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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-01-24
(45)【発行日】2023-02-01
(54)【発明の名称】食道の機械的変位のためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/02 20060101AFI20230125BHJP
A61B 90/00 20160101ALI20230125BHJP
【ＦＩ】
A61B17/02
A61B90/00
【請求項の数】
29
(21)【出願番号】P 2019538664
(86)(22)【出願日】2018-01-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-02-20
(86)【国際出願番号】 US2018014467
(87)【国際公開番号】W WO2018136768
(87)【国際公開日】2018-07-26
【審査請求日】2021-01-19
(31)【優先権主張番号】62/448,139
(32)【優先日】2017-01-19
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514137997
【氏名又は名称】オハイオ・ステイト・イノベーション・ファウンデーション
(74)【代理人】
【識別番号】110000729
【氏名又は名称】弁理士法人ユニアス国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】オザ、ヴェーラル エム．
(72)【発明者】
【氏名】ヘンゼル、アダム
(72)【発明者】
【氏名】ダオード、エミール
(72)【発明者】
【氏名】メータ、ニシャキ
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００８／００３３４１５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００８－５３５５５６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００３－５２００６８（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２００９／０１１２２４８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２００５／０２６１６７３（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／０２
Ａ６１Ｂ ９０／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
真空システム及び食道位置決め装置と共に使用するためのアセンブリであって、前記食道位置決め装置は、ハンドルと、前記ハンドルに連結された第１のセグメントと、関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続された第２のセグメントと、関節運動時に第１の位置と第２の位置との間で第１のセグメントに対して前記第２のセグメントを枢動させる関節運動駆動機構と、を含み、前記第１のセグメントは、中心軸を有し、
前記第２のセグメントは、遠位端を有し、
前記遠位端は、前記第１の位置において前記中心軸に沿って配置され、前記第２の位置において前記中心軸から変位され、
前記遠位端は、前記第１の位置及び前記第２の位置において、前記関節運動ピボットピンから同じ距離を維持し、
前記アセンブリは、
イントロデューサーを備え、
前記イントロデューサーは、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされた軟質外側管であって、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含んでおり、前記本体は、前記軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置された複数の径方向真空孔と、前記外側管の前記本体内で前記近位端から前記遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を画定し、前記１つ以上の内部真空通路は、前記真空システムを介して食道壁に真空を適用するように前記複数の真空孔と流体連通している、前記軟質外側管と、
前記外側管の前記遠位端に位置する管先端部と、を含む、アセンブリ。
【請求項2】
前記管先端部が、軟質の円形輪郭を有する硬質ポリマー先端部を含み、前記先端部が前記外側管の前記遠位端に結合されている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項3】
前記イントロデューサーが、真空ポート本体と真空ポートキャップとを含む真空ポートを更に含み、前記真空ポート本体は、前記１つ以上の内部真空通路と流体連通している真空ラインフックアップを含み、前記真空ポート本体が、前記イントロデューサーと前記真空ポートキャップとの両方に結合されて気密シールを形成している、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項4】
前記真空ポート本体が、真空ポートバルブ及びレバーを更に含み、前記レバーが前記真空システムを制御する、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項5】
前記真空ポートキャップは、前記真空ポート本体に結合され、かつ前記食道位置決め装置のハンドルを前記外側管の前記近位端に選択的に連結するためのスナップ機構及びクイック解放ヒンジ機構を含んでいる、硬質ポリマーキャップを含む、請求項３に記載のアセンブリ。
【請求項6】
前記イントロデューサーは、前記ピボットピンが前記イントロデューサー内で存在するであろう位置の近位に配置された複数の放射線不透過性マーカーを更に含み、前記複数の放射線不透過性マーカーが、前記位置から前記管先端部まで遠位方向に広がっている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項7】
前記食道位置決め装置が前記イントロデューサー内に完全に受容されたとき、前記複数の真空孔の少なくとも一部が、前記食道位置決め装置の前記第２のセグメントを覆うように設計された前記外側管の少なくとも一部分に広がるよう、前記複数の真空孔が前記外側管の外側表面に沿って位置決めされている、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項8】
前記外側管の剛性が前記外側管の前記本体に沿って変化するように、前記外側管がマルチデュロメータ材料を含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項9】
前記アセンブリと食道との間に真空シールが形成されている程度を示すためのフィードバック機構を更に含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項10】
真空システムに動作可能に連結されるアセンブリを備え、前記アセンブリは、食道位置決め装置を受容するようサイズ決めされたイントロデューサーを備え、
前記イントロデューサーは、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされた軟質外側管であって、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含んでおり、前記本体は、前記外側管の周囲で円周方向に離間配置された複数の真空孔と、前記外側管の前記本体内で前記近位端から前記遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を画定し、前記１つ以上の内部真空通路は、前記真空システムを介して食道壁に真空を適用するように前記複数の真空孔と流体連通している、前記軟質外側管と、
前記外側管の前記遠位端に位置する管先端部と、を含み、
前記食道位置決め装置は、
前記アセンブリに選択的に連結可能なハンドルと、
前記ハンドルに連結された第１のセグメントと、
関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続された第２のセグメントと、
関節運動時に第１の位置と第２の位置との間で第１のセグメントに対して前記第２のセグメントを枢動させる関節運動駆動機構と、を含み、
