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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-01-24
(45)【発行日】2023-02-01
(54)【発明の名称】ガイドワイヤ
(51)【国際特許分類】
   A61M 25/09 20060101AFI20230125BHJP
【FI】
A61M25/09 516
【請求項の数】 10
(21)【出願番号】P 2020526861
(86)(22)【出願日】2018-06-29
(86)【国際出願番号】 JP2018024871
(87)【国際公開番号】W WO2020003505
(87)【国際公開日】2020-01-02
【審査請求日】2020-12-04
(73)【特許権者】
【識別番号】390030731
【氏名又は名称】朝日インテック株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100160691
【弁理士】
【氏名又は名称】田邊 淳也
(72)【発明者】
【氏名】牛田 圭亮
【審査官】今関 雅子
(56)【参考文献】
【文献】特開2018-108119(JP,A)
【文献】特開2002-210019(JP,A)
【文献】特開2012-205800(JP,A)
【文献】特開2017-196368(JP,A)
【文献】特開2013-126512(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61M 25/00-25/09
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ガイドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、
前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
前記コイル体は、
前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部と、
前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部と、を有し、
前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回され、
前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
【請求項2】
イドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、
前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
前記コイル体は、
前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部と、
記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部と、を有し、
前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回され、
前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
【請求項3】
請求項1または請求項2に記載のガイドワイヤであって、
前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルをさらに備える、ガイドワイヤ。
【請求項4】
イドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、
前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルと、を備え、
前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部を有し、
前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回され
前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
【請求項5】
イドワイヤであって、
コアシャフトと、
前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、
前記コイル体の内側において、前記コアシャフトに巻き回された内側コイルと、を備え、
前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、
前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部を有し、
前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回され
前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、横断面において、前記コイル体の軸線の両側において成立している、ガイドワイヤ。
【請求項6】
請求項4または請求項5に記載のガイドワイヤであって、
前記コイル体は、さらに、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有する、ガイドワイヤ。
【請求項7】
請求項3または請求項6に記載のガイドワイヤであって、
前記内側コイル体は、前記平坦部の内側であって、前記平坦部の先端側に設けられている、ガイドワイヤ。
【請求項8】
請求項1から請求項7のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記傾斜部は、前記コイル体の先端側に配置され、
前記平坦部は、前記コイル体の基端側に配置されている、ガイドワイヤ。
【請求項9】
請求項から請求項のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離と、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離との前記関係は、前記傾斜部の周方向の全体において成立している、ガイドワイヤ。
