容量Ｃ５によって特徴付けられる。
【0081】
動作時、電極６０８は送信器として駆動され、電子機器モジュール１１０から駆動信号８０２を受け取る。電極７０２は受信器として動作し、出力信号８０４を電子機器モジュール１１０内の感知回路に供給し、出力信号は相互静電容量Ｃ１に基づく。
【0082】
錠剤２１０を分配する前には、検出領域２１２は全体であり、それぞれの素子の物理的構成が固定されているので、フリンジング容量Ｃ２および相互静電容量Ｃ１は実質的に変化しない。さらに、検出領域２１２内の無損傷の蓋フィルム２０４が電極６０８を浮遊容量および電極からの蓋フィルム２０４の反対側の領域からの電気ノイズから遮蔽するので、コンデンサＣ３の値は実質的にゼロである。言い換えれば、検出領域２１２内の無損傷の蓋フィルム２０４は、電極６０８のための「電気シールド」として作用する。添付の特許請求の範囲を含むこの明細書の目的のために、「電気シールド」は、他の素子で測定された電気的パラメータに対する浮遊容量、電気的ノイズ、および電気的干渉の影響を緩和する素子として定義される。
【0083】
しかしながら、錠剤２１０が分配されると、検出領域２１２が破損し、蓋フィルム２０４の導電性材料と電極６０８との間の物理的構成、ひいてはコンデンサＣ２のフリンジング容量が変化する。また、コンデンサＣ３の静電容量の生成を可能にする。Ｃ２の素子の構成の変化は、相互静電容量Ｃ１に影響を及ぼす。蓋フィルム２０４の遮蔽能力は、分配領域２１２の破損によって損なわれるので、Ｃ１の値は、タッチ容量Ｃ３の発生によってさらに影響を受ける。結果として生じるＣ１の変化は、電子機器モジュール１１０の感知回路によって検出される。
【0084】
残念ながら、センサ６０６のノイズ耐性を改善する一方で、センサ７００における高インピーダンス電極７０２は、ハウジング１０４の上部以外の方向から受け取ったノイズおよび干渉に対して遮蔽されない状態である。
【0085】
図９は、本発明による改善されたノイズ耐性を有する別の代替的な静電容量センサの断面図を示す。センサ９００は、検出モジュール１０８での使用に適しており、基板６０２と、電極６０８および７０２と、電極９０２とを備える。センサ９００は、センサ６０６および７００と比較して大幅に改善されたノイズ耐性を有する。
【0086】
電極９０２は、電極７０２に類似している。しかしながら、電極９０２は、電極６０８および電極７０２と平行であるが、電極７０２が電極６０８と９０２との間に位置するように基板６０２内に形成される。電極６０８および７０２は集合的に基板６０２内に第１の平行平板コンデンサを画定し、電極７０２および９０２は集合的に基板に第２の平行平板コンデンサを画定する。
【0087】
図１０は、センサ９００の電気接続の概略図を示す。回路１０００において、電極７０２は、駆動電極６０８と９０２との間に挟まれた感知電極として動作し、駆動電極はブリスタカード１０２の上およびハウジング１０４の下から発せられるノイズおよび干渉から感知電極を遮蔽する。
【0088】
電極７０２および９０２は集合的にコンデンサＣ６を画定し、その値はこれらの電極間の相互静電容量によって決定される。
【0089】
電極９０２および蓋フィルム２０４は集合的にコンデンサＣ７を画定し、その静電容量は、電極９０２と蓋フィルム２０４との間の物理的構成によって決定される。コンデンサＣ２のように、この静電容量の値は、検出領域２１２の状態に基づく。
【0090】
電極９０２はまた、上述したコンデンサＣ３と同様のコンデンサＣ８を特徴とする。
【0091】
電極９０２はまた、実質的に固定された電極容量Ｃ９を特徴とする。
【0092】
センサ９００の動作は、センサ７００の動作に類似している。しかしながら、センサ９００のフリンジ電界容量はＣ７およびＣ８をさらに含み、それらの容量は、電極９０２と蓋フィルム２０４との間のフリンジ電界ならびにタッチ容量Ｃ３およびＣ８によって決定される。センサ７００の場合と同様に、フリンジ電界容量Ｃ７およびＣ８の値は、検出領域２１２の状態に基づいているが、Ｃ７の値は、ハウジング１０４の背面のユーザの接触によっても影響され得る。
【0093】
いくつかの実施形態では、基板６０２内のその面内の各感知電極を囲むシールド線を追加することによって、感知電極７０２に対して追加の遮蔽が提供される。
【0094】