前記第１のセグメントは、中心軸を有し、
前記第２のセグメントは、遠位端を有し、
前記遠位端は、前記第１の位置において前記中心軸に沿って配置され、前記第２の位置において前記中心軸から変位され、
前記遠位端は、前記第１の位置及び前記第２の位置において、前記関節運動ピボットピンから同じ距離を維持する、機械的食道変位システム。
【請求項11】
前記第２のセグメントが、関節運動時に前記食道壁を約４センチメートル変位させるようサイズ決めされている、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項12】
前記管先端部が、軟質の円形輪郭を有する硬質ポリマー先端部を含み、前記先端部が前記外側管の前記遠位端に結合されている、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項13】
前記イントロデューサーが、真空ポート本体と真空ポートキャップとを含む真空ポートを更に含み、前記真空ポート本体は、前記１つ以上の内部真空通路と流体連通している真空ラインフックアップを含み、前記真空ポート本体が、前記イントロデューサーと前記真空ポートキャップとの両方に結合されて気密シールを形成している、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項14】
前記真空ポート本体が、真空ポートバルブ及びレバーを更に含み、前記レバーが前記真空システムを制御する、請求項１３に記載の機械的食道変位システム。
【請求項15】
前記真空ポートキャップは、前記真空ポート本体に結合され、かつ前記食道位置決め装置のハンドルを前記外側管の前記近位端に選択的に連結するためのスナップ機構及びクイック解放ヒンジ機構を含んでいる、硬質ポリマーキャップを含む、請求項１３に記載の機械的食道変位システム。
【請求項16】
前記イントロデューサーは、前記ピボットピンが前記イントロデューサー内で存在するであろう位置の近位に配置された複数の放射線不透過性マーカーを更に含み、前記複数の放射線不透過性マーカーが、前記位置から前記管先端部まで遠位方向に広がっている、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項17】
前記食道位置決め装置が前記イントロデューサー内に完全に受容されたとき、前記複数の真空孔の少なくとも一部が、前記食道位置決め装置の前記第２のセグメントを覆うように設計された前記外側管の少なくとも一部分に広がるよう、前記複数の真空孔が前記外側管の外側表面に沿って位置決めされている、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項18】
前記第２のセグメントが、遠位バンド積層アセンブリと、遠位バンドガードと、遠位ピボット保持器とを含み、前記遠位バンドアセンブリは複数の遠位バンドを収容し、前記バンドのうちの１つを除く全てが前記複数の遠位バンドの遠位端にスロットを有しており、前記１つのバンドは、前記遠位端にスロットではなく孔を有しており、前記遠位バンドガードは、前記複数の遠位バンドを通過するピンによって前記遠位バンドアセンブリを保持し、前記遠位ガードは丸みを帯びた先端部を有する、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項19】
前記第１のセグメントが、近位ピボット保持器と、関節運動駆動ケーブルと、複数の近位バンドを含む近位積層バンドアセンブリと、を含み、前記近位ピボット保持器は、前記近位積層バンドアセンブリを収容し、前記近位ピボット保持器は、前記遠位ピボット保持器が各側に４５度を超えて関節運動することを制限して、過度の並進移動による前記食道への損傷のリスクを防止する、請求項１８に記載の機械的食道変位システム。
【請求項20】
前記第２のセグメントが、関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続されており、前記関節運動ピボットピンは、前記遠位ピボット保持器及び前記近位ピボット保持器の両方を接続し、それらが枢動することを可能にする、請求項１９に記載の機械的食道変位システム。
【請求項21】
前記第２のセグメントが、関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続されており、前記関節運動駆動ケーブルが、前記ハンドルを介してユーザーからの入力を前記関節運動ピボットピンに伝達して、前記装置を左又は右に約４５度関節運動させる、請求項２０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項22】
前記第２のセグメントは、関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続されており、前記関節運動駆動ケーブルを前記ハンドルから前記関節運動ピボットピンにガイドする複数の近位バンドケーブルガイドを更に含み、前記複数の近位バンドケーブルガイドは、前記複数の近位バンドに沿って均等に離間配置されている、請求項２１に記載の機械的食道変位システム。
【請求項23】
前記ハンドルが、関節運動ハンドルケース半体及びロックハンドルケース半体を含む２ピースハウジング構造体と、
真空ポートキャップと連動かつ連結している複数のスナップフックと、を含み、
前記関節運動ハンドルケース半体は、前記複数の近位バンドと、前記関節運動駆動機構と、第１の方向に回転させると前記第２のセグメントを右に関節運動させ、第２の方向に回転させると前記第２のセグメントを左に関節運動させる、関節運動制御ノブと、を収容し、
前記ロックハンドルケース半体は、前記複数の近位バンドと、前記関節運動駆動機構と、ロック制御ノブと、を収容する、請求項２２に記載の機械的食道変位システム。
【請求項24】
前記ハンドルが上部及び下部ハンドルバンド保持器を更に含み、前記上部及び下部保持器が、屈曲時の前記複数の近位バンドの並進移動を可能にするように、前記近位バンドのピン及びホール及びスロット機構を使用して前記複数の近位バンドの近位端を収容する、請求項２３に記載の機械的食道変位システム。
【請求項25】
前記管先端部に１つ以上のセンサを更に含む、請求項２４に記載の機械的食道変位システム。
【請求項26】
前記外側管の剛性が前記外側管の前記本体に沿って変化するように、前記外側管がマルチデュロメータ材料を含む、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項27】
前記アセンブリと食道との間に真空シールが形成されている程度を示すためのフィードバック機構を更に含む、請求項１０に記載の機械的食道変位システム。
【請求項28】
口又は鼻腔を介してヒトを除く動物である患者の食道内にアセンブリを挿入することであって、前記アセンブリは、イントロデューサーを備え、
前記イントロデューサーは、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされた軟質外側管であって、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含んでおり、前記本体は、前記外側管の周囲で円周方向に離間配置された複数の真空孔と、前記外側管の前記本体内で前記近位端から前記遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を画定し、前記１つ以上の内部真空通路は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するように前記複数の真空孔と流体連通している、前記軟質外側管と、
真空ポート本体と、真空ラインフックアップと、真空ポートキャップと、を含む真空ポートと、
前記外側管の前記遠位端に位置する管先端部と、を含み、
前記真空システムを前記イントロデューサーの前記真空ラインフックアップに連結することと、
前記イントロデューサーの前記外側管を通じて食道位置決め装置を前進させることであって、前記食道位置決め装置は、ハンドルと、前記ハンドルに連結された第１のセグメントと、関節運動ピボットピンを介して前記第１のセグメントに枢動可能に接続された第２のセグメントと、関節運動時に第１の位置と第２の位置との間で第１のセグメントに対して前記第２のセグメントを枢動させる関節運動駆動機構と、を含み、前記第１のセグメントは、中心軸を有し、前記第２のセグメントは、遠位端を有し、前記遠位端は、前記第１の位置において前記中心軸に沿って配置され、前記第２の位置において前記中心軸から変位され、前記遠位端は、前記第１の位置及び前記第２の位置において、前記関節運動ピボットピンから同じ距離を維持し、
