(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2022-12-27
(45)【発行日】2023-01-11
(54)【発明の名称】薬剤送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20221228BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 560
A61M5/20 510
【請求項の数】
12
(21)【出願番号】P 2021532055
(86)(22)【出願日】2019-11-20
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-02-09
(86)【国際出願番号】 EP2019081925
(87)【国際公開番号】W WO2020126270
(87)【国際公開日】2020-06-25
【審査請求日】2021-06-04
(31)【優先権主張番号】18214963.3
(32)【優先日】2018-12-20
(33)【優先権主張国・地域又は機関】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】520011887
【氏名又は名称】エスエイチエル・メディカル・アーゲー
(74)【代理人】
【識別番号】100108453
【弁理士】
【氏名又は名称】村山 靖彦
(74)【代理人】
【識別番号】100110364
【弁理士】
【氏名又は名称】実広 信哉
(74)【代理人】
【識別番号】100133400
【弁理士】
【氏名又は名称】阿部 達彦
(72)【発明者】
【氏名】ヨヘン・ラチエン
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２８７７９１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１８－５２２６８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１３－５３００２４（ＪＰ，Ａ）
【文献】欧州特許第０２３２６３６７（ＥＰ，Ｂ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤送達デバイス（１）であって、近位端部（３ａ）と遠位端部（３ｂ）とを有するハウジング（３）と、
前記ハウジング（３）に配置された多チャンバー容器（２１）と、
蓄積されたエネルギーを有し、前記ハウジング内に配置され、前記多チャンバー容器（２１）内に混合調合物を得て、それを送達するために前記多チャンバー容器（２１）に作用するように構成されたパワーアセンブリ（２７）と、
前記ハウジング（３）の前記遠位端部（３ｂ）から延在すると共に前記パワーアセンブリ（２７）に接続された手動操作可能なアセンブリ（３０）であって、この手動操作可能なアセンブリ（３０）を手動で動作させると、前記パワーアセンブリ（２７）が，前記多チャンバー容器（２１）を加圧するために前記近位端部（３ａ）に向かって移動させられる、手動操作可能なアセンブリ（３０）と
を備え、
前記薬剤送達デバイス（１）は、前記ハウジング（３）内にスライド可能に配置されたニードルシールドスリーブ（５）をさらに備え、前記ニードルシールドスリーブ（５）は、前記パワーアセンブリ（２７）が前記近位端部（３ａ）に向かって移動させられた後に、前記遠位端部（３ｂ）に向かって移動する前記ニードルシールドスリーブ（５）の遠位端部上の部材が前記パワーアセンブリ（２７）と相互作用して、蓄積されたエネルギーを解放するように構成され、
前記ニードルシールドスリーブ（５）が前記手動操作可能なアセンブリ（３０）が手動操作されるのを防ぐための初期ロック位置にある場合に、前記ニードルシールドスリーブ（５）の前記遠位端部上の部材が、前記手動操作可能なアセンブリ（３０）の部材に対して解放可能にロックされることを特徴とする薬剤送達デバイス（１）。
【請求項2】
前記パワーアセンブリ（２７）が、ガス、電気機械、あるいはスプリング駆動のパワーアセンブリ（２７）である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項3】
前記手動操作可能なアセンブリ（３０）が、ネジ接続部によって前記パワーアセンブリ（２７）に接続される、請求項２に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項4】
前記手動操作可能なアセンブリ（３０）の手動による動作は回転動作であり、前記ネジ接続部は、前記近位端部（３ａ）に向かう前記パワーアセンブリ（２７）の直線動作を引き起こすように構成される、請求項３に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項5】