【請求項10】
請求項1から請求項のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記素線の横断面の形状は略楕円形形状である、ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【0002】
血管にカテーテルを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。金属コイル製のガイドワイヤでは、一般的に、素線(線材)を用いたコアシャフトと、コアシャフトの外側に素線を巻回して形成されたコイル体とを備えている。例えば、特許文献1には、このようなガイドワイヤにおいて、狭窄した血管や病変部の通過性を向上させるため、コイル体の表面に親水性コーティングを施すことが開示されている。例えば、特許文献2には、断面が略円形の素線を用いたコイル体の製造装置について開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【文献】特表2002-505167号公報
【文献】特開2002-210019号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
ところで、ガイドワイヤには、複雑な分岐部(例えば、細い遠位部血管や、分岐点に病変を有する血管等)においても、術者が目的とする血管を正しく選択し、ガイドワイヤを送り込むことができる選択性(血管選択性)が要求される。この点、特許文献1に記載のガイドワイヤでは、分岐部の血管内壁でガイドワイヤが滑ってしまうことから、選択性が十分でないという課題があった。また、特許文献2に記載の製造装置によって製造されたコイル体を備えるガイドワイヤについても、選択性に関して改善の余地があった。
【0005】
また、ガイドワイヤには、ガイドワイヤが健常部を通過する際と、病変部に到達し通過する際において、術者が血管内の健常部と病変部とのどちらを通過しているのかについて、判別性が十分でないという課題があった。病変が進行して石灰化に至っている場合はガイドワイヤの押込みの抵抗が大きいことから病変部へ到達したことは明らかであるが、粥腫状態の血栓については血栓の硬化程度が低いことから、比較的抵抗が少なくガイドワイヤを進行させることができるため、病変部に到達したことの判別性の向上が必要とされる。
【0006】
また、ガイドワイヤには、ガイドワイヤが血管の屈曲部に進入した際、ガイドワイヤ自体の弾性による形状の復元のために、屈曲部に進入したガイドワイヤが当該屈曲部から抜け落ちるとの課題があり、ガイドワイヤの抜け落ちを抑制することが必要とされる。
【0007】
なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。
【0008】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤにおいて、選択性(血管選択性)、病変部通過の判別性の向上、また血管等の屈曲部への進入後に当該屈曲部からの抜け落ちを生じ難くすること、の少なくとも一つを実現することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。
【0010】
(1)本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトに素線を巻回して形成されたコイル体と、を備え、前記素線は、横断面において長軸と短軸とを有しており、前記コイル体は、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が、前記コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部を有する。
【0011】
この構成によれば、コイル体は、素線の長軸とコイル体の軸線とが成す角度が、コイル体の軸線に沿った第1の方向に対して鋭角となる傾斜部を有する。すなわち、傾斜部において、コイル体を形成する素線は、第1の方向に向かって斜めに巻回されている。このように素線が斜めに巻回されることにより、傾斜部では、各素線の角部が第1の方向とは逆側の第2の方向に突出した状態となる。本構成のガイドワイヤでは、第2の方向に突出した各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、ガイドワイヤの押し込み時と引張り時とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性(血管選択性)を向上させることができる。
【0012】
(2)上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、さらに、前記素線の前記長軸と、前記コイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有していてもよい。この構成によれば、コイル体はさらに、素線の長軸とコイル体の軸線とが成す角度が平行となる平坦部を有する。平坦部においては、コイル体を形成する素線は、コイル体の軸線に対して平らに巻回されているため、コイル体の表面に突出部位を生じない。このため、本構成のガイドワイヤでは、傾斜部においては選択性(血管選択性)を向上させつつ、平坦部において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。
【0013】
(3)上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部は、前記コイル体の先端側に配置され、前記平坦部は、前記コイル体の基端側に配置されていてもよい。血管内部にガイドワイヤを挿入した際、ガイドワイヤに掛かる反力は、軸線方向における先端側よりも、中央部近傍から基端側にかけて大きくなる。この構成によれば、平坦部と比較して、ガイドワイヤの進行方向によっては摩擦抵抗が高くなる傾斜部を、ガイドワイヤに掛かる反力が小さな先端側に配置し、摩擦抵抗が一定の平坦部を、ガイドワイヤに掛かる反力が大きな基端側に配置することによって、ガイドワイヤによる血管等の内壁の損傷を抑制できる。
【0014】
