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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-01-20
(45)【発行日】2023-01-30
(54)【発明の名称】副流呼吸ガス監視システム
(51)【国際特許分類】
A61B 5/087 20060101AFI20230123BHJP
A61B 5/083 20060101ALI20230123BHJP
【ＦＩ】
A61B5/087
A61B5/083
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2018569092
(86)(22)【出願日】2017-06-27
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2019-09-05
(86)【国際出願番号】 US2017039420
(87)【国際公開番号】W WO2018005437
(87)【国際公開日】2018-01-04
【審査請求日】2020-06-24
(31)【優先権主張番号】15/195,184
(32)【優先日】2016-06-28
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】518462466
【氏名又は名称】トレイメッド，インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100134832
【弁理士】
【氏名又は名称】瀧野 文雄
(74)【代理人】
【識別番号】100165308
【弁理士】
【氏名又は名称】津田 俊明
(74)【代理人】
【識別番号】100115048
【弁理士】
【氏名又は名称】福田 康弘
(72)【発明者】
【氏名】リチャルデリ ロバート エイチ．
(72)【発明者】
【氏名】マーキング マイケル ジェイ．
【審査官】山口 裕之
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１４－０１８６２２（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭５８－０１９２３４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開昭６０－０６３０３７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２００７－１１１５１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５３９８６９５（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００６７４８０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２７２４７５（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／０８７
Ａ６１Ｂ ５／０８３
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の呼吸流路内に配置されるように構成された本体部（５７４）と、前記本体部とそれぞれ異なるチューブ（５７６、５７８、５８０）を介して流体的に接続される流量センサ（６７）及びガス含有量分析器（６２、６４，６６）を内蔵する分析器と、
前記分析器に関連付けられ、呼吸ごとに患者の呼吸流量値及び患者の少なくとも一部の呼吸流の組成を前記流量センサ及び前記ガス含有量分析器を介して測定するコントローラと、を備え、
前記コントローラが、
１）前記分析器によって生成された大気からなるアライメント用ガスを、少なくとも１つの呼吸サイクルの一部の間に前記本体部への送達を開始し、
２）前記アライメント用ガスの流量値及び少なくとも一部の組成を前記流量センサ及び前記ガス含有量分析器を介して測定し、
３）前記アライメント用ガスの流量値及び少なくとも一部の組成の測定値から時間的なオフセット値を取得し、 ４）前記オフセット値に基づいて、患者の呼吸流量値と、患者の呼吸流の組成とを時間領域で位置合わせするように構成された、
副流呼吸監視システム。
【請求項2】
前記本体部が、前記異なるチューブ（５７６，５８０，５７８）を介して前記流量センサ（６７）及び前記ガス含有量分析器（６２、６４，６６）にそれぞれ接続されるポート（５９６，５９８）及びサンプルポート（６００）を備え、前記コントローラが前記異なるチューブの少なくとも一方を介して前記アライメント用ガスを前記本体部に送達するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記本体部が、前記呼吸流路に露出している前記本体部の表面に施される親水性コーティングを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記コントローラが、前記オフセット値を、前記アライメント用ガスの前記流量値と前記少なくとも一部の組成に関連する酸素値及び二酸化炭素値のうちの少なくとも１つとの関数として決定するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連アプリケーションとの相互参照］
本出願は、「副流呼吸ガス監視システム」との発明の名称の米国非仮特許出願番号第１５/１９５,１８４号に対する優先権を主張し、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、「副流呼吸ガス監視システム」との発明の名称の米国非仮特許出願番号第１５/１９５,１８４号に対する優先権を主張し、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本発明は、呼吸を監視するためのシステム及び方法に関し、より詳細には、監視されている人の呼吸及び生理学的能力を監視するように構成されている呼吸監視システムに関する。本発明は、患者のリアルタイムの呼吸ごとの副流監視のためのシステム及び方法を提供する。システムは、患者の生理学的状態及び呼吸性能の様々なパラメータを評価するために呼吸流量及びフロー構成要素を監視し、呼吸フローとガス濃度データの時間的位置合わせを実行するように構成される。
【背景技術】
【0003】
出願人の米国特許第８，４５９，２６１号に開示されているように、呼吸性能を監視することが患者の全体的な健康及び特定の呼吸機能に対する診断的洞察を提供することは一般的によく受け入れられている。当然のことながら、呼吸性能に基づく任意の診断又は結論の正確さは、解釈を解釈する技術者の技能、得られた情報の正確さ、及び情報の計算の適時性にも左右される。呼吸監視は、一般に、呼吸サンプルの取得と、取得された呼吸サンプルの構成又は組成の決定とを必要とする。生理学的事象、患者の状態、装置の構成及び動作、並びに周囲の状態は、呼吸監視システムによって取得される情報の正確さに直接影響を与える。従って、これらの事象に関連する活動を説明できないと、取得された情報の正確性及びそれに基づく何らかの結論に悪影響が及ぶ。さらに、呼吸性能決定の適時性は患者の治療決定に直接影響する。
【0004】
心周期は、呼吸性能情報を生成する際に考慮に入れることができる１つの生理学的事象である。心周期の間、心臓の心腔の拡張は肺に対して圧縮し、呼吸周期にフロー異常を発生させる。フロー異常は内部的にほとんどの人には知覚できないが、フロー異常が対処されないと、呼吸のフローに不連続性を示して呼吸性能の不正確な解釈をもたらす虞がある。肺性能の低下などの他の生理学的状態もまた、監視されている呼吸情報の解釈に有害な影響を及ぼす虞がある。流路デッドスペースは、呼吸性能の正確な決定を提供するために対処しなければならない別の要因である。流路デッドスペースは、患者の呼吸デッドスペース、並びに呼吸監視システムに関連するデッドスペース、又は吸引デッドスペースを含む。
【0005】
呼吸流路デッドスペースは、排気又は吸入ガスを保持しやすい呼吸路の部分である。患者の体内では、気管通路、口、及び舌はそれぞれ呼吸流のデッドスペースに寄与し得る。次の吸入又は排気が始まっても、前の吸入又は排気サイクルからのガスがこれらの空間に一時的に残ることがある。監視装置内では、接続線及びセンサ構造はそれぞれデッドスペースデータ収集エラーを提示する虞がある。即ち、センサをモニタに接続する線及び呼吸流路に挿入されたセンサがそれぞれ排気サイクルの以前の吸入に関連するガスを保持し得る。任意の呼吸監視の精度は、これらの例示的なデッドスペースのそれぞれについての呼吸性能情報を補正するための監視システムの能力にある程度依存する。
【0006】
周囲条件は呼吸監視中に取得される情報の正確さにも影響を与える。例えば、酸素が豊富な環境では、高レベルの酸素を含む排気は、高レベルの酸素を含まない環境の呼吸性能と比較した場合、呼吸性能の正確な指標を提供しないであろう。同様に、試験環境がすでに二酸化炭素に富んでいる場合、過剰量の二酸化炭素を含む排気は生理学的性能の指標を提供しない。従って、正確な呼吸監視システムはまた、周囲試験条件における偏差を考慮しなければならない。
【0007】
カプノグラフィ、又は排気中の二酸化炭素の測定は、換気を受ける患者を含む多くの医療分野で一般的に行われている。時間の関数として二酸化炭素の濃度を知ると、呼吸頻度、例えば１分あたりの呼吸レート、及び二酸化炭素の吸入レベル又は再呼吸レベルについての情報が与えられる。状況によっては、測定された最高レベル、多くの場合二酸化炭素の終末呼気濃度と重度の障害のある人の世話をする際に役立つ動脈血中濃度との間はよく一致する。当然のことながら、排気された二酸化炭素レベルを動脈血中の二酸化炭素レベルと比較するこのような方法は呼吸性能のリアルタイム監視を欠いている。
【0008】
患者によって消費又は生成されている化学物質の実際の量を確認することは、患者の状態の一時的又はリアルタイムの監視及び診断を向上させる。即ち、呼吸組成及び容量の両方を監視することは、呼吸監視システムの診断的特徴を強化する。従来の方法は、排気ガスを収集し、排気後しばらくしてそれらを分析して患者の状態を確認することに頼っていた。この方法は一般に「ダグラスバッグ」収集方法と呼ばれ、面倒で労働集約的であり、そして呼吸毎のリアルタイムのデータ取得及び分析で取得することができる全ての情報を捨てる。この方法はまた、生成された二酸化炭素を定量化することによって患者のカロリー消費量を間接的に決定することから、「間接熱量測定」とも呼ばれている。従って、ガス量が生成されているとき又はリアルタイムで好ましくは呼吸ごとにガス量を直接測定するように構成されている呼吸監視システムを提供することが望ましい。
【0009】
呼吸毎にガス量の測定を達成するためには、時間の関数としてのガス濃度をフロー情報と同時に収集しなければならない。流量測定と同じ場所で同時に測定されたガス濃度は、一般に主流監視と呼ばれている。主流監視の不利な点は、監視が一般に患者の吐き出された息の場所、即ち口又はできるだけ排気の部位に近い場所で行われることである。そのような監視に一般的に利用されている装置は一般に大きく扱いにくくそして費用がかかる傾向がある。そのような監視システムの他の欠点は、患者が克服しなければならないデッドスペース容積の増加である。これらの装置を小型化しようと試みると、これらの診断ツールに関連するコストがさらに増加するだけである。従って、デッドスペース容積を低減した軽量の携帯型呼吸監視システムが必要とされている。
【0010】