前記ハウジング（３）に固定的に接続されると共にその中に前記多チャンバー容器（２１）が収容される容器ホルダー（２５）と、前記容器ホルダー（２５）の近位端部（２５ａ）と前記ニードルシールドスリーブ（５）の近位内側レッジ（５ａ）との間に配置された弾性部材（２３）と、を備える、請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項6】
前記容器ホルダー（２５）の近位端部に配置されると共にニードル（１７）を有するニードルアセンブリ（１１）を備え、前記多チャンバー容器（２１）は隔壁を有し、前記ニードルアセンブリ（１１）は、前記ニードル（１７）の遠位端部による前記隔壁の貫通のために、前記ニードル（１７）を前記多チャンバー容器（２１）に向かって移動させるために手動操作されるように構成される、請求項５に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項7】
前記ニードルアセンブリは、前記ニードル（１７）に固定的に接続されたニードルハブ（１９）と、
前記ニードルハブ（１９）を動作させるように構成された内側キャップ（１８）と、
前記容器ホルダー（２５）に固定的に接続されると共に前記ニードルハブ（１９）と相互作用的に係合させられたリテーナー（１５）と、
前記内側キャップ（１８）を動作させるように構成された手動操作可能な外側キャップ（７）であって、これによって、前記ニードル（１７）の前記遠位端部が前記隔壁を貫通するために、前記内側キャップ（１８）が前記ニードルハブ（１９）を前記リテーナー（１５）を通って前記多チャンバー容器（２１）に向かって移動させ、かつ、これによって前記内側キャップ（１８）は前記外側キャップ（７）と共に前記薬剤送達デバイス（１）から取り外されることができる、手動操作可能な外側キャップ（７）と
を備える、請求項６に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項8】
前記手動操作可能な外側キャップ（７）は、前記薬剤送達デバイス（１）の前記近位端部（３ａ）に向かう前記弾性部材（２３）の付勢によって、前記ニードルシールドスリーブ（５）が初期アンロック位置へと軸方向に移動可能であるのが阻止される初期ロック位置で、前記ニードルシールドスリーブ（５）をロックするように構成される、請求項７に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項9】
前記手動操作可能な外側キャップ（７）を前記薬剤送達デバイス（１）から取り外すと、前記ニードルシールドスリーブ（５）は、前記弾性部材（２３）の付勢によって、その初期ロック位置から、前記ニードルシールドスリーブ（５）の所定の部分が前記ハウジング（３）の前記近位端部（３ａ）から突出する初期アンロック位置まで、前記ハウジング（３）に対して所定の距離だけ移動させられる、請求項８に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項10】
その初期アンロック位置から前記ハウジング（３）の前記遠位端部（３ｂ）に向かって前記ハウジング（３）に対して前記ニードルシールドスリーブ（５）が移動すると、前記ニードルシールドスリーブ（５）の前記遠位端部上の部材が前記パワーアセンブリ（２７）の部材と相互作用して、前記パワーアセンブリ（２７）に蓄積されたエネルギーを解放することを可能にする、請求項９に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項11】
前記多チャンバー容器（２１）はストッパーを備え、かつ、前記パワーアセンブリ（２７）は、前記ストッパーの遠位面と接触するように構成されたプランジャーロッド（２７ａ）を備える、請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項12】
前記パワーアセンブリ（２７）は、前記パワーアセンブリ（２７）に蓄積されたエネルギーを保持および解放するために、前記プランジャーロッド（２７ａ）および前記ニードルシールドスリーブ（５）と相互作用するように構成された保持・解放ユニット（２７ｅ）をさらに備える、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
初期ロック状態、中間混合状態および薬剤送達状態を有する薬剤送達デバイスが提供される。
【背景技術】
【0002】
薬剤送達デバイスを可能な限り事前に組み立てられた状態に保つための一つの解決策は、ニードルなどの送達部材が事前に取り付けられた状態で薬剤送達デバイスを供給することである。この解決策は、ニードルの後端部が容器の内部に突出する原因となることが多く、これは、一定期間にわたってさらされるときに薬剤が送達部材の材料と反応する場合には欠点となる可能性がある。この点で、そして特に多チャンバー容器を有する場合には、混合が行われるまで、送達部材の後部を容器の外側に置くことが望ましい。敏感な薬剤成分の混合を泡立たせたり危険にさらしたりすることを避けるために、混合は遅い速度で実行されなければならない。また、ニードルが常にユーザーの範囲外にある安全な注射を実行するために必要なアクションの数を最小限に抑えるために、一部のデバイスは、ニードルに触れたり、それを見たりすること、そしてボタン等を押して注射することを要さずに、注射領域に対して押し付けるだけでよく、これによりニードルが注射領域を貫通し、デバイスが注射を行う。
