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特許7210544コンプライアンス、患者遠隔モニタ、及びアドヒアランスを改善するための、オートインジェクタの使用状況をデジタル式にモニタする機器付属品
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-01-13
(45)【発行日】2023-01-23
(54)【発明の名称】コンプライアンス、患者遠隔モニタ、及びアドヒアランスを改善するための、オートインジェクタの使用状況をデジタル式にモニタする機器付属品
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20230116BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20230116BHJP
A61M 5/168 20060101ALI20230116BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20
A61M5/315 550A
A61M5/168 500
【請求項の数】
7
(21)【出願番号】P 2020506766
(86)(22)【出願日】2018-08-09
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-10-22
(86)【国際出願番号】 US2018045932
(87)【国際公開番号】W WO2019032784
(87)【国際公開日】2019-02-14
【審査請求日】2021-05-31
(31)【優先権主張番号】62/543,626
(32)【優先日】2017-08-10
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】504333972
【氏名又は名称】メディミューン，エルエルシー
(74)【代理人】
【識別番号】110002572
【氏名又は名称】弁理士法人平木国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ソング，マイケル，シー．
(72)【発明者】
【氏名】スブラモニー，ジャナルドハナン アナンド
【審査官】田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２０１６／１１８７３６（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１４／０６４６９１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表２００９－５３０００２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／３１５
Ａ６１Ｍ ５／１６８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
その中に自動注射器（ＡＩ）を受け、注入部位における前記ＡＩによる注入の少なくとも１つの特性を感知するようになされた外部アダプタであって、前記注入の開始時に前記ＡＩにより生成される第一の音声と前記注入の終了時に前記ＡＩにより生成される第二の音声を検出する音声センサと、
前記注入の前記開始時に前記ＡＩにより生成される第一の移動と前記注入の前記終了時に前記ＡＩにより生成される第二の移動を検出する振動センサと、
マイクロプロセッサに接続され、前記センサのためのタイムラインを提供するリアルタイムクロック（ＲＴＣ）と、
を含み、
前記マイクロプロセッサは、前記音声センサにより検出された前記第一の音声と前記振動センサにより検出された前記第一の移動とが前記タイムライン上で実質的に一致したときに前記注入の開始時刻を特定し、前記マイクロプロセッサは、前記音声センサにより検出された前記第二の音声と前記振動センサにより検出された前記第二の移動とが前記タイムライン上で実質的に一致したときに前記注入の終了時刻を特定し、
前記ＡＩ内の少なくとも１つの磁性部材を感知するようになされた少なくとも１つの磁気センサをさらに含み、前記少なくとも１つの磁性部材は前記ＡＩ内の可動部材に取り付けられ、前記可動部材は、初期位置から前記注入を開始するための開始位置まで移動され、
前記初期位置において、前記少なくとも１つの磁気センサが第一の磁気読取り値を感知し、前記開始位置において、前記少なくとも１つの磁性部材は前記少なくとも１つの磁気センサに近接し、前記少なくとも１つの磁気センサは、前記第一の磁気読取り値より高い第二の磁気読取り値を感知し、
前記マイクロプロセッサは、前記開始位置において磁気開始時刻を特定し、
前記注入の前記終了後に、前記ＡＩは前記注入部位から外され、前記可動部材は少なくともその初期位置まで戻り、前記少なくとも１つの磁気センサは前記第一の磁気読取り値より低いかそれと等しい第三の磁気読取り値を検出し、前記マイクロプロセッサは、前記少なくとも１つの磁気センサが前記第三の磁気読取り値を感知したときに磁気取り除き時刻を特定し、
注入持続時間は、前記開始時刻と前記終了時刻との差であり、
前記注入部位における総時間は、前記磁気開始時刻と前記磁気取り除き時刻との差であり、
前記注入部位における保持時間は、注入部位における前記総時間から前記注入持続時間を差し引いたものである、
外部アダプタ。
【請求項2】
温度センサをさらに含む、請求項１に記載の外部アダプタ。
【請求項3】
前記温度センサは赤外線温度センサ又はサーミスタである、請求項２に記載の外部アダプタ。
【請求項4】
前記ＡＩを付勢する少なくとも１つのばねをさらに含む、請求項１に記載の外部アダプタ。
【請求項5】
デジタルスクリーン、少なくとも１つのＬＥＤランプ、及び少なくとも１つのスピーカのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載の外部アダプタ。
【請求項6】
前記振動センサは加速度計を含む、請求項１に記載の外部アダプタ。
【請求項7】
前記ＡＩ上にあるＮＦＣタグの情報を読み取るようになされた近距離無線通信（ＮＦＣ）リーダをさらに含む、請求項１に記載の外部アダプタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は一般に、複数のセンサと、ディスプレイと、マイクロプロセッサと、リアルタイムクロックと、オートインジェクタ（ＡＩ）機器等の自己注射器の患者による使用状況を追跡する通信システムと、を含む外部アダプタ若しくは電子アダプタ（ｅアダプタ）と、ｅアダプタを動作させる方法に関する。
【背景技術】
【0002】
注射療法のコンプライアンスは非常に低いことが知られている。これまでの調査で、増大するこの問題が報告されている。患者の中で次の処方を受けるために毎回きちんと受診しているのはわずか５０％程度に過ぎず、多くが最初の数週間でやめてしまう（ｈｔｔｐ：／／ｗｈｑｌｉｂｄｏｃ．ｗｈｏ．ｉｎｔ／ｐｕｂｌｉｃａｔｉｏｎｓ／２００３／９２４１５４５９９２．ｐｄｆに掲載されているＷＨＯ（世界保健機構）：“Ａｄｈｅｒｅｎｃｅ ｔｏ Ｌｏｎｇ－Ｔｅｒｍ Ｔｈｅｒａｐｉｅｓ：Ｅｖｉｄｅｎｃｅ ｆｏｒ Ａｃｔｉｏｎ”，Ｊａｎｕａｒｙ ２００３参照）。最適な患者の治療を確実に行うために、患者が担当の医療従事者（ＨＣＰ：ｈｅａｌｔｈ ｃａｒｅ ｐｒｏｖｉｄｅｒ）により処方された投薬レジメント（ｒｅｇｉｍｅｎｔｓ）を順守することが肝要である。同様に、まったく同じ患者は２人といないため、患者にとって最善の医療及び薬剤が確実に処方されるようにするためには、ＨＣＰは、患者がその処方薬を守っていて、自分の薬を正しく、失敗せずに自己摂取してきたことを知る必要がある。この情報は、ＨＣＰと医師が投薬の効能を特定する助けとなる。薬剤使用アドヒアランスと効能とを相関させることにより、精密な療法を考案し、患者の部分母集団がある薬剤からどのような利益を得るかを理解することにつなげることができる。同様に、患者が自分の処方を順守し、自分の薬を正しく自己摂取した（又はＨＣＰの支援により投与された）ことを知ることは、臨床試験中も重要である。医療費の増大から、注射は現在、ＨＣＰがクリニックで行うのではなく、患者が家庭で実行するように処方されることがますます増えている。したがって、家庭での注射投薬のアドヒアランスは非常に重要である。
【0003】
従来のコンプライアンスツールは、物理的又はデジタル日誌、ＮＦＣラベル、又は患者によるＡＩの使用状況を捕捉するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続されたＡＩキャップ付属装置を利用する。それに加えて、他の先行技術によるツールは、患者に薬の摂取を思い出させる電子リマインダからなる。物理的又はデジタル日誌とＮＦＣラベルはどちらも、患者の誠実さとコンプライアンスに依存し、わずかな効果しかない。このようなシステムでは、ＨＣＰは、例えば患者が、実は順守していないのにそのＨＣＰと会う直前に日誌にのみ書き込んで、コンプライアンスを示そうとしたにすぎなくても、それを区別できないであろう。電子リマインダとＮＦＣラベルを用いた場合、患者は、実際には自己薬剤摂取を行わずに、アラームを止めるために単に注射をしたと表示する可能性がある。同様に、デジタル接続されたＡＩキャップには、患者の自己薬剤摂取の追跡の点で大きな欠点がある。デジタル接続されたＡＩキャップによるアプローチは、患者がＡＩキャップを外したとの確認を提供するだけで、患者による自己薬剤摂取を確認しなければ、自己薬剤摂取がいつ行われ、それが成功したか否かについての情報も提供しない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
そのため、実際の患者の自己薬剤摂取イベント、ＡＩ情報（すなわち、薬剤の名称）、自己薬剤摂取が行われた時間、注入時のＡＩ注入装置の状態、機器内の調合薬の温度（これについては次の段落でより詳しく述べる）、自己薬剤摂取手順へのコンプライアンス、注入が成功したか否かの確認を含むがこれらに限定されない注入情報を捕捉し、このような情報をスマートフォン等の受信スマートデバイスに無線で転送して、患者のコンプライアンスを確実にし、ＨＣＰが薬剤治療の効能を特定できるようにする方法、装置、及び／又は機器が求められている。さらに、スマートフォンが１回に１つのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ機器としか通信できないというスマートフォンの限界又は、例えばスマートフォンのバッテリがなくなった、若しくは置き忘れたことによりスマートフォンと接続できない場合を考慮する必要がある。
【0005】
