特許 7197564 医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2022-12-19

(45)【発行日】2022-12-27

(54)【発明の名称】医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/42 20060101AFI20221220BHJP

   A61B 5/022 20060101ALI20221220BHJP

   A61B 5/02 20060101ALI20221220BHJP

【ＦＩ】

A61M5/42 520

A61B5/022 100B

A61B5/022 400F

A61B5/02 310M

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020509238

(86)(22)【出願日】2019-03-27

(86)【国際出願番号】 JP2019013317

(87)【国際公開番号】W WO2019189441

(87)【国際公開日】2019-10-03

【審査請求日】2021-11-17

(31)【優先権主張番号】P 2018068192

(32)【優先日】2018-03-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】杉原 郁

(72)【発明者】

【氏名】坂口 雄紀

(72)【発明者】

【氏名】垂永 明彦

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開平１０－００５１９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－００６１８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０６－００７３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】実開平０５－０２０７０９（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開２０１２－０４５１５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０７７３６３３０（ＵＳ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／４２

Ａ６１Ｂ ５／０２２

Ａ６１Ｂ ５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第１の検出部と、
前記第１の検出部と所定の距離だけ離間して配置され、前記第１の検出部とは異なる位置で前記被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第２の検出部と、
前記第１の検出部の検出結果及び前記第２の検出部の検出結果を出力する出力部と、
前記第１の検出部と前記第２の検出部との間へ、前記被検者に穿刺される穿刺器具の針先を誘導するガイド部と、を有し、
前記出力部は、血管走行と交差する方向の圧力分布を表示する表示部を有する、医療デバイス。

【請求項2】

前記出力部は、前記表示部の中心位置を指示する指示部を有する、請求項１に記載の医療デバイス。

【請求項3】

前記第１の検出部及び前記第２の検出部は、圧力センサが配置された柔軟な支持体を有する、請求項１又は２に記載の医療デバイス。

【請求項4】

内針と、前記内針を収容する外筒管と、を備えた針組立体をさらに有し、
前記内針の針先は、矩形形状を有する、請求項１～３のいずれか１項に医療デバイス。

【請求項5】

前記内針は、前記外筒管に挿入された状態で、前記外筒管の内面との間に血液流路を形成する凹部を有する、請求項４に記載の医療デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、患者の腕の血管に形成した穿刺部位を介して各種の医療用長尺体（例えば、イントロデューサー等の医療デバイス）を血管内に導入し、病変部位に対する処置や治療を行う手技が知られている。このような手技を行った場合、術者等は、穿刺部位から医療用長尺体を抜去する際に穿刺部位の止血を行う。

【0003】

穿刺部位の止血に使用される止血器具として、腕等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する押圧部と、を備えたものが知られている（特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２００８－１１９５１７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

人体の腕を走行する橈骨動脈は、手側を迂回する手掌動脈（例えば、スナッフボックス周辺の橈骨動脈やスナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈等）と繋がっている。そのため、例えば、術者等は、手掌動脈に穿刺部位を形成することにより、腕側を走行している橈骨動脈へ医療用長尺体を挿入することが可能になる。また、患者は、穿刺部位が腕や手首ではなく手に形成されると、止血が行われている最中（穿刺部位に対して圧迫力を付与している最中）に腕を動かすことが可能になるため、身体の動作の自由度が増して、ＱＯＬ（ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ ｌｉｆｅ）が向上する。

【0006】

手掌動脈周辺には、腱や骨が集まっており、腱や骨を避けて穿刺を行う必要がある。しかし、腱や骨を避けて穿刺する際、穿刺位置の目安が無いと、正確な位置に穿刺を行うことができない。仮に、穿刺位置にずれ等が生じると、穿刺した際に血管の手前側だけでなく奥側も意図せずに穿刺してしまう可能性がある。

【0007】

そこで本発明は、手掌動脈に対する穿刺位置を正確に位置決めすることを可能にする医療デバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第１の検出部と、前記第１の検出部と所定の距離だけ離間して配置され、前記第１の検出部とは異なる位置で前記被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第２の検出部と、前記第１の検出部の検出結果及び前記第２の検出部の検出結果を出力する出力部と、前記第１の検出部と前記第２の検出部との間へ、前記被検者に穿刺される穿刺器具の針先を誘導するガイド部と、を有し、前記出力部は、血管走行と交差する方向の圧力分布を表示する表示部を有する。