【0003】
従来技術の解決策の不利な点は、それらは、ときおり、信頼性が低く、ニードルが目に見えずかつユーザーの手が届かない必要がある場合には不適であり、混合が遅い速度で達成されなければならない場合には不適であり、そして意図せずに作動させられる可能性がある、ということである。特許文献１は、薬剤の混合が終了する前に自動貫入および注射手段が解放されるのを防ぐ、レッジをロックするためのロッキング手段が配置されたデバイスを開示している。しかしながら、このデバイスは、混合が終了した後にユーザーがデバイスからロック手段を積極的に取り外さなければならない、という欠点を有し、これにより、特にそのようなデバイスの緊急使用を考慮すると、不利になる可能性がある不必要なステップが生じる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】米国特許第６，８９３，４２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
上記を考慮して、目的は、低速混合に適しており、安全に使用でき、取り扱い時に使いやすい薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0006】
したがって、薬剤送達デバイスであって、近位端部および遠位端部を有するハウジングと、このハウジング内に配置された多チャンバー容器と、蓄積されたエネルギーを有し、ハウジング内に配置され、多チャンバー容器内に混合調合物を得て、それを送達するために多チャンバー容器に作用するように構成されたパワーアセンブリと、ハウジングの遠位端部から延在すると共にパワーアセンブリに接続されている手動操作可能なアセンブリであって、手動操作可能なアセンブリが手動で動作させられるとパワーアセンブリは多チャンバー容器を加圧するために近位端部に向かって移動させられる手動操作可能なアセンブリとを備え、薬剤送達デバイスは、ハウジング内にスライド可能に配置されたニードルシールドスリーブをさらに備え、このニードルシールドスリーブは、パワーアセンブリが近位端部に向かって移動させられた後、パワーアセンブリと相互作用して、蓄積されたエネルギーを解放するように構成される薬剤送達デバイスが提供される。
【0007】
したがって、ユーザーは、混合が終了した後、デバイスを作動させるためにデバイスからロッキング手段を積極的に取り外す必要はない。これにより、薬剤送達デバイスの操作を単純化することができる。
【0008】
一実施形態によれば、パワーアセンブリは、ガス、電気機械またはスプリング駆動のパワーアセンブリである。
【0009】
一実施形態によれば、手動操作可能なアセンブリは、ネジ接続部によってパワーアセンブリに接続される。
【0010】
一実施形態によれば、手動操作可能なアセンブリの手動動作は回転動作であり、ネジ接続部は、近位端部に向かうパワーアセンブリの直線的な移動を引き起こすように構成される。
【0011】
別の実施形態では、手動操作可能なアセンブリは、この手動操作可能なアセンブリの回転動作が近位端部に向かうパワーアセンブリの回転動作を引き起こすように、当技術分野で知られている接続手法によってパワーアセンブリと接続される。
【0012】
さらなる実施形態では、手動操作可能なアセンブリは、手動操作可能なアセンブリの直線的動作が近位端部に向かうパワーアセンブリの回転動作を引き起こすように、当技術分野で知られている接続手法によってパワーアセンブリと接続される。
【0013】
別の実施形態では、手動操作可能なアセンブリは、手動操作可能なアセンブリの直線的動作が近位端部に向かうパワーアセンブリの直線的動作を引き起こすように、当技術分野で知られている接続手法によってパワーアセンブリと接続される。
【0014】
一実施形態は、ハウジングに固定的に接続されると共に、その中に多チャンバー容器が収容される容器ホルダーと、この容器ホルダーの近位端部とニードルシールドスリーブの近位内側リッジとの間に配置された弾性部材とを備える。
【0015】
一実施形態は、容器ホルダーの近位端部に配置されると共にニードルを有するニードルアセンブリを備え、多チャンバー容器は隔壁を有し、ニードルアセンブリは、ニードルの遠位端部による隔壁の貫通のために、ニードルを多チャンバー容器に向かって移動させるために手動操作されるように構成される。
【0016】