生物製剤の場合、注射時痛はＡＩ内の調合薬の粘性に関する。これらの機器は冷蔵庫に保管されるため、調合薬が室温になるのに約２０分のウォームアップ時間がある。より低温の調合薬はより粘性が高く、したがって、痛みもより強い。本発明調合薬？の温度を副作用と機器の利用状態と共に正確にモニタすることは、複合製品の開発の成功と患者によるその製品の受入れ可能性に関する重要な基準である。注射時痛（冷たいまま注入されたとき）の恐れによる製品の停止はアドヒアランス、ひいてはアウトカムの喪失である。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本発明は一般に、オートインジェクタ機器の患者による使用状況を追跡する方法と、外部又は電子アダプタ、すなわちｅアダプタであって、センサ（温度センサ、音声センサ、振動センサ、及び磁気センサシステムを含むがこれらに限定されない）と、ディスプレイと、マイクロプロセッサと、リアルタイムクロックと、ｅアダプタがオートインジェクタ（ＡＩ）の使用のほか注入情報を捕捉、確認し、このような情報をスマートフォン又は他の何れかのデータ受信システム若しくは機器に無線で転送することができるようにする通信システムと、を含むｅアダプタに関する。
【0007】
本発明はまた、ｅアダプタとの自動及び手動同期、ｅアダプタとの双方向通信、ＡＩ及びｅアダプタの状態の視覚的表示、注入ステップ／回数、捕捉情報の処理と伝送、ＡＩの使用及び患者の経験に関する情報の視覚的表示、及びユーザの使用履歴の読出しと可視化等の機能を可能にする、対応するスマートフォンアプリケーション（ＡＰＰ）も含む。保存された使用状況データは、介護者、医師、他のＨＣＰ、又は家族による患者の遠隔モニタのために、外部サーバ、セキュリティ保護されたインターネットクラウドストレージを含むバックエンドシステムに転送できる。
【0008】
さらに、訓練を目的として、１回のｅアダプタの使用中の考え得るあらゆるエラーの組合せを開始又はシミュレートできるようにするスマートフォンＡＰＰも含む。
【0009】
本発明はまた、その中にＡＩを受け、注入部位におけるＡＩによる注入の少なくとも１つの特性を感知するようになされた外部アダプタにも関し、これは：
注入開始時にＡＩにより生成される第一の音声と注入終了時にＡＩにより生成される第二の音声を検出する音声センサと、
注入開始時にＡＩにより生成される第一の移動と注入終了時にＡＩにより生成される第二の移動を検出する振動センサと、
マイクロプロセッサに接続され、センサのためのタイムラインを提供するリアルタイムクロック（ＲＴＣ）と、
を含み、
マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第一の音声と振動センサにより検出された第一の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の開始時刻を特定し、マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第二の音声と振動センサにより検出された第二の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の終了時刻を特定する。
注入開始時にＡＩにより生成される第一の音声と注入終了時にＡＩにより生成される第二の音声を検出する音声センサと、
注入開始時にＡＩにより生成される第一の移動と注入終了時にＡＩにより生成される第二の移動を検出する振動センサと、
マイクロプロセッサに接続され、センサのためのタイムラインを提供するリアルタイムクロック（ＲＴＣ）と、
を含み、
マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第一の音声と振動センサにより検出された第一の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の開始時刻を特定し、マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第二の音声と振動センサにより検出された第二の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の終了時刻を特定する。
【0010】
外部アダプタはまた、ＡＩ内の少なくとも１つの磁性部材を感知するようになされた少なくとも１つの磁気センサも含んでいてよく、前記少なくとも１つの磁性部材はＡＩ内の可動部材に取り付けられ、前記可動部材は、初期位置から注入開始のための開始位置まで移動され、
初期位置において、少なくとも１つの磁気センサが第一の磁気読取り値を感知し、開始位置において、少なくとも１つの磁性部材は少なくとも１つの磁気センサに近接し、少なくとも１つの磁気センサは、第一の磁気読取り値より高い第二の磁気読取り値を感知し、
マイクロプロセッサは、開始位置において磁気開始時刻を特定する。
初期位置において、少なくとも１つの磁気センサが第一の磁気読取り値を感知し、開始位置において、少なくとも１つの磁性部材は少なくとも１つの磁気センサに近接し、少なくとも１つの磁気センサは、第一の磁気読取り値より高い第二の磁気読取り値を感知し、
マイクロプロセッサは、開始位置において磁気開始時刻を特定する。
【0011】
注入終了後、ＡＩは注入部位から外され、可動部材は少なくともその初期位置まで、又はそれを越えるように戻され、少なくとも１つの磁気センサは第一の磁気読取り値より低いかそれと等しい第三の磁気読取り値を検出し、マイクロプロセッサは、少なくとも１つの磁気センサが第三の磁気読取り値を感知したときに磁気取り除き時刻を特定する。
【0012】
注入持続時間は、開始時刻と終了時刻との差である。注入部位における総時間は、磁気開始時刻と磁気取り除き時刻との差である。注入部位における保持時間は、注入部位における総時間から注入持続時間を差し引いたものである。
【0013】
外部アダプタはまた、温度センサも有していてよく、これは赤外線温度センサ又はサーミスタとすることができる。外部アダプタはまた、ＡＩを付勢するためのばねと、デジタルスクリーンと、少なくとも１つのＬＥＤランプと、スピーカと、も含んでいてよい。振動センサは好ましくは、加速度計である。外部アダプタはまた、近距離無線通信（ＮＦＣ）リーダも有していてよく、これはＡＩ上にあるＮＦＣタグの情報を読み取るようになされる。
【0014】
本発明はまた、外部アダプタとＡＩとの組合せにも関し、ＡＩは少なくとも一部が外部アダプタ内に受けられ、組合せは：
外部アダプタ内に配置され、ＡＩ内の少なくとも１つの磁性部材を検出するようになされた少なくとも１つの磁気センサを含み、前記少なくとも１つの磁性部材はＡＩ内の可動部材に取り付けられ、前記可動部材は初期位置から注入部位でＡＩの注入を開始するための開始位置まで移動され、
初期位置において、少なくとも１つの磁気センサが第一の磁気読取り値を感知し、開始位置において、少なくとも１つの磁性部材は少なくとも１つの磁気センサに近接し、少なくとも１つの磁気センサは、第一の磁気読取り値より高い第二の磁気読取り値を感知し、
リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を使用するマイクロプロセッサは、開始位置において磁気開始時刻を特定する。
外部アダプタ内に配置され、ＡＩ内の少なくとも１つの磁性部材を検出するようになされた少なくとも１つの磁気センサを含み、前記少なくとも１つの磁性部材はＡＩ内の可動部材に取り付けられ、前記可動部材は初期位置から注入部位でＡＩの注入を開始するための開始位置まで移動され、
初期位置において、少なくとも１つの磁気センサが第一の磁気読取り値を感知し、開始位置において、少なくとも１つの磁性部材は少なくとも１つの磁気センサに近接し、少なくとも１つの磁気センサは、第一の磁気読取り値より高い第二の磁気読取り値を感知し、
リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を使用するマイクロプロセッサは、開始位置において磁気開始時刻を特定する。
【0015】
注入終了後、ＡＩは注入部位から外され、可動部材は少なくともその初期位置まで、又はそれを越えるように戻され、少なくとも１つの磁気センサは第一の磁気読取り値より低いかそれと等しい第三の磁気読取り値を検出し、マイクロプロセッサは、少なくとも１つの磁気センサが第三の磁気読取り値を感知したときに磁気取り除き時刻を特定する。
【0016】
組合せの外部アダプタは、
注入開始時にＡＩにより生成される第一の音声と注入終了時にＡＩにより生成される第二の音声を検出する音声センサと、
注入開始時にＡＩにより生成される第一の移動と注入終了時にＡＩにより生成される第二の移動を検出する振動センサと、
をさらに含んでいてよく、
マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第一の音声と振動センサにより検出された第一の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の開始時刻を特定し、マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第二の音声と振動センサにより検出された第二の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の終了時刻を特定する。
注入開始時にＡＩにより生成される第一の音声と注入終了時にＡＩにより生成される第二の音声を検出する音声センサと、
注入開始時にＡＩにより生成される第一の移動と注入終了時にＡＩにより生成される第二の移動を検出する振動センサと、
をさらに含んでいてよく、
マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第一の音声と振動センサにより検出された第一の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の開始時刻を特定し、マイクロプロセッサは、音声センサにより検出された第二の音声と振動センサにより検出された第二の移動がタイムライン上で実質的に一致したときに注入の終了時刻を特定する。
【0017】
外部アダプタとＡＩは、実質的に円筒形状を有していてよく、ＡＩは外部アダプタに何れの向きにも挿入される。少なくとも１つの磁気センサは、所定の有効感知角度円弧範囲を含み、少なくとも１つの磁気センサの数と少なくとも１つの磁性部材の数は、前記所定の有効感知角度円弧範囲に基づいて特定される。少なくとも１つの磁気センサは、複数の磁気センサを含み、これらは約９０°の角度円弧範囲を感知するように位置決めされ、少なくとも１つの磁性部材は約９０°間隔で位置決めされた複数の磁性部材を含む。外部アダプタは、ＡＩを外部アダプタに向かって付勢する少なくとも１つのばねを有していてよい。
【0018】
組合せはまた、外部アダプタ上にある近距離無線通信（ＮＦＣ）リーダも含んでいてよく、これはＡＩ上にあるＮＦＣタグ上の情報を読み取るようになされる。代替的に、組合せは、外部アダプタ上にあるリーダを含み、これは、ＡＩ上にある識別コードを読み取るようになされ、それはコンピュータストレージ又はクラウドストレージ等の外部ソースに保存されたＡＩ情報に接続されるバーコード又はマトリクスバーコードとすることができる。
【0019】
本発明はまた、その中に自動注射器（ＡＩ）を受け、注入部位においてＡＩによる注入の少なくとも１つの特性を検知するようになされた外部アダプタの操作方法にも関し、これは：
ａ．ＡＩを外部アダプタに接続するステップと、
ｂ．ＡＩが注入温度に到達したことを特定するステップと、
ｃ．注入開始時刻を感知するステップと、