前記食道位置決め装置の前記ハンドルを前記イントロデューサーの前記真空ポートキャップにスナップ嵌めすることと、
前記真空システムを係合して、前記外側管の一部分を食道壁に接着することと、
前記関節運動駆動機構を関節運動させて、前記第２のセグメントを前記第１のセグメントの周りで前記第１の位置から前記第２の位置まで選択された角度に枢動させることと、を含む、機械的食道変位システムを使用する方法。
【請求項29】
前記選択された角度が４５度である、請求項２８に記載の方法。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）
本出願は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ Ｅｓｏｐｈａｇｕｓ」と題する２０１７年１月１９日出願の米国特許仮出願第６２／４４８，１３９号の優先権を主張し、その内容は、その全体が参照により本明細書に援用されている。
本出願は、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ａｎ Ｅｓｏｐｈａｇｕｓ」と題する２０１７年１月１９日出願の米国特許仮出願第６２／４４８，１３９号の優先権を主張し、その内容は、その全体が参照により本明細書に援用されている。
【0002】
（発明の分野）
本開示は、患者の食道の機械的変位と結びついた食道の真空吸引接着のための医療装置及び方法に関する。
本開示は、患者の食道の機械的変位と結びついた食道の真空吸引接着のための医療装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
心房細動（「ＡＦ」）を経験している患者の数は、２０年で１０００万人まで増加することが予測されている。ＡＦを有する患者を治療するコストは、毎年、２，０００ＵＳドルから１０，０００ＵＳドルに及ぶ。ＡＦを治療する最も有効かつ拡張的な方法は、カテーテルアブレーションと呼ばれる処置である。カテーテルアブレーションは、心臓の左心房内に配置されたカテーテルを通じてエネルギー（例えば、高周波及びクライオエネルギー）を送達するように設計される。アブレーションは、心臓細胞の破壊をもたらす。アブレーションの対象となる心臓の領域は、ＡＦを引き起こす領域である。左心房内のこれらの領域は、食道から２～４ミリメートル以内にあり、したがって、大きな懸念は、アブレーションカテーテルからのエネルギーの放出が前方へと進み、食道を損傷させる可能性があることである。米国では、およそ１０３，０００件のＡＦアブレーション処置が毎年実施され、また更に５７，０００件の処置が米国の外で実施されている。ＡＦアブレーション処置の重大な合併症は、心房食道瘻をもたらす食道への損傷である。アブレーションエネルギーが心臓及び食道に炎症を起こさせることから、食道と心臓との間にこの連通が発生する。その後の治癒は、心臓（無菌器官）と食道（無菌でない器官）との間に孔／連通をもたらす。この連通は、心臓の感染及び脳卒中をもたらす恐れがある。心房食道瘻は患者の約０．６％で発生し、転帰はたいてい致死的であるか、又は有意な罹患率と関連する。更に、心房食道瘻の前駆病変は食道内の潰瘍であり、これもまた、食道の損傷に起因し、患者の約３０％で発生する。したがって、電気生理学者、アブレーション処置を実施する医師は、食道への損傷を防止し、心房食道瘻を回避することについて非常に気にかけている。
【0004】
従来の治療法は、温度を監視するために、及び管腔食道温度に変化があったらアブレーションエネルギーの送達を中止するために、装置を食道に挿入することを含む。しかしながら、これらの装置は、アブレーションのエネルギー源から離れる方向に食道を変位させることができず、したがって、食道への損傷に対して保護するための能動的保護機構を提供しない。
【0005】
したがって、食道への損傷のリスクを低減するために、食道を変位させるための改善されたシステムが必要とされる。
【発明の概要】
【0006】
食道の真空吸引接着及び機械的変位のための装置、システム、及び方法が提供される。特に、真空システム及び食道位置決め装置と共に使用するためのアセンブリが開示される。同様に、機械的食道変位システム、及び使用方法も開示される。
【0007】
食道は可撓性の筋肉器官であり、医療処置の間に移動させられることが多い。食道を移動させるために単に機械的な力が加えられると、器官の領域の実際の動き及び変位ではなくてむしろ、食道のテンティングが結果として生じ得る。より具体的には、機械的力は食道壁の前縁部を変位させるが、食道壁の後縁部は、あっても小さい距離しか移動しない。結果として生じた食道のテンティングにより、機械的変位は保護効果をもたらすことができない。本明細書で開示されるシステムは、食道壁を引きつけ、食道壁を円周の態様で接着するために、吸引真空を利用して均一な力を食道に適用する。この生理学的条件の下では、機械的力の適用と共に、食道の円周セグメント全体が変位され、食道の遅れる縁部又は後縁部は存在しない。一般に、食道は、アセンブリを介して食道位置決め装置の方向変化に従う。この方向変化は、放射線不透過性マーカーの使用により、医師がＸ線装置上で容易に可視化することができる。可視化は、医師に即時のフィードバックを提供する。食道をアブレーション場の外側に移動させることによって、ＡＦ処置は、食道への損傷のリスクを伴わずに比較的安全に進行することができ、操作者は、食道損傷の懸念なしに自信を持って標的領域をアブレーションすることができる。
【0008】
例示的なアセンブリは、真空システム及び食道位置決め装置（an esophageal positioning device esophageal positioning device）と共に使用するためのイントロデューサーを含む。食道位置決め装置は、ハンドルと、第１のセグメントと、第２のセグメントと、関節運動駆動機構と、を含む。第１のセグメントは、ハンドルに連結されている。第２のセグメントは、第１のセグメントに枢動可能に接続されている。関節運動駆動機構は、関節運動時に第２のセグメントを第１のセグメントの周りで枢動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、第２のセグメントは、食道壁を関節運動時に約４センチメートル変位させるようサイズ決めされている。
【0009】
例示的なアセンブリのイントロデューサーは、軟質周期外側管、及び管先端部を含む。軟質外側管は、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされており、軟質外側管は、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含む。外側管の本体は、穿孔された外側表面と、外側管の本体内で近位端から遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔を含む。複数の真空孔は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔は管の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔と流体連通している。管先端部は、外側管の遠位端に位置する。
例示的な機械的食道変位システムは、アセンブリ及び食道位置決め装置を含んでおり、アセンブリは、真空システムに動作可能に連結可能である。アセンブリは、軟質周期外側管と管先端部とを含むイントロデューサーを含む。軟質外側管は、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされており、軟質外側管は、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含む。外側管の本体は、穿孔された外側表面と、外側管の本体内で近位端から遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔を含む。複数の真空孔は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔は管の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔と流体連通している。管先端部は、外側管の遠位端に位置する。