図１１は、その感知電極の各々の周囲に形成されたシールド線によってノイズ耐性が改善された検出モジュールの平面図を示す。検出モジュール１１００は、検出モジュール１０８に類似しているが、検出モジュール１１００は、複数のセンサ９００およびシールド線１１０２を含む。図１１は、電極７０２の平面を通る検出モジュール１１００の断面を示す。
【0095】
シールド線１１０２は、電極の平面内で感知電極７０２をほぼ完全に囲むように形成された導電性トレースである。シールド線１１０２は、図に示すように電気的に接地されている。
【0096】
電極６０８および９０２ならびにシールド線１１０２によって提供されるシールドのおかげで、感知電極７０２の各々は、すべての外部ノイズおよびＥＭＩ源からの干渉から事実上完全に遮蔽される。シールド線１１０２は、上述したセンサ６０６および７００に組み込むこともできることに留意されたい。
【0097】
図示された例では、電極７０２は、任意選択的に、センサ９００の７×４のアレイの各列に一緒に電気的に接続されていることに注意すべきである。図示のように電気的に接続されていても、駆動電極６０８および９０２の各行が時分割多重方式または別の駆動周波数のいずれかで駆動される行列アドレス指定方式を採用することによって、各センサ９００を個別に検出することができる。いくつかの実施形態では、電極７０２の各々は、電子機器モジュール１１０と個別に電気的に接続される。
【0098】
また、図１２Ａおよび図１２Ｂは、ブリスタカード１０２からの２つの錠剤の連続的な分配に応答する２つの個々のセンサ９００の測定結果を示す。プロット１２００および１２０２は、検出モジュール１１００の２つのセンサ９００の時間に対する相互コンデンサＣ６の静電容量を示す。プロット１２００において、錠剤２１０は、３４秒の時間に分配されている。プロット１２０２において、錠剤２１０は、４５秒の時間に分配されている。プロット１２００および１２０２が示すように、各センサについて、対応する相互静電容量が大幅に変化し、各分配事象の検出を可能にする。各リザーバ２０６内の錠剤の有無は、各リザーバ２０６内の錠剤の有無を示すために事前に較正された閾値を使用して、これらの感知静電容量の絶対値によって決定することができることにも留意されたい。
【0099】
さらに、感知原理は、手段の実施において変更され得ることに留意されたい。２０１５年１０月９日に出願された米国特許出願第１４／８７９，８７４号（代理人整理番号：３００５－００２ＵＳ１）および２００６年６月１日に出願された米国特許出願第１５／１７０，１２１号（代理人整理番号：３００５－００２ＵＳ２）において、ブリスタカードの状態（すなわち、ピルが分配されている、および無損傷である）を画像化し、分配事象を検出するために、電気インピーダンストモグラフィ（ＥＩＴ）および電気容量トモグラフィ（ＥＣＴ）を使用することが開示されており、それらは参照により本明細書に組み込まれる。いくつかの実施形態では、そこに記載された装置および方法は、ＯＣＰカードの状態の画像化を可能にし、分配事象を検出するために本発明において使用される。
【0100】
さらに、いくつかの実施形態では、モデル化および実験に基づく予測モデル／アルゴリズムを使用して、特定のセンサ出力シグネチャを分配事象に関連付ける。次いで、このモデルは、センサ出力に基づいて、分配事象中の錠剤の識別に使用される。例えば、検出モジュール内のモーションセンサの出力シグネチャは、それぞれの予測モデル／アルゴリズムを利用することによって、発生した分配事象の位置の検出を可能にする。
【0101】
図１３Ａは、代替の静電容量感知式検出モジュールを有するパッケージ１００の断面図の概略図を示す。パッケージ１００は、開いた状態で示され、ブリスタカード１０２は、レシーバ１０６（明確にするために図示せず）によってパッケージ内に配置されている。図１３Ａに示されるパッケージの断面は、図４のｂ－ｂ線に沿った面である。
【0102】
検出モジュール１３００は、センサ基板６０２と、センサ１３０２－１から１３０２－２８（まとめてセンサ１３０２と称する）とを備え、センサは、ブリスタカード１０２上の錠剤２１０の配列と一致する配列で基板上に配置される。
【0103】
検出モジュール１３００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１３００は、上述のレシーバ１０６に類似するレシーバ（明確にするために図示せず）によって蓋４０２内に配置される。蓋４０２の閉鎖により、検出モジュール１３００がブリスタカード１０２に近接し、それにより、センサ１３０２の各々をその対応する錠剤２１０に動作可能に連結する。