ｄ．注入停止時刻を感知するステップと、
ｅ．注入部位からの取り除き時刻を感知するステップと、
を含む。
ａ．ＡＩを外部アダプタに接続するステップと、
ｂ．ＡＩが注入温度に到達したことを特定するステップと、
ｃ．注入開始時刻を感知するステップと、
ｄ．注入停止時刻を感知するステップと、
ｅ．注入部位からの取り除き時刻を感知するステップと、
を含む。
【0020】
注入開始時刻は、磁気センサシステム、振動センサ、及び／又は音声センサにより特定される。注入開始時刻はまた、振動センサと音声センサとの比較により特定できる。取り除き時刻は、磁気センサにより特定される。注入後の注入部位での保持時間は、注入開始時刻、注入停止時刻、及び取り除き時刻から特定される。
【0021】
方法はまた、（ｆ）ＡＩ情報をＡＩから読み取るステップ及び／又は（ｇ）故障モードを特定するステップを含んでいてよい。故障モードは、注入開始時刻を特定できないとき、注入停止時刻を特定できないとき、注入部位からの取り除き時刻を特定できないとき、ＡＩの使用期限が切れたとき、外部アダプタの使用期限が切れたとき、又は外部アダプタが故障したときに存在する。
【0022】
本発明の方法はまた、（ｈ）外部アダプタをスマートデバイスに無線で接続するステップも含んでいてよい。本発明はまた、前述の方法と組み合わせられるようになされる、スマートデバイス内のＡＰＰにも関し、スマートデバイスは、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）をユーザに対して表示する。ＡＰＰは、ユーザに対する注入成功のメッセージと注入成功のメッセージの後の少なくとも１つの指示を表示してよく、これには、ＡＩを注入部位に所定の時間にわたり保持するようにとの指示及び／又はＡＩを廃棄するようにとの指示が含まれてよい。ＡＰＰはまた、前述の少なくとも１つの故障モードも表示してよい。
【0023】
本発明はまた、オートインジェクタ（ＡＩ）の注入中のアイドル時間を管理する方法にも関し、これは：
ａ．ＡＩを外部アダプタに接続するステップと、
ｂ．ＡＩ及び外部アダプタの移動を加速度計でモニタするステップと、
ｃ．第一の所定の期間が経過した後に移動がなければ、外部アダプタ上のデジタルスクリーンをオフにするステップと、
ｄ．第二の所定の期間が経過した後に移動がなければ、ＡＩの使用期限が切れたことをメモリに書き込むステップと、
を含み、
第二の所定の期間は第一の所定の期間より長い。方法は、（ｅ）第二の所定の期間が経過した後に移動がなければ、外部アダプタをオフにするステップをさらに含んでいてよい。
ａ．ＡＩを外部アダプタに接続するステップと、
ｂ．ＡＩ及び外部アダプタの移動を加速度計でモニタするステップと、
ｃ．第一の所定の期間が経過した後に移動がなければ、外部アダプタ上のデジタルスクリーンをオフにするステップと、
ｄ．第二の所定の期間が経過した後に移動がなければ、ＡＩの使用期限が切れたことをメモリに書き込むステップと、
を含み、
第二の所定の期間は第一の所定の期間より長い。方法は、（ｅ）第二の所定の期間が経過した後に移動がなければ、外部アダプタをオフにするステップをさらに含んでいてよい。
【0024】
明細書の一部をなし、それと共に読むべきであり、その中では同様の参照番号が様々な図の同様の部品を指すために使用されている添付の図面において：
【図面の簡単な説明】
【0025】
【発明を実施するための形態】
【0026】
本発明は、多くの実施形態を含む。
【0027】
本発明の１つの実施形態は、ＡＩとやり取りしてＡＩ使用状況情報を捕捉する、取付型又は追加型再使用可能外部電子アダプタ、すなわちｅアダプタにおける技術的進歩に関する。センサが埋め込まれたアダプタは、注入を開始するプランジャロッドの移動を有効に追跡するとともに、音声及び振動を含む少なくとも２つの他の信号を捕捉する。
【0028】
本発明の他の実施形態は、ｅアダプタの内部ロジックと、スマートフォン若しくはスマートタブレット又は無線接続可能な他のコンピューティングデバイス等のスマートデバイスのための、ｅアダプタが送信した情報を捕捉して、ｅアダプタのディスプレイと共にユーザにフィードバックを提供する補足ＡＰＰに関する。「スマートフォン」という用語は、個別に、又は他のコンピューティングデバイスと共に使用された場合、ＷｉＦｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＮＦＣ（近距離無線通信）、ＲＦ（無線周波数）、及び他の既知の無線接続等の無線接続可能性を有するスマートフォン、スマートタブレット、及び／又はコンピューティングデバイスを含む。
【0029】
使用説明書（ＩＦＵ：ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｆｏｒ ｕｓｅ）の使用は、ＡＩ等の注射器の正しい使用の必要な面である。しかしながら、患者や介護者はＩＦＵに従わないことが多い。本発明の１つの実施形態は、ＡＰＰの使用及び、ユーザが機器を使用するために開いたときのＡＰＰの自動起動（追加のステップはとられない）である。この瞬時ペアリングにより、アプリと画像がスマートフォン上で起動され、それが正しい使用のために患者をステップごとに支援／誘導する。
【0030】
本発明の他の実施形態は、ＨＣＰ及び／又はユーザにｅアダプタの使用方法を訓練させる他のＡＰＰに関し、１つのｅアダプタによる何れの状況も説明できる。
【0031】
Ｉ．センサが埋め込まれた、接続可能なｅアダプタ
従来のＡＩ内の機械的及び相互可動（ｉｎｔｅｒ－ｍｏｖａｂｌｅ）部品の接続可能性により、従来のＡＩにデジタル接続可能な電子部品及び通信システムを統合する上での問題が生じる。これらのＡＩに対して、十分なデジタル接続性統合を可能にするための大きな変更を加えることにより、ＡＩの機能性、堅牢性、大きさ及び形状、並びに滅菌性（薬剤充填／仕上げ後に加工される場合）が損なわれる可能性がある。本発明のｅアダプタは、ＡＩ構成部品及び設計を損なったり、大幅に変えたりせずに、モジュール式アプローチと使用状況情報を使ってＡＩの状態を捕捉するシステムを提供する。本発明のｅアダプタはまた、変更されていない従来のＡＩから注入データを収集することもできる。
従来のＡＩ内の機械的及び相互可動（ｉｎｔｅｒ－ｍｏｖａｂｌｅ）部品の接続可能性により、従来のＡＩにデジタル接続可能な電子部品及び通信システムを統合する上での問題が生じる。これらのＡＩに対して、十分なデジタル接続性統合を可能にするための大きな変更を加えることにより、ＡＩの機能性、堅牢性、大きさ及び形状、並びに滅菌性（薬剤充填／仕上げ後に加工される場合）が損なわれる可能性がある。本発明のｅアダプタは、ＡＩ構成部品及び設計を損なったり、大幅に変えたりせずに、モジュール式アプローチと使用状況情報を使ってＡＩの状態を捕捉するシステムを提供する。本発明のｅアダプタはまた、変更されていない従来のＡＩから注入データを収集することもできる。
【0032】
ｅアダプタの他の態様は、その再使用可能性である。リサイクルを義務付け、使い捨て電子構成部品を嫌う規則により、数百回の注入をモニタできる再使用可能な電子アダプタを開発することが望ましい。特にグリーン政策をとる国々において、再使用可能アダプタは、そうでないものより好まれる。本発明はこの点に対応する。
【0033】
図１に最もよく示されているように、本発明のｅアダプタ１０は、多くの従来のＡＩと共に動作するような大きさ及び寸法である。ｅアダプタ１０は好ましくは、ＡＩを受けるようになされた開放端１２と、閉鎖端１４を有する。図１では機器の外板の一部が省略され、ｅアダプタ１０の中の多数の電子構成部品が示されている。デジタルスクリーン１６は、ＨＣＰや患者に対して情報を表示するようになされている。データは多数のセンサ、例えば温度センサ１８、複数の磁気センサ２０、音声センサ２２、及び振動センサ２４により収集され、これらについては後で詳しく説明する。ｅアダプタ１０を制御し、動作させる電子部品は、プリント回路基板２６の上に位置付けられる。ｅアダプタ１０はまた、開放端１２内のＡＩを、データ収集を最適化するように位置決めするのを助けるために、板ばね２８等１つ又は複数の位置決め装置も含んでいてよい。
【0034】
従来のＡＩは、本発明のｅアダプタ１０に使用可能である。ＡＩ内に収容される薬剤は、保存のために冷蔵する必要があり、注入の前に適正な注入温度、例えば室温まで温められる。より低温であると、薬剤の粘性は典型的により高く、痛みを伴う注入の原因となり得る。適当なＡＩは、特定の電子又は接続性構成部品を有している可能性があり、内蔵センサを有している可能性があるが、前述のように、このような構成部品を持たない従来のＡＩもまた、ｅアダプタ１０と共に使用できる。図２ａ～２ｃ及びその他の図面に示されるＡＩ ３０は本発明のｅアダプタ１０に関して説明されて、本発明を例示しているにすぎない。適当なＡＩとしては、スイス、ブルクドルフのＹｐｓｏＭｅｄ社製のもの、例えばＹｐｓｏｍａｔｅが含まれるが、これに限定されない。本発明は、何れの特定のＡＩにも限定されず、ｅアダプタの外形、フォームファクタ、又はフットプリントは、ＡＩの種類に基づいて変更されてよい。
【0035】
例えば、本発明を一切限定しないが、ＡＩは一般に、以下のように機能する：オートインジェクタキャップを取り外すと、オートインジェクタは発射可能な状態となり、発射プロセス中、患者がオートインジェクタの前端を注入部位に押し付けると、安全シールド／カバースリーブが押し下げられる。カバースリーブを押し上げると、ロックスリーブも押し上げられ、それによってオートインジェクタの発射機構が作動し、その結果、薬品が患者の体内に押し出され、注入が完了すると、ユーザはオートインジェクタを注入部位から持ち上げ、それによってロックスリーブが再び伸展してロックモードになる（カバースリーブが再び押し上げられることが防止される）。注入の作動及び終了中に、オートインジェクタは機械的に誘発された可聴的なクリック音を生成し、これは振動信号も生じさせ、さらに後述するように、この機能は本発明の実施形態で使用できる。
【0036】
一般に、ＡＩ ３０は、注入端３２と後端３３を有し、前面シールド３４は、注入端３２から突出してシリンジ３６内に収容される薬剤を注入する針を隠す。前面シールド３４は電源ユニット３８と接触し、これは後端３３に向かって移動してばね４２を圧縮するロックスリーブ４０と、注入端３２に向かって移動して、薬剤を吐出させるピストンを含む。ＡＩ ３０は典型的に、注入端３２の前面シールド３４に取り付けられた取外し可能なカバー（図示せず）を有し、塵埃がＡＩに入り込むのを防止し、針を保護する。図２ａに示されるＡＩ ３０は注入前の状態にある。薬剤を注入するために、ＡＩ ３０は注入部位、例えば患者の皮膚に当てられ、図２ｂに示されるように、ＡＩ ３０が患者の皮膚に押し付けられる。この動作により、前面シールド３４が矢印で示されるように上方に移動して、ばね４２を圧縮し、ロックスリーブ４０を押し上げて、最終的にピストンがトリガされ、薬剤がシリンジ３６から患者の体内へと押し出される。図２ｂに示される状態は、ロックスリーブ４０が移動する最大高さを示しており、ＡＩ ３０が図２ｃに示されるように注入部位から取り外されるまで保持され、ロックスリーブ４０は、図２ｂの矢印に示されるように後端３３から反対に移動する。１つの実施形態において、ロックスリーブ４０は図２ａに示される初期位置を越えて移動して、ＡＩの再使用を防止する位置に永久的にロックされてもよい。