(4)上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が短くなるように巻回されていてもよい。この構成によれば、傾斜部における素線は、長軸の基端側の端点とコイル体の軸線との間の距離に比べて、長軸の先端側の端点とコイル体の軸線との間の距離が短くなる向きに巻回されているため、第1の方向はコイル体の先端側への向きとなり、第2の方向はコイル体の基端側への向きとなる。すなわち、本構成のガイドワイヤは、傾斜部における素線がコイル体の先端側に向かって斜めに巻回され、各素線の角部がコイル体の基端側に突出した構成となる。このため、押し込み時には低い摩擦抵抗となり、かつ、引張り時には、傾斜部における各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、高い摩擦抵抗となるガイドワイヤを提供できる。
【0015】
(5)上記形態のガイドワイヤにおいて、前記傾斜部において、前記素線は、前記長軸の前記基端側の端点と前記軸線との間の距離に比べて、前記長軸の前記先端側の端点と前記軸線との間の距離が長くなるように巻回されていてもよい。この構成によれば、傾斜部における素線は、長軸の基端側の端点とコイル体の軸線との間の距離に比べて、長軸の先端側の端点とコイル体の軸線との間の距離が長くなるように巻回されているため、第1の方向はコイル体の基端側への向きとなり、第2の方向はコイル体の先端側への向きとなる。すなわち、本構成のガイドワイヤは、傾斜部における素線がコイル体の基端側に向かって斜めに巻回され、各素線の角部がコイル体の先端側に突出した構成となる。このため、押し込み時には、傾斜部における各素線の角部が血管等の内壁に引っかかることによって、高い摩擦抵抗となり、かつ、引張り時に低い摩擦抵抗となるガイドワイヤを提供できる。
【0016】
(6)上記形態のガイドワイヤにおいて、前記素線の横断面の形状は略楕円形形状であってもよい。この構成によれば、素線の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、第2の方向において突出した角部による血管等の内壁の損傷を抑制できる。
【0017】
なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ用のコイル体、コイル体の製造方法、ガイドワイヤの製造方法などの形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【0018】
図1】第1実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。
図2】第1素線の横断面図である。
図3】ガイドワイヤの先端側の部分断面図である。
図4】ガイドワイヤの先端側を拡大した平面図である。
図5】ガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。
図6】第2実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。
図7】第2実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。
図8】第2実施形態のガイドワイヤの先端側を拡大した平面図である。
図9】第2実施形態のガイドワイヤの使用時の一例を示す図である。
図10】第3実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。
図11】第4実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。
図12】第5実施形態のガイドワイヤの先端側の部分断面図である。
図13】第6実施形態のガイドワイヤの先端部の部分断面図である。
図14】第7実施形態のガイドワイヤの先端部の部分断面図である。
図15】第8実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。
図16】第9実施形態のガイドワイヤの全体構成を示す部分断面図である。
図17】第10実施形態の第1素線の横断面図である。
図18】第10実施形態の第1素線の横断面図である。
図19】第10実施形態の第1素線の横断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0019】
<第1実施形態>
図1は、第1実施形態のガイドワイヤ1の全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ1は、例えば血管にカテーテルを挿入する際に用いられる医療器具であり、コアシャフト10と、コイル体20と、先端側固定部51と、基端側固定部52と、中間固定部61とを備えている。図1では、ガイドワイヤ1の中心に通る軸を軸線O(一点鎖線)で表す。以降の例では、コアシャフト10の中心を通る軸と、コイル体20の中心を通る軸は、いずれも軸線Oと一致する。しかし、コアシャフト10の中心を通る軸と、コイル体20の中心を通る軸は、それぞれ軸線Oとは相違していてもよい。
【0020】
図1には、相互に直交するXYZ軸が図示されている。X軸は、ガイドワイヤ1の軸線方向に対応し、Y軸は、ガイドワイヤ1の高さ方向に対応し、Z軸は、ガイドワイヤ1の幅方向に対応する。図1の左側(-X軸方向)をガイドワイヤ1及び各構成部材の「先端側」と呼び、図1の右側(+X軸方向)をガイドワイヤ1及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、ガイドワイヤ1及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端部」または単に「先端」と呼び、基端側に位置する端部を「基端部」または単に「基端」と呼ぶ。本実施形態において、先端側は「遠位側」に相当し、基端側は「近位側」に相当する。これらの点は、図1以降の全体構成を示す図においても共通する。
【0021】
コアシャフト10は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺状の部材である。コアシャフト10は、例えば、SUS304、SUS316等のステンレス合金、ニッケルチタン(NiTi)合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル-クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コアシャフト10は、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。コアシャフト10は、先端側から基端側に向かって順に、細径部11、第1縮径部12、第2縮径部13、第1太径部15、第3縮径部16、第2太径部17を有している。各部の外径や長さは任意に決定できる。