代謝カートとしても知られる副流システムはこれらの問題の大部分に対処するが、そのようなシステムは別の欠点を示す。副流システムは、患者の呼吸のサンプルを採取し、それを遠隔のガス濃度分析器に送達する。副流システムは通常、リアルタイムでフローを測定することができる。しかしながら、取得された呼吸サンプルは、ガス含有量分析器に到達するために管腔等を通ってある程度の距離を移動しなければならない。ガスサンプルは患者のフローが通過した後のある時点で分析されるので、そのような副流システムは呼吸流の値とガス濃度値との間に一時的な非位置合わせを示す。この一時的又は時間的な非位置合わせは、副流システムを実施することをより困難にし、そこから取得されるデータを解釈することをより困難にする。従って、技術者はそのようなシステムで取得された情報の操作と理解について広く訓練されなければなりない。そのため、製造、実施、及び操作するのに費用対効果の高い呼吸監視システムも必要とされている。
【0011】
呼吸監視システムの別の考慮事項は、監視システムの較正並びに取得した情報の表示である。既知の呼吸監視システムの較正は時間がかかりそして労働集約的なプロセスである。較正は一般に、技術者が既知量の既知ガスを監視システムに数回通すことからなる。既知のガスと比較的既知の容量との組み合わせは、監視システムを較正するのに役立つ動作情報を提供する。残念なことに、較正プロセスは一般に監視セッションの開始時にのみ実行され、監視システムの正確な動作を保証するために頻繁に繰り返されなければならず、試験環境における変動に適切に対処しない。さらに、そのような較正は一般に、較正を実行する技術者の経験、並びに既知の容積及び既知のガスのガス管注入器などの較正ツールの利用可能性に大きく依存している。
【0012】
既知の監視システムの出力はまた誤解の可能性を提示する。吸入の間、監視された酸素レベルは最大レベルにありそして監視された二酸化炭素レベルは最小即ち周囲条件にあるべきである。排気中は、検出された酸素レベルは最小になり、検出された二酸化炭素レベルは最大になるはずである。呼吸周期にわたる酸素レベルと二酸化炭素レベルとの逆の関係及び呼吸流の動的関数は、一般に、呼吸周期にわたって時間的に位置合わせしていない。図１に示されるように、呼吸情報は一般に周期的に位置合わせすることなく生成され、技術者は出力を精神的に位置合わせさせてリアルタイムで呼吸機能のフロー及び構成を生成しなければならない。図１は、二酸化炭素の傾向１０とフローの傾向１２とを含む傾向プロット８を表す。第１の縦座標１４は、横座標１５によって示されるように二酸化炭素の傾向１０が常に正であり、複数の相対最小値１６から複数の相対最大値１８までの範囲であることを示す。上述したように、二酸化炭素傾向１０の相対最大値１８は患者の排気を反映し、一方、相対最小値１６に近接する領域はデッドスペースデータ取得に関連する二酸化炭素レベル及び周囲の二酸化炭素レベルを反映する。
【0013】
フローの傾向１２は第２の縦座標２０で指標付けされている。フローの傾向１２は、正の値が吸入を示しそして負の値が排気を示すように横座標１５を繰り返し横切る。上述したように、各排気、負のフロー傾向値に関連するフローは、二酸化炭素の傾向の相対最大値と相関するはずである。参照文字Ａ、Ｂ、Ｃ、及びＤで示されるように、フローの傾向と二酸化炭素の傾向とを時間的に位置合わせすることは、フローの傾向１２を二酸化炭素の傾向１０に対して右に位相シフトすることを必要とする。フロー及び呼吸組成情報の時間的な位置合わせを決定する際に相対的傾向の適切なシフトを確実にするために識別子を取得しなければならない。既知の呼吸監視システムの他の欠陥は、呼吸流量値、二酸化炭素濃度値、及び酸素濃度値を同時に調整する能力である。多くの場合、二酸化炭素値と酸素値は異なる軸上又は完全に異なる画面上に表示され、従って解釈のために時間合わせされていない。
【0014】
上述した欠点の各々は、既知の呼吸監視システムの実施において欠点をもたらす。これらの呼吸監視システムがコスト高で複雑なので、それらが稀にしか利用されないか又はそのようなシステムで得られた結果が不適切な解釈をもたらす。さらに、そのようなシステムによって取得され利用される情報は、呼吸周期の可変機能と監視システムの動作の変動とを時間的に位置合わせすることによって利用できる情報を捨てて、そのようなシステムの診断機能を制限する。本出願人の先願の米国特許第８，４５９，２６１号の明細書は上述した多数の考察を解決したが、そこに開示された呼吸監視システムによって収集され表示されるデータの正確さ、操作の容易さ、及び正確さの改善が本明細書に開示される。
【0015】
例えば、本出願人の米国特許第８，４５９，２６１号に開示されている呼吸監視システムは、心周期アーチファクトなどの患者の生理学的事象を取得した組成及びフローデータから確認することができるフロー及び組成データ位置合わせ方法論を開示している。しかしながら、一部の患者の呼吸監視に関連する生理学的事象は、フロー及び組成データの時間的な位置合わせに関連する所望の程度の正確さを達成するのにフロー及び組成データにおいて十分に表されない場合がある。フロー及び組成データの時間的位置合わせを達成する試みにおいて、米国特許出願第２０１１／０１６１０１６号に開示されているシステムのような他のものは、フロー及び／又は組成データ又はその導関数もしくは被積分関数を数学的に操作するシステムを開示し、取得したフローと組成データの時間的な位置合わせを操作する。残念なことに、そのようなアプローチは、データの提案された時間的位置合わせを達成するために取得されたデータの正確さに依存する。
【0016】
従って、流量センサから取得されたデータに依存し、かつ患者の呼吸に関連する生理学的事象とは独立した方法で呼吸流情報と呼吸組成情報とを位置合わせするように構成されたリアルタイム呼吸監視システムが必要である。さらに、製造及び操作が簡単で効率的な呼吸監視システム、及び簡潔なリアルタイムに調整された呼吸性能情報を提供する呼吸監視システムが必要とされている。呼吸流及び組成情報と共に取得することができ、その情報を使用して時間領域において呼吸流及び呼吸流組成を検証及び／又は位置合わせすることができるアライメント信号を生成することができる呼吸監視システムがさらに必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0017】
本発明は、前述の欠点のうちの１つ以上を克服する呼吸監視システムに関する。本発明の一態様による副流呼吸監視システムは、呼吸流路内に配置されるように構成された本体部に流体的に接続されるように構成された分析器を含む。コントローラは分析装置と関連しており、少なくとも１ 呼吸サイクルの一部の間に分析装置によって生成されたアライメント用ガス（alignment signal）の本体部への送達を開始するように構成されている。コントローラは呼吸流量値、及び呼吸流量に基づいて呼吸流の組成の少なくとも一部を決定し、決定された呼吸流量値と呼吸ごとに関連付けられた組成の決定された部分とを少なくとも１つの呼吸サイクルの一部の間に分析器によって本体部に供給されるアライメント用ガスに関連する情報の量の関数として時間領域において時間的に関連付ける。そのようなシステムは、生理的事象を操作する呼吸性能に関連するデータなどの他のデータが利用できないかそうでなければ所望の時間的位置合わせを確立するのに不十分である時に瞬間に呼吸流及び呼吸組成情報の時間的位置合わせ又は確認を可能にする。
【0018】
本発明の別の態様が患者の呼吸情報を監視する方法を開示する。患者の呼吸流量が測定され、副流呼吸サンプルが呼吸流路に関連する流量センサを介して取得される。方法は、アライメント用ガスを生成することと、副流呼吸試料を用いてアライメント用ガスの少なくとも一部を取得することとを含む。取得された副流呼吸サンプル中の副流呼吸サンプルのフロー、酸素濃度、及び二酸化炭素濃度は、取得された副流呼吸サンプル中のそれらの発生に対して副流呼吸サンプルと共に取得されたアライメント用ガスの部分に関連する情報の関数として時間領域で決定され互いに位置合わせされる。
【0019】
本発明の他の態様は、副流呼吸監視システムにおいて呼吸性能データを操作する方法を開示する。方法は、本体部を通過する呼吸流にアライメント用ガスを導入することを含む。本体部を通過する流量及び呼吸流の組成の少なくとも一部は、アライメント用ガスに起因する情報から時間領域において決定され互いに位置合わせされる。
【0020】
本発明の他の様々な特徴、態様、及び利点は、以下の詳細な説明及び図面から明らかになるであろう。
【0021】
図面は、実行するために現在考えられる１つの好ましい実施形態を例示する。
【図面の簡単な説明】
【0022】
【図1】従来技術の装置のデータ表現の概略図である。
【図2】本発明による副流呼吸監視システムの斜視図である。
【図5b】アダプタがセンサに接続されそこからマスクが取り外された図に示されたセンサの立面端面図である。
【図11】従来技術の呼吸監視システムを用いて達成された濃度領域応答時間強調のグラフである。
【図22】流量センサに連通する外来のアライメント用ガスとそれに関連する情報とを含み、その後にフロー及び組成時間位置合わせオフセットを達成するために利用される代替の呼吸流及び組成時間位置合わせプロトコルの略図である。
【図23】呼吸流の生成に関連する様々なプロット、呼吸流の時間領域位置合わせの生成に関連する呼吸組成データオフセット値、及び外来の時間領域アライメント用ガスの利用に関連する呼吸組成データを示す図である。
【図24】呼吸流の生成に関連する様々なプロット、呼吸流の時間領域位置合わせの生成に関連する呼吸組成データオフセット値、及び外来の時間領域アライメント用ガスの利用に関連する呼吸組成データを示す図である。
【図25】呼吸流の生成に関連する様々なプロット、呼吸流の時間領域位置合わせの生成に関連する呼吸組成データオフセット値、及び外来の時間領域アライメント用ガスの利用に関連する呼吸組成データを示す図である。
【図26】呼吸流の生成に関連する様々なプロット、呼吸流の時間領域位置合わせの生成に関連する呼吸組成データオフセット値、及び外来の時間領域アライメント用ガスの利用に関連する呼吸組成データを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
図２は、本発明による監視システム３０を示す。監視システム３０は、コントローラ又は分析装置３２、センサ３４、及びディスプレイ３６を含む。センサ３４は、矢印３８で示す呼吸流、又は参加者若しくは患者４０と係合するように構成されている。多数の内腔もしくはチューブ４２がセンサ３４を分析器３２に作動的に接続している。第１及び第２のチューブ４４、４６は、センサ３４内の呼吸流３８の圧力差を検出するためにセンサ３４に接続されている。第３のチューブ４８は、呼吸流３８の吸引サンプルを取得し、そのサンプルを分析器３２に連絡する。好ましくは心拍数モニタ５０も分析器３２に接続され、患者の心臓状態を分析器３２に通信するように構成される。好ましくは、モニタ５０は、患者の心臓周期の拍動効果と患者の循環系の飽和酸素含有量の両方を監視するように構成される。
【0024】
チューブ４２及び心拍数モニタ５０からデータ又は信号を取得した分析器３２は、時間調整及び組成補正された呼吸情報を生成し、以下にさらに説明するようにディスプレイ３６にその情報を出力する。分析器３２はユーザが分析器３２の動作及びディスプレイ３６の出力を選択的に構成することを可能にするオプションのユーザ入力５２を含んで、分析器３２及びディスプレイ３６がそれぞれ所望の情報を生成及び出力する。ディスプレイ３６をタッチスクリーンディスプレイとして構成できて、ユーザ又は技術者がキーボード５４及び／又はマウス５６のような補助入力装置を利用せずにディスプレイの選択された領域に触れることによってその表示結果及び分析器３２の操作を操作できることがさらに理解される。
