特許 7196106 経口超音波プローブ及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-12-16

(45)【発行日】2022-12-26

(54)【発明の名称】経口超音波プローブ及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20221219BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12 ZDM

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2019570889

(86)(22)【出願日】2018-06-21

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-08-27

(86)【国際出願番号】 US2018038788

(87)【国際公開番号】W WO2018237162

(87)【国際公開日】2018-12-27

【審査請求日】2020-10-05

(31)【優先権主張番号】62/524,196

(32)【優先日】2017-06-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518442044

【氏名又は名称】オーラル ディアグノスティックス エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】Ｏｒａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｘ ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100107364

【弁理士】

【氏名又は名称】斉藤 達也

(72)【発明者】

【氏名】カッツバーグ，リチャード ダブリュ．

【審査官】永田 浩司

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００５／０３４７８５（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０３７４３３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】実開昭５７－１９３８１７（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

顎関節を画像化する経口超音波プローブであって、
長手軸を有するハンドル部分であって、電源に接続されるように構成されている前記ハンドル部分と、
前記ハンドル部分の前記長手軸に対して、ある作用角で配置されるように、頭部に向かってくの字型である経口部分であって、音波を放射して受けるように構成された前記経口部分と、
を含み、
前記経口部分の前記作用角は鋭角であり、
前記ハンドル部分は第１の幅を有し、前記経口部分は第２の幅を有し、前記第２の幅は前記第１の幅より大きく、
前記ハンドル部分と前記経口部分は厚さがほぼ同じであり、前記厚さは前記第１の幅以下であり、
前記第１の幅及び前記第２の幅の各々は、前記頭部に向かってくの字型の曲がる方向に沿って画定され、前記厚さは、前記頭部に向かってくの字型の曲がる方向と直交して画定される、
経口超音波プローブ。

【請求項2】

前記作用角は４５度未満である、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項3】

前記作用角は約３０度である、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項4】

前記ハンドル部分はある長手方向長さを有し、前記経口部分の長さは、前記ハンドル部分の前記長手方向長さの約３分の１である、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項5】

前記ハンドル部分及び前記経口部分は、ほぼフラットな側面と、前記側面間の間隔である前記厚さと、を画定する、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項6】

前記経口部分の遠位端が丸みを帯びている、請求項５に記載の経口超音波プローブ。

【請求項7】

前記経口部分は、その遠位端に、前記音波を放射して受けるように構成されたトランスデューサアパーチャを含む、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項8】

前記ハンドル部分が電源ケーブルを介して前記電源に接続されている、或いは、前記電源が、前記ハンドル部分に接続された少なくとも１つのバッテリである、請求項１に記載の経口超音波プローブ。

【請求項9】

前記電源は、制御装置に結合されているか、前記制御装置の一部分である、請求項８に記載の経口超音波プローブ。

【請求項10】

ハンドル部分及び経口部分を有し、頭部に向かってくの字型になっている経口プローブを使用して顎関節を画像化する方法であって、
前記経口プローブの前記ハンドル部分を保持するステップと、
前記経口プローブの前記経口部分のトランスデューサアパーチャが前記顎関節とほぼ向き合うように、前記経口部分を、患者の口内の、頬部と歯茎の間の凹部に挿入するステップと、
前記経口プローブの前記経口部分の前記トランスデューサアパーチャを介して音波を放射して受けることによって、少なくとも解剖学的矢状面における前記顎関節の画像を生成するステップと、を含み、
前記経口部分の幅は前記ハンドル部分の幅（Ｗ１）よりも大きく、前記ハンドル部分と前記経口部分は厚さがほぼ同じであり、
前記第１の幅及び前記第２の幅の各々は、前記頭部に向かってくの字型の曲がる方向に沿って画定され、前記厚さは、前記頭部に向かってくの字型の曲がる方向と直交して画定される、
方法。

【請求項11】

音波を放射して受ける前記ステップによって、軸方向面、冠状面、及び矢状面を含む、全ての解剖学的面における前記顎関節の画像が生成される、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記経口プローブの前記トランスデューサアパーチャから放射される前記音波の振幅、周波数、及び継続時間を制御するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記経口プローブを電源に接続するステップを更に含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項14】