一実施形態によれば、ニードルアセンブリは、ニードルに固定的に接続されたニードルハブと、ニードルハブを動作させるように構成された内側キャップと、容器ホルダーに固定的に接続されると共にニードルハブと相互作用的に係合させられたリテーナーと、内側キャップを動作させるように構成された手動操作可能な外側キャップであって、これによって、ニードルの遠位端部が隔壁を貫通するために、内側キャップがニードルハブをリテーナーを通って多チャンバー容器に向かって移動させ、かつ、これによって内側キャップは外側キャップと共に薬剤送達デバイスから取り外されることができる手動操作可能な外側キャップとを具備する。
【0017】
一実施形態によれば、手動操作可能な外側キャップは、ニードルシールドスリーブを初期ロック位置にロックするように構成され、この位置では、デバイスの近位端部に向かう弾性部材の付勢によってニードルシールドスリーブが初期アンロック位置へと軸方向に移動可能であることが阻止される。
【0018】
一実施形態によれば、ニードルシールドスリーブの遠位端部上の部材は、手動操作可能なアセンブリが手動操作されるのを防ぐために、ニードルシールドスリーブが初期ロック位置にあるときに、手動操作可能なアセンブリの部材に解放可能にロックされる。これにより、ニードルシールドスリーブが初期ロック位置にある限り、ユーザーが誤って混合操作を実行することが阻止される。
【0019】
一実施形態によれば、手動操作可能な外側キャップを薬剤送達デバイスから取り外すと、ニードルシールドスリーブは、弾性部材の付勢によって、その初期ロック位置から、ニードルシールドスリーブの所定の部分がハウジングの近位端部から突出する初期アンロック位置へと、ハウジングに対して所定の距離だけ移動させられる。
【0020】
一実施形態によれば、ニードルシールドスリーブがハウジングに対してその初期アンロック位置からハウジングの遠位端部に向かって移動すると、ニードルシールドスリーブの遠位端部上の部材がパワーアセンブリの部材と相互作用し、パワーアセンブリに蓄積されたエネルギーを解放することを可能にする。
【0021】
一実施形態によれば、多チャンバー容器はストッパーを備え、パワーアセンブリはこのストッパーの遠位面と接触するように構成されたプランジャーロッドを備える。
【0022】
一実施形態によれば、パワーアセンブリは、このパワーアセンブリに蓄積されたエネルギーを保持および解放するために、プランジャーロッドおよびニードルシールドスリーブと相互作用するように構成された保持・解放ユニットをさらに備える。
【0023】
本出願において、「遠位」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位から最も離れて位置する送達デバイスの部分／端部、または／その部材の部分／端部を指す。同様に、「近位」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位を向いている方向を指す。「近位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位に最も近接して位置する送達デバイスの部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。
【0024】
本明細書の説明および特許請求の範囲を通じて、「備える」および「含む」という語句、ならびに例えば「備えている」および「含んでいる」などの当該語句の変化形は、「含むがこれらに限定されない」を意味し、他のコンポーネント、完全体またはステップを排除することを意図していない（そして排除しない）。
【0025】
さらに、本明細書の説明および特許請求の範囲全体を通して、文脈上別段の必要がない限り、単数形は複数形を包含する。特に、不定冠詞が使用される場合、文脈上別段の必要がない限り、明細書は単数だけでなく複数も考慮していると理解されるべきである。
【0026】
薬剤送達デバイスは、初期ロック状態、中間プライミング状態および薬剤送達状態を有し得る。
【0027】
薬剤送達デバイスは、例えば、注射器、特に自動注射器、吸入器または眼科用ディスペンサーであってもよい。
【0028】
以下、本発明の概念の実例を、一例として、添付の図面を参照して説明する。
【図面の簡単な説明】
【0029】
【図1】初期ロック状態での薬剤送達デバイスの一例の斜視図である。
【図4】ニードルアセンブリの斜視図である。
【図5】中間プライミング状態での薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図9】ハウジングが取り外された、薬剤送達状態の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図10】薬剤送達中の薬剤送達デバイスの斜視図である。
【図12】薬剤送達後のロックアウト状態で示される薬剤送達デバイスの一部の拡大図である。
【図13】ロックアウト状態での薬剤送達デバイスの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0030】