【0104】
【0105】
センサ１３０２の各々は、電極１３０４および１３０６とシールド１３０８とを備える。
【0106】
電極１３０４および１３０６は、基板６０２の第１の表面上に配置された導電性電極である。
【0107】
シールド１３０８は、基板６０２の第２の表面上に配置された導電性電極である。シールド１３０８は、電極１３０４および１３０６を検出モジュール１３００の上側から発せられる干渉および電気ノイズから遮蔽するように接地されている。典型的には、蓋フィルム２０４は接地されており、それによって、電極１３０４および１３０６のための底面からのシールドとして作用することが可能になる。
【0108】
蓋４０２が閉じられ、錠剤２１０がリザーバ２０６内に配置されると、電極１３０４および１３０６は、フリンジ電界１３１０を介して錠剤２１０と容量結合する。結果として、電極１３０４および１３０６の間の静電容量は、これらのフリンジ電界に基づく。
【0109】
しかしながら、蓋４０２が閉じられ、リザーバ２０６の錠剤が空である場合、フリンジ電界１３１０は、リザーバ２０６の残部（すなわち、変形した成形フィルム２０２）のみと結合され、フリンジ電界１３１０が空のリザーバと結合する異なる方法のために、充填されたリザーバとは電極１３０４および１３０４の間の静電容量に相違が生じる。
【0110】
動作中、典型的には、検出モジュール１３００は、蓋４０２が閉じられるたびにブリスタカード１０２を調査する。次いで、検出モジュールからの出力信号は、直近の前回のブリスタパック状態と比較されて、錠剤が分配されたか否か、分配されたのであれば、どの錠剤であるかを決定する。いくつかの実施形態では、各リザーバ２０６内の錠剤の有無は、各リザーバ２０６内の錠剤の有無を示すために事前に較正された閾値を使用して、蓋の閉鎖の間の感知静電容量の絶対値の変化によって決定される。
【0111】
図１３Ｄおよび図１３Ｅは、本発明による錠剤の分配の前後の、さらに別の静電容量感知型検出モジュールの一部の断面図をそれぞれ示している。検出モジュール１３１２は、上述の検出モジュール１３００に類似している。しかしながら、検出モジュール１３１２は、動作中にブリスタカード１０２と接触するように寸法設定され配置された柔軟な検出モジュールである。
【0112】
検出モジュール１３１２は、上述したように、基板１３１４と、複数の静電容量型センサ１３０２とを備える。
【0113】
基板１３１４は、ポリイミドを含む可撓性基板である。いくつかの実施形態では、基板１３１４は、ポリ（メチルアクリレート）（ＰＭＭＡ）、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのポリマーのような可撓性電子機器に適した別の材料で形成される。好ましくは、基板１３１４は、それに加えられる力が成形フィルム２０２を変形させ、蓋フィルム２０４を介して錠剤２１０を押し出すことを可能にするのに十分に可撓性である。
【0114】
検出モジュール１３１２がブリスタカード１０２と接触しているとき、電極１３０４および１３０６は、フリンジ電界１３１０を介して錠剤２１０と容量結合する。上述のように、各センサ１３０２の静電容量がそれぞれの錠剤２１０の存在に基づくように、電極１３０４と１３０６との間の静電容量はフリンジ電界１３１０に基づく。
【0115】
可撓性基板の使用はまた、成形フィルム２０２内または上に検出モジュール１３１２を組み込むことを可能にする。
【0116】
本発明のいくつかの実施形態では、検出モジュール１３１２は、ブリスタカード１０２を収容するための内部体積を含むように形成される（すなわち、検出モジュールは可撓性パウチに類似の形態を有する）。内部体積は、ブリスタカード１０２がパウチ内に位置するとき、パウチがブリスタカードを上面（成形フィルム側）および底面（蓋フィルム側）に密接して保持するように、寸法設定され、配置される。また、パウチの上面および底面には、リザーバ２０６および分配領域２１２へのアクセスを可能にするための穴が組み込まれている。あるいは、上記のいくつかの実施形態で説明したように、検出モジュールは、上面の穴を部分的にまたは完全に覆うのに十分な可撓性を有する基板を備え得る。本発明のそのような実施形態は、本明細書に記載されている異なる感知手法のうちの２つ以上を使用して実施することができることに留意されたい。これらの実施形態は、静電容量感知および触覚感知技術での使用に特に好適である。