【0037】
ＡＩ ３０は、ロックスリーブ４０がその最大上方移動位置に到達して注入が開始した時に第一の音声を、またピストンがその下方移動を完了して薬剤をシリンジ３６から押し出したときに第二の音声を生成するように設計される。一般に、ＡＩ用ＩＦＵでは、患者又はＨＣＰに、注入完了後にＡＩを注入部位に所定の時間にわたり保持するように、すなわち図２ｂに示されるように保持して、ＡＩを早く抜きすぎること、又は注入漏れ（ｗｅｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ）を防止するように指示されるであろう。
【0038】
本発明によれば、ＡＩのこれらの特性は本発明のｅアダプタ１０により測定又は感知され、ＡＩ ３０には好ましくは、センサ及び／又は接続時にｅアダプタに転送できるＡＩに関する関連情報が埋め込まれる。ｅアダプタ１０は、スマートフォン等のスマートデバイスに、好ましくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈにより無線接続されるように設計される。
【0039】
従来のスマートフォンには典型的に、１つのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ通信ポートしかなく、これは１つの適合可能なＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイスとしかペアリングできない。したがって、ｅアダプタ１０を接続するために、スマートフォンは他のＢｌｕｅｔｏｏｔｈ対応デバイスとの接続を切断しなければならない。ｅアダプタ１０がスマートフォンを占領する時間を最小限にするために、ｅアダプタ１０には、図３に示されるようなスイッチ４４が設けられる。スイッチ４４は、開放端１２の終端に配置され、ＡＩがｅアダプタ１０の中に完全に挿入されると作動する。スイッチ４４は、電気機械的コンタクトスイッチ、例えばポゴ（ｐｏｇｏ）スイッチとすることができ、ＡＩ ３０の後端３３と接触すると、ｅアダプタ１０がオンになる。スイッチ４４はまた、近接又は光スイッチであってもよく、これが後端３３がスイッチに近接するとｅアダプタ１０はオンになる。オンになると、ｅアダプタ１０はスマートフォンとペアリングされ、これは、後述のように患者及びＨＣＰによる注入を支援し、注入データを収集するために必要なソフトウェア／ＡＰＰを含む。代替的に、ｅアダプタ１０は別のＯＮ／ＯＦスイッチを有し、スイッチ４４は前述のようにＢｌｕｅｔｏｏｔｈの機能をオン又はオフに切り替えるために使用される。
【0040】
ｅアダプタはまた、注入及びＩＦＵによる保持時間が完了して、注入データが保存されるか、スマートフォンに転送された後、又はそのようになるまで所定の時間だけ待機した後に、自動的にオフになってもよい。ｅアダプタ１０の内部ロジックはまた、スマートフォンからの確認信号を待ってから、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続をオフにするか、又はオフにするためにオートスリープモードにしてもよい。
【0041】
関連するＡＩ情報には、薬品名、ロット番号、有効期限、及び患者がＨＣＰにより処方された正しい薬剤を確実に注入するのを助けるその他の重要な情報が含まれるが、これらに限定されない。さらに、この情報の捕捉は、安全性、すなわち正しい患者のための正しい薬品であることを患者にさらに確信させ、強調する。これは、患者による有効期限と正しい薬剤の自己チェックに頼る場合に対する改良点である。ｅアダプタ１０は、この情報を読み、自動的にチェックを行って、その薬剤の有効期限が切れている場合は患者及び／又はＨＣＰに知らせることができ、また、有効期限の切れたＡＩを拒絶できる。
【0042】
このような関連ＡＩ情報は、製造中にＡＩ ３０に貼付され、又は取り付けられる近距離無線通信（ＮＦＣ）タグ又はラベル４８上に保存できる。ＮＦＣタグ４８は、図４ａ～４ｂに示されるように、ｅアダプタ上に保管されるＮＦＣリーダ５０により、電磁誘導を使って読み出される。ＮＦＣタグ４８は、ＮＦＣリーダ５０が近距離で読み取ることのできるＡＩ情報を担持する。タグ４８とリーダ５０との間の通信は、２０ｃｍ未満の距離及び通常は４ｃｍ（１．６インチ）未満の距離で行うことができる。ＮＦＣタグ４８は符号化でき、情報はＡＩ ３０の使用前の何れの時点でもタグ４８に書き込むことができる。ＮＦＣリーダ５０はｅアダプタ１０内の奥深くに位置付けられるため、ＮＦＣリーダが意図されないＮＦＣタグを読む可能性が最小化される。好ましくは、ＡＩ情報が書き込まれた後は追加の情報をＮＦＣタグ４８に書き込むことができず、ＡＩ情報が消去されないようにする。代替的に、ＮＦＣタグの一部は、追加情報、例えばそのＡＩは使用済みであり、患者は使用済みのＡＩの再使用を試みるべきではないとの追加データを受けるのに利用できる。このような追加情報は、リーダ５０によってタグ４８に書き込むことができる。ＮＦＣリーダが意図しない情報を読まないように遮蔽するために、シールド５２をリーダ５０の、タグ４８を読む側とは反対の裏側に位置付けてもよい。シールド５２は、フェライト材料で製作できる。代替的に、タグ４８はＡＩ ３０の内部に、ただしリーダ５０により読み取られるＡＩ ３０の外側筐体に十分に近い位置に位置付けることができる。ＮＦＣタグとリーダについては、米国特許第９，０３７，０８３号明細書及び米国特許出願公開第２０１５／０１０６１１３号明細書に記載されており、これらの全体を参照によって本願に援用する。
【0043】
代替的に、関連ＡＩ情報はウェブサイト又はインターネットクラウドストレージに保存でき、ＡＩには識別コード、例えばバーコード、２Ｄバーコード、又はＱＲタグ若しくはマトリクスバーコードが提供される。スマートフォンはこの識別コードをスキャンしてよく、これは、ＡＩと、関連ＡＩ情報が掲載されていてスマートフォンにダウンロードできるインターネットアドレス／ウェブサイトを一意的に識別する。この情報はＢｌｕｅｔｏｏｔｈを介してｅアダプタ１０に転送できる。任意選択的に、ｅアダプタ１０は、識別コードをスキャンする光センサを有していてもよく、このコードをスマートフォンに転送して、インターネットから情報を取得するか、又はこのような情報を直接取得する。
【0044】
捕捉された情報が日付と時間に正しく関連付けられることを確実にするために、ＰＣＢ ２６上の電子部品は好ましくは、内部リアルタイムクロック（ＲＴＣ）を含む。何れのＲＴＣチップを選択してＰＣＢ ２６に含めることもできる。適当なＲＴＣチップとしては、ＤＳ１３０２、ＤＳ１３０７等が含まれるが、これらに限定されない。一貫した正確な時間帯日付情報を確保するために、ｅアダプタ１０がスマートフォンに接続されるたびに、ＰＣＢ ２６上のＲＴＣの時間と日付はスマートフォン上のそれらと同期される。好ましくは、スマートフォン上の時間帯情報もＲＴＣと同期されるか、そこに書き込まれる。
【0045】
ＩＦＵは、ＡＩを冷蔵庫から出した後に、患者及び／又はＨＣＰはＡＩが注入のために室温に到達するまで、十分な時間だけ、例えば特定のＡＩに応じて約２０分間又は１５若しくは１０分間待つことを推奨する。低温での注入、すなわち室温より低い温度での注入は、より低温では薬剤の粘性が高いことから、患者にとって痛い可能性がある。
【0046】
図１において先に示したように、ｅアダプタ１０は温度センサ１８を含む。温度センサ１８は、赤外線温度センサ、サーミスタ、サーモカプラ、又は内部電子部品により読み取ることのできる何れの既知の温度計とすることもできる。赤外線温度計は、測定対象の物体、すなわちＡＩ ３０により発せられた、黒体放射として知られる熱放射から温度を推測する温度計である。赤外線温度センサは、ＡＩ ３０と物理的に接触せずに温度を読み取ることができるため、有利である。図１に示されるように、温度センサ１８は、好ましくは赤外線センサ又は直接接触式サーミスタであり、ｅアダプタ１０の、ＡＩ ３０を受けることになる開放空洞に向けられて、ＡＩの温度を取得する。薬剤シリンジ３６はＡＩ ３０の内部にあるため、薬剤の温度はＡＩの感知温度とは異なると予想され、それは、大気からの熱がＡＩの中の薬剤シリンジが位置する中央部へと流れるのに時間がより長くかかることによる。それゆえ、ＡＩをｅアダプタに挿入した後、ＡＩの外面は内部シリングより早く室温に到達するであろう。したがって、内部シリンジとＡＩの外部との間に温度差がある。この温度差は、温度差が各種のＡＩの形状、室温、並びに薬剤の、及びＡＩの熱膨張率により決まるため、実験と校正により特定できる。１つの実施形態において、温度センサ１８による測定からＡＩの外部が室温到達したところで、ｅアダプタ１０は、校正時間が確実に内部の薬剤温度も室温に到達するまでカウントする。好ましくは、ｅアダプタ１０はＡＩ ３０の温度を継続的に、又は所定の時間間隔、例えば０．１秒又は１秒ごとにモニタする。ｅアダプタ１０は、ＡＩ ３０と薬剤が室温に到達した時間と日付をＲＴＣを使って記録する。
【0047】
代替的に、ＮＦＣタグ４８はまた、室温に応じた必要待機時間も含み、ＮＦＣリーダ５０がこのような情報を取得した後、ｅアダプタ１０の内部ロジックが、薬剤が室温に到達するための必要待機時間をカウントダウンしてから、患者及び／又はＨＣＰにスクリーン１６又はスマートフォンのスクリーンを通じて、薬剤の注入の最適時間であることを知らせることができる。
【0048】
本発明のｅアダプタはまた、磁気近接センサを使ってＡＩに関する使用状況情報を感知する。より具体的には、ｅアダプタ１０は、図１、３、及び４に示される１つ又は複数の磁気センサ２０を利用する。これらのセンサは、ホール効果型センサとすることができる。これらの磁気センサからの磁力／磁場読取り値は、ＰＣＢ ２６上の電子部品により読み取ることができる。磁気センサ２０により生成される磁場に影響を与えることのできる補足的磁性部材５４、好ましくは永久磁石又は鉄鋼材は好ましくは、ＡＩ ３０内の内部移動部材上に位置付けられる。好ましくは、図５ａ～５ｂに示されるように、磁性部材５４は、ＡＩ電源ユニット３８の可動ロックスリーブ４０上に配置される。図２ａ～２ｃに関連して上述したように、注入開始時に、ロックスリーブ４０は上方に移動し、患者がＡＩを注入部位から取り外すまで最大高さに保持され、その後、ロックスリーブ４０は下方にロック位置まで移動する。
【0049】
好ましくは、この最大高さにおいて、ＡＩ ３０上の磁性部材５４とｅアダプタ１０上の磁気センサ２０は相互に近接してそれらの間の磁場が最適化される。図５ａ～５ｂ並びに図１、３、及び４に示されるように、磁性部材５４はロックスリーブ４０の底部に、又はその付近に配置され、磁気センサ２０はｅアダプタ１０の開放端１２に、又はその付近に配置され、それによって磁気センサ２０と磁性部材５４は注入開始時に相互に近接して、磁場が最適化される。図６を参照すると、時間に応じた磁場の強度（出力電圧）の代表的なグラフが示されている。第一の区間Ａは、ロックスリーブ４０上にある磁性部材５４の磁気センサ２０に向かう図２ａから図２ｂへの上方への移動を示す。ＡＩ ３０から患者の体内への薬剤の注入と注入後の保持時間を含む期間は第二の区間Ｂにより表され、ここでは、ロックスリーブ４０は実質的に静止したままである。区間Ｃは、ロックスリーブ４０の、その初期位置を越えてそのロック位置への下方移動を表す。時間（横軸）で測定された区間Ｂは、注入時間と保持時間の組合せである。