【0022】
細径部11は、コアシャフト10の先端部に配置されている。細径部11は、コアシャフト10の外径が最小の部分であり、一定の外径を有する略円柱形状である。第1縮径部12は、細径部11と第2縮径部13との間に配置されている。第1縮径部12は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第2縮径部13は、第1縮径部12と第1太径部15との間に配置されている。第2縮径部13は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第1太径部15は、第2縮径部13と第3縮径部16との間に配置されている。第1太径部15は、細径部11の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。第3縮径部16は、第1太径部15と第2太径部17との間に配置されている。第3縮径部16は、基端側から先端側に向かって外径が縮径した略円錐台形状である。第2太径部17は、コアシャフト10の基端部に配置されている。第2太径部17は、第1太径部15の外径よりも大きな一定の外径を有する略円柱形状である。
【0023】
細径部11、第1縮径部12、第2縮径部13、及び第1太径部15の外側面は、後述するコイル体20によって覆われている。一方、第3縮径部16及び第2太径部17は、コイル体20によって覆われておらず、コイル体20から露出している。第2太径部17は、術者がガイドワイヤ1を把持する際に使用される。
【0024】
コイル体20は、コアシャフト10に対して、素線を螺旋状に巻回して形成される略円筒形状である。本実施形態のコイル体20は、先端側に配置された傾斜部201と、基端側に配置された平坦部202とを備えている。傾斜部201は第1素線21を用いて形成され、平坦部202は第2素線22を用いて形成されている。第1素線21と第2素線22とは、図示しない接合剤によって接合されている(図4:接合部23)。このように、コイル体20を形成する第1素線21及び第2素線22は、接合された1本の素線であるため、コイル体20は単コイルとして構成されている。コイル体20におけるコイル平均径(コイル体20の外径と内径の平均径)は、任意に決定できる。
【0025】
図2は、第1素線21の横断面図である。図示のように、第1素線21は、横断面の形状が、長軸21laと短軸21maとを有する略楕円形形状である。なお、本実施形態では、既知の楕円の方程式において「2乗」の部分を2乗より大きな累乗とした楕円(いわゆるスーパー楕円)についても、略楕円形形状に含む。また、本実施形態では、第1素線21の任意の横断面について、長手方向の長さL1が最も長い部分を「長軸21la」とし、当該横断面の内部に引いた長軸21laの垂直二等分線を「短軸21ma」とする。長軸21laの長さと、短軸21maの長さとは任意に決定できる。第1素線21は、例えば、白金や、白金を含む合金(例えば、白金-ニッケル合金)等の放射線不透過性合金で形成することができる。第1素線21は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。
【0026】
第2素線22は、図2に示した第1素線21と同様に、横断面の形状が、長軸と短軸を有する略楕円形形状である。第2素線22の長軸の長さと、短軸の長さとは任意に決定できる。第2素線22は、例えば、SUS304、SUS316等のステンレス合金、NiTi合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル-クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金(例えば、白金-ニッケル合金)等の放射線不透過性合金で形成することができる。第2素線22は、上記以外の公知の材料によって形成されてもよい。なお、第2素線22の横断面形状、長軸の長さ、短軸の長さ、及び材料は、それぞれ、第1素線21と同じであってもよいし、異なっていてもよい。
【0027】
図3は、ガイドワイヤ1の先端側の部分断面図である。図3では、上段にガイドワイヤ1の先端側の部分拡大図を図示し、下段に第1素線21の破線枠部分の拡大図を図示する。図3下段に示すように、傾斜部201における第1素線21は、長軸21laと、コイル体20の軸線O(一点鎖線)とが成す角度θ11,θ12の両方が、軸線Oに沿った第1の方向DI1に対して鋭角(すなわち、90度未満)である。ここで、「長軸と軸線とが成す角度」は、軸線Oを含む仮想平面上に長軸21laを投影した場合に、当該仮想平面上に投影された長軸21laの延長線と、軸線Oとが成す角度を意味する。また、本実施形態では、軸線Oに沿った第1の方向DI1は、コイル体20の先端側への向きである。
【0028】
また、図3下段に示すように、傾斜部201における第1素線21は、長軸21laの基端側の端点とコイル体20の軸線Oとの間の距離L12に比べて、長軸21laの先端側の端点とコイル体20の軸線Oとの間の距離L11が短くなる向きとされている。ここで、「端点と軸線との間の距離」は、軸線Oを含む仮想平面上に長軸21laを投影した場合に、当該仮想平面上に投影された長軸21laの各端点から、軸線Oに引いた垂線の長さを意味する。
【0029】
一方、図3上段に示すように、平坦部202における第2素線22は、長軸と、コイル体20の軸線Oとが成す角度が、軸線Oに平行である。図1に示すように、本実施形態のコイル体20は、先端側の外径D1と、基端側の外径D11とが略同一であるが、これら外径D1,D11は相違していてもよい。
【0030】