【0025】
図３に関してさらに説明されるように、分析器３２は第１の入力５７及び第２の入力５９を含み、複数のガス供給源が分析器３２に同時に接続されることを可能にする。図２に示すように、第１の入力５７はセンサ３４に接続され、第２の入力５９は他のセンサ、ダグラスバッグ、ガスボンベ、又は容器６１に接続されている。当然のことながら、容器６１は、ある量の既知のガス又は別の患者から収集されたある量のガスを収容するように構成することができる。このような構成により、監視システム３０は複数のガス源を監視及び評価することができる。このような構成は、数人の患者の監視が望まれる環境又は未熟児のような呼吸１回換気量が少ない患者が呼吸ガスの組成を評価するためには呼吸の収集が必要とされるほど少ない呼吸量である環境において特に有用である。
【0026】
図３を参照すると、分析器３２は、その中に含まれるコントロール又はコントローラ６０を有するハウジング５８を含む。酸素センサ６２、亜酸化窒素センサ６４、及び二酸化炭素センサ６６、並びに流量センサ６７もハウジング５８内に配置されている。酸素センサ６２は、レーザ、音響、固体、ガルバニックなどの電流測定又は電位差測定などの多くの技術に基づくものであることが理解される。いくつかのチューブ６８が、センサ６２、６４、６６を相互接続し、そして分析器を通って得られたフローのそれぞれの部分を連絡する。ポンプ７０及びいくつかのバルブ７２、７４、７６は、分析器３２を通る呼吸流の方向の通過を制御する。分析器３２は、周囲温度及び湿度並びに呼吸流の温度及び湿度の両方を監視するように構成された湿度センサ７８及び温度センサ８０を含む。分析器３２が、呼吸エネルギーを介して熱エネルギー及び／又は水分を患者に連絡するための任意選択の加熱器及び／又は加湿器を含むことがさらに理解される。
【0027】
第１の入力５７及び第２の入力５９は、ハウジング５８を通って延び、図２に示すようにセンサ３４又は容器６１に接続されたチューブ４２に取り外し可能に係合するように構成される。電気コネクタ８４がまたハウジング５８を通って延び、接続されて、分析器３２によって生成された情報をパーソナルコンピュータ、パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）、携帯電話などの外部装置に通信するように構成される。あるいは、分析器３２は、分析器３２によって取得及び計算された情報を外部装置に無線通信することを可能にするための無線インターフェースを含むことがさらに理解される。分析器３２は、患者モニタ５０から分析器へ情報を通信するように構成された入力コネクタ８２を含む。入力８４は、モニタ５０によって取得された情報を分析器３２に通信するためにモニタ５０を分析器３２に取り外し可能に接続するように構成される。入力及びコネクタ８４は、シリアルピンコネクタ、ＵＳＢコネクタなどの任意の従来の接続プロトコルであるか独自の構成を有することを理解されたい。分析器３２はさらに漏れ試験バルブ８９を含み、その動作は分析器３２の自動較正及び性能監視について以下に説明される。分析器３２の比較的小型かつ軽量の性質は、携帯性が高く多くのセンサーで操作できる呼吸監視システム１０を提供することが理解される。図４～図６は、本発明に適用可能ないくつかのセンサーを示す。
【0028】
図４は、オプションのアダプタ８８を有するセンサ３４及びそれに接続されたオプションのマスク９０の拡大図である。マスク９０は、呼吸監視処置中に鼻呼吸が防止されるか又はセンサ３４に向けられることを確実にする。そのような構成は、呼吸のフロー全体を示す情報が分析器３２に確実に伝達されるようにする。アダプタ８８は、比較的に、呼吸流の一部がセンサ３４を迂回することを可能にするように構成されている。そのような構成は、成人又は運動選手のストレス試験手順中などの高呼吸流の期間中に呼吸データを取得するのに特に適用できる。
【0029】
図５ａ及び図５ｂを参照すると、アダプタ８８は、全呼吸流の一部を大気に通過させ、それによってセンサ３４の流路９４を迂回させるように構成されたいくつかの通路９２を含む。好ましくは、アダプタ通路９２は、センサ３４を通って導かれるフローの何倍かがアダプタ８８を通過することを可能にするように構成される。より好ましくは、通路９２は、センサ３４を通って導かれる呼吸流の１０倍がアダプタ８８を通過できるように構成される。このような構成により、総流量の一部のみがセンサ３４を通るように向けられるとき、総流量情報を決定することに関連する計算が単純になる。アダプタ８８は、呼吸流全体をセンサ３４のより狭窄した通路を通過させることを必要とすることに関連する患者又は参加者の呼吸システムに過度に負担をかけることなく、一般にストレステストに関連する呼吸流の増加を促進する。
【0030】
図６ａは、アダプタ８８及びマスク９０を取り外した状態のセンサ３４の詳細図である。アダプタ８８は、患者端部９６と大気端部９８とを含む。センサ部１００は、概して、患者側端部９６と大気側端部９８との間に配置されている。センサ部１００は、センサ部１００の各端部間に圧力差を生じさせるように構成されたベンチュリ状部１０２を含む。第１のチューブ４４及び第２のチューブ４６を介して分析器３２に伝達される信号は、分析器３２がセンサ部１００にわたる圧力差を検出することを可能にし、それによってセンサ３４を通して伝達される呼吸流３８を計算するために利用される情報を提供する。第３のチューブ４８は、呼吸流のサンプル、即ち吸引を取得し、取得したサンプルを分析器３２に伝達し、分析器３２は次に、呼吸流のガスの構成又は組成を決定する。センサの構成は、部分的には患者の呼吸能力に応じて変わり得ることを理解されたい。即ち、センサ３４は、未熟児、新生児患者などに関連する呼吸組成物を分析するためなど、呼吸の一回換気量又は流量が低い患者の呼吸監視に対応するように適合され得る。そのような用途のために、センサ３４は、一般に毎分０から１０リットルの範囲のより小さな流量範囲をカバーする約０－１６ｃｍ水の差圧範囲にわたって流動抵抗で動作するように構成されてもよい。センサ３４の構成及び動作のさらなる詳細は、本出願人の米国特許第５，９２５，８３１号、Ｄ４１３，８２５、及び米国特許公報第２００４／０２５４４９１号に開示され、これらの全ては参照により本明細書に組み込まれる。
【0031】
図６ｂは、本発明による他のセンサ５５０を示す。センサ５５０の第１の端部５５２は、矢印５５６で示されるように、呼吸経路の患者側５５４に向けられるように構成されている。センサ５５０は、挿管を必要とする患者のための挿管チューブ５５８を含む。センサ５５０の他端部５６０は呼吸ガス源５６２に向けられるように構成されている。呼吸補助を必要とする患者のために、センサ５５０はチューブアセンブリ５６４によって人工呼吸器（図示せず）に接続されている。チューブアセンブリ５６４は、バルブ５６８とセンサ５５０の端部５６０との間に延びるように構成された第１のチューブ５６６を含む。第２のチューブ５７０はバルブ５６８と人工呼吸器との間に延びる。バルブ５６８は通気口５７２を含み、呼気を大気に向けるように構成されている。バルブ５６８は一般に「Ｙ字形」バルブとして理解されており、人工呼吸器に向かう排気の方向を防止するように構成されている。当然のことながら、通気口５７２を通って導かれるガスは、大気中に放出されるのではなく、分析装置３２による分析のために本明細書に記載されるように別のチューブに接続されてダグラスバッグに集められる。
【0032】
センサ５５０は、第１の端部５５２と第２の端部５６０との間に延びる本体５７４を含む。いくつかのチューブ５７６、５７８、５８０が本体５７４に接続され、呼吸経路５５６と分析器３２との間に流体的に接続されている。チューブ５７６及び５７８はセンサ５５０及び分析器３２に接続され、呼吸経路５５６に関連するフローを検出する。チューブ５８０はセンサ５５０に接続されて呼吸ガスの吸引サンプルを取得する。センサ３４とは異なり、吸引試料採取管５８０は、フロー感知管５７６、５７８の間の空間の外側に配置されている。この区別の重要性は、図６ｃに関して以下でさらに説明される。本体５７４の外面５８４には多数のキャビティ５８２が形成されており、貫通して形成された呼吸経路５５６内に本体５７４を貫通して延びていない。第１のアダプタ５８６及び第２のアダプタ５８８は、それぞれ第１の端部５５２及び第２の端部５６０の近くで本体５７４と係合している。アダプタ５８６、５８８は、センサ５５０に関連するデッドスペース又は本明細書で論じる患者のデッドスペースに有害な影響を及ぼすことなく、センサ５５０のチューブ５５８、５６６への接続を容易にするように構成される。
【0033】
図６ｃは、アダプタ５８６及び５８８が取り外されたセンサ５５０を示す。本体５７４は、アダプタ５８６を取り外し可能に係合するように構成された第１の部分５９０と、アダプタ５８８を取り外し可能に係合するように構成された第２の部分５９２とを含む。当然のことながら、アダプタ５８６、５８８を本体５７４と一体的に形成して患者及び特定用途向けセンサ５５０を提供することができる。検出部５９４は、ポート５９６、５９８の間に配置されたキャビティ５８２を有する呼吸経路５５６に流体接続された第１のポート５９６及び第２のポート５９８を含む。本体５７４は、本体５７４を通って延在し、呼吸経路５５６に流体的に接続されているサンプルポート６００を含む。サンプルポート６００は、第１及び第２のポート５９６、５９８に対して、呼吸経路５５６の患者側から本体５７４を通って下流に延びる。図６ｃはまた、本体５７４の第１、第２、及び検出セクション５９０、５９２、５９４に対するポート５９６、５９８、６００の例示的な位置決めを示すいくつかの例示的な寸法値６０２を含む。当然のことながら、これらの寸法は単に例示的なものであり、他の相対的な大きさ及び向きが想定されており特許請求の範囲内にある。
【0034】
図６ｄは、アダプタ５８６、５８８が接続された、図６ｃに示す線６ｄ－６ｄに沿ったセンサ５５０の断面図を示す。図６ｄはまた、センサ５５０の相対的なサイズ及び構成に関連するいくつかの例示的な寸法６０３を含む。図６ｄに示すように、本体５７４の内面６０４は、内面６０４から本体５７４の流路６０８内に突出する制限部材６０６を含む。好ましくは、制限部材６０６は流路６０８の中心を越えて流路６０８内に延びてポート５９６、５９８間に圧力差を生じさせる。好ましい実施形態では、制限部材６０６はほぼ弓形又は湾曲した外面を有する。この圧力差は、ポート５９６、５９８及びチューブ５７６、５７８を介して分析器３２に伝達され（図６ｂに示されるように）、呼吸流量データを生成するために利用される。本体５７４内に延在するキャビティ５８２は、成形プロセス中に制限部材６０６が所望の形状及びサイズから変形するのを防止する。当然のことながら、２つのキャビティ５８３が示されているが、他の数のキャビティ又はキャビティ構造も想定されており特許請求の範囲内にある。
【0035】
サンプル取得チューブ５８０は、ポート６００内に密封状態で受容され、好ましくは本体５７４の内面６０４を越えて流路６０８内に延びる端部６１０を有する。本体５７４の内面６０４を越えた端部６１０が延長されると、呼吸流５５６に関連した水分を集める虞が減る。当然のことながら、本体５７４のポート６００は内面６０４から延びるニップルを含むように構成されて、呼吸凝縮又は水分含有量の潜在的な収集をこのように減少させ得る。チューブ５８０は取得したサンプルを分析装置３２又はダグラスバッグに連絡し呼吸ガスの組成を決定する。
【0036】