【0117】
〔音響感知〕
図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明による、錠剤の分配の前後それぞれにおける代替の音響感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。検出モジュール１４００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１４００は、基板６０２と、複数の音響センサ１４０２とを備え、各センサは、検出モジュールが成形フィルム側からブリスタカードと動作可能に連結されているとき、ブリスタカードリザーバー内の錠剤の存在を検出するように動作する。
図１４Ａおよび図１４Ｂは、本発明による、錠剤の分配の前後それぞれにおける代替の音響感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。検出モジュール１４００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１４００は、基板６０２と、複数の音響センサ１４０２とを備え、各センサは、検出モジュールが成形フィルム側からブリスタカードと動作可能に連結されているとき、ブリスタカードリザーバー内の錠剤の存在を検出するように動作する。
【0118】
音響センサ１４０２の各々は、送信器１４０４と、音響検出器１４０６とを備える。
【0119】
送信器１４０４は、従来の音響送信器として動作する圧電変換器である。送信器１４０４は、検出モジュール１４００がブリスタカード１０２と位置合わせされたときに、音響エネルギー（例えば、超音波など）を錠剤２１０に向けるように構成される。
【0120】
音響検出器１４０６は、従来の音響受信器として動作する圧電変換器である。音響検出器１４０６は、検出モジュール１４００がブリスタカード１０２と位置合わせされたときに、錠剤２１０の方向から音響エネルギーを受信するように構成される。
【0121】
図示の例では、検出モジュール１４００はハウジング１０４の蓋４０２の内側表面に取り付けられている。センサ１４０２は、蓋４０２が閉じられると、センサがブリスタカード１０２のリザーバ２０６と接触して各センサが異なるリザーバと動作可能に連結するように基板６０２上に配置される。いくつかの実施形態では、蓋４０２が閉じられたときに、センサ１４０２およびリザーバ２０６は小さなエアギャップによって分離される。いくつかの実施形態では、検出モジュール１４００は、上述したように、レシーバを介してハウジング１０４内に配置される。
【0122】
当業者であれば、本明細書を読むことで、リザーバ２０６の音響インピーダンスが、錠剤２１０で占有されている場合には、リザーバが空の場合と比較して異なることを認識するであろう。動作中、蓋４０２が閉じられる毎に、センサ１４０２の各々は、そのそれぞれのリザーバが錠剤を含むか否かを示す電気信号を提供する。ブリスタカード１０２の以前の調査からの音響インピーダンスの変化が感知されると、電子機器モジュール１１０は、錠剤分配事象が発生したと判断し、どの錠剤が分配されたのかを識別することができる。いくつかの実施形態では、事前に較正された閾値を使用して各リザーバ２０６内の錠剤の有無を示す音響シグネチャの絶対値に基づいて各リザーバ２０６内の錠剤２１０の有無が決定される。
【0123】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１４００は、上述した基板１３１２に類似した可撓性基板を備える。そのような実施形態では、センサ１４０２は、従来のフレキシブル電子機器製造技術に従って可撓性圧電フィルム（例えば、ＰＶＤＦとしても知られているポリフッ化ビニリデンまたは二フッ化ポリビニリデン、など）を用いてそのような基板に形成される。上述したように、検出モジュール１４００における可撓性基板の使用は、検出モジュールに加えられる力が成形フィルム２０２を変形させ、蓋フィルム２０４を介して錠剤２１０を押し出すことを可能にする。また、検出モジュール１４００を成形フィルム２０２内または上に組み込むことを可能にする。さらに、いくつかの実施形態では、可撓性基板は、センサ１４０２の圧電材料を使用して機械的エネルギー（例えば、錠剤が分配されている間に生成されるものなど）を収集し、検出モジュール１４００に電力を供給するのに使用可能な電気エネルギーへと変換することを可能にする。