前記経口プローブの前記経口部分は、前記ハンドル部分の長手軸に対して、ある作用角で配置されており、前記作用角は鋭角である、請求項１０に記載の方法。

【請求項15】

前記経口部分の前記作用角は約３０度である、請求項１４に記載の方法。

【請求項16】

前記ハンドル部分及び前記経口部分は、ほぼフラットな側面と、前記側面間の間隔である厚さと、を画定する、請求項１０に記載の方法。

【請求項17】

前記ハンドル部分は第１の幅を有し、前記経口部分は第２の幅を有し、前記第２の幅は前記第１の幅より大きい、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記経口プローブの前記経口部分の遠位端が丸みを帯びている、請求項１０に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年６月２３日に出願された米国特許仮出願第６２／５２４，１９６号の優先権を主張するものであり、その全開示内容が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本発明は、顎、即ち顎関節の超音波画像化の為の経口プローブに関する。

【背景技術】

【0003】

顎関節症（ＴＭＤ）は、潜在的に体が衰弱していく症状の一群を表す重大な公衆衛生問題の１つであり、米国の人口の約５～１２％に影響を及ぼしている。ＴＭＤは、（慢性腰痛に次ぐ）２番目に多い筋骨格疾患であり、痛みと身体障害を伴い、多くの場合は、円板が変位して起こる顎関節（ＴＭＪ）の機械的な機能不全の結果である。痛みを伴うＴＭＤは、個人の日常活動、心理社会的機能、及び生活の質に影響を及ぼしうる。円板変位に関する研究では、円板変位を評価する為の臨床的アプローチが診断につながりうるのは、感度がわずか０．３４～０．５４Ｖｐ－ｐである場合であることが示されている。その為、臨床診断、個々のプレゼンテーションにおける治療の意思決定、及び円板変位の診断結果の確認を改善するには画像化が必要となる。

【0004】

現在あるＴＭＪ画像化技術として、パノラマＸ線撮影、円錐ビームＣＴ（ＣＢＣＴ）（硬組織のみ）、及び磁気共鳴画像化（ＭＲＩ）がある。これらの技術及び有効性がＴＭＤ診断において広く普及する為には幾つかの障壁があり、それは例えば、パノラマＸ線撮影及びＣＢＣＴでは電離放射線に曝露することの医療リスクがあること、ＣＢＣＴ及びＭＲＩが両方とも高コストであること、病院及び医療画像検査室に置かれているＭＲＩへのアクセスが限定されること、患者に関連する閉所恐怖症の懸念とこれに対する不安軽減の為の管理要件等である。関節造影も以前は画像化に用いられていたが、その侵襲性の為に用いられなくなった。

【0005】

ＴＭＪの超音波画像化を開発する先行の試みは最適なものではなかった。それは、利用される画像化プローブのサイズが大きく、生体構造の軸方向面及び冠状面だけの画像化アプローチに限定されたことで、患者の顔の側面の外側からしか画像を取得できなかった為である。骨が障壁となって、音波の浸透がＴＭＪ軟組織生体構造全体のうちの表面までに制限される。超音波エネルギがＴＭＪの軸方向及び冠状の生体構造全体を画像化するだけの浸透能力を有していたとしても、これら２つの生体構造面の画像化だけでは円板変位を十分に描写できない。研究では、図１に示されるような、外側から画像化するアプローチで達成される特異度は、口を閉じた姿勢での円板変位に関してはわずか２２．８％、口を開いた姿勢での円板変位に関してはゼロであった。

【0006】

図１は、そのような、大きなプローブで外側から行われる、最適ではない超音波画像化を示す。顔の外側からのアプローチは臨床的に容認されていない。その理由は、１）ＴＭＪの顆、結節、及び頬骨弓の骨の、顕著な輪郭の生体構造によって音の浸透が厳しく制限される為、並びに２）画像化が軸方向面（横断面）及び冠状面（長手方向面）のみの描写に限定される為である。外側の骨が障壁となって、音波の浸透がＴＭＪ生体構造のうちの表面までに制限される。ＴＭＪの造影断層撮影、ＣＴ、及びＭＲＩに由来する包括的な文献及び包括的な臨床エクスペリエンスから、ＴＭＪ円板変位を有効且つ正確に描写する為には矢状面を画像化することが好ましいことが分かった。

【0007】

そこで、通常の医療用超音波画像化に必須の特徴として、動的ＴＭＪ機能を正確に描写できる画像化モダリティが必要とされる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

本発明は、上記従来技術における問題を解決するためになされたものである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

顎関節を画像化する経口超音波プローブであって、長手軸を有するハンドル部分であって、電源に接続されるように構成されているハンドル部分と、ハンドル部分の長手軸に対して、ある作用角で配置されるように、頭部に向かってくの字型である経口部分であって、音波を放射して受けるように構成された経口部分と、を含む経口超音波プローブ。経口部分の作用角は鋭角であることが好ましい。