ポート５９６と５９８との間の空間の外側のサンプルポート６００の相対的な位置決めは、未熟児などの呼吸流量の一回換気量が少ない患者の呼吸流量監視に特に適用可能である。一般に、未熟児はそのような速い呼吸速度でそのような低い呼吸一回換気量を有するので、制限部材６０６の近くで呼吸サンプルを取得することは患者の呼吸に有害な影響を及ぼす可能性がある。即ち、制限部材６０６の後縁６１２よりもずっと患者に近いサンプルを取得することは、実際に呼気のサンプルよりも大きいサンプルを取得するという効果を有する。従って、そのような構成は、患者の解剖学的構造に呼吸ガスを吐き出させるのではなく、患者から呼吸ガスを抽出する効果を有する。従って、センサ５５０は、最小の患者においてさえも呼吸毎の監視を可能にするように構成される。さらに、センサ３４、５５０のうちの１つ以上の内面又は呼吸流に面する表面は、センサ３４を通過する呼吸流の通過に関連する凝縮物の生成をもたらすように構成された疎水性又はより好ましくは親水性の層又はコーティングを有して、フロー及びフロー組成信号を取得するのに関連する凝縮物又は水分の干渉を軽減できる。
【0037】
図７ａ、ｂは分析器３２を通る試料のフローの概略図を示す。分析器３２は分析すべきガスに関連した多数の入力１０６のいずれかを受け取るように構成されている。入力１０６は、室内空気又は周囲入力１０８、較正ガス入力１１０、ダグラスバッグ入力１１２、及び患者入力１１４を含むことができる。第１のチューブ１１６は周囲入力１０８をガスバルブ７２に伝達し、第２のチューブ１１８は周囲入力１０８を分析器３２のフローバルブ７４、７６に連絡する。同様に、センサ３４に接続されたチューブ４４及び４６は、患者フローツーフローバルブ７４及び７６と連絡する。ダグラスバッグ入力１１２が分析器３２と共に利用されるとき、第１のチューブ１２０及び第２のチューブ１２２はダグラスバッグガス材料をバルブ７４、７６へ連絡する。当然のことながら、ダグラスバッグは呼吸サンプル又は既知の呼吸サンプルを保存するように構成された容器であることが理解される。
【0038】
入力ガスの供給源に関係なく、フローバルブ７４、７６は、受け取ったフローをチューブ１２６、１２８を介してフロー分析器１２４に送る。フロー分析器１２４は温度センサ１３０に接続されており、検出されたフローを検出して分析器３２のそれぞれの温度又は大気と関連付けるように構成された温度補正プロトコル１３２を含む。温度補正プロトコル１３２は、試験環境に関連する可変温度について計算された流量値を補正する。フロー分析器１２４は、分析器３２の拡張動作に伴うドリフト変動を考慮するように設計されたフローオフセットドリフト補償器１３４を含む。従って、フロー分析器１２４は、周囲条件に関連する変動並びにフロー分析器１２４の動作変動について測定されたフローパラメータを調整するように構成される。
【0039】
ガスバルブ７２に伝達されるガスサンプルはポンプ制御部１３６に伝達され、そこから酸素センサ６２、亜酸化窒素センサ６４、及び二酸化炭素センサ６６のそれぞれに伝達される。酸素センサ６２、亜酸化窒素センサ６４、及び二酸化炭素センサ６６は、入力ガスの供給源に関係なく、入力フローに含まれる構成ガスのそれぞれのレベルを示すように構成される。従って、分析器３２は、分析器３２に同時に接続することができるいくつかのガス源と共に動作可能である。さらに説明されるように、コントローラ６０は、どの種類のガス源が分析器に接続されているかを評価し、監視シーケンス又は較正シーケンスを開始するように構成される。
【0040】
さらに図７ａ、ｂを参照すると、分析器３２は、ポンプ制御１３６から導出されるサンプル吸引レート１４２を含むいくつかの出力１４０を生成する。チャンバ圧力値１４４及び未補償二酸化炭素値１４６は、二酸化炭素センサ６６から導出される。未補償亜酸化窒素値１４８は亜酸化窒素センサ６４から導出され、未補償酸素値１５０は酸素センサ６２から生成される。フロー分析器１２４は、患者圧力データ１５２及び呼吸流量データ１５４を生成する。分析器３２はまた、パワー入力１５６、バルブ制御入力１５８、シリアル通信入力１６０、センサタイプ選択１６２、周囲圧力入力１６４、及び患者の心臓の状態を監視するように構成された患者フィンガクリップ１６６を含む複数のユーザ入力を含む。
【0041】
分析器３２は酸素飽和度コントローラ１６８を含み、患者モニタ５０と係合するように構成された酸素飽和度シリアル通信リンク１７０から酸素飽和度コントローラ１６８に通信される患者酸素飽和度レベルを決定する。分析器３２はまた、センサタイプ１７２及び周囲圧力決定１７４に関連する出力を生成するように構成される。上述したように、分析器３２は、分析器３２とパーソナルコンピュータ、ＰＤＡなどのような他の補助装置との間の接続を容易にする多数のシリアル通信リンク１７６を含む。そのような構成により、分析器３２は、いくつかの異なるフロー入力源と共に動作しいくつかのガス及びフローセンサとともに動作するように構成され、そしていくつかの可変フォーマット出力を提供することが可能になる。分析器３２は、分析器に伝達されたガス、監視システムの分離可能な構成要素に関連する接続様式及びユーザーが望むフォーマットのデータを提供することにダイナミックに応答するように構成される。
【0042】
分析器３２は、図８に示されるようにフロー決定及び補正プロトコル２２４を含む。補正プロトコル２２４は、図７ａ，ｂに示されるようにフロー分析器１２４から呼吸フローデータ１５４を取得する。ノイズフィルタ２２６は、フロー分析器１２４の動作に関連する電気信号ノイズに対処する。補正プロトコル２２４はまた、フローの取得に関連するセンサの種類２２８を決定するようにも構成される。即ち、流量センサタイプ２２８は、センサが成人、新生児又は乳児、未熟児、又は高流量の呼吸流、即ち図２～図７について先に説明したようなバイパスセンサ構成を受け取るように構成されているかどうかを決定する。
【0043】
補正プロトコル２２４は、以下に説明するように流量計算曲線を使用して呼吸流量２３０を計算する。患者圧力流量補正２３２は、フロー分析器１２４によって決定されるように患者圧力データ１５２から計算される。サンプル吸引レート補正２３４が実施され、図７ａ，ｂに示すようにポンプ制御１３６から生成されたサンプル吸引レート１４２を利用する。患者の圧力及び吸引速度の補正に基づいて流量を計算及び補正した後、補正プロトコル２２４は、監視されている呼吸周期の各呼吸周期に関連する呼吸流量値２３６を決定する。次いで、フロー値２３６は、呼吸周期から取得されたように吸気／呼気フラグ２４０を使用して呼吸位相２３８と時間的に位置合わせされる。関連付けられた流量値の位相を決定した後、補正プロトコル２２４は、呼吸周期中の任意の所与の時間における流量値を示す呼吸位置合わせ流量値２４２を生成する。
【0044】
図９は、分析器３２によって実行されるいくつかの第１のデータ修正手順を示す。図７に関して上述したように、分析器３２は、チャンバ圧力１７８、周囲圧力１８０を検出するように構成され、圧力単位の選択１８２に応答する。これらのパラメータは、所望のユニット１８６において補正された検出圧力を出力するように構成されている圧力変換係数コントローラ１８４に入力される。分析器３２はまた、二酸化炭素補正プロトコル１８８、酸素補正プロトコル１９０、及び亜酸化窒素補正プロトコル１９２を含む。二酸化炭素補正プロトコル１８８は、補正されていない二酸化炭素値１４６をノイズフィルタ１９８、単位変換器、圧力拡大補正２０２及びガス相互作用補正２０４に通すことによって呼吸二酸化炭素値１９４を調整する。ノイズフィルタ１９８は、二酸化炭素センサ６６の動作に関連する電気的ノイズを変ずるように構成されている。単位変換器２００は、二酸化炭素値を使用者が望む単位に変換するように構成されている。圧力拡大補正２０２は、システム、環境、又は周囲動作圧力での二酸化炭素センサ６６の動作に関して未補償二酸化炭素値１４６をさらに調整するように構成される。
【0045】
ガス相互作用補正２０４は、他のガス分子を二酸化炭素分子として誤認識することに対し未補正の二酸化炭素値１４６を補正する。即ち、二酸化炭素センサ６６の動作の性質上、亜酸化窒素分子は二酸化炭素センサ６６によって二酸化炭素分子として認識されることがある。ガス相互作用補正２０４は、そのような発生に対して未補償二酸化炭素値１４６を調整して、これらの分子誤認識事象に対して調整された二酸化炭素レベル１９６を提供する。
【0046】
酸素補正プロトコル１９０はまた、酸素センサ６２によって生成又は提供される補償されていない酸素値１５０を補正するように構成されたノイズフィルタ２０６を含む。ノイズフィルタ２０６は、酸素センサ６２の動作に関連する電気雑音に対処する。ユニットの変換２０８は、所望のユーザ酸素値ユニットに関連する酸素値を提供するように構成される。ガス相互作用補正２０４と同様に、酸素補正プロトコル１９０はガス相互作用補正２１０を含んで構成され、酸素ではない分子を酸素として解釈する酸素センサ６２の発生に対して未補正酸素値１５０を補正する。酸素補正プロトコル１９０は、センサ６２の動作に関連する電気的ノイズについて補正された酸素レベル値２１２を生成する。二酸化炭素補正プロトコル１８８と同様に、亜酸化窒素補正プロトコル１９２は、ノイズフィルタ２１４、ユニットの変換２１６、圧力拡大補正２１８、及びガス相互作用補正２２０を利用して、未補正亜酸化窒素値１４８を補正し亜酸化窒素レベル値２２２を提供するが、この値は、呼吸又はガスサンプルに含まれる実際の量の亜酸化窒素、及び亜酸化窒素センサ６４の動作に関連するバックグラウンドノイズについて補正されたユーザの所望の単位である値をより正確に反映する。値はまた、大気圧と操作上の圧力差、及び非亜酸化窒素ガス相互作用補正について補正されている。
【0047】
図１０は、図９に示されるように計算された二酸化炭素レベル１９６、酸素レベル値２１２及び亜酸化窒素レベル値２２２のそれぞれについて分析器３２によって実行される応答時間及び増強プロトコル２５０を示す。図１０に示すように、応答時間プロトコル２５０は、任意の所与の試料中のそれぞれのガスレベルに関連するレベル値１９６、２１２、２２２に関連する入力２５２を受信する。入力２５２は、さらに後述するように生理学的ミラー２５４を介して検証及び調整される。プロトコル２５０は、それぞれのガスに関連する各入力２５２について勾配符号及び大きさ決定定数Ｋ２５６を計算する。濃度領域強化２５８が各入力２５２に対して生成される。取得されたデータ信号の傾きは、例えば最後の１０サンプルにわたる信号変化に基づいて決定され、傾きが平坦であるか又はゼロに近い場合定数はゼロになるように選択される。信号の変化率の状態を最初に確認することによって、分析器３２は瞬間的なサンプル変化に関係なく一様なＫ値が適用された場合に発生するであろう増幅ノイズを回避する。高速の立ち上がり又は立ち下がりエッジにより信号の傾きが大きく変化すると、定数Ｋは一般に濃度の傾きの変化に比例し最大許容値までの累積流量に比例するように計算される。濃度情報の変化に加えて流量の相互作用は定数を限定するのに使用される。
【0048】
図１１は、本発明によって克服される従来技術の濃度領域応答時間強調手順に関連する問題を示す。通常、スピードアップ回路、又はソフトウェアと同等のものが濃度領域で使用される。即ち、分析器での上昇がＸである場合、吸引位置での実際の上昇は少なくともＹであったはずであり、ここで、ＹはＸより大きい値である。ゲイン時間のゲイン濃度強調２０が使用される場合、濃度Ｘの変化は同じ時間間隔にわたって報告された濃度Ｙをもたらすであろう。このアプローチは、１つの軸の情報を調整するだけで時間に対する濃度の関数を補償しようとするという点で厳しい制限を有する。非常に速い上昇、即ち吸引部位での方形波入力によって発生する上昇を再現するために、方形波出力が得られるずっと前にオーバーシュートが発生する。このオーバーシュートの後には、セトリングが発生する前に関数の最終値付近でリンギングが続き、それによってシステムの応答性が低下する。示されるように、単に利得係数を減少させることは、吸引部位で起こったことを再現するのではなく単にオーバーシュート及びリンギング又は信号の跳ね返りの量を減少させる。