例示的な機械的食道変位システムは、アセンブリ及び食道位置決め装置を含んでおり、アセンブリは、真空システムに動作可能に連結可能である。アセンブリは、軟質周期外側管と管先端部とを含むイントロデューサーを含む。軟質外側管は、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされており、軟質外側管は、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含む。外側管の本体は、穿孔された外側表面と、外側管の本体内で近位端から遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔を含む。複数の真空孔は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔は管の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔と流体連通している。管先端部は、外側管の遠位端に位置する。
【0010】
例示的な機械的食道変位システムの食道位置決め装置は、ハンドルと、第１のセグメントと、第２のセグメントと、関節運動駆動機構と、を含む。第１のセグメントは、ハンドルに連結されている。第２のセグメントは、第１のセグメントに枢動可能に接続されている。関節運動駆動機構は、関節運動時に第２のセグメントを第１のセグメントの周りで枢動させるように構成されている。
【0011】
機械的食道変位システムを使用する例示的な方法は、口又は鼻腔を介して患者の食道内にアセンブリを挿入することを含む。アセンブリは、軟質周期外側管と、真空ポートと、管先端部と、を有するイントロデューサーを含む。軟質外側管は、口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされており、軟質外側管は、遠位端と、近位端と、管腔と、本体と、を含む。外側管の本体は、穿孔された外側表面と、外側管の本体内で近位端から遠位端に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔を含む。複数の真空孔は、軟質外側管の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔は管の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔と流体連通している。管先端部は、外側管の遠位端に位置する。真空ポートは、真空ポート本体と、真空ラインフックアップと、真空ポートキャップと、を含む。
【0012】
例示的な方法は、イントロデューサーの外側管を通じて食道位置決め装置を前進させることを更に含み、食道位置決め装置は、ハンドルと、第１のセグメントと、第２のセグメントと、関節運動駆動機構と、を含む。第１のセグメントは、ハンドルに連結されている。第２のセグメントは、第１のセグメントに枢動可能に接続されている。関節運動駆動機構は、関節運動時に第２のセグメントを第１のセグメントの周りで枢動させるように構成されている。
【0013】
例示的な方法は、食道位置決め装置のハンドルをイントロデューサーの真空ポートキャップにスナップ嵌めすることと、真空システムを係合して外側管の一部分を食道壁に接着することと、関節運動駆動機構を関節運動させて第２のセグメントを第１のセグメントの周りで選択された角度に枢動させることと、を更に含む。
【0014】
本開示の１つ以上の実施形態の詳細が、添付の図面及び以下の説明において記載される。本開示の他の特性、目的、及び利点は、説明及び図面から、並びに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0015】
本開示の理解を容易にし、かつ本開示を説明する目的のために、例示的な特徴及び実装が添付の図面に開示されているが、しかしながら、本開示は、図示された正確な配置及び手段に限定されるものではないことは理解され、また、類似の参照文字は、いくつかの図の全体を通して類似の要素を示す。
【0016】
【図1】本開示による、例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0017】
【0018】
【0019】
【0020】
【0021】
【0022】
【0023】
【0024】
【0025】
【0026】
【0027】
【0028】
【0029】
【0030】
【0031】
【0032】
【0033】
【0034】
【0035】
【0036】
【0037】
【0038】
【0039】
【0040】
【0041】
【図26】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの上面図である。
【0042】
【0043】
【0044】
【図29】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0045】
【0046】
【0047】
【0048】
【図33】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図（perceptive view）である。
【0049】
【図34】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視断面図である。
【0050】
【図35】本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。
【0051】
【図36】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0052】
【図37】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0053】
【図38】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0054】
【図39】本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。
【0055】
【図40】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0056】
【図41】本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。
【0057】
【図42】本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。
【0058】
【図43】本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0059】
以下は、出願人の発明の主題のいくつかの例示の説明である。特定の用語は、本明細書において便宜のためにのみ使用されており、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。図面中、同じ参照番号が、いくつかの図全体を通して同じ要素を指定するために用いられる。複数の実施例が提供されるが、それでもなお、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく種々の修正を加えてもよいことが理解される。本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。本明細書で使用する場合、用語「含む（comprising）」及びその変化形は、用語「含む（including）」及びその変化形と同義的に使用され、制限のない非限定的用語である。用語「含む（comprising）」及び「含む（including）」は、様々の実施形態を記載するために、本明細書において使用されているが、本発明のより具体的な実施形態を提示するために、用語「から本質的になる（consisting essentially of）」及び「からなる（consisting of）」を、「含む（comprising）」及び「含む（including）」の代わりに使用することができ、やはり開示もされている。
【0060】
本発明は、これから本発明の特定の実施形態を参照して以下により十分に説明される。実際には、本発明は、多くの異なる形態で具体化されることができ、本明細書に記載される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、本開示が適当な法的要件を満たすように提供されるものである。
【0061】