【0050】
前述のように、ＡＩ ３０は注入開始時の音声と注入終了時の別の音声を生成する。ピストンの移動はまた、開始及び停止時の振動も生成する。図７は、それぞれ左上と左下に開始音声の周波数ドメインと時間ドメインを、またそれぞれ右上と右下に終了音声の周波数ドメインと時間ドメインを示している。図８は、音声センサ２２と振動センサ２４の好ましい位置を示す。図９に示されるように、マイクロフォンを音声センサとして使用でき、スマートフォンに含まれているような加速度計を振動センサとして使用できる。加速度計は、デカルト座標に沿った３次元の回転及び並進を測定できる。検出された移動と音声のトレースも図９に示されている。移動トレースは、短い持続時間の２つの顕著なスパイクを示しており、これは注入の開始及び停止を示している。音声トレースもまた、短い持続時間の２つの同様の顕著なスパイクを示し、これは注入の開始及び停止を示している。移動及び音声の開始スパイクと移動及び音声の停止スパイクは、注入の開始及び停止を示し、開始スパイクと停止スパイクの重複により、注入の開始及び停止時刻が再確認又は確認される。
【0051】
音声センサにより拾われた外部ノイズ、例えば人の声、家庭内のノイズ等からの偽陽性及び振動センサによる外部移動、例えば患者によるｅアダプタの取扱いからの偽陽性を最小化するために、ｅアダプタ１０のスイッチ４４は音声センサと振動センサがそれぞれ音声と移動を感知するように起動する範囲を限定するために利用できる。これは、スイッチ４４を作動させるためにＡＩ ３０が完全にｅアダプタ１０に挿入された時だけ、ｅアダプタ１０が起動し、音声と移動を検出できる状態になることを意味する。ハイパス、ローパス、及び／又はバンドパスフィルタもまた、背景ノイズ及び振動を最小化するために使用できる。他の方法は、もともと注入の開始と終了に触覚振動が生じるように構成することであり、センサは所定の時間内にこれらの触覚信号を拾うように設計される。
【0052】
図９に示されるように音声センサと振動／移動センサを組み合わせ、外部及び／又は環境源を最小化することにより、堅牢な複合センサができる。前述の音声及び振動スパイクの重複をマッチさせることにより、偽陽性はさらに最小化され、信頼性の高い注入開始及び停止時刻が得られる。音声及び振動周波数／波長、ピッチ、及びその他の特徴、例えばルーチンの、又は計画された遅延を予想値にマッチさせることもまた、注入の開始及び停止時刻の検出をよりよくするために使用できる。
【0053】
本実施形態の他の態様によれば、磁気／近接センサシステム及び音声／振動センサを組み合わせて使用することによって追加のＡＩ情報を得ることができる。図１０において最もよくわかるように、上述の磁気センサシステムにより、注入開始時刻（図６の区間Ｂの左端）が得られ、前面シールド３４の作動（図６の区間Ａ）及び使用されたＡＩが作動部位から取り除かれた時刻（図６の区間Ｂの右端）が得られる。音声及び振動センサにより、注入開始時刻と注入停止時刻（図９の重複するスパイク）、注入持続時間（前記スパイク間の時間）、及び注入が成功したか否か（停止注入スパイクの存在又は、注入持続時間が容認可能範囲内にあるか否か）が得られる。それに加えて、これら２つのセンサシステムを組み合わせることにより、注入漏れ（ｗｅｔ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）（注入部位における皮膚が認識可能な程度に濡れていることであり、完全な注入に満たないことを示す）を防止するためにＩＦＵが推奨する注入保持時間が得られる。注入保持時間は、磁気センサからの図６の区間Ｂの時間から振動又は音声センサからの図９の開始及び停止スパイク間の時間を差し引いたものとして視覚的に示すことができる。図１０は、本発明のｅアダプタは、ベン図の重複部分で示されるように、センサを組み合わせて使用でき、センサを単独で使用してデータを取得できることを示している。
【0054】
他の情報はまた、ｅアダプタ１０のセンサからも抽出できる。例えば、ロックスリーブ４０がロックされて再使用が防止されているか否かは、図６の区間Ｃが区間Ａの最下点より下まで延びているが否かを特定すること、すなわちロックスリーブ４０がその開始位置より先まで移動したことを確認することによって確かめることができる。
【0055】
上述のようなＮＦＣラベル又は識別コードを持たないＡＩもまた、本発明のｅアダプタ１０で使用されてよい。ｅアダプタ１０を動作させるロジック／ソフトウェアは、ＡＩがそのようなラベル又はコードを持たないことを検出し、注入の前又は後の何れかに患者又はＨＣＰに関連ＡＩ情報をスマートフォンに手で入力するように命じてよい。代替的に、ｅアダプタ又はスマートフォンは、患者に対してこのＡＩを廃棄し、ＮＦＣラベル又は読み取り可能識別コードを有するＡＩだけを使用するように伝えるメッセージを表示してもよい。
【0056】
磁性部材５４を持たないがＮＦＣラベル又は識別コードを有するＡＩは、本発明のｅアダプタ１０に使用できるが、磁気センサシステムにより得られる情報は取得できず、音声及び振動センサにより得られる情報のみ取得できる。ＮＦＣラベル／識別コードも磁性部材５４も何れも持たないＡＩ、例えば変更されていない従来のＡＩも前述のように依然として使用でき、すなわち、ＡＩ情報を手作業で入力すべきであり、音声及び振動センサデータを取得できる。
【0057】
スマートフォン若しくはスマートタブレット又は他の接続可能なコンピューティングデバイスが通信及びｅアダプタ１０からの注入データ受信に利用できない場合、ｅアダプタ１０の電子部品には、注入データを、好ましくは複数の注入データ群を保存し、相互に区別できるようにする固有のマーカと共に保存するメモリ又はデータストレージデバイス、例えばフラッシュメモリ、フラッシュドライブ、ＥＥＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ等が含まれていてよい。スマートフォンが利用可能である場合、保存されたデータはスマートフォン又は他の目的地、例えばインターネットクラウドストレージに転送できる。
【0058】
本発明の他の態様によれば、ＡＩ ３０はｅアダプタ１０の中に何れの向きに挿入することもできるが、磁気センサシステムの動作に不利な影響を与えない。ＡＩは一般に、円形、楕円、又は多角形の断面の円筒形状を有する。ｅアダプタ上の磁気センサ２０の、磁性部材５４の位置に関する位置は、相互に近付けられたときに強力な、又は読取り可能な磁場を得るために、相互に対応すべきであるか、又は相互に近接すべきである。本発明者らは、注入開始時に少なくとも１つの磁性部材５４が少なくとも１つの磁気センサ２０に近付けられて、それらの間に読取り可能な磁気信号が作られるような配置を発明した。
【0059】
この向き非依存性の非限定的な図が図１１ａ～１１ｂに示されている。この図において、ＡＩ ３０はロックスリーブ４０の周辺に沿って均等に、すなわち９０°間隔で、図１１ａに示されるように１２時、３時、６時、及び９時の位置に配置された４つの磁性部材５４を有する。約２２．５°（すなわち中心線から±１１．２５°の角度をカバーできる磁気センサ２０は、ｅアダプタ１０の周辺上に相互に約２２．５°離間されて配置されている。図のように、４つの磁気センサ２０が配置され、３６０°のうちの約６７．５°の角度円弧範囲をカバーする。６７．５°の円弧範囲が最も左の磁気センサ２０の左側の１１．２５°の範囲及び最も右の磁気センサ２０の右側の１１．２５°の範囲に追加されると、９０°のカバレージが得られる。図１１ａに示されるように、１２時の位置にある磁性部材５４は、最も左の磁気センサと共に磁場を形成する。
【0060】
図１２は、ＡＩ ３０とｅアダプタ１０との間の１５種類の角度向きの違いを示しており、本発明の向き非依存性を説明する。１５種類の向きの違いは２つのインデックス（ｉ，ｊ）で表され、これらはそれぞれ行番号と列番号である。図１２（１，１）は前述の図１１ａに示される向きと同様である。ＡＩ ３０が図１２（１，２）及び１２（１，３）へと反時計回りにわずかに回転すると、最も左及び最も右のセンサ２０は、もともと１２時及び３時の位置にあった磁性部材５４を感知する。図１２（１，４）及び１２（１，５）に示されるさらなる反時計回りは、最も右のセンサ２０がもともと３時の位置にあった磁性部材との磁気接触を保持していることを示す。
【0061】
ＡＩが約１／８回転（約４５°）反時計回りに回転すると、もともと３時の位置にあった磁性部材は、図１２（２，１）に示されるように、中央の磁気センサ２０の両方により感知される。反時計回り方向にさらに回転すると、もともと３時の位置にあった磁性部材５４は、図１２（３，１）、１２（３，２）、及び１２（３，３）に示されるように左から２番目の磁気センサにより感知される。さらに反時計回りに回転して、全体の回転が９０°に近付くと、図１２（３，４）示されるように、もともと３時の位置にあった磁性部材５４は左の２つの磁気センサにより感知される。反時計回りの回転が約９０°になると、もともと３時の位置にあった磁性部材５４は、図１２（１，１）の初期位置と同様の、ほぼ１２時の位置に位置付けられ、この向きのプロセスが繰り返される。
【0062】
再び図１２（２，１）を参照すると、ＡＩが代わって時計回り方向に回転すると、もともと３時の位置にあった磁性部材５４は図１２（２，２）、１２（２，３）、及び１２（２，４）に示されるように、右から２番目の磁気センサ２０により感知されるであろう。図１２（２，５）に示されるように時計回りの回転を継続すると、もともと３時の位置にあった磁性部材５４は右の２つの磁気センサ２０により感知される。
【0063】
したがって、図１２は、何れの向きにおいてもＡＩ ３０が少なくとも１つの磁気センサ２０により感知されることを示している。当業者であれば、本発明者らの教示を応用して、ｅアダプタ１０上の磁気センサ２０の数とＡＩ ３０上の磁性部材の数を変更し、依然として本発明の範囲内にとどまることができる。例えば、センサ２０が約２２．５°間隔で配置され、ｅアダプタ１０の周辺全体をカバーする場合、ＡＩ上には１つの磁性部材５４だけあればよく、その逆もまた真である。他の例において、２つの磁性部材５４が約１８０°間隔で位置付けられた場合、８つのセンサ２０を約２２．５°間隔で配置して（１８０°－２２．５°）をカバーすべきである。各磁気センサ２０が感知できる、何れの角度とすることもできる角度又は円弧を考慮して、当業者はセンサ２０と磁性部材５４の適正な数を選択できる。
【0064】
ＡＩは、ｅアダプタ１０の内径よりかなり小さい外径を有していてよい。したがって、ＡＩ上の磁性部材５４がｅアダプタ上の磁気センサ２０のできるだけ近くに位置付けられることを確実にするために、図３において最もよくわかるように、少なくとも１つ、好ましくは２つの板ばね２８がＡＩ ３０を磁気センサ２０の列に向かって押し付ける。図１３に示されるように、ばね２８はＡＩ ３０をｅアダプタ１０上の磁気センサ２０に向かって押す。