図１は、薬剤送達デバイス１の一例を示している。例示された薬剤送達デバイス１は、混合型の薬剤送達デバイスである。この目的のために、薬剤送達デバイス１は、凍結乾燥／粉末薬剤を液体と混合するように構成される。
【0031】
薬剤送達デバイス１は、細長い中空ハウジング３を備える。ハウジング３は、近位端部３ａおよび遠位端部３ｂを有する。例示されたハウジング３はさらにガイドスリット３ｃを有し、そのうちの一つが図１において認識可能である。薬剤送達デバイス１はさらに、ハウジング３に受け入れられるように構成されたニードルシールドスリーブ５を備える。ニードルシールドスリーブ５は、ハウジング３に対して直線的に移動するように構成される。ニードルシールドスリーブ５は、近位方向、すなわち遠位端部３ｂから近位端部３ａに向かう方向に付勢されている。ニードルシールドスリーブ５は、ハウジング３に対して回転方向にロックされる。
【0032】
薬剤送達デバイス１の初期ロック状態では、ニードルシールドスリーブ５は、ハウジング３に完全に収容されるか、あるいは本質的に完全に収容される。薬剤送達デバイス１は外側キャップ７をさらに備え、これは、薬剤送達デバイス１の初期ロック状態では、それによってニードルシールドスリーブ５がハウジング３に完全にまたは本質的に完全に収容されるように取り付けられている。
【0033】
薬剤送達デバイス１はまた混合ノブ９を備え、これは、ハウジング３の遠位端部３ｂから、遠位方向に、すなわち近位端部３ａから遠位端部３ｂに向かう方向に延びる。混合ノブ９は、薬剤送達デバイス１の初期ロック状態では、ハウジング３に対して回転方向にロックされている。薬剤送達デバイス１の、以下でより詳細に説明される中間プライミング状態では、混合ノブ９はハウジング３に対して回転させることができる。これにより、ハウジング３の内部に収容された薬剤を提供することができる。
【0034】
図２は、図１に示される薬剤送達デバイス１の分解図である。薬剤送達デバイス１はさらにニードルアセンブリ１１を備え、これは、外側キャップ７、内側キャップ１３、リテーナー１５、両側ニードルアセンブリ１１、そしてニードル１７に固定的に接続されたニードルハブ１９を含む。
【0035】
薬剤送達デバイス１は、多チャンバー容器２１、ニードルシールドスリーブ５を近位方向に付勢するように構成されたスプリングなどの弾性部材２３、そして多チャンバー容器２１を収容するように構成された容器ホルダー２５を備える。弾性部材２３は、容器ホルダー２５の近位端部２５ａと、ニードルシールドスリーブ５の近位内側レッジ５ａとの間に配置される。容器ホルダー２５は、ハウジング３に対して軸方向および回転方向にロックされるように構成される。ハウジング３は半径方向開口３ｄを有し、そのうちの一つが図２において認識可能である。容器ホルダー２５は、半径方向開口３ｄのそれぞれの一つと係合し、これによって容器ホルダー２５をハウジング３にロックするように構成された半径方向外向きに延びるロッキング部材２５ａを有する。
【0036】
薬剤送達デバイス１はさらに、パワーアセンブリ２７を備える。パワーアセンブリ２７は、ハウジング３に収容されるように構成される。パワーアセンブリ２７は、プランジャーロッド２７ａと、それを通ってプランジャーロッド２７ａが延びる中空回転子２７ｂと、回転子２７ｂに対して近位に配置されかつプランジャーロッド２７ａの周りに配置されたガイド部材２７ｃと、プランジャーロッド２７ａの内側で長手方向に延びる弾性部材２７ｄとを備える。スプリングなどの弾性部材２７ｄは、プランジャーロッド２７ａを、ハウジング３の近位端部３ａに向かって近位方向に付勢するように構成される。
【0037】
パワーアセンブリ２７はさらに、回転子２７ｂとプランジャーロッド２７ａとの間で半径方向に部分的に収まるように構成された保持・解放ユニット２７ｅを備える。保持・解放ユニット２７ｅは、柔軟な半径方向内側に延びるアーム２７ｆを備え、かつ、プランジャーロッド２７ａは、プランジャーロッド２７ａを軸方向に保持するためにアーム２７ｆのそれぞれの一つを受け入れるように構成された対応する半径方向開口（図示せず）を有する。アーム２７ｆは、半径方向外向きに付勢されている。保持・解放ユニット２７ｅの一部、特にアーム２７ｆを備えた部分を取り囲む回転子２７ｂは、それらがプランジャーロッド２７ａの半径方向の開口と係合するようにアーム２７ｆを半径方向内向きに押しやる内面を有する。これにより、プランジャーロッド２７ａは、保持・解放ユニット２７ｅによって軸方向にロックされる。回転子２７ｂは、特にニードルシールドスリーブ５との相互作用によって、プランジャーロッド２７ａに対して回転するように構成される。保持・解放ユニット２７ｅに面する回転子２７ｂの内面はリセスを備え、回転子２７ｂが回転させられた際にリセスはアーム２７ｆのそれぞれの一つと整列し、アーム２７ｆが半径方向外向きに屈曲することを可能にし、これによってプランジャーロッド２７ａを保持・解放ユニット２７ｅとのその係合から解放する。その結果、プランジャーロッド２７ｂは、薬剤送達デバイス１の近位端部３ａに向かって近位方向に、そしてさらに多チャンバー容器２１内に移動し、これによって多チャンバー容器２１からの薬剤排出を引き起こす。