【0049】
図１０及び図１２を参照すると、図１１に示されている濃度領域の強調結果のみとは異なり、応答時間増強プロトコル２５０は、それぞれの入力２５２のいずれかに関連する可変利得について調整する。濃度領域強調２５８を取得した後、強調プロトコル２５０は、傾きの大きさ及び入力２５２に関連する二次導関数２６２に比例して信号の時間シフトを実行する。信号が濃度領域で強調された後、信号は時間領域で強調される。分析器３２は信号の一次及び二次導関数を計算し、一次及び二次導関数の大きさから増分時点を計算する。この操作は、信号の開始を時間的に先に進め、一方、信号が平坦になり始めるところの信号の上部は、傾きがゼロに戻ったときに残留時間シフトがないように時間的に遅れる。
【0050】
図１２に示されるように、５ミリ秒ごとに取得されたサンプルについて、取得サイクルにわたって矢印２６３、２６５によって示されるように二酸化炭素の傾きが複数の利得について調整される。分析器３２のコントローラ６０によって実行される各補正プロトコル１８８、１９０、１９２は、振幅領域２６５及び時間領域２６３の両方において入力の値、即ち検出値を調整することによってパラメータ出力値を決定するように構成される。振幅領域２６５が、取得されたデータに関連する濃度、温度、圧力、又は流量値のうちのいずれかであり得ることが理解される。振幅領域２６５が濃度であるとき、関連する値は酸素、二酸化炭素、亜酸化窒素、水蒸気などの対象ガスの検出濃度であることがさらに理解される。さらに、各修正プロトコル１８８、１９０、１９２は、センサの種類が利用されているのに構成されていることを理解されたい。即ち、補正プロトコルは、ガルバニックタイプの酸素センサと比較してレーザタイプの酸素センサと同じではない。
【0051】
図１３ａ及び図１３ｂはそれぞれ、ガルバニックタイプの酸素センサの使用に関連する未補正データ及び例示的な第１の補正済み出力を示す。図１３ａに示されるように、センサの選択及び構成に一部起因して、それぞれのセンサの応答性及び利得精度が補正されなければならない。図１３ａは、酸素不足値２６５の未補正の分数割合及び二酸化炭素の未補正分数割合の値２６７を示す。データ取得サイクル２７７の第１の部分の間、酸素センサ６２は二酸化炭素センサ６４よりも応答性が高く、その結果、酸素値２６５は二酸化炭素値２６７の左側に残る。所与の期間の後、酸素センサ６２のゲイン偏差は、酸素不足データ値が二酸化炭素値２６７を下回る結果となる。センサのこの動作上の変動は呼吸商値の偏差をもたらす。一般にセンサの動作利得に関連するこれらのオフセットは、延長されたデータ取得サイクルにわたって比較的簡単な方法で説明することができるが、これらの動作変動はリアルタイムの呼吸毎の監視の精度を改善するように対処されるべきである。
【0052】
図１３ｂは、応答時間特性の第１の補正に関連する出力を示す。図１３ｂに示されるように、データ取得サイクルの部分２７７の間に酸素不足値２６５を調整することは、２つの値がＲＱ値によって決まるように概ね相関するように二酸化炭素値２６７の端数割合と酸素値２６５の不足端数割合との位置合わせを達成する。動作中、分析器３２は、取得された酸素値及び二酸化炭素値の前縁の最大勾配を決定する。最大勾配に対応する線に関連する横座標値の差は、酸素対二酸化炭素オフセット値を提供する。このオフセット値は、データ取得サイクルの部分２７７にわたって二酸化炭素と不足酸素の値を概ね揃えるために適用される。部分２７７を超えて取得サイクルの部分を位置合わせするために、分析器３２は、酸素センサ６２及び二酸化炭素センサ６４のそれぞれの動作に関連した利得予測を生成する。次いで、酸素センサゲイン値は、不足酸素値がデータ収集サイクルのほぼ全体にわたって二酸化炭素値と相関するように、長期間にわたる二酸化炭素センサと酸素センサとの間の動作の偏差を考慮するように決定される。即ち、第１の補正は一対のセンサ間の応答時間差を補正し、第２の補正は第１の補正とは異なり、別の応答時間特性即ちそれぞれのセンサ間の利得微分について補正する。
【0053】
図１０に戻って参照すると、プロトコル２５０は、時間調整濃度値に対して第２の生理学的ミラー２６４を実行する。手順２５０は、二次導関数の大きさ及び勾配に比例して、第２の濃度領域強調２６６及び第２の時間領域強調２６８の時間シフトを実行する。第２の時間領域強調２６８の後、プロトコル２５０は再び生理学的ミラーチェック２６９でデータを更新し、濃度領域強調２７１でデータを調整する。ここで、定数Ｋは、強調２５８で利用された定数Ｋの半分の指数関数的増分で除算される。プロセス２５０はさらに、時間強調プロトコル２５０の完了２７５の前に、勾配の大きさ及び二次導関数に比例して時間領域強調シフト２７３を調整する。プロトコル２５０の完了２７５において、分析器３２は、分析器３２に送達されたガスに関連する入力２５２のそれぞれについて分圧補償ガス濃度を生成する。
【0054】
センサ６２、６４、６６の動作における分圧及び時間的遅延についてそれぞれのガス値を補正した後、分析器３２は生理学的ミラー比較を適用することによって計算されたデータを検証する。即ち、動的位置合わせは、サンプルガス取得に関連する内部の空気圧接続、抵抗及びデッドスペース容積の間の差を説明するのに必要である。分析すべきガス種が複数ある場合、この補正はより重要になる。一般に、生体内で消費されるすべての酸素分子に対して同時に二酸化炭素が発生することがある。これらの量の正確な関係は関連ガスの化学量論的関係に基づく。タンパク質、炭水化物、脂肪などの化学組成は異なるため、酸素と二酸化炭素の厳密な関係は異なる。しかしながら、超えることができない、従って関連ガス間に生理学的ミラーを生成するいくつかの好気的生理学的範囲がある。安静時の人間の呼吸中の酸素に対する結合二酸化炭素の生理学的ミラーは約０．６６から１．３の間であると一般に認められている。
【0055】
分析器３２は、この生理学的ミラーを利用して、異なるガスセンサの信号を位置合わせするとともに、生理学的ミラー内の異常を識別することによってそれぞれのセンサに関連する信号をフィルタリングする。分析器３２は、５ミリ秒ごとにガスサンプルを取得し分析するように構成されていることが好ましい。分析器３２は、フロー及びガス濃度データ、並びに患者の圧力及び体温などの他の情報を収集及び補正し、そして得られた各サンプルについて生成された二酸化炭素及び消費された酸素を計算する。二酸化炭素値を酸素値で割ると、取得した各サンプルの呼吸商（ＲＱ）が得られる。サンプルサイクル毎に呼吸商を計算することにより、ガスセンサのそれぞれの出力のいかなる未位置合わせも容易に明らかになりそして調整することができる。このプロセスは分析器３２の動作状態に関する指示を提供する。
【0056】
図１４に示すように、分圧補償されたそれぞれのサンプル成分の部分圧力補償値２７０、上述のように生理学的ミラー２７２を使用してそれぞれの成分サンプルガスのそれぞれに関連するさらなる補正された出力２７４を提供するプロセスである。図１５を参照すると、分析器３２はデッドスペース補償プロトコルも含む。アイトキン（Aitkin）デッドスペースを示すプロット２７６は、デッドスペース計算に関連する１つの例示的な出力を示す。ボーア法及び／又は血液ガスサンプリング法から得られる患者の動脈血中二酸化炭素濃度の考慮などの他の手順は本発明に同様に適用可能である。時間に対してサンプルを見る代わりにプロット２７６は呼気量の関数としてガス濃度を示す。
【0057】
図１５に示される特定の呼吸は、吸気量マイナス濃度を示す酸素消費量傾向２７８を体積の増加に合わせて表わす。プロット２７６はサンプル呼吸に関連する酸素傾向２７８及び二酸化炭素傾向２８０を含む。縦線２８２、２８４は呼吸相の移行位置を表す。縦線２８４の左側は、絶対デッドスペースを表す第１の位相２８６である。縦線２８２と２８４との間の第２の位相２８８は一般に比較的短期間にわたって発生し、ガス濃度は時間の関数として急速に変化する。縦線２８４の右側にある第３の位相２９０は、濃度がプラトーになるか又はゆっくりとしか増加しないが体積が蓄積し続ける呼吸周期の領域を表す。概して、位相Ｉ２８６及び位相ＩＩＩ２９０から位相ＩＩ２８８を描く縦線２８２と２８４との間の縦線２９２は、アイトキンデッドスペースを表す。縦線２９２が横座標２９４と交差する点の体積は、息のデッドスペースを表し絶対的及び生理的デッドスペースの組み合わせである。
【0058】
上記で説明されたような呼吸商（ＲＱ）は、プロット２７６上のライン２９６で表される。ＲＱ２９６は、プロット２７６に表されている呼吸についての酸素体積に対する二酸化炭素体積の比を表している。分析器３２は酸素２７８及び二酸化炭素２８０の検出値に関してＲＱ２９６を継続的に監視して、酸素傾向２７８又は二酸化炭素傾向２８０のいずれかにおける異常がＲＱ２９６における時間位置合わせ異常に表されるようになる。ＲＱ２９６で異常が検出されると、分析器３２は、酸素値２７８及び二酸化炭素値２８０の精度を検証して、対応する呼気酸素値と二酸化炭素値の時間調整された生理学的ミラーから決定されるＲＱ値に対応しない酸素値又は二酸化炭素値を自動補正する。
【0059】
分析器３２は、図１６に図式的に表されているように、上述した生理学的ミラー、デッドスペース、及び応答時間強調に加えてフロー反転プロトコル（ＦＲＰ）を含む。図１及び図１６と比較すると、分析器３２がフロー２９８及びガス濃度値３００に関連する傾向のフロー反転同期を実行することが示されている。図１６に示すように、フローによって監視される拍動効果３０２は、概して、ガス値３００内で監視される拍動効果３０４に対応する。従って、フロー２９８内の拍動効果３０２をガス値３００内の拍動効果３０４と時間的に位置合わせすると、流量値とガス濃度値の両方に関連するそれぞれの傾向の一時的な調整が提供される。図２１に関して以下にさらに説明されるように、そのように位置合わせすることで、図１に一般的に示されるものと比較して、よく組織化された容易に理解可能な流量及び濃度出力を提供する。
【0060】
図２２～図２６に関して以下にさらに開示されるように、拍動効果３０２は取得及び計算されたフロー及び組成データにおいて非常に最小限に表されるので、時間領域のフロー及び組成データの正確さを保証するための代替アプローチが望まれる状況が存在し得る。図２２～図２６に関して以下に開示されるように、必要に応じて、分析器３２はそれぞれのセンサに関連するそれぞれの呼吸流に外来の信号を導入して、取得された呼吸流量情報が外来のアライメント用ガスを示す情報を含むようにする。以下にさらに開示されるように、この非患者起源のアライメント用ガスは所望の間隔でセンサを介して呼吸流に導入されるので、アライメント用ガスに関連する情報が分析器３ ２ によって取得された呼吸流及び組成データから容易に確認され得て、呼吸流と呼吸組成情報との間の時間的又は時間的領域位置合わせを実施する。
【0061】