【発明の効果】

【0009】

本発明に係る医療デバイスによれば、出力部に第１の検出部の検出結果と第２の検出部の検出結果が出力される。また、手掌動脈への穿刺を行う際に、ガイド部により穿刺器具の針先を所望の位置へ誘導することによって、正確な位置に穿刺部位を形成することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の実施形態に係る医療デバイスを被検者の手に装着した様子を示す図である。

【図2】本発明の実施形態に係る医療デバイスを示す概略斜視図である。

【図3】図２に示す医療デバイスと穿刺器具を用いて穿刺部位を形成する際の様子を示す図である。

【図4】図２に示す医療デバイスの出力部を示す図である。

【図5】図５（Ａ）、図５（Ｂ）は穿刺器具によって穿刺部位を形成する際の様子を示す図である。

【図6】本発明の実施形態に係る針組立体を示す軸直角断面図である。

【図7】体表面に形成された穿刺部位を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0012】

本明細書の説明において、医療デバイス１００が備える支持台４１、４２が並ぶ方向を「長さ方向Ｘ」とする。また、医療デバイス１００が備える各出力部３０Ａ、３０Ｂ及びガイド部４０の幅方向を「幅方向Ｙ」と記載する。また、長さ方向Ｘ及び幅方向Ｙと直交する高さ方向を「高さ方向Ｚ」と記載する。

【0013】

（第１実施形態）
図１～図７は、本発明の実施形態に係る医療デバイス１００の説明に供する図である。

【0014】

医療デバイス１００は、被検者（患者）の手Ｈの手の甲Ｈｂを走行する手掌動脈（深掌動脈）Ｂの橈骨動脈（例えば、スナッフボックス周辺の橈骨動脈やスナッフボックスよりも指先側を走行する遠位橈骨動脈等）からカテーテルやイントロデューサー等の医療用長尺体を導入するにあたり、手の甲Ｈｂの所望の位置に穿刺部位ｔ１を形成するために使用される。なお、穿刺部位ｔ１を形成する位置は、手Ｈを走行する手掌動脈Ｂに医療用長尺体を挿入可能な位置であれば特に限定されず、左手、右手、手の甲側、掌側等のいずれの部位であってもよい。

【0015】

本実施形態に係る医療デバイス１００は、図２に示すように、第１の検出部１０、第２の検出部２０、第１の出力部３０Ａ、第２の出力部３０Ｂ、ガイド部４０、及び針組立体（「穿刺器具」に相当する）５０を有する。

【0016】

（第１の検出部、第２の検出部）
第１の検出部１０及び第２の検出部２０は、被検者の血圧を皮膚の表層側から検出する。第１の検出部１０は、圧力センサ１１と、支持体１２と、を備える。圧力センサ１１は、被検者の血圧をガイド部４０の支持台４１、４２の幅方向Ｙにおいて一定の間隔で検出できるように構成している。

【0017】

支持体１２は、圧力センサ１１に隣接して配置されるとともに圧力センサ１１よりも被検者の皮膚から離間して配置している。圧力センサ１１は、例えば、公知のシート型の感圧式センサにより構成することが可能である。

【0018】

支持体１２は、柔軟な材料で構成されることによって、被検者の装着部位に合わせて第１の検出部１０を柔軟に変形可能に構成している。支持体１２の材料としては、例えば、ポリウレタンやウレタン系エラストマー等を挙げることができる。

【0019】

第２の検出部２０は、長さ方向Ｘにおいて第１の検出部１０と所定の距離だけ離間して配置され、第１の検出部１０と異なる位置で被検者の血圧を皮膚表層側から検出する。第２の検出部２０は、図２に示すように圧力センサ２１及び支持体２２を備える。圧力センサ２１は第１の検出部１０の圧力センサ１１と同様であり、支持体２２は第１の検出部１０の支持体１２と同様であるため、説明を省略する。

【0020】

（出力部）
図２に示すように、支持台４１には第１の出力部３０Ａが配置されている。第１の出力部３０Ａは、第１の検出部１０の検出結果を出力する。

【0021】

支持台４２には第２の出力部３０Ｂが配置されている。第２の出力部３０Ｂは、第２の検出部２０の検出結果を出力する。なお、第１の出力部３０Ａと第２の出力部３０Ｂは実質的に同一の構成を有するため、第１の出力部３０Ａについて説明し、第２の出力部３０Ｂについての説明は適宜省略する。