【0038】
保持・解放ユニット２７ｅは、ガイド部材２７ｃと係合するように構成される。保持・解放ユニット２７ｅは、ガイド部材２７ｃの対応する半径方向内向きに延びる突起（図示せず）と係合するように構成された半径方向開口２７ｇを有する。保持・解放ユニット２７ｅおよびガイド部材２７ｃは、互いに軸方向および回転方向にロックされる。
【0039】
薬剤送達デバイス１は、スリーブ部材２９を備える。スリーブ部材２９および混合ノブ９は、手動操作可能なアセンブリ３０を形成する。スリーブ部材２９は、第１のネジ構造体２９ａを備えている。特に、スリーブ部材２９の内面は、第１のネジ構造体２９ａを備えている。スリーブ部材２９は、保持・解放ユニット２７ｅの遠位部分を受け入れるように構成される。保持・解放ユニット２７ｅの遠位部分は、外側の第２のネジ構造体２７ｈを備えている。第１のネジ構造体２７ｈおよび第２のネジ構造体２９ａは、スリーブ部材２９と保持・解放ユニット２７ｅとの間の、したがってパワーアセンブリ２７と手動操作可能なアセンブリ３０との間のネジ接続部を形成する。
【0040】
混合ノブ９は、スリーブ部材２９の遠位端部分２９ｂに取り付けられるように構成される。混合ノブ９は、スリーブ部材２９と係合させられるように構成される。混合ノブ９およびスリーブ部材２９は、互いに軸方向および回転方向にロックされるように構成される。したがって、混合ノブ９の回転は、スリーブ部材２９の回転を引き起こす。混合ノブ９およびスリーブ部材２９は、例えば、これらのコンポーネント間の相対回転を防ぐために、軸方向リブおよび対応する軸方向リセスなどの、対応する回転ロッキング要素２９を備えていてもよい。混合ノブ９およびスリーブ部材２９はまた、混合ノブ９をスリーブ部材２９に対して軸方向にロックするために軸方向ロッキング要素を備えていてもよい。
【0041】
図３は、ハウジング３が取り外され、薬剤送達デバイス１の内部を露出させた状態で、初期ロック状態にある薬剤送達デバイス１を示している。この位置では、ニードルシールドスリーブ５は、ハウジング３に対して初期ロック位置にある。特に、ニードルシールドスリーブ５は、リテーナー１５に取り付けられた外側キャップ７によってハウジング３内に押し込まれ、その中で保持される。
【0042】
ニードルシールドスリーブ５は、手動操作可能なアセンブリ３０の部材にロックされた部材を備えた遠位端部を有する。特に、ニードルシールドスリーブ５の遠位端部は、軸方向突起５ｂを備え、スリーブ部材２９は、それぞれの軸方向突起５ｂを受け入れるように構成された、対応する軸方向リセス２９ｄを備えている。これにより、ニードルシールドスリーブ５は、スリーブ部材２９に対して、したがって手動操作可能なアセンブリ３０に対して回転方向にロックされる。
【0043】
図４は、ニードルアセンブリ１１を示している。外側キャップ７は、内側キャップ１３の対応する外側多角形表面部分１３ａと係合するように構成された内側多角形表面部分を有する。薬剤送達デバイス１の初期ロック状態では、内側キャップ１３はリテーナー１５に取り付けられ、外側キャップ７は内側キャップ１３に取り付けられる。相対的に大きな外側キャップ７は、弾性部材２３によって近位方向に付勢されたニードルシールドスリーブ５によって通常覆われるリテーナー１５と一つに組み立てられるので、ニードルシールドスリーブ５は外側キャップ７によってハウジング３にいくらか押し込まれる。したがって、ニードルシールドスリーブ５は、ニードルシールドスリーブ５の初期ロック位置で、ハウジング３に対して軸方向にロックされる。
【0044】
外側キャップ７のネジを緩めると、内側キャップ１３のネジがそれと一緒に緩められる。さらに、外側キャップ７が緩められている間、両刃ニードル１７を含むニードルハブ１９が遠位方向にねじ込まれ、リテーナーおよび／または多チャンバー容器２１内の隔壁を貫通する。ニードルシールドスリーブ５は、ニードルシールドスリーブ５を初期ロック位置に保持する外側キャップ７が緩められたときに、その付勢状態のために、その初期ロック位置から近位方向に、ハウジング３から外に移動させられる。これにより、ニードルシールドスリーブ５は初期アンロック位置を得る。したがって、薬剤送達デバイス１は、薬剤送達デバイス１が混合準備完了となった中間プライミング状態を得る。ニードルシールドスリーブ５が近位方向に移動させられるので、軸方向突起５ｂは、スリーブ部材２９の軸方向リセス２９ｄとのその係合状態から外れるように移動させられ、したがって、混合ノブ９およびスリーブ部材２９、すなわち手動操作可能なアセンブリ３０はハウジング３に対して回転可能になる。
【0045】
図５は、ニードルシールドスリーブ５がハウジング３から近位方向に延びる中間プライミング状態で薬剤送達デバイス１を示している。
【0046】