【0124】
当業者であれば、検出モジュール１４００は、本発明の範囲から逸脱することなく、ブリスタカード１０２の蓋フィルム側からの動作のために寸法設定され配置され得ることを認識するであろう。
【0125】
いくつかの実施形態では、３つ以上のマイクロフォンをブリスタカード１０２上に配置することによって、送信器のない音響感知が実現される。
【0126】
図１５は、本発明の別の音響感知型の実施形態による複数のマイクロフォンを備えるブリスタカードの斜視図の概略図を示す。ブリスタカード１５００は、ブリスタカード１０２に類似している。しかしながら、ブリスタカード１５００は、６つのマイクロフォン１５０２を備え、それらは成形フィルム２０２上に配置され、その領域にわたって分布される。
【0127】
動作中、各マイクロフォンは、分配される錠剤の音を検出する。電子機器モジュール１１０および／またはモバイル機器１１４に含まれる信号処理能力は、マイクロフォンの出力を処理して音を三角測量し、音を発する特定の錠剤の位置を識別する。
【0128】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１５００は、ハウジング１０４内のブリスタカード１０２と接触して配置される可撓性基板を備える。
【0129】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１５００は、ハウジング１０４の蓋４０２の内側表面に取り付けられた従来のＰＣＢ基板を備える。
【0130】
いくつかの実施形態では、マイクロフォン１５０２は、リザーバ２０６に力が加えられることを可能にする穴を有するＰＣＢ基板上に配置される。例えば、ＰＣＢ基板は、ブリスタカード１０２に隣接するハウジング１０４の内側壁の１つまたは複数に沿って延びるフレームの形状であり得る。いくつかの実施形態では、検出モジュール１５００は、その中に取り付けられる。いくつかの実施形態では、検出モジュール１５００は、レシーバを介してその中に配置される。
【0131】
〔触覚感知〕
図１６Ａおよび図１６Ｂは、それぞれ、本発明による錠剤の分配の前後の触覚感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。検出モジュール１６００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１６００は、基板６０２と、複数の触覚センサ１６０２とを備え、各センサは、検出モジュール１６００がその成形フィルム側からブリスタカード１０２と動作可能に結合されたときに、ブリスタカードリザーバー内の錠剤の存在を検出するように動作する。センサ１６０２は、ブリスタカード１０２内の錠剤の配置と実質的に一致する配置で基板６０２上に配置される。
図１６Ａおよび図１６Ｂは、それぞれ、本発明による錠剤の分配の前後の触覚感知型検出モジュールの一部の断面図を示す。検出モジュール１６００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１６００は、基板６０２と、複数の触覚センサ１６０２とを備え、各センサは、検出モジュール１６００がその成形フィルム側からブリスタカード１０２と動作可能に結合されたときに、ブリスタカードリザーバー内の錠剤の存在を検出するように動作する。センサ１６０２は、ブリスタカード１０２内の錠剤の配置と実質的に一致する配置で基板６０２上に配置される。
【0132】
図示の例では、検出モジュール１６００は、ハウジング１０４の蓋４０２の内側表面に取り付けられている。いくつかの実施形態では、検出モジュール１６００は、上述したように、レシーバを介してハウジング１０４内に配置される。
【0133】
図示された例では、触覚センサ１６０２の各々は、電極１６０４および１６０６と、任意選択のシールド１３０８とを備える。
【0134】
触覚センサ１６０２の各々は、従来の平面電極１６０４及び１６０６と、電極１６０４及び１６０６の間及びその周りに配置された軟質誘電材料（例えば、ＰＭＭＡなど）の突起である突起１６０８とを備える平行平板コンデンサである。センサ１６０２の静電容量は、その電極間の間隔に基づく。
【0135】