図１～図２５は、食道のセグメントの真空吸引接着を介して医療処置中に食道を機械的に変位させるための、本開示による機械的食道変位システム１の実施例を示す。図１及び図５に示すように、例示的な機械的食道変位システム１は、アセンブリ５及び食道位置決め装置１３を含んでおり、アセンブリ５は、真空システム（図示せず）に動作可能に連結可能である。いくつかの実施形態では、アセンブリ５は、機械的食道変位システム１の使い捨て構成要素であり、アセンブリ５は、医療処置後に取り外される及び／又は交換されることができる１つ以上の使い捨てピースを含む。以下で更に詳細に論じるように、いくつかの実施形態では、食道位置決め装置１３は、ハンドル１０５、第１のセグメント１１０、第２のセグメント１１５、関節運動ピボットピン１６、及び関節運動駆動機構１２０を含む。第１のセグメント１１０及び第２のセグメント１１５は、例えば、直線構造であり得る。
【0062】
図２～図５、図１３、図２５は、本開示による、使い捨てであるアセンブリ５の実施例を示す。例示的なアセンブリ５は、食道位置決め装置１３を受容するようサイズ決めされているイントロデューサー２を含む。食道位置決め装置１３は、システム１の再利用可能構成要素であってもよく、この食道位置決め装置は、イントロデューサー２が患者３７の食道を下へ前進させられた後にイントロデューサーの管腔内に挿入される。しかしながら、いくつかの実施形態では、イントロデューサー２及び食道位置決め装置１３は、単一の装置として製造され、この単一ピースアセンブリ５は、使い捨てであっても、繰り返し使用のために滅菌されるように設計されてもよい。患者３７は、ヒト又は他の動物であり得る。
【0063】
図５に示すように、イントロデューサー２は、軟質外側管１２５を含む。いくつかの実施形態では、軟質外側管１２５は円筒形である。軟質外側管１２５は、口又は鼻腔を通って食道内へ入ることができるようサイズ決めされている。軟質外側管１２５は、遠位端１３０、近位端１３５、管腔１３７、及び本体１４０を含む。いくつかの実施形態では、本体１４０は、連続した内側表面１４５を含む。外側管の本体１４０は、外側管の全長にわたる、穿孔された外側表面１５０と、外側管１２５の本体１４０内で近位端１３５から遠位端１３０に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路２１（図４及び図２５を参照）と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面１５０は、図１～図３に見られるように、軟質外側管１２５の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔３を含む。複数の真空孔３は、軟質外側管１２５の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔３は管１２５の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路２１は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔３と流体連通している。外側管１２５、又はその部分は、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又はシリコーンのような軟質ポリマーから作製することができる。外側管１２５は、食道位置決め装置１３が打ち勝つことが必要になり得る不要な剛性をシステム１に加えることがないほど十分な可撓性を有するが、イントロデューサー２を食道内に挿入している間に外側管１２５がひだになるほど可撓性が高すぎることはない。いくつかの実施形態では、外側管１２５は、食道内への導入を容易にし、かつ食道の外傷を最小限に抑えるために、潤滑性材料コーティング（例えば、ハイドログライド）を含む。
【0064】
外側管１２５は単一の材料から作製され得るが、いくつかの実施形態では、外側管１２５に沿って様々な部分で所望の剛性を達成するように、マルチデュロメータ外側管１２５が２種類以上の材料から作製される。いくつかの実施形態では、遠位端１３０は、より硬い材料、例えば、シリコーンとポリウレタンとの組み合わせ又は他の材料から作製され、一方、複数の径方向真空孔３を含む、遠位端１３０と近位端１３５との間の部分は、より柔軟な材料から作製される。より硬い遠位端１３０は、食道内への軟質外側管１２５の導入をより容易にする。複数の径方向真空孔３を含む部分のより柔軟な材料は、軟質外側管１２５のこの部分が折り畳まれることを可能にし、軟質外側管１２５の直径は小さくなり、食道の折り畳みを強化する。結果的に、これは、食道を心臓から更に離れる方向に移動させ、食道の軟質外側管１２５へのより良好な円周接着を提供する。
【0065】
いくつかの実施形態では、アセンブリ５は、食道内への装置の進入を容易にするために、装置の少なくとも一部分上に伸縮機構を含み得る。食道内の所望の位置に入ると、伸縮部分は、装置全体を展開するように拡張し得る。
【0066】
上述のように、食道のセグメントは、真空吸引を介してイントロデューサー２に接着され得る。その目的のために、イントロデューサー２の穿孔された外側表面１５０は、外側表面１５０の周りで様々な位置に位置付けられ得る複数の径方向真空孔３を含むことができる。いくつかの実施形態では、複数の又は径方向の真空孔３は、管先端部４から約３～５インチの位置から始めて外側表面１５０に沿って位置付けられ、開始位置から約２インチの長さに広がっている。真空がアセンブリ５に連結され、有効になると、真空システムが、食道壁と外側管１２５との間に真空を生成することができるように、複数の孔３は、１つ以上の内部真空通路２１と流体連通するように設計されている。流体連通は、直接的又は間接的であり得る。いくつかの実施形態では、１つ以上の内部真空通路２１は、遠位端１３０に向かって延びているが、遠位端１３０までは延びていない。例えば、いくつかの実施形態では、１つ以上の内部真空通路２１は、最遠位の径方向真空孔３の位置まで延びているが、これを超えて延びてはない。いくつかの実施形態では、１つ以上の内部真空通路２１は、本体１４０の全長にわたって延びている。いくつかの実施形態では、１つ以上の内部真空通路２１は、管腔１３７と軸方向に整列された空洞をそれぞれ又は共に画定する１つ以上の円筒リングを含む（図示せず）。いくつかの実施形態では、本体１４０は、１つ以上の内部真空通路２１を含まないが、むしろ、複数の径方向真空孔３は管腔１３７と流体連通し、真空は、管腔１３７に適用されて、食道壁と外側管１２５との間に真空を生成する。外側管１２５の一部分を食道壁の一部分に接着するのに十分な吸引力を提供することができる任意の好適な真空システムが使用され得る。１つの好適な例示的な真空システムは、３００ミリメートル水銀柱の吸引力を提供する真空ポンプである。いくつかの実施形態では、機械的食道変位システム１は、真空シールが食道に沿って形成されていることを、システム内の圧力の変化を測定することによって確認するために、マノメータなどのフィードバック機構を含む。
【0067】
図１～図３、図５、及び図１３に示すように、イントロデューサー２は、外側管１２５の遠位端１３０に位置する管先端部４を含むことができる。いくつかの実施形態では、管先端部４は、軟質の円形輪郭を有する硬質ポリマー先端部を含み、先端部は、外側管１２５の遠位端１３０に結合されており、管先端部４は閉鎖構造体である。管先端部４が食道通路と直接接触するように設計されているので、管先端部４は、食道を害しないように成形される。管先端部４は、例えば、半ドーム形状を含み得る。いくつかの実施形態では、管先端部４は閉鎖構造体であり、管腔ではない。
【0068】
図１、図２、図５、図１３に示すように、アセンブリ５は、真空ポート本体６及び真空ポートキャップ７を含む真空ポート１５５を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、真空ポートキャップ７は、真空ポート本体６に結合された硬質ポリマーキャップである。真空ポートキャップ７は、食道位置決め装置１３のハンドルを外側管１２５の近位端１３５に連結する及びこれらを分離するために、スナップ機構形状及びクイック解放ヒンジ機構（図示せず）を更に含むことができる。いくつかの実施形態では、真空ポート本体６は、１つ以上の内部真空通路２１と流体連通している真空ラインフックアップ１７０を含む。真空ポート本体６は、イントロデューサー２及び真空ポートキャップ７の両方に結合されて、気密シールを形成し得る。いくつかの実施形態では、本体６は、真空ポートバルブ及びレバー（図示せず）を更に含み、レバーは真空システムを制御し得る。
【0069】