【0065】
本発明の他の態様によれば、不使用時に、ｅアダプタ１０は、図１４ａ～１４ｂに示されるように、バッテリ５６等の二次構造と嵌合させることができる。バッテリ５６はまた、スマートフォンを充電してその機能を増大させるためにも使用できる。他の二次構造は、ｅアダプタに接続できる正しい接続性のユニバーサルインタフェースを備えている場合、血糖値計、肺活量計、フラッシュメモリスティック、ポータブルスピーカ等とすることができる。
【0066】
ＰＣＢ ２６に電気的に接続されるｅアダプタ１０の電子部品が、図１５に概略的に示されている。ｅアダプタ１０とＲＡＭメモリを動作させるためのファームウェア／ソフトウェア、命令は、マイクロコントローラ５８の中に保存される。図１５において、二重矢印は双方向の通信又はでデータ／命令伝送を示しており、単方向矢印は１方向の通信、制御、又はデータ伝送を示している点に留意されたい。デジタルスクリーン１６、振動センサ２４、磁気センサ２０、磁気センサ、音声／振動センサ等の注入開始センサと音声／振動センサ等の停止センサを伴う音声センサ２２、温度センサ１８、ＮＦＣリーダ５０、及びＮＦＣタグ４８が、マイクロプロセッサ５８に接続された状態で示されている。他の構成部品も接続されており、これは例えばスマートフォンに接続するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈモジュール６０、音声警告等を患者に向けて発するためのスピーカ６２、ＵＳＢポート６６及び充電回路６８を通じて外部電源から再充電可能な電源６４である。ｅアダプタ１０はまた、バッテリの状態、注入の状態、及びＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続性等の情報を患者に伝えるための１つ又は複数のカラーＬＥＤランプ７０も有していてよい。ｅアダプタ１０はまた、技術者がデバイスの潜在的問題を診断するためのデバッグポート７２も有していてよい。
【0067】
ＩＩ．注入情報を捕捉し、ユーザフィードバックを提供する内部ロジック及び／又はＡＰＰ
本明細書中で使用されるかぎり、内部ロジック１００とは、ｅアダプタ１０の中、具体的にはＰＣＢ ２６の上、及びより具体的にはマイクロプロセッサ５８の上、並びに図１５に示される個々の電子構成要素がもしあれば、その上にあるコンピュータ命令及びプログラミングを含むソフトウェア又はファームウェアを指す。アプリケーション、すなわちＡＰＰとは、スマートフォン若しくはスマートタブレット又はその他の無線接続機能なコンピューティングデバイスを含むことのできるスマートデバイス２５０上にあるコンピュータ命令及びプログラミングを含むソフトウェアを指す。ＡＰＰは、内部ロジックと共に動作して、ｅアダプタから情報又はデータを受信し、それを処理、計算、及び操作するように設計される。ＡＰＰはまた、ｅアダプタ１０上のデジタルスクリーン１６で表示されるメッセージより詳細な事柄を伴う、テキストを含むメッセージを表示してもよい。スマートデバイス２５０は好ましくは、ｅアダプタ１０により収集されたデータと前記データから計算された結果を保存する機能を有し、また、このようなデータ及び結果を他のコンピューティングデバイス又はインターネットストレージクラウドに転送することもできる。好ましくは、内部ロジック１００は、ＡＰＰがなくてもｅアダプタとＡＩを独立して動作させることができ、これは、ｅアダプタ１０がスマートデバイス２５０がなくても機能しうるからである。
本明細書中で使用されるかぎり、内部ロジック１００とは、ｅアダプタ１０の中、具体的にはＰＣＢ ２６の上、及びより具体的にはマイクロプロセッサ５８の上、並びに図１５に示される個々の電子構成要素がもしあれば、その上にあるコンピュータ命令及びプログラミングを含むソフトウェア又はファームウェアを指す。アプリケーション、すなわちＡＰＰとは、スマートフォン若しくはスマートタブレット又はその他の無線接続機能なコンピューティングデバイスを含むことのできるスマートデバイス２５０上にあるコンピュータ命令及びプログラミングを含むソフトウェアを指す。ＡＰＰは、内部ロジックと共に動作して、ｅアダプタから情報又はデータを受信し、それを処理、計算、及び操作するように設計される。ＡＰＰはまた、ｅアダプタ１０上のデジタルスクリーン１６で表示されるメッセージより詳細な事柄を伴う、テキストを含むメッセージを表示してもよい。スマートデバイス２５０は好ましくは、ｅアダプタ１０により収集されたデータと前記データから計算された結果を保存する機能を有し、また、このようなデータ及び結果を他のコンピューティングデバイス又はインターネットストレージクラウドに転送することもできる。好ましくは、内部ロジック１００は、ＡＰＰがなくてもｅアダプタとＡＩを独立して動作させることができ、これは、ｅアダプタ１０がスマートデバイス２５０がなくても機能しうるからである。
【0068】
ｅアダプタ１０の内部ロジック又は動作命令は、図１６及びそのサブパートに示されている。内部ロジック又はロジック１００は、ｅアダプタ及びリンクされたスマートフォンを動作させるステップ及びブーリアン決定を含む。ペアリングされたスマートフォン上で実行されるＡＰＰはロジック１００とは異なるが、ロジック１００と共に動作する点に留意されたい。ロジック１００は好ましくは、ステップ１０２で、ＡＩ ３０がｅアダプタに挿入され、前述のスイッチ４４と接触することによってｅアダプタの電源がオンになると開始する。好ましくは、ステップ１０４で緑のＬＥＤランプ７０が点灯し、ＯＮ状態を示す。ロジック１００は、決定点１０６において、まずＡＩ ３０がＮＦＣタグ４８を有するか否かを特定する。ＮＦＣタグ又は、バーコード等の他の識別コードがあれば、ステップ１０８でＮＦＣリーダ５０がその中に含まれるＡＩ情報を読み取る。好ましくは、ステップ１０８の後の決定点１０９は、さらに後述するが、ＡＩが有効期限切れか否かを特定し、ＡＩが有効期限切れであると、ロジック１００は患者に対してメッセージ１１１を表示し、患者に期限切れのＡＩを取り外すように命じる。患者が期限切れのＡＩを取り外すと、ステップ１１５で、ＡＩが挿入されないためスイッチ４４がオフになるため、ｅアダプタは自動でオフとなる。決定点１１３は、患者が期限切れのＡＩを取り外していないか否かを特定し、その後、ステップ１１７で、ある長さの時間後にｅアダプタが自動でシャットダウンする。ロジック１００に関して述べたように、「スクリーン」には、ｅアダプタ１０のデジタルスクリーン１６とスマートフォンのスクリーンが含まれる。ＡＩにＮＦＣタグ又はその他の識別コードがなくても、ロジック１００はステップ１１０に進む。
【0069】
ＡＩが期限切れではない場合、ステップ１１０で緑のＬＥＤ（又は何れかの視覚的インディケータ）が再び点灯し、スクリーンはＡＩを確認するメッセージを表示する。次に、決定点１１２において、ロジック１００は、それに動作を行うのに十分なバッテリパワーがあるか否かを特定する。バッテリパワーが十分であると、ロジック１００はｅアダプタがセルフチェックするための決定点１１４に進む。セルフチェックには、ｅアダプタ内のすべてのセンサ及び電気構成部品を検出することが含まれてよいが、これに限定されない。バッテリパワーが不十分であると、ロジック１００はステップ１１６でメッセージを表示し、及び／又は赤のＬＥＤを点灯させ、及び／又はスピーカ６２からビープ音を鳴らし、ステップ１１８でｅアダプタをシャットダウンする。ステップ１１４のセルフチェックがイエスであれば、ロジック１００は決定点１２０に進み、ペアリングされたスマートフォンが利用可能か否かを特定する。ステップ１１４でのセルフチェックの結果がノーであると、ロジック１００は、それぞれ決定点１２２及び１２４でセルフチェックが失敗したか、又はｅアダプタが期限切れであるか否かを特定することに進む。ｅアダプタ１０が故障した、又は期限切れであると、それぞれ故障メッセージ１２６及び１２８が表示され、その後、ステップ１１８でロジック１００がシャットダウンする。
【0070】
ロジック１００がペアリングされたスマートフォンを検出すると、ステップ１３０でｅアダプタ１０がスマートデバイスに接続され、適当な音声及びＬＥＤカラーランプが、スマートデバイスとのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続が確立されたことを患者に伝える。その後、ロジック１００は、ステップ１３２での何れかの保存された／オフラインの注入データとスマートフォンとの同期へと進む。ロジック１００がペアリングされたスマートフォンを検出しない場合、ステップ１３４で、メッセージがスクリーン１６上に表示され、適当な音声とＬＥＤカラーランプが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ接続がないことを患者に伝え、ステップ１３６で注入データがメモリに保存される。
【0071】
ペアリングされたスマートフォンが検出されたか否かにかかわらず、ロジック１００はその後、決定点１３８に進み、例えばスイッチ４４がＡＩ １０の挿入により完全に又は部分的に作動されたか否かを感知することによって、ＡＩ ３０がｅアダプタ１０に適正に取り付けられたか否かを特定する。ＡＩが適正に取り付けられていない場合、ステップ１３９でメッセージが表示され、音声とＬＥＤカラーランプが患者に伝えられる。すると、ロジック１００は、図のようにＡＩが適正に取り付けられるまで繰返しループを実行する。ＡＩがｅアダプタに適正に取り付けられた後、ステップ１４０でメッセージが表示され、音声とＬＥＤカラーランプが患者に伝えられる。患者に対するこれらの通信手段は、法令の観点から、適正なデバイスの利用に関して適当である。
【0072】
その後、ロジック１００は、決定点１４２において、前述のようにＡＩが室温に到達したか否かを、温度センサ１８を使ってチェックする。ＡＩの温度にまだ到達していないと、ステップ１４４でメッセージが表示され、音声とＬＥＤカラーランプが患者に伝えられる。すると、ロジック１００は、図のようにＡＩの温度に到達するまで繰返しループを実行する。ＡＩの温度に到達した後、ステップ１４６で、ＡＩが注入可能な状態になったとのメッセージが表示され、音声とＬＥＤカラーランプが患者に伝えられる。
【0073】
この点で、センサは音声、振動、及び注入にかかわる磁場の変動を感知することができる状態である。決定点１４８で、ロジック１００は、音声及び振動閾値レベルが感知されたか否かを特定する。感知されていないと、ロジック１００は、音声及び振動閾値が感知されるまで、別の繰返しループを実行する。音声及び振動閾値レベルは、注入開始時の音声と移動又は他の閾値レベルとすることができる。これらの閾値が感知されると、ロジック１００は決定点１５０で、注入開始時の磁気読取り値又は他の磁気読取り値とすることのできる磁気読取り値の閾値が感知されたか否かを特定する。ｅアダプタ１０上の磁気センサ２０が音声及び振動閾値読取り値の検出と実質的に同時に磁気閾値読取り値を検出できない場合、ロジック１００は、ＡＩを磁気能力のないものとして扱い、ロジック１００は分岐「Ａ」で示され、後述される別の命令セットを実行するであろう。