【0010】

一実施形態では、作用角は、４５度未満、且つ／又は約３０度である。ある特定の実施形態では、ハンドル部分がある長手方向長さを有し、経口部分の長さが、ハンドル部分の長手方向長さの約３分の１であり、ハンドル部分が第１の幅を有し、経口部分が第２の幅を有し、第２の幅は第１の幅より大きく、ハンドル部分と経口部分は厚さがほぼ同じであり、この厚さは第１の幅以下でありハンドル部分及び経口部分が、ほぼフラットな側面と、それらの側面間の間隔である厚さと、を画定し、経口部分の遠位端が丸みを帯びており、経口部分が、その遠位端に、音波を放射して受けるように構成されたトランスデューサアパーチャを含み、ハンドル部分が電源ケーブルを介して電源に接続されているか、電源が、ハンドル部分に接続された少なくとも１つのバッテリであり、且つ／又は、電源は、制御装置に結合されているか、制御装置の一部分である。

【0011】

ハンドル部分及び経口部分を有し、頭部に向かってくの字型になっている経口プローブを使用して顎関節を画像化する方法であって、経口プローブのハンドル部分を保持するステップと、経口プローブの経口部分のトランスデューサアパーチャが顎関節とほぼ向き合うように、経口部分を、患者の口内の、頬部と歯茎の間の凹部に挿入するステップと、経口プローブの経口部分のトランスデューサアパーチャを介して音波を放射して受けることによって、少なくとも解剖学的矢状面における顎関節の画像を生成するステップと、を含む方法。

【0012】

本方法の一実施形態では、音波を放射して受けるステップによって、軸方向面、冠状面、及び矢状面を含む、全ての解剖学的面における顎関節の画像が生成される。別の実施形態では、本方法は更に、経口プローブのトランスデューサアパーチャから放射される音波の振幅、周波数、及び継続時間を制御するステップ、及び／又は、経口プローブを電源に接続するステップを含む。本方法の特定実施形態では、経口プローブの経口部分が、ハンドル部分の長手軸に対して、ある作用角で配置されており、作用角は鋭角であり、経口部分の作用角は約３０度であり、ハンドル部分及び経口部分が、ほぼフラットな側面と、それらの側面間の間隔である厚さと、を画定し、ハンドル部分は第１の幅を有し、経口部分は第２の幅を有し、第２の幅は前記第１の幅より大きく、且つ／又は、経口プローブの経口部分の遠位端が丸みを帯びている。

【0013】

以下の詳細説明を参照し、添付図面と関連させて検討することにより、本発明、並びに本発明に伴う利点の多くがよりよく理解され、それによって、それらの正当な価値がより完全に、容易に認識されるであろう。添付図面は以下のとおりである。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】顎関節を画像化する、先行技術の方法の概略図である。

【図2A】乃至

【図2C】本発明の一例示的実施形態による経口プローブの斜視図及び立面図である。

【図3A】乃至

【図3C】本発明による、患者の口内の顎関節内を画像化する、一例示的プローブ方位及び窓の概略図である。

【図4】本発明及び方法に従って生成された、顎関節の一例示的ソノグラム画像である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本発明は、全般的には、円板変位障害の診断及び治療の為に患者の口内（例えば、顎関節）を画像化する経口超音波プローブ１０及びその使用方法に関する。本発明は、好ましくは、顎関節（ＴＭＪ）の構造及び機能を描写する効果的な画像化モダリティとして経口矢状高分解能動的超音波を提供する。本発明は、ＴＭＪ円板変位を検出し、病気の発症及び進行を評価し、長期的な診断を促進して治療結果を監視することが可能な画像化ツールでありうる。本発明は特に、ＴＭＪ円板変位の画像化を推進して、患者の病歴及び臨床検査を補完し、ＴＭＪ障害の診断及び治療における開業臨床医の臨床研究及び画像化能力向上の為の動的ＴＭＪ画像化を提供し、関節機能不全がある患者の定期的スクリーニングに特に有用な、関節の多次元可視化を可能にし、円板の構造、或いは関節包又は関節滲出液の一部としての構造を明確に示す画像を提供し、患者の安心を最適化する人間工学的な設計になっている。

【0016】

本発明の経口超音波画像化により達成される、臨床現場でのＴＭＪ画像化は、ＴＭＤ患者における円板変位の有無及び重症度を確定するスクリーニングプロトコルに用いられてよい。本発明の別の利点として、非侵襲的処置を提供すること、電離放射線のリスクがないこと、関節の機能及び機構の３Ｄ及び４Ｄの画像化が可能であること、利用しやすく、持ち運びが容易であること、インタラクティブなポイントオブケア臨床アシスタントであること、費用が安いこと等がある。