動作中、蓋４０２が閉じられると、センサ１６０２がリザーバ２０６に接触する。錠剤がリザーバに収容されていると、センサ１６０２とリザーバとの間に圧力／力が発生し、これはリザーバ２０６の成形フィルム２０２を押すのに十分であるが、分配領域２１２において蓋フィルム２０４を破損するほどは大きくない力である。この力により、電極１６０４と１６０６との間で材料の圧縮が引き起こされ、センサ１６０２に比較的大きな静電容量を発生させる。しかしながら、錠剤が含まれていないリザーバにセンサが接触すると、センサとリザーバとの間に力がほとんど生じない。その結果、電極１６０４と電極１６０６との間の材料の圧縮量は最小であり、センサの静電容量は比較的低くなる。
【0136】
従って、蓋４０２の閉鎖の度に、電子機器モジュール１１０は、各センサ１６０２の静電容量を読み取り、どの錠剤がブリスタカード１０２から分配されたかを決定する。
【0137】
いくつかの実施形態では、電極１６０４と１６０６との間の領域は、触覚センサ１６０２に加えられる力に基づいて電気出力を提供する圧電材料によって占有される。このような実施形態は、圧電材料からエネルギーを収集して、ブリスタカード１０２の状態を検出し、検出モジュール１６００に電力を供給する。
【0138】
いくつかの実施形態では、基板６０２は、基板１３１４などの可撓性基板で置き換えられる。典型的には、センサ１６０２は、フレキシブル電子機器製造技術を使用してそのような基板内に形成される。そのような実施形態では、検出モジュール１６００は、それに加えられる力が成形フィルム２０２を変形させて錠剤２１０を蓋フィルム２０４を通して押し出すことを可能にするのに十分に可撓性である。このような実施形態は、検出モジュール１６００をブリスタカードの成形フィルム内または上に組み込むことを可能にする。
【0139】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１６００は、蓋フィルム側からブリスタカードと動作可能に結合される。センサ１６０２は、各分配動作の間にブリスタカード１０４に与えられる力を感知するように作用するように、分配領域２１２の間に配置される。
【0140】
触覚感知を実施するための様々な方法が存在することは、本明細書を読むことにより当業者には明らかであろう。例えば、センサ１６０２は、触覚刺激の結果として、電気的またはその他の検出可能な信号を生成する任意の原理に基づいて実現することができる。触覚感知のより広い解釈は、例えば、その表面に直接印刷された可撓性基板上の／中に歪みセンサを利用することによって、ブリスタカード１０２またはハウジング１０４の表面の変形を測定することを含む。
【0141】
〔光学感知〕
図１７Ａおよび図１７Ｂは、本発明による、錠剤の投与の前後の、光学感知型検出モジュールの一部の断面図をそれぞれ示す。検出モジュール１７００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１７００は、基板６０２と、複数の光学センサ１７０２とを備え、それらの各々は、検出モジュールが成形フィルム側からブリスタカードと動作可能に結合されたときにブリスタカードのリザーバ内の錠剤の存在を検出するように動作する。図示された例では、検出モジュール１７００は、蓋４０２の内側表面上に配置される。
図１７Ａおよび図１７Ｂは、本発明による、錠剤の投与の前後の、光学感知型検出モジュールの一部の断面図をそれぞれ示す。検出モジュール１７００は、上述の検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、検出モジュール１７００は、基板６０２と、複数の光学センサ１７０２とを備え、それらの各々は、検出モジュールが成形フィルム側からブリスタカードと動作可能に結合されたときにブリスタカードのリザーバ内の錠剤の存在を検出するように動作する。図示された例では、検出モジュール１７００は、蓋４０２の内側表面上に配置される。
【0142】
センサ１７０２の各々は、光１７０６を検出するように動作する光検出器１７０４を備える。複数の光検出器は、ブリスタカード１０２の錠剤２１０の配列と実質的に一致する配列で基板６０２上に配置される。
【0143】
図示された例では、光１７０６はハウジング１０４の外側から発せられる周囲光である。いくつかの実施形態では、光１７０６は、パッケージ１００内に含まれ、典型的には検出モジュール１０８の下に取り付けられた光源によって提供される。本発明による光源には、限定はしないが、拡散光源、光検出器１７０４と整列された発光体のアレイ（例えば、ＬＥＤ、レーザ等）等を含む。