図６は、中間プライミング状態の薬剤送達デバイス１の内部を露出させるためにハウジング３が取り外された状態で、薬剤送達デバイス１を示している。この状態では、ニードルシールドスリーブ５は、ガイド部材２７ｃおよびパワーアセンブリ２７から遠く離れている。この距離は、ニードルシールドスリーブ５の操作、すなわち、ニードルシールドスリーブ５のハウジング３内への移動がニードルシールドスリーブ５とパワーアセンブリ２７との、特に回転子２７ｂとの相互作用をもたらさないようなものである。ガイド部材２７ｃはさらに、混合処置が実行された後にニードルシールドスリーブ５が遠位方向に移動させられたときに、ニードルシールドスリーブ５をガイドするように構成された軸方向ガイド溝２８を有する。特に、ガイド溝２８は、ニードルシールドスリーブ５が回転子２７ｂと適切に位置合わせされて回転子２７ｂと相互作用し、回転子２７ｂを回転させ、これによりプランジャーロッド２７ａを解放するように、ニードルシールドスリーブ５の近位端部で軸方向突起５ｂを受け入れ、ニードルシールドスリーブ５をガイドするように構成される。
【0047】
ガイド部材２７ｃは、保持・解放ユニット２７ｅと回転方向にロックされる。ガイド部材２７ｃはさらに、ハウジング３に対して回転方向にロックされる。ガイド部材２７ｃは、ハウジング３のガイドスリット３ｃのそれぞれの一つと係合するように構成された半径方向外向きに延びるガイド構造体２６を有し、これにより、ガイド構造体２６がガイドスリット３ｃ内で近位方向にスライドするとき、ハウジング３に対するその回転を防止しながら、パワーアセンブリ２７の軸方向動作を可能にする。したがって、手動操作可能なアセンブリ３０の回転動作は、近位端部３ａに向かうパワーアセンブリ２７の直線的移動を引き起こす。さらに、ガイド構造体２６をハウジング３のガイドスリット３ｃを通して見ることができるので、構造体２６は混合状態インジケーターまたはユーザーへの視覚的フィードバックとして機能する。ハウジング３は印字／表示を有してもよく、あるいはガイド構造体２６の異なる位置を示すか、またはユーザーへのそのフィードバックを与えるインジケーター／表示を有するラベルが配置されてもよい。構造体２６がガイドスリット３ｃの近位端部にロックされ得ることも実施可能である。
【0048】
手動操作可能なアセンブリが、手動操作可能なアセンブリの回転動作が近位端部へ向かうパワーアセンブリの回転動作を引き起こすように、手動操作可能なアセンブリの直線的動作が近位端部へ向かうパワーアセンブリの回転動作を引き起こすように、そして手動操作可能なアセンブリの直線的動作が近位端部へ向かうパワーアセンブリの直線的動作を引き起こすように、当技術分野で知られた接続手法によって、パワーアセンブリに接続されることもまた実施可能であろう。
【0049】
図７は、パワーアセンブリ２７および手動操作可能なアセンブリ３０の斜視図を示す。図８は、パワーアセンブリ２７および手動操作可能なアセンブリ３０の分解図を示す。回転子２７ｂはカム面２７ｉを有するが、これは、混合処置が実行され、薬剤送達デバイス１が薬剤送達状態を得た後にニードルシールドスリーブ５がハウジング３内で遠位方向に移動させられるとき、ニードルシールドスリーブ５の軸方向突起５ｂと相互作用するように構成される。これにより、ニードルシールドスリーブ５の直線的動作は回転子２７ｂの回転動作に変換される。
【0050】
多チャンバー容器２１は、典型的には凍結乾燥薬剤を含む近位チャンバーと、第１のストッパーによって近位チャンバーから分離させられかつ典型的には水などの液体を含む遠位チャンバーとを備える。多チャンバー容器２１はさらに、遠位チャンバーの遠位壁を画定する第２のストッパーを備える。プランジャーロッド２７ａの近位端部は、第２のストッパーの遠位面に当接する。多チャンバー容器２１は、近位チャンバーと遠位チャンバーとの間にバイパスチャネルを有する。薬剤送達デバイス１の初期ロック状態および中間プライミング状態では、液体が遠位チャンバーから近位チャンバーへと移動できないように、第１のストッパーがバイパスチャネルを遮断するように配置される。
【0051】
混合を実行するために、薬剤送達デバイス１の中間プライミング状態でハウジング３に対して回転可能な混合ノブ９は、ユーザーによって１回転以上回転させることができる。混合ノブ９はスリーブ部材２９に対して回転的に固定されているので、混合ノブ９の回転はスリーブ部材２９の回転を引き起こす。スリーブ部材２９と保持・解放ユニット２７ｅの遠位部分との間のネジ接続のために、そして保持・解放ユニット２７ｅはハウジング３に対して回転方向に固定されているので、保持・解放ユニット２７ｅおよびプランジャーロッド２７ａを含むパワーアセンブリ２７全体が近位方向に移動させられる。第１のネジ構造体２９ａおよび第２のネジ構造体２７ｈのピッチは、パワーアセンブリ２７が近位方向に移動させられる速度を、したがってまた混合／調合の速度を決定する。プランジャーロッド２７ａが近位方向に移動させられると、それは、第２のストッパーを多チャンバー容器２１内で近位方向に前方へと押す。