図1に戻り説明を続ける。先端側固定部51は、ガイドワイヤ1の先端部に配置され、コアシャフト10の先端部(細径部11の先端部)と、コイル体20の先端部(傾斜部201の先端部)とを一体的に保持している。先端側固定部51は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Sn-Ag合金、Au-Sn合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。基端側固定部52は、コアシャフト10の第1太径部15の基端部に配置され、コアシャフト10と、コイル体20の基端部(平坦部202の基端部)とを一体的に保持している。基端側固定部52は、先端側固定部51と同様に任意の接合剤によって形成できる。基端側固定部52と先端側固定部51とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。
【0031】
中間固定部61は、コイル体20の軸線O方向の中間部近傍において、コイル体20(平坦部202)と、コアシャフト10とを一体的に保持している。中間固定部61は、先端側固定部51と同様に任意の接合剤によって形成できる。中間固定部61と先端側固定部51とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。図1では、1つの中間固定部61について例示したが、ガイドワイヤ1には複数の中間固定部61を設けてもよい。
【0032】
図4は、ガイドワイヤ1の先端側を拡大した平面図である。図4に示すように、傾斜部201では、コイル体20を形成する第1素線21は、コイル体20の先端側(第1の方向DI1)に向かって斜めに巻回されている。このように、第1素線21が斜めに巻回されることにより、各第1素線21の表面(すなわち、コイル体20の表面)には、先端側(第1の方向DI1)から基端側(第2の方向DI2)に向かって拡がるように傾斜した斜面21isと、基端側(第2の方向DI2)に突出した角部21eとが形成されている。なお、「第2の方向DI2」とは、第1の方向DI1の逆側である。
【0033】
図5は、ガイドワイヤ1の使用時の一例を示す図である。図5では、上段に血管91に挿入されたガイドワイヤ1を図示し、下段にガイドワイヤ1の先端側の拡大図(破線枠部分の拡大図)を図示する。上述の通り、本実施形態のガイドワイヤ1では、傾斜部201において、コイル体20の先端側(第1の方向DI1)から基端側(第2の方向DI2)に向かって傾斜した斜面21isが形成されている。このため、血管91にガイドワイヤ1を押し進める際にガイドワイヤ1に掛かる摩擦抵抗を、傾斜部201を有さない構成と比較して低くすることができ、血管91にガイドワイヤ1を押し進めやすい(図5上段:白抜き矢印、押し込み時)。
【0034】
また、例えば、湾曲(屈曲)した血管91にガイドワイヤ1を押し進めた結果、湾曲前後のガイドワイヤ1の剛性差によって、ガイドワイヤ1に対して血管91から抜け出る方向の力が加わった場合や、血管91の内壁91iにガイドワイヤ1の先端部が当接することで、ガイドワイヤ1に対して血管91から抜け出る方向の力が加わった場合について考える(図5下段:ドットハッチングの矢印、引張り時)。このような場合であっても、本実施形態のガイドワイヤ1では、傾斜部201において、コイル体20の基端側(第2の方向DI2)に突出した角部21eが血管91の内壁91iに引っかかることによって、ガイドワイヤ1に掛かる摩擦抵抗を、傾斜部201を有さない構成と比較して高くすることができる。この結果、本実施形態のガイドワイヤ1では、使用時における湾曲部位(屈曲部)への進入後に、ガイドワイヤ1が当該湾曲部位(屈曲部)から抜け落ちることを抑制できる。
【0035】
このように、本実施形態のガイドワイヤ1では、コイル体20の基端側(第2の方向DI2)に突出した各第1素線21の角部21eが、血管91等の内壁91iに引っかかることによって、ガイドワイヤ1の押し込み時(図5上段:白抜き矢印)と引張り時(図5下段:ドットハッチングの矢印)とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性(血管選択性)を向上させることができる。
【0036】
また、本実施形態のガイドワイヤ1では、コイル体20は、第2素線22の長軸とコイル体20の軸線Oとが成す角度が平行となる平坦部202を有する。平坦部202においては、コイル体20を形成する第2素線22は、コイル体20の軸線Oに対して平らに巻回されているため、コイル体20の表面に突出部位を生じない(図4)。このため、本実施形態のガイドワイヤ1では、平坦部202において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。
【0037】
さらに、血管91の内部にガイドワイヤ1を挿入した際、ガイドワイヤ1に掛かる反力は、軸線O方向における先端側よりも、中央部近傍から基端側にかけて大きくなる。本実施形態のガイドワイヤ1によれば、平坦部202と比較して、ガイドワイヤ1の進行方向によっては摩擦抵抗が高くなる傾斜部201を、ガイドワイヤ1に掛かる反力が小さな先端側に配置する。一方、摩擦抵抗が一定の平坦部202を、ガイドワイヤ1に掛かる反力が大きな基端側に配置する。このため、本実施形態のガイドワイヤ1では、ガイドワイヤ1による血管91等の内壁91iの損傷を抑制できる。
【0038】
さらに、本実施形態のガイドワイヤ1では、コイル体20を形成する第1素線21及び第2素線22の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、コイル体20の基端側(第2の方向DI2)に突出した各第1素線21の角部21eによる血管91等の内壁91iの損傷を抑制できる。
【0039】
さらに、本実施例のガイドワイヤ1では、ガイドワイヤ1が病変部を通過する際の押込み時の抵抗と引抜き時の抵抗に差を生じることから、ガイドワイヤ1が健常部を通過しているか病変部を通過しているかの判別性を向上させることができる。
【0040】
<第2実施形態>
図6は、第2実施形態のガイドワイヤ1Aの全体構成を示す部分断面図である。図7は、第2実施形態のガイドワイヤ1Aの先端側の部分断面図である。図7の上段及び下段の構成は図3と同様である。第2実施形態のガイドワイヤ1Aは、コイル体20Aにおいて、第1素線21が第1実施形態とは逆向きに巻回された傾斜部201Aを有する。
【0041】