【0144】
動作中、錠剤２１０が分配されると、不透明な蓋フィルム２０４が破砕され、それにより光がその錠剤の部位の検出領域２１２を通過して光検出器１７０４に到達するようになる。その結果、光検出器による光検出は、それぞれのセンサの位置から錠剤が分配されたことを合図する。いくつかの実施形態では、ブリスタカード１０２の状態は、蓋４０２が閉じられる度に調査される。
【0145】
検出モジュール１７００は、図示の例ではブリスタカード１０２の上面側（すなわち、成形フィルム側）に配置されているが、本明細書を読むことで、光信号１７０６がブリスタカードを上面側から底面側に通過するように、検出モジュール１７００がブリスタカード１０２の底面（すなわち、蓋フィルム側）に配置される代替実施形態の作製および使用の方法は当業者には明らかであろう。これらの実施形態のいくつかにおいて、ブリスタカード１０２の状態は、蓋４０２の開放時に決定される。
【0146】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１７００の基板は、ＰＭＭＡ、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエステル、ＰＥＥＫなどの実質的に透明なポリマーを含む透明な可撓性基板から形成される。このような実施形態では、検出モジュール１７００をブリスタカード１０２と接触させて配置することができる。好ましくは、そのような実施形態では、基板はフレキシブル電子機器の形成に適した材料でできており、加えられる力により成形フィルム２０２を変形して錠剤を蓋フィルム２０４を通して押し出すことができる程度に十分な可撓性を有する。可撓性基板の使用はまた、成形フィルム２０２の中または上に検出モジュール１７００を組み込むことを可能にする。
【0147】
いくつかの実施形態では、検出モジュール１７００は、その表面導波路がセンサ１７０２から離れた光源から発生した光を各センサに運び、センサ領域を透過した光を集めて遠隔検出器に伝える平面光波回路（ＰＬＣ）を備える。好ましくは、そのような実施形態では、ＰＬＣはブリスタカード１０２と実質的に平行であり、光はＰＬＣから垂直格子結合器を介してセンサ領域に出入りする。
【0148】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、本発明による、錠剤の投与の前後の、光学感知型検出モジュールの一部の断面図をそれぞれ示す。検出モジュール１８００は、上述した検出モジュール１７００に類似している。しかしながら、検出モジュール１８００は、ハウジング１０４の内側底面に配置され、反射モードで動作する。検出モジュール１８００は、ブリスタカード１０４内の錠剤の配置と一致するように配置された複数のセンサ１８０２を備える。
【0149】
各センサ１８０２は、それぞれの分配領域２１２が無損傷の場合にのみ蓋フィルム２０４から反射された光を検出するように寸法設定され、配置された光ダイオード１７０４を備える。図示の例では、センサ１８０２は周囲光を検出する。いくつかの実施形態では、センサ１８０２の各々は、分配領域２１２を照明する光源をさらに備える。いくつかの実施形態では、単一の光源が検出モジュール１８００に含まれ、拡散光で蓋フィルム全体を照射する。
【0150】
〔熱感知〕
上で簡単に述べたように、本発明に従って錠剤分配事象を検出するために、熱感知もまた使用することができる。ブリスタカード１０２の各分配領域２１２にわたる熱伝導を監視することにより、分配領域における蓋フィルムの破損を検出することができる。いくつかの実施形態では、分配領域２１２の一側で蓋フィルム２０４上に配置された第１の抵抗器が駆動されて蓋フィルム内に熱を発生させる。次いで、熱は、分配領域の他側で蓋フィルム２０４上に配置された温度センサによって検出される。ヒータの温度が増加分だけ上昇したときに、蓋フィルムが分配領域内で無損傷である場合、温度センサによって温度上昇が検出される。しかし、蓋フィルムが破損している場合、分配領域２１２を通る熱伝導が妨げられ、温度センサでの検出温度上昇が著しく小さくなる。