いくつかの実施形態では、イントロデューサー２は、ピボットピン１６がイントロデューサー２内で存在するであろう位置１８０の近位に位置する複数の放射線不透過性マーカー（図示せず）を更に含む。いくつかの実施形態では、複数の放射線不透過性マーカーは、ピボットピン１６が存在するであろうおよその場所の位置１８０から管先端部４の位置まで、イントロデューサー２の外側管１２５に沿って又はその内部で遠位方向に広がっている。いくつかの実施形態では、複数の放射線不透過性マーカーは、管先端部４から約４～６センチメートルの距離に広がっている。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカーは、外側管１２５の全体にわたって存在する。
【0070】
上述のように、いくつかの実施形態では、食道位置決め装置１３は、ハンドル１０５、第１のセグメント１１０、第２のセグメント１１５、関節運動ピボットピン１６、及び関節運動駆動機構１２０を含む。いくつかの実施形態では、第２のセグメント１１５は、食道壁を関節運動時に約４センチメートル変位させるようサイズ決めされている。いくつかの実施形態では、第２のセグメント１１５は、４～６センチメートルの長さである。図４～図２１に示すように、第２のセグメント１１５は、遠位バンド積層アセンブリ１２、遠位バンドガード８、及び遠位ピボット保持器１４を含み得、遠位バンドアセンブリ１２は複数の遠位バンド１８５を収容する。図７～図８に示すように、遠位バンドガード８は、複数の遠位バンド１８５を通過するピン９によって遠位バンドアセンブリ１２を遠位端１９０において保持する。遠位バンドアセンブリ１２は、例えば、４２０ステンレス鋼又は硬質ポリマーを含む、様々な好適な材料から作製され得る。複数の遠位バンド１８５は、例えば、ばね鋼から作製され得る。遠位ピボット保持器１４は、例えば、４２０ステンレス鋼又は１７－４ステンレス鋼から作製され得る。複数の遠位バンド１８５は、溶接する、ピンを使用する、又は接着することによって、遠位ピボット保持器１４に組み付けられ得る。バンド１８５が遠位端１９０において自由に屈曲するので、遠位バンド１８５は、遠位ピボット保持器１４に堅固に取り付けられ得る。
【0071】
図７～図８に示すように、いくつかの実施形態では、遠位バンド１８５のうちの１つを除く全ては、バンドが屈曲しているときにピンと干渉しないようにスロット１９５を遠位端に有する。上部又は外側バンドのいずれかである、１つの遠位バンド１０は、スロット１９５ではなく孔２００を含み、孔２００は、複数の遠位バンド１８５が屈曲しているときにバンド１０が摺動するのを制限する。孔２００は、遠位バンドアセンブリ１２の複数の遠位バンド１８５の位置を特定することを更に支援する。いくつかの実施形態では、遠位ガード８は、挿入時の外側軟質管１２５への損傷を防止するために、鋭い縁部のない丸みを帯びた先端部２０５を有する。
【0072】
図１０～図２４に示すように、いくつかの実施形態では、第１のセグメント１１０は、近位ピボット保持器１５、関節運動駆動ケーブル１８、及び近位バンド積層アセンブリ１９を含む。近位バンドアセンブリ１９は、複数の近位バンド２１０を含む。近位ピボット保持器１５は、近位積層バンドアセンブリ１９を収容する。近位バンド２１０がハンドル１０５内の近位端２１５において自由に屈曲するので、近位バンド２１０は、近位ピボット保持器１５に堅固に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、近位ピボット保持器１５は、遠位ピボット保持器１４が各側に選択された角度、例えば４５度、を超えて、関節運動することを制限して、過度の並進移動による食道への損傷のリスクを防止する。
【0073】
図１４～図１５に示すように、近位バンド積層アセンブリ１９は、食道経路の方向２２５での可撓性を維持しながら、食道経路の方向に垂直な方向２２０（図１５）での剛性を提供し得る。可撓性は、食道によって提供される垂直力の方向において厚い本体を形成するように（図１５）互いに（one and other）積層されている薄いバンド（図１４）の使用によって維持され得る。
【0074】
遠位バンドアセンブリ１２と同様に、近位バンド積層アセンブリ１９は、例えば、４２０ステンレス鋼又は硬質ポリマーを含む、様々な好適な材料から作製され得る。複数の近位バンド２１０は、例えば、ばね鋼から作製され得る。関節運動ピボットピン１６は、例えば、４２０ステンレス鋼又は１７－４ステンレス鋼から作製され得る。関節運動ピボットピン１６は、遠位ピボット保持器１４及び近位ピボット保持器１５の両方を接続し、それらが枢動することを可能にする。関節運動ピボットピン１６は、近位ピボット保持器１５に圧力嵌めされ、遠位ピボット保持器１４によって緩い嵌合状態に保持され得る。
【0075】
図１０～図１２、及び図１７～図２０に示すように、いくつかの実施形態では、機械的食道変位システム１は関節運動駆動ケーブル１８を更に含む。このケーブル１８は、ユーザーによって入力された力をハンドル１０５から関節運動ピボットピン１６に伝達して、遠位バンドアセンブリ１２及び近位バンドアセンブリ１９が互いに平行である中立位置から左又は右４５度に第２のセグメント１１０を関節運動させることができる。いくつかの実施形態では、機械的食道変位システム１は、装置がその中立位置から関節運動させられている距離を測定及び表示するフィードバック機構を含む。いくつかの実施形態では、ケーブル１８は、直径およそ０．０２４インチであり、ＵＨＭＷ－ＰＥ、ベクトラン、又はオリオンなどの編組ステンレス鋼又はポリマーから作製される。いくつかの実施形態では、機械的食道変位システム１は、関節運動ケーブルクリンプ１７を更に含む。図１６～図２０に示すように、ケーブルクリンプ１７は、ステンレス鋼編組ケーブル１８上に圧着及び摩擦嵌めされた、小さいボールであり得る。このクリンプ１７は、システム１を関節運動させるために、左又は右に引かれたときに遠位ピボット保持器１４と連動することができる機構をケーブル１８上に提供する。ボールは、関節運動ケーブル１８上に圧着及び摩擦嵌めされて、連動表面を提供し得る。いくつかの実施形態では、ケーブルクリンプ１７に加えて又はその代替手段として溶接することにより、関節運動駆動ケーブル１８は、遠位ピボット保持器１４に連結される。一体的に形成される、化学的に結合される、又は機械的に若しくは磁気的に接合されるなど、関節運動駆動ケーブル１８を遠位ピボット保持器１８に動作可能に連結するために、他の種類の機械的の化学的な締結具が使用され得る。
【0076】
いくつかの実施形態では、機械的食道変位システム１は、関節運動ケーブル１８をハンドル１０５から関節運動ピボットピン１６にガイドする複数の近位バンドケーブルガイド２０を更に含み、複数の近位バンドケーブルガイド２０は、複数の近位バンド２１０に沿って均等に離間配置されている。近位バンドケーブルガイド２０は、近位バンド２１０を整列した状態に維持しながら、依然としてバンド２１０が屈曲されたときに独立して滑動及び並進移動することを可能にするように、近位バンド２１０のうちの１つ以上に溶接又は結合され得る。近位バンドケーブルガイド２０は、関節運動駆動ケーブル１８を食道位置決め装置１３の全長にわたって下へガイドすることを支援する。近位バンドケーブルガイド２０は、近位バンド積層アセンブリ１９に追加の剛性及び構造を提供しながら、依然として積層バンドアセンブリ１９が屈曲することを可能にする。
【0077】
図１、図９、図１３、図２２～図２４に示すように、食道位置決め装置１３のハンドル１０５は、様々な構成要素を含み得る。図２２に示すように、いくつかの実施形態では、ハンドル１０５は、関節運動ハンドルケース半体２２とロックハンドルケース半体２３とを含む２ピース外側ハウジングを含む。いくつかの実施形態では、関節運動ハンドルケース半体２２は、ポリマー又は金属から作製され得、例えば、直径およそ１．９インチ及び長さおよそ５インチであり得る。関節運動ハンドルケース半体２２は、複数の近位バンド１８５、関節運動駆動機構１２０、及び関節運動制御ノブ２５を収容し得る。いくつかの実施形態では、ロックハンドルケース半体２３は、ポリマー又は金属から作製され得、例えば、直径およそ１．９インチ及び長さおよそ５インチであり得る。ロックハンドルケース半体２３は、近位バンド１８５、関節運動駆動機構１２０、及びロック制御ノブ２４を収容し得る。ロック制御ノブ２４は、システム１に摩擦を加えるために、及び選択された関節運動角度でシステム１を完全にロックするために、捻られ得る。ロック制御ノブ２４を反対方向に捻ると、関節運動駆動機構１２０が解放されて、関節運動駆動機構１２０は自由に動くことが可能になる。ノブ２４は、例えば、全径およそ１インチであり得る。関節運動制御ノブ２５は、第１又は第２の方向に回転され得る。いくつかの実施形態では、制御ノブ２５を時計方向に回転させることは、アセンブリ５の管先端部４を右に関節運動させ得、一方、制御ノブ２５を反時計方向に回転させることは、アセンブリ５の管先端部４を関節運動させ得る。関節運動制御ノブ２５の直径は、例えば、およそ２インチであり得る。このように、関節運動制御ノブ２５は、第１の方向に回転されたときに第２のセグメント１１５を右に関節運動させ、第２の方向に回転させたときに第２のセグメント１１５を左に関節運動させ得る。