【0022】

第１の出力部３０Ａは、図４に示すように、表示部３１と、指示部３２と、を備える。

【0023】

表示部３１は、支持台４１において第１の検出部１０の検出結果として血管走行と交差する方向の圧力分布を視覚的に表示するように構成している。表示部３１は、図４に示すように第１の検出部１０の圧力センサ１１が検出した圧力の検出値を一例として数値のないヒストグラムにより表示する。表示部３１は、ガイド部４０を構成する支持台４１の幅方向Ｙにおいて所定の間隔毎における圧力の検出結果を表示するように構成している。このように構成することによって手掌動脈Ｂが支持台４１の幅方向Ｙにおけるどの位置に近接しているかを把握することができる。表示部３１は、支持台４１と同様に支持台４２にも設けられる。なお、表示部３１は、検出した圧力を数値、記号、文字、これらの組み合わせ等で表示するように構成してもよい。

【0024】

指示部３２は、支持台４１の幅方向Ｙにおいて表示部３１の中心位置を表示するように構成している。指示部３２は、図４に示すように本実施形態において表示部３１の下部において上向きの略三角形のマークにより表示される。

【0025】

第２の出力部３０Ｂは、支持台４２の幅方向Ｙにおいて所定の間隔毎における圧力の検出結果を表示する。また、第２の出力部３０Ｂの指示部３２は、支持台４１の幅方向Ｙにおいて表示部３１の中心位置を表示する。

【0026】

（ガイド部）
ガイド部４０は、第１の検出部１０と第２の検出部２０との間（長さ方向Ｘにおける第１の検出部１０と第２の検出部２０との間の略中心位置）へ、被検者に穿刺される針組立体５０の針先を誘導する。ガイド部４０は、図２に示すように支持台４１、４２と、棒状部材４３、４４と、を備える。

【0027】

支持台４１は、高さ方向Ｚにおいて第１の検出部１０の上部に取り付けられる。支持台４１は、図２に示すように針組立体５０の針先を載置する凹状のガイド溝４１ａを備えるように構成している。第１の検出部１０、第２の検出部２０、第１の出力部３０Ａ、第２の出力部３０Ｂによって被検者に対して医療デバイス１００の位置合わせをした状態で、図３に示すように針組立体５０の針部をガイド溝４１ａに載置することで、穿刺対象となる手掌動脈Ｂを目視した状態で穿刺できる。また、ガイド溝４１ａには傾斜を設けることで、針組立体５０の針部をガイド溝４１ａに載置した状態で水平面から例えば３０度傾斜した状態とし、針先を穿刺に適した角度とすることができる。また、手掌動脈Ｂの走行方向に沿うように、かつ、手掌動脈Ｂの略中央を狙って穿刺することができる。

【0028】

支持台４２は、第２の検出部２０の上部に取り付けられる。支持台４２は、支持台４１から長さ方向Ｘに間隔を空けて配置することによって、針組立体５０の針部の先端を各支持台４１、４２の間に誘導する。支持台４１と支持台４２との間の距離ｄは例えば、針組立体５０を約３０度で刺入するようにガイド溝４１ａが形成され、かつ、体表面から約２ｍｍの深さで穿刺するようにする場合、５ｍｍ～１０ｍｍに設定することができる。

【0029】

棒状部材４３、４４は、図２に示すように、長さ方向Ｘに間隔を空けて配置した支持台４１、４２を連結するように構成している。棒状部材４３、４４は、支持台４１と支持台４２の間に針組立体５０の針先を誘導することが可能となるように、支持台４１、４２の幅方向Ｙに所定のスペースを空けて配置している。

【0030】

（針組立体）
針組立体５０は、図６に示すように、内針５１と、外筒管５２と、を備える。内針５１及び外筒管５２の先端は、図６に示すように略矩形状に形成している。これにより、穿刺した際の傷口（穿刺部位ｔ１の平面視の形状）を図７に示すように手掌動脈Ｂの走行方向に沿うように延びた形状に形成することができる。血管は、一般的に伸縮性を備えるため、手掌動脈Ｂの走行方向に沿うように傷口を形成した場合においても、断面形状が略円形で形成された医療用長尺体を円滑に通過させることができる。また、内針５１により形成された傷口は、医療用長尺体の抜去後には自然に閉じる方向に作用することが期待できる。また、上記のような穿刺部位ｔ１の形成方法は、傷口を無理に押し広げないため、傷口を塞ぎ易くすることができる。