上で簡単に述べたように、本発明に従って錠剤分配事象を検出するために、熱感知もまた使用することができる。ブリスタカード１０２の各分配領域２１２にわたる熱伝導を監視することにより、分配領域における蓋フィルムの破損を検出することができる。いくつかの実施形態では、分配領域２１２の一側で蓋フィルム２０４上に配置された第１の抵抗器が駆動されて蓋フィルム内に熱を発生させる。次いで、熱は、分配領域の他側で蓋フィルム２０４上に配置された温度センサによって検出される。ヒータの温度が増加分だけ上昇したときに、蓋フィルムが分配領域内で無損傷である場合、温度センサによって温度上昇が検出される。しかし、蓋フィルムが破損している場合、分配領域２１２を通る熱伝導が妨げられ、温度センサでの検出温度上昇が著しく小さくなる。
【0151】
本発明の概念は、複数のブリスタパックの状態を監視するのに適したスマートパッケージに適用可能であることに留意されたい。
【0152】
図１９は、本発明の代替的実施形態によるマルチブリスタカードパッケージの斜視図の概略図を示す。パッケージ１９００は、複数のブリスタカード１０２の状態を監視するように動作するメタパッケージであり、各ブリスタカードは、異なる処方または同じ処方の複数のコピーを有することができる。
【0153】
パッケージ１９００は、ハウジング１９０２と、電子機器モジュール１１０と、レシーバ１９０４－１～１９０４－Ｎと、検出モジュール１９０６－１～１９０６－Ｎとを備える。パッケージ１９００は、ブリスタカード１０２－１～１０２－Ｎを収容して位置決めするように寸法設定され、構成される。
【0154】
ハウジング１９０２はハウジング１０４に類似している。しかしながら、ハウジング１９０２は、複数のレシーバ、検出モジュール、およびブリスタカードを収容するように寸法設定され構成されている。
【0155】
レシーバ１９０４－１～１９０４－Ｎのそれぞれ（レシーバ１９０４と総称する）は、レシーバ１０６に類似している。しかしながら、各レシーバ１９０４は、それを回転させて異なるブリスタカードを露出させることを可能にするヒンジを備える。
【0156】
検出モジュール１９０６－１～１９０６－Ｎ（検出モジュール１９０６と総称する）の各々は、検出モジュール１０８に類似している。しかしながら、各検出モジュール１９０６は、異なるブリスタカードの状態を監視するように寸法設定され、配置される。いくつかの実施形態では、検出モジュール１０８は、複数のセンサ技術を使用する。
【0157】
検出モジュール１９０６の各々は、上述のように電子機器モジュール１１０と電気的に結合され、上述したように、およびパッケージ１００に関してパッケージ４０８の動作を可能にする。
【0158】
本開示は、本発明の実施形態のほんのいくつかの例を教示するものであり、本発明の多くの変形は、本開示を読んだ当業者によって容易に考案され得るものであり、本発明の範囲は以下の請求項によって決定されるべきものである。
【符号の説明】
【0159】
１００ パッケージ
１０２ ブリスタカード
１０４ ハウジング
１０６ レシーバ
１０８ 検出モジュール
１１０ 電子機器モジュール
１１２ 出力信号
１１４ モバイル機器
１１６ 入力信号
２０２ 成形フィルム
２０４ 蓋フィルム
２０６ リザーバ
２０８ 空洞
２１０ 錠剤
２１２ 分配領域
４０２ 蓋
６０２ 基板
６０４ 穴
６０６ センサ
６０８，７０２，９０２ 電極
８０４ 電気信号
１１０２ シールド線
１４０４ 音響送信器
１４０６ 音響受信器
１６０２ 触覚センサ
１７０４ 光検出器
１７０６ 光信号
１９０６ 検出モジュール
Ｃ１，Ｃ２，Ｃ６ コンデンサ
１０２ ブリスタカード
１０４ ハウジング
１０６ レシーバ
１０８ 検出モジュール
１１０ 電子機器モジュール
１１２ 出力信号
１１４ モバイル機器
１１６ 入力信号
２０２ 成形フィルム
２０４ 蓋フィルム
２０６ リザーバ
２０８ 空洞
２１０ 錠剤
２１２ 分配領域
４０２ 蓋
６０２ 基板
６０４ 穴
６０６ センサ
６０８，７０２，９０２ 電極
８０４ 電気信号
１１０２ シールド線
１４０４ 音響送信器
１４０６ 音響受信器
１６０２ 触覚センサ
１７０４ 光検出器
１７０６ 光信号
１９０６ 検出モジュール
Ｃ１，Ｃ２，Ｃ６ コンデンサ
【図1】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図13D】
【図13E】
【図14A】
【図14B】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図19】