図7下段に示すように、傾斜部201Aにおける第1素線21は、長軸21laと、コイル体20Aの軸線O(一点鎖線)とが成す角度θ21,θ22の両方が、軸線Oに沿った第1の方向DI1に対して鋭角(すなわち、90度未満)である。ここで、第2実施形態では、第1の方向DI1が第1実施形態とは逆向き、すなわち、コイル体20Aの基端側への向きとされている。また、傾斜部201Aにおける第1素線21は、長軸21laの基端側の端点とコイル体20Aの軸線Oとの間の距離L22に比べて、長軸21laの先端側の端点とコイル体20Aの軸線Oとの間の距離L21が長くなる向きとされている。
【0042】
図8は、第2実施形態のガイドワイヤ1Aの先端側を拡大した平面図である。図8に示すように、傾斜部201Aでは、コイル体20Aを形成する第1素線21は、コイル体20Aの基端側(第1の方向DI1)に向かって斜めに巻回されている。このように、第1素線21が斜めに巻回されることにより、各第1素線21の表面(コイル体20Aの表面)には、第1実施形態とは逆向き、すなわち、基端側(第1の方向DI1)から先端側(第2の方向DI2)に向かって拡がるように傾斜した斜面21isと、第1実施形態とは逆向き、すなわち、先端側(第2の方向DI2)に突出した角部21eとが形成されている。
【0043】
図9は、第2実施形態のガイドワイヤ1Aの使用時の一例を示す図である。図9の上段及び下段の構成は図5と同様である。第2実施形態のガイドワイヤ1Aでは、傾斜部201Aにおいて、コイル体20Aの基端側(第1の方向DI1)から先端側(第2の方向DI2)に向かって拡がるように傾斜した斜面21isが形成されている。このため、近位部血管921の内部に、先端側を湾曲させていない状態のガイドワイヤ1Aを押し進める際(図9上段:時刻t1、実線表記)には、傾斜部201Aにおける各第1素線21の角部21eが、内壁92iや遠位部血管922に引っかかることによって、ガイドワイヤ1Aに掛かる摩擦抵抗を、傾斜部201Aを有さない構成と比較して高くすることができる(図9下段)。この結果、近位部血管921内において、ガイドワイヤ1Aの先端側をプロラプス(湾曲した状態に)させやすくなる(図9上段:時刻t2、破線表記)。
【0044】
また、プロラプスさせたガイドワイヤ1Aでは、傾斜部201Aの斜面21isの向きと、角部21eの向きとがそれぞれ、上述した向きとは逆になる。このため、プロラプスさせたガイドワイヤ1Aを遠位部血管922内に押し進める際には、ガイドワイヤ1Aに掛かる摩擦抵抗を、傾斜部201Aを有さない構成と比較して低くすることができ、遠位部血管922にガイドワイヤ1Aを押し進めやすい。一方、プロラプスさせたガイドワイヤ1Aを遠位部血管922から引き抜こうとした際には、傾斜部201Aの角部21eによって、ガイドワイヤ1Aの先端部に掛かる摩擦抵抗を高くすることができるため、ガイドワイヤ1Aのプロラプスを解除(湾曲していない状態に)させやすくなる。
【0045】
このように、第2実施形態のガイドワイヤ1Aによっても、第1実施形態と同様の効果を奏することができる。具体的には、ガイドワイヤ1Aの押し込み時と引張り時とに対して異なる摩擦抵抗を加えることができるため、選択性(血管選択性)を向上させることができる。また、平坦部202において狭窄した血管や病変部の通過性を向上させることができる。さらに、傾斜部201Aを先端側に配置し、平坦部202を基端側に配置することで、ガイドワイヤ1Aによる血管92等の内壁92iの損傷を抑制できる。さらに、コイル体20Aを形成する第1素線21及び第2素線22の横断面の形状を略楕円形形状とすることで、角部21eによる血管92等の内壁92iの損傷を抑制できる。なお、第2実施形態のガイドワイヤ1Aにおいても、第1実施形態と同様に、コイル体20Aの先端側の外径D2と、基端側の外径D21とが略同一であるが、外径D2,D21は相違していてもよい。
【0046】
また、第2実施形態のガイドワイヤ1Aでは、血管内の健常部を通過しているときに比較して病変部に到達した後の押込み時の抵抗が増大することから、ガイドワイヤ1Aが病変部に到達し通過していることの判別性を向上させることができる。
【0047】
<第3実施形態>
図10は、第3実施形態のガイドワイヤ1Bの先端側の部分断面図である。図10の上段及び下段の構成は図3と同様である。第3実施形態のガイドワイヤ1Bは、コイル体20Bにおいて、第1素線21及び第2素線22が第1実施形態とは異なる角度で巻回された傾斜部201B及び平坦部202Bを有する。
【0048】
図10下段に示すように、傾斜部201Bにおける第1素線21は、長軸21laと、コイル体20Bの軸線Oとが成す角度θ31,θ32の両方が、第1実施形態の角度θ11,θ12(図3)よりもそれぞれ大きい。角度θ31,θ32は、共に、軸線Oに沿った第1の方向DI1に対して鋭角(すなわち、90度未満)である。第3実施形態では、第1実施形態と同様に、第1の方向DI1はコイル体20Bの先端側への向きである。また、傾斜部201Bにおける第1素線21は、長軸21laの基端側の端点とコイル体20Bの軸線Oとの間の距離L32に比べて、長軸21laの先端側の端点とコイル体20Bの軸線Oとの間の距離L31が短くなる向き(すなわち、第1実施形態と同じ向き)とされている。
【0049】
図10上段に示すように、平坦部202Bにおける第2素線22は、第1実施形態の第2素線22と比べて約90度回転させた状態で、長軸と、コイル体20Bの軸線Oとが成す角度が軸線Oに平行とされている。このような第3実施形態のガイドワイヤ1Bによっても、上述した第1実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0050】
<第4実施形態>
図11は、第4実施形態のガイドワイヤ1Cの先端側の部分断面図である。図11の上段及び下段の構成は図7と同様である。第4実施形態のガイドワイヤ1Cは、コイル体20Cにおいて、第1素線21及び第2素線22が第2実施形態とは異なる角度で巻回された傾斜部201C及び平坦部202Cを有する。
【0051】
図11下段に示すように、傾斜部201Cにおける第1素線21は、長軸21laと、コイル体20Cの軸線Oとが成す角度θ41,θ42の両方が、第2実施形態の角度θ21,θ22(図7)よりもそれぞれ大きい。角度θ41,θ42は、共に、軸線Oに沿った第1の方向DI1に対して鋭角(すなわち、90度未満)である。第4実施形態では、第2実施形態と同様に、第1の方向DI1はコイル体20Cの基端側である。また、傾斜部201Cにおける第1素線21は、長軸21laの基端側の端点とコイル体20Cの軸線Oとの間の距離L42に比べて、長軸21laの先端側の端点とコイル体20Cの軸線Oとの間の距離L41が長くなる向き(すなわち、第2実施形態と同じ向き)とされている。