【0074】
磁気閾値レベルが感知されると、ステップ１５２でＡＩからの第一の音声／クリックが音声及び振動センサ２２及び２４により感知され、関連する音声及びＬＥＤカラーランプと共に、注入が始まったとのメッセージが表示される。ロジック１００はまた、注入開始日時も記録する。次に、決定点１５４で、注入の停止を示す第二の音声及び振動が感知されるべきである。第二の音声及び振動が感知されない場合、ロジック１００は決定点１５６で、磁気センサシステムをチェックして、図６に関して述べたようにＡＩが注入部位から取り外されたか否かを特定する。ＡＩが注入部位から移動されると、ロジック１００はステップ１５８でエラーメッセージを表示し、赤のＬＥＤを点灯させ、ステップ１６０でｅアダプタ１０をシャットダウンする。ＡＩが注入部位から移動されていないと、ロジック１００は、ステップ１６２で、ＲＴＣをチェックすることにより、例えば１５秒、２０秒、３０秒等の所定の時間が経過したか否かを特定する必要がある。所定の待機時間が満了していなければ、ロジック１００は図のように他の繰返しループを実行し、第二の音声及び振動を待つ。所定の待機時間が満了した場合、これはＡＩが動かなくなり、第二のクリック音及び振動が聞こえない／感知されないことを示し、すると、ロジック１００はステップ１６４で注入失敗のメッセージを表示し、ｅアダプタ及びＡＩが注入部位から取り外されるまでそのまま保持する。ステップ１６４は、決定点１５６（又は後述の１７０）につながり、ｅアダプタを適切にシャットダウンできる。
【0075】
決定点１５４で注入の停止を示す第二の音声及び振動が感知されると、ステップ１６６で、注入停止が記録され、ディスプレイ１６又はスマートフォンのディスプレイはまた、患者に対し、ＡＩ及びｅアダプタを注入部位に所定の長さの時間、例えば５秒、１０秒等にわたり保持するように命じるべきである。ロジック１００はすると、決定点１６８で、保持時間が適当であることを確認するチェックを行う。適切でなければ、ロジック１００は、保持時間が満たされるまで他の繰返しループを実行し、決定点１７０で、ＡＩが注入部位から取り外されたか、又はｅアダプタをから取り外されたか否かを特定してよい。保持時間が守られないか、又は満たされずに、ＡＩが注入部位から取り外されると、ロジック１００はステップ１７２を実行し、注入部位からの早すぎる取り除き時刻を記録する。
【0076】
保持時間が守られ、又は満たされると、ｅアダプタはステップ１７４で注入成功の表示を、またステップ１７６で、患者にＡＩを注入部位、すなわち自分の皮膚から取り除くように指示する別の表示を表示する。すると、ロジック１００は、決定点１７８でＡＩが取り除かれたか否か、すなわち図６の区間Ｃを特定する。ＡＩが取り除かれていないと、ロジック１００はＡＩが取り除かれるまで、もう一度繰返しループを実行し、その後、ステップ１８０でＡＩの取り除き時刻を記録する。ロジック１００はその後、ステップ１８２で、ＡＩを取り除いて廃棄するようにとのメッセージを患者に対して表示する。すると、ロジック１００は決定点１８４でＡＩが取り除かれたか否か、すなわちスイッチ４４がオフになったか否かを特定する。ＡＩが取り除かれていない場合、ロジック１００はＡＩが取り除かれるまで、もう一度繰返しループを実行できる。
【0077】
その後、ロジック１００は図のようにステップ１７２に再びつながり、決定点１８６及び１８８でｅアダプタが引き続き実行可能な状態か否かを特定し、そこでロジック１００は、ｅアダプタが有効期限切れとなったか否かを特定する。ｅアダプタ１０の中の特定の電子的及び機械的構成部品の寿命予想により、ｅアダプタは何度も、例えば最大１００回、２５回、１５回、又は５回にわたり、安全に使用できる。決定点１８６で、ロジック１００は使用回数が設計上の限度を超えたか否かを特定する。イエスの場合、ロジック１００はステップ１９０で、ｅアダプタを廃棄するようにとのメッセージを表示する。使用回数が設計上の限度を超えていない場合、ロジック１００は決定点１８８で実際の使用回数を特定し、ステップ１９２で残りの使用回数を表示する。
【0078】
その後、ロジック１００は、ステップ１９４で、ｅアダプタがスマートフォンに接続されたか否かを特定する。接続されていないと、ステップ１９６で、注入データはｅアダプタ上のメモリに保存される。接続された場合、ロジック１００は、決定点１９８で、ｅアダプタが過去の注入又は使用データを持っているか否かを特定する。過去の使用データがある場合、ロジック１００はステップ２００で、保存されているすべての注入及び使用データのほか、現在のデータをスマートフォンに転送し、ステップ２０２で、スマートフォンから確認を受信し、ステップ２０４で、ｅアダプタ内のメモリ空間を空ける。過去の使用データがなければ、ロジック１００は同様のステップを実行するが、ステップ２０６、２０８、及び２１０では過去の使用データが転送されない。図１６に示されるように、ステップ１９６、２０４、又は２１０の後に、注入が成功し、使用／注入データが保存されるか転送されてから、ステップ２１２でｅアダプタがシャットダウンする。
【0079】
再び決定点１５０を参照すると、ロジック１００は磁気閾値を検出できないと、ｅアダプタ１０の動作は図１６の中で分岐「Ａ」として示される異なる動作経路に分割される。図１７ａを参照すると、図１６のものと同様のステップと決定には同様の参照番号が割り当てられており、ロジック１００はステップ１５２で、第一の注入開始音声／振動を感知し、決定点１５４で第二の注入停止音声／振動が感知されたか否か決定する。ロジック１００はすると、決定点１６２で、注入開始からの経過時間を所定の限度、例えば３０秒、４５秒、又は６０秒と比較し、図のように第二の音声／振動が感知されるまで繰返しループを開始する。経過時間が所定の限度を超えると、ロジック１００はステップ１６４で注入失敗のメッセージを表示する。前述のように、ステップ１６４は決定点１５６又は１７０につながり、ｅアダプタを適正にシャットダウンしてよい。
【0080】
第二の注入終了音／振動が感知されると、ステップ１６６で注入停止時刻が記録され、保持時間の表示が患者に対して示される。ロジック１００は、図のように保持時間が完了するまで決定点１６８で繰返しループを開始してよい。その後、ロジック１００は、ステップ１７４で注入成功メッセージと適切な音声及びランプを表示してよく、ステップ１７６で、患者にＡＩを注入部位から取り外すように助言してよい。ロジック１００はすると、ステップ１８０でＡＩ取り除き時刻を記録し、ステップ１８２でＡＩを廃棄させるメッセージを表示する。決定点１８４で、ＡＩが取り外されたか否かを確かめるための繰返しループが実行されてよい。
【0081】
その後、ロジック１００は、前述のステップ／決定点１８６～２１２を実行して、ｅアダプタが有効期限切れか否かを特定して、前述のように注入データをスマートフォンに転送してもよい。
【0082】
再び決定点１４２を参照すると、ロジック１００はＡＩが適正な注入温度に到達したことを感知する。ブーリアン回答が「イエス」であると、ロジック１００は、分岐「Ｂ」で開始する独立アイドルループを実行してよく、これは決定点１４２につながり、ＡＩが挿入されたときに背景で実行される。決定点１３８でＡＩの挿入が確認され、アイドルループが開始される前にＡＩが取り外された場合、ｅアダプタはスイッチ４４によって自動的にシャットダウンされる。アイドルループはまた、加速度計又は振動センサ２４が検出されたときに実行されるべきである。決定点１１４でセンサ２４と他のすべてのセンサ及び電子構成部品がチェックされ、アイドルループに使用可能であるべきである。分岐「Ｂ」のアイドルループは好ましくは、ＡＩが注入温度に到達した後に実行され、好ましくはｅアダプタ１０がＯＮである間に実行を続ける。独立ループは、ｅアダプタとＡＩが取り付けられていないままであることを感知するように設計される。この独立アイドルループは、バッテリパワーを節約するために第一の所定のアイドル又は休止時間の後にデジタル表示スクリーン１６をオフにし、第二の所定のアイドル又は休止時間の後にｅアダプタ１０をオフにする。好ましくは、第二の所定のアイドル時間は第一の所定のアイドル又は休止時間より長い。
【0083】
図１７ｂに戻ると、この独立アイドルループは「Ｂ」において、ステップ２１３で任意選択的に振動センサ２４にアクセスし／それを確認することによって開始し、決定点２１４で、ｅアダプタが動作中か否かをこのセンサ２４を使って特定する。振動センサ２４は、好ましくは加速度計であり、ｅアダプタが休止状態にあるか、又は患者若しくはＨＣＰにより取り扱われているか否かを感知できる。加速度計の読取り値は、ｅアダプタがアイドル状態のときには実質的にゼロである。答えが「ノー」である、すなわちｅアダプタが動作中である場合、ステップ２１６でタイムアウトカウンタがリセットされ、ロジック１００は、ｅアダプタ及びＡＩがアイドル状態になるまで、繰返しループを実行する。決定点２１４でｅアダプタがアイドル状態であると、ロジック１００は、決定点２１８で、アイドル時間が第一の所定のアイドル時間、例えば５分、１０分等を超えたか否かを特定する。第一の所定のアイドル時間に到達していないと、ロジック１００は、第一の所定のアイドル時間に到達するまでもう一度繰返しループを実行する。到達すると、ステップ２２０でロジック１００はデジタルディスプレイ１６をオフにして電力を節約するが、ｅアダプタ１０内の他のセンサ、プロセス、及びロジック１００は動作中のままであり、実行し続ける。
【0084】
デジタルディスプレイ１６がオフになった後、ロジック１００は決定点２２２で、加速度計が動きを検出したか否かを特定する。加速度計が動きを検出しないと、ロジック１００のアイドルループは、決定点２２４で、第二の所定のアイドル時間、例えば３０分、１時間、又は２時間に到達したか否かを特定する。第二の所定の時間に到達していないと、アイドルループは、決定点２１８に戻り、繰返しループを実行して、決定点２２４で第二の所定のアイドル時間が満了するか、又は決定点２２２で加速度計が動きを検出するかの何れかを待つ。決定点２２２で動きが検出されると、これは患者がｅアダプタとＡＩを取り上げたと解釈でき、ロジック１００はステップ２２６でデジタルディスプレイをＯＮにし、ロジック１００は図１６の分岐「Ｂ」のスタートか、任意選択的にその上流の何れかの点に戻る。好ましくは、ステップ２２６の後、図１７ｂに示されるように、分岐「Ｂ」のスタートに戻ることによってアイドルループが実行され続け、ｅアダプタとＡＩがアイドル状態に戻ったか否かを感知する。
【0085】
第二の所定のアイドル時間は、ＡＩが冷蔵庫から取り出された後の期間を表し、その時、ＡＩに収容されている薬剤は患者に注入されるのに安全ではなくなっている。したがって、決定点２２４でブーリアン回答が「イエス」であると、ロジック１００は、この特定のＡＩからのＡＩ情報をメモリに書き込み、患者がこのＡＩを再使用しようとしたときに、前述のようにステップ１０８及び決定点１０９で前記ＡＩを拒絶する。好ましくは、第二の所定のアイドル時間は、ＡＩがｅアダプタに挿入された時刻から累積されるため、いくつかのアイドル時間の期間がある場合、ロジック１００はＡＩが冷蔵庫から取り出されてからの総時間をカウントする。