【0031】

内針５１の外側面には、図６に示すように、外筒管５２に挿入された状態で外筒管５２との間に血液流路を形成する凹部５３ａ、５３ｂが形成されている。本実施形態では、内針５１の高さ方向（図６の上下方向）の異なる２箇所の位置に凹部５３ａ、５３ｂを設けている。内針５１と外筒管５２を用いて穿刺を行うと、各凹部５３ａ、５３ｂに手掌動脈Ｂからの血液が毛細管現象によって流通する。各凹部５３ａ、５３ｂを内針５１の高さ方向の異なる位置に配置しているため、術者は、いずれの凹部５３、５３ｂを介して血液が流れているかを確認することにより、針組立体５０が手掌動脈Ｂに対してどの程度の深さまで穿刺を行ったかが把握できる。これによって、意図せずにダブルウォールパンクチャーとなるリスクを低減し、シングルウォールパンクチャー（手掌動脈Ｂの体表面から手前側の血管壁のみに対する穿刺）により手掌動脈Ｂを捉えることができる。

【0032】

なお、内針５１の外表面には、内針５１と皮膚との付着を防止するために、ナシジ加工やシボ加工を施してもよい。

【0033】

（使用例）
次に本実施形態に係る医療デバイス１００の使用例について説明する。

【0034】

術者は、医療デバイス１００を図１に示すように手Ｈの手掌動脈Ｂ付近に載置し、第１の検出部１０の検出結果を第１の出力部３０Ａに表示させ、第２の検出部２０の検出結果を第２の出力部３０Ｂに表示させる。

【0035】

次に、術者は、第１の出力部３０Ａが示す圧力分布と第２の出力部３０Ｂが示す圧力分布とが略同一となるように、医療デバイス１００の位置を調整する。この際、術者は、第１の検出部１０の検出結果が出力された第１の出力部３０Ａに表示された圧力分布と、第２の検出部２０検出結果が出力された第２の出力部３０Ｂに表示された圧力分布とを目視により確認し、被検者の血管走行に沿うように医療デバイス１００の向き等を調整する。

【0036】

術者は、上記の作業を終えた後、針組立体５０を用いて穿刺を行う。この際、図３に示すように手掌動脈Ｂへの刺入位置と体表面への刺入位置とは、長さ方向Ｘに位置が変わることを考慮して穿刺を行う。また、術者は、第１の出力部３０Ａが示す圧力分布と第２の出力部３０Ｂが示す圧力分布を確認しながら、長さ方向Ｘにおける支持台４１と支持台４２との間の略中心位置に穿刺位置を設定する。

【0037】

穿刺の際には、図６に示す針組立体５０を用いて、図７に示すように手掌動脈Ｂの走行方向に沿うような形状の傷口を形成する。

【0038】

針組立体５０が手掌動脈Ｂに穿刺されると、針組立体５０の凹部５３の中でも穿刺時に下側に位置する凹部５３ａから毛細管現象によって血液が流通する。そこからさらに針先を進めると、穿刺時に上側に位置する凹部５３ｂにも逆血が見られるようになる。これにより、外筒管５２の先端が手掌動脈Ｂ内を確保したことが確認できる。術者は逆血を確認した後、外筒管５２を残し、内針５１を引き抜く。

【0039】

次に、イントロデューサーを手掌動脈Ｂに挿入する。血管壁には伸縮性があるため、手掌動脈Ｂに形成した傷口はイントロデューサーに合わせて円形に近い形になる。そのため、手掌動脈Ｂの壁面がさらに押し広げられることはないか、又はほとんどない状態となる。

【0040】

治療等の処置が終了した後、イントロデューサーを手掌動脈Ｂから抜去する。穿刺部位ｔ１は手掌動脈Ｂの伸縮性によって自然に閉じる方向に作用することが期待できる。また、本実施形態に係る医療デバイス１００を使用すれば、傷口は無理に押し広げられないため、組織の状態は比較的きれいな状態であり、傷口が塞がり易くなる。