【0052】
図11上段に示すように、平坦部202Cにおける第2素線22は、第2実施形態の第2素線22と比べて約90度回転させた状態で、長軸と、コイル体20Cの軸線Oとが成す角度が軸線Oに平行とされている。このような第4実施形態のガイドワイヤ1Cによっても、上述した第2実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0053】
<第5実施形態>
図12は、第5実施形態のガイドワイヤ1Dの先端側の部分断面図である。第5実施形態のガイドワイヤ1Dは、傾斜部201Dにおいて、基端側から先端側に向かってコイル体20Dが徐々に縮径するようにして、第1素線21が巻回されている。このため、ガイドワイヤ1Dでは、第1実施形態で説明した距離L12(1素線21の長軸21laの基端側の端点とコイル体20Dの軸線Oとの間の距離)と、距離L11(第1素線21の長軸21laの先端側の端点とコイル体20の軸線Oとの間の距離)とは共に、基端側から先端側に向かって徐々に小さくなる。すなわち、コイル体20Dの先端側の外径D5は、基端側の外径D11(図1)に比べて小さく、先端側固定部51Dも第1実施形態の先端側固定部51と比べて小径に形成されている。
【0054】
このような第5実施形態のガイドワイヤ1Dによっても、上述した第1実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第5実施形態のガイドワイヤ1Dでは、第1実施形態のガイドワイヤ1と比較して細い先端部を有するため、病変通過性をさらに向上できる。
【0055】
<第6実施形態>
図13は、第6実施形態のガイドワイヤ1Eの先端部の部分断面図である。第6実施形態のガイドワイヤ1Eは、傾斜部201Eにおいて、基端側から先端側に向かってコイル体20Eが徐々に拡径するようにして、第1素線21が巻回されている。このため、ガイドワイヤ1Eでは、第2実施形態で説明した距離L22(第1素線21の長軸21laの基端側の端点とコイル体20Aの軸線Oとの間の距離)と、距離L21(第1素線21の長軸21laの先端側の端点とコイル体20Aの軸線Oとの間の距離)とは共に、基端側から先端側に向かって徐々に大きくなる。すなわち、コイル体20Eの先端側の外径D6は、基端側の外径D21(図6)に比べて大きく、先端側固定部51Eも第2実施形態の先端側固定部51と比べて大径に形成されている。
【0056】
このような第6実施形態のガイドワイヤ1Eによっても、上述した第2実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第6実施形態のガイドワイヤ1Eでは、第2実施形態のガイドワイヤ1Aと比較して太い先端部を有するため、ガイドワイヤ1Eによる血管等の内壁の損傷をさらに抑制できる。
【0057】
<第7実施形態>
図14は、第7実施形態のガイドワイヤ1Fの先端部の部分断面図である。第7実施形態のガイドワイヤ1Fは、先端側から基端側に向かって、平坦部202、傾斜部201、平坦部202の順で各部が配置されたコイル体20Fを有している。このように、傾斜部201は、コイル体20Fの先端側に配置されなくてもよい。例えば、図示のように、コイル体20Fの先端側には平坦部202が配置されてもよい。例えば、コイル体20Fの先端側には平坦部202が配置され、コイル体20Fの基端側には傾斜部201が配置されてもよい(すなわち、図14において基端側の平坦部202を省略した構成であってもよい)。例えば、複数の傾斜部201と、複数の平坦部202とを設け、これら傾斜部201と平坦部202とが軸線O方向に沿って交互に配置されてもよい。このような第7実施形態のガイドワイヤ1Fによっても、上述した第1実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0058】
<第8実施形態>
図15は、第8実施形態のガイドワイヤ1Gの全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ1Gは、第1実施形態で説明したガイドワイヤ1の構成において、平坦部202が省略されている。すなわち、ガイドワイヤ1Gは、コイル体20Gが傾斜部201のみで構成され、平坦部202を有していない。このような第8実施形態のガイドワイヤ1Gによっても、上述した第1実施形態と同様の効果を奏することができる。
【0059】
<第9実施形態>
図16は、第9実施形態のガイドワイヤ1Hの全体構成を示す部分断面図である。ガイドワイヤ1Hは、第2実施形態のガイドワイヤ1Aで説明した各構成に加えてさらに、内側コイル体30を備えている。内側コイル体30は、コイル体20Aの平坦部202の内側において、コアシャフト10(第1縮径部12)に素線31を螺旋状に巻回して形成されている。内側コイル体30を形成する素線31は、1本の素線からなる単線でもよいし、複数の素線を撚り合せた撚線でもよい。素線31を単線とした場合、内側コイル体30は単コイルとして構成され、素線31を撚線とした場合、内側コイル体30は中空撚線コイルとして構成される。素線31は、例えば第2素線22と同様に、任意の材料を採用できる。素線31と第2素線22とは同じ材料を用いてもよく、異なる材料を用いてもよい。
【0060】
内側コイル体30は、軸線O方向における長さが平坦部202よりも短く形成されている。また、内側コイル体30は、軸線O方向において、平坦部202の先端側に配置されている。内側コイル体30の先端部は、内側先端固定部71によってコアシャフト10に固定されており、基端部は、内側基端固定部72によってコアシャフト10に固定されている。内側先端固定部71及び内側基端固定部72は、先端側固定部51と同様に任意の接合剤によって形成できる。内側先端固定部71及び内側基端固定部72と先端側固定部51とは、同じ接合剤を用いてもよく、異なる接合剤を用いてもよい。
【0061】