【0017】

超音波画像化は、ＴＭＪ診断において現在見られる欠点の多くを排除したり最小化したりする、高度に先進的な医療技術である。本発明の一利点として、ＴＭＤの超音波画像化は、拡張臨床診断、無症候性疾患のスクリーニング、及び研究において、より容易に利用可能であって、用途が広範であることが見込まれる。

【0018】

本発明の経口プローブ１０は、解剖学的矢状面を描写する経口軟組織窓２００を介してＴＭＪの超音波画像を取得するように設計されており、関節の生体構造全体を包含する十分な画像化深度を有する。本発明のプローブ１０は、好ましくは、この研究分野に影響を及ぼし、ポイントオブケア臨床診断に用いられる経口矢状画像化を提供する。

【0019】

超音波プローブ（又はトランスデューサ）１０は、体内組織から跳ね返ってエコーを形成する音波を形成し、更に、そのエコーを受けて制御装置又はコンピュータ１２に送り、制御装置又はコンピュータ１２はそのエコーを使用して画像又はソノグラムを生成する。プローブ１０は電源１４に接続されるように構成されており、電源１４は制御装置１２とは別個であってよく、制御装置１２の一部であってもよい。制御装置１２は、計算も行うが、処理画像を表示及び／又は印刷することが可能である。一実施形態では、プローブ１０は、電源ケーブルＣを介して電源１４に接続されている。或いは、電源１４は、プローブ１０に接続されているか収容されている１つ以上のバッテリであってよい。制御装置１２は更に、プローブ１０から放射される音波の振幅、周波数、及び継続時間を変化させるパルス制御を含んでよい。

【0020】

プローブ１０は、音響的、機械的、且つ電気的に最適化された設計になっている。プローブ１０は、例えば、中心周波数が８～１０ＭＨｚの広帯域（最低でも７０％超の帯域幅）、３２素子、約０．３ｍｍピッチ、及び高さ約３．５ｍｍであってよい。プローブ１０の音響設計では、ピエゾ複合材料が、例えば、浅い深度範囲（例えば、４０～４５ｍｍ）での高分解能に最適化されたマッチングレイヤ部品及びバッキング部品と一体化されてよい。プローブ１０の電気設計は、最小限のプローブサイズの構造を可能にする専用回路で構成されてよい。プローブケーブル出口１２２は、最小限の円周まで小さくしてよい。

【0021】

図２Ａ～２Ｃに示されるように、経口プローブ１０は、大まかには、プローブ１０の把持及び操作をしやすくするように構成されたハンドル部分１０２と、顎関節の超音波画像化の為に患者の口内に挿入されるように構成された経口部分１０４とを含む。プローブ１０は、プローブ１０が患者の口内に挿入されても患者が安心できる人間工学的な構成であることが好ましい。プローブ１０は、口内の後部上顎領域の軟組織凹部の頬部と歯茎の間にぴったり収まるように特に人間工学的に最適化されてよい。プローブ１０の人間工学的構成は、ほぼフラットな側面１０６及び１０８と、側面１０６及び１０８の間に延びた、対向する、概ね丸みを帯びたへり１１０及び１１２とを含んでよい。好ましい一実施形態では、プローブ１０のへり１１０及び１１２における厚さＴが比較的薄く、その為、プローブ１０は、スパチュラによく似た、（特に従来のプローブの丸みを帯びた形状と比較すると）ほぼフラットな形状になっている。

【0022】

プローブ１０の人間工学的構成は更に、コンパクトであって、一部の従来型プローブのように、かさばったり、エッジが四角に区切られた矩形であったりしないことが好ましい。経口部分１０４の遠位端１１８は、患者の更なる安心の為に丸みを帯びてよい。経口部分１０４の長さは、ハンドル部分１０２の長さより短いことが好ましい。例えば、経口部分１０４は、ハンドル部分１０２の約３分の１の長さであってよい。一実施形態では、プローブ１０の全長が約５．６６インチ又は約１４ｃｍである場合、経口部分１０４の長さが約１．８８インチ又は約４．５ｃｍであり、ハンドル部分１０２の長さが約３．７７インチ又は約９．５ｃｍである。経口部分１０４の幅Ｗ_１は、ハンドル部分１０２の幅Ｗ２より大きいことが好ましい。経口部分１０４の幅Ｗ_１は、例えば、約０．４５インチ又は約１．１ｃｍであってよい。プローブ１０の厚さＴは、ハンドル部分１０２と経口部分１０４の両方において同じであることが好ましく、ハンドル部分１０２の幅Ｗ_２以下であることが好ましい。厚さＴは、例えば、約０．３５インチ又は約０．９ｃｍであってよい。プローブ１０の人間工学的且つコンパクトな設計により、更に、患者の顎の画像化中に患者の顎の動きを制限しないことが可能になり、これによって、ＴＭＪの動きのより正確な画像が得られるとともに、患者の安心が更に高まる。