【0078】
図２２に示すように、食道位置決め装置１３のハンドル１０５は、関節運動ハンドルケース半体２２上に及び／又はロックハンドルケース半体２３上に位置する１つ以上のスナップフック２６を含み得る。スナップフック２６は、ハンドル１０５をアセンブリ５の真空ポートキャップ７に連動及び連結させるために使用され得る。
【0079】
図２３～図２４に示すように、食道位置決め装置１３のハンドル１０５は、例えば、上部ハンドルバンド保持器２７、下部ハンドルバンド保持器２８、プーリ歯車２９、ケーブルプーリ３０、入力歯車３１、近位バンドハンドル保持器ピン３２、ロックコーンクラッチ３３、関節運動入力シャフト３４、関節運動入力シャフトブッシング３５、及び関節運動プーリシャフトブッシング３６を含み得る。
【0080】
いくつかの実施形態では、上部及び下部ハンドルバンド保持器２７、２８は、近位バンド１８５のピン、ホール、及びスロット機構を介して複数の近位バンド１８５の近位端２１５を収容して、バンド１８５が屈曲しながら並進移動することを可能にする。上部及び下部保持器２７、２８は、例えば、ポリマー又はアルミニウムから作製され得る。上部及び下部保持器２７、２８は、関節運動ハンドルケース半体２２上及びロックハンドルケース半体２３上に見られるリブ２３０によって、適所に保持され得る。
【0081】
いくつかの実施形態では、プーリ歯車２９は、２つのピンを介してケーブルプーリ３０に取り付けられている大きい歯車を含む。いくつかの実施形態では、プーリ歯車２９は、ロック制御ノブ２４及びプーリシャフト２３５と同心である。いくつかの実施形態では、プーリ歯車２９は、直径が入力歯車３１の直径よりもおよそ２～３倍大きい。
【0082】
いくつかの実施形態では、関節運動ケーブル１８は、右側ケーブル１８が上部プーリ孔２５０に取り付けられている状態で、ケーブルプーリ３０に取り付けられている。関節運動ケーブル１８は、ケーブルプーリ３０のピンの周りにルーティングされ得る。
【0083】
いくつかの実施形態では、入力歯車３１は、関節運動制御ノブシャフト２５５に及びプーリ歯車２９に取り付けられている小さい歯車である。入力歯車３１は、食道位置決め装置１３を関節運動させるときにシステム１のユーザーが必要とする入力トルク量を低減するために使用される。入力トルクは、所与のプーリ歯車２９に対する入力歯車３１の比に基づいて、例えば、２～３倍低下され得る。このように、いくつかの実施形態では、操作者は、ノブ２４、２５を制御するために、インチ当たり８０オンスを超えるトルクを加える必要はないか、又はそうすることを制限される。例えば、いくつかの実施形態では、予め設定されたトルク（例えば、インチ当たり８０オンス超）を操作者が関節運動制御ノブ２５に加えると関節運動制御ノブ２５がロック状態になるように、フェイルセーフ機構が用いられ得る。したがって、ノブ２５のロックアウトは、操作者への損傷を回避するのに役立ち得る。
【0084】
いくつかの実施形態では、近位バンドハンドル保持器ピン３２は、近位バンド積層アセンブリ１９、並びに上部及び下部ハンドルバンド保持器２７、２８と連動して、近位バンド１８５を適所に保持する。近位バンドハンドル保持器ピン３２は、上部及び下部ハンドルバンド保持器２７、２８の部分を一緒に組み立てられるときに整列させる。保持ピン３２は、近位バンド１８５内のスロットと１つを除いて整列し、これにより、バンド１８５は、屈曲時に互いに対して滑動することが可能となる。
【0085】
いくつかの実施形態では、ロックコーンクラッチ３３は、ねじ２６０及び干渉リブ２６５を介してロック制御ノブ２４に取り付けられ得る。ロックコーンクラッチ３３は、ロックハンドルケース半体２３のねじ山と連動するねじ山を外径上に含み得る。ロックノブ２４が捻られると、例えば時計方向に捻られると、ロックコーンクラッチ３３は内側に移動し、ケーブルプーリ３０上のコーンシャフトと干渉し、これにより、ケーブルプーリ３０がその現在位置で効果的に緩徐化されるか、又はロックされる。
【0086】
いくつかの実施形態では、関節運動入力シャフト３４は、例えば、Ｄ字形である平坦面を有する。平坦な面は、止めねじを介しての入力歯車３１との連動を可能にする。入力シャフト３４は、例えば、直径およそ２５インチであり得る。いくつかの実施形態では、関節運動入力シャフトブッシング３５は、関節運動入力シャフト３４が自由に回転することを可能にする。同様に、いくつかの実施形態では、関節運動プーリシャフトブッシング３６は、関節運動プーリシャフト３４が自由に回転することを可能にする。関節運動入力シャフトブッシング３５及び関節運動プーリシャフトブッシング３６は、ハンドル１０５構成要素の適切な位置合わせを維持するのに更に役立つ。
【0087】
いくつかの実施形態では、食道位置決め装置１３は、ユーザーによって加えられ得るトルクを制限するためのクラッチ及び／又は力ゲージシステムを含む。いくつかの実施形態では、センサ（例えば、サーミスタ又は温度センサ）は、食道位置決め装置１３の遠位端１９０に位置する。いくつかの実施形態では、食道位置決め装置１３は、食道の様々な解剖学的位置において同時に温度の測定を可能にするように、装置に沿って複数のセンサ（例えば、サーミスタ及び／又は温度センサ）を含む。いくつかの実施形態では、サーミスタ、温度センサ、又は他のセンサは、コンピュータに動作可能に接続されており、コンピュータは、マッピング画面を介してイントロデューサー２及び／又は食道位置決め装置１３の仮想画像を表示する。いくつかの実施形態では、サーミスタ、温度センサ、又は他のセンサは、リアルタイム撮像ディスプレイ（例えば、ＭＲＩ、超音波（心内、経食道、又は経胸）撮像又はＣＴ撮像）で装置を表示するために、したがって、解剖学的構造及び装置の三次元撮像を達成するために、使用される。いくつかの実施形態では、イントロデューサー２又は食道位置決め装置１３は、Ｘ線上で食道を輪郭化及び可視化するために使用されるガストログラフイン注射又は他の物質を受容するためのポートを含む。いくつかの実施形態では、ラチェット関節運動制御ノブの反時計方向の１クリックが、操作者にとってどちらが望ましいかに応じて、左に１５度の関節運動又は左に１．５ｃｍの並進移動を引き起こすことができるように、ラチェット関節運動制御が提供される。いくつかの実施形態では、可聴クリックが、ノブに送達されている張力の量に関する操作者へのフィードバックとして提供される。いくつかの実施形態では、食道への過剰な力を防止するために、安全解放機構が食道位置決め装置１３に組み込まれている。
【0088】
いくつかの実施形態では、食道位置決め装置１３は、可視化技術と共に使用するための他の撮像装置を含む。このような撮像装置としては、例えば、カメラ付き光ファイバー光源、超音波撮像（例えば、ドップラー）などを挙げることができる。これらの撮像装置は、アブレーションエネルギーの適用前、適用中、及び適用後、並びに処置中の他の時点において、食道を可視化するために使用され得る。超音波撮像は、例えば、カテーテルなどの心内物体、経中隔技術／装置、心内血栓の評価、心房中隔欠損などの心内欠損の評価を見るために食道を通して可視化及び測定し、肺静脈装置を可視化／測定し、マッピング装置（例えば、多電極バスケット）を可視化／測定し、左心耳及び左心耳閉鎖装置を可視化／測定し、心膜内に配置された装置、及び他の心臓関連製品を可視化／測定するために、使用され得る。
【0089】
いくつかの実施形態では、遠位又は近位バンドアセンブリ１２、１９のバンド積層体は、異なる幅を有する。図２５は、異なる幅を有する近位バンド２１０を有する近位バンドアセンブリ１９の実施例を示す。遠位又は近位バンド１８５、２１０の幅は、イントロデューサー２の外側管１２５のプロファイル形状に応じて剛性を最大化するように成形され得る。例えば、イントロデューサー２の外側管１２５のプロファイル形状が円形である場合、遠位又は近位バンド１８５、２１０は、バンド１８５、２１０のプロファイルが円の形状をとるように切断され得る。異なる幅の使用は、バンド１８５、２１０と、イントロデューサー２の外側管又はケーブルバンドガイド２０と、の間のより空間効率的な相互作用を提供することができる。更に、近位アセンブリ１９（又は遠位アセンブリ１２）のバンドを異なる幅で切断することは、外側管又はケーブルバンドガイド２０の内側表面と接触している材料の量が増加するので、システム１の剛性を増大させ得る。