このような第9実施形態のガイドワイヤ1Hによっても、上述した第2実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第9実施形態のガイドワイヤ1Hでは、平坦部202の先端側に配置された内側コイル体30を備える。このため、ガイドワイヤ1Hの使用時において、ガイドワイヤ1Hの先端側をプロラプス(湾曲した状態に)させた際に、内側コイル体30によって支持されることで、平坦部202を超えてプロラプスが進行することを抑制できる。この結果、第9実施形態のガイドワイヤ1Hでは、操作性をより向上させることができる。
【0062】
<第10実施形態>
図17は、第10実施形態の第1素線21Jの横断面図である。第10実施形態では、第1実施形態で説明したガイドワイヤ1において、第1素線21に代えて第1素線21Jを用いて傾斜部201が形成される。図17に示すように、第1素線21Jは、略楕円形形状の横断面を有する2本の素線を連結した形状であり、溝部21gを有している。第1素線21Jは、長手方向の長さL2が最も長い部分が長軸21laに相当する。第1素線21Jは、例えば、略長方形形状の横断面を有する素線を、図17で示す形状の孔を有するダイスに通すことで形成できる。
【0063】
図18及び図19は、第10実施形態の第1素線21K,21Lの横断面図である。第1実施形態で説明したガイドワイヤ1では、第1素線21に代えて第1素線21Kや、第1素線21Lを用いて傾斜部201を形成してもよい。図18に示すように、第1素線21Kは、略半円形状の横断面を有する2本の素線を連結した形状であり、1つの溝部21gを有している。第1素線21Kは、長手方向の長さL3が最も長い部分が長軸21laに相当する。図19に示すように、第1素線21Lは、略半円形状の横断面を有する3本の素線を連結した形状であり、2つの溝部21gを有している。第1素線21Lは、長手方向の長さL4が最も長い部分が長軸21laに相当する。
【0064】
このような第1素線21J、第1素線21K、第1素線21Lを用いたガイドワイヤ1によっても、上述した第1実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第10実施形態のガイドワイヤ1によれば、溝部21gによって、傾斜部201の摩擦抵抗を向上させることができると共に、コイル体20を樹脂層でコーティングする場合において、樹脂層の剥がれを抑制できる。
【0065】
<本実施形態の変形例>
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【0066】
[変形例1]
上記第1~10実施形態では、ガイドワイヤ1,1A~1Hの構成を例示した。しかし、ガイドワイヤの構成は種々の変更が可能である。例えば、上記各実施形態のガイドワイヤは、血管にカテーテルを挿入する際に使用される医療器具として説明したが、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤとして構成することもできる。例えば、ガイドワイヤは、第3縮径部16及び第2太径部17を備えず、コアシャフトの全体がコイル体に覆われた構成であってもよい。
[変形例2]
上記第1~10実施形態では、コアシャフト10の構成を例示した。しかし、コアシャフトの構成は種々の変更が可能である。例えば、コアシャフトが、基端側に配置された第1コアシャフトと、先端側に配置された第2コアシャフト(リボンとも呼ぶ)とを備えており、第1コアシャフトと第2コアシャフトとが接合された構成であってもよい。
【0067】
[変形例3]
上記第1~10実施形態では、コイル体20,20A~20Gの構成の一例を示した。しかし、コイル体の構成は種々の変更が可能である。例えば、コイル体の平坦部は、横断面が略円形の素線(長軸と短軸とを有さない素線)を用いて形成されていてもよい。また、例えば、傾斜部と平坦部とを、同一の素線(同一の材料で形成され、同一の形状を有する素線)を用いて形成してもよい。
【0068】
例えば、コイル体の傾斜部は、隣接する第1素線の間に隙間を有する疎巻きに構成されてもよい。同様に、コイル体の平坦部は、隣接する第2素線の間に隙間を有する疎巻きに構成されてもよい。また、コイル体は、例えば、疎水性を有する樹脂材料、親水性を有する樹脂材料、またはこれらの混合物によってコーティングされた樹脂層を備えていてもよい。樹脂層は、傾斜部のみを覆う配置であってもよく、平坦部のみを覆う配置であってもよく、傾斜部と平坦部との境界部分近傍(例えば、第1素線と第2素線との接合部分)を覆う配置であってもよい。また、樹脂層は、コイル体の全体(傾斜部と平坦部との両方)を覆う配置であってもよい。
【0069】
[変形例4]
上記第1~10実施形態のガイドワイヤ1,1A~1Hの構成、及び上記変形例1~3のガイドワイヤの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第1実施形態のガイドワイヤ1(図1)において、第6実施形態で説明した先端側を拡径した構成を採用してもよく、第9実施形態で説明した内側コイル体を備える構成を採用してもよい。例えば、第2実施形態のガイドワイヤ1A(図6)において、第5実施形態で説明した先端側を縮径した構成を採用してもよく、第7実施形態で説明した傾斜部及び平坦部の配置を採用してもよい。例えば、第2~第9実施形態のガイドワイヤにおいて、第10実施形態で説明した形状の素線を使用して、傾斜部と平坦部とのうちの少なくとも一方を形成してもよい。
【0070】
以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。
【符号の説明】
【0071】
1,1A~1H…ガイドワイヤ
10…コアシャフト
11…細径部
12…第1縮径部
13…第2縮径部
15…第1太径部
16…第3縮径部
17…第2太径部
20,20A~20G…コイル体
21,21J~21L…第1素線
21e…角部
21g…溝部
21is…斜面
21la…長軸
21ma…短軸
22…第2素線
23…接合部
30…内側コイル体
31…素線
51,51D,51E…先端側固定部
52…基端側固定部
61…中間固定部
71…内側先端固定部
72…内側基端固定部
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12
図13
図14
図15
図16
図17
図18
図19