分析器３２はまた、図１７及び図２０ａ，ｂに示すように、他のいくつかの較正及び操作手順を含む。図１７を参照すると、分析器３２は閾値確認プロトコル３０６を含み、ここで分析器３２は、動作中に、二酸化炭素値３１０、酸素値３１２、時間値３１４、システム温度値３１６、及び信号入力値３１８に関連する複数の入力３０８を受け取る。当然のことながら、他の入力も分析器３２に供給することができる。閾値確認プロトコル３０６は、入力３０８のいずれかに関連する閾値が所望の閾値を超えないかそうでなければ満たさないことを確認するように自動的にチェックする。閾値確認プロトコル３０６に関連する閾値のそれぞれがユーザによって設定され得ることが理解されよう。閾値確認プロトコル３０６はチェックされた閾値３２０のいずれかが３２２を超えているかどうかを判定する。所望の閾値のいずれかが３２４を超えた場合、プロトコル３０６は、オフセットコマンドをユーザ３２６に配信し、及び／又は以下にさらに記載されるように自動オフセット較正３２８を実行する。分析器３２の動作中に閾値を超えていない場合には、分析器は、チェックされた閾値３３０に関連するオフセットヘルス表示３３２を更新する。
【0062】
図１８を参照すると、分析器３２はサンプル吸引速度３３４を計算し、分析器圧力３３６、大気圧３３８を検出し、サンプルガス輸送遅延時間を決定し、そして図１６に関して上述したようにフロー反転同期３４０を実行する。分析器３２は次にガス値オフセット３４２を発生し、これはガスデータと流量データ３４４との時間的位置合わせに利用される。分析器３２は、図１２～図１５に関して上述したように、動的ガス時間位置合わせオフセット３５２と共に二酸化炭素値３４６、酸素値３４８及び亜酸化窒素値３５０を検出し、ガスデータ３５４を見つけ、時間位置合わせガスデータ３５４及びフローデータ３５６と通信して、ガスとフローデータ３４４を時間位置合わせする。好ましくは、分析器３２は５ミリ秒毎に呼吸データバッファサンプル３５８を更新し、またあらゆるサンプルについて時間位置合わせガス及び流量データ３４４に関連する波形３６０を更新する。他の呼吸データバッファ更新及び時間位置合わせスケジュールも利用可能であることが分かり、これは、上に開示した好ましい５ミリ秒及び各呼吸サンプル間隔よりも多かれ少なかれ頻繁である。
【0063】
約３２サンプル毎に、分析器３２はサービス性能監視機能として生ガス及び流量データ３６２に関連する数値を任意選択で更新して、分析器３２の性能のバックグラウンド監視を可能にする。システム性能監視機能に関連する情報は、任意の所与の間隔で生じてもよく、ユーザから隠されてディスプレイ３６に関連する呼吸データウィンドウとは別の分析サービス又は監視ウィンドウ内でのみアクセス可能であってもよい。分析器３２は次にモード決定３６４を実行する。図１９ａ及び１９ｂに示すように、モード判定３６４は、分析器３２がデータを収集しているかどうかについての判定３６６を含む。データ収集３６８の間、モード判定３６４は、呼気／呼気フラグ３７０を監視して、呼気から吸気フロー方向３７２へのフロー遷移を判定する。フローが呼気から吸気フロー方向３７４へ遷移している場合、モード判定３６４は吸気値を待つ遅延３７６を提供する。フローは呼気から吸気フロー３７８に遷移していなく、モード判定３６４はフローが吸気から呼気フロー３８０に遷移しているかどうかを判定する。フローが吸気から呼気フロー３８２に移行している場合、モード判定３６４は呼気待機状態３８４に入る。そして、フローが吸気から呼気フロー３８６に遷移していない場合、モード判定３６４は収集状態３８８を確認する。
【0064】
モード判定３６４が収集状態３９０にない場合、モード判定３６４は、それが呼気待機状態３９２であるかどうかを判定し、そうである場合、３９４は、入力ガスオフセット３９８に関連するガスオフセット時間３９６と比較してサンプル時間を監視する。サンプル時間がガスオフセット時間４００よりも大きい場合、モード判定３６４は、状態を呼気４０２として関連付け、分析器３２の動作を図２０ａ及び図２０ｂに示すように呼気呼吸処理４０４に向ける。サンプル時間がガスオフセット時間４０６以下であるとき、モード判定３６４が呼気待機４０８状態に向けられる。モード判定３６４が収集状態３９０になく、呼気待機状態３９２にない場合、モード判定３６４は吸気待機状態４１０を判定する。そして、モード判定３６４が吸気待機状態４１０、４１２にある場合、モード判定３６４は、ガスオフセット４１６によって判定されるようにサンプル時間がガスオフセット時間４１４以上であるかどうかを判定する。サンプル時間がガスオフセット時間４１８より長く、モード決定３６４は吸気状態４２０を確認し、図２０ｂに示すように分析器３２の動作を吸気呼吸処理４２２モードに向ける。サンプル時間がガスオフセット時間４２４未満の場合、モード判定３６４は吸気待機状態４２６を維持する。
【0065】
分析器３２が収集状態３９０、呼気待ち状態３９１、及び吸気待ち状態４２８にない場合、モード判定３６４は自動的にダグラス収集状態４３０をチェックする。分析器３２がダグラスバッグ収集システム４３２への接続を検出すると、分析器３２はダグラスバッグ４３４からガスを収集し、ダグラス呼吸検出アルゴリズムを実行して呼吸カウント４３６を増分し、分析器３２がダグラスバッグに接続されたときに呼吸サイクルを模倣する。ダグラス収集状態４３０が起動されると、分析器３２は、所望の数の呼吸が収集されたか否かを判定し（４３８）、収集された場合、図２０ａに示すようにモード検出３６４をダグラスバッグ呼吸処理４４２に向ける。分析器３２は、所望の数の呼吸が収集されるまでダグラス収集状態４３０、４４４を維持する。収集モード決定３６４を確認する際に、分析器３２は、分析器３２のオフセット較正中に呼吸データを処理しないために利用されるいくつかのオフセット較正オプション４４６、４４８をさらに含む。このような構成により、分析器３２は特定の患者が必要とするかもしれないようにオフセット較正に協働するように構成される。
【0066】
図２０ａ及び図２０ｂは、呼気処理４０４、吸気処理４２２及びダグラスバッグ処理４４２に関連する初期化較正手順を示す。分析装置３２が呼気処理４０４で開始すると、分析装置３２は呼気データバッファ４５０に関連する呼気の開始点及び終了点を決定する。分析器３２は呼吸レート４５２を決定し、取得されたサンプル値４５４に関連する複数のパラメータを計算する。分析器３２は次にサンプル値４５４、患者又は呼吸経路デッドスペース４５６を計算し、計算されたＲＱ及び計算されたデッドスペース４５６を使用してガスオフセット４５８を動的に位置合わせする。呼気処理４０４の間、分析器３２は、各関連サンプルについていくつかのデッドスペース値によって決定されるデッドスペース信頼度４６０を決定する。デッドスペースの変動を調整した後、呼気処理４０４は、上で論じた方法のいずれかを利用してガスデータを時間調整４６２で補正し、次いで、取得したサンプルの構成要素に関連する容量及び圧力を計算する（４６４）。
【0067】
これと比較して、吸気呼気処理４２２は、取得したサンプルの呼吸データにおける吸気の開始点及び終了点を決定し、取得したサンプル４６６の構成要素の体積及び圧力を計算し（４６６）、吸気二酸化炭素値４７０を記憶し、再呼吸を実行して以前に取得した計算値を取り除く（４６８）。吸気呼吸処理４２２は、吸気二酸化炭素値４７０を記憶し、図１５に関して前述したようにデッドスペース計算から吸気二酸化炭素値を調整する。吸気呼吸処理４２２は収集状態４７２を確認し、ガスデータ時間位置合わせ４６２の補正及び計算４６４に進む。
【0068】
ダグラスバッグ呼吸処理４４２の間、分析器３２は最小二酸化炭素勾配チェック４７４を実行し、取得した二酸化炭素値が有効である場合（４７６）、ダグラスバッグ呼吸処理４４２は計算４６４に進む。二酸化炭素勾配データチェック４７４が無効であるか又は所望の閾値４７８を下回る場合、ダグラスバッグ呼吸処理４４２は勾配エラーデータを維持し、ガスデータ時間位置合わせ４６２の補正及び計算４６４に進む際に決定されたダグラスバッグデータを無視する。従って、呼吸周期分析器３２のどこでデータ取得が開始されるかにかかわらず、分析部３２は、呼吸周期の任意の所与のフェーズ中に取得することができる様々なパラメータを自動補正する。
【0069】
前述のように、患者の呼気ガスを収集することにより、分析器３２はガス源の時間に依存しない分析を実行することが可能になる。ダグラスバッグ及びセンサ３４に接続されたとき、分析器３２は、患者を測定することから短い時間で収集容器からのガスを測定することに周期的に切り替わり、それによって時間に依存しないＲＱ決定を実行する。瞬時に計算されたＲＱ値又はリアルタイムのＲＱ値とダグラスバッグＲＱ値の間の何れの誤差を使用して、瞬時に計算されたＲＱ値をさらに細かく調整する。収集容器は、単に換気口の出口ポートに接続され、患者のフローに直接接続され、それによって換気口の混合、又は他の適切にパージされた収集容器を迂回することができる。それによって、分析器３２がダグラスバッグサンプルを自動的に取得するよう構成され、いかなる臨床医の介入も排除し、非常に正確な傾向のダグラスバッグＲＱデータを生成する。
【0070】
さらに図２０ａ及び図２０ｂを参照すると、分析器３２はさらにいくつかの呼気位置合わせ補正手順及び較正手順を含む。第１の呼吸位置合わせ補正はフロー吸引補正手順である。センサ３４の流路から吸引されているサンプルガスフローは分析器３２によって計算され、対応する呼吸パラメータはセンサ吸引ガス値に対して調整される。センサ吸引ガスによって、患者のフロー測定において補正の必要のある誤差が生じる。センサ３４のガスサンプリングチューブ４８（図６ａに示す）の位置はフローの測定に用いられるチューブ４４、４６（図６ａにも示す）の間なので、誤差は、患者のフローが吸気であるか呼気であるかに応じて非対称で方向が反対であり、患者の呼吸流の大きさの関数である。ガスがフローの後さらに下流に除去された場合流量測定に対するこの補正は必要ではないであろうが追加の時間領域シフトが必要となる。いずれの場合でも、小さい乳児を監視する場合のように患者のフローが吸引流量より有意に大きくない場合、エントレインメントが起こりそれもまた対処されなければならない。
【0071】
ガスが流量測定ポート間で吸引されている場合、吸引されているガスは、ポートを横切って等しくない、患者のフローとして現れる方向に圧力降下を生じさせる。また、流量誤差は、吸引速度に比例するが吸引速度と同じではない。例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ（０．２ｌｐｍ）で吸引しているとすると、単純に０.２ｌｐｍを患者フロー測定値に戻すことは必要な補正を適切に反映しない。しかしながら、この誤差は吸引速度並びに患者の流量に比例しそして患者のフローの方向と共に変化する。分析器３２はこのセンサ吸引についての流量の読みを補正するのに必要な補正の大きさと方向を経験的に決定する。
【0072】
患者のフローが小さくなるかゼロに近づくと、吸引のフローはより顕著になり、エントレインラントとして知られる状態が発生する。ここで、ガス信号の振幅は他のガスで希釈されるようになる。例えば、患者のガスが吸引速度と比較して低い流量で呼気されている場合、吸引されているサンプルの一部は分析器に向け直されてもよい。測定された患者フロー及び制御され測定された吸引フローは、ガスセンサに伝達されるような患者ガスの真の濃度を決定するために使用される。この種のフロー補正は一般に幼児及び未熟児のフローレベルで実行されるだけでよく、というのは小児呼吸のような遷移がサンプル取得あたり好ましくは５ミリ秒のデジタル化サンプル速度によって決定されるにはあまりにも早く起こるからである。
【0073】