【0090】
アセンブリ５の様々な部品について多くの材料が開示されているが、いくつかの実施形態では、アセンブリ５の全ての部品は、高度なマッピングシステムとの併用又はＭＲＩ処置室内での使用を可能にするために非鉄材料から作製される。
【0091】
また、機械的食道変位システム１を使用する方法も提供する。例示的な方法は、口又は鼻腔を介して患者３７の食道内にアセンブリ５を挿入することを含む（図１３）。アセンブリ５は、軟質周期外側管１２５と、真空ポート１５５と、管先端部４と、を有するイントロデューサー２を含む。軟質外側管１２５は、患者の口又は鼻腔を通って食道内へ入るようサイズ決めされており、軟質外側管１２５は、遠位端１３０、近位端１３５、管腔１３７（図４及び図２５を参照）、及び本体１４０を含む。外側管１２５の本体１４０は、穿孔された外側表面１５０と、外側管１２５の本体１４０内で近位端１３５から遠位端１３０に向かって距離を延ばす１つ以上の内部真空通路２１と、を含む。いくつかの実施形態では、穿孔された外側表面１５０は、図１～図３に見られるように、軟質外側管１２５の周囲で円周方向に離間配置され、かつそこから半径方向に延在する、複数の真空孔３を含む。複数の真空孔３は、軟質外側管１２５の周囲で円周方向に離間配置されているため、複数の真空孔３は管１２５の複数の側面上に位置し、複数の方向から食道を吸引することができる。１つ以上の内部真空通路２１は、真空システムを介して食道壁に真空を適用するために、複数の真空孔３と流体連通している。管先端部４は、外側管１２５の遠位端１３０に位置する。真空ポート１５５は、真空ポート本体６と、真空ラインフックアップ１７０と、真空ポートキャップ７と、を含む。いくつかの実施形態では、本体は、連続した内側表面１４５を含む。
【0092】
例示的な方法は、イントロデューサー２の外側管を通じて食道位置決め装置１３を前進させることを更に含み、食道位置決め装置１３は、ハンドル１０５と、第１のセグメント１１０と、第２のセグメント１１５と、関節運動ピボットピン１６と、関節運動駆動機構１２０と、を含む。第１のセグメント１２０は、ハンドル１０５に連結されている。第２のセグメント１１５は、関節運動ピボットピン１６を介して第１のセグメント１１０に枢動可能に接続されている。関節運動駆動機構１２０は、関節運動時に第２のセグメント１１５を第１のセグメント１１０の周りで枢動させるように構成されている。
【0093】
例示的な方法は、食道位置決め装置１３のハンドル１０５をイントロデューサー２の真空ポートキャップ７にスナップ嵌めすることと、真空システムを係合して外側管１２５の一部分を食道壁に接着することと、関節運動駆動機構１２０を関節運動させて第２のセグメント１１５を第１のセグメント１１０の周りで選択された角度に、例えば約４５度の角度に枢動させることと、を更に含む。
【0094】
図２６は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムを示す。機械的食道変位システムは、食道変位装置の一部分の周囲に巻かれた可撓性コイル４１０を含む。上述の図１に見られる実施形態と同様に、図２６の例示的な機械的食道変位システムは、食道を約４センチメートル、例えば、３．９９２センチメートル変位させることができる。
【0095】
図２７は、図２６の例示的な機械的食道変位システムの斜視拡大図である。この図は、食道位置決め装置のセグメントをピンの周りで関節運動させるようにコイルに動作可能に連結されている関節運動ピンを強調している。図２８は、図２６の例示的な機械的食道変位システムの上面拡大図であり、この図は、例示的な寸法を強調している。
【0096】
図２９は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。上述の図１に見られる実施形態と同様に、図２９の例示的な機械的食道変位システムは、食道位置決め装置の対応のセグメントを関節運動させるためのプーリ及びケーブルを含む。
【0097】
【0098】
【0099】
図３２は、図２９の機械的食道変位システムの一部の正面図である。この図は、食道位置決め装置のセグメント間の接続を強調している。この図は、クレビス５１５、ピン５１６、ケーブル５１８、クリンプ５１７、溶接部５１８、上部プーリ半体５１４、及び下部プーリ半体５１６を含む。
【0100】
図３３は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。この図は、釣竿６１０、アイレット６１２、シンチワイヤ６１４、及びケーブル６１８を有する食道位置決め装置を示しており、ケーブルはアンカー６１６を収容している。
【0101】
【0102】
図３５は、本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。図３５では、アセンブリは、折り畳み可能部分８１０を有する管８２５を含み、折り畳み可能部分８１０は、ガイドワイヤ及び／又は真空圧によって作動され得る。
【0103】
図３６は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。図３６の機械的食道変位システムは、シャフト９１０、９１２、右ねじ式ロッド９１４、及び左ねじ式ロッド９１６を介して関節運動を提供する食道変位装置を含み、右ねじ式ロッド９１４及び左ねじ式ロッド９１６は、軸方向に一緒に連結されている。左ねじ式ロッドに接続されたケーブル９２０が回転されると、シャフト９１０、９１２内のねじ式開口部９２２、９２４は、それぞれ、ねじ式ロッド９１４、９１６を上及び下に移動し、シャフト９１０、９１２の反対側端部にヒンジ接続された関節運動プレート９１８を傾斜させる。
【0104】
【0105】
【0106】
【0107】
図４０は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。図４０の機械的食道変位システムは、一組の軸線方向隆起部１３１４、１３１６をそれぞれ介して合致する上部セクション１３１０及び下部セクション１３１２を含み、軸線方向隆起部１３１４、１３１６は回転を防止する。上部セクション１３１０及び下部セクション１３１２は、ワイヤ１３１８を介して緩く接続されている。ワイヤ１３１８が引き上げられると、下部セクション１３１２は適所にロックされる。
【0108】
図４１は、本開示による、別の例示的な機械的食道変位システムの斜視図である。図４０の機械的食道変位システムは、角度付き面１４１４、１４１６をそれぞれ有する２つのピース１４１０、１４１２を有する食道変位装置を含み、２つのピース１４１０、１４１２の間の角度は、回転時に、整列されている状態から直角の状態に変化する。
【0109】
図４２は、本開示による、別の例示的なアセンブリの斜視図である。図４２のアセンブリは、一方の側１５１４のみに可撓性部分１５１２を有するストロー状の管１５１０を含み、したがって、真空は、適用されると、アセンブリの一方の側１５１４を偏向させる。
【0110】
【0111】
アセンブリを偏向させるための手段のうちのいくつかが上述されてきたが、アセンブリはまた、例えば、ばね、流体／空気充填容器、磁石などを含む、当該技術分野において既知の任意の他の手段を使用して関節運動され得ることに留意されたい。
【0112】
本発明の少数の例示的な実施形態が上で詳細に説明されてきたが、当業者は、本発明の新規な教示及び利点から実質的に逸脱することなく、例示的な実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、全てのそのような修正は、本発明の範囲内に含まれることが意図され、これは、以下の特許請求の範囲及びその全ての等価物で定義される。更に、いくつかの実施形態の利点の全てを達成するわけではない多くの実施形態が想到され得るが、特定の利点の非存在は、そのような実施形態が本発明の範囲外であることを必ずしも意味すると解釈されるべきではないことが認識される。
【0113】
開示された方法、システム、及び装置のために使用され得る、これらと共に使用され得る、これらを調製するために使用され得る、又はこれらの生成物である、物質、システム、及び装置が開示される。これら及び他の構成要素が本明細書で開示されており、これらの構成要素の組み合わせ、サブセット、相互作用、群などが開示されている場合、これらの構成要素のそれぞれの様々な個々及び集合的な組み合わせ及び順列の具体的な言及は、明示的に開示されていない場合があるが、それぞれが具体的に企図され、本明細書に記載されることが理解される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】