これにより、遠位チャンバー内の圧力が増加し、その結果、第１のストッパーが近位方向に移動させられ、最終的には、遠位チャンバーに含まれる液体がバイパスチャネルを介して近位チャンバーに流れ込み、そこに収容される凍結乾燥薬剤と混じり合って混合調合物または液体薬剤を形成できるように、バイパスチャネルを通過する。混合／調合が完了すると、薬剤送達デバイス１は、図９に示すような薬剤送達状態を得る。薬剤送達状態では、パワーアセンブリ２７は、ハウジング３内でニードルシールドスリーブ５の遠位端部に向かって近位方向に移動してしまっている。パワーアセンブリ２７は、こうして、例えばニードルシールドスリーブ５を注射部位に向かって押すことによるニードルシールドスリーブ５の遠位方向の移動によって、軸方向突起５ｂが回転子２７ｂのカム面２７ｉに沿って移動し、これによって回転子２７ｂの回転を引き起こす位置を得る。回転子２７ｂが回転させられると、それはプランジャーロッド２７ａを解放し、それを近位方向にさらに多チャンバー容器２１内へと移動させ、これによって混合薬剤を両側ニードル１７の近位ニードルを経て排出する。
【0052】
図１０は、ニードルシールドスリーブ５がハウジング３内に近位方向に移動させられ、近位ニードル１７ａを介した薬剤排出を開始するときの薬剤送達デバイス１を示している。
【0053】
図１１は、ニードルシールドスリーブ５の軸方向突起５ｂが回転子２７ｂのカム面２７ｉに沿って移動させられ、これが回転子２７ｂを回転させたことを示すために、ハウジング３が取り外された状態で、図１０に示される状態の薬剤送達デバイス１を示している。
【0054】
薬剤投与後に薬剤送達デバイス１および近位方向に付勢されたニードルシールドスリーブ５が注射部位から取り外されると、ニードルシールドスリーブ５は、初期アンロック位置へと近位方向に移動させられるが、この位置ではニードルシールドスリーブ５は、ハウジングから近位方向に延びる。図１２は、回転子２７ｂの領域の拡大図を示している。回転子２７ｂは、ロックアウト構造体２７ｊ、例えばスナップロック構造体を備えており、これは、ニードルシールドスリーブ５が初期アンロック位置に戻ったときに軸方向突起５ｂがそれらの上を近位方向に移動することを可能にし、その後、遠位方向へ移動しないように軸方向突起５ｂをブロックする。これにより、ニードルシールドスリーブ５は、初期アンロック位置でロックアウトされるが、これは最終的なロック位置である。ニードルシールドスリーブ５は、この状態では、ハウジング３に押し戻されることはなく、したがって、使用された近位ニードル１７ｂが露出させられることはない。図１３は、ロックアウト状態での薬剤送達デバイス１を示している。
【符号の説明】
【0055】
１ 薬剤送達デバイス
３ 中空ハウジング
３ａ 近位端部
３ｂ 遠位端部
３ｃ ガイドスリット
３ｄ 半径方向開口
５ ニードルシールドスリーブ
５ａ 近位内側レッジ
５ｂ 軸方向突起
７ 外側キャップ
９ 混合ノブ
１１ 両側ニードルアセンブリ
１３ 内側キャップ
１３ａ 外側多角形表面部分
１５ リテーナー
１７ 両刃ニードル（両側ニードル）
１７ａ 近位ニードル
１７ｂ 近位ニードル
１８ 内側キャップ
１９ ニードルハブ
２１ 多チャンバー容器
２３ 弾性部材
２５ 容器ホルダー
２５ａ 近位端部（ロッキング部材）
２６ ガイド構造体
２７ パワーアセンブリ
２７ａ プランジャーロッド
２７ｂ 中空回転子
２７ｃ ガイド部材
２７ｄ 弾性部材
２７ｅ 保持・解放ユニット
２７ｆ アーム
２７ｇ 半径方向開口
２７ｈ 第２のネジ構造体
２７ｉ カム面
２７ｊ ロックアウト構造体
２８ 軸方向ガイド溝
２９ スリーブ部材
２９ａ 第１のネジ構造体
２９ｂ 遠位端部分
２９ｄ 軸方向リセス
３０ 手動操作可能なアセンブリ
３ 中空ハウジング
３ａ 近位端部
３ｂ 遠位端部
３ｃ ガイドスリット
３ｄ 半径方向開口
５ ニードルシールドスリーブ
５ａ 近位内側レッジ
５ｂ 軸方向突起
７ 外側キャップ
９ 混合ノブ
１１ 両側ニードルアセンブリ
１３ 内側キャップ
１３ａ 外側多角形表面部分
１５ リテーナー
１７ 両刃ニードル（両側ニードル）
１７ａ 近位ニードル
１７ｂ 近位ニードル
１８ 内側キャップ
１９ ニードルハブ
２１ 多チャンバー容器
２３ 弾性部材
２５ 容器ホルダー
２５ａ 近位端部（ロッキング部材）
２６ ガイド構造体
２７ パワーアセンブリ
２７ａ プランジャーロッド
２７ｂ 中空回転子
２７ｃ ガイド部材
２７ｄ 弾性部材
２７ｅ 保持・解放ユニット
２７ｆ アーム
２７ｇ 半径方向開口
２７ｈ 第２のネジ構造体
２７ｉ カム面
２７ｊ ロックアウト構造体
２８ 軸方向ガイド溝
２９ スリーブ部材
２９ａ 第１のネジ構造体
２９ｂ 遠位端部分
２９ｄ 軸方向リセス
３０ 手動操作可能なアセンブリ
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】