【0041】

以上、説明したように本実施形態に係る医療デバイス１００は、被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第１の検出部１０と、第１の検出部１０と所定の距離だけ離間して配置され、第１の検出部１０とは異なる位置で被検者の血圧を皮膚表層側から検出する第２の検出部２０と、第１の検出部１０の検出結果及び第２の検出部２０の検出結果を出力する出力部３０Ａ、３０Ｂと、第１の検出部１０と第２の検出部２０との間へ、被検者に穿刺される針組立体５０の針先を誘導するガイド部４０と、を有するように構成している。

【0042】

医療デバイス１００は、出力部３０Ａ、３０Ｂに第１の検出部１０の検出結果と第２の検出部２０の検出結果を出力させることができる。そして、術者は、手掌動脈Ｂへの穿刺を行う際に、ガイド部４０により針組立体５０の針先を所望の位置へ誘導することができる。そのため、術者は、正確な位置に穿刺部位ｔ１を形成することが可能になる。また、穿刺針は通常、穿刺部位に対して傾いた角度から穿刺を行うため、体表における穿刺位置と血管における穿刺位置は上肢等の長手方向に幾分ずれる。さらに、手掌動脈から医療用長尺体を挿入する場合、手掌動脈周辺には腱等が複雑に接近しており、穿刺部位が腱等の下方に位置した場合、体表から止血部位への圧迫が不完全になる場合がある。これに対して、本実施形態に係る医療デバイス１００を使用することによって、穿刺位置を正確に検出することで止血部位への圧迫を確実に行うことができる。

【0043】

また、出力部３０Ａ、３０Ｂは、血管走行と交差する方向の圧力分布を表示する表示部３１と、表示部３１の中心位置を指示する指示部３２と、を有するように構成している。そのため、針組立体５０が血管走行に合わせて穿刺できるように医療デバイス１００を被検者に対して位置合わせすることができる。

【0044】

また、第１の検出部１０及び第２の検出部２０は、圧力センサ１１、２１が配置された柔軟な支持体１２、２２を備えるように構成している。そのため、医療デバイス１００を患者の手Ｈの体表面に沿わせるように載置することができる。

【0045】

また、医療デバイス１００は、内針５１と、内針５１を収容する外筒管５２と、を備えた針組立体５０をさらに有する。内針５１の針先は矩形形状を有するように構成している。このように構成することによって、針組立体５０で穿刺部位ｔ１を形成した際に傷口を無理に押し広げないようにでき、傷口を塞がり易くすることができる。

【0046】

また、内針５１は、外筒管５２に挿入された状態で、外筒管５２との間に血液流路を形成する凹部５３を有するように構成している。そのため、針組立体５０を穿刺した際に凹部５３から毛細管現象によって血液が流通することをもって針組立体５０が手掌動脈Ｂに対してどの程度穿刺されたのかを推測することができる。これにより、ダブルウォールパンクチャーとなるリスクを低減するとともにシングルウォールパンクチャーでも手掌動脈Ｂを捉えることができる。

【0047】

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲に応じて種々の変更が可能である。上記では指示部３２が表示部３１の中心位置を指示すると説明した。しかし、医療デバイス１００を被検者の血管走行に沿うように位置合わせできれば、指示部が示す位置は表示部の中心位置でなくてもよい。

【0048】

また、上記では指示部３２を略三角形状のマークにて構成し、表示部３１に表示された圧力分布と指示部３２のマークとを合わせることで医療デバイス１００の位置合わせを行うと説明した。しかし、医療デバイス１００を被検者の手掌動脈Ｂに対して位置合わせできればこれに限定されず、上記以外にも圧力分布がガイド部４０によって誘導される針先の予定穿刺位置にきたら、音等によって位置合わせされたことを使用者に通知するように構成してもよい。

【0049】

本出願は、２０１８年３月３０日に出願された日本国特許出願第２０１８－０６８１９２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0050】

１００ 医療デバイス、
１０ 第１の検出部、
１１、２１ 圧力センサ、
１２、２２ 支持体、
２０ 第２の検出部、
３０Ａ 第１の出力部（出力部）、
３０Ｂ 第２の出力部（出力部）、
５３ａ、５３ｂ 凹部、
４０ ガイド部、
４１ａ ガイド溝、
５０ 針組立体（穿刺器具）、
５１ 内針、
５２ 外筒管、
Ｈ 手、
Ｈｂ 手の甲、
Ｂ 手掌動脈、
ｔ１ 穿刺部位。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】