分析器３２は、幼児の場合のように非常に高い呼吸レート及び少ないデッドスペース量に一般的に適用可能なデッドスペース信頼性限定子手順を含み、デッドスペースの測定に含まれる総時間は非常に短い。即ち、フロー交差又は呼気の開始からフェーズＩＩ２８８のデッドスペース点２８４までの時間が非常に短いので、不十分なデータサンプルが取得される可能性がある。この間にキャプチャされたデータサンプルが非常に少ない場合、デッドスペース信頼性限定子は、結果の信頼性レベルについて技術者にフィードバックを提供する。信頼度は、図１５に示すアイトキン法を使用して計算されたデッドスペース時間内に、いかに多くのサンプル数、５ミリ秒ごとに約１サンプル、がキャプチャされることに基づく。図２１に関して以下に説明するように、高い又は良好な信頼レベルについては緑色、注意については黄色、及び警告については赤色のような表示色をディスプレイ３６に利用することができる。１０個以上のサンプルが高い又は良好な信頼レベルを生成し、３～１０個のサンプルでは注意が必要であり、３個以上のサンプルではデッドスペース修飾子の品質に関する警告が表示されるはずである。色は、デッドスペース限定子自体の表示、又はデッドスペースの数値表示を強調する背景色として使用される。
【0074】
分析器３２はフローオフセットドリフト補償手順も含む。分析器３２は、センサ３４に接続された差圧トランスデューサを使用して患者の呼吸のフローを監視する。圧力トランスデューサは一般に温度変化に敏感である。トランスデューサを特徴付ける標準の圧力／温度校正が実行される。さらに、オフセット校正間の温度変化によるゼロ（オフセット）誤差を最小限に抑えるために、フローオフセットドリフト補正が行われる。使用される方法は、二次多項式を使用して圧力対温度を特徴付ける。この式を使用して最後のオフセット較正で決定されたゼロ圧力から「ゼロ」圧力に対して温度が変化するときの圧力がどうなるかについての予測が行われる。フローオフセットドリフト補償手順は、フローサンプルの取得中にオフセット較正温度Ｔ０を取得し第２の温度ＴＸを取得する。分析器３２は、Ｔ０及びＴＸを使用して圧力Ｐ０及びＰＸを計算し次いでＰ０とＰＸとの間の差としてオフセット圧力Ｐｏｆｆｓｅｔを計算する。分析器３２は、患者のフローを計算する前にサンプリングされた圧力からＰｏｆｆｓｅｔを減算しそれによってフローオフセットのドリフトを補正する。
【0075】
分析器３２はまた、分析器３２及びセンサ６２、６４、６６の動作の自動較正用に構成されている。好ましくは、センサ６２、６４、６６は本質的に利得安定となるように選択される。利得安定性は、センサがそれらの測定範囲の下端部で高度の分解能を有し上端部に向かってより低い分解能を有するという事実によるものである。ほとんどの時間測定がそれぞれのセンサ６２、６４、６６の範囲の下部で行われるのでこれは望ましいことである。当然のことながら、より高い解像度ではセンサドリフトはより明白になる。本発明は分析器３２のハウジング５８を通して大気に連通して、安価な較正ガス、即ち室内空気を使用してオフセットドリフトを自動的に補正する。
【0076】
ハウジング５８を介して伝達される室内空気は吸入サンプルとして利用され、既知の組成及び／又は呼吸商を有する混合ガスが分析装置３２に伝達されて呼吸サンプルを提供する。周囲酸素濃度は、図３に示す温度及び湿度センサ７８、８０によって検出された情報を利用して、周囲水蒸気希釈について酸素センサ６２によって測定された周囲酸素値を補正することによって計算される。室内空気はまた、ゼロ二酸化炭素値を保証するための二酸化炭素スクラバーを貫流する。既知のガスの濃度はオペレータによって入力される。好ましくは、混合ガスの成分の濃度は、結果として得られる呼吸商が正常な生理学的範囲内にあるように選択される。バルブ７２、７４、７６、８９のうちの１つ、又は追加のバルブ、及びポンプ７０、又は別の補助ポンプは、混合ガスと室内空気との間でセンサ６２、６４、６６に連通するガスの供給源を切り換えるように協働する。
【0077】
好ましくは、混合ガスは、過剰ガスが排出された状態でサンプル吸引速度よりも大きい流量で供給される。空気圧ベンチュリ装置は、分析器３２と混合ガスの入口との間に接続されており、流量センサ６７によって感知される圧力差を生じさせる。従って、分析器３２は、リアルタイムの動作フィードバック及び検出可能なガス遷移を用いて呼吸サイクルを模倣する。さらに、人工的に開発された流量表示を測定された患者の流量レベルと合わせることによって流量センサ６７の操作性を確認することができ、混合ガスの流量が流量センサ６７によって正確に検出されることを確認することができることがさらに理解される。
【0078】
ユーザ選択可能なトリガは、一連のサンプルに亘って、最後の較正からの時間、最後の較正からの温度、二酸化炭素吸気レベル、酸素吸気レベル、及び１回換気量の不均衡（Ｖｅ／Ｖｉ）を含むセンサ６２、６４、６６のオフセット較正を実行する。１回換気量の不均衡は、オフセット較正を決定するために特に有用なパラメータを提供する。合理的な呼吸期間（例えば、７呼吸ローリングバッファ）に亘って決定されると、総吸気呼吸量は総呼気呼吸量と相関するはずである。値が相関しない場合、相違は、分析器３２の流量オフセットがドリフトしたこと、又はガス回路内に漏れがあることのしるしを提供する。また、この特徴の一部として、ディスプレイ３６は各トリガに対するヘルスメータ表示を含む。
【0079】
図３に示すように、分析装置３２のフローリークバルブ８９は、分析装置３２がガスサンプリング経路内の漏れ及び患者フロー測定経路内の漏れを検査することを可能にするように構成される。ガスサンプリング経路は、図１に示すように、センサ３４から入力５７、５９までである。ガスサンプリング経路に漏れが存在し、それが小さい場合、ガス波形は依然として存在するであろうが、患者のフローの信号からのより大きなタイムラグで現れるだろう。これは、実際に存在するものよりも大きなデッドスペースの読みをもたらすであろう。サンプリング経路における漏れがより大きい場合、デッドスペースは非常に大きくなり、システムはガス濃度をフローと合わせることを試みる困難を経験し検出可能なエラーを示す。
【0080】
少量のガスサンプル漏れを検出するために、バルブ８９を使用して、ハウジングへの入力の直後にシステム内部のサンプリングラインを閉じる。閉じたとき、サンプルポンプを使用して低い圧力にする。この圧力に達すると、ポンプは停止し、この圧力は所望の時間維持されなければならない。内部漏れがあると、圧力が低いとすぐに周囲圧力に戻り内部漏れ状態を示す。チューブ４４、４６のいずれかに漏れがある場合、外部漏れはフローエラーとして検出される。顕著な影響は、場所によっては、吸気量と呼気量の間の不均衡である。漏れ検査中、使用者はプラグを流量センサに接続するように指示され、分析器３２はバルブ７２を遮断し、入力５７、５９のいずれかがポンプ７０を使用してシステムに陽圧をかける。上記のように、周囲より上の陽圧は非漏れ状態を示すためにある期間にわたって維持されなければならない。
【0081】
分析器３２は、周囲のガス濃度や周囲の温度と湿度を含むさまざまな環境要因に対するセンサ６２、６４、６６の動作を自動的に較正するようにさらに構成されている。好ましくは、酸素センサ６４は電気化学装置である。そのような装置は一般に電気的又は機械的温度補償機能を含むが、そのような補正は呼吸監視に関連するパラメータに対処するには不十分である。即ち、そのような補正手段は補正装置に固有の誤差を導入する。従って、分析器３２は、センサの動作に関連する固有の誤差に対処するように動作するように構成されている。分析器３２はまた、センサ６２、６４、６６の動作に関連する湿度変動の関数として動作を調整する。
【0082】
図２１は、分析器３２によって生成された例示的な時間位置合わせ呼吸出力５００を示す。出力５００は、共通プロット５１４上の共通スクリーン５１２内に二酸化炭素濃度５０４、酸素濃度５０６、流量値５０８、及び飽和血中酸素値５１０を表示するように構成された傾向ウィンドウ５０２を含む。上述のように、呼吸周期濃度値５０４、５０６、５０８、５１０のそれぞれは、データの傾向に沿って時間的に位置合わせしている。二酸化炭素濃度５０４及び酸素濃度５０６の値は一般に呼吸データの迅速な閲覧及び解釈が達成されるように互いにミラーとして生成される。酸素濃度データは、呼吸データをそれが二酸化炭素濃度値と相関するような要因だけスケーリングすることによって取得され得ることがさらに理解される。あるいは、分析器３２は酸素含有量不足を監視するように構成され、そしてこの値は次に二酸化炭素濃度値をほぼ模倣するように反転されることが理解される。両方の構成は図２１に示されるものと概ね同様の二酸化炭素及び酸素濃度表示値を提供する。
【0083】
呼吸フロー値５０８も二酸化炭素及び酸素濃度５０４、５０６と時間的に合っていることがさらに理解されよう。出力５００はまたデッドスペーストレンド表示５１５を含み、共通プロット５１４、及び共通プロット５１４の共通トレンドを較正し位置合わせするのに利用されるデッドスペーストレース５１７の両方を見ることが可能に構成されている。複数の値表示５１６が出力５００に含まれ、共通プロット５１４に沿った任意の所与の時間に関するデータに関連する酸素飽和値５１８、二酸化炭素濃度５２０、酸素濃度５２２、流量データ５２４、及び亜酸化窒素濃度５２６のいずれかの正確な値が提供される。分析器３２の動作中、共通プロット５１４に沿った任意の所与の取得時間がそれに関連するデータについて問い合わせ得る。
【0084】
出力５００はまた、ローリングＲＱデータ５３４と同様にボリューム及びＲＱ表示ウィンドウ５３０を含み、吸気及び呼気の量に関連するローリング一回換気量データ５３２を表示するように構成される。分析器３２は、呼吸ごとに酸素濃度、二酸化炭素濃度、及び亜酸化窒素濃度を取得及び決定するように構成される。分析器３２は、取得したデータを時間的に位置合わせして、取得されたようにデータを表示及び補正する。出力５００におけるデータがコンパクトに時間的に位置合わせされて表示されるので、技術者が患者の呼吸性能並びに分析器の性能を迅速に確認することができるシステムが提供される。当然のことながら、出力５００は、様々なレベルのオペレータが分析器３２の動作及び性能と対話すること、並びにそれによって実行される様々なレベルのデータ、計算、修正、及び較正を可能にするように構成され得る。
【0085】
上記で示唆したように、図２２～図２６は、それぞれのセンサ３４、５５０に関連する呼吸流に伝達される外来のアライメント用ガスの生成及び評価、並びにそれに関連する情報がその後に分析器３２によって取得及び評価されて取得した呼吸流量と呼吸組成データの所望の時間領域位置合わせを達成することに関する。患者の脈動効果３０４のような逆流プロトコル（ＲＦＰ）に関連する患者起源情報が所望のデータ時間位置合わせ精度を達成するために拍動効果を利用するには小さすぎるか又は早すぎる場合、外来のアライメント用ガスプロトコルは、呼吸フロー情報と呼吸組成情報との所望の時間位置合わせを達成するのに特に有利であることが示された。しかしながら、患者の拍動効果が呼吸流量情報と呼吸組成情報との間の所望の位置合わせを達成するのに十分な場合でも、以下に開示する外来のアライメント用ガスプロトコルも意図する位置合わせの検証として利用できることが理解される。
【0086】
図２２を参照すると、監視システム３０に関連する外来のアライメント用ガスプロトコル６００は分析器３２又はコントローラ６０に関連する入力６０２を含んで、アライメント用ガスプロトコル６００の選択的動作を可能にする。例えば、拍動効果３０４が取得された呼吸データサンプルにおいて十分に表されるとき、アライメント用ガスプロトコル６００は無効にされ得る。有効にされると、分析器３２の動作に関連するアライメント用ガスプロトコル６００は、呼吸流路に関連するそれぞれのセンサ３４、５５０にアライメント用ガス６０４をいつ導入するのが望まれるかを最初に決定する。以下に開示されるように、アライメント用ガスは、アライメント用ガスに関連する情報が呼吸性能に関連する情報から容易に評価可能であるときにセンサに導入されることが好ましい。アライメント用ガス６０４をいつ導入するかの決定は、以前の呼吸性能情報及び／又は選択された数の進行中の呼吸サイクルに関連する平均値に基づくのが好ましい。