【0086】
加速度計があり、決定点２２２で検出されると、加速度計はｅアダプタからの振動／移動を検出することにより、ステップ２２６でデジタルスクリーン１６を起動させ、又はＯＮにするために使用できる。スクリーン１６は、スクリーンがオフとなる以前の過去に存在していたすべてのメッセージを表示する。システムは動作中であるため、ロジック１００はステップ２１６でタイムアウトカウンタをリセットし、この独立アイドルループが再開する。
【0087】
前述のように、本発明のｅアダプタ１０と内部ロジック１００は、不完全な注入／投与量、ＡＩを注入部位から早く取り除きすぎたこと、ＡＩの異常、ＡＩの有効期限切れ等、幾つかの故障モードを区別することができる。情報は保存され、送信され、又はＨＣＰ若しくは医師による利用に供されるようにすることができる。それに加えて、スマートフォンのＡＰＰは不適正又は不完全な使用のレポートをＨＣＰ又は医師に送信でき、それによって交換用ＡＩ又はそのための処方を患者に送信できる。
【0088】
グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）は、患者のためのロジック１００のナビゲーションを容易にするように設計される。スマートフォン２５０のスクリーン及びｅアダプタ１０のデジタルスクリーン１６上に表示される可能性がある例示的で非限定的なＧＵＩは、図１８～３２及びそのサブパートに示されている。スマートフォンＡＰＰは、スマートフォン２５０がｅアダプタ１０とペアリングされた後でロジック１００に接続される。スマートフォンＡＰＰは、ＧＵＩを使ってユーザにメッセージを表示する。図１８は、初期画面を示しており、これは患者に対し、注射、履歴、電話とｅアダプタとの間の同期日時、担当医師、又は設定調整の選択肢を提供する。これらの選択肢のうちの１つを選択することにより、患者はスマートフォン２５０上でＡＰＰに入ることができる。
【0089】
ロジック１１０のステップ１２６で述べた、ｅアダプタが故障したとの表示は、図１９ａ～１９ｂに示されている。ディスプレイ１６とスマートフォン２５０は同様のメッセージを有するべきであり、スマートフォンはそのスクリーンがより大きいため、追加のテキストを示す。図２０ａ～２０ｂは、ステップ１３８からの、ＡＩ ３０がｅアダプタ１０に適正に取り付けられていないとの表示を示しており、図２１ａ～２１ｂは、ステップ１４０からの、ＡＩがｅアダプタに適正に取り付けられたとの表示を示している。図２２ａ～２２ｂは、ステップ１３４からの、ｅアダプタとスマートフォンとの間にＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続がないとの表示を示し、図２３ａ～２３ｂは、ｅアダプタとスマートフォンがＢｌｕｅｔｏｏｔｈを介して接続されているとの表示を示す。
【0090】
図２４ａ～２４ｂは、ステップ１４４からの、薬剤温度がまだ適正温度、例えば室温に到達していないとの表示を示し、図２５ａ～２５ｂは、ステップ１４６からの、薬剤温度が適正な注入温度に到達したとの表示を示す。図２６ａ、２６ｂ、及び２６ｃは、ステップ１６６からの、注入後の保持時間及びカウントダウンを示す。図２７ａ～２７ｂは、ステップ１７４からの、注入成功の表示を示し、図２８ａ～２８ｂは、ステップ１５８及び１６４からの、注入失敗の表示を示す。図２９ａ～２９ｂは、ステップ１８２からの、使用済みＡＩを廃棄すべきであるとの表示を示す。図３０ａ～３０ｂは、ステップ１９２からの、ｅアダプタに関する残りの使用／注入回数を示し、図３１ａ～３１ｂは、ステップ１９０からの、ｅアダプタを廃棄又はリサイクルすべきであるとの表示を示す。
【0091】
好ましくは、データ計算及び操作はスマートフォン２５０上で行われ、それは、これらのスマートデバイスがよりロバストなプロセッサ５８を有し、ｅアダプタ上のメモリ空間を空けるからである。このような計算及び操作は、ｅアダプタ上のマイクロプロセッサにより実行できるが。データ計算及び操作は、注入時刻、注入時間、注入失敗又は成功等の結果を生成できる。図３２ａは、履歴の選択肢が選択されたときの図１８のＧＵＩを示す。注入履歴は、図３２ｂに示されるように過去の注入イベントの一覧によるコンパクトな形で、又は図３２ｃに示されるように１つ又は複数のスクリーン上に示されるより詳細な事柄と共に表示できる。
【0092】
ＩＩＩ．訓練及びシミュレーションＡＰＰ
新規ユーザ又は患者向けの訓練を提供するために、ユーザが機器に慣れ、詳しくなるように、好ましくは、あり得るｅアダプタ故障及び成功モードがＡＰＰによってユーザに提示される。実際のｅアダプタ上にあり得る故障モードの各々を作り出すことは、コストがかかり、実質的に不可能であろう。本発明者らは、新規ユーザのための訓練又はシミュレーションＡＰＰを考案した。
新規ユーザ又は患者向けの訓練を提供するために、ユーザが機器に慣れ、詳しくなるように、好ましくは、あり得るｅアダプタ故障及び成功モードがＡＰＰによってユーザに提示される。実際のｅアダプタ上にあり得る故障モードの各々を作り出すことは、コストがかかり、実質的に不可能であろう。本発明者らは、新規ユーザのための訓練又はシミュレーションＡＰＰを考案した。
【0093】
図３３ａ～３３ｃに関して、訓練ＡＰＰは管理者ページを含む。この管理者ページでは、考え得るｅアダプタ上故障点の各々、例えば注入温度未到達、センサエラー等を「オン」の選択肢を選択することによって選択できる。「オフ」の選択肢は、そのエラー又は故障が発生していないことを意味する。選択及び確認後、訓練ＡＰＰはｅアダプタ１０をシミュレートして、選択された故障の各々が発生したかのように動作する。上述したように、管理者ページの中で、「復元」又は「デフォルト」の選択肢は、ｅアダプタとＡＰＰを、エラー又は故障を検出するために通常の状態に素早く復元させるために提示される。
【0094】
訓練により、患者又はユーザは、これらの状況又はシナリオでのｅアダプタ１０の使用方法がわかるであろう。このような訓練により、患者は、エラー又は故障が発生した場合にどのような措置を取るべきかがわかるであろう。
【0095】
代替的に、上述のスマートフォンＡＰＰは、ｅアダプタ１０から収集した実際の注入からエラー／故障データを取得し、図３３ａ及び３３ｂに示される管理者ページに示される「オン」又は「オフ」の選択肢をポピュレートすることができる。患者が図３３ｃに示されるこれらのエラー／故障を保存すると、ＡＰＰは患者に対して次の一連の動作を指示し、これは例えば、そのエラーによって注射の有効性は損なわれないが、医師に連絡して報告すること、新しいＡＩで注入を繰り返すこと、医師に連絡してさらに指示を仰ぐこと、等である。
【0096】
ＩＶ．ヒューマンファクタ／ユーザ評価のための調査
ユーザ評価のための調査を行った。ｅアダプタ１０を、喘息患者６名、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｄｉｓｅａｓｅ）患者５名、及びＣＯＰＤ／喘息患者の介護者５名を含む１６名の参加者に提示した。（ｉ）ｅアダプタ１０及び関係するＡＰＰ／ロジック１００を用いてオートインジェクタ３０で自己投与を行う、又は（ｉｉ）オートインジェクタ３０単独で自己投与を行う選択肢を提示したところ、１６名の参加者のうち１４名（８７．５％）がｅアダプタ１０及び関連するＡＰＰ／ロジック１００の使用を選択した。当初はｅアダプタと関連するＡＰＰの使用を選択しなかった２名のうち、調査のファシリテータ又は管理者がｅアダプタ及び関連するＡＰＰの目的を説明した後、１名の参加者であるＣＯＰＤ患者はそれを使った方がよいだろうと述べた。もう一方の参加者は介護者であった。
ユーザ評価のための調査を行った。ｅアダプタ１０を、喘息患者６名、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ：ｃｈｒｏｎｉｃ ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｄｉｓｅａｓｅ）患者５名、及びＣＯＰＤ／喘息患者の介護者５名を含む１６名の参加者に提示した。（ｉ）ｅアダプタ１０及び関係するＡＰＰ／ロジック１００を用いてオートインジェクタ３０で自己投与を行う、又は（ｉｉ）オートインジェクタ３０単独で自己投与を行う選択肢を提示したところ、１６名の参加者のうち１４名（８７．５％）がｅアダプタ１０及び関連するＡＰＰ／ロジック１００の使用を選択した。当初はｅアダプタと関連するＡＰＰの使用を選択しなかった２名のうち、調査のファシリテータ又は管理者がｅアダプタ及び関連するＡＰＰの目的を説明した後、１名の参加者であるＣＯＰＤ患者はそれを使った方がよいだろうと述べた。もう一方の参加者は介護者であった。
【0097】
参加者はまた、赤と緑の表示ランプの使用を報告し、緑はすべてが満足であることを示し、赤はエラーの状態を示す。この色付け方式をユーザ評価のための調査中に試験し、ユーザが想定するとおりであることがわかった。
【0098】
参加者はまた、ｅアダプタ１０の形状が、オートインジェクタ３０の後端の約１／３～１／２をカバーする付属品として、参加者にとって握りやすく、注入しやすいことを発見した。これもまた、ユーザ評価のための調査により確認された。
【0099】
参加者はまた、注入ステップ中にユーザがｅアダプタのディスプレイに従うためのステップごとのガイダンスの表示は役立ったと述べた。このステップごとのガイダンスは、参加者又は患者、特に新たな患者が、薬品を正しく投与していることを確認するのを助けた。これもまた、ユーザ評価のための調査により確認された。
【0100】
参加者はまた、ｅアダプタ１０のスクリーンとＡＰＰ及びスマートフォンのスクリーンとの同期は患者の役に立ったとも報告した。注入プロセスを誘導するために、ある患者はｅアダプタのスクリーンを使用したいと思う可能性があり、また別の患者はＡＰＰスクリーンを使うことを望む可能性がある。この付加価値同期もまた、ユーザ評価のための調査により確認された。
【0101】
本明細書で開示される本発明の例示的実施形態が前述の目的を達成することは明らかであるが、様々な改良及びその他の実施形態も当業者により案出される可能性があると理解されたい。このような改良の１つは、スピーカ６２が、スマートデバイス上又はデジタルスクリーン１６上でＧＵＩとして表示されるメッセージと同様の口頭の指示を放送してよいことである。したがって、付属の特許請求の範囲はこのような改良及び実施形態のすべてを含むと理解され、これらは本発明の主旨と範囲内に含められる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図7-1】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図16-1】
【図16-2】
【図16-3】
【図16-4】
【図16-5】
【図16-6】
【図17A】
【図17A-1】
【図17A-2】
【図17A-3】
【図17B】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】