【0023】

経口部分１０４は、ハンドル部分１０２の長手軸１１４に対して作用角αで配置されて、頭部に向かってくの字型になっており、これは、経口部分１０４が患者の口内に挿入されたときの顎関節の画像化と患者の安心とを最適化する為である。作用角αは、９０度未満であることが好ましく、４５度未満であることがより好ましく、約３０度であることが最も好ましい。経口部分１０４は、トランスデューサアパーチャ１２０を介して音波を放射して受けるように構成されている。好ましい一実施形態では、図２Ａ及び２Ｃにおいて最もよく示されるように、トランスデューサアパーチャ１２０は、経口部分１０４の遠位端１１８又はその近くに配置されている。

【0024】

本発明による超音波画像化は、パルスエコー技術を用いて実施可能であり、この技術では、例えば、経口部分１０４及びアパーチャ１２０を介して音波／エネルギを送り、受ける。経口プローブ１０は、電気エネルギを高周波音エネルギの短いパルスに変換し、このパルスが患者の組織内に送られる。その後、プローブ１０は受信器となって、組織から反射された音エネルギのエコーを検出する。動いている患者の組織のリアルタイム画像が、ＴＭＪの顆、円板、及び筋肉の動きを描写する制御装置１２によって生成及び表示されることが可能である。本発明によれば、任意の解剖学的面（仮想面）、即ち、軸方向面（又は水平面）、冠状面（又は垂直面）、及び矢状面（又は正中面）の画像が生成可能である。解剖学的軸方向面は体を頭蓋部と尾部（頭部と足部）に分割し、解剖学的冠状面は体を背部と腹部（後部と前部）に分割し、解剖学的矢状面は体を左部と右部に分割する。経口プローブ１０は、軸方向面及び冠状面に加えて矢状面でのＴＭＪの画像が得られるように設計されており、これによって、ＴＭＪの円板、顆、及び窩（並びにそれらの動き）を含む、ＴＭＪの最も効果的且つ正確な描写が実現される。

【0025】

ＴＭＪの最適な可視化は、（頬部と歯茎の間の）経口窓２００を通して実施可能であり、この部分は骨がない為に音の十分な伝達が可能である。図３Ａ～３Ｃは、本発明の経口プローブ１０の好ましい方位の概略図であり、顎関節の顆及び円板の、骨が邪魔にならない矢状超音波画像を取得する為にはプローブ１０が上顎弓上部の頬部と歯茎の間の窓２００にどのように配置されるべきかを示している。

【0026】

経口プローブ１０を使用する、本発明による、顎関節を画像化する一方法は、主に、経口プローブ１０を電源に接続した後に、経口プローブ１０のハンドル部分１０２を保持及び操作するステップと、経口プローブ１０４のトランスデューサアパーチャ１２０が顎関節とほぼ向き合うように、経口部分１０４を、患者の口内の、頬部と歯茎の間の窓２００に挿入するステップと、を含む。プローブ１０は、患者の口内に適切に挿入及び配置された後、トランスデューサアパーチャ１２０を介して音波を放射して受けるように活性化され、それによって、顎関節の、少なくとも解剖学的矢状面における画像、好ましくは全ての解剖学的面、即ち、軸方向面、冠状面、及び矢状面における画像が（ソフトウェア及び制御装置１２によって）生成される。経口プローブ１０のトランスデューサアパーチャ１２０から放射される音波の振幅、周波数、及び継続時間は、制御装置１２によって制御及び調節されてよい。

【0027】

本発明は、非盲検予備観測では、矢状経口ソノグラフィで取得された最初のＴＭＪ画像をもたらした。被験者の全ての関節において、顆、及びその顆下面が、図４に示されるように可視であった。顆（Ｃ）は、別の骨との関節の為に骨の端部にある、丸みを帯びた隆起部であって、垂直方向を向いていて低エコーであるが、これに対して、顆下面は、弓状であってエコー源性であり、キャップ状の外観を有する（図４の小さな矢じり）。顆は、顎の開閉による、その並進運動及び回転運動から識別可能でもある。

【0028】

特定の実施形態を選択して本発明を説明してきたが、当業者であれば理解されるように、添付の特許請求項で定義されている本発明の範囲から逸脱しない限り、その実施形態において様々な変更及び修正が行われてよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】