【0087】
決定されると、アライメント用ガスが分析器３２によって生成され（６０６）、センサ３４、５５０に伝達される。好ましい実施形態では、アライメント用ガスは、センサ３４、５５０に関連する内腔又はチューブ４４、４６、４８のうちの１つ又は複数を介してセンサ３４、５５０に連通する大気からなるガスである。さらに、センサ３４、５５０と分析器３２との間に専用のチューブ及び／又はポートを設けて、それらの間で外来のフロー位置合わせ信号６０６の送達を達成することができることを理解されたい。分析器３２に関連するコントローラ６０及び／又はポンプ制御１３６は、バルブ７２、７４、７６、８９のうちの１つ又は複数の所望の配向及びポンプ７０の動作に関連する命令を提供して、位置合わせ信号６０６のセンサ３４、５５０への送達を達成するように構成される。位置合わせ信号６０６がそれぞれのセンサ３４、５５０に伝達された後、分析器３２は、呼吸サンプルの継続的な収集及びフロー／フロー圧力データ６０８を介して呼吸性能の呼吸ごとの評価の動作を継続する。サンプル及びフロー／圧力情報はセンサ３４、５５０を介して呼吸フローに伝達されるアライメント用ガスに関連する情報を必然的に含む。アライメント用ガス６０６は、アライメント用ガスの影響が呼吸を監視している患者には知覚できないが位置合わせ信号がその後に取得された呼吸データから評価できるように呼吸性能データに影響を与えるような持続時間及び構成を有する。
【0088】
図２２～図２５を参照すると、各副流呼吸サンプル及びアライメント用ガス６０６を含むフロー信号を取得すると、外来のフロー信号位置合わせプロトコル６０６は、取得したデータを評価して、開始Ｐ１及び関連する中心又はピークＰ２のうちの１つ又は複数、及び呼吸ガスサンプルの少なくとも１つの構成要素を有する組成物に関連する１つ又は複数の開始Ｇ１又は中心Ｇ２のうちの１つ又は複数を判定する（６１０）。図２３～図２５に示すように、様々なパラメータを利用して呼吸流量データと呼吸組成データとの間の相関又は位置合わせして、フロー及び組成情報間の所望の位置合わせを達成する。さらに、１つ又は複数の圧力、相対成分濃度、又は代替の圧力若しくはフロー及び組成情報の間の相対変化を利用して、呼吸フロー及び呼吸組成に関連するデータの所望の時間的位置合わせを達成するのに必要な相対的又は所望のオフセットを評価することができる。即ち、位置合わせ信号に関連する情報は、呼吸流中の組成の相対濃度、例えば、図２３に示されるような二酸化炭素のフローの一次微分又は変化率、又は図２５に示されるようなフローに関連する圧力データの関数、の何れから評価されて、取得されたデータ内の位置合わせ信号のそれぞれの開始又は出現を決定する。図２４に示されるように、圧力データに対する流量データの比較によって同様の評価が提供され得ることがさらに理解される。流量情報は圧力差から決定されるので、患者の流量圧力の代わりに又はそれに加えて流量情報を使用できて、呼吸信号のフローとのアライメント用ガスの導入に応答して患者のフローと圧力情報の両方が同時に変化するので取得された呼吸性能データの所望の時間的位置合わせを決定できる。
【0089】
一例として、図２５にグラフで示すように、アライメント用ガス６０６が離散呼吸サイクルに関連する呼気中に導入されると、アライメント用ガス６０６のエビデンスは、評価された圧力及び／又は患者の呼吸に関連する圧力及び／又は流量信号に対するピーク又はサージとして流量情報、及び／又は垂直軸Ｐ２を中心にして反映された傾向偏差によって示されるフロー信号に反映される。同様に、呼気中の二酸化炭素の濃度は、垂直軸Ｇ２を中心にして反映される傾向偏差によって示される不連続性を生成するアライメント用ガス６０６の導入までいくらか一定である。別の言い方では、アライメント用ガス６０６の導入は、Ｐ１で始まりＰ２でピークとなる圧力信号への偏差をもたらし、そして呼吸サイクルの離散部分の間のフロー圧力に関連するほぼ定常状態へ戻る。アライメント用ガス６０６の導入はまた、取得された呼吸サンプルに関連する二酸化炭素の濃度においても証明される。アライメント用ガス６０６は、呼気中の二酸化炭素濃度に対する周囲空気アライメント用ガス６０６に関連するより低い濃度の二酸化炭素に起因する呼吸サンプルに関連するいくらかの定常状態からの偏差として呼吸フローサンプルに表される。二酸化炭素の濃度は、その濃度がＧ２で最小に達するまでＧ１での初期の出現から徐々に減少し、その後、ほぼ定常状態の呼気中の二酸化炭素濃度に回復する。アライメント用ガス６０６は、呼吸周期中のどこでアライメント用ガスをセンサ３４、５５０に関連する呼吸流と組み合わせることを意図しているかに応じていくつかの形態で提供することができることを理解されたい。
【0090】
図２２に戻って参照すると、アライメント用ガスを含む呼吸サンプルが取得され、それに関連する情報が評価されると、アライメント用ガスプロトコル６００は、組成とフロー及び／又は圧力データとの間の１つ又は複数の一時的又は時間的オフセット６１２に関連する値を決定する。図２２及び図２５を参照すると、圧力内のアライメント用ガス及び／又は流量信号Ｐ１の出現と二酸化炭素濃度信号Ｇ１内のアライメント用ガスの出現との間の期間として第１のオフセット６１４が決定される。最大圧力信号Ｐ２と二酸化炭素濃度信号への変化に関連するピークＧ２との間の期間として第２の又は代替のオフセット６１６が決定される。オフセット６１４、６１６のうちの１つが、呼吸流量と呼吸濃度データとの位置合わせを達成するのに所望のオフセットを決定して適用するのに十分であり得ることが理解されよう。さらに、フロー、圧力、及び離散成分濃度に関連した何れの数のパラメータが位置合わせ信号の少なくとも一部を含む呼吸サンプルから用いられて、取得したフローと濃度データとの間の相対的な位置合わせを評価し得ることが理解されよう。
【0091】
図２２、図２５、及び図２６を参照すると、プロトコル６０６は、第１及び第２のオフセット６１４、６１６に関連する値を使用して、計算されたオフセットの精度６１８を評価し（６２０）、所望のオフセット値６２２をコントローラ６０に出力する。コントローラ６０は、出力オフセット６２２を利用して、時間位置合わせ呼吸流量及び呼吸組成データ出力５００を生成する。オフセット６１４、６１６の平均化及び／又は重み付けのいずれかを実施することで、呼吸フローと呼吸組成データとの間のずれを正確に調整する出力オフセット値６２２が達成されることが理解される。そのような動作は、本明細書に開示されている様々な較正プロトコルに関して上記でさらに開示されているように、システム３０の従来の実験的固定によって都合よく裏付けることができることがさらに理解される。
【0092】
図２６は、図２１に示される位置合わせした呼吸サイクルのうちの１つの約５秒間を示しており、様々な圧力、フロー、及び組成の傾向が一時的又は時間的に位置合わせされる。図２６に示すように、圧力傾向線６２６は、それぞれのセンサ３４、５５０への位置合わせ信号６０６の導入に関連する偏差６２８を含む。二酸化炭素濃度６３０に関連する傾向線はまた偏差６３２を含み、患者の生理学的事象による呼吸性能の変化の取得又は評価を必要とすることなく、縦線６４０によって示されるように、偏差６２８と位置合わせされると呼吸毎の出力５００に関連する組成及び流量情報の時間的位置合わせを可能にする。必要に応じて、アライメント用ガス６０６の効果に関連する偏差は、ユーザに表示されるフロー及び組成データからアライメント用ガスの効果を差し引くことによって数学的に補正することができることが理解される。上記で示唆したように、生理学的事象が十分な強度、持続時間、及び再現性で起こるとき、患者外部位置合わせプロトコル６００は、オフにされるか、システム３０が取得した呼吸流量及び呼吸組成の所望の一時的位置合わせが達成されることの追加確認として実行され得る。アライメント用ガス６０６は、例えば５呼吸サイクル毎に１回など、毎呼吸サイクル又は断続的な呼吸サイクル数を含む任意の数のシーケンスで提供され得ることがさらに理解される。従って、分析器３２は非常に用途が広く操作が簡単で所望の操作のために構成が簡単であり、そして患者の状態の迅速な診断及び分析を可能にする出力を提供する。直前に開示された外部アライメント用ガス方法論による分析器３２の動作は、患者の呼吸に関連する精度をさらに改善し、患者の生理的性能によって代えられる呼吸性能の正確な評価を取り込むに不十分な医学的パフォーマンスの者をも含めたそのようなシステムに関連する使用者のクラスを増加させる。
【0093】
従って、本発明の一実施形態によれば、副流呼吸監視システムは、分析器と分析器に関連するコントローラとを含む。分析器は、呼吸流路に配置されるように構成された本体部に流体的に接続されるように構成される。コントローラは、少なくとも１呼吸サイクルの一部の間に分析器によって生成された本体部へのアライメント用ガスの送達を開始するように構成されている。コントローラはさらに、呼吸流量値及び呼吸流量の組成の少なくとも一部を呼吸ごとに決定し、呼吸ごとに関連する決定された呼吸流量値及び決定された組成の一部を、少なくとも１つの呼吸サイクルの一部の間に分析器によって本体部に供給されるアライメント用ガスに関連する情報の関数として、時間領域に時間的に関連付けるように構成される。
【0094】
上記実施形態の１つ又は複数の態様と共に使用可能な本発明の別の実施形態は、患者の呼吸流を測定すること、副流呼吸サンプルを取得すること、及びアライメント用ガスを生成することを含む患者の呼吸性能を監視する方法を開示する。アライメント用ガスの少なくとも一部は、副流呼吸サンプルと副流呼吸サンプルのフローと酸素濃度とを用いて取得され、取得された副流呼吸サンプル中の二酸化炭素の濃度が決定され、取得された副流呼吸サンプルにおけるそれらの発生に対して副流呼吸サンプルで取得されたアライメント用ガスの部分に関連する情報の関数として時間領域で互いに位置合わせされる。
【0095】
上記の実施形態のうちの１つ又は複数とともに使用可能な別の実施形態は、副流呼吸監視システムにおいて呼吸性能データを操作する方法を含む。この方法は、センサを通過する呼吸流にアライメント用ガスを導入するステップと、センサを通過する呼吸フローの流量及び組成の少なくとも一部を決定するステップと、決定された流量と決定された位置合わせ信号に起因する情報からの呼吸流の組成の一部を時間領域で位置合わせするステップとを含む。
【0096】
さらに、上記の特定の詳細は本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、単に任意の適切な方法で本発明を様々に実施することを当業者に教示するための基礎として提供されると理解されたい。本発明の精神から逸脱することなく本明細書に記載の様々な方法及び特徴の詳細に変更を加えることができる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5a】
【図5b】
【図6a】
【図6b】
【図6c】
【図6d】
【図7a】
【図7b】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13a】
【図13b】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19a】
【図19b】
【図20a】
